02 dia 03 fcvg en indust farmaceutica

Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011

Lima, Perú

Requerimientos del Sistema de Farmacovigilancia en la Industria

farmacéutica y en las Agencias reguladoras

Dr. Ernesto Vera SánchezJefe de Servicio

Área de Inspección de Normas de BPC y BPFVSubdirección General de Inspección y Control de

MedicamentosAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

AEMPS


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Introducción • Requerimientos de la nueva Legislación

Europea

- modificación del Reglamento (CE) 726/2004

- modificación del Directiva 2001/83/CE

Dos nuevos documentos legislativos

- Reglamento (CE) 1235/2010

- Directiva 2010/84


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EMA+EMs+CE • Trabajo en conjunto para implementar la legislación

Reglamento 2 de Julio de 2012Directiva 21 de julio 2012

• La nueva legislación :

- refuerza la monitorización de la seguridad, - incrementa el uso de estudios de

farmacoepidemiología

- establece claramente los roles y la responsabilidades para la toma de decisiones,


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EMA+EMs+CE

- incrementa la participación,

- refuerza la transparencia y

- refuerza las acciones que deben ser tomadas para proteger la salud pública


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EMA+EMs+CE Además:

Requiere que se implementen medidas desde la CE y se implementen guías desde la EMA además de las ya establecidas y de los procesos operativos ya existentes


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EMA+EMs+CE Varios foros científicos requieren estar implicados por la nueva legislación tales como:

CHMP, PvWP (PRAC), CMD(h), PVIWG

Se ha establecido un sistema de trabajo coordinado entre los EMs, la EMA y la CE

Proyecto 0035


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Governance of the Planning for the Implementation

of the New Pharmacovigilance Legislation for EMA Tasks

Project Oversight Committee(ERMS-FG)

Project Coordination

Group

Sub-project Teams (EMA Task-Force)

EMA/MSsProject Team 1

- Audits / Inspections


- PSURs


- ADR Reporting / Additional reporting / Signals


- RMP/PASS/ PAES/ Effectiveness of risk

minimisation


- Committees / Referrals


- Communica-tion / Transparency


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Project Team 1: Audits / Inspections *

Project Team 2: PSURs

Project Team 3: ADR reporting / Additional monitoring / Signals

Project Team 4: RMP / PASS / PAES / Effectiveness of risk minimisation

Project Team 5: Committees / Referrals

Project Team 6: Communication / Transparency


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Reg. Art 87a and Dir. Art 108The European Commission shall adopt:•Content & maintenance of PhV system master file by MAH Minimum requirements of the quality system for the performance of PhVactivities by EMA

Audit5A1.Commission implementing measures

Define the content and procedures for maintenance of the Pharmacovigilance System Master File

1-5 Inspections/ PharmacovigilanceSystems

Dir. Art 111 (1) Dir. Art 111 (8)Dir. Art 122 (2)Reg. 18(3)Reg. 19(1)Reg 19(3)

Audit2BInspections guidelines/procedures/Databases

Set up a process for the cooperation in the coordination of PhV inspections and sharing of information

1-4 PhVInspections/ PharmacovigilanceSystems

The European Commission shall make public a report on:Reg. Art 29a•the conduct of PhVtasks by EMADir. Art 108b•the conduct of PhVtasks by MSEMA + MS

Audit 5BBoth reports within 3 years after the date of application/transposition and every 3 years thereafter

EC to draft reportEC to make public a report on conduct of Pharmacovigilance Tasks by the Agency and by the MS (3-yearly)

1-3 Audit


Lima, Perú

Reg. Art 87a and Dir. Art 108The European Commission shall adopt:•Content & maintenance of PhV system master file by MAH Minimum requirements of the quality system for the performance of PhV activities by EMA

Audit5A1.Commission implementing measures

Define the content and procedures for maintenance of the Pharmacovigilance System Master File

1-5Inspections/ Pharmacovigi-lance Systems

Dir. Art 111 (1) Dir. Art 111 (8)Dir. Art 122 (2)Reg. 18(3)Reg. 19(1)Reg 19(3)

Audit2BInspections guidelines/procedures/Databases

Set up a process for the cooperation in the coordination of PhVinspections and sharing of information

1-4 PhVInspections/ Pharmacovigi-lance Systems

The European Commission shall make public a report on:Reg. Art 29a•the conduct of PhVtasks by EMADir. Art 108b•the conduct of PhVtasks by MSEMA + MS

Audit 5BBoth reports within 3 years after the date of application/transposition and every 3 years thereafter

EC to draft reportEC to make public a report on conduct of PharmacovigilanceTasks by the Agency and by the MS (3-yearly)

1-3 Audit


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Audit/Inspections Team

- Archivo Maestro de FV

- Sistema de calidad del Titular de Autorización de Comercialización para realizar actividades de FV

- Sistema de calidad de los EMs (AC) y la EMA para realizar actividades de FV


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- Archivo Maestro del sistema de FVEs la descripción detallada del sistema de farmacovigilancia utilizado por el TAC en relación con uno o varios medicamentos autorizados

Debe existir una referencia a la ubicación del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia del medicamento en el resumen del sistema de Farmacovigilancia que se presente para lograr la autorización de comercialización


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Audit/Inspections TeamEl archivo maestro tendrá una localización única y describirá un sistema de farmacovigilancia por cada archivo maestro

Si se usa un sistema de farmacovigilancia común para varios medicamentos, el archivo maestro estarálocalizado en un único punto

Estará bajo la responsabilidad de la persona cualificada como responsable de farmacovigilancia (QPPV)


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El TAC debe garantizar que la persona responsable para farmacovigilancia tiene acceso al archivo maestro u tiene la suficiente autoridad sobre el sistema de farmacovigilancia y el propio archivo para promover, mantener y mejorar el cumplimiento y que además se le notifica a este responsable de los cambios que ocurran en este archivo maestro.

El archivo maestro debe incluir documentos esenciales que describan el sistema de farmacovigilancia y proporcione las bases para las auditorias por parte del/los TAC e inspecciones por lasautoridades competentes

- relacionados con el QPPV, con el suplente y con la persona designada a nivel nacional


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Autoridades de control *

La autoridad de control de farmacovigilancia será la autoridad competente del Estado miembro en el que esté situado el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia

* Reglamento Art 18


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Autoridades de control *

Las autoridades de control de farmacovigilancia tendrán la responsabilidad de comprobar, en nombre de la Unión, que el TAC de un medicamento cumple los requisitos de FV establecidos en la Directiva 2001/83, cuando se considere necesario podrán realizar inspecciones previas a la autorización para comprobar la exactitud y la satisfactoria aplicación del sistema de farmacovigilancia según lo descrito por le solicitante en apoyo de su solicitud

* Reglamento Art 19.1


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La inspección será efectuada por inspectores de los Estados miembros debidamente cualificados. Podrán ir acompañados de un ponente o experto designado. El informe de los inspectores se pondrá a disposición de los Estados miembros y de la Agencia por vía electrónica* Reglamento Art 19.1


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Cumplimiento del TAC

1.- Organización y personal

- organigrama refleje la ubicación y dependencia de la unidad de FV

- Existencia de un RFV, CUALIFICADO, comunicado a la AEMPS, suplente, acceso a un médico

- Descripciones de puestos de trabajo


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1.- Organización y personal

- Registros de formación del personal de FV y

de otros actividades relacionadas

- Políticas de formación inicial y continuada

- Procedimientos Normalizados de Trabajo

(PNT) para estas actividades


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2.- PNT

- Elaboración, aprobación, firma y revisiones

- Conservación de PNT históricos

- Procedimientos Normalizados de Trabajo

(PNT) para actividades como por ej:

Recopilación, registro y codificación de sospechas de reacciones adversas evaluación y asignación de la causalidad, gravedad, esperabilidad y referenciabilidadde las sospechas de reacciones adversas


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2.- PNT

seguimiento de SRA, notificación expeditiva de las RAM a las autoridades competentes, utilización de base de datos, monitorización de la literatura científica mundial, elaboración y envío de los IPS, gestión de solicitudes de información por parte de las autoridades sanitarias, archivo y conservación de documentación, auditoría del sistema de FV

- Disponibilidad de los PNT al personal implicado, formación y entrenamientos en dichos PNT

- Evidencia de que se aplican


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3.- Acuerdos y contratos

- Filiales y casa matriz

- Contratos de delegación de actividades a otros TAC

- Relación de empresas contratadas


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3.- Acuerdos y contratos

- Acuerdos de FV con otros TAC

- Aspectos de confidencialidad y datos de carácter personal

- Clara delimitación de las actividades de FV que permanecen en el TAC inspeccionado y las que se delegan

- Firmados y en vigor. Papel del RFV


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4.- Gestión de las SRA

- Disponible al menos en un único punto de la UE

- Procedimiento para la detección de duplicados

- Seguimiento adecuado para cada una de las SRA que ha tenido conocimiento


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- Valoración correcta de la causalidad, esperabilidadgravedad

- Notificación de las SRA a AEMPS en plazos. Evidencia documental

- Registro detallado. Base de datos


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- Monitorización literatura mundial

- Trasmisión electrónica. EV WEB- XML

- registro de SRA ocurridas en EPA


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5.- Estudios de seguridad posautorizaión(ESPA)

- Acceso del RFV a los ESPA en la compañía

- Supervisión de protocolos

- Supervisión del informe final

- Actividades de monitorización


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Cumplimiento del TAC 6.- Informes periódicos de seguridad (IPS)

- Contenido y formato establecido (ICH E 2C)

- Actuaciones de seguridad

- Cambios en la ficha técnica- Evaluación global de seguridad

- Envío en los plazos establecidos

- Aprobados, fechados y firmados por el RFV


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Cumplimiento del TAC 7.- Gestión de datos

- Confidencialidad y protección de datos personales

- Sistemas de gestión diseñados para asegurar

- Integridad, exactitud, fiabilidad y consistencia de los datos

- Validación de sistemas informáticos

- Cambios de los datos controlados (Audit trial)

- Trazabilidad de los datos


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- Copias de seguridad de los datos (Back Up)

- Desconexión automática de los sistemas informatizados

- Registro de control de incidencias

- Recuperación de datos históricos

- PNT para utilización de sistemas informatizados


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- Sistema de control en la carga de los datos (Doble entrada-double data entry)

- Consistencia de los datos en base de datos con documentos/datos fuentes

- Capacidad de generación de listados de SRA de forma ágil y eficaz


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Cumplimiento del TAC 8.- Archivo de la documentación

- Diseño del archivo conservación adecuada de la documentación

- Comprobación de la documentación archivada

- Acceso restringido del archivo. Registro de entrada/salida de personas y documentación

- Localización de copias de seguridad informatica(servidor)


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Cumplimiento del TAC 9.- Auditorías

- Auditorias del sistema de FV

- Auditorias de las empresas contratadas previo a su contratación o procedimientos de contratación, licenciatarios, comercializadores

- Observaciones/medidas correctoras de los hallazgos en auditorias disponibles

- Circuito de los informes de auditorías


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Cumplimiento del TAC 9.- Auditorías

- Planes de auditorias

- Seguimiento de auditorias

- Circuito de los informes de auditorías

- Personal auditor, cualificación, entrenamiento

- Independencia orgánica y funcional del departamento del aseguramiento de calidad


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Conclusiones

¿Es el sistema de farmacovigilancia adecuado de acuerdo con los requisitos de la legislación /normativa vigente?

Hay algunos aspectos que haya que destacar o de iniciar una actuación administrativa inmediata distinta de la reinspección (apercibimiento, revocación de la autorización, expediente sancionador). Infracciones, sanciones pecuniarias.


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Sistema de calidad Agencias Minimum requirements for the quality system for theperformance of pharmacovigilance activities by national competent authorities

Cada autoridad competente nacional definirá los objetivos que serán alcanzados en la calidad del sistema de farmacovigilancia que operará

El sistema de calidad garantizará que el sistema de farmacovigilancia:

- estructuras integradas y procesos consistentes

- realicen las actividades y responsabilidades

- monitorización y evaluación de cuan efectivos son los procesos y estructuras que han sido establecidos

Cuando se deleguen actividades a terceras partes la autoridad competente nacional debe asegurar que esas terceras partes están sujetas a controles de calidad


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Sistema de calidad Agencias

Los gestores deben revisar el sistema de calidad a intervalos regulares y verificar la efectividad e introducir medidas correctivas y preventivas si es necesario

Todo el personal de FV debe estar cualificado y entrenado para las actividades que realiza. Entrenamiento inicial y continuado

Todos los elementos requerimientos y provisiones adoptados para el sistema de calidad debe estar documentado de manera sistemática y ordenada en procedimientos escritos como manuales de calidad yregistros de calidad


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Futuro

GOOD PHARMACOVIGILANCE PRACTICES


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Audit and Inspections for Clinical Trials and PharmacovigilanceBrussels, 26 & 27 November, 2008

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