Diseño de plan de mantenimiento preventivo y efectivo para un laboratorio farmacéutico en Venezuela, ubicados en la Trinidad, Municipio Baruta, Estado Miranda. by Jose la Riva;Guillermo Himiob is licensed under a Creative Commons
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Republica Bolivariana de Venezuela
Universidad Nueva Esparta
Facultad de Ingeniería
Escuela de Ingeniería Civil
DISEÑO DE UN PLAN DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y EFECTIVO PARA UN LABORATORIO
FARMACEÚTICO EN VENEZUELA, UBICADOS EN LA TRINIDAD, MUNICIPIO BARUTA, ESTADO
MIRANDA.
Tutor:
Ing. Gladys Hernández
CI: 19.504.274
CIV:34.185
Proyecto de grado elaborado por:
Himiob C. Guillermo H.
CI: V-18.551.940
La Riva M. José R.
CI: V-19.504.274
Caracas Julio del 2012
Republica Bolivariana de Venezuela
Universidad Nueva Esparta
Facultad de Ingeniería
Escuela de Ingeniería Civil
DISEÑO DE UN PLAN DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y EFECTIVO PARA UN LABORATORIO
FARMACEÚTICO EN VENEZUELA, UBICADOS EN LA TRINIDAD, MUNICIPIO BARUTA, ESTADO
MIRANDA.
Por: La Riva, José y Himiob, Guillermo
Trabajo especial de grado, en nombre de la Universidad Nueva Esparta por el siguiente jurado,
en la ciudad de Caracas a los . Del mes de Julio del 2012.
Jurado Técnico Jurado Metodológico
Apellidos y Nombres Apellidos y Nombres
Cedula de Identidad Cedula de Identidad
Firma Firma
ii
AGRADECIMIENTOS:
Queremos agradecer nuestro trabajo de Investigación a quienes nos enseñaron y se
convirtieron en nuestros amigos, gracias a ellos debemos todos los conocimientos adquiridos en la
carrera, y la eterna gratitud de poder siempre estar para proporcionarnos su ayuda con cualquier
duda que tuviésemos los profesores: Miguel Soto, Edgar Bruzual, Luis Ugarte, José Aranguren,
Sigfrido Loges, Sergio Silva.
A Nuestra Tutora y amiga Gladys Hernández por ser de gran apoyo no solo a lo largo de la
investigación si no de nuestras carreras universitarias, gracias por todo lo aprendido,
proporcionado, regañado. No poseemos palabras exactas para demostrar nuestra gratitud.
A los Ingenieros, Ángel Guillen y Abraham Pérez por toda la colaboración y tiempo que nos
dedicaron para el desarrollo de este trabajo de grado, por la información que nos proporcionaron,
las recomendaciones. ¡Gracias!.
iii
DEDICATORIA:
A mis padres, Glenny Astrid Marquez Franco y Josè Rafael La Riva Ron, por todo el cariño,
compresión y dirección que han dedicado a lo largo de toda mi vida.
A mi familia entera, especialmente a mis abuelos Gladys Franco y Manuel Marquez, mi tia
Gioconda Morales Marquez, y a mis hermanas Stephania La Riva y Maria Andreina La Riva quienes
siempre me apoyaron en todo momento y me alentaron a seguir adelante.
A mis amigos Alexander Ilija, Fabricio Hernandez, Rafael Garcia, Kenneth Puche, Luis
Mirabent,Ricardo Sham, Vicente Ingiaimo, Reinaldo Ingiaimo, Marco Sarabria, Pedro Eman,
Guillermo Rodriguez que siempre estuvieron conmigo en las buenas y malas situaciones para
poder culminar mis estudios universitarios.
iv
DEDICATORIA
El siguiente proyecto de grado está dedicado a mi familia, la cual me brindo su apoyo en
todo momento, siempre aconsejándome y guiándome por buen camino. Gracias a ellos he logrado
alcanzar las metas propuestas a todo lo largo de mi carrera universitaria.
v
Universidad Nueva Esparta
Escuela de Ingeniería Civil
Autores: Himiob C. Guillermo H; La Riva M. José R.
Tutor: Ing. Gladys Hernández.
Año: 2012.
Diseño de un plan de mantenimiento preventivo y efectivo para un laboratorio farmacéutico en
Venezuela, Ubicado en la Trinidad, municipio Baruta, estado Miranda.
RESUMEN
La industria farmacéutica hoy en día abarca un gran territorio, está presente en nuestras
vidas, esta elabora productos que diariamente son necesitados por la población, los mismos deben
de estar en condiciones óptimas para ser lanzados al mercado. Para que todo esto se cumpla,
dentro de la industria debe de existir un plan de mantenimiento preventivo eficiente para que los
productos elaborados en la misma estén libres de defectos y así no existan pérdidas de tiempo y
materia prima.
La finalidad de este proyecto es el de diseñar un plan de mantenimiento preventivo para
un laboratorio farmacéutico ubicado en la trinidad, que contenga las herramientas eficaces para
así realizar inspecciones pertinentes y con esto evitar que la industria tenga problemas a la hora
de elaborar los productos requeridos por la población.
vi
Nueva Esparta University
Civil Engineering School
By: Himiob C. Guillermo H; La Riva M. José R.
Adviser: Ing. Gladys Hernández.
Year: 2012.
Designing of a Preventive and Effective Maintenance plan, for a pharmaceutical laboratory in
Venezuela located in La Trinidad, Municipality: Baruta, Miranda State.
ABSTRACT
Nowadays the pharmaceutical industry covers a big territory, and its processed products
are part of the population lives. They must be in optimums condition to be launched into the
market. In order to submit it inside the industry, it must have an efficient preventive maintenance
plan, so that the processed products will be free of any type of imperfections and waste of time
and raw material.
The purpose of this research is to design a preventive maintenance plan for a
pharmaceutical laboratory located in La Trinidad, which contents efficient tools to do pertinent
inspections and in that way to avoid future problems at the moment of the required procedures to
elaborate pharmaceutical products.
vii
Introducción
En Venezuela existen industrias las cuales nos aportan productos que hacen más fáciles
nuestra vida cotidiana. Naturalmente para que estas industrias puedan arrojar un producto final
al mercado de calidad, sin imperfecciones y para un consumo adecuado, estas deben desarrollar
dichos productos bajo un ambiente que ofrezca las condiciones óptimas para su elaboración. Ya
sea para las industrias alimenticias que puedan ayudar a proporcionarle a las personas productos
para el consumo diario, o algo mucho más importante como serian las industrias farmacéuticas.
Son vitales para el desarrollo de cada país debido a que en muchos casos estas ayudan al cuidado
de las personas, animales y en el desarrollo de la agricultura de las naciones al ofrecer fertilizantes
y pesticidas.
Habitualmente las industrias trabajan regidas bajo una serie de reglas y programaciones,
las cuales deben ser cumplidas para que no surja ningún tipo de problemas o inconvenientes,
provocando en un futuro que bajen considerablemente la calidad y efectividad de los productos.
Una de las razones por la cual pueda salir a flote un problema, es la falta o poca atención a un plan
de mantenimiento preventivo el cual puede ofrecer a la empresa beneficios óptimos para el día a
día de la industria.
La importancia de un mantenimiento preventivo para las industrias no solo ayuda al
correcto funcionamiento de las empresas, si no a evitar, corregir, y reparar todas las fallas que
puedan surgir en estas mediante un sistema de actividades programadas en cuanto a los cuidados
de las maquinarias y labores de las empresas. Tomando estas consideraciones y lo delicado que
puedan ser en estas industrias el cuidado de maquinarias y seguimientos de tareas, surge la idea
de la formulación de un plan de mantenimiento adecuado y detallado para las elaboración de
productos farmacéuticos.
El trabajo de investigación a continuación será presentado por capítulos los cuales estarán
identificados como sigue.
Capítulo I, este abarca el planteamiento del problema, el porqué del tema a investigar, el
mismo también está conformado por los objetivos, la justificación nos explica los motivos por los
cuales se ejecuta la investigación, posteriormente se efectúa las delimitaciones y limitación de la
investigación.
viii
Capitulo II, nos refleja los antecedentes de la investigación así como también encontramos
el material explicativo o teórico del tema investigar, se dan a conocer todos los conceptos
relacionados sobre el contenido del trabajo.
Capitulo III, se puntualiza el tipo de investigación, población y muestra, así como también
las técnicas de recolección de datos que nos servirán de instrumento para recolectar los datos
necesarios y elaborar el trabajo de grado.
Capitulo IV, donde se presentaran los datos recolectados de una manera organizada en
donde se refleja el plan de mantenimiento preventivo, acompañado por diagramas y planillas
necesarias.
Capítulo V, donde encontramos las conclusiones arrojadas a partir de la realización del
trabajo.
ix
INDICE
Agradecimientos……………………………………………………………………………………………………………… II
Dedicatoria……………………………………………………………………………………………………………………… III
Resumen…………………………………………………………………………………........................................... V
Abstract…………………………………………………………………………………………………………………………… VI
Introducción……………………………………………………………………………………………………………………. VII
CAPITULO I: El problema de Investigaciones
1.1 Planteamiento del Problema……………………………………………………………………………………. 2
1.2 Formulación de Problema……………………………………………………………................................ 5
1.3 Justificación del Problema………………………………………………………………………………………… 5
1.4 Objetivos………………………………………………………………………………………………………………….. 7
1.4.1 Objetivos Generales…………………………………………………………………………………………..…. 7
1.4.2 Objetivos Específicos………………………………………………………………………………………..…… 7
1.5 Delimitación……………………………………………………………………………………………………………... 7
1.6 Limitaciones………………………………………………………………………………………………………….….. 8
CAPÍTULO II: Marco Teórico
2.1 Antecedentes……………………………………………………………………………………………………………. 10
2.2 Bases Teóricas………………………………………………………………………………………….………………. 12
2.2.1 Fallas…………………………………………………………………………………………………………….………... 12
2.2.2 Reparaciones…………………………………………………………………………………………………………. 13
2.2.3 Inspección…………………………………………………………………………………………………….……….. 13
2.2.4 Inventario……………………………………………………………………………………………..………………… 14
x
2.2.5 Vida Útil…………………………………………………………………………………………………………………... 15
2.2.6 Diagrama de Gantt………………………………………………………………………………………………..… 15
2.2.7 Diagrama de Ishikagua………………………………………………………………………………………….… 16
2.2.8 Mantenimiento…………………………………………………………………………………………………….… 16
2.2.9 Mantenimiento Correctivo…………………………………………………………………………….…….… 16
2.2.10 Mantenimiento Preventivo………………………………..……………………………………….……….. 17
2.2.11 Mantenimiento Productivo Total (T.M.P)…………………………………………………..………… 18
2.2.12 Industria Farmacéutica………………………………………………………………………………………... 19
2.2.13 Líneas de Producción……………………………………………………………………………………………. 21
2.3 Procesos de Fabricación……………………………………………………………………………………………. 25
2.3.1 Proceso de Fermentación……………………………………………………………………….……………… 25
2.3.2 Síntesis Química……………………………………………………………………………………………..….…… 26
2.3.3 Extracción Biológica Natural…………………………………………………………………………………… 28
2.4 Clean Rooms ó "Salas Blancas"……………………………………………………………………..…………… 29
2.5 Salud y Seguridad de los Trabajadores…………………………………………………………….………… 41
2.6 Good Manufacturing Practice……………………………………………………………………………………. 42
2.6.1 Buenas Prácticas de Manufactura para Ingredientes Farmacéuticos activos…………. 45
2.6.1.1 Personal…………………………………………………………………………..……………………………………. 45
2.6.1.2 Instalaciones…………………………………………………………………………….……………………….….. 45
2.6.1.3 Equipos………………………………………………………………………………….………………………….…… 46
2.7 Garantías de Calidad…………………………………………………………………………………………………... 46
2.7.1 Auto-Inspección y Auditorias de Calidad……………………………………………..…………………... 48
2.7.2 Control de Calidad………………………………………………………………………………………….…………. 48
xi
2.7.3 Quejas……………………………………………………………………………………………….……………………. 50
2.7.4 Retiro de Producto………………………………………………………………………………….……………… 50
2.7.5 Proceso de Esterilización de Producto……………………………………………..…………………….. 51
2.7.5.1 Esterilizaciones Químicas…………………………………………………………….………………………. 52
2.7.5.2 Esterilizaciones Físicas…………………………………………………………………………………………. 53
2.8 Cuadro de Variables…………………………………………………………………………..……………………… 55
2.9 Términos Básicos………………………………………………………………………………….……………………. 58
CAPÍTULO III: Marco metodológico
3.1 Nivel de Investigación…………………………………………………………………….………………………….. 64
3.2 Diseño de Investigación……………………………………………………………….…………………………….. 64
3.3 Población y Muestra……………………………………………………………..……………………………………. 64
3.4 Técnicas e Instrumentos de Recolección de Datos……………………………………………………… 65
CAPITULO IV: Plan de Mantenimiento Preventivo
4.1 Línea de Producción: CREMAS Y LIQUIDOS…………………………………………………….…………… 67
4.2 Línea de Producción: SOLIDOS………………………………………………………………..…………………… 69
4.3 Línea de Producción: EMPAQUE FINAL………………………………………………….………….…………. 70
4.4 Plano de área del laboratorio……………………………………………………………..………….……………. 74
4.4.1 Leyenda del plano del área del laboratorio…………………................................................. 78
4.5 Diagramas de Causa/Efecto ó Ishikagua…………………………………………………………..…………. 81
4.5.1 Cremas y Líquidos (Manufactura Productos Endocrinos)………………………..……………….. 82
4.5.2 Cremas y Líquidos (Manufactura Productos No Endocrinos)…………………………………… 83
4.5.3 Cremas y Líquidos (Empaque Primario de Cremas No Endocrinos)………...……………….. 84
4.5.4 Cremas y Líquidos (Empaque de Cremas Endocrinos)………………………………………………. 85
xii
4.5.5 Cremas y Líquidos (Llenado de líquidos)…………………………………………………………………. 86
4.5.6 Salidos (Manufactura de Sólidos)…………………………………………………………………..……….. 87
4.5.7 Sólidos (Tableteado)…………………………………………………………………………………………..….… 88
4.5.8 Sólidos (Empaque Primario de Sólidos)………………………………………………………….……….. 89
4.5.9 Empaque Final (Empaque Final ALU-ALU)………………………………………………….……………. 90
4.5.10 Empaque Final (Empaque Final Cremas)…………………………………………….…………………. 91
4.5.11 Empaque Final (Empaque Final Área 1.30 y 1.32)………………………………………………….. 92
4.5.12 Empaque Final (Empaque Final Área 1.35 y 1.34)………………………………………………….. 93
4.5.13 Empaque Final (Empaque Final Codificadora)…………………………………….…………………. 94
4.5.14 Líneas de Producción……………………………………………………………………………………………… 95
4.5.15 Otros Factores de Mantenimiento que intervienen en procesos farmacéuticos…… 96
4.6 Diagramas de Gantt………………………………………………………………………….………………………….. 97
4.6.1 Cremas y Líquidos (Manufactura de Productos Endocrinos)…………………………………….. 98
4.6.2 Cremas y Líquidos (Manufactura de Productos No Endocrinos)…………….………………… 99
4.6.3 Cremas y Líquidos (Empaque Primario de Cremas No Endocrinos)…………….……………. 100
4.6.4 Cremas y Líquidos (Empaque Primario de Cremas Endocrino)…………………………………. 101
4.6.5 Cremas y Líquidos (Llenado de Líquidos)………………………………………………….……………….. 102
4.6.6 Sólidos (Manufactura de Sólidos)………………………………………………………………………………. 103
4.6.7 Sólidos (Tableteado)………………………………………………………………………….……………………….. 104
4.6.8 Sólidos (Empaque Primario de Sólidos)………………………………………………………..……………. 105
4.6.9 Empaque Final (Empaque Final ALU-ALU)……………………………………………………..…………... 106
4.6.10 Empaque Final (Empaque Final Cremas)………………………………………………..………………… 107
4.6.11 Empaque Final (Empaque Final Área 1.30 y 1.32)……………………………………………………. 108
xiii
4.6.12 Empaque Final (Empaque Final Área 1.34 y 1.35)………………………………..…..……………… 109
4.6.13 Empaque Final (Empaque Final Codificadora)…………………………………………………………. 110
4.6.14 Procesos que intervienen en Laboratorios Farmacéuticos……………………………..………. 111
4.7 Planilla de Intervención…………………………………………………………………………….…….……………. 112
4.7.1 Planilla cremas y líquidos / Eléctrica…………………………………………………………..……………… 113
4.7.2 Planilla cremas y líquidos / Mecánica, Neumática……………………………….……………………. 114
4.7.3 Planilla sólidos / Mecánica, Neumática……………………………………………………………………… 116
4.7.4 Planilla sólidos / Eléctrica…………………………………………………………………………….……………… 117
CAPITULO V: Conclusiones y recomendaciones
5.1 Conclusiones…………………………………………………………………………………..……………………………… 120
5.2 Recomendaciones………………………………………………………………………….……………………………... 121
Bibliografía…………………………………………………………………………………………………………………….……… 123
INDICE FOTOGRAFICO
FOTO N°1 Línea de Producción………………………………………………………………………….………………... 21
FOTO N°2 Línea de Producción de cremas. Envasado de producto……………………………………. 22
FOTO N°3 Línea de Producción de cremas transición…………………………………………………………. 23
FOTO N°4 Línea de Producción de cremas………………………………………………………………..………... 24
FOTO N°5 Diagrama de Procesos de Fermentación…………………………………………….……………… 26
FOTO N°6 Depósitos de materia prima para la fabricación de productos…………………..………. 27
FOTO N°7 Máquina mezcladora de componentes químicos y biológicos…………………….……. 28
FOTO N°8 Dirección de Flujo en una Sala Blanca………………………………………………………..……… 31
FOTO N°9 Sistema de aire. Sala blanca………………………………………………………….……………………. 32
FOTO N°10 Filtro HEPA ( High efficiency particulate air)…………………………………………….………. 33
xiv
FOTO N°11 Filtro HEPA ( High efficiency particulate air),en planta……………………….…………... 34
FOTO N°12 Filtro HEPA ( High efficiency particulate air)…………………………….……………………… 35
FOTO N°13 Detalle de rieles de seguridad………………………………………..………………………………… 36
FOTO N°14 Detalle de rieles de seguridad de puertas………………………………………………………… 37
FOTO N°15 Diseño de Fabricación de una Sala Blanca…………………………………….…………………. 39
FOTO N°16 Filtro HEPA ( High efficiency particulate air)………………………………………..…………… 40
FOTO N°17 Trabajadores en una Sala Blanca……………………………………………………….…………….. 41
FOTO N°18 Cámara de óxido de Etileno……………………………………………………………………………… 54
FOTO N°19 Esterilización por Calor Húmedo…………………………………………………….………………… 55
FOTO N°20 Sala de productos sólidos. Área de tableteado………………………………………………… 66
FOTO N°21 Sala de productos sólidos. Área de tableteado…………………………………….…………… 67
FOTO N°22 Sala de etiquetado. Área de empaque final……………………………………………...………. 68
INDICE DE TABLAS
TABLA N°1 Sistema de Clasificación de Productos Estériles……………………………………….………. 40
CAPITULO I
El problema de Investigación
2
1.1 Planteamiento del Problema
La fuerza de trabajo a nivel industrial genera una serie de normativas y lineamientos a
seguir para la seguridad de los trabajadores debido al incremento de los últimos años de
accidentes laborales en áreas de tipo industrial así como en fallas a nivel de productos, o inclusive
tardanzas de entrega de los lotes destinados a la población. Estas son consecuencia de una mala
ejecución o la inexistencia de un grupo de trabajadores expertos en generar un mantenimiento
preventivo a todas las áreas que conforman la industria.
Muchos de estos casos son consecuentes debido a la mala praxis del personal encargado
en realizar dicha labor según las especificaciones de los fabricantes de las maquinarias. Estas en su
mayoría son planificaciones para realizar un mantenimiento a las piezas más importantes y de las
maquinarias más costosas de la industria y omiten desde indicaciones de altas presiones en
manómetros como fracturas en tuberías o recargas en termostatos que a fin de cuentas generan
una paralización industrial hasta que las fallas en los equipos sean completamente corregidas.
Así mismo suele ocurrir que los laboratorios posean un experto en mantenimiento y que
por la mala ejecución del cronograma de programación de actividades ya sea por incumplimiento
de alguna o por la postergación de las mismas. Esto podría ocasionar una falla en la industria que
deba ser solucionada para volver y mantener el ritmo de la productividad de la empresa.
Tal es el caso de muchos productos alimenticios que por fallas en las maquinarias que
estaban siendo utilizadas para imprimir los empaques de los productos fueron retirados del
mercado debido a una contaminación de los mismos ocasionado por la tinta de las imprentas. U
otros casos más recientes en el que muchas mascotas murieron debido a la contaminación de los
ingredientes utilizados para la preparación de sus productos y que genero graves consecuencias
para estos animales al ser alimentados con dichos productos.
Este descuido del personal experto encargado o el mal diseño del cronograma para un
detallado mantenimiento de los equipos nos llevan a problemáticas similares como la descrita
anteriormente, estas inclusive pueden ocasionar la posible lesión del personal obrero que este
desempeñándose en su respectiva jornada laboral.
3
El princio de un plan de mantenimiento y base de todas las grandes industrias es la
creación y cumplimiento de un plan de ejecución de tareas originado en las fallas, ya sea desde
altos niveles de presión hasta daños en los motores de las maquinarias, ó cambio de cadenas. Este
método de mantenimiento es el que debería realizarse a todo nivel industrial debido a que no solo
observamos las fallas más comunes si no que se podrían hasta prevenir las mismas.
El plan preventivo a nivel industrial tiene como objeto el aumento de la vida útil de las
maquinarias, la mejora en el uso de recursos que generan un ahorro a la empresa y un aumento
en la productividad de la empresa por la gran eficiencia que presentaran las diferentes
maquinarias.
Estos problemas no solo abarcan industrias alimentarias si no todo tipo de manufacturas,
en nuestro caso enfocado a la industria farmacéutica que está enfocada a la creación, distribución
y comercialización de productos con fines medicinales. La producción de todos estos productos de
primera necesidad están sujetos a una serie de estrictas normativas y leyes para la producción de
los mismos tal es el caso como la normativa GMP ( Good Manufacturing Practice) ó en español las
Buenas Prácticas de Fabricación (BMP).
Enfocada a las industrias de farmacia, cosmetología y Alimentos que básicamente están
referidas al buen manejo y fabricación de un producto según lineamientos establecidos por la
OMS ( Organización Mundial de la Salud) en lo que respecta a la elaboración de productos,
alimenticios, farmacéuticos destinados para consumir por la población.
Tal es el caso de todos los laboratorios farmacéuticos, los cuales están regidos por la
normativa previamente mencionada.
Con el fin de elaborar un plan de mantenimiento se deberá de estudiar la situación actual
de la planta de producción de productos farmacéuticos y áreas que abarcan los mismos ubicados
en la Urbanización La Trinidad, Municipio Baruta, Estado Miranda.
4
Se realizarán visitas con motivo de inspección para así tener conocimiento del estado de
todo lo que comprende el mantenimiento de la fábrica con respecto a la fabricación de los
productos farmacéuticos. Así como evaluar el desempeño de las máquinas de producción, la
buena aplicación de las normas GMP ya sea en las líneas de producción, las áreas de oficinas y las
áreas de depósitos de químicos y estudiar para cada situación que sería lo más beneficioso.
El desarrollo de una matriz DOFA que determine Debilidades, Oportunidades, Fortalezas y
Amenazas será clave para el proyecto de grado debido a que se ejecutarán e implementaran todos
los conocimientos adquiridos en la carrera acerca de lo que engloba: la creación de un plan de
mantenimiento, el reconocimiento de un problema, una falla, una avería hasta la programación y
ejecución de tareas correctivas y preventivas, tanto en maquinarias como en tareas ejecutables.
Esto ayudado por los manuales de trabajo para los casos de las maquinarias que poseen un
mantenimiento mucho mas especifico.
Con la elaboración de un plan de mantenimiento efectivo podemos alcanzar el 100% de
nuestras expectativas a nivel laboral y personal debido a que la principal causa de la elaboración
de este proyecto es la de evitar problemas futuros con el funcionamiento de la empresa.
Esto no solo será beneficioso para nuestro aprendizaje como futuros ingenieros, también
la empresa de productos farmacéuticos que se verá favorecida al poseer un plan de
mantenimiento. Más detallado que le permita continuar con sus operaciones rutinarias de un
modo más programado y productivo tanto como para las líneas de producción existentes como
para las venideras.
1.2 Formulación del Problema
¿Cómo realizar un plan de mantenimiento preventivo enfocado a las áreas farmacéuticas
cumpliendo con las normativas específicas para el área.
5
1.3 Justificación del Problema
El generar un plan de mantenimiento para las áreas farmacéuticas de un Laboratorio
farmacéutico ubicado en la Urbanización La Trinidad, Municipio Baruta, Estado Miranda donde se
formule un sistema programado para las actividades de inspección, reparación o cualquier
actividad que conlleve una paralización de las maquinas que intervienen en los procesos de
fabricación de productos farmacéuticos.
La temática de este trabajo de grado para la obtención de los títulos de ingeniero civil
tiene como fin la programación y creación de un plan de mantenimiento preventivo para un
laboratorio farmacéutico ubicado en la Urbanización La Trinidad, Municipio Baruta, Estado
Miranda, Venezuela. Logrando este objetivo a través del desarrollo de una matriz DOFA
(Debilidades, Oportunidades, Fortalezas, Amenazas).
La elaboración de un plan de mantenimiento preventivo para un laboratorio farmacéutico
ubicado en la Urbanización La Trinidad, Municipio Baruta, Estado Miranda, no solo generará un
beneficio para nosotros en condición de tesistas para la obtención de los títulos de ingeniero civil,
sino también al tener un plan de mantenimiento finalizado y bajo las leyes y estandartes de las
normas Venezolanas e internacionales.
Podrá ser aplicado por dichos laboratorios, siempre y cuando este bajo las normativas
farmacéuticas aplicadas a nivel internacional y aprobadas en la Gaceta Oficial de la Republica
Bolivariana de Venezuela el 26 de Agosto del 2004 con el Numero 38.009 que define la aplicación
de las normativas GMP (Good Manufacturing Practice) para laboratorios farmacéuticos en
Venezuela que a su vez son aprobadas por la OMS ( Organización Mundial de la Salud) en cuanto a
la elaboración de productos farmacéuticos.
La creación del plan de mantenimiento preventivo para el laboratorio farmacéutico
ubicado en la Urbanización La Trinidad, Municipio Baruta, Estado Miranda, hará que estos se vean
beneficiados debido a que se evitaran problemas, fallos o averías futuras tanto en las líneas de
producción existentes como en las líneas de producción futuras teniendo en cuenta los mismos
procedimientos que se indican en la investigación, debido a que todas las maquinarias funcionarán
con una máxima efectividad y eficacia. Además el máximo desempeño laboral evitando posibles
6
problemas que ocasionarían una serie de retrasos importantes como la paralización de un lote de
productos farmacéuticos, que afectan tanto a los consumidores del o los productos finales creados
por los laboratorios, así como también generar pérdidas económicas para la empresa debido a
que no puedan surtir la cantidad de productos para distribuir.
Todo este beneficio no solo será a nivel de maquinarias, también mejorará todo el
funcionamiento de la planta haciéndola más eficaz, una buena productividad laboral y la
automatización plena en la fabricación de productos farmacéuticos. Además por su puesto de un
excelente ambiente laboral fomentando así los valores de la empresa.
Con el desarrollo del plan de mantenimiento preventivo eficiente, tendremos toda esta
serie de resultados óptimos generados por el desarrollo de la matriz DOFA, adicionalmente a
generar una buena calidad en toda su línea de producción y el desarrollo de un excelente
ambiente laboral. Se generará una mayor eficiencia en la productividad de la industria a nivel
nacional , por llegar a ser conocido como uno de los principales laboratorios farmacéuticos de
Venezuela. En Algunos casos no solo generando un prestigio nacional si no uno a nivel
internacional como es el caso de la mayoría de empresas farmacéuticas ubicadas en nuestro país.
Y del mismo modo pueda llegar a ser reconocida por tener un óptimo funcionamiento, un
desempeño eficaz y de excelente calidad humano en lo que respecta a valores personales y a
niveles empresariales.
La realización de este trabajo de grado implementará una nueva pauta enfocada al
mantenimiento de instalaciones y áreas de producción destinadas a la elaboración de productos
farmacéuticos, Así como también a las distintas industrias que se rigen por esta misma normativa
en cuando a la realización de sus diferentes productos tales como alimentos (Industria
Alimenticia) , cosméticos (Fabrica de Cosméticos), productos agropecuarios (Industria
Agropecuaria), debido a la similitud de las distintas industrias en lo que se refiere a la
implementación y seguimiento de las GMP (Good Manufacturing Practice) para lo que respecte a
la fabricación, distribución, transporte y el control de calidad de los productos que estas fabriquen
y comercialicen.
Al tener un nuevo campo de desarrollo de generar un plan de mantenimiento preventivo
para un laboratorio farmacéutico ubicado en la Urbanización La Trinidad, Municipio Baruta, Estado
7
Miranda, La Universidad Nueva Esparta poseerá una línea de investigación mucho más amplia
respecto al área debido a que será la primera investigación de este tipo y servirá de ayuda para la
formación de bases teóricas y antecedentes que fundamenten futuras investigaciones que estén
relacionadas a las áreas previamente discutidas.
1.4 Objetivos
1.4.1 Objetivo General
Diseñar un plan de mantenimiento preventivo para un laboratorio farmacéutico ubicado
en la Urbanización La Trinidad, Municipio Baruta, Estado Miranda.
1.4.2 Objetivos Específicos
1º Realizar una matriz DOFA (Debilidades, Oportunidades, Fortalezas, Amenazas) a todas las
áreas que comprenden el Laboratorio farmacéutico ubicado en la Urbanización La
Trinidad, Incluyendo Oficinas y Áreas de Producción.
2º Analizar y detallar el funcionamiento de los principales componentes de las maquinarias
pertenecientes a las líneas de producción del laboratorio destinadas a la confección de
productos farmacéuticos.
3º Promover los resultados obtenidos a través de la matriz DOFA y enmarcarlas en el plan
de mantenimiento.
1.5 Delimitación
Espacial: Laboratorio farmacéutico situado en el estado Miranda, Zona Industrial de La
Trinidad en el Municipio Baruta, en la Republica Bolivariana de Venezuela.
Temporal: Nuestro trabajo de tesis será un estudio realizado en 1 año a partir del 09 de
Enero del 2011, con visitas constantes al laboratorio farmacéutico.
8
Temática: Realizar y estudiar todo lo que respecta a la gerencia de mantenimiento integral
en las áreas sanitarias, maquinarias, salas blancas, aplicación de las GMP en la fabricación de
productos farmacéuticos y que nos ayuden en el estudio para elaborar la investigación.
1.6 Limitaciones
En nuestra investigación el acceso al área de maquinarias estuvo muy limitado, como
consecuencia de esta situación se presentaron retrasos en la supervisión y chequeo de maquinas
para la posterior elaboración del plan de mantenimiento.
CAPITULO II
Marco teórico
10
2.1 Antecedentes
Cuando hablamos de antecedentes de la investigación metodológicamente nos
referimos a todas las investigaciones previamente realizadas que tengan como tema
principal un objetivo primordial que sea en común con la investigación que actualmente se
está llevando a cabo por nosotros. Con respecto a mantenimiento surgen variedades de
investigaciones realizadas anteriormente:
Alberto Manuel Sánchez Urrutria, (junio, 1995), Universidad Nueva Esparta.
La importancia de la inspección y los planes de mantenimiento en las redes de
tuberías de acero.
“Dicha tesis tiene como objetivo principal la de resaltar la importancia de la
inspección, los controles de calidad y los planes de mantenimiento rutinario, así como
también la determinación de los costos de estos planes de mantenimiento anuales. Esta
investigación es de tipo descriptiva debido a que tiene como propósito el de buscar e
identificar los elemento y características del problema, y la forma de pensar o actuar en
Venezuela en cuanto al mantenimiento.”
La tesis realizada por Alberto Manuel Sánchez Urrutia realizada en Caracas, Junio
del año 1995; aporta para nuestra investigación el concepto de la importancia de realizar
una buena inspección durante la fase de construcción, debido a que al realizar la
inspección pertinente en dicha fase, disminuirán los costos y trabajos de mantenimiento
de la misma.
11
También podemos señalar que al realizar un plan de mantenimiento preventivo
efectivo, automáticamente alargará la vida útil de la estructura así como también la vida
útil de las maquinarias involucradas.
Después de haber realizado un plan de mantenimiento preventivo disminuirán las
interrupciones para mantenimiento correctivo y así la fábrica prestará un servicio seguro y
confiable, que es el objetivo primordial en el mundo industrial.
Alejandro A. Younes A, (1995). Programa de mantenimiento a las instalaciones del
centro de recreación y cultura de la Universidad nueva Esparta.
“Dicho trabajo tiene como objeto principal el desarrollo de un plan de
mantenimiento a las instalaciones del C.R.C de la Universidad Nueva Esparta, como
principal función de alargar la vida útil de las instalaciones siguiendo un plan de
mantenimiento preventivo con una serie de actividades descritas por el autor, la
realización de ese proyecto proporciona algunas ideas que pueden contribuir a mejorar el
sistema de mantenimiento que requiere la instalación”.
Los aportes de la investigación realizada por Alejandro A. Younes A, elaborada en
Caracas, Noviembre del año 1995, serán útiles en el desarrollo de nuestro trabajo de
grado, debido a que concordaran con los objetivos propuestos en nuestra investigación,
debido a que el principal aporte de un plan de mantenimiento eficaz es el de prolongar la
vida útil y evitar llegar a tener que elaborar un plan de mantenimiento correctivo.
El cual ocasionara consecuencias que no serán favorables para el desarrollo de
las actividades en la industria, por las previas fallas ocurridas y las paralizaciones
12
pertinentes programadas para efectuar las reparaciones de las fallas que pueden haber
ocurrido.
2.2 Bases Teóricas
Para poder abordar la temática de nuestra investigación debemos tener en cuenta
ciertos conceptos y aclarar conocimientos previos referentes a todo lo referente a
mantenimiento y las áreas farmacéuticas así como las aplicaciones del mantenimiento
preventivo relacionado con las normas de las buenas prácticas de manufactura o (BPM)
para las industrias farmacéuticas.
2.2.1 Fallas
Las fallas son toda clase de errores que pueden ocurrir en una industria, ocurren
cuando existe algún tipo de defecto, es decir cuando algo deja de funcionar como
originalmente fue su propósito o la tarea a realizar no es ejecutada correctamente y,
pierde propiedades efectivas.
Existen distintas clases, como las técnicas, que es por un descuido del programa
de trabajo, las mecánicas como su nombre lo dice por una falla de una maquinaria, las del
personal encargado de realizar cierta tarea, debido a la incompetencia del usuario, que
pueden ser asociadas con las desperfectos tecnicos técnicas debido a la omisión o mala
ejecución de un proceso.
El saber determinar las fallas en toda casa de industria es sumamente importante
debido a que nos enseñara como prevenir y actuar ante estas mediante una ejecución de
un plan de mantenimiento. Las averías y la prevención de las mismas así como el saber
actuar ante ellas son la clave de que una industria pueda desarrollarse correctamente.
Fuente: (http://www.ceroaverias.com/)
13
2.2.2 Reparaciones
Es el proceso por el cual se arregla un objeto, máquina o cualquier otro elemento
para así devolverle la vida operativa que tenia originalmente y pueda seguir cumpliendo
su función sin general problemas.
Las reparaciones ocurren periódicamente en una empresa o industria, ya que los
equipos y maquinas que componen la misma son de vital importancia para la buena
productividad de una empresa, así que cuando cualquiera de estas genere una falla,
tendrá que ser reparada lo antes posible.
Las reparaciones no solo son consideradas como un mantenimiento correctivo a
nivel industrial, si no que al ver la cantidad de horas de trabajo que se emplea y utiliza de
la industria vemos la ineficiencia que estas pueden generarnos en la empresa ya sea
debido a que las producciones se habrán retardado o simplemente paralizado por el
periodo de tiempo que la maquinaria estuvo inoperativa. Fuente: (http://es.wikipedia.org/wiki/)
2.2.3 Inspección
Las inspecciones son un sistema que permite evaluar un procesos o simplemente
asegurar que se lleve a cabo el buen funcionamiento de una actividad en las
programaciones. Ya sea desde asegurarse que se limpien los lugares de trabajo, hasta
que sea apretado cada tornillo de las maquinarias si está estipulado en un plan de
mantenimiento preventivo.
Las inspecciones son la base de la elaboración de un plan de mantenimiento,
tendremos que realizarlas para evaluar los problemas que pudieran salir a flote y así
denotar y separarlos para poder actuar sobre ellos adecuadamente.
14
Toda institución que posea un plan de mantenimiento no realiza inspecciones
antes de la ejecución de las tareas programadas es muy probable que se desestabilicen
los procesos programados, ya sea porque se genero un problema que no estaba
estipulado ó porque se cambia o repara una maquinaria. Fuente: (http://www.cvc.com.ve/)
2.2.4 Inventario
Es la actividad realizada para cuantificar productos, bienes, materiales, llevando
un registro cauteloso en todo momento.
Este sistema se aplica en todas las empresas para tener un control de los
productos o repuestos de equipos que se tengan a la mano, para así poder ejecutar una
reparación contando con lo que se tenga en el depósito y no tener que estar realizando
una comprar a último minuto por no disponer de material para realizar la reparación.
Es importante que en los depósitos que se tenga un inventario, siempre y cuando
cuenten con mayores cantidades de productos y repuestos de equipos, a eso se le
conoce tener en stock. Debe tener las cantidades de insumos necesarios para que la
empresa no atrase sus procesos o los atrase en la menor cantidad de tiempo posible
mientras se repara la falla, por eso no es extraño de encontrarnos numerosas cantidades
de un mismo tipo de repuesto o material. Fuente: (http://www.monografias.com/)
15
2.2.5 Vida Útil
Es la duración que un objeto de cualquier tipo pueda tener, cumpliendo
efectivamente con su propósito de uso, generalmente la vida útil la da el fabricante de
dicho producto esta vida útil no es más que el tiempo real de desgaste de una pieza,
maquinaria, material.
Muchas veces estos periodos de vida útil pueden ser alargados o acortados
teniendo en este resultado directo la aplicación de un correcto plan de mantenimiento
debido a que si las correas son engrasadas a tiempo, si los fluidos son cambiados en los
periodos estipulados, las piezas son apretadas, estas cumplirán con un desempeño
optimo que en muchos de los casos alargan su tiempo de uso.
Caso contrario si no se programan los cambios de fluidos, el engrase de correas o
el ajuste de piezas que ocasionaran que estos componentes trabajen pero generando un
mayor desgaste en las partes y piezas acortando el tiempo de vida útil de las mismas.
Fuente: (http://www.mantenimientomundial.com)
2.2.6 Diagrama de Gantt
Diagrama ideado por un ingeniero mecánico llamado Henry Gantt el cual tiene
como función ayudar a controlar la planificación de operaciones productivas mediante la
facilidad del manejo y uso de graficas. Estas nos indicaran todas las actividades
detalladas de cualquier operación productiva, sean reparaciones, construcciones,
procesos de mantenimiento o cualquier actividad que requiera el seguimiento detallado de
un proceso. Fuente:(http://ldc.usb.ve/)
16
2.2.7 Diagrama de Ishikagua
Diagrama ideado por el Doc. Karou Ishikagua experto en control de calidad que a
través de sus estudios genero e implemento un alto desempeño de las industrias debido a
la implementación de este grafico de “causa-efecto” en donde se explicaban las causas
que originaban un problema o interferían en un proceso. Fuente: (“www.12manage.com”)
2.2.8 Mantenimiento
El mantenimiento son todas las tareas y acciones a tomar y realizar para que un
objeto, proceso, maquinaria pueda desempeñar sus funciones, ya sea restaurando el
objeto, haciéndolo trabajar a una mejor capacidad, o hacer que este cumpla de manera
optima con sus funciones.
El objetivo primordial es el de alargar la vida útil de cualquier maquinaria o
espacio, evitar accidentes así como también la de aumentar la seguridad del personal que
labore en el sitio. Para lograr toda esta combinación debemos de desarrollar un plan que
este a corde con la necesidad de la empresa, para así crear un ámbito adecuado para el
personal que trabaja en la empresa. Fuente:(http://www.monografias.com).
2.2.9 Mantenimiento Correctivo
Existen toda clase de mantenimientos, están los de carácter correctivo que son
mantenimientos que tienen como principal objetivo “reparar” ya sea por funciones que
fallaron o por mala ejecución de la programación de otro tipo de mantenimientos
realizados al objeto a mantener, el mantenimiento correctivo es una inversión a largo
plazo debido a que se recupera completamente la función que fallo del objeto. Fuente:
(http://www.renovetec.com)
17
2.2.10 Mantenimiento Preventivo
Existe además los mantenimientos preventivos, que como su nombre nos indica
tiene como principal función, el “prevenir”. Fue de vital importancia durante la segunda
guerra mundial debido a que previo a cada vuelo se le realizaba una inspección a cada
uno de los aviones y así saber cómo era el comportamiento y funcionamiento de los
mismos.
Este método para prevenir un suceso principalmente viene por el estudio previo
de fallas repetitivas en la maquinaria a la cual se va a mantener ya sea detectando fallos
repetitivos en manómetros, puntos en los cuales la maquinaria genero una paralización,
su vida útil, la cantidad de reparaciones que se le hayan efectuado a la misma o inclusive
las ventajas y desventajas de la maquinaria.
Esto con el fin de generar un tipo de organización al momento de diseñar un plan o
procedimiento que nos permita “predecir” mediante revisiones, todos estos errores e
inclusive “interferir” y saber cómo actuar ante ellos para así evitar que se realicen
funciones de carácter correctivo a la maquinaria. Este plan tiene como objeto abarcar
tareas desde cambio de piezas que interfieren directamente con la vida útil de la
maquinaria, hasta la limpieza de la misma ya que la mezcla de polvo podría ocasionar una
paralización de la maquinaria o inclusive la contaminación de un producto si la maquinaria
está destinada a la elaboración de productos.
Realizando todo esto en una medida apropiada no solo se aumentara la eficiencia
y vida útil de la maquinaria, si no que se podrá reducir enormemente cualquier fallo de
carácter correctivo que tendrá incidencias con los costos que hubiesen sido destinados a
la corrección de la falla. Normalmente existen pocas desventajas con este tipo de
mantenimiento pero las de mayor relevancia tienen que ver con los trabajos rutinarios que
18
debe hacer el personal especializado al momento de inspeccionar y la posible sobrecarga
de costos si este procedimiento preventivo no es realizado correctamente. Fuente:
(http://renovetec.com/)
2.2.11 Mantenimiento Productivo Total (T.M.P)
Es básicamente el tipo de mantenimiento perfecto y que todas las empresas
deberían efectuar, está enfocado en su totalidad a la eliminación de paralizaciones, fallos,
reducción de costos y ensamblarlo no solo a los trabajadores encargados de las áreas de
mantenimiento sino mas bien a toda la estructura de la empresa. Creando así un sistema
total a prueba de accidentes y defectos esto involucrando desde el personal encargando
del mantenimiento de la fabrica hasta el gerente de la misma.
Esta metodología fue inventiva de carácter japonés desarrollada a principio de los
años 70 en la cual el país estaba siendo afectado por la recesión económica y se vieron
obligados a implementar un sistema que fuera tan productivo que no solo generara un
grado alto de producción en las empresas japonesas si no que con su metodología social
de involucrar a todos los trabajadores de la planta generar un buen ambiente social que
es bueno para el ámbito laboral.
Este sistema se hizo muy popular gracias al grupo Toyota que creía en que
involucrando a todos los empleados de su empresa lograría generar en todos ellos
destrezas, habilidades y liderazgo que sean beneficiosas para la empresa.
Para lograrlo es necesario romper barreras ideológicas y también es necesario
verlo como una inversión. Gracias a los avances de este tipo de mantenimiento podemos
19
ver muchas empresas a nivel mundial que lo desarrollan. A fin de cuentas es como su
nombre lo indica productivo y total. Fuente:(http://www.monografias.com)
2.2.12 Industria Farmacéutica
Las primeras tiendas farmacéuticas datan desde la época de la edad media,
debido a la gran incidencia de guerras y los centenares de heridos que venían de ellas. La
primera tienda que proporcionaba productos con fines curativos fue una farmacéutica
abierta en Bagdad a mediados de los años 754. Y de ahí fue expandiéndose a través del
mundo medieval y así ha ido creciendo como la mayoría de las grandes industrias
farmacéuticas que fueron fundadas a finales del siglo XIX y principios del XX debido al
descubrimiento de la insulina y la penicilina que generaron un gran auge para la
distribución de este tipo de medicamentos principalmente en países como Alemania,
Italia, El Reino Unido y los Estados Unidos.
A pesar de los problemas en los años 60 por la venta de productos ya fueran
prescritos o no prescritos que podían generar un daño a las personas, tal es el caso del
Valium o la Heroína, y la droga que era usada para tranquilizar a las mujeres en su
periodo de gestación causo un gran número de malformaciones en nacimientos. A raíz de
esto fue firmada la declaración de Helsinki que fijaba una serie de estandartes y normas
para las industrias farmacéuticas respectos a la utilización de ciertos compuestos
químicos para la manufactura de productos farmacéuticos así como el estudio previo del
medicamento.
La industria farmacéutica no solo tiene como fin desarrollar y generar
medicamentos que sean beneficiosos para la salud humana, animal o vegetal, estas son
actualmente uno de los sectores empresariales más rentables a nivel mundial. También
están directamente relacionadas con las organizaciones mundiales de la salud de todos
20
los países como es el caso de la Pfizer que dona medicamentos contra el VIH/SIDA para
toda África del Sur y África, el continente más afectado por esta enfermedad. Muchas de
estas con medicamentos muy famosos como lo son la Bayer con su Aspirina con su final
comercialización en el año 1899 por el fármaco alemán Heinrich Dreser que es la mayor
droga que se ha comercializado a nivel mundial haciendo que sea también una de las
más consumidas con un consumo diario a nivel mundial de 100 millones de aspirinas.
Los laboratorios Bayer adicionalmente son una de las primeras empresas
farmacéuticas y una de las que posee fábricas alrededor de todo el mundo, también está
la Pfizer que generó un medicamento para la disfunción eréctil también conocido como
Viagra de la cual sacó un provecho por 10 años por derecho de patentes que los llevó a
ser la industria farmacéutica número uno a nivel mundial.
Otras industrias como los laboratorios Novartis que desarrollan medicamentos
contra el mal de Parkinson, el glaucoma, el mal de Alzheimer, la Hipertensión o la
epilepsia. Los Laboratorios Jhonson & Jhonson que son reconocidos mundialmente por la
creación de varios productos tanto como de uso cotidiano así como medicamentos para la
salud y bienestar humano. Adicionalmente de las firmas internacionales en el campo
farmacéutico se han ido abriendo caminos las empresas venezolanas siendo en algunos
casos preferidas por los consumidores debido a la relación costo producto. Que a una
menor cantidad de dinero poseen el mismo producto recetado por el médico. Estos
productos genéricos han desarrollado una alta competencia para las firmas
internacionales ubicadas en nuestro país.
Los medicamentos no son una mercancía cualquiera, sino un elemento para la
salud humana, animal o vegetal y ahí es donde se crea el conflicto de intereses debido a
que existe el derecho a la industria farmacéutica a obtener y gozar de beneficios
económicos. Así también como el derecho que poseen todas los seres vivos, de gozar de
21
una buena salud esto debido a que es una forma de economía muy sustentable para
quienes la rigen y casi generando ningún tipo de pérdidas económicas. Fuente:
(http://www.pac.com.ve/)
2.2.13 Líneas de Producción
Las líneas de producción son consideradas como el extenso grupo de productos
destinados al consumo, ya sea del sector alimenticio, el sector farmacéutico, la creación
de materiales, entre otras.
Estos productos son elaborados por una misma clase de maquinarias y productos con
características similares, las líneas de producción normalmente están regidas por su
utilización. Fuente: ( http://blogspot.com)
Foto N°1: Línea de producción Fuente: (http://www.idtrack.org)
22
Foto N°2: Línea de producción de Cremas, envasado de producto con materia
primas proveniente de mezclador Fuente: (Laboratorio Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda)
23
Foto N°3: Línea de producción de Cremas transición puede apreciar cómo
están divididas la sección y la transición de un área de trabajo a otra Fuente: (Laboratorio
Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda
24
Foto N°4: Línea de producción de Cremas Fuente: (Laboratorio Farmacéutico de la
Trinidad, Edo Miranda)
25
2.3 Procesos de Fabricación
Dentro de las operaciones de fabricación de productos farmacéuticos se pueden
distinguir tres tipos de procesos como son la fermentación, la síntesis de productos
químicos orgánicos y la extracción biológica natural esto con una serie de sustancias
relacionadas para la fabricación de distintos tipos de fármacos. Fuente: (http://www.oect.es)
2.3.1 Proceso de Fermentación
La fermentación es un proceso en el que se utilizan microorganismos y técnicas
microbiológicas para la fabricación de un producto químico esto suele hacerse
normalmente mediante tres etapas distintas para la obtención del producto que son:
La preparación del Inocuo que es cuando se cultiva una cepa de bacterias que es
purificada y llevada a un tanque hasta que se obtiene la cepa requerida para la fabricación
del compuesto.
La siguiente etapa es la siembra de la cepa, que es donde es transferida la cepa.
Que es un tanque pequeño de fermentación en donde el proceso de crecimiento es
mucho mas optimo, en este tanque se le añaden nutrientes y agua para la generación del
cultivo químico esta etapa es la mas tardía del proceso debido a que están ocurriendo
procesos microbiológicos en el cultivo.
Luego en la etapa final ò aislamiento del producto se decanta el caldo o los
excipientes y se obtiene el producto químico, este depende de cómo sea la fabricación del
compuesto en algunos casos es decantado varias veces para obtener los componentes
microbiológicos y químicos exactos para la producción de un fármaco en especifico.
También puede ser puesto a diferenciales de temperatura para que esencialmente las
26
bacterias tengan un proceso de desarrollo mucho mejor y poder obtener las primas para
la fabricación de los medicamentos. Fuente: (http://www.oect.es)
Foto Nº5: Diagrama de Proceso de Fermentación para la obtención de
compuestos químicos. Fuente: (http://www.oect.es)
2.3.2 Síntesis Química
Los procesos de síntesis química utilizan productos químicos de fuentes orgánicas
o inorgánicas en operaciones interrumpidas para producir principios activos de distintas
propiedades físicas y biológicas y son obtenidos mediante el aislamiento de las
reacciones, ya sea por extracción, cristalización o filtración del mismo que sean las bases
de la formula maestra para la generación de un producto farmacéutico. Fuente:
(http://www.oect.es)
27
Estos son secados triturados y mezclados con los disolventes adecuados para su
fabricación. Los disolventes orgánicos son recuperados por destilación y extracción
debido a que estos pueden ser dañinos para el medio ambiente por la complejidad de los
procesos de la elaboración. Fuente: (http://www.oect.es)
Foto Nº6: Depósitos de Materia Prima para la fabricación de productos. Fuente:
(Laboratorio Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda)
28
2.3.4 Extracción Biológica Natural
Es cuando se procesas grandes cantidades de materiales naturales tales como
sustancias vegetales o animales para extraer compuestos farmacológicos activos para el
desarrollo de nuevos fármacos ,al igual que la síntesis química esto es obtenido gracias a
una gran cantidad de operaciones discontinuas para así obtener un fármaco final en
muchos casos con inyecciones de oxigeno que puedan hacer una rápida reproducción de
bacterias o por otros métodos que generen los compuestos activos de la formula maestra,
así como la mezcla con los disolventes para la eliminación de grasas y aceites insolubles.
Fuente: (http://www.oect.es)
Foto Nº7: Maquina Mezcladora de componentes químicos y biológicos En la imagen puede
observarse a la derecha la olla donde todos los componentes serán mezclados,
posteriormente se realizaran los procesos químicos pertinentes para la obtención del
producto. Fuente: (Laboratorio Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda)
29
2.4 Clean Rooms
Los “Clean Rooms” ó “Salas Blancas” son cuartos diseñados para que los niveles
de contaminación del ambiente y aire sean prácticamente nulos. Esto debido a las
estrictas normativas para la fabricación de medicamentos son salas que tienen los
parámetros ambientales controlados como las partículas de aire que circulan en el
espacio, la temperatura, la humedad, los flujos de aire, la presión interior del aire e incluso
la iluminación que hay en los cuartos, debido a que todos estos son factores que podrían
alterar la fabricación de medicamentos. Fuente: video informativo (http://www.youtube.com)
Las salas blancas surgieron en 2 áreas principalmente, en el sector hospitalario
debido a la delicadeza de los estados de salud en los cuales pudiesen encontrarse los
pacientes y que se generara el menor ambiente contaminante posible, la otra área
principal donde se origino las áreas blancas o “Clean Rooms” fue para el sector
armamentístico debido a la delicadeza de los procesos de desarrollos de microchips, y
químicos que son usados para la producción de ciertas clases de armamentos, como
misiles o bombas.
La principal desventaja de las salas blancas es su alto costo al momento de la
fabricación de la misma, debido a que para controlar todos estos factores es necesario
grandes cantidades de dinero para así poder producirlas.
Algunas de las características de los cuartos blancos para impedir cualquier tipo de
contaminación que pueda interferir en el proceso de fabricación de productos
farmacéuticos son:
30
El aire que se encuentra en el “Clean Rooms” es estéril ya que ha sido
filtrado para la eliminación de partículas en suspensión así como también de
microorganismos en el aire esto mediante una campana que estudia y ve el
comportamiento de las partículas suspendidas en el aire de la sala según la
clasificación de la misma.
Las salas blancas poseen un ligero sistema de presiones en la cual las
presiones dentro del cuarto blanco son levemente superiores a las que están fuera
de él de tal forma que cuando se abran las puertas el aire salga y no entre aire
proveniente del exterior de la sala que pueda estar contaminado por
microorganismos todas estas salas poseen fuera de ellas un manómetro con la
diferencia de presiones expresado en Pascales.
Las paredes y pisos de los cuartos blancos están recubiertos de vinilo y
todas las esquinas y juntas redondeadas para evitar una acumulación de suciedad
y agilizar los procesos de limpieza y cuidados.
Los operarios y toda persona que ingrese a un cuarto blanco deberá
vestirse con trajes especiales. Para no llevar contaminantes ni partículas de polvo
al lugar donde se estén fabricando los productos farmacéuticos.
Sistema de aire a través de filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air)
que son filtros compuestos por mallas de fibras en forma aleatoria, de fibra de
vidrio con diámetros entre 0.5 y 2 Mm (Micras), esto con el fin de capturar la mayor
cantidad de partículas que pueda poseer el aire que se encuentre en la sala blanca
donde se estará elaborando el producto farmacéutico. Fuente: (“Gaceta Oficial de la
Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”)
31
Este mantenimiento de aire libre de partículas es gracias a través de filtros
que emplean los principios de flujos de aire laminar y turbulento.
Foto N° 8: Dirección de flujo en una Sala Blanca Fuente: (http://www.alcion.es)
Estos sistemas de flujo de aire de una sola dirección o flujo laminar, con una
velocidad de aire homogénea de aproximadamente 0.30mis para la corriente vertical y
0.45mis para la corriente horizontal pero la precisión de la velocidad del aire dependerá
del tipo de equipo.
Normalmente se utilizan en el 80% del área de los techos de los cuartos blancos
para así mantener un procesamiento de aire de modo constante, el flujo de aire utiliza las
cubiertas de aire utilizan los filtros de velocidad no especifica para así mantener el aire del
cuarto limpio con un movimiento invariable.
32
Foto N° 9: Foto de Sistema de Aire Instalado en todas las Salas Blancas Fuente:
(Laboratorio Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda)
Para darnos una perspectiva de la pureza del aire de un cuarto limpio estos varían
según las condiciones de higiene requeridas, la cantidad de partículas de aire que está en
nuestro medio ambiente está alrededor de los 35.000.000 de partículas y las cuales
pueden encontrarse en un cuarto limpio son desde 100.000 hasta 3500.
33
Obviamente esta ultima son cuartos limpios con condiciones de limpieza extremas
o cuartos limpios de clase “A” y muchos menores en los cuartos nivel “F” pero que aun así
requerirán normativas de salud preventivas, debido a que son normalmente almacenes o
depósitos en donde se almacena la materia prima de los compuestos farmacéuticos,
activos en la formula maestra de los mismos.
Foto N°10: Filtro HEPA (High Efficiency Particulate Air) con una explicación de
cómo intercepta las partículas Fuente: (http://es.wikipedia.org)
34
Foto N°11: Filtro HEPA (High Efficiency Particulate Air) en planta farmacéutica
Fuente: (Laboratorio Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda)
Para los distintos tipos de cuartos limpios ya sean de clase A, B, C, D, E, F en las
cuales cada ambiente tiene su propio flujo de aire, temperatura, humedad e iluminación
controlado y asignado por letras con el mismo orden apreciado en cuanto a pureza y
partículas del aire registrado en la sala blanca.
(A) para fabricación de ampollas para vacunación o medicamentos intravenosos,
salas blancas nivel (B) para la fabricación de colirios hasta las salas blancas nivel (F)
donde se encuentran balanzas, estanterías y se encuentran guardados los compuestos
sólidos y activos principales de la formula maestra así como algunos reactivos líquidos
35
que como fue mencionado son claves en la fabricación de la formula maestra del producto
farmacéutico final destinado a la población, a los animales o a las industrias agricultoras.
Foto N°12: Filtro HEPA (High Efficiency Particulate Air) en planta farmacéutica
detalle placas filtrantes. Fuente: (Laboratorio Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda)
36
Foto N°13: Detalle de Rieles de Seguridad estos evitan roturas en paredes de las
salas blancas por parte de los montacargas y carros transportadores de materia.
Fuente: (Laboratorio Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda)
37
Foto N°14: Detalle de Puertas especializadas de cada “clean room” Fuente: (Laboratorio
Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda)
Estas puertas especializadas no permiten el ingreso de partículas de aire externo a la
sala, ellas funciones con un sistema de diferenciales de presiones y se encuentran
completamente selladas y son de fácil acceso para poder limpiar, en esta imagen también
38
podemos ver las medias cañas ubicadas en todas las salas blancas que son diseñadas en
forma de U para que sean mas fácil de limpiar y evite la acumulación de polvo.
Sistema de Clasificación del aire en la fabricación de productos estériles
GRADO
Máximo N° de Partículas
por Mt3
Máximo N° de Microorganismos
viables permitidos por Mt3
0.5-0.5
Mm(micras)
> 0.5
Mm(micras)
A
3.500
NINGUNA
Menos de 1
B
3.500
NINGUNA
5
C
350.000
2000
100
D
3.500.000
20.000
500
Tabla N°1: Sistema de Clasificación de Productos estériles según el grado de Sala
Blanca en la que se encuentren. Fuente: (“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela
N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”)
39
FOTO Nº15: Diseño de fabricación de una Sala Blanca. Fuente: (http://www.abtech.net)
En la imagen se puede apreciar como la fabricación de las salas blancas es sencilla y de rápido
instalado, ya que consiste en ser bloques los cuales suelen estar ensamblados en un armazón metálico que
será la “sala blanca”. También podemos apreciar en el techo de la misma como están instalados los paneles
con filtros HEPA, y también las puertas y ventanas que poseerá la sala.
40
Foto N°16: Filtro HEPA (High Efficiency Particulate Air) en planta farmacéutica
detalle placas filtrantes. Fuente: (Laboratorio Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda)
En la imagen se puede observar las materias primas necesarias para el ensamblaje de las salas
blancas, se puede observar los sistemas de ductos para los gases tóxicos expulsados y previamente
quemados. Estos cuartos blancos normalmente son construidos por empresas extranjeras especializadas en
la construcción de los mismos.
41
FOTO Nº17: Trabajadores en una sala blanca trabajando con luz contra materiales
que reaccionan contra la luz blanca. Fuente: (http://en.wikipedia.org)
2.5 Salud y Seguridad de los Trabajadores
Los riesgos para la salud y seguridad de los trabajadores de las industrias
farmacéuticas suelen ser muy altos, van desde posibles lesiones por alguna falla de las
partes móviles de las maquinarias, hasta la exposición a agentes patógenos en los
líquidos, sólidos o vapores que se encuentren en la industria que puedan ser perjudiciales
para su salud o tener repercusiones futuras en la misma si algunas de las actividades
para la producción fármacos no son realizadas bajo los parámetros y normativas
correctas, tales como:
42
Cargas y descargas de materiales sólidos y líquidos
Separaciones de Líquidos
Filtración de Compuestos
Secado de Compuestos
Fabricación de píldoras
Exposición a Esteroides
Transporte de Líquidos
Es por estas razones que la gran mayoría de empresas farmacéuticas se ve regida
por una seria y estricta normativa para la manufactura de productos farmacéuticos
avalada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Estas reglas a seguir en la fabricación de fármacos no solo están encargadas de la
buena fabricación de productos farmacéuticos, sino también de la seguridad de los
trabajadores en la industria y áreas adyacentes de la misma. El cumplir normativas de
carácter de seguridad en la industria hasta normativas de higiene implementadas por las
GMP (Good Manufacturing Practice) ó también llamadas Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM). Fuente: (“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año
2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”)
2.6 Good Manufacturing Practice (GMP)
Las buenas prácticas de manufactura son normativas de seguridad e higiene
aplicables a la fabricación de alimentos, medicamentos, cosméticos productos médicos y
alimentos
43
Esta normativa tiene como principal objeto generar una garantía de calidad que
asegura que los productos farmacéuticos o de otra índole se fabriquen en una forma
uniforme y controlada para así disminuir los riesgos inherentes a toda producción
farmacéutica. Estas prácticas pueden estar sujetas a dos tipos de riesgos como serian la
contaminación por un goteo de aceite de una maquinaria o una pared que tenga una
fisura, e inclusive por mezclas que puedan ser confundidas al momento de la manufactura
de un fármaco. Entre algunas de las exigencias de estas normativas para la producción y
distribución de fármacos tenemos:
Todos los procesos de fabricación deberán encontrarse escritos, definidos y
especificados.
Que los equipos estén calificados y los procesos de fabricación sean validados.
Transportes y almacenamientos de material adecuados.
Instrucciones y procedimientos aprobados por un especialista o farmacéutico para
la correcta fabricación de medicamentos.
Rótulos, envases y materiales apropiados para la correcta elaboración de
productos farmacéuticos.
Servicios y equipamientos apropiados para la correcta confección de medicinas.
44
Personal capacitado para la correcta fabricación de los fármacos.
Mantener un registro manual y electrónico de la fabricación de los medicamentos
que demuestren todas las exigencias requeridas para su fabricación y distribución.
El establecimiento de un sistema que haga posible el retiro del producto cuando
sea la etapa de distribución o venta.
La correcta y paulatina limpieza de las áreas adyacentes y internas de la industria
farmacéutica para evitar posibles contaminaciones.
Asegurarse que los “Clean Rooms” ó Salas Blancas pertenecientes al laboratorio
estén equipados correctamente y estén fabricados según los lineamientos y
especificaciones de las normas referentes a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
El seguimiento e implementación de estas prácticas de mantenimiento es vital no
solo para las industrias farmacéuticas si no para todas ellas que se vean regidas por esta
serie de lineamientos., Adicionando nuestros conocimientos sobre lo que es enmárcalas y
así realizar diseñar y elaborar un mantenimiento y conjunto las pautas y lineamientos a
seguir. Como las buenas prácticas de manufactura indican procederemos a diseñar un
plan de mantenimiento de carácter preventivo para un laboratorio farmacéutico. Fuente:
(“http://es.wikipedia.org)
45
2.6.1 Buenas Prácticas de Manufactura para ingredientes farmacéuticos
activos
Las siguientes pautas nos explican las bases que toda industria farmacéutica debe
manejar al momento de manipular ingredientes que van a ser utilizados para la
elaboración de productos farmacéuticos destinados a una determinada población. Fuente:
(“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y
Desarrollo Social”)
2.6.1.1 Personal
Toda empresa debe controlar el personal que maneja todos los ingredientes
destinados a la manufactura de productos farmacéuticos, estos deben estar dotados con
todo el conocimiento que sea posible sobre los productos a ser utilizados.
Toda compañía deberá de estar dotada por un personal que satisfaga con todas
las exigencias de la empresa a la hora de producir y mantener un status alto a nivel de
producción. Fuente: (“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004,
Ministerio de Salud y Desarrollo Social”)
2.6.1.2 Instalaciones
Todas las instalaciones que comprenden la industrias destinadas a la manufactura
de productos farmacéuticos y a al almacenamiento de los ingrediente que comprenden
dichos productos, deberán de estar construidas apropiadamente regidas por las leyes
respectivas. Deberán de estar dotadas por los equipos necesarios para satisfacer las
propiedades de los ingredientes actuantes en la producción.
46
Dichas instalaciones tendrán que estar distribuidas de forma que no se preste a
confusiones y deberán de estar siempre libre de cualquier tipo de contaminación que
afecte las propiedades del producto final e ingredientes que lo conforman, Fuente: (“Gaceta
Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo
Social”)
2.6.1.3 Equipos
El diseño de las instalaciones que van a estar dispuestas a la disposición y
manejo de equipos deberán de estar construidas correctamente. Estas salas deberán de
ser construidas con la finalidad de que los equipos puedan limpiarse correctamente.
Las salas deberán de ofrecer espacio necesario para realizar el mantenimiento
pertinente de las maquinas y equipos destinados a la producción. Así mismo deberán de
poseer las instalaciones necesarias para expulsar cualquier tipo de emanación
contaminante que sea riesgoso para la producción.
Fuente: (“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y
Desarrollo Social”)
2.7 Garantías de Calidad
La garantía de calidad es el conjunto de medidas acogidas con el fin de asegurar
que los productos farmacéuticos sean de la propiedad necesaria para el uso al que están
destinados.
Un sistema adecuado de garantía de calidad según las GMP (Good Manufacturing
Practice) y regidas por la OMS (Organización Mundial de la Salud):
47
Las operaciones realizadas durante la producción de fármacos deberán estar
claramente especificadas y por escrito.
Que las medidas necesarias para la fabricación, provisión y uso de materia prima y
de envasado sean las adecuadas.
Que se efectúen los controles necesarios de las materias primas, productos
intermedios y productos al granel, así como las calibraciones de maquinarias y otro
tipo de controles que sean realizados durante los procesos de fabricación.
Que todo producto desarrollado por la industria farmacéutica no sea suministrado
ni vendido hasta que las personas autorizadas hayan autorizado y certificado la
emisión de cada uno de estos lotes de producción y que estos cumplan con todas las
medidas pertinentes para que sean producidos.
Que se establezca un procedimiento de auto-inspección y garantía de calidad con
el fin de asegurar la más alta calidad al momento de distribuir un producto.
Todos estos factores son consideraciones que deberá tomar la empresa fabricante
para la fabricación de productos farmacéuticos y asegurar que estos sean seguros y bien
elaborados para una correcta comercialización.
Para que este objetivo sea alcanzado se deberá contar un sistema de garantía de
calidad de amplio alcance y correctamente aplicado, que incorpore las practicas
adecuadas de fabricación y de un optimo control de calidad. Estas garantías deben ser
atendidas por personal competente y recintos, equipos e instalaciones adecuadas. Fuente:
(“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y
Desarrollo Social”)
48
2.7.1 Auto-Inspección y Auditorias de Calidad
Las autoinspección tiene por objeto evaluar el cumplimiento por parte de la
empresa fabricante, en todos los aspectos de la producción y del control de calidad. Los
programas de auto-inspección deben efectuarse en forma regular así como también bajo
condiciones especiales (el caso de un producto retirado del mercado o un producto
rechazado varias veces).
Normalmente la autoinspección evalúa, personal, instalaciones ( inclusive las
destinadas al personal ), mantenimiento de la edificación así como de las salas blancas y
pasillos, calibración de instrumentos, buen desempeño de las GMP ( Good Manufacturing
Practice) , manejo de quejas, departamentos de calidad, y resultados de auto-
inspecciones anteriores realizadas. Fuente: (“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela
N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”).
2.7.2 Control de Calidad
El Control de calidad son las partes referidas a los muestreos, especificaciones de
productos y ensayos así como también a los procedimientos, ya sea documentaciones,
procedimientos de organización o autorizaciones que aseguren que los fármacos sean
realizados y se elaboren correctamente. En caso de no tener estos controles de calidad
en las industrias los productos pueden terminan siendo perjudiciales para las personas los
animales o la flora. Es por esto que toda industria deberá contar con un departamento
destinado a controlar la calidad.
El cuarto de operaciones del control de calidad debe ser independiente a los otros
departamentos de la industria y estar regidas bajo la autoridad de una persona calificada y
experimentada. Debe contar con recursos suficientes para asegurar que los
49
procedimientos de control de calidad puedan efectuarse con eficacia y confiabilidad por
eso entre los principales requerimientos de un control de calidad tenemos:
Deberán obtenerse muestras de materias primas, materiales de envasado y
productos intermedios.
Deberán obtenerse registros que sirvan para demostrar que se han llevado a cabo
todos los procedimientos de muestreo, inspección y ensayos.
Los productos terminados o al granel, deben contener ingredientes que se
adecuen a la composición cualitativa y cuantitativa del producto estos deberán tener la
pureza exigida, los envases apropiados y sus etiquetas correspondientes.
Deberán registrarse todos los resultados provenientes de las inspecciones y
ensayos de materiales para así verificar si se cumplen con las especificaciones
requeridas para poder distribuir y comercializar el producto.
No puede ser autorizada la venta o suministro de ningún lote de productos antes
de su certificación por las personas autorizadas.
El departamento de control de calidad también deberá establecer, comprobar, y
poner en práctica todos los procedimientos del control de calidad tales como el
correcto etiquetado de los envases o que se controle la estabilidad de los ingredientes
farmacéuticos y verificar el medio ambiental en los cuales se encuentran estos (ya sea
por humedad o por temperatura de la sala blanca).
La evaluación del producto terminado debe abarcar todos los factores incluyendo
las condiciones de producción, los resultados de los ensayos, la fabricación, la
documentación, el cumplimiento de las especificaciones de fabricación del producto y
la examinación del paquete final. Fuente: (“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de
Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”)
50
2.7.3 Quejas
Todas las quejas y otras informaciones relacionadas con productos potencialmente
defectuosos deben examinarse cuidadosamente, para atender todas las quejas deberá de
ser asignada una persona encargada que se responsabilice de atender estos problemas y
actuar ante ellos.
Para esto, deberán contarse con procedimientos escritos que describan las
medidas que se adoptaran incluyendo la necesidad de retiro del producto en caso de una
queja referente al mismo.
Todas estas quejas o problemáticas que surjan deberán ser registradas para así
poder investigar detalladamente en un futuro, al descubrir un defecto en un lote o
sospechar de la existencia de alguno estos deberán ser tomado en cuenta y evaluarlos en
las próximas producciones, esto más que todo debido a que pudieran mantener
sustancias reprocesadas.
Estos registros de quejas deberán ser registrados periódicamente para ver si
existe algún indicio de problema en la industria o simplemente para saber la evolución y la
efectividad de resolución del personal autorizado encargado de esta labor. Fuente: (“Gaceta
Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo
Social”)
2.7.4 Retiro de un Producto
Al momento de haber un producto que pueda tener riesgo para la salud de la
población deberá contarse con un sistema apropiado de registro, que hará que se retire el
mismo de una manera rápida y segura sin generar mayores repercusiones. Las
51
operaciones de retiro ocurren por una acción desfavorable que pueda estar ocurriendo en
la población o por alguna falla que no se considero y los lotes de producción fueron
distribuidos y en algunas casos ya comercializados. Al momento de generar un retiro de
producto este deberá realizarse por una persona responsable para la ejecución de todas
las acciones y medidas que deberán tomarse para retirar el mismo.
Desde el notificarle a las autoridades competentes de los países y sectores en los
que se distribuyo y comercializo el productos, hasta el informe de la manera en que se va
a retirar dicho producto.
Para un rápido retiro del producto esta persona deberá tener a su disposición los
registros de distribución, que contengan la información suficiente sobre los clientes
mayoristas y los destinatarios de la distribución directa incluyendo a los productos que
fuesen exportados y los que hayan recibidos ensayos para muestras clínicas y muestras
médicas.
Periódicamente deberá efectuarse una revisión y evaluación de la eficiencia del
sistema de retiro debido a la vital importancia que debe tener este para así no generarle
un mal prestigio a la empresa. Fuente: (“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N°
38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”).
2.7.5 Procesos de Esterilización del Producto.
Para poder esterilizar los productos para que lleguen a su destino final es
importante conocer que hay diferentes métodos para lograrlo, cada uno tiene sus
aplicaciones y limitaciones particulares. De ser posible y conveniente, para así darle
elección al más favorable seria la esterilización térmica.
52
Todos los procedimientos de esterilización deberán estar validados y
especialmente prestarle gran cuidado y atención cuando el método adoptado no se
conforma a las normas nacionales o las de las FARMACOPEA. En todo caso el método
de esterilización deberá conformarse a las autorizaciones de fabricación y
comercialización requeridas para el producto farmacéutico. Fuente: (“Gaceta Oficial de la
Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”).
2.7.5.1 Esterilizaciones Químicas
Principalmente elaborados con un compuesto químico llamado “Oxido de Etileno”
o a través de radiaciones (que no son los más adecuados).
La esterilización de un fármaco a través de una oxidación de etileno es realizada
en medidas extremas cuando no se ha logrado que ningún otro método de esterilización
sea viable. Este es un gas que es inyectado a los fármacos que hace que se destruyan
todos los organismos y microorganismos inclusive virus, normalmente es utilizado en
plásticos, metales, goma, equipos electrónicos, entre otros. Es altamente inflamable y
explosivo antes de bombardear el agente con el gas esterilizante se debe estar seguro
que la humedad y temperaturas sean las adecuadas para elaborar el proceso.
La esterilización a través de procesos radiactivos no suele ser muy utilizada debido
a que muchos productos farmacéuticos y envases resultan sensibles a la misma, esta se
usa principalmente en materiales y productos sensibles al calor, y es llevada a cabo
siempre y cuando se compruebe la ausencia de efectos nocivos sobre el producto. Fuente:
(“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y
Desarrollo Social”)
53
2.7.5.2 Esterilizaciones Físicas
Las esterilizaciones físicas normalmente están comprendidas en esterilizaciones
térmicas (Por calor), esterilizaciones con calor húmedo y seco.
Las de tipo térmicas son las más utilizadas en la industria farmacéutica debido a
que básicamente depende de solo dos (2) factores, el tiempo de exposición y la
temperatura, Gracias a que todos los organismos y microorganismos son sensibles al
calor, que generara una deformación irreversible sobre los agentes patógenos que estén
en el lugar que está siendo esterilizado. Luego de que este fue esterilizado se deberá
proceder a enfriar el mismo con gases para así evitar una nueva contaminación cuando
este recuperando la temperatura.
Las esterilización a través de calor húmedo solo podrán realizarse a materiales
que puedan mojarse con agua o soluciones acuosas, los productos a ser esterilizados
siempre que no se traten de recipientes herméticamente cerrados, deberán envolverse en
un material que permita la eliminación del aire y la penetración del vapor. Es importante
tomar en cuenta que para controlar adecuadamente este proceso se deberán tener en
cuenta la temperatura del vapor de agua así como la presión del mismo la principal
desventaja seria que es corrosivo para ciertos elementos.
Las esterilizaciones mediante calor seco, son métodos en los cuales
microorganismos y organismos se ven sobreexpuestos a calor, mediante unas elevadas
temperaturas por largos periodos de tiempo. Algunas de sus ventajas serias que permite
la esterilización de sustancias en polvo y no acuosas y de sustancias viscosas no
volátiles.
54
Cuando este proceso sea empleado el aire dentro de la cámara deberá estar circulando,
mantenimiento una presión positiva que prevenga el ingreso de agentes patógenos
externos.
FotoN°18: Cámara de Oxido de Etileno
Fuente:(“http://www.portalesmedicos.com/publicaciones/articles/914/6/Conceptos-basicos-sobre-
esterilizacion-del-instrumental-quirurgico”).
55
FotoN°19: Esterilización por Calor Húmedo. Fuente:
(http://peridonciagerardo.tripod.com/id4.html)
2.8 Cuadro de Variables
El cuadro de variables son según Bavaresco (1996), se refiere a las variables
cómo: “Las diferentes condiciones, cualidades características o modalidades que asumen
los objetos en estudio desde el inicio de la investigación. Constituyen la imagen inicial del
concepto dado dentro del marco”. Así mismo requerimos de actividades para el desarrollo
significativo de las variables, tal es el caso de los indicadores. Fuente:
(http://www.tesisenred.net)
56
Cuadro de Variables
57
58
2.9 Términos básicos
Laboratorio
Área dotada con equipos y materiales especiales de precisión los cuales aportan
una ayuda eficiente para realizar investigaciones y experimentos necesarios para
desarrollar un producto u objetivo determinado. Fuente: (“http://www.definicionabc.com/)
Máquina
Conjunto de elementos ó piezas destinadas a trabajar en conjunto con el fin de
elaborar un producto o cumplir una función cualquiera que sea.
Fuente:(”http://es.thefreedictionary.com/ ”)
Área de producción
Es la sección de una industria destinada a desarrollar productos en base a la
transformación o combinación de materia prima para su posterior uso en el mercado.
Fuente: (“http://www.crecenegocios.com/”)
Flujo laminar
Se dice que el flujo es laminar al movimiento de un fluido cuando este transita de
forma ordenada y constante, este tipo de flujo es caracterizado por producirse en forma
de láminas paralelas sin sobreponerse, el curso de la corriente del fluido (aire, agua)
siempre será de forma organizada.
Fuente: (http://www.mitecnologico.com/)
59
Flujo turbulento
Se le llama flujo turbulento al movimiento desordenado de las partículas de un
fluido, en este tipo de flujos se presentan una serie de remolinos visibles los cuales
caracterizan a este movimiento.
Fuente: (http://www.mitecnologico.com)
Presión
“La presión puede definirse como una fuerza por unidad de área o superficie, en
donde para la mayoría de los casos se mide directamente por su equilibrio directamente
con otra fuerza, conocidas que puede ser la de una columna liquida un resorte, un embolo
cargado con un peso o un diafragma cargado con un resorte o cualquier otro elemento
que puede sufrir una deformación cualitativa cuando se le aplica la presión”.
“El control de la presión en los procesos industriales da condiciones de operación
seguras” Fuente: (“http://www.monografias.com/ ”)
Ingrediente Farmacéutico Activo
Una sustancia o compuesto a utilizarse en la fabricación de un producto
farmacéutico como compuesto farmacológico activo es decir el Ingrediente. Fuente:
(“http://www.oect.es/”)
Personal Autorizado
Es la o las personas responsables de autorizar la circulación de los lotes del
producto acabado para su venta. En muchos países la documentación de circulación de
todos los lotes debe estar firmada por un personal autorizado que este conjuntamente
aprobada por el departamento de control de calidad, adicionalmente las personas
60
autorizadas serán todas las que puedan ingresar a las áreas de fabricación de productos
farmacéuticos, desde los almacenes hasta salas blancas con cierto nivel de cuidados.
Fuente: (“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y
Desarrollo Social”)
Calibración
El conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas, la
relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición
(especialmente de pesaje) registro y control, o los valores representados por una medida
material y los correspondientes valores conocidos por un patrón de referencia. Es preciso
establecer los límites de aceptación de los resultados de las mediciones. Fuente: (“Gaceta
Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo
Social”)
Proceso Crítico
Proceso que puede causar variación o alteraciones en la calidad del producto
farmacéutico final. Fuente:( “Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año
2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”)
Contaminación Cruzada
Contaminación de materia prima, producto intermedio o producto acabado, con
otro material de partida o producto durante la producción de un fármaco. Fuente: (“Gaceta
Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo
Social”)
61
Control durante el proceso
Controles efectuados durante la producción con el fin de vigilar, y si fuera
necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto se conforme a las
especificaciones. El control del medio ambiente o del equipo puede también considerarse
como parte del control durante el procesado. Fuente: “Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de
Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”
Formula Maestra
Documento o conjunto de documentos que especifique las materias primas con
sus cantidades y materiales de envasado y que incluya una descripción de los
procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una cantidad específica
de un producto acabado, como también las instrucciones para el procesado y el control
durante el procesado. Fuente: (“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año
2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”)
Producto Farmacéutico
Todo medicamento destinado al uso humano, o todo producto veterinario
administrado a animales de los que se obtienen alimentos, presentado en su forma
farmacéutica definida o como materia prima destinada a usarse en dicha forma
farmacéutica, cuando está legalmente sujeto a inspección en el estado miembro
exportador y en el estado miembro importador Fuente: (“Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana
de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”)
62
Materia Prima
Toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricación de un producto
farmacéutico excluyendo los materiales envasados. Fuente: (“Gaceta Oficial de la Republica
Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”)
Reprocesado
Reelaboración de todo o parte de un lote de producto de calidad inaceptable en
una etapa definida de la producción, de tal forma que su calidad se eleve hasta ser
aceptable, por medio de una o más operaciones adicionales. Fuente: (“Gaceta Oficial de la
Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y Desarrollo Social”)
Producto Devuelto
Producto acabado enviado de vuelta al fabricante.
Fuente: “Gaceta Oficial de la Republica Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de Salud y
Desarrollo Social”
CAPITULO III
Marco metodológico
64
3.1 Nivel de Investigación
Cuando se realiza una investigación siempre estamos inclinados hacia un solo
punto es especifico, para entender o desarrollar ese punto tendemos a buscar el nivel de
la investigación.
Nuestra investigación se inclina hacia un nivel proyectivo, que es el que intenta
proponer soluciones a una situación determinada, implica explorar, describir, explicar y
proponer alternativas de cambio, y no necesariamente ejecutar la propuesta, lo
previamente mencionado se aplicara a las investigaciones que conllevan a diseños o
creaciones dirigidas a cubrir o mejorar una necesidad.
3.2 Diseño de Investigación
Con relación al tipo de investigación que se desea realizar, tenemos que resalta
como investigación de campo, debido a que se quiere buscar efectuar un análisis
sistemático de los problemas que existen en la industria farmacéutica para así proceder a
ejecutar un manual proyectado hacia la realización de un plan de mantenimiento
preventivo.
Con la intensión de realizar dicho manual se requiere de nuestra presencia en la
industria para así ejecutar una inspección a fondo y lograr localizar fallas existentes para
proceder a corregirlas.
3.3 Población y Muestra
Para la presente investigación nos referimos a la población como todas las
industrias farmacéuticas que existen en Venezuela, orientados hacia el punto de vista del
mantenimiento de las mismas.
Como Muestra se procedió a trabajar con la industria farmacéutica de los
laboratorios, ubicados en el Estado Miranda, Municipio Baruta, Zona industrial La
Trinidad.
65
3.4 Técnicas e Instrumentos de Recolección de datos
Técnica: Debido al tipo de investigación que se quiere realizar y a los resultados
que se quieren llegar, tenemos que la técnica para ejecutar nuestros objetivos planteados
anteriormente será por observación directa, ya que se requiere de un nivel de inspección
alto para así cumplir con las metas planteadas.
Instrumento: Según Fideas Arias, un instrumento de recolección de datos es
cualquier recurso, dispositivo o formato, que se utiliza para obtener, registrar o almacenar
información. En nuestro caso, utilizaremos planillas de inspección que permitirá recolectar
la información imprescindible para la elaboración del plan de mantenimiento del
laboratorio farmacéutico.
CAPITULO IV
Plan de mantenimiento preventivo
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Como formación del proyecto investigativo hemos decidido establecer una serie de
técnicas establecidas que nos llevan a la elaboración del Plan de Mantenimiento
Preventivo para un Laboratorio Farmacéutico Ubicado en la Urbanización La Trinidad,
Municipio Baruta, Estado Miranda, en la Republica Bolivariana de Venezuela.
Este conjunto de técnicas fue representado a través de un macro análisis realizado
para los 64 equipos o maquinarias ubicadas en las áreas de creación de fármacos,
subdivididos a su vez en 3 grupos que son las diferentes áreas de producción ubicadas en
la planta farmacéutica. Estos se encuentran señalados como “Líneas de Producción” y
son las siguientes: “Línea de Cremas y Líquidos”;”Línea de Sólidos”; y por ultimo “Línea
de Empaque Final”.
Así mismo cada línea de producción consta de un variado número de procesos
que intervienen en la realización de los productos farmacéuticos de las líneas de
producción, entre los procesos que fueron separados para el mejor desenvolvimiento y
desarrollo del plan de mantenimiento preventivo tenemos:
4.1 Línea de Producción: CREMAS Y LÍQUIDOS
Es la encargada de realizar toda clase de ungüentos, lubricantes, cremas, entre
otras. Esta fue dividida en Cinco (5) Procesos que son requeridos para la óptima
funcionalidad de la línea de producción y fueron los siguientes:
Manufactura de Productos Endocrinos (Con Tres (3) Equipos o
Maquinarias que intervienen en dicho proceso).
Manufactura de Productos No Endocrinos (Con Cuatro (4)
Equipos o Maquinarias que intervienen en dicho proceso).
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Empaque Primario de Cremas No Endocrinos (Con Cuatro (4) Equipos o
Maquinarias que intervienen en dicho proceso).
Empaque de Cremas Endocrinos (Con Cuatro (4) Equipos o Maquinarias
que intervienen en dicho proceso).
Llenado de Líquidos (Con Cuatro (4) Equipos o Maquinarias que
intervienen en dicho proceso).
Foto Nº20: Sala de Cremas y Liquidos, área de Llenado. Fuente: ((Laboratorio
Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda)
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4.2 Línea de Producción: SÓLIDOS
Es la encargada de realizar toda clase de Comprimidos, Encapsulados, Vitaminas,
disolventes médicos, entre otras. Esta fue dividida en Tres (3) Procesos que son
requeridos para la óptima funcionalidad de la línea de producción y fueron los siguientes:
Manufactura de Sólidos (Con Siete (7) Equipos o Maquinarias que
intervienen en dicho proceso).
Tableteado (Con Tres (3) Equipos o Maquinarias que intervienen en dicho
proceso).
Empaque Primario de Sólidos (Con Siete (7) Equipos o Maquinarias que
intervienen en dicho proceso)
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Foto Nº21: Sala de Productos Sólidos, área de tableteado. Fuente: (Laboratorio
Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda)
4.3 Línea de Producción: EMPAQUE FINAL
Es la encargada de transportar, agrupar, codificar, encartonar el producto final de
las dos (2) Líneas de Producción anteriores, es de hecho la mas importantes de las tres
(3) debido a que es vital en el proceso de reclusión de productos en caso de tener que ser
retirado alguno del mercado, debido a que los seriales y lotes estarán especificados en los
empaques del producto.
Esta línea de producción la dividimos en dos (2). La primera referida a todo el
encartonado, transporte y agrupación de productos, y la segunda en lo que respecta al
codificado de los productos. Entre los procesos requeridos para la óptima funcionalidad de
la línea se encuentran:
71
Primera Etapa (Destinada al Encartonado, Agrupación y Transporte)
Empaque Final ALU-ALU (Con dos (2) Equipos o Maquinarias que
intervienen en dicho proceso).
Empaque Final de Cremas (Con Cuatro (4) Equipos o Maquinarias que
intervienen en dicho proceso).
Empaque Final para áreas 1.30, 1.32 (Con Siete (7) Equipos o Maquinarias
que intervienen en dicho proceso).
Empaque Final para las áreas 1.34, 1.35 (Con Cinco (5) Equipos o
Maquinarias que intervienen en dicho proceso).
Segunda Etapa (Destinada a la Codificación e Identificación del Producto).
Codificación (Con Diez (10) Equipos o Maquinarias que intervienen en
dicho proceso).
72
Foto Nº22: Sala de etiquetado, área de empaque final. Fuente: ((Laboratorio
Farmacéutico de la Trinidad, Edo Miranda)
Para poder realizar actividades de planificación de mantenimiento preventivas
sobre cualquier maquinaria es importante llenar a conocer las prioridades de la empresa,
referentes a la producción de un fármaco en específico y ver la disponibilidad de tiempo y
horas de mantenimiento/día en el equipo que se tiene planificado preservar.
Es por esto que para realizar la planificación concreta de actividades es requerida
una reunión entre los departamentos que tienen directa relación con la producción de
73
fármacos y el mantenimiento y cuidado de los mismos, así como también del dirigente de
operaciones en la planta de productos farmacéuticos.
El propósito de la misma es enfocarse en las prioridades de mantenimiento y
producción de la empresa y como estas pueden interactuar entre sí. Las pautas
generadas bajo dicha reunión constituirán la cantidad de horas/hombre/días que serán
empleadas para cada maquinaria; y una programación que está sujeta a cambios o
replanteos debido a funciones de la empresa.
Del mismo modo se generara un manual para la industria farmacéutica ubicada en
la trinidad, Estado Miranda, Municipio Baruta, Venezuela estará conformado por 3
cuerpos, que tendrán la siguiente información:
Cremas y Líquidos:
Tendrá un plano de ubicación de las maquinarias que intervienes en la fabricación
de estos productos.
También poseerá los diagramas de causa y efecto para cada proceso que
interfiere en la fabricación de cremas y líquidos.
Poseerá cronogramas de mantenimiento programado/Ejecutado para dichos
equipos.
Habrá una planilla de intervención perteneciente a todas los componentes
eléctricos/electrónicos/mecánicos/físicos/neumáticos que puedan poseer las
maquinas.
Sólidos:
Tendrá un plano de ubicación de las maquinarias que intervienes en la fabricación
de estos productos.
74
También poseerá los diagramas de causa y efecto para cada proceso que
interfiere en la fabricación de productos sólidos.
Poseerá cronogramas de mantenimiento programado/Ejecutado para dichos
equipos.
Habrá una planilla de intervención perteneciente a todas los componentes
eléctricos/electrónicos/mecánicos/físicos/neumáticos que puedan poseer las
maquinas.
Empaque Final:
También poseerá los diagramas de causa y efecto para cada proceso que
interfiere en los procesos de empaquetado final.
Poseerá cronogramas de mantenimiento programado/Ejecutado para dichos
equipos.
4.4 Plano de Áreas del Laboratorio
A continuación se presenta un plano suministrado por la empresa
farmacéutica en donde se podrá observar la ubicación de las líneas de
producción.
75
76
77
78
4.4.1 Leyenda de Plano de Áreas del Laboratorio
LEYENDA
CODIGO AMBIENTES PISO 1
1.16.1 OFICINA
1.16.2 OFICINA
1,18 PASILLO
1.18.1 OFICINA
1.18.2 OFICINA
1.18.3 OFICINA
1.18.4 OFICINA
1,23 AREA DE LABADO MICROBIOLOGIA
1,24 OFICINA DE MICROBIOLOGIA
1,25 CONSULTORIO MEDICO
1,26 ENFERMERIA
1,27 OFICINA
1,28 EMPAQUE FINAL
1,29 SALA TECNICA
1,3 EMPAQUE FINAL
1,31 EMPAQUE FINAL
79
1,32 EMPAQUE FINAL
1,33 SALA
1,34 EMPAQUE FINAL (ACOPIO)
1,35 MEZZANINA DE ALMACEN DE MATERIALES DE
EMPAQUE Y PRODUCTO.TERMIANDO EN TRANSITO
1.35.1 ESCLUSA
1,36 ESCLUSA
0,07 CENTRAL DE LAVADO
0,08 LAVADO AUTOMATICO
0,084 PASILLO
0,085 PASILLO
0,09 AREA DE TRANSITO
0.10.1 ESCLUSA ENDOCRINOS
0.10.2 SALA DE MANUFACTURA PRODUCTOS ENDOCRINOS
0.10.3 ESCLUSA
0.10.4 SALA
0,11 SALA TECNICA
0,12 ESCLUSA NO ENDOCRINOS
0.12.1 SALA DE MANUFACTURA PRODUCTOS NO ENDOCRINOS
80
0.12.2 SALA ACOPIO INFLAMABLES
0.12.3 ESCLUSA
0,13 ESCLUSA CREMAS Y LIQUIDOS
0,14 SALA DE EMPAQUE PRODUCTOS NO ENDOCRINOS
0.14.1 SALA DE EMPAQUE PRODUCTOS ENDOCRINOS
0,16 ESCLUSA DE SOLIDOS
0.16.1 ESCLUSA
0,17 SALA TECNICA
0,19 SALA DE LAQUEADO
0,2 OFICINA
0.20.1 OFICINA
0,21 SALA DE EMPAQUE PRIMARIO DE SOLIDOS
0,22 SALA DE EMPAQUE PRIMARIO DE SOLIDOS
0,24 SALA TABLETEADO
0,25 SALA MEZCLA
0,26 SALA MANUFACTURA DE SOLIDOS
0,28 SALA EMPAQUE PRIMARIO LIQUIDOS
0,29 SALA TIQUETADO DE LIQUIDOS
0,3 SALA EMPAQUE PRIMARIO SOLIDOS
81
0,31 ESCLUSA DE MATERIALES
0,32 ESCLUSA
0.32.1 ESCLUSA
0,33 SALA
0,34 SANITARIO/ VESTUARIO DAMAS
0,35 SANITARIO/ VESTUARIO CABALLEROS
0,36 ESCLUSA
0,37 PASILLO
4.5 Diagramas de Causa/Efecto ó Ishikagua
Luego de establecido el modo en el cual se realizara el plan de mantenimiento, se
procedió a elaborar diagramas de Causa/Efecto ( Diagramas Ishikagua ) para cada uno
de los tres(3) grupos en los cuales se dividieron las maquinarias, enmarcando las
maquinarias especificas actuantes en cada uno de los cronogramas y para que proceso
interviene.
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4.6 Diagramas de Gantt
Del mismo que los diagramas de Ishikagua se procedió a elaborar
diagramas de planificación de actividades de mantenimiento preventivo (Diagramas
Gantt) para cada uno de los procesos y cada una de las líneas de producción
señalando su respectiva planificación, re planificación ( en caso de haberla ) o
tardía ejecución que hubiese podido ocurrir para el cuidado preventivo de un
proceso y el área de ubicación de cada una de estas maquinarias.
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4.7 Planilla de Intervención
Luego de analizar los aspectos previos como los cronogramas de
mantenimientos y de Ishikagua, se elaboro una planilla de inspección
para cada línea de producción involucrada en los procesos de
fabricación de fármacos, en donde los técnicos especializados y
encargados del mantenimiento bajo un formato que poseerá los
principales componentes
eléctricos/electrónicos/físicos/mecánicos/neumáticos de todas las
maquinas de la empresa estableciendo en la misma planilla que tarea
realizaron y que componente intervinieron.
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CAPITULO V
Conclusiones y recomendaciones
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5.1 Conclusiones
A partir de la realización del diagnostico matriz D.O.F.A se logró determinar el
conjunto de variables que tenemos que tomar en cuenta a la hora de la
realización del plan de mantenimiento preventivo, ya que de esta manera se
intenta solucionar o prevenir a la industria de las diferentes amenazas que
atacan directamente a todo lo que respecta la línea de producción, la cual es la
responsable de la elaboración de todos los productos que van dirigidos a toda la
población.
El plan de Mantenimiento Preventivo para la industria farmacéutica se realizó
bajo la supervisión de personas capacitadas en el área, ya que las instalaciones a
visitar son de un alto nivel de seguridad, lo que ameritaba estar escoltados por
personal expertos en el área. De esta manera tuvimos la oportunidad de
analizar las maquinarias que están involucradas en la línea de producción de la
industria, logrando así realizar un escaneo a los componentes esenciales que
conforman cada maquinaria.
Al poseer todos los datos arrojados por el diagnostico matriz D.O.F.A y las
visitas programadas a la línea de producción de la industria, se pudo obtener la
información necesaria para crear los diagramas involucrados en lo que respecta
a el mantenimiento de las maquinarias, de la misma forma se pudo crear una
planilla efectiva y de sencillo uso para intervenir las maquinarias pertenecientes
a la línea de producción, para así tener un control eficiente y evitar problemas
futuros a la hora de la elaboración de los productos.
Para que el plan de mantenimiento preventivo tenga éxito y sea efectivo para la
industria, se deben de cumplir con los diagramas descritos anteriormente, así
mismo poner en uso las planillas creadas para la intervención de las
maquinarias, es de vital importancia que la empresa / industria u organización,
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cuente con el personal adecuado y capacitado para realizar la inspección e
intervención de las maquinas existentes, ya que las mismas están conformadas
por una serie de componentes los cuales tienen que ejercer su funcionamiento
a un 100%, ya que el producto final arrojado por la misma irá a parar a las
manos del consumidor, siendo este el afectado si el producto no fue elaborado
correctamente.
Actualmente la industria farmacéutica así como también la industria de
cosméticos y alimentos, están regidas por una serie de normas como lo son las
G.M.P (Good Manufacturing Practice), estas normas hacen que las
instalaciones en donde se elabora el producto estén equipadas con lo mejor en
tecnología para que el ambiente sea el ideal para la elaboración del producto
final.
La gestión de mantenimiento en un punto que se debe de tratar de manera
cotidiana, hoy en día es común ver industrias en las cuales se tiene un plan de
mantenimiento preventivo que no se lleva a cabo como por ley debería de ser,
incumpliendo con tiempos requeridos, esto inmediatamente se ve reflejado en
la producción de la industria, arrojando perdidas, ya que solo se realiza un
mantenimiento correctivo.
5.2 Recomendaciones
Se recomienda utilizar las planillas de intervención de las maquinarias
anteriormente descritas en un intervalo de tiempo mensual, ya que de esta
manera se tendrá un control minucioso de todos los componentes que
conforman las maquinarias, logrando así la prevención de futuros
inconvenientes que lleven al paro de fabricación de productos.
BIBLIOGRAFIA
123
Bibliografía
Fidia G. Arias (1999) El proyecto de investigación. Caracas, Venezuela: Editorial Episteme,
Orial Ediciones.
Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 38.009 año 2004, Ministerio de
Salud y Desarrollo Social
Alberto Manuel Sanchez Urrutria (1995). La importancia de la inspección y los planes de
mantenimiento en las redes de tuberías de acero. Tesis de grado no publicada. Universidad
Nueva Esparta.
Alejandro A. Younes A. (1995). Programa de mantenimiento a las instalaciones del centro
de recreación y cultura de la Universidad nueva Esparta. Tesis de grado no publicada.
Universidad Nueva Esparta.
Lazcano, Luisa / Parada, Antonio (2011). Propuesta de un plan de mantenimiento
preventivo del Bunker para radiocirugía Ubicado en el hospital de Domingo Luciani y su
módulo anexo, el Llanito. Caracas. Tesis de grado no publicada. Universidad Nueva Esparta.
Bayer S.A (2011), Bayer: Ciencia para una Vida Mejor. Disponible
en:http://www.bayerandina.com/quienes_somos/ciencia_vida_mejor.htm [Consulta:
Noviembre 22, 2011].
Caveguías (2008), La Industria Farmacéutica en Venezuela. Disponible
en:http://www.pac.com.ve/index.php?option=com_content&view=article&catid=64&Itemi
d=87&id=4523 [Consulta: Marzo 12, 2012].
124
Crece Negocios, C.A. (2011), El área de producción. Disponible
en:http://www.crecenegocios.com/el-area-de-produccion/ [Consulta: Octubre 23, 2011].
DefinicionABC (2011), Definición de Laboratorio. Disponible en:
http://www.definicionabc.com/ciencia/laboratorio.php [Consulta: Octubre 22, 2011].
Farlex, Inc (2011). Definición de Maquina. Disponible
en:http://es.thefreedictionary.com/m%C3%A1quina [Consulta: Octubre 23, 2011].
Hernández, José (2010). Capítulo II: de la investigación de campo. Disponible en:
http://proyecto-internet.com/upel/cap2-investigacion-campo.htm [Consulta: Octubre 04,
2011].
Molina, Jose (2011). Mantenimiento y seguridad industrial. Disponible
en:http://www.monografias.com/trabajos15/mantenimiento-industrial/mantenimiento-
industrial.shtml [Consulta: Septiembre 17, 2011].
Julio Castejón (2011). Consideraciones sobre diseño de salas blancas. Disponible en:
http://www.alcion.es/Download/ArticulosPDF/mi/09articulos.pdf [Consulta: Septiembre 27,
2011].
Keith Tait (2010). Industria Farmaceutica. Disponible
en:http://www.oect.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/TextosOnline/EnciclopediaO
IT/tomo3/79.pdf [Consulta: Septiembre 22, 2011].
Lefcovich, Mauricio (2011). Mantenimiento Productivo Total. Disponible
en:http://www.monografias.com/trabajos25/mantenimiento-productivo-
total/mantenimiento-productivo-total.shtml [Consulta: Septiembre 17, 2011].
RENOVETEC (2010), Elaboración de un plan de mantenimiento. Disponible en:
125
http://renovetec.com/elaboracionplanesmantenimiento.html [Consulta: Septiembre 06,
2011].
Soto, Lauro (2010), Definición de Flujo Laminar y Turbulento. Disponible
en:http://www.mitecnologico.com/iem/Main/ConceptoDeFlujoLaminarYTurbulento
[Consulta: Octubre 23, 2011].
WordReference (2012), Definición de Overol. Disponible en:
http://www.wordreference.com/definicion/overol [Consulta: Octubre 23, 2011].
Karou, Ishikagua (2012), Definición de Diagrama de Causa/Efecto ó Ishikagua Disponible
en:http://www.12manage.com/methods_ishikawa_cause_effect_diagram_es.html
[Consulta: Mayo 01, 2012].
Cámara Venezolana de la Construcción (2003) Inpeccion de Obras Disponible en:
http://www.cvc.com.ve/unimet/Introduccion.pdf [Consulta: Febrero 01, 2012].
José Tomas Cadenas (2009), Definicion de Diagrama de Gantt Disponible en:
http://ldc.usb.ve/~jtcadenas/CI3715/Diagramas%20de%20Gantt.pdf [Consulta: Mayo 01,
2012].
Leandro D. Torres (2007) Trabajo de aplicación de vida util utilizado como referencia para
generación de conocimientos Disponible en:
http://www.mantenimientomundial.com/sites/mm/notas/vidautil.pdf [Consulta: Mayo 01,
2012].
Santiago Garcia Garrido (2009) Trabajo de aplicación de mantenimiento correctivo como
referencia. Conocimientos Disponible en:
http://www.renovetec.com/mantenimientoindustrial-vol4-correctivo.pdf [Consulta:
Septiembre 17, 2011].
126
Blogspot (2007) Concepto de Línea de Producción conocimiento Disponible en:
http://productionlines.blogspot.com/2008/06/lineas-de-produccion.html [Consulta:
Septiembre 17, 2011].
Iberia Airlines (2010) Sala Blanca donde se realizan las revisiones y las labores de
mantenimiento de los componentes electromecánicos de los aviones de Iberia
http://www.youtube.com/watch?v=vKsS_03JRpk (VIDEO INFORMATIVO) 27/09/11