The ENIO Study. Clinical Trial identifier: NCT03400904
Extubation strategies in Neuro-Intensive care unit patients and
associations with Outcomes (ENIO) –a multicentre international
observational study
Version 1.7 3rd July 2017 1
The ENIO Study. Clinical Trial identifier: NCT03400904
Sponsor/Funder:European Society of Intensive Care Medicine19 rue BelliardB-1040, BrusselsBelgium
Chief Investigator:Pr Karim ASEHNOUNE, M.D., Ph.D.Department of Anesthesia and Critical Care.Hôtel Dieu. 1 place Alexis Ricordeau. 44093 Nantes Cedex 9, France.Tel: (+33)240087381Fax: (+33)240087382e-mail: [email protected]
International investigator:Dr Raphaël CINOTTITel: (+33)240084731Fax: (+33)240087382e-mail: [email protected]
Steering Committee members:(in alphabetical order)
Pr Paolo PELOSISan Martino Hospital, University of Genoa, Genoa, [email protected]
Dr Fabio TACCONEDepartment of Intensive Care, Erasme Hospital, Brussels, [email protected]
Pr Samir JABERDepartment of Intensive Care, St Eloi Hospital, Montpellier, [email protected]
Pr Romain PIRRACCHIODepartment of Intensive Care, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP, Paris, [email protected]
StatisticianPr Romain PIRRACCHIODepartment of Intensive Care, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP, Paris, [email protected]
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Tabla de contenido
1. RESUMEN ................................................................................................... 6
1.1 Justificación .................................................................................... 6
1.2 Objetivo ............................................................................................ 6
1.3 Diseño del estudio ............................................................................ 6
1.4 Población de estudio ......................................................................... 6
1.5 Parámetros principales del estudio ................................................... 6
1.6 Naturaleza y extensión de la carga y los riesgos asociados con la
participación .......................................................................................... 6
2. INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN ......................................................... 7
2.1 Ventilación mecánica y lesión cerebral ........................................... 7
2.2 Destete de la ventilación mecánica después de una lesión cerebral 7
2.3 Manejo de la extubación ................................................................. 7
2.4 Manejo de la traqueostomía ............................................................ 8
2.5 Objetivo del estudio ......................................................................... 8
3. DISEÑO DEL ESTUDIO ............................................................................. 9
3.1 Diagrama de flujo del estudio .......................................................... 9
4. POBLACIÓN DE ESTUDIO ......................................................................... 10
4.1 Población ............... ... ..................................................................... 10
4.2 Criterios de inclusión ....................................................................... 10
4.3 Criterios de exclusión ...................................................................... 10
4.4 Cálculo del tamaño de la muestra ................................................... 10
5 MÉTODOS ... ................................................................................................ 12
5.1 Objetivos finales del estudio ................................................................ 12
5.1.1 Objetivo final primario del estudio
5.1.2 Objetivo final secundario del estudio
5.2 Aleatorización .................................................................................... 12
5.3 Procedimientos de estudio ................................................................ 12
5.4 Recopilación de datos ........................................................................ 13
5.5 Retiro de temas individuales .............................................................. 13
6 ANÁLISIS ESTADÍSTICO ............................................................................... 14
7 CONSIDERACIONES ÉTICAS ................................................................……. 15
7.1 Declaración de regulación ................................................................. 15
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7.2 Autorización de las autoridades éticas y reguladoras ...................... 15
7.3 Información del paciente .................................................................. 15
8 ASPECTOS ADMINISTRATIVOS Y PUBLICACIONES ................................. 16
8.1 Manejo y almacenamiento de datos y documentos ........................... 16
8.2 Política de divulgación pública y publicación .................................... 16
8.3 Organización ..................................................................................... 17
9 REFERENCIAS ............................................................................................... 18
10 FORMULARIO DE INFORME DE CASO ....................................................... 19
11 APÉNDICES ................................................................................................... 30
11.1 Apéndice 1. Paquete de manejo neurológico, respiratorio y de destete
…………………………….......................................................................... 31
11.2 Apéndice 2. Glasgow Coma Score, grado WFNS, Fisher Grade, Glasgow
Outcome Scale ........................................................................................ 32
11.3 Apéndice 3. Definiciones ................................................................. 34
11.4 Apéndice 4. Hoja de información del paciente (en inglés) ............... 37
11.5 Apéndice 5. Consentimiento informado del paciente (en inglés)...... 39
11.6 Apéndice 6. Hoja de información del pariente más cercano (en inglés)
…………………………………………………………………………............ 40
11.7 Apéndice 7. Consentimiento informado del pariente más cercano (en
inglés)...................................................................................................... 42
o
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LIST OF ABBREVIATIONSVM Ventilación mecanica RSV Retiro de soporte vital
LC Lesión Cerebral ECG Escala de Coma de Glasgow
UCI Unidad de Cuidados Intensivos NAV Neumonia Adquirida por
Ventilación Mecánica
PVE Prueba de Ventilación Espontánea PaO2 Presión Parcial de Oxígeno
PCO2 Presión parcial en dióxido de
carbono
TDE Tiempo de estancia
FIC Formulario de informe de caso ESICM European Society of Intensive
Care Medicine
CRI/CEI Comité de Revisión Institucional /
Comité de Ética Independiente
LASSO Least Absolute Shrinkage
Selection Operator
NIP Número de identificación del
paciente
SFRA Sociedad Francesa de
Reanimación y Anestesia
PEEP Presión espiratoria final positiva RASS Richmond Agitation Sedation
Scale
SAS Escala de agitación de sedación NA No Disponible
WFNS World Federation of Neuro-
Surgeons
CPAP Presión positiva continua en la vía
aérea
LVDDCI Lista de verificación de detección
de Delirium de cuidados intensivos
NYHA New York Heart Association
PtiO2 Oxigenación del tejido cerebral
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1. RESUMEN1.1 JustificaciónLa ventilación mecánica prolongada (VM) es común en pacientes con lesión cerebral
(LC) grave. Las pautas para el manejo de la extubación son en gran parte
deficientes para estos pacientes, y el papel de la traqueostomía es altamente
incierto. Más importante aún, los datos sobre la práctica del manejo de la extubación
son subreportados, asi como también para el uso de la traqueostomía en estos
pacientes.
1.2 ObjetivoEl objetivo de este estudio prospectivo observacional es describir el tratamiento de la
extubación y la traqueostomía de pacientes en unidad de cuidados intensivos (UCI)
con LC. Intentaremos describir la incidencia de falla de extubación y la tasa de
traqueostomía.
1.3 Diseño del estudioLas "Estrategias de extubación de pacientes en unidades de cuidados intensivos
neurológico y su asociación con el pronóstico (ENIO)" son un estudio de cohorte
internacional observacional multicéntrico.
1.4 Población de estudioIncluiremos pacientes con diagnóstico de LC, con una puntuación inicial de Escala
de Coma de Glasgow ≤ 12 y con una duración de la ventilación mecánica (VM) ≥ 24
horas en la admisión a la UCI. El período de inclusión durará 6 meses en total, y se
espera que cada centro incluya al menos 24 pacientes durante este período. Con la
participación de más de 60 unidades de cuidados intensivos en todo el mundo,
esperamos incluir 1500 pacientes.
1.5 Parámetros principalesLos parámetros a ser recolectados incluyen: manejo neurológico general, manejo
ventilatorio, complicaciones generales de la UCI, datos específicos sobre extubación
y traqueostomía, resultados generales en la UCI y mortalidad hospitalaria.
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1.6 Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participaciónDebido al diseño observacional del estudio que utiliza datos recopilados
rutinariamente, no hay una carga adicional para el paciente. La recopilación de datos
de las tablas de la UCI y / o los sistemas de registros médicos (escritos o
electrónicos) no representa ningún riesgo para los pacientes.
2. INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN2.1 Ventilación mecánica y lesión cerebralDespués de LC, a menudo se requiere ventilación mecánica, para prevenir la
aspiración, y para prevenir y tratar la hipoxemia, hiper e hipocapnia que induce
insultos cerebrales secundarios [1]. Además, los pacientes con LC representan una
proporción bastante modesta de pacientes en la UCI, muestran claramente una
mayor duración de la VM y un peor resultado [2].
2.2 Destete de la ventilación mecánica después de LCHasta donde sabemos, los pacientes con LC no han sido evaluados en las últimas
guías [3], y no hay recomendaciones específicas disponibles para ayudar al médico
que atiende el destete de la ventilación mecánica en pacientes con LC. Sin embargo,
la extubación sigue siendo un problema importante en esta población, ya que la falla
de extubación oscila entre el 8% [4], pero podría ser de hasta el 38% [5]. Algunos
autores han señalado que el proceso de extubación fue desafiante en pacientes con
LC grave porque tanto el fracaso de la extubación como la extubación tardía son
frecuentes en esta población y aumentan la morbilidad y la mortalidad [6]. En
particular, la extubación retrasada conduce a neumonía asociada a ventilador (VAP)
sin disminuir el riesgo de falla de extubación [6]. La prevención de la extubación
retrasada es, por lo tanto, uno de los objetivos de intervención más prometedores
para mejorar el resultado, pero los predictores de la extubación exitosa son
controvertidos. De hecho, los predictores habituales de extubación exitosa cuando
los pacientes pasaron un ensayo de respiración espontánea (SBT) no se aplican
porque la capacidad de proteger las vías respiratorias y el estado neurológico se
deterioran o son imposibles de evaluar debido a un estado neurológico alterado en el
momento del extubación en pacientes que generalmente no pueden colaborar [7].
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2.3 Manejo de la extubaciónExisten pocos estudios, principalmente monocéntricos, sobre la preparación para la
extubación en pacientes con LC [5, 6]. Además, el manejo de la extubación
generalmente no se detalla, o se centra principalmente en los parámetros
respiratorios [5], y no están diseñados específicamente para estudiar el proceso de
destete [8]. Las puntuaciones que pueden ayudar al médico tratante en el proceso
de extubación son deficientes. El presente estudio tiene el potencial de evaluar los
elementos respiratorios, de la vía aérea y neurológicos que podrían mejorar la
extubación exitosa en pacientes con estado neurológico alterado.
2.4 Manejo de la traqueostomíaLa traqueostomía se recomienda para facilitar el destete [9]. Sin embargo, se
desconocen los pacientes que se beneficiarían de la traqueostomía, así como el
momento de la traqueostomía, y pocos datos sobre el tema sufren de un sesgo
importante [10]. Actualmente no hay un estudio observacional prospectivo centrado
en este tema, que sigue siendo de gran importancia clínica. El estudio propuesto
tiene el potencial de describir el manejo y ayudar en la detección de pacientes que
podrían beneficiarse de esta técnica.
2.5 Objetivo de este estudioEl objetivo del estudio es evaluar la incidencia exacta de falla de extubación en
pacientes con LC, debido a la falta de homogeneidad en la literatura actual y los
cambios recientes en la definición de falla de extubación [11]. El presente estudio
tiene como objetivo caracterizar las prácticas actuales sobre la extubación y la
realización de la traqueostomía en pacientes con LC, para proporcionar una ayuda
significativa para los médicos, pero también delinear las asociaciones sobre el
resultado.
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3. ESTUDIO DEL DISEÑOEste es un estudio de cohorte observacional internacional multicéntrico prospectivo.
3.1 Horario de estudio
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Extubación y/o traqueostomia esperada
FIC
Adquisición de Datos de Dia 1 al día de la Extubación / traqueostomia
Final del Estudio
FIC
Adquisición de Datos de Dia 1 al día de la Extubación / traqueostomia
Reclutamiento en el estudio ENIO
Final de la Fase de Hipertensión Intracraneal
Lesión cerebral Ventilación Mecánica ≥ 24 horas
9
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4. POBLACIÓN DE ESTUDIO4.1 PoblaciónSuponemos que cada centro incluirá 4 pacientes por mes con LC que se somete a
extubación o traqueostomía, durante un período de 6 meses. De acuerdo con
nuestro cálculo del tamaño de la muestra (ver 4.5), se necesitan 63 centros para
realizar las inclusiones. Los pacientes serán incluidos de manera consecutiva,
durante un período de 6 meses en cada centro. Este estudio se enfoca en unidades
específicas de neuro-UCI que tratan con pacientes con lesión cerebral traumática,
hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea y accidente cerebrovascular
isquémico. El objetivo de 4 pacientes por mes en cada unidad es, por lo tanto, muy
factible.
4.2 Criterios de inclusión- Edad ≥ 18 años de edad
- Los pacientes ingresados en una UCI por una patología neurológica central,
enumerados de la siguiente manera, con puntaje de Glasgow estimado o
clínicamente evaluado ≤12 antes de la intubación endotraqueal, con anomalía en la
tomografía computarizada cerebral y que requieren ventilación mecánica invasiva
efectiva ≥ 24 horas son elegibles al estudio:
- Lesión cerebral traumática
- Hemorragia subaracnoidea aneurismática
- Hemorragia intracraneal
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Infección del sistema nervioso central (absceso, empiema, meningitis, encefalitis ...)
- Tumor cerebral
-Paciente con un intento de extubación y / o realización de una traqueotomía
4.3 Criterios de exclusión- Pacientes <18 años de edad
- Pacientes con embarazo en curso
- Pacientes con lesión de la médula espinal por encima de T4
- paro cardíaco resucitado
- Retirada del tratamiento de soporte vital (WLST) en las primeras 24 horas
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4.5 Cálculo de tamaño de muestraDe acuerdo con los datos anteriores, la incidencia de falla de extubación oscila entre
10 y 38% [4, 5]. Datos más recientes sugieren una incidencia promedio de 22% de
falla de extubación [12]. Queremos incluir 1500 pacientes con un intento de
extubación y / o realización de la traqueotomía con el fin de detectar 300 pacientes
con una falla de extubación que nos permita evaluar al menos 30 variables en el
análisis multivariado [13]. Sobre la base de una inclusión promedio de 4 pacientes
por centro por mes, calculamos que 63 centros son obligatorios para incluir 1500
pacientes en 6 meses.4.
5. MÉTODOS5.1 Puntos finales del estudio5.1.1 punto final primario del estudioEl punto final primario es determinar la incidencia de falla de extubación en
pacientes con lesión cerebral grave de acuerdo con las recomendaciones
internacionales [3]. También evaluaremos la incidencia de falla de extubación según
las nuevas definiciones propuestas recientemente de falla de extubación [11, 14, 15].
5.1.2 Puntos finales de estudio secundariosLos puntos finales secundarios son para evaluar:
- la incidencia de extubación retrasada
- las causas de la falla de extubación de acuerdo con diferentes tiempos de
reintubación (48 horas, 96 horas,> 96 horas)
- la validación de un puntaje clínico compatible con la extubación exitosa
- la incidencia de la traqueostomía
- el manejo de la traqueostomía
- las consecuencias de la falla de extubación, el destete, la extubación retardada y la
traqueotomía en el resultado: neumonía adquirida por ventilador (VAP),
traqueobronquitis, duración de la VM, duración de la estancia en UCI, en UCI-
mortalidad, mortalidad hospitalaria.
5.2 AleatorizaciónNo aplica
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5.3 Procedimientos de estudioLa inclusión se realizará durante un período de 6 meses, comenzando el 1 ° del mes
inicial y terminando al final del 6 ° mes.
Puntos de tiempo de recopilación de datos:
-Los datos demográficos y de referencia se recopilan de los archivos clínicos desde
el día de la admisión en la UCI hasta el día de la extubación / traqueotomía.
-Las configuraciones respiratorias como los parámetros de VM y PaO2, PCO2 se
registrarán el día 1, día 3 y día 7
- Eventos neurológicos durante el curso de UCI
-Descripción del proceso de destete
- Examen físico estándar en el día de la extubación / traqueotomía
-Eventos en la UCI: VAP, duración de la ventilación mecánica, duración de la
estancia en la UCI (LOS)
- Mortalidad en el hospital
5.4 Recolección de datosLos datos se recopilan en un formulario electrónico de informe de caso (CRF). Se
espera que los investigadores locales transcriban todos los datos recopilados en un
e-CRF basado en Internet. El acceso a los datos es gestionado por el ESICM. Se
espera que los investigadores locales transcriban todos los datos recopilados en e-
CRF. Los datos que se completarán están disponibles en el CRF (página 19). Todas
las definiciones con respecto a los diferentes artículos se enumeran en la lista de
Apéndices (página 34).
5.5 Retiro de temas individualesEste es un estudio estrictamente observacional, que utiliza datos para análisis
epidemiológicos. En este contexto, se renunciará al consentimiento del paciente
para participar. El paciente o el pariente más cercano recibirá información. En caso
de que el paciente o el pariente más cercano se niegue a participar, los datos del
paciente serán destruidos.
6. ANÁLISIS ESTADÍSTICO
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Los datos que se recopilarán son parte de la atención clínica de rutina. Las
características del paciente se comparan y describen mediante estadísticas
apropiadas. La prueba t de Student o las pruebas U de Mann-Whitney se usan para
comparar variables continuas y las pruebas de chi-cuadrado se usan para variables
categóricas. Los datos se expresan como medias (SD), medianas (rango
intercuartílico) y proporciones según corresponda. La comparación entre y dentro de
los grupos se realiza usando ANOVA de una vía y análisis post hoc para variables
continuas. Para identificar los factores potenciales asociados a la falla de
extubación, se realizan análisis univariados. En caso de un evento inconsistente /
número de covariables, se realizará una selección de variables con el método
LASSO (Least Absolute Shrinkage Selection Operator, por sus siglas en ingles) [16].
El modelo de regresión logística multivariante se usa para identificar los factores de
riesgo independientes para el éxito de la extubación [13]. Se usa un enfoque gradual
para ingresar nuevos términos en el modelo, con un límite de p <0.05 para ingresar
los términos. Las variables de tiempo hasta el evento se analizan usando la
regresión de Cox y se visualizan por Kaplan-Meier. La significancia estadística está
en un valor p de <0.05. Cuando corresponda, la incertidumbre estadística se expresa
mediante niveles de confianza del 95%.
7. CONSIDERACIONES ÉTICAS
7.1 Declaración de regulación
El estudio se realizará de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki
(versión de 2008) y de conformidad con la Ley de investigación médica que involucra
a sujetos humanos (WMA) [17]. La gestión de los datos, el seguimiento y la
notificación del estudio se realizarán de conformidad con las Directrices ICH-GCP
[18].
7.2 Aprobación de las autoridades éticas y reglamentarias
Todos los centros participantes deben enviar el estudio a su CRI / CEI local o
nacional para obtener un dictamen ético y obtener un documento de prueba que
demuestre que el estudio ha sido sometido a la revisión del CRI / CEI y a la
aprobación emitida. Teniendo en cuenta que todos los datos del estudio son parte de
la práctica habitual, la aprobación ética puede no ser necesaria en algunos centros.
Sin embargo, cuando se requiere aprobación ética, esta aprobación debe obtenerse
antes del inicio de la inclusión. Si la autorización / aprobación / notificación por parte
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de la (s) autoridad (es) reguladora (s) se aplica localmente, este documento debe
obtenerse antes del inicio del ensayo de conformidad con los requisitos
reglamentarios aplicables. En Francia, le pediremos al CRI una declaración ética a
nivel nacional.
7.3 Información del paciente y consentimiento informadoEste es un estudio estrictamente observacional. Por lo tanto, el consentimiento
informado no es obligatorio para la participación. El paciente, tan pronto como la
recuperación neurológica sea adecuada, y el pariente más cercano, durante el curso
de la UCI recibirá información oral y escrita con respecto a la participación. Cada
CRI / CEI nacional debe proporcionar aprobación / opinión favorable antes del
comienzo de las inclusiones en cada país. El formulario de información se modificará
de acuerdo con las regulaciones locales, para que cada CRI / CEI sea gratuito en las
decisiones y organizaciones.
El coordinador del estudio proporciona una plantilla de la Hoja de información del
paciente en inglés (consulte la lista de apéndices, páginas del 37 al 42).
8 ASPECTOS ADMINISTRATIVOS Y PUBLICACIÓN8.1 Manejo y almacenamiento de datos y documentosPara facilitar el seguimiento del paciente, se proporciona un CRF en papel con una
página de portada (formulario de identificación del paciente confidencial). Los datos
recopilados se anonimizarán. El nombre del paciente, las iniciales del paciente o el
número de pacientes del hospital no se guardan en el CRF en papel ni se recopilan
electrónicamente, según el francés, para permitir la circulación de datos médicos en
todo el mundo en la web. Después de completar el seguimiento, el papel CRF debe
almacenarse en el lugar seguro. Los CRF de papel se deben almacenar detrás de
un candado en el sitio local. Los datos se manejarán de forma confidencial y los
centros deberán mantener todos los datos almacenados durante la duración del
estudio y el tiempo previsto por las normas locales, pero al menos durante un
período de 10 años desde el momento de la finalización del estudio. Cada centro
mantendrá un Archivo de Investigador que incluye: protocolo, juicio CRI, aprobación
de E.C. (si corresponde), registro de delegación de investigador local, formulario de
traducción local de información, etc. Todo manejo de datos personales cumplirá con
las pautas de BPC [18].
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8.2 Política de divulgación y publicación públicaEl protocolo del estudio ENIO se enviará a la revista BMJ Open. En nombre del
Comité Directivo, el ESICM actuará como custodio de los datos. El ESICM y el
Comité Directivo tienen el derecho de usar todos los datos agrupados para fines
científicos y de otro tipo. Los resultados de este estudio se publicarán en una revista
médica revisada por pares. Después de la publicación de los resultados primarios, a
petición, el conjunto de datos estará disponible para todos los miembros de la
colaboración ENIO para el análisis secundario, después del juicio y la aprobación de
la calidad científica y la validez del análisis propuesto por el Comité Directivo. Antes
de la presentación, la versión final de todos los manuscritos relacionados con el
conjunto de datos ENIO debe ser aprobada por el Comité Directivo.
Las reglas básicas de autoría son las siguientes. El estadístico y el investigador
principal serán mencionados automáticamente. El investigador principal será
mencionado como el primer autor en la publicación de resultados primarios. Todos
los investigadores serán citados en Pubmed de acuerdo con la siguiente regla: el
coordinador nacional estará en el subtítulo del documento principal y dos
investigadores por centro se citarán en el grupo de estudio ENIO. El orden de los
autores para los coordinadores nacionales dependerá del número de pacientes
incluidos durante el período de estudio. Los investigadores en el grupo de estudio
ENIO aparecerán en orden alfabético.
Se recomiendan todas las propuestas de sub-estudios en la base de datos principal de ENIO. Los estudios secundarios deben ser aprobados por el comité directivo. Los resultados del estudio serán presentados y diseminados de manera oportuna. La autoría será propuesta por los investigadores de los sub-estudios y aprobada por el comité directivo. Los grupos nacionales pueden ingresar solicitudes de acceso a datos para analizar sus conjuntos de datos nacionales. Debido al total anonimato de los datos de acuerdo con las leyes y regulaciones de la Unión Europea, los conjuntos de datos institucionales no estarán disponibles.
8.3 Organización
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Se nombrarán coordinadores nacionales en cada país participante si es necesario.
Identificarán y reclutarán centros locales participantes. Ayudarán y capacitarán al
coordinador local y supervisarán la conducción del estudio de acuerdo con las
pautas ICH-GCP [18]. Garantizarán que se obtengan todas las aprobaciones éticas y
normativas locales necesarias antes de comenzar la inclusión del paciente.
Ayudarán y validarán la traducción de los documentos del estudio (protocolo, CRF,
hoja de información del paciente y del pariente más cercano) y ayudarán a coordinar
la limpieza de datos en sus países si es necesario.
Los coordinadores locales en los centros participantes individuales proporcionarán
liderazgo científico y estructural en su centro. Asegurarán que se obtengan todas las
aprobaciones éticas y regulatorias locales necesarias antes de comenzar la inclusión
del paciente. Ellos entrenarán y monitorearán a su grupo de investigación local, para
asegurar que el estudio se realice de acuerdo con las pautas ICH-GCP [18].
Garantizan la integridad de la recopilación de datos y aseguran la finalización
oportuna de los CRF.
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9. REFERENCIAS
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Version 1.7 3rd July 2017 18
The ENIO Study. Clinical Trial identifier: NCT03400904
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Version 1.7 3rd July 2017 19
The ENIO Study. Clinical Trial identifier: NCT03400904
10. HOJA DE REPORTE DE CASO (CRF)
Numero de paciente: /_________/
Fecha de Ingreso a UCI= Día 1 /__/__/____/ (DD/MM/YYYY)
Criterio de Inclusion - Edad ≥ 18 años de edad
- Pacientes admitidos en una UCI por una patología neurológica central,
enumerados de la siguiente manera, con puntaje de Glasgow estimado o
clínicamente evaluado ≤12 antes de la intubación endotraqueal, con anomalía en la
tomografía computarizada cerebral y que requieren ventilación mecánica invasiva ≥
24 horas son elegibles para el estudio:
Lesión cerebral traumática
Hemorragia subaracnoidea aneurismática
Hemorragia intracraneal
Accidente cerebrovascular isquémico
Infección del sistema nervioso central (absceso, empiema, meningitis,
encefalitis ...)
Tumor cerebral
- Paciente con un intento de extubación y / o realización de la traqueostomía
Criterio de exclusión- Pacientes <18 años
- Pacientes con embarazo en curso
- Pacientes con lesión de la médula espinal por encima de T4
- paro cardíaco resucitado
- Retirada del tratamiento de soporte vital (WLST siglas en ingles) en las primeras 24
horas
NB: Todos los datos deben completarse. Cuando el dato no esté disponible, complete "NA”
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DATOS DEMOGRAFICOS EN LA ADMISION A UCI
EDAD:Género Masculino FemeninoAltura (cm):
Peso corporal medido (kg):Origen de la lesión cerebral (elija dentro de las siguientes)
Lesión cerebral traumática (sí / no)
Hemorragia subaracnoidea aneurismática (sí / no)
Hemorragia intracraneal (sí / no)
Accidente cerebrovascular isquémico (sí / no)
Infección del sistema nervioso central (sí / no)
Tumor cerebral (sí / no)
Otro (sí / no)
• Puntuación más baja del coma de Glasgow antes de la intubación endotraqueal
Ojos = Elija el elemento entre (1-ninguno, 2-abre para el dolor, 3 abre para la voz, 4
abre espontáneamente)
Verbal = Elegir elemento entre (1-ninguno, 2-sonidos incomprensibles, 3 palabras,
incoherente, 4-conversación desorientada 5-conversación normal)
Motor = Elegir ítem entre (1-ninguno, postura de 2-descerebración, postura de 3-
decorticación, 4-retira del dolor, 5-localiza el dolor, 6- normal)
Total = (Cálculo automático O + M + V)
• Episodio de anisocoria en las primeras 24 horas (de origen neurológico, es decir,
exclusión de causas oftalmológicas) (sí / no)
• Historial médico Elija elementos entre
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (sí / no)
Insuficiencia cardíaca crónica (NYHA> 2) (sí / no)
Hipertensión crónica (sí / no)
Tabaquismo activo (sí / no)
Diabetes (sí / no)
Historial de malignidad en los 5 años anteriores (sí / no)
Version 1.7 3rd July 2017 22
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MANEJO NEUROQUIRURGICO DURANTE LA UCI
Sonda intracraneal para monitoreo de ICP: sí / no
Drenaje ventricular externo: sí / no
Lesión de la fosa posterior: sí / no
Hipotermia terapéutica: sí / no
Coma barbitúrico (≥ 1 día de duración): sí / no
Neurocirugía (evacuación de hematoma extra o subdural, evacuación de hematoma intracraneal, lobectomía ...): sí / no
Craniectomía descompresiva: sí / no
Version 1.7 3rd July 2017 23
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MANEJO VENTILATORIO INICIAL
• Primer día de ingreso en la UCI más cercano a las 8:00 a.m.Modo de soporte ventilatorio (elija entre): modo asistido por volumen / modo
controlado por presión / modo asistente de presión
Volumen corriente (mL): / ____ /
PEEP (cmH2O): / ____ /
Frecuencia respiratoria (/ min): / ____ /
Presión de meseta (cmH2O): / ____ /
PaO2 (mmHg): / ____ /
PCO2 (mmHg): / ____ /
FiO2 (%): / ____ /
pH: / ____ /
• Día 3 después de la admisión a la UCI a las 8:00 AMModo de soporte ventilatorio (elija entre): Modo asistido por volumen / Modo
controlado por presión / Modo de Ayudado por presión / Respiración espontánea
Volumen corriente (mL) (NA si corresponde): / ____ /
PEEP (cmH2O) (NA si corresponde): / ____ /
Frecuencia respiratoria (/ mn): / ____ /
Presión de meseta (cmH2O) (NA si corresponde): / ____ /
PaO2 (mmHg) (NA si corresponde): / ____ /
PCO2 (mmHg) (NA si corresponde): / ____ /
FiO2 (%) (NA, si corresponde): / ____ /
pH (NA si corresponde): / ____ /
Día 7 después de la admisión a la UCI a las 8:00 AM• Modo de soporte ventilatorio (elija entre): modo asistido por volumen / modo
controlado por presión / modo de asistencia de presión / respiración espontánea
• Volumen corriente (ml) (NA si corresponde): / ____ /
• PEEP (cmH2O) (NA si corresponde): / ____ /
• Frecuencia respiratoria (/ mn): / ____ /
Version 1.7 3rd July 2017 24
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• Presión de meseta (cmH2O) (NA si corresponde): / ____ /
• PaO2 (mmHg) (NA si está disponible): / ____ /
• PCO2 (mmHg) (NA si está disponible): / ____ /
• FiO2 (%) (NA, si corresponde): / ____ /
• pH (NA si está disponible): / ____ /
SEDACION INICIAL Y MANEJO DE ANALGESIA
• Primer día de ingreso en la UCI más cercano a las 8:00 a.m.Midazolam: sí / no
Propofol: sí / no
Dexmedetomidina: sí / no
Tiopental: sí / no
Bloqueadores neuromusculares: sí / no
• Día 3 después de la admisión a la UCI a las 8:00 AMMidazolam: sí / no
Propofol: sí / no
Dexmedetomidina: sí / no
Tiopental: sí / no
Bloqueadores neuromusculares: sí / no
• Día 7 después de la admisión a la UCI a las 8:00 AMMidazolam: sí / no
Propofol: sí / no
Dexmedetomidina: sí / no
Tiopental: sí / no
Bloqueadores neuromusculares: sí / no
• Día de suspensión continua de drogas hipnóticas intravenosas. Fecha de
calendario
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MANEJO DE LA EXTUBACION
Fecha de la primera prueba de respiración espontánea (definida como
respiración espontánea exitosa en tubo en T o ventilación espontánea con 7-8
cm H2O durante al menos 30 minutos): fecha calendario
Extubación durante la UCI: sí / no. Si la respuesta es no, llenar todos los
demás ítems de "Manejo de la extubación" y "Datos el día de la extubación"
con NA y vaya a la sección "¿El paciente requirió traqueotomía?"
Interrupción del soporte nutricional enteral de al menos 6 horas antes del intento de extubación: sí / no
Realizo prueba de fuga del manguito (globo): sí / no
Corticosteroides para prevenir el estridor posterior a la extubación antes de la extubación: sí / no
DATOS DEL DIA DE LA EXTUBACION
• Fecha de la primera extubación: Fecha calendario
• Prueba de respiración espontánea (SBT)Pieza en T: sí / no.
Si es Sí, la duración fue en las 6 horas previas a la extubación (mn): / ____ /
En caso de SBT en pieza en T:
SpO2 (%) al final de SBT: / ____ /
Frecuencia respiratoria (/ mn): / ____ /
Presión Arterial Sistólica (mmHg): / ____ /
CPAP: sí / no.
Si es Si, la duraciónfue en las 6 horas previas a la extubación (mn): / ____ /
Presión positiva con 7-8 cm H2O durante al menos 30 minutos: sí / no. Si es si, la
duración fue en las 4 horas previas (mn): / ____ /
• Tipo de extubación: planeada / accidental
• Datos generales a las 8:00 a.m. del día de la extubación:
Peso corporal medido (kg) el día del intento de extubación: / ____ /
Temperatura el día de la extubación (elija entre Celsius / Farenheit): / ____ /
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Volumen tidal (mL): / ____ /
PEEP (cmH2O): / ____ /
SpO2 (%): / ____ /
Presión arterial sistólica (mmHg): / ____ /
Tasa respiratoria (/ mn): / ____ /
Frecuencia cardíaca (/ mn): / ____ /
• Antes de la extubación, seguimiento visual: sí / no
Se define como la capacidad del paciente para seguir a un miembro del personal en
la sala, un elemento en movimiento frente a la cara del paciente o un estímulo
transitorio.
• Antes de la extubación, Intentos de deglución: sí / no
Definidos como esfuerzos faringo-laríngeos junto con movimientos del cartílago
tiroideo compatibles con intentos de deglución
• Antes de la extubación, reflejo nauseoso: elija el elemento entre:
Presente / Ausente / No hecho
• Antes de la extubación, la frecuencia de aspiración endotraqueal (en la hora previa a la extubación): elija el elemento entre:> 3 veces por
hora / 2-3 veces por hora / 1-2 veces por hora / menos de una por hora / No hecho
• Antes de la extubación, Tos: Elija el elemento entre: Vigoroso / Moderado /
Débil / Ninguno
• Antes de la extubación, puntaje de Glasgow Coma en paciente intubado:E = Elija un elemento entre (1-none, 2-opens to pain, 3-opens to voice, 4-opens
espontáneamente)
V = Elija un elemento entre (1 paciente no intenta hablar, 4 si los médicos evalúan
que los pacientes intentan hablar a pesar del tubo endotraqueal)
M = Elija el elemento entre (1-ninguno, postura de 2-descerebración, postura de 3-
decorticación, 4-retira del dolor, 5-localiza el dolor, 6- normal)
Total = (Cálculo automático Y + M + V)
• Fisioterapia en las 24 horas siguientes a la extubación: sí / no
En caso afirmativo: profiláctico / curativo
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EVALUACION DEL EXITO DE LA EXTUBACION
• ¿El paciente necesitó una nueva intubación ?: sí / no. Si no, los ítems
relacionados con "Fecha de reintubación" y "Razones de reintubación" son NA
• Fecha de reintubación en el calendario
• Motivo de la reintubación Deficiencia neurológica sí / no
Falla respiratoria sí / no
Falla en la vía aérea sí / no
Insuficiencia cardíaca sí / no
Cirugía sí / no
Otro sí / no
REQUIRIO EL PACIENTE DE TRAQUEOSTOMIA?
DATOS DEL DIA DE LA TRAQUEOSTOMIA
• Traqueostomía durante la UCI: sí / no. Si no, todos los demás ítems de
"Datos el día de la traqueostomía" y "Manejo de la traqueostomía" son NA
• Fecha de traqueostomía del calendario
• Motivo de la traqueostomía Duración prolongada de la ventilación mecánica esperada debido a daños
neurológicos severos sí / no
Fallo de extubación sí / no
Deficiencia neurológica sí / no
Falla en la vía aerea sí / no
Traumas severos en la cara y / o cuello sí / no
Enfermedad respiratoria crónica sí / no
Otro sí / no
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EVENTOS EN UCI Y RESULTADOS
• Episodio de VAP nosocomial durante el curso de UCI: sí / no
• Episodio de VAP nosocomial después del primer día de la primera realización SBT: sí / no
• Episodio de traqueobronquitis después del primer día de la primera prueba de respiración espontánea: sí / no
• Episodio de SDRA durante el curso de UCI (definición de Berlín): sí
/ no
En caso afirmativo, elija entre: leve / moderada / severa
• Duración de VM invasiva:Día de inicio (fecha de calendario)
Día de finalización (fecha de calendario)
• Duración de MV no invasiva:Día de inicio (fecha de calendario)
Día de finalización (fecha de calendario)
MV no invasivo profiláctico: sí / no
MV curativo no invasivo: sí / no
• Duración acumulada de la cánula nasal de oxígeno de alto flujo:Día de inicio (fecha de calendario)
Día de finalización (fecha de calendario)
MV no invasivo profiláctico: sí / no
MV curativo no invasivo: sí / no
• Fecha de alta de la UCI: fecha de calendario
• Decisión de retiro del tratamiento de soporte vital durante la UCI:
sí / no. En caso afirmativo, fecha de retiro del tratamiento de soporte vital (fecha de
calendario)
• Mortalidad en la UCI: sí / no
• Mortalidad intrahospitalaria: sí / no
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11. LISTA DE APÉNDICESApéndice 1. Paquete de manejo neurológico, respiratorio y de desteteApéndice 2. Puntuación de Glasgow Coma,Apéndice 3. DefinicionesApéndice 4. Hoja de información del paciente (en español)Apéndice 5. Hoja de información del pariente más cercano (en español)
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Apéndice 1. Paquete de manejo neurológico, respiratorio y de destete
• Manejo neurológico:
El tratamiento inicial de la lesión cerebral será específico de la patología inicial
(trauma, hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracraneal ...) y de acuerdo con
las directrices internacionales [19-21]. La sedación se detendrá tan pronto como se
considere apropiado el control de la presión intracraneal, de acuerdo con la
monitorización neurológica, los escáneres cerebrales y los protocolos locales. El
monitoreo neurológico se realizará según los protocolos locales de cada centro
(microdiálisis, PtiO2, electroencefalograma, etc.). No se requiere
neuromonitorización específica para el estudio.
• Manejo respiratorio:
Todos los centros están comprometidos con:
1) realice un monitoreo del manguito de tubo endotraqueal al menos 3 veces al día.
2) seguir las directrices de los protocolos de destete internacionales [3]. Los
pacientes son examinados para valorar la extubación cuando tuvieron éxito con la
prueba de respiración espontánea, definida como respiración en tubo en T o
ventilación espontánea con 7-8 cm de H20 durante al menos 30 minutos. Los
criterios de una prueba exitosa de respiración espontánea son: 1) estado
cardiovascular estable (frecuencia cardíaca 140 latidos-min-1, presión arterial
sistólica 90-160 mmHg, mínima o ausencia de catecolaminas, 2) oxigenación
adecuada (SpO2 90%, FiO2 40%, PEEP 8 cmH2O, frecuencia respiratoria
35 respiraciones.min-1), 3) PaCO2 50 mmHg, 4) temperatura central <38,5 ° C, 5)
pH 7,35.
Version 1.7 3rd July 2017 31
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3) La presión inspiratoria máxima, las presiones espiratorias máximas y la
monitorización máxima del flujo espiratorio no se recomiendan antes de la
extubación.
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Apéndice 2. Puntuación del Coma de Glasgow [22]
Respuesta de apertura de ojosAbierto espontáneamente con un parpadeo al inicio del estudio. 4 puntosA estímulos verbales, comando, discurso. 3 puntosPara el dolor solamente (no se aplica a la cara). 2 puntosNinguna respuesta. 1 punto
Respuesta verbalOrientado 5 puntosConversación confusa pero capaz de responder preguntas. 4 puntosPalabras inapropiadas 3 puntosHabla incomprensible 2 puntosNinguna respuesta. 1 punto
Respuesta motoraObedece los comandos para el movimiento. 6 puntosMovimiento con propósito al estímulo doloroso. 5 puntosSe retira en respuesta al dolor. 4 puntosFlexión en respuesta al dolor (postura decorticada). 3 puntosRespuesta de extensión en respuesta al dolor (postura de descerebración). 2 puntos
Ninguna respuesta. 1 punto
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Apéndice 3. DefinicionesApéndice 3. Definiciones
• Realización de la prueba de fugaLa realización de una prueba de fuga del manguito no es obligatoria para la
necesidad del estudio. Cada centro realizará la prueba de fugas del manguito de
acuerdo con los protocolos locales y con el artículo publicado anteriormente. Por
ejemplo:
ventilador en modo asistido control con el volumen tidal (VT) establecido en
10-12 ml / kg. Se logró una medición inicial de la TV inspiratoria con el
manguito inflado. Luego, el manguito se desinfló y después de la eliminación
de los artefactos debidos a la tos, se usaron de cuatro a seis respiraciones
consecutivas para calcular los valores promedios de la VT espiratoria. La fuga
se calculó como la diferencia entre la VT espiratoria con el manguito inflado y
la VT espiratoria con el manguito desinflado. [25]
En pacientes con respiración espontánea, inmediatamente antes de la
extubación, el tubo traqueal se desinfla y se controla la ausencia de tos. El
tubo se obstruyó con un dedo y se monitorea la ausencia de fugas. [26]
• Seguimiento visual [12]: se define como la capacidad de seguir a un miembro del
personal en la sala o un elemento en movimiento frente a la cara del paciente.
• Intentos de deglución [12]: definidos como esfuerzos faringo-laríngeos junto con
movimientos del cartílago tiroideo compatibles con intentos de deglución
• Frecuencia de aspirado endotraqueal (en la hora previa a la extubación) [6]:
definida como la frecuencia de aspiraciones endotraqueales realizadas por personal
médico y / o paramédico en la hora previa a la extubación.
Más de 3 veces
Entre 2 y 3 veces
Entre 1 y 2 veces
Menos de 1 vez
Version 1.7 3rd July 2017 34
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Tos: Vigorosa. Definido como la capacidad del paciente para toser el esputo fuera
del tubo endotraqueal
Moderada. Definido como la incapacidad del paciente para toser el esputo
fuera del tubo endotraqueal
Débil. Definido como movimientos de tos sin movilización de esputo en el tubo
endotraqueal
• Neumonía adquirida por ventilador y traqueobronquitis. Definido con los
criterios ATS [27]. El diagnóstico se sospecha cuando el paciente tiene un infiltrado
radiográfico nuevo o progresivo, junto con hallazgos clínicos que sugieren infección,
que incluyen el nuevo inicio de fiebre, esputo purulento, leucocitosis y disminución
de la oxigenación. Cuando hay fiebre, leucocitosis, esputo purulento y un cultivo
positivo de esputo o aspirado traqueal sin un nuevo infiltrado pulmonar, se debe
considerar el diagnóstico de traqueobronquitis nosocomial.
• Deterioro neurológico después de la extubación Definido como un puntaje de coma de Glasgow ≤ 8 o una disminución
significativa en el puntaje de coma de Glasgow
• Insuficiencia respiratoria sí / no [3]
Signos clínicos de fatiga de los músculos respiratorios o aumento del trabajo
respiratorio Frecuencia respiratoria> 25 respiraciones.min-1 por 2 h
SaO2 <90%, PaO2 <80 mmHg en FiO2 ≥ 0,50, hipercapnia (PaCO2> 45
mmHg o ≥ 20% de la preextubación), pH <7,33
• Falla de la vía aérea Definido como estridor post-extubación que necesita reinsertarse [25]
traumatismo / afectación del cuello / rostro / otorrinolaringología significativos
que producen la extubación ilusoria
• Insuficiencia cardíaca [3]
Version 1.7 3rd July 2017 35
The ENIO Study. Clinical Trial identifier: NCT03400904
Frecuencia cardíaca ≥ 140 latidos.min-1 o aumento o disminución sostenida
de> 20%
Apendice 4. Hoja de información al paciente
Estudio ENIOEstrategias de extubacion en el paciente de
la Unidad de neurointensivos y su asociación al pronóstico
Hoja de información al paciente.
Estimado señor o Señora: Se les invita a participar en un estudio de investigación
de colaboración internacional respaldado por a sección de Cuidados Neuro-
Intensivos de la Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos.
Antes de decidir si participa o no en este estudio, le pedimos que lea detenidamente
la siguiente información que explica los objetivos del estudio y las implicaciones de
su posible participación.
Objetivo del estudioEl objetivo principal es investigar el manejo de la extubación y / o traqueostomía en
el seguimiento de una lesión cerebral (traumatismo, hemorragia intracerebral,
hemorragia subaracnoidea, etc.).
Descripción del estudioEl investigador de su centro recopilará información de sus historias clínicas sobre
enfermedades previas, los eventos durante el curso de su unidad de cuidados
intensivos y los datos relacionados con el manejo de la extubación y / o la
traqueotomía, si corresponde. Durante su estancia en la unidad de cuidados
intensivos, el investigador recopilará los datos.
¿Qué implica tu participación?
Version 1.7 3rd July 2017 36
The ENIO Study. Clinical Trial identifier: NCT03400904
Si decide participar o no, no afectará la atención médica que recibirá. Si decide no
participar en este estudio, no alterará su tratamiento. Los médicos tratantes no
modificarán sus decisiones, ni durante su estadía en el hospital ni después de su
alta, porque han participado o no. No se realizarán muestras biológicas adicionales
para la necesidad del estudio. No se realizará ningún examen médico adicional.
Retiro del estudioA pesar de que ha aceptado participar, puede abandonar el estudio cuando lo desee
y, además, sin tener que ofrecer ningún tipo de explicación. No tendrá que justificar
su decisión.
Privacidad y uso de información clínica
Para llevar a cabo el estudio, será necesario consultar y utilizar parte de la
información que aparece en su registro médico. Su aceptación nos autorizará a
consultar y procesar la información de la siguiente manera:
- La información se almacenará en una base de datos computarizada para todos los
participantes
- Toda la información será almacenada y anonimizada. Toda la información clínica
que se obtiene para el estudio se identificará por un número. No se entregarán datos
con respecto a la identificación personal en la base de datos.
Resultados del estudio de investigación
Los resultados obtenidos en el presente estudio serán publicados en una importante
revista médica. En el artículo, se enumerarán todos los centros participantes y todos
los investigadores tendrán una copia. Finalmente, nos gustaría llamar su atención
sobre el hecho de que este documento de consentimiento informativo se refiere solo
a su participación en este estudio.
Cualquier pregunta relacionada con el estudio debe dirigirse a:
Investigador del hospital: ___________________________________________
Teléfono: ________
Coordinador de trabajo de campo:
___________________________________________
Version 1.7 3rd July 2017 37
The ENIO Study. Clinical Trial identifier: NCT03400904
Teléfono: ________
Si tiene alguna pregunta relacionada con sus derechos como participante en el
estudio, puede comunicarse con (contacto del Comité de ética del hospital):
______________ _____________________________
Teléfono: ________
Gracias por tomarse el tiempo para leer esta hoja de información.
Version 1.7 3rd July 2017 38
The ENIO Study. Clinical Trial identifier: NCT03400904
Apendice 5. Hoja de información para el familiar más cercano del paciente
Estudio ENIOEstrategias de extubacion en el paciente de
la Unidad de neurointensivos y su asociación al pronóstico
Hoja de información para el familar más cercano del paciente
Estimados señores: Se invita a su pariente a participar en una investigación de
colaboración internacional, respaldada por la sección de Cuidados Neuro-Intensivos
de la Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos.
Antes de decidir si participa o no en este estudio, le pedimos que lea detenidamente
la siguiente información que explica los objetivos del estudio y las implicaciones de
su posible participación.
Objetivo del estudioEl objetivo principal es investigar el manejo de la extubación y / o traqueostomía en
el seguimiento de una lesión cerebral (traumatismo, hemorragia intracerebral,
hemorragia subaracnoidea, etc.).
Descripción del estudioEl investigador de su centro recopilará información de sus historias clínicas sobre
enfermedades previas, los eventos durante el curso de la unidad de cuidados
intensivos y los datos relacionados con el manejo de la extubación y / o la
traqueotomía, si corresponde. Durante el curso de la unidad de cuidados intensivos,
el investigador recopilará los datos.
¿Qué implica la participación?Si acepta o no que su pariente participe o no, no afectará la atención médica que
recibirá. Si decide que su pariente no tomará parte en este estudio, no alterará su
tratamiento. Los médicos tratantes no modificarán sus decisiones, ni durante la
estadía en el hospital ni después del alta, porque su pariente ha participado o no. No
se realizarán muestras biológicas adicionales para la necesidad del estudio. No se
realizará ningún examen médico adicional.
Version 1.7 3rd July 2017 39
The ENIO Study. Clinical Trial identifier: NCT03400904
Retiro del estudioAunque haya aceptado que su pariente participe, él / ella puede abandonar el
estudio cuando lo desee y, además, sin tener que ofrecer ningún tipo de explicación.
No tendrá que justificar su decisión.
Privacidad y uso de información clínicaPara llevar a cabo el estudio, será necesario consultar y utilizar parte de la
información que aparece en la historia clínica. Su aceptación nos autorizará a
consultar y procesar la información de la siguiente manera:
- La información se almacenará en una base de datos computarizada para todos los
participantes
- Toda la información será almacenada y anonimizada. Toda la información clínica
que se obtiene para el estudio se identificará por un número. No se entregarán datos
con respecto a la identificación personal en la base de datos.
Resultados del estudio de investigaciónLos resultados obtenidos en el presente estudio serán publicados en una importante
revista médica. En el artículo, se enumerarán todos los centros participantes y todos
los investigadores tendrán una copia. Finalmente, nos gustaría llamar su atención
sobre el hecho de que este documento de consentimiento informativo se refiere solo
a la participación de su pariente en este estudio.
Cualquier pregunta relacionada con el estudio debe dirigirse a:
Investigador del hospital: ___________________________________________
Teléfono: ________
Coordinador de trabajo de campo:
___________________________________________
Teléfono: ________
Si tiene alguna pregunta relacionada con sus derechos como participante en el
estudio, puede comunicarse con (contacto del Comité de ética del hospital):
______________ _____________________________
Teléfono: ________
Gracias por tomarse el tiempo para leer esta hoja de información.
Version 1.7 3rd July 2017 40