FARMACOVIGILANCIA
Fernando J. Espinal
II Seminario Marketing FarmacéuticoSanto Domingo, Rep. Dom.
DEFINICION
La ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación,
comprensión y prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema relacionado con
ellos.
Estudia la seguridad de las drogas comercializadas bajo
condiciones de la práctica clínica y en grandes poblaciones.
Procura identificar y valorar el riesgo de los efectos de uso
agudo o crónico de los medicamentos en la población.
ANTECEDENTES,FARMACOVIGILANCIA?
1960’s En Alemania la TALIDOMIDA (Antieméntico), causa Focomelia (Defectos en los recién nacidos)
1930’s En EEUU la Sulfonilurea(quimioterapéutico en Jarabe), causa una serie de muertes.
FORMALIZACION FARMACOVIGILANCIA
2013) Existen sistemas formales y estrictos para la Farmacovigilancia. Existe un Centro Internacional de Monitoreo de Drogas con sede en UPPSALA, Suecia y funciona en colaboración con la OMS.
1962 ) EEUU comienza a requerir a la industria farmacéuticainformes documentados de las reacciones adversas, en su fase de comercialización.
1964 ) Reino Unido establece el sistema de las tarjetas amarillaspara la recolección de datos de efectos NO deseados.
ETAPAS DE LA FARMACOVIGILANCIA
Pre-Comercialización
Ensayo Clínico (1,500 –8,000 pacientes) Multicéntrico.
Establecer criterios de inclusión/exclusión (Edad, sexo, etnia..)
Focalización en la DETECCION, básicamentereporta los efectos adversosa las drogas bajo escrutinio.
Post – Comercialización / Práctica Clínica
Práctica Clínica.
Vigilancia de pacientespoli-medicados, evaluación de interacionesmedicamentosas.
Sistema de reporte de efectos adversos.
QUIENES SON LOS RESPONSABLES DEL PROCESO DE LA FARMACOVIGILANCIA?
EXISTEN 6 “Stakeholders” (Co-Responsables) dentro del proceso:
1) Informante.
2) El Paciente.
3) El Medicamento.
4) El Evento Adverso.
5) El Laboratorio.
6) Las Autoridades Sanitarias.
INFORMANTE
Resulta vital en este proceso por ser la primera señal de alerta. Debe proveer
información de la calidad tanto en contenidocomo en detalles precisos.
Debemos observar la siguiente data:
Nombre
Edad, Sexo, Etnia.
Teléfono, e-mail dirección, etc..
Descripción del evento (LO MAS DETALLADA POSIBLE).
PACIENTE
Es la persona que ha sidoobjeto del evento
adverso. Debe quedarregistrada toda la
información posiblesobre la persona y el
evento.
MEDICAMENTO
Producto (sustancia)
Caducidad
Indicación
Lote
Verificación de información
de fabricación.Forma Farmacéutica
Concentración
Revisión de muestras retención.
Es el producto que se sospecha pudo haber causado el evento.
Es preciso recopilar información puntual y precisa, a saber:
EVENTO ADVERSO
Es la manifestación o reacción NO DESADA manifestada por el
paciente, sea desfavorable o benéfica y cualquier indicación o
uso fuera del aprobado en la información de prescripción del
producto.
DATOS DE IMPORTANCIA
Momento en que comenzó.
Cómo se diagnosticó?
Se descontinuó el uso del producto?
Medidas profilácticas tomadas.
QUE SE DEBE REPORTAR?
Uso en Embarazo y Lactancia.
Efectos Adversos.
Efectos Indeseados.
Falta de Eficiencia.
Uso Incorrecto.
LAS AUTORIDADES SANITARIAS
Son los responsables finales de exigir la salida de un producto del mercado o impedir la comercialización de este.
ALGUNOS EJEMPLOS DE REACCIONES ADVERSOS DE MEDICAMENTOS –RAM-
MEDICAMENTOS REACCIONES
Aminofenazona (Antiinflam) Alteraciones en glóbulos rojos.
Clioquinol (Antimicrob. Tópico) Alteraciones visuales.
Estolato de eritromicina (antibac.) Hepatitis.
Anticonceptivos orales. Tromboembolios (coágulos).
Estatitinas (control colesterol). Degeneración muscular.
Talidomida (Atieméntico) Focomelia (Malformación
congénita).
A finales de la década de los 90 Pfizer y Merck se unen
en la creación de una nueva solución para el mercado
de los aines y analgésicos.
CONSECUENCIAS
Durante los ensayos clínicos se detecta
que el Vioxx provocaba una tasa más
elevada de infartos al miocardio que los
aines tradicionales.
En el 1999 se introduce en el mercado Celecoxib
(Pfizer) y Vioxx (Merck).
En agosto del 2004, el Dr. David Graham, sub
director de la oficina de medicamentos de la
FDA documenta en un estudio patrocinado
por la FDA que Vioxx tenía el triple de riesgo
de infarto y/o muerte súbita que los aines
tradicionales. El Dr. Graham estimó que
aprox. 28,000 murieron o quedaron
gravemente afectadas por el Vioxx.
En septiembre del 2004 Merck retira a Vioxx
del mercado.
CONSECUENCIAS
La noticia de Vioxx provocó una caída del 27%, media horadespués de abrir el mercado la acción se cotizaba a $33/acción.
Las ventas de Vioxx, representaron unos 2,000 millones deeuros para Merck el año 2003.
OTRAS CIFRAS
LA FARMACOVIGILANCIAES RESPONSABILIDAD DE TODOS!!
Gracias!!
ESTABILIDADControl de
CalidadMuestras de
Retención