WEBINARConociendo el Collaborative Institutional Training Initiative(CITI Program)

Sa. Myriam L. Vélez Galván27 de febrero de 2015Decanato de Estudios Graduados e Investigación

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CONTENIDO

• TRASFONDO

• CITI PROGRAM

CURSOS

REGISTRO

NAVEGACIÓN Y FUNCIONES

• PREGUNTAS

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TRASFONDO

• Necesidad institucional de proveer capacitación inicial y continua en la conducta responsable y ética académica y en la investigación a profesores(as), investigadores(as), estudiantes graduados(as) y subgraduados(as) y otropersonal universitario.

• Requisitos institucionales (CIPSHI, IACUC, FIPI).

• Requesitos de agencias financiadoras sobre educacióninicial y continua en la conducta responsable en la investigación (NIH y NSF) .

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La conducta responsable en la investigación comprende el conocimiento en varias áreas

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Protecciónseres humanos

y animales

Autoría y propiedadintelectual

Mentoría

Revisión de pares

Colaboración

Manejo de la información

Conflictos de interés

CITI PROGRAM

• El Collaborative Institutional Training Initiative (CITI Program o CITI) es un servicio por suscripción que provee una plataforma virtual (web-based) de adiestramientos en la ética en la investigación para los miembros de la comunidad científica nacional e internacional.

• El CITI Program fue fundado en el 2000 por Paul Braunschweiger de la Universidad de Miami y Karen Hansen, del Fred Hutchinson Cancer Research Center.

• Administrado por la Universidad de Miami.

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Misión

"La misión del nuevo Programa CITI es ofrecer, desde una plataforma virtual, contenido de calidad, revisado por pares, en ética de la investigación, dirigido a la comunidad científica global, promoviendo integridad, profesionalismo y responsabilidad de la investigación. Además, los recursos del nuevo Programa CITI proporcionarán a los investigadores, docentes y estudiantes una guía para comprender mejor y poder cumplir con las leyes, lineamientos y políticas institucionales que regulan las actividades de investigación en las instituciones suscriptas al Programa CITI."

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CITI PROGRAM

• Sobre 1,500 organizaciones están subscritas.

• Cada institución participante diseña el currículo para sus investigadores(as), estudiantes, personal y administradores/as.

• Le permite al usuario(a) cambiar o añadir instituciones.

• Ofrece créditos de educación continua con un costoadicional.

• Instrucciones y y algunos cursos disponibles en variosidiomas.

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CURSOS

Conducta Responsable en la Investigación (RCR)

Conflicto de Interés

Investigación con Seres Humanos (inglés y español)

Cuido y manejo de animales (IACUC)

Bioseguridad

Buenas Prácticas Clínicas

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Estructura de los cursos

• Grupos de aprendizaje

• Módulos: requeridos, electivos y opcionales

• Nota requerida para aprobar los módulos: 80%.

• Expiración de cada curso: 3 años

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CITI PROGRAMCURSO: RESPONSIBLE CONDUCT OF RESEARCH

Grupos de Aprendizaje MódulosMaterial

complementario

Biomedical

Social and Behavioral

Physical Science

Humanities

Engineers

Administrators

Research Misconduct

Data Management

Conflict of Interest

Collaborative Science

Responsible Authorship

Mentoring

Peer Review

Laboratory Animals

Human Subjects

Videos

Audios

Estudios de caso

Viñetas

Artículos

Enlaces y referencias

Bibliografía

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Conflicts of Interest: Módulos del Curso

• CITI Conflict of Interest Course - Introduction

• Financial Conflicts of Interest: Overview, Investigator Responsibilities, and COI Rules

• Institutional Responsibilities as They Affect Investigators

• Conflicts of Commitment, Conscience, and Institutional Conflicts of Interest

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Curso: Sujetos humanos: inglés y españolGrupos de aprendizaje

• Inglés:

Biomedical ResearchInvestigators

Social & Behavioral Human Research

Human Research with data or laboratory specimens

IRB Members

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Cada grupo, excepto el de Miembros de IRB,

tienen un total 10 módulos requeridos. Los

otros módulos son opcionales

• Español

Investigaciones biomédicas con seres humanos

Investigaciones psicológicas, sociales o educativas con seres humanos

Investigaciones solo con data biomédica o especímenes

Miembros IRB

Módulos del curso de investigacióncon seres humanos

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Belmont Report and CITI Course Introduction History and Ethical Principles - SBE Defining Research with Human Subjects - SBE The Federal Regulations - SBE Basic Institutional Review Board (IRB) Regulations and

Review Process Assessing Risk - SBE Informed Consent - SBE Privacy and Confidentiality - SBE Unanticipated Problems and Reporting Requirements in

Social and Behavioral Research Conflicts of Interest in Research Involving Human

Subjects Research with Prisoners - SBE Records-Based Research Research with Children - SBE Avoiding Group Harms - U.S. Research Perspectives Universidad de Puerto Rico, Recinto de Río Piedras Research in Public Elementary and Secondary Schools -

SBE International Research - SBE Internet-Based Research - SBE Students in Research I Have Agreed to be an IRB Community Member. Now

What?

Research and HIPAA Privacy Protections Vulnerable Subjects - Research Involving Workers/Employees Hot Topics International Studies Genetic Research in Human Populations Populations in Research Requiring Additional Considerations

and/or Protections Vulnerable Subjects - Research Involving Prisoners Vulnerable Subjects - Research Involving Children Vulnerable Subjects - Research Involving Pregnant Women,

Human Fetuses, and Neonates FDA-Regulated Research Stem Cell Research Oversight (Part I) Informed Consent Social and Behavioral Research (SBR) for Biomedical

Researchers Avoiding Group Harms - International Research Perspectives Stem Cell Research Oversight (Part II) Recognizing and Reporting Unanticipated Problems Involving

Risks to Subjects or Others in Biomedical Research History and Ethics of Human Subjects Research The IRB Administrator's Responsibilities The IRB Member Module - 'What Every New IRB Member

Needs to Know'

CITI PROGRAM

CURSO: LABORATORY ANIMAL WELFARE

• Grupos de Aprendizaje:

Working with the IACUC

Antibody Production

Essentials for IACUC Members

• Módulos esenciales requeridos y módulos particulares por animal

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CURSO: LABORATORY ANIMAL WELFARE

MÓDULOS DEL GRUPO: ESSENTIALS FOR IACUC MEMBERS

Responsibilities of the IACUC and IACUC Members

The Members of the IACUC

The IACUC, the CEO, and the IO

Authority of the IACUC

Conducting IACUC Business–The Quorum

Procedures for Reviewing Protocol Forms

Outcomes of Animal Protocol Reviews

The Types of Protocol Reviews

Documenting IACUC Actions

The IACUC Semi-Annual Evaluation

Performing the Facility Inspection and the Program Review

Identifying, Documenting, and Correcting Deficiencies

Investigating Allegations of Improper Animal Care or Use.

Maintaining the Public Trust

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CITI PROGRAM

CURSO: BIOSAFETY/BIOSECURITY

• Grupos de Aprendizaje: Introduction to Biosafety

Basic Biosafety Training

Biosafety Retraining

Animal Biosafety

Shipping and Transport of Regulated Biological Materials

OSHA Bloodborne Pathogens

Select Agents, Biosecurity and Bioterrorism

Emergency and Incident Response to Biohazard Spills and Releases

Human Gene Transfer Trials

NIH Recombinant DNA (rDNA) Guidelines

OSHA Personal Protective Equipment Training

Institutional Biosafety Committee Member

Biosafety Complete Training

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Modulos: Good Clinical Practice The CITI Good Clinical Practice Course for Clinical Trials Involving Drugs and Devices

Overview of New Drug Development

Overview of ICH GCP

ICH - Comparison Between ICH GCP E6 and U.S. FDA Regulations

Conducting Investigator-Initiated Studies According to FDA Regulations and GCP

Investigator Obligations in FDA-Regulated Clinical Research

Managing Investigational Agents According to GCP Requirements

Overview of U.S. FDA Regulations for Medical Devices

Informed Consent in Clinical Trials of Drugs, Biologics, and Devices

Detecting and Evaluating Adverse Events

Reporting Serious Adverse Events

Monitoring of Clinical Trials by Industry Sponsors

Audits and Inspections of Clinical Trials

Completing the CITI GCP Course

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REGISTRO

https://www.citiprogram.org

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Puede accederse

en computadora,

tabletas y

teléfonos

inteligentes.

Step 1: Select Your Organization Affiliation

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Seleccione “Universidad de

Puerto Rico, Recinto de Río

Piedras”

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https://www.citiprogram.org.

Registro bajo

Universidad de Puerto Rico-

Recinto de Río Piedras

(nombre en español)

Step 2: Personal Information

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Solamente es requerido

completar las secciones

marcadas con asterisco *.

No es requisito que la dirección

electrónica esté vinculada a la

UPR.

Step 3: Create your Username and Password

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Conserve bien su contraseña.

Step 4: Gender, Ethnicity and Race

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Step 5: * Are you interested in the option of receiving Continuing Education Unit

(CEU) credit for completed CITI Program courses

24

Indicar que “no” interesa recibir

los créditos/certificación de

Educación Continua”.

• Esta certificación se refiere a la

Educación Continua requerida para

licencias profesionales.

• Tiene un costo para el(la) usuario(a).

Step 6: Please provide the following information requested by Universidad

de Puerto Rico, Recinto de Río Piedras

25

Si no tiene una dirección

electrónica vinculada a la

UPR, indique la de su

preferencia.

Step 7: Select Curriculum

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27

Para cumplir con el requisito del

CIPSHI, seleccione uno de los

cursos de esta sección (“Question

1”) o de la “Question 6”

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Curso recomendado* que contiene los

siguientes módulos: Research Misconduct

Data Management

Conflict of Interest

Collaborative Science

Responsible Authorship

Mentoring

Peer Review

Laboratory Animals*

Human Subjects*

*No es el curso requerido por el CIPSHI ni

IACUC.

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31

Para cumplir con el

requisito del CIPSHI

seleccione uno de los

cursos de esta sección

(“Question 6”) o de la

“Question 1”

No todos los módulos disponibles

en inglés están en español. Puede

registrarse en ambos cursos

(español e inglés) aunque

solamente complete uno.

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Assurance Statement/Garantía de Integridad

35

Debe ser completado

cada vez que ingrese al

curso para poder tener

acceso a los módulos.

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Certificado

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Main Menu

39

My Profiles

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My CEUs

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Support

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Apoyo técnico

citisupport@med.miami.edu

(305)243-7970

Click for live chat

Base de conocimientos automatizada

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Información de contactoDecanto de Estudios Graduados e Investigación

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Dirección física: Hogar Masónico 2do Piso

Dirección postal: PO Box 21790

San Juan Puerto Rico 00931-1790

Teléfono: 787-764-0000 Ext. 86700

Fax: 787-763-6011

Correo electrónico: cipshi@degi.uprrp.edufipi@degi.uprrp.edu

iacuc@degi.uprrp.edu

Myriam L. Vélez m_velez@degi.uprrp.edu

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