16
ПРОЕКТИРОВАНИЕ МИКРОЭЛЕКТРОНИКА КОНСТРУКЦИИ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ ПОДГОТОВКА ВОЗДУХА АТТЕСТАЦИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРОИЗВОДСТВА ПО GMP МЕДИЦИНСКИЕ ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

Pharmstrong. Solutions

Embed Size (px)

DESCRIPTION

The booklet presents the main solutions for companies of different industries, and a description of services provided.

Citation preview

Page 1: Pharmstrong. Solutions

ПРОЕКТИРОВАНИЕМ

ИКРОЭЛЕКТРОНИКАКОНСТРУКЦИИ

ЧИСТЫХ ПОМ

ЕЩЕНИЙ

ПОДГОТОВКАВОЗДУХА

АТТЕСТАЦИЯЧИСТЫ

Х ПОМЕЩ

ЕНИЙФ

АРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ

ПРОИЗВОДСТВА ПО GMP

МЕДИЦИНСКИЕ

ЧИСТЫЕ ПОМ

ЕЩЕНИЯ

Page 2: Pharmstrong. Solutions

Проектирование производств с чистыми помещениями

«Фармстронг» оказывает услуги по выполнению проектной документации на всех стадиях проектирования, обеспечи-вает согласование разработанной проектной документации и прохождение необходимых экспертиз, включая аудит и аттестацию проекта чистых помещений (DQ). Специалиста-ми компании спроектировано более 300 тыс. кв. м произ-водственных зданий с чистыми помещениями в Москве и Подмосковье, Тверской, Калужской, Кировской, Ленин-градской и Нижегородской областях, Ставропольском и Краснодарском краях и в других регионах России.

• Проектирование чистых помещений для различных предприятий и отраслей. • Проектирование производств с чистыми помещениями любых классов чистоты, влючая проекты необходимого комплекса инженерных коммуникаций обеспечения технологическими средами и сооружений. • Генеральное проектирование заводов и отдельных производственных цехов, складских терминалов и логистических комплексов. • Инжиниринг, подбор технологического оборудования и оптимальных решений по инженерным системам. • Предпроектное обследование технического состояния зданий и сооружений, предназначенных под перевооружение в чистые помещения. • Авторский надзор за строительством.

Проектная компетенция

Компания «Фармстронг» имеет многолетний успешный опыт проектирования различных производств с чистыми помещениями:

• Проектирование фармацевтических предприятий (производство активных фармацевтических субстанций и ингредиентов, капель, мазей, суппозиториев, таблеток, драже, капсул, инфузионных растворов, суспензий, спреев, эмульсий, пилюль, лекарственных сборов, радиофармпрепаратов, вакцин, а так же ампульного, таблеточного производства, производства препаратов на основе крови, ветеринарных препаратов). • Проектирование микробиологических производств (в том числе бактериологических и вирусологических лабораторий). • Проектирование предприятий косметической промышленности (проектирование производство кремов, гелей, паст, пеллет, экстрактов и компонентов для изготовления лечебной и декоративной косметики). • Проектирование микроэлектронной и приборостроительной промышленности (производство микросхем, фотошаблонов, микроприборов, жидкокристаллических мониторов, нановолокна, стекла полупроводниковых приборов, фильтров, оптики и т.п.) • Проектирование медицинских чистых помещений (хирургических операционных, родильных палат, станций переливания крови). • Проектирование чистых помещений для производства продуктов питания и пищевых ингредиентов.

Заказывая проект чистых помещений для своего произ-водства в «Фармстронг», вы получите не только грамотные проектные решения, но и чистые помещения, способные эффективно и экономично обеспечивать чистоту произ-водственного процесса, решите задачу постоянного кон-троля и управления микрозагрязнениями.

Page 3: Pharmstrong. Solutions

Разделы проекта

Компания выполняет полный комплекс проектно-конструкторских работ, в т.ч. функции Генерального про-ектировщика. Комплексное проектирование ведется с выполнением основных разделов проектной документа-ции поэтапно и последовательно стадиями: «Концепция» (эскизный проект), «Проект», «Рабочая документация». • Архитектурные, конструктивные и планировочные решения; • Проектирование инженерных систем; • Проектирование систем вентиляции и кондиционирования; • Проектирование водопровода и канализации; • Проектирование электротехнических систем, включая электроснабжение, технологического и инженерного оборудования, освещения, систем заземления и молниезащиты; • Проектирование средств автоматизации и диспетчеризации; • Проектирование систем контроля и управления, удаленного доступа; • Проектирование систем аварийной сигнализации и защиты, средств пожаротушения; • Проектирование внешних сетей: водопровод, канализация, теплотрасса, электросеть.

Процесс проектирования

Разработка проектной документации ведется с исполь-зованием систем автоматизированного проектирования, что позволяет предоставлять заказчику копию проекта на электронном носителе, в том числе и в трехмерном виде. В компании внедрены усовершенствованная система ав-томатизированного проектирования, система управления базами данных и система управления данными о проекте, что позволяет существенно повысить качество и скорость создания продукта. Работа над проектом ведется по сете-вому графику. Для сокращения сроков ввода объекта в экс-плуатацию возможна доработка документации параллель-но с монтажными работами по технологии fast track.

Проектное бюро представлено ведущими проектировщика-ми и специалистами с высшим техническим образованием. Это свыше 30 квалифицированных специалистов с богатым практическим опытом, способных качественно разработать проекты любой сложности. Ключевые сотрудники, разраба-тывающие раздел «Технологические решения» (ТХ), имеют огромный опыт работ по проектированию технологических решений для различных отраслей. В состав бюро также входят ГИПы, конструкторы и инженеры-проектировщики, умеющие взаимодействовать со специалистами разного уровня, профиля и квалификации.Для контроля качества проектной и рабочей документации компания проводит аттестацию проекта чистых помещений. Аттестация проекта (Desing qualification – DQ) призвана подтвердить, что планировочные решения, технологиче-ские чертежи и обеспечивающие технологию инженерные разделы проекта соответствуют требованиям действующей нормативной документации и Заказчика.Большая часть проектов компании «Фармстронг» прошли государственную экспертизу. В 2011 году получено Положи-тельное заключение госэкспертизы проекта строительства с нулевого цикла завода по производству фармацевтических препаратов и субстанций.

Page 4: Pharmstrong. Solutions

Система ограждающих конструкций «Фармстронг»

Система комплекса чистых помещений «Фармстронг» стро-ится на основе сэндвич-панелей из оцинкованной стали со специальным полимерным покрытием и включает в себя стеновые панели, двери, окна, потолки, передаточные окна и шлюзы, доборные элементы (внутренние уголки, скру-гляющий профиль и т.д.) из оцинкованной стали с поли-мерным покрытием: • самонесущие стеновые панели (глухие и с остеклением), • облицовочные панели (стальные и гипсометаллические), • металлические двери (глухие и с остеклением), • подвесные панельные и кассетные потолки, • воздухораспределители с диффузорами и фильтрами • герметичные растровые люминесцентные светильники, • материальные шлюзы и шлюзы персонала, • передаточные окна и шлюзы, боксы.

Система «Фармстронг» сертифицирована и отвечает всем требованиям санитарии и технологии, предъявляемым к чистым помещениям различных классов чистоты.Сэндвич-панели выполняются трехслойными из стали хо-лоднокатаной термически упрочнённой оцинкованной без узора кристаллизации с нормальным цинковым покры-тием 1-го класса и полимерно-декоративным покрытием толщиной 25-30мкм. В качестве наполнителя для сэндвич-панелей используется вспененный полиизоцианурат (PIR), способный в разы улучшить качественные харак теристики ограждающих конструкций чистых помещений. Благодаря своей конструкции, панели на основе PIR имеют большой запас прочности, а их малый вес позволяет значительно уменьшить затраты на транспортировку, погрузку и монтаж конструкций. Негорючесть панелей на основе PIR достига-ется за счет содержания микрокапсул углерода, который при нагреве обволакивает утеплитель, не давая ему под-держивать горение. Коэффициент теплопроводности пане-лей 0,018Вт/мºС. Влагопоглощение не более 0,05%. Плот-ность наполнителя 45кг/м3. Обе стороны сэндвич-панели являются лицевыми, гладкими, без выступов. Полимерное покрытие сэндвич-панелей является долговечным, обе-спечивает легкость очистки,

устойчиво к воздействию дезинфецируюших средств. Ис-пользование доборных элементов, сглаживающих стыки пол-стена, стена-потолок, стена-стена увеличивает способ-ность конструкции к очистке. Швы между панелями во вре-мя монтажа герметизируются нейтральным силиконовым герметиком.Гладкость и ровность поверхностей системы исключают оседание и удержание частиц. Система обладает повы-шенной прочностью и высокой герметичностью при срав-нительно малом весе элементов. Конструкции способны выдерживать давление свыше 100Па и обладают высокой огнестойкостью (E45/I60). А минимальное количество комплектующих элементов и возможность прокладки по внутрипанельному каналу различных коммуникаций дела-ют монтаж быстрым и простым, обуславливают приспосо-бленность к перепланировкам и сжатые сроки производ-ства работ.

Производство ограждающих конструкций

«Фармстронг» - одна из крупнейших в стране компаний-производителей ограждающих конструкций для чистых по-мещений, а также негорючих сэндвич-панелей для строи-тельства производственных зданий.

Компания ввела в эксплуатацию инновационное произ-водство сэндвич-панелей с утеплителем из полиизоциа-нурата и конструктивных элементов чистых помещений, часть которых является патентованными разработками. Многообразие технических решений сэндвич-панелей с PIR-утеплителем – возможность производства сэндвич-панелей с различными размерами, толщиной наполнителя и цветовыми решениями обшивки – воплощается на со-временной технологической линии компании. Обработка стального листа коронным разрядом во время производ-ства стеновых перегородок, панелей потолка и дверных полотен позволяет добиться устойчивости поверхности к статическому электричеству. Все алюминиевые элементы изделий для улучшения адгези к покрытию и увеличения срока службы фосфатируются.

Page 5: Pharmstrong. Solutions

Оборудование производственного подразделения «Фарм-стронг» обладает высокими техническими характеристика-ми. Цех по производству комплектующих, дверей и окон чистых помещений оснащен высокопроизводительными станками: • Кромкогибочный гидравлический пресс с системой числового программного управления для гиба металла длиной до 3м с усилием 120т. • Гильотинные ножницы с редукторным двигателем с режущей способностью до 4мм, длиной реза 3,1м и углом реза до 300. • Вакуумный пресс. • Камера порошковой окраски. • Полуавтоматическая контактная сварка. • Инструмент и станки для резки, сверления, крепления и сборки изделий.

Система менеджмента качества компании «Фармстронг» соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Си-стема менеджмента качества», что подтверждает высокий уровень выполнения проектов, производства и организа-ции строительно-монтажных работ.

Монтаж ограждающих конструкций

Компания «Фармстронг» оказывает специализированные услуги: 1. генеральный подряд на проектирование, реконструкцию и строительство предприятий с чистыми помещениями; 2. монтаж чистых помещений, в т.ч. из конструкций других производителей; 3. шеф монтаж ограждающих конструкций собственного производства.

Эффективное взаимодействие и четкую работу по каждо-му проекту обеспечивает строительная служба компании «Фармстронг», в штате которой только опытные специали-сты и профессионалы своего дела. Все работы ведутся с применением программных модулей для управления про-ектами. Система правил поведения строительной бригады, основные виды работ и уровень чистоты на каждом этапе строительно-монтажных работ в компании «Фармстронг» фиксируются в Протоколе чистоты.

Page 6: Pharmstrong. Solutions

Системы вентиляции и кондиционирования воздуха

Компания «Фармстронг» предлагает весь комплекс услуг по оборудованию производств с чистыми помещениями инженерными системами подготовки воздуха, включая си-стемы управления и мониторинга параметров. Квалифици-рованные проектировщики и инженеры компании успешно решают задачи по созданию современных производствен-ных климатических систем, отвечающих любым требова-ниям заказчика и учитывающих назначение и специфику чистых помещений высоких классов чистоты. Компания «Фармстронг» предлагает: • Проектирование систем вентиляции и кондиционирования для чистых помещений на стадиях «П» и «РД». • Подбор климатического оборудования. • Монтаж систем подготовки воздуха для чистых помещений. • Автоматизация системы вентиляции и кондиционирования. • Мониторинг параметров и диспетчеризация. • Техническое обслуживание и ремонт оборудования климатических систем. • Технические консультации и сервисная поддержка.Системы вентиляции и кондиционирования воздуха игра-ют ключевую роль в работе чистых помещений. Наряду с планировочными решениями и ограждающими конструк-циями чистых помещений они определяют, будет ли созда-ваемое производство выполнять свое назначение, а чистые помещения соответствовать заданному классу чистоты.Воздух является одним из основных источников и факто-ров загрязнения продукта. Именно поэтому роль системы вентиляции и кондиционирования воздуха так важна для корректной работы чистого помещения.Системы вентиляции и кондиционирования чистых поме-щений создают и поддерживают: • заданный класс чистоты чистого помещения; • перепад давления между чистыми производственными и вспомогательными зонами; • требуемую скорость воздушного потока в ламинарных зонах;

• кратность воздухообмена; • восстановление класса чистоты после загрязнения чистого помещения; • однородность температуры и относительную влажность воздуха чистых помещений; • требуемый объем наружного воздуха по гигиеническим нормам; • удаление вредных веществ, образующихся в ходе ведения технологического процесса, и удаление дыма при пожаре.

Проектные работы

Так как в системах подготовки и фильтрации воздуха ис-пользуется сложное и техноёмкое оборудование, проекти-рование вентиляции и кондиционирования чистых поме-щений требует точных инженерных расчётов и тщательной проработки. На основании расчетов, требований нормати-вов и Технического задания проектируются системы венти-ляции и кондиционирования для чистых помещений с уче-том нюансов технологии производства и экономической целесообразности: • Использование смешанных потоков, где это допускается; • Обеспечение высокой степени защиты только для тех этапов технологического процесса, где это требуется по результатам анализа рисков; • Сокращение зоны с однонаправленным потоком воздуха с учетом фактора риска; • Выбор оптимальной скорости однонаправленного потока воздуха, с учетом особенностей технологического процесса, вызывающих нестабильности и тепловыделения источников тепла; • Ограничение чистых зон с однонаправленным потоком воздуха от менее чистых с помощью перегородок или пластиковых занавесей (ламелей).В Проект систем кондиционирования и вентиляции для производства с чистыми помещениями войдет Поясни-тельная записка, Ведомость документов проекта, Условия и общие данные по объекту, Таблица характеристик инже-нерных систем объекта по помещениям, Планы объекта со схемами размещения оборудования и Аксонометрические схемы инженерных систем.

Page 7: Pharmstrong. Solutions

Подбор оборудования

После согласования и утверждения Проекта систем вен-тиляции и кондиционирования чистых помещений работа переходит на следующие стадии – комплектацию объекта, монтаж и пуско-наладку оборудования. При подборе обо-рудования «Фармстронг» реализует не только инженерный подход к технической задаче, но и с выгодой для Заказчика находит оптимальное соотношение цены и качества, энер-госбережения и экономии эксплуатационных расходов.Например, применяется двухуровневая система венти-ляции и кондиционирования, когда наружный воздух готовится до заданных параметров в центральном кон-диционере и подается в чистое помещение через систему воздуховодов и фильтровентиляционных модулей, а после вытяжки из помещений проходит повторную очистку и за-тем подается обратно в помещение. Воздух проходит при этом четырехступенчатую систему фильтрации.Универсальная технологическая схема подготовки возду-ха: • Приточная установка • Вытяжная установка • Автоматика притока и вытяжки • Фильтровентиляционный модуль • Холодильная машина (чиллер) • Воздухораспределитель • Система диспетчеризации

Данная схема подготовки и кондиционирования воздуха методом многоступенчатой фильтрации обеспечивается наличием фильтра I ступени и высокоэффективного филь-тра II ступени, оборудования подогрева, вентилятора для рециркуляции, смесительной секции с клапанами регули-рования на линии выброса удаляемого воздуха и на линии подачи воздуха, секции охлаждения, вентилятора нагне-тания и канальных паровых увлажнителей. Среди преиму-ществ – дифференцированный возврат очищенного возду-

ха в различные точки системы подготовки воздуха в цикле рециркуляции, что позволяет экономить энергию. Для соз-дания чистых зон с однонаправленным потоком воздуха, например, в хирургических операционных и технологиче-ских зонах производства высоких классов чистоты, исполь-зуются местные ламинарные установки.

Автоматизация и мониторинг параметров

Для оптимизации работы инженерных систем чистых поме-щений и для удобства их эксплуатации возможно внедре-ние системы диспетчеризации. Диспетчеризация является надстройкой над работой стандартных систем автоматиче-ского управления и позволяет в реальном времени наблю-дать процессы, происходящие в удаленных от оператора помещениях, просматривать протоколы их работы, а также изменять параметры устройств, обслуживающих чистые помещения. Автоматизация управления предусматривает дистанционный запуск и отключение систем, а также пере-ключение режимов их функционирования по инициативе оператора. Автоматическое регулирование позволяет кор-ректировать параметры воздушной среды в зимний и лет-ний периоды.

Для постоянного контроля и управления параметрами чи-стых помещений проектные решения системы вентиляции и кондиционирования от «Фармстронг» предусматривают систему круглосуточного мониторинга и автоматического регулирования таких параметров как: температура, влаж-ность, разность давления в выбранных помещениях, ско-рость воздушного потока, состояние фильтров, концентра-ция взвешенных в воздухе частиц. Система мониторинга чистых помещений выбирается и проектируется с учетом критичных точек ведения технологического процесса.Постоянный мониторинг важных параметров работы чи-стых помещений позволяет оперативно получать предупре-ждения обо всех критических ситуациях, что существенно повышает безопасность производственного здания. Систе-мой также задается отключение вентиляционных систем при пожаре.Опираясь на практический опыт, проектно-техническую базу и научные знания, «Фармстронг» решает любые во-просы, связанные с созданием и поддержанием особых па-раметров чистых помещений высоких классов чистоты.

Page 8: Pharmstrong. Solutions

Аттестация чистыхпомещений

Задача обеспечения чистоты в помещении наиболее эф-фективно решается на основе всестороннего подхода, учи-тывающего как специфические черты каждого конкретно-го помещения (объемно-планировочные характеристики, технологическое назначение, предъявляемые требования по чистоте и климатическим параметрам), так и особен-ности совокупности помещений. Целью проведения атте-стации является установление того, что параметры чистых помещений (счетная концентрация частиц в воздухе, крат-ность воздухообмена, время восстановления, температура и влажность воздуха, перепады давления и т.д.), соответ-ствуют критериям приемлемости согласно требованиям дйствующей нормативной документации.Центр аттестации и измерений компании «Фармстронг» оказывает услуги по аттестации чистых помещений в по-строенном (IQ), оснащенном (OQ) и эксплуатируемом (PQ) состоянии, как на построенных Компанией производствах, так и на отдельных объектах. Специалисты отдела атте-стации чистых помещений совместно с Проектным бюро «Фармстронг» предлагают услуги по аттестации проектов (DQ) производств с чистыми помещениями.Аттестация чистого помещения – это процедура проверки и документального подтверждения соответствия чистого помещения заданному классу чистоты, включая проверку необходимых для этого условий. • Аттестация в построенном состоянии (Installation Qualification, IQ) – это документальное подтверждение того, что установленное оборудование, помещения или вспомогательные системы соответствуют утвержденному проекту. • Аттестация в оснащенном состоянии (Operational Qualification, OQ) – это документальное подтверждение того, что установленное оборудование, помещения или вспомогательные системы функционируют надлежа-щим образом. • Аттестация в эксплуатируемом состоянии (Performance Qualification, PQ) – это документальное подтверждение того, что оборудование, помещения и вспомогательные системы могут работать совместно с нужной эффективностью и воспроизводимостью, в соответствии с утвержденными требованиями и характеристиками технологического процесса в течение продолжительного периода времени.

Процедуры аттестации

В ходе аттестации чистых помещений выполняются следую-щие тесты: • измерение счетной концентрации аэрозольных частиц в воздушной среде чистого помещения • испытание НЕРА-фильтров на утечки аэрозольных частиц и герметичность установки • измерение скорости воздушного потока через фильтры высокой эффективности приточной вентиляции чистого помещения или зоны и через решетки вытяжной вентиляции чистого помещения. • измерение разности давлений между соседними помещениями разных классов чистоты. • определение времени восстановления чистого помещения (времени восстановления счетной концентрации частиц в чистом помещении, в течение которого искусственно созданная с превышением допустимых значений концентрация аэрозольных частиц размером >0,5мкм уменьшается в 100 раз). • измерение температуры и влажности.

Page 9: Pharmstrong. Solutions

Аттестация оборудования

• Аттестация установленного оборудования для новых или реконструированных помещений и систем (монтаж оборудования, трубопроводов, систем обслу живания и инструментов на соответствие чертежам и спецификации; полнота и соответствие предоставляемой поставщиком документации по эксплуатации и техническому обслуживанию; наличие документации по калибровке (поверке); соответствие материалов и оборудования установленным требованиям (проекту)). • Аттестация функционирующего оборудования после успешного завершения аттестации установленного оборудования (испытания и проверки, исходя из специфических особенностей процессов, систем и оборудования; испытания функционирования

оборудования при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам, т.е. в условиях «наихудшего случая»). • Аттестация эксплуатируемого оборудования (испытания и проверки с использованием реальных материалов, аттестованных заменителей или имитаторов продукта с учетом специфики процессов, помещений, систем или оборудования; испытания и проверки при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам)

Аттестация процессов фармацевтических производств

Аттестация процесса проводится с целью подтверждения того, что конкретный технологический процесс (основной или вспомогательный) действует в пределах установлен-ных технологическим регламентом параметров обладает повторяемостью и надежно производит готовый продукт, соответствующий требованиям ФСП.Аттестация процесса, как правило, должна быть завершена до начала реализации лекарственных средств (перспектив-ная аттестация). В исключительных случаях, когда провести перспективную аттестацию невозможно, может возникнуть необходимость проведения аттестации процесса в ходе производства (текущая аттестация). Действовавшие в тече-ние некоторого времени процессы также подлежат аттеста-ции (ретроспективная аттестация).При ретроспективной валидации используется подход, основанный на анализе полученных ранее данных. Прово-дится сбор и статистический анализ данных контроля про-цесса и качества готового продукта за длительный период времени, но не более 12 месяцев по 10-30 или более сери-ям.Ревалидация проводится: • в случае плановых изменений процесса; • периодически через определенные интервалы времени в соответствии с графиком.Ревалидация для стерильных процессов проводится 1 раз в 3 года, для нестерильных процессов - 1 раз в 5 лет.

Page 10: Pharmstrong. Solutions

Компания «Фармстронг» предлагает комплексные решения по проектированию, строительству, реконструкции и атте-стации фармацевтических производств, соответствующих требованиям GMP: • Фармацевтический инжиниринг; • Концептуальное проектирование фармацевтических производств; • Генеральное проектирование фармацевтических производств; • Проектирование чистых помещений и отдельных производственных участков; • Генеральный подряд на строительство производственных зданий и сооружений; • Строительство чистых помещений; • Поставка ограждающих конструкций собственного производства; • Оснащение чистых помещений; • Аттестация на всех стадиях (DQ, IQ, OQ, PQ) и аттестация процессов (PV); • Подготовка фармацевтических предприятий к лицензированию, документальное сопровождение и предсертификационный аудит; • Сертификация фармацевтических предприятий на соответствие GMP.

Фармацевтический инжиниринг

Фармацевтический инжиниринг «Фармстронг» - это эф-фективное управление проектами, четкая структура и пол-нота проектной документации, оригинальные инженерные решения, проверенные технологии строительства, созда-ние чистых помещений, подготовка технологических сред и вспомогательных систем, современные методики атте-стации и валидации процессов.Решения и продукты компании поставляются в комплексе, достаточном для создания идеальных условий изготовле-ния лекарств любых форм и для любых технологий произ-водства. В основе предложения – глубокое понимание осо-бенностей процессов фармацевтического производства, высокая культура управления проектами и многолетний практический опыт персонала.

В рамках комплекса инжиниринговых услуг «Фармстронг» предлагает: • концептуальное, рабочее или технологическое проектирование, • инженерно-консультационные услуги и работы исследовательского, проектно-конструкторского, расчетно-аналитического характера, • подготовку технико-экономических обоснований проектов и бизнес-планов, • выработку рекомендаций в области организации производства, • консультационные услуги по созданию чистых помещений, модернизации или замены оборудования, • обучение персонала, • организацию новой системы контроля качества, • аттестацию чистых помещений, технологического оборудования и технологического процесса.

Проектирование фармацевтического производства

Основой всего будущего фармацевтического производ-ства является качественно выполненный, продуманный до мелочей, сбалансированный проект. В проект включены все основные требования и пожелания заказчика, а так же основные материалы и технологии, отработанные компа-нией. «Фармстронг» ориентирован на высокое качество проекта, т.к. получает больше возможностей для оптими-зации при строительстве и эксплуатации производства, и тем меньше расходов несет заказчик.

Компания «Фармстронг» предлагает рациональные реше-ния по проектированию, размещению, монтажу и эксплуа-тации систем чистых технологических сред для производ-ства лекарственных препаратов всех форм: • технологические системы и установки приготовления чистых сред для гигиенических, асептических и стерильных производственных процессов; • системы хранения и транспортировки чистых сред; • станции распределения чистых сред; • системы фильтрации и комплексы очистки стоков.Комплекс решений включает: • проектирование и монтаж трубопроводов и запорной арматуры из нержавеющей стали; • технологическое обслуживание и профилактический ремонт установок; • санацию, очистку и пассивацию трубопроводов и агрегатов системы; • автоматизацию процессов управления, в т.ч. управления точками отбора чистых сред.

Соответствие фармацевтического производства стандарту GMP

Page 11: Pharmstrong. Solutions

Чистые помещения для производства лекарственных препаратов

В чистых помещениях от «Фармстронг» риск загрязнения лекарственной продукции минимален. Планировочные ре-шения чистых помещений соответствуют логической после-довательности производственных операций и обеспечива-ют выполнение требований к чистоте. Планировка рабочих зон и зон хранения позволяет свести к минимуму риск пе-ресортицы, перекрестного загрязнения и ошибочного вы-полнения операций по производству или контролю.Внутренние поверхности чистых помещений (стены, пол и потолок) гладкие, не имеют открытых соединений и тре-щин, не выделяют частиц и обеспечивают возможность беспрепятственной и эффективной уборки и дезинфекции. В чистых помещениях производственной зоны предусмо-трена эффективная система вентиляции с обеспечением требуемой температуры, влажности и очистки воздуха.Конструкция и размещение труб, осветительных прибо-ров, оборудования вентиляции чистых помещений и т.п. доступны для очистки. Их обслуживание осуществляется с внешней стороны чистых производственных помещений. Трубопроводы для канализационных стоков оборудованы устройствами, предотвращающими обратный поток, ком-муникации неглубокие для удобства очистки и дезинфек-ции.

Валидация

Для подтверждения соответствия параметров критиче-ских процессов или оборудования заданным требованиям «Фармстронг» проводит аттестацию процессов и обору-дования, используемых при производстве лекарственных средств. Аттестация установленного оборудования выполняется для новых или реконструированных чистых помещений, систем и оборудования. При аттестации установленного оборудо-вания проверяются: • монтаж оборудования, трубопроводов, систем обслуживания и инструментов на соответствие чертежам и спецификации; • полнота и соответствие предоставляемой поставщиком документации по эксплуатации и техническому обслуживанию; • наличие документации по калибровке (поверке).При аттестации функционирующего оборудования выпол-няются: • испытания и проверки, исходя из специфических особенностей процессов, систем и оборудования;

• испытания функционирования оборудования при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам, т.е. в условиях «наихудшего случая». После завершения аттестации оборудования в функционирую-щем состоянии разрабатываются инструкции по эксплуатации, калибровке и очистке, проводится обучение персонала и нала-живается система технического обслуживания. После этого про-водится официальная приемка чистых помещений, систем и обо-рудования.Для валидации процесса (PV) достаточно выполнить три после-довательных серии (производственных цикла), при которых па-раметры находятся в заданных пределах. Размер серии при атте-стации должен быть равным размеру серии при промышленном выпуске продукции.Аттестация процесса включает: • краткое описание процесса; • перечень критических стадий процесса, которые подлежат исследованию; • перечень используемых помещений и оборудования (в т. ч. контрольное, измерительное и регистрирующее оборудование) с указанием наличия сведений об их калибровке (поверке); • спецификации на готовую продукцию; • перечень используемых аналитических методов (при необходимости); • предлагаемые виды внутрипроизводственного контроля и критерии приемлемости; • дополнительные испытания и критерии приемлемости и аттестация аналитических методов; • план отбора проб; • порядок оформления и оценки результатов; • обязанности и ответственность лиц, причастных к аттестации; • предполагаемый график выполнения работ.

Сертификация фармацевтических производств

«Фармстронг» сертифицирует фармацевтические предприятия с выдачей подтверждающего соответствие GMP (ГОСТ Р 52249-2009) сертификата. Сертификация осуществляется в рамках Си-стемы «GMP – Standard Quality», зарегистрированной Федераль-ным агентством по техническому регулированию и метрологии. Сертификат «GMP – стандарт качества» является залогом успеш-ной реализации продукции и повышению качества и конкурен-тоспособности, т.к. способствует удовлетворению потребителей, расширяет рыночные возможности и повышает имидж предпри-ятия в глазах потребителей, дилеров и органов власти.

Page 12: Pharmstrong. Solutions

Чистые помещения для медицинских учреждений

Чистые медицинские помещения, оборудованные систе-мами вентиляции и кондиционирования воздуха, снижают опасность переноса загрязнений и внутрибольничной ин-фекции, способствуют уменьшению послеоперационных осложнений благодаря обеспечению необходимой чисто-ты воздуха в помещениях лечебных учреждений.Производственно-строительная компания «Фармстронг» осуществляет проектирование, строительство и аттестацию чистых помещений медицинского назначения. «Фарм-стронг» предлагает комплексные решения по размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации медицинских учреждений, соответствующие требованиям ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования» и иных государственных стандартов.

Многие государственные медицинские учреждения и част-ные медицинские клиники России по достоинству оценили комплексы чистых помещений «Фармстронг», объединяю-щие в себе ограждающие конструкции, инженерные систе-мы, автоматику, технологическое и медицинское обору-дование. Архитектурно-планировочные и конструктивные решения зданий и помещений лечебных учреждений от «Фармстронг» обеспечивают оптимальные санитарно-гигиенические и противоэпидемические режимы, условия для оказания медицинской помощи населению, комфорт для медицинского персонала.Компания предлагает комплекс услуг в соответствии с рос-сийскими и международными стандартами качества: • Проектирование медицинских учреждений с чистыми помещениями различных классов чистоты и групп патогенности; • Проектирование инфраструктуры и инженерных систем, включая разделы инженерных коммуникаций, систем вентиляции, автоматизации систем управления, диспетчеризации, водоподготовки, систем подачи медицинских газов и электроснабжения; • Генеральный подряд на строительство медицинских учреждений; • Поставка ограждающих конструкций чистых помещений собственного производства; • Монтаж систем воздухоподготовки и кондиционирования для чистых помещений; • Оснащение медицинских чистых помещений, включая ламинарные зоны операционных; • Аттестация чистых помещений на всех стадиях (DQ, IQ, OQ, PQ).

Комплекс решений для медицинских чистых помещений

Инновационные разработки в области производства ком-плектующих чистых помещений для медицины стали осно-вой принципиально нового подхода «Фармстронг» к проек-тированию, строительству и аттестации чистых помещений для медицинских учреждений.Комплекс решений для медицинских чистых помещений включает: 1. Гигиенические герметичные ограждающие конструкции (стеновые перегородки, потолочная система, окна и двери, напольное покрытие, элементы скругления). 2. Система вентиляции, кондиционирования и очистки воздуха (центральный, зональный и автономный кондиционеры приточного воздуха, система распределения и финишной очистки воздуха, автономная система очистки и обеззараживания внутреннего воздуха, вытяжная система). 3. Управляющий комплекс, который обеспечивает возможность централизованного контроля и управления системами комплекса чистых помещений (система диспетчеризации, система управления приточно-вытяжных систем, локальная система управления внутренней очистки воздуха). 4. Медицинское и технологическое оборудование (хирургические светильники, медицинские консоли жизнеобеспечения, панели подвода медицинских газов и электропитания, ламинарный потолок, панели управления, хирургические мойки и медицинская мебель).

При проектировании систем вентиляции и кондициони-рования воздуха и чистых помещений в «Фармстронге» применяются оригинальные решения, снижающие капи-тальные затраты и эксплуатационные расходы за счет обо-снованного применения рециркуляции воздуха и рекупера-ции тепла, правильного выбора кратности воздухообмена, перепадов давления, площади поперечного сечения одно-направленного потока воздуха и пр. Чистые зоны над операционным столом создаются за счет однонаправленного потока воздуха, проходящего через НЕРА фильтры, обеспечивающие стерилизующую филь-

Page 13: Pharmstrong. Solutions

трацию воздуха. Чистота воздуха в палатах обеспечивается потоком воздуха, прошедшим необходимую фильтрацию.Системы вентиляции и кондиционирования воздуха в по-мещениях лечебных учреждений обеспечивают: • выполнение требований к микроклимату; • подачу в палаты требуемого объема наружного воздуха; • необходимую чистоту воздуха в зависимости от назначения палаты; • удаление вредных веществ и пр.

С целью обеспечения требуемой чистоты помещения при-меняется трехступенчатая фильтрация приточного воздуха. Фильтры устанавливаются на достаточном расстоянии от увлажнителя воздуха для предотвращения роста микро-организмов на фильтровальном материале. Для предупре-ждения загрязнения помещений обратным потоком воз-духа устанавливаются фильтры вытяжного воздуха. Для инфекционных отделений используются специальные вы-сокоэффективные фильтры для потока вытяжного воздуха.В зонах с однонаправленным потоком воздуха для обе-спечения комфорта медицинского персонала и больного обеспечена возможность регулирования температуры, в пределах от 18°С до 24°С. В помещениях, в которых по ме-дицинским показаниям необходимо обеспечивать увлаж-нение воздуха, относительная влажность воздуха поддер-живается чуть выше 30%.

Особенности медицинских чистых помещений

Хирургические операционные (Группа 1): Высокоасеп-тические операционные с однонаправленным потоком воз-духа (для операций трансплантологии, протезирования, нейрохирургии и т.д.). Конструктивные решения «Фарм-стронг» для операционных представляют собой комплекс из наркозного блока (подготовки пациента), предопераци-онного блока и операционного зала и послеоперационной палаты.Палаты интенсивной терапии и реанимации (Группы 2, 3): Палаты с однонаправленным потоком воздуха с мень-шей площадью сечения, чем для помещений группы 1. В помещениях интенсивной терапии и реанимации «Фарм-стронг» обеспечивает чистоту воздушной среды разбавле-нием и удалением аэрозольных частиц слаботурбулентны-ми воздушными потоками и поддержанием избыточного давления в помещении.

Перинатальные палаты и родовые (Группа 3): Операци-онные без однонаправленного потока воздуха или с одно-направленным потоком воздуха. Конструктивные решения «Фармстронг» для перинатальных палат представляют со-бой комплекс следующих блоков: помещение подготовки персонала, предродовая палата, родовый зал, реанимаци-онная для новорожденных, малая операционная со шлю-зом, стерилизационный зал, послеоперационная палата, палата интенсивной терапии.Станции переливания крови. Современные центры пере-работки плазмы крови располагают как фармацевтическим производством с чистыми помещениями класса А, так и медицинскими операционными. Конструкции и специали-зированное оборудование, которое предлагает компания «Фармстронг», позволили исключить бактериальное за-грязнение систем для трансфузии, шприцев для донации и фракционирования крови, сделать процедуру безопасной для донора и медицинского персонала. Компания предла-гает комплексные услуги по полной реконструкции СПК и созданию на их базе центров, оснащенных современным оборудованием для переработки плазмы и изготовления таких препаратов крови, как альбумин, иммуноглобулин и др.Лаборатории. Чистые помещения дают возможность до-стоверно проводить весь спектр исследовательских работ от диагностики инфекционных заболеваний до проведе-ния молекулярно-генетических исследований. Примене-ние чистых помещений от «Фармстронг» гарантированно обеспечивает микробиологическую защищенность пер-сонала бактериологических и вирусологических лабо-раторий. Конструктивные решения «Фармстронг» для ПЦР-лаборатории представляют собой комплекс блоков подготовки реакционной смеси, пробоподготовки и элек-трофоретической комнаты.

Page 14: Pharmstrong. Solutions

Точная механика

Комплексные решения по проектированию, строительству и аттестации чистых помещений для микроэлектроники и высокотехнологичных производств от компании «Фарм-стронг» соответствуют всем нормам и требованиям, обе-спечивая практически идеальные условия, необходимые технологическим процессам этой сферы. Прецизионные производства, где размер изделия сравним с размерами мельчайших частиц, находящихся в воздухе, требуют точного контроля и координации между техноло-гическим оборудованием, инженерным обеспечением и организацией работ. В основе точного производства – стро-гое соблюдение необходимых параметров окружающего пространства. Чистые помещения для таких производств – это целый комплекс инженерных систем, где контролиру-ются не только чистота, температура и влажность воздуха, но и вибрации, радиоволны, а также качество деионизи-рованной воды, безреагентного пара и других технологи-ческих сред. Комплекс инженерных решений по контролю и управле-нию чистотой включает ограждающие конструкции, систе-мы вентиляции и кондиционирования и профессиональ-ное мастерство проектировщиков и строителей компании «Фармстронг». Чистые помещения, созданные компанией, оснащены системами управления и контроля, позволяю-щими в режиме реального времени получить информацию о параметрах воздуха.

Проектирование прецизионных производств

Проектные решения «Фармстронг», отделочные материа-лы, технологическое оборудование, закупаемое для ново-го производства, инженерные системы соответствуют тре-бованиям нормативных документов и обеспечивают: • предотвращение вредного воздействия со стороны используемого сырья и готового продукта на персонал и окружающую среду; • предотвращение явлений, которые могут негативно сказаться на специфицированных характеристиках конечного продукта (например, смешивание чистых и загрязненных материалов); • соответствие характеристик воздуха рабочей зоны требованиям технологического производства;

Чистые помещения проектируются в виде гибкой, способ-ной к реорганизации, смене оборудования, переплани-ровке, замене фильтров и коммуникаций системой. Такой подход позволяет клиентам «Фармстронг» оптимизировать издержки. Гибкость системы чистых помещений требует минимальных мер при реконструкции производства, что крайне важно в микроэлектронной промышленности, где технология постоянно оптимизируется.

Системы вентиляции и кондиционирования

В проектах точных производств от «Фармстронг» всегда предусмотрены технические решения, обеспечивающие энергосбережение за счет: • применения эффективной тепловой изоляции; • применения рециркуляции или рекуперации в системах вентиляции; • автоматической системы управления; • использования 50% режима мощности в нерабочий период.Воздухообмен чистых помещений определяется, исходя из тепло-влажностного баланса, расчета компенсаций мест-ной вытяжной вентиляции на разбавление выделяемых вредностей до допустимых концентраций, по нормируе-мым кратностям и по санитарно-гигиеническим нормам удельного расхода воздуха.Системы вентиляции предусматривают трехступенчатую фильтрацию приточного воздуха, климатическую подго-товку воздуха, эффективное распределение воздуха в кон-тролируемом пространстве, автоматическое поддержание избыточного давления. Для обеспечения чистоты воздуха, удовлетворяющей условиям чистых помещений классов 3 ИСО – 5 ИСО, скорость воздушного потока через рабочую зону составляет 0,3-0,5м/с. Приточный воздух подается в чистые помещения через фильтры тонкой очистки, установленные в подвесных по-толках обслуживаемых помещений. В помещениях класса чистоты 4 ИСО – 8 ИСО используются HEPA фильтры, а в помещениях класса 3 ИСО и более высоких классов – ULPA фильтры. В чистых помещений класса 6 ИСО и 7 ИСО ис-пользуется турбулентная вентиляция с удалением воздуха из нижней зоны чистых помещений через вытяжные решет-ки, встроенные в стеновые перегородки. Удаление воздуха осуществляется через решетки, установленные в нижней зоне помещений с помощью вытяжных систем.

Page 15: Pharmstrong. Solutions

Для снижения вибраций от вентиляционных установок предусматриваются шумоглушители вентиляционных ка-мер. Для предотвращения контаминации частиц пыли в чистую зону воздуховодов и чистые помещения вытяжные системы оснащаются фильтрами.

Технологические системы

Для крупных промышленных производств характерны це-лые системы чистых помещений. Как правило, чистые по-мещения, одна или несколько чистых зон со всеми относя-щимися к ним структурами, системами подготовки воздуха, обслуживания и утилизации объединяются в единую тех-нологическую систему. С помощью диспетчеризации и си-стем управления параметрами чистых помещений можно контролировать влияние окружающей среды и персонала на производственный процесс.Первичное управление скоростью потока достигается ко-личеством перфорированных плит фальшпола, эквива-лентным количеству установленных на потолке фильтров. Финишное покрытие плит фальшпола выполняется из элек-тропроводящего листового материала, а система двойного пола заземляется. В помещениях с классом чистоты 3 ИСО – 5 ИСО полы выполняются со 100%-й перфорацией, а с классом чистоты 6 ИСО – 7 ИСО – с 50%-й. Поток воздуха, выходящий из чистого помещения через перфорирован-ный фальшпол, регулируется заслонками.

При проектировании инженерных систем и систем снаб-жения энергоносителями и технологическими средами предусматривается удобный доступ для подключения обо-рудования без необходимости остановки работы чистых по-мещений. Скорости технологических потоков достаточны, чтобы исключить образование застойных зон и накопление загрязнений. Во время рабочего цикла предотвращаются колебания давления и других параметров снабжения про-изводства. На всех линях разводки технологических сред (газов, жидкостей) через определенные расстояния пред-усмотрены точки крепления и запорные вентили для воз-можности осуществлять дополнительные подключения без остановки технологической линии или опасности контами-нации.

Система деионизированной воды оснащается изолиро-ванными вентилями и соединениями для стерилизации на случай подводки новых линий, стерилизации, провер-ки подтверждения чистоты, доступа в систему. После всех клапанов, пробоотборников и измерительных устройств предусмотрено размещение финишных фильтров, так как трубопроводная система должна быть чистой, как при за-мене или модификации оборудования, так и при установке вентилей, которые могут стать источником загрязнений и внести посторонние частицы в технологические потоки.

Опыт «Фармстронг»

«Фармстронг» накопил положительный опыт проектирова-ния и строительства чистых зон и чистых помещений мно-гих высокотехнологичных производств: • производство фотошаблонов и микросхем, • производство полупроводников, • производство радиотехники и микроприборов, • производство жидких кристаллов для мониторов и дисплеев, • производство стекла, • производство навигационных систем, • производство изделий оборонного и космического назначения, и многих других производств.Чистые помещения «Фармстронг» в точных производствах позволяют почти полностью исключить загрязнения и дру-гие факторы влияния на продукт в технологических систе-мах и в рабочем пространстве производства.

Page 16: Pharmstrong. Solutions

ПРОЕКТИРОВАНИЕМ

ИКРОЭЛЕКТРОНИКАКОНСТРУКЦИИ

ЧИСТЫХ ПОМ

ЕЩЕНИЙ

ПОДГОТОВКАВОЗДУХА

АТТЕСТАЦИЯЧИСТЫ

Х ПОМЕЩ

ЕНИЙФ

АРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ

ПРОИЗВОДСТВА ПО GMP

МЕДИЦИНСКИЕ

ЧИСТЫЕ ПОМ

ЕЩЕНИЯ