View
213
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
MODULATOR WHICH REPRESENTS A CONSISTENTRESPIRATORY TRACT INFECTIONS (RRTI)
RIBOMUNYL JE RIBOZOM-KOMPONENTNÍTERAPEUTICKÝ PŘÍSTUP K PREVENCI OPAKOVANÝCH KTERÉ MAJÍ VYŠŠÍ POČET EPIZOD NEŽ SE OČEKÁVÁ
KLINICKOU ÚČINNOSTÍ A DOBRÝM PROFILEM THE EXPECTED FOR AGE WITH A WELL DOCUMENTEDSAFETY AND TOLERABILITY PROFILE.(1,2)
RIBOMUNYL BYL NAVRŽEN TAK, ABY STIMULOVAL SPECIFICKOU I NESPECIFICKOU IMUNITU. PŘINÁŠÍ RYCHLÝ ÚČINEK A DLOUHODOBOU PREVENCI PROTI VIRŮM A BAKTERIÍM.
Ribomunyl: mechanismus účinku(1)
LymfocytB
MEMBRÁNOVÁ FRAKCE
Klebsiella pneumoniae
LymfocytT
TLR2
VROZENÁIMUNITNÍ ODPOVĚĎ
ZÍSKANÁIMUNITNÍ ODPOVĚĎ
OKAMŽITÁ AKCE DLOUHODOBÁ PREVENCE
PROTI VIRŮM A BAKTERIÍM
RIBOZOMÁLNÍ FRAKCE
Klebsiella pneumoniaeStreptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesHaemophilus influenzae
Ochrannéprotilátky(IgM, IgA, IgG)Hladina IgE
Proteinovéantigeny
IMUNITNÍ PAMĚŤ
RIBOZOM
Hodiny
Doba po infekci12 4
Dny1 7
Ribomunyl increases mucosal immunity(3)
Responses of a subgroup of seven responders showing the kinetics of salivary IgA levels specific in the course of a 3 week Ribomunyl treatment
Comparative number of specific antibody-producing
cells (mean +_ SE) in the tonsils from three groups of
children respectively treated with Ribomunyl
(blue bars) placebo (brown bars) or bacterial lysate
(ligth brown bars).
Ribomunyyl increases mucosal immunityyt
RossiR
40
30
20
10
0-1 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17
1° course
OD ra
tio/lg
A g/
L
2° course 3° course
18 19 20 days
* p = 0,01** p = 0,004
*
**
***
*
* **
fgefyyl ne.
Klebsiella pneumoniaeStreptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesHaemophilus influenzae
0
2
4
H. influenzae
103 /c
m2
K. pneumonia S. pneumoniaeS. pyogenes
p=0,004
p=0,0002
p=0,007
p=0,0001
p=0,0007
p=0,0004
p=0,002
p=0,001
RibomunylPlaceboBacteriallysate
“...unlike bacterial lysate an higher number of specific antibody-containing cells were observed after Ribomunyltherapy, thus leads to an efficient induction of specific local immune responses”(4)
THERAPEUTIC APPROACH FOR PREVENTION OF RECURRENT IN CHILDREN WITH A NUMBER OF EPISODES HIGHER THAN
IMUNOMODULÁTOR, KTERÝ PŘEDSTAVUJE JASNÝ INFEKCÍ RESPIRAČNÍHO TRAKTU (RRTI) U DĚTÍ,V DANÉM VĚKU, S DOBŘE DOKUMENTOVANOU BEZPEČNOSTI A SNÁŠENLIVOSTI(1,2)
RIBOMUNYL HAS BEEN DESIGNED TO STIMULATE BOTH SPECIFIC AND NON SPECIFIC IMMUNITY WITH PROMPT ACTION AND LONG TERM PREVENTION AGAINST VIRUSES AND BACTERIA(1)
Ribomunyl: mechanism of action(1)
LymphocyteB
MEMBRANEFRACTION
Klebsiella pneumoniae
LymphocyteT
DIALOGUEGUARANTY
TLR2
LINKGUARANTY
INNATEIMMUNE RESPONSE
ADAPTIVEIMMUNE RESPONSE
PROMPT ACTION LONG-TERM PREVENTION
AGAINST VIRUSES AND BACTERIA
RIBOSOMALFRACTIONS
Klebsiella pneumoniaeStreptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesHaemophilus influenzae
Protectiveantibodies(IgM, IgA, IgG)Level IgE
Proteinantigens
IMMUNE MEMORY
RIBOSOME
Time after infection6
Hours0 12 4
Days1 7
Ribomunyl zvyšuje slizniční imunitu(3)
40
30
20
10
0-1 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17
1. dávka
OD ra
tio/lg
A g/
L
2. dávka 3. dávka18 19 20 dny
* p = 0,01** p = 0,004
*
**
***
*
* **
Klebsiella pneumoniaeStreptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesHaemophilus influenzae
0
2
4
H. influenzae
103 /c
m2
K. pneumonia S. pneumoniaeS. pyogenes
p=0,004
p=0,0002
p=0,007
p=0,0001
p=0,0007
p=0,0004
p=0,002
p=0,001
RibomunylPlaceboBakteriálnílyzát
“...na rozdíl od bakteriálního lyzátu byl po léčbě přípravkem Ribomunyl pozorován významně vyšší počet buněk obsahujících specifické protilátky, což vede k účinnému navození specifické lokální imunitní odpovědi” (4)
Kinetika hladin specifického IgA u sedmi respondérů v průběhu 3 týdnů léčby přípravkem Ribomunyl
Porovnání počtu specifických buněk produkujících protilátky (průměr +/- SE) v tonsilách u 90 dětí rozdělených do 3 skupin a léčených přípravkem Ribomunyl, placebem nebo bakteriálním lyzátem 1 měsíc před tonsilektomií
Average score related to several efficacy parameters on completion of a 6-month treatmentwith placebo or Ribomunyl in 87 children with upper airway infections.
aver
age
scor
e0,0
0,5
1,0
1,5
2,0
0,8
0,5
1,3
0,70,8
0,4
0,8
0,5
1,0
0,5
1,6
1,0
1,3
0,8
1,2
0,6
Upperrespiratory
tract infection
Lowerrespiratory
tract infection
Fever Medicalvisits
Frequency ofthe disease
Duration ofthe disease
Concomitanttreatments
Absencesfrom school
RibomunylPlacebo
p<0,01
p<0,01
p<0,05 p<0,05
p<0,05
p<0,01
p<0,01p<0,01
Klinické zlepšení(6)
Pok
les
Rib
omun
yl v
s. p
lace
bo (%
)
0
-20
-40
-60
-80
-100 -90%p<0,05
-81%p<0,01
-60%p<0,01
-45%p<0,01
-35%p<0,05
-20%p<0,05
Tonsilektomie,tympanostomie
Počet návštěv u lékaře
Dny mimo práci - rodiče
Užívání expektorans
Absence ve škole
Pozitivní efekt přípravku Ribomunyl u dětí s infekcí horních cest dýchacích. Hodnoty pod sloupci představují pokles sledovaných parametrů oproti placebu.
KLINICKÁ ÚČINNOST(7)
Významné snížení počtu infekcí a léčby antibiotiky (8)
Průměrný počet infekcí a antibiotické léčby u pacientů s opakovanými respiračními infekcemi, léčenými přípravkem Ribomunyl nebo placebem, ve sledovaném období 6 měsíců. Meta-analýza na 14 213 pacientech.
4
3,5
3
2,5
2
1,5
1
0,5
0
Infekce Léčba antibiotiky
1,92
3,353,02
1,70
Stře
dní h
odno
ta
PlaceboRibomunylp=0,002p<0,001
3 0
-43%
Multicenterepidemiological study on
1130 children 2 to 12 years of age with recurrent
ENT and respiratory tract infections.
Effective prevention of recurrent RRI and ENT infections (9)
0
5
10
15
Infections
5,5
Valu
e
Duration(days)
Antibiotictreatments (n°)
Schoolabsenteeism
1,4
13
55,7
1,7
12
5
RibomunylPrevious wintern =1.130 children
,
Improvement of several efficacy parameters in treatment of respiratory tract infections(6)
Adenotomie
Průměrné hodnoty zlepšení v parametrech účinnosti léčby, získané po ukončení 6ti-měsíční léčby placebem nebo přípravkem Ribomunyl u 87 dětí s infekcemi horních cest dýchacích.
prům
ěrná
hod
nota
0,0
0,5
1,0
1,5
2,0
0,8
0,5
1,3
0,70,8
0,4
0,8
0,5
1,0
0,5
1,6
1,0
1,3
0,8
1,2
0,6
Infekce HCD
Infekce DCD
Horečka Návštěvy lékaře
Frekvence onemocnění
Délka onemocnění
Přidaná léčba
Absence ve škole
RibomunylPlacebo
p<0,01
p<0,01
p<0,05 p<0,05
p<0,05
p<0,01
p<0,01p<0,01
Clinical improvements.(6)
Decr
ease
with
RCI
M v
s pl
aceb
o (%
) 0
-20
-40
-60
-80
-100 -90%p<0,05
-81%p<0,01
-60%p<0,01
-45%p<0,01
-35%p<0,05
-20%p<0,05
Tonsillectomies-tympanectomies
Adenoidectomies Number ofmedical visits
Days away fromwork for parents
Use ofexpectorant
Days awayfrom school
Favorable effects of Ribomunyl in children with upper air way infections. Percentages above barsrepresent decreased event rate.
CLINICAL EFFICACY(7)
Significant reduction of infections and antibiotic treatments(8)
Mean number of infections and antibiotic treatmentsin patients with recurrent respiratory infections treatedwith Ribomunyl or placebo in a study period of 6 months.Meta-analysison 14.213 patients.
4
3,5
3
2,5
2
1,5
1
0,5
0
Infections Antibiotic treatments
1,92
3,353,02
1,70
Mea
n n.
PlaceboRibomunylp=0,002p<0,001
3 0
-43%
Multicentrická epidemiologická studie u
1 130 dětí ve věku 2 až 12 let, s opakovanými
ORL a respiračními infekcemi.
Účinná prevence opakovaných respiračních a ORL infekcí (9)
0
5
10
15
Infekce (počet)
5,5
Hod
nota
Trvání (dny)
Antibiotická léčba (počet)
Absence ve škole (dny)
1,4
13
55,7
1,7
12
5
n = 1 130 dětí Předchozí zima Ribomunyl
,
Zlepšení v parametrech účinnosti léčby respiračních infekcí(6)
MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ SLEPÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE(7)
Ribomunyl významně zvyšuje procento dětí bez infekčních epizod, a to jak během léčby, tak i po ní
2421181512
9630Ab
senc
e in
fekč
ních
epi
zod
(%)
p<0,05 p<0,05PlaceboRibomunyl
DĚTI S ≤ 5 EPIZODAMI BĚHEM PŘEDCHOZÍHO ROKU
5,55,04,54,03,53,02,5D
élka
infe
kční
ch
epiz
od (d
ny)
0-6 MĚSÍCŮ (n=95)
p<0,05
Ribomunyl(n=49)
Placebo(n=46)
0-12 MĚSÍCŮ (n=95)
p<0,05
5,55,04,54,03,53,02,5
Ribomunyl(n=49)
Placebo(n=46)
RibomunyRibomunyll významně snižuje průměrnou délku infekčních respiračních onemocnění, a to jak během léčby, tak i po ní
1° MONTH:1 tablet or sachetfasting in the morning for four consecutive days FOR THREE WEEKS.
1 tablet:from 6 years of age
1 sachet:from 2 years of age
POSOLOGY(10)
FROM 2°MONTH:1 tablet or sachetfasting in the morning for four consecutivedays FOR THE NEXT FIVE MONTHS.
6° MONTH
4 5 6 7
14
21
28
° MOONNTTH5° MONTH
4 5 6 711 12 13 14
21
2830 31
5 MOONNNNNTT4° MONTH
7
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31
MONTH3° MONTH
7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31
1° MONTH
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31
3333° MMMOONTH
10 11 12 13
9 20
6 27
2° MONTH1 2 3 4 5 6 78 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 2122 23 24 25 26 27 2829 30 31
1 sachet:from 2 years of ag
1 tablet:from 6 years of age
POSOLOGY(10)
f
BIBLIOGRAFY1) Bellanti J.A. et al. Allergy Asthma Proceed 2009; 30 (4S Suppl1).2) Mira E. Benazzo M. Ruolo di un preparato immunostimolante costituito da frazioni
ribosomiali. di K. pneumoniae nella prevenzione delle infezioni respiratorie e otorinolaringoiatriche Journal of Clinical Med Anno IV, Vol1 2003.
3) Kolopp-Sarda et al. Kinetics of specific salivary LgA responser in man after oral challenge by a ribosomial immunostimulant. Int.J.Immunopharmac. Vol.9 n°3 pp. 181-186. 1887.
4) Bene M C et al. Scand J Immunol 1993; 38: 496-8.5) A. Fiocchi, L. Terracciano, A. Martelli, L. Bernardo, E. Calcinai, S. Marcassa. Immunomo-
dulazione ribosomiale delle infezioni del tratto respiratorio nei bambini Allergy Asthma
Proceed 2009; 30 (4S Suppl1).6) Del Rio- Navarro et al. Immunostimulants for preventing respiratory tract infection in
children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD004974. Rev 2011.7) Fiocchi A, Omboni S, Mora R et al. Efficacy and safety of ribosome -component immune
modulator for preventing recurrent respiratory infections in socialized children. AllergyAsthma Proc 2012; 33:197-204.
8) Boyle P. et al. Biodrugs 2000; 14: 389-408.9) Thomas A M et al. EAACI (abs) 1997.10) Ribomunyl SPC.
6) Del Rio- Navarro et al. Immunostimulants for preventing respiratory tract infection in children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD004974. Rev 2011
Dél
ka in
fekč
ních
ep
izod
(dny
)
0-6 MĚSÍCŮ (n=95) 0-12 MĚSÍCŮ (n=95)
6°° MOO MONTHNNTTH
5 M5° MONTHOONNNNNTT
MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE BLIND, PARALLEL-GROUP, PLACEBO CONTROLLED STUDY(7)
Ribomunyl significantly increases % of children with no infectious episodes
24211815129630Ab
senc
e of
infe
ctio
us e
piso
des
(%)
CHILDREN WITH ≤5 EPISODES IN THE LAST YEAR (n=95)
0-6 months 0-12 months
p<0,05 p<0,05PlaceboRibomunyl
HEALTHY CHILDREN
Ribomunyl significantly reduces mean duration of respiratory infectious episodes
5,55,04,54,03,53,02,5Du
ratio
n of
infe
ctio
usep
isod
es (d
ays)
0-6 MONTHS (n=95) 0-12 MONTHS (n=95)
p<0,05
Ribomunyl(n=49)
Placebo(n=46)
p<0,05
5,55,04,54,03,53,02,5Du
ratio
n of
infe
ctio
usep
isod
es (d
ays)
Ribomunyl(n=49)
Placebo(n=46)
Ribomunyl significantly reduces mean duration of respiratory infectious episodes
1. MĚSÍC:1 tableta nebo sáček ráno nalačno4 po sobě jdoucí dnypo dobu 3 týdnů
4 5 6 7
5 7
21
30 3122 23 24 25 26 27 28
29 30 31
7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31
1. MĚSÍC
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31
10 11 12 13
9 20
6 27
1 2 3 4 5 6 78 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 2122 23 24 25 26 27 2829 30 31
DÁVKOVÁNÍ ((110)0)
LITERATURA
1) Bellanti J.A. et al. Allergy Asthma Proc 2009; 30:S3-S4. 2) Mira E. Benazzo M. Ruolo di un preparato immunostimolante costituito da frazioni ribosomiali. di K. pneumoniae nella prevenzione delle infezioni respiratorie e otorinolaringoiatriche Journal of Clinical Med Anno IV, Vol1 2003. 3) Kolopp-Sarda et al. Kinetics of specific salivary IgA responser in man after oral challenge by a ribosomial immunostimulant. Int.J.Immunopharmacol. Vol.19(3) pp. 181-186. 1997. 4) Bene M C et al. Scand J Immunol 1993; 38: 496-8. 5) A. Fiocchi, L. Terracciano, A. Martelli, L. Bernardo, E. Calcinai, S. Marcassa. Ribosome-component immuno modulation of respiratory tract infections in children. Allergy Asthma Proc 2009; 30:S21-S31. 6) Del Rio - Navaro et al. Immunostimulants for preventing respiratory tract infection in children. Cochrane Database Syst. Rev. 2006 Oct 18;(4):CD004974. Rev 2011. 7) Fiocchi A, Omboni S, Mora R et al. Efficacy and safety of ribosome - component immune modulator for preventing recurrent respiratory infections in socialized children. Allergy Asthma Proc 2012; 33:197-204. 8) Boyle P. et al. Biodrugs 2000; 14: 389-408. 9) Thomas A M et al. EAACI (abs) 1997. 10) Ribomunyl SPC.
6) Del Rio- Navarro et al. Immunostimulants for preventing respiratory tract infection in children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD004974. Rev 2011
6. MĚSÍC5. MĚSÍC
1 tableta nebo sáček ráno nalačno4 po sobě jdoucí dnypo dobu dalších 5 měsíců
OD 2. MĚSÍCE:4. MĚSÍC
3. MĚSÍC2. MĚSÍC 6
1 sáček: od věku 2 let 1 tableta:
od věku 6 let
Recommended