1.1. ANEXO Iec.europa.eu › health › documents › community-register › ... · La dosis recomendada para la distonía cervical puede aplicarse a los adultos de cualquier edad,

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1.1. ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

NeuroBloc 5000 U/ml solución para inyección.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

5000 U/ml Toxina Botulínica Tipo B.

Lista de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para inyección.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

NeuroBloc está indicado para el tratamiento de la distonía cervical (tortícolis).

En el apartado 5.1 se presentan los datos sobre eficacia en pacientes con respuesta / con resistencia a la Toxina Botulínica Tipo A.

4.2 Posología y forma de administración

Las unidades de dosificación son específicas de NeuroBloc y no son intercambiables con las utilizadas para cuantificar la dosis de otros productos que contengan toxina botulínica.

3

NeuroBloc sólo debe administrarse por inyección intramuscular por un especialista médico con experiencia en el tratamiento de la distonía cervical y en el uso de toxinas botulínicas.

La dosificación y frecuencia de la administración deben ajustarse para cada paciente dependiendo de la respuesta clínica. La dosis inicial es 10.000 U y debe dividirse entre los 2-4 músculos más afectados. Los datos de los ensayos clínicos indican que la eficacia depende de la dosis, pero dichos ensayos, dado que no se emprendieron para establecer una comparación, no muestran una diferencia significativa entre 5000 U y 10.000 U. Por lo tanto, puede plantearse también una dosis inicial de 5000 U, pero una dosis de 10.000 U puede aumentar la posibilidad de beneficio clínico.

Debe tenerse cuidado de no inyectar NeuroBloc en un vaso sanguíneo.

NeuroBloc puede diluirse con solución para inyección de cloruro sódico al 0,9% p/v. Deben repetirse las inyecciones según sea necesario a fin de mantener la buena función y de minimizar el dolor. En los estudios clínicos, la duración del efecto fue variable. En los pacientes que respondieron al tratamiento (los que experimentaron una mejora en TWSTRS superior al 20% respecto al inicio), se observó la siguiente duración del efecto: como mínimo 4 semanas (40% de los pacientes); como mínimo 8 semanas (30%); como mínimo 12 semanas (16%); 16 semanas o más (14%).

Adultos (incluidos ancianos ≥65 años)

La dosis recomendada para la distonía cervical puede aplicarse a los adultos de cualquier edad, incluidos los ancianos.

Para los pacientes con masa muscular reducida, la dosis se ajustará conforme a la necesidad individual del paciente.

1.2. Niños (<18 años)

No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de NeuroBloc en niños.

1.3. Disfunción renal y hepática

No se han llevado a cabo estudios en pacientes con disfunción renal o hepática, sin embargo, las características farmacológicas no indican ninguna necesidad de ajustar la dosis.

4.3 Contraindicaciones

4

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

NeuroBloc está contraindicado en mujeres embarazadas y durante la lactancia.

No debe administrarse NeuroBloc a las personas que padezcan otras enfermedades neuromusculares conocidas (p. ej. esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía periférica) o trastornos articulares neuromusculares conocidos (p. ej. miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

NeuroBloc está recomendado exclusivamente para administración intramuscular y sólo debe inyectarse por especialistas médicos con experiencia en el tratamiento de la distonía cervical y en el uso de las toxinas botulínicas. Debe tenerse especial precaución de no inyectarlo en un vaso sanguíneo.

Tras la administración repetida de NeuroBloc, puede desarrollarse una respuesta inmune debido a la producción de anticuerpos neutralizantes de la toxina botulínica Tipo B. Rara vez, podría aparecer tolerancia que se cree debida al desarrollo de una respuesta inmune.

Al igual que con todos los medicamentos por inyección, NeuroBloc debe utilizarse con precaución en los pacientes con trastornos hemorrágicos o que reciban una terapia anticoagulante.

NeuroBloc contiene albúmina humana. Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se aplican controles rigurosos a la selección de donantes de sangre y a las donaciones. Además, en el proceso de producción se incluyen procedimientos de inactivación de virus.

La dosis inicial de 10.000 U (o de 5000 U) es adecuada sólo para NeuroBloc (Toxina Botulínica Tipo B). Estas unidades de dosificación son específicas únicamente de NeuroBloc y no son adecuadas para preparados de Toxina Botulínica de Tipo A. Las recomendaciones de dosis en unidades de Toxina Botulínica Tipo A son significativamente inferiores a las de NeuroBloc y la administración de Toxina Botulínica de Tipo A a la dosis en unidades recomendada para NeuroBloc puede derivar en toxicidad sistémica y secuelas clínicas con riesgo de muerte.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

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Se desconoce el efecto de administrar concurrentemente diferentes serotipos de neurotoxinas botulínicas. Sin embargo, en ensayos clínicos, se administró NeuroBloc 16 semanas después de la inyección de Toxina Botulínica Tipo A.

La coadministración de NeuroBloc y aminoglucósidos o agentes que interfieran con la transmisión neuromuscular (p. ej. compuestos similares al curare) debe considerarse con precaución.

4.6 Embarazo y lactancia

No se han llevado a cabo estudios teratológicos ni de reproducción con NeuroBloc. No se ha demostrado su seguridad en mujeres embarazadas o madres lactantes. Por lo tanto, NeuroBloc está contraindicado en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, las características farmacológicas no indican que debieran verse afectadas.

4.8 Reacciones adversas

Una inyección inadecuada o profunda puede producir reacciones adversas o difusión de la toxina lejos de los músculos en los que se inyecta. Las dos reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos fueron sequedad de boca y disfagia, con una frecuencia del 41% y 29%, respectivamente. Los datos de los estudios clínicos indican que hay una tendencia de aumento de la proporción de tratamientos asociados a disfagia con la administración de dosis más altas inyectadas en el músculo esternocleidomastoideo. Asimismo se notificó dolor en el lugar de la inyección, pero sin relación con la dosis.

A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas en todos los ensayos clínicos, de acuerdo con la clase de órganos y la frecuencia, definida de la siguiente manera: Muy común (>1/10); Común (>1/100, <1/10); Poco común (>1/1000, <1/100).

Sistema nervioso – Muy común: sequedad de boca; Común: tortícolis (empeoramiento desde la situación basal)

Organismo en general – Muy común: dolor en el lugar de la inyección; Común: dolor de cuello

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Aparato digestivo – Muy común: disfagia; Común: dispepsia Aparato respiratorio – Común: alteración de la voz Sistema musculoesquelético – Común: miastenia Sentidos especiales – Común: perversión del gusto Al igual que con la Toxina Botulínica Tipo A, en algunos músculos distantes puede experimentarse estimulación electrofisiológica, que no está asociado con la debilidad clínica u otras anormalidades electrofisiológicas.

4.9 Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis. No obstante, en el caso de una sobredosis o inyección en un músculo que normalmente compensa la distonía cervical, es concebible que la distonía pueda empeorar. Al igual que con otras toxinas botulínicas, se producirá la recuperación espontánea con el tiempo.

En el caso de una sobredosis, deben instaurarse medidas generales de apoyo médico. Dosis de hasta 15.000 U no han dado lugar a toxicidad sistémica. Si existe sospecha clínica de botulismo, podrá ser necesaria la hospitalización para vigilar la función respiratoria (fallo respiratorio incipiente).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: relajante muscular, agente de acción periférica

Código ATC: MO3A X 01

NeuroBloc es un agente bloqueante neuromuscular. El mecanismo de acción de NeuroBloc para bloquear la conducción neuromuscular tiene lugar en tres fases:

1. Unión extracelular de la toxina a aceptadores específicos en las terminaciones nerviosas motoras

2. Internalización y liberación de la toxina en el citosol de las terminaciones nerviosas

3. Inhibición de la liberación de acetilcolina desde las terminaciones nerviosas en la unión neuromuscular

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Cuando se inyecta directamente en un músculo, NeuroBloc produce una parálisis localizada que va remitiendo de forma gradual con el tiempo. Se desconoce el mecanismo por el que la parálisis muscular remite con el tiempo, pero puede estar asociado con la renovación intraneuronal de la proteína afectada y/o el crecimiento de la terminación nerviosa.

Se llevaron a cabo dos estudios de fase III aleatorios, multicéntricos, doble ciego, controlados frente a placebo en pacientes con distonía cervical. En ambos estudios participaron pacientes adultos (≥ 18 años) que habían recibido Toxina Botulínica Tipo A con anterioridad. En el primer estudio participaron pacientes clínicamente resistentes a la toxina tipo A (sin respuesta al tipo A), lo que se confirmó con una prueba Frontalis del tipo A. En el segundo estudio participaron pacientes que seguían respondiendo a la toxina tipo A ( con respuesta al tipo A). A la admisión, todos los pacientes presentaban una puntuación mínima de 20 en la Escala Western Toronto de Clasificación de Tortícolis Espasmódico (TWSTRS), con al menos dos músculos afectados, sin contracturas del cuello ni otras causas de disminución del margen de movimiento del cuello y sin antecedentes de ningún otro trastorno neuromuscular. La TWSTRS se compone de tres subescalas que evalúan la gravedad, el dolor y la discapacidad.

En el primer estudio, los pacientes resistentes al tipo A (sin respuesta al tipo A) fueron asignados aleatoriamente a placebo o a 10.000 U de NeuroBloc y en el segundo estudio, los pacientes que respondían a la toxina tipo A (con respuesta al tipo A) fueron asignados aleatoriamente a placebo, a 5000 U ó a 10.000 U de toxina. El fármaco de estudio se inyectó en una sola ocasión en 2, 3 ó 4 de los siguientes músculos: esplenio de la cabeza, esternocleidomastoideo, elevador de la escápula, trapecio, semispinal capitus y escaleno. La dosis total se dividió entre los músculos elegidos y se administraron de 1 a 5 inyecciones por músculo. El primer estudio contó con 77 participantes y el segundo con 109. Las evaluaciones de los pacientes prosiguieron durante las 16 semanas posteriores a la inyección.

La variable principal de resultados de eficacia en ambos estudios fue la puntuación total de la escala TWSTRS ( margen de puntuación de 0 a 87), en la semana 4. Las variables secundarias incluyeron escalas análogas visuales (VAS - visual analogue scales) para cuantificar la valoración global del cambio por parte del paciente y la valoración global del cambio por parte del médico, en ambos casos desde la situación basal hasta la semana 4. En dichas escalas, la puntuación 50 indica que no se han producido cambios, el 0 indica un estado mucho peor y el 100 un estado mucho mejor. En la Tabla 1 se resumen los resultados de comparación de las variables principal y secundarias de valoración de la eficacia. El análisis de las subescalas de la TWSTRS reveló efectos importantes sobre la gravedad de la distonía cervical y el dolor y discapacidad asociados a ella.

Los análisis exploratorios de estos estudios apuntaron que la mayoría de los pacientes que presentaron una respuesta beneficiosa a la cuarta semana habían vuelto al estado basal entre 12 y 16 semanas después de la inyección.

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2. TABLA 1:

3. RESULTADOS DE EFICACIA DE LOS ESTUDIOS DE FASE III SOBRE NEUROBLOC

4. ESTUDIO 1

5. (PACIENTES RESISTENTES AL

TIPO A)

6. ESTUDIO 2

(Pacientes con Respuesta al Tipo A)

6.1.1.1. VALORACIÓN

Placebo 10.000 U Placebo 6.2. 5000 U

10.000 U

n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37

6.2.1. TWSTRS-Total

6.2.2. Media Basal 51,2 52,8 43,6 46,4 46,9

6.2.3. Media a la 4ª Sem.

49,2 41,8 39,3 37,1 35,2

6.2.4. Cambio Desde la Situación Basal

-2,0 -11,1 -4,3 -9,3 -11,7

6.2.5. Valor P* 0,0001 0,0115 0,0004

6.2.6. Global Paciente


39,5 60,2 43,6 60,6 64,6

6.2.8. Valor P* 0,0001 0,0010 0,0001

6.2.9. Global Médico


47,9 60,6 52,0 65,3 64,2

6.2.11. Valor P* 0,0001 0,0011 0,0038

* Análisis de la covarianza, pruebas bilaterales, α = 0,05

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En otro análisis exploratorio sobre la duración del efecto se utilizaron datos de un estudio de fase II además de los datos de fase III expuestos. En los pacientes que respondieron al tratamiento (los que experimentaron una mejora en TWSTRS superior al 20% respecto al inicio) se observó la siguiente duración del efecto con dosis de 5000 U y 10.000 U.

Tabla 2:

Duración del efecto en los pacientes con respuesta

Duración del Efecto (% Pacientes con Respuesta) Dosis

4 Semanas 8 Semanas 12 Semanas 16 Semanas

5000 U 43 22 16 19

10.000 U 38 34 16 11

General 40 30 16 14

No se ha realizado ningún estudio controlado aleatorio para comparar NeuroBloc con los productos de Toxina Botulínica Tipo A.

En estudios abiertos, se administraron a los pacientes dosis de hasta 15.000 U a intervalos no inferiores a 12 semanas. La proporción de pacientes que respondió a estas inyecciones fue similar a la de los estudios clave controlados.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La inyección intramuscular de NeuroBloc produce debilidad muscular localizada debido a la desnervación química. No es de esperar que las cantidades en nanogramos de neurotoxina administrados en cada sesión de dosificación produzcan efectos clínicos sistémicos, distantes y evidentes. Tras la inyección intramuscular local a las dosis recomendadas, no es de esperar que NeuroBloc esté presente en la sangre periférica en niveles medibles, por lo tanto, no se han realizado estudios farmacocinéticos o de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios farmacológicos de una sola dosis llevados a cabo en monos cynomolgus no han demostrado ningún efecto diferente a la ya anticipada parálisis dependiente de la dosis, en los

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músculos donde se realiza la inyección, junto con alguna difusión de la toxina tras dosis altas produciendo efectos similares en los músculos cercanos no inyectados.

Se han llevado estudios toxicológicos de una sola dosis intramuscular en monos cynomolgus. Se demostró que el nivel sin efectos observados (NOEL) sistémico era aproximadamente 960 U/kg. La dosis letal era 2400 U/kg.

Dada la naturaleza del producto, no se han llevado a cabo estudios en animales para establecer los efectos carcinogénicos de NeuroBloc o para determinar sus efectos en la reproducción. Tampoco se han llevado a cabo pruebas estándar para investigar la mutagenicidad de NeuroBloc.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Succinato disódico, cloruro de sodio, albúmina sérica humana, caprilato de sodio, acetiltriptofanato de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

18 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2 oC-8oC. No congelar.

Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

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Los viales pueden conservarse hasta 8 horas a temperatura ambiente.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

NeuroBloc se suministra en viales de 3,5 ml de vidrio Tipo I, con tapones de caucho de butilo siliconizado gris de 13 mm cerrados herméticamente con cápsulas de aluminio de 13 mm. Caja conteniendo un solo vial que contiene 0,5 ml, 1,0 ml o 2,0 ml de solución. La solución es transparente y de incolora a amarillo claro.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

La solución de los viales está lista para el uso.

NeuroBloc puede diluirse con solución para inyección de cloruro sódico al 0,9% p/v.

No agitar.

Descontamine cualquier derrame con una solución cáustica al 10%, o con una solución de hipoclorito de sodio (lejía de uso doméstico – 2 ml (0,5%): 1 litro de agua). Póngase guantes protectores y empape el líquido con un absorbente apropiado. Coloque la toxina absorbida en una bolsa de autoclave, ciérrela y trátela como un desecho biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las exigencias locales.

Debido a la naturaleza especial de NeuroBloc, los viales, agujas y jeringuillas utilizados deben procesarse como un desecho biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las exigencias locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Elan Pharma International Ltd., WIL House, Shannon Business Park, Shannon, County Clare, Irlanda.

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8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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6.3. ANEXO II

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA

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B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS A CUMPLIR POR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA

Nombre y dirección del fabricante de la substancia activa biológica

Elan Pharmaceuticals

800 Gateway Blvd, South San Francisco

California 97080

EEUU

Inspeccionado por un equipo de inspectores de la UE los días 10-11 de abril de 2000, que consideraron que cumple el GMP.

6.3.1. Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Galen Ltd.

Seagoe Industrial Estate, Craigavon

Armagh, Northern Ireland BT63 5UA

Autorización de fabricación expedida el 11 de mayo de 1998 por la Medicines Control Agency (Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, Reino Unido).

6.3.1.1. B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: Resumen de las Características del Producto, 4.2).

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C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS A CUMPLIR POR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.

El solicitante se compromete a realizar un estudio clínico de Fase IV para demostrar la no inferioridad del NeuroBloc (toxina de botulina de tipo B) respecto a la toxina de botulina de tipo A (Botox) en pacientes con distonía cervical que nunca han recibido con anterioridad un producto a base de toxinas de botulina. Se propone que se trate a 104 pacientes (52 por grupo) en el ensayo. Se ha acordado con el CPMP un resumen de este protocolo, y el diseño final del protocolo se pondrá a punto en enero de 2001. El solicitante planea iniciar el estudio en el segundo semestre de 2001 y, con el ritmo de reclutamiento esperado, se estima que la primera fase del estudio llevará aproximadamente tres años desde el inicio del estudio hasta el informe final. Por ello, un informe preliminar sobre esta fase podrá presentarse en el segundo semestre de 2004. Los informes sobre reclutamiento se redactarán y remitirán a la CPMP cada seis meses hasta que esté disponible el informe preliminar. Se tardará aproximadamente dos años más para completar las demás fases del estudio, y el informe final del estudio podría presentarse a las autoridades de la UE en el segundo semestre de 2006.

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6.4. ANEXO III

6.5.

6.6. ETIQUETADO Y PROSPECTO

18

A. ETIQUETADO

19

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

7. VIAL DE 0,5 ML


NeuroBloc

5000 U/ml Solución para inyección

Toxina Botulínica Tipo B

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Composición:

5000 U/ml Toxina Botulínica Tipo B (2500 U por vial)

3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución para inyección

Vial de 1 x 0,5 ml, 2500 U

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5. FORMA, Y SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso intramuscular

Leer el prospecto del envase antes de usar.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

No agitar.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM-AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar entre 2°C-8°C (en nevera). No congelar.

Mantener el envase en el embalaje exterior para preservarlo de la luz.

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10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (SI PROCEDE)

Leer el prospecto del embalaje para las precauciones especiales de manipulación y eliminación.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización:

Elan Pharma International Ltd.

WIL House

Shannon Business Park

Shannon, County Clare

Irlanda

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/0/00/000/000

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

LOTE:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

22

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

[No corresponde]

23

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Vial de 0,5 ml

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y, SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

NeuroBloc

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

i.m.


CAD: MM-AAAA


LOTE:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

2500 U

24


8. VIAL DE 1,0 ML


NeuroBloc


Toxina botulínica Tipo B


Composición:

5000 U/ml Toxina Botulínica Tipo B (5000 U por vial)





Vial de 1 x 1,0 ml, 5000 U

25


Uso intramuscular





No agitar.


CAD: MM-AAAA



26







WIL House



Irlanda


EU/0/00/000/000


LOTE:

27




[No corresponde]

28


Vial de 1,0 ml


NeuroBloc


i.m.


CAD: MM-AAAA


LOTE:


5000 U

29


9. VIAL DE 2,0 ML


NeuroBloc


Toxina Botulínica Tipo B


Composición:

5000 U/ml Toxina Botulínica Tipo B (10.000 U por vial)





Vial de 1 x 2,0 ml, 10.000 U

30


Uso intramuscular





No agitar.


CAD: MM-AAAA



31







WIL House



Irlanda


EU/0/00/000/000


LOTE:

32




[No corresponde]

33


Vial de 2,0 ml


NeuroBloc


i.m.


CAD: MM-AAAA


LOTE:


10.000 U

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B. PROSPECTO

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PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es NeuroBloc y para qué se utiliza

2. Antes de tomar NeuroBloc

3. Cómo tomar NeuroBloc

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de NeuroBloc

NeuroBloc 5000 U/ml solución para inyección.

El principio activo de NeuroBloc es la Toxina Botulínica Tipo B.

Los demás componentes son succinato disódico, cloruro de sodio, albúmina sérica humana, caprilato de sodio, acetiltriptofanato de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.

El titular de la autorización de comercialización es:

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9.1. Elan Pharma International Ltd.

9.2. WIL House

9.3. Shannon Business Park

9.4. Shannon

9.5. County Clare

9.6. Irlanda

El fabricante es:

Galen Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Armagh

BT63 5UA

Irlanda del Norte

Reino Unido

1. QUÉ ES NEUROBLOC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NeuroBloc es una toxina producida por una bacteria denominada Clostridium botulinum. Es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido, que se presenta en viales de vidrio conteniendo 0,5 ml (2500 Unidades), 1,0 ml (5000 Unidades) ó 2,0 ml (10.000 Unidades) de solución para inyección.

NeuroBloc reduce la liberación del “mensajero químico”, acetilcolina, que producen los nervios e induce a los músculos a contraerse. Si se evita que los nervios liberen este mensajero, se pueden reducir o detener por completo las contracciones musculares anormales.

NeuroBloc se utiliza para tratar la distonía cervical (tortícolis). Si Vd. padece distonía cervical, experimenta contracciones de los músculos del cuello y/o de los hombros que no puede controlar.

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2. ANTES DE USAR NEUROBLOC

Informe a su médico:

- si es alérgico a cualquiera de los componentes de este medicamento

- si padece una enfermedad de los nervios o músculos, especialmente una que cause debilidad muscular

- si está embarazada o en período de lactancia

ya que en estos casos no debe administrársele NeuroBloc

Informe igualmente a su médico:

- si Vd. padece algún trastorno hemorrágico como hemofilia - cuando Vd. esté tomando medicamentos como warfarina para evitar la coagulación de la sangre.

Normalmente no debe recibir NeuroBloc si tiene menos de 18 años ya que no se ha probado en este grupo de pacientes.

Embarazo y lactancia:

No le deben administrar NeuroBloc si está embarazada o en período de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

NeuroBloc no debería afectar a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas. Si se siente cansado o tiene pérdida de sensación, tenga cuidado al conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de NeuroBloc:

NeuroBloc contiene una cantidad muy pequeña de albúmina procedente de la sangre humana. Es muy poco probable que ésta pudiera transmitir una infección, pero no puede descartarse por completo.

Toma de otros medicamentos:

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Informe a su médico si está tomando antibióticos para una infección. Si se va a someter a una operación quirúrgica, informe a su médico de que ha sido tratado con NeuroBloc, ya que puede interferir con los medicamentos que le puedan administrar antes de una anestesia general.

Igualmente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

3. CÓMO TOMAR NEUROBLOC

Su médico decidirá la cantidad de NeuroBloc que se le debe administrar. La dosis generalmente será de 10.000 unidades, pero puede ser superior o inferior, dependiendo de lo que decida su médico y de su respuesta a las anteriores inyecciones de NeuroBloc.

Si estima que la acción de NeuroBloc es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Se le inyectará NeuroBloc en los músculos del cuello y/o de los hombros, dependiendo de cuáles sean la causa del problema. Su médico decidirá en qué músculos inyectar NeuroBloc y tal vez inyecte parte de la dosis en diferentes lugares de los músculos.

Los efectos de NeuroBloc desaparecerán por lo general después de aproximadamente 12 - 16 semanas. Su médico decidirá cuándo necesita otra inyección y qué cantidad administrarle.

Puede continuar recibiendo inyecciones de NeuroBloc siempre que le alivien los síntomas. Una vez recibido cierto número de inyecciones, su cuerpo podría producir anticuerpos que podrían hacer que el tratamiento fuera menos eficaz. Su médico es consciente de esto y estará atento a los signos de ello.

Si a Vd. se le administra más NeuroBloc del que necesita, algunos de los músculos no inyectados podrían sentirse debilitados. Si esto ocurre, debe comunicárselo a su médico de inmediato. Informe a su médico de inmediato si tiene dificultades para respirar. Si el médico no está disponible, recurra a un servicio de urgencias.

Si olvida visitar a su médico para que le administre la inyección:

Los efectos de NeuroBloc desaparecerán de forma gradual y podrían volverse a producir las contracciones musculares anormales.

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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, NeuroBloc puede tener efectos adversos, al igual que efectos deseados. Puede sentir dolor en el lugar de la inyección, pero desaparecerá pasados unos minutos.

Otros efectos adversos son debidos a la difusión de NeuroBloc hacia los tejidos cercanos a los músculos donde se puso la inyección. Puede sentir dificultad para tragar y/o sequedad de boca.

Después de la inyección, puede sentir uno o más de los siguientes efectos:

- debilidad, dolor o rigidez muscular en el cuerpo

- dolor de cuello

- indigestión

- cambios en el sabor de los alimentos y bebidas

- cambios en el sonido de su voz

También es posible que el tortícolis (inclinación de la cabeza que no puede controlar) empeore después de la inyección.

Si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico. Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo por favor a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NEUROBLOC

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar entre 2ºC-8°C (en nevera). No congelar.

Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

40

NeuroBloc puede conservarse hasta 8 horas a temperatura ambiente.

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje.

Este prospecto fue aprobado el…..

Información adicional:

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

41

België/Belgique/Belgien


9.8. WIL House


9.10. Shannon

9.11. County Clare

IRLANDE/IERLAND/IRLAND

Tél/Tel: + 353 61 362 564

Luxembourg/Luxemburg


9.13. WIL House


9.15. Shannon

9.16. County Clare

IRLANDE

Tél: + 353 61 362 564

Danmark


9.18. WIL House


9.20. Shannon

9.21. County Clare

IRLAND

Tlf: + 353 61 362 564

France

Elan Pharma sarl 21, avenue Edouard Belin 92500 Rueil-Malmaison FRANCE

Tél: + 33 (01) 55 47 97 24

Deutschland

Elan Pharma GmbH

Rosenkavalierplatz 8

D-81925 München

DEUTSCHLAND

Tel: + 49 (0) 89 99 99 70 30

Ireland

Elan Pharma (Ireland)

Unit E, Glencormack Business Park

Kilmacanogue

County Wicklow

IRELAND

Tel: + 353 (01) 201 4000

Ελλάδα Ísland/Iceland

42


9.23. WIL House


9.25. Shannon

9.26. County Clare

ΙΡΛΑΝ∆ΙΑ

Tel: + 353 61 362 564


9.28. WIL House


9.30. Shannon

9.31. County Clare

ÍRLAND

Sími: + 353 61 362 564

España

Vita-Elan Farma, S.A.

Av. Barcelona, 69

E-08970 Sant Joan Despí

Barcelona

ESPAÑA

Tel: + 34 (93) 475 96 00

Italia

Segix Italia S.p.A

Via del Mare, 36

I-00040 Pomezia (RM)

ITALIA

Tel: + 39 (06) 911 80 225

Nederland


9.33. WIL House


9.35. Shannon

9.36. County Clare

IERLAND

Tel: + 353 61 362 564

Suomi/Finland


9.38. WIL House


9.40. Shannon

9.41. County Clare

IRLANTI/IRLAND

Puh/Tlf: + 353 61 362 564

43

Norg/Norge


9.43. WIL House


9.45. Shannon

9.46. County Clare

IRLAND

Tel: + 353 61 362 564

Sverige


9.48. WIL House


9.50. Shannon

9.51. County Clare

IRLAND

Tlf: + 353 61 362 564

Österreich

Elan Pharma GmbH

Rosenkavalierplatz 8

D-81925 München

9.51.1.1. Deutschland

Tel: + 49 (0) 89 99 99 7030

United Kingdom

Elan Pharma Ltd.

Elan House

Avenue One

Letchworth

Hertfordshire

SG6 2HU

UNITED KINGDOM

Tel: + 44 (0)1462 707 237

Portugal


9.53. WIL House


9.55. Shannon

9.56. County Clare

IRLANDA

Tel: + 353 61 362 564

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45

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INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN

La solución de los viales está lista para el uso.

NeuroBloc puede diluirse con solución para inyección de cloruro sódico al 0,9% p/v.

No agitar.

Descontamine cualquier derrame con una solución cáustica al 10%, o con una solución de hipoclorito de sodio (lejía de uso doméstico – 2 ml (0,5%): 1 litro de agua). Póngase guantes protectores y empape el líquido con un absorbente apropiado. Coloque la toxina absorbida en una bolsa de autoclave, ciérrela y trátela como un desecho biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las exigencias locales.

Debido a la naturaleza especial de NeuroBloc, los viales, agujas y jeringuillas utilizados deben procesarse como un desecho biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las exigencias locales.

Documents

1.1. ANEXO Iec.europa.eu › health › documents › community-register › ... · La dosis recomendada para la distonía cervical puede aplicarse a los adultos de cualquier edad,