Workshop BIOCRITTO 2011

BioCripto_Guarda_11

UniversitàdegliStudidiTrento

WorkshopBIOCRITTO2011

Laprivacydeida,sanitariegene,cinelcontestodigitale

Lunedì,17o,obre2011

PaoloGuarda

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Agenda

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 Introduzioneallaprivacyedallaprotezionedeida;sanitari

 Peculiaritàdeida;gene;ci

 Digitalizzazionedeida;sanitarieFascicolosanitarioele,ronico(FSE)

 InterazionetraFSEebiobanchediricerca(esempiodi“gestore”

dida;gene;ci)

2

3

Premesse:ladigitalizzazione

 Primadell’eradigitale:

 Rapportostre,amentefiduciariotrapaziente(interessatoal

tra,amento)emedico

 Modalitàcartacea,quandononorale

 Informa;zzazione:

 Emersionedinuoveproblema;cheedesigenzediprotezione

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DiriHoetecnologia

 Progressotecnologico

 Haestesoilgradodiefficaciaedisofis;cazionedell’interventomedico

 hainnalzatoleaspe,a;vesociali

 Digitalizzazionedelleinformazioni:

 Nuoveformediinterazione(di;poculturale,professionale,organizza;vo

esociale)

 Dimensioneproie,atabenaldilàdeisingolicontes;nazionali

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Medicinacomeinformazione Informazionealcuoredellacura

 Permol;aspeTcoincideconlacura

 Modernadiagnos;castrumentaleeproblemiso,esialdeficit

informa;vonellarelazionemedico‐paziente

 Medicinaquindi:

  Informazionedalpaziente

  Informazionesulpaziente

 Informazionecondivisaesperienzaperlacomunitàscien;fica


Medicinacomeinformazione

 Informazionesull’aTvitàmedicaruolochiaveperdiriTdelpaziente

 Valutazionesullaprestazioneinun’auladigius;zia

 Confli,otraoperatoridellamedicinaedeldiri,o

 Informazionemedicadatosanitario

 Rispe,odellaprivacy!

 Aggregazioneestandardizzazionedelleinformazionisanitarievalore

(nonsoloscien;fico,maanche)economicoinedito.


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ProtezionedeidaPpersonali:frameworknormaPvo

 Legislatoreeuropeo:

 DireTva95/46/CE

 DireTva2002/58/CE

 Legislatoreitaliano:

 Codiceprivacy(d.lgs.30giugno2003,n.196,“codiceinmateriadi

protezionedeida;personali”)

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DaPsanitari

 Art.4,co.1,le,.d)da;sensibili:

  “ida,personaliidoneiarivelarel'originerazzialeedetnica,leconvinzionireligiose,filosoficheodialtrogenere,leopinionipoli,che,l'adesioneapar,,,

sindaca,,associazioniodorganizzazioniacara<erereligioso,filosofico,poli,coo

sindacale,nonchéida,personaliidoneiarivelarelostatodisaluteelavita

sessuale”

 Datosanitario:

  Informazionicheriguardanolostatodisalutediagnos;catoeda,uale

 maanchetu,eleinformazionicheconsentonodipresumerel’esistenzadiuna

determinatacondizionedisalutemedianteprocedimen;induTvi,compara;vio

logici,ivicompresiglista;disalutepregressiopotenziali


Disciplinadellaprivacysanitaria Codiceprivacyformaditutelarafforzataperida;sanitari

  TitoloV–Tra,amentodida;personaliinambitosanitario(ar,.75–91)

  Art.75:“Ilpresente,tolodisciplinailtra<amentodeida,personaliinambitosanitario”

  Rapportodispecialitàconleprevisionidellaprimaparte(specieconriferimentoal

consensoedall’informa;va)

  Focussulcontestodeltra,amentoenonsul;podida;

  Principiodifinalitàdeltra,amento

 Codicedideontologiamedica

 Autorizzazionegeneralen.2/2011altra,amentodeida;idoneiarivelarelostatodisaluteelavitasessuale‐24giugno2011


segue:disciplina

 Professionis;sanitarieorganismisanitaripubblicipossonotra,areida;

idoneiarivelarelostatodisalute:

  conilconsensodell’interessatoeanchesenzal’autorizzazionedelGarante,seiltra,amentoriguardada;eoperazioniindispensabiliperperseguireunafinalitàdi

tuteladellasaluteodell’incolumitàfisicadell’interessato;

  (art.18,co4,CodicePrivacy(derogaallaregoladelconsensopersoggeTpubblici))

  senzailconsensoepreviaautorizzazionedelGarante,selafinalitàdituteladellasaluteodell’incolumitàfisicariguardaunterzoolacolleUvità

(art.26tra,amentodeida;sensibiliconsensoscri,o+autorizzazione)


DaPgenePci

• Art.90CodicePrivacy

1.Iltra<amentodeida,gene,cidachiunqueeffe<uatoèconsen,toneisolicasiprevis,

da apposita autorizzazione rilasciata dalGarante sen,to ilMinistro della salute, che

acquisisce,atalfine,ilpareredelConsigliosuperioredisanità.

2.L'autorizzazionedicuialcomma1 individuaanchegliulteriorielemen,da includerenell'informa,vaai sensidell'ar,colo13,conpar,colare riguardoalla specificazionedellefinalitàperseguiteedei risulta,conseguibili

ancheinrelazionealleno,zie ina<esechepossonoessereconosciutepereffe<odeltra<amentodeida,ealdiri<odiopporsialmedesimotra<amentopermo,vilegiLmi.

3. Il donatore dimidollo osseo, ai sensi della legge 6marzo 2001, n. 52, ha il diri<o e il dovere dimantenere

l'anonimatosianeiconfron,delriceventesianeiconfron,diterzi.”


segue:disciplina

 Autorizzazionegeneralealtra,amentodeida;gene;ci–24giugno

2011

 Definizione:“ilrisultatoditestgene,cioognialtrainformazioneche,

indipendentementedalla,pologia,iden,ficalecara<eris,che

geno,pichediunindividuotrasmissibilinell’ambitodiungruppodi

personelegatedavincolidiparentela”

 Workingdocumentongene,cdata,ado,atoil17marzo2004dal

Gruppoart.29


PeculiaritàdeldatogenePco

 Cara,eris;chepeculiarideldatogene;co:

 Unicità:dis;ngueunindividuodatuTglialtri

 Famigliabiologica

 Nonmodificabilità

 Facilmenteo<enibileoestraibiledaicampioni;ssutali

 Capacitàdirivelaremaggioriinformazioniinfuturograzie

l’evolversidellaricercascien,fica


 Tra,amen;ecuremediche:

 Testgene;ci:

  diagnos;ci

  prediTvi

 Diri,odiaccessoalleinformazionigene;chedapartedeimembridella

famigliabiologica

  Diri,odisapere

  Diri,odinonsapere

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 Ricercamedicaescien;fica:

 Raccoltadida;gene;ciperfinalitàdiricerca

 Creazionedidatabaseconevidenteimpa,osullapossibilitàdicura

 Possibiliproblemiconriferimentoallaprivacy

 Anonimizzazione


 Iden;ficazione

  Ida;gene;cisonoimportan;nelprocedimentodiiden;ficazionedeisoggeTinvariambi;:

  Inves;gazionipenali

  Riconoscimentodellapaternità

 Contestolavora;vo

 Assicurazioni


DaPgenePciedimensionidellaprivacy

 Privacyinformazionale

 Privacyspaziale

 Privacydecisionale

 Privacyproprietaria

 Privacyrelazionale


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SanitàeleHronica  Da15anniprogeTalivellocomunitariopersviluppodiprogrammisullasanità

ele,ronica

  Nuovesfide:

  Crescentedomandadiservizisocialiesanitari

  Maggioriaspe,a;vedegliuten;

  Crescentemobilitàdeipazien;edeglioperatori

  Assistenzasanitariasemprepiùorientataversoilpaziente(v.LibroBianco“Un

impegnocomuneperlasalute:approcciostrategicodell’UEperilperiodo2008‐2013)

  Sogge,oaTvodevepoterparteciparealprocessodecisionale

  Alfabe;zzazionesanitaria

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Telemedicina‐Cybermedicina

 Definizioneditelemedicina:

  “pra,cadierogareassistenzasanitaria,effe<uarediagnosi,consul,eterapie,trasferireda,sanitariedeffe<uaredidaLcaincampomedico,impiegandovideo

edaudiointeraLviestrumen,ingradodiveicolareda,adistanza”(§2290.5del

BusinessandProfessionsCodedelloStatodellaCalifornia)

 DefinizionediCybermedicina:

  esprimeundiversoepiùampioparadigmaconce,ualepergliscienzia;sociali

cheintendanoaccostarsiallostudiodeimolteplicifenomeniresipossibilidalla

digitalizzazionedelleinformazionisanitarie


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FascicolosanitarioeleHronico:documenPdiriferimento

 Provvedimentoacara,eregeneraledel16luglio2009delGaranteper

laprotezionedeida;personali–“LineeguidaintemadiFascicolosanitarioele<ronico(Fse)edidossiersanitario”(d’orainavan;LGFSE)

 Provvedimentoacara,eregeneraledel19novembre2009delGarante

perlaprotezionedeida;personali–“Lineeguidaintemadirefer;on‐line”(d’orainavan;LGRefer;)

  (Documentodilavorosultra,amentodeida;personalirela;viallasalute

contenu;nellecartelleclinicheele,roniche(CCE),ado,atoil15febbraio2007dalGruppodilavoroAr;colo29(d’orainavan;DocumentoGruppoart.

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FascicolosanitarioeleHronico(FSE):definizione

 Condivisioneinforma;ca,dapartedidis;n;organismioprofessionis;,dida;

edocumen;sanitarichevengonoforma;,integra;eaggiorna;neltempoda

piùsoggeT,alfinedidocumentareinmodounitarioedinterminiilpiùpossibilecomple;un’interagammadidiversieven;sanitari

 DefinizioniLGFSE:

  FSE“Fascicoloformatoconriferimentoada,sanitariorigina,dadiversi

,tolarideltra<amentooperan,piùfrequentemente,manonesclusivamente,in

unmedesimoambitoterritoriale(es.aziendasanitaria,laboratorioclinicoprivato

operan,nellamedesimaregioneoareavasta)”

  Dossier“strumentocos,tuitopressounorganismosanitarioinqualitàdiunico

,tolaredeltra<amento(es.ospedaleoclinicaprivata)alcuiinternooperinopiù

professionis,”


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PunPchiave  Ladefinizionedidossiersanitarioeildossierdelci,adino(elarela;vasituazionedi;tolarità)

  Ilproblemadellaco;tolarità

  Ilproblemadellanonduplicazione

  Ricostruirelesituazionidiresponsabilitàrispe,oallagenerazionedeldato

  IlproblemadellefinalitàdelFSE

  Principiodiautodeterminazioneecos;tuzionediunFSE(consensoinformato)

  Ilconsensogeneraleequellispecifici

  L’oscuramento

  Oscuramentoepossibilitàdi“rompereilvetro”

  Ilproblemadell’art.84CP

  AccessoalFSE(chiaccedeefinoachepunto)

  Lano;ficazione(eitra,amen;ditelemedicina)22BioCripto_Guarda_11

Misuredisicurezza

•  Adozionedispecificiaccorgimen;tecniciperassicurareidoneilivellidi

sicurezza(ar,.31e33CodicePrivacy)

  SistemadiFSEdovrebbeassicurare:

  Idoneisistemidiauten;cazioneediautorizzazionepergliincarica;infunzione

deiruoliedelleesigenze:

  “Healthcardsonsmartcardbasiscouldcontributesignificantlytoaproperelectronic

iden,fica,onofpa,entsandalsototheirauthen,ca,oniftheywanttoaccesstheir

ownEHRdata”(WorkingDocument)

•  Procedureperlaverificaperiodicadellaqualitàecoerenzadellecredenzialidiauten;cazione

•  Individuazionedicriteriperlacifraturaoperlaseparazionedeida;idoneiarivelarelostatodisaluteelavitasessualedaglialtrida;personali

•  Tracciabilitàdegliaccessiedelleoperazionieffe,uate•  Sistemidiauditlogperilcontrollodegliaccess


ErapostgenomicaebioinformaPca

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 Informazionegeno;picainformazionefeno;picaeclinica

 Bioinforma;ca:

 Analizzareedu;lizzareida;genomiciperlosviluppodinuoveterapie,

medicineemetodologiedidiagnosimedica

 Raccoltadiinformazionifinalizzataall’analisiedu;lizodida;genomici

perlosviluppodinuoveterapie,medicineemetodologiedidiagnosi

medica

 Standard

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Biotechnologybacktotheclinics

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 Medicinapersonalizzata

 Diagnosieterapiabasatasu

  Individualeiden;tàgene;caeconoscenzadelrischiogenomico

 CapacitàprediTve.

 Fascicolosanitarioele,ronico

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FascicolosanitarioeleHronico

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 “LineeguidaintemadiFascicolosanitarioele<ronico(Fse)edidossier

sanitario–16luglio2009”delGarantePrivacy

 finalitàperseguitedevonoesserericondo,equindisoloallaprevenzione,

diagnosi,curaeriabilitazionedell'interessatomedesimo

 Eventuali,futureu;lizzazioniancheparzialidelFseodeldossierperulteriori

finidiricercascien,fica,epidemiologicaosta;s;canonsonodiperseprecluse,

mapossonoavveniresoloinconformitàallanorma;vadise,oreedessere

ogge,odipreven;vaespecificaa,enzione

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•  Diverse;pologie:diricerca,diindaginecriminale,disupportoterapeu;co,ecc.

•  Interagiscononecessariamenteconida;gene;ci,essendo,fondamentalmente,«archivi»ditessu;eda;adessiassocia;

•  Campionibiologicicara,erizza;daunadoppianatura–  pre,amentemateriale

–  informazionale


BiobancheeFSE

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 RelazionetrabiobancheeFSEtu,aancoradascoprire!

 PatologiaBackgroundgene;co

 Servizisanitariperlacuraeladiagnosiricerca

 Protocollidiagnos;cieinnova;vetecnicheprediTve:

 Curadelsingolopaziente

 ServizioSanitarioNazionale

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“KeepingitPrivate”:la“de‐idenPficaPon”delpaziente

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 Approcciallages;onedellaprivacy:

  Uniden,fiedoranonymoussamplesleinformazioniacara,erepersonalechepotevanodeterminarel’iden;ficabilitàdelsogge,ononsonostaterichiestealmomentodellaraccolta

deicampionitessutali,o,qualoraciòsiainizialmenteaccaduto,sonostatesubitocancellate:

intalicasinonsussistealcunapossibilitàdirivelareinformazioniconfidenziali

  Uniden,fiedoranonymoussamplesraccoltasenzaiden;fica;viocodiciindividuali;essi

sonoconferi;airicercatorideltu,oprividielemen;iden;fica;vi.Labiobancaoun

sogge,oterzodisinteressatoaltra,amentomantengonoundatabaseconleinformazioni

a,eadiden;ficareicampioni.

  Codedorlinkedoriden,fiableorde‐iden,fiedsamplesquesta;pologiadicampioninonèingradodirivelarealcun;podi informazionea,aadiden;ficareisoggeTdonan;;essi

sono,però,accompagna;dauncodiceappostodallabiobancaodaunsuorappresentante

primadiessereresidisponibiliadaTvitàdiricercadapartedisoggeTesterni.

  Iden,fiedsamples

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“Re‐idenPficaPon”

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 La“de‐iden;fica;on”èreversibilea,raversoic.d.metodidi“re‐

iden;fica;on”

 Integrazionedeida;gene;cidelpazienteall’internodellapra;caclinicaedellaricercagraviproblemidiprivacy!

 “Wenowhavediscrimina,ondowntoascience”(Ga,aca,1997)

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Considerazionifinali

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 RelazionetrabiobancheeFSE

 PiùaTvapartecipazionedeipazien;

 “Chainoftrustandduty”nellages;onedelleinformazionisanitarie

 PatologiaBackgroundgene;co

 Protocollidiagnos;cieinnova;vetecnicheprediTve

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LospecchiodiGaladriel(Ilsignoredeglianelli,Tolkien)

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 “Molte cose domando allo Specchio di rivelare e ad alcuni posso mostrare ciò che desiderano vedere. Ma lo Specchio può anche spontaneamente mostrare delle immagini più strane e utili di quelle che desideriamo vedere; cose che furono, e cose che sono, e cose che ancora devono essere. Ma quali fra queste egli stia vedendo nemmeno il più saggio può sapere. Desideri ancora guardare?”

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Indicazionibibliografiche

 P.Guarda,Fascicolosanitarioele<ronicoeprotezionedeida,personali,Trento,2011(reperibileinRete:h,p://eprints.biblio.unitn.it/archive/00002212/)

 U.Izzo,Medicinaediri<onell’eradigitale:iproblemigiuridicidellacybermedicina,inDannoeresp.,2000,807

 U.Izzo,P.Guarda,Sanitàele<ronica,tuteladeida,personaliedigitaldividegenerazionale:ruoloecri,citàgiuridicadelladelegaallages,onedeiservizidisanitàele<ronicadapartedell’interessato,inTrentoLawandTechnologyResearchGroupResearchPapers,n.3,2010,inRete:h<p://eprints.biblio.unitn.it/archive/00001921/

Grazie per l’attenzione

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