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TOTAL METROLOGY IN CHEMISTRY
¡ B I E N V E N I D O S !
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PRESENTACIÓN DE ASISTENTES
1. Nombre2. Empresa o Institución
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¡Gracias!
HondurasPerú
Costa Rica
ArgentinaColombiaMéxico
Panamá Ecuador
268 registros
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PROYECTO PAPIME-DGAPA PE-210820“Sargazo: Contribución de la Química Analítica desde la
docencia e investigación formativa”
ACTIVIDAD ACADÉMICA
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OBJETIVO DE APRENDIZAJE
Al finalizar el seminario, los participantes lograrán:• Identificar los seis elementos esenciales de las
buenas prácticas de laboratorio y su impacto en la calidad de las mediciones.
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https://innovadores.larazon.es/es/como-funcionan-las-pruebas-de-secuenciacion-para-detectar-el-coronavirus/
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¿Qué son las Buenas Prácticas de Laboratorio?
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LÍNEA DEL TIEMPO
Inicios de los 70s
El caso más notable fue el del laboratorio Industrial Bio Test.
La FDA detectó casos de malas prácticas de laboratorio en los EUA . Decidió hacer una investigación profunda en 40 laboratorios de pruebas toxicológicas.
1978
21 CFR, Part 58
La FDA promulgó las regulaciones sobre BuenasPrácticas de Laboratorio(GLP).
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LÍNEA DEL TIEMPO
Establecimiento de los Principios de buenas
prácticas de laboratoriode la OCDE (Organización
para la Cooperación y elDesarrollo Económico)
Grupo internacional de expertos
1981
1995-1996
Revisión de los principiosde BPL.
Adopción de los principios de BPL
revisados
Recomendación para la adopciónde los principios de las BPL por los
países miembros de la OCDE
Anexo IIDatos procedentes de las pruebas de los productos químicos en un país miembro de la OCDE serán aceptados por los demás países miembros.
Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD). (1998). OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, No. 1, OECD Principles of Good Laboratory Practice.
1979-1980
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¿Qué son las Buenas Prácticas de Laboratorio?
Las BPL constituyen un sistema degarantía de calidad relativo al modode organización de los estudios deseguridad no clínicos referentes a lasalud y al medio ambiente enmateria de cómo se planifican, seejecutan, se controlan, se registran, searchivan y se difunden.
ENV/MC/CHEM (98) 17OCDE
Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD). (1998). OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, No. 1, OECD Principles of Good Laboratory Practice.
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MARZO 2017
• México fue aceptado por la OCDE en la aplicación de los los principios de las BPL
Secretaría de Economía
• Organismo responsable de la administración del programa de BPL en México
Entidad Mexicana de Acretditación
• Encargada de verificar el cumplimiento de las BPL
ACUERDO MÚTUO DE DATOS (MAD)
37 PAISES MIEMBROS DE LA OCDE
PROFEPA Y SENASICAAUTORIDADES RESPONSABLES DE APROBAR EL ESTUDIO PARA EL REGISTRO DEL PRODUCTO
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CAMPO DE APLICACIÓN DE LOS PRINCIPIOS DE BPL
Pruebas de seguridad no clínicas referentes a la salud y al medio ambiente practicadas en los elementos contenidos en:• Productos farmacéuticos• pesticidas• cosméticos• medicamentos veterinarios• aditivos para alimentación humana y
animal• productos químicos industriales
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ÁREAS DE COMPETENCIA
Las diversas áreas de competencia para estos estudios definidos por la OCDE incluyen:
Fisico-químicos
Toxicidad
Mutagénicos
Bioacumulación (en aire, agua y suelo)
Estudios de residuos
Estudios en ecosistemas biológicos
Química analítica y química clínica
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Asegurar la protección a la salud,
el ambiente y a la vida animal.
Reconocimiento internacional como
proveedores de servicios de estudios de
seguridad no clínico.
Promueven la aceptación
internacional de losensayos y reducen barreras técnicas al
comercio.
BENEFICIOS DE LAS BPL
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ASEGURAN LA CALIDAD DE LOS
RESULTADOS
ASEGURAN LA COMPARABILIDAD
DE LOS RESULTADOS
DISMINUYEN EL DESPERDICIO DE
RECURSOS.
ASEGURAN LA RECONSTRUCCIÓN
DE LOS DATOS
BENEFICIOS DE LAS BPL
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LOS SEIS ELEMENTOS ESENCIALES DE LAS BPL
Organización e
Instalaciones
1 2Personal
3Aseguramiento
de la Calidad
Elementos de
prueba
4 5Sistemas
Experimentales
6Documentación
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La entidad debe estar legalmente constituida y cumplir con una estructura organizacional con descripción de cargo para todas las posiciones, identificando las
responsabilidades y requerimientos de conocimientos y experiencia.
1.1 ORGANIZACIÓN
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La construcción, localización e instalación debe corresponder en cuanto a sus dimensiones a los requerimientos del estudio para
reducir el riesgo de alterar la validez del estudio
1.2 INSTALACIONES
Instalaciones relativas al sistema y elementos de prueba
❖ Suficientes salas y áreas para asegurar la separación de los sistemas de pruebaque utilizan sustancias u organismos biológicamente peligrosos.
❖ Áreas disponibles para el diagnóstico, tratamiento y control de enfermedades.❖ Áreas de almacenamiento de suministros y equipos con suficiente capacidad.❖ Áreas suficientes para impedir la contaminación o mezclas de los elementos de
prueba.❖ Las áreas de almacenamiento de los elementos de prueba deben permitir el
mantenimiento de la identidad, de la concentración, de la pureza y de la estabilidad.
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LO BUENO
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LO MALO
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LO FEO
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La construcción, localización e instalación debe corresponder en cuanto a sus dimensiones a los requerimientos del estudio para
reducir el riesgo de alterar la validez del estudio
1.2. INSTALACIONES
Instalaciones para archivos❖ Contar con áreas seguras de archivo para el almacenamiento y consulta de:
planes de estudio, datos originales, informes finales, muestras, elementos de prueba y referencia, especímenes, con suficiente capacidad.
Instalaciones para residuos❖ Manipular y evacuar los residuos sin poner en peligro la integridad de los
estudios.❖ Contar con instalaciones que permitan colectar, almacenar y evacuar los residuos
de forma adecuada definiendo los procedimientos de descontaminación y transporte.
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Todos los aparatos, incluyendo los sistemas informáticos validados, utilizados para la obtención, almacenamiento y consulta de datos que intervienen en el estudio, deben tener diseño y capacidad adecuados.
Los productos químicos, reactivos y soluciones deberán estar etiquetados mencionando la naturaleza, fecha de preparación y caducidad, instrucciones particulares de almacenamiento.
Los aparatos se deben inspeccionar, limpiar, mantener y calibrar periódicamente conforme lo indiquen los procedimientos. Conservar los registros de esta operación. Conformidad con las normas metrológicas.
Los aparatos y materiales utilizados en un estudio no deberán interferir de forma perjudicial con los sistemas de pruebas.
1.2 INSTALACIONESAparatos, materiales y reactivos
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RESPONSABILIDADES DE LA
DIRECCIÓN
✤ Verificar que exista suficiente personal calificado, adecuadasinstalaciones, equipos y materiales.
✤ Registro de la capacitación, experiencia y descripción de tareas.
✤ Asegurar el uso de los procedimientos de operación y aprobarnuevos.
✤ Seguimiento al programa de aseguramiento de la calidad de conformidad con las BPL.
✤ Designar al Director del estudio considerando sus calificaciones.✤ Verificar que los elementos de pruebas y de referencia se
hayan caracterizado correctamente.
2Personal
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❖ Conservar copia de los planes de estudio y procedimientos normalizados de operación aprobados.
❖ Inspeccionar que los estudios se realicen siguiendo los principios de BPL y de acuerdo a los procedimientos, conservar los registros de esta inspección.
❖ Examinar los informes finales para confirmar que los métodos y los procedimientos se describen en su totalidad y que los resultados reportados sean el reflejo de los datos originales.
❖ Informar inmediatamente por escrito sobre los resultados de la inspección a la dirección y al director del estudio.
Realizado por una o más personas experimentadas nombradas por la dirección y que verifiquen la
aplicación de las BPL
3. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
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RECEPCIÓN, MANIPULACIÓN, MUESTREO Y ALMACENAMIENTO
1. Registros de las características, fecha de recepción, caducidad, cantidad recibida y utilizada para los estudios.
2. Definir los métodos de transporte, manipulación, muestreo y almacenamiento para mantener la homogeneidad y estabilidad.
3. Identificación e instrucciones de almacenamiento.
4. ELEMENTOS DE PRUEBA Y REFERENCIAS
CARACTERIZACIÓN
1. Identificar (código, CAS, etc.)2. Conocer las referencias (número de
lote, composición, concentración etc.)3. Conocer la estabilidad4. Conservar una muestra de cada lote de
prueba para fines de análisis para todos los estudios.
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5. SISTEMAS DE PRUEBA O EXPERIMENTALES
Físicos y Químicos
❖ Los aparatos utilizados para la generación de datos químicos y físicos deberán estar localizados en un lugar con capacidad y diseño adecuados.
Biológicos
❖ Apropiado almacenamiento, manipulación y mantenimiento para garantizar la calidad de los datos.
❖ Aislamiento de animales y vegetales hasta su evaluación del estado de salud.❖ Llevar registros sobre el origen, fecha de entrada y estado de los sistemas de
ensayo al momento de la recepción.❖ Los sistemas de pruebas biológicos deben aclimatarse al medio ambiente antes
de la primera administración del elemento de prueba o referencia.
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Contenido del Plan de estudio
➢Identificación del estudio, del elemento de pruebas y de referencia.➢Información relativa al patrocinador y a la instalación de pruebas.➢Fechas de aprobación del plan de estudios, de inicio y término.➢Métodos de pruebas.➢Puntos particulares.➢Registros e informes
Ejecución del estudio
➢Identificación única de los objetos de estudio.➢Acorde con el plan de estudio.➢Registros
Para cada estudio debe existir un plan escrito aprobadopor el Director del estudio verificando el cumplimiento de las BPL. Debe ser verificado por el personal de aseguramiento de calidad.
6. DOCUMENTACIÓN Plan de estudio
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Contar con procedimientos normalizados de operación, escritos y aprobados por la dirección para garantizar la calidad e
integridad de los datos generados.
6. DOCUMENTACIÓNProcedimientos operativos estandarizados
(POEs)
❖ Todas las áreas deben tener acceso inmediato a los procedimientos.❖ Como complemento se pueden utilizar libros de texto.❖ Documentar y aprobar las desviaciones respecto a los procedimientos
normalizados.❖ Tener procedimientos para las siguientes categorías:
❖ Elementos de pruebas y de referencia.❖ Aparatos, materiales y reactivos.❖ Registro de datos, preparación e informes, almacenamiento y consulta de
datos.❖ Sistema de pruebas.❖ Mecanismos de aseguramiento de la calidad.
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InformaciónPatrocinador, nombre y dirección del lab., Responsables.
IdentificaciónTítuloElementos de prueba y referencia
FechasInicio y finalización de la experimentación.
DeclaraciónPrograma de aseguramiento de calidad.
ResultadosResumen de resultados.Análisis, discusión.
DescripciónMateriales & métodosReferencia a normas
AlmacenamientoLugar donde se localiza el plan de estudios, especímenes, datos.
6. DOCUMENTACIÓNInforme de los resultados
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https://www.tmicnet.com/
Dra. Flora E. Mercader Trejo
[email protected]@tmicnet.com
44 23 73 37 17
