Instrucciones de uso 7
Mode dâemploi 12
Gebrauchsanweisung 17
Istruzioni per lâuso 22
Gebruiksaanwijzing 27
InstruçÔes de Utilização 32
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JETSTREAMâą XCo v e r - t h e - w i r e
Atherectomy Catheter
Directions for Use 2
CV 01
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Table Des MaTIĂšres
MIse en GarDe ......................................................................................................................................................................13
DesCrIpTIon DU DIsposITIf .............................................................................................................................................13CaractéristiquesducathéterJETSTREAM⹠.............................................................................................................13Informations relatives aux utilisateurs .........................................................................................................................13Contenu ...............................................................................................................................................................................13
Figure 1. Composants du systĂšme JETSTREAM ..................................................................................................13Figure 2. SchĂ©ma dâinsertion de la tubulure .........................................................................................................13Figure 3. Insertion dans le dĂ©tecteur de bulles (Tenir lâorifice de rinçage et tirer la tubulure dans le dĂ©tecteur de bulles comme illustrĂ©.) ......................................................................................................................14
UTIlIsaTIon/InDICaTIons .................................................................................................................................................14
ConTre-InDICaTIons ..........................................................................................................................................................14
MIses en GarDe ...................................................................................................................................................................14
préCaUTIons .........................................................................................................................................................................14
événeMenTs InDésIrables ............................................................................................................................................14
Ă©TUDes ClInIQUes ................................................................................................................................................................14Tableau 1 : RĂ©sumĂ© de lâinnocuitĂ© et de lâefficacitĂ© ............................................................................................14
popUlaTIons De paTIenTs spéCIfIQUes .....................................................................................................................14
présenTaTIon .......................................................................................................................................................................14Manipulation et stockage ...............................................................................................................................................14
InsTrUCTIons DâUTIlIsaTIon ..........................................................................................................................................14A.ĂlĂ©mentsrequispourlâintervention .........................................................................................................................14B. PrĂ©paration pour lâutilisation .....................................................................................................................................15C. Intervention ...................................................................................................................................................................15D. Traitement ......................................................................................................................................................................15E. Retrait du cathĂ©ter â mode de retrait .......................................................................................................................16F. DĂ©finition des symboles de lâinterface de la console PV ......................................................................................16G. DĂ©finitions des symboles de lâinterface de la poignĂ©e dâactivation ..................................................................16
GaranTIe ................................................................................................................................................................................16
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ONLYavertissement : SelonlaloifĂ©dĂ©raleamĂ©ricaine,cedispositifnepeutĂȘtrevenduquesurprescriptiondâunmĂ©decin.
MIse en GarDe
Contenu STĂRILISĂ Ă lâoxyde dâĂ©thylĂšne (OE). Ne pas utiliser si lâemballage stĂ©rile est endommagĂ©. Si le produit est endommagĂ©, contacter le reprĂ©sentant de Boston Scientific.
Ăusageunique.NepasrĂ©utiliser, retraiterourestĂ©riliser.LarĂ©utilisation, le retraitementou la restĂ©rilisationdecedispositif risquent de compromettre son intĂ©gritĂ© structurelle et/ou dâentraĂźner son dysfonctionnement, risquantde provoquer des blessures, des maladies ou le dĂ©cĂšs du patient. De plus, une telle action risque dâentraĂźner lacontamination du dispositif et/ou lâinfection croisĂ©e du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses dâun patient Ă un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le dĂ©cĂšs du patient.
AprĂšs utilisation, Ă©liminer le produit et lâemballage conformĂ©ment au rĂšglement de lâĂ©tablissement, de lâadministration et/ou du gouvernement local.
DesCrIpTIon DU DIsposITIf
Le systĂšme de cathĂ©ter dâathĂ©rectomie rotatif JETSTREAM est destinĂ© Ă la dĂ©sobstruction et au traitement des maladiesvasculairesdusystĂšmevasculairepĂ©riphĂ©rique.LesystĂšmeJETSTREAMinclutplusieursportsdistauxsituĂ©sau niveau de lâextrĂ©mitĂ© du cathĂ©ter. Ces ports sont conçus pour assurer des fonctions de perfusion et dâaspiration pour leretraitactifdefluides,detissuexcisĂ©etdethrombussurlesitedetraitementpĂ©riphĂ©rique.LecathĂ©teretlemoduledecommandeJETSTREAMpeuventuniquementĂȘtreutilisĂ©saveclaconsolePV.
Le systÚme JETSTREAM est constitué de deux composants principaux conditionnés séparément :
le cathĂ©ter et le module de commande JeTsTreaM :uneunitĂ©stĂ©rileĂ usageuniqueconstituĂ©edâuncathĂ©teretdâunmoduledecommandeĂ©lectriquesavecpoignĂ©edâactivationamovible.LecathĂ©terutiliseuneextrĂ©mitĂ©decoupediffĂ©rentielle et possĂšde des fonctions dâaspiration et de perfusion. La poignĂ©e dâactivation fournit une interface utilisateuraveccommandesparclavierpourlefonctionnementdudispositif.LâunitĂ©,sesconnecteursĂ©lectriques,latubulureetlapochederĂ©cupĂ©rationdesprĂ©lĂšvementsaspirĂ©ssontconditionnĂ©sdansunplateauĂ pocheuniqueaveccouverclederĂ©tentionetstĂ©rilisĂ©sĂ lâoxydedâĂ©thylĂšne(OE).NoterquelecouverclederĂ©tentionduplateaunâestpasune barriĂšre stĂ©rile.
Console pv :UneconsolePVrĂ©utilisable,avecdeux(2)pompespĂ©ristaltiquespourlâaspirationetlaperfusion,unblocdâalimentationĂ©lectrique,uncontrĂŽleurdesystĂšme,uneinterfaceĂ clavieretdestĂ©moinsĂ DELpourindiquerlesĂ©tatsde fonctionnement du dispositif. La console PV se monte sur un pied Ă perfusion standard et reste en dehors du champ stĂ©rile durant lâintervention.
Caractéristiques du cathéter JeTsTreaM
ModĂšle 2.1/3.0 2.4/3.4
Longueur du cathéter 135 cm 120 cm
Profil maximum du cathéter 2,47 mm 2,46 mm
Taille minimum de lâintroducteur 7 F
DiamĂštre recommandĂ© du guide 0,014 in (0,36 mm)(Longueur dâĂ©change du guide = 300 cm)
DiamĂštre minimum de lâextrĂ©mitĂ© (lames abaissĂ©es) 2,1 mm 2,4 mm
DiamĂštre maximum de lâextrĂ©mitĂ© (lames relevĂ©es) 3,0 mm 3,4 mm
Informations relatives aux utilisateurs
LesystĂšmeJETSTREAMnedoitĂȘtreutilisĂ©quepardesmĂ©decinsformĂ©sauxinterventionspĂ©riphĂ©riquespercutanĂ©es.
Contenu
Quantité Matériel
1 Cathéter et module de commande
Flush Port
Infusion Tubing
GARD
ActivationHandle
Control Pod
Catheter
Bag Spike
Aspiration Tubing
Collection Bag
Baton
ElectricalConnector
Catheter Tip
Perforateur de poche
Poche de récupération
Orifice de rinçage
Tubulure de perfusion
Tubulure dâaspiration
Module de commande
Extrémité du cathéterCathéter
PoignĂ©e dâactivation
GARD
Connecteur Ă©lectrique
BĂąton
figure 1. Composants du systĂšme JeTsTreaM
figure 2. schĂ©ma dâinsertion de la tubulure
JETSTREAMâą XCo v e r - t h e - w i r e
CathĂ©ter dâathĂ©rectomie
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Bubble DetectorDĂ©tecteur de bulles
figure 3. Insertion dans le dĂ©tecteur de bulles (Tenir lâorifice de rinçage et tirer la tubulure dans le dĂ©tecteur de bulles comme illustrĂ©.)
UTIlIsaTIon/InDICaTIons
Le systĂšme JETSTREAMâą est conçu pour ĂȘtre utilisĂ© lors des interventions dâathĂ©rectomie dans le systĂšme vasculaire pĂ©riphĂ©riquepourbriseretretirerlesthrombusdesartĂšrespĂ©riphĂ©riquesdesextrĂ©mitĂ©ssupĂ©rieureetinfĂ©rieure,etpourtraiterlesrestĂ©nosesintra-stentfĂ©moro-poplitĂ©esdanslesstentsmĂ©talliquesnusauto-expansibles.IlnâestpasdestinĂ©Ă ĂȘtreutilisĂ©danslesystĂšmevasculairecoronaire,carotidien,iliaqueourĂ©nal.
ConTre-InDICaTIons
Aucune connue.
MIses en GarDe
âą LasolutionintraveineusedoitĂȘtreĂ tempĂ©ratureambiante.LâutilisationdâunesolutionintraveineusechauffĂ©epeutcauser un plissage, un ballonnement ou une rupture de la gaine externe du cathĂ©ter pouvant blesser le patient.
âą LâutilisationducathĂ©tersurunguidepliĂ©peutendommagerlevaisseauoufracturerleguide.
âą Durantletraitement,lâextrĂ©mitĂ©ducathĂ©ternedoitpassetrouverdansles10,0 cmdelâextrĂ©mitĂ©Ă ressortduguide. Lâinteraction entre lâextrĂ©mitĂ© du cathĂ©ter et cette partie du guide peut endommager lâextrĂ©mitĂ© du guide ou causersondĂ©tachement,etcompliquerlagestionduguide,cequipeutcauserdesblessuresaupatient.
âą LeguidedoitĂȘtreenplaceavantdâutiliserlecathĂ©terdanslecorpsdupatient.LâabsencedeguidepeutcauserlâincapacitĂ© Ă diriger le cathĂ©ter et causer des lĂ©sions vasculaires.
âą SileguideestaccidentellementrĂ©tractĂ©dansledispositifdurantlamiseenplaceouletraitement,interromprelâutilisationpournepasendommagerlevaisseau.RetirerlecathĂ©teretleguideducorpsdupatient.VĂ©rifierqueleguide nâest pas endommagĂ© avant de le rĂ©insĂ©rer. En cas de dommage, remplacer le guide.
⹠Inspecterfréquemmentlapochedesolutionintraveineuseetlaremplaceraubesoin.NepasutiliserlesystÚmeJETSTREAMsanssolutionintraveineuse.Cecipourraitentraßnerunedéfaillancedudispositifetcauserdesblessures au patient.
âą TenirfermementleguidedurantleretraitducathĂ©terpourempĂȘcherlarotationduguidedanslevaisseau,cequipourrait causer des blessures au patient.
âą NepasmanipulerlecathĂ©terencasderĂ©sistanceĂ moinsquelacausedelarĂ©sistancenâaitĂ©tĂ©dĂ©terminĂ©e.Ceci pourrait endommager le vaisseau ou le dispositif.
⹠NepasutiliserlecathéterJETSTREAMdanslesfracturesdestentdeclasseIVousupérieure(fracturestotales).
âą NepasutiliserlecathĂ©terenmodelamesrelevĂ©esdanslesstentsprĂ©sentantdesfracturesdestentdeclasse IIousupĂ©rieure,unesous-expansionouuneinclinaisonduguidelorsqueledispositifestimmĂ©diatementadjacentau stent, ni dans les stents prĂ©sentant dâimportantes courbures (supĂ©rieures Ă 30°) ou des bords se chevauchant lorsquâunstentestinadĂ©quatementopposĂ©Ă lâautrestent.
âą AvantdâutiliserlesystĂšmeJETSTREAM,confirmerquelediamĂštreminimumduvaisseauproximalementĂ lalĂ©sionest conforme au tableau suivant :
ModĂšle 2.1/3.0 2.4/3.4
DiamÚtre minimum du vaisseau, lames abaissées 3,0 mm 3,5 mm
DiamÚtre minimum du vaisseau, lames relevées 4,0 mm 4,5 mm
préCaUTIons
âą NepascourberniplierlecathĂ©terdurantlaprĂ©parationetlâintervention.Cecipourraitendommagerledispositifetcauser sa dĂ©faillance.
⹠Uneutilisationducathéterdansunintroducteurpliépeutendommagerledispositifetcompromettrelaprogression du cathéter.
âą Nepasinjecterdeproduitdecontrastelorsdelâactivationdudispositif.
âą UtiliseruniquementlesguidesetlesintroducteurscompatiblesindiquĂ©spouruneutilisationaveclesystĂšmeJETSTREAM. Lâutilisation de fournitures non rĂ©pertoriĂ©es dans la liste des accessoires compatibles peut endommager le systĂšme JETSTREAM et compromettre son fonctionnement.
événeMenTs InDésIrables
Les Ă©vĂ©nements indĂ©sirables potentiels associĂ©s Ă lâutilisation de ce dispositif et dâautres cathĂ©ters interventionnels incluentnotammentmaisnonexclusivementlessuivants(parordrealphabĂ©tique) :
âą Amputation
⹠Brûluremineure
âą ComplicationsliĂ©esĂ unsaignementailleursquâausitedâaccĂšs
âą ComplicationsliĂ©esĂ unsaignementausitedâaccĂšs
⹠Complicationsvasculairespouvantnécessiteruneréparationchirurgicale
âą DĂ©cĂšs
âą Dissection
âą Emboliedistale
⹠Fermetureabrupteousubaiguë
âą Hypotension
âą InfectionoufiĂšvre
âą Perforation
⹠Resténosedusegmenttraité
âą Thrombus
âą Vasospasme
Ă©TUDes ClInIQUes
LâĂ©tude prospectivemulticentrique Pathway* PVD a Ă©tĂ© menĂ©e pour Ă©valuer lâinnocuitĂ© et lâefficacitĂ© du systĂšmedâathĂ©rectomie Pathway PVâą. 172 patients dans 9 centres participant Ă lâĂ©tude ont Ă©tĂ© inclus avec 210 lĂ©sions cibles traitĂ©es avec le systĂšme dâathĂ©rectomie Pathway PV. La population de lâĂ©tude comprenait des patients prĂ©sentant des maladiessymptomatiquesdusystĂšmevasculairepĂ©riphĂ©riqueetsoumisĂ uneinterventionpercutanĂ©epourstĂ©noseou occlusion des artĂšres fĂ©morales superficielles, poplitĂ©es et infrapoplitĂ©es. Un rĂ©sumĂ© de lâinnocuitĂ© et de lâefficacitĂ© du systĂšme est fourni dans le tableau suivant :
Tableau 1 : rĂ©sumĂ© de lâinnocuitĂ© et de lâefficacitĂ©
n=172 patients et 210 lésions (sauf indication contraire)
paramÚtre résultats
Donnéesdémographiques(patients)
Ăge moyen Sexe FĂ©minin n=88 Masculin n=84
71,9 ± 8,4 ans 51,2 % 48,8 %
Temps de traitement avec le PVS** 3,5 ± 2,4 minutes
Analyse du laboratoire central (lésions) DiamÚtre du vaisseau de référence n=178 Longueur de la lésion cible n=178 DiamÚtre de la sténose avant le traitement avec le PVS n=175 DiamÚtre de la sténose aprÚs le traitement avec le PVS n=175 Réduction moyenne (%) n=175
3,7 ± 0,8 mm 35,4 ± 25,2 mm 79,1 ± 17,7 % 35,6 ± 16,1 % 43,5 ± 19,7 %
Indice bras-cheville (patients) Référence n=159 30 jours n=149
0,59 ± 0,21 0,90 ± 0,23
Score de Rutherford (patients) Référence n=169 30 jours n=142
3,0 ± 0,9 1,2 ± 1,4
ĂvĂ©nements indĂ©sirables majeurs (EIM) dans les 30 jours DĂ©cĂšs Infarctus du myocarde RVC** (y compris RLC**) Amputations
0/172 (0 %) 0/172 (0 %) 0/172 (0 %) 2/172 (1,2 %) ***
Autres événements indésirables graves liés au dispositif dans les 30 jours Embolie Dissection Perforations Obstruction soudaine Réintervention sur le membre cible
3/172 (1,7 %) 1/172 (0,6 %) 0/172 (0 %) 1/172 (0,6 %) 1/172 (0,6 %)
Revascularisation de la lésion cible (RLC) dans les 6 mois 25/172 (14,5 %)
* Le systĂšme dâathĂ©rectomie Pathway PV ou PVS a ultĂ©rieurement Ă©tĂ© renommĂ© SystĂšme JETSTREAM.** AbrĂ©viations : PVS = SystĂšme dâathĂ©rectomie Pathway PV ; RVC = Revascularisation du vaisseau cible ; RLC = Revascularisation de la lĂ©sion cible*** Les amputations pour les deux patients avaient Ă©tĂ© prĂ©vues avant lâintervention avec le systĂšme dâathĂ©rectomie Pathway PV.
popUlaTIons De paTIenTs spéCIfIQUes
LâinnocuitĂ© et lâefficacitĂ© du systĂšme JETSTREAM nâont pas Ă©tĂ© Ă©tablies chez les populations de patients suivantes :
âą LespatientsprĂ©sentantuneallergienoncontrĂŽlableaunitinol,Ă lâacierinoxydable,Ă dâautresmatĂ©riauxdustentou aux produits de contraste.
⹠Lespatientsnepouvantpasprendreuntraitementantiplaquettaireapproprié.
⹠Lespatientsprésentantunécoulementdistalinsuffisant.
⹠Lespatientsdontlesvaisseauxciblesprésententunanglemodéréà important(parexemple> 30°)ousontexcessivement sinueux au site du traitement.
âą LespatientsprĂ©sentantdesantĂ©cĂ©dentsdecoagulopathieoudâhypercoagulabilitĂ©.
⹠Lespatientssoushémodialyseoudontlafonctionrénaleestcompromise(créatinine> 2,5 mg/dl)au moment du traitement.
âą LespatientsmontrantdessignesdesaignementintracrĂąnienougastrointestinalaucoursdestroisderniersmois.
âą Lespatientsayantsubiuntraumatismegrave,unefracture,uneinterventionchirurgicalemajeureouunebiopsiedâun organe parenchymateux au cours des 14 derniers jours.
âą Lespatientesenceintesouquiallaitent.
présenTaTIon
Ne pas utiliser si lâemballage est ouvert ou endommagĂ©.
NepasutilisersilâĂ©tiquetageestincompletouillisible.
Le cathĂ©ter et le module de commande JETSTREAM sont fournis stĂ©riles et apyrogĂšnes si lâemballage est intact et non ouvert.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit sec, Ă lâabri de la lumiĂšre et de la chaleur.
InsTrUCTIons DâUTIlIsaTIon
a. Ă©lĂ©ments requis pour lâintervention
LesĂ©lĂ©mentssuivantsnesontpasinclusaveclesystĂšmeJETSTREAMmaissontrequisdurantlâintervention.
Guide dâĂ©change compatible :
âą 0,014 in(0,36 mm)x300 cm(118 in)
Guides compatibles :
âą JETWIREâą0,014in(0,36mm)300cm
âą Thruwayâą0,014 in(0,36 mm)300 cm
âą AbbottVascularHi-TorqueSpartacoreâą14
âą AbbottVascularHi-TorqueIronManâą0,014 in
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solution intraveineuse :
⹠Solutionsalinenormaleà températureambianteuniquement.Pochede1 000 mlrecommandée.
Introducteurs compatibles :
âą 7 FouplusavecdiamĂštreinterneminimumde0,098 inou2,5 mm
âą NepasutiliserdâintroducteursavecraccorddetypeTouhyBorst
produit de contraste :
⹠Mélangerecommandéà 50/50desérumphysiologique/produitdecontraste
avertissement :UtiliseruniquementlesguidesetintroducteurscompatiblesrĂ©pertoriĂ©saveclesystĂšmeJETSTREAMâą. Lâutilisation de fournitures non rĂ©pertoriĂ©es dans la liste des accessoires compatibles peut endommager le systĂšme JETSTREAM et compromettre sa performance.
b. prĂ©paration pour lâutilisation
UtiliserlecathĂ©teretlemoduledecommandeavantladatedepĂ©remptionimprimĂ©esurlâĂ©tiquettedelâemballage.
préparation de la console
1. Ensuivantunetechniqueaseptique,retirerleplateaucontenantledispositifdelâemballageetleplacerdanslechamp stĂ©rile.
2. Retirer le couvercle du plateau avec précaution.
3. TendreleconnecteurĂ©lectrique,latubulureetlebĂątonĂ lâassistantcirculantendehorsduchampstĂ©rile.
4. Retirer toutes les boucles de conditionnement et les dispositifs de retenue du cathéter.
5. Appuyer sur lâinterrupteur dâalimentation principal situĂ© en haut Ă droite Ă lâavant de la console PV pour mettre le systĂšme sous tension.
6. BrancherlecĂąbleĂ©lectriquedumoduledecommandeauconnecteurdâalimentationdumoduledecommandesurlaconsolePV.VĂ©rifierquelepointsurleconnecteurdâalimentationdumoduledecommandeestalignĂ©surlepointsituĂ© sur le connecteur de la console PV.
7. OuvrirlesportesdespompesetinsĂ©rerlebĂątondemaniĂšreĂ cequelatubuluresoitsituĂ©esurlesrouleauxdespompes. Appuyer la tubulure sur le centre des rouleaux des pompes. Voir le schĂ©ma dâinsertion de la tubulure. La poche de rĂ©cupĂ©ration doit ĂȘtre suspendue Ă la verticale si le bĂąton est correctement orientĂ©.
8. Fermer les portes des pompes et suspendre la poche de récupération sur les crochets situés sous les pompes.
avertissement : Ăviter les pincements lors de la fermeture des portes des pompes dâaspiration et de perfusion.
9. Insérer le perforateur de poche de la tubulure de perfusion dans la poche de solution intraveineuse (sérum physiologiquenormal)ensuivantunetechniqueaseptique,etaccrocherlapochesurlestigesdupiedà perfusion.
10. Insérer la tubulure de perfusion dans le détecteur de bulles. Voir Insertion dans le détecteur de bulles.
11. Sâassurerquelatubuluredâaspirationetdeperfusionnecomportenipliuresnipointsdepincement.
12. ConfirmerquelecathĂ©terestrĂ©glĂ©surlediamĂštredâextrĂ©mitĂ©minimum(lamesverslebas)envĂ©rifiantqueletĂ©moin de taille dâextrĂ©mitĂ© minimum est allumĂ© sur la console PV.
préparation du cathéter et du module de commande
remarque : Ne pas tordre ou courber le cathĂ©ter lors de la prĂ©paration ou durant lâintervention.
amorçage du systÚme
1. PlaceravecprĂ©cautionlâextrĂ©mitĂ©ducathĂ©terdansunbolstĂ©riledesĂ©rumphysiologique.NepaslaisserlâextrĂ©mitĂ©ducathĂ©tertoucherlefondoulescĂŽtĂ©sdubol.DesdommagespourraientseproduiresilâextrĂ©mitĂ©entrait en contact avec le bol durant lâamorçage.
2. Appuyer sur le bouton dâamorçage situĂ© sur la console PV. LâextrĂ©mitĂ© du cathĂ©ter doit rester immergĂ©e dans le sĂ©rumphysiologiqueduranttoutlecycledâamorçage.UnefoislecycledâamorçageterminĂ©,laconsolePVĂ©metun bip et le tĂ©moin Ă DEL de perfusion situĂ© sur la console PV sâallume en vert.
3. VĂ©rifierquâaucunebulledâairnesortdelâextrĂ©mitĂ©distaleducathĂ©terĂ lafinducycledâamorçage.
4. Si le cycle dâamorçage ne sâeffectue pas correctement, appuyer une nouvelle fois sur le bouton dâamorçage de la console PV et recommencer le cycle dâamorçage.
5. InsĂ©rer un guide dans le clamp GARD. Le systĂšme JETSTREAM ne fonctionnera pas si un guide nâest pas placĂ© dans le clamp GARD.
6. AppuyersurlâinterrupteurMax.etvĂ©rifierqueletĂ©moindetaillemaximumdelâextrĂ©mitĂ©situĂ©surlaconsolePVest allumĂ©.
7. AppuyersurlâinterrupteurMin.etvĂ©rifierqueletĂ©moindetailleminimumdelâextrĂ©mitĂ©situĂ©surlaconsolePVestallumĂ©.
8. AveclâextrĂ©mitĂ©ducathĂ©terimmergĂ©edanslesĂ©rumphysiologique,appuyersansrelĂąchersurlâinterrupteurdâactivation.ConfirmerquelâextrĂ©mitĂ©ducathĂ©tertourneenobservantlemouvementdusĂ©rumphysiologiquedans le bol.
remarque :LesconsolesPVencoreĂ©quipĂ©esdâunaffichagedelavitesseindiquent« 00 »lorsquelecathĂ©terfonctionne normalement. Le cathĂ©ter fonctionnera de la maniĂšre prĂ©vue.
9. RelĂącher lâinterrupteur dâactivation. Pour empĂȘcher lâintroduction dâair dans le systĂšme, ne pas retirer lâextrĂ©mitĂ© ducathĂ©terduboldesĂ©rumphysiologiquetantqueledĂ©bitdanslatubuluredâaspirationnesâestpastotalementimmobilisĂ©.
10. Une fois le dĂ©bit dans la tubulure dâaspiration immobilisĂ©, lâextrĂ©mitĂ© du cathĂ©ter peut ĂȘtre retirĂ©e du bol de sĂ©rum physiologique.
C. Intervention
Les techniques et procĂ©dures mĂ©dicales dĂ©crites dans ce mode dâemploi ne constituent pas LA TOTALITĂ desprotocoles mĂ©dicalement acceptables, et ne sont pas destinĂ©es Ă remplacer lâexpĂ©rience et le jugement du mĂ©decin concernantletraitementdepatientsspĂ©cifiques.
1. PrĂ©parer le patient conformĂ©ment au protocole dâATP.
2. InsĂ©rerunintroducteurcompatibledanslesitedâaccĂšsvasculairepĂ©riphĂ©riqueenutilisantunetechniquedeponction standard.
3. RéaliseruneangiographiederéférencepourévaluerlesystÚmevasculairepériphérique.
4. ConfirmerquelediamĂštreduvaisseauderĂ©fĂ©renceenamontdelalĂ©sionestâ„ 3,0 mm(pourlesdispositifs2.1/3.0)ou â„ 3,5 mm (pour les dispositifs 2.4/3.4) avant dâutiliser le cathĂ©ter JETSTREAM.
5. VĂ©rifierqueleguideestdanslalumiĂšrecentraleduvaisseauetnondanslazonesous-intimale.
6. Charger le cathĂ©ter sur un guide dâĂ©change compatible rĂ©pertoriĂ© dans la liste des accessoires compatibles par la lumiĂšre centrale Ă lâextrĂ©mitĂ© distale du cathĂ©ter.
7. SâassurerqueleguidageradioscopiqueestsuffisantpourpermettredevisualiserlapositionduguideetducathĂ©ter durant toute lâintervention pour Ă©viter dâendommager le vaisseau.
8. SâassurerquelâintroducteuretleguidenesontpaspliĂ©s.NepasutiliserlesystĂšmeJETSTREAMsileguideoulâintroducteur sont pliĂ©s.
9. InsĂ©rerlecathĂ©terdanslâintroducteuretfaireprogresserlâextrĂ©mitĂ©ducathĂ©terjusquâĂ unsegmentduvaisseausemblant normal sous angiographie et situĂ© Ă environ 1 cm en amont de la lĂ©sion, tout en stabilisant la position de lâextrĂ©mitĂ©distaleduguideensuivantunetechniquedegestionduguide« surguide »standard.
avertissement :NepasmanipulerlecathĂ©terJETSTREAMcontreunerĂ©sistance,Ă moinsquelacausedecettederniĂšre nâait Ă©tĂ© dĂ©terminĂ©e. Ceci pourrait endommager le vaisseau ou le dispositif.
10. Clamper le guide dans le GARD.
remarque :SilesystĂšmeJETSTREAMnefonctionnepaslorsquelâinterrupteurdâactivationestenfoncĂ©,vĂ©rifierqueleguideestcorrectementplacĂ©dansleclampGARD.
remarque :NepasmanipulerlesystĂšmeJETSTREAMcontreunerĂ©sistance,Ă moinsquelacausedecettederniĂšre nâait Ă©tĂ© dĂ©terminĂ©e. Une fois lâalimentation rĂ©tablie, retirer la tubulure de perfusion du dĂ©tecteur de bulles, dĂ©tacher le guide du GARD, rĂ©insĂ©rer la tubulure de perfusion dans le dĂ©tecteur de bulles et appuyer sur le bouton dâamorçage.
remarque :SilesystĂšmeJETSTREAMsâĂ©teintdurantletraitementetquelâalimentationnepeutpasĂȘtrerĂ©tablie,retirer le cathĂ©ter du corps du patient tout en maintenant la position du guide. Si la position du guide ne peut pas ĂȘtre maintenue, retirer le guide avec le cathĂ©ter.
remarque : Les surfaces plates du module de commande doivent ĂȘtre maintenues Ă lâhorizontale. Il est normal dâobserver une fuite de solution intraveineuse sur la surface plate infĂ©rieure provenant des trous dâaĂ©ration du module de commande.
D. Traitement
lames abaissées
1. Avantletraitement,confirmerquelâextrĂ©mitĂ©ducathĂ©terestrĂ©glĂ©esurlediamĂštredâextrĂ©mitĂ©minimum(lamesabaissĂ©es)envĂ©rifiantqueletĂ©moindetailleminimumdelâextrĂ©mitĂ©estallumĂ©surlaconsolePV.
remarque :NepasprocĂ©derautraitementlorsquelâextrĂ©mitĂ©ducathĂ©terestplacĂ©eenpositionrĂ©trogradepar rapport au dĂ©bit sanguin (Ă contre-courant du dĂ©bit sanguin). Ceci pourrait compromettre les capacitĂ©s de perfusion et dâaspiration du systĂšme JETSTREAM.
2. Mettre le systĂšme JETSTREAM en marche en saisissant la poignĂ©e dâactivation et en appuyant sans relĂącher sur lâinterrupteur dâactivation.
3. Sousguidageradioscopique,faireprogresserlâextrĂ©mitĂ©ducathĂ©terlentementetdĂ©libĂ©rĂ©mentlelongdelazonede traitement Ă une vitesse dâenviron 1 mm par seconde. Ne jamais forcer ni pousser le cathĂ©ter dans la lĂ©sion. Ăviter par tous les moyens de faire caler le dispositif durant le traitement.
remarque : Ne pas faire progresser lâextrĂ©mitĂ© du cathĂ©ter dans une lĂ©sion si lâextrĂ©mitĂ© ne tourne pas.
avertissement :NepasmanipulerlecathĂ©terJETSTREAMcontreunerĂ©sistance,Ă moinsquelacausedecettederniĂšre nâait Ă©tĂ© dĂ©terminĂ©e. Ceci pourrait endommager le vaisseau ou le dispositif.
4. VĂ©rifier continuellement la position de lâextrĂ©mitĂ© du cathĂ©ter durant le traitement.
5. Durant le traitement, Ă©valuer rĂ©guliĂšrement le dĂ©bit dâaspiration en observant le dĂ©bit dans la tubulure et dans la poche de rĂ©cupĂ©ration.
6. PourquitterlalĂ©sion,pratiquerdesmouvementsprĂ©cisetdĂ©licatspourĂ©viterquelâextrĂ©mitĂ©ducathĂ©ternâavance trop rapidement.
7. Une fois le traitement initial terminĂ©, relĂącher lâinterrupteur dâactivation. Le moteur et les pompes sâarrĂȘtent ensĂ©quence.Toutenmaintenantlapositionduguidedanslazonedetraitement,appuyersansrelĂąchersurlâinterrupteurdâactivation,tirerlecathĂ©terverslâarriĂšrepourquelâextrĂ©mitĂ©soitenamontdelalĂ©sionetrĂ©aliserune angiographie pour Ă©valuer les rĂ©sultats.
remarque : Pour les dispositifs 2.1/3.0, consulter lâĂ©tape 8 pour lâinjection de produit de contraste par les gaines de 7 F.
8. Injection de produit de contraste par les gaines de 7 f :Siuneinjectiondeproduitdecontrasteestrequise,continuerenmodederetraitettirerlecathĂ©terverslâarriĂšrejusquâĂ cequelerepĂšresurlecathĂ©tersoitvisiblejuste en amont de la valve de la gaine dâintroduction (voir lâillustration ci-dessous).
9. SiunedĂ©sobstructionsupplĂ©mentaireestrequiselorsquelâextrĂ©mitĂ©estĂ sondiamĂštreminimum(lamesabaissĂ©es),faireprogresserlâextrĂ©mitĂ©ducathĂ©terjusquâĂ unsegmentduvaisseausituĂ©Ă environ1 cmenamontde la lĂ©sion, et rĂ©aliser des passages supplĂ©mentaires avec le cathĂ©ter en rĂ©pĂ©tant les Ă©tapes 2 Ă 7 du traitement.
remarque : Lors du remplacement de la poche de perfusion, le port de rinçage peut ĂȘtre utilisĂ© pour dĂ©gager une bulle de la tubulure de perfusion. InsĂ©rer une seringue avec pointe dâaiguille de 16G ou supĂ©rieure dans le port de rinçage et extraire la bulle.
remarque :LadurĂ©edâutilisationducathĂ©terJETSTREAMnedoitpasdĂ©passer10 minutes.ContrĂŽlerlaminuteriesurlaconsolePVetutiliserundeuxiĂšmedispositifsiuntraitementsupplĂ©mentaireestrequis.
remarque : Si la poche de récupération est pleine, remplacer le cathéter et le module de commande JETSTREAM par un autre cathéter et un autre module de commande JETSTREAM.
expansion de lâextrĂ©mitĂ© â lames relevĂ©es
1. LecathĂ©terpeutĂȘtreutilisĂ©pouruntraitementsupplĂ©mentairelorsquelâextrĂ©mitĂ©estĂ sondiamĂštremaximum(lames relevĂ©es) dans les cas suivants :
a. Un traitement supplĂ©mentaire est souhaitĂ© aprĂšs avoir utilisĂ© le cathĂ©ter avec lâextrĂ©mitĂ© Ă son diamĂštre minimum (lames abaissĂ©es)
b. Le diamÚtre du vaisseau de référence en amont de la lésion est ℠4,0 mm (pour les dispositifs 2.1/3.0) ou ℠4,5 mm (pour les dispositifs 2.4/3.4).
2. VĂ©rifiersousradioscopiequelâextrĂ©mitĂ©ducathĂ©terestsituĂ©eenamontdelalĂ©sion.
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3. Appuyer sur lâinterrupteur Max. de la poignĂ©e dâactivation pour rĂ©gler lâextrĂ©mitĂ© du cathĂ©ter sur le diamĂštre maximum(lamesrelevĂ©es).ConfirmerquelâextrĂ©mitĂ©ducathĂ©terestrĂ©glĂ©esurlediamĂštremaximumenvĂ©rifiantqueletĂ©moindetaillemaximumdelâextrĂ©mitĂ©estallumĂ©surlaconsolePV.
avertissement : Ne pas utiliser le cathĂ©ter JETSTREAMâą avec lâextrĂ©mitĂ© Ă son diamĂštre maximum (lames relevĂ©es)Ă moinsquelediamĂštreduvaisseauderĂ©fĂ©rencesoitâ„ 4,0 mm(pourlesdispositifs2.1/3.0)ouâ„ 4,5 mm(pour les dispositifs 2.4/3.4). Ceci pourrait endommager le vaisseau.
4. Traiter la lésion conformément aux étapes 2 à 8 du traitement (pour les dispositifs 2.1/3.0) ou les étapes 2 à 7 (pour les dispositifs 2.4/3.4).
5. SiunedĂ©sobstructionsupplĂ©mentaireestrequiseaveclâextrĂ©mitĂ©Ă sondiamĂštremaximum(lamesrelevĂ©es),rĂ©aliser des passages supplĂ©mentaires avec le cathĂ©ter en appuyant sur lâinterrupteur Max. de la poignĂ©e dâactivation pour rĂ©gler lâextrĂ©mitĂ© du cathĂ©ter Ă son diamĂštre maximum (lames relevĂ©es) et en rĂ©pĂ©tant les Ă©tapes de traitement 2 Ă 7.
e. retrait du cathĂ©ter â mode de retrait
1. Retirer le guide du clamp GARD et fixer le guide manuellement.
2. Sepréparerà maintenirlapositionduguidedurantleretraitducathéterenutilisantunetechniquedegestionduguide« surguide »standard.
remarque : Tenir fermement le guide durant le retrait du cathéter.
3. Appuyer sur lâinterrupteur de retrait situĂ© sur la poignĂ©e dâactivation pour lancer le mode de retrait.
4. Sousradioscopie,retirerlecathĂ©terjusquâĂ cequelâextrĂ©mitĂ©sortedelâintroducteur.
5. Réaliseruneangiographiepost-traitementaprÚsquelecathéteraétéretiréduguide.
6. Si le cathĂ©ter JETSTREAM doit ĂȘtre rĂ©insĂ©rĂ© dans le corps du patient suite au retrait :
a. PlaceravecprĂ©cautionlâextrĂ©mitĂ©ducathĂ©terdansunbolstĂ©riledesĂ©rumphysiologique.NepaslaisserlâextrĂ©mitĂ©ducathĂ©tertoucherlefondoulescĂŽtĂ©sdubol.DesdommagespourraientseproduiresilâextrĂ©mitĂ©entre en contact avec le bol au cours de lâĂ©tape suivante.
b. AppuyersansrelĂąchersurlâinterrupteurdâactivationpourrincerlecathĂ©terjusquâĂ cequeseuldusĂ©rumphysiologiquepropresoitobservĂ©danslatubuluredâaspiration.RelĂącherlâinterrupteurdâactivation.
c. RĂ©amorcer le cathĂ©ter JETSTREAM avant de continuer Ă lâutiliser en suivant les instructions dâamorçage du systĂšme.
7. Ăliminer le cathĂ©ter et le module de commande contaminĂ©s conformĂ©ment aux procĂ©dures standard de lâĂ©tablissementetauxprĂ©cautionsuniversellesrelativesauxdĂ©chetsbiologiquesdangereux.
f. DĂ©finition des symboles de lâinterface de la console pv
Maximum TipSize Indicator
Minimum TipSize Indicator
Prime Button andIndicator LED
Display Mode Button
Device Reset andInfusion LED
Elapsed RunTime Display
Main PowerOn/OffDEL de réinitialisation et de
perfusion du dispositifBouton de mode dâaffichage
Interrupteur dâalimentation principal
Affichage du temps de fonctionnement écoulé
Bouton dâamorçage et tĂ©moin DEL
TĂ©moin de taille minimum de lâextrĂ©mitĂ©
TĂ©moin de taille maximum de lâextrĂ©mitĂ©
Del de réinitialisation et de perfusion du dispositif
RĂ©initialise le dispositif en cas dâerreur. La DEL de perfusion sâallumeenvertlorsquelâamorçageestterminĂ©.
bouton de mode dâaffichage Fait alterner les informations sur lâafficheur entre : temps de fonctionnement total, temps de fonctionnement minimum, temps de fonctionnement maximum et mA.
Interrupteur dâalimentation principal SituĂ© en haut Ă droite de lâavant de la console PV. Appuyer sur lâinterrupteur pour mettre la console PV en MARCHE ou lâARRĂTER.
bouton dâamorçage et tĂ©moin Del Lance et interrompt le processus dâamorçage. La DEL clignote enorangelorsquelâamorçageestlancĂ©etsâĂ©teintlorsquelâamorçage est terminĂ©.
TĂ©moin de taille minimum de lâextrĂ©mitĂ© LâextrĂ©mitĂ© du cathĂ©ter est Ă sa taille minimum.
TĂ©moin de taille maximum de lâextrĂ©mitĂ© LâextrĂ©mitĂ© du cathĂ©ter est Ă sa taille maximum.
affichage indiquant le temps de fonctionnement écoulé
La minuterie affiche le temps de fonctionnement écoulé du systÚme JETSTREAM.
NoterquelesconsolesPVencoreĂ©quipĂ©esdâunaffichagedelavitesseindiquent« 00 »lorsdufonctionnementnormal de ce cathĂ©ter. Le cathĂ©ter fonctionnera de la maniĂšre prĂ©vue.
DĂ©pannage et codes dâaffichage : Voir le manuel dâutilisation de la console PV
G. DĂ©finitions des symboles de lâinterface de la poignĂ©e dâactivation
Min Switch
Max Switch Retraction Switch
Activation Switch
Interrupteur de retrait
Interrupteur dâactivation
Interrupteur Max.
Interrupteur Min.
Interrupteur Min. Pousser pour faire passer lâextrĂ©mitĂ© du cathĂ©ter Ă son diamĂštre minimum.
Interrupteur Max. Pousser pour faire passer lâextrĂ©mitĂ© du cathĂ©ter Ă son diamĂštre maximum.
Interrupteur dâactivation Appuyer sans relĂącher pour activer lâextrĂ©mitĂ© du cathĂ©ter.
Interrupteur de retrait Appuyer sans relùcher pour activer le mode de retrait du cathéter.
GaranTIe
BostonScientificCorporation(BSC)garantitquecetinstrumentaĂ©tĂ©conçuetfabriquĂ©avecunsoinraisonnable.Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressĂ©ment formulĂ©e dans le prĂ©sent document, quâelle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre maniĂšre, y compris notamment toute garantie implicite de qualitĂ© marchande ou dâadaptation Ă un usage particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stĂ©rilisation decetinstrumentainsiquelesfacteursrelatifsaupatient,audiagnostic,autraitement,auxprocĂ©dureschirurgicalesetautresdomaineshorsducontrĂŽledeBSC,affectentdirectementlâinstrumentetlesrĂ©sultatsobtenusparsonutilisation.Les obligations de BSC selon les termes de cette garantie sont limitĂ©es Ă la rĂ©paration ou au remplacement de cet instrument. BSC ne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou indirects dĂ©coulant de lâutilisation de cet instrument. BSC nâassume, ni nâautorise aucune tierce personne Ă assumer en son nom, aucune autre responsabilitĂ© ou obligation supplĂ©mentaire liĂ©e Ă cet instrument. bsC ne peut ĂȘtre tenu responsable en cas de rĂ©utilisation, de retraitement ou de restĂ©rilisation des instruments et nâassume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualitĂ© marchande ou dâadaptation Ă un usage particulier concernant ces instruments.
Abbott,Hi-TorqueSpartacoreetHi-TorqueIronMansontdesmarquesdĂ©posĂ©esdâAbbottGroupofCompanies.
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