requisitos para la importacion de productos farmaceuticos,dispositivos medicos y productos...

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DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA

SANITARIA Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos Farmacéuticos

Q.F. Julio J. Villanueva Valverde

REQUISITOS PARA LA IMPORTACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA,

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria

de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Ley N° 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA,

Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

BASE LEGAL

Artículo 6º De la clasificación:

1.- Productos farmacéuticos: a) Medicamentos b) Medicamentos herbarios c) Productos dietéticos y edulcorantes d) Productos biológicos e) Productos galénicos

2.- Dispositivos médicos a) De bajo riesgo b) De moderado riesgo c) De alto riesgo d) Críticos en materia de riesgo

CAPITULO III

DE LA CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

CAPITULO III

DE LA CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

3) Productos sanitarios

a) Productos cosméticos

b) Artículos sanitarios

c) Artículos de limpieza domestica

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM) Conjunto de normas que establecen los requisitos y

Actividades relacionadas entre si, que aseguran que los

productos son Manufacturados y controlados

consistentemente de acuerdo con los estándares de calidad

adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las

condiciones exigidas para su comercialización.

D.S. 016-2011-SA

Articulo 24° REQUISITOS PARA IMPORTACION

Sin perjuicio de la documentación general requerida para

las importaciones de productos, se requiere presentar

adicionalmente:

1.- Copia de la RD o CRS, que autoriza el RS

del PF o DM importado.

2.- Identificación del embarque por lote de

fabricación (N° de lote, serie, o código de

identificación)

3.- Para derivados de plasma humano, un

certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C

4.- Para productos bilógicos derivados de

ganado bovino, ovino y caprino un certificado

de negatividad de encefalopatía espongiforme

bovina.

5.- Copia del certificado de análisis o

protocolo de análisis del lote que ingresa

según corresponda, de acuerdo al tipo de PF.

o D.M. Excepto P. Sanitarios.

6.- Copia del certificado de BPM vigente del fabricante, emitido por la ANM cuando corresponda.

D.S. 016-2011-SA

Articulo 24° REQUISITOS PARA IMPORTACION

Se aceptan los certificados de BPM emitido por la autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo.

PAISES DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA

1. Alemania

2. Australia

3. Bélgica

4. Canadá

5. Dinamarca

6. España

7. Estados Unidos

8. Francia

9. Holanda

10. Italia

11. Japón

12. Noruega

13. Reino Unido

14. Suecia

15. Suiza

Articulo 24° REQUISITOS PARA IMPORTACION

D.S. 016-2011-SA

En el caso de M. Herbarios de uso tradicional y galénicos, se acepta el certificado de BPM del país de origen, dietéticos y edulcorantes, se acepta el certificado de BPM o equivalente emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen. (Numeral 6, Art. 24 D.S. Nº 016-2011-SA).

Se exceptúa de este numeral a los productos sanitarios. (Numeral 6, Art. 24 D.S. Nº 016-2011-SA).

Para el caso de D. M. se acepta el documento que acredite el cumplimiento de BP especificas al tipo de dispositivo de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la autoridad o entidad competente del país de origen, ejm: certificado de la CE, Norma ISO 13485 vigente, FDA.

7.- Para equipos biomédicos de tecnología controlada que emiten radiaciones ionizantes, copia de autorización emitida por IPEN o autoridad competente. (Numeral 7, Art. 24 D.S. Nº 016-2011-SA).

Articulo 24° REQUISITOS PARA IMPORTACION

D.S. 016-2011-SA

Articulo 113º.- Validez de la certificación de BPM de laboratorios extranjeros.

Para efectos de la certificación de BPM, se considera valido el certificado de BPM o sus equivalentes, otorgado por la autoridad o entidad competente de los países de Alta Vigilancia Sanitaria.

Articulo 114º.-Vigencia de los certificados de BPM y BPL es de cinco (5) años.

DE LA CERTIFICACION DE LAS BPM (D.S. Nº 014-2011-SA)

ARTICULO 28°.- De la antigüedad de los documentos expedido en el extranjero.

Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años, desde la fecha de su emisión, salvo que el documento consigne una vigencia diferente.

D.S. 016-2011-SA

EJEMPLOS DE CERTIFICADOS DE CALIDAD

CPP

BPM CANADA

BPM BRASIL

BPM ARGENTINA

BPM INDIA BPM PERÚ

CERTIFICADOS DE CALIDAD PARA D.M.

CERTIFICADOS DE CALIDAD PARA D.M.

CERTIFICADOS DE CALIDAD PARA D.M.