ПРОЕКТИРОВАНИЕМ

ИКРОЭЛЕКТРОНИКАКОНСТРУКЦИИ

ЧИСТЫХ ПОМ

ЕЩЕНИЙ

ПОДГОТОВКАВОЗДУХА

АТТЕСТАЦИЯЧИСТЫ

Х ПОМЕЩ

ЕНИЙФ

АРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ

ПРОИЗВОДСТВА ПО GMP

МЕДИЦИНСКИЕ

ЧИСТЫЕ ПОМ

ЕЩЕНИЯ

Проектирование производств с чистыми помещениями

«Фармстронг» оказывает услуги по выполнению проектной документации на всех стадиях проектирования, обеспечи-вает согласование разработанной проектной документации и прохождение необходимых экспертиз, включая аудит и аттестацию проекта чистых помещений (DQ). Специалиста-ми компании спроектировано более 300 тыс. кв. м произ-водственных зданий с чистыми помещениями в Москве и Подмосковье, Тверской, Калужской, Кировской, Ленин-градской и Нижегородской областях, Ставропольском и Краснодарском краях и в других регионах России.

• Проектирование чистых помещений для различных предприятий и отраслей. • Проектирование производств с чистыми помещениями любых классов чистоты, влючая проекты необходимого комплекса инженерных коммуникаций обеспечения технологическими средами и сооружений. • Генеральное проектирование заводов и отдельных производственных цехов, складских терминалов и логистических комплексов. • Инжиниринг, подбор технологического оборудования и оптимальных решений по инженерным системам. • Предпроектное обследование технического состояния зданий и сооружений, предназначенных под перевооружение в чистые помещения. • Авторский надзор за строительством.

Проектная компетенция

Компания «Фармстронг» имеет многолетний успешный опыт проектирования различных производств с чистыми помещениями:

• Проектирование фармацевтических предприятий (производство активных фармацевтических субстанций и ингредиентов, капель, мазей, суппозиториев, таблеток, драже, капсул, инфузионных растворов, суспензий, спреев, эмульсий, пилюль, лекарственных сборов, радиофармпрепаратов, вакцин, а так же ампульного, таблеточного производства, производства препаратов на основе крови, ветеринарных препаратов). • Проектирование микробиологических производств (в том числе бактериологических и вирусологических лабораторий). • Проектирование предприятий косметической промышленности (проектирование производство кремов, гелей, паст, пеллет, экстрактов и компонентов для изготовления лечебной и декоративной косметики). • Проектирование микроэлектронной и приборостроительной промышленности (производство микросхем, фотошаблонов, микроприборов, жидкокристаллических мониторов, нановолокна, стекла полупроводниковых приборов, фильтров, оптики и т.п.) • Проектирование медицинских чистых помещений (хирургических операционных, родильных палат, станций переливания крови). • Проектирование чистых помещений для производства продуктов питания и пищевых ингредиентов.

Заказывая проект чистых помещений для своего произ-водства в «Фармстронг», вы получите не только грамотные проектные решения, но и чистые помещения, способные эффективно и экономично обеспечивать чистоту произ-водственного процесса, решите задачу постоянного кон-троля и управления микрозагрязнениями.

Разделы проекта

Компания выполняет полный комплекс проектно-конструкторских работ, в т.ч. функции Генерального про-ектировщика. Комплексное проектирование ведется с выполнением основных разделов проектной документа-ции поэтапно и последовательно стадиями: «Концепция» (эскизный проект), «Проект», «Рабочая документация». • Архитектурные, конструктивные и планировочные решения; • Проектирование инженерных систем; • Проектирование систем вентиляции и кондиционирования; • Проектирование водопровода и канализации; • Проектирование электротехнических систем, включая электроснабжение, технологического и инженерного оборудования, освещения, систем заземления и молниезащиты; • Проектирование средств автоматизации и диспетчеризации; • Проектирование систем контроля и управления, удаленного доступа; • Проектирование систем аварийной сигнализации и защиты, средств пожаротушения; • Проектирование внешних сетей: водопровод, канализация, теплотрасса, электросеть.

Процесс проектирования

Разработка проектной документации ведется с исполь-зованием систем автоматизированного проектирования, что позволяет предоставлять заказчику копию проекта на электронном носителе, в том числе и в трехмерном виде. В компании внедрены усовершенствованная система ав-томатизированного проектирования, система управления базами данных и система управления данными о проекте, что позволяет существенно повысить качество и скорость создания продукта. Работа над проектом ведется по сете-вому графику. Для сокращения сроков ввода объекта в экс-плуатацию возможна доработка документации параллель-но с монтажными работами по технологии fast track.

Проектное бюро представлено ведущими проектировщика-ми и специалистами с высшим техническим образованием. Это свыше 30 квалифицированных специалистов с богатым практическим опытом, способных качественно разработать проекты любой сложности. Ключевые сотрудники, разраба-тывающие раздел «Технологические решения» (ТХ), имеют огромный опыт работ по проектированию технологических решений для различных отраслей. В состав бюро также входят ГИПы, конструкторы и инженеры-проектировщики, умеющие взаимодействовать со специалистами разного уровня, профиля и квалификации.Для контроля качества проектной и рабочей документации компания проводит аттестацию проекта чистых помещений. Аттестация проекта (Desing qualification – DQ) призвана подтвердить, что планировочные решения, технологиче-ские чертежи и обеспечивающие технологию инженерные разделы проекта соответствуют требованиям действующей нормативной документации и Заказчика.Большая часть проектов компании «Фармстронг» прошли государственную экспертизу. В 2011 году получено Положи-тельное заключение госэкспертизы проекта строительства с нулевого цикла завода по производству фармацевтических препаратов и субстанций.

Система ограждающих конструкций «Фармстронг»

Система комплекса чистых помещений «Фармстронг» стро-ится на основе сэндвич-панелей из оцинкованной стали со специальным полимерным покрытием и включает в себя стеновые панели, двери, окна, потолки, передаточные окна и шлюзы, доборные элементы (внутренние уголки, скру-гляющий профиль и т.д.) из оцинкованной стали с поли-мерным покрытием: • самонесущие стеновые панели (глухие и с остеклением), • облицовочные панели (стальные и гипсометаллические), • металлические двери (глухие и с остеклением), • подвесные панельные и кассетные потолки, • воздухораспределители с диффузорами и фильтрами • герметичные растровые люминесцентные светильники, • материальные шлюзы и шлюзы персонала, • передаточные окна и шлюзы, боксы.

Система «Фармстронг» сертифицирована и отвечает всем требованиям санитарии и технологии, предъявляемым к чистым помещениям различных классов чистоты.Сэндвич-панели выполняются трехслойными из стали хо-лоднокатаной термически упрочнённой оцинкованной без узора кристаллизации с нормальным цинковым покры-тием 1-го класса и полимерно-декоративным покрытием толщиной 25-30мкм. В качестве наполнителя для сэндвич-панелей используется вспененный полиизоцианурат (PIR), способный в разы улучшить качественные харак теристики ограждающих конструкций чистых помещений. Благодаря своей конструкции, панели на основе PIR имеют большой запас прочности, а их малый вес позволяет значительно уменьшить затраты на транспортировку, погрузку и монтаж конструкций. Негорючесть панелей на основе PIR достига-ется за счет содержания микрокапсул углерода, который при нагреве обволакивает утеплитель, не давая ему под-держивать горение. Коэффициент теплопроводности пане-лей 0,018Вт/мºС. Влагопоглощение не более 0,05%. Плот-ность наполнителя 45кг/м3. Обе стороны сэндвич-панели являются лицевыми, гладкими, без выступов. Полимерное покрытие сэндвич-панелей является долговечным, обе-спечивает легкость очистки,

устойчиво к воздействию дезинфецируюших средств. Ис-пользование доборных элементов, сглаживающих стыки пол-стена, стена-потолок, стена-стена увеличивает способ-ность конструкции к очистке. Швы между панелями во вре-мя монтажа герметизируются нейтральным силиконовым герметиком.Гладкость и ровность поверхностей системы исключают оседание и удержание частиц. Система обладает повы-шенной прочностью и высокой герметичностью при срав-нительно малом весе элементов. Конструкции способны выдерживать давление свыше 100Па и обладают высокой огнестойкостью (E45/I60). А минимальное количество комплектующих элементов и возможность прокладки по внутрипанельному каналу различных коммуникаций дела-ют монтаж быстрым и простым, обуславливают приспосо-бленность к перепланировкам и сжатые сроки производ-ства работ.

Производство ограждающих конструкций

«Фармстронг» - одна из крупнейших в стране компаний-производителей ограждающих конструкций для чистых по-мещений, а также негорючих сэндвич-панелей для строи-тельства производственных зданий.

Компания ввела в эксплуатацию инновационное произ-водство сэндвич-панелей с утеплителем из полиизоциа-нурата и конструктивных элементов чистых помещений, часть которых является патентованными разработками. Многообразие технических решений сэндвич-панелей с PIR-утеплителем – возможность производства сэндвич-панелей с различными размерами, толщиной наполнителя и цветовыми решениями обшивки – воплощается на со-временной технологической линии компании. Обработка стального листа коронным разрядом во время производ-ства стеновых перегородок, панелей потолка и дверных полотен позволяет добиться устойчивости поверхности к статическому электричеству. Все алюминиевые элементы изделий для улучшения адгези к покрытию и увеличения срока службы фосфатируются.

Оборудование производственного подразделения «Фарм-стронг» обладает высокими техническими характеристика-ми. Цех по производству комплектующих, дверей и окон чистых помещений оснащен высокопроизводительными станками: • Кромкогибочный гидравлический пресс с системой числового программного управления для гиба металла длиной до 3м с усилием 120т. • Гильотинные ножницы с редукторным двигателем с режущей способностью до 4мм, длиной реза 3,1м и углом реза до 300. • Вакуумный пресс. • Камера порошковой окраски. • Полуавтоматическая контактная сварка. • Инструмент и станки для резки, сверления, крепления и сборки изделий.

Система менеджмента качества компании «Фармстронг» соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Си-стема менеджмента качества», что подтверждает высокий уровень выполнения проектов, производства и организа-ции строительно-монтажных работ.

Монтаж ограждающих конструкций

Компания «Фармстронг» оказывает специализированные услуги: 1. генеральный подряд на проектирование, реконструкцию и строительство предприятий с чистыми помещениями; 2. монтаж чистых помещений, в т.ч. из конструкций других производителей; 3. шеф монтаж ограждающих конструкций собственного производства.

Эффективное взаимодействие и четкую работу по каждо-му проекту обеспечивает строительная служба компании «Фармстронг», в штате которой только опытные специали-сты и профессионалы своего дела. Все работы ведутся с применением программных модулей для управления про-ектами. Система правил поведения строительной бригады, основные виды работ и уровень чистоты на каждом этапе строительно-монтажных работ в компании «Фармстронг» фиксируются в Протоколе чистоты.

Системы вентиляции и кондиционирования воздуха

Компания «Фармстронг» предлагает весь комплекс услуг по оборудованию производств с чистыми помещениями инженерными системами подготовки воздуха, включая си-стемы управления и мониторинга параметров. Квалифици-рованные проектировщики и инженеры компании успешно решают задачи по созданию современных производствен-ных климатических систем, отвечающих любым требова-ниям заказчика и учитывающих назначение и специфику чистых помещений высоких классов чистоты. Компания «Фармстронг» предлагает: • Проектирование систем вентиляции и кондиционирования для чистых помещений на стадиях «П» и «РД». • Подбор климатического оборудования. • Монтаж систем подготовки воздуха для чистых помещений. • Автоматизация системы вентиляции и кондиционирования. • Мониторинг параметров и диспетчеризация. • Техническое обслуживание и ремонт оборудования климатических систем. • Технические консультации и сервисная поддержка.Системы вентиляции и кондиционирования воздуха игра-ют ключевую роль в работе чистых помещений. Наряду с планировочными решениями и ограждающими конструк-циями чистых помещений они определяют, будет ли созда-ваемое производство выполнять свое назначение, а чистые помещения соответствовать заданному классу чистоты.Воздух является одним из основных источников и факто-ров загрязнения продукта. Именно поэтому роль системы вентиляции и кондиционирования воздуха так важна для корректной работы чистого помещения.Системы вентиляции и кондиционирования чистых поме-щений создают и поддерживают: • заданный класс чистоты чистого помещения; • перепад давления между чистыми производственными и вспомогательными зонами; • требуемую скорость воздушного потока в ламинарных зонах;

• кратность воздухообмена; • восстановление класса чистоты после загрязнения чистого помещения; • однородность температуры и относительную влажность воздуха чистых помещений; • требуемый объем наружного воздуха по гигиеническим нормам; • удаление вредных веществ, образующихся в ходе ведения технологического процесса, и удаление дыма при пожаре.

Проектные работы

Так как в системах подготовки и фильтрации воздуха ис-пользуется сложное и техноёмкое оборудование, проекти-рование вентиляции и кондиционирования чистых поме-щений требует точных инженерных расчётов и тщательной проработки. На основании расчетов, требований нормати-вов и Технического задания проектируются системы венти-ляции и кондиционирования для чистых помещений с уче-том нюансов технологии производства и экономической целесообразности: • Использование смешанных потоков, где это допускается; • Обеспечение высокой степени защиты только для тех этапов технологического процесса, где это требуется по результатам анализа рисков; • Сокращение зоны с однонаправленным потоком воздуха с учетом фактора риска; • Выбор оптимальной скорости однонаправленного потока воздуха, с учетом особенностей технологического процесса, вызывающих нестабильности и тепловыделения источников тепла; • Ограничение чистых зон с однонаправленным потоком воздуха от менее чистых с помощью перегородок или пластиковых занавесей (ламелей).В Проект систем кондиционирования и вентиляции для производства с чистыми помещениями войдет Поясни-тельная записка, Ведомость документов проекта, Условия и общие данные по объекту, Таблица характеристик инже-нерных систем объекта по помещениям, Планы объекта со схемами размещения оборудования и Аксонометрические схемы инженерных систем.

Подбор оборудования

После согласования и утверждения Проекта систем вен-тиляции и кондиционирования чистых помещений работа переходит на следующие стадии – комплектацию объекта, монтаж и пуско-наладку оборудования. При подборе обо-рудования «Фармстронг» реализует не только инженерный подход к технической задаче, но и с выгодой для Заказчика находит оптимальное соотношение цены и качества, энер-госбережения и экономии эксплуатационных расходов.Например, применяется двухуровневая система венти-ляции и кондиционирования, когда наружный воздух готовится до заданных параметров в центральном кон-диционере и подается в чистое помещение через систему воздуховодов и фильтровентиляционных модулей, а после вытяжки из помещений проходит повторную очистку и за-тем подается обратно в помещение. Воздух проходит при этом четырехступенчатую систему фильтрации.Универсальная технологическая схема подготовки возду-ха: • Приточная установка • Вытяжная установка • Автоматика притока и вытяжки • Фильтровентиляционный модуль • Холодильная машина (чиллер) • Воздухораспределитель • Система диспетчеризации

Данная схема подготовки и кондиционирования воздуха методом многоступенчатой фильтрации обеспечивается наличием фильтра I ступени и высокоэффективного филь-тра II ступени, оборудования подогрева, вентилятора для рециркуляции, смесительной секции с клапанами регули-рования на линии выброса удаляемого воздуха и на линии подачи воздуха, секции охлаждения, вентилятора нагне-тания и канальных паровых увлажнителей. Среди преиму-ществ – дифференцированный возврат очищенного возду-

ха в различные точки системы подготовки воздуха в цикле рециркуляции, что позволяет экономить энергию. Для соз-дания чистых зон с однонаправленным потоком воздуха, например, в хирургических операционных и технологиче-ских зонах производства высоких классов чистоты, исполь-зуются местные ламинарные установки.

Автоматизация и мониторинг параметров

Для оптимизации работы инженерных систем чистых поме-щений и для удобства их эксплуатации возможно внедре-ние системы диспетчеризации. Диспетчеризация является надстройкой над работой стандартных систем автоматиче-ского управления и позволяет в реальном времени наблю-дать процессы, происходящие в удаленных от оператора помещениях, просматривать протоколы их работы, а также изменять параметры устройств, обслуживающих чистые помещения. Автоматизация управления предусматривает дистанционный запуск и отключение систем, а также пере-ключение режимов их функционирования по инициативе оператора. Автоматическое регулирование позволяет кор-ректировать параметры воздушной среды в зимний и лет-ний периоды.

Для постоянного контроля и управления параметрами чи-стых помещений проектные решения системы вентиляции и кондиционирования от «Фармстронг» предусматривают систему круглосуточного мониторинга и автоматического регулирования таких параметров как: температура, влаж-ность, разность давления в выбранных помещениях, ско-рость воздушного потока, состояние фильтров, концентра-ция взвешенных в воздухе частиц. Система мониторинга чистых помещений выбирается и проектируется с учетом критичных точек ведения технологического процесса.Постоянный мониторинг важных параметров работы чи-стых помещений позволяет оперативно получать предупре-ждения обо всех критических ситуациях, что существенно повышает безопасность производственного здания. Систе-мой также задается отключение вентиляционных систем при пожаре.Опираясь на практический опыт, проектно-техническую базу и научные знания, «Фармстронг» решает любые во-просы, связанные с созданием и поддержанием особых па-раметров чистых помещений высоких классов чистоты.

Аттестация чистыхпомещений

Задача обеспечения чистоты в помещении наиболее эф-фективно решается на основе всестороннего подхода, учи-тывающего как специфические черты каждого конкретно-го помещения (объемно-планировочные характеристики, технологическое назначение, предъявляемые требования по чистоте и климатическим параметрам), так и особен-ности совокупности помещений. Целью проведения атте-стации является установление того, что параметры чистых помещений (счетная концентрация частиц в воздухе, крат-ность воздухообмена, время восстановления, температура и влажность воздуха, перепады давления и т.д.), соответ-ствуют критериям приемлемости согласно требованиям дйствующей нормативной документации.Центр аттестации и измерений компании «Фармстронг» оказывает услуги по аттестации чистых помещений в по-строенном (IQ), оснащенном (OQ) и эксплуатируемом (PQ) состоянии, как на построенных Компанией производствах, так и на отдельных объектах. Специалисты отдела атте-стации чистых помещений совместно с Проектным бюро «Фармстронг» предлагают услуги по аттестации проектов (DQ) производств с чистыми помещениями.Аттестация чистого помещения – это процедура проверки и документального подтверждения соответствия чистого помещения заданному классу чистоты, включая проверку необходимых для этого условий. • Аттестация в построенном состоянии (Installation Qualification, IQ) – это документальное подтверждение того, что установленное оборудование, помещения или вспомогательные системы соответствуют утвержденному проекту. • Аттестация в оснащенном состоянии (Operational Qualification, OQ) – это документальное подтверждение того, что установленное оборудование, помещения или вспомогательные системы функционируют надлежа-щим образом. • Аттестация в эксплуатируемом состоянии (Performance Qualification, PQ) – это документальное подтверждение того, что оборудование, помещения и вспомогательные системы могут работать совместно с нужной эффективностью и воспроизводимостью, в соответствии с утвержденными требованиями и характеристиками технологического процесса в течение продолжительного периода времени.

Процедуры аттестации

В ходе аттестации чистых помещений выполняются следую-щие тесты: • измерение счетной концентрации аэрозольных частиц в воздушной среде чистого помещения • испытание НЕРА-фильтров на утечки аэрозольных частиц и герметичность установки • измерение скорости воздушного потока через фильтры высокой эффективности приточной вентиляции чистого помещения или зоны и через решетки вытяжной вентиляции чистого помещения. • измерение разности давлений между соседними помещениями разных классов чистоты. • определение времени восстановления чистого помещения (времени восстановления счетной концентрации частиц в чистом помещении, в течение которого искусственно созданная с превышением допустимых значений концентрация аэрозольных частиц размером >0,5мкм уменьшается в 100 раз). • измерение температуры и влажности.

Аттестация оборудования

• Аттестация установленного оборудования для новых или реконструированных помещений и систем (монтаж оборудования, трубопроводов, систем обслу живания и инструментов на соответствие чертежам и спецификации; полнота и соответствие предоставляемой поставщиком документации по эксплуатации и техническому обслуживанию; наличие документации по калибровке (поверке); соответствие материалов и оборудования установленным требованиям (проекту)). • Аттестация функционирующего оборудования после успешного завершения аттестации установленного оборудования (испытания и проверки, исходя из специфических особенностей процессов, систем и оборудования; испытания функционирования

оборудования при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам, т.е. в условиях «наихудшего случая»). • Аттестация эксплуатируемого оборудования (испытания и проверки с использованием реальных материалов, аттестованных заменителей или имитаторов продукта с учетом специфики процессов, помещений, систем или оборудования; испытания и проверки при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам)

Аттестация процессов фармацевтических производств

Аттестация процесса проводится с целью подтверждения того, что конкретный технологический процесс (основной или вспомогательный) действует в пределах установлен-ных технологическим регламентом параметров обладает повторяемостью и надежно производит готовый продукт, соответствующий требованиям ФСП.Аттестация процесса, как правило, должна быть завершена до начала реализации лекарственных средств (перспектив-ная аттестация). В исключительных случаях, когда провести перспективную аттестацию невозможно, может возникнуть необходимость проведения аттестации процесса в ходе производства (текущая аттестация). Действовавшие в тече-ние некоторого времени процессы также подлежат аттеста-ции (ретроспективная аттестация).При ретроспективной валидации используется подход, основанный на анализе полученных ранее данных. Прово-дится сбор и статистический анализ данных контроля про-цесса и качества готового продукта за длительный период времени, но не более 12 месяцев по 10-30 или более сери-ям.Ревалидация проводится: • в случае плановых изменений процесса; • периодически через определенные интервалы времени в соответствии с графиком.Ревалидация для стерильных процессов проводится 1 раз в 3 года, для нестерильных процессов - 1 раз в 5 лет.

Компания «Фармстронг» предлагает комплексные решения по проектированию, строительству, реконструкции и атте-стации фармацевтических производств, соответствующих требованиям GMP: • Фармацевтический инжиниринг; • Концептуальное проектирование фармацевтических производств; • Генеральное проектирование фармацевтических производств; • Проектирование чистых помещений и отдельных производственных участков; • Генеральный подряд на строительство производственных зданий и сооружений; • Строительство чистых помещений; • Поставка ограждающих конструкций собственного производства; • Оснащение чистых помещений; • Аттестация на всех стадиях (DQ, IQ, OQ, PQ) и аттестация процессов (PV); • Подготовка фармацевтических предприятий к лицензированию, документальное сопровождение и предсертификационный аудит; • Сертификация фармацевтических предприятий на соответствие GMP.

Фармацевтический инжиниринг

Фармацевтический инжиниринг «Фармстронг» - это эф-фективное управление проектами, четкая структура и пол-нота проектной документации, оригинальные инженерные решения, проверенные технологии строительства, созда-ние чистых помещений, подготовка технологических сред и вспомогательных систем, современные методики атте-стации и валидации процессов.Решения и продукты компании поставляются в комплексе, достаточном для создания идеальных условий изготовле-ния лекарств любых форм и для любых технологий произ-водства. В основе предложения – глубокое понимание осо-бенностей процессов фармацевтического производства, высокая культура управления проектами и многолетний практический опыт персонала.

В рамках комплекса инжиниринговых услуг «Фармстронг» предлагает: • концептуальное, рабочее или технологическое проектирование, • инженерно-консультационные услуги и работы исследовательского, проектно-конструкторского, расчетно-аналитического характера, • подготовку технико-экономических обоснований проектов и бизнес-планов, • выработку рекомендаций в области организации производства, • консультационные услуги по созданию чистых помещений, модернизации или замены оборудования, • обучение персонала, • организацию новой системы контроля качества, • аттестацию чистых помещений, технологического оборудования и технологического процесса.

Проектирование фармацевтического производства

Основой всего будущего фармацевтического производ-ства является качественно выполненный, продуманный до мелочей, сбалансированный проект. В проект включены все основные требования и пожелания заказчика, а так же основные материалы и технологии, отработанные компа-нией. «Фармстронг» ориентирован на высокое качество проекта, т.к. получает больше возможностей для оптими-зации при строительстве и эксплуатации производства, и тем меньше расходов несет заказчик.

Компания «Фармстронг» предлагает рациональные реше-ния по проектированию, размещению, монтажу и эксплуа-тации систем чистых технологических сред для производ-ства лекарственных препаратов всех форм: • технологические системы и установки приготовления чистых сред для гигиенических, асептических и стерильных производственных процессов; • системы хранения и транспортировки чистых сред; • станции распределения чистых сред; • системы фильтрации и комплексы очистки стоков.Комплекс решений включает: • проектирование и монтаж трубопроводов и запорной арматуры из нержавеющей стали; • технологическое обслуживание и профилактический ремонт установок; • санацию, очистку и пассивацию трубопроводов и агрегатов системы; • автоматизацию процессов управления, в т.ч. управления точками отбора чистых сред.

Соответствие фармацевтического производства стандарту GMP

Чистые помещения для производства лекарственных препаратов

В чистых помещениях от «Фармстронг» риск загрязнения лекарственной продукции минимален. Планировочные ре-шения чистых помещений соответствуют логической после-довательности производственных операций и обеспечива-ют выполнение требований к чистоте. Планировка рабочих зон и зон хранения позволяет свести к минимуму риск пе-ресортицы, перекрестного загрязнения и ошибочного вы-полнения операций по производству или контролю.Внутренние поверхности чистых помещений (стены, пол и потолок) гладкие, не имеют открытых соединений и тре-щин, не выделяют частиц и обеспечивают возможность беспрепятственной и эффективной уборки и дезинфекции. В чистых помещениях производственной зоны предусмо-трена эффективная система вентиляции с обеспечением требуемой температуры, влажности и очистки воздуха.Конструкция и размещение труб, осветительных прибо-ров, оборудования вентиляции чистых помещений и т.п. доступны для очистки. Их обслуживание осуществляется с внешней стороны чистых производственных помещений. Трубопроводы для канализационных стоков оборудованы устройствами, предотвращающими обратный поток, ком-муникации неглубокие для удобства очистки и дезинфек-ции.

Валидация

Для подтверждения соответствия параметров критиче-ских процессов или оборудования заданным требованиям «Фармстронг» проводит аттестацию процессов и обору-дования, используемых при производстве лекарственных средств. Аттестация установленного оборудования выполняется для новых или реконструированных чистых помещений, систем и оборудования. При аттестации установленного оборудо-вания проверяются: • монтаж оборудования, трубопроводов, систем обслуживания и инструментов на соответствие чертежам и спецификации; • полнота и соответствие предоставляемой поставщиком документации по эксплуатации и техническому обслуживанию; • наличие документации по калибровке (поверке).При аттестации функционирующего оборудования выпол-няются: • испытания и проверки, исходя из специфических особенностей процессов, систем и оборудования;

• испытания функционирования оборудования при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам, т.е. в условиях «наихудшего случая». После завершения аттестации оборудования в функционирую-щем состоянии разрабатываются инструкции по эксплуатации, калибровке и очистке, проводится обучение персонала и нала-живается система технического обслуживания. После этого про-водится официальная приемка чистых помещений, систем и обо-рудования.Для валидации процесса (PV) достаточно выполнить три после-довательных серии (производственных цикла), при которых па-раметры находятся в заданных пределах. Размер серии при атте-стации должен быть равным размеру серии при промышленном выпуске продукции.Аттестация процесса включает: • краткое описание процесса; • перечень критических стадий процесса, которые подлежат исследованию; • перечень используемых помещений и оборудования (в т. ч. контрольное, измерительное и регистрирующее оборудование) с указанием наличия сведений об их калибровке (поверке); • спецификации на готовую продукцию; • перечень используемых аналитических методов (при необходимости); • предлагаемые виды внутрипроизводственного контроля и критерии приемлемости; • дополнительные испытания и критерии приемлемости и аттестация аналитических методов; • план отбора проб; • порядок оформления и оценки результатов; • обязанности и ответственность лиц, причастных к аттестации; • предполагаемый график выполнения работ.

Сертификация фармацевтических производств

«Фармстронг» сертифицирует фармацевтические предприятия с выдачей подтверждающего соответствие GMP (ГОСТ Р 52249-2009) сертификата. Сертификация осуществляется в рамках Си-стемы «GMP – Standard Quality», зарегистрированной Федераль-ным агентством по техническому регулированию и метрологии. Сертификат «GMP – стандарт качества» является залогом успеш-ной реализации продукции и повышению качества и конкурен-тоспособности, т.к. способствует удовлетворению потребителей, расширяет рыночные возможности и повышает имидж предпри-ятия в глазах потребителей, дилеров и органов власти.

Чистые помещения для медицинских учреждений

Чистые медицинские помещения, оборудованные систе-мами вентиляции и кондиционирования воздуха, снижают опасность переноса загрязнений и внутрибольничной ин-фекции, способствуют уменьшению послеоперационных осложнений благодаря обеспечению необходимой чисто-ты воздуха в помещениях лечебных учреждений.Производственно-строительная компания «Фармстронг» осуществляет проектирование, строительство и аттестацию чистых помещений медицинского назначения. «Фарм-стронг» предлагает комплексные решения по размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации медицинских учреждений, соответствующие требованиям ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования» и иных государственных стандартов.

Многие государственные медицинские учреждения и част-ные медицинские клиники России по достоинству оценили комплексы чистых помещений «Фармстронг», объединяю-щие в себе ограждающие конструкции, инженерные систе-мы, автоматику, технологическое и медицинское обору-дование. Архитектурно-планировочные и конструктивные решения зданий и помещений лечебных учреждений от «Фармстронг» обеспечивают оптимальные санитарно-гигиенические и противоэпидемические режимы, условия для оказания медицинской помощи населению, комфорт для медицинского персонала.Компания предлагает комплекс услуг в соответствии с рос-сийскими и международными стандартами качества: • Проектирование медицинских учреждений с чистыми помещениями различных классов чистоты и групп патогенности; • Проектирование инфраструктуры и инженерных систем, включая разделы инженерных коммуникаций, систем вентиляции, автоматизации систем управления, диспетчеризации, водоподготовки, систем подачи медицинских газов и электроснабжения; • Генеральный подряд на строительство медицинских учреждений; • Поставка ограждающих конструкций чистых помещений собственного производства; • Монтаж систем воздухоподготовки и кондиционирования для чистых помещений; • Оснащение медицинских чистых помещений, включая ламинарные зоны операционных; • Аттестация чистых помещений на всех стадиях (DQ, IQ, OQ, PQ).

Комплекс решений для медицинских чистых помещений

Инновационные разработки в области производства ком-плектующих чистых помещений для медицины стали осно-вой принципиально нового подхода «Фармстронг» к проек-тированию, строительству и аттестации чистых помещений для медицинских учреждений.Комплекс решений для медицинских чистых помещений включает: 1. Гигиенические герметичные ограждающие конструкции (стеновые перегородки, потолочная система, окна и двери, напольное покрытие, элементы скругления). 2. Система вентиляции, кондиционирования и очистки воздуха (центральный, зональный и автономный кондиционеры приточного воздуха, система распределения и финишной очистки воздуха, автономная система очистки и обеззараживания внутреннего воздуха, вытяжная система). 3. Управляющий комплекс, который обеспечивает возможность централизованного контроля и управления системами комплекса чистых помещений (система диспетчеризации, система управления приточно-вытяжных систем, локальная система управления внутренней очистки воздуха). 4. Медицинское и технологическое оборудование (хирургические светильники, медицинские консоли жизнеобеспечения, панели подвода медицинских газов и электропитания, ламинарный потолок, панели управления, хирургические мойки и медицинская мебель).

При проектировании систем вентиляции и кондициони-рования воздуха и чистых помещений в «Фармстронге» применяются оригинальные решения, снижающие капи-тальные затраты и эксплуатационные расходы за счет обо-снованного применения рециркуляции воздуха и рекупера-ции тепла, правильного выбора кратности воздухообмена, перепадов давления, площади поперечного сечения одно-направленного потока воздуха и пр. Чистые зоны над операционным столом создаются за счет однонаправленного потока воздуха, проходящего через НЕРА фильтры, обеспечивающие стерилизующую филь-

трацию воздуха. Чистота воздуха в палатах обеспечивается потоком воздуха, прошедшим необходимую фильтрацию.Системы вентиляции и кондиционирования воздуха в по-мещениях лечебных учреждений обеспечивают: • выполнение требований к микроклимату; • подачу в палаты требуемого объема наружного воздуха; • необходимую чистоту воздуха в зависимости от назначения палаты; • удаление вредных веществ и пр.

С целью обеспечения требуемой чистоты помещения при-меняется трехступенчатая фильтрация приточного воздуха. Фильтры устанавливаются на достаточном расстоянии от увлажнителя воздуха для предотвращения роста микро-организмов на фильтровальном материале. Для предупре-ждения загрязнения помещений обратным потоком воз-духа устанавливаются фильтры вытяжного воздуха. Для инфекционных отделений используются специальные вы-сокоэффективные фильтры для потока вытяжного воздуха.В зонах с однонаправленным потоком воздуха для обе-спечения комфорта медицинского персонала и больного обеспечена возможность регулирования температуры, в пределах от 18°С до 24°С. В помещениях, в которых по ме-дицинским показаниям необходимо обеспечивать увлаж-нение воздуха, относительная влажность воздуха поддер-живается чуть выше 30%.

Особенности медицинских чистых помещений

Хирургические операционные (Группа 1): Высокоасеп-тические операционные с однонаправленным потоком воз-духа (для операций трансплантологии, протезирования, нейрохирургии и т.д.). Конструктивные решения «Фарм-стронг» для операционных представляют собой комплекс из наркозного блока (подготовки пациента), предопераци-онного блока и операционного зала и послеоперационной палаты.Палаты интенсивной терапии и реанимации (Группы 2, 3): Палаты с однонаправленным потоком воздуха с мень-шей площадью сечения, чем для помещений группы 1. В помещениях интенсивной терапии и реанимации «Фарм-стронг» обеспечивает чистоту воздушной среды разбавле-нием и удалением аэрозольных частиц слаботурбулентны-ми воздушными потоками и поддержанием избыточного давления в помещении.

Перинатальные палаты и родовые (Группа 3): Операци-онные без однонаправленного потока воздуха или с одно-направленным потоком воздуха. Конструктивные решения «Фармстронг» для перинатальных палат представляют со-бой комплекс следующих блоков: помещение подготовки персонала, предродовая палата, родовый зал, реанимаци-онная для новорожденных, малая операционная со шлю-зом, стерилизационный зал, послеоперационная палата, палата интенсивной терапии.Станции переливания крови. Современные центры пере-работки плазмы крови располагают как фармацевтическим производством с чистыми помещениями класса А, так и медицинскими операционными. Конструкции и специали-зированное оборудование, которое предлагает компания «Фармстронг», позволили исключить бактериальное за-грязнение систем для трансфузии, шприцев для донации и фракционирования крови, сделать процедуру безопасной для донора и медицинского персонала. Компания предла-гает комплексные услуги по полной реконструкции СПК и созданию на их базе центров, оснащенных современным оборудованием для переработки плазмы и изготовления таких препаратов крови, как альбумин, иммуноглобулин и др.Лаборатории. Чистые помещения дают возможность до-стоверно проводить весь спектр исследовательских работ от диагностики инфекционных заболеваний до проведе-ния молекулярно-генетических исследований. Примене-ние чистых помещений от «Фармстронг» гарантированно обеспечивает микробиологическую защищенность пер-сонала бактериологических и вирусологических лабо-раторий. Конструктивные решения «Фармстронг» для ПЦР-лаборатории представляют собой комплекс блоков подготовки реакционной смеси, пробоподготовки и элек-трофоретической комнаты.

Точная механика

Комплексные решения по проектированию, строительству и аттестации чистых помещений для микроэлектроники и высокотехнологичных производств от компании «Фарм-стронг» соответствуют всем нормам и требованиям, обе-спечивая практически идеальные условия, необходимые технологическим процессам этой сферы. Прецизионные производства, где размер изделия сравним с размерами мельчайших частиц, находящихся в воздухе, требуют точного контроля и координации между техноло-гическим оборудованием, инженерным обеспечением и организацией работ. В основе точного производства – стро-гое соблюдение необходимых параметров окружающего пространства. Чистые помещения для таких производств – это целый комплекс инженерных систем, где контролиру-ются не только чистота, температура и влажность воздуха, но и вибрации, радиоволны, а также качество деионизи-рованной воды, безреагентного пара и других технологи-ческих сред. Комплекс инженерных решений по контролю и управле-нию чистотой включает ограждающие конструкции, систе-мы вентиляции и кондиционирования и профессиональ-ное мастерство проектировщиков и строителей компании «Фармстронг». Чистые помещения, созданные компанией, оснащены системами управления и контроля, позволяю-щими в режиме реального времени получить информацию о параметрах воздуха.

Проектирование прецизионных производств

Проектные решения «Фармстронг», отделочные материа-лы, технологическое оборудование, закупаемое для ново-го производства, инженерные системы соответствуют тре-бованиям нормативных документов и обеспечивают: • предотвращение вредного воздействия со стороны используемого сырья и готового продукта на персонал и окружающую среду; • предотвращение явлений, которые могут негативно сказаться на специфицированных характеристиках конечного продукта (например, смешивание чистых и загрязненных материалов); • соответствие характеристик воздуха рабочей зоны требованиям технологического производства;

Чистые помещения проектируются в виде гибкой, способ-ной к реорганизации, смене оборудования, переплани-ровке, замене фильтров и коммуникаций системой. Такой подход позволяет клиентам «Фармстронг» оптимизировать издержки. Гибкость системы чистых помещений требует минимальных мер при реконструкции производства, что крайне важно в микроэлектронной промышленности, где технология постоянно оптимизируется.

Системы вентиляции и кондиционирования

В проектах точных производств от «Фармстронг» всегда предусмотрены технические решения, обеспечивающие энергосбережение за счет: • применения эффективной тепловой изоляции; • применения рециркуляции или рекуперации в системах вентиляции; • автоматической системы управления; • использования 50% режима мощности в нерабочий период.Воздухообмен чистых помещений определяется, исходя из тепло-влажностного баланса, расчета компенсаций мест-ной вытяжной вентиляции на разбавление выделяемых вредностей до допустимых концентраций, по нормируе-мым кратностям и по санитарно-гигиеническим нормам удельного расхода воздуха.Системы вентиляции предусматривают трехступенчатую фильтрацию приточного воздуха, климатическую подго-товку воздуха, эффективное распределение воздуха в кон-тролируемом пространстве, автоматическое поддержание избыточного давления. Для обеспечения чистоты воздуха, удовлетворяющей условиям чистых помещений классов 3 ИСО – 5 ИСО, скорость воздушного потока через рабочую зону составляет 0,3-0,5м/с. Приточный воздух подается в чистые помещения через фильтры тонкой очистки, установленные в подвесных по-толках обслуживаемых помещений. В помещениях класса чистоты 4 ИСО – 8 ИСО используются HEPA фильтры, а в помещениях класса 3 ИСО и более высоких классов – ULPA фильтры. В чистых помещений класса 6 ИСО и 7 ИСО ис-пользуется турбулентная вентиляция с удалением воздуха из нижней зоны чистых помещений через вытяжные решет-ки, встроенные в стеновые перегородки. Удаление воздуха осуществляется через решетки, установленные в нижней зоне помещений с помощью вытяжных систем.

Для снижения вибраций от вентиляционных установок предусматриваются шумоглушители вентиляционных ка-мер. Для предотвращения контаминации частиц пыли в чистую зону воздуховодов и чистые помещения вытяжные системы оснащаются фильтрами.

Технологические системы

Для крупных промышленных производств характерны це-лые системы чистых помещений. Как правило, чистые по-мещения, одна или несколько чистых зон со всеми относя-щимися к ним структурами, системами подготовки воздуха, обслуживания и утилизации объединяются в единую тех-нологическую систему. С помощью диспетчеризации и си-стем управления параметрами чистых помещений можно контролировать влияние окружающей среды и персонала на производственный процесс.Первичное управление скоростью потока достигается ко-личеством перфорированных плит фальшпола, эквива-лентным количеству установленных на потолке фильтров. Финишное покрытие плит фальшпола выполняется из элек-тропроводящего листового материала, а система двойного пола заземляется. В помещениях с классом чистоты 3 ИСО – 5 ИСО полы выполняются со 100%-й перфорацией, а с классом чистоты 6 ИСО – 7 ИСО – с 50%-й. Поток воздуха, выходящий из чистого помещения через перфорирован-ный фальшпол, регулируется заслонками.

При проектировании инженерных систем и систем снаб-жения энергоносителями и технологическими средами предусматривается удобный доступ для подключения обо-рудования без необходимости остановки работы чистых по-мещений. Скорости технологических потоков достаточны, чтобы исключить образование застойных зон и накопление загрязнений. Во время рабочего цикла предотвращаются колебания давления и других параметров снабжения про-изводства. На всех линях разводки технологических сред (газов, жидкостей) через определенные расстояния пред-усмотрены точки крепления и запорные вентили для воз-можности осуществлять дополнительные подключения без остановки технологической линии или опасности контами-нации.

Система деионизированной воды оснащается изолиро-ванными вентилями и соединениями для стерилизации на случай подводки новых линий, стерилизации, провер-ки подтверждения чистоты, доступа в систему. После всех клапанов, пробоотборников и измерительных устройств предусмотрено размещение финишных фильтров, так как трубопроводная система должна быть чистой, как при за-мене или модификации оборудования, так и при установке вентилей, которые могут стать источником загрязнений и внести посторонние частицы в технологические потоки.

Опыт «Фармстронг»

«Фармстронг» накопил положительный опыт проектирова-ния и строительства чистых зон и чистых помещений мно-гих высокотехнологичных производств: • производство фотошаблонов и микросхем, • производство полупроводников, • производство радиотехники и микроприборов, • производство жидких кристаллов для мониторов и дисплеев, • производство стекла, • производство навигационных систем, • производство изделий оборонного и космического назначения, и многих других производств.Чистые помещения «Фармстронг» в точных производствах позволяют почти полностью исключить загрязнения и дру-гие факторы влияния на продукт в технологических систе-мах и в рабочем пространстве производства.

ПРОЕКТИРОВАНИЕМ

ИКРОЭЛЕКТРОНИКАКОНСТРУКЦИИ

ЧИСТЫХ ПОМ

ЕЩЕНИЙ

ПОДГОТОВКАВОЗДУХА

АТТЕСТАЦИЯЧИСТЫ

Х ПОМЕЩ

ЕНИЙФ

АРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ

ПРОИЗВОДСТВА ПО GMP

МЕДИЦИНСКИЕ

ЧИСТЫЕ ПОМ

ЕЩЕНИЯ