Grade lectura y taller cenetec 2010

Los sistemas de gradación de la evidencia y las

recomendaciones en salud

Carlos A. Cuello García

Noviembre, 2010

Oxygen therapy for acute myocardial infarction (Review)

Cabello JB, Burls A, Emparanza JI, Bayliss S, Quinn T

This is a reprint of a Cochrane review, prepared and maintained by The Cochrane Collaboration and published in The Cochrane Library2010, Issue 6

http://www.thecochranelibrary.com

Banda gástrica

¿Me recomienda que se la coloquen a mi hijo adolescente?

Trauma craneal

¿Me recomienda indicar glucocorticoides a este paciente con trauma craneal severo?

Voy a saltar de un avión

¿Me recomienda usar paracaídas?

Estas recomendaciones

¿en qué se basan?

Recomendaciones clínicas diarias

Idealmente deben originarse de la

mejor INFORMACIÓN (evidencia)

disponible.

¿Por qué?

Basar nuestras decisiones en la mejor evidencia

Posición para dormirRecomendaciones previas

Edición 1958

•"if [an infant] vomits, he's more likely to choke on the vomitus."

•Todos los padres y casi todos los profesionales de la salud aceptaban esto como un hecho irrefutable.

Gilbert R. et al. Int J Epidemiol. 2005;34(4):874-87

Evidencia de daño ya existía

Primeras recomendaciones en la Academia Americana de Pediatría

Textos decían...

Textos decían...Boca abajo Lado Boca arriba

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Textos decían...Boca abajo Lado Boca arriba

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Warning

D e h a b e r h e c h o u n a r e v i s i ó n

s i s t e m á t i c a e n 1 9 7 0 , s e h u b i e s e n

p r e v e n i d o 1 0 0 0 0 m u e r t e s d e

l a c t a n t e s e n e l R e i n o U n i d o , y a l

m e n o s

5 0 0 0 0 e n E u r o p a , E E U U y

A u s t r a l a s i a

316 1783 2544

0.5 1.0 2.0

Favors Tx Favors Ctrl

2 65 3 143

11 2651 15 3311 17 3929 22 5452 23 5767

27 6125 30 6346 33 6571 43 21059 54 22051 65 47185 67 47531 67 48154

p < 0.01

p < 0.001

p < 0.0001

Terapia trombolítica para infarto al miocardio

Odds ratio

Favorece Tx Favorece Ctl

Adaptado de Antman et al. JAMA 1992

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2 65 3 143

11 2651 15 3311 17 3929 22 5452 23 5767

27 6125 30 6346 33 6571 43 21059 54 22051 65 47185 67 47531 67 48154

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1 101 22 8

1 121 8 41 7 3

5 2 2 115 8 66 1

ecífi

Odds ratio

Libros de texto lo mencionaban como...

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11 2651 15 3311 17 3929 22 5452 23 5767

27 6125 30 6346 33 6571 43 21059 54 22051 65 47185 67 47531 67 48154

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Odds ratio

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2 65 3 143

11 2651 15 3311 17 3929 22 5452 23 5767

27 6125 30 6346 33 6571 43 21059 54 22051 65 47185 67 47531 67 48154

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Odds ratio

Otros ejemplos

Aceite hirviendo para heridas de guerra

Sanguijuelas y sangrías

Insulina para la esquizofrenia

Vitamina K para infarto al miocardio

Fuga del conocimiento

Transferencia del conocimiento

Proceso dinámico e iterativo

Incluye síntesis, diseminación,

intercambio y aplicación ética

del conocimiento

Busca mejorar la salud de la

población y proveer de

productos y servicios más

efectivosCanadian Institutes of Health Research

¿Cómo se puede lograr?

Habilidades de MBE

Aplicarla al lado del paciente

Habilidades de MBE

Mejora continua de la calidad de la atención

Habilidades de MBE

Mejora continua de la calidad de la atención

Ayudar e incluir al paciente en la toma de

decisiones

Sobrecargade

in fo rmac ión

Pero...

No válida No relevante

INFORMACIÓN

Válida &

Relevante

INFORMACIÓN

Válida No relevante

Válida &

Relevante

INFORMACIÓN

Ensayo clínico aleatorio

Revisiones Sistemáticas

Guías de práctica clínica

Observacionales

Guías de práctica clínica

•“Conjunto de recomendaciones desarrolladas de manera

sistemática, para ayudar a los clínicos y a los pacientes en

el proceso de la toma de decisiones sobre cuales son las

intervenciones más adecuadas para resolver un problema

clínico en circunstancias clínicas específicas”

Field M.J., Lohr K.N. Clinical practice guidelines: Directions for a new program. IOM. Washington, D.C.: National Academy Press. Comittee to Advise the Public Health Service on Clinical Practice Guidelines. 1990.

1993Colaboración Cochrane es

fundada

1963Campbell &

StanleyPrimeras propuestas

para clasificar la evidencia

1975Archie Cochrane

Efficacy & EfficiencyTexto clásico

1979CTFPHE

Primera clasificación sistemática para la investigación y las recomendaciones

1986-1989Sackett modifca el

CTFPHEpara después aplicarlo a

las guías clínicas de terapia antitrombótica

1990IOM

Define “Guías de Práctica Clínica”

1992la AHCPR se convierte en

1993SIGN

1995JAMA “Users guide”

Fascículos clásicos

1998CEBM niveles de

evidencia de Oxford

1999NICE

2001AGREE

publicación inicial

2002Guía Salud SNS

España

2004CENETEC

México

2004GRADE

2008 Comité nacional de

2009Catálogo

maestro de GPC

Historia

Catálogo maestro de GPC

• 2007: Programa de Acción Específico (PAE) para el desarrollo de GPCs. Sustentado en

‣ el Plan Nacional de Desarrollo (PND) 2007-2012

‣ el Programa Sectorial de Salud 2007-2012 “Por un México sano: construyendo alianzas para una mejor salud”

• 2008, junio: se publica en el diario oficial de la federación la creación del COMITÉ NACIONAL DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA

• 2009-2010: Integración del Catálogo maestro de GPC

1. Establecer prioridades de título y la composición de un grupo de trabajo.

2. Manejar conflicto de intereses.

3. Proceso de grupo.

4. Determinar cuáles desenlaces de interés son importantes.

5. Decidir cuál evidencia incluir.

6. Síntesis y presentación de la evidencia.

7. Graduación de la evidencia y fuerza de recomendaciones.

8. Integrar valores de pacientes e involucro del consumidor.

9. Consideraciones de coste-efectividad, y disponibilidad en base a los recursos

locales.

10. Incorporar consideraciones de equidad.

11. Aplicabilidad, transparencia y adaptación de las guías clínicas.

12. Redacción y reporte de las GPC.

13. Evaluación de las GPC: el instrumento AGREE II

14. Diseminación e implantación de las GPC.

15. Evaluación del impacto

16. ActualizaciónDe

1. Establecer prioridades de título y la composición de un grupo de trabajo.

2. Manejar conflicto de intereses.

3. Proceso de grupo.

4. Determinar cuáles desenlaces de interés son importantes.

5. Decidir cuál evidencia incluir.

6. Síntesis y presentación de la evidencia.

7. Graduación de la evidencia y fuerza de recomendaciones.

8. Integrar valores de pacientes e involucro del consumidor.

9. Consideraciones de coste-efectividad, y disponibilidad en base a los recursos

locales.

10. Incorporar consideraciones de equidad.

11. Aplicabilidad, transparencia y adaptación de las guías clínicas.

12. Redacción y reporte de las GPC.

13. Evaluación de las GPC: el instrumento AGREE II

14. Diseminación e implantación de las GPC.

15. Evaluación del impacto

16. ActualizaciónDe

Recomendacionesclínicas

e v i d e n c i acalidad

p a c i e n t evalores

preferencias

c l í n i c oexperiencia

b a l a n c e

beneficios

riesgos costos

¿Por qué gradar la evidencia?

• Da orden a las recomendaciones e implica declarar de dónde se basan las mismas

• Disminuye sesgos

• Aclara y ayuda a la interpretación de los resultados

• Incluye (o debe incluir) desenlaces de importancia para todo tipo de usuarios diana

Indica hasta que punto nuestra confianza

en la estimación de un efecto es adecuada

para apoyar una recomendación.

Indica hasta que punto podemos confiar si

en poner en práctica esta recomendación

conllevará más beneficios que riesgos

Calidad de la evidencia

Fuerza de la recomendación

¿Calidad de la evidencia?

¿en base a qué se clasifica?

¿Fuerza de recomendación?

¿Cómo se decide?

Recomendaciones de experto

Transversales(cross-sectional)

Observaciones clínicas(serie de casos, reporte de un

casos y controles

cohorte

Revisión sistemática

Analíticos

Descriptivos

Observacional

Experimental

Síntesis

casos y controles

cohorte

Revisión sistemáticaI

IIfair

IIIpoor

CTFPHE1979

evidencia recomendación

Pero ¿qué hacer con esto...?

•Epinefrina para el paro cardiorrespiratorio

•Epinefrina para el choque anafiláctico

• Insulina para diabetes mellitus

•Furosemida para edema agudo pulmonar

•Paracaídas para el que saltará de un avión

Gradación de la evidencia y las fuerzas de las recomendaciones

• Han sido creados más de

60 sistemas de gradación

de la evidencia.

• Ninguno de ellos ha sido

evaluado en su impacto en

desenlaces clínicos o en la

actitud de los médicos

USTFPSAHA

CEBM – Oxford

Evaluación de 4 sistemas de gradación: ensayo experimental aleatorio

Cuello-García CA, Pacheco-Alvarado KP, Pérez-Gaxiola G.

Objetivo primario

Comparar cuatro sistemas de gradación en el cambio de la

toma de decisión sobre un tópico clínico

Objetivo secundario

Evaluar las percepciones de los clínicos en cuanto al

sistema de gradación que usaron

METODOLOGÍA

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Población en estudioResidentes, pediatras y sub-especialistas en pediatría

• Hospital Metropolitano “Dr. Bernardo Sepúlveda” SSNL

• Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad SSNL

• Clínica Cuauhtémoc y Famosa (FEMSA),

• Instituto Mexicano del Seguro Social

• Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González

• Hospital San José-Tec de Monterrey

• Hospital de la Mujer Ginequito

• Hospital Conchita Christus Muguerza

• Centro Médico Hidalgo

• Clínica Vitro

• Hospital Pediátrico de Sinaloa

• Médica Sur

IntervenciónCaso clínico + GPC con 4 formas de presentación

¿Darías Racecadotril a este paciente?

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Distribución aleatoria

• Sujetos distribuidos al azar a leer una GPC de acuerdo a los siguientes sistemas de gradación:

1.Centre for Evidence-Based Medicine, Oxford University (CEBM)

2.The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE)

3.The National Institute of Clinical Excellence (NICE)

4.Scottish Intercollegiate Guideline Network (SIGN)

Centre for Evidence-Based MedicineOxford University

• Un ECA conducido en Perú (NE=1b) y uno en Francia (NE=2b). Estudiaron el uso de racecadotril (1.5mg/kg c/

8hrs) más hidratación oral, comparado contra placebo e hidratación oral en niños menores de 4 años.

• Ambos estudios mencionan que disminuye el volumen de las evacuaciones a las 48hrs después de iniciar el

tratamiento comparado contra placebo e hidratación oral. Un estudio menciona curación al quinto día en niños

en el grupo de racecadotril. La curación la definen como dos evacuaciones formadas consecutivas o 12 hrs sin

evacuaciones.

• Una revisión sistemática(1a-), concluye que no existen diferencias en la proporción de niños enfermos al quinto

día (RR=0.73;IC 95%, 0.29 a 1.81), pero sí existe una disminución en el volumen de las evacuaciones con el

uso de racecadotrilo (DEM, -0.65; IC 95%,-0.88 a -0.42). (grado D)

• Grado de recomendación: D

Uso de racecadotrilo

• Un ECA conducido en Perú (NE=1b) y uno en Francia (NE=2b). Estudiaron el uso de racecadotril (1.5mg/kg c/

8hrs) más hidratación oral, comparado contra placebo e hidratación oral en niños menores de 4 años.

• Ambos estudios mencionan que disminuye el volumen de las evacuaciones a las 48hrs después de iniciar el

tratamiento comparado contra placebo e hidratación oral. Un estudio menciona curación al quinto día en niños

en el grupo de racecadotril. La curación la definen como dos evacuaciones formadas consecutivas o 12 hrs sin

evacuaciones.

• Una revisión sistemática(1a-), concluye que no existen diferencias en la proporción de niños enfermos al quinto

día (RR=0.73;IC 95%, 0.29 a 1.81), pero sí existe una disminución en el volumen de las evacuaciones con el

uso de racecadotrilo (DEM, -0.65; IC 95%,-0.88 a -0.42). (grado D)

• Grado de recomendación: D

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National Institute of Clinical Excellence

• Existe evidencia obtenida de dos ensayos clínicos aleatorios (ECAS) para la eficacia del racecadotrilo en el tratamiento de diarrea aguda en niños. Uno conducido en Perú n=135 (NE=1+) y otro en Francia n=172 (NE=1- ) encontraron que en niños menores de 4 años el uso de racecadotril (1.5mg/kg c/8hrs) y rehidratación oral, disminuye el volumen de las deposiciones en 48hrs después de iniciar el tratamiento, comparado contra placebo e hidratación oral. El efecto en el total de las deposiciones fue independiente del rotavirus. Un estudio reportó que el promedio de deposiciones disminuyó a las 24hrs. (NE=1- ) El promedio de las deposiciones antes de la recuperación fue disminuida, independientemente de la presencia de rotavirus en uno de los ECAS, que también reporta curación al quinto día en niños en el grupo de racecadotrilo (NE=1+). La curación la definen como dos deposiciones formadas consecutivas o 12hrs sin evacuaciones.

• Existe evidencia de que el racecadotril tiene un efecto anti-diarreico pero se requiere más investigación para examinar el posible efecto clínico y económico de beneficio que se pudiera asociar a un uso en el ámbito clínico.

• En la actualidad, generalmente se recomienda que el racecadotrilo deba ser evitado en el tratamiento de niños con gastroenteritis.

• Existe evidencia obtenida de dos ensayos clínicos aleatorios (ECAS) para la eficacia del racecadotrilo en el tratamiento de diarrea aguda en niños. Uno conducido en Perú n=135 (NE=1+) y otro en Francia n=172 (NE=1- ) encontraron que en niños menores de 4 años el uso de racecadotril (1.5mg/kg c/8hrs) y rehidratación oral, disminuye el volumen de las deposiciones en 48hrs después de iniciar el tratamiento, comparado contra placebo e hidratación oral. El efecto en el total de las deposiciones fue independiente del rotavirus. Un estudio reportó que el promedio de deposiciones disminuyó a las 24hrs. (NE=1- ) El promedio de las deposiciones antes de la recuperación fue disminuida, independientemente de la presencia de rotavirus en uno de los ECAS, que también reporta curación al quinto día en niños en el grupo de racecadotrilo (NE=1+). La curación la definen como dos deposiciones formadas consecutivas o 12hrs sin evacuaciones.

• Existe evidencia de que el racecadotril tiene un efecto anti-diarreico pero se requiere más investigación para examinar el posible efecto clínico y económico de beneficio que se pudiera asociar a un uso en el ámbito clínico.

• En la actualidad, generalmente se recomienda que el racecadotrilo deba ser evitado en el tratamiento de niños con gastroenteritis.

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Scottish Intercollegiate Guideline Network

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The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation

¿Cuál es la utilidad del racecadotrilo en los pacientes con diarrea aguda?

• Una revisión sistemática que incluye a dos ensayos clínicos aleatorios, evalúa el uso del racecadotrilo en niños con diarrea aguda de origen indeterminado; un estudio realizado en Perú y otro en Francia. En la revisión sistemática se miden los principales resultados de interés clínico, a saber:

- Curación al quinto día

- Volumen de las evacuaciones a las 48hrs de tratamiento

- Vómito.

• Racecadotrilo (1.5mg/kg c/8hrs), era añadido al tratamiento habitual en pacientes hospitalizados de 3 meses a 4 años de edad con diarrea aguda (total de pacientes entre los dos estudios n=307). Todos recibieron rehidratación oral. Ambos estudios con grupos e intervenciones similares. Evaluando cada desenlace (outcome) se obtuvo lo siguiente:

- Los resultados muestran que no existe diferencia en la proporción de niños enfermos al quinto día de tratamiento (RR=0.73;IC 95%, 0.29-1.81).

- Existe una eficacia leve en cuanto al volumen de las deposiciones en las primeras 48hrs (DEM= -0. 65 IC95%,-0.88 A -0.42); y

- no se observaron diferencias en los efectos secundarios, específicamente en la proporción de niños con vómito al segundo día, RR=1.16 (IC95%,0.64 a 2.12).

• El panel de esta guía clínica NO recomienda su uso rutinario en pacientes con diarrea aguda (Recomendación 2C). Evaluando los costos y riesgos de la medicación vs su eficacia clínica, se considera la siguiente recomendación en base a la respectiva calidad de la evidencia:

¿Cuál es la utilidad del racecadotrilo en los pacientes con diarrea aguda?

• Una revisión sistemática que incluye a dos ensayos clínicos aleatorios, evalúa el uso del racecadotrilo en niños con diarrea aguda de origen indeterminado; un estudio realizado en Perú y otro en Francia. En la revisión sistemática se miden los principales resultados de interés clínico, a saber:

- Curación al quinto día

- Volumen de las evacuaciones a las 48hrs de tratamiento

- Vómito.

• Racecadotrilo (1.5mg/kg c/8hrs), era añadido al tratamiento habitual en pacientes hospitalizados de 3 meses a 4 años de edad con diarrea aguda (total de pacientes entre los dos estudios n=307). Todos recibieron rehidratación oral. Ambos estudios con grupos e intervenciones similares. Evaluando cada desenlace (outcome) se obtuvo lo siguiente:

- Los resultados muestran que no existe diferencia en la proporción de niños enfermos al quinto día de tratamiento (RR=0.73;IC 95%, 0.29-1.81).

- Existe una eficacia leve en cuanto al volumen de las deposiciones en las primeras 48hrs (DEM= -0. 65 IC95%,-0.88 A -0.42); y

- no se observaron diferencias en los efectos secundarios, específicamente en la proporción de niños con vómito al segundo día, RR=1.16 (IC95%,0.64 a 2.12).

• El panel de esta guía clínica NO recomienda su uso rutinario en pacientes con diarrea aguda (Recomendación 2C). Evaluando los costos y riesgos de la medicación vs su eficacia clínica, se considera la siguiente recomendación en base a la respectiva calidad de la evidencia:

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RESULTADOS

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CEBM!Núm

Definitivamente !NO!

Probablemente !NO!

Definitivamente !SI!

Probablemente !SI!

A=antes!D=después!

GRADE!Núm

Probablemente !NO!

Probablemente !SI!

25! A!D!

A=antes!D=después!

GRADE!Núm

Probablemente !NO!

Probablemente !SI!

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A=antes!D=después!

NICE!Núm

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SIGN!Núm

Probablemente !NO!

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A=antes!D=después!

Encuesta final

Hay claridad !en la !

recomendación!

Llevó un!proceso!riguroso!

Presenta!claridad de!

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Presenta!similitud!

entre estudios!

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Presenta el!número de!

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Mediana!

0! 1! 2! 3! 4! 5! 6! 7! 8! 9! 10!

Totalmente !en desacuerdo!

Totalmente !de acuerdo!

*p= 0.05!

Conclusiones

• Las guías de práctica clínica bajo el sistema de gradación de GRADE,

proveyeron de una diferencia significativa en cuanto al cambio en la toma de

decisiones del clínico comparado con los sistemas Oxford, NICE y SIGN.

• A pesar de que no hubo una gran diferencia en la percepción del médico en

cuanto al nivel de gradación y fuerza de recomendación, el sistema GRADE se

percibe como un sistema bueno para gradar una guía de práctica clínica que

presenta claramente los resultados de cada uno de los estudios.

Posibles explicaciones

• El uso del sistema utiliza puntuaciones más clínicas sin términos medios

• Utiliza herramienta visual (signos, símbolos)

• Posible apreciación de un “meticuloso análisis” de toda la evidencia

Debilidades del estudio

• No suficiente para validez externa, se requiere su repetición en más poblaciones

• Un solo caso clínico. Recomendamos repetir con distintos escenarios clínicos (reales, de preferencia)

• Diferentes idiomas puede variar la forma de percibir la recomendación

Ventajas del sistema GRADE

• Separa calidad de la evidencia y fuerza de recomendación

• Usa criterios explícitos para subir y bajar la calidad de la evidencia encontrada

• Consideración de la importancia de los desenlaces clínicos (outcomes)

• Toma en consideración preferencias y valores del paciente y del clínico

• Transparencia del movimiento evidencia -> recomendación

• Consejos explícitos sobre el curso de acción a tomar aún cuando la evidencia es escasa

• Interpretación clara y pragmática de las recomendaciones débiles y fuertes

• Simplicidad para el lector, sistematización para el creador de GPC

Cabello JB, Burls A, Emparanza JI, Bayliss S, Quinn T

This is a reprint of a Cochrane review, prepared and maintained by The Cochrane Collaboration and published in The Cochrane Library2010, Issue 6

http://www.thecochranelibrary.com

Instituciones que han adoptado GRADE

Pasos en el sistema GRADE

Haz las preguntas clínicas

Haz tus preguntas clínicas

• Preguntas sobre tratamiento y diagnóstico (no sobre pronóstico ni etiología)

• En formato PICO

• P - paciente y/o problema de interés

• I - intervención (terapéutica o diagnóstica)

• C - comparación

• O - outcome, desenlace de interés clínico

Pregunta clínica

• En pacientes con síndrome diarreico agudo, el uso de racecadotril ¿disminuye los días de evolución, volumen de las heces y el vómito?

P I C O

Paciente / problema

Niños con diarrea

Intervención / exposición

Comparación Outcome / desenlace

racecadotril placebo

Días de evolución (curación)

Volumen de heces

Vómito

Determina los desenlaces y califica su importancia

100 residentes

paracaídas placebo

100 residentes

paracaídas placebo

36.5 (2.1) 36.7 (1.9)

4.3 (1.2) 6.1(1.3)

25 (3) 22(2.4)

Temperatura , grados C

Escala de miedomediana (RIC)

Adrenalina sérica (mcg/dL)

Pacientes con arritmia

El ejemplo de la ecainida y flecainida• Se recomendaba para

todos los post-infartados.

• Recomendación basada en estudios cuyo desenlace de interés era la disminución de las arritmias (el ECG se veía “bonito”)

• Pero, en ensayos clínicos posteriores, se observó que morían más los pacientes del grupo de intervención comparado con el placebo.

Epstein AE, et al. JAMA 1993

ecainida placebo

MENOR IGUAL

MAYOR IGUAL

Número de arritmias

muerte???

Tratamiento para disminuir niveles de fosfato en sangre en pacientes con falla renal e hiperfosfatemia

Corticosteroides orales para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Encuentra la evidencia disponible

Identifica la evidencia existente

• Idealmente debe obtenerse de una revisión sistemática de la literatura

‣ Una que ya esté hecha

‣ Si no existe, busca un bibliotecólogo y hazla tú

• Usar las tablas GRADE (software gratis disponible)

Gradar la evidencia, en base a la calidad de la misma

Calidad de la evidencia

MODERADA

MUY BAJA

Es muy poco probable que nuevos estudios modifiquen nuestra confianza en el resultado visto

Es probable que estudios posteriores tengan un impacto importante en la confianza que tenemos en el resultado

estimado y pueden modificarlo

Muy probable que nuevos estudios tengan impacto importante en la confianza que tenemos en el resultado estimado y estos

pueden modificar el resultado

Cualquier resultado estimado es incierto

casos y controles

cohorte

casos y controles

cohorte

casos y controles

cohorte

Ensayo clínico aleatorio ECA

Observacionales

casos y controles

cohorte

Ensayo clínico aleatorio ECA

Observacionales

Opinión de los

expertossiempre se

moderada

muy baja

CALIDAD

moderada

muy baja

CALIDAD

moderada

muy baja

Limitación de la calidad del estudio

SESGOCALIDAD

moderada

muy baja

INCONSISTENCIAS

CALIDAD

moderada

muy baja

INCONSISTENCIAS

Evidencia INDIRECTA

CALIDAD

moderada

muy baja

INCONSISTENCIAS

Evidencia INDIRECTA

IMPRECISIÓN

CALIDAD

moderada

muy baja

INCONSISTENCIAS

Evidencia INDIRECTA

IMPRECISIÓN

SESGO DE PUBLICACIÓN

CALIDAD

OBSERVACIONALES

moderada

muy baja

CALIDAD

OBSERVACIONALES

moderada

muy baja

CALIDAD

OBSERVACIONALES

moderada

muy baja

FUERTE ASOCIACIÓN (RR>2 ó

< 0.5)

CALIDAD

OBSERVACIONALES

moderada

muy baja

< 0.5)

GRADIENTE DOSIS -

RESPUESTA

CALIDAD

OBSERVACIONALES

moderada

muy baja

< 0.5)

GRADIENTE DOSIS -

RESPUESTA

TODOS LOS FACTORES DE CONFUSIÓN

PODRÍAN HABER REDUCIDO EL

EFECTO DESEADO

CALIDAD

FUERZA DE RECOMENDACIÓN

El grado de confianza que tenemos en que los efectos deseables de la intervención superan a los efectos indeseables

Determinantes de la recomendación

• El balance entre los beneficios y los riesgos (efectos deseables vs indeseables)

• La calidad de la evidencia

• Valores y preferencias del paciente

• Costos

deseable vs indeseable

calidad de vida

morbilidad

mortalidad

efectos adversos

costo$

Preferencias del paciente vs del médico

1050 BMJ | 10 MAY 2008 | VOLUME 336

ANALYSIS

stroke by 8%. Even among patients, however, diver-sity in values and preferences was apparent; a few patients were ready to accept only a small risk of bleeding. These data suggest that only in patients at high risk of stroke would a strong recommendation for warfarin be warranted.

Contrast this with the decision faced by preg-nant women with deep venous thrombosis. War-farin treatment between the sixth and 12th week of pregnancy puts women’s unborn infants at risk of relatively minor developmental abnormalities. The alternative, heparin, eliminates the risk to the child. The benefit, however, comes with disadvan-tages of pain, inconvenience, and cost. Clinicians’ experience is that women overwhelmingly place a high value on preventing fetal complications. Thus, despite its disadvantages, a strong recommendation for heparin substitution is warranted.

The final determinant of the strength of a recom-mendation is cost. Cost is much more variable over time and geographical areas than are other outcomes. Drug costs tend to plummet when patents expire, and charges for the same drug differ widely across juris-dictions. In addition, the resource implications vary widely. For instance, a year’s prescription of the same expensive drug may pay for a single nurse’s salary in the United States and 30 nurses’ salaries in China.

Thus, although higher costs reduce the likeli-hood of a strong recommendation in favour of an intervention, the context of the recommendation will be critical. In considering resource allocation, guideline panels must therefore be specific about the setting to which a recommendation applies.

Strong recommendations may not be important from all perspectivesIf the consequences of the choice are relatively unimportant, some patients may not bother with even strong recommendations. This is particularly likely if they are faced with many new drugs or many suggestions to change their lifestyle.

When setting priorities, governments and public health officials must also consider factors beyond the strength of a recommendation. These include the prevalence of the health problem, considera-tions of equity, and the potential for improvement in quality of care, all of which will have an impact on the population health gain of an intervention.

balanced, a weak recommendation becomes appro-priate. Consider, for instance, patients with atrial fibrillation at low risk of stroke. Warfarin can reduce that low risk even further, but adds inconvenience and an increased risk of bleeding. The right choice under such circumstances is likely to differ between patients.

The second determinant of the strength of a rec-ommendation is the quality of the evidence. If we are uncertain of the magnitude of the benefits and harms of an intervention, making a strong recom-mendation for or against a particular course of action becomes problematic. For instance, gradu-ated compression stockings have an apparent large effect in reducing deep venous thrombosis in people making long plane journeys. The randomised trials from which the estimate of effect comes were, how-ever, seriously flawed—the techniques for measuring deep venous thrombosis were not reproducible, and the studies were unblinded. Despite the apparent large benefit, use of stockings warrants only a weak recommendation.3

The third determinant of the strength of rec-ommendation is uncertainty about, or variability in, values and preferences. Given that alternative management strategies will always have advan-tages and disadvantages, and thus a trade-off exists, how a guideline panel values benefits, risks, and inconvenience is critical to the strength of any recommendation.

Consider the subject of preventing strokes in patients with atrial fibrillation. Warfarin, relative to no antithrombotic therapy, reduces the risk of stroke by approximately 65% but increases the risk of severe gastrointestinal bleeding. Devereaux and colleagues asked 63 physicians and 61 patients how many serious gastrointestinal bleeds they would tol-erate in 100 patients and still be willing to prescribe or take warfarin to prevent eight strokes (four minor and four major) in 100 patients.4 Figure 1 shows the results. Whereas physicians gave a wide diversity of responses, most patients placed a high value on avoiding a stroke and were ready to accept a bleed-ing risk of 22% to reduce their chances of having a

Balance between desirable and undesirable effects

The larger the difference between the desirable and undesirable effects, the higher the likelihood that a strong recommendation is warranted. The narrower the gradient, the higher the likelihood that a weak recommendation is warranted

Quality of evidence The higher the quality of evidence, the higher the likelihood that a strong recommendation is warranted

Values and preferences The more values and preferences vary, or the greater the uncertainty in values and preferences, the higher the likelihood that a weak recommendation is warranted

Costs (resource allocation) The higher the costs of an intervention—that is, the greater the resources consumed—the lower the likelihood that a strong recommendation is warranted

Maximum acceptable No of excess bleeds

Physicians (n=63)

Patients (n=61)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22

on 27 June 2008 bmj.comDownloaded from

De cada 100 pacientes

¿Cuántos sangrados

extra-craneales

mayores tolerarían y

aún así prescribirían (o

quisieran recibir)

warfarina y prevenir 8

ictus (4 moderados, 4

severos).

Deveraux PJ, et al. BMJ 2001

Implicaciones de la recomendación

En los pacientes

En los clínicos

En los gestores de políticas de salud

La inmensa mayoría de las personas estarían de acuerdo con el curso de acción ofrecido y una pequeña parte no

La mayoría de los pacientes deberían recibir la intervención en cuestión

La recomendación puede ser adoptada como política sanitaria en la mayoría de los casos

La mayoría de las personas en tu situación estarían de acuerdo con el curso de acción ofrecido, aunque un considerable número no.

Debes reconocer que diferentes opciones serán apropiadas para diferentes pacientes y debes ayudar a cada paciente a tomar la decisión consistente con sus preferencias

Tomar una decisión de política en salud requerirá de debate sustancial y el involucro de las partes interesadas

GRACIAS

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