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VERSALOK ® Anchor P/N: 108978 Rev: F Revised 07/12 © 2006-2012 DePuy Mitek

VERSALOK Anchor - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/Mitek/108978.pdf · 2 ENGLISH VERSALOK® Anchor Illustrations 1. End Cap 2. Threader Tab 3. Shaft

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  • VERSALOK®

    Anchor

    P/N: 108978Rev: F Revised 07/12

    © 2006-2012 DePuy Mitek

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    ENGLISHVERSALOK® Anchor

    Illustrations1. EndCap2. ThreaderTab3. Shaft4. Pusher5. LaserlinedistaltoshoulderofthePusher6. AnchorPin7. AnchorSleeve8. Gun9. TensionWheel10.Suture&ShaftReleaseButton

    CONTENTSContentsareSTERILEunlesspackagingisdamagedoropened.

    DESCRIPTIONTheVERSALOKanchorisatwo-partimplant,consistingofatitaniumpinandapolymersleeve,designedtosecuresofttissuetobone.Whenusedinconjunctionwith#2sutureandthedeliveryinstrumentation,theimplantprovidesameansoffirmlyreattachingsofttissuetobone.Theimplantissuppliedsterilereadytouse.

    Thegunisareusableinstrumentusedtoaideinthetensioningofthesutureandthedeploymentoftheanchorintobone.SeeIFU108410forcleaningandsterilizationinstructionsfortheinstrument.

    MATERIALSAnchor:Polyetheretherketone(PEEK)andTitaniumShaft: StainlesssteelEnd Cap:PolycarbonateThreader Tab:Polycarbonateandstainlesssteel

    1. ORTHOCORD®Sutureisasynthetic,sterile,braided,compositesuturecomposedofdyed(D&CViolet#2orD&CBlue#6)absorbablepolydiaxanone(PDS®)andun-dyednonabsorbablepolyethylene.Thepartiallyabsorbablesutureiscoatedwithacopolymerof90%caprolactoneand10%glycolide.ThePDScopolymerhasbeenshowntobenonantigenic,nonpyrogenicandelicitsonlyaslighttissuereactionduringabsorption.

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    INDICATIONSTheVERSALOKanchorisindicatedforuseinthefollowingproceduresforreattachmentofsofttissuetobone:• Shoulder:RepairofrotatorcufftearsandBiceps

    Tenodesis.• Knee:MedialCollateralLigamentRepair,Lateral

    CollateralLigamentRepair,PosteriorObliqueLigamentRepair,IliotibialBandTenodesis,JointCapsuleClosure

    • Elbow:BicepsTendonReattachment

    CONTRAINDICATIONS1. Proceduresotherthanthoselistedinthe

    INDICATIONSsection.2. Pathologicconditionsofbonesuchascystic

    changesorsevereosteopeniathatwouldimpairitsabilitytosecurelyfixtheVERSALOKanchor.

    3. PathologicchangesinthesofttissuesbeingfixatedtobonethatwouldpreventtheirsecurefixationbytheVERSALOKanchor.

    4. ComminutedbonesurfacethatwouldmilitateagainstsecurefixationoftheVERSALOKanchor.

    5. Physicalconditionsthatwouldeliminateortendtoeliminateadequateimplantsupportorretardhealing,i.e.,bloodsupplylimitation,previousinfection,etc.

    6. Conditionswhichtendtolimitthepatient’sabilitytorestrictactivitiesorfollowdirectionsduringthehealingperiod.

    7. TheVERSALOKanchorisnotdesignedforandshouldneverbeusedtoattachartificialligaments.

    PRECAUTIONS1. TheVERSALOKanchorissuppliedSTERILE,

    andisintendedforsingleuseonly.Donotresterilize.Donotuseifsterilepackagingappearstobedamaged.

    2. Theproductshouldbestoredundercool,dryconditions.

    3. Inspectallinstrumentsfordamagebeforeuse.Donotattempttorepair.

    4. AsurgeonshouldnotbeginclinicaluseoftheVERSALOKanchorwithoutreviewingtheInstructionsforUseandpracticingtheprocedureinaskillslaboratory.

    5. Difficultytensioningsuturesmayoccurasaresultofsuturestwistingaroundanchor,excessivesutureslackaroundtheanchoruponinsertion,malletingtheanchorintothebonepastthelaserlinetotheshoulder,and/orimmobileRotatorCuff.

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    MagneticResonanceImaging(MRI)Information

    Non-clinicaltestinghasdemonstratedthatDePuy Mitek Metal ImplantsareMR Conditional.Apatientwithametallicimplantcanbescannedsafelyunderthefollowingconditions:

    3.0TeslaSystems:• Staticmagneticfieldof3.0Tesla.• Highestspatialgradientmagneticfieldof

    720Gauss/cmorless.

    MRI RELATED HEATING• MaximumMRsystemreported,whole-body-

    averagedspecificabsorptionrate(SAR)of2.9W/kgfor15minutesofscanning(i.e.,perpulsesequence).

    • MRIrelatedheatingwasassessedfortherepresentativeconfigurationsoftheMitekmetalimplantsfollowingguidelinesprovidedinASTMF2182-02a.Amaximumtemperaturechangeequaltoorlessthan2.0°Cwasobservedduringtesting(parameterslistedbelow).

    Parameters:• MaximumMRsystem-reported,whole-body-

    averagedSARof2.9W/kg.• 15-minutedurationMRscanning(i.e.,perpulse

    sequence).• 3TeslaMRSystem(EXCITE®MRScanner,

    SoftwareG3.0-052B,GeneralElectricHealthcare,Milwaukee,WI)usingatransmit/receiveRFbodycoil.

    ARTIFACT INFORMATIONMRImagequalitymaybecompromisediftheareaofinterestisintheexactsameareaorrelativelyclosetothepositionoftheMitekmetalimplant.Therefore,optimizationofMRimagingparameterstocompensateforthepresenceofthisdevicemaybenecessary.

    WARNINGS1. DePuyMitekanchorsaredesignedtolock

    intocorticalorcancellousbone.Bonestockmustbeadequatetoallowproperandsecureanchorplacement.Incompleteinsertionorover-tensioningorpoorbonequalitymayresultinanchorpullout.

    2. Immediaterangeofmotionshouldbeavoidedtoallowbiologicalbony/softtissuehealing.

    3. Thisdeviceisnotapprovedforscrewattachmentorfixationtotheposteriorelements(pedicles)ofthethoracicorlumbarspine.

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    4. UsersshouldbefamiliarwithsurgicalproceduresandtechniquesinvolvingabsorbableandnonabsorbablesuturebeforeemployingORTHOCORDsutureforwoundclosure,asriskofwounddehiscencemayvarywiththesiteofapplicationandthesuturematerialused.

    Thisproductisforsingle-useonly.Ithasnotbeendesignedtobere-used/re-sterilized.Reprocessingmayleadtochangesinmaterialcharacteristicssuchasmetalliccorrosionanddullededges,andplasticdeformationwhichmayimpactthestrengthofthedeviceandcompromisedeviceperformance.Reprocessingofsingleusedevicescanalsocausecross-contaminationleadingtopatientinfection.Theserisksmaypotentiallyaffectpatientsafety.

    INSTRUCTIONS FOR USE1. RemovethesuturecardandVERSALOKanchor

    fromthesterilepackageandremovethesuturefromthecard.

    2. Passthesuturethroughsofttissuewiththesurgeon’spreferredsuture-passingtechnique.

    3. Checktobesurethesutureisnottwisted.Loadthesutureontotheanchorusingtheattachedthreadertab.Thethreadertabpullsthesuturestrandsthroughtheanchor.

    4. Whilekeepingnominaltensiononthesuturestrands,placetheshaftagainstboneattheselectedfixationsiteandconfirmthatthesutureisnottwisted.Ifthesutureistwisted,untwistthesuture.

    5. Tapthebackendoftheshaftwithamallet,drivingtheanchorintobone.Continuetappinguntilcontactwiththedistaledgeofthelaserline,whichisdirectlybeforetheshoulderofthepusherisincontactwiththebonesurface.Inhardbone,theawlmaybeusedfirsttocreateastarterhole.Optional:placetheendcapontheshafttoincreasethesurfaceareaforthemallettostrike.

    6. Removetheendcap,ifused,andadvancetheGun(CatalogNo.214710)downtheshaftuntilitclicksfirmlyintoplace.

    7. Approximatetherepairbypullingonthesuturewhileplacinggentlyforwardpressureonthegun.ThesuturemaybeplacedonthetensionwheelontheVERSALOKGuntoholdthetensiononceitismanuallysetortoaideinsuturetensioning.Toloadthesutureonthetensionwheelgentlyandequallytensionthesuturestrands.Wrapthemaroundthetensionwheelonceinaclockwisedirectionandthengiveaquicktugonthesuturetosetthemintothetensionwheel.Rotatethetensionwheelclockwisetotensionthesuture.Amaximumoftwostrandscanbetensionedonthewheelatthesametime.

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    8. Whenthedesiredtensionisachievedconfirmthattheimplantisstillinsertedorattachedtotheshoulderofthepusher.Iftheimplanthasbackedoutduringthetensioningprocess,tapitbacktothedesireddepth.Thetensiononthesuturemayneedtobereleasedtoallowtheanchortogobackinthehole.

    9. DeploytheanchorbygentlyapplyingdownwardpressureonthehandleoftheVERSALOKgunandfullypullingthetriggerontheVERSALOKgun.

    10.Ifthetensionwheelwasused,releasethesuturebypressingthesuturereleasebutton.

    11.Slowlyremovethegunfromtheshaftbypressingthemetalshaftreleasebutton.Itmightbenecessarytograspthesuturebelowthewheelwhileremovingthegunfromtheshaft.

    12.Placegentletensiononthesutureandunthreadtheshaftbyrotatingtheshaftwithbackwardstensioninacounter-clockwisedirection.Onceunthreaded,completelyremovetheshaftandtrimtheexcesssuture.

    13.AdditionalVERSALOKanchorsmaybeimplantedfollowingthesametechnique.

    INSTRUCTIONS FOR REINSERTING THREADER TABPlacetheShaft(3)andThreaderTab(2)inthesameorientationasseenontheillustration.InserteachwireloopoftheThreaderTab(2)througheachovalholeontheanchorpin(6).

    STORAGEStoreinacooldryplacebelow26°C(80°F),awayfrommoistureanddirectheat.Discardifopenbutunused.Donotuseafterexpirationdate.

    STERILIZATIONTheVERSALOKsutureanchorisprovidedsterile.Do not resterilize.

    A DEPUy MITEK ANCHOR MUST NEVER BEREUSED.

    ESPAÑOLAnclaje VERSALOK®

    Ilustraciones1. TapadelExtremo2. Lengüetaroscadora3. Vástago4. Empujador5. Líneadeláserdistalalapartesalientedel

    Empujador

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    6. PernodeAnclaje7. ManguitodeAnclaje8. Arma9. RuedaTensora10.BotónLiberadordeSuturayVástago

    CONTENIDOElcontenidoesESTÉRILamenosqueelenvaseestédañadooabierto.

    DESCRIPCIÓNElanclajeVERSALOKesunimplantepoliméricodedospiezasqueconstadeunpernodetitanioyunmanguitopolimérico,diseñadosparafijartejidoblandoalhueso.Cuandoseutilizajuntoconlasutura#2ylosinstrumentosparaentrega,elimplanteproporcionalosmediosparafijarfirmementeeltejidoblandoalhueso.Elimplantesesuministraestérilylistoparaeluso.

    Elarmaesuninstrumentoreutilizablequeseusaparaayudaratensarlasuturayparaeldesplieguecorrectodelanclajeenelhueso.ConsultelaIFU108410parainstruccionessobrelalimpiezayesterilizacióndelinstrumento.

    MATERIALESAncla: Polieteretercetona(PEEK)yTitanioVástago:aceroinoxidable.Tapa del Extremo: policarbonato.Lengüeta roscadora: Policarbonatoyaceroinoxidable

    1. LasuturaORTHOCORD®esunasuturasintética,estéril,compuesta,trenzada,depolidioxanonaabsorbiblePDS®teñidaconvioletaD&CN°2oazulD&CN°6ypolietilenonoabsorbiblenoteñido.Lasuturaparcialmenteabsorbibleestárevestidaconuncopolímerode90%caprolactonay10%glicólido.SehacomprobadoqueelcopolímeroPDSesnoantigénico,nopirogénicoysólogeneraunalevereaccióndeltejidodurantelaabsorción.

    INDICACIONESElanclajeVERSALOKestáindicadoparasuusoenlossiguientesprocedimientosdefijacióndetejidoblandoalhueso:

    • Hombro: ReparacióndedesgarresdelmanguitodelosrotadoresyTenodesisdelosBiceps

    • Rodilla:ReparacióndeLigamentoColateralMedio;ReparacióndelligamentoColateralLateral;ReparacióndelLigamentoPosteriorOblicuo,TenodesisdelabandaIliotibial;CierredelaCápsuladelaArticulación

    • Codo:RefijacióndeTendonesdelBíceps

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    CONTRAINDICACIONES1. Procedimientosquenoseanlosenumeradosen

    lasecciónINDICACIONES.2. Condicionespatológicasdelhueso,talescomo

    alteracionesquísticasuosteopeniagrave,quepudiesenmenoscabarlafijaciónseguradelanclajeVERSALOCK.

    3. Cambiospatológicosenlostejidosblandosqueseestánfijandoalhueso,locualesimpediríansufijaciónporelanclajeVERSALOK.

    4. SuperficieóseaqueimpediríalafijaciónseguradelanclajeVERSALOK.

    5. Alteracionesfísicasqueimpidanotiendanaimpedirelapoyocorrectodelimplanteoaretardarsucicatrización,talescomodisminucióndelriegosanguíneo,infeccionesprevias,etc.

    6. Alteracionesquetiendanalimitarlacapacidaddelpacientepararestringirlasactividadesoseguirlasindiccionesduranteelperiododecicatrización.

    7. ElanclajeVERSALOKnoestádiseñadoynodebeutilizarseparalafijacióndeligamentosartificiales.

    PRECAUCIONES1. ElanclajeVERSALOKsesuministraESTÉRIL,

    yestáúnicamentediseñadoparaunsolouso.Noreesterilice.Noloutilicesielenvaseestérilpareceestardañado.

    2. Elproductodebealmacenarseenunlugarfrescoyseco.

    3. Inspeccionetodoslosinstrumentosantesdeutilizarlosparaasegurarsedequenoestándañados.Nointenterepararlos.

    4. AntesdeutilizarclínicamenteunanclajeVERSALOK,elcirujanodebeleerconatenciónlasinstruccionesdeusoyensayarelprocedimientoenunlaboratoriodepráctica.

    5. Puedensurgirdificultadesaltensarlassuturasdebidoaqueéstassetuercenalrededordelanclaje,aunaexcesivaholguradelassuturasalrededordelanclajedurantelainserción,aqueelanclajeseclavaenelhuesomásalládelalíneadeláseralhombro,y/oainmovilidaddelManguitodelosRotadores.

    Informaciónsobreadquisicióndeimágenesporresonanciamagnética(RM)

    Laspruebasnoclínicashandemostradoquelosimplantes metálicos de DePuy Mitekpresentanciertas condiciones para RM.Unpacienteconunimplantemetálicopuedeserobjetodeunaexploracióndeformaseguraenlassiguientescondiciones:

    Sistemasde3,0Tesla:• Campomagnéticoestáticode3,0Tesla.

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    • Mayorgradientedecampomagnéticoespacialde720Gauss/cmomenos.

    CALENTAMIENTO RELACIONADO CON LA RM• Tasadeabsorciónespecífica(SAR)máxima,

    promediadaparatodoelcuerpo,comunicadaporelsistemadeRM,de2,9W/kgdurante15minutosdeexploración(esdecir,porcadasecuenciadeimpulsos).

    • ElcalentamientorelacionadoconlaRMseevaluóenlasconfiguracionesrepresentativasdelosimplantesmetálicosdeMiteksiguiendolasdirectricesprevistasenlanormaASTMF2182-02a.Seobservóuncambiomáximodetemperaturaigualoinferiora2,0°Cdurantelaprueba(parámetrosindicadosacontinuación).

    Parámetros:• SARmáxima,promediadaparatodoelcuerpo,

    comunicadaporelsistemadeRM,de2,9W/kg.• 15minutosdeduracióndelaexploracióndeRM

    (esdecir,porcadasecuenciadeimpulsos).• SistemadeRMde3Tesla(escánerdeRM

    EXCITE®,softwareG3.0-052B,GeneralElectricHealthcare,Milwaukee,WI)utilizandounabobinadecuerpodeRFdetransmisión/recepción.

    INFORMACIÓN SOBRE ARTEFACTOSLacalidaddeunaimagenporRMpuedeversecomprometidasieláreadeinterésseencuentraexactamenteenellugardondeseencuentraelimplantedemetaldeMitekorelativamentecercadeeste.Porlotanto,esposiblequeseanecesariooptimizarlosparámetrosdelasimágenesdeRMafindecompensarlapresenciadeestedispositivo.

    ADVERTENCIAS1. LosanclajesDePuyMitekestándiseñadospara

    insertarseenhuesocorticaloesponjoso.Lamasaóseadebeseradecuadaparapermitirlacolocaciónadecuadayseguradelanclaje.Lainserciónincompleta,untensadoexcesivoolamalacalidaddelhuesopuedenhacerqueelanclajesesalgadesusitio.

    2. Debeevitarseelrangodemovimientoinmediatoparapermitirlacicatrizaciónbiológicadeltejidoóseo/blando.

    3. Estedispositivonoestáaprobadoparalauniónofijacióncontornilloaloselementosposteriores(pedículos)delacolumnatorácicaolumbar.

    4. LosusuariosdebenestarfamiliarizadosconlosprocedimientosytécnicasquirúrgicasqueimplicanelusodesuturasabsorbiblesynoabsorbiblesantesdeutilizarlasuturaORTHOCORDparaelcierredeunaherida,ya

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    queelriesgodedehiscenciadelaheridapuedevariarsegúnellugardeaplicaciónyelmaterialdesuturautilizado.

    Esteproductoesparaunsolouso.Noestádiseñadoparaserreutilizadonireesterilizado.Sureprocesamientopuedeproducircambiosenlascaracterísticasdelosmateriales,comocorrosiónmetálicaybordesromos,asícomodeformacióndelplástico,loquepuedeafectaralaresistenciadeldispositivoysufuncionamiento.Elreprocesamientodedispositivosparaunsolousotambiénpuedeproducircontaminacióncruzada,loquepuedecausarinfeccionesenelpaciente.Estosriesgospodríanafectaralaseguridaddelpaciente.

    INSTRUCCIONES DE USO1. Retirelatarjetadesuturayelanclaje

    VERSALOKdelenvaseestérilysaqueunasuturadelatarjeta.

    2. Paselasuturaatravésdeltejidoblandoconlatécnicapreferidadelcirujanoparapasarsuturas.

    3. Reviseyasegúresedequelasuturanoestétorcida.Carguelasuturaenelanclajeutilizandolalengüetaroscadoraadjunta.Lalengüetaroscadoratiradelashebrasdelasuturaatravésdelanclaje.

    4. Mientrassemantienelatensiónnominalenlashebrasdelasutura,coloqueelvástagoensentidoopuestoalhuesoenelsitiodefijaciónseleccionadoyconfirmequelasuturanoestétorcida.Silasuturaestátorcida,enderécela.

    5. Golpeeelextremoposteriordelvástagoconunmartillo,dirigiendoelanclajehaciaelinteriordelhueso.Continúegolpeandohastahacercontactoconelbordedistaldelalíneadeláser,queesguiadoantesdequelapartesalientedelempujadorentreencontactoconlasuperficiedelhueso.Enloshuesosdurospuedeutilizarseprimerounpunzónparacrearunorificioinicial.Opcional:coloquelatapadelextremosobreelvástagoparaaumentareláreadelasuperficieagolpearconelmartillo.

    6. Retirelatapadelextremo,siseutiliza,yhagaavanzarelArma(No.decatálogo214710)porelvástagohastaquecaigafirmementeensulugarhaciendounchasquido.

    7. Acerquelareparaciónenfilandolasuturamientrasejerceunasuavepresiónsobreelarmahaciaelfrente.LasuturapuedesituarsesobrelaruedatensoradelArmaVERSALOKparamantenerlatensión,unavezqueéstaseestablecemanualmente,oparaayudaratensarlasutura.Paracargarlasuturaenlaruedatensora,tensesuavementeyporiguallashebrasdelasutura.Enróllelasunavezalrededorde

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    laruedatensoraenelsentidodelrelojyluegodélesunrápidotirónparafijarlas.Hagagirarlaruedatensoraenelsentidodelrelojparatensarlasutura.Puedetensarsealavezunmáximodedosfilamentosenlarueda.

    8. Cuandosealcancelatensióndeseadaconfirmequeelimplanteaúnestáinsertadoenlapartesalientedelempujador.Sielimplanteharetrocedidoduranteelprocesodetensado,golpéelohastallevarloalaprofundidaddeseada.Puedequetengaqueliberarlatensióndelasuturaparapermitirqueelanclajeretrocedahastaelorificio.

    9. DespliegueelanclajeaplicandosuavementepresiónhaciaabajosobreelmangodelarmaVERSALOKytirandodesugatillohastaelfinal.

    10.Sisehautilizadolaruedatensora,liberelasuturapulsandoelbotónliberadordesutura.

    11.Retireelarmadelvástagopulsandoelbotónmetálicoliberadordevástago.Podríasernecesariosujetarlasuturadebajodelaruedamientrasseretiraelarmadelvástago.

    12.Ejerzaunalevetensiónsobrelasuturaydesenrosqueelvástagogirándolocontensiónregresivaenelsentidocontrarioalreloj.Unavezdesenroscado,retírelocompletamenteyrecortelasuturasobrante.

    13.PuedenimplantarseanclajesVERSALOKadicionalessiguiendolamismatécnica.

    INSTRUCCIONES PARA REINSERTAR LA LENGÜETA ROSCADORAColoqueelVástago(3)ylaLengüetaRoscadora(2)conlaorientación,comoseobservaenlailustración.InsertecadalazodealambredelaLengüetaroscadora(2)atravésdecadaorificioovaladodelpernodeanclaje(6).

    ALMACENAMIENTOGuardarenunlugarfrescoysecoamenosde26°C(80°F),alejadodelahumedadylaexposicióndirectaalcalor.Desecharunavezabiertoaunquenohayasidoutilizado.Noutilizarunaveztranscurridalafechadecaducidad.

    ESTERILIZACIÓNElanclajedesuturaVERSALOKsesuministraestéril.No reesterilice.

    LOS ANCLAJES DEPUy MITEK NO DEBEN REUTILIZARSE EN NINGÚN CASO.

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    ITALIANOAncora VERSALOK®

    Illustrazioni1. Cappuccioterminale2. Linguettainfila-ago3. Stelo4. Introduttore5. Linealaserdistaledidemarcazione6. Pindell’ancora7. Guainadell’ancora8. Pistola9. Tensionatore10.Pulsantedirilasciosuturaestelo

    CONTENUTOIlcontenutoèSTERILEpurchélaconfezionenonsiastatadanneggiataoaperta.

    DESCRIZIONEL’ancoraVERSALOKèunimpiantobicomponente,compostodaunpernointitanioedaunaguainapolimerica,progettatoperilfissaggiodeitessutimolliall’osso.Quandovieneusatounitamenteadunasuturacalibro2eallostrumentariointroduttivo,l’impiantofornisceunmezzoperriaccollaresaldamenteitessutimolliall’osso.L’impiantovienefornitosterileeprontoall’uso.

    Lapistolaèunostrumentoriutilizzabileusatoperagevolareiltensionamentodellasuturael’inserimentodell’ancoranell’osso.VedereleIstruzioniperl’uso,perlapuliziaeperlasterilizzazionedellostrumento.

    MATERIALIAncora:polietereterchetone(PEEK)etitanioStelo: acciaioinossidabileCappuccio terminale: PolicarbonatoLinguetta infila-ago: policarbonatoeacciaioinossidabile

    1. ORTHOCORD®èunasuturasterile,composita,intrecciataesinteticacompostadapolidiossanone(PDS®)assorbibilecolorato(D&Cviolan.2oppureD&Cblun.6)epolietilenenonassorbibilenoncolorato.Lasutura,parzialmenteassorbibile,èrivestitaconuncopolimerocompostodal90%dicaprolattoneedal10%diglicolide.BenchésiastatodimostratocheilcopolimeroPDSènonantigenicoeapirogeno,

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    puòtuttaviaprovocareunaleggerareazionedeltessutodurantel’assorbimento.

    INDICAZIONIL’ancoraVERSALOKèindicataperl’usonelleseguentiprocedurediriaccollamentodeitessutimolliall’osso:• Spalla: Riparazionedelledilesionidellacuffiadei

    rotatorietenodesidelbicipite.• Ginocchio: Riparazionedellegamentocollaterale

    mediale,riparazionedellegamentocollateralelaterale,riparazionedellegamentoposterioreobliquo,tenodesidellabandaileotibiale,chiusuradellacapsulaarticolare.

    • Gomito: Riaccollamentodeltendinebicipitale

    CONTROINDICAZIONI1. Interventichirurgicidiversidaquellielencatinella

    sezioneINDICAZIONI.2. Condizionipatologichedell’osso,qualivariazioni

    cisticheograveosteopenia,chepotrebberocomprometterelacapacitàdifissaggiodell’ancoraVERSALOK.

    3. Modifichepatologichedeitessutimollichevengonofissatiall’ossochepotrebberocompromettereilsicurofissaggioconl’ancoraVERSALOK.

    4. Superficieosseacomminutacheostacolerebbeilsicurofissaggiodell’ancoraVERSALOK.

    5. Condizionifisichecheeliminerebberootenderebberoadeliminareunadeguatosupportodell’impiantooritarderebberolaguarigione,adesempioridottoapportoematico,infezioneprecedente,ecc.

    6. Condizionichetendonoalimitarelacapacitàdelpazientediridurrel’attivitàoseguireleindicazioniduranteilperiododiguarigione.

    7. L’ancoraVERSALOKnonèstataprogettataperfissarelegamentiartificialienondevemaiessereusataatalescopo.

    PRECAUZIONI1. L’ancoraVERSALOKvienefornitaSTERILEed

    èesclusivamentemonouso.Nonristerilizzare.Nonutilizzareselaconfezionesterilerisultadanneggiata.

    2. Conservareilprodottoinunluogofrescoeasciutto.

    3. Ispezionaretuttiglistrumentiprimadell’usoperrilevarelapresenzadiuneventualedanneggiamento.Nontentaredieffettuarealcuninterventodiriparazione.

    4. Noniniziarel’usodell’ancoraVERSALOKprimadiavereesaminatoleIstruzioniperl’uso

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    edessersiesercitatinellaprocedurainunlaboratoriodispecializzazione.

    5. Difficoltàneltensionamentodellesuturepossonoverificarsiinconseguenzadell’attorcigliamentodellesutureintornoall’ancora,dieccessivogiocodellesutureattornoall’ancoraall’inserimento,diavanzamentodell’ancoranell’ossooltrelalinealasere/odicuffiamuscolotendineaimmobile.

    Informazionisullarisonanzamagneticaperimmagini(RMI)

    Testnonclinicihannodimostratochegliimpianti metallici DePuy Miteksonoacompatibilità RM condizionata.Unpazienteconunimpiantometallicopuòesseresottopostoascansioneinsicurezza,sesiosservanoleseguenticondizioni:

    Sistemia3,0tesla:• Campomagneticostaticodi3,0tesla.• Campomagneticocongradientespazialemassimo

    di720Gauss/cm.

    RISCALDAMENTO DOVUTO ALLA RM• Tassomassimodiassorbimentospecifico(SAR)

    mediatoperl’interocorporiportatodalsistemaRMdi2,9W/kgper15minutidiscansione(cioèpersequenzadiimpulsi).

    • IlriscaldamentodovutoallaRMèstatovalutatoperleconfigurazionirappresentativedegliimpiantimetalliciMitekseguendolelineeguidafornitedallaASTMF2182-02a.Duranteitestèstataosservataunavariazionemassimaditemperaturaugualeoinferiorea2,0°C(seguel’elencodeiparametri).

    Parametri:• Tassomassimodiassorbimentospecifico(SAR)

    mediatoperl’interocorporiportatodalsistemaRMdi2,9W/kg.

    • 15minutidiscansioneRM(cioèpersequenzadiimpulsi).

    • SistemadiRMa3tesla(scannerRMEXCITE®,SoftwareG3.0-052B,GeneralElectricHealthcare,Milwaukee,WI)conl’utilizzodiunabobinaditrasmissione/ricezioneaRFperilcorpo.

    INFORMAZIONI SUGLI ARTEFATTILaqualitàdell’immaginediRMpuòrisultarecompromessasel’areadiinteressesitrovanell’esattaposizionedell’impiantometallicoMitekorelativamentevicina.Pertantopotràesserenecessariaun’ottimizzazionedeiparametriRMpercompensarelapresenzadiquestodispositivo.

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    AVVERTENZE1. LeancoreDePuyMiteksonostateconcepite

    perfissarsinell’ossocorticaleospugnoso.Perconsentireunposizionamentocorrettoesicurodell’ancora,ènecessariochelariservaosseasiaadeguata.Uninserimentoincompleto,un’eccessivatensioneounascarsaqualitàosseapossonodeterminarelafuoriuscitadell’ancora.

    2. Siconsigliadilimitarelagammadeimovimentidellaspallasubitodopol’intervento,perconsentirelaguarigionebiologicadeltessutoosseo/molle.

    3. Questodispositivononèapprovatoperl’ancoraggiooilfissaggiodeglielementiposteriori(peduncoli)dellacolonnavertebraletoracicaolombare.

    4. PrimadiutilizzarelasuturaORTHOCORDgliutentidovrebberoaverefamiliaritàconleprocedureeletecnichechirurgichecheriguardanolesutureassorbibilienonassorbibili,inquantoilrischiodiaperturadellalesionepotrebbedipenderedalsitodiapplicazioneedalmaterialedisuturautilizzato.

    Questoprodottoèmonouso.Nonèstatoprogettatoperessereriutilizzato/risterilizzato.Larigenerazionepuòcausaremodifichedellecaratteristichedelmateriale,adesempiocorrosionedelmetallo,smussaturadeibordiedeformazionedellaplastica,conconseguentealterazionedellaforzadeldispositivoecompromissionedelleprestazioni.Larigenerazionedidispositivimonousopuòancheesserecausadicontaminazionecrociataconconseguenteinfezionedelpaziente.Questirischipossonocomprometterelasicurezzadelpaziente.

    ISTRUZIONI PER L’USO1. Estrarreilcartoncinodisuturael’ancora

    VERSALOKdallaconfezionesterileerimuoverelasuturadalcartoncino.

    2. Farepassarelasuturaattraversoiltessutomolleservendosidellatecnicadipassaggiodellesuturepresceltadalchirurgo.

    3. Controllareperaccertarechelasuturanonsiaattorcigliata.Caricarelasuturasull’ancoraservendosidellalinguettainfila-agoindotazione.Lalinguettainfila-agotrasportalasuturaattraversol’ancora.

    4. Mantenendolatensionenominalesullasutura,posizionarelostelosull’ossoalpuntodifissazionepresceltoeverificarechelasuturanonsiaattorcigliata.Seèattorcigliata,liberarelasutura.

  • 16

    5. Picchiettarelaparteterminaledellosteloconunmartelletto,spingendol’ancoranell’osso.Continuareapicchiettarefinchélalinealaserdistale,cheèdirettamenteprimadelcorpodell’introduttore,èacontattoconlasuperficieossea.Nell’ossoduroèpossibileutilizzareprimaunpunteruolopercreareunforoiniziale.Facoltativo:posizionareilcappuccioterminalesullosteloperaumentarel’areadellasuperficiedacolpireconilmartello.

    6. Rimuovereilcappuccioterminaleseèstatousatoefareavanzarelapistola(N°dicatalogo214710)lungolostelo,finchénonscatta,posizionandosisaldamente.

    7. Avvicinarelariparazionetirandolasutura,spingendonelcontempolapistoladelicatamenteinavanti.ÈpossibileposizionarelasuturasultensionatoredellapistolaVERSALOKpermantenerelatensionedopoaverlaimpostatamanualmente,oppureperagevolareiltensionamentodellasutura.Percaricarelasuturasultensionatore,tensionaredelicatamenteeuniformementelasutura.Avvolgerlaunavoltaattornoaltensionatore,insensoorario,quinditirarerapidamentelasuturaperposizionarlaneltensionatore.Ruotareiltensionatoreinsensoorariopertensionareulteriormentelasutura.Iltensionatorepermettedicaricareetensionarefinoaduesuturecontemporaneamente.

    8. Unavoltaraggiuntalatensionedesiderata,verificarechel’impiantosiaancorainseritonell’osso.Sel’impiantoèretrocessodurantelaproceduraditensionamento,picchiettarlonuovamentenell’ossofinoallaprofonditàdesiderata.Potrebbeesserenecessariorilasciarelatensionesullasuturaperconsentireall’ancoradiriposizionarsinelforo.

    9. Inserirel’ancoraapplicandodelicatamenteunapressioneversoilbassosull’impugnaturadellapistolaVERSALOKetirandocompletamenteilgrillettosullapistolaVERSALOK.

    10.Seèstatousatoiltensionatore,rilasciarelasuturapremendoilpulsantedirilasciodellasutura.

    11.Rimuoverelapistoladallostelopremendoilpulsantedirilasciodellostelometallico.Potrebbeesserenecessarioafferrarelasuturasottoiltensionatorerimuovendonelcontempolapistoladallostelo.

    12.Tensionaredelicatamentelasuturaesfilarelostelosvitandoloinsensoantiorario.Unavoltasfilato,rimuoverecompletamentelosteloetagliarelasuturaineccesso.

  • 17

    13.ÈpossibileimpiantarealtreancoreVERSALOKseguendolastessatecnica.

    ISTRUZIONE PER IL REINSERIMENTO DELLA LINGUETTA INFILA-AGOPosizionarelostelo(3)elalinguettainfila-ago(2)conlostessoorientamentomostratonell’illustrazione.Inserireogniansametallicadellalinguettainfila-ago(2)attraversoogniforoovalesulpindell’ancora(6).

    CONSERVAZIONEConservareinunluogofrescoeasciuttosottoi26°C(80°F)lontanodall’umiditàedafontidicalorediretto.Gettarelaconfezionesevieneapertamanonutilizzata.Nonutilizzareoltreladatadiscadenza.

    STERILIZZAZIONEL’ancorapersuturaVERSALOKvienefornitasterile.Non risterilizzare.

    UN’ANCORA DEPUy MITEK NON DEVE MAI ESSERE RIUTILIZZATA.

    DEUTSCHVERSALOK®-AnkerAbbildungen1. Endkappe2. Einfädel-Hilfe3. Setzinstrument4. Schubvorrichtung5. DistaleLasermarkierung6. Ankerkörper7. Ankerhülse8. Pistole9. Spannrad10.Naht-undSchaft-Entriegelungsknopf

    INHALTDerInhaltistSTERIL,solangedieVerpackungnichtbeschädigtodergeöffnetist.

    BESCHREIBUNGDerVERSALOK-AnkeristeinzweiteiligesImplantat,dasauseinemTitankörperundeinerPEEK-HülsebestehtundzurBefestigungvonWeichgewebeanKnochenentwickeltwurde.WennesinVerbindungmiteinerNahtderGröße2unddenentsprechendenInstrumentenangewendetwird,bietetdasImplantatdieMöglichkeitzursicherenRefixierungvon

  • 18

    WeichgewebeandenKnochen.DasImplantatwirdeinsatzbereitinsterilemZustandgeliefert.

    DiePistoleisteinwiederverwendbaresInstrument,dasbeimSpannendesFadensundbeimEinsetzendesAnkersindenKnochenunterstützendangewendetwird.HinweisezurSterilisierungundReinigungfindenSieinderGebrauchsanweisung108410.

    MATERIALIENAnker: Polyetheretherketon (PEEK) und TitanSetzinstrument: EdelstahlEndkappe: PolykarbonatEinfädel-Hilfe: Polykarbonat und Edelstahl

    1. ORTHOCORD®isteinsterilessynthetisches,geflochtenesNahtmaterial,dasausD&CViolet#2oderD&CBlue#6gefärbtem,resorbierbaremPolydioxanon(PDS®)undungefärbtem,nichtresorbierbaremPolyethylenhergestelltist.DiesesteilweiseresorbierbareNahtmaterialistmiteinemKopolymeraus90%Caprolaktonund10%Glykolidbeschichtet.DasPDS-KopolymerhatsichalsnichtantigenundnichtpyrogenerwiesenundlöstwährendderResorptionnursehrgeringeGewebereaktionenaus.

    INDIKATIONENDerVERSALOK-AnkeristbeifolgendenVerfahrenzurRefixierungvonWeichgewebeanKnochenvorgesehen:• Schulter: RekonstruktionvonRissender

    RotatorenmanschetteundBizeps-Tenodese.• Knie: Rekonstruktiondesmedialen

    Kollateralbandes,RekonstruktiondeslateralenKollateralbandes,RekonstruktiondeshinterenKreuzbandes,TenodesedesTractusiliotibialis,Gelenkkapselverschluss

    • Ellbogen: RefixierungderBizepssehne

    GEGENANZEIGEN1. Eingriffe,dienichtunterINDIKATIONEN

    aufgelistetsind.2. PathologischeKnochenzustände,wiez.B.

    zystischeVeränderungenoderschwereOsteopenie,dieeinesichereFixierungdesVERSALOK-Ankersunmöglichmachen.

    3. PathologischeVeränderungenderamKnochenzubefestigendenWeichteilgewebe,dieeinesichereBefestigungmitHilfedesVERSALOK-Ankersunmöglichmachen.

    4. EineporöseKnochenoberfläche,diezwingendgegeneinesichereBefestigungdesVERSALOK-Ankerssprechen.

  • 19

    5. PhysischeZustände,diedenfestenSitzdesImplantatsganzoderteilweiseverhindernoderdenGenesungsprozessverzögernkönnten,wiez.B.eingeschränkteBlutversorgung,zurückliegendeInfektionenusw.

    6. Umstände,diedenPatientendaranhindern,seinekörperlicheTätigkeiteinzuschränkenoderwährenddesGenesungsprozessgewisseEinschränkungeneinzuhalten.

    7. DerVERSALOK-AnkeristaußerdemnichtzumBefestigenvonkünstlichenBändernvorgesehenundsolltefürdiesenZweckaufkeinenFalleingesetztwerden.

    VORSICHTSMASSNAHMEN1. DerVERSALOK-Ankerwirdsterilgeliefertundist

    nurfürdeneinmaligenGebrauchbestimmt.Nichterneutsterilisieren.BeioffensichtlichbeschädigtersterilerVerpackungnichtverwenden.

    2. DasProduktmusskühlundtrockenaufbewahrtwerden.

    3. VorGebrauchalleInstrumenteaufSchädenuntersuchen.Nichtversuchen,Instrumenteselbstzureparieren.

    4. DerArztsolltedenVERSALOK-Ankernichtklinischeinsetzen,ohnezuvordieGebrauchsinformationengelesenunddasVerfahrenineinemWorkshopgeübtzuhaben.

    5. ProblemebeiderSpannungvonNähtenkönnenauftreten,wennsichNahtmaterialumdenAnkerwickelt,beimEinsetzendesImplantatszuvielüberschüssigesNahtmaterialvorhandenist,derAnkermiteinemSchlaghammerüberdieLasermarkierunghinauseingebrachtwirdund/oderbeiunbeweglicheRotatormanschette.

    InformationenzurMagnetresonanztomographie(MRT)

    NichtklinischeTestshabenbewiesen,dassDePuy Mitek Metallimplantate bedingt MR-sicher sind.EinPatientmiteinemMetallimplantatkannunterdenfolgendenBedingungensicheruntersuchtwerden:

    3-Tesla-Systeme:• StatischesMagnetfeldvon3-Tesla.• HöchsterräumlicherGradientdesMagnetfeld

    720Gauss/cmoderweniger.

    MRT-BEZOGENE ERWäRMUNG• MaximalevonMR-Systemgemeldete,

    aufGesamtkörpergemitteltespezifischeAbsorptionsrate(SAR)von2,9W/kgfür15MinutenUntersuchung(d.h.proImpulssequenz).

  • 20

    • MRT-bezogeneErhitzungwurdefürdierepräsentativenKonfigurationenvonMitekMetallimplantatengemäßderRichtlinieninASTMF2182-02abeurteilt.WährenddesTestswurdeeinemaximaleTemperaturänderungvonoderwenigerals2,0°Cbeobachtet(Parameterunten).

    Parameter:• MaximalevonMR-Systemgemeldete,auf

    GesamtkörpergemittelteSARvon2,9W/kg.• MR-Untersuchungsdauer15Minuten(d.h.pro

    Impulssequenz).• 3-Tesla-MR-System(EXCITE®MR-Scanner,

    SoftwareG3.0-052B,GeneralElectricHealthcare,Milwaukee,WI)mithilfeeinesSende-/Empfangs-HF-Körperspule.

    ARTEFAKT-INFORMATIONENDieMR-Bildqualitätistmöglicherweisebeeinträchtigt,wennsichderBereichvonInteresseimgleichenBereichoderrelativnahederPositiondesMitekMetallimplantatsbefindet.DahermüssendieMR-Bildgebungsparameterggf.aufdasVorhandenseindiesesMetallimplantatseingestelltwerden.

    WARNHINWEISE1. DePuyMitek-AnkersindfürdieFixationin

    kortikalemoderspongiösemKnochenkonzipiert.FürdiekorrekteundsichereAnkerpositionierungmussadäquatesKnochenmaterialvorhandensein.UnvollständigeEinführungdesAnkers,übermäßigeSpannungoderschlechteQualitätdesKnochenmaterialskanndazuführen,dassderAnkerausderKnochenbohrungherausrutscht.

    2. DiesofortigeHerstellungderBewegungsfähigkeitistzuvermeiden,umdasbiologischeAnheilenvonKnochen/Weichgewebezuermöglichen.

    3. DiesesProduktistnichtfürdieSchraubenbefestigungoder-fixierungandenposteriorenEnden(Pedikeln)derBrust-oderLendenwirbelsäulebestimmtundzugelassen.

    4. VorVerwendungvonORTHOCORD-NahtmaterialzumSchließeneinerWundesolltesichderoperierendeArztdaherausreichendmitdenbeiresorbierbaremundnichtresorbierbaremNahtmaterialzuverwendendenchirurgischenVerfahrenundMethodenvertrautmachen.EineungeeSchnittstelleoderungeeignetesNahtmaterialkannleichtzuklaffendenWundenführen.

    DiesesProduktistnurzureinmaligenVerwendungbestimmt.Essollentwurfsgemäßnichtwiederverwendetodererneutsterilisiertwerden.

  • 21

    EineWiederaufbereitungkannzuÄnderungenderMaterialeigenschaftenwiez.B.MetallkorrosionundstumpfenKantenundKunststoffverformungführen,wodurchStärkeundLeistungdesProduktsbeeinträchtigtwerdenkönnen.DieWiederaufbereitungvonEinwegproduktenkannzuwechselseitigerKontaminierungundzuInfektionenderPatientenführen.DieseRisikenkönnensichpotenziellaufdiePatientensicherheitauswirken.

    ANWENDUNGSHINWEISE1. EntnehmenSiedieNahtmaterialkarteundden

    VERSALOK-AnkerausdersterilenVerpackungundentfernenSiedasNahtmaterialvonderKarte.

    2. FührenSiedasNahtmaterialmitdervomChirurgenbevorzugtenEinführtechnikdurchdasWeichgewebe.

    3. AchtenSieunbedingtdarauf,dassdasNahtmaterialnichtverdrehtist.FührenSiedasNahtmaterialunterVerwendungderEinfädel-HilfeindenAnkerein.MithilfederEinfädel-HilfewirddasFadenendedesNahtmaterialsdurchdenAnkergezogen.

    4. WährendSieSpannungaufdasNahtmaterialgeben,platzierenSieanderausgewähltenBefestigungsstelledendenAnkeraufdenKnochenundachtenSiedabeidarauf,dassdasNahtmaterialnichtverdrehtist.WenndasNahtmaterialverdrehtist,lösenSiedieVerdrehung.

    5. TreibenSiedenAnkermiteinemHammerindenKnochen.FahrenSiedamitfort,bisderdistaleRandderLasermarkierungdenKnochenberührt,d.h.direktbevordieRandderSchubvorrichtungKontaktmitderKnochenoberflächeerhält.BeihartemKnochenmusseventuellzuersteinPfriemverwendetwerden,umeinStarterlochzubohren.Optional:setzenSiedieEndkappeaufdasSetzinstrumentauf,umdieOberflächefürdenHammerzuvergrößern.

    6. EntfernenSiedanndieEndkappeundschiebenSiediePistole(Katalog-Nr.214710)aufdenSchaft,bissiefesteinrastet.

    7. NähernSiesichderRekonstruktionsstelledurchZiehenamNahtmaterial,währendSiediePistolemitvorsichtigemDruckweiterschieben.DasNahtmaterialkannaufdasSpannradderVERSALOK-Pistoleplatziertwerden,umdieSpannungzuhalten.UmdasNahtmaterialaufdasSpannradzubringen,spannenSiedieFadenendenvorsichtigundgleichmäßig.WickelnSiesieeinmalimUhrzeigersinnumdas

  • 22

    SpannradundklemmenSiesieanschließendmiteinemschnellenRuckamNahtmaterialimSpannungsradein.DrehenSiedasSpannradimUhrzeigersinn,umdieFädenzuspannen.MitdemRadkönnenmaximalzweiFädenaufeinmalgespanntwerden.

    8. WenndiegewünschteSpannungerreichtist,überzeugenSiesichdavon,dassdasImplantatnochibiszurLasermarkierungimKnochensitzt..WennsichdasImplantatwährenddesSpannungsvorgangsherausbewegthat,hämmernSieesbiszurgewünschtenTiefezurück.DamitderAnkerwiederzurückindieÖffnungbewegtwerdenkann,mussmöglicherweisedieSpannungdasNahtmaterialgelöstwerden.

    9. SetzenSiedenAnkerein,indemSiedenAuslöseramGriffderVERSALOK-PistoleleichtnachuntendrückenundbiszumAnschlagziehen.

    10.WenndasSpannradverwendetwird,lösenSiedenFadendurchDrückendesFadenentriegelungsknopfes.

    11.EntfernenSiediePistoledurchDrückendesEntriegelungsknopfesvomSchaft.MöglicherweisemüssenSiedasNahtmaterialunterhalbdesSpannradmitderHandfassen,währendSiediePistolevomSchaftentfernen.

    12.ÜbenSieleichtenZugaufdasNahtmaterialausundentfernenSieasSetzinstrument,indemSiedenSchaftunterleichterSpannunginRückwärtsrichtunggegendenUhrzeigersinndrehen.SobalddasSetzinstrumententferntist,schneidenSieüberschüssigesNahtmaterialab.

    13.ZusätzlicheVERSALOK-AnkerkönnenentsprechendderselbenTechnikimplantiertwerden.

    ANLEITUNG ZUR ERNEUTEN EINFÜHRUNG DER EINFäDEL-HILFEPlatzierenSiedasSetzinstrument(3)unddieEinfädel-Hilfe(2)inderselbenAusrichtung,wieaufderAbbildungdargestellt.FührenSiealleDrahtschlingenderEinfädelhilfe(2)durchalleovalenÖffnungenimAnkerkörper(6).

    LAGERUNGKühlundtrockenbeiTemperaturenunter26°C(80°F)aufbewahren.VorFeuchtigkeitunddirekterHitzeschützen.NachdemÖffnenderPackungunbenutzteImplantateentsorgen.NachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrverwenden.

  • 23

    STERILISATIONDerVERSALOK-Nahtankerwirdsterilgeliefert.Nicht erneut sterilisieren.

    DEPUy MITEK-ANKER DÜRFEN NICHT WIEDERVERWENDETWERDEN.

    FRANÇAISSystème d’ancrage VERSALOK®

    Illustrations1. Butoir2. Passe-fil3. Tige4. Pousse-implant5. Lignelaserdistaleàlabutéedupousse-implant6. SystèmedeVerrouillage7. ChevilleàExpansion8. Pistolet9. MolettedeTensionduFildeSuture10.Boutondelibérationdufildesutureetdelatige

    CONTENULecontenuestSTÉRILE,saufsil’emballageaétéendommagéououvert.

    DESCRIPTIONLesystèmed’ancrageVERSALOKestunimplantendeuxparties,composéd’unSystèmedeVerrouillageentitaneetd’uneChevilleàExpansionenpolymère,conçupourfixersolidementlestissusmousàl’os.Lorsqu’ilestutiliséconjointementaufildesuturedéc.5(USP#2),l’implantpermetderattachersolidementlestissusmousàl’os.L’implantestfournistérileetprêtàl’emploi.

    Lepistoletestuninstrumentréutilisablequipermetdemettreentensionlefildesutureetdedéployerlesystèmed’ancragedansl’os.Consulterlanoticen°108410pourconnaîtrelesinstructionsdenettoyageetded’utilisationstérilisationdel’instrument.

    MATÉRIAUXAncre : Polyétheréthercétone (PEEK) et titaneTige : AcierinoxydableButoir : PolycarbonatePasse-fil : Polycarbonate et acier inoxydable

    1. LefildesutureORTHOCORD®estunfildesuturesynthétique,composite,tressé,stérilecomposédepolydioxanone(PDS®)résorbableteinté(envioletD&Cn°2ouenbleuD&Cn°6)

  • 24

    etenpolyéthylènenonrésorbablenonteinté.Lefildesuturepartiellementrésorbableestrecouvertd’uncopolymèrecomposéde90%decaprolactoneetde10%deglycolide.IlaétémontréquelecopolymèrePDSestnonantigénique,apyrogèneetneprovoquequ’unelégèreréactiontissulairelorsdelarésorption.

    INDICATIONSLesystèmed’ancrageVERSALOKestindiquéaucoursdesinterventionssuivantesvisantaurattachementdestissusmousàl’os:• Épaule : Réparationsdesrupturesdelacoiffedes

    rotateursetténodèsedubiceps.• Genou : Réparationduligamentlcollatéralmédian,

    réparationduligamentcollatérallatéral,réparationduligamentobliquepostérieur,ténodèsedelabandeletteilio-tibialedeMaissiat,fermeturedelacapsulearticulaire

    • Coude : Rattachementdestendonsdubiceps

    CONTRE-INDICATIONS1. Procéduresautresquecellesmentionnéesdans

    lasectionINDICATIONS.2. Pathologiesosseusestellesquedesévolutions

    kystiquesouuneostéopéniesévèrerisquantdecompromettrelasoliditédelafixationdusystèmed’ancrageVERSALOK.

    3. Pathologiesdestissusmousrisquantdecompromettrelasécuritédel’ancragedecestissusauxosaveclesystèmeVERSALOK.

    4. Surfaceosseusecomminutiverisquantdecompromettrelasoliditédelafixationdusystèmed’ancrageVERSALOK.

    5. Conditionsphysiquespouvantd’élimineroutendreàéliminerunsoutienadéquatàl’implantouàretarderlacicatrisationtellesqu’unevascularisationinsuffisante,desinfectionsantérieures,etc.

    6. Conditionsquiempêchentlepatientdelimitersesactivitésoudesuivrelesrecommandationspendantsaconvalescence.

    7. Lesystèmed’ancrageVERSALOKn’estpasconçuetnedoitjamaisêtreutilisépourfixerdesligamentsartificiels.

    PRECAUTIONS1. Lesystèmed’ancrageVERSALOKestfourni

    STÉRILEetestdestinéàunusageunique.Nepasrestériliser.Nepasutilisersileconditionnementstérilesembleêtreendommagé.

    2. Leproduitdoitêtreconservédansunendroitfraisetsec.

    3. Vérifierl’intégritédetouslesinstrumentsavantdelesutilise.Nepastenterdelesréparer.

  • 25

    4. Lechirurgiennedoittenterunemiseenplacedudispositifd’ancrageVERSALOKqu’aprèsavoirluattentivementlanoticed’utilisationetaprèsavoirpratiquécetteprocéduredansuncentredeformation.

    5. Ilpeutêtredifficiledemettrelesfilsdesuturesoustensionenraisondeleurenroulementautourdel’ancre,D’unemollesseexcessivedufildesutureautourdel’ancrelorsdel’insertion,decoupssurl’ancrepénétrantl’osaprèslalignelaserdansl’épauleet/oulorsdel’immobilisationdelacoiffedesrotateurs.

    Informationsrelativesàl’imagerieparrésonancemagnétique(IRM)

    Desexpérimentationsnoncliniquesontdémontréquelesimplants en métal DePuy Miteksontcompatibles avec l’IRMsouscertainesconditions.Unpatientporteurd’unimplantmétalliquepeutpasserunexamenentoutesécuritédanslesconditionssuivantes:

    Systèmesd’imagerieà3,0Tesla:• Champmagnétiquestatiquede3,0Tesla.• Champmagnétiqueàgradientspatialde

    720Gauss/cmmaximum.

    ÉCHAUFFEMENT LIÉ à L’IRM• Lesexpérimentationseffectuéesavecunsystème

    d’IRMrévèlentuntauxd’absorptionspécifique(TAS)(«SAR»))maximummoyenpourlecorpsentierde2,9W/kgpour15minutesd’IRM(c.-à-d.parséquenced’impulsions).

    • Lahaussedetempératureliéeàl’IRMaétéévaluéedansdesconfigurationsreprésentativesdesimplantsMitekenmétal,selonlesrecommandationsdelanormeASTMF2182-02a.Uneélévationdetempératuremaximalede2°Coumoinsaétéobservéeaucoursdesexpérimentations(paramètresrépertoriésci-dessous).

    Paramètres:• Expérimentationseffectuéesavecunsystème

    d’IRMrévélantunTAS(«SAR»)maximummoyenpourlecorpsentierde2,9W/kg.

    • Durée:15minutesd’IRM(c.-à-d.parséquenced’impulsions).

    • SystèmeIRMà3Tesla(appareild’IRMEXCITE®MRScanner,versionlogicielG3.0-052B,GeneralElectricHealthcare,Milwaukee,Wisconsin,États-Unis)utilisantuneantennecorpsémettrice/réceptriceRF.

  • 26

    INFORMATIONS RELATIVES AUX ARTEFACTS :Laqualitédel’imageparIRMpeutêtrecompromisesilarégiond’intérêtsetrouvedanslamêmezoneourelativementprochedel’emplacementdel’implantenmétalMitek.Parconséquent,l’optimisationdesparamètresd’IRMpeutêtrenécessairepourcompenserlaprésencedecedispositif.

    MISES EN GARDE1. Lessystèmesd’ancrageDePuyMiteksont

    conçuspourvenirsebloquerdansl’oscorticaloudansl’osspongieux.Lecapitalosseuxdoitpermettreunpositionnementcorrectetsolidedudispositifd’ancrage.Uneintroductionincomplète,unetensionexcessiveouunemauvaisequalitéosseusepeutprovoquerl’arrachagedudispositifd’ancrage.

    2. Unereprisedel’activitéphysiqueimmédiatedoitêtreévitéepourpermettrelacicatrisationbiologiquedestissusosseux/mous.

    3. Cedispositifn’estpasvalidépourlafixationoul’implantationdevissurlesélémentspostérieurs(pédicules)durachisthoraciqueoulombaire.

    4. Lesutilisateursdoiventavoirunebonneconnaissancedestechniquesetinterventionschirurgicalesimpliquantl’utilisationdefilsdesuturerésorbablesetnonrésorbablesavantd’utiliserlefildesutureORTHOCORDpourlafermeturedelaplaie,carlerisquederéouverturedelaplaiepeutvarierenfonctiondusited’applicationetdumatériaudufildesutureutilisé.

    Ceproduitestàusageunique.Iln’apasétéconçupourêtreréutilisé/restérilisé.Leretraitementpeutentraînerunemodificationdescaractéristiquesdumatériau,tellequelacorrosionmétallique,l’émoussementdesbordsetladéformationduplastique,quipeutnuireàlarésistanceetauxperformancesdudispositif.Leretraitementdedispositifsàusageuniquepeutégalemententraînerunecontaminationcroiséeetdoncuneinfectiondupatient.Cesrisquespeuventpotentiellementcompromettrelasécuritédupatient.

    MODE D’EMPLOI1. Retirerlanavettedesfilsdesutureetlesystème

    d’ancrageVERSALOKdel’emballagestérileetdégagerlesfilsdesuturedelanavette.

    2. Fairepasserlefildesuturedansletissumou,selonlatechniquechoisieparlechirurgien.

    3. Vérifierquelefiln’estpastwisté.Chargerlefildesuturesurledispositifd’ancrageàl’aidedupasse-filjoint.Lepasse-filtirelesbrinsdufildansledispositifd’ancrage.

  • 27

    4. Toutenmaintenantlatensionadéquatesurlesdufilbrins,placerlatigecontrel’osaupointdefixationchoisiets’assurerquelefildesuturen’estpastwisté.Sitelétaitlecas,detwisterle.

    5. Taperàpetitscoupssurl’extrémitéproximaledelatigeavecunmailletpourfaireprogresserlesystèmed’ancragedansl’os.Continueràtaperjusqu’àcequ’ilyaituncontactavecleborddistaldelalignelaser,justeavantquelabutéedupousse-implantn’entreencontactaveclasurfacedel’os.Pourdesosdurs,unpointeaupeutd’abordêtreutilisépourpercerunpré-trou.Optionnel:placerlebutoirsurlatigepouraugmenterlasurfacedefrappedumaillet.

    6. Silebutoiraétéutilisé,leretireretinsérerlepistolet(réf.214710)lelongdelatigejusqu’àcequ’ilseverrouillebienenplace.

    7. Commencerlaréparationentirantsurlefildesuturetoutenappliquantunelégèrepressionversl’avantaupistolet.LefildesuturepeutêtrepositionnésurlaMolettedeTensiondupistoletVERSALOKpourmaintenirlatension,aprèsréglagemanuel,oupouraideràlamiseentensiondufildesuture.PourchargerlefildesuturesurlaMolette,mettreentensiondoucementetdemanièreéquilibréelesdeuxbrins.LesenroulerautourdelaMolettedeTensionunefoisdanslesensdesaiguillesd’unemontre,puisdonnerunebrèvesecoussesurlefildesuturepourlefixersurlaMolette.FairetournerlaMolettedeTensiondanslesensdesaiguillesd’unemontrepourmettrelefildesutureentension.Aumaximum,deuxfilsdesuturepeuventêtremissoustensionsurlamolettesimultanément.

    8. Lorsquelatensionsouhaitéeestobtenue,s’assurerquel’implantesttoujoursinséréjusqu’àlabutéedupousse-implant.Sil’implantareculépendantlaprocéduredemiseentension,taperàpetitscoupspourlefairedenouveaupénétreràlaprofondeursouhaitée.Ilpeuts’avérernécessairederelâcherunpeulatensionpourpermettreàl’ancragederevenirdansletrou.

    9. Déployerl’ancreenappuyantlégèrementsurlapoignéedupistoletVERSALOKetentirantcomplètementsursagâchette.

    10.SilaMolettedeTensionaétéutilisée,libérerlefildesutureenappuyantsurleboutondelibérationdufil.

    11.Retirerlepistoletdelatigeenappuyantsurleboutondelibérationdelatige.Ilpeutêtrenécessairedesaisirlefildesutureau-dessousdelamolettelorsduretraitdupistoletdelatige.

  • 28

    12.Mettrelégèremententensionlefildesutureetdévisserlatigeenlafaisanttournerdanslesensinversedesaiguillesd’unemontre.Unefoisdévissée,retirercomplètementlatigeetcouperl’excèsdefil.

    13.D’autressystèmesd’ancrageVERSALOKpeuventêtreimplantésselonlamêmetechnique.

    INSTRUCTIONS POUR RÉINSÉRER LE PASSE-FILPlacerlatige(3)etlepasse-fil(2)danslamêmepositionquecelleindiquéesurl’illustration.Insérerchaqueboucledupasse-fil(2)àtraverschaquetrouovaleduSystèmedeVerrouillage(6).

    STOCKAGEConserverdansunendroitsecetfraisàunetempératureinférieureà26°C(80°F),àl’abridel’humiditéetdelachaleurdirecte.Jeterledispositifinutilisédontl’emballageaétéouvert.Nepasutiliseraprèsladatedepéremptionindiquée.

    STÉRILISATIONLedispositifd’ancrageVERSALOKestfournistérile.Ne pas restériliser.

    NE JAMAIS RÉUTILISER UN DISPOSITIF D’ANCRAGE DEPUy MITEK.

    NEDERLANDSVERSALOK® Anker

    Illustraties1. Einddop2. Rijglipje3. Schacht4. Aanduwer5. Laserlijndistaalnaarschoudervandeaanduwer6. Ankerpen7. Ankerhuls8. Pistool9. Spanwiel10.Hechtdraad-enschachtontgrendelknop

    INHOUDDeinhoudisSTERIEL,tenzijdeverpakkingisbeschadigdofgeopend.

    BESCHRIJVINGHetVERSALOK-ankeriseenimplantaatuittweedelen,bestaandeuiteentitaniumpeneneenpolymeermof,ontworpenomzwachtweefselaanbotvasttemaken.Incombinatiemethechtdraadnr.2endebijbehorendeapplicatie-instrumenten

  • 29

    verschafthetimplantaateenhulpmiddelvoorsolideherbevestigingvanwekedelenaanbotmateriaal.Hetimplantaatwordtsterielengebruiksklaargeleverd.

    Hetpistooliseenherbruikbaarinstrumentdatwordtgebruiktalshulpmiddelvoorhetspannenvandehechtdraadenvoorhetontplooienvanhetankerinhetbot.Raadpleeggebruiksaanwijzing108410voorinstructiesoverhetreinigenensteriliserenvanhetinstrument.

    MATERIALENAnker: Polyetheretherketon (PEEK) en TitaniumSchacht: RoestvrijstaalEinddop: PolycarbonaatRijglipje: Polycarbonaat en roestvrij staal

    1. ORTHOCORD®-hechtingiseensynthetische,steriele,gevlochtencomposiethechtingvangekleurd(D&Cvioletnr.2ofD&Cblauwnr.6)resorbeerbaarpolydiaxanoon(PDS®)enongekleurdniet-resorbeerbaarpolyethyleen.Dedeelsresorbeerbarehechtingisgecoatmeteenco-polymeervan90%caprolactoonen10%glycolide.VandePDS-co-polymeerisbewezendatdezeniet-antigeen,niet-pyrogeenisenslechtseenkleineweefselreactietijdensresorptieveroorzaakt.

    INDICATIESHetVERSALOK-ankerisgeïndiceerdvoordeaanhechtingvanwekedelenaanbotindevolgendeprocedures:• Schouder: Reparatievangescheurde

    rotatorenmanchettenenbicepstenodese.• Knie: Reparatievanmediaalcollateraalligament,

    lateraalcollateraalligament,ligamentumpopliteumobliquume,tenodesevandeiliotibialeband,sluitingvangewrichtskapsels

    • Elleboog: Herbevestigingbicepspees

    CONTRAINDICATIES1. Proceduresandersdandieaangegeveninde

    sectieINDICATIES.2. Pathologischebotaandoeningen,zoalscystische

    veranderingenofernstigeosteopenie,waardoorhetnauwkeurigfixerenvanhetVERSALOK-ankerzouwordenbemoeilijkt.

    3. PathologischeveranderingenindetefixerenwekedelenvanzodanigeaarddatzijeennauwkeurigefixatiemethetVERSALOK-ankeronmogelijkzoudenmaken.

    4. ZodanigcomminutiefgefractureerdebotoppervlakkendatdestaatvanhetboteennauwkeurigefixatievanhetVERSALOK-ankerzoubelemmeren.

  • 30

    5. Fysiekeaandoeningendieeenadequateondersteuningvanhetimplantaatzouden(kunnen)verstorenofhetgenezingsprocesvertragen,zoalsbloedsomloopbeperking,voorafgaandeinfectie,e.d.

    6. Omstandighedenofaandoeningendieeenbelemmeringvormenvoorhetvermogenvandepatiënt,zijnofhaaractiviteitentebeperkenofaanwijzingenvoordegenezingsperiodeoptevolgen.

    7. HetVERSALOK-ankerisnietontworpenvoorenmagnooitwordengebruiktvoordebevestigingvankunstligamenten.

    VOORZORGSMAATREGELEN1. HetVERSALOK-ankerwordtSTERIELgeleverd

    enisbestemdvooreenmaliggebruik.Nietopnieuwsteriliseren.Nietgebruikenalsdesterieleverpakkingbeschadigdlijkttezijn.

    2. Hetproductmoetineenkoele,drogeruimtewordenopgeslagen.

    3. Controleeralleinstrumentenvoorgebruikopbeschadiging.Probeernietzeterepareren.

    4. EenchirurgdienthetklinischgebruikvanhetVERSALOK-ankerpasaantevangennabestuderingvandegebruiksaanwijzingenenpraktijktrainingvandeprocedureineenoefenlaboratorium.

    5. Problemenmethetstraktrekkenvandehechtdradenkanoptredendoordatdehechtdradenrondhetankerdraaien,ernstigslaphangenvandehechtdraadrondomhetankerbijinbrengen,inslaanvanhetankerinhetbotvoorbijdelaserlijnnaardeschouderen/ofimmobilisatievandedraaispiermanchet.

    InformatieoverMRI(beeldvormingm.b.v.magnetischeresonantie)

    Niet-klinischetestenhebbenaangetoonddatmetalen implantaten van DePuy MitekonderbepaaldevoorwaardenMR-veiligzijn(MR-conditioneel).Eenpatiëntmeteenmetalenimplantaatkanbijdevolgendeconditiesveiliggescandworden:

    3,0Tesla-systemen:• Statischmagnetischveld:3,0Tesla.• Grootstespatialegradiëntvanhetmagnetische

    veld:720Gauss/cmofkleiner.

    AAN MRI GERELATEERDE OPWARMING• Demaximalegerapporteerde,overhetgehele

    lichaamgemiddelde,specifiekeabsorptiesnelheid

  • 31

    (SAR)vanhetMR-systeemis2,9W/kgbij15minutenscannen(d.w.z.perpulssequentie).

    • DeaanMRIgerelateerdeopwarmingwerdbeoordeeldvoorderepresentatieveconfiguratiesvandemetalenMitek-implantatenvolgensderichtlijnenzoalsgegeveninASTMF2182-02a.Erwerdeenmaximaletemperatuursveranderingvangelijkaanofkleinerdan2,0°Cwaargenomentijdensdetesten(deparameterswordenhieronderweergegeven).

    Parameters:• Maximalegerapporteerde,overhetgehelelichaam

    gemiddeldeSARvanhetMR-systeem:2,9W/kg.• MT-scanvan15minuten(d.w.z.perpulssequentie).• 3TeslaMR-systeem(EXCITE®MR-scanner,

    softwareG3.0-052B,GeneralElectricHealthcare,Milwaukee,WI)metgebruikvaneentransmissie-/ontvangst-RF-lichaamsspoel.

    ARTEFACT-INFORMATIEDeMR-beeldkwaliteitkannegatiefwordenbeïnvloedalshetteonderzoekengebiedinexacthetzelfdegebiedligtofzichrelatiefdichtbijdelocatievanhetmetalenimplantaatvanMitekbevindt.DaaromkanoptimalisatievanMR-beeldvormingsparametersnoodzakelijkzijnomtecompenserenvoordeaanwezigheidvandithulpmiddel.

    WAARSCHUWINGEN1. DePuyMitekankerszijnontworpenvoor

    verankeringincorticaalofspongieusbot.Vooreencorrecteenstevigeplaatsingisvoldoendebotmassaeenvoorwaarde.Incompleetinbrengenofoverstrekkenofslechtebotkwaliteitkunnenleidentothetuittrekkenvanhetanker.

    2. Ombiologischehelingvanbotenzachtweefselmogelijktemaken,moetgebruikmakingvanbewegingsvrijheidineersteinstantiewordenvermeden.

    3. Dithulpmiddelisnietgoedgekeurdvoorbevestigingvanschroevenoffixatieaandeposterieureelementen(pediculi)vandethoracaleoflumbalewervelkolom.

    4. AlvorensORTHOCORDhechtdraadtegebruikenvoorhethechtenvaneenwond,dienengebruikersvertrouwdtezijnmetchirurgischeproceduresentechniekenwaarbijresorbeerbaarenniet-resorbeerbaarhechtdraadwordtgebruikt,omdathetrisicovanwonddehiscentiekanvariërennaargelangdeplaatsvanaanbrengingenhetgebruiktehechtmateriaal.

  • 32

    Ditproductisuitsluitendbestemdvooreenmaliggebruik.Hetisnietbedoeldvoorhergebruikofomopnieuwtewordengesteriliseerd.Interoperatievebehandelingkanhetmateriaalaantasten,bijvoorbeelddoormetaalcorrosie,doordatdesnijrandenbotterwordenofdoorvervormingvankunststof.Ditkanertoeleidendathetinstrumentmindergoedfunctioneertendatdeprestatiesvanhetinstrumentnegatiefwordenbeïnvloed.Interoperatievebehandelingvaninstrumentenvooreenmaliggebruikkantevenskruisbesmettingveroorzaken,metinfectievandepatiëntalsgevolg.Ditzijnrisico’sdiedeveiligheidvandepatiëntingevaarkunnenbrengen.

    GEBRUIKSAANWIJZING1. HaaldehechtkaartenhetVERSALOK-ankeruit

    desterieleverpakkingenneemdehechtingvandekaart.

    2. Haaldehechtingdoorhetzachteweefselmetdevoorkeurshechttecniekvandechirurg.

    3. Controleerofdehechtdraadnietisgedraaid.Bevestigdehechtdraadaanhetankermethetaandedraadbevestigderijglipje.Methetrijglipjewordendehechtdraadstrengendoorhetankergetrokken.

    4. Plaatsdeschachtopdebeoogdefixatieplaatstegenhetbotterwijludehechtdraadstrengenopnominalespanninghoudt,enovertuiguervandatdedraadnietgedraaidis.Alsdehechtdraadgekronkeldis,moetdekronkelingongedaanwordengemaakt.

    5. Tikhetuiteindevandeschachtaanmetmeteenhamer,zodathetankerinhetbotwordtgedreven.Gadoormettikkentotercontactismethetdistaleeindevandelaserlijn,diedirectvoordeschoudervandedrukkerzitincontactmethetbotoppervlak.Bijhardbotkanmetdepriemeenstartopeningwordengemaakt.Optioneel:zetdeeinddopopdeschachtomhetraakvlakvoordehamertevergroten.

    6. Verwijderdeeinddop(alsdezeisgebruikt)envoerhetpistool(catalogusnr.214710)doordeschachttotdathetstevigopzijnplaatsvastklikt.

    7. Approximeerdereparatiedooraandehechtdraadtetrekkenentegelijklichtevoorwaartsedrukophetpistooluitteoefenen.DehechtdraadkanophetspanwielvanhetVERSALOK-pistoolwordengeplaatstomdespanningnahandmatigeinstellingtehandhavenofomdehechtdraadspanningteondersteunen.Omdehechtdraadophetspanwielteplaatsenmoetvoorzichtigengelijkmatigspanningopdehechtdraadstrengenwordenuitgeoefend.Wikkeldedradeneenmaalmetderichtingvandeklokmeeomhetspanwielentrekdankortaande

  • 33

    draadomdieophetwielvasttezetten.Draaihetspanwielmetdeklokmeeomhethechtdraadstraktetrekken.Eenmaximumvantweehechtdradenkunnentegelijkertijdophetwielwordengespannen.

    8. Wanneerdegewenstespanningisbereikt,moetwordengecontroleerdofhetimplantaatzichnogtegenderandvandeaanduwerbevindt.Alshetimplantaattijdenshetspanprocesnaarachterenisgeschoven,moethettotdegewenstedieptewordenteruggehamerd.Hetkannodigzijndespanningopdehechtdraadteverlichtenomhetterugbrengenvanhetankerindeopeningmogelijktemaken.

    9. PlaatshetankerdoorvoorzichtigopdehendelvanhetVERSALOK-pistoolnaarbenedentedrukkenendetrekkerophetVERSALOK-pistoolvolledigintetrekken.

    10.Alshetspanwielisgebruikt,moetdehechtdraadwordenontspannendooropdedraadontspanknoptedrukken.

    11.Neemhetpistooluitdeschachtdooropdemetalenschachtontgrendelknoptedrukken.Hetkannodigzijnomdehechtdraadonderhetwielvasttepakkenbijhetverwijderenvanhetwielvandeschacht.

    12.Oefenlichtetrekkrachtopdehechtdraaduitenwikkeldedraadvandeschachtafdoordezetegendeklokintedraaienennaarachterentetrekken.Verwijderdeschachtgeheelnadatdedraadisafgewikkeldenkniphetovertolligegedeeltevandehechtdraadaf.

    13.ErkunnenmetgebruikmakingvandehierbeschreventechniekmeerdereVERSALOKankerswordeningebracht.

    INSTRUCTIES VOOR HET OPNIEUW INBRENGEN VAN HET RIJGLIPJEPlaatsdeschacht(3)enhetrijglipje(2)indezelfderichtingalsindeillustratie.Steekdeafzonderlijkedraadlussenofhetrijglipje(2)doorelkvandeovaleopeningenindeankerpen(6).

    OPSLAGBewarenopeenkoele(<26°C(80°F)),drogeplaats,nietblootgesteldaanvochtendirectehitte.Wegwerpenindiengeopendmaarnietgebruikt.Nietgebruikennadeuiterstegebruiksdatum.

    STERILISATIEHetVERSALOKhechtdraadankerwordtsterielgeleverd.Niet opnieuw steriliseren.

    EEN DEPUy MITEK ANKER MAG NOOIT OPNIEUW WORDEN GEBRUIKT.

  • 34

    PORTUGUÊSÂncora VERSALOK®

    Figuras1. Tampa2. Passa-fios3. Haste4. Empurrador5. Marqueumalinhacomolaserdistalemrelação

    ombrodoEmpurrador6. Pinodaâncora7. Mangadaâncora8. Pistola9. Rodadetensão10.Botãodelibertaçãodasuturaedahaste

    ÍNDICEOsconteúdosestãoESTERILIZADOSexceptocasoaembalagemestejadanificadaouaberta.

    DESCRIÇÃOAÂncoraVERSALOKéumimplantededuaspartes,constituídoporumpinodetitânioeumamangadepolímero,concebidoparafixartecidomoleaoosso.QuandoutilizadoemconjuntocomumasuturaN.°2eosinstrumentosdeaplicação,oimplanteproporcionaummeiodefixaçãofirmedotecidomoleaoosso.Oimplanteéfornecidoesterilizadoeprontoautilizar.

    Apistolaéuminstrumentoreutilizávelutilizadoparaajudaraotensionamentodasuturaeaimplementaçãodaâncoranoosso.ConsulteasInstruçõesdeUtilização108410paraobterinstruçõesdelimpezaeesterilizaçãodoinstrumento.

    MATERIAISÂncora: Polieteretercetona (PEEK) e TitânioHaste: AçoinoxidávelTampa: PolicarbonatoPassa-fios: Policarbonato e aço inoxidável

    1. ASuturaORTHOCORD®éumasuturasintética,esterilizada,entrançadaecompostaconstituídaporpolidiaxanona(PDS®)absorvíveltingida(D&CVioleta#2ouD&CAzul#6)epolietilenonão-absorvívelnãotingido.Asuturaparcialmenteabsorvívelencontra-serevestidacomumcopolímerode90%decaprolactonae10%deglicolido.Verificou-sequeocopolímeroPDSnãoéantigénico,nãopirogénicoesóprovocaumaligeirareacçãoaoníveldostecidosduranteaabsorção.

  • 35

    INDICAÇÕESAâncoraVERSALOKéindicadaparausonosseguintesprocedimentosparaasuturadetecidomoleaoosso:• Ombro: Reparaçãodacoifadosrotadorese

    tenodesedobicípite.• Joelho: Reparaçãodoligamentocolateral

    interno,reparaçãodoligamentocolateralexterno,reparaçãodoligamentooblíquoposterior,tenodesedabandailiotibial,suturadacápsulaarticular

    • Cotovelo: Suturadotendãodobicípite

    CONTRA-INDICAÇÕES1. Procedimentosdiferentesdoslistadosnasecção

    INDICAÇÕES.2. Alteraçõespatológicasdoosso,taiscomo

    alteraçõesquísticasouosteopeniagrave,quepossamcomprometerasegurançadafixaçãodaâncoraVERSALOK.

    3. AlteraçõespatológicasnostecidosmolesqueirãosersuturadosaoossoqueiriamimpedirafixaçãoseguraatravésdaâncoraVERSALOK.

    4. Fracturacominutivadasuperfícieóssea,oquepoderiacomprometerafixaçãoseguradaâncoraVERSALOK.

    5. Condiçõesfísicasquepossameliminaroutendamaeliminaracapacidadedesuporteadequadodoimplanteouquepossamretardaracicatrização,taiscomolimitaçãodoaportesanguíneo,infecçõesanteriores,etc.

    6. Condiçõesquetendamalimitaracapacidadedopacientepararestringirasactividadesoucumprirasinstruçõesduranteoperíododecicatrização.

    7. AâncoraVERSALOKnãofoiconcebidaenuncadeveserutilizadaparasuturarligamentosartificiais.

    PRECAUÇÕES1. AâncoraVERSALOKéfornecida

    ESTERILIZADA,edestina-seapenasaumautilizaçãoúnica.Nãoreesterilizar.Nãoutilizarseaembalagemesterilizadaparecerestardanificada.

    2. Oprodutodeveserarmazenadonumlocalfrescoeseco.

    3. Inspeccionartodososinstrumentosparaverificarseapresentamdanos,antesdeosutilizar.Nãotentarrepará-los.

    4. OcirurgiãonãodeveiniciarautilizaçãoclínicadaâncoraVERSALOKsemanalisarasinstruçõesdeutilizaçãoerealizaroprocedimentonumlaboratóriodeexperimentação.

  • 36

    5. Podeocorreralgumadificuldadeemefectuartensionamentodassuturasporcausadasuturasquesetorcememtornoâncora,umafolgaexcessivadasuturaemtornodaâncoraapósintrodução,baternaâncoracomummarteloparadentrodoossoparaalémdalinhadelaseratéaoombro,e/oucoifadosrotadores.

    InformaçãoparaImagiologiaporRessonânciaMagnética(IRM)

    OstestesnãoclínicosdemonstraramqueosImplantes de Metal da DePuy Miteksãoseguros em ambiente de RM.Umpacientecomumimplantemetálicopodeserexaminadoemsegurançanasseguintescondições:

    SistemasTesla3,0:• Campomagnéticoestáticode3,0Tesla.• Campomagnéticocomgradienteespacialmáximo

    de720Gauss/cmouinferior.

    AqUECIMENTO RELACIONADO COM IRM• Taxadeabsorçãoespecíficamáxima(SAR)

    reportadanosistemadeRMedistribuídaportodoocorpode2,9W/kgdurante15minutosdeexame(ouseja,porsequênciadeimpulso).

    • OaquecimentorelacionadocomIRMfoiavaliadonasconfiguraçõesrepresentativasdosimplantesdemetalMiteksegundoasorientaçõesindicadasnaASTMF2182-02a.Umamudançadetemperaturamáximaigualouinferiora2,0°Cfoiregistadaduranteostestes(parâmetrosindicadosemseguida).

    Parâmetros:• Taxadeabsorçãoespecíficamáxima(SAR)

    reportadanosistemadeRMedistribuídaportodoocorpode2,9W/kg.

    • ExamedeRMcomaduraçãode15minutos(ouseja,porsequênciadeimpulso).

    • SistemadeRMTesta3(MáquinadeRMEXCITE®,SoftwareG3.0-052B,GeneralElectricHealthcare,Milwaukee,WI)combobinadecorpodeRFdetransmissão/recepção.

    INFORMAÇÃO SOBRE IMAGENS INCORRECTASAqualidadedaimagemdaRMpodeficarcomprometidaseaáreadeinteresseforexactamenteamesmaáreaouficarrelativamentepertodaposiçãodoimplantedemetaldaMitek.Porisso,poderásernecessáriooptimizarosparâmetrosdaRMparacompensarapresençadestedispositivo.

  • 37

    ADVERTÊNCIAS1. AsâncorasDePuyMitekforamconcebidaspara

    fixaçãoemossoesponjosooucortical.Amassaósseadeveseradequadaparapermitirumacolocaçãocorrectaeseguradaâncora.Umainserçãoincompletatensãoexcessivaouafracaqualidadedoossopoderáoriginaradesinserçãodaâncora.

    2. Aamplitudedemovimentosimediatadeveserevitadaparapermitiracicatrizaçãobiológicadostecidosmoles/osso.

    3. Estedispositivonãofoiaprovadoparaaparafusamentooufixaçãoporparafusosaoselementosposteriores(pedículos)dacolunatorácicaoulombar.

    4. AntesdeutilizaremasuturaORTHOCORDparaofechodeferidas,osutilizadoresdevemestarfamiliarizadoscomosprocedimentosetécnicascirúrgicosqueenvolvamautilizaçãodesuturasabsorvíveisenãoabsorvíveis,umavezqueoriscodedeiscênciadaferidapodevariaremfunçãodolocaldeaplicaçãoedomaterialdesuturautilizado.

    Esteprodutodestina-seaumaúnicautilização.Nãofoiconcebidoparaserreutilizadonemreesterilizado.Oreprocessamentododispositivopodeprovocaralteraçõesnascaracterísticasdomaterialcomo,porexemplo,corrosãometálica,extremidadesrombasedeformaçãodoplástico,quepodemterimpactonaresistênciadodispositivoecomprometerorespectivodesempenho.Oreprocessamentodedispositivosdeutilizaçãoúnicapodeprovocarcontaminaçãocruzada,podendoconduzirainfecçõesnopaciente.Estesriscospodemafectarpotencialmenteasegurançadopaciente.

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1. Removaocartãodasuturaeaâncora

    VERSALOKdaembalagemesterilizadaeremovaasuturadocartão.

    2. Passeasuturaatravésdotecidomolecomatécnicadepassagemdesuturapreferidadocirurgião.

    3. Certifique-sedequeasuturanãoseencontratorcida.Introduzaasuturanaâncorautilizandoopassa-fiosincluso.puxaaspontasdasuturaatravésdaâncora.

    4. Enquantomantémumatensãonominalsobreaspontasdasutura,coloqueahastedeencontroaoossonolocaldefixaçãoseleccionado,ecertifique-sedequeasuturanãoseencontratorcida.Seasuturaestivertorcida,deveserendireitada.

  • 38

    5. Batanaextremidadeanteriordahastecomummartelo,empurrandoaâncoraparadentrodoosso.Continueabateratéestabelecercontactocomorebordodistaldalinhaalaser,quequeseencontradirectamenteantesdoombrodoempurradorestiveremcontactocomasuperfíciedoosso.Nocasodeossosrígidos,podeutilizarprimeiroumfuradorparacriarumorifícioinicial.Opcional:coloqueatampanahasteparaaumentaraáreadasuperfícieondeomartelovaibater.

    6. Retireatampa,seautilizar,efaçaavançaraPistola(N.°decatálogon.°214710)pelahasteatéouvirumclique,oqualindicaqueseencontranadevidaposição.

    7. Aproximeareparaçãopuxandoasuturaaomesmotempoqueexerceumasuavepressãoparaafrentesobreapistola.AsuturapodesercolocadasobrearodadetensãonapistolaVERSALOKparamanteratensãodepoisdetersidoestabelecidamanualmenteouparaajudaràtensionarasutura.Paracarregarasuturanarodadetensão,tensionedeumaformasuaveeuniformeasextremidadesdasutura.Enrole-asàvoltadarodadetensãoumavez,nosentidodosponteirosdorelógio,eemseguidadêumbrevepuxãonasuturaparaasfixarnarodadetensão.Rodearodadetensãonosentidodosponteirosdorelógioparatensionarasutura.Podetensionarummáximodeduasextremidadesnarodasimultaneamente.

    8. Quandoatensãodesejadaéobtida,certifique-sedequeoimplanteaindaseencontraintroduzidoatéaobatentedoempurrador.Seoimplantetiverrecuadoduranteoprocessodetensionamento,volteabater-lheatéestarnaprofundidadedesejada.Podesernecessáriolibertaralgumadatensãodasuturacomvistaapermitirqueaâncoravolteparadentrodoorifício.

    9. PosicionaraâncoraexercendosuavementepressãoparabaixonopunhodapistolaVERSALOKepuxandocompletamenteogatilhonapistolaVERSALOK.

    10.Setiverutilizadoarodadetensão,liberteasuturapressionandoobotãodelibertaçãodasutura.

    11.Retireapistoladahastepressionandoobotãodelibertaçãodahastemetálica.Podesernecessárioagarrarasuturaabaixodarodaenquantoremoveapistoladahaste.

    12.Exerçaumasuavetensãosobreasuturaedesenrosqueahasterodando-anosentidocontrárioaodosponteirosdorelógioexercendotensãoparatrás.Depoisdeterdesenroscadoa

  • 39

    haste,remova-acompletamenteecorteasuturaemexcesso.

    13.PodeimplantarâncorasVERSALOKadicionaisutilizandoamesmatécnica.

    INSTRUÇÕES PARA REINTRODUZIR O PASSA-FIOSColoqueaHaste(3)eoPassa-fios(2)namesmaorientaçãoconformeobservadonafigura.Introduzacadalaçadadefioouopassa-fios(2)atravésdecadaorifícioovalnopinodaâncora(6).

    ARMAZENAMENTOArmazenarnumlocalfrescoeseco,abaixodos26°C(80°F),aoabrigodahumidadeedocalordirecto.Descartarosprodutoscujaembalagemtenhasidoaberta,mesmoquenãotenhamsidoutilizados.Nãoutilizarparaalémdoprazodevalidade.

    ESTERILIZAÇÃOAâncoradasuturaVERSALOKéfornecidaesterilizada.Não reesterilizar.

    NUNCA REUTILIZAR UMA ÂNCORA DEPUy MITEK.

    DANSK

    VERSALOK®-anker

    Illustrationer1. Endehætte2. Trædepind3. Skaft4. Skubber5. Laserlinjedistaltilbrystpåskubber6. Ankerstift7. Ankerforing8. Pistol9. Spændehjul10.Sutur-&skaftudløsningsknap

    INDHOLDIndholdeterSTERILT,medmindreemballagenerbeskadigetellerharværetåbnet.

    BESKRIVELSEVERSALOK-ankereterettodeltimplantat,derbestårafentitaniumstiftogenpolymerkrave,somerberegnetatfastgøreblødtvævtilknogler.Nårimplantatetbenyttessammenmednr.2suturogforsyningsinstrumenteringen,erdetetmiddeltilat

  • 40

    reetableresikkerfastgørelseafblødtvævtilknogle.Implantatetleveressterilt,klartilbrug.

    Pistoleneretgenbrugeligtinstrumenttilhjælptilstramningafsuturenogindførelsenafankeretiknoglen.SebrugsanvisningIFU108410m.h.t.rengøringogsteriliseringafinstrumentet.

    MATERIALERAnker: Polyetheretherketon(PEEK)ogtitaniumskaftSkaft:RustfristålEndehætte: PolykarbonatTrædepind: Polykarbonatogrustfristål

    1. ORTHOCORD®suturenerensyntetisk,steril,flettet,sammensatsuturbeståendeaffarvet(D&Cvioletnr.2ellerD&Cblånr.6)resorberbarpolydiaxanon(PDS®)ogufarvetikke-resorberbarpolyethylen.Dendelvistresorberbaresuturerovertrukketmedencopolymeraf90%caprolaktoneog10%glycolid.PDS-copolymerenerpåvistsomværendeikke-antigen,ikke-pyrogenogudløserkunringevævsreaktionunderresorptionen.

    INDIKATIONERVERSALOKankereterindicerettilanvendelsevedfølgendeprocedurertilgenpåsætningafblødtvævpåknogle:• Skulder: Reparationafrotator-cufflæsionerog

    bicepstenodese.• Knæ:Reparationafmedialtkollateraltligament,

    reparationaflateraltkollateraltligament,reparationafposteriørtobliquusligament,tenodesepådetiliotibialebånd,ledkapselforbindelse

    • Albue: Genvedhæftningafbicepssene

    KONTRAINDIKATIONER1. Andreoperationerenddem,dereranførti

    afsnittetINDIKATIONER.2. Patologisketilstandeiknoglevæv,såsom

    cystiskeforandringerellersværosteopeni,somforringerevnentilatfiksereVERSALOK-ankeret.

    3. Patologiskeændringerivævet,derfastgørestilknoglenkanforhindresikkerfastgørelsemedVERSALOK-ankeret.

    4. Reduceretknogleoverflade,somgørdetumuligtatopnåensikkerfikseringafVERSALOK-ankeret.

    5. Fysiskeforhold,dervilleumuliggøreellerhavetendenstilatumuliggøreenpassendeimplantatstøtteellerforsinkeophelingen,dvs.begrænsetblodforsyning,tidligereinfektionerosv.

  • 41

    6. Tilstande,derharennedsættendevirkningpåpatientensevnetilatbegrænseaktiviteterelleroverholdeanvisningerihelingsperioden.

    7. VERSALOK-ankereterikkeberegnettil-ogmåikkeanvendestilfikseringafkunstigeligamenter.

    FORHOLDSREGLER1. VERSALOK-ankeretleveresSTERILTogerkun

    beregnettilengangsbrug.Måikkeresteriliseres.Måikkebenyttes,hvisdensterileemballagevisertegnpåbeskadigelse.

    2. Produktetskalopbevarestørtogkøligt.3. Kontrolleralleinstrumenterfortegnpå

    beskadigelse,indendebenyttes.Forsøgikkeatreparereinstrumentet.

    4. LægenbørikkepåbegyndekliniskbrugafetVERSALOK-ankeretudenathavegennemlæstbrugervejledningenoghaveafprøvetprocedurenietøvelaboratorium.

    5. Besværlighedervedopstramningafsuturenkanforekommesomresultatafatsuturenervikletrundtomankeret,overskydendeløssuturomkringankeretvedfastgørelsen,dybereinddrivningafankeretiknoglenendtildenangivnelaserlinjeog/ellerimmobilrotatorcuff.

    InformationomMagnetiskResonansbilleddannelse(MR-scanning)

    Ikke-klinisktestningharvist,atDePuy Mitek metalimplantatererbetinget MR-sikre.Enpatientmedetmetalliskimplantatkanscannessikkert,hvisfølgendebetingelseroverholdes:

    3,0Tesla-systemer:• Statiskmagnetfeltpå3,0Tesla.• Højeste,rumligthældendemagnetfeltpå

    720Gauss/cmellermindre.

    MR-SCANNINGSRELATERET OPVARMNING• MaksimalMR-systemdokumenteret,gennemsnitlig

    helkrops-ogspecifikabsorberingshastighed(SAR)på2,9W/kgved15minuttersscanning(dvs.perpulssekvens).

    • MR-scanningsrelateretopvarmningblevvurderetforMitekmetalimplantaternesrepræsentativekonfigurationerihenholdtilretningslinjernebeskrevetiASTMF2182-02a.Undertestenblevderobserveretenmaksimaltemperaturændring,somvarligmedellerlavereend2,0°C(parametreeranførtnedenfor).

    Parametre:• MaksimalMR-systemdokumenteret,gennemsnitlig

    helkrops-SARpå2,9W/kg.

  • 42

    • 15minuttersvarighedafMR-scanning(dvs.perpulssekvens).

    • 3TeslaMR-system(EXCITE®MR-scanner,softwareG3.0-052B,GeneralElectricHealthcare,Milwaukee,WI),deranvenderenRF-kropsspoletiltransmission/modtagelse.

    INFORMATION OM ARTEFAKTERMR-billedkvalitetenkanbliveforringet,hvisinteresseområdeterinøjagtigsammeområdeellerrelativttætpåplaceringenafMitekmetalimplantatet.DetkanderforværenødvendigtatoptimereMRI-parametreneforatkompenserefortilstedeværelsenafdetteudstyr.

    ADVARSLER1. DePuyVERSALOK-ankreerdesignettil

    fastlåsningikortikaltogspongiøstknoglevæv.Knoglekvalitetenskalværegodnoktilatmuliggøresikkerplaceringafankeret.Ufuldstændigindsættelse,ellerhvisderstrammesforhårdt,ellerringeknoglekvalitetkanresultereiatankerettrækkesud.

    2. Derbørundgåsumiddelbarbevægelsesfrihedforattilladebiologiskhelingafknogle/blødtvæv.

    3. Produkteterikkegodkendttilfastskruningellerfikseringtildebagesteelementer(stilke)afdentorakaleellerlumbaresøjle.

    4. Brugerebørværebekendtmedkirurgiskeindgrebogteknikker,derinvolvererbrugenafresorberbareogikke-resorberbaresuturer,førbrugenafORTHOCORD-suturtillukningafsår,darisikoenforsårrupturkanvariere,afhængigtafanvendelsesstedoganvendtsuturmateriale.

    Detteprodukterkuntilengangsbrug.Deterikkedesignettilatblivegenbrugtellerresteriliseret.Rengøring/resteriliseringkangøre,atderopstårændringerimaterialetsåsommetallisktæring,sløvekanterogplastikdeformation,hvilketkanhaveindflydelsepåanordningensstyrkeogforringedensfunktionalitet.Rengøring/resteriliseringafengangsanordningerkanogsåforårsagekrydskontamineringogmedføreinfektionhospatienten.Disserisicikanpotentieltpåvirkepatientenssikkerhed.

    BRUGSVEJLEDNING1. UdtagsuturkortetogVERSALOKankeretafden

    sterileemballageogtagsuturenafkortet.2. Førsuturengennemdetblødevævunder

    anvendelseafdenkirurgiskforetruknesuturteknik.

    3. Kontrolleratsuturenikkeersnoet.Fastgørsuturenpåankeretv.h.a.denmedfølgende

  • 43

    trædepind.Medtrædepindentrækkessuturenstrådegennemankeret.

    4. Idetderopretholdesnominelstramningpåsuturenstråde,placeresskaftetopmodknoglenpåfikseringsstedet.Kontrolleratsuturenikkeersnoet.Hvissuturenersnoet,skaldenrettesud.

    5. Bankletpåbagendenafskaftetmedenhammer,såankeretdrivesindiknoglen.Blivvedmedatslåindtildererkontaktmeddendistalekantaflaserlinjen,hvilketerligeførbrystetpåskubberenerikontaktmedknoglen.Ihårdknoglekanmanbenytteensylforatetablereetstarthul.Valgfrit:Mankanpåsætteendehættenpåskaftetforatfåstørreoverfladeatbankepåmedhammeren.

    6. Fjernendehætten,hvisdenharværetbrugt,ogførpistolen(katalognr.214710)indpåskaftetindtildenklikkerpåplads.

    7. Beregnomfangetafreparationenvedattrækkeisuturenimensderforsigtigtøvesetfremadrettettrykpåpistolen.SuturenkanplacerespåopstrammerhjuletpåVERSALOK-pistolen,såspændingenholdesnårførstdenermanueltindstillettilatholdesuturenstram.Suturenlæggespåspændehjuletvedforsigtigtatstrammesuturenstrådeligemeget.Vikldemomspændehjuletengangmeduret,ogtræksåhurtigtisuturenforatfåtrådeneindispændehjulet.Drejspændehjuletmeduretforatstrammesuturen.Derkanmaksimaltopstrammestoenkelttrådepåhjuletsamtidig.

    8. Nårdenønskedestramhederopnået,kontrolleresdetatimplantateterinddrevetellerfastgjorttilbrystetpåinddriveren.Hvisimplantateterkommetudunderstramningsprocessen,bankesdettilbageidenønskededybde.Detkanvære,atderskalslækkespåsuturenforatankeretkankommetilbageihullet.

    9. FastgørankeretvedforsigtigtattrykkenedpåVERSALOK-pistolgrebetogfuldttrækkeiaftrækkerenpåVERSALOK-pistolen.

    10.Hvisstramningshjuletharværetbenyttet,slækkessuturenvedattrykkepåknappentilslækningafsuturen.

    11.Fjernlangsomtpistolenfraskaftetvedattrykkepåudløserknappenafmetal.Detkanværenødvendigtatholdeomsuturenunderhjulet,imenspistolenfjernesfraskaftet.

    12.Placeretforsigtigttrykpåsuturenogfjernsuturenfraskaftetvedafdrejeskaftetmedbagudopstramningiretningmoduret.Nårtrådenertagetudafskaftet,fjernesdette,ogoverskydendesuturklippesaf.

  • 44

    13.DerkanimplanteresflereVERSALOK-ankreunderanvendelseafsammeteknik.

    VEJLEDNING I AT GENINDSÆTTE TRÆDEPINDENPlacerskaftet(3)ogtrædepinden(2)isammeretningsompåillustrationen.Indsætallewireløkkernepåtrædepinden(2)igennemhvertafdeovalehullerpåankerstiften(6).

    OPBEVARINGSkalopbevarespåetkøligt,tørtstedunder26°C(80°F),ogmåikkeudsættesforfugtellerdirektevarme.Skalkasseres,hvisemballageneråben,menproduktetikkeharværetbrugt.Måikkebenyttesefterudløbsdatoeneroverskredet.

    STERILISERINGVERSALOK-suturankerleveressterilt.Må ikke resteriliseres.

    ET DEPUy MITEK ANKER MÅ LDRIG GENBRUGES.

    NORSK

    VERSALOK® AnchorIllustrasjoner1. Avslutningshette2. Påtredningsflik3. Skaft4. Skyver5. Laserlinjeringdistaltforskulderenpåskyveren6. Forankringsstift7. Forankringshylse8. Pistol9. Spenningshjul10.Knappforutløsningavsutur-&skaft

    INNHOLDInnholdeterSTERILTmedmindrepakningenerskadetelleråpnet.

    BESKRIVELSEVERSALOKforankringeretimplantatitodelerogbeståraventitanstiftogenhylseipolymer,utformetforåkunnefestebløtvevtilben.Nårdetbenyttessammenmedsuturstr.2oginnføringsinstrumentvilimplantatetgigodtfesteforbløtvevtilben.Implantateneerleveressterile-klaretilbruk.

    Pistoleneretgjenbrukbartinstrumentsombenyttestilåbidravedspenningavsuturenogplasseringavforankringenibenet.Sebruksanvisning108410forrengjøringogsteriliseringsanvisningerforinstrumentet.

  • 45

    MATERIALERAnker:Polyetereterketon(PEEK)ogtitanSkaft: Rustfrittstål.Avslutningshette:PolykarbonatPåtredningsflik:Polykarbonatogrustfrittstål

    1. ORTHOCORD®suturerensyntetisk,steril,flettetkomposittsuturlagetavfarget(D&Cfiolett#2ellerD&Cblå#6)absorberbarpolydiaxanon(PDS®)ogufargetikke-absorberbarpolyetylen.Dendelvisabsorberbaresuturenerdekketavaenkopolymerav90%kaprolaktonog10%glykolid.PDSkopolymeretharvistsegåværeikke-antigent,ikke-pyrogentogframprovosererbareensvakvevsreaksjonunderabsorbsjonen.

    INDIKASJONERVERSALOKforankringerindikerttilbrukifølgendeprosedyrerfornytilfestingavbløtvevtilben:• Skulder:Reparasjonavrifterirotator-cuffog

    bicepstenodese.• Kne:Reparasjonavmedialekollateraleligament,

    reparasjonavlateralekollateraleligament,reparasjonavbakreskråligament,tenodeseavdetiliotibialebånd,lukningavleddkapsel

    • Albue: Gjenfesteavbicepssenen

    KONTRAINDIKASJONER1. Andrekirurgiskeprosedyrerenndesomer

    oppførtiavsnittetomINDIKASJONER.2. Patologisketilstanderavbeinet,somfor

    eksempelcystiskeendringerelleralvorligosteopenisomkansvekkebenetsevnetilågisikkertfesteforVERSALOK-forankringen.

    3. PatologiskeendringeribløtvevsomfikserestilbenetogsomvilkunnehindreatdetfestessikkertmedVERSALOK-forankringen.

    4. FinfordeltbenoverflatesomkansvekkeentryggfikseringavVERSALOK-forankringen.

    5. Tilstandersomvilumuliggjøre,ellerkanumuliggjøre,tilstrekkeligstøtteforimplantatetellerforsinketilhelingsprosessen,dvs.begrensetblodtilførsel,tidligereinfeksjonosv.

    6. Tilstandersomkanhaentendenstilåbegrensepasientensevnetilåavståfraaktiviteterellerfølgeanvisningeriløpetavtilhelingsperioden.

    7. VERSALOK-forankringenerikkeutformetfor,ogskalikkebrukestil,åfestekunstigeleddbånd.

    FORHOLDSREGLER1. VERSALOK-forankringenleveresSTERILT,oger

    kuntilengangsbruk.Skalikkeresteriliseres.Skalikkebrukesdersomdensterileemballasjenseruttilåværeskadet.

    2. Produktetskaloppbevareskjøligogtørt.

  • 46

    3. Inspiseralleinstrumenterforskadeførbruk.Forsøkikkeåreparere.

    4. KirurgenbørikkesetteigangkliniskbrukavVERSALOK-forankringenutenåhagåttgjennombruksanvisningeneogprøvdutinngrepetietutdannelseslaboratorium.

    5. Detkanforekommeatdetervanskeligåstrammesuturerhvissuturenvrirsegrundtforankringen,suturensitterforløstrundtforankringenvedinnføringen,hvisforankringenslåsinnibenetutenforlaserlinjeringenmotskulderenog/ellerdeterenimmobilrotator-cuff.

    MR-informasjon

    Ikke-klinisketesterharvistatDePuy Mitek metallimplantatererMR-betinget.Enpasientmedetmetallimplantatkantrygtskannesunderfølgendevilkår:

    3,0Tesla-systemer:• Statiskmagnetfeltpå3,0Tesla.• Høyesteromgradient-magnetfeltpå720Gauss/cm

    ellermindre.

    MR-RELATERT OPPVARMING• MaksimalMR-systemrapportertspesifikk

    absorpsjonsrate(SAR)forhelekroppenpå2,9W/kgi15minuttermedskanning(dvs.perpulssekvens).

    • MR-relatertoppvarmingblevurdertforderepresentativekonfigurasjoneneavMitekmetallimplantaterisamsvarmedretningslinjergittiASTMF2182-02a.Enmaksimaltemperaturendringlikellermindreenn2,0°Cbleobservertundertesting(parametereoppførtnedenfor).

    Parametre:• MaksimalMR-systemrapportertspesifikk

    absorpsjonsrate(SAR)forhelekroppenpå2,9W/kg.

    • 15minuttermedMR-skanning(dvs.perpulssekvens).

    • 3-TeslaMR-system(EXCITE®MR-skanner,programvareG3.0-052B,GeneralElectricHealthcare,Milwaukee,WI)medenRF-kroppsspoleforsending/mottak.

    INFORMASJON OM ARTEFAKTERKvalitetenpåMR-bildenekanblireduserthvisområdetsomundersøkeserpåsammestedellerinærhetenavplasseringenavMitekmetallimplantat.DetkanderforværenødvendigåoptimalisereparametreneforMR-avbildningforåkompenserefordette.

  • 47

    ADVARSLER1. DePuyMitekforankringererutformetforå

    kunnelåsesfastibenbarkenellerspongiøstbenmateriale.Benmassenmåværetilstrekkeligtilatankeretkanplassereskorrektogsikkert.Ufullstendiginnføringellerforkraftigstrammingellerdårligbenkvalitetkanføretilatankeretfallerut.

    2. Fullbevegelsesfrihetetterinngrepetbørunngåsslikatbenvevogbløtvevkantilheles.

    3. Anordningenerikkegodkjentforskruefestingellerfikseringidetbakreområdet(pediculus)avcolumnathoracalisellercolumnalumbalis.

    4. Brukerebørværefortroligemedkirurgiskeinngrepogteknikkersombrukesforabsorberbareogikke-absorberbaresuturer,innenmananvenderORTHOCORD-suturtillukningavsår,sidenrisikoenforsårrupturvariereraltetterbruksområdeogdetanvendtesuturmaterialet.

    Detteprodukteterberegnetpåengangsbruk.Detskalaldrigjenbrukesellerresteriliseres.Steriliseringkanmedføreendringerimaterialetsegenskaper,foreksempelrust,sløvingavknivbladogdeformeringavplasten,noesomigjenkanvirkeinnpåstyrkentilenhetenog/ellergiredusertytelse.Steriliseringavengangsutstyrkanogsåforårsakekrysskontaminasjonogpasientsmitte.Dettebetyratpasientenssikkerhetblirsvekket.

    BRUKSANVISNING1. FjernsuturkortetogVERSALOK-ankeretfraden

    sterileinnpakningenogfjernsuturenfrakortet.2. Tresuturengjennommyktvevmedkirurgens

    foretruknesuturinntreingsteknikken.3. Kontrollératsuturenikkeharfåttenvridning.

    Leggsutureninniforankringenmedvedlagtepåtredningsflik.Påtredningsflikentrekkersuturfibrenegjennomforankringen.

    4. Samtidigsomsuturfibreneholdesmednominellstramming,plasseresskaftetmotbenetpådetvalgtefikseringssetetogdetpåsesigjenatsuturenikkeharvridning.Hvisdeterenvridningpåsuturen,mådenneløsesopp.

    5. Banklettbakpåskaftetmedenhammerslikatforankringendrivesinnibenet.Fortsettbanketildetoppstårkontaktmeddendistaleendenavlaserlinjeringen,somerlikeførskyverensskulderkommerikontaktmedbenoverflaten.Ihardtbenkanførstsylenbenyttestilålageetåpningshull.Valgmulighet:settavslutningshettenpåskaftetforåøkeoverflateområdethvorhammerenskaltreffe.

  • 48

    6. Taavavslutningshetten,hvisdenneharværtbenyttet,ogførpistolen(katalognummer214710)innoverskaftettildenklikkertydeligpåplass.

    7. Reparasjonenavrundesvedatdettrekkesisuturensamtidigsomdetleggesforsiktigtrykkfremoverpåpistolen.SuturenkansettespåstrammingshjuletpåVERSALOK-pistolenforåholdepåstrammingennårdenerinnstiltmanueltellerforåbidravedstrammingavsuturen.Suturfibrenestrammesjevntogforsiktigforåleggesutureninnpåstrammingshjulet.Folddemengangrundtstrammingshjuletmedurviserenogstramsåsuturenrasktforåfestedempåstrammingshjulet.Strammingshjuletroteresmedurviserenforåstrammesuturen.Høysttofibrekanstrammespåhjuletpåsammetid.

    8. Nårønsketstrammingsgraderoppnåddmådetbekreftesatimplantatetstadigerpåplassellerfestettilskulderenpåskyveren.Hvisimplantatetergliddutiløpetavstrammingsprosessenmådetbankestilbaketilønsketdybde.Strammingenpåsuturenmåkanskjeløsnesforatforankringenskalkunnebankestilbakeihullet.

    9. ForankringensettesinnvedatdetsettesforsiktigtrykknedoverpåhåndtaketpåVERSALOK-pistolenogavtrekkerenpåpistolenderettertrykkesheltinn.

    10.Hvisstrammingshjuletblebenyttet,skalsuturenslippesoppvedatsuturutløsningsknappentrykkesinn.

    11.Tapistolenlangsomtutavskaftetvedåtrykkeinnutløsningsknappenformetallskaftet.Detkanværenødvendigåtatakisuturennedenforhjuletnårpistolenskaltasavmetallskaftet.

    12.Stramsuturenforsiktigogtræavskaftetvedåvridetmoturviserenmensdetskyvesbakover.Såsnartdetertreddavskalskaftettasheltvekkogoverflødigsuturklippesav.

    13.EkstraVERSALOK-forankringerkanimplanteresmedsammeteknikk.

    ANVISNING FOR Ny INNSETTING AV PÅTREDNINGSFLIKSettskaftet(3)ogpåtredningsfliken(2)isammeretningsomkansespåfiguren.TræinnhveravtrådsløyfenepåPåtredningsfliken(2)gjennomhvertavdeovalehullenepåforankringsstiften(6).

    LAGRINGLagrespåettørtogkjøligstedunder26°C(80°F),utilgjengeligforfuktighetogdirektevarme.Kassereshvisåpnet,menubrukt.Måikkebrukesetterutløpsdato.

  • 49

    STERILISERINGVERSALOKsuturforankringleveressterilt.Skal ikke resteriliseres.

    EN DEPUy MITEK-FORANKRING MÅ ALDRI BRUKES FLERE GANGER.

    SUOMIVERSALOK®-ankkuriKuvat1. Päätykappale2. Asetin3. Varsi4. Uraneula5. Uraneulanreunaannähdendistaalinenlaserviiva6. Ankkurinliitin7. Ankkurinholkki8. Pistooli9. Kiristysrengas10.Ommellanganjavarrenvapautuspainike

    SISäLLySSisältöonSTERIILI,elleipakkausolevahingoittunuttaiauki.

    KUVAUSVERSALOK-ankkuriontitaaniliittimestäjapolymeeriholkistakoostuvakaksiosainenimplantti,jokaontarkoitettupehmytkudoksenkiinnittämiseksiluuhun.Implanttiakäytetäänpehmytkudoksentukevaankiinnittämiseenluuhunyhdessä2.ommellanganjatuottoinstrumenttienkanssa.Implanttitoimitetaansteriilinä,valmiinakäyttöön.

    Pistoolionkestokäyttöineninstrumentti,jotakäytetäänommellangankiristämiseenjaankkurinkiinnittämiseksiluuhun.KatsoIFU108410:stainstrumentinpuhdistus-jasterilisointiohjeet.

    MATERIAALITAnkkuri: Polyeetterieetteriketoni (PEEK) ja titaaniVarsi: RuostumatonteräsPäätykappale: PolykarbonaattiAsetin: Polykarbonaatti ja ruostumaton teräs

    1. ORTHOCORD®-ommellankaonsynteettinen,steriili,punottuyhdistelmäommelaine,jokaonvalmistettuD&C-violetillanro2taiD&C-sinisellänro6värjätystäresorboituvastapolydioksanonista(PDS®)javärjäämättömästäresorboitumattomastapolyeteenistä.Osittainabsorboituvaommellankaonpäällystetty90%

  • 50

    kaprolaktoniaja10%glykolidiasisältävälläkopolymeerilla.Polydioksanonikopolymeerinontodettuolevanepäantigeeninen,pyrogeenitonjasenontodettuaiheuttavanvainlieviäkudosreaktioitaimeytymisenaikana.

    INDIKAATIOTVERSALOK-ankkuriontarkoitettukäytettäväksiseuraavissatoimenpiteissäpehmytkudoksenkiinnittämiseksiluuhun:• Olkapää: Kiertäjäkalvosimenrepeytymien

    korjauksetjahauislihaksenlihas-jajänneleikkaukset.

    • Polvi: Polvensivusiteenkorjaus,ulommansivusiteenkorjaus,takaristisiteenkorjaus,”Juoksijanpolvi”-syndroomaanliittyvätlihas-jajänneleikkaukset,monikapselinkorjaus

    • Kyynärpää: Hauislihaksenjänteenkiinnitys

    VASTA-AIHEET1. MuutkuinINDIKAATIOT-kohdassaluetellut

    toimenpiteet.2. Luunpatologisettilat,kutenkystisetmuutokset

    taivakavaosteopenia,jotkavoivatvaikeuttaaVERSALOK-ankkurinkiinnitystä.

    3. Luuhunkiinnitettävienpehmytkudostenpatologisetmuutokset,jotkavoivatvaikeuttaapehmytkudostenkiinnittämistäVERSALOK-ankkurilla.

    4. Luunpinnanpirstaleisuus,jokavoiheikentääVERSALOK-ankkurinkiinnitystä.

    5. Fyysisetolosuhteet,jotkaestävättaijotkavoivatestääimplantinriittäväntuentaiheikentääparantumista,esim.verenkierronrajoitteisuusjaaikais


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