Christer AnderssonLivsmedelsverket
Sverige
Risk Assessment of Genetically Modified Organisms
Oslo 31 oktober 2011
Riskvärdering av genmodifierade livsmedel och foder
Disposition
• Metodiken för myndigheternas riskvärdering är internationellt harmoniserad på vetenskapligt och politiskt plan
• Vilka aspekter beaktas – ett exempel:• Bladmögel-resistent potatis
WHO/FAO (1991) föreslår jämförande riskvärdering med motsvarande tradi-tionella livsmedel som kontroll
Det testade livsmedlet måste vara minst lika säkert som det traditionella
• Hur riskvärderar man kompletta livsmedel?
Expertgrupp sammansatt av WHO & FAO föreslog
Viktiga principer i riskbedömningen
• Varje GMO är unik
- det går inte att generaliserariskvärdering från fall-till-fall
• All tillgänglig information skall tas i beaktande
• Tillgången på data styr behovet av vidare studier
Inga kokbokskrav
Livsmedelslagen: Codex Alimentarius
• 2003
• Principer för riskvärdering av livsmedel producerade med modern bioteknik
• Riktlinjer för riskvärdering av livsmedel som är eller kommer från genetiskt modifierade växter eller mikroorganismer
Arbetsgrupp om modern bioteknikOrdförande: Japan
Riskanalysens principer
RiskhanteringRiskvärdering
Riskkommunikation
Huvudmålet är att separera de vetenskapliga och de politiska argumenten
men all måste tydligt kommunicera sina bidrag
Riskvärderingens hörnstenar
• Identifiering av eventuell farafara ≠ risk
• Karakterisering av denna farat.ex. beskrivning av hur faran påverkas av dos
• Exponeringsanalyst.ex. konsumtionsvanor och innehåll i kosten
• Riskkarakteriseringvanligen faran x exponeringen
Riskvärderingen inom EU
• Riktlinjer för riskvärdering
kompletterar förordning
(EG) Nr 1829/2003 -
utarbetat av EFSAs GMO-Panel
Bidrag från medlemsstater,
vetenskapsmän och allmänhet
’Hypotetiskt’ exempel
• Forskningskonsortium om potatisPotatisbladmögel-resistent potatis
• Genen PIR (Phytophtora infestance resistance) har tillförts potatisen med modern bioteknik
Utsädes-produktion
Växtförädling- Producentens perspektiv
Kombinera(nya egenskaper med tidigare)
Växtförädling
SelektionUtvärdering
(laboratoriet, växthuset, fältet)
Ny egenskap– korsning– genteknik– mutation
8-14 år!
Den molekylära granskningen
• Varifrån kommer arvsanlagen?• Hur har transformationskassetten konstruerats?• Vilken metod används för transformationen?• Hur ser den överförda DNA-sekvensen ut? • Har DNA som inte avsågs att överföras hållits
utanför transformationen?• Hur ser integrationsplatsen i kromosomen ut?
Mer molekylärt
• Är integrationen i växten stabil?• Uttrycks arvsanlagen i växten?
Hur stort är uttrycket?
I vilka vävnader? • Uttrycks något annat nytt protein
än det man förväntat sig?
Slutsats formuleras - kan de
molekylära studierna påvisa en fara som
kan innebära en säkerhetsrisk?
Studerad parameter GMO Kontroll Referensmaterial
Dagar till 75% av plantorna syns 32.8 31.9 28.3-34.2
Tid till blomning (dagar) 64.1 64.8 53.3-65.8
Växtens höjd (cm) 59.5* 65.0 58.5-66.8
Blommans färg Svagt blå Svagt blå Svagt blå-blå
Hypotetiska data från fältförsök
Beter sig växten på samma sätt som traditionella sorter av växten?
- Utveckling, utseende, biologi, reproduktion, etc.- Har agrara faktorer likartad inverkan som i traditionella sorter?
Studerad parameter (färskvikt)
GMO Kontroll Referensmaterial
Stärkelse (g/100g) 19.4 18.9 16.7-23.2
Vitamin C (mg/100g) 10.8 9.3 5.2-14.3
22:0 Behensyra (% av fettsyrorna)
0.36* 0.37 0.23-0.48
Trypsin hämmare (TIU/g) 9227* 7606 1000-8107
Totalhalt glykoalkaloider (mg/kg) 104.3 98.5 43.5-198.9
Mera data från fältförsök – kemisk sammansättning
Har växten liknande sammansättning som den traditionella växten?
- Viktiga näringsämnen, näringsämneshämmare och naturliga gifter att analysera är definierade av OECD.- Transformationsspecifika ämnen
Riskvärdering av nya proteiner
• Funktionen hos proteinet skall vara känd och specificiteten hos enzym skall klarläggas
• Likhet med kända toxiska eller allergena proteiner?- Bioinformatiska studier mot databaser
• Subakut (28-dagars) studie på försöksdjur - Upprepade intag
• Hur hanteras proteinet av kroppen vid konsumtion?
- Studier med simulerad magsaft, tarmsaft
Utredning om möjlig allergenicitet
• Var härstammar proteinet från?• Hur stort är proteinet?• Liknar proteinet kända allergena protein
(jämförande av aminosyra-sekvensen)?• Är proteinet stabilt (temperaturer och pH, samt i
mag-tarmkanalen?• Modifieras proteinet i växten?
• Kan livsmedlets inneboende allergenicitet ha förändrats?
Behövs djurstudier för att testa toxicitet?
• Avgörs från fall-till-fall och skall endast utföras om den övriga utredningen givit indikationer på att fördjupad utredning behövs
- försöksdjurs liv skall inte offras
utan orsak
- djurstudier på möss och råttor
är inget skyddsnät!!!!!!
Är det näringsmässiga värdet oförändrat?
• Utfodringsförsök utförs under längre tid på husdjur• Standardtestet utförs på broilerkycklingar• Andra djur som används är gris, får, getter,
nötkreatur, fisk, vaktel
Slutsats
• Med kunskap från - den molekylära karakteriseringen - studier av kemisk sammansättning av växten- Studier av växtens fenotypa och agrara egenskaper- processningen och beredningens betydelse för livsmedlens
kemiska sammansättning- toxiciteten hos nya protein och metaboliter som uttrycks- allergisk potential hos nya protein och den transformerande
växten- toxiciteten och de näringsmässiga egenskaperna hos den
kompletta växten (i tillämpliga fall)- samt en del annan information
kan riskvärderaren dra en slutsats om en GMO kan tänkas innebära en risk för människor och djur eller ej
-