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PROGRAMMATEUR Q-TECH™COMPOSANT DU SYSTÈME S-ICD®

GUIDE D’UTILISATION

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© Copyright 2014 Boston Scientifi c or its affi liates. All rights reserved.Tous droits réservés.Licence d’utilisation restreinte d’équipement et de logiciel.S-ICD®, SQ-RX® et Q-TRAK® sont des marques déposées de la société Cameron Health, Inc.Q-GUIDE™ et Q-TECH™ sont des marques de commerce de Cameron Health, Inc.Bluetooth est une marque de commerce ou une marque déposée de la société Bluetooth SIG Inc.microSD est une marque de commerce ou une marque déposée de la société SD-3C, LLC.Il est interdit de copier ou distribuer les manuels et toute autre documentation écrite sans le consentement de Cameron Health, Inc.

Ce document a été conçu pour une utilisation par des professionnels qualifi és ou ayant de l’expérience avec les implantations d’appareils et les procédures de suivi applicables.

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TABLE DES MATIÈRES

DESCRIPTION GÉNÉRALE

Description .....................................................................................................................................1

Indications ......................................................................................................................................1

Utilisation prévue...........................................................................................................................1

Contre-indications .........................................................................................................................1

Avertissements et mises en garde concernant le programmateur ............................................1Généralités ...................................................................................................................................................................1Décharges électrostatiques (DES)........................................................................................................................3

Avertissements et mises en garde concernant le système S-ICD ...............................................4Généralités ...................................................................................................................................................................4Utilisation d’autres procédures de traitement/diagnostic .........................................................................4Interférences électromagnétiques (IEM) hors du milieu hospitalier .......................................................5Eff ets adverses possibles .........................................................................................................................................6

UTILISATION

Préparation initiale du programmateur Q-TECH .........................................................................7Emballage .....................................................................................................................................................................7Commandes et connecteurs du programmateur ..........................................................................................8Recharge du programmateur ................................................................................................................................8

Utilisation du programmateur Q-TECH ..................................................................................... 10Mise en marche du programmateur ................................................................................................................ 10Réglage du volume du programmateur......................................................................................................... 10Utilisation du mode pause .................................................................................................................................. 10Arrêt du programmateur ..................................................................................................................................... 11Utilisation de l’écran tactile du programmateur ......................................................................................... 11Utilisation du bras fl exible ................................................................................................................................... 12Navigation ................................................................................................................................................................. 13En-tête d’écran ......................................................................................................................................................... 13Barre de navigation ................................................................................................................................................ 14Redémarrage du programmateur .................................................................................................................... 14

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Utilisation (suite)Confi guration du programmateur Q-TECH ............................................................................... 16

Confi guration des paramètres du programmateur .................................................................................... 16Format de date et heure ....................................................................................................................................... 18Fuseau horaire ......................................................................................................................................................... 19Langue préférée ...................................................................................................................................................... 21Choix d’imprimante ............................................................................................................................................... 21Version du logiciel du programmateur ........................................................................................................... 24

Modes de fonctionnement du programmateur Q-TECH .......................................................... 24Comportement en ligne ....................................................................................................................................... 24Comportement hors ligne ................................................................................................................................... 25

Modes de fonctionnement de l’appareil SQ-RX ....................................................................... 26Mode Étagère ........................................................................................................................................................... 26Mode Traitement activé........................................................................................................................................ 26Mode Traitement désactivé ................................................................................................................................ 26

Connexion et déconnexion de l’appareil SQ-RX ....................................................................... 27Recherche d’appareils SQ-RX ............................................................................................................................. 27Connexion à un appareil SQ-RX ........................................................................................................................ 29Connexion à un appareil SQ-RX en mode Étagère .................................................................................... 29Terminer une session de patient ....................................................................................................................... 30

Programmation d’un appareil SQ-RX lors de l’implantation ................................................... 32Saisie des informations d’électrode ................................................................................................................. 32Création d’un tableau de patient ...................................................................................................................... 34Confi guration initiale automatique ................................................................................................................. 36Programmation des paramètres de traitement ........................................................................................... 39Test de défi brillation .............................................................................................................................................. 42

Exécution d’une procédure de suivi SQ-RX ............................................................................... 45Confi guration de détection et confi guration automatique .................................................................... 45Affi chage de l’état de l’appareil SQ-RX ............................................................................................................ 45Affi chage des épisodes enregistrés.................................................................................................................. 46

Impression des rapports produits par le programmateur ....................................................... 48Imprimer des rapports .......................................................................................................................................... 48Rapport récapitulatif ............................................................................................................................................. 49Rapport de S-ECG capturé ................................................................................................................................... 50Rapport d’épisodes ................................................................................................................................................ 51

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Fonctions de S-ECG ..................................................................................................................... 52Marqueurs de bande de rythmes S-ECG ........................................................................................................ 52Paramètres d’échelle de S-ECG .......................................................................................................................... 54Capturer et affi cher des bandes S-ECG ........................................................................................................... 54

Menu Utilitaires ........................................................................................................................... 56Acquérir un S-ECG de référence ........................................................................................................................ 57Capturer tous les vecteurs de mesure ............................................................................................................. 58Avertisseur sonore .................................................................................................................................................. 59Confi guration manuelle ....................................................................................................................................... 60Détection intelligente ........................................................................................................................................... 63

Autres fonctions du programmateur ........................................................................................ 65Choc d’urgence ....................................................................................................................................................... 65Choc manuel ............................................................................................................................................................ 67Aimant pour système S-ICD, modèle 4520 .................................................................................................... 67

MAINTENANCE Recharge du programmateur ............................................................................................................................. 68Nettoyage du programmateur .......................................................................................................................... 68Réparations ............................................................................................................................................................... 69Vérifi cation de routine .......................................................................................................................................... 69Mesures de sécurité ............................................................................................................................................... 69Fin de vie utile du programmateur .................................................................................................................. 70

DÉPANNAGEImpossible d’imprimer .......................................................................................................................................... 70Aucune imprimante disponible......................................................................................................................... 70Écran tactile non fonctionnel alors que l’appareil est connecté à une alimentation secteur ..... 70Perte de communication avec l’imprimante................................................................................................. 71Impossible de communiquer avec l’appareil SQ-RX .................................................................................. 71

DÉCLARATIONS DE CONFORMITÉIEM/IRF ........................................................................................................................................................................ 72Directive 1999/5/EC (directive R&TTE) ............................................................................................................ 72Fonctionnement essentiel ................................................................................................................................... 72

TABLEAUX DE DÉCLARATIONSDéclaration sur les émissions électromagnétiques .................................................................................... 73Déclaration sur l’immunité électromagnétique, partie 1 ......................................................................... 73Déclaration sur l’immunité électromagnétique, partie 2 ......................................................................... 74Distances de séparation recommandées ....................................................................................................... 75Informations sur les IEM/IRF : communications entre le programmateur

et le générateur d’impulsions ........................................................................................................................ 75 Sven

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FICHE TECHNIQUEDirectives concernant le produit....................................................................................................................... 76Fiche technique ....................................................................................................................................................... 76Spécifi cations nominales ..................................................................................................................................... 77

DÉFINITION DES SYMBOLES SUR L’ÉTIQUETTE D’EMBALLAGESymboles sur l’emballage du programmateur Q-TECH ............................................................................ 78Symboles sur l’emballage du bras fl exible du programmateur Q-TECH ............................................. 79

GARANTIEGarantie limitée ....................................................................................................................................................... 80

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PROGRAMMATEUR Q-TECH™ : DESCRIPTION GÉNÉRALE

DescriptionLe programmateur Q-TECH modèle 3200 (ci-après le « programmateur ») est un composant du système S-ICD de Cameron Health/Boston Scientifi c, conçu pour les patients nécessitant un support de gestion des arythmies cardiaques. Les autres composants du système S-ICD sont le générateur d’impulsions SQ-RX (ci-après « l’appareil SQ-RX »), l’électrode sous-cutanée Q-TRAK (ci-après « l’électrode ») et l’outil d’insertion d’électrode sous-cutanée Q-GUIDE (ci-après « l’outil Q-GUIDE »).

Le programmateur est un ordinateur tablette non stérile et non implantable, commandé par une interface utilisateur graphique (IUG) s’affi chant sur un écran tactile. Le programmateur peut être alimenté par une alimentation secteur externe ou par une batterie interne au lithium. Le programmateur utilise un bras de télémétrie RF connecté au système pour communiquer sans fi l avec l’appareil SQ-RX afi n de confi gurer les paramètres programmables et de collecter les données enregistrées.

Le système S-ICD est facile à utiliser et permet de suivre le patient de façon simple. Le système S-ICD peut exécuter de nombreuses fonctions automatiques, visant à réduire le temps nécessaire pour les procédures d’implantation, de programmation initiale et de suivi.

IndicationsLe système S-ICD est conçu pour générer des défi brillations afi n de traiter les tachycardies ventriculaires potentiellement mortelles chez les patients qui ne sont pas atteints de bradycardie symptomatique, de tachycardie ventriculaire continue ou de tachycardie ventriculaire fréquente et spontanée pouvant être traitée de façon fi able avec une stimulation anti-tachycardie.

Utilisation prévueLe programmateur a été conçu pour communiquer avec l’appareil SQ-RX. Le logiciel du programmateur commande toutes les fonctions de communication de l’appareil SQ-RX.

Contre-indicationsIl est contre-indiqué d’utiliser un stimulateur cardiaque unipolaire avec le système S-ICD.

Avertissements et mises en garde concernant le programmateur

Généralités

• Durant la procédure d’implantation et durant le suivi post-implantation, un équipement de défi brillation externe doit toujours être disponible pour usage immédiat en cas de nécessité.

• Le programmateur doit être utilisé uniquement avec le bloc d’alimentation externe inclus. L’utilisation d’autres accessoires risque d’endommager le programmateur.

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• Le cordon d’alimentation américain est conçu pour une connexion à une prise secteur sous 110 volts c.a. Tous les autres cordons sont conçus pour une connexion à une prise secteur sous 230 volts c.a. Hors de l’Amérique du Nord, utilisez le cordon d’alimentation inclus correspondant exactement avec la prise secteur disponible.

• Pour éviter les risques de choc électrique, le programmateur doit uniquement être connecté à une prise secteur avec mise à la terre.

• La tension secteur peut être isolée en déconnectant le cordon d’alimentation secteur. Il ne faut jamais placer le programmateur ou l’alimentation externe de façon à ce qu’il soit diffi cile de débrancher ce cordon.

• Ne jamais utiliser une alimentation externe endommagée ou un programmateur endommagé.

• Le programmateur n’est pas étanche ni antidéfl agrant et ne doit pas être stérilisé. Ne pas utiliser en présence d’un mélange de gaz infl ammables, notamment d’un mélange anesthésiant contenant de l’air, de l’oxygène ou de l’oxyde nitreux.

• Assurez-vous que le programmateur est en communication avec le générateur d’impulsions SQ-RX implanté.

• Le programmateur doit être utilisé uniquement par des professionnels de la santé. Le programmateur peut causer des interférences radio et nuire au fonctionnement d’appareils situés à proximité. Dans ces cas, il pourrait être nécessaire de prendre des mesures d’atténuation des interférences, notamment en réorientant ou en déplaçant le programmateur, ou encore en protégeant l’emplacement.

• Par sa conception technique, le programmateur émet des fréquences radio dans les bandes de 403,5 MHz et 2,4 GHz. Il est possible qu’elles nuisent au fonctionnement d’appareils situés à proximité. Lorsque le programmateur est utilisé, surveillez étroitement les équipements médicaux électriques situés à proximité.

• La présence d’autres équipements utilisant la même bande de fréquence (403,5 MHz avec le générateur d’impulsions SQ-RX et 2,4 GHz avec l’imprimante) peut nuire aux communications du système. Si des problèmes de communications surviennent, consultez la section Dépannage de ce manuel.

• Si le programmateur est utilisé à proximité d’autres appareils médicaux ou d’appareils de bureau, tous ces appareils doivent être observés afi n de s’assurer qu’ils fonctionnent bien. D’autres équipements peuvent nuire au fonctionnement du programmateur, même si ces autres équipements respectent les exigences d’émissions du Comité international spécial sur les interférences radio (CISPR).

• L’utilisation d’accessoires autres que ceux autorisés par Cameron Health/Boston Scientifi c peut causer une augmentation des émissions ou une diminution de l’effi cacité du programmateur pouvant notamment se manifester par des comportements inopportuns du programmateur.

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• Aucune modifi cation du programmateur n’est autorisée.

• Pour communiquer avec le générateur d’impulsions SQ-RX et le programmer, utilisez uniquement le programmateur S-ICD Cameron Health/Boston Scientifi c doté du logiciel approprié.

• Il ne faut jamais jeter le programmateur dans un feu, ni l’incinérer ou le soumettre à des températures dépassant 100 ºC (212 ºF), ce qui pourrait faire exploser le programmateur.

• Ne pas tenter de démonter ou de modifi er les composants du programmateur.

• Ne jamais immerger le programmateur dans un liquide quelconque. Si le programmateur est mouillé, contacter le service clients et demander comment retourner le programmateur à Cameron Health/Boston Scientifi c. Ne pas tenter de le sécher dans un micro-ondes, dans un four ordinaire ou dans un sèche-linge car il risquerait alors de surchauff er et d’exploser.

• Le programmateur ne doit jamais être exposé à des températures dépassant les seuils de stockage établis (-10 ºC à 55 ºC). Si un programmateur est exposé à des températures élevées, il risque de fonctionner moins effi cacement, de durer moins longtemps, de surchauff er et de s’enfl ammer.

• Un accident de manipulation (p. ex. chute ou écrasement) peut endommager le programmateur. Si vous croyez que le programmateur pourrait avoir été endommagé, contactez votre représentant local Cameron Health/Boston Scientifi c ou le service clients et demandez des instructions, ainsi qu’un emballage de retour.

• L’écran du programmateur est en verre ou en matériau acrylique pouvant se briser en cas de chute ou de choc signifi catif. Ne pas utiliser l’appareil si l’écran est fi ssuré ou autrement endommagé, au risque de causer des blessures.

• Le programmateur ne doit jamais être utilisé à côté ou directement au-dessous/au-dessous d’un autre appareil. S’il est nécessaire de l’utiliser tout près d’un autre appareil, il faut vérifi er qu’il fonctionne bien dans cette position avant de l’utiliser.

• Si vous avez besoin d’assistance technique ou d’une pièce de rechange, contactez votre représentant local Cameron Health/Boston Scientifi c ou le service clients.

Décharges électrostatiques (DES)

Le programmateur peut être aff ecté par des décharges électrostatiques. Si une décharge électrostatique aff ecte le fonctionnement du programmateur, essayez de réinitialiser le programmateur ou demandez conseil auprès de votre représentant local Cameron Health/Boston Scientifi c ou du service clients.

• Avant de toucher le bras fl exible de télémétrie ou de le connecter au programmateur, vous devez prendre des précautions contre les DES.

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Avertissements et mises en garde concernant le système S-ICDAvant d’utiliser le système S-ICD, lisez et observez tous les avertissements et toutes les mises en garde fi gurant dans ce guide d’utilisation. Pour de plus amples informations sur l’implantation et l’explantation d’un système S-ICD, consultez le guide d’utilisation du générateur d’impulsions SQ-RX, de l’électrode Q-TRAK et de l’outil d’insertion d’électrode Q-GUIDE.

Le système S-ICD contient des produits stériles conçus pour un usage unique. Ne les restérilisez pas. Les composants du système S-ICD doivent toujours être manipulés avec soins, conformément aux procédures stériles en vigueur.

Généralités

• Durant la procédure d’implantation et durant le suivi post-implantation, un équipement de défi brillation externe doit toujours être disponible pour usage immédiat en cas de nécessité.

• Le positionnement d’un aimant sur le générateur d’impulsions SQ-RX désactive les fonctions de détection d’arythmie et de traitement réactif. Dès que l’aimant est enlevé, les fonctions de détection d’arythmie et de traitement deviennent disponibles.

• Si la pile arrive jusqu’à épuisement, le générateur d’impulsions SQ-RX cesse de fonctionner. La longévité de la pile du générateur d’impulsions SQ-RX peut être aff ectée si l’appareil exécute de nombreuses défi brillations et procède à plusieurs cycles de charge.

• Le système S-ICD n’a pas été évalué pour un usage pédiatrique.

• Le système S-ICD n’a pas été conçu pour off rir de stimulation de bradycardie à long terme, ni de traitement de resynchronisation cardiaque (TRC) ni de stimulation anti-tachycardie (SAT).

Utilisation d’autres procédures de traitement/diagnostic

• Le système S-ICD peut être endommagé par une défi brillation externe ou une cardioversion. Évitez de placer les plaques de défi brillation directement sur l’appareil SQ-RX ou sur l’électrode.

• Il est possible qu’une procédure de réanimation cardiorespiratoire (RCR) nuise à la détection d’un événement cardiaque, ce qui peut retarder l’administration du traitement correspondant.

• Un patient porteur d’un système S-ICD ne doit pas faire l’objet d’une diathermie. L’interaction du matériel de diathermie avec le générateur d’impulsions SQ-RX risque d’endommager le générateur d’impulsions SQ-RX et de blesser le patient.

• Un patient ne doit pas faire l’objet d’examens d’imagerie par résonance magnétique. Les examens IRM peuvent endommager le générateur d’impulsions SQ-RX et blesser le patient.

• Les interférences électriques ou « parasites » pouvant notamment provenir d’équipements électrochirurgicaux ou de surveillance médicale peuvent nuire aux communications entre le programmateur et le générateur d’impulsions SQ-RX ou provoquer l’administration

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inopportune d’un traitement. Si des interférences sont observées, le programmateur ou le bras fl exible doit être déplacé et éloigné de la source d’interférences.

• Un traitement par rayonnement ionisant (notamment avec du cobalt radioactif, des accélérateurs linéaires ou des bétatrons) risque de nuire au fonctionnement du système S-ICD. Même s’ils peuvent sembler indétectables, les rayonnements ionisants thérapeutiques risquent d’endommager les composants électroniques du générateur d’impulsions SQ-RX. Pour minimiser les risques des rayonnements ionisants :

» Le générateur d’impulsions SQ-RX doit être protégé avec un matériau résistant aux radiations, quelle que soit la distance entre le générateur d’impulsions SQ-RX et le faisceau de radiations.

» Le faisceau de radiations ne doit jamais être orienté directement vers le générateur d’impulsions SQ-RX.

» Après chaque traitement par rayonnement, vérifi ez le bon fonctionnement du système S-ICD.

• Le générateur d’impulsions SQ-RX peut être endommagé par une lithotripsie et d’autres formes d’ultrasons à usage thérapeutique. Si un tel traitement est nécessaire, éviter de diriger les ondes à proximité du générateur d’impulsions SQ-RX implanté.

• Des précautions spéciales doivent être prises durant toute procédure d’ablation. Le système S-ICD doit être placé en mode Traitement désactivé. Le circuit électrique reliant la pointe d’électrode et la terre doit passer aussi loin que possible du générateur d’impulsions SQ-RX et de l’électrode.

• Le programmateur n’est pas conçu pour une utilisation en présence d’un anesthésiant infl ammable mélangé avec de l’air, de l’oxygène ou de l’oxyde nitreux.

Interférences électromagnétiques (IEM) hors du milieu hospitalier

Une exposition à des interférences électromagnétiques (IEM) ou à un champ magnétique statique risque de suspendre la détection des tachycardies et empêcher temporairement l’administration des traitements. Les IEM peuvent également déclencher l’administration d’un choc inopportun sans qu’il y ait de tachycardie. Les fonctions de détection et de traitement des tachycardies reprennent normalement dès que le patient est éloigné de la source d’IEM ou du champ magnétique statique.

Pour minimiser ce type de risque, conseiller au patient d’éviter les sources d’IEM et les champs magnétiques statiques d’une puissance dépassant 10 gauss ou 1 mTesla.

• Voici quelques exemples de sources d’IEM à éviter : » Lignes de transmission haute tension » Équipements de soudure à arc électrique

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» Fours de fusion électriques industriels » Gros émetteurs radioélectriques (p. ex. radars) » Alternateur d’un moteur automobile en fonctionnement » Équipements de communications (p. ex. émetteurs radio puissants)

• Voici quelques exemples de champs magnétiques statiques à éviter : » Transformateurs et moteurs industriels » Gros haut-parleurs » Détecteurs magnétiques utilisés dans les postes de sécurité des aéroports

Avant d’entrer dans un espace précédé d’une affi che interdisant l’accès aux patients porteurs d’un stimulateur cardiaque (ou pacemaker), un patient porteur d’un système S-ICD doit consulter un médecin.

Eff ets adverses possibles

Les eff ets adverses possibles de l’implantation d’un système S-ICD comprennent notamment :

• Accélération/induction d’arythmie auriculaire ou ventriculaire

• Réaction adverse aux tests d’induction

• Réaction allergique/adverse au système ou à la médication

• Saignement

• Fracture du conducteur

• Formation de kyste

• Décès

• Retard d’administration des chocs thérapeutiques

• Gêne ou long délai de guérison de l’incision

• Déformation ou fracture de l’électrode

• Défaut d’isolation de l’électrode

• Érosion/extrusion

• Aucune administration de chocs thérapeutiques

• Fièvre

• Hématome

• Hémothorax

• Mauvaise connexion de l’électrode au générateur d’impulsions

• Impossibilité de communiquer avec le générateur d’impulsions

• Impossibilité d’administrer une défi brillation ou une stimulation

• Mauvaise stimulation post-choc

• Administration inappropriée d’impulsions électriques

• Infection

• Formation de chéloïde

• Migration ou déplacement

• Stimulation musculaire

• Lésions au système nerveux

• Pneumothorax

• Gêne après le choc ou la stimulation

• Épuisement prématuré de la pile

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PROGRAMMATEUR Q-TECH™ : UTILISATION

• Anomalies de fonctionnement aléatoires

• Accident vasculaire cérébral

• Emphysème sous-cutané

• Révision chirurgicale ou remplacement du système

• Syncope

• Rougeur des tissus, irritation, engourdissement ou nécrose

Si des eff ets adverses sont observés, il pourrait être nécessaire de procéder à une correction eff ractive et/ou à une modifi cation du système S-ICD, voire à son retrait complet.

Les patients recevant un système S-ICD peuvent développer des désordres psychologiques, notamment :

• Dépression

• Crainte des chocs

• Chocs fantômes

Préparation initiale du programmateur Q-TECH

Emballage

La boîte du programmateur contient les éléments suivants :

• Programmateur modèle 3200 avec logiciel préchargé

• Bras de télémétrie modèle 3203

• Bloc d’alimentation externe et cordon d’alimentation secteur

Inspectez visuellement l’emballage pour vous assurer qu’il ne manque rien. Ne pas utiliser si des dommages sont observés.

Si des dommages sont découverts, retourner le produit à Cameron Health/Boston Scientifi c. Contactez votre représentant local ou le service clients de Cameron Health/Boston Scientifi c et demandez des instructions, ainsi qu’un emballage de retour.

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Commandes et connecteurs du programmateur

Figure 1 :

Fente microSD™ (réservée au personnel de maintenance)

Bouton d’alimentationCommande de volumeConnecteur du bras de

télémétrie

Connecteur d’alimentation secteur externe

as de étrie

Commandes et connecteurs externes

Recharge du programmateur

Le programmateur a été conçu pour être utilisé principalement avec une alimentation secteur externe mais il peut également être utilisé avec le bloc-batterie interne s’il est chargé. Le bloc-batterie est automatiquement maintenu en charge maximale dès que le programmateur est connecté à une alimentation secteur externe. Entre les utilisations, il est recommandé que le programmateur demeure connecté à l’alimentation externe afi n que le bloc-batterie demeure complètement chargé.

Remarque : Il est possible que les données d’une session de télémétrie en cours soient perdues après une période d’inactivité de 45 minutes si le programmateur n’est pas connecté à une alimentation secteur externe.

La durée de charge typique d’un bloc-batterie complètement à plat est de 5 heures. Cependant, la durée de charge peut être plus longue si le programmateur est utilisé durant la recharge.

Le voyant de charge du bloc-batterie situé dans le coin supérieur droit de l’écran affi che l’état de charge du bloc-batterie lorsque l’appareil est en marche :

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• Les quatre barres sont allumées (vert) – Le bloc-batterie est 100 % chargé.

• Trois barres sont allumées (vert) – Le bloc-batterie est 75 % chargé.

• Deux barres sont allumées (jaune) – Le bloc-batterie est 50 % chargé.

• Une seule barre est allumée (rouge) – Le bloc-batterie est 25 % chargé.

Lorsque la charge du bloc-batterie devient faible, l’écran du programmateur peut affi cher l’un des messages d’alerte suivants.

• Bloc-batterie faible

• Bloc-batterie très faible

• Alimentation éteinte

Pour charger le programmateur :

1. Branchez le cordon d’alimentation secteur externe sur le programmateur (fi gure 2).

2. Insérez la fi che du cordon d’alimentation externe dans une prise secteur.

Figure 2 : Connexion de l’alimentation secteur externe

Connecteur d’alimentation secteur externe

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Utilisation du programmateur Q-TECH

Mise en marche du programmateur

Le bouton d’alimentation du programmateur est situé dans le creux au-dessus et derrière le coin gauche de l’écran. Enfoncez le bouton d’alimentation jusqu’à ce que l’écran s’allume (fi gure 3).

Figure 3 : Arrêt/mise en marche du programmateur et réglage du volume

Remarque : Si vous n’arrivez pas à mettre le programmateur en marche alors qu’il est connecté à une alimentation secteur externe, débranchez le cordon d’alimentation secteur externe sur le programmateur. Ensuite, enfoncez le bouton d’alimentation du programmateur jusqu’à ce que l’écran s’allume (fi gure 3), puis rebranchez la fi che du cordon d’alimentation externe sur la prise secteur.

Réglage du volume du programmateur

Le volume des sons produits par le programmateur peut être temporairement ajusté avec la commande de volume (fi gure 3). Le niveau de volume par défaut est automatiquement restauré lors du redémarrage du programmateur.

Utilisation du mode pause

Le programmateur possède un mode pause, lequel s’active automatiquement pour consommer moins d’énergie. Lorsque ce mode est activé, l’écran n’affi che plus rien.

Le programmateur se place en mode pause dans les situations suivantes :

• Le bouton d’alimentation (fi gure 3) est rapidement enfoncé et relâché

Bouton d’alimentation Commande de volume

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• Le programmateur n’est pas connecté à une alimentation secteur externe, il n’est pas en communication active avec un générateur d’impulsions SQ-RX et est inactif depuis 15 minutes.

Il suffi t d’appuyer brièvement sur le bouton d’alimentation pour qu’il reprenne son fonctionnement normal.

Arrêt du programmateur

Il existe deux moyens permettant d’éteindre le programmateur :

1. Enfoncez le bouton d’alimentation (fi gure 2) jusqu’à ce que le menu d’arrêt du système apparaisse. Sélectionnez Arrêter dans la fenêtre contextuelle et appuyez sur OK pour confi rmer.

2. Sur le menu principal affi ché à l’écran, appuyez sur le bouton d’arrêt et cliquez sur OK lorsqu’une confi rmation est demandée.

Utilisation de l’écran tactile du programmateur

Le programmateur est équipé d’un écran tactile à cristaux liquides. L’angle de vue de cet écran peut être ajusté avec la béquille située à l’arrière du programmateur. Toutes les interactions avec le programmateur sont réalisées en plaçant un doigt à divers endroits sur l’écran. Faites défi ler les listes affi chées à l’écran en glissant le doigt vers le haut ou vers le bas de la liste (fi gure 4). Un clavier de saisie est affi ché à l’écran lorsque du texte doit être saisi.

Figure 4 : Défi lement de listes

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Utilisation du bras fl exible

Le bras fl exible modèle 3203 (ci-après le « bras ») permet au programmateur de communiquer avec l’appareil SQ-RX.

Remarque : Le bras n’est pas stérile. NE PAS STÉRILISER le bras ni le programmateur. Pour être utilisé dans un champ stérile, le bras doit être maintenu derrière une protection stérile.

Pour connecter le bras au programmateur, insérez la fi che de connexion du câble du bras dans le connecteur de communication situé sur la bordure arrière du programmateur (fi gure 5).

Pour déconnecter le bras, saisissez la fi che de connexion du câble et retirez-la délicatement du connecteur de communication.

Remarque : Ne déconnectez pas le bras en tirant ou en donnant un coup sec sur le câble. Un tel débranchement pourrait causer des dommages internes au câble. Si le câble est endommagé, les fonctions de communication sans fi l risquent d’en être aff ectées et le bras devrait alors être entièrement remplacé.

Figure 5 : Connexion du bras fl exible

Pour obtenir un signal de télémétrie optimal, le bras doit être placé directement au-dessus de l’appareil SQ-RX implanté. Même si le programmateur peut recevoir des signaux de télémétrie S-ECG sur de plus grandes distances, la programmation doit être eff ectuée avec le bras placé sur l’appareil SQ-RX.

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Si la communication de télémétrie est coupée, l’écran devient jaune et un message « Perte de communication » signale la situation à l’utilisateur. Repositionnez le bras de façon à rétablir la communication. Dès que l’appareil SQ-RX est détecté, le programmateur le signale à l’utilisateur et la programmation peut reprendre.

Remarque : Si la communication ne peut être rétablie, vous devez terminer la session et en ouvrir une autre afi n de rechercher l’appareil SQ-RX.

Navigation

L’interface graphique du programmateur facilite l’utilisation et la gestion du système S-ICD. La barre de navigation et les icônes dans le haut de l’écran permettent à l’utilisateur de naviguer dans les écrans du logiciel de programmation. En outre, un électrocardiogramme sous-cutané continu (S-ECG) est affi ché dans le bas de l’écran lorsque le programmateur est en communication active avec l’appareil SQ-RX.

En-tête d’écran

Lorsque le programmateur est hors ligne, l’en-tête de l’écran affi che l’état de charge du bloc-batterie.

Lorsque l’utilisateur consulte des sessions enregistrées hors ligne, l’en-tête de l’écran affi che les informations suivantes :

• Nom du patient

• Traitement activé/désactivé (on/off )

• État de charge du bloc-batterie

Lorsque le programmateur est en ligne, l’en-tête de l’écran affi che les informations suivantes :

• Traitement activé/désactivé (on/off )

• Nom du patient

• Fréquence cardiaque du patient

• État du bloc-batterie et de la télémétrie

• Titre de l’écran

• Icône de choc d’urgence

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Barre de navigation

La barre de navigation est le principal outil de navigation dans les écrans du programmateur lorsqu’il est en ligne. Cette barre est située sur le bord supérieur de l’écran du programmateur. L’écran choisi apparaît avec l’icône sélectionnée en surbrillance.

Le tableau 1 présente une liste d’icônes du programmateur avec leur signifi cation.

Redémarrage du programmateur

Le système d’exploitation du programmateur exerce une auto surveillance lui permettant de détecter plusieurs erreurs, dont certaines le forcent à initier une procédure de redémarrage. Suivez alors les instructions à l’écran indiquant les interventions nécessaires pour terminer la procédure de redémarrage.

Il est possible que vous deviez redémarrer manuellement le programmateur, notamment si :

• Vous ne pouvez pas quitter un écran

• Le système d’exploitation ne répond plus

Pour redémarrer manuellement le programmateur, enfoncez le bouton d’alimentation jusqu’à ce que le menu d’arrêt apparaisse. Sélectionnez Redémarrer dans la fenêtre contextuelle et appuyez sur OK pour confi rmer.

Si le programmateur ne réagit pas à cette procédure de redémarrage, contactez votre représentant commercial Cameron Health/Boston Scientifi c ou le service clients.

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Tableau 1 : Signifi cation des icônes

Icône Description Utilité

Icône de menu principal Permet à l’utilisateur de retourner au menu principal.

Icône de confi guration automatique Permet à l’utilisateur d’accéder au menu de confi guration automatique.

Icône de paramètres de l’appareil Permet à l’utilisateur d’accéder à l’écran Paramètres de l’appareil SQ-RX.

Icône d’état de l’appareil (couvercle ouvert

et couvercle fermé)

Permet à l’utilisateur d’accéder à l’écran d’état de l’appareil SQ-RX. L’utilisateur peut voir

le nombre de chocs administrés depuis la dernière actualisation, ainsi que la longévité

restante de la pile de l’appareil SQ-RX.

Icône de tableau du patient Permet à l’utilisateur d’accéder au tableau du patient.

Icône S-ECG d’épisodes capturés et enregistrés Permet à l’utilisateur d’accéder aux S-ECG capturés et aux écrans d’épisodes enregistrés.

Icône de test d’induction Permet à l’utilisateur d’accéder à l’écran d’induction.

Icône de choc manuel Permet à l’utilisateur d’accéder à l’écran de choc manuel.

Indicateur de bloc-batterie et de télémétrie Le côté gauche de l’indicateur affi che l’état de charge du bloc-batterie. Le côté droit de

l’indicateur permet de voir le signal de télémétrie.

Capture de S-ECG Permet à l’utilisateur de capturer des données S-ECG en direct.

Paramètres d’affi chage de S-ECG Permet à l’utilisateur de modifi er le zoom et la vitesse de balayage du S-ECG en direct.

Icône de fréquence cardiaque Permet à l’utilisateur de voir la fréquence cardiaque actuelle.

Icône de choc d’urgencePermet à l’utilisateur d’administrer un choc à partir de n’importe quel écran

du programmateur.

Commutateur sélecteur d’option Permet à l’utilisateur de sélectionner une des deux options disponibles (A ou B)

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Confi guration du programmateur Q-TECH

Confi guration des paramètres du programmateur

Avant de communiquer avec l’appareil SQ-RX, le programmateur doit faire l’objet d’une confi guration initiale. Cette procédure comprend notamment la confi guration du format de date et d’heure, du fuseau horaire, de la langue et de l’imprimante. Lorsque ces paramètres ont été programmés durant la confi guration initiale, ils constituent des valeurs par défaut et ne devraient pas avoir besoin d’être reprogrammés lors de chaque session.

Pour confi gurer les paramètres du programmateur :

1. Sur l’écran de départ (fi gure 6) sélectionnez le bouton Paramètres du programma-teur et vous verrez apparaître un écran Paramètres du programmateur (fi gure 7).

Figure 6 : Écran de départ

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Figure 7 : Écran Paramètres du programmateur

2. Sélectionnez la ligne correspondant à chaque paramètre que vous désirez modifi er. Vous pouvez confi gurer les paramètres suivants :

• Format de date et heure

• Fuseau horaire

• Langue

• Imprimante

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Format de date et heure

Pour sélectionner le format de date et heure :

1. Dans l’écran Paramètres du programmateur (fi gure 7), sélectionnez Défi nir le for-mat de date et heure. Vous voyez alors apparaître un écran Paramètres de date et d’heure (fi gure 8).

2. Sélectionnez le format de date désiré.

3. Vous pouvez ensuite appuyer sur le bouton Enregistrer pour enregistrer vos modifi cations et retourner à l’écran Paramètres du programmateur ou appuyer sur Annuler pour retourner à l’écran Paramètres du programmateur sans enregistrer les modifi cations.

Figure 8 : Écran Paramètres de date et d’heure

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Fuseau horaire

L’appareil SQ-RX est doté d’un fi ltre électronique pour minimiser les interférences électromagnétiques. Ce fi ltre doit être confi guré conformément à la fréquence de l’alimentation électrique du pays ou de la région de résidence du patient.

La fréquence électrique de l’appareil SQ-RX est automatiquement programmée à 50 Hz ou 60 Hz selon le fuseau horaire sélectionné. Le tableau 2 décrit la relation entre la fréquence de ligne et le choix de fuseau horaire dans le logiciel du programmateur.

Tableau 2 : Fréquences électriques associées à chaque fuseau horaire disponible

Fréquence électrique Fuseau horaire (bouton radio)60 Hz (-10:00) Heure normale à Hawaï

(-9:00) Heure normale en Alaska(-8:00) Heure normale du Pacifi que : États-Unis et Canada(-8:00) Heure normale du Yukon : Canada(-7:00) Heure normale des Rocheuses : États-Unis et Canada(-6:00) Heure normale des Prairies : États-Unis et Canada(-5:00) Heure normale de l’Est : États-Unis et Canada(-4:00) Heure normale des Maritimes : États-Unis et Canada(-3:30) Heure normale de Terre-Neuve : Canada

50 Hz (0:00) Heure d’Europe de l’Ouest(0:00) Temps universel (Greenwich) : Europe(+1:00) Heure d’Europe centrale(+2:00) Heure d’Europe de l’Est(+7:00) Heure de l’île Christmas : Australie(+8:00) Heure normale de l’Australie occidentale(+9:00) Heure du Japon

60 Hz (+9:00) Heure du Japon occidental50 Hz (+9:30) Heure normale de l’Australie centrale

(+10:00) Heure normale de l’Australie orientale(+11:30) Heure de l’île Norfolk : Australie(+12:00) Heure normale de Nouvelle-Zélande (+12:45) Heure normale de Chatham : Nouvelle-Zélande

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Si vous désirez défi nir le fuseau horaire dans lequel sera utilisé le programmateur :

1. Dans l’écran Paramètres du programmateur, sélectionnez Défi nir le fuseau horaire. Vous voyez apparaître un écran de choix de fuseau horaire (fi gure 9).

Figure 9 : Écran de choix de fuseau horaire (liste déroulable)

2. Sélectionnez le fuseau horaire dans lequel sera utilisé le programmateur. Un crochet s’affi che dans le bouton sélectionné.

3. Vous pouvez ensuite appuyer sur le bouton Enregistrer pour enregistrer vos modifi cations et retourner à l’écran Paramètres du programmateur ou appuyer sur Annuler pour retourner à l’écran Paramètres du programmateur sans enregistrer les modifi cations.

Si le fuseau horaire local ne correspond pas à la fréquence électrique utilisée ou si le fuseau horaire local n’est pas disponible dans les choix off erts, choisissez un autre fuseau horaire dont la fréquence correspond à celle disponible localement.

Remarque : Les dates et heures affi chées à l’écran et sur les documents imprimés dépendront du fuseau horaire sélectionné. S’il est nécessaire de choisir un autre fuseau horaire pour avoir le bon fi ltre de fréquence électrique, il sera nécessaire de calculer les valeurs réelles de date et d’heure en fonction de la diff érence entre le fuseau horaire local et le fuseau sélectionné.

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Langue préférée

Pour choisir une langue préférée :

1. Dans l’écran Paramètres du programmateur, sélectionnez Défi nir la langue. Vous voyez apparaître l’écran de choix de langue.

2. Vous pouvez ensuite appuyer sur le bouton Enregistrer pour enregistrer vos modifi cations ou appuyer sur Annuler pour retourner à l’écran Paramètres du programmateur sans enregistrer les modifi cations. Si la langue a été changée, le programmateur est automatiquement redémarré et affi che l’écran de départ.

Choix d’imprimante

Le programmateur communique sans fi l avec l’imprimante, grâce à la technologie Bluetooth™. Le programmateur peut être utilisé uniquement avec une imprimante approuvée par Cameron Health/Boston Scientifi c. Pour choisir l’imprimante qui sera utilisée avec le programmateur :

1. Assurez-vous que l’imprimante est allumée et, selon le cas, que la fonction sans fi l est activée ou que l’adaptateur sans fi l est installé dans le port USB de l’imprimante.

2. Dans l’écran Paramètres du programmateur, sélectionnez Confi guration de l’imprimante. Si une imprimante a été auparavant confi gurée, elle devient imprimante par défaut et est proposée sur cet écran. Si aucune imprimante par défaut n’a été sélectionnée et confi gurée, le programmateur recherche dans les environs une imprimante sans fi l disponible. Une barre de progression de recherche s’affi che alors pour informer l’utilisateur que le programmateur est à la recherche d’une imprimante.

3. Sélectionnez une des imprimantes disponibles (fi gure 10). Si aucune imprimante n’est disponible, un message vous en avertit. Sélectionnez Rechercher de nouveau pour recommencer ou Annuler si vous désirez retourner à l’écran de paramètres du programmateur. Si une imprimante a été sélectionnée durant une autre session, vous voyez apparaître l’écran Confi guration d’imprimantes.

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Figure 10 : Écran de choix d’imprimante

4. Lorsque la recherche est terminée, vous voyez apparaître un écran de sélection d’imprimante (fi gure 10).

Remarque : Si vous avez des problèmes d’imprimante, reportez-vous à la section « Dépannage ».

5. Choisissez un nom d’au plus 15 caractères pour l’imprimante sélectionnée et saisissez ce nom avec l’aide du clavier à l’écran. Un identifi ant d’imprimante unique devrait apparaître avec le choix d’imprimante (fi gure 11).

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Figure 11 : Saisie d’un nom d’imprimante avec le clavier à l’écran

6. Vous pouvez ensuite appuyer sur le bouton Enregistrer pour enregistrer vos modifi cations et retourner à l’écran Paramètres du programmateur ou appuyer sur Annuler pour retourner à l’écran Paramètres du programmateur sans enregistrer les modifi cations. Lorsque la confi guration d’imprimante est terminée, un écran de confi rmation apparaît (fi gure 12).

Figure 12 : Écran de confi rmation de confi guration d’imprimante

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Version du logiciel du programmateur

Si vous désirez connaître la version du logiciel du programmateur :

1. Dans l’écran Paramètres du programmateur, sélectionnez À propos du programmateur. Vous voyez apparaître un écran d’informations sur la version du logiciel (fi gure 13).

Figure 13 : Écran de version du logiciel du programmateur

2. Cet écran affi che le numéro de version du logiciel installé sur le programmateur. Sélectionnez le bouton Continuer et vous retournerez à l’écran Paramètres du programmateur.

Remarque : Le rapport du patient imprimé indique la version du logiciel installé sur le programmateur.

Modes de fonctionnement du programmateur Q-TECH

Comportement en ligne

L’interface du programmateur varie selon que le programmateur est en ligne avec l’appareil SQ-RX ou hors ligne.

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Une session en ligne débute lorsque le programmateur établit une liaison de télémétrie avec un appareil SQ-RX. Durant une communication active, si le signal de télémétrie circulant entre le programmateur et l’appareil SQ-RX est perdu pendant plus de 5 secondes, un écran d’alerte jaune s’affi che. Cette situation peut notamment se produire si le bras fl exible est déplacé hors du rayon d’action du signal de télémétrie, de même que si des parasites ou des objets nuisent aux communications. Aucune commande de programmation (y compris pour les chocs d’urgence) n’est alors disponible tant que la liaison de télémétrie n’est pas rétablie.

Si l’appareil SQ-RX et le bras fl exible se trouvent à l’intérieur du rayon d’action de télémétrie, il est possible que la communication se rétablisse en moins d’une minute.

Remarque : Lorsque le programmateur est en communication active avec un appareil SQ-RX, la recharge du générateur d’impulsions en vue d’administrer un choc électrique (sur demande ou en réaction à une arythmie détectée) est indiquée par un signal sonore. Le signal est maintenu jusqu’à ce que le choc soit administré ou annulé.

Comportement hors ligne

Lorsque le programmateur ne communique pas activement avec l’appareil SQ-RX, il est hors ligne. Durant les sessions hors ligne, vous pouvez consulter et imprimer des sessions de patient enregistrées, ainsi qu’accéder aux paramètres du programmateur.

Sessions de patient enregistrées

Durant une visite de suivi d’un patient, le programmateur se charge de récupérer les données conservées dans la mémoire de l’appareil SQ-RX. Le programmateur peut enregistrer jusqu’à 50 sessions de patient. Lors de la 51e session, le programmateur remplace automatiquement les données de la plus ancienne session par celles de la session en cours. Une session enregistrée contient les informations suivantes :

• Rapports S-ECG capturés

• Historique d’épisodes (y compris les épisodes téléchargés)

• Donnés du patient

• Paramètres de programmation de l’appareil

Pour voir des sessions du patient enregistrées :

1. Dans l’écran de départ, sélectionnez Sessions de patient enregistrées.

2. Sélectionnez une session de patient.

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Modes de fonctionnement de l’appareil SQ-RXL’appareil SQ-RX peut fonctionner en trois modes :

• Étagère

• Traitement activé (on)

• Traitement désactivé (off )

Mode Étagère

Le mode Étagère est un mode à faible consommation conçu pour être utilisé uniquement lorsque l’appareil est entreposé. Lorsqu’une communication est initiée entre l’appareil SQ-RX et le programmateur, une recharge complète du condensateur est automatiquement exécutée et l’appareil SQ-RX est préparé pour la confi guration initiale. Lorsque l’appareil SQ-RX quitte le mode Étagère, il ne peut plus être remis en mode Étagère.

Mode Traitement activé (on)

Le mode Traitement activé (on) est le principal mode de fonctionnement de l’appareil SQ-RX. Il permet de détecter automatiquement et de traiter les tachycardies ventriculaires.

Remarque : Avant de pouvoir placer l’appareil SQ-RX en mode Traitement activé (on), le mode Étagère doit être déprogrammé.

Mode Traitement désactivé (off )

Le mode Traitement désactivé (off ) suspend l’administration automatique des traitements et permet de contrôler manuellement l’administration des chocs. Lorsque ce mode est choisi, le programmateur peut être utilisé pour voir et modifi er les paramètres programmables. En outre, l’électrogramme sous-cutané (S-ECG) peut être affi ché et imprimé.

Lorsque le mode Étagère est quitté, l’appareil SQ-RX se place par défaut en mode Traitement désactivé (off ).

Remarque : La fonction d’administration manuelle de chocs d’urgence est disponible uniquement après l’exécution de la procédure de confi guration initiale.

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Connexion et déconnexion de l’appareil SQ-RXCette section indique comment sélectionner, connecter et déconnecter un appareil SQ-RX.

Recherche d’appareils SQ-RX

1. Dans le menu Démarrage, sélectionnez Rechercher des appareils (fi gure 14). Durant le processus de recherche, l’écran affi che une liste d’appareils après avoir affi ché la barre de progression. Vous pouvez à tout moment interrompre le processus de recherche simplement en appuyant sur Annuler.

Figure 14 : Écran de départ

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2. Lorsque le processus de recherche est terminé, vous voyez apparaître une liste de tous les appareils SQ-RX détectés (maximum 16 appareils) (fi gure 15). Les appareils SQ-RX en mode Étagère sont affi chés avec la mention « non implanté ». Tous les appareils SQ-RX ne se trouvant plus en mode Étagère sont affi chés avec la mention « implanté » ou avec le nom du patient.

Figure 15 : Écran de liste des appareils (liste déroulable)

3. Si l’appareil SQ-RX désiré ne fi gure pas dans la liste, sélectionnez Rechercher de nouveau afi n de reprendre le processus de recherche. Si vous sélectionnez le bouton Annuler, vous retournerez à l’écran de démarrage.

Remarque : Pour obtenir de plus amples informations, reportez-vous à la section « Impossible de communiquer avec l’appareil SQ-RX ».

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Connexion à un appareil SQ-RX

Dans l’écran Liste des appareils, sélectionnez l’appareil SQ-RX de votre choix afi n de démarrer une session de communication.

Remarque : Peu importe le nombre d’appareils SQ RX détectés par un processus de recherche, l’utilisateur doit toujours sélectionner un appareil SQ-RX dans la liste avant de lancer une communication active.

Connexion à un appareil SQ-RX en mode Étagère

1. Lorsqu’un appareil SQ-RX est sélectionné, le programmateur se connecte à cet appareil. Une fenêtre s’ouvre pour indiquer que le processus de connexion est en cours.

2. Lorsqu’une communication est établie avec l’appareil SQ-RX, vous voyez apparaître un écran d’identifi cation d’appareil (fi gure 16).

Figure 16 : Écran Identifi cation de l’appareil

Remarque : L’écran Identifi cation de de l’appareil est affi ché uniquement si vous tentez de vous connecter à un appareil SQ-RX en mode Étagère.

3. Le numéro de modèle et le numéro de série de de l’appareil SQ-RX sont automatiquement acquis et affi chés durant la procédure de recherche initiale. Vous pouvez alors sélectionner Continuer pour que l’appareil SQ-RX quitte le mode Étagère en vue de l’implanter ou vous pouvez sélectionner Annuler pour retourner à l’écran Liste des appareils.

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Terminer une session de patient

Lorsque vous désirez terminer une session de patient en ligne et remettre le programmateur en mode hors ligne, exécutez les opérations suivantes :

1. Dans la barre de navigation, sélectionnez l’icône Menu principal. Vous voyez s’ouvrir l’écran Menu principal.

2. Sélectionnez le bouton Terminer la session (fi gure 17).

Figure 17 : Écran menu principal

3. L’utilisateur peut alors voir apparaître un message d’avertissement si l’une des conditions suivantes est remplie :

• L’option Traitement automatique est programmée sur Désactivé (off ).

• Aucun S-ECG de référence n’a été acquis.

• La procédure de confi guration automatique ou d’optimisation n’a pas été complétée. Ce message est généralement affi ché après une procédure d’implantation sans qu’une optimisation de confi guration n’ait été eff ectuée (fi gure 18).

4. Vous pouvez alors sélectionner Continuer pour terminer la session de patient et retourner à l’écran Menu de démarrage ou vous pouvez sélectionner Annuler pour demeurer en ligne et retourner à l’écran Menu principal.

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Figure 18 : Message de session incomplète

Remarque : Si vous sélectionnez Continuer, la session est enregistrée et la communication est coupée.

Remarque : Pour que les données d’une session de télémétrie soient enregistrées, la session doit être terminée avec la procédure de fi n de session (étapes 1-4 ci-dessus). Si le programmateur est arrêté manuellement ou automatiquement durant une session, les données de cette session ne sont pas enregistrées.

Remarque : Pour vous assurer que la fonction Traitement automatique est activée après la déconnexion, utilisez toujours la procédure de fi n de session et lisez tous les messages affi chés.

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Programmation d’un appareil SQ-RX lors de l’implantationCette section indique comment programmer un appareil SQ-RX lors de son implantation.

Saisie des informations d’électrode

Le programmateur conserve des informations sur l’électrode implantée. Lorsque vous désirez enregistrer ces informations pour une nouvelle électrode, exécutez les opérations suivantes :

1. Sélectionnez l’icône Menu principal.

2. Sélectionnez le bouton Implantation.

3. Dans la barre de navigation, sélectionnez l’icône Confi guration automatique. Vous voyez apparaître un écran de confi guration automatique (fi gure 19).

4. Sélectionnez le bouton Implantation identifi ants d’électrode.

Figure 19 : Pour saisir les informations d’électrode, sélectionnez Défi nir identifi ants d’électrode

Remarque : Les informations d’ECG et de fréquence cardiaque ne sont pas affi chées sur les écrans de confi guration automatique et de confi guration des identifi ants d’électrode jusqu’à ce qu’une électrode soit connectée à l’appareil SQ-RX.

5. Saisissez le numéro de modèle et le numéro de série de l’électrode (fi gure 20).

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Figure 20 : Saisie des informations d’électrode

6. Sélectionnez le bouton Programmer afi n que les informations soient enregistrées. Durant la communication avec l’appareil SQ-RX, un écran de confi rmation s’affi che (fi gure 21). Sélectionnez Annuler si vous désirez annuler l’enregistrement des informations et retourner à l’écran Confi guration automatique.

Figure 21 : Écran de confi rmation indiquant qu’une communication est en cours

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Création d’un tableau de patient

Ce tableau contient des informations de référence sur le patient. Si vous désirez créer un tableau du patient :

1. Dans la barre de navigation, sélectionnez l’icône Menu principal.

2. Sélectionnez le bouton Implantation (fi gure 22).

Figure 22 : Le bouton Implantation permet de créer un tableau du patient

3. Si vous sélectionnez l’icône Fiche du patient, vous verrez apparaître l’écran Fiche du patient.

4. La première ligne du tableau indique le numéro de modèle et le numéro de série de l’appareil SQ-RX. La deuxième ligne du tableau indique le numéro de modèle et le numéro de série de l’électrode. La date d’implantation fi gure sur la troisième ligne du tableau (fi gure 23). Avec le clavier à l’écran, saisissez les informations du patient suivantes :

• Nom du patient : maximum 25 caractères

• Nom du médecin : maximum 25 caractères

• Infos sur le médecin : maximum 25 caractères

• Notes : maximum 100 caractères

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Figure 23 : Saisie d’informations dans un tableau du patient

Remarque : Le champ Notes boucle automatiquement le texte dès la détection d’un espace entre des caractères de la première ligne.

5. Sélectionnez le bouton Enregistrer afi n d’actualiser les informations du patient dans l’appareil SQ-RX.

Remarque : Si vous ne sélectionnez pas Enregistrer, les informations saisies seront perdues.

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Confi guration initiale automatique

Avant l’activation de l’appareil SQ-RX, ce dernier doit faire l’objet d’une procédure de confi guration initiale automatique au moment de son implantation.

Pour lancer une procédure de confi guration initiale automatique :



3. Dans la barre de navigation, sélectionnez l’icône Confi guration automatique. Vous voyez apparaître un écran de confi guration automatique (fi gure 24).

4. Si le pouls du patient est inférieur à 130 battements par minute, sélectionnez Continuer. Si le pouls est supérieur à 130 battements par minute, sélectionnez Annuler et reportez-vous aux instructions de confi guration manuelle.

Figure 24 : Écran de confi guration automatique

5. La procédure de confi guration automatique exécute les opérations suivantes :

• Vérifi cation de l’intégrité de l’électrode de choc (fi gure 25) afi n de mesurer l’impédance de l’électrode. La plage d’impédance de sous-seuil normale est de moins de 400 ohms.

• Sélection de la meilleure confi guration de détection. La confi guration de l’électrode de détection est indiquée sur le rapport imprimé et peut être consultée durant l’exécution de la procédure de confi guration manuelle.

• Sélection du gain de détection approprié. Le gain de détection sélectionné est indiqué sur le rapport imprimé et peut être consulté durant l’exécution de la procédure de confi guration manuelle.

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Figure 25 : Mesure de l’impédance de l’électrode

La progression de la confi guration automatique est indiquée dans la barre d’état. À la fi n de chaque opération, la fl èche adjacente à cette opération descend d’une position.

6. Vous voyez ensuite apparaître l’écran Optimisation de détection durant la confi guration automatique. Le programmateur affi che un message demandant que le patient se place en position assise, mais cette opération peut être sautée durant la procédure d’implantation simplement en appuyant sur Passer (fi gure 26).

Figure 26 : Écran de confi guration automatique

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7. Lorsque l’acquisition est terminée, sélectionnez le bouton Continuer afi n d’achever le processus de confi guration automatique. Lorsque la confi guration automatique est terminée, un écran de confi rmation apparaît (fi gure 27).

Figure 27 : Confi rmation de l’exécution de la confi guration automatique

8. Après le processus optionnel d’optimisation, vous voyez apparaître l’écran Acquisition de S-ECG de référence (fi gure 28). Sélectionnez le bouton Continuer afi n de procéder à l’acquisition d’un S-ECG de référence.

Figure 28 : Écran d’acquisition d’un S-ECG de référence

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9. Lorsque le processus d’acquisition de S-ECG de référence commence, un écran d’état apparaît. Ce processus peut durer jusqu’à une minute, durant laquelle le patient doit demeurer immobile. Durant ce processus, un modèle de complexe QRS de base du patient est enregistré dans l’appareil SQ-RX. Vous pouvez à tout moment sélectionner Annuler, ce qui terminera l’acquisition du S-ECG de référence. Lorsque la procédure d’acquisition est terminée, cliquez sur Continuer.

Programmation des paramètres de traitement

Lorsque la confi guration automatique est terminée, vous pouvez sélectionner les paramètres de traitement de l’appareil SQ-RX.

Remarque : Les résultats d’essais cliniques du système S-ICD font apparaître une réduction importante du nombre de traitements inappropriés lorsqu’une zone de choc conditionnel.

Pour défi nir les paramètres de traitement :

1. Dans la barre de navigation, sélectionnez l’icône Menu principal.


3. Dans la barre de navigation, sélectionnez l’icône Paramètres de l’appareil et vous verrez apparaître un écran de paramètres de l’appareil (fi gure 29).

Figure 29 : Écran de paramètres de l’appareil

4. Sélectionnez le commutateur Traitement activé/désactivé et choisissez le mode de traitement approprié (fi gure 30).

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Figure 30 : Positionnement du commutateur Traitement activé/désactivé

5. Sélectionnez et déplacez le curseur de la zone de choc conditionnel (jaune) et de la zone de choc (rouge) conformément à la confi guration désirée.

• La zone de choc peut être programmée de 170 à 250 battements par minute avec des incréments de 10 battements par minute.

• La zone de choc conditionnel peut être programmée de 170 à 240 battements par minute avec des incréments de 10 battements par minute. Lorsque la zone de choc conditionnel est programmée, les critères de détection avancés sont automatiquement activés.

• Si vous programmez la zone de choc et la zone de choc conditionnel, maintenez une diff érence d’au moins 10 battements par minute entre les deux zones. Si le curseur de la zone de choc conditionnel (jaune) est glissé sur le curseur de la zone de choc (rouge), les deux curseurs fusionnent et créent une seule zone de choc.

6. Si une stimulation post-choc est désirée, glissez le commutateur de stimulation post-choc sur On (activation).(La stimulation antibradycardie post-choc survient à une fréquence non programmable de 50 battements par minute pendant un maximum de 30 secondes. La stimulation est désactivée si la fréquence intrinsèque est supérieure à 50 battements par minute.)

7. Sélectionnez le bouton Programmer afi n d’appliquer les modifi cations et de programmer l’appareil SQ-RX. Un écran confi rme la programmation des paramètres de l’appareil SQ-RX (fi gure 31). Si l’appareil SQ-RX n’accepte pas la programmation, un écran d’anomalie de programmation apparaît. Sélectionnez le bouton Essayer encore et vous retournerez à l’écran Paramètres de l’appareil.

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Figure 31 : Confi rmation de la programmation

8. Lorsque la programmation est confi rmée, sélectionnez le bouton Continuer afi n de passer à l’opération suivante.

Remarque : Si certains paramètres de l’appareil SQ-RX sont modifi és dans l’écran Paramètres de l’appareil sans qu’ils soient ensuite programmés, vous voyez apparaître un écran Modifi cations de programme en attente. Vous pouvez alors sélectionner Annuler pour retourner à l’écran Paramètres de l’appareil ou sélectionner Continuer pour annuler toutes les modifi cations aux paramètres de l’appareil SQ-RX.

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Test de défi brillation

Lorsque l’appareil SQ-RX est implanté et que la fonction Traitement automatique est activée, un test de défi brillation peut être eff ectué.

Remarque : Il est recommandé d’eff ectuer un test de défi brillation lors de la procédure d’implantation pour vérifi er si le système S-ICD arrive bien à détecter et convertir les fi brillations ventriculaires.

Remarque : Les données d’épisodes associées aux chocs d’urgence, aux chocs manuels et aux tests d’induction ne sont pas enregistrées dans l’appareil SQ-RX.

Si vous désirez induire une FV et vérifi er le système S-ICD :

1. Dans la barre de navigation, sélectionnez l’icône Menu principal, ce qui vous permettra d’accéder au Menu principal.

2. Sélectionnez le bouton Test du patient afi n de confi gurer le test d’induction (fi gure 32).

Figure 32 : Sélectionnez le bouton Test du patient afi n d’accéder à l’écran de test d’induction.

3. Sélectionnez la polarité standard (STD) ou inverse (REV) (fi gure 33).

4. Sélectionnez et glissez le curseur rouge jusqu’à la puissance désirée pour le premier choc. La puissance de choc peut être programmée de 10 J à 80 J. Une marge de sécurité de 15 J est recommandée pour le test de défi brillation.

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Figure 33 : Programmation de la puissance de choc pour un test de défi brillation

5. Sélectionnez le bouton Continuer afi n d’accéder à l’écran suivant de test d’induction.

Remarque : Avant l’induction, assurez-vous que les marqueurs de bruit (« N ») ne sont pas présents sur le S-ECG. La présence de marqueurs de bruit peut retarder la détection d’événements et l’administration d’un traitement.

6. Sélectionnez le bouton Maintenir appuyé pour induire et tenez-le pendant la durée désirée (fi gure 34).

Figure 34 : Écran de test d’induction

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Durant ce test, les opérations suivantes sont exécutées :

• Le système S-ICD induit une fi brillation ventriculaire en appliquant un courant alternatif de 200 mA à 50 Hz. L’induction se poursuit jusqu’à ce que le bouton Maintenir appuyé pour induire soit relâché (maximum 10 secondes par tentative).

Remarque : Si nécessaire, l’induction peut être terminée en déconnectant le bras du programmateur.

• Durant une induction, les fonctions de détection d’arythmie et de S-ECG en direct sont désactivées. Lorsque le bouton d’induction est relâché, le programmateur affi che la fréquence du patient.

• Lorsque l’arythmie induite est détectée et confi rmée, le système S-ICD administre automatiquement un choc avec la puissance et la polarité programmées.

Remarque : Lorsque le programmateur est en communication active avec un appareil SQ-RX, la recharge du générateur d’impulsions en vue d’administrer un choc électrique (sur demande ou en réaction à une arythmie détectée) est indiquée par un signal sonore. Le signal est maintenu jusqu’à ce que le choc soit administré ou annulé.

• Si le choc n’élimine pas l’arythmie, cette dernière est de nouveau détectée et d’autres chocs sont administrés avec la puissance maximale de l’appareil SQ-RX (80 J).

Remarque : Après le relâchement du bouton Maintenir appuyé pour induire, évaluez les marqueurs de détection durant le rythme induit. Le système S-ICD utilise une plus longue période de détection de rythme. Des marqueurs « T » (tachycardie) continus indiquent qu’une tachyarythmie est actuellement détectée et qu’une charge du condensateur est imminente. Si une variation d’une grande amplitude est détectée durant l’arythmie, il est normal qu’un léger délai soit observé avant la charge du condensateur ou l’administration d’un choc.

Remarque : L’appareil SQ-RX peut administrer un maximum de cinq chocs par épisode. En outre, il est toujours possible d’administrer un choc d’urgence de 80 J en appuyant sur l’icône correspondant.

7. À tout moment durant l’administration du traitement, les chocs programmés peuvent être annulés en sélectionnant le bouton rouge Abandonner.

8. Lorsque vous désirez quitter le processus d’induction, sélectionnez Quitter et vous retournez à l’écran Menu principal.

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Exécution d’une procédure de suivi SQ-RX

Confi guration de détection et confi guration automatique

Il n’est pas nécessaire d’exécuter une confi guration automatique lors de chaque session de suivi. Si une confi guration automatique est exécutée et que cette opération conduit à un changement de vecteur, la détection doit être réévaluée. Lorsque le processus de confi guration est terminé, évaluez le fl ux de données S-ECG durant un exercice pectoral. Si les marqueurs « S » sont bien synchronisés avec tous les complexes QRS, le résultat est acceptable. Si d’autres marqueurs sont observés, exécutez la procédure de confi guration manuelle pour évaluer les autres confi gurations de détection.

Remarque : Si la procédure de confi guration manuelle a été précédemment utilisée pour annuler une confi guration de détection, réfl échissez bien avant de sélectionner la confi guration automatique.

Si une mise à jour du S-ECG de référence est désirée après un changement de l’ECG au repos du patient, suivez les instructions d’acquisition d’un S-ECG de référence.

Affi chage de l’état de l’appareil SQ-RX

Lorsque la communication est établie, le programmateur affi che un écran d’état de l’appareil contenant des informations sur les épisodes récents et l’état de charge du bloc-batterie de l’appareil SQ-RX.

Pour voir ces informations :


2. Sélectionnez le bouton Suivi.

3. Dans la barre de navigation, sélectionnez l’icône État de l’appareil.

4. Vous voyez apparaître un écran d’état de l’appareil, lequel présente un panorama de toutes les activités de l’appareil SQ-RX depuis la dernière session de communication (fi gure 35).

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Figure 35 : Écran d’état de l’appareil

L’écran d’état de l’appareil contient les informations suivantes :

• Date de la dernière session de suivi

• Nombre total de chocs administrés depuis la dernière session de suivi

• Nombre total d’épisodes traités depuis la dernière session de suivi

Remarque : Le bouton « Affi cher » de la ligne Épisodes traités permet de naviguer directement dans le liste d’épisodes enregistrés (fi gure 36).

• Nombre total d’épisodes non traités depuis la dernière session de suivi

• Longévité restante de la pile de l’appareil SQ-RX

Affi chage des épisodes enregistrés

L’appareil SQ-RX peut enregistrer jusqu’à 25 épisodes de tachycardie traités et 20 épisodes non traités, lesquels peuvent être vus durant une session de suivi du patient. Lorsque le nombre maximum d’épisodes est atteint, chaque nouvel épisode remplace le plus ancien épisode, mais le premier épisode traité est conservé.

Remarque : Si un épisode spontané survient durant une session de suivi du patient pendant que l’appareil SQ-RX est en communication sans fi l avec le programmateur, cet épisode n’est pas enregistré.

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Pour voir des épisodes enregistrés :


2. Sélectionnez le bouton Suivi.

3. Dans la barre de navigation, sélectionnez l’icône S-ECG d’épisodes capturés et enregistrés.

4. Sélectionnez l’option Épisodes, ce qui fait apparaître l’écran Épisodes.

5. Sélectionnez un épisode traité ou non traité de la liste (fi gure 36). L’épisode sélectionné sera téléchargé depuis l’appareil SQ-RX et affi ché.

Remarque : Pour réaliser une impression, les épisodes doivent être individuellement sélectionnés et affi chés à partir de l’écran d’épisodes enregistrés (fi gure 36).

Figure 36 : Écran d’épisodes enregistrés (liste déroulable)

6. Chaque écran d’épisode sélectionné affi che également les paramètres programmés et les données S-ECG enregistrées lors du déclenchement de l’épisode.

7. Sélectionnez le bouton Continuer sur l’écran d’épisodes sélectionnés et vous retournerez à l’écran d’épisodes.

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Les détails suivants sont disponibles pour chaque épisode :

Épisodes traités

Lors de chaque épisode traité, l’appareil enregistre jusqu’à 128 secondes de données ECG :

• S-ECG pré-épisode : jusqu’à 44 secondes

• Premier choc : jusqu’à 24 secondes de données S-ECG pré-choc et jusqu’à 12 secondes de données S-ECG post-choc

• Chocs subséquents : au moins 6 secondes de données pré-choc et au moins 6 secondes de données S-ECG post-choc

Épisodes non traités

Un épisode non traité est un épisode de fréquence élevée qui se termine spontanément durant le processus de charge, avant qu’un choc ne soit administré.

Lors de chaque épisode non traité, l’appareil enregistre jusqu’à 128 secondes de données ECG :

• S-ECG pré-épisode : 44 secondes de données S-ECG pré-épisode

• S-ECG d’épisode : Jusqu’à 84 secondes de données de tachycardie S-ECG

Impression des rapports produits par le programmateur

Imprimer des rapports

Les rapports du patient peuvent être imprimés avant et après la fi n d’une session de patient. Il est recommandé qu’un rapport fi nal soit imprimé immédiatement après la procédure d’implant. Trois types de rapports du patient peuvent être produits :

• Rapport récapitulatif

• Rapport de S-ECG capturé

• Rapport d’épisode

Si vous désirez imprimer des rapports du patient produits durant une session en ligne ou hors ligne :

1. Sélectionnez l’icône Menu principal afi n d’ouvrir l’écran Menu principal.

2. Sélectionnez le bouton Imprimer des rapports et vous verrez apparaître l’écran correspondant (fi gure 37).

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Figure 37 : Écran Imprimer des rapports

3. Sélectionnez le type de rapport désiré. Un crochet est affi ché à côté du rapport sélectionné. Les divers types de rapports sont décrits ci-dessous.

4. Sélectionnez le bouton Imprimer et les rapports sélectionnés s’impriment.

5. Si vous sélectionnez le bouton Annuler, vous retournerez à l’écran précédent.

Rapport récapitulatif

Si vous désirez imprimer un rapport récapitulatif, sélectionnez l’option Rapport récapitulatif sur l’écran Imprimer des rapports et appuyez sur le bouton Imprimer. Le rapport qui sera imprimé couvrira la session en cours (si le programmateur est connecté en ligne) ou la session enregistrée choisie (si le programmateur est hors ligne).

Le rapport récapitulatif contient les informations suivantes :

• Nom du patient

• Date du suivi actuel

• Date du dernier suivi

• Date du rapport imprimé

• Numéro de modèle/numéro de série de l’appareil SQ-RX

• Numéro de modèle/numéro de série de l’électrode

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• Date d’implantation

• Paramètres de traitement

• Paramètres de gain programmés et confi guration de détection

• Confi guration de polarité de choc initial

• Récapitulatif d’épisode : depuis le dernier suivi et depuis l’implantation initiale

• État de la pile

• Mesure d’impédance de l’électrode

• Test d’intégrité de l’appareil SQ-RX (si applicable)

• Version du logiciel du programmateur

• Version du logiciel de l’appareil SQ-RX

Rapport de S-ECG capturé

Si vous désirez imprimer un rapport de S-ECG capturé :

1. Sur l’écran d’impression de rapports, sélectionnez l’option Rapport de S-ECG capturé (fi gure 37).

2. Vous voyez apparaître une liste de bandes S-ECG capturées (fi gure 38). Sélectionnez le ou les S-ECG capturés que vous désirez imprimer. Un crochet s’affi che à côté du ou des S-ECG sélectionnés.

Figure 38 : Écran de sélection de rapports de S-ECG capturés (déroulable)

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3. Sélectionnez Continuer et vous retournerez à l’écran d’impression de rapports.



Rapport d’épisodes

Pour imprimer un rapport d’épisodes :

1. Sur l’écran d’impression de rapports, sélectionnez l’option Rapport d’épisodes (fi gure 37).

2. Vous voyez apparaître un écran Liste d’épisodes affi chant une liste d’épisodes enregistrés (fi gure 39). Sélectionnez le ou les épisodes que vous désirez imprimer. Un crochet est affi ché à côté du ou des épisodes sélectionnés.

Remarque : Pour réaliser une impression, les épisodes doivent être individuellement sélectionnés et affi chés à partir de l’écran d’épisodes enregistrés (fi gure 36).

Figure 39 : Écran de liste d’épisodes enregistrés (déroulable)

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3. Sélectionnez Continuer et vous retournerez à l’écran d’impression de rapports (fi gure 40). Les boutons radio sous la ligne Rapports d’épisodes permettent de sélectionner 12 ou 44 secondes de données S-ECG avant les épisodes. La valeur par défaut pour le début des rapports d’épisodes est de 12 secondes.

Figure 40 : Écran Imprimer des rapports



Fonctions de S-ECG

Le programmateur permet de voir, ajuster et capturer les fl ux de données S-ECG à partir de l’appareil SQ-RX.

Marqueurs de bande de rythmes S-ECG

Le système permet d’ajouter des annotations afi n d’identifi er des événements spécifi ques sur un S-ECG. Ces marqueurs sont énumérés dans le tableau des marqueurs S-ECG sur écrans du programmateur et sur rapports imprimés (tableau 3). Un exemple est présenté dans l’illustration des marqueurs S-ECG exemplaires (fi gure 41).

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Tableau 3 : Marqueurs S-ECG sur écrans du programmateur et sur rapports imprimés

Description Marqueur

Chargea C

Battement mesuré S

Battement bruyant N

Battement stimulé P

Détection de tachycardie T

Battement rejeté •

Retour à NSRa

Choc

Données d’épisode comprimées ou non disponibles

a Marqueurs présents sur le rapport imprimé mais pas sur l’écran du programmateur.

Figure 41 : Exemples de marqueurs S-ECG

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Paramètres d’échelle de S-ECG

Si vous désirez ajuster l’amplitude de S-ECG en temps réel et affi cher les paramètres d’échelle de vitesse :

1. Sélectionnez l’icône Paramètres d’affi chage S-ECG située à droite de la fenêtre S-ECG en direct. Vous voyez apparaître un écran Paramètres de S-ECG.

2. Sélectionnez et traînez les curseurs de gain et de vitesse de balayage (fi gure 42). L’échelle S-ECG change en fonction des paramètres sélectionnés. Le paramètre de gain contrôle le gain visuel. Le programmateur choisit par défaut la gamme complète pour les appareils SQ-RX ayant un réglage de gain établi à x1 et une échelle 1/2 pour les appareils SQ-RX ayant un réglage de gain établi à x2. Le curseur de vitesse de balayage contrôle l’affi chage du S-ECG en direct défi lant. Le réglage normal de la vitesse de balayage est de 25 mm/s.

Figure 42 : Réglage du gain et de la vitesse de balayage

Remarque : Les paramètres d’amplitude et les réglages de vitesse d’affi chage sur le S-ECG en temps réel et les S-ECG capturés aff ectent les paramètres d’affi chage uniquement et n’ont aucun impact sur les paramètres de l’appareil SQ-RX en ce qui concerne la détection.

Capturer et affi cher des bandes S-ECG

Le programmateur peut affi cher, capturer et enregistrer des bandes de S-ECG en temps réel. Le programmateur peut enregistrer un maximum de quinze séries de données S-ECG capturées de 12 secondes, comprenant :

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• 8,5 secondes avant l’activation du bouton Capture de S-ECG

• 3,5 secondes après l’activation du bouton Capture de S-ECG

Si un enregistrement supplémentaire est nécessaire, le nouvel enregistrement remplace le plus ancien.

Si vous désirez capturer une nouvelle bande S-ECG :

1. Sélectionnez le bouton Capture de S-ECG situé à gauche de la fenêtre S-ECG en direct (fi gure 43). Le S-ECG défi le sur l’écran. Une jauge d’épaisseur apparaît sous la bande de fréquence S-ECG capturée (fi gure 44). Chaque enregistrement de 12 secondes est horodaté selon les paramètres de date et d’heure du programmateur.

Figure 43 : Sélectionnez le bouton Capture de S-ECG

Figure 44 : Bande de fréquence S-ECG capturée

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2. Sélectionnez et déplacez la jauge d’épaisseur su la bande S-ECG de façon à mesurer les intervalles.

3. Si vous sélectionnez le bouton Continuer, vous retournerez à l’écran précédent.

Il est également possible de capturer des S-ECG correspondant aux trois vecteurs de mesure (primaire, secondaire et supplémentaire) en utilisant le bouton Tous les vecteurs de mesure sur l’écran Utilitaires (fi gure 45).

Si vous désirez affi cher un S-ECG capturé :

1. Sélectionnez l’icône Menu principal.2. Sélectionnez le bouton Suivi.3. Sélectionnez l’icône S-ECG d’épisode capturé et enregistré. Vous voyez apparaître un

écran S-ECG capturé.4. Sélectionnez un des S-ECG capturés. Vous voyez apparaître un écran Détails de S-ECG capturé.5. Sélectionnez et déplacez la jauge d’épaisseur pour voir les détails de votre choix.6. Sélectionnez le bouton Continuer et vous retournerez à l’écran de S-ECG capturés.

Menu Utilitaires

Le menu Utilitaires du programmateur permet d’accéder à diverses fonctions supplémentaires de l’appareil SQ-RX, notamment Acquisition de S-ECG de référence, Contrôle des signaux sonores, Confi guration manuelle et Détection intelligente.

Si vous désirez accéder au menu Utilitaires durant une session en ligne :1. Sélectionnez l’icône Menu principal afi n d’ouvrir l’écran Menu principal.2. Sélectionnez le bouton Utilitaires. Vous voyez apparaître un écran Utilitaires (fi gure 45).

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Figure 45 : Écran Utilitaires

Acquérir un S-ECG de référence

Si vous désirez acquérir un S-ECG de référence manuel :

1. Sur l’écran Utilitaires (accessible depuis l’écran Menu principal), sélectionnez le bou-ton Acquisition de S-ECG de référence, ce qui permettra d’accéder à l’écran Acquisi-tion de S-ECG de référence.

2. Sélectionnez Continuer afi n de procéder à l’acquisition d’un S-ECG de référence. Le programmateur commence l’acquisition du S-ECG de référence. Vous voyez alors apparaître un message demandant que le patient demeure immobile (fi gure 46). Le modèle QRS S-ECG de référence est enregistré et conservé dans l’appareil SQ-RX.

3. Sélectionnez ensuite le bouton Continuer pour terminer le processus et retourner à l’écran Utilitaires. Vous pouvez également sélectionner en tout temps le bouton Annuler, ce qui termine l’acquisition de S-ECG et fait réapparaître l’écran Utilitaires.

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Figure 46 : Lorsqu’un S-ECG de référence est acquis, le patient doit demeurer immobile

Capturer tous les vecteurs de mesure

Le bouton Capturer tous les vecteurs de mesure disponible sur l’écran Utilitaires peut être utilisé pour confi gurer sur le programmateur des paramètres temporaires permettant de capturer des S-ECG générés par chacun des trois vecteurs de mesure (primaire, secondaire et supplémentaire). Ce processus dure environ une minute. Lorsque tous les S-ECG ont été capturés, le programmateur retrouve ses paramètres originaux.

Procédure pour capturer les trois vecteurs de mesure :

1. Sur l’écran Utilitaires (accessible depuis l’écran Menu principal), sélectionnez le bouton Capturer tous les vecteurs de mesure.

2. Vous voyez apparaître un écran de capture S-ECG sur 12 secondes, affi chant l’état du processus de capture des vecteurs de mesure (fi gure 47).

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Figure 47 : Capture de tous les vecteurs de mesure

Après la capture, les trois S-ECG peuvent être affi chés en suivant les étapes décrites en page 56 sous « Si vous désirez affi cher un S-ECG capturé ».

Avertisseur sonore

L’appareil SQ-RX est doté d’un avertisseur interne qui émet un signal sonore lorsqu’une condition d’alerte est détectée. Parmi les conditions d’alerte possibles, on retrouve notamment : avis de remplacement électif prochain, avis de fi n de vie utile prévue, avis d’impédance d’électrode hors gamme, avis de durée de charge prolongée, avis d’échec de test d’intégrité de l’appareil et avis d’épuisement anormal de pile. La fonction Contrôle d’avertisseur permet d’activer ou de désactiver l’avertisseur sonore.

Lorsque l’avertisseur se déclenche, il produit un signal sonore de 16 secondes toutes les neuf heures jusqu’à ce que le problème soit résolu. Lorsque l’appareil SQ-RX quitte le mode Étagère, l’avertisseur est automatiquement activé.

Pour réinitialiser l’avertisseur sonore :

Remarque : L’accès à l’écran Contrôle d’avertisseur est activé uniquement lorsqu’une condition d’alerte est détectée. Si une condition d’alerte est détectée, un message vous en avertit dès la connexion.

1. Sur l’écran Utilitaires (accessible depuis l’écran Menu principal), sélectionnez le bouton Contrôle d’avertisseur.

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2. Sélectionnez le bouton Réinitialiser l’avertisseur si vous désirez arrêter les signaux sonores déclenchés par une condition d’alerte (fi gure 48). Si la condition d’alerte n’est pas corrigée, les signaux sonores sont réactivés lors de la procédure suivante d’auto-vérifi cation du système S-ICD.

Figure 48 : Réinitialisation de l’avertisseur

3. L’avertisseur s’active normalement lorsque l’échéance de remplacement électif ou de fi n de vie utile est atteinte. Si vous le désirez, sélectionnez Désactiver l’avertisseur à l’échéance de remplacement électif ou de fi n de vie utile. Les signaux sonores sont défi nitivement désactivés.

Remarque : Si l’avertisseur est désactivé, la détection d’une condition d’alerte ne déclenche aucun signal sonore.

Confi guration manuelle

La procédure de confi guration manuelle permet à l’utilisateur d’exécuter un test d’intégrité d’électrode, ainsi que de choisir une confi guration de détection d’électrode et un réglage de gain pour l’appareil SQ-RX.

1. Sur l’écran Utilitaires (accessible depuis l’écran Menu principal), sélectionnez le bou-ton Confi guration manuelle. Vous voyez apparaître un écran de test d’impédance (fi gure 49).

2. Sélectionnez le bouton Test et le test d’intégrité d’électrode débute.

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Figure 49 : Écran de test d’impédance

3. Sélectionnez Continuer si vous désirez poursuivre ou Test si vous désirez reprendre le test. La confi guration de détection peut être évaluée en activant temporairement un des vecteurs ou les réglages de gain. L’écran S-ECG en direct et les marqueurs refl èteront les choix temporaires à des fi ns d’évaluation.

4. Trois vecteurs peuvent être sélectionnés manuellement :

• Primaire : Mesure à partir de l’anneau d’électrode proximal sur l’électrode sous-cutanée jusqu’à la surface de l’appareil SQ-RX actif

• Secondaire : Mesure à partir de l’anneau d’électrode de détection distal sur l’électrode sous-cutanée jusqu’à la surface de l’appareil SQ-RX actif

• Supplémentaire : Mesure à partir de l’anneau d’électrode distal jusqu’à l’anneau d’électrode proximal sur l’électrode sous-cutanée

Le paramètre de gain règle la sensibilité du signal S-ECG détecté. Il peut être manuellement sélectionné avec l’aide du commutateur Sélection de gain (fi gure 50).

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Figure 50 : Réglage de gain

• Gain 1x (± 4 mV) : Le gain 1x doit être sélectionné lorsque l’amplitude du signal est suffi samment grande pour causer des coupures lorsque le gain 2x est sélectionné.

• Gain 2x (± 2 mV) : Le gain 2x doit être sélectionné lorsque l’amplitude du signal est suffi samment petite pour permettre l’utilisation d’un paramètre plus sensible sans causer de coupure du signal capturé. Le gain 2x amplifi e le signal deux fois plus que le gain 1x.

Si vous désirez programmer la confi guration de détection sélectionnée manuellement :

1. Sélectionnez le bouton Programmer afi n d’enregistrer le vecteur de détection et les réglages de gain.

2. Durant la procédure de confi guration manuelle, le processus d’acquisition de S-ECG de référence est automatiquement activé. Sélectionnez le bouton Continuer afi n de procéder à l’acquisition d’un S-ECG de référence. Lorsque le S-ECG de référence capturé a été acquis, un écran de confi rmation apparaît (fi gure 51).

3. Sélectionnez le bouton Continuer.

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Figure 51 : Confi rmation de S-ECG de référence capturé

Détection intelligente

Grâce à la fonction Détection intelligente, la séquence d’initiation de charge de l’appareil SQ-RX s’adapte à l’occurrence d’épisodes d’arythmie ventriculaire non soutenus en retardant la charge du condensateur. Cette fonction aide à maximiser la longévité de la pile, ainsi qu’à éviter l’administration de chocs non essentiels lorsque surviennent des arythmies non soutenues.

La fonction de Détection intelligente est automatiquement activée lorsqu’un épisode d’arythmie ventriculaire non traité est enregistré. Si vous désirez réinitialiser la fonction de Détection intelligente :

1. Sur l’écran Utilitaires (accessible depuis l’écran Menu principal), sélectionnez l’icône Détection intelligente. Vous voyez apparaître un écran Réinitialisation de détection intelligente (fi gure 52).

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Figure 52 : Écran Réinitialiser la détection intelligente

2. Sélectionnez le bouton Réinitialiser si vous désirez remettre à zéro la fonction de Détection intelligente ou appuyez sur Annuler si vous désirez retourner au menu Utilitaires sans réinitialiser la fonction de Détection intelligente.

3. Vous voyez ensuite apparaître une fenêtre de confi rmation affi chant le message « Détection intelligente réinitialisée ».

4. Appuyez sur le bouton Continuer et vous retournerez à l’écran Utilitaires.

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Autres fonctions du programmateur

Choc d’urgence

L’icône Choc d’urgence est disponible sur la barre de navigation de l’écran du programmateur lorsque la procédure de confi guration de l’appareil SQ-RX est terminée et que l’appareil SQ-RX communique activement avec le programmateur. Durant une communication active, un choc d’urgence d’une puissance maximale de 80 J peut être administré à partir du programmateur.

Si vous désirez administrer un choc d’urgence :

1. Sélectionnez l’icône rouge Urgence dans le haut de l’écran du programmateur. Vous voyez apparaître un écran Choc d’urgence (fi gure 53).

Figure 53 : Écran de choc d’urgence

2. Lorsque vous sélectionnez le bouton Choc, l’appareil SQ-RX commence à se charger afi n de pouvoir administrer un choc d’urgence. Vous voyez alors apparaître un écran avec fond rouge affi chant le message « Charge en cours » (fi gure 54). Si vous sélectionnez Abandonner, vous empêchez l’administration d’un choc d’urgence et vous voyez réapparaître l’écran de paramètres de l’appareil.

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Figure 54 : Abandon d’un choc d’urgence

3. Lorsqu’un choc a été administré, vous voyez apparaître un écran confi rmant l’administration du choc et indiquant l’impédance du choc (fi gure 55).

Figure 55 : Confi rmation de l’administration d’un choc d’urgence

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Si le choc ne peut être administré pour une raison quelconque, l’écran affi che un message sur fond rouge annonçant « Impossible d’administrer le choc ».

Remarque : Si le signal de télémétrie est perdu, aucune commande de l’appareil SQ-RX (y compris pour les chocs d’urgence) n’est alors disponible tant que la liaison de télémétrie n’est pas rétablie.

Choc manuel

La fonction de choc manuel permet d’administrer un choc synchronisé durant un rythme sinusal, un rythme auriculaire ou un rythme ventriculaire. Le degré d’énergie du choc est confi guré par l’utilisateur entre 10 et 80 joules (fi gure 56). Un choc manuel peut également être administré avec un faible degré d’énergie pour vérifi er l’impédance/l’intégrité du système lors de l’implantation ou lorsque l’état du patient rend cette procédure nécessaire. Un choc manuel peut être administré avec la ou les zones de détection S-ICD activées ou désactivées.

Figure 56 : Choc manuel

Aimant pour système S-ICD, modèle 4520

L’aimant modèle 4520 (ci-après « l’aimant ») est un accessoire non stérile permettant de bloquer l’administration des traitements par l’appareil SQ-RX. Pour suspendre la détection des arythmies, appliquez l’aimant à plat contre la peau directement au-dessus de l’appareil SQ-RX pendant au moins une seconde. Pour que l’appareil SQ-RX reprenne son fonctionnement normal, il suffi t d’enlever l’aimant. Si l’aimant est appliqué durant un épisode, cet épisode n’est pas enregistré dans la mémoire de l’appareil SQ-RX.

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PROGRAMMATEUR Q-TECH™ : UTILISATION / MAINTENANCE

Autres comportements déclenchés par l’application de l’aimant :

• Blocage de l’administration de chocs thérapeutiques

• Terminaison d’une stimulation post-choc en cours

• Blocage du test d’induction d’arythmie

• Activation pendant 60 secondes de l’avertisseur sonore de l’appareil SQ-RX lors de chaque détection de complexe QRS

Remarque : Un choc d’urgence demandé via le programmateur peut prévaloir sur l’utilisation de l’aimant en autant que l’aimant ait été placé avant que le choc d’urgence soit demandé. Si l’aimant est appliqué après la demande de choc d’urgence, la demande de choc est annulée.

Remarque : L’application de l’aimant n’aff ecte pas les communications sans fi l entre l’appareil SQ-RX et le programmateur.

MAINTENANCE

Recharge du programmateur

Entre les utilisations, il est recommandé que le programmateur Q-TECH demeure connecté à l’alimentation externe, afi n que le bloc-batterie soit toujours correctement chargé.

Nettoyage du programmateur

Protégez le programmateur de la poussière et des saletés. Le programmateur et le bras fl exible ne doivent jamais être nettoyés avec un détergent fort, un solvant de nettoyage ou d’autres produits chimiques puissants.

Si vous désirez nettoyer le programmateur et le bras fl exible :

1. Arrêtez le programmateur.

2. Essuyez délicatement l’écran du programmateur avec un tissu doux, propre et sec.

3. Avec un tissu imbibé d’alcool isopropylique, essuyez le boîtier en plastique du programmateur et le bras fl exible.

4. Avec un tissu sec, essuyez immédiatement le programmateur et enlevez tous les résidus.

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PROGRAMMATEUR Q-TECH™ : MAINTENANCE

Réparations

Le programmateur ne contient aucune pièce pouvant être retirée ou réparée par l’utilisateur. S’il semble nécessaire de faire réparer ou remplacer un composant interne, le programmateur doit être retourné à Cameron Health/Boston Scientifi c. Votre représentant local Cameron Health/Boston Scientifi c ou le service clients vous indiqueront comment retourner l’appareil.

Si une réparation semble nécessaire, veuillez fournir des informations sur la nature de la panne et sur la manière dont l’équipement était utilisé au moment de la panne. Indiquez également le numéro de modèle et le numéro de série de l’appareil. Avant de retourner un produit à l’usine pour une réparation sous garantie, demandez un numéro d’autorisation de retour à votre représentant local ou au service clients de Cameron Health/Boston Scientifi c.

Vérifi cation de routine

Avant chaque utilisation, eff ectuez une inspection visuelle, suivie des vérifi cations suivantes :• Intégrité mécanique et fonctionnelle du programmateur, des câbles et des accessoires.

• Lisibilité et adhésion des étiquettes du programmateur.

• L’écran initial doit apparaître quelques secondes après le démarrage du programmateur. (La procédure normale de démarrage comprend une série de vérifi cations internes visant à confi rmer que l’appareil est prêt à l’emploi.)

Mesures de sécurité

Il est possible que la réglementation nationale en vigueur oblige l’utilisateur, le fabricant ou un représentant du fabricant à périodiquement exécuter et documenter une série de tests sur le programmateur. Si de tels tests sont obligatoires dans votre pays, respectez les intervalles et les procédures de test en vigueur. Si vous ne connaissez pas les réglementations en vigueur dans votre pays, contactez votre représentant Cameron Health/Boston Scientifi c. Si la norme IEC/EN 62353 est appliquée dans votre pays mais qu’aucun intervalle ou aucune procédure de test n’est spécifi ée, il est recommandé d’exécuter ces tests tous les 24 mois selon la méthode directe indiquée dans la norme IEC/EN 62353. Les valeurs de référence des tests sont indiquées dans le tableau de spécifi cations nominales (tableau 11).

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PROGRAMMATEUR Q-TECH™ : DÉPANNAGE

Fin de vie utile du programmateur

Le programmateur et les accessoires sont conçus pour fonctionner pendant de nombreuses années s’ils sont utilisés normalement. Si vous désirez jeter, retourner, ou échanger un programmateur, contactez votre représentant local Cameron Health/Boston Scientifi c ou le service clients et demandez des instructions. Ne jetez pas le programmateur dans les poubelles ni dans un centre de recyclage d’appareils électroniques.

DÉPANNAGECette section présente divers problèmes susceptibles de survenir avec le programmateur, avec des solutions possibles. Il faut ici signaler qu’un redémarrage du programmateur permet souvent de résoudre les problèmes ci-dessous. Pour redémarrer manuellement le programmateur, enfoncez le bouton d’alimentation jusqu’à ce que le menu d’arrêt apparaisse. Choisissez alors l’option « Redémarrer ».

Si vous avez besoin d’aide supplémentaire, contactez votre représentant local Cameron Health/Boston Scientifi c ou le service clients.

Impossible d’imprimer

Si vous n’arrivez pas à imprimer, exécutez les opérations suivantes :

1. Assurez-vous que l’imprimante est allumée, qu’elle contient du papier et qu’elle possède suffi samment d’encre.

2. Vérifi ez si une feuille s’est coincée dans le circuit papier.

3. Assurez-vous que la fonction de communication sans fi l est activée sur l’imprimante ou qu’un adaptateur sans fi l approuvé par Cameron Health/Boston Scientifi c est correctement inséré sur le côté gauche de l’imprimante.

Aucune imprimante disponible

L’écran Aucune imprimante disponible apparaît si aucune imprimante n’a été confi gurée. Pour résoudre ce problème, sélectionnez le bouton « Essayer de nouveau » ou consultez la section Choix d’imprimante.

Écran tactile non fonctionnel alors que l’appareil est connecté à une alimentation secteur

Si l’écran tactile ne fonctionne pas alors que le programmateur est connecté à une alimentation secteur externe, débranchez et rebranchez le cordon d’alimentation secteur externe sur le programmateur et redémarrez le programmateur.

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PROGRAMMATEUR Q-TECH™ : DÉPANNAGE

Perte de communication avec l’imprimante

Lorsque la communication entre le programmateur et l’imprimante ne peut être établie, vous voyez apparaître un écran d’erreur d’impression, affi chant le message « Erreur durant l’impression des rapports. Appuyez sur « Continuer » pour essayer d’imprimer d’autres rapports le cas échéant ou appuyez sur « Annuler » pour annuler la tâche d’impression ».

Dans un tel cas :

1. Sélectionnez le bouton « Essayer encore » afi n de procéder à une nouvelle tentative de connexion avec l’imprimante.

2. Assurez-vous que sur l’imprimante sélectionnée, la fonction de communication sans fi l est activée ou qu’un adaptateur sans fi l approuvé par Cameron Health est correctement inséré sur le côté gauche de l’imprimante.

3. Rapprochez le programmateur de l’imprimante.

4. Éloignez les appareils (et leurs câbles) susceptibles de nuire à la communication radio.

Impossible de communiquer avec l’appareil SQ-RX

Si le programmateur n’arrive pas à communiquer avec l’appareil SQ-RX, exécutez les opérations suivantes :

1. Tentez de repositionner le bras fl exible.

2. Sélectionnez Rechercher des appareils dans le menu principal ou sélectionnez Rechercher de nouveau dans l’écran Liste d’appareils afi n de détecter l’appareil SQ-RX désiré.

3. Éloignez les appareils (et leurs câbles) susceptibles de nuire à la communication radio.

4. Si possible, tentez de communiquer avec un autre programmateur du système S-ICD et/ou un autre bras.

5. Appliquez un aimant générateur d’impulsions sur l’appareil SQ-RX afi n de provoquer des tonalités d’avertissement. Retirez l’aimant et faites un autre essai de communication.

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PROGRAMMATEUR Q-TECH™ : DÉCLARATIONS DE CONFORMITÉ

DÉCLARATIONS DE CONFORMITÉ

IEM/IRFCet équipement a fait l’objet de tests ayant établi qu’il respectait les limites applicables aux appareils médicaux (IEC 60601-1-2:2007) ou les exigences de la directive sur les appareils médicaux implantables (90/385/EEC).

Même si les tests mentionnés ici indiquent que l’appareil off re une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation médicale typique, il n’existe aucune garantie qu’aucune interférence ne sera observée dans le cadre d’une installation spécifi que. Si l’appareil cause des interférences nuisibles, il est suggéré à l’utilisateur d’essayer de corriger la situation en appliquant les mesures suivantes :

• Réorientez ou déplacez l’appareil

• Augmentez la distance entre les appareils en cause

• Connectez l’équipement sur une prise reliée à un autre circuit électrique

• Contactez votre représentant Cameron Health/Boston Scientifi c ou le service clients de Cameron Health/Boston Scientifi c

Directive 1999/5/EC (directive R&TTE)Le système S-ICD contient un équipement radio utilisant la plage de fréquences de 402 MHz à 405 MHz pour implants médicaux actifs à très faible puissance. Cameron Health déclare que cet émetteur est conforme aux exigences essentielles et aux autres clauses applicables de la directive 1999/5/EC. Pour obtenir le texte complet de la déclaration de conformité, veuillez contacter Cameron Health/Boston Scientifi c avec les coordonnées indiquées sur la couverture arrière de ce manuel.

Fonctionnement essentielAfi n que le programmateur modèle 3200 serve à son usage prévu, il doit pouvoir interroger et maintenir une liaison avec un générateur d’impulsions compatible, ainsi que pouvoir détecter les sélections de boutons avec les doigts sur l’écran tactile. En conséquence, ces fonctions concernant les communications avec le défi brillateur cardiaque implantable et la détection de sélection de boutons sur l’écran tactile sont considérées comme un fonctionnement essentiel.

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PROGRAMMATEUR Q-TECH™ : TABLEAUX DE DÉCLARATIONS

Tableau 4: Déclaration sur les émissions électromagnétiques

Tableau 5: Déclaration sur l’immunité électromagnétique, partie 1

Le programmateur Q-TECH modèle 3200 a été conçu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique conforme aux indications ci-dessous. Le client ou

l’utilisateur du programmateur Q-TECH modèle 3200 doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié.

Test d’émissions Conformité Informations sur l’environnement électromagnétiqueÉmissions RF, CISPR 11 Groupe 1 Le programmateur Q-TECH modèle 3200 utilise de l’énergie RF uniquement

pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne devraient pas nuire à d’autres appareils électroniques situés à proximité.

Émissions RF, CISPR 11 Classe A Le programmateur Q-TECH modèle 3200 peut être utilisé dans tous les établissements autres que des résidences privées, ainsi que dans tout édifi ce connectés à un réseau d’alimentation électrique desservant des résidences privées.

Émissions harmoniques, IEC 61000-3-2 Classe A

Fluctuations de tension/ émissions de

scintillement, IEC 61000-3-3

Conforme

Le programmateur Q-TECH modèle 3200 a été conçu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique conforme aux indications ci-dessous. Le client ou


Test d’immunité Niveau de test IEC 60601

Niveau de conformité

Informations sur l’environnement électromagnétique

Décharges électrostatiques (DES)

IEC 61000-4-2

± 6 kV avec contact

± 8 kV avec

espacement

± 6 kV avec contact

± 8 kV avec espacement

Les planchers doivent être en bois, en béton ou en

carrelage. Si les planchers sont recouverts d’un matériau

synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.

Transitoires électriques rapides/salves

IEC 61000-4-4

± 2 kV pour lignes

d’alimentation

± 1 kV pour lignes

d’entrée/sortie

± 2 kV pour lignes

d’alimentation

± 1 kV pour lignes

d’entrée/sortie

La qualité de l’alimentation secteur doit être adéquate

pour un environnement commercial ou hospitalier.

Pointes de tension

IEC 61000-4-5

± 1 kV ligne(s) à ligne(s)

± 2 kV ligne(s) à terre

± 1 kV ligne(s) à ligne(s)

± 2 kV ligne(s) à terre



Chutes de tension, courtes interruptions et

variations de tension sur lignes

d’alimentation électrique

IEC 61000-4-11

<5 % UT (>95 % de

chute dans UT)

pendant 0,5 cycle

40 % UT (60 % de

chute dans UT)

pendant 5 cycles

70 % UT (30 % de

chute dans UT)

pendant 25 cycles

<5 % UT (>95 % de

chute dans UT) pendant

5 seconde

<5 % UT (>95 % de

chute dans UT)

pendant 0,5 cycle

40 % UT (60 % de

chute dans UT)

pendant 5 cycles

70 % UT (30 % de

chute dans UT)

pendant 25 cycles

<5 % UT (>95 % de

chute dans UT) pendant

5 seconde



Si l’utilisateur du programmateur Q-TECH modèle

3200 requiert un fonctionnement continu durant les

interruptions d’alimentation secteur, il est recommandé

que le programmateur Q-TECH modèle 3200 soit connecté

à une alimentation sans coupure ou à un bloc-batterie.

Champs magnétiques de fréquence

d’alimentation (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques de fréquence d’alimentation

doivent être à des niveaux caractéristiques d’un site

d’utilisation typique dans un environnement commercial

ou hospitalier typique.

REMARQUE : UT correspond à la tension secteur avant le test.

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Tableau 6: Déclaration sur l’immunité électromagnétique, partie 2Le programmateur Q-TECH modèle 3200 a été conçu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique conforme aux indications ci-dessous. Le client ou


Test d’immunité Niveau de test IEC 60601

Niveau de conformité

Informations sur l’environnement électromagnétique

Émissions RF par

conduction

IEC 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz à

80 MHz

3 V Les équipements de communications RF portables et mobiles ne doivent pas être

à une distance de quelque composant du programmateur Q-TECH modèle 3200 qui

soit inférieure à la distance calculée avec l’équation correspondant à la fréquence

de l’émetteur.

Distance de séparation recommandée

3,5V1

√ Pd = [ ]3,5E1

√ Pd = [ ]7E1

√ Pd = [ ]80 MHz à 800 MHz

800 MHz à 2,5 GHz

150 KHz à 80 MHz

où « P » correspond à la valeur nominale de puissance de sortie maximale de

l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et où « d » correspond

à la distance recommandée en mètres (m).

La puissance des champs produits par des émetteurs RF fi xes (établie par une

analyse de site électromagnétiquea), ne doit pas être inférieure au niveau de

conformité pour chaque plage de conformitéb.

Des interférences peuvent être observées à proximité de tout équipement

affi chant le symbole suivant :

Émissions RF par

rayonnement

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 Mhz à

2,5 GHz

3 V/m

Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.

Remarque 2 : Il est possible que ces directives ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique peut être aff ectée par l’absorption et la

réfl exion des structures, des objets et des personnes.

a Il est théoriquement impossible de prédire avec précision la puissance des champs émis par des émetteurs fi xes, notamment les stations de base pour téléphones radio (sans fi l/cellulaires) et les appareils radio mobiles terrestres, les postes de radio amateur, les émetteurs de radio AM/FM et les émetteurs TV. Pour évaluer un environnement électromagnétique à proximité d’un émetteur RF fi xe, il est suggéré d’exécuter une analyse de site électromagnétique. Si la puissance mesurée d’un champ à proximité du site d’utilisation d’un programmateur Q-TECH modèle 3200 dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il sera nécessaire de surveiller attentivement la présence de toute anomalie de fonctionnement du programmateur Q-TECH modèle 3200. Si une anomalie de fonctionnement est observée, il est possible que des mesures spéciales doivent être prises, notamment le déplacement ou la réorientation du programmateur Q-TECH modèle 3200.

b Dans la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, la puissance des champs doit être inférieure à 3 V/m.

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Distances de séparation recommandées entre des équipements de communications RF portatifs/mobiles et le programmateur Q-TECH modèle 3200Le programmateur Q-TECH modèle 3200 a été conçu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations de rayonnement

RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du programmateur Q-TECH modèle 3200 peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant

une distance minimale entre les équipements de communication RF portatifs/mobiles (émetteurs) et le programmateur Q-TECH modèle 3200, conformément aux

recommandations ci-dessous, établies en fonction de la puissance de sortie maximale des émetteurs.

Puissance de sortiemaximale assignée de

l’émetteur

W

Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteurm

de 150 kHz à 80 MHz

3,5V1

√ Pd = [ ]de 80 MHz à 800 MHz

3,5E1

√ Pd = [ ]de 800 MHz à 2,5 GHz

0,01 0,117 0,117 0,233

0,1 0,369 0,369 0,738

1 1,17 1,17 2,34

10 3,69 3,69 7,38

100 11,7 11,7 23,3

Pour des émetteurs dont la puissance d’émission maximale assignée n’est pas donnée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être

estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la caractéristique de puissance d’émission maximale de l’émetteur en watts (W), selon

le fabricant de ce dernier.

Remarque 1 : À 80 MHz et à 800 MHz, la distance de séparation pour la gamme de fréquences la plus haute s’applique.

Remarque 2 : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est aff ectée par l’absorption et par les réfl exions

des structures, des objets et des personnes.

7E1

√ Pd = [ ]

Tableau 7: Distances de séparation recommandées

Tableau 8: Informations sur les IEM/IRF : communications entre le programmateur et le générateur d’impulsions

Spécifi cation Système de communication d’implant médical (SCIM)

Fréquence 403,5 MHz

Type de modulations Déplacement de fréquence (DSK)

Puissance isotrope rayonnée équivalente

22,3 μW

Bande passante < 300 KHz

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PROGRAMMATEUR Q-TECH™ : FICHE TECHNIQUE

Tableau 9: Directives concernant le produit

Tableau 10: Fiche technique

Composant Directives

Alimentation c.c.

Type de bloc-batterie Bloc-batterie au lithium de 4000 mAh sous 3,7 volts

Durée de charge Environ 5 heures

Alimentation c.a.

Entrée 100 à 240 V c.a., 50-60 Hz, 0,5 A

Sortie 5,5 V c.c., 3,64 A

Puissance : 20 W

Fabricant/modèle Elpac Power Systems MWA020005A

Environnement Utilisation Entreposage

Température +15 °C à +38 °C

(+59 °F à +100 °F)

-10 °C à +55 °C

(+14 °F à +131 °F)

Humidité relative 5 % à 93 % sous 40 °C

sans condensation

5 % à 93 % sous 40 °C

sans condensation

Pression atmosphérique 50 kPa à 106 kPa

(7,252 psi à 15,374 psi)

50 kPa à 106 kPa

(7,252 psi à 15,374 psi)

Composant Spécifi cation

Dimensions

Largeur x profondeur x hauteur

24,0 cm x 12,7 cm x 2,6 cm

9,4 po x 5,0 po x 1,0 po

Poids 0,6 kg (1,3 lb)

Écran d’affi chage standard WVGA, 1024 x 600 pixels, 16M TFT

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PROGRAMMATEUR Q-TECH™ : FICHE TECHNIQUE

Tableau 11: Spécifi cations nominales

Caractéristique Nominale

Test de sécurité électrique – IEC 60601-1:2005 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005 valeurs autorisées

Résistance à la terre 100 mΩ

Courant de fuite à la terre 5 mA ; état normal (EN)

10 mA ; anomalie simple (AS)

Courant de fuite au patient 100 μA ; état normal (EN)

500 μA ; anomalie simple (AS) (tension secteur sur pièces appliquées)

Test de sécurité électrique – IEC 62353:2008 valeurs autorisées

Test de liaison à la terre 300 mΩ incluant le câble d’alimentation dont la longueur ne doit pas dépasser 3 mètres

Fuite à l’équipement – Méthode directe 500 μA

Courant de fuite au patient – Méthode directe <= 5000 μA

Dispositifs de sécurité

Protection de défi brillateur à 5000 V, 400 J

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PROGRAMMATEUR Q-TECH™ : DÉFINITION DES SYMBOLES SUR L’ÉTIQUETTE D’EMBALLAGE

Tableau 12: Symboles sur l’emballage du programmateur Q-TECH

Symbole Définition Symbole Définition

Symbole de pièce appliquée de type BF – Indique une connexion d’une pièce appliquée de type BF

Fabricant – Nom et adresse du fabricant

Représentation dans l’Union européenne – Disponibilité d’un représentant autorisé dans l’Union européenne

Température de stockage – Le produit doit être stocké à l’intérieur des limites de température indiquées

Numéro de pièce – Numéro de composant

Radio – Rayonnement électromagnétique non ionisant

Ne pas jeter – Ne pas jeter aux ordures Suivre les instructions d’utilisation

Numéro de série – Numéro de série du programmateur

Risque de choc – Indique un risque de choc électrique

Conserver au sec – Le produit doit être expédié et conservé dans un endroit sec

Fragile : Manipuler avec soin – Le produit doit être transporté et rangé avec soin

Décharge électrostatique (DES) – Identifie un connecteur n’ayant pas fait l’objet d’un test d’immunité aux décharges électrostatiques

Date de fabrication – Date de fabrication du programmateur.

Numéro de référence – Numéro de catalogue

Adresse du commanditaire australien

Conformité européenne – Le produit est entièrement conforme avec la directive AIMG 90/385/EEC

Prise d’alimentation électrique – Compartiment de rangement du cordon d’alimentation

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PROGRAMMATEUR Q-TECH™ : DÉFINITION DES SYMBOLES SUR L’ÉTIQUETTE D’EMBALLAGE

Symbole Défi nition Symbole Défi nition

Porte ouverte – Ouvrir le volet

Tableau 13: Symboles sur l’emballage du bras fl exible du programmateur Q-TECH

Symbole Défi nition Symbole Défi nition

Lot – Code de lotNon stérile – Indique que le produit

n’est pas stérile

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PROGRAMMATEUR Q-TECH™ : GARANTIE

Garantie limitéeIl est possible que ce programmateur soit couvert par une garantie limitée. Pour savoir si une telle garantie s’applique et pour obtenir une copie de la garantie limitée, le cas échéant, contactez Boston Scientifi c/Cameron Health avec les coordonnées indiquées sur la couverture arrière.

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Boston Scientifi c (Australia) Pty LtdPO Box 322Botany NSW 1455 AustraliaFree Phone 1 800 676 133Free Fax 1 800 836 666

Cameron Health, Inc.4100 Hamline Avenue NorthSt. Paul, MN 55112-5798 USA

1.800.CARDIAC (227.3422)+1.651.582.4000

www.cameronhealth.com

Guidant Europe NV/SA Boston Scientifi cGreen Square, Lambroekstraat 5D1831 Diegem, Belgium

1.800.CARDIAC (227.3422)+1.651.582.4000

www.cameronhealth.comPN 104749-005 fr 2014-02

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104749-005 Programmer IFU OUS FR L HY · (ODYXOWYHU]Ly 1HKDV]QiOMD1LHX*\ZDü 2 PROGRAMMATEUR Q-TECH™ : DESCRIPTION GÉNÉRALE • Le cordon d’alimentation américain est conçu