The Pharmacy Profession in the Industrial Environment: Curricula Design

THE PHARMACY PROFESSION THE PHARMACY PROFESSION IN THE INDUSTRIAL ENVIRONMENTIN THE INDUSTRIAL ENVIRONMENT::

CURRICULA CURRICULA DESIGNDESIGN

1Julio Alvarez-Builla G. Depto de Química Orgánica. Universidad de Alcalá

WHEN A DRUG IS WHEN A DRUG IS

2

WHEN A DRUG IS WHEN A DRUG IS DISPENSEDDISPENSED

WHAT IS INSIDE?WHAT IS INSIDE?

TheThe mainmain componentcomponentTHE APITHE API

CH3CH3O

OH OH O

NNH

F

O

Ca2+

1/2

IUPAC

ICN

Acido 7-[3-fenil-4-fenilcarbamoil-2-(4-fluorofenil)-5-isopropil-pirrol-1-il]-3R,5R-dihydroxi-heptanoico,sal cálcica

AtorvastatinICN

THE DRUGTHE DRUG

Atorvastatin

THE DRUGTHE DRUGTRADE MARK Lipitor, Cardyl, Zarator (PFIZER)

(hypocolesterolemic)

3

DRUG DEVELOPMENTDRUG DEVELOPMENT

THERAPEUTICTARGET

COMPANY

THERAPEUTICTARGET

COMPANY

CLINICAL F ICLINICAL F ICLINICAL F IVCLINICAL F IVCOMPANYCOMPANY

DISCOVERYModelos in vitro

DISCOVERYModelos in vitro

PRECLINICADMET

PRECLINICADMET EMEA OR

FDAEMEA OR

FDA MARKETMARKET

CLINICA F IICLINICA F II

CLINICAL F IVCLINICAL F IV

(automatización)(automatización) FarmacodinamiaFarmacodinamia FDAFDA

2-20 YRS 3-4 YRS 5-7 YRS 1-3 YRS END PATENT

CLINICA F IIICLINICA F III

CHEMICALDEV.

DESIGN

CHEMICALDEV.

DESIGN

CHEMICAL DEV.

SYNTHESIS

CHEMICAL DEV.

SYNTHESIS

CHEMICAL DEV. GMPCHEMICAL DEV. GMP

ANALYTICAL DEV. GMPANALYTICAL DEV. GMP

GALENIC DEV GMPGALENIC DEV GMP

4

GALENIC DEV. GMPGALENIC DEV. GMP

A.M. Cuadro, C. Burgos, J. Alvarez-Builla, An. Quím. 2006, 102 (3), 13-21G. L. Patrick “An Introduction to Medicinal Chemistry” 4th ed. 2009, 268


5

MINIATURIZACIONMUCHAS MUESTRASDIVERSIDADDIVERSIDADAUTOMATIZACION Y RAPIDEZPROCESADO RAPIDO DE DATOS

6ROBOTS FOR SYNTHESIS & BIOL. TESTING


DISCOVERYDISCOVERY10000-20000 PRODUCTS

PRECLINICALPRECLINICAL 250

CLINICAL F ICLINICAL F I 5

CLINICAL F IIICLINICAL F III

CLINICAL F IICLINICAL F II

EMEAEMEA

CLINICAL F IIICLINICAL F III

1

7

G. L. Patrick “An Introduction to Medicinal Chemistry” 4th ed. 2009, 268

EMEAEMEA

PATENTSPATENTSPATENTSPATENTS

DEVELOPMENT

FDA

PATENT USA

P. KNOWN PROD.

P. MIXTURE

0 5 10 15 20 25

PATENT UE

AÑOS

8

AÑOS

G. L. Patrick “An Introduction to Medicinal Chemistry” 4th ed. 2009, 274

NCEs NBEs 1988NCEs NBEs 1988 20092009NCEs y NBEs 1988NCEs y NBEs 1988--20092009

443943

363637

5250

60

2824

20

36383936363733

27

3535 3325 27 272430

40

2019

10

20

0

1988198919901991199219931994199519961997199819992000200120022003200420052006200720082009

9“To Market, to Market” Ann. Rep. Med. Chem. 1988-2009 Datos recopilados por el autor.

8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9

DRUG DEVELOPMENTDRUG DEVELOPMENTCOST OF EVERY PHASECOST OF EVERY PHASE

DESC.

FC 313%

50%FC 220%

FC 17%

PRECL.10%

7%

10B. G. Reuben y H. A. Wittcoff “Pharmaceutical Chemicals in Perspective”

COST R&D/APICOST R&D/API

M$

1000 802(2000)

500138

318

0J. A. DiMasi

Tufts University

Coste medio, antes de impuestos, del desarrollo de un fármaco (NCE), en el momento de su

Hansen 1979 DiMasi 1991 DiMasi 2001

Tufts University

11

aprobación

J. A. DiMasi et al, J. Health Economics, 2003, 22, 151

COST R&D/API

I 2003In 20031 NEC 802 M$-897 M$

1 NEC=40 F16

12Ezzel, C., “The price of pills”, Scientific American, 2003, July, 25.

COST R&D/API

In 20071 NCE 800 M€

1 NEC = 3 AIRBUS 380

13Del Arco, S., “La industria farmacéutica estornuda”, El Pais Negocios, 2007, 8 de julio, pag 5.

COST OF A DRUGCOST OF A DRUG

14B. Munos, Nature Reviews Drug Discovery 2009, 8, 950.

En 20101 NEC 3911 M$ = 2749 M€ (2008)1 NEC 3911 M$ = 2749 M€ (2008)

1 NCE = 7,6 AIRBUS 380PrICE Nov 2010

15Datos del autor

DRUG LIFEDRUG LIFE

50000COMPETITOR

200003000040000 COMPETITOR

01000020000

AA B

-20000-10000

0

LAUNCHING Agen1

DEVELOPMENT END PATENT

RECOVERYg

Agen2Agen3

16Nig, R. “Drugs: from discovery to approval” Wiley-Liss 2004, pag 10.

HOW TO SURVIVE....HOW TO SURVIVE....

A

OUTSOURCING

B C MARKETNICHESA B C NICHES

COSTS R+D GO UP

COSTS OF PRODUCTION GO UP.(QUALITY IS EXPENSIVE)

BENEFITS LIMITED (NO ONE WANTS TO PAY)

SECTORS OF POPULATION WITHOUT ACCESS E E ETO NEW THERAPIES

MERGINGINTEGRATION

17

COSTS REDUCTION

PHARMA INDUSTRYPHARMA INDUSTRYMEGALABSMEGALABS

MERGING & ADQUISITIONS IN 2010

180 M$

OPA hostilrechazada

28 M$

Meditab

18


38.700 M$

COMPRAS Y FUSIONES EN 2010

7.100 M$

4.000 M$

3.300 M$

2.900 M$

19


PHARMACIA

UPJOHN (1995)

PHARMACIA-UPJOHN

MONSANTO (1999)PFIZER INC.

PHARMACIA CORP.

PFIZER INC. (2003)

WARNER-LAMBERT (2000)

( )

PFIZER WYETH (2009)

20

70.000 M$

GENERICSGENERICS

END OFPATENT

DANALOGS

A

CB

A

Ag1Ag2

GENERICS

Ag4Ag3

Ag2

21

Ag4ORIGINAL API

GENERICS GENERICS IIN SPAINN SPAINGENERICS GENERICS IIN SPAINN SPAIN

Medicamento Laboratorio Dósis Tamaño PVP€

ClCOOEtMeOOC

2005

Norvas Pfizer 10 mg 30 comp 25,00

Amlodipino Alter 10 mg 30 comp 17,49

NH

CH3O

NH2

Amlodipino

p g p ,

Amlodipino Ratiopharm 10 mg 30 comp 17,49

2008

Amlodipino Acebex 10 mg 30 comp 9,83 AmlodipinoAntihipertensivo (1983-6 Pfizer)

p g p ,

20010

Amlodipino Ratiopharm 10 mg 30 comp 6,50

22“Catalogo de Especialidades Farmacéuticas” CGCOF (2005-10)

% GROWING GENERICS MARKET% GROWING GENERICS MARKET

FranciaItalia

UK

AlemaniaEspaña

c

Genericos

F Innovadores

JaponUSA

Canada F Innovadores

0 10 20 30 40

Japon

23S. Class, Chem. & Eng. News, 6 Dec. 2004, pag 19

PHARMACY CURRICULUM GRADE IN ALCALAPHARMACY CURRICULUM GRADE IN ALCALA

ASIGNATURAS

MÓDULO 1 ST SEMESTER 2NDSEMESTER ECTS Carácter

FIRST YEAR

M III Biología 9 B

M II E t dí ti 6 BM II Estadística 6 B

M II Principios de Física y Biofísica 6 B

M I Química General Inorgánica - Orgánica 9 B

M III Bioquímica y Biología Molecular I 6 B

M I Fisicoquímica 6 B

M I Química Inorgánica 6 O

M VI Historia de y Metodología Científica 6 O

Transversal 6 O

24


1ST YEAR

MÓDULO 1ST SEMESTER 2ND SEMESTER ECTS Carácter

SEGUNDO CURSO

M III Bioquímica y Biología Molecular II 9 B

M I Química Orgánica 9 B

Botánica Farmacéutica yM III Botánica Farmacéutica y Farmacognosia 9 O

M V Fisiología Humana 9 O

M I Microbiología, Parasitología y Virología 12 O

M III Técnicas Analíticas (Análisis Químico e Instrumental) 12 O

25


TERCER CURSO

M IV Biofarmacia y Farmacocinética 6 O

M IV Farmacia Galénica I 6 O

M V Fisiopatología 6 O

M V Inmunología, Genómica F ó i 6 OM V y Farmacogenómica 6 O

M IV Farmacia Galénica II 6 O

M V Farmacología y Farmacoterapia I 9 Op

M V Nutrición y Bromatología 9 OM I Química Farmacéutica 12 O

26


CUARTO CURSO

M IV Dermofarmacia y Productos Sanitarios 6 O

M IV Formulación de medicamentos 6 O

M V Toxicología 6 OM V Farmacia Práctica Integrada 6 O

M VI Gestión, Legislación y Deontología 6 O

M VI Salud Pública 6 OM VI Salud Pública 6 OM V Farmacología y Farmacoterapia II 12 O

M V Métodos Biológicos de Diagnóstico en el Laboratorio de Bioquímica, Microbiología, Parasitología y Hematología 12 O

MATERIAS: B: básica, O: obligatoria, OP: optativa

27


QUINTO CURSO

Optativa 1 Optativa 1 6 OP




M VII Prácticas Tuteladas Prácticas Tuteladas 30 O

M VII Trabajo Fin de Grado Trabajo Fin de Grado 6 O

MATERIAS: B: básica, O: obligatoria, OP: optativa

28


OPTIONAL TOPICS (4,5 ECTS)OPTIONAL TOPICS (4,5 ECTS)

MOLECULAR BASIS OF PHARMACOLOGYMOLECULAR BASIS OF PHARMACOLOGYDRUG SYNTHESISDRUG SYNTHESISADVANCED INSTRUMENTAL METHODSADVANCED INSTRUMENTAL METHODSDRUG ANALYSISDRUG ANALYSISDRUG ANALYSISDRUG ANALYSISQUALITY CONTROL IN PHARMA INDUSTRYQUALITY CONTROL IN PHARMA INDUSTRYPHARMACEUTICAL TECHNOLOGYPHARMACEUTICAL TECHNOLOGYDERMOPHARMACYDERMOPHARMACYDR G PE R PDR G PE R PDRUG SPECTROSCOPYDRUG SPECTROSCOPY

OTHER TOPICSOTHER TOPICSPROFESIONAL ORIENTATION IN THE PHARMA INDUSTRYPROFESIONAL ORIENTATION IN THE PHARMA INDUSTRYPROFESIONAL ORIENTATION IN THE PHARMA INDUSTRYPROFESIONAL ORIENTATION IN THE PHARMA INDUSTRY(AEFI)(AEFI)PHARMACEUTICAL PRODUCTION (FROST/ROVI)PHARMACEUTICAL PRODUCTION (FROST/ROVI)OPERATIONS IN PHARMACEUTICAL PLANT (FROST/ROVI)OPERATIONS IN PHARMACEUTICAL PLANT (FROST/ROVI)PARMACEUTICAL MARKETINGPARMACEUTICAL MARKETING

29

PARMACEUTICAL MARKETINGPARMACEUTICAL MARKETINGMASTER IN PHARMA INDUSTRYMANAGEMENT (ROCHE)MASTER IN PHARMA INDUSTRYMANAGEMENT (ROCHE)

CONCLUSIONESCONCLUSIONES

EL MERCADO FARMACEUTICO COMERCIALIZA PRODUCTOS –FARMACOS Y MEDICAMENTOS- QUE AFECTAN A LA SALUD Y LAVIDA DE LOS PACIENTES, ES POR ELLO

EL MERCADO MAS CONTROLADO DEL MUNDOEL MER ADO MAS ON ROLADO DEL MUNDO

1) GRANDES MULTINACIONALES (CADA VEZ MAS GRANDES)EXPLOTAN “FARMACOS DE MARCA” INNOVADORES

2) EMPRESAS MAS PEQUEÑAS EXPLOTAN FARMACOS GENERICOS MAS CONSERVADORES (EMERGENTES)

3) EL DESARROLLO DE UN FARMACO INNOVADOR ES CADA VEZ 3) EL DESARROLLO DE UN FARMACO INNOVADOR ES CADA VEZ MAS CARO Y ARRIESGADO,

5) LAS REACCIONES ADVERSAS Y EL PRECIO DE LOS NUEVOSFARMACOS GENERAN MALA IMAGEN DE ESTA INDUSTRIA

30

FARMACOS, GENERAN MALA IMAGEN DE ESTA INDUSTRIA

Health & Medicine

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