V 0 L I F T® RETOUCH

12 x O.SSmLI

• 0 ALLERCAN

72733JR10

Revision 2015- 01-16

.. ALLERCAN

Route de Promery Zone Artisanale de Pre-Mairy

74370 PRINGY-FRANCE Tel : + 33(0)4 so 27 27 03 Fax:+ 33(0)4 so 27 26 89

C E (2015) 0459

I I 111111111111111 1111111111111111111111111111 72733JR10

EN Only for professional use FR Reserve a un usage professionnel

DE AusschlieBiich fiirdie Anwendung durch Arzte wrgesehen

ES 561o para uso profesional IT Riservato per uso professionale

PT Apenas para uso profissional TR Yalntzca profesyonel kullan1m i~indi r.

NO Kun til profesjonell bruk. SV Endast for professionell anvandning DA Kun beregnet til professionel brug

Nl Voorbehouden voor professioneel gebruik Pl Wyl~cznie do ui:ytku profesjonalnego

UK nnbKIII A/1R npo<j>eciliiHoro 811KOp11CTaHHR. RU npeAH33H34eHO TOnbKO AJlR spa4e6Horo

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COMI'.OSmO.M HyalurO<l<C Acid gel 17.5 mg Udoc.>i ... hydrochlo<ide 3 mg Phosphate buffer pH 7.2 q.s. 1 ml o ... syringe contains 0.55ml of Juv~d~rm· VOUFT-R•touch.

QJSCRIPT~ Juvlderm• VOLIFT- R•touch is a sterile pyrogen·free physiological solution of cross·linked hyaluronic acid which Is not of animal origin. The gel Is presented In a graduated, pre·filled, disposable syringe. Each box contains two 0.55 mL Juvlderm"VOLIFT-Retouch syringes, 4 single·use 30Gxl/2' sterile needles to be used only for Injecting Juvld•rm• VOL/FT- Rttouch, an instruction leaflet and a set of labels in order to ensure traceability.

SIERILISATION 1M contents of the JuviMrm" VOUFT- Rttouch syrongt!S are stero­fosed by mo<st heat 1M 30Gx112' nHdles are sterilised by radiation.

lliOICAtiONS • Juvld•rm• VOUFT- Rttouch is an injectable gel Implant ontended for the treatment of any deep skin depressions due to condotions such as premature aging. • Juvld•rm• VOL/FT" Rttouch can also be used for face contouring and volume restoration to correct facial structural defects such as asymmetry, contour deformities, v)lume loss In the lips, cheeks, chin, lowerface ..... • Juvlderm• VOLIFT-Rttouch is intended to be used via deep dermis or lips mucosa lnjoctlon by an aut~orized medical practitioner. • The presence of lidocaine is rmant to reduce the patient's pain during treatment.

COJ«Rl\,JNOIC~ • Oo not onjec:t JuviM rm" VOUFT" Rttouch In the perlotbotal area (eyelrds. under-<!Yf area, crow's feEl) and glabellar regoon. • Oo not injtct Into the blood vessels Ontravascular). • Oo not overco<rtct. • Juvid• rm• VOLIFT-Rttouch mu!t not be used in: ·Patients suffering from untreated epilepsy; ·Patients who tend to develop hypertrophk scarring; ·Patients woth known hypersensiti,ity to hyaluronic acid; · Patients with known hypersensitivity to lidocaine or to amide· type local anaesthetics; · Patients suffering from porphyria, · Women who are pregnant or breastfeedlng; ·Children. • Juvldtrm• VOUFT- Rttouch must not be used in areas presentong cuta...ous Inflammatory and/or infectious processes (acne, herpes, etc.). • Juvld•rm• VOUFT- Rttouch should not be used simulta...ously wrth Ia~ treatment. deep chemical peels or dermab<asron. For surface peels. it os recommendec not to inject the prodU<t of the inflammatory reaction generated is significant.

UECllvtiONSJ'O_R USJ; • Juvlderm• VOLIFT- Rttouch is Indicated only for Intra-dermal injections and lnjoctions in the mucous membrane of the lips . • As a matter of general principlt, Injection of a medical device Is associated with a risk or lnrecuon. • There Is no available clinical data (efficiency, tolerance) about injection of JuvUerm• VOLIFT- Rttouch into an area which has

already been treated with another non - Al.I.ERGAN dermal filler. It is recommended not to inject it in site which has been treated with a permanent 1mplanL · No cl1nical data is available regarding the efficiency and tolerance of Jurithrm• VOUFT" Rftouch injections in patients hav1ng a history of, or currently suffering from. autoimmune d1sease. The med1cal practitioner shall therefore decide on the indication on a case-by-case basis, accord1ng to the nature of the disease and its corresponding treatment. and shall also ensure the specific monitoring of these patients. In particular, it is recommended that these patients undergo a preliminary dual test, and to refrzin from injecting the product if the disease Is active. • There Is no available clinical data concerning the tolera nce o f the Juvidorm• VOLJFT" Rnouch injection in patients presenting a history of severe multiple allergies or anaphylactic shock. The medical practitioner shall therefore decide on the indication on a case-by-case basis, according to the nature of the allergy, and shall also ensure the spec1fic monotorong of these at·risk patients. In particular, the decision may be taken to propose • double test or su1table preventive n~at~t prior to any injection. • Pat1ents show1ng a history of streptococcal disease (recurrent sore throats. acute rheumatoc fever) shall be subjected to a dual test before any inject10<1 is admon1stered. In ne event of acute rheumatoc fever w1th heart complocations, it is recommended not to inject the product. ·Patients on anti-coagulation medcation (anticoagulants. acetylsalicylic acid, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs) must be warned of the potential increased risks of haematomas and bleed1ng during injection. • There Is no data available regarding the safety of Injecting greater amount than 20 ml of ALLERGM dermal fi llers per 60 kg (130 lbs) body mass per year. ·The combination of JuvUorm• VOUFT" Rftouch with certain drugs that reduce or inhibit hepatic metzbolism (cimetidine, beta-blockers. etc.) Is Inadvisable. • Juriderm• VOLIFT" Rftouch should be used with caution in patients show1ng symptoms of cardiac conduction disorde<s. • Please recommend that the pati<nt not use any makeup durong the t2 hours follOWing the injection treatment and that any extended exposure to the sun. UV rays and t•mperatures below O"C be awtded. as well as any sauna or hammam sessions during the twO weeks following the inJection treatment. ·If the needle is blocked, do not increase the pressure on the plunger rod but stop the injection and replace the needle. • Athletes should be made aware that this product contains an active principle that may produce a positve result in anti·doplngtem. • Medical practitioners must take into account the fact that this product contains lidO<aine. ·The composition of this product is compatible with fields used for magnetic resonance imaging.

lliCQMPADBILITIES Hyaluronic acid is known to be incompatible with quaternary ammonium salts such as benzalkonium chloride. Jurithrm• VOUFT" Rdouch should the<efore never be placed on contact wot.h these substances or w1th mecfocal·surgocal instrumentallOn which has been '""'ted with this type of substance.

UliDESIRABLE EfFECTS The patients must be informed that there are potential side effects associated w1th implantation of this product, which may occur Immediately or may be delayed. nese include, but are not limited to: · Inflammatory reactions (redness, oedema, erythema, etc.) which may be associated with itching or pain on pressure or both, occurring after the Injection. These reactions may last for a week. In particular, it has

to be not ked that injection in the mu<ous membrane may cause more oedema and bruising due to the specific physiology ol tMS<!s tissues. ~ a prevent~ anti-inflammatory treatment by a medocal p<achtionet can be recommended • Haematomas. ·Induration or nodules at the injeaion site. ·Staining or drscolouration of the injection site. ·Poor effect or weak filling effect. ·Cases ol necrosis, abs<esses. granuloma and immediate or delayed hypersensitivity alter hyaluronic acid and/or lidocaine injections have been reported. It Is therefore advisable to take these potential risks into account. • Patients must report inflammatory reactions which persist lor more than one week, or any other side effect which develops, to their medical practitioner as soon as possible. The medical practitioner should use an appropriate treatme>t. • Any other undesirable side eliects asscociated with injection ol Juvld•rm• VOUFT" R•roucll must be reported to the distrobutor and/ or to the manufacturer.

MElHOD OF USE.& POSOLQGX • This p<odu<t Is designed to be injected into the dermis or the mu<ous membrane ot the lips by an authorized rnedocal practitioner in accordance with local applicable regulation. ·Use ol the supplied 30Gx112" needle is recommended. However, depending on the medical practiticner's preferred injection technique, it is possible to use a 2SG, 27G or 30G sterile cannula (please refer to the list hereunder). Choice of cannula length is determined by the user according to his/her injection technique. For lip indication, the use of 2SG cannula (please refer to the list below) is not recommended.

Material Number Description

94323/HP<30019ACSH Easytlow System-20' cannula 30G x 19mm.

9432~1HP<3002SACSH Easyt1ow System-20' cannula 30G x 2Smm.

9432SIHP<2702SACSH Easyflow System-20" cannula 27G x 2Smm.

94326/HPC27038ACSH EasyOow System-20' cannula 27G x 38mm.

94327/ HP<2S038ACSH EasyOow System·20' cannula 2SG x 38mm.

• Contra-Indications. Method of use, Precautions for use and Warnings defined for the needle in this leaflet apply also to the cannula referenced above il used with this product. As precision is essential to a su<cesstul treatment, the product must be used by medical practitioners who have undenaken specific training in injection techniques for filling skin depression and volume restoration. • Juvld•rm• VOI.IFT" Retouch is to be used as supplied. Modofication or use of the product out>lde th• Directions for Use may adversely rmpact the steriloty, homogeneity and performance of the p<odu<t and it can therefore no longer be assured. • Sefore starting treatment patients should be Informed of the product1S indications. contra-irdications.. incompatibilities and potential undesirable effects. ·The area to be treated should be disinfected thoroughly prior to the injection.

• R~ tip cap by pulling it straight off the syronge as shown in fig. 1. Then firmly push the needle provided In the box (fig. 2) onto the syringe, scr-ong ot gently dockwse. Twist once mo<e untolot IS fully locked and has the needle cap in the position shown in fig. 3. If the needle cap is posotooned as shown in fig. 4, it is Incorrectly atl.lChed. Next, remove the prote<tive cap by holding the body of the syringe in one hand, the prote<tive cap in the other, as shown in fig. 5, and pullong the two hands in opposite dire<tions. lnje<t slowly. Failure to comply with these precautionscould cause a disengagement of the needle and/or product lea!Qge a t luer·lock level. • The amount Injected will d epend o n the a reas which are to be corrected. In particular, injection of an excessive volume can be at the origin of severe oedema. • Jurlderm• VOLIFT" Rnouch on a lso be used to achieve and maintain optimal correction after an initial treatment With Juv~d~rm• VOLIFT"' with Udocolne or with any othe< Allergan de<mal filler intended for the treatment of deep cutaneous depressions. for facial contouring or for restoration of vdume (refe< to section ' lndocatoons'" of the relevant OfU). • It is recommended to wait until any side effects are resolved (with a minomal interval of 2 weeks) betwE<!n two injections. • It is important to massage the area treated afte< the onJecto<>n in order to ensure that the substance has b.e<l unifonnly distributed.

~ · Check the expiry date on the product label. · Do not re·use. Sterility of this dev<:e cannot be g uaranteed if the device is re·used. · Do not re·sterilise. · For the needles { < ( 0123 TSK Laboratory, Japan): EC· Representative: Emergo Europe

Molenstraat 15 2513 BH The Hague (Nl)

• Used needles must be thrown a·Nay in the appropriate contaoners. Do the same for the syringes. Pleue consult the current appiKable directrws to ensure theu cOtTect eiminarion. · Never try to straoghten a bent needle; throw it away and reptace ot.

STORAGE CONDITIONS • Store between 2"C and 25"C. • Fragile.

COMeQSJil2!'l Gel d'ii<tde hyaluronique 17 .S mg Chlorhydrate de ltdoca~ne 3 mg Tampon phosphate pH 7,2 q.s.p. 1 ml Une seringue contient O.SS ml de luvithrm• VOLIFT" Rttouch .

.lru_CRIPTJ.Qlt Juv4dtrm• VOLIFT" Retouch e>t un gel st~rl le, apyrog~ne et physlologlque d'acide hyaluronique reticule d'origlne non anlmale. Ce gel se prt!sente en seringue graduee, pre-remplie, b usage unique. Chaque boite contient 2 seringues de O.SS ml Juv4derm• VOLIFT" Retouch, 4 aiguolles stMies de 30Gx112: ~usage unique et rt!servt!es ~ 11n)ection de Juvlderm• VOLIFT" Rttouch, une notice et un )eu d't!tiquenes afin d'assurer Ia ~lilitt!.

m~ Le contenu des senngues de Juvidtrm• VOLIFT" Rttouch est stt!n· list!~ Ia chaleur hum.de. les alguilles 30G x 1n•sont sterilist!es par ~rrad,.,toon.

INDICATIO.NS -Juvlderm• VOLIFT"Rttouch est un implant injectable sous forme de gel, destine au traitement des depressions cutanees profondes telles que celles llt!es au vieillissement premature. • JuvUerm• VOL/F.,. Retouch est egalement lndlque pour le remodelage des contours et Ia restauration des volumes du visage pour corrlger des defauts structurels te ls qu'une asym~ttie, une lrr~ularlt~ des contours, une perte de volume des levres, du bas du visage. des )oues. du menton ..... • Jurlderm• VOLIFT" Retouch est administrt! par Injection dans le derme profond ou dans Ia muqueuse des lev<M par un praticoen. • La presence th lidocaone vise~ reduire Ia sensation douloureuse du patient.

-'!UjJJIE:JHDICATIONS • Ne pas injecter Juwthrm• VOUFT" Retouch dans Ia r~ion pen· orbttalre (paupiere, cerne. panes doie) et glabella~re. • Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins (lntravasculalre). • Ne pas sur·corriger. • Juvlderm• VOL/FT" Retouch ne doit pas ~tte utilise chez: · des patients souffrant d'epilepsie non contr61t!e par un traitement; · des patients ayant tendance ~ d t!•telopper des cicatrices hypertrophlques; · des patients prt!sentant une hypersensibilite connue b l'aclde hyaluronlque; ·des patients presentant une hypersensibilote connue b lalidocaone ou aux anestht!siques locaux de type amide. · des patoents aneints de porphyrie; ·Ia f~ enceinte ou allaitant; ·les enfants. • Jurlthrm• VOL/FT" Retouch ne doit pas etre utolost! sur des zones prt!sentant des problemes cutant!s de type inflammatoire et/ou onfeclieux (acnt!, ~-• Juviderm• VOLIFT" Retouch ne doit pas t!tre utolise en association lmmedoateavecuntraitementaulaser,unpeelongchimlqueprofondou une dermabrasion. En cas de peeling superficlet,ll est recommande de ne pas ln)ecter si Ia reaction inflamnatoire provoqut!e est lmportante.

eRECAUDONS D'EMPLOI • Juvld~· VOUFT" Retouch n'est pas indique pour des 1nj«tK>nS autres qu'intra-d...mques et dans a muqueuse dH Jevrts. • D'une f~on generate, 11nje<tion de dispositifs medicaux comporte un risque dlnfectoon. • II n'y a pas de donnees diniques disponibles ~ terme d'efficac.ce ec de tolerance quant ~!Injection deJuviderm• VOUFT" Retouch dans une zone ayant dej~ ece traitee aV« un autre produit de comblement non fabrique par AllERGAN. II est recommande de ne pas injector dans un site traite avec un implant permanent. • II n'y a pas de donnees clinique; disponibles en terme d 'efficacice e t de tol~rance quant a 11njection de Juviderm• VOLIFT" Rotouch chez des paciellls pr~sentant des ant~edents ou une maladie auto­immune declar~e. le praticien devra done d~ider de !'indication au cas par cas. en fonction de Ia nature de Ia maladie ainsi que du traitement a1soci~ e-t il devra assurer une surveillance particuli~re de ces patients. Notamment, il est recommande de proposer un double test pr~alable aces patients ec de ne pas les injecter slla malad1e est 6voluuve. • II n'y a pas de donnees diniques disponibles ~ terme de tolhance quanta llnjectoon de Juvidenn• VOLIFT" Retouch chez des patients pr~tant des ant~edents d'afle<gies ~~ mult•ples ou de choc anaphytactlque.le p<aticien devradonc ~ider de l1nd1Cat1on au cas par cas, •n fonction de Ia nature de l~allergie el il devra assurer une surveillance particuliere de ces patients a risque. Notammenc. il peut etre d~lde de proposer un doul:lle test ou un traitement pr~ventif adapt& prealablement a toute injection. • Les patients pr~sentant des ant~edents de maladie streptococcique (anglnes r~ldivantes, rhumatisme articulaire aigu) doivent fa ire !'objet d'un double test pr~alab'ement a toute injection. En cas de rhumatisme articulaire aigu avec localisation cardlaque, il est recommanM de ne pas injector. • Les patientS sous traitement anti-coagulant (anti·coagulancs. acide acetylsalicylique, antHnflammatoires non St~idiens) doivent etre avenis du risque potentiel major.! d'hematomes et de sa.gnement lors de 11nject.ion. • II riy a pas de donnees quant a Ia ~urite d1njection d'un volume supb.eur a 20ml de p<oduit de ccmblernent ALLERGAN par 601tg de masse CO<po<elle par an. • l:associallon de Jurlderm• VOLIFT" Retouch avec certarns medicaments diminuant ou inhibant le metabolism~ h~patique (cimetidine. beta-bloquant..J est deconseillee. • Juviderm• VOLIF~ R~louch doit etre utilise avec pr~aui!On chez les patients pr~ntant des troubles de Ia conduction cardiaque. • Recommander au patient de ne pas se maquiller pendant les 12 heures qui suivent 11njection et d'eviter !'exposition prolong~e au solei!, aux UV, aux temp~ratures inll!rieures a o•c, ainsi que Ia pratique du sauna ou hammam pendant les deux semaines qui suivent 11njection. • Sil'aiguille est obturee, ne pas aug mente< Ia pression sur Ia tige de piston, arr~ter 11nj«tion et remplacer l'aiguill~. · l:attenhon des sponik sera attir~ sur le fait que ce ptodull contient un pnnci~ Ktif pouvant induire une reaction pos.itiw dM tests pratiques lors de contr61e anti-dopge. • l:attentoon du p<atKren est attiree sur le fait que ce p<odurt contH!nt de Ia lidocaine et qu11 doit ~ tenircompte. • La compos.11on du drspositif re<ld le produit compatible avec les champs u11hses pour l'lmage<ie de resonance magnetique.

Jl'iCOMI!AIIBILITES II existe une lncompatibilite connue entre l'acide hyaluronique et les sels d'ammonium quaternaire tels =1ue le chlorure de benzalkonium. II convlendra done de ne jamais mettre JuvUerm• VOLIFT" Rttouch en contact avec de eels produits, ni avec du materiel medico· chirurgical trahe avec ce type de produit.

EFFm INOES!RABLES I.e p•n~t doil ~ue infO<mt!qtli! existedeseffets S«ondaores potentie!s l.es a romplantatoOn de ce dospositi survenant om~oattment ou de f~ reuor~. Parmi ceux·ci: Oist• non exhausto-e) • Des rhctions onflamrnatoires (rougeur, ced~. ~ytheme....) pouvant ~tre associ~ ~ des domangeaisons. des dou!eurs ~ Ia pression, peyvent survenir apres l'injection. Ces r~actlons peuvent persister une semaine. Notamment1 il est ~ signaler que t'injecuon dans les muqueuses est susceptible de provoquer plus d'cedemes et d'Mmatomes en raison de Ia ph)•iologie partlcullere de ces tissus. Aussl, II peut ~tre recommando! par le praticlen un traitement anti· lnflammatoloe preventif. • Hematomes. ·Induration ou nodules au point d~njection. ·Coloration ou dtkoloration de Ia ~one d'injection. • Falble efficacM ou faoble effet de comblement. • Des cas de nkrose, d'abces, de granulome et d 'hype<sensibolito! lm~iate ou reuor~ ayant ete rapportes apres des injectiOns d'acide hya!uronique et/ou de lidccaine, il convient done de prendre en compte ces nsques potentiels. • La persostance de reactions inflammatoires au-del.\ d 'une semaine ou rapparotoOn de tout autre effet seconc!aire doit ~tre s.gnalee par le pat;.nt au pratocien dans fes meilf.urs do!laos qui devra y re~oer par un craitemMt approprie. ·Tout autre effet secondaire indesi'able lie~ 11njectlon de Juvld•rm• VOLIFT" R•touch dolt oltre signaleau distributeur et/ou au fabricant.

MOJ!.E.D'EMPLOJ • POSOLOGIE • Ce dlspositif est destine ~ e tre inject<! dans le derme ou dans Ia muqueusedes l~res pardu personnel medical hablliteconfoomement a Ia ro!glementation locale applicable. • II est recommando! d'utiliser les aiguilles 30Gx112: Neanmoins, selon fa technique choisie par le praticien, il est possible d'utiliser des canu!es stt!riles 25G, 27G ou 3lG (Se referer a Ia llste cl-dessous). I.e choix de Ia longueur de Ia canule est definie par f'utohsateur en fonction de sa technique d'injection. Pour l'indoatlon dans fes !~res. f'utohsatlon des canu!es 25G n'est pas recomrnandee (Se rt!f~er ~ Ia liSle cl-dessous).

Codeartoc!e Description

94323/ HPC30019ACSH Easyflow System-20' cannula 30Gx t9mm,

94324/ HPC3002SACSH Easyflow System-20' cannula 30Gx2Smm.

94325/ HPC27025ACSH Easyflow system-20' cannula 27Gx2Smm.

943261 HPC27038AC5H Easyflow System-20' cannula 27Gx3Bmm.

94327/ HPC25038ACSH Easyflow System-20' cannula 2SGx38mm.

•les cont~lndo<atoOns. mode cfemploi, precautions d'emploi et mlses en garde dt!finies pour les aiguilles dans cette notke s'appliquent aussi aux canules ro!f~enc~ ckle1Sus sl e!fes sont utili sees avec ce pooduot. La technlcltt! de celul·cl etant essentielle a Ia reussite du traltement, ce dispositif dolt t!tre utilise par des praticiens ayant re(u une formation spkifique ~ Ia technique d'injection pour le comblement de Ia ride et Ia restauration des volumes.

• Juvld~rm• VOU~ Rotouc• doit etre utilise d<lns son conditionnement d'origine tel que fournl Toute mod1fiution ou utilisationdeceprocluiten~desconditionsd'utilisationdefinies d<lnS Ctne riOIKt pouvant nuire a ;a sterilite, a son 1\omogenette tl a ses performances, celles.O ne pourront alo<s etre garanties. · Avant d'entreprendre le traiteme'lt. il convient dlnfor~r le patient des indkations du dispositif. de ses contre--1ndications. de ses incompat•bohtes et de ses effets indesirables potentiels. • Avant11njection, effectuer une desinfection prealable rigou1euse de Ia zone a traiter. • Enlever le bouchon de Ia seringue en le tlrant comme montre fig. 1. Puis. en inserant fermement sur l'embout de Ia seringue l'alguille foumie avec le produit (.;g. 2), Ia visser dellcatement dans le sens des aiguilles d'une montre. Faire un tour supplementaire jusqu'a ce qu'elle soit verrouillee et que le capuchon de l'aiguille soit dans Ia position presentee fig.3 . Si le capuchon est positionne comme indique fig. 4, l'aiguille n'est pas correctement anachee. Ensuite, le ca<p> de Ia seringue tenu d<lns une main etle capuchon d<lns !'autre (fig. 5), enlever le caputhon en le tirant. lnjecter lentement. Le non-respect de ces precautions peut entrainer un nsque de decrochage d'aiguille et/ou de fuit• de p<oduit au nive.lu du luer lock. • La quantile a lnjecter est fonctior dela zone a corriger. Notamment, llnjection d'un volume trop important peut etre al'origine d'ced~s severes. • Juvld~rm• VOL/~ Retouch peut egalement etre utilise pour obtenir et maintenir une correction optimale apres un traitement Initial avec Juvlderm• VOLJFT'" with Lidocaine ou tout autre produit de comblement Allergan indique pour le traitement des depressions cutanees profondes. le remodelage des contours du visage ou Ia restauration des volumes (se refer!r a Ia section c Indications • de Ia notice concemee). • II est recommande d 'anendre Ia resolution des effets secondaire> (avec un intervalle minimal de 2 semaines) enue deux injections. • Ap<es 11njectl0n, il est importanl de masser Ia zone traitee afin de s'assurer que le produit est bien reparti uniformement.

MISE EN GARDE • V~fier Ia date de peremption sur l'etiquetage. • Ne pas reutihser. En cas de r<!utilisation de ce dispositif.la stfrillle du produit ne peut ftre garantie. • Ne pas r.steriliser. ·Pour les aiguilles (< E 0123Laboratoire TSK ,Japon): Mandataire europ<!en: Emergo Europe

Molenstraat 15 2513 BH The Hague (NL)

• Les algullles usagees devront etre mises au rebut dans un collecteur prevu a cet effet. Proceder de merre pour les seringues. 5e referer aux directives en vigueur pour assurer leur elimination . .. Ne jamais tenter de redresser une aiguitle recourbee mais Ia jeter et Ia remplacer.

CO..tiDIIIONS DE CONSERVATION • Conserver entre 2"C et 25"C. · Fragile.

ZUSAMMENSffiUNG Hyaluron~uregel 17 .S mg Udouinhydrochlond 3 mg Phosphatpuffer pH 7,2 q.s.p. 1 mt fine Spriue enth31t O,SS mt JuvUtrm• VOLIFT" Rerouch.

BESCHREIBUNIO Juv4derm• VOL/FT" Rerouch lst ein steriles. apyrogenes, physlologlsches Gel aus retikulierter Hyaturonsllure nlcht tlerlschen Ursprungs. Oleses Gel w ird In elner vorgefUIIten Elnmalsprltze mit Messskala dargereicht. Jede Vert»ckungseinhelt entlllllt 2 Spritzen mit je O,SS ml JuvU~rm• VOLIFT" Rerouch, 4 sterile 30Gxl'l" Einwegnadeln, die der tnjektion von JuvU~rm· VOLIFT" R~touch vorbehalten sind, elne Gebr'auch.anleitung sowle Etiketten fUr die RUc:kverfolgung.

SURILISATIQM Der tnhalt der Sp<iuen Ju~~rm• VOL/FT" Rtlouch ist damplsterilrSiert. Die 30GJcW Nadeln wurden durchBestrahtung stentisiert.

JNDIKAtiONEJ1 • JuvUerm• VOLIFT" R~touch ist eln lnjizlerbares Gellmplantat zur Behandlung von tlefen Hautfalten. wle sle durch vorzeitige Alterung auftreten. • Juv4derm• VOLIFT" R~touch eignet slch ebenfalls zum Modellieren von Gesichtskonturen und zum Wlederaufbau von Volumen lm Geslcht zur Korrektur von strukturellen SchwSchen wle Asymmetrie, Konturdefizite, Volumenverlust dE< Llppen, der Wangen, des Klnns, und des unteren Gesichtsbereichs.-• Juv4derm• VOUFT" Rerouch ~o~ird durch den Am In die tiefe Lederhaut oder In die Llppen lnjiz.ien. • Das enthaltene Lldouin soli die Schmerzen des Patoenten wahrend der Behandlung lindern.

KOlm!AINOIKATIOliEN • Juv4derm• VOLIFT" Rerouch nic~tln den periorbitalen Bertkh (Augenhder, Augenschatten, KrahenfUOeJ und in den Glabellabereich injizieren. • Nicht in die BlutgefaBe injlzieren tintrava.al). • Nlcht Oberkorrlgieren. • Juv4derm• VOL/FT" Rerouch darf nichtangewendet werden: · bel Patient en mit unbehandelter :pilepsie; · bel Patient en mit Neigung zu hypertrophischen Narben; · bel Patlenten, bel denen elne betannte Oberempfindllchkeit gegen Hyalurons.!iure besteht; · bel Patienten, bel denen eine betannte Oberempfindllchkelt gegen Lldoutn oder andere Lokalanasthetika vom Amid·Typ beSteht · bel Pahenten die unter Porphyrie leiden; • w~hrend der Schwangerschaft oeer der Stillzeit • bet Kindern (unter 18 Jahren). • Juv4~rm• VOL/FT" Rerouch darf nkht rn enuundlkhes undloder infi%lertes Gewebe (Akne, Herpes llSw.) injiliert worden. • Juv4derm• VOL/FT" Retouch darf nicht glekhzertig mit einer Laserbehandlung, einem chemischen Peeling oder elner Dermabrasion verwendet werden. lm Faile eines oberfl3chlichen Peelings wird von einer lnjektion abger.nen, wenn die durch das Peeling ausgeloste, enttund liche Reaktion betr~chtlich 1st.

lLOJ!SICtiTSMASSNAHMEN FOR PIE ANW.fti.OUNG • Juvldorm• VOLIFT" Rotouch ist ausschlieBiich fOr lntrakvtane

lnjel<tionM und ln)<'ktionen in die Uppen geeignet. · 1m Al~onen b~rgt die lnjelction von MedilinproduktM e~n lnfel<tionSIIs.ko. • Es llegen ketne khni..:hen D.lton vex Ober die Wirl<samke.t und VertraglkN<e.t von lnjelctionen !Tit Juwderm• VOUFT" R•touch in einen Bere~<:h, der bereits mit einem anderen nicht von Al.lERGAN hergestftlten Fillerprodulct behandelt wurde. Es Wlfd ernpfohlen, keine lnjektion in einen mit einem permanenten lmplantat behandelten ~reich vorzunehmen. • Es llegen keinc klinischen Daten vor fiber die Wirksamkelt und Vertr3gllchkelt von lnjektionen ml JuvU•rm• VOLIFT" R•touch bei Patlenten mit einer Autoimmunorkrankung (in der VorgeS<hichte oder bestehend). Oer behandelnde Arzt muss daher von Fall zu Fall Je nach Art der Krankhelt und der damit verbundenen ~handlung uber die lndikauon entscheiden und eine besondere Oberwachung dieser Patient en sicherstellen. Es wird insbesondere ernpfohlen, bel dlesen Patlenten VO<ab einen Ooppe~est durchzufiihrM und die lnjektiOn bft IO<tschrellender Erl<rankung ni:ht durchzufuhren. • Es liegen keone klinischen Oaten vor iiber die Wirl<samke.t und Vertr~lkhke.t von lnjel<tionen ml luWd~· VOUFT" Rnouch bft Patoenten mot schweren multipler Allergien ode< anaphylaktoschern Schock in der Vorge..:hi<hte. Det behandelnde Arzt muss daher von Fall zu Fall J<' nach Art der Alllorgie iller die lndikatoon entschelden und erne besondere Liberwachung dieser Risikopatienten sicherstftlen. Insbesondere kann ent.chieden werden, bel diesen Patienten einen Ooppeltest oder eine Praventionstherapie vor jeder lnjektlon durchzufuhren. • Patienten mit Vorerkrankungen, eie durch Streptokokken verursacht wurden (wlederkehrende Angina, akuter Gelenkrheumatismus) mussen sich vor jeder lnjektion einem Doppeltest unterziehen. Bei akutem Gelenkrheumatismus mit kardialer Lokallsatlon wird von der lnjektion abgeraten. • Patienten, die mit blutgerinnungshernmenden Medikamenten behandelt werden (Antikoagulantien, Acetytsali~ure, nkht.steroodale Entzundungshemner). mussen auf das mOgli<he et'hOhte Risoko der Hlimatombildung und Blutungen bfl der lnjektoon hingewiesen werden. • Es loegen ke.ne Oaten vor berugli<h der Sicherhett eoner lnJel<toon von mehr als 20 ml eones von ALURGAN hergestellten Fillerprodulctes pro Jahr, bezogen auf eon KOrpe<gewicht von 60 kg. • Die gerneinsame Verwendung von JuWderm• VOLIFT" Rnouch mit anderen Medokamenten, die den Leberstoffwechsel verlangsamen oder hemmen (Cimetidin, Beta-Blocker usw.), wird nlcht empfohlen.

JuvUerm• VOLIFT" Rerouch darf bel Patienten mit Heruhythmusst6rungen nur mit Vorsicht injiziert werden. • Dem Patienten sollte empfohlen werden, sich bls zu 12 Stunden nach der lnjektion nlcht zu schminken und sich nlcht far 13ngere Zeit der Sonne, UV-Licht und Temperaturen unter 0 •c auszusetzen sowie wahrend zwei Wochen nach der ln.ektion den Gang In die Sauna oder den Hammam zu untertassen. ·Falls di& Nadel verstopft ist. nicht den Druck auf den Kolben erhbhen, sondern die lnjel<tion unterbrechen und die Nadel austauschen. • SpO<tllor sollten darauf hing<"'iesen werden. dass das Produlct ~nen Wirkstoff enthall. der eine positive Realction bfl Oopongtests he<VO<rufen kann. • Det Arzt muss berucksichtigen. d•ss dieses Produkt Udouin enthalL • Aufgrund seoner Zusammensetzung ist dieses Medolinp<odukt mit den bei der Kernspontomographie •.MRT) verwendeten Magnerfeldern kompatibel.

JNI{OMI?Ati81LIIATEN Es besteht eine bekannte Unvertraglichke it zwischen Hyaluronsloure und quort3ren Ammonlumsalzen wie Benzalkonlumchlorld. Juvlderm• VOUFT" R~louch darf daher auf kelnen Fall mit derartigen Substanzen oder mit medizinisch·chirurgischen Ger~ten, die mit

Substanzen dieser Art behandelt wurden, in Berilhrung kommen.

IUBfNWJRKUNGEN De< Patoent ist darilber zu informieren, dass potentoelle Nebenw~rkungen in Verbindung mit der Implantation dreses Produktes unmrnelbar nach der Behandlung oder nach erMm gewissen Zellraum auftreten k<imen. Hierzu geh6ren (Aufzahlung nlcht vollst~ndig): • EntzOndungsreaktionen (Rotu1gen, Odeme, Erytheme usw.), die nach der lnjektion auftreten und mit Jucken und/oder schmerzhafter Oruckempfindlichkeit verbunden seln k6nnen. Dlese Reaktionen konnen eine Woche lang andauern. Insbesondere muss darauf hingewiesen werdef\ dass es bel elner lnjektion in die llppenschleimhaut aufgrund der besonderen Physiologie dieses Gewebes verst~rkt zu Odemen und Blutergussen kommen kann. Oer Am kann auch zu einer praventiven entzOndungshernmenden Behandlung raten. ·Hamatome. • Ve<Mrtung oder Knoten an der Einstichstel~. • Hautverf3rbung oder Blasse an dorlnjektionsst~t.. • Geringe Wirkung oder geringe Adfiillwirkung. • Faile von Nekrosen, Abszesse, Granulome sowie eine sofortige oder ~erte Hypersensibilitar wurden nach lnjektronen von Hyalurons.lure undloder lidocain beschrieben. Es ist daher ratsam, diose potentietlen Risiken zu berOcksichtigen. • Bei l~nger als eine Woche andouernden EntzGndungsrealctionen oder dem Auftreten anderer Neb<nwirkungen sollte der Patient den behandelnden Arzt unverzuglich davon unterrichten. Oer Am sollte elne geelgnete Behandlung durchfuhren. • Aile anderen unerwunschten Nebenwirkungen lm Zusammenhang mit der lnjektion von JuvUerm• VOLIFT" Retouch ist dem Vertreiber undloder Herstetler anzuzeigen.

GE88AUCIISANWEISUNG • DOSIERUNG • Dieses Produkt ist bestimmt fur die lnjektion in die Dermis oder die Uppen durch ernen dazu berechti~ten Am in Obereinstimmung mit den lobi ~tendon Vorschriften. • Es wird ernpfohlen. die mitgelieferten 30GxW N~n zu ~en. Je nach bevorzugter lnjel<tionstechnik des Ames koonen Jedoch auch ste<rle 2SG, 27G oder 30G-Kaniilen verwendet werden (siehe liste unten). Ober die Kaniilenlange entscheidet der Arzt je nach lnjektionstechnik. Bel der Lippenbehandlung wird von der Verwendung von 25G-KanUien abgeraten (siehe liste unten).

Artlkei·Nr. Beschreibung

94323/HPC30019AC5H Easyftow System·20' KanOie lOG x 19mm.

94324/HPC30025ACSH Ea.syftow System-20' Kanule 30G x 2Smm.

94325/HPC27025ACSH Easytow System-20' Kanule 27G x 2Smm.

94326/HPC27038ACSH Easytow System-20' Kanule 27G x 38mm.

943271HPC25038ACSH Easylow System-20• Kanule 2SG x 38mm.

· Die Kontralndikatlonen, Anwendungshinweise. VorsichtsmaB· nahmen und Warnhlnweise fiir die in dieser Gebrauchslnformatlon aufgefOhrten Nadeln gelten ebenfalls fUr oben genannte KanOien, wenn dlese mit dlesem Produkt verwendet werden.

Da die lnjektoonstechnik des Ames fOr den Erfolg der Betlandlung entscheodend 1St. darf das Produkt nur von Amen verwendet werden. die tiM spezoelle Ausbildung fOr njektionstechnoken zur Auffullung von Fallen und rum Volumenaufbau erhalten tlaben. •Ju•~derm•VOUFT"RnouchdarfnurindervomHersteUergfioeferten Origonai·Verpackung verwendet werden. Jegliche Anderung oder anderweotige Verwt>ndung dieses Produktes. doe von den in der vorliegenden Anleitung aufgtfuhrten Anwt>ndungshinweisen abweicht, kann die 5terilitat. di• Homogenltat und die Wirkung beelntrachtigen, die dann nicht mehr gewahrlelstet werden konnen. • Vor der Behandlung ist der Patient Gber die lndikationen, Kontraindikationen, Unvertraglichkeiten und die potentiellen Nebenwirkungen des Produktes aufzuklaren. • Vor der lnjektion ist der zu behandelnde Bereich sorgf~ltig zu desinfizleren. ·Die Kappe der 5pritze gerade abziehen wie auf Abb. I gezeigt. Dann die mit dem Produkt mitgelieferte Nadel fest auf die 5pntze setzen (Abb. 2) und vorsichtig im Uhrzeigersinn festdrehen. Die Nadel eine wfitere Umdrehung drehen. bis diese fest sim und s.c:h die Kappe der Nadfi In der on Abb. 3 abgebildeten Position befindet. Falls st<h die Kappe in der auf Abb. 4 gezeigten !.age befindet. ist doe Nadel nocht konekt aufgesem worden. AnschloeOend doe 5pntze in der Einen und doe S<hutzkappe in der anderen Hand halten (Abb. 5) und die die S<hutzkappe abzoehen. Langsam injlz1tren. Ole Nlchtbeachtung dieserVorsichtsmaBnahmen kann rum Ablosen der Nadel und/oder zum Produktausfluss an der Luer-Lock·5pitze fOhren. · Ole zu injlzierende Menge hang t •ton dem zu korrlglerenden Bereich a b. Insbesondere die lnjektion zu groBer Mengen kann zu schweren Oclemen fuhren. • Juvldtrm• VOUFT" Rnouch kann ebenfalls zur Erreichung und Erhaltung der optimalen Korrektur nach einer initlalen Betlandlung mit Jurlderm• VOUFT'" with Udocoine oder finern anderen ALLERGAN Fillerprodukt. weldles zur Betlandlung von tiefen Hautfahen. zum Modeflieren von Gesichtskonturen odt'r zum Wiederaufbau von Volumen bestimmt ist. angewendet werdt'n (siehe Abschnott.lndokationen· der entsp-echenden Gelmudtsanwt>osung~ • Es word ernpfohlen, zwischen zwfi lnjektionen ru warten, bis eventuefl aufgetretene Nebenwirlcungt'n abgetdungen sind (unter Eintlaltung tint'S Abstands von mindestens 2 Wochen). • Es 1st wichtig. den behandelten Bereich nach der lnjektion zu massieren. urn sicher zu gehen, dass sich das Produkt gleichm3Big verteilt.

WABMttiNWEISE • Da~ Verfallsdatum auf dem Etikett beachten. • Nlcht wieder verwenden. Bel Wiederverwendung des Produkte~ kann die 5terilit~t des Produktes nic:ht garantiert werden. • Kein zweites Mal sterilisieren. · Fur dl~ Nadeln ( C ( 0123 T5K·labor, Japan):

EU·Bevollmachtigter. Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH The Hague (Nt)

Gelmuchte Nadfin mlisS('n in einern dafur VO<gt'Sehenen Sammelbehalter entsorgt werden. Sp<itzen auf glekhe Weise entsorgen. Wir verwetsen auf die geltenden Entsorgungsvorschriften. • Niemals ver~uchen, eine verbog•ne Nadelgerade zu blegen. Nadel entsorgen und auswechseln.

AUFBEWAIIRUNG · Bel Temperaturen zwischen 2 'C und 25 'C lag ern. • Zerbrechllch.

COM~ Get dd<ido hialur6nico 17 .S mg Clorhidrato de hdocalna 3 mg Tamp6n fosfato pH 7,2 q.s.p. 1 ml Una jeringa contiene 0.55 ml de Juvtd~rm• VOL/F.,. Rotouch.

P..ESCBIP.Q.Q!t Juvldorm• VOLIFT" Retouch es u1 gel esterll, aplr6geno y fislol6gico de ~cido hialur6nico reticulado de origen no animal. Este gel se presenta en una jeringa graduada, precargada y desechable. Cada caja contiene 2 jeringas de Juvt<krm• VOUF.,.. Rotouch de 0,55 ml, 4 agujas est~les 30G x 1/2 destinadas s61o a Ia lnyecci6n de Juvtderm• VOUF.,.. Retouch, unas lnstrucclones de uso y un juego de etiquetas para garantizar Ia trazabohdad.

£ID~ El contenido de las je<ingas dt Juvldorm" VOLIFT" Rnouch se esteriliza con calo< humedo. las agujas 30G x 1/2" se esterilizar por irradiaci6n.

JHQL~ • Juvldorm• VOLIFT" Retouch es un implante lnyectable en forma de gel, indicado para el tratamiento de las depreslones cut~neas profundas asociadas al envejecimiento prematuro. • Juvldorm• VOL/F.,. Retouch tambien em\ indicado para el remodelado de los contomos y Ia restauracl6n de los volumenes del ros1ro para corregir defectos •structurales tales como aslmetrlas, deformidad de los contornos faciales, perdida de volumen de los labios, de las mejillas, del ment6n, de Ia parte Inferior del rostro., e tc. • Juvldorm• VOLIFT" Retouch debe ser administrado por un mldico mediante inyecci6n en Ia dermis profunda o en Ia mucosa de los labios. • La presencia de lodocalna tiene por objetivo reducir Ia sensaci6n de dolo< del paciente durante eiJrataniento.

CO..MIJ!AINDICACIONES • No inyectar Juvtderm• VOUFr- Retouch en Ia regi6n periorbital (~rpado. bajo el ojo, patas de gallo) ni glabelar. ·No inyectar en los vasos sanguintos (intravascular). • No correglr en exceso. • Juvldtrm• VOLIFT" Retouch no debe utilizarse con: • paclentes que sufran epilepsia no tratada; • paclentes con tendencia a desarrollar cicatrices hlpertr6ficas; • paclentes con hipersensibilidad conocida al acldo hialur6nlco; • pacientes con hipersensibilidad conoclda a Ia lidocalna o a los anesteslcos locales del tipo amida: • paclentes con porfiria; • mujeres e<nbarazadas o en perio:lo de lactanda; • nh'oos. • Juvtderm• VOUFT" Retouch no se debe utilizar en areas que presenten procesos infecciosos y/o inflamatorios cut.ineos (acnl, herpes. etc.). • Juvldorm• VOLIFT" Retouch no debe utilizarse en asociaci6n inmediata con un tratamiento de laser, un peeling qulmico profundo o una dermoabrasi6n. En caso de peeling superficial. se recomienda no lnyeaar si Ia reacci6n intlamatoria provocada esimponante.

P.B~AUCIONES DE EMPLEO • Juvldorm• VOL/F.,. Retouch emi indicado s61o para lnyecciones lntradermicas yen Ia mucosa de los labios.

• Generalment~. la 1nyecci6n de di!pOsitivos medicos conll~a rlesgo de lnlecci6n. • No hay datos clinicos disponibles en terminos de eficaci.l y de tolerabilodadencuantoalainyecci6ndeJuvlderm•vouFT"Rnouch en una zona que ya ha sido tratada con otro p<oducto de refleno no labrtcado por ALLERGAN. Se recomienda no inyectar en un sitlo tratado con un implante permanene. • No hay datos cllnicos disponibles en u!rminos de elicacia y de tolerabilldad en cuanto ala inyeccion de Juvlderm• VOL/FT" Rotouch en padentes que presentan antecedentes o tienen actualmente una enlermedad autoinmune. El lacultativo deber.S por lo tanto decldir Ia lndicaci6n caso por caso, en lunci6n de Ia naturale%a de Ia enlermedad as I como del tratamiento asociado y deber.S asegurar una vlgilancla particular de estos pacientes. En particular, se recomienda proponer un doble test previo a estos pacientes y no inyectarle>s si Ia enlermedad es act iva. • NC> hay datos clinicos disponibte; en terminos de tolerabitidad de una inyecci6n de Juvbkrm• VOUFT" Rnouch en pacientes con antecedentes d~ alergtas graves multiples ode dloques anafitactiCos. EIIOKUitatM> deber.S por tanto de<idir Ia indicaci6n en cado caso, en lunci6n de Ia naturaleza d~ Ia a !erg a y debera asegurar una vigtlanci.l particular de estos pacientes con riesgo. En partoc:ular, puede proponerse un dobte test o un tratamiento p<~ntiVO adecuado antes de cualquier myecci6n. • Los pacientes que present.1n antecedentes de enlerrnedad estreptoc6cica (anginas recidivantes, fiebre reumatic:a aguda) deben ser objeto de un doble test previamente a cualquier lnyecc:16n. En caso de fiebre reum.Stica aguda con compllcac:lones cardlac:as, se recomienda no inyectar. • Se debe advertir a los pacientes tratados con m<!dlc:acl6n anticoa­gulante (anticoagulantes, acido ac:Etilsalicilico, antllnftamatorios no esteroldeos) de un aumento de los riesgos potenc:lales de hemato­mas y hemorragia durante Ia inyecci6n. · No existe inlormaci6n de segurida:l disponible acerca de Ia inyecCI6n de una cantidad superior a 20 ml de produC1os de relleno ALLERGAN por 60 kg de masa corporal alalia. • La asoCiaci6n de Juwthrm• VOUFT" Rnouch con ciertos medtcamentos que dtsrninuyen o inhiben ef metabolismo hep.stKo (Ctmettdtna, beta-btoqueadores. etc) noes aconsejabte. • JuvH~m· VOL/FT" Rnouch debe ser utilizado con p<ecauCI6n en paclentes que pr~ntan trastorno! dela conducci6n cardiac:a. • Recomendar al paciente no maquillar$e durante las t 2 horas que siguen a Ia inyecci6n y evitar Ia e:<posici6n prolongada al sot, a los rayos ultravioleta~ a las temperaturas in(eriores a 0 •c. asf como Ia pr~ctica de sauna o bano turco durante las dos sem.anas que siguen a Ia lnyecci6n. • Sl Ia aguja esra obturada, no aumentar Ia presl6n sobre el ~mbolo, detener Ia inyecci6n y reemplazar Ia aguja. • Se deber~ advertir a los deportistas que es1e producto contlene un principio activo que puede indudr una reacci6n positiva de las p<uebas que se pra<1ican durante los controles antldopaje. • El medico debe tener en cuenta que este p<oduC1o c:ontiene lidocatna. • La composici6n del dosposrtivo hace que el p<oducto sea compattbte con los <arT1f>OS utthzados en Ia imagenologi.l por resonanci.l magnetoca.

IMCQMeAIIBILIDADES Existe una irKompatibilidad conocida entre e l acido hlalur6nico y las sales de amonio cuaternario como el doruro de benzalconio. Por consiguiente. es convenientt no poner nunca Juv4d•rm• VOL.IFT" R•rouch en contacto con tales produC1os, nl con material medico-qulrurgico tratado con este tipo de sustanclas.

£E£C[O.S SECUNDARIOS El paciente debe estar informado acerca de los posibles efectos secundanos, inmediatos o tardios,asociados ala implanta<i6n de este ptoducto. Entre los mismos se enwentran (lista no t><haustrva~ • Oes~ de Ia inyecciOn pueden aparecer reacciones intl.lmatorias (enrojecomoento. edema, eritema. etc.) que pueden or ~iadas a pruroto, y dolor a l ejercer presion. Estas reacciones pueden ptolongarse durante una semana. En particular. conviene seilalar que Ia lnyecci6n en las mucosas puede provocar edemas y hematomas debido a Ia especial fisiologfa d e estos tejidos. Por lo que el m~ico puede tecomendar un tratamiento antiinflamatorlo preventivo. ·Hematomas. · lnd uraci6n o n6dulos en el punto d elnyeccl6n. · ColoraciOn o decoloraci6n d ela zona de inyecc16n. · Baja eficada o bajo efecto de relleno. • Se han descrito casos de necrosis, abscesos, granuloma e hipersensobilidad inmediata o retardada despues de lnyecciones de kldo hialur6nKo y I o delidocaina; por lo tanto, es convenoente tener en cuenta estos riesgos potenciales. • El paciente deber.l informar al ~i<:o lo antes posoble si padece rocctontos inflamatorias durante f'l\is de una sernana o si Pf~ta cualquier otro efecto secundario. El ~i<:o le ptoporciona~ un tratamiento adecuado. • Cualquier otro efecto secundario indeseable retacionado con Ia inyecci6n de Juvederm• VOLIFT" R~ouch debe ser notificado al distribuidor y/o al fabricante.

MOQO QE EMPLEO·POSOLOG[A • Este dispositivo est~ destinado a ser inyectado en Ia d ermis o en Ia mucosa de los labios por un medico autorizado de acuerdo con Ia normativa localaplicable. • Se recomienda utilizar las agujas 30G x 112: No obstante. segun Ia tecnica elegida por el ~leo. es r:osible utilizar cllnulas esto!tlles 2SG. 27G o 30G (consultar Ia siguientelista). La e lecci6n de Ia longotud de Ia dnula Ia definirll el usuario en funci6n de Ia tecnica de inyecci6n uulizada. Para Ia indicaci6n en los labios nose recomoenda el uso de anulas 2SG (consultar Ia siguientt lista).

C6dogo del articulo Ooscripci6n

94323/HP00019ACSH Easyflow System-20• dnula 30G X ' 9mm,

94324/ HPC3002SACSH Easyflow System·20" c~nula 30G x 2Smm.

94325/ HPC27025ACSH Easyflow System·20" c~nula 27G x 2Smm.

94326/ HPC27038ACSH Easyflow System·20" a nula 27G x38mm.

94327/ HPC25038ACSH Easyflow System·20" dnula 2SG x38mm.

• Las contralndicaciones, modo de empleo, ptecaucoones de empleo y advertenctas definodas en las in;!J\Kciones de uso para las agu)Os se aphcan tambi~n a las canulas antes citadas so se utohzan con este ptoducto. Oado que una cor recta tecnica a Ia hora de inyectar el producto es esenclal para lograr el ~xito d el tratamiento. este producto debe ser utilltado por m~lcos con formaci6n especifica en t~nlcas de lnyecci6n para rellenar depresiones cutaneas y restaurar volumenes facia les.

• Juvld~· VOUFT" Retouch debe utilizarse en su estado O<iglna~ lOlly como se suministrO. Toda modiflcaci6n o utiliza06n de este producto que no este contemploda en las condiciones de uso definidas en estas indicaciones puode t.,_ un efecto lldvwso en Ia estefihdad. Ia homogeneidad y el rendimiento del producto, por lo que ya no pod~n garantizarse. • Antes de iniciar el tratamiento, conviene lnformar al paciente de las ind1caciones del disposHivo, de sus contraindicaciones. de sus lncompatlbilidades y de sus e fectos secundarios potenclales. • Antes de Ia inyecci6n, efectuar una desinfecci6n previa rigurosa de Ia zona a tratar. • Retirar Ia punta de protecd6n 1e ia jeringa como se Uustra en Ia fig. I. Sostener el cuerpo de Ia jeringa e lnsertar firmemente Ia aguja suministrada en Ia caja (fig. 2), haciendola glrar suavemente en sentido horario •. Efectuar un gi•o adicional hasta que esta quede bloqueada y que el tap6n de Ia agLja se encuentre en Ia posicion que se ilustra en Ia fig. 3. Si el tap6n se sitUa como indica Ia fig. 4, Ia aguJ" no se ha fijado correctamente. PostefiOfmente, sosteniendo el cuerpo de Ia ~inga con una mano y el tap6n con Ia otra como se muestra en Ia fig. 5, quotar el tap6n protectOf torando de el. lnyectar lentamente. No respetAr estas precauciones puede conllevar un nesgo de desenganche de Ia aguja y/o de fuga del producto entre el cierre de rosca (luer lock) y Ia jeringuilla • La cantidad a inyectar depende de Ia zona que se desea corregir. Concretamente,la inyecci6n de un volumen excesivo puede dar Iugar a edemas severos. • Juv4drrm• VOLJFT" Retouch puede utilizarse tambl~n para obte ner y mantener una correcci6n 6ptima tras el tratamlento inicial con Juv4drrm• VOLIFT~ with Udocoine o cualquier otro relleno do!rmlco de Allergan indicado para e l tratarriento de las depresiones cut~neas profundas. restauraci6n del cont0f10 facial o del volumen (consultar Ia secd6n "lndicaciones• de las lnstr Jcdones de Uso correspondoentes. • Se recO<noenda esperar hasta que suesuelva cualquier efecto adverso (con un inte<valo minimo de 2 semanas) entre dos inyeccoones. · Despues de Ia inyecci6n. es importante masajear Ia zona tratada con el tin de asegurarse de que el producto este repartodo unifO<me<nente.

6t).ll£RUNCIAS • Comprobar Ia fecha de caducidad en Ia etiqueta. • No re-utilizar. La esterilidad de este producto no podra garantozarse si se procede a su reutilizaci6n. · No volver a esterilizar. • Para las agujas (C £0 123 Labora torio TSK, Jap6n): Representante en Europa: Emergo Europe

Molenstlaat 1 S 2513 BHThe Hague (Nl)

·Las agujas usadas se deben desechar en un contenedor destinado a este prop6sito. Proceda del mismo modo con las jeringulllas. Consultar las directivas vigentes para garanti1ar Ia ellminacl6n correcta. ·No tratar nunca de enderezar las agujas torddas sino, POf el contrario, desecharlas y camboarlas.

t.ONDICIONES DE CONSERVACION • Conse<var a una temperatura entre 2 "C y 25 "C. • Fragol.

CO.MI'OSIZIONl c;.t di acido l.lluronKo 17 .S mg Cloridrato dllidocaina 3 mg Tampone fosfato pH 7,2 q.b. I ml Una siringa conliene 0,55 ml di l•vUorm• VOLIFT" Rotouch.

J>..E~ Juvldorm• VOLIFT" Retouch e Ul gel sterile, aplrogeno e fislologico dl acldo laluronlco reticolato dl origine non anlm.1le. Questo gel sl presenta In slrlnghe graduate. pre·riempite e monouso. Ogni confezlone contiene 2 siringhe da 0,55 ml dl Juvldorm• VOLIFT" Rotouch . 4 aghl sterill da 30Gx1!2~ monouso e rlservatl all1niezlone dl Juvlderm• VOLIFT" Retouch, le istruzionl d'uso e una serle di etlchette volte a garantire Ia tracdabilita.

SIEitiUZZAZJQM II contenuto delle siringhe dl Jwirhrm• VOLIFT" Retouch e stenllllolto al caiO<e umido. Gh aghi 30Gx 112" sono sterilizzati tramite lrradiazione.

JNDICAZION( • Juvldorm• VOLIFT" Retouch e un impianto lnlettabile sotto forma dl gel, destinato al trattamento delle depression! cutanee profonde come quelle legate all1nvecchiamento precoce . • Juvldorm• VOLIFT" Retouch I! indicato anche per II rlmodellamento del con torn I e Ia restaurazione dei voluml del viso, per correggere del dlfenl strunurall come un'asimmHria, un1rregolarit~ del contornl, una perdita dl volume delle labbra, delle guance, del mento, della parte lnferiore del vlso, ecc. • Juv4dorm• VOLIFT" Retouch vi~ne sommlnlstrato tramlte lnlezlone net derma profondo o nella mu<osa delle labbra da pane dl un medico qualifiuto. · l.l presenza dl hdocaina ha lo scopo di ridurre Ia sensaz!One dl dolore del paZiente durante iltrattamen10.

CO.NIJIQOO>ICAmmJ • Non iniettare Juvlrhrm• VOUFT" Rotouch nella reg•one peri· O<bitale (palpebre. occhl.lie, zampe di gallina) e glabellare. ·Non inieuare nel vasi sanguignl :;ntravascolare). ·Non eccedere nell'azlone correttiva. • Juvldorm• VOLIFT" Retouch non deve essere utlllzzato: · In pazlenti affeni da epilessla non trattata; · in pazlenti con tendenza a svlluppare clcatricl iper~rofiche; ·In pazlenti che presentano un1ptrsenslbillta nota all'acldo laluronlco; ·In pazlentl che presentano un1persenslblllta nota alia lidocaina o agli anestetld local! dl tlpo amidlco; · In pazlenti affeltl da porfiria; -durante Ia gravldanza o l'allattamento; -nelbambinl • Juvldorm• VOUFT" Retouch non deve essere ut•lizzato su reg100i cutanee che presentano affeziorw di tipo infiammatO<io e/o •nfett•vo (acne, herpes, ecc.). • Juvlthrm• VOLIFT" Rotouch non deve essere utllwato in asSCKiazoone immed•ata con ur trattamento al laser. un peet,ng chimico profondo o una dermoabrasione. In caso di peel•ng superficiale, sl raccomanda di non procedere con 11niezlone se Ia reazione lnfiammatoria provocat:a I! imponante.

,I'RECAVZIONI P'USO • Juvldorm• VOLIFT" Retouch I! indicato solo per lniezlonllntrader­mlche e nella mucosa delle labbra.

·In generale,l'iniezione di dispositvi medici compona un rischio di inlezione. • Non d sono datr drnrci disponibili n termini di elficacia e tolleraboht~ sulllniezione dr Jurlderm• VOI.JfT" Retouch in una zona che sia stata gi~ tranata con un altro prodono di riempirnento non labbri<ato da AlLERGAN. Si raccomanda di non inietta<e in una zona pre<edentemente trattata con un impianto permanente. · Non esistonodati dinici disponibiliin termini di efficada e tollerabilit~ sull'iniezione diJurlderm• vol/FT"Retouch in pazientl con patologie autoimmunl pregresse o in fase aniva. II medico dovr~ pertanto decidere In merito all'indicazione uso per caso, in lunzione del tlpo dl malattla e della cura associata • dovr~ garantlre una particolare sorvegllanza dl questi pazient i. In particolare, sl raccomanda dl sottoporre questi pazienti ad un doppio test preliminare e di non effettuare iniez1oni se Ia malattia e attiva. • Non eslstono dati dinici dispcnibili in termini di tollerabilita sull'iniezione di Jurlderm• VOUFT" Retouch In pazienti con preoedenti di allergie gravi multiplt o di shock anafilattico. II medico dovr;l pertanto decidere in merilo all'indicazione uso per uso, in lunzione del trpo di allergia e dov~ garantlre una partKolare sorveglianza dr questr pazienti a rischio. In particolare, si raccornanda di sottopone questr paZJ.,nti ad un doppio t..st o ad un tranarnento prNentJVO idoneo pnma di qualsiasi iniezione. · I pazienu che presentino dei precedenti di malatt•a streptococc•ca (laringiti recid•vantr, r.,bbr" r"umatica acuta) d..vono ess..re sonoposti ad un doppio test prima di ogni iniezione.ln caso di febbre reumatica acuta con complicazioni cardiache. si raccomanda di non trattare. · I pazientl sonoposti a trattam.,nto anti·coagulante (anti·coagulantl, acido acetllsalicilico, antHnfiammatori non steroldel) devono essere avvlsatl del maggiore rischio poteruiale di ematoml e sangulnamento durante 11niezione. • Non sono disponlbili dati '"la tivi alia sicureua dl iniezlone di un volume superiore a 20 ml di prodotto dl riemplmento ALLERGAN per 60 kg dl massa corpor"a all'anno. ·l:assodazione di Jurld..rm• VOLIFT" Retouch con akuni m<!dic1nah che possono ridurr" 0 inibire a rn<!tabollsmo <!patico (cimetidina, betabloccant~ ecc.) ~ sconsigliata. • Julf4d..rm• VOL/FT" Retouch d<!w """'" utili:aato con c.>utela in pazlentr con drsturbi della conduzione cardiaca. • Raccomandare al panent" di non llUccarsi netle 12 ore che seguono 11ni.,zione e di ev1tar" l'..sposiziont prolungata al sole, ai raggi IN, aile temperature inleriori a 0 •c. nonche Ia pratica della sauna o dell'hammam durante le du" settimane che seguono l'inlezione. • S.. l'ago ~ ouurato, non a umentare Ia presslone sui plstone, interrompere 11niezione e sostituire I' ago. • Gil sportivi devono ess..re mffii al corrente del latto che questo prodotto contiene un principia attivo ch e puo lndurre positivitb al test antl·doping. • II medico dev" tenere conto del fano che questo prodotto contiene lldoulna .. · La composlzione del prodono e compatibile coni campi utilizzati per Ia diagnostica per immagini di risonanza magnetica.

INCQMUDBILIIA E' nota l'rncompattbolit~ tra l'acidc ialurontCO e I sail di ammonio quaternarro. come II cloruro di bennlconio. e· pertanto consigliabol" non rnenere mai Juwderm• VOUFT" Rotouch a contano con tali prodotti, ne con materlale mediCo­chlrurgico trattato con questo tipo di prodotti.

EEEETTI IND.ESIDERATI II pazlente deve essere inlormato dell'esistenza di potenziali effetti lndesldemtl legatl a ll'impianto di questo dlsposltivo, che possono comparire lmmediatamente o In modo ritardato.

Tra quest I ultimi si segnalano Visu non esaustiva~ • R~!azioni mtiammatorie (arrossam<!nto, edem., l!roterna, ecc.), che possono MSI!fe associate a prurito e/o a dolori alia pressic>M. Tali rNzionl possono sopraggiungere dopo llniezi<>M e pe<sisterl! pe< una settunana. In particolare. si segnala che l'ini~one neUe mucose puo provocarl! un numero maggjorl! di edeml e dr ernatomo a causa della partkolare fisiOlogia di questi tessuti. Pertanto, ol medoco pu6 consigliare un trattamento anrHnfiammatorio prevent1VO. ·Ematomi. • lndurimento o noduli nel punto di iniezione. • Coloruione o decolorazione della zona di lniezione. • Scarsa eflicacia o ridotto e ffetto di riempimento. • Casl dl necrosi, ascessi, granuloml e ipersensibilit~ immediata o ritardata sono stati descritti in letteratura dopo lniezioni di acldo laluronico e/o di lidocaina. £ quindl necessarlo tenere in considerazione tali rischi potenziali. · II J)«Sistere di reazioni inftammatorie oftre Ia settimana o Ia comparsa di altri effetti indesiderati dovranno essere prontam<!ntl! segnalatl dal pazi~!ntl! al proproo medico, il quale dovra prowede<l! a metter~! in atto un trattatMnto idoneo alia sua ri.sol~. • Qualsiasi altoo effetto indesidemo legato alliniezi<>M do Ju~d...,• VOliFT' R<touclo deve ~ segnalato al drstributore e/o al fabbfrcante.

MOQO P'USO • POSOlOGIA • Questo dispositivo e destinato ad essere lnlettato nel derma o nella mucosa dellelabbra da parte di un medico abilitato secondo Ia normativa locale applicabile. • Sl raccomanda dl utilizzare gli aghl 30Gxt /2". Tuttavla, In base a lia tecnlca scl!lta dal medico, e pos1ibile utilizzare delle cannule sterili 25G, 27G o 30G (fare riferimento all'elenco rlportato In basso). La scelta della lunghezza della cannula lliene definita dal medico in lunzione della tecnica di iniezione. Per 11ndicazione nelle labbra, l'utilizzo delle cannule 25G non e raccomandato {far~! nfenmento all'elenco riportato in basso).

Codict artkolo Descrizione

94323/HPC30019ACSH Easyftow System-20• cannula 30G x 19mm.

94324/ HPC30025ACSH Easyftow System-20• cannula 30G x25mm.

94325/ HPC2702SACSH Easyftow System-20" cannula 27G )(25mm.

94326/ HPC27038ACSH Easyftow System·20" cannula 27G x3Smm.

94327/ HPC25038ACSH Easyftow System-20" cannula 25G x3Smm.

• Le controlndocazioni, il modo d'uso, le prKauzionl pet l'uso e le IWfftenze definrte Pf< gil aghi neUe present! istruzionl sl applkano anche aile cannule sopra indicate se utilizzate con questo prodotto. La tecnocr~ e essenlJale ai fini della riuscita del trattamento, pe<tanto questo dosposttrvo deve MSI!fe utilizzato da medr<i che abbfano ricevuto una formazione specifi<a sulle tecniche dr inlezrone per n riemplmento delle rughe e Ia resourazione d~!i voluml. • Juvld•rm• VOl/FT' Rttouch deve essere utilizzato nel suo imballagglo orlglnale cosl come fornito. Ogni modifica o utllizzo dl questo prodotto non conform! aile condizlonl dl utlllzzo definite nel presente fogllo, pos10no nuocerealla sua sterllit~. alia sua omogenelt~ e aile sue prestazlonl, che non pooranno pertanto plu essere garantite.

• Prima di intrapr~re il trattanento, il paziente deve essere in forma to delle indkazioni del dispc<itivo. delle sue controlndkazion~ delle sue oncornpatobili~ e dei suoi potenziali "ffetto lnc:leslderabolo. • Pr1ma dellintn.one. effettuare una disinfezione prelim.nare rigorosa della zona da trattare. • Rimuovere II tappo della siringa tioandolo come mostrato nella fig. I. Poi, lnserendo fermamente l'ago lorn ito con il prodotto sull'estremit~ della sirlnga {fig.2), avvitare delicatamente ruotando In senso orario. Fare un giro supplementare fino • bloccarlo; il cappucclo dell'ago deve trovarsl nella posizione mostrata nella fig.l. Se II cappuccio ~ poslzlonato come indicato nella fig.4, l'ago non ~ lnserito correttamente. Tenendo pol il corpo della siringa in una mano e il cappucclo nell'altra {fig.S), rlmuovere II Cappuccio tirandolo. lnlettare lentamente. II mancato rispe:no di queste precaJzjoni pub comportare un rischto di dostacco dell'ago e/o di perdita di prodotto allivello del Luer Lock. • La quantota do prodotto cia inimare dipendera clalla zona cia correggere. In partkolare, l'iniezione di un volume eccessivo pu6 provocare Ia cornparsa di edemi gr.M. · JuvU~rm• VOUFT'" Rnoucfi pu0 essere utohzzato anche per ottenere e rnante-ne-re una correzio'le ottimale dopo un trattamento IOIZiale con Juv4d•rm• vou~ wjh Udocoine 0 con qualsiasi altro prodotto di riempimento Allergan indicato per il trattamento delle depression! cutanee profonde, per il rimodellamento del contorni o per Ia restaurazione dei volumi del viso (consultare Ia parte "'lndicazloni .. delle relative istruzionil. • 51 raccomanda di aspettare Ia risoluzione degli effettl lndeslderati (con vn lntervallo minimo di 2 settimane) tra due inlezlonl. • Dopo 11nlezione, ~ importante n assaggiare Ia zona trattata, per assicurarsl che il prodotto si.a ben distribuito uniformemente.

AWERIEI'aa • Verificare Ia clata di scadenza sull'e1khetta. • Non riutrlozzar~. La sterillta del prodotto non pub essere garantita se il prodotto ~ riutrlizzato. • Non fiSt~llrzzare. · Per gli aghl {( ( 01 23 Laboratorio TSI<. Giappone~ Mandatario ~uropeo: Emergo EurOJ:e

Molenstraat 15 2513 BH The Hague (NL)

• Gil aghl usati dovranno essere smaltiti all1nterno di un contenitore apposlto. Procedere nello stesso modo per le siringhe. Per il loro corretto smaltimento, fare riferime~o aile direttive in vigore. ·Non cercare mai di raddrizzare un ago ricurvo, gettarlo e sostituirlo.

~IZIONLPI CQNSEBVAZIONE • Conservare ad una temperatura compresa tra 2 •c e 25 •c. ·Fragile.

e COMeQSI~AO Gel d~ kido h.alur6nko. 17 .S mg Cloridra1o de lidocaina 3 mg Tampao de fe»falo pH 7,2 q.b.p. 1 m4 Uma seronga con1~m O.SS ml de Juv~derm• VOUFT" R•touch.

PESCRl~Ao JuvUtrm• VOLIFT" Rttouch e um gel esteril, aplrogenlco e fislo16glco de ~cldo hloluronlco reliculado de origem nao animal. Esle gel ~ apresenlado em seringa graduada, previameme chela, de ulillza~o unlca. Cada calxa contem duas seringas de O.SS ml Juvldorm• VOLIFT" Rttouch, 4 agulhas esterilizadas de 30Gx112" de ulillza~ao unlca e reservadas a inj~ao de Juv~dtrm• VOLIFT" R•touch, um fothelo e um conjunlo de etiquetas para assegurar a rastreabilidade.

ESJERILI~Ao 0 conteudo das seringas de Juvuerm• VOUFT" Retouch ~ estenhzado com calo< humido. As agulhas 30Gx1/2" s.\o esterilindas PG< irrad~ao.

INPICA~OES • Juvldtrm• VOLIFT" Rotouch e um implante injel3vel sob forma de gel, desllnado ao tratamento das depress6es cutaneas profundas. tals como as ligadas ao envelhecimento premaiUro. • Juv4dtrm• VOLIFT" Rotouch pode lambem ser ullllzado para o contorno e restaura~ao do voluMe facial para a corre~ao de defeltos estrulurals como asslmetria, delormidades de con1orno. perda de volume nos Ia bios, bochechas, queixo, parte Inferior do roSio ..... • Juvldtrm• VOUFT" Rotouch e administrado por lnj~ao na derme profunda ou na mucosa dos labios porum medico autorlzado. ·A presen~ de lldocaina visa a red~ao da sensa~ao dolorosa do paci~nle durante o tratamento.

CON:IRA·INDICA~OES • Nao on,.,tar Juvuerm• VOI.Ifr- Retouch na regi.\o periorbital (palpebra, ol~ras. pH-de-<jalinha) e glabelar. • Nao injetar nos vasos sanguineos [Intravascular). • Nao sobfe corrlgir. • Juv4dorm• VOUFT" Retouch ~o deve ser usado em: ·Paclentesquesoframdeepilepsanaocontroladaporumtralamento; · Paclentes com tend~ncia para desenvolver cica1rlzes hlpertroficas; • Paclentes que apoesentem uma hipersensibllidade conheclda ao acldo hlalurOnlco; • Paclentes que apresentem uma hipersensibilidade conhecida a lldocafna ou aos anestesicos locais do tipo amida; • Paclen1es portadores de porfiria; • Mulheres gravidas ou em aleitamento; ·Crlan~as.

• JuvUorm• VOUFT" Retouch~ deve ser utilizado sobre zonas que apresentem problemas cutaneos do tipo inflamatOrio eJou lnfecioso (acne, he< pes ... ) • Juvflhrm• VOUFT" Retouch nao deve ser utilllado em assoc~ao omediata com um tratamento ~.peeling quomko prolundoou uma dermoab<asao. Em caso de peeing superficial. e recornendado nao in,etar se. rea~ao inflamat6<ia provocada for grave.

l'RECAU~OES DU/lQ • JuvUerm• VOLIFT" Retouch e indicado apenas para lnj~Oes lntradermlcas e na mucosa dos II bios. • De uma forma geral, a lnj~~o de um dispositivo medico est~

associ~ com um nsc:o de inf~ • Nao e>dstem dados clinicos disponfveis em te<mos de el\cAcia e de tole<wia quanto a in~ao de Juvethrm• VOUFT" Rnouch numa zona que jA tenha sido tratada com um outro produto de preenchimento nlo fabricado pela AllERGAN. Nao e recomendada a inj~ao em local tl'iltado com um implante pe<manente. • Nao exostem dados clonkos disponiveis em termos de e~c.icia e de tolerancia quanto a inj~ao de JuvUtrm• VOLIFT" Rnouch em pa<ientes que apresentem ante<edtntes ou uma doen<"a autoimune declarada. 0 medico dever.l decidr a indica~Ao, caso a caso. em fun~ao da natureza da doen~a assim como do tratamento assodado e dever~ assegurar um acompanhamento particular destes pacientes. Nomeadamente. recomenda·se a proposta de um duplo teste pr~vio a estes paclentes e. no caso de a doen~ ser evolutiva, que nao lhes seja ministrada a inj~o. • Nlo e•istem dados clinicos disponfveis em termos de tolerlncia quanto a lnj~ao de JuvUerm• VOUFT" Rnouch em paclentes que aprestntem antecedentes de ale<gia grave multiplas ou de choque anafilltico.Omedicodeve<ldecidir>ind~,e<~soacaso,emfunc;ao da natureu da alergia e deve<l assegurar um acompanhamento particular destes pacientes. Poder.! nomeadamente propor um duplo teste ou um tl'iltamento preventivo adaptado, antes de proceder a inJ~ao. • Os pacoentes que apresentEm antecedentes de doenc;a estreptoc6cica (anginas recorrente ou reumatismo articular agudo) devem efetuar um teste duplo ant•s de qualquer ln)~lo. No caso de reumatismo articular agudo com lae<~iiza¢o cardlaca, n3o recomendamos a inj~ao. • Os pacientes em tratamento com medlcamentos antlcoagulantes (anticoagulantes, acido acetilsaiicllico ou antl-lnflamat6rios n3o esteroldes) devem ser informados do risco potencial aumentado de hematomas e de sangramento no local da inj~lo. • N&o existem dados relativamente it seguranc;-a da lnj~3o de um volume supenor a 20 ml de produtos de preenchimento da ALLERGAN por 60 kg (130 lbs) d• massa corpor>l por a no. • A comblna¢<> de JuvUerm• VOUFT" Rnouch com certos medicatMntOS que duninuam ou W'libam o metabolismo ~tko (cimt'todona. beta-bloqllt'ado<-l naoe recomendada. · Ju.Ut'rm• VOUFT" Rnouch dt'Ve set utifiudo com pree<~u¢o •m pacoentes qu• apresontam disturbio; da cond~ao cardoaca. • Recomendar ao pacoente para nao se maquilhe durante as 12 horas segulntes a apli~ e que evite a expos'-ao prolongada ao sol, aos raios W. ~s ttmperaturas inferiores a 0 OC, assim como da pr~tica da sauna ou o banho turco, nas d uas S!!manas segulntes a aplica~ao da lnj~3o. · Sea agulha estiver obstrulda, nao aumentar a pressllo sobre a haste do plst3o, interromper a inj~ao e substituir a agulha. • A aten~ao dos desportistas sera focada no facto deste produto conter um prindpto ativo que pode induzir uma resposta posit iva nos testes praticados durante o controlo antidoping. • A atenc;ao do medico sera focada no facto deste produto conter lidocaona, devendo entAD ter isso em conta. • A composiy\o do dispositivo torna o produto compatovel com os campos utohudos para imagiologia por rt'Sson.\ncia magnetia.

IJKQMUDBILIDADES Exoste uma oncompatobolidade conht'cida t'Otre o ilcido hlalur6nico e os sals de am6nio quaternlrio, tais como o doreto de benzalc6nio. £ por isso COnvt'noente nune<~ coloar o JuvUtrm• VOLIFT" Rnouch em contacto com esses produtos, nem com material medico·clnJrgico tratado com este tipo de produtos.

WIIOS INPESEJAvEIS 0 paclente deve ser informado que existem efeltos secundarios

potenC.aiS ao 1mplante deste disposilil/0, que podem ocorrer imed1atamente ou de fcxma relaldada. Entre eles (lista nao exaustivat. • ~ oconer ap6s a in~ao. rea¢es inflarnatcl<tas (vermelhid.k>, edemli, er•tema_) associadas com comich.k>, do<es ao pressionar. Estas r~6es podem persistir durante urna semana. De assinalar, parhcularmente, que a inj~o nas mucosas ~ rnais suscetivel de proi/OCar edemas e hematomas devido a fislologla paniCular destes tecidos. Tam~m pode ser recomendado pelo ~·co um tratamento anti·innamat6rio preventivo. ·Hematomas. • Endureclmento ou n6dulos no ponto da lnjer;/lo. • Colora~~o ou descolora~i\o da zona da lnje~/lo. • Fraca eficacia ou fraco efeito de preenchlmento. • Foram descritos casos de necrose, de abcessos, de granuloma e de hipersensibilidade imediata ou retardada ap6s inje<;6es de kido hlaluronico e/ou de Udocaina. <:onvem. portanto, ter em conta estes riscos potencial~ • A per<ist~ncia das rea~6es inflarnatorlas ap6s uma semana ou o aparecimento de qualquer outro efeito secundario, deve ser assonalado pelo paciente ao medico logo ap6s a ocorr~ia dos mesmos. que deve recomenclar o tratamento apropriado. • Qualquer outro efeito sectlndario indesej~vef a lnje<;.k> de Jurldtrm• VOU~ Retouch deve ser asslnalado ao d1Stribuldor e/ ou ao fabricante.

MODO PE UIILIZACAO E POSOLOGIA • Este dispositive e destinado a ser injetado na derme ou na mucosa dos l~blos por pessoal medico habilitado, em conformldade a regulamenta~ao local aplic:.lvel. • £ recomendado utiliUir as agulhas 30Gx1!2: No enranto, segundo a tecnlca seleclonada pelo medico, e posslvel utiiiZilr canulas esterillzadas 2SG, 27G ou JOG (consultar a llsta abalxo). A escolha do comprimento da canula e de'inlda pelo ~ico de acordo com a tecnica de inje<;ao. Para ind~6es nos lablos, o uso da canula 2SG (consultar a llsta abaixo) nao e recomendada.

C6digo do Mater~al Desc~

94323/HPC30019ACSH Easyflow System-20• cannula lOG x 19mm.

94324/HPC3002SACSH E<»yflow System-20" cannula JOG x 2Smm.

94325/HPC27025ACSH Easyflow Sysrem-20' cannula 27G x 2Smm.

94326/HPC27038ACSH Easyflow System·20' cannula 27G x 38mm.

94327/ HPC25038ACSH Easyflow System-20' cannula 2SG x 38mm.

·As contralnd~Oes, modo de utilil.a(.k>, precau~6es e adven~n(las definodas para as agulhas neste folheto tam~ se apiiCam as canulas referenciadas aorna, quanclo u<a:1as com este produto. Sendo a prec•<.k> do proceclimento es5enClal para um tratamento com suce<so, o produto deve se usado por ~icos com fo~ especifica em tecnicas de in~ao para preenchimento de depress6es na pele e re<taura~.k> do 110lume. • Juvldtrm• VOLJFT" Rttouch deve ser utiiiUido na sua embalagem de acondlclonamento de origem, tal como fornecldo. Qualquer modiftca~3o ou utiliza~ao deste produto fora das condi~Oes de utlllza~ao definldas no presente folheto podem danlficar a sua esterllldade, nomogeneldade e c seu desempenho, q ue n~o poder6o ser garantldos.

• Antes de inkiar o tratamento e conveniente informar o paciente das ondi~Oes do dosposjtivo, cas contraindica~oes. das sws in<ompatobolidades e dos seus poterciais efeitos ~s. • Antes da onJ~lk>. efetuar uma desnf~ p<Ma rigorosa da zona a tratar. • Retirar a tampa da seringa puJ«!ndo, como apresentado na fig. t. De seguida, inse<indo firmemente na exnernidade da sennga a agulha fornedda com o produto (fiq. 2), girar a mesma suavemente no sentido dos ponteiros do re16gio. Dar uma volta suplementar ate que fique bioqueada e que a tampa ~a agulha se enconue na posi~3o apresentada na fig. 3. Sea tampa estiver poslclonada como lndicado na fig. 4, significa que a agulha nao E-St~ corretamente encaixada. lnjetar ientamente. 0 nao cumprlmento destas precau16es pode resuitar num risco de desengate da agulha e/ou fuga de produto ao nfvel do luer lock. ·A quanhdade a lnjetar depende da zona a corrigir. Oeslgnadamente. a in~ de um volume excessivo pode esr..r na origem de edemas graves. • Juvlderm• VOUFT" Retouch pode tambem ser utolizado para alcanc;ar e manter uma corr~ O<ima ap6s um tratamento lnkoal com Juvlfhrm• vourr- with Udocoine ou ap6s um t.ratamento lno<ial com qualque< outro produto de p<eenchomento da Ailergan para o tratamento de depress6es CU"Jneas p<ofundas. contO<no facial ou para a restaura~ao de volume (consulte a sec~o •1ndka~6es" do DFU relevante). • Recomenda·se que aguarde ate que os efeltos lndese~vels desapare~am (com um intervalo m·nimo de 2 semanas) entre duas lnj~6es. • Ap6s a i nj~Ao, e importante massajar a zona tratada para assegurar que 0 produto e repartido uniformemente.

6Q¥ERI£NCIAS • Verificar a data de validade na eriqueta. • Nlio reutillzar. Em caso de reutiliza~ deste disposltivo, a esteroll· dade do produto nlio poder.l ser garantida. • Nlio vohar a esterolizar. · Para as agulhas ( C ( 0123 LaboratOrio TSK. .l<lpllo): Rep<esentante europeu; Emergo Euoope

Molenstraat 1 S 2513 BHTht Hague (Nl)

·As agulhas usadas devem ser devidamente elimlnadas. Proceder da mesma forma para as seringas. Co,sultar as diretivas em vigor para garantlr a sua correta ellmina~ao. • Nunca rentar endlreltar uma agulha torta, mas slm descartar e ellmlnar a mesma.

&Q.tiQ.J~0ES DE ARMAZENAMENIO • Conservar entre 2 •c e 25 •c. ·Fr~ll.

@ BILE$1MJ HiyaluronikaSit~ 17.5 mg lidol<ain hldroklor\Jr 3 mg Foslattamponu pH 7.2 q.s. 1 ml Bir ~1r1nga 0.55 ml Ju~derm• VOLIFT" Retouch i~ermektedor.

TArtiMJ Juv4derm• VOLIFT" Retouch hayvansal kaynakh olmayan ~a· praz ba!)h hiyaiOronik asidin steril, apirojen, fizyolojik ~Ozeltisl· dir. Jel, tek kullan1mhk, dereceli bir $1nnga i~lnde sunulmaktador. Her kutuda 0.55 ml Juvlderm• VOLIFT" Retouch l~eren lkl adet ~or1nga, sadece Juvlderm• VOLIFT" Retouch enjekte etmek l~ln

kullan1lan 4 adet tek kullammhk 30G 112" steril l!)ne, kullan1m kllavuzu ve lzlenebili~IQi sa!)lamak 19n bir etiket setl bulunmaktad~r.

S.IERILIZAS\'O.f'jU_ Ju~derm• VOUFT" Retouch ~rngalanmn i<;e.i!)i nemh lSI lie ste<ilize ed1lmi$tir. 30G Ill' i!)neler 1~nlama yoluyla ste<ilize edilmi$t ir.

ENOIKASYONLAIIJ • Ju~derm• VOLIFT" Retouch erken ya$1anma gibi nedenlere ba!)h olarak olu10n derin cilt ~Okuntule<inin tedavisll~in kullan1lan enjekte edlleblllr, jel blr implanltlr. • JuvUorm• VOUFT" Retouch aynca dudaklar. yanaklar, ~ene ve y(izOn alt bOigelerlndekl asimetri, koni\Jr delormasyonu ve haclm kayb1 glbi yap1sal kusurlan dOzeltmek i~in yiiz konturunun bellrglnle$tlrllmesl ve hacmlnln gerl kazandorolmaso amacoyla kullanllabilir. • JuvUtrm• VOLIFT" Retouch doktor taral1ndan derln dermis enjekslyonu ya da dudak mukozasona enjeksiyon yoluyla uygulanor. • Lldokaln uygulama srras1nda hastan1n a!)n hlssinl azaltmaya )'()neliktlr.

JIQt(tRENDIKA~ • Ju~dtrm• VOUFT" Retouch'o pe<iotbital bOigeye (gljz kapaklan. gljz alii bOigfli, kaz aya!)1 bOigesi) VE glabetlar bOigeye enjekte etmeyin. · Damar i<;one (intravaskuler) enjtkte etmeyin. · A$"' dcildurmayon • JuvUtrm• VOLIFT" Retouch asa!)1daki ki$ile<de kullanllmamahdor: - Tedavl edilemeyen epilepsi hastalannda - Hlpertrofik yara lzi e!)ilimi g6sttren hastalarda - Hiyahlronlk aside kar$1 0$1n duyarh oldu!)u bilinen hastalarda -lldokaln veya amid tipi lokal a1esteziklere kar$1 a$orl duyarl1 oldu!)u bilinen hastalarda - Porfirl hastalannda - Hamilelerde veya emziren kadonlarda - ~ocuklarda • Juvlderm• VOLIFT" Retouch enflamasyon ve/veya enleksiyon (akne, herpes. vb.) gobi problemler olan dlt bOigelerinde kullan1lmamalodor. • Ju~derm• VOUFT" Rttouch laze< tedavlsi. de<in kimyasal peeling veya colt soyma i$lemlerinin ardondan uygulanmamalodor. YOzeyset peelong o$lemleri sonucu betirgin bir enflamasyon gelo$fii<!Si durumunda orun enjekte eclilmemelldir •

.IM..LANIM O.NERILn! • JuvUerm• VOLIFT" Retouch yaln1zca deri i~i enjeksiyon ve dudaklann mukoz membranona enjeksiyon i~in endikedir. • Genel blr like olarak t1bbi dhaz enjeksiyonu, enleksiyon riskl ta$omaktador. • Juvldtrm• VOUFT" Retouch'1n daha Onceden ALLERGAN'a ail olmayan ba$ka bir dermal dolgumaddesi lie i$1em gOrmO$ blr bOigeye

enjeksiyonu hakkmda kltmk veri (etlcinlik,. tolerans) mel/Cut degildor. KaiiCJ bor amplant U)'!lulanmo~ b01g4!Y" enjeksiyon yapalmamahd~r. • Otoammun bir hastahgo olanlar vey> otoimmun bir hastalak g~rmji olanlarda ka~alerde Juwderm• VOUFT" R~ou<h enjeksiyonunun etkiSi _,. tol.,anso hakkanda klinik ve'i bulunmamaklador. Bu nedenle doktor, hastah!)an do!)asma bagh olarak,. iiriinun U)'!lulanmasma ve llgfl1 tedavaye her vaka i~in ozol olarak karar vermol•dor. OoktOf bu hastalaran bzol olarak izlenmesini saglamahdtr. Bu hastalara Ozellikle lkili testin uygulanmasa ve eger hastahk aktif lse, enjeksiyon uygulamas1ndan ka~1nolmasa taV>iye edilmektedir. • Clddl ~oklu alerji veya anaflakti< ~k ge~mljl olan hastalarda JuvUerm• VOLJFT" Retouch erjeksiyonu 1olerans1 hakkmda kllnik veri mevcut degildir. Bu necenle doktor, alerjinin do!)asana bagh olarak.. tedaviye her vaka i~in >zel olarak karar vermeli ve risk altandakl bu hastalann ozot olarak izenmeslni saglamahdor. Ozelhkle, her enjeksiyondan 6nce ikili test ya da u)'!lun koruyucu blr tedavi U)'!lulanarak karar verilebilir. • Streptokoksok hastahk (nuksoeden bogaz agrosa, akut rornatazmal at~) ~m·~ olan hastalar her tiir1ii enjeksiyondan lince akoli tesnen ~irilme4idtr. Kalp komplikasyonlanmn da ejlak enigi akul rornatozmal at~ durumunda, enJeksoyon yapdmanahdu. • Antikoagulan tedavisi gmen hastabr (antikoagulanlar, aseulsahsotak aSII veya steroidal olmayan antiinflamaruar il~lan) yuksek hematom _,. enjeksiyon sorasmda ortaya ~1kabilecek kanama rlsklerme kar~• uyanlmahdor. • 60 kg (130 lbs) vucul agorh91 ba~ana yall1k 20 ml'den fazta AllERGAN dermal dolgu enjeksiyonu uygulanmas•non guvenlllrligi hakkanda yeterll veri mevcut degildir. • Juv4derm• VOLIFT" Retouch'in hepatik metabollzmay• azaltan veya engelleyen bazo ila~larla (simeditin, beta·blokOrler, vs.) birlikte kullan1m1 Onerilmemektedir. • Juwderm• VOLIFT" Retouch kardiyak kondilksiyon bozukluklan olan hastalarda dikkatli kullanllmahd r. • Hastaya, enjeksiyonu takiben 12 saat ~inde makyaj yapmamasa, uzun sureh gu~. UV ljlnlanna ve f1'C altondaki sacakJ1klara maruz kalmamaso ve en,eksiyonu takiben 2 hafta boyunca sauna ve buhar banyosuna garmomesi laV>iye edifir. • E9e< .gne tokanarsa, poston kolundak basonc• arttarrN)'In. en)Oksoyonu durdurun ve lgneyi dega~oran • Sporcular, bu urunun antidoping testleri sorasonda pozatif sonuca yol ~abilecek aktif maddeler ~erdigi konusunda bilgilendirilmohdor. • Ooktor, urunun hdokain i~erdi9ini g5z oniinde bulundurmahdar. • Bu OrOnGn bil~imi, manyetik rezonans goriintulemesinde kullanalan alanlar ile uyumludur.

!lECIMSIZLIKLERI Hlyaluronik asldin, benzalkonyum l:lorilr gibi kuaterner amonyum tuzlara ile g~imslz oldugu bilinmekledir. Bu nedenle, Juv4derm• VOUFT" Retouch asia bu tip ilriinlerle veya bu tip urunlerle i~lem gormii~ t1bbi ve cerrahi malzemelerle temas eniritmemelidir.

lll£NMEX.EN.UKILERI Bu urunun U)'!lulanmaso ile ilgili olarak hen>en ya da deride gmulebilecek olaso yan etkilenn bui.Jndugu hanalara baldanlme4tdar. Bunlar a~ada saralanmo~ olmakla bidikte bu listeyle sonarlt de9•1d•r. • Enjeksiyon sonrasanda olu¥>n ~mu ve U)'!lulama alamna dokunuldugunda hissedalen agn ile baglantila olabllecek ennamatuar reaksiyonlar (kozankhk. Odem, eritern, vs.). Bu reaksiyonlar bir hafta kadar devam edebilir. Ozellikle, mukoz membrana yapllan enjeksiyonlann bu dokulann kendine has fizyolojisl nedeniyle daha fazla <idem ve morarmaya neden olabilecegine dikkat edilmelidir. Bunun y~n1nda, doktor gOzetimindeki Onleyici blr antiennamatuar tedavl de Onerllmektedir.

• Hemaoomlar. • Enj~yon bolgesinde sertlik veya noduller. • Enj~yon bolgesinde lel<eknneler veya renk ~i$okl~• • Yeterslz etki veya yeterm do!go etkisi. • Hoyaluronik asit velveya lidokain enjeksiyonu sonrasonda, ~kroz, ai)Hier, granulom. glabella bOigesinde nekroz ve uy<Julamanon h- ardondan veya bir sure sonra ortaya ~rkan a$oro duyarlolrk vakalaro boldirilmi$tir. Bu nedenle bu potansiyel risklerin g6z Onunde bulundurulmast Onerilmektedir. • Hanalar, bir haftadan uzun suren enOamasyon reaksiyonlan ya da geli1en herhangi bir yan eokiyi mOmkun olan en krsa sOrede dokoorlanna bildirmelidir, doktor uygun blr ledavl uygulamahdor. • Juv4dtrm• VOLIFT" Rotouch enjeksiyonuna baQio gell jen diger isoenmeyen yan etkilerin !Umu distribOoore ve/veya ureoiciye bildirilmelidir.

IWLLANIM TALl MAT! - POZOLOJ! • Bu urun. ilgili yerel dOzenlemeiO<e uygun olarak bir doktor tarafondan dermise veya dudaklarrn mUkoz mernbrantna enjekle edolmek uzere oasarlanmr111r. • Kutu ~onde bulunan 30G 1/2" ignenin kullanllmaSI onerolor. Bununla boriokte, doktorun oercih euigi enjeksiyon oekn~Qine ~~~ o!arak, 25G, 27G veya 30G nenl kanUI Outfena$<l9odaki listeye bakomz) kullanolmaso da mumkundur. KanUiun uzunlu~una, kullando!)o enjeksiyon oekn~Qine gOre uygulama yapan uzman karar verir. Dudaklarda 2SG kanul kullanomo bnerilmemektedir (lutlen aja!)odakl lisleye bakonoz).

Malzeme Numaraso A~oklama

94323/ HPC30019ACSH EasyOow System·20' Kan0130G x 19mm.

94324/ HPC30025ACSH EasyOow Sysoem·20' KanOI 30G x 2Smm.

94325 I HPC2702SACSH EasyOow System-20' Kanul 27G x 2Smm.

94326/ HPC27038ACSH Easyflow Synem-20' Kaooi27G x ~mm.

94327/ HPC2S038ACSH EasyOow System-20' Kan0125G x ~mm.

• Bu urunle birlikte yukaroda bahsi g~en kanollerden blrinln kullanolmaso halinde, bu 1alima1 kita~r!jonda iQne l~in bahsl g~en 'Konorendlkasyonlar, Kullanom Onerileri, Kullanom Talimato ve Uyarolar• kanOI I~In de ge~erlldlr. Ba$3roh blr tedavl l~in hassas ~lojolmaso Onemll oldu!)undan dolayo bu OrOn, cllt ~OkOntOierinin coldurulmaso ve yuz hacmlnln geri kazandorolmaso teknlkleriyle ilgili 5zel e!)itim almo$ doktorlar tarafondan kullanolmahdor. • Juvlderm• VOUFT" Rotouch tedarik edildigl $fkliyle kullanolmalodor: Urumln Kullanom talimatlnrn d~mda kullanrlmaSI veya de!)l$torolmesi nenloteyi. hornojeniteyi ve uriroun performans.n< o!umsuz $fkllde etkoleyebdir .. do!ayrSiyla uriinun giivenairl~l daha fazla garanti edi~Z. • Tedavoye bajlamadan Once. uriinun endikasyonlan, kontrendokasyonlan, g~imsizlikeri ve istenmeyen potanslyel yan etkolerl hakkonda hasta bilgilendirilmelidir. • Enjekslyondan Once, uygulama yapolacak b61ge lylce dezefenkte edllmelidir . • $oronganon kapa!)ono $ekil t'de gosterildiQI jekllde ~ekerek ~1kartrn, daha sonra Oriin ile birlikte verilen iQneyl 1rronga ucuna sokoca yerle$tlrln ($ekll 2). yava1~a saat y6niinde ~evlrln. Killtlcnene ve wonga

ka~o ~kol 3'd~ g<>sterilen ~kfi alana kadar bir tur daha (evoron. EQer kapak ~il4'de g<>sterild~Qi gibi korumlanmo~sa.IOM doOou ~olde takolmamo~ demektor. Daha sonta, bor olonozl<'jlronga gOvdesini d;oeriyte de koruyucu kapaOJ ~il S'teko gibi tutun V<' iki olinizi karjl yOnle<e (ek~rek koruyuc:u ka~o (•kart on. Orunu yava~a enJt'kte edon. Bu uyanlara uyulmamaso lgnenin (Okmasona ve/veya urunun ~onnga­kilit hlzasondan sozmasona sebt'p olabilir. · Enjekte edilecek miktar diizeltilecek bOigeye baQiodor. Ozellikle, yuksek miktarda yapolan enjeksiyonlar ciddi ode me neden olabillr. • Juvlderm• VOLIFT" Rotouch ayno zamanda, Juvederm• Vollft~ with Lidocaine ya da bajka bir Allergan dermal dolgu lie derin kutan()z depresyon tedavisi. yiiz kon:ur uygulamaso veya haemin geri kazandorolmaso amacoyta yapolan uygJlamalarda (bkz. Endlkasyonlaro) optimum duzolme ~lanmaso w devam ettirilmesff(ln kullanolabilor. ·lki ~njeksiyon arasonda eger varsa yan etkilerin ge(rMSI bt'klenmelodor (minimum2 haha arayta). • Orunun horno,en olarakdaQoldoQorod•n emin olmak !(in enjeksiyondan santa uygulama yapolan bolgeye ma~aj yapolmaso onemlodir.

U.l'A81W • Orun etiketi uzennde yer alan son kullanma tarihlnl kontrol edon. • Orunu bir ba~a uygulama i<;in yeniden kullanmay~n. Tekrar kullan1hrsa UriinOn sterilitesi garanti edilmemektedir. • Tekrar sterilize etmeyin. ·lgneler l(in ( < ( 0123 TSK Laboratory, Japonya): ECTemsllclsl: Emergo Europe

Molenstraat 1 s 2S 13 BH The Hague (NU

• Kullanolmo~ igneler dogru jekilde bertaraf edllmelidlr. $orongalar l(in de ayno l~lem uygulamalod1r. Dogru jekilde bertaraf edlldlkleriroden emin olmak i(in lilt! en ge(erli olan giincel yasalan referans alonoz. • EQrilmi$ bir iQneyi duzeltmeye (OJ~on, iQneyi atm ve yenisono kullanon,

SAKI.AMA KOSULLARI • 2"C· 2S'C arasoncla saklay.n. • Korolabilor.

SAMMENSUNING Hy•luronsyregel 17.S mg lldokalnhydrolciO<id 3 mg Fosfatbuffer pH 7,2 q.s.p. 1 ml En sproyte lnneholder O.SS ml Juvldorm• VOUFT- Rttouclt.

UOO!MLSE Juv4dorm• VOLIFT- Rttouch er en steril, lkke·pyrogen fyslologisk gel av kryssbundet hyaluronsyre av ikke·animalsk opprlnnelse. Gelen leveres I e" ferdigfylt engangssproyte med skalalnndellng. Hver eske lnneholder 2 sproyter med 0,55 ml Jurlderm• VOLIFT- Rttouch, 4 sterile 30Gxl/2" engangsn~ler som kun skal brukes tol lnjeksjon av Jurlderm• VOLIFT- Retouch, et pakningsvedlegg og et sett med ehketter som sJkrer spO<ing.

SIEIULISERING lnnl>oldet I sproytene med Juriderm" VOUFT- Rotouch er dampste<olo~t. 30Gx 1/l'·sp<oytene er sterilisert med st~r.ng.

llt.DIKASJONER • Jurldorm• VOLIFT- Rotouch er et injiserbart gellmplantat som er lndisert til behandling av eype furer I huden som skyides forhold som for eksempel tldlig aldrlng. • Juvldorm• VOLIFT" Retouch er og~ indisert til redefinerlng av anslktskonturer og gjenoppretting av ansiktsvolum for a korrigere strukturelle defekter som asymmetri, deformerte konturer, volumtap l leppene. klnnene, haken, nedre del av ansiktet osv • • Jurldorm• VOLIFT-Retouch gis som en injeksjon I det dype laget av dermis eller lleppeslimhinnen. lnjeksjonen skal senes av en autorisert lege/sykeplele<. • Produktet inneholder lidokain fO< ~ redusere pasientens smertefolelse .

.ISQ.tiiRAINOIKAllilli£,8 • Juvldorm• voun- Retouch ~ ikke injiseres I det pe<OO<botale omradet (ronger under oynene, oyelokk. "kr~ket~1 elle< I glabella. • MA lkke lnjoseres I blod~rer (intravaskulren) • • Sorg for lkke ~ overkorrlgere. • Juvldorm• VOLIFT" Rttouch m~ ikke brukes hos: • Paslenter med epilepsi som ikke er kontrollert av behandllng. • Paslenter med en tend ens til ~ utvikle hypertrofiske arr. • Paslenter med kjent overfolsomhet overfor hyaluronsyre. • Paslenter med l<jent overfolsomhet overfor lidokaln eiler lokalanestetlka av typen amider. - Pasienter med porfyrl. • Gravlde eiler ammende kvinner. · Barn. • Juvldorm• VOUFT- Retouch~ ikke brukes I omr~er med kutane inflarnmatoriske og/eller infek.siose prosesser (akne, herpes osvJ. • Juvlderm• VOLIFT- Retouch ~ ikke bnukes samtodog med laserbehandlong. dyp kjemisk peer.ng eller dermabraSjon. Hvos overfladosk peelong har fort til en betyderog inflammatorosk reaks,on. anbefales detat produktet ikke inftSeres.

E.ORSIKTIGHEJ'SREGl!J! • Juvldorm• VOLIFT- Retouch er kun indisen til intradermallnjeksjon og lnjeksjon l leppesllmhinnene. • lnjeksjon av et medlsinsk produkt lnnebrerer en generell rlslko for lnfeksjon.

• Det loretigger ingen tilgjengeige kliniske data (effek11V1te1. toleranse) ~r det gjelder injeksjon av Ju-dd~· VOLIFT" R• rouch i et omr.\M som atlerede "'blitt b<handlet med et annet produkl med sarnrne bruksomr3de som dette, men som ik.ke "' produsert ifV

AUERGAN. Det anbelales ikke A injisere produklet I et omr3de som "' blitt behandlet med et permanent implantat. • Det lorehgger ingen tilgjengelige kliniske data om effektivitet og toleranse nM det gjelder injeksjon av Juvld•rm• VOLIFT" Retouch hos pasienter som har hatt eller har en autoimmun syt<dom. Autorlsert lege/sykepleier mA derlor avgjore om produktet er egnet i hvert enkelt tilfelle og i lorhold til syt<dommens art og tilhorende behandllng. Autorisert lege/sykepl•ier mA ogsA sorge lor spesiell overvAknlng av disse pasientene. Det anbefales speslelt at disse paslentene gjennomgM en prelimin.,r dobbelttest, og at produktet ikke lnjiseres hvis syt<dommen er akliv. • Det loreligger ingen tilgjengelige kliniske data om toleranse nAr det gjelder injeksjon av Juwderm• VOUFT" R•touch hos pasienter med flere alvorlige allergiske reatsjoner eller analytaktisk sjokk i anamnesen. Autorisert lege/syl<epleier rnA derlor avgjore om produklet "' egnet i hvert enkelt tifelle i forhold til allergiens art. Autorisert lege!syl<epleier rnA ogsA sorge for spesiell overvAkmng /IV disse ris1kopas<entene. Det kan lor eksernpel besluttes i forest.\ en dobbelttest eller en egnet foreb-199ende behandling lor enhver injeksjon.

Hos pasienter med streptokokksyl<dom I anamnesen (tilbakevendende halsbetennelse, giktfeber) mA det utlores en dobbeltest lor enhver injeksjon. Ved giktfeber med hjerteaffeksjon anbelales det at produktet ikke injiseres. • Paslenter som fAr antikoagulasjonsbehandling (antikoagulantia, acetylsalisylsyre. ikke-steroide antiinflammatoriske legemldler), rnA advares om den potensielle okte risikoen for hematomer og blodning under injeksjonen. • Det loreligger ingen data om sikkerhet ved injeksjon av storre mengder enn 20 ml av ALLERGP.Ns dermale fillere per 60 kg kroppsmasse per Ar. · Juvldum• VOL/FT'"Rotouch ikombinasjonmedvissemedikamenter som reduserer eller hemmer levermetabolismen (dmetidin. belabl<*kere osvJ, anbefales ikke. • Ju-dd~· VOUFT" Rotouch rnA brukes med forsiktighet hos pasienter med forstyrret ledningsevne i hjertet. • Pasienten skal anbefales om ikke a bruke makeup I 12 t imer etter injeksjonen og unngA forlenget eksponering for sollys, UV-Iys. temperaturer under o •c. badstuer eller tyrkiske bad I to uker etter injeksjonen. • Hvls nAien er obstruert, mA tryt<let pA stempelstaget lkke okes, injeksjonen rnA stoppes og nAien mA skiftes ut. • ldrettsutovere rnA v.,re oppmerksomme pA at dette produktet lnneholder et virkestoff som kan gi p>sitivt utslag pA doping tester. • Autorisert lege/syl<epleier rnA v~ere oppmerksom pA at dette produktet inneholder lidokain, og rna ta hensyn til dette. • Produktets sammensetning gjor det kompatibelt med felt som brukes ved MR (magnetresonanstomografi).

UfOJ!LIK£LIGIIEIER Hyaluronsyre og kvatemaore ammoniumsalter, for eksernpel benz.alkoniumldorid,"' ikke forlikelig Juviderm• VOLJFT" Rotouch rnA derlor aldri komme I kontakt med slike produkter eller med medisinsk/tirurgisk utstyr som er behandlet med denne typen produkter .

.IllY~ Paslenten rnA informeres om at deter mulige bivirknlnger forbundet med bruken av dene produktet, og at disse blvlrknlngene kan oppstA umiddelbart eller senere. Bivirkningene omfatter, men er ikke begrenset til:

• lnflammatonske reaksjoner (rodhe~ odem. erytM> osv.) som kan va!fe forb<lndet med kloe, og snerte ved trykk kan forekomme ener onjeksjor>en. Oisse reaksjonene tan vare I en uke. ~t gjores spesielt oppmerksom p.\ at injeksjon i slmhinnene kan for~rsake flere oderner og hematomer p.\ grunn av dette vevets fysio4ogi. Autorosert lege/ syt<epleoer kan og~ anbefale tn forebyggende antiinflammatoriSk behandling. • Hematomer. •lndurasjon eller noduler p.\ injeksjonsstedet. • Farglng eller misfarging av injeksjonsstedet. • DMig effekt eller svak utfylling~ffekt. • Det er rapportert om tilfeller av nekrose, abscesser, granuloon og umlddelbar eller senere overfolsomhet etter lnjeksjon av hyaluronsyre og/eller lidokain. Det ~ derfor tas hensyn til disse potensielle rlsikoene. • Pasienten ~ informere autorisert lege/sykepleier ~ snart som mulig om ~entuelle inflammatoriske reaksjoner som varer I over en uke, eller andre bivirkninger. Autorisert lege/sykepteier ~ onotoere en egnet behandling. • Aile andre bivirkninger av JwidHm" VOUFT" Rttouclo-injeksjonen ~ rapportetes td dostrib<ltoren og/eiler tilvirketen.

IBUKSANVISNING - DOSERIN6 • ~ne P<oduktet et indisert til injeksjon i dermis eilerleppeshmhinnen. lnjeksjonen skal senes av autori>ert lege/sykepleler som er sertifisert i henhold til gjeldende lokalt lowerk. • Det anbefales A bruke nAier av typen 30Gxi/2~Avhenglg av teknikken som brukes, er det imidlertid mulig A bruke sterile 2SG·, 27G- eller 30G·kanyler (se listen nedenfor!. Valg av kanylelengde defineres av brukeren I henhold til injeksjonsteknikken som brukes. Tlllndikasjonen I leppene anbefales ikke bruk av 2SG·kanyler (se listen nedenfor).

Artikkelnr Beskriveise

94323/ HPC30019AC5H Easyflow SystM>·20" lOG x 19 mm ~e.

94324 / HPC3002SAC5H Easyflow System-20" 30G x 25 mm

~·· 943251 HI'C27025ACSH Easyflow System-20" 27G x 25 mm

kanyle.

94326/ HI'C27038ACSH Easyflow System-20" 27G x 38 mm kanyle.

94327/ HPC25038ACSH Easyflow System-20" 25G x 38 mm kanyle.

• Kontralndlkasjoner, bruksanvisning. forsiktighetsregler og advarsler som gjelder for nAiene I dene pakningsvedlegget, gjelder og~ for kanylene nevnt over, hvis de brukes sammen med dette produkteL Teknlkken som brukes, er svaert viktig for hvorvidt behandlingen lyt<kes, og produktet ~ derfor brukes av autonsert lege/syt<epleier som har f~tt spesieil opptaering i injeksjonsteknlkken for utfylling av rynker og gjenopprening av volume<. • Juvbkrm• VOUFT" Rttouclo skat brukes- slik det leveres. Aile modofiseronget eile< all bruk av dene P<oduktet utenom det som er angott • dette pakningsvedlegget, kan p.\virke P<oduktets sterihtet, homogenotet og ytelse, og dene kan derfor lkkelenger garanteres. ·For behandllngen starter, mA ~sienten informeres om lndokasjonene for produktet, kontraindikasjoner, uforlikeligheter og mulige blvirknlnger. • OmrAdet som skal behandles, mA desinfiseres grundlg for lnjeksjonen.

• Fjem henen ~ sp<oytM som i fig. I. Sen ~len som folge< med p<oduktet, godt inn i sproytespissen tfig. 2), skru den forsoktig ~ plass med urvi~me. Skru en ekstra omd·eining til den e< lAst fast og ttl ~t.henen er plassert som i fig. 3. Hris henen e< plassert som i fig. 4, er ~len ik ... rtktrg festet. Trekkav henen ved ~ holde sproyten iden ene ~nden og henen i den andre (fig. 5) og trekke hendMe i m<ltsal1 retning. lnjiser langsomt. Manglende overholdelse av disse forsiktighetsreglene kan fore til at n~len losner og/eller til lekkasj e av produktet ved Luer Lock·nlv3et. • Mengden som skal injiseres. avhenger av omrMet som skal korrlgeres.lnjeksjon av for stor mengde kan fore til alvorlige odemer. • Juvlderm• VOLIFT" Retouch kar og~ brukes for 3 oppn3 og opprettholde optimal korreksjon e!ler en innledende behandling med Juvlderm• VOLIFT- with Udocoine eller med andre dermale fill ere fra Allergan til behandling av dype furer i huden, til redefinering av ansiktskonturer eller til gjenoppren.ing av volum (se punktet <lndtkasjoner• for relevant bruksanvi;ning). • Oet anbefales ~ vente til eventuele bivirkninge< har opphort Cog minst 2 uke<) mellom to injeksjoner. · Etter injeksjonen er det viktig ~ massere det behandlede omr~t fa< a sikre at produktet fordeles jevnt.

AQJIAMI.£.8 • Kontrolle< utlopsdatoen ~ produktetikenen. • MA ikke brukes flere ganger. Hvis produktet gjenbrukes, kan det lkke garanteres at produktet er sterilt. • MA ikke resterillseres. • NAier ( ( ( 0123 TSK Laboratoire, Japan): EU·representant: Emergo Europe

Molenstraat 15 251 3 BH Haag (NL)

• Brukte nller ~ kasseres I egnede beholdere. Det samme ~ sproytene. Se gjeldende direktiver for I sikre at brukt utstyr kasseres ~nktig~te. • Forsok aldrl ~ rene ut en boyd nl~ kasser den og bruk en ny.

QUBMRINGSBETINGELSER • Oppbevares mellom 2 og 25 "C. • Forsrkttg, kan ga I stykker.

SAMMANSAT.INING Hyaluronsyra-get 17.5 mg lidokalnhydrokiO<id 3 mg Fosfat·buffert pH 7.2 q.s.p. 1 ml En spruta lnne~ller O.SS ml Juvfderm• VOLIFT" Retouch.

li.ESJ<RIVNING Juv4derm• VOLIFT" Retouch ~~ en sterll, pyrogen·frl, fyslologisk IOsnlng av tv~rbunden hyaluronsyra av icke·anlmallskt ursprung. Gelen tlllhanda~lls i en graderad, fOrfylld engAngsspruta. Varje fOrpacknlnglnneh~ller tvA O.SS 1ll injektionssprutor med Juv~dorm• VOLIFT" Rttouch, 4 sterila eng~ngskanyter av typ 30Gx1/2" avsedda specifikt fOr injice<ing av JuvUerm• VOLIFT" Retouch, ett instruktoonshafte och en upps.'ittning etiketter fOr spArbarhet

SlERILISERIN_G ln~llet i sputO<na med Ju~derm• VOLIFT" Retouch har Angste<lloserats. Kanytema av typ 30Gx 1/2» ~r stEriliserade med strAining.

ll!IQIKATIO.N_[R • Juvlderm• VOLIFT" Retouch ~~ ett injice<bart gel·implantat for behandllng av djupa rynkor pA grund av tillstAnd som till exempel fOr tldlgt Aldrande. • Juvlderm• VOLIFT" Retouch kan ocksA anv3ndas fOr att skapa konturer I anslktet och volym i syfte att korrlgera strukturella anslktsdefekter sAsom asymmetri, deformerade konturer, samt volymforlust l lappar, kinder, haka. nedre delen av anslktet. etc . • Juvlderm• VOLIFT" Rttouch ~r avsett att anv3ndas for ln)ektione< I djupa dermis etle< i llipparnas muk6sa membran av en legitimerad llikare/s)uksk6te<ska • • lidokaln har bllsatts fOr att lind<a patientens smarta vid lngreppet

.IIQ!jJRAINOIKAllQlil!l • lnJo<:e<a onte Ju~derm• VOUFT" Rttouch I det peroorbitala omr~tt (ogonlock. under 6gonen, rynkO< kting 6gonen) elle< I glabellaomr~et. • Ska e) ln)lceras I blodk~~ (intra-askul3rt). • Undvik bverkorrigering. • Juviderm• VOLIFT" Rttouch ska inte anv3ndas I f61)ande fall: • patlenter med obehandlad epilepsi • patlenter som tenderar att fA hypertrofiska 3rr • patlenter med kand 6verkanslighet mot hyaluronsyra • patienter med klind 6verkanslighet motlidokain eller lokala bedOvningsmedel av amid· typ • patienter som lider av porfyri - kvinnor som iir gravida eUer ammar ·barn • JuvUerm• VOLIFT" Rttouch ska inte an~nclas I omr~en med kutana onflammatoriska ochletltr infekti6sa processer (acne, herpes. etc). • Ju~derm• VOLIFT" Rttoud ska ej anvandas samtidlgt med laserbehandlong. djup kemisk peeling etle< dermabrasion. Vod ytlig peelong bOr produkten ej injiceras i fall med betydande inRammatorisk reaktion.

ruSIKJJGHEISMAU VIP ANVANONING • Juv4derm• VOLIFT" Rttouch lir endast avsett fOr lntradermala ln)ektloner och ln)ektioner i lapparnas mukOsa membran.

• Generellt medfor en injektion med en medicinteknisk produkt alltod en onfektionsrisk. • Oet saknas klimska data (verkningsgrad, tolerans) om onjel<toon ;w JuW<Hrm• VOUFT" Retouch i en onrlde som redan har bellandlats mod annan dermal filler an AllfRGANs. Det retcommenderas an inte injkera ~ en stalle som redan bel\andlats med eu permanent implantat. • Det saknas kliniska data avseende 1erkningsgraden och toleransen for injektioner mod Juwd~rm• VOLIFT" R~touch ~ patienter som tldigare haft eller for narvarande har en autolmmun sjukdom. Den legltimerade 13karen/sjukskoterskan maste darfor fast.st311alndikation fran fa ll till fall beroende ~ sjukdcmens karaktar och behandling, och ska 3ven s3kerstalla au dessa ri;kpatienter overvakas noggrant. I synnerhet rekommenderas au dessa patienter f!r genomg~ eu prellmin3rt dubbeltest. samt an den legitlmerade 13karen/ sjukskCSterskan avst!r fr~n au injice .. produkten om sjukdomen ~r aktiv. • Det finns lnga klimska data au tillgA avseende toleransen for injetction med Juwrhrm• VOUFT" Retouch hos patienter med allvarliga muhopla allergoer elk>r anafylaktisk chock. Den legotome<ade takaren/sjukskbterskan maste darfii< faststalla indikation fr!n fall toll fall beroende ~ allerg.ns karaktar, octo ska ·~ sakerstalla au dessa rlskpatoenter overvakas noggrant. De kan 1111 exempet fiSresiA en dubbehest eller 13mplig forebyggande bellandling lnnan lnjektionen utfors. • Patlenter mod streptokocksjukdon i anamnesen (aterkommande halsont, akut reumatisk feber) ska genomga eu dubbehest innan nagon lnjektion administreras. I fa ll mod akut reumatlsk feber med hj:irtkomplikationer avrMs fran an injicera produkten. • Patlenter soon genomgar behandling med antlkoagulantia (blodf<lrtunnande model, acetylsalicylsyra eller lcke·steroida antiinflammatoriska 13kemedel) masoe varnas for den okade rosken for hematom och bllldning under injektionen. • Det finns inga data tillgangliga angiiende s3kerhet for st6<re injektionsvolymer an 20 ml All.EIIGAN dermal filler per 60 kg kroppsvikt per ir. • Det ar onte lampligt an anvanda JuWderm• VOUFT" Retouch I kombonation med vissa lakemedel som minska< eller 1\ammar hepatosk motabolosm (ometidin, bet<blocl<e<are, etc.). • Juwderm• VOUFT" Retouch ska anv:indas med f6rsoktoghet ~ patienter som visar tecken ~ kardiella ledningsproblem. • Patient en ska r!das an inte anvanda smink under 1 2 timmar efter injektlonsbehandlingen samt an undvika langvarlg exponering for sol, UV·str31ar och temperaturer under O"C. Patlenten bCSr heller lnte bada bastu eller angbastu (turkiskt bad) under tvA veckor efter injektlonsbehandlingen. • Om kanylen 3r blockerad, undvik att oka trycket pA kolvstaven. Avbryt lnjektionen och byt ut kanylen. • ldrottsm3n ska informeras an denna produkt lnneMIIer ett ak1ivt amne som kan ge positiVI resuhat i ett dopingtest. • Den legitimerade l~karen/sjukskoterskan maste ta I beaktande an p<odukten inneMIIer lidokain. • Denna p<odukts sammans3nning ar kompatibel med fait som anv.>nds vid magnetosk resonanstom:>grafi.

l.MJ(.QMUJ]81LITEIER Hyaluronsyra ar inte kompatibel med kvartara ammonoumsalter sasom bensalkonoumkloricl Jurld~rm· VOliFT" R~touch ska daffor aldrig komma I kontakt med dessa amnen eller mod medicinsk-kirurgiska Instrument som har behandlats med denna typ av amne.

BIYERKNINGAR Patienterna mast~ informeras om an det finns mlljloga biverkningar associerad<! m4!d injektion av d<n har produkten som kan upptrada O<Mde4bart e41t!r efter en viss tid. Dessa lnkluderar men ar onte begr.insad<! til~ • lnflamrnatonska reaktioner (rodnad. Odem. eryt<!m osv.), Vllka kan uppst.\ I kombinatoon med klada eller smarta vid tryck ell<!r bade O<h efter injekttonen. Oe>sa reaktiontr kan kvarsta I en vecka. Oet ar viktigt att notera att injektioner i det mukosa membra net kan ge hbgr<! grad av Odem och bl3marken beroende p3 den speclella fysiologin av dessa v~vnader. En forebyggande antlinflammatorisk behandling av legitimerad lakare/sjukskoterska ar att rekommendera. ·Hematom. ·Induration eller knutor vid injektionsstallet. • Mlssf~rgningar eller flackar vid injektionsstallet. • Svag effekt eller ineffektiv fyllnad. • Fall av nekros, abscesser, granulom och O<Mde4bar eller fordrojd <>verkansltghet har rapporterats efter injektion av hyaluronsyra O<h/ e41t!r lidokaon. Oet rekommenderas darfO< att dessa potentie41a risker QS I OOktande. • Patienter maste snarast mOjligt informera den legit1tnerade lakaJen/ Sjukskbterskan om onflammatoriska reaktioner som kvarstJr I mer an en vecka e41er andra bivefkningar som noterats. Den legittmerade lakarenfsjukskoteiskan ska utfora lampllg behandling. • Alia andra odnskade biverknirl<Jar som assocleras med lnjektion av Juvl dtrm• VOLIFT" R•touch mA1te rapporteras till distrlbutOren O<h/ eller till tillverkaren.

ANYANONINGSMETOD OCH DOSERING • Oenna produkt Sr avsedd att injiceras I dermis eller i 13pparnas mukOsa membran av en legitimerad lakarefsjukskCSterska I enllghet m4!d g311ande lokala foreskrifter. • AnvJndning av bifogade ka"'''er typ 30Gxl/2" rekommenderas. Om l.lkarentsjukskoterskan foredrar annan lnjektionsteknok kan ernellertod sterila kanyler lSG. 27G eller 30G O<ks3 anv3ndas (se nedanst.\ende lista). Kanyllangd valjs av anviindaren beroende av vald lnJektiOnsteknik. 2SG-kanyl rekommenderas lnte IOf onjektion i liipparna (se nedanst3ende 6sta).

Mater1alnummer Bestrivning

94323/HPC30019ACSH Easyflow System-20• kanyi30G x 19mm.

94324/HPC3002SACSH Easyflow System-20• kanyi30G x 2Smm.

9432S/HPC2702SACSH Easyflow System-20• kanyi27G x 2.Smm.

94326/HPC27038ACSH Easyflow System-20• kanyi27G x 38mm.

943271HPC25038ACSH Easyflow System-2o• kany12SG x 38mm.

• De kontriltndokationer. anvandningsmetoder. fO.siktoghewtgarder O<h vamongar som list:as i denna produktonlormatton galler O<ks.\ kanylen ovan om den anvands med denna produkt. Eftersom pieclsion I utfl>randtt 3r avg&ande ftlr lramg~ngsrik behandllng ska denna produkl endast anvandas av legltlmerad l~kare/sjuksk6terska som genomgatt spe<ialiserad utbildnlng I lnjicerlngstekniker fOr fyllnad av rynkor samt f6rbSttrlng och utfylinad.

• Juwthrm• vou,-,.11-rouch sl<a •nvlindas som den lever~s. Om pcoduklen mo<Meras eller anvands ~annat san an vad som angens I anvlndningr.beskrivningen. kan d£tta p;\ve<lca pcoduklens ste<ollte~ homogenitet och effekt. vilka darfor inte langre kan garanteras. • lnnan behandling mleds ska patiercterna mformeras om p<oduktens indokation«, kontraondokationer, inkompatibillteter O<h m6jhga boverknlngar. ·lnjektionsomr3det ska desinficerasgrundligt fore lnjektlon. • Avliigsna sprutspetsskyddet genom an dra av det rakl ut fran sprutan som visas I figur 1. San fast kanylen som levererades med forpacknlngen I sprutan genom an 1rycka och vrida forslkllgt medurs (figur 2). Vrid en gang till tills kanylen laser fast och kanylskyddet ~r i den position som figur 3 visar. Om kinylskyddet ar I den position som visas I figur 4, s3 sitter kanylen inte ratt. Avl&gsna d~refter skyddet genom a:t Mila sprutan med ena handen och skyddet med den andra, som visas i figur S, O<h dralslr At varsitt hAll. ln)keraiAngsamt. Om dessa onstruktioner inte eftertcljs kan kanylen lossna, O<hleller pcoduklen l.lcka I OlvA med luer~ocket. • lnjekloonsvolymen beror av vilket Of'l\fi\de som ska behandlas. I synnerhet kan f6r stor onjektionsvol)m leda tillanvar1oga 6dem. • Juwd-· vou,-,.11-rouch kan ocksa anvandas f6r an uppn3 O<h upptatthAIIa basta m6jliga korrigering efte< en onledande behandhng med Juwthrm• VOLIFT'" with Udocoine eller med r>agon annan Allergan dermal filler avsedd for behandling av djupa rynkor, f/jr an skapa konturer I ansiklet elleo !terskapa volym (se avsninet ' lndikationer• l relevant bruksanvisn ng). • Det rekommenderas an vanta tills eventuella blverkningar har upphort (minst 2 veckor) mellan tv! injekt ioner • Det lr vlktigt an det injicerade omrMet masseras efter3t fOr an slkerstilla an substansen distribuer•s homogent.

liA!ININ_G • Kontroll~ utgangsdatumet pi\ produkletokenen. • FAr onte Ateranvandas. Produktens sterilitet kan inte gar~nt~s om pcoduklen Ateranvands. • Slta ej omstenllseras. • F6r kanylerna ( C ( 0123 TSK Laboritonet. Japant. Ell-representant : Eme<go Europe

Molenstraat 15 2513 BHTheHague(Nl)

• Anv3nda kanyler ska kastas i lamplig beh!llare. GOr pi\ samma slin med injektionssprutorna. Segal Iande riktlinjer for an garantera att de kasseras pi\ ran san. • Forsok atdrig rata ut en bojd kanyl. utan kasta den och ta en ny.

EORVARIItG • Forvaras vid menan 2'C a<h 2s•c. · OmtAiig.

SAMMEHS~NING Hyaluronsyr@ gel 17,5 mg Lldocainhydrochlorid 3 mg Phosphatbuffer pH 7,2 q.s. 1 m l En sprojt@ lndeholder 0,55 mlaf JuvU•rm• VOLIFT" Retouch.

BE5KIUYELSE Juv4d•rm• VOLIFT" Retouch er en steril pyrogenfrl fysiol09isk oplosnlng af tvaerbundet hyaluronsyre. som ikke er af animalsk oprlndels@. Gelen befinder sig i en g radueret forfytdt engangssprojte. Hver aesk@ lndeholder 2 sprojter, hver med 0,55 ml Juvederm• VOLIFT"Retouch, 4 sterile kanyler til engangsbrug 30Gxl/2'beregnet kun to I injektion af JuvHerm• VCJUFT"Rotouch, en brugsanvisning 09 et saet ebketter for at sikre sporborheden.

STERILISERING lndholdet af JuvUerm• VOUFT" Rnouch SP<OJle< @r ste<olose<et ved hjaelp af dampstenhsatoon. 30Gxl/2" kanyler e< steriliseret ved hjaelp af best~hng.

lliQJK~ • JuvUerm• VOliFT" Rnouch er et injicerbar gel·lmplantat beregnet til behandllng af dybe rynker som folge af for tldllg aldrlng. • JuvHerm• VOLIFf9 Rnouch kan 09sA anvendes til forbedring af anslgtskonturer og fylde med henblik pA at korrlgere strukturelle defekw, sAsom asymmetri, kon:urdeformiteter, tab af fylde llaeber, kinder, hage,lavere ansigtsparti, mm. • Juv~derm• VOLIFT" Rnouch er beregnet til brug gennem dybe injektloner I dermis el1er injelaioner i la.bemes slimhlnde af en autorlseret laege/sygeplejerske. · Udocain er beregnet til at reducere patjentens smerter under behandhngen.

!IOJWWNDIKATIONER • Und!IA at oRJ.oce<e Juvid•rm• VOliFT" Rnouch I periorbital! om~de (OJenl.\g. omrAde under ojne. smlerynkerved OJne) 09 g1abell.lr linJer. • Undg3 at injocere i blodkarrene ~ntravaskulaet). • Undg3 at over'korrigere. • Juviderm• VOLIFT" Rotouch rm ikke bruges hos: • Patlent@r, der lider af ubehandlet epilepsi: • Patlenter med t ilbojelighed til at udvikle hypertrofisk ardannelse; • Patlenter med kendt overfolsomhed over for hyaluronsyre: • Patlenter med kendt overfolsomhed over for lidocaln eller lokalan,.,stetika af amid·typen; • Patlenter, der lider af porfyri; • Gravide eller ammende kvinder, · Born. • JuvHerm• VOLIFT" Rotouch rrA ikke bruges i om~er med kutane infl.lmmatonsk@ og/eller infel<tiose ptocesser (akne, herpes, mm.). • JuvUerm• VOUFT" Rnouch bor ikke bruges samtodigt med l.lserbehandlong. dyb kernisk peeling eller dermab<asto. ~~ anbefales lkkeat inJoce<e produktet til overfade peeling. hvos de lnfl.lmmatonske reaktooner e< signofikante.

f!)RHOLDSREGLERYED BRUG • Juviderm• VOLIFT" Rnouch anvendes kun til lntradermale lnjektloner 09 injektioner i la.bemes slimhinde. • 5om et generelt princip er injektion ved hja.lp af medlclnsk udstyr forbundet med en risiko for infektion.

• Der forehgger ~ngen kliniske dala (effektivite~ tolerabtlotet) om lnjektion af Juvblerm• VOUFT" Retouch i et omrade, der alll!rede er blevet behandlet med en anden non-AUERGAN de<m~~l fylder. O..t anbefales okke at injkere stoffet i et >ted. de< et blevet behandlet med et permanent omplantat. • Oer forehgger ingen kliniske data om effektivitet og tole<abthtet af Jurlderm• VOUFT" Retouch injektoner hos patoenter, der ti<lligere eller aktuelt Ioder af en autoimmun ~dom. Autoriseret laege/ sygeplejerske skal derfor tra!ffe be~utning I hvert en kelt tilf<elde, alt efter sygdommens art og dens behandling, og skal ogsA sorge for saerlig overvAgnlng af disse patienter. I Sa!rdeleshed anbefales det, at dlsse patlenter gennemg~r en indledende dobbelt test, og a t laegen afholder sig fra at injicere produktet, hvis sygdoonmen er aktlv. • Oer forellgger ingen kliniske data om tolerabilitet af injektioner af Juvlderm• VOL/F.,. Retouch hos patienter, der llder af alvorlige allergler eller har oplevet anafylaktisk shock. Autoriseret lllege/ sygeplejerske skal dMor tra!ffe bes'utning I hven enkelt tilf.ll!tde, alt eftet alll!rgoens an og dens behand~ng. og skal ogsA sorge for sa>rlog overvAgnong af dosse patienter. !sa!' kan det beshmes at foresli en dobbeft test elll!r forebyggerode tilpasset behandhng forud for en injektion. • Patoenter, der har haft en streptokot·sygdom (ttlbageveroderode ondt I hal sen, akut gogtfeber), skal under "'99H en dobbelt test forud fO< en injektoon. I tilfaelde af akut gigt'eber med hjenekomphkationer. anbefales det ikke at injkere produl<ret. • Patienter behandlet med blodfortyndende medicin (antikoagulantia, acetytsallcylsyre, eller nonsteroide antiinflammatorlske laegemidler) skal actvares om potentielt oget ri~ko for ha!matom og blodninger under lnjektionen. • Der foreligger ingen data om sikke rhed ved lnjektioner af hojere doser end 20 mlaf ALLERGAN derm~l fytder per 60 kg kropsva!gt per ~r.

• Det frarAdes at kombinere Juvbhrm• VOLIFT" Retouch med vi sse laegemidler, der reducerer eller ha!mmer hepatisk metabolisme (dmetldio. betablokkere, osv.). • Jurlderm• VOUFT" Retouch bOf anverodes med forsogtoghed hos patientet, de< udviser symptmner pA overledningsforstyrrelser i hjenet. • Patoenten skal frarades brug af makeup 1 op tol 12 timet efter onjektionen, langvarig udSa!ttelse fa sctl, UV-st~ler, og temperaturer under 0 'C, samt sauna og tyrkisk bad i lobet af to uger efter lnjektionsbehandlongen. • Hvis kanylen er tilstoppet mA pre>set pA stemplet lkke oges. men lnjektionen bor stoppes og kanyten udskiftes. · ldrretsudovere bor gores opma!rksom pA, at produktet lndeholder et aktlvt s tof, der kan give e t positiVI resultat i anti·doplngtests. • Autorlseret la!ge/sygeplejerske skal tage hensyn til, a t produktet lndeholder lidocaln. • ~mmenSa!tningen af dette prodUkt er kompa!ibelt med feller, der anvendes Ill MR-scanning.

JW)JILIGELIGilED Hyaluronsyr~ vides at Va!re uforenelig med kvatern;rre ammonoumsalto, sJsom benzallconiunchlorid. Juwdefm• VOUFT" Rorouch bOf derfOf aldrig blove anbragt i kontalct med disse stoffer eller med medidn!k·kirurgiske onstrumenter, som er blevet behandlet med denne stoftype.

BllllBKNJMGER Patienterne skal informeres om, at der er potentlelle bivirkninger forbundet med Implantation af produktet, som kan forekomme umiddelbatt efter e ller pA et senere tid$punkt. Dlsse lnkluderer men e r lkke begrrenset t il:

• lnflammatonske reaktioner (rodme, odem. e<ytem. mm.), som luon Yil!re forbundet med kloe og/eller smene elter tryk. de< ops~r elte< on,etctoonen. Disse reaktioner kan vare en uge. Navnhg sluol det bemal!rke1, ~t illJektion i slimhirdemembranen luon for~rsage mere odem og bl~ mil!rker ~ grund il den s.Jerlige lysiologo af diS"' Yil!Y. Desuden luon en forebyggende anti-inflammatorisk behandling udfort af en autoriseretlaoge/sygeplejerske anbefales. • Ha!matom. • Induration etler knuder p~ injektionsstedet. • Pletdannelse eller misfarvning a' injektionsstedet. • Ringe effekt eller svag fyldningseffekt. ·111fa!lde af nekroser, bylder, granuloma og ojeblikkelig eller forsinket hypersensitlvitet elter hyaluronsyre og/eller lldocaln lnjektioner er blevet rapporteret. Det er derfor tilrAdeligt at tage disse potentielle rislci I betragtning. • Patienter skal indberette inflarrmatoriske reaktioner. som vedvarer i mere end en uge, eller enhver anden bivirkning, som udvokler sig, til autoroseret li!!ge/sygeplejerske sA hurtigt som muligt. Autoroseret ~sygepleJerske bor igangSa!tte en passende behandling. · Aile andre uonskede vorkninger som folge af injektion af Juvlderm• VOUF'r Retouch skal indberettes til distributoren ogtetler producentert.

~NDELSESMETQDE QG DOSERifjG • Delle produkt er designet til at blive injiceret ind I dermis eller la!bernes shmhinde af en autoriseret la!ge/sygeplejerske i overens· stemmelse med de ga!ldende lokale regulativer. • Det anbefales at bruge de1 medfolgende 30Gx 1/2" kanyle. Men afha.ngigt af autoriseret laegeslsygeplejerskes foretrukne injektionsteknik, er det muligt at anvende en 2SG, 27G eller 30G steril kanyle (se listen nedenfor). Valget af kanylens laengde bestemmes af brugeren I overensstemmelse med hanslhendes lnjektionsteknik. Anvendelse af 25G luonyle (der henvises til listen nedenfor) til la.ber kan ikke anbefale"-

Materialenummer Be;krivelse

94l231HP00019AC5H Wyflow System-20' kanyte 30G X t9mm.

94l241HPC30025ACSH Easyflow System-20• kanyle lOG x 25 mm.

94l2S/HPC2702SACSH Easyflow System-20' kanyle lOG x 25 mm.

94326/HPC27038ACSH Easyflow System-20' kanyle 30G x 38 mm.

94327/HPC25038ACSH Easyflow System-20' luonyle 30G x 38 mm.

• Kontrarndokationer, Anveodel%metoder, Forholdsregler ved brug og Advarsler, der er defineret for ~len i denne indlil!gsseddet, gil!kler ogsA for kanyten naevnt ovenf01. lwis den anvendes sammen med dette produkt. Oa pri!!eosoonen er afgorende for en vetlykket behandllng ~ produktet kun anvendes af autcroseret lil!ge/ sygeplejerske, der har gennemfort en s.Jerhg uddannetse i injektionsteknik til fyldnlng af hudfordybelser og gendannelse ~~ volumen. • JuvU~rm• VOLJFT" Rotouch s~.a1 anvendes som leveret. ..tndrlng eller brug af produktet ud over de i brugsanvisnlng anforte anbefallnger kan have en negatlv ndflydelse ~ sterllltel, ens-artethed og ydeevne af produktel, og kan derror lkke la.ngere forslkres. • For behandllngen pAbegyndes bor patienterne lnformeres om

lndoltationer for produktel, dets kortraindiltationer, ufOttigelighed og potentielle b<vorknonger. • ~ omr~. der sltal behandles. sltal desinficeres grundogt for injektionM. • Fjern hatnen ved at trzkke den lige ud af sprojten, som vost o fig. 1. Ot<efter skubbes den medfolgendt kanyle (fig. 2) fast ind i sprojten, og skrues forsigtogt med uret. Kan~en drejes lgen, indtll den er helt l~st og har ~lehaenen i stillingen vist i fig. 3. Hvis nAiehaenen er placeret som vist i fig. 4, er kanylen l<ke pasat korrekt. Dernaest ijernes den beskynende haette ved at holde kroppen af sprojten I den ene Mnd, beskyttelseshaetten r den and en, som vist i fig. 5, og ved at traekke haende rne i modsatte retnlnger. lnjlceres langsomt. Manglende overholdelse af disse forholdsregler ltan forMsage frigorelse afkanylen og/eller produhlaekage ved luer·lh niveaueL • Den injicerede maengde afhaenger af om<adet. der skat korrogeres. lnjektion af en uforholdsmaessigt !tor maengde kan medfore svaert odem. • Juvlthnn• VOUFr Rftouch ltan og~ anvendes til at o~ og vedligeholde optomal ko<rektion efter den indledende behandlong med Juvu~· VOUFT'" with Udocoine eller med en anden dermal fylder In Allergan beregnet til behandling af dybe fordybninger i huden elier genoprettel54! af ans gtets konturer ellt< genoprette volumen (se afsnittet "lndokationer"i den relevante brugsanvisning). • Det anbefales at vente, indtil evenruelle bivirkninger har fortaget sig, for naeste injektion gives (der skal g a mindst 2 uger). • Det er vlgtigt at massere det behandlede omrMe efter lnjektionen for a t sikre, at s toffet e r blevet fordelt jaevnt.

ADYABS1ER • Kontroller udlobsdatoen pa e tiketten. • Ma ikke genbruges. Steriliteten af enheden kan lkke garanteres, hvis enheden genbruges. • MA ikke gensterili54!res. • For kanyler ( < ( 0123 TSK Laboratory, Japan): EU repraesentanr: Emergo Europe

Molenstraat 15 2513 BH The Hag.re (Nl)

• Brugte ltanyler sltal smodes vaek i d• dertil indrettede beholdere. Den samme fremgangsmade gaelder sprojter. 5evenlogst de nuva.rende gaetdende dorektover for at sikre deres korrekte bortskaffelse. • Forsog aldrig at rette en bojet kanyle, men smid den vaek og erstat medenny.

OeJ!EYARING • Opbevares me llem 2 'C og 25 •c. • Skrobellg

SAMENSTElliNG Gel 0p baSis van hyaluronzuur 17 .S mg Lidcxa•ne chloothydraat 3 mg Fosfaalbuffer pH 7,2 q.s.p. 1 ml Een lnje<tiespu•t bevat 0,55 ml Jwlderm• VOLIFT- Rdouch.

lE_SCHRIJVIN~ JuvUtrm• VOLIFT- Retouch is een steriele, apyrogene en lyslologlsche gel op basis van reticulair hyaluron: uur van nlet·dlerlljke oorsprong. Deu gel wordt verstrekt onder de vorm van een gegradueerde spuit die vooraf gevuld Is voor eenmallg gebruik. Elk doosje bevat 2 injectiespulten van 0.55 ml Jurld•rm• VOLIFT- Retouch, 4 steriele naalden van 30Gxl/2" voor efnmalig gebruik en voorbehouden voor het lnje<teren van Jurld.rm• VOUFT- Retouch, een gebruikshandleiding en efn set et•ketten om de traceerbaarheld te garanderen.

SIERILISATIE De lnhoud van de lnjectiespuiten met Juvld.rm• VOUFT- Retouch werd gesteriltsee<d door middel.an vochtige warmte. De 30Gx 1/2" naalden worden gesteriliseerd door mlddel van bestrallng.

JNDICATIES • JuvUerm• VOLIFT- Retouch ~ een inject eerbaar gellmplantaat, bestemd voor de behandeling van dlepe rimpels, onder meer als gevolg van vroegtijdlge veroudering. • JuvUerm• VOL.IFT- Rttouch is eveneens aangewexen om de contourll)nen en het volume van het gezicht te herstellen, zodat sttueturele fout)es zoals een asymmetrie, contourmlsvormlngen, volumeverlles van de lippen, de wangen, de kin enz. kan worden weggewerkt. • Jurld.rm• VOLIFT-Retouch wordt toegediend door het product te in)ecteren In de onderste reticuf>ire laag van de lederhuid o( in het slljmvlles van de ltppen. Oit dient door een arts te gebeuren. • De lldoca•ne drent om de pijn bij de patiblt te verzachten.

CO.NTJtA,INOICAUES • Jurlderm• VOLIFT- Retouch niet inje<teren In de perlorbltale (ooglld, oogkring, kraaienpootjeslen glabella ire zone. • Nietln)ecteren in de (intravascutaire) bloedvaten. • Niet overcorrlgeren. • JuvUerm• VOLIFT" Retouch nug niet worden toegedlend aan: • patl~nten die ll)den aan niet·behandelde epilepsie; • patl~nten die de neiglng hebben om hypertrofische llttekens te ontwikkelen; • patl~nten met een gekende ove<gevoeligheid voor hyaluronzuur; • patiblten met efn gekende overgevoeligheid voor lldoca•ne of plaatselljke verdovingsmiddelen van het amldetype; - patlfnten d•e ll)den aan porfyrie • zwangere wouwen of vrouwen die borstvOeding geven; ·krnderen. • JuvU.rm• VOUFT- Retouch mag niet worden gebruikt 0p :ones waar de huld onutoken en/of gei1fe<teerd is (acne, herpes. enz.). • JuvUerm• VOUFT- Retouch mag niet worden gebru•kt In onm•ddellljke combinatie met een laserbehandellng, diepe chemische peeling of dermabrasie. Bij een oppervlakklge peeling is het nlet aangewezen om te injecteren lndlen de veroorzaakte ontsteklngsreactle aanxienlijk is.

llO_QRZQJ\GSMAATREGElEN BU GEBRUIK • Juwthrm• VOUFT" Retouch is enl.el aangewezen voor intradermale onje<tiH en onj«loes on het slijmvlies van th lippen. • BoJ het injecteren van medische producten ~aat er altoJd een risKo op inf«toe. • Er 11jn g~n klmische gegevens bes<hik~ die de effico<!ntoe en de tolerantllt aangeven indien Ju.·oderm• VOLJFT" Rotouch wordt geonjecteerd in een zone d ie al behandeld werd met ~n a nder opvulproduct dat niet door ALLERGAN geproduceerd wordL Het verdient aan~eling niet te injecteren op een plaats d ie behandeld wordt door mlddel van een permanent lmplantaat. • Er zljn geen kllnische g egeve ns beschikbaar die de efficitintie en de tolerantle aangeven indien Ju•·lderm• VOLIFT" Rotouch wordt ge'injecteerd bij pati~nten met een voorgeschiedenis of een auto­lmmuunziekte. De a rts zal dus g ev<l per geval moeten beslissen wat aangewezen is, naargelang de aard van de ziekte en de bijpassende behandeling. en hij zal bijzonder waakzaam moeten zijn bij deze patient en. Het is met name ten zeersteaanbevolen om deze patienten vooraf aan een dubbele test t e onderwerpen en om hen niet te inje<teren indoen het om een progressieve ziekte gaat. • Er zijn geen klonische gegeven; bes<hikbaar doe de tolerantoe aangeven indoen JuWderm• VOI.IFT" Retouch WO<dt g~nJecteerd bij patoblten met een voorgesch edenis van zware meervoudoge allergiei!n of anafylaxie. De behandetende arts zal dus geval per geval, naargelangdeaardvandealle rgie.moetenbeslissenwataangewezen Is, en hij zal bijzonder waakzaam moeten zijn bij deze risicopati~nten. Er kan met na me beslist worden om v66r het lnjecteren een dubbele test o f aangepaste preventieve behandeling voor te stellen. • Patitinten met een voorgeschiedenis van streptokokkenlnfecties (terugkerende keelontsteking, acute gewrichtsreuma) dlenen aan een dubbele test onderworpen t e worden v66r de lnjectie. In geval van acuutgewrlchtsreuma ter hoogte van het hart,ls het aangeraden om nlet te lnjecteren. • Patifnten die een antistollingsbehondeling volgen (anticoagulantia, acetylsalicytzuur, niet-steroidale ontstekingsremmers) dienen gewaarschuwd te WO<den in verb<nd met het verhoogde riSKO op bloeduotstartongen en bloedingen t jdens de injectie. • Er zotn geen gegevens bes<hikbaar die aantonen dat het verlog is om meer dan 20 ml filler van ALLERGAN te injecteren per 60 kg li<haamsgewicht per jaar. • Het wordt afgeraden om JuWderm• VOUFT" Retouch te gebruiken in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die de stofwisseling van de lever verminderen of belemmeren (cimetidlne, betablokkers, enz.). • Juvldorm • VOUFT" Retouch dier.t voorzlchtlg te worden gebruikt blj patitinten met hartritmestoornissen. • Gelleve pati~nten aan te rade n omzich niet te maquilleren tijdens d e 12 uur volgend op de inject ie en om langdurige blootstelllng aan d e zon, uv-straling. temperaturen onder 0 •c en bezoeken aan sauna en hammam te vermijden tijdens de twee weken na de lnjectie. · De druk op de ruigerstang niet vemogen ind ien de naald verstopt is. Onderbreek de injectie e n vervang de naald. • Sporters dieroen erop gewezen te worden dat het product een actoef ~anddeel ~at dat een positieve reactie kan teweegb<engen tijdens dopongcontroles.. • De aru doent er rekemng mee te 'lOUden dat dit product lodocaone bevat. • De samenstellong van het prodUct lOfgt ervoor dat het compatobel is met de velden die gebruikt worden bij beeldvorming met magnetosche resonantie (MRI).

QNY18EI!IIG8AARHEDEN Er bestaat een gekende onve re nig>aarheid tussen hyaluronzuur en quaternaire ammoniumzouten, zoals benzalkoniumchlorlde. Het Is dus raadzaam om nooit Juvidtrm• VOLIFT" Rotouch in

contact t~ brengen met dergeliJk• producten, noch -t ~osch or ctururgisch materiaal dat behandeld we<d -t dit type producL

MQGEI.UKUuwERKINGEN De patifnt drent ingeli<ht te worcen <Her het reit dat e< onmiddellijk of achterar n<!WlnW<!rkingen kumen optr~en ten gevolge van de implantatre van het product. Ond..- ande<e: (nret-exhausto<!W! hjst) • Ontstekingen (roodheid, oedeern, erythema ... ) die gepaard kunnen gaan met jeuk or pijn bij het uitoelenen van druk kunnen optreden na de in)ectie. Deze reacties kunnen een week aanhouden. Er dlent met name vermeld te worden dat het injecteren In de slljmvliezen meer oedemen en hematomen kan veroorzaken omwllle van de specifieke ryslologie van deze weersels. Het kan dan ook aangewezen zijn dat de aru een preventieve ontstekingswe<ende behandeling voorste lt. · Hematomen • Weersetverharding orknobbeltjesopdeplaau van de lnjectie. • Kleuring of ontkleuring van de iriectiezone. • Ge<inge doeltreffendheid or gering opvuleffe<L • Gevallen van necrose, abcesSetl. granuloom ~n onmoddelhjk or achtmr optr~ ove<gevoeligheid we<den gemetd na injectie van hyaluronzuur entor van lidocaine. Het is dan ook raadzaam om de ~l•1ke nsKo's in acht te nemen. · lndoen de ontstekongSteacties Ianger dan een W<!ek aanhouden, or in geval van een andere bijw.OOng. dient de palifnt de behandetende arts zo snel mogelijk in te lic~ten, zodat deze een aangepaste behandeling kan starlen. • Elke andere bijwerking met betrekking lot de injectie van Juvldorm• VOUFT" Retouch dient aan de distributeur en/or aan de rabrikant te worden gemeld.

GEBRUJKSAANWIJZING • POSOIDGIE • Oit product is bestemd om door bevoegd medisch pe<soneel geinjecteerd te worden in de lederhuid or het slljmvlies van de lippen, conrorm de plaauetijke regelgeving. • Er wordt aangeraden om 30Gx1/r naalden 1e gebruiken. Naargetang de 1echniek die de aru verkiest, is het echter mogehJk om 25G. 27G of 30G stenek> canules 1e gebruiken (lie de h)St hrerna). De gebrurke< drent de lengte van de canule te kiezen naatgetang de injectoe1echnoek. Voor rnjectie in de fippen word! he! gebrurk van de 25G canules met aanbevolen (Zie de lijst hierna).

Anikelcode Omschrijving

94323/ HPC30019ACSH Easyflow Syslem· 20' cannula 30G x t9mm.

94324/ HPC3002SACSH Easyflow System·20' cannula 30G x25mm.

94325/ HPC27025ACSH Easyflow System-20' cannula 27G x25mm.

94326/ HPC27038ACSH Easyflow Syslern·20' cannula 27G X 38mrn.

94327/ HPC25038ACSH Easyflow Systern·20' cannula 2SG x38mrn.

• De con!ra·lndicaties, gebruiksaa-.wijzing. voorzorgsmaa1regelen bij gebrulk en waarschuwingen in verband met de naalden doe in deze b<)sluiler worden gegeven, gelden ook voor de hierb<Nen vermetde canules lndien ze met dil product worden gebruil«. De vakbekwaamheid van het person eel is van essentieel belang voor het welslagen van de behandelhg. He! producl dien1 dan ook le worden gebrulkl door amen d ie een speclfieke opleldlng genoten

m.b.t. d~ inJectiete<hnielc VOOt het opvullen v1n lippen M het herstellen van het volume. • Juvldtrm• VOUFT" Ruouch moet in zijn OO<SpronkeliJke verpakking. zoals deze wt'fd geleverd, wordM geb<uikt. Elke Wljllgrng of geb<uok van dot product in and<re omSiandighedM dan deze die in deze bijsluoter worden vermeld. kan de sterilit~it. de homogene samenstelhng en de prestaties van het product in het gedrang brengen, waardoor ze niet meer kunnen worden gegarandeerd. • Voordat de arts de behandeling start, dient hij de pati~nt te lnformeren over de indicaties en contra-.indicatles van het product, over de onverenigbaarheden en de m<lgelljke bijwerkingen. • Deslnfecteervoor u de injectie uitvoert nauwgezet het te behandelen huidoppervlak. • Verwijder de dop van de naald door deze weg te trekken zoals op fig. 1 wordt aangegeven. Plaats vervolgens de meegeleverde naald stevig op het opzetstuk van de spuit (fig. 2) en schroef ze voorzichtig in wijzenm vast. Oraai de naald een omwenteling extra aan tot ze stevig vaSlZJt en het kapje van de naald zich in de posilie bevindt zoals op fig. 3 wordt aangegeven.lndien ,.t kapje zich in de positie bevindt zoals op fig. 4,1S de naald niet correct beveSiigd. V~ neemt u de cilinder van de spuit in de ene hand M het kap,e on de andere vast (lie fig. 5) en verwijdert u het kapje door het weg tetrekken. lnjecteer langzaam. 8ij het niet naleven van deze voorzorgsmaatregelen bestaat het risico dat de naald loskomt en/of dat het product lekt ter hoogte van de Luer·Lock. • De te injecteren hoeveelheid varieert naargelang de te conigeren zone. Door een to grote hoeveelheid te injecteren kunnen er ernstige oedemen ontstaan. • Juvl dorm• VOLIFT" R.rouch kan tevens geb<uikt worden voor het bereiken en het behouden van een op!imale correclie na een eerste behandeling met Juvlderm• VOLIFT'" wllh Udoco/ne of een andere dermale vuller van Allerg<n bestemd voor de behandehng van di~ nmpels, de contourlijnen van het gezi<ht en om het volume te herstellen (lie paragr.uf 'lndi<aties' van de betreffende gelbruiksaanwijnng). • Het is aanbevolen om te wachten tus>M 2 injectoes toe mogelijke bijwerlongen ZIJn opgelost (met een nunomum interval vbn 2 welcen). • Na onJectoe is het belangrijk om de behandelde .one te masseren om ervoor te zorgen dat het product zi:h mooi egaal verspreldt.

WAARSCijUWJNG • Controleer de vervaldatum op het etiket. • Nlet hergebrulken. lndien het mate riaal hergebrulkt wordt, kan de sterllitelt van het product niet gegarandeerd worden. · Nlet opnieuw Steriliseren. • Voor de naalden (C ( 0123laboratorium T5K, Japan): Europees mandataris: Emergo Europe

Molenstraat 15 2513 BH Den Haag (NL)

• Gebruokte naalden dienM weggegooid te worden In een daartoe bestemde colle<tor. Hetzelfde geldt VOOt de injectoespuoten. De geldende nchtliJOM raadplegen om ze correct te verwijderM.

• Probeer nooit om een gebogen naald weer recht te buogen. Goo; ze weg en vervang ze.

I(WAARYOORSCHRIFIEN ·Sewaren tussen 2 •c en 25 •c. • 8reekbaar.

~LAO tel kwasu hialuronowego 17,5 mg Chlorowodorek lidokainy 3 mg Roztw6r fosforanu pH 7,2 q.s.p. I ml Jedna s1rzykawka zawiera O.SS ml preparatu JuvUerm• VOLIFT" Retouch.

~ Juvldtrm• VOLIFT" R~ouch jest sterylnym ielem usleciowanego kwasu hialuronowego pochodzenla niezwierz~ego, niepowoduj~cym gor~aki. tel ten znajduje sl~ w jednorazowej strzykawce z podzialt<~. Kaide opakowanie zawiera 2 strzykawki o pojemnokl 0.55 ml z preparatem Juvlderm• VOUFT" R~ouch, 4 sterylne jednorazowe igly 30Gx1/2" przeznaczone do wstrzykm~ia preparatu Jurlderm• VOLIFT" Rttouch, instrukc)t I zestaw etykiet dla lekarza i pac)t'flta w celu !apewnienia identyfikacJI wyrobu.

ruBXLIZACJA Zawarto!,c! strzykawek z preparatem Jll'dderm• VOL/FT" Retouch Jest steryhzowana cieplem wilgotnym. lgly 30Gx 1/2" ~ sterylizowane za porn~ promlenlowania.

WSKAZANIA 00 SIOSOWANIA • Juvldtrm• VOLIFT" Retouch to wstrzyklwany Implant w postaci ielu, przeznaczony do wygladzania g ltbokich zagltble~ sk6rnych, zwl~zanych na przyklad z przedwczesnym s1arzenlem. • Preparat JuvUerm• VOLIFT" Retouch mote byt r6wniei stosowany do poprawy konturu twarzy i do przywracanla jej obJttoki celem skorygowania niedoskonalosci strukturalnych takich jak asymetna, deformacje konturu twarzy. utrat< ob)ttoki ust, dolneJ cztki twarzy, policzk6w. brody. • Preparat Juwderm• VOLIFT" R~ouch jest przeznaczony do podawania poprzez wstrzykni~ do gl~lej warstwy sk6ry wla!clWOj oraz do blony Sluzowtj ust przez lel<arza posiadaJ¥ego stosown~ uprawmenia. • Obecno!,c! hdokainy ma na celo zmnlejszenie b61u odczuwanego przez pacjenta.

ef!ZE.C!WWSKAZANIA • Nle naleiy wstrzykiwac prepa·atu Juvlderm• VOLIFT" Retouch w okollcy oczodol6w (powieka, podkr~ienla oczu, kurze lapki) I g ladzlzny. • Nie wstrzykiwac do naczyn krwionosnych (donaczynlowo). • Nle naleiy przekraczac zalecanej dawki. • Nle nalety stosowac preparatu Joviderm• VOLIFT" Retouch: • u pacjent6w cierpiqcych na epileps)t. kt6ra nle jest leczona • u pacjent6w ze sklonnokiq do tworzenia sit blizn hipertroflcznych. • u pacjent6w ze stwie<dzo~ nadMaZiiwoki~ na kwas hialuronowy. • u pacjent6w ze stwie<~ nadMailiwokiq na lidokai,..lub moejscowe !rodki znieczula)¥e typu amidowego, • u pacjen16w Cle<Jli.l<Ych na porfirN:, • u kobiel w okres.e ciqiy tub kal'l'l>iqcych pi~ • udzoeci. • Nie nalety s1osowae preparatu Jurlderm• VOUFT" Retouch w miejscach. gdzie wyst~puj~ problemy sk6me typu zapalanie i/lub lnfekcja (tr~dz1k, opryszczka .. J. • JuvUerm• VOLIFT" R~ouch nie powinlen by~ stosowany jednoczefnle z leczeniem laserem. gltbokim peelinglem chemicznym tub dermabrazj~. w przypadku peelingu powierzchniowego nie zaleca sit ws1rzykiwania. jezeli W)WOiuje 10 reakcj~ zapalnq o duzym nasilenlu.

ZAkE.<ANE $RODKI OSTI!OtNOSCI o Ju~<krm•voun-Rnouch jest przeznaczony ~nie do omek~J' ~r6dsi<Omycto oraz do moekcjo do blony ~luzowej ust. o Zgocfnie z og61~ zasadit kaide wszaepienie wyrobu medyc.znego moze ~at s~ z ~ infekcji o Btak da~h khnia~h na temat skutecznokl I toleranqo w przypadku iniekcji preparatu Juwdetm• VOLJFT" Rnou<lt w okolocyo w ktorej wstrzykiwano juz inny srodek wypelnia)qcy wytwarzany przez lnnego wytw6rc~ nit firma AUERGAN. Nie zaleca Sif wykonywania iniekcji w miejs~u. w ktorym umieS1czono implant stalyo o Brak danych klinianych na temat skutecznoki i tolerancji w przypadku iniekcji preparatu JUvUerm• VOLJF~ Rttouch u pacjentow ze zdiagnozowan~ w przeszloki lub obecnie choro~ autolmmunologiczn~. Lekarz powinien podejmowat decyzj~ o zastosowaniu wyrobu indywidualnie w kazdym przypadku, bio~c pod uwagf rodzaj choroby i stosowanego leczenla. Tego typu pacjentom naleiy zapewnit szaeg61~ opiek~. Zaleca Sif dwukrotne wykonanoe proby wst~ej oraz zaniechanie lnlekc)io jeieh cho<oba jest w nadium rozwojuo o Btak da~h khnicznych na ternot tolerancjl w przypadku ono~ji preparatu Ju~<krm• VOUFT" Retouch u pacjent6w, u kt6rycto w przeszlokl wyst~pily przypadki ci~zkiej alergoo wielowaznej lub szoku anafilaktyanego. Lekarz powinien podeJmowat decyz~ o zastosowaniu wyrobu w kaid;iffi przypadku indywidualnie, w Ulleznoki od typu alergiio oraz powinien zapewnit szaegol~ oplekf pacjentom, u kt6rych wyrt~puje takie niebezpieczeolstwo. Naleiy rozwatyt decyzj~ o dwukrotnym wykonanlu pr6by wst~pnej lub zastosowaniu odpowiedniego leczenia profilaktyanego przed przyst4plenlem do zabiegu. o w przypadku pacjent6wo u ktorych wyst~puj~ objawy zakaienia paclorkowcami (nawracaj~ce zapalenia gardla, ostra gor~czka reumatyana), probe powinna b{C wykonana dwukrotnle przed katdym wstrzykni~dem. Nie zaleca si~ wykonywanla wstrzykni~ w przypadku ostrej gorqczki reumatycznej ze zmlanaml w obrfbie sercao

Pacjencl stosujqcy leczenie przeciwzakrzepowe Oeki przeciwzakrzepowe, kwas a<etytosalicylowy, niesteroidowe lekl przecowzapalne) powinni zcstae uprzedzeni o potencjalnie ZWlfkszonym ryzyku wys~poenia krwawieol i krw.ak6w w wynoku wstrzykno~ia. o Btak dost~pnycto da~h dotyczqcycto bezpieczeolstwa wstrzykno~ia olokl wifkszej, niz 20 ml preparatu z grupy wypemlaay skor~h firmy ALLERGAN na 60 kg masy ciala w ci~gu roku. o Nie zaleca si~ stosowania prepaoatu JuvOderm• VOLJFT" Retouch jednocze!nle z niekt6rymi lekami zmniejsza~cymi lub hamuj~cymi metabollzm w~trobowy (cymetydyna, leki beta·adrenolltyczne)o o Nalety zachowat ostroi:no~ podczas stosowanla preparatu Juv4dtrm• VOL/FT" Retouch u pacjent6w z zaburzenlaml w ukladzie bodtcooprzewodz~~ym serca. o Nalety poinlormowal pacjenta, by nie nakladal makljatu przez 12 godzln po lniekcji oraz by unikal zbyt dlugiej ekspozycjl na dzialanie slorlca, promieniowania uv i temperatur poniiej o·c. a takte by zaniechal korzystania z sauny czy zobieg6w typu hammam przez dwa tygodn.e po iniek~jio o w raz~t zatkania igly nie nalezy zwi~ksza( naci$ku na tloczek strzykawklo Nalezy przerw.K ~iwanoe i wymoenle! lglf na now~ o Spor~owcy powonno zwrOcit uwag~ na fakto ze produklten zawoera aktywny skladnik. kt6ry moze Yoywoi;K reakq~ polylyw~ przy testach stosowa~h podaas kontroli antydoprngowejo o Lekarz powonien brat pod uwag~ fakt, ze preparat ten zawiera lidokaln~o

o Sklad preparatu pezwala na )ego stosowanle z polami magnetycznyml wytwarzanymi podczas obrazowania rezonansem magnetycznym.

IMJIRAKCJE Wiadomo o wysltpowaniu interakcji kwasu hialuronowego z awartorz~owymi salami amo<liowymi takiml jak chlorelt benzal­konlowy. Zatem nie nalezy nigdy stosow.K preparai\J Ju~derm• VOUFT" Retouch z takrmi produktami. ani IPZ ze spn<;tem medyano·dllrur­granym, przy kt6rym stosowano produkty tego typu.

QZJALANIA NIEPOZI\DANE Nale~y polnformowat pacjenta o mozliwo!cl wyst~pienia dzialar\ nlepo~danych zwi~zanych z zastosowaniem tego preparatu, kt6re mog~ wyst~pit tuz po zabiegu lubnieco p6znlej. Ml~zy lnnymi:

Reakcji zapalnych pojawiaj~cych sl~ po wstn:ykni~iu (zaczerwienienie, obrz~k, rumier't, .. ), ktorym mote towarzyuyt !wi~d lub b61 pn:y uclsku. Objawy te moga si~ utn:ymywat przez tydzier\. Nale~y zwr6clt uwag~ na fakt. ie iniekcja do blony !luzowej ust mote powodowat obrz~ki i krwiaki o wi~kuym nasileniu z uwagl na szaegOiny charakter fizjologii ty<tr tkanek. W ~zku z tym lekarz moze zalecit zapobiegawae lecze'lie przeciwzapalne. · Krw.ak6w. • Zgrubier\ lub guzk6w w n'liejscu Wstrzykni~ia. • Przebarw!M lub odbarwier't sk6f) w miejscu wstrzyknr~ia. • Sla~ skutecznoki lub nJewielkiego efeklu wypelnienia. -odnotowano przypadki wys1~ania martwicy, ropni, ziarniak6w oraz wczesnych i p6mych reakcji nadwrailiwoki po wstrzykni~iu kwasu hialuronowego i/lub lidokainy, nalety zatem wzi~t pod uwag~ mo~llwo!t wyst~pienia powytuych zagroier't. • W przypadku stan6w zapalnych utrzymuj~cych sie powy1ej jednego tygodnla lub wystqpienia innych zdarzell nlepo~danych, pacjent powlnlen niezwlocznie poinformowac lekarza, kt6ry powinien zastosowat odpowiednie leczenie. • Wszelkie lnne niepo~dane skutki uboane zwl~zane z iniekcj~ preparatu Juvldorm• VOUFT" Rotouch nalezy zglasza u dystrybutora 1/lub wytWO<cy.

~OSOB SIOSOWANIA- DAWKO'NANIE • Wyr6b ten ,est przeznaaony do wstrzyknie(ia do sl<6ry wlakiWej lub do blony !luzowej ust przez le~arza posiadaj.lcego stosowne uprawnoenia zgodnre z wlakiwym przepisami lolcalnymo. • Zaleca si~ stosowanie rgiel w rozrniarze JOGxl/2': Nremniej Jednak. w zaletnokr od techniki wybranej przez lekarza, moilrwe jest zastosowanie sterylnych kaniuli 25G. 27G lub JOG (patrz ponizsza lista). Dlugo!t kaniuli jest okreslana przez uzytkownlka w zaletno!ci od technikl iniekcji. w przypadku iniekcji do ust, nie zaleca sie stoso­wanla kaniull 2SG (patrz poniisza lista).

Kod artykulu Opis

94323/ HPC30019ACSH Easyftow System-20" kanlula JOG x19mm.

94324 I HPC3002SACSH Easyftow System-20" kanlula lOG x2Smm.

9432SI HPC27025ACSH Easytow System-20" kanoulo 27G x2Smm.

94326/ HPC27038ACSH Easylow System-20' kanlula 27G xJSmm.

94327/ HPC2S038ACSH Easyftow System-20' kanlula 25G x38mm.

• Prxeclwwskazania, spos6b UZ)<ia, srodkl ostroinokJ podczas stosowan.a i ostrzeienia dotyO¥e igiel zawarte w ninitjsz~, insuukcj• znajdu)~ r6wniez zastosowanie co kaniul wymienion)'Ch powyzej. ~ielt ~ OM stosowane WfaZ z produk!em. Zas!osowana przez l<'karza technika ma kluaowe znacxenie dla powodzenia zabiegu. Dlatego tei p<t'parat ten pow1nien ~ stosowany przez l<'karzy, k!6rzy przeszli odpowlednle przeszkol~ni~ pod k~tem techmki iniekcji przy przywracaniu obj~toki. • JuvUerm• VOlt~ Retouch powinien ~ stosowany w oryglnalnym opakowaniu, w jakim zostal zakupiony. Wszelkie modyfikacje preparatu lub jego stosowanie niezgodne z warunkami okre!lonyml w niniejszej instrukcji. moga mlec negatywny wplyw na sterylno!t wyrobu, jego jednorodno!t I wlaklwosci, kt6re w takim przypadku nie moga bye gwarantowane. • Przed zabiegiem nalezy poinformowac pacjenta o wskazaniach, przeciwwskazaniach, interakcjach, kt6re mog~ wyst~pic po zastosowaniu togo wyrobu. • Przed lniekcj~ naleiy przeprowadzic doklad~ dezynfekcj~ miejsca, w kt6<ym ~Zie wykonywany zabieg. • ZdJ4C zatyezlt' strzykawki postf3>UJ¥ zgodnie z rys. 1. Nast,pnie umiekit dokladnoe na k00<6wce strzykawki lglt znajduj¥a ~ w opakowaniu (rys.2). przykr"iC i<l detikatnie w kie<unku zgodnym z ruch<'m wskaz6wek >egara Wy4<onae dodatkowy obt6t az do zablokowania tak. by zarpka igly malazla s•~ w pozycji przedstawionej na rys. 3. Jeieli zatyczka majduje si~ w pozycjl przedstawionej na rys. 4, igla nie jest prawidlowo zamocowana Nast~pnie, trzymaj~c korpus strzykawki w jednej '"•· a zatyak' w d•uglej (rys.5), zdj~c zatyczk' poprzez poci~gnl"le. Wstrzykiwac powoli. Nleprzestrzeganie powyiszych srodk6w ostroznokl moze spowodowac odczepienie si' igly i!lub wyciek zawartokl strzykawki przy ko~c6wce luer lock. • llosc, ja~ naleiy wstrzyk~C. jest zaleina od miejsca, kt6re ~zie ko.ygowane. Wstrzykni"'e zbyt duiej llokJ ~odka moze spowodowal powaine obtz~i. • Juvldorm• VOlt~ Retouch moie ~ r6wniei stosowany do uzyskania i utrwalen~a optymalnycn rerultat6w korek!y po pietwszym zabiegu wykonanym z zastosowaniem Juvlderm• VOlt,.,... with Udoco/ne lub innego wyp?lniaaa sk6rnego firmy Allergan przeznaczOMgO do wypelniani< gl'bokkh zagl~~ sk6m)'Ch, podkreSiania konturu twarzy i przywracania obj,toki (patrz wfakiwa instrukcja). • Przed wykonaniem kolejnego wstrzykni"ia, zaleca si~ odczekac do czasu ust~pienia jakichkolwiek dlialali niepo~anych (zachowuj~c odst~p co najmniej 2 tygodni). • Watne jest, aby po wykonaniu wstrzykni"ia wymasowac miejsce poddane zabiegowi w celu d okladoego rozprowadzenla preparatu.

U.wAG_& • SprawdziC dat~ wainoki na etykiecie. • Wyr6b nie nadaje si~ do ponownego wykorzystanla. Nie gwarantuje sle stery1noki w przypadku ponovrnego wykorzystania. • Nie ste<ylizowaL · lgly (C( 0123 Laboratoirel5K, Japonia~

Przedstawk.el na Euro~ Eme<go :urope Molenst~aat 1 S 25 t3 BHThe Hague (Nl)

• Zuiyte igly oraz strzykawki naleiy usu~c zgodnle z lokalnymi przepisaml. • Nigdy nie nalezy prostowac wygi~tej igly. Nalezy 14 wymieniC na now~.

W~ltOWYWANIE • Przechowywac w temperaturze o~ 2'C do 25'C. • Wyr6b latwo tluk~cy sl~.

®1M renbrli\llypottOBOi K•CnoT• 17,5 Mf lliAOKaoHy riApol<llOPHA 3 Mr Qloc~lH"H ~p pH 7,2 AOCl- KilbKiCTb l Mn 0A•H wnpMll MiCTMTb 0,55 Mn npenapary Juvlderm• VOLIW Retouch.

Qll11& Juvlderm• VOLIW Retouch - <~e CTep•n•H•il aniporeHH•i< cf>i3iOnOri~Hio1H po31.4MH nepexpecHO 38'R3aHOi rlanypoHOBOi' KHCIIOTl-1 HeTBapliiHHOro noxo.Q>KeHH.A. renb npoAaETbC:A y none~HbO ,;,no&HeHHx wnpM4CtX Afi:A OAttOpaloeoro Blo'IKOpHCTaHHA 1 HaMeCt'HH"'-H no,qinKaMH. KC»KHI K0p06Ka MlCTMfb 2 wnpH1.4i

Juvlderm• VOUW Retouch no 0,55 Mn, 4 CTepMnbHi ron•• 30Gxl/2" AnA OAHOpalOBOrO BHKOpMCTclHHF, np..1~i nMwe AM •~,qettHA

npenapary Juvlderm• VOUW Retouch, 81<11aAMW 1 iHCTP)IKlll£00 r.J KOMnMKT KaKneftot<. AM la6eJI"'e'eHHA KOHTpoiiiO.

CI£tllll13AW!l 8MiCT wnp•<~•& iJ npenapaT""' Juvlderm• VOLIW Retouch CTepHnilyElbCII sonon1M napoM. rom<H 30Gx1/2* crepMIIilYIOTbC:A onpoMiHIOBaHHAM,

llQ.KAWilill • Juvlderm• VOLIFT- Retouch • L,e iH'EKLtiMHiilt:f reneoHH iMnnaHrar, OpH3Ha"!eHio1H ,QilR niKy&aHH:A 6yAt.-11Kio1X rn11160KHX npo81i1C3Hb WKipi

0611MI.4'4R, \140 BHHMK310Tb, HanpMKnaA, "epel nepeA~.&aCHe CTapiHHR.

• Juvldtrm• VOLIFP Rftouch raKO* MO*Ha Jacrocoayaant A/'IA noninweHHA KOHtypy o6n..t\f"'A, 8iAH08neHHA o6'CMy A/1A

KOpery&aHHA CTpyK1)1)HMX Aer4>eKriB o6nM"NA, raKMX AK KHMelpiA,

A*pMallli KOHrypy, 8Tpar.J o6'e<y ~. Ulill. n~. H""'-HbOi ~HMo6nM'NA.

• Juvlderm• VOLIW Retouch npl13-HMM AM iH'(KlliMH<>ro 811t!AeMHII niKapeM y rnl16ot<i wapMAepM• a6o <nMlOey o6oJIOH<y ~­• niAOKaiH., ut0 MKTMTbCR y npena~ari~ Optt3Ha'tet!MH AM lMe'HlUeHKA

6ono.oe•x liA"YfTi& y na<4iEHr.J niA ..ac npoeeAt'HH~ npo<~eAYP•-

OPOTI!OOKA3AHHI! • He 880Am• Juvld•rm• VOLIFf9 Retouch y nepiop6iTanbHY 30HY {008iKH, ~iftRHKY niA ~aMM, 30HY «fytA"'HX 3MOpWOK») ra y rna6enApHy aoHy.

·He BBOA•rn y .poooHocHi <YA• H• (BHyTpiwHbO-<YA•HHO). ·He B.QaBaTHCA AO HAAMipHo·i Kope<4ii o6nH"'4A.

• Juv~dtrm• VOLIF'f' Rftouch He noBHHeH 3acrocoeyeaTHCb y: .. natti<HTiB, xeopMx Ha HeniKO&aHyeninenciiO; '"na"'i£HTi8, CXHilbHMX AO Ha6yrrA rinepy-po4»"'1HMX py&cie; • na"'i(HTil iJ BiAOMOK> rinep-.ryrnMiiCT10 AO rianypoHoeoi KMCIIOTM;

'" NL4i(HTia. AKi Miltolb BiAOM)' riflf'P"YTI1K8icfb A0 niAOKaiHY a6o AO MicLtHKX aHKTeTMKia b rpynM aM~MX npenaparrie; • na<~i<HTia. xBOpMX Ha nop4>Mpilo; .. eatiTHKX ~HOt<. a6o MiHOK, AKi fOA)IK)Tb tpyAAIO;

·AiTeH. • Juvld•rm• VOLIW Retouch Ja6opoHAOb<A laCTOC08y&aTM Ha .Qii1.AHKIX WKipM, Ha AKMX BiA6yeaETb<ll laOaJlbHH~ ra/a6o

IH~•lliMHMM npo<4ec (npMUji, repne<: TOUjO). • Juv~derm• VOLIFT- R~touch He cni,q BMKOPMCTO&ysarw OAHO"'a<HO

3 npoee.QeHHAM nalepHoi repanii, npoLteAYP"' rnM6oKoro xiMi~.tHoro nlniHry a6o .qepMa6palii. He pe•oMeHA}'ETbCA po6• TH IH'E•<~ioo, y 8HOaAKY 8HHHKHeHHR 3Ha4HO'i 3anallbHO.i peaKt.~rl Ha nooepxHeBK~ nlniHr.

;tMQA~ • Juwthrm• VOUFT" Retouch npMlHoNet<MM nMwe All• 8HYfptWHbOWIUpMMX iH'EICliiH Ta iH'EK4iH y C/1Ml08)' o6oiiOHKy ry6. • Opa1m1.a nooouy<, UlO iH'(l(ltiA 6yAb·AKO<O ~AM~..o<o npenapary not:' AlaH.I l pMlHKOM M<»K11H80f0 IMHMKHeHH:A iH+e.u.ii. • Hapa31 HeMa£ KniHi'tH..,X AClH"'X (e¢>t't<'nt8Hiab, T011t'paHTHJCTb)

UlOAO •••A•HHA npenapary Juvithrm• VOUFT" Retouch y lOHY, o fiK)' AO L4bOrO BIOAHBCfl iHwMM W<ipHH~ Han08HI08a"', 8Mpo611ettMH

He Allergan. He peKOMeHAYETbCA BBOAMTM npenapar y AinAHKy, """ lliKy8MaCb Ja AOOOMOrOto n epMCU.te'KfHOrO iMOitaHTary.

• Hapa31 HeMaE KniHi"'HHXAaH~~tx utOAO e4>et<T"BHOCTI Ta ronepaHTHocri AO npenapary Juv4derm• VOLIFT" R•touch y na<ti(HTIO, AKi p;!Hiwe nepeHecnH a6o Hapa3i xeopi Ha ayroiMYHHe J.axsop1088HH.A. ToMy lliKap 008HHeH y KO>KHOMY OKpeMOMy BHnaAKY BHpiwyaan,, "U1

npM:IHa"'aTH npenapar. Jalle>KHO BiA npMpoAiil laXBOPtOBaHH.A ra Moro lliK)'IaHHA. a Tat<O)I( la6elO~U.tnt cnel.liallbHMM HarnA,q la TaKMMH

MaLiiCHTaMM. 3oKpeMa, peKOM"K,QyETbCA npoeecno nonepeAHiH noABiHHMK Teet y Ta.KHX Ra4ionis,a T~lKO* yrpKMaT..cA a.iA BBtAf'HHR

npenapary y 8Hna,QKy aKTMBHOi oa,qif Xoopo6M. • Hapall .....at KniHNHMX ,qaHMX lJIOAO •onepaHTHOCTi AO npenapary Ju'dde:rm• VOUF"T-Rnouch y naqiEHrie iJ MHO*HHHMN-M IHRaJlKaMH

attepn'f:HMX pea1«4iM a6o a..a~--nNHH.M WOKOM e aMaMH~lt. TOMy, niO<ap y """""""Y OKpeMOMy B•MOAKy 11011HHeH IMptWyBaTM, ~M MpMlHa~TM npenapaT,laM>KHO Bi,18Hna,QKy, BiAMOSiAHO AO npHpoAM aneprit, a raKOJt< Ja6eJn~KT'-' cnttdanbt-~IIIH Harn~A Ja na~.tt£HTaMM

b rpynM P"'""Y· 3oKpeMa, niKap MOlt<e lanponoHyaarM na~i£Hry lpOOMTM noAoiHHY anepri~HY npo6y Ha npenapar a6o npoltTM eiAnooiAt-te npo4>inaKTIII4He niKyeaHHA KO>Ket-~ pal nepeA eaeAeHHAM npenapary. • na~.tiCHfM, il CTJ)eOTOKOKOBMMM (80p06aMIII 8 3HaMHeli (Xp0Hi4Ha 8HrfH3, roetpMK peBManUM cymo6ie), MaiOTb OpoXOAMTM nonepeAHi~ MOABii<HMM TeeT UlDpalY nepeA 8BeAeHHAM npenapary. Y 8HMa.QKy I'OCTporO peOMaTMlMY cyrno6io i3 ypalt<eHHAM cepL4A, 88•AeHHA npenapary He peKOM<'HA)'ETbCA. • OaLiiC><TM. AKi OrpHMyx>Tb aHn.KOafYAA""'Y repanioo (IHTMKOaryiiA.Hnt, a~.tent.ncani4KnOBa KMUtOta a6o He<'Tf'POIAHi Mpon.laManbHi npenapaTM), 008\tHHi 6yno ~~ npo noTett\,4iMHO OfrA8H~etti pMJMKM OOSSM feMaTOM Ta Kpoeol~l ntA \taC

I.H'(t<Ltil.

• Hapali HOtCHY£ i....,pMa~ii CTOO>BHO fSeJMeKM IBeAOHHII M0Ha,q 20 M.n WKIPHHX HCmOBHI06a4iB Allerg.an Ha 60 t<t ( 130 cWwrie) MacH Ttna HapiK. • KoM6iHaLiiA npenapary JuvbJ•rm• VOLIFT" Retouch ll ne&HMMM npenapaTaMM, AKi 3Hiil>tCYIOTb a6o n p liltltft.tytOTb net.tiHKOBMK

MeTa60nilM (LIHMeTMAMH, 6era·a,qpeHoOMOKaTOpH, TOUlO) He peKOMeHAYCTbCA. •Juwderm• VOLIFT"R•touch cni,qlacrocosyoa•Mcb l o6epe>KHiCTio y naLIICHTie b nopyweHooo cepLIOBOIO npooiAHicno. • n al.li(Hty He peKOMeHAY£TbCA HaHOCHTH MaKiA>t< npOTArOM 12 rOAHH

nicnA h·I'CKLtill YHHK.ant TpH&a.nOrO nepe6yBaHHR HI COHLCi, BnnHsy ynbTpa~DneTO<!MX MpoMeHiB Ta ~neparypM HH>tl'<e C)"(, a raKOlt< nepe6yaaHHA y cay..i a6o rype<tb!<ii1 MJHi (xaMaw) npon~ro.. ,qoox ""*Hi& nKM e&e.QetiHA npenapaT)'.

• Y 8M"AAKY 6noKyaaHH:R ronKtt. He KantCKafne CMIIWilwt K1 CTp~b nopwHA. OptinMHITb iH'OQ.,tiiO ta la~otiHitb ront<y. • CnopTCMet4H MaK)Tb lHaTM. ~ 4eM npena.paT MiCTMTb aKl'MeHMH

KOMnoHtHT, "KHM M<»t<e npMJBeCTM AO MOJHll18HOf'O ~lynbTaTY 8

aHTMAOn!.HrOBOMy Tecti.

· lliKapAM cniA apaxysant, tqO 4eK npenapar MicnrTb niAOKaiH. • (MaA l.lbOfO npenapary £ CyMicHHM i) MarHintHMH OOIIAMH, 1.40

8HKOpHCTOByiOTbCR AJI.R MarHintC>-pe30HaHC.HOi TOMOrpa¢lii.

l:tECYl!!ICifiCTb BIAOMO. utO rianypot<Oea KM<JIOra HecyMicHa ) ~eTUJ)TMHHKMH aMOHtc:8KMM COAAMM. TaKMMH fiK 6etuanKOHiiO ~ TOMy, He Clli,q .Qony<KaTH t<OKTaKTy npenapary Jurithrm• VOUFT" Retouch b npenapaTaMM raKOro nmy a6o > t.oeAMKC>-XIpyp<i~HMM iHCTP)'MeKTClpiCM, AKMM KOKTaKTYBaB l "HM ll4MOM J)e'40tiHH.

11E6AliSAttl 0061'1HI E~EKJI! na\4iEHTH M310Tb 6yn1 OOiH4>opMOBaHi ~040 MO>K.nMBOCT( BHHM~HeHH.A no6i\tHIII)( e+eKriB, OOB'SllaHHX iJ iH$£Ktti(l(), Atci MOH<Yfb 8HHMKHytH

eiApaly a6o nbHiwe. A caMe (cn•coK HenoaHM~): • 3ananoHI peaK4ri (no,ep80HiH<A, Ha6pAI\, epMTOMa TOutO), AKI MO>KYfb c.ynpoeoA>KYe.antcA csep6i>KeM a6o 6oneM npM HaTHCKaHHi, a6o o6oMa peatct.tiHMH, ~o SHHttKatOTb niCJtA IH'CtcLCii. Ui peaK4ii MOH<Yfb TPM8aTM TK>KAeHb. 30KpeMa, tniA JBepHYfM y&ary H3 re, UlO

iH' (t<4iA y (11HlOBy o6onOHKY MO><e 8MKJ1HKaTM 6iJ1bWH~ Ha6pAK Ta

CMI·U..ti ~epe1 +il10nori4Hi oco6nHsocri AaHHX" n<aHMH. KpiM roro,niKap -• peKOM~yoarM npeeeHTH811)' npoTMJanan•HY repanioo. · re..aTOMM. • 3aTUPAiHHA a6o eyliiMKi y ~ 88e.Q-npenapary. • (ne4~He :Ja6apaneHHA a6o l>te6apeneHHA WKiPM 8 MKUAX

88eAeHHA npenapary. • 3a..ana ~KTHBHICTb npoqe,qypo a6o cna6KHH ~KT lano&HeHHA.

• 8i,qOM1 8Hna.QKM HeKpo>ie. a6alecie, rpaHYnbOM, Herlli1HOo a6o 3aMilHeHOI riOf"P't)'TilHBOCTi nic.nR &BeAeHHA ria,ypoH080., KMC.nOTM

ra/a6o ni,qOKaoHy. TOMy peKOM!~A npMi<HATM ,qo yaarH MOHVIMBiCTb BHHMKHeHH.R TaKHX pM3HKi8.

• na~,ti(HTM 009MHHI AKOMOfa W8MAWe OOBi.QOMMITIII npo 3ananbHi peaK~.tri, Al'd TPHBa+OTb 6in bwe o,qHoro nt>t<HA a6o npo BMHHKHeHHA

6yAb'"AK0f0 iHWOrO no6i~.tHOf0 e¢lfKty. niKap 008H~H~H OpHlHai.4MTM el,qnoBIAHe niKyBaHHA.

• npo ocJ He6a>KaHi no6i~.tHi e<l>etm<t, 008'AlaHi ll BBeAeHH.RM

npenapary Juvld•rm• VOLIFT" Retouch, norpi6HO nOalAOMMTH llOCTONMbHHKa Ta/a6o BHpo6HMKa.

COOCI& 3ACIOCYBAHHJ! I A031! • u.;i n~ np.>Ha..arn.cJI.QIII eee.Qt'HHA y .QePMy a6o y CJIM:JOey o6onOHKy ry6 noKapeM y lri.QHO AO MiateeMx tHMOO'. • ~"'" JaCTocoeyeaTM ronll)' 30Gx112': 1110 BXOAMlb ,qo KOMOMKTy. npore, Jalle)I(H() 8~ TeXHiKH .JAiftcHeMHA iH'EJU.4il, U40 £

nplOPMfOTHOOO .QnA niKaJ>A. -"" •••opooaoeyaarM I CTepHnbMY

KaHOOOIO 2SG, 27G a6o JOG (6y.Qb·nacKa, .QH8. COMCOK HH>o<~e). 8H6ip A08>tU1HH KaHIOI1i BH3Ha4a£T];)CA KOpHCfYBa'feM &iAOOBiAHO AO

Moro/l1 rexHiKM JAiMcHeHHR iH'EKqiM. Am:• ry6 He peKOMeHAYCTbcA J.aCTOC08y8aTH KiiHIOIIIO 25G (AH8. ( nii!COK HH>t<~.te),

Ko,q apr••yna On•c

94323/ Easyflow System·20' KaHOOM 30G x 19 MM HPC30019ACSH

94324/ Easyflow System·20' KaHOOM JOG x 25 MM HPC3002SACSH

94325/ Easyflow System-20' KaHoonA 27G x 25 MM HPC2702SACSH

94J261 Easyflow System-20' KaHoonA 27G x J8"" HPC27038ACSH

943271 Easyflow System-20' KaHOOIIA 2SG x 38 MM HPC25038ACSH

• PoJ,qiml cnponmoKalaMHA», «Cnoci6 JaCTocy&aHHA I AOlM•,

claXOAIII 6e3n CKH• Ta «3aCTepe>t<ettHA•, ~0 CTOCytOTbCA rOn Kill y ,qaHiH IHCTpyt<Lti(, ctocytoTbCA TaKO>K i KaHIOni, la3Ha\leHO'I' BM~e, AKutO 90Ha

J.KTOCoeycTbCA il AaHHM npenaparoM.

OodtlbKH T~HKTb { &alM:KBCMO OCIIa.QOIIOIO )"CnUC)' IIIK)'NHHR.

III)OAYlCT ..a< >acTocooyaano nicap, """" npo;;woa cnet~ianbH)' n-.AroroeKy iJ KaiNaHHA Textfl:tti itfE~iM AM JanotHeHHit JMOpwot<

WKlpi Ta "JJHOaneHHA OO'<M)'. • Jutdd~rm• VOUFT- Rdouch CiliA 8MKOJ)H(ToeyiCin1 lriAHO l

IHCTPYKIIitiO. MoAHcj>iKalliA a6o 8HKOf)MCTaHHA npo.qy"'y iHWMM 't~HOM. HiJt< n epeA6a"13ETb01 HcrpyKa,.itiO AnA a.acTOCyBaHHA.

MO>Ke Hfran18HO 8011~HyrH Ha crepHIIbMi(Tb, O,QHOPiAHicTb Til ,QhO

npenapal)', eiAT3K npenapaT no36aenRETbCA 6yAb .. KOi rapattTii. • Oel)eA 0 0\13TKOM niKy&aHHA na ... iO.ffiB C111A 03HaHOMHTM b

OOt<a3aMHAMH titOAO l3CTOCysaHHR npenapary, OpOTM00K33aHHAMH,

8H04AK3MM HecyMicHOCTi 3 iHWMWH npenapataMM Ta OOTeHL4iMHKM~ R061YHHMH ecj>eKTaMH. • nepe.Q BBe.QeHHAM npenapal)' lOHa, ~o nl.QnArat o6po611i, Mac 6yrM peTeAbHO Aeli .... hroeaHa.

• JttiMiTb la.XMCH.~H KO&Oa~OK 3i WOpMl,@, nQT1'rHY8WH la HbOrO,

f'K noKna..o ..a pH<. 1. rloliM c.HnbHO npMTMCHiTb ronKy. u.tO HaAKTl>Cll y KOMnneKri. (pHC. 2) AO wnpM~ M'Al<O noeepTal0'4M ,; Ja

ro.QMttHHl<OeCHO CTpinKOIO. l'lo8epMitb ii tile pal, AO noaHOt cl><..a11i~ npH L4bOMY KOBna-..oK ronKM lKaXOJlKTbal y ~Hi. OOKalaHOM)'

wa pHC. 3. AKL140 KOBila'fOK ron.KM sc:raHOIIIetta Tat<. AK nOKa.JaHO Ha

pHC. 4~ ronK)' KTaHO&nettO HerlpaBKIIbHO.

nicnA IIKTaH08nettHA ronKH lHjMin. J.aXH(HMM KOena"'OK. rptwaiO'fH

WMP~l4 II OAHiH p~i. a Ja.XHCHMM KI)80~K- BiMWit\ AK nOKalaHO Ka

p111c. S,l noTArH')'BWM o6MABi pyKH 1 npont.ne>KHHX HanpAMKaX.

Bee,qiTb npenapaT n osinbHO.

He,qOTPMMaHHA 4HX JaXOAiB MO>KE n p H38e<TH AO OiA'G'~HaHHA rOnKH

Ta/a60 0H'f0KY npenapary Ha pi8HI HaKOHet..~HMKa JltOepa. • KlnbKiCTb npenapary. ~.~.to BBOA~TbCA, 3ane>tt,Mn, el,q 30HK, AKa ni.AnAra( KOpeKLiii. 30t<peMa, BBe,QeH.HA Ja&enMKcii KillbKOCTI npenapary MO>Ke

CTalH OJ»t"'IIIHOtO Ha6pAKY YTR>KKia:. 4>opMi.

• Juvidtrm• VOLIFr Rnouch taKO>K MO>KHa BMKOPMCTOoyoarH

AliA Aoc.ArHeHH:R rct ni.QTPHMYBaKHR onn.ManbHOI KOPfKL4ii nicnA IIO'taTK<*>~ o6po6KM npenapa-OM JuvUvm• VOUFT'" with Udoco/ne a6o 6yAb·11KMM WK.pKHM Hai108HION'4e,. Allergan. Uto npttlHa~HM AfiA nit<yaateotA rnH6otc:ttx npot\tC.aHb wKipi OOnH"""- AnA noninweHHA KOHT)'PY o6nH<NA, 8iAHOaneHHA o6'<My AnA KOI)«yNHHA CTPY"'YJ>HHX ,Qecj>eKT18 o6nH ...... (AH8. poJAin •OOI<AJAHHR• ei,qnoei,QHCH iHCTpyl<llii ,QI!AlaCTocy8aHH.). • CniA 3po6HT~ hnepean MiJt< ,QBOM:t B&eAeHHAMK AO 3HHK ... HH.R 6y,qb­

AKMJC no6i"'HIIIX ~nB (He MeHWeABOX TK>KHi8),

• Oicno eee.QeHHA npenapal)' notpi6Ho lpOOHTH MaCa>K o6po6neHo'i AiMIHKM AnA la6eln e4eHHA piBHONipHOro po3nOAiny npoA)'t<ry.

3ACIEeE1KEHHA • nepeeipre repMiH n p l-'I.QarHoCTi npenapary Ha eTMKentl.

• He B~Kop~croeyMTe nosTopHo. CrepHilbHiCTb LlbOro npen apary

He MO>t<e 6)'TH rapaHTOBa.Ha, JU<1.40 npenapar 8HKOpMCT0Qym'b(A

008TOpHO.

• He npo80AbTe OOBTOpHOi· crepKll..liU~ii. • UIOAO BMI<OpMCTaHHA ronoK (lee~raMTeco AO na6opaTopii ( ( 0123 TSK.Anottlll~ 0pe,Q<Ta1Hlt~T80 KOMnaMii y EC: Energo Europe

Molensttaat 1 5 2513 BliThe Hague (Nl)

• 8MKOp.~Hi rOnKM MaiOTb BMKMA31l1CA y ei,QnoeiAHt KOH'TfHHfptt. T• caMe CTOC)'ObCA wnpMt.tia. 6y,Qb-nao<a. AOTPMMYKlKb 'tHHHHx

MiCL,teiiMX 8KMOr AfiR Ja6eJnel.leHH~ iX npaBMbHOro 3HH'"eHHII.

• HiKOilH He ttaMaralitrecA BHMp11M~ITH romcy. Ll.lO 31rHynacA. BHKMHbTe iiTa lC'IMIMiTb Ha iHwy. ¥M08k136EetrAHHII • 36epirarn npM reMnepal)'pi ei.Q 2'C 110 2s•c. ·He K~AaTH.

9 ~ rtnb~KMC.nOn. t7.SMt lll~W)Qw~ r~ 3w ~ ....... ~ppH7.2110 '"" 8 OAHOM wnp.~t COAep>KMTOt 0,55""' npenopo,. Juvidtrm' VOLIFT' Rerocuh.

lli!ll.tAIJI1]; npen.ap.n Juvl dt rm• VOLIFr- Retouch npeAClii61'1Ao6l co6oM CTtpt~llbHbl~ an~poretiHblt'l +•o..onorM4e<:tutK retlb nooepe'4HO cwMr~ h13nyf)Otioo00: KHCnQTbt H(I')KM90TH(I(O npoMGXO)I<AeHHA, renb )TOfO npenapJTa Ha;)(QAKf(A

8HyTpt4 r~po&aHI-tOrQ llp@AB<IPtllenbHO JaOOIIHeHHOf'O 14M Wllp14Wt

OA.Mopnoeoro ..cnonoJONHMR. Ka~R ynaKoeKa <OAf'c»f<MT 2 wnpMUi no O,SS MJ1 n~napafa Juvldtrm' VOLIFr Retouch, 4 CTtp14Abt1b*e

t'IWbti<l4MC)HHbtt Kfllbl 30Gx"1/2• OAHOpil080fO MCI'M)IH>JONHM.A,

npt~SH~......-Hble TO.AbKO AAA MfA!HMA nl)fnolJ)IT~ Juvldt.rm• VOLIFT"­Itttouclt, MHCTp)'tCl4H~ no OpMWHeHWO, . ~ ~ )1\o'KfTOM. Opt~~IWX AltA~ KOH'tpoml ~ "-... CIEPWIM)AUM8 CoAfP*tt~ w~ c npenapnOM Juvbhrm• VOUFr Rttou<h CTepMIIMlyeTCJI ropA1o!MM OCJpoM.

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OQI!.-lAHII8 K OPHMEHEHHIO • npenapal Juvldtrm• VOLI~ Rrtoudt ltBMeTCR M~KW1()HHbiM .u .. nnaHrii)TOM 8 .opMe rt/IA, OpeAHUH3\IfHHbiM A/lA nn3C1MI<Io1 rny6oKt'IX

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