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IV SEMINARIO SOCIAL INTERNACIONAL EN SALUD
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Retos de la política farmacéutica
Producción local, Innovación e
investigación en Tecnologías en
Salud
Nancy Rocío Huertas Vega
Directora de Medicamentos y Tecnologías en Salud
Temas
1. Presión tecnológica-Desabastecimiento
de medicamentos
2. Innovación e Investigación en tecnologías
de salud
Temas
1. Presión tecnológica-Desabastecimiento
de medicamentos
2. Innovación e Investigación en tecnologías
de salud
Desabastecimiento de
medicamentos esenciales
Para el caso de Estados Unidos se encuentrandificultades en la fabricación(23%), cuestiones deoferta y demanda (13%), salida del mercado(6%),desabastecimiento de materia prima (3%) ydesconocidas (55%).
La Dirección de Medicamentos y Tecnologías enSalud ha recibido 35 alertas de desabastecimientode diferentes fármacos en el período comprendidoentre noviembre de 2012 a junio de 2014. En esteperíodo de tiempo se han confirmado 10 casos locual corresponde a un 28% de las alertas.
Desabastecimiento de
medicamentos
1. Metotrexate
2. Mercaptopurina
3. Busulfan
4. Melfalan
5. Tioguanina
6. Clorambucilo
7. Isoproterenol
8. Carmustina
9. Fenitoína
10. Sueros antiofídicos
60%
10%
10%
10%
10%
Oncología
Trasplante
Cardiovascular
Neurología
Salud pública
Desabastecimiento de
medicamentos
Causas de desabastecimiento medicamentos en Colombia. Nov 2012-Junio 2014
4%
24%
24%
32%
8%
8%
Calidad: Fabricación del producto
Salida del mercado
Desabastecimiento de materia prima
Bajo número de oferentes o unicaalternativa de tratamiento
Requerimientos regulatorios y/o técnicoslimitan fabricación, importación,distribución o transporte del producto Dificultad en proyección de la demandaen medicamentos
Se han publicado estudios sobre el impacto negativo de losdesabastecimientos sobre los resultados en salud, especialmente lamortalidad infantil en el tratamiento de cáncer y otros pacientesoncológicos.
Adicionalmente los médicos encuestados reportaron el cambiohacia una alternativa con mayores riesgos de toxicidad en el 34.8%de los casos y cambio a alternativas con menor nivel de evidenciaen el 30.4% de los casos donde se presentó desabastecimiento.
Documentó que en el caso de reemplazo de la terapia conpaclitaxel con costo por paciente era de aproximadamente US$47.59 mientras que en el caso de docetaxel, este valor seaproxima a US $858.39.
Backer et al (2013)
Desabastecimiento de
medicamentos
Caso fenitoína
10 abril 11abril 22abril 29 abril mayo 15 junio 15 agosto
Comunicación Estudio Comunicación Comunicado Gestión EPSs Repórte Reporte
pfizer mercado Quirupos (titular minsalud Quirupos canal comercial
Fennyn)
10 de abril : Comunicación oficial de desabastecimiento de Epamin® 100mg cap (fenitoína) Pfizer por problemas con producción de la planta de Toluca (México).
El laboratorio propone importar el medicamento en forma farmacéutica diferente (cápsulas liberación prolongada 100mg- No tiene registro INVIMA)
Caso fenitoína
10 abril 11abril 22abril 29 abril mayo 15 junio 15 agosto
Comunicación Estudio Comunicación Comunicado Gestión EPSs Repórte Reporte
pfizer mercado Quirupos (titular minsalud Quirupos canal comercialFennyn)
11de abril: Estudio de mercado nacional de fenitoína(SISMED)
Vs
Unidades mensuales Epamin: Aprox. 4 millones de tab/mes
Caso fenitoína
10 abril 11abril 22 abril 29 abril mayo 15 junio 15 agosto
Comunicación Estudio Comunicación Comunicado Gestión EPSs Repórte Reporte
pfizer mercado Quirupos (titular minsalud Quirupos canal comercial
fennyn)
22 de abril: Comunicación oficial de
Quirupos, titular de Fennyn 100mg tab.
(fenitoína) sobre posibilidad de
abastecimiento (4 millones de tab/ mes)
Caso fenitoína
10 abril 11abril 22abril 29 abril mayo 15 junio 15 agosto
Comunicación Estudio Comunicación Comunicado Gestión EPSs Reporte Reporte
pfizer mercado Quirupos (titular minsalud Quirupos canal comercial
Mayo de 2014: gestión satisfactoria con
EPSs para atención prioritaria de
pacientes y aplicación de medidas
• Confirmación de disponibilidad 7 millones
de tab/mes por Quirupos
Caso fenitoína
10 abril 11abril 22abril 29 abril mayo 15 junio 15 agosto
Comunicación Estudio Comunicación Comunicado Gestión EPSs Reporte Reporte
pfizer mercado Quirupos (titular minsalud Quirupos canal comercial
15 de junio: Reporte de Quirupos por ventas de 3.1
millones de tab. Canal institucional.
15 de agosto: Reporte de disponibilidad de fenitoína
(Fennyn). Canal comercial-Colsubsidio
Soberanía sanitara
• 4 septiembre 2014 (Diario financiero)
l
*TDLC: Tribunal de Defensa de la Libre Competencia
Fuente:https://www.df.cl/noticias/empresas/industria/tdlc-aprueba-acuerdo-que-obliga-a-abbott-y-recalcine-a-desprenderse-de-dos-marcas-para-concretar-fusion/2014-09-04/182200.html
Soberanía sanitaria
• El acuerdo establece que las compañías deberán enajenar productos que tengan como principio activo el ácido valproico
• De este modo, Abbott o Recalcine deberán ceder sus marcas, fórmulas, tecnologías de procesos, derechos, contratos para la participación exitosa en el negocio de fabricación, comercialización, promoción y distribución de productos con ácido valproicoen Chile a un competidor viable, efectivo e independiente.
Soberanía sanitaria
• La Fiscalía Nacional Económica (FNE)
detectó que la absorción de Recalcine por
parte de Abbott sólo traería riesgos
inherentes para la competencia en el
mercado nacional del ácido valproico.
Temas
1. Presión tecnológica-Desabastecimiento
de medicamentos
2. Innovación e Investigación en tecnologías
de salud
Panorama de la
Biotecnología
Innovación en el Sector Farmacéutico, Innovación e investigación en Medicamentos Biotecnológicos.
Impacto en los Sistemas de Salud.La OCDE (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico) estima que para
2030 los productos biotecnológicos constituirán el 2,7% del PIB de los países miembros (sin incluir los biocombustibles) y podría ser responsable de una proporción aún mayor del PIB en
los países no miembros de la OCDE. El uso de estas biotecnologías abarcará el 35% de productos químicos y otros productos industriales (que pueden ser fabricados utilizando la
biotecnología), 80% de los productos farmacéuticos y productos de diagnósticoLa Bioeconomía a 2030: Diseñando una agenda de política.Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico. OCDE
En Colombia el 60% del recobro de medicamentos corresponde a los medicamentos biotecnológicos de mayor venta en el mercado mundial.
Política Farmacéutica Nacional 2012. Conpes 155.
La mayoría de los medicamentos de la nueva generación de terapias biológicas en cáncer, cuestan cerca de US$100.000 por tratamiento anual. The economic pressures for biosimilar drug use in cancer medicine: Targ Oncol (2012)
El panorama de producción de biotecnología en salud en los países
miembros de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico
OCDE.
Porcentaje de aplicación de biotecnología (Investigación + Desarrollo) por sector
industrial, 2013
Fuente : Key biothecnology indicators. Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico OCDE (9)
Panorama de la
Biotecnología
Panorama de la
Biotecnología
Líneas de interés en innovaciónen productos terapéuticos con base en Biotecnología
Fuente: Biopharma, 2013. Disponible en:http://www.phrma.org/sites/default/files/pdf/biologics2013.pdf
El Crecimiento de la industria de los biofármacos, se evidencia en las tendencias
de autorizaciones reportadas por BIO (Biotechnology Industry Organization)
Panorama de la
Biotecnología
Panorama de la
Biotecnología
Fuente: Thomson Reuters Pharma
Medicamentos de mayor venta en el mundo en el 2011
Panorama de la
Biotecnología
Se evidencia una tendencia marcada hacia el desarrollo de
medicamentos biotecnológicos, más que de medicamentos de
síntesis química
• El gran interés por la competencia de Biotecnológicos se refleja en
los medicamentos biosimilares que están siendo investigados.
• La era de la genómica. La OCDE publicó en el 2013 el documento qué denomino La salud Publica en la era de la genómica, Este y otros documentos expresan preocupaciones como:– El papel de los biomarcadores en la Medicina
Personalizada
– Las aplicaciones emergentes de la bio-nanotecnología
– Innovación en terapia celular y el uso de células madre
– La aplicación de la genómica para la medicina de precisión
Innovación en Salud
Panorama de la
Biotecnología
• La tendencia con relación a la innovación
en medicamentos, es de tipo incremental.
• Muchos países están apostándole a la
producción genérica de Biotecnológicos,
Dentro esos países esta Brasil, Argentina
y México.
País Experiencia
China China ha reformado su sistema sanitario, abriendo más opciones de negocio para lasempresas biotecnológicas y farmacéuticas y aportando una fuerte inversión en eldesarrollo de nuevos productos. La Biomedicina fue uno de los cinco objetivos del Plande Desarrollo 2006-2011. Parques Científicos destacados: China Medical City, o el BejingLife Science Park.
Brasil La dinámica propia de la Fundación Fiocruz y/o del Instituto Butantán dió como resultadoun par de empresas dedicadas a la producción de vacunas, retrovirales y otrosmedicamentos de base biotecnológica. De las 14 empresas patrocinadas por BioRiodestaca una (Extracta), dedicada a moléculas procedentes de extractos naturales
Argentina De las aproximadamente 80 empresas locales de biotecnología -80% de las cuales son decapital nacional- el grueso son firmas pequeñas y medianas cuyas actividades son casiexclusivamente biotecnológicas. Su actividad se centra en desarrollos biotecnológicos enlas áreas vegetal, animal y de salud humana, generando materias primas biotecnológicas.
Cuba Posiblemente este país tenga -junto a Argentina y Brasil- los mayores avances. Pero adiferencia de los anteriores, el modelo se articula a partir de una fuerte apuesta pública.Cuba produce hoy 13 productos biotecnológicos, dos de ellos de patente propia y únicosen el mundo.
Corea del Sur
El objetivo del plan gubernamental Bio2010 fue convertir a Corea del Sur en al menos la7ª potencia biotecnológica mundial. En este sector se invirtieron 4.400 millones $ desde2000 a 2007
Apuestas de otros
Países
Panorama de la
Biotecnología
Innovación en el Sector de Dispositivos Médicos.
Biomarcadores en la Medicina Personalizada
La aplicación de la genómica para la medicina deprecisión
Interés en Innovación de Reactivos de Diagnostico In vitro: «UK proyecta millonarios ahorros en el sistema de salud, con ayudas diagnosticas de bajo costo, se
estiman ahorros por 20 billones de libras para el 2015»
• http://www.firstwordpharma.com/node/1195617#axzz2wFQR6uyA
Thiers FA. Nat Rev Drug Discov 2008; 7: 13-4
La investigación
preclínica y clínica
La investigación
preclínica y clínica
En el mundo, la innovación es cada vez más
reconocida como el principal motor de
crecimiento sostenible de la economía y
constituye el mecanismo óptimo para
garantizar la competitividad de un país en
los mercados internacionales
Innovación en Salud
Innovación en Salud
Estrategias del gobierno nacional para avanzar en la innovación como locomotora de desarrollo
• Plan Nacional de Desarrollo 2014.
• Conpes 3697 14 Junio de 2011 Política Para El Desarrollo Comercial De La Biotecnología a partir del uso Sostenible De La Biodiversidad
• Conpes 3668 de 2010 Informe de Seguimiento a la Política Nacional de Competitividad y Productividad Ley 1253 De 2008.
• Conpes 3527 De 2008 Política Nacional de Competitividad Y productividad.
• Informe Nacional de Competitividad 2013, 2014.
Innovación en
Biotecnología
Hay un gran interés por el desarrollo de la
innovación en el campo de la Biotecnología en
Colombia
• Interés de gobiernos de otros países.
• Interés de inversión extranjera.
• Interés de la industria privada.
• Interés del desarrollo territorial usando regalías.
• Cooperación Internacional con Corea se financiaron tres parques tecnológicos de biotecnología por 2.5 millones de dólares. 29 de Octubre de 2013.
– Bogotá: Universidad Nacional
– Santander: Guatiguará
– Valle del Cauca: Biopacífico
Fuente:http://www.colciencias.gov.co/noticias/corea-financiar-tres-parques-tecnol-gicos-en-colombia
Innovación en
Biotecnología
Innovación en
Biotecnología
Hay un gran interés por el desarrollo de la
innovación en el campo de la Biotecnología en
Colombia
• Interés de gobiernos de otros países.
• Interés de inversión extranjera.
• Interés de la industria privada.
• Interés del desarrollo territorial usando regalías.
• Interés de inversión extranjera. The Wall
Street Journal. Publicado Marzo 12 de
2014 “Muchos inversionistas han salido
en estampida de los bonos de mercados
emergentes, pero se están enamorando
de Colombia”. (6)
Innovación en
Biotecnología
Innovación en
Biotecnología
Hay un gran interés por el desarrollo de la
innovación en el campo de la Biotecnología en
Colombia
• Interés de gobiernos de otros países.
• Interés de inversión extranjera.
• Interés de la industria privada.
• Interés del desarrollo territorial usando regalías.
Interés del desarrollo territorial usando regalías. En 2013 fueron aprobados 2 proyectos relacionados con biotecnología en el país. (Sistema General de Regalías, 2014)
• Desarrollo de capacidades científicas y tecnológicas en biotecnología aplicadas a los sectores de la salud y la agroindustria en el departamento de Risaralda. Proyecto departamental: Risaralda. BPIN 2012000100050
• Fortalecimiento de CTEI en biotecnología para el departamento de Caldas. Proyecto departamental: Caldas. BPIN 2012000100019
Retos
Fuente: Informe de gestión Colciencias, 2013. Disponible en:http://www.colciencias.gov.co/sites/default/files/ckeditor_files/files/01%20Informe%20de%20Gesti%C3%B3n%202013%20Rendicion%20de%20Cuentas(2).pdf
GRACIAS
