Validación de la

limpieza

Silvia I. Acosta-Gnass

Prevención y Control de Infecciones

Riverside County Regional Medical Center

Moreno Valley, California, EEUU

Pan American Health Organization

Washington DC, EEUU

Introducción

• La limpieza rigurosa es el paso obligado antes

de poner en marcha cualquier método de

esterilización o desinfección.

• Es la técnica (manual o mecánica) que origina

una reducción cuantitativa de contaminación

macroscópica y que tiene como objetivos:• Reducir el número de microorganismos presentes en los objetos

• Eliminar los restos de materia orgánica e inorgánica de los

mismos

• Favorecer los procesos de desinfección y esterilización

Técnicas de limpieza

Técnicas de

limpieza

Limpieza manual

Limpieza automática

Mediante lavadoras

Mediante túneles de

lavado

Limpieza ultrasónica

Posibles contaminantes

• Biológicos:

• sangre, líquidos corporales,

microorganismos, endotoxinas

• Orgánicos:

• residuos de lavado ultrasónico

• Químicos:

• detergentes, surfactantes, aceites

lubricantes

Validación

• Validación es un procedimiento

documentado para demostrar que un

proceso definido:

• Limpieza

• Desinfección

• Esterilización

• es efectivo, reproducible y provee

productos de una calidad previamente

especificada

Plan de validación de

limpieza

• Definir:

• ¿Qué debe ser validado?

• ¿Cómo será validado?

• ¿Quién lo va a validar?

• ¿Quién va a aprobar la validación?

• ¿Cuándo debe ser revalidado?

1. Inspección visual

• La limpieza es verificada cada día, en la operación

de rutina, a través de la inspección visual

• Puede ser fácilmente alcanzada en el caso de

instrumentos que no tienen lúmenes

• Búsqueda de:

• Residuos orgánicos (hemoglobina, puede ser detectada

aún en cantidades pequeñas como 10 µg/cm2)

• Acumulación de detergente, espuma o agua

• Ayudas ópticas para facilitar la examinación de los

instrumentos: luz y lupa

2. Verificación de la limpieza

mecánica

• Se usan diferentes test:

• Test de suciedad visible

• Test de sangre coagulada

• Test de la peroxidasa

2. Verificación de la limpieza

mecánica (Cont)

• Estos test producen resultados diferentes,

incomparables

• La “suciedad” es aplicada manualmente

con un cepillo a los instrumentos testigos.

• Algunas sustancias están compuestas de:

• proteínas solubles en agua

• almidón y yema de huevo

• pigmentos

2. Verificación de la limpieza

mecánica (Cont)

• Equipo de limpieza mecánica debe ser

monitoreado:

• Momento de instalación

• Semanalmente (preferible diariamente) durante el uso

rutinario

• Luego de reparaciones importantes (no de acciones

preventivas)

• Imprimir y firmar cada ciclo de limpieza mecánica

• Documentar los resultados

2. Verificación de la limpieza

mecánica (Cont)

• El test debe ser preparado y usado al

menos para una de las cargas

• La interpretación se lleva a cabo por medio

de la inspección visual luego de la limpieza

• No debe haber trazas visibles de residuos

• Este tipo de tests no pueden ser

estandarizados, ni pueden ser evaluados

cuantitativamente

a. Test de la suciedad visible

• Método

• Pasta coloreada (colores brillantes) en el dispositivo médico.

Después de la limpieza, se observa visualmente el dispositivo para

confirmar la remoción de la “suciedad”

• Componente testeado

• Suciedad artificial (no relacionada a componentes específicos);

detectada como presencia o ausencia de color

• Límite de detección

• No indicado

• Limitaciones

• Introducción de material extraño al dispositivo médico que será

usado con los pacientes luego de la limpieza

• Duración del test

• Aprox. 1 minuto

b. Test de sangre coagulada

• Método

• Se coloca un instrumento metálico con una mancha de sangre

coagulada. Después de la limpieza, inspeccionar visualmente

comparando a un testigo para confirmar la remoción de la suciedad.

• Componente testeado

• Sangre y proteína; detectada como color rojo visible (sangre) o

película visible (fibrina, proteína).

• Límite de detección • No indicado

• Limitaciones

• Válido como indicador de calidad para la funcionalidad de la máquina

lavadora, pero no para verificación de la limpieza de dispositivos

médicos específicos

• Duración del test

• Aprox. 1 minuto

c. Test de la peroxidasa

• Método

• Se hisopa el dispositivo, se sumerge el hisopo en el reactivo y se

observa si hay cambio de color; o bien,

• Se expone el dispositivo, una vez limpio, a una solución de peróxido de

hidrógeno al 2%, y se observa la producción de burbujas

• Componente testeado

• Hemoglobina

• Límite de detección

• 0,1 ug / hisopo

• Limitaciones

• Aplicable para superficies sucias con sangre (instrumentos y equipos con

lúmenes). No es aplicable si se usan sustancias oxidantes para

desinfectar (no detecta hemoglobina sometida a hipoclorito).

• Duración del test

• 30 segundos

3. Monitoreo del equipo de

lavado ultrasónico

• Lámina de aluminio del tamaño del

tanque de limpieza ultrasónica

• Colocar la lámina dentro del tanque

en posición vertical (no debe tocar el

fondo del tanque)

• Mantener la lámina firmemente

mientras funciona el limpiador

ultrasónico por 10-15 segundos

• Verificar si la superficie de la lámina

de aluminio está uniformemente

perforada y cubierta, en forma pareja,

de pequeñas hendiduras

4. Dispositivos médicos

potencialmente contaminados

con agentes de CJD

• Validación del proceso de limpieza con pH > 10

seguido por esterilización de vapor a 134°C, 5

min o 121°C, 15 min

• Validación del proceso de limpieza enzimático

con pH neutro, seguido por esterilización de

vapor a 134°C, 18 min

“Recuerde: ¡este paciente podría ser usted!

¿Le gustaría que los instrumentos estén en

buenas condiciones, limpios y estériles?”

Referencias

• Association for the Advancement of Medical Instrumentation.

Comprehensive guide to steam sterilization and sterility

assurance in health care facilities. ANSI/AAMI ST79:2006,

A1:2008 and A2:2009.

• Hospital Accreditation Standard. The Joint Commission, 2010.

• Centers for Disease Control, Guideline for Disinfection and

Sterilization in Healthcare Facilities. CDC, Atlanta(GA),2008.

• Rutala WA, Weber DJ. New disinfection and sterilization

methods. Emerg Inf Dis 2001;7:348