Benedetto Maschietto – UFT-300 -

UREA ULTRA FAST TEST UFT-300

Francesca Gombac

Product specialist and Researcher

Gastroenterology diagnostic

Benedetto Maschietto – UFT-300 -

Helicobacter pylori

Principale agente eziologico:

Gastrite cronica

Ulcera duodenale (90%)

Ulcera gastrica (70%)

Atrofia gastrica

Adenocarcinoma gastrico

Linfoma gastrico

Carcinogeno di classe I (International Agency for Research on

Cancer, 1994)

La diagnosi di infezione da H. pylori:

DIAGNOSI NON INVASIVA:

1. Test del respiro (Urea Breath Test: urea-C13)

2. Esame delle Feci (antigene fecale)

3. Esame del sangue (dosaggio anticorpi IgG anti H.pylori)

DIAGNOSI INVASIVA: Gastroscopia e Biopsia gastrica

4. Test enzimatico rapido all’ureasi

5. Esame istologico

6. Metodo colturale

UFT 300

• Il Kit Urea Ultra Fast è un TEST RAPIDO per la ricerca di Helicobacter pylori in campioni di BIOPSIA GASTRICA in pazienti sintomatici.

• L'UFT300 fornisce risultati rapidi durante la gastroscopia.

• Il test valuta l'attività ureasica di H.pylori

Che cos’è UFT 300

UREASI

NEGATIVO POSITIVO

Agitare per 5

secondi

PAZIENTI

Sospensione della terapia antibiotica (o dei sali di bismuto) per almeno 3 settimane precedenti alla biopsia, dei PPI da 8gg a 2 settimane: rischio di falsi negativi Il prelievo va eseguito secondo le linee guida definite dal workshop of the histopathology of gastritis (Houston, 1994) Il reagente liquido deve essere aggiunto immediatamente alla biopsia: se la soluzione vira entro 30 sec aggiungere ulteriore reagente (sangue o sali biliari possono dare un risultato falso positivo)

CAMPIONI

SPECIFICHE TECNICHE

Studio condotto su 73 soggetti: test UFT300 vs Esame colturale + istologico

Coltura + istologia

Pos Neg Totale

UFT Pos 51 0 51

Neg 1 21 22

Totale 52 21 73

Sensibilità: (51/52) 98.1%

Specificità: (21/21) 100%

Accordo: (66/67) 98.6%

SPECIFICHE TECNICHE

Test eseguito su 1000 Pazienti dispeptici vs Istologico (Vaira et all, 2009. Alimentary Pharmacology & Therapeutics )

UFT 300

CODICI

UFT300/50 50 test

UFT300/100 100 test

Test IVD/CE Temperatura di conservazione tra 4-25°C Costo a Listino: 2,7 euro a test

VANTAGGI

1. Le biopsie gastriche possono essere utilizzate direttamente come campioni (una o più biopsie) 2. Un unico reagente liquido pronto all'uso (contagocce)+ provette coniche con tappo + etichette identificative 3. Un unico step nell'esecuzione del test 4. L'indicatore di pH permette una facile interpretazione del risultato (il giallo vira al rosso magenta: test positivo) 5. TEST RAPIDO: 5 minuti 6. TEST SEMPLICE D'USO

7. Sensibilità 93.9% e Specificità 100%

8. TEST ECONOMICO

9. CE/IVD

• Test invasivo ( necessita della gastroscopia con biopsia)

• Test negativo in quanto la concentrazione batterica potrebbe essere inferiore

al limite di sensibilità del test oppure causa distribuzione disomogenea del

batterio nella mucosa gastrica

• Interferenza con terapia antibotica, sali di bismuto e PPI

SVANTAGGI

SCENARIO TEST RAPIDO UREASI

OPPORTUNITA’:

• Mercato molto grande (si fanno circa 750.000 gastroscopia/anno)

MINACCE:

• Guerra dei prezzi

• Elevato numero di concorrenti

UFT 300

CONCORRENTI

CLO test (Kimberly-Clark) USA

Gel come supporto per eseguire il test

Pronto all'uso

Conservazione a +4°C

Tempistiche: 1 h test positivo

24 h test negativo

Costo elevato

Non refertazione immediata!!!

CONCORRENTI

Substrato (urea) ed indicatore di pH disidrati

su membrana

Tampone per reidratare

Conservazione a RT, un volta in uso +4°C

Tempistiche: 1 h test positivo

Controllo positivo

Costo elevato

Pyloritek (Serim-Promesan)

CONCORRENTI

Helicobacter pylori Quick test (Biohit)

Gel come supporto per eseguire il test

Pronto all'uso

Conservazione a +4°C

Tempistiche: 2 minuti test positivo

30 minuti test negativo

Controllo positivo

Costo elevato: 3,60 euro a test

ALTRI CONCORRENTI

EndoscHP (Cambridge Life Sciences, UK)

Pronto Dry (MIC France)

HpOne e HpFAST (GI Supply, USA)

Test fatti in casa

…... prezzi e performance differenti

SENSIBILITA’ E SPECIFICITA’ COMPARATA UFT-300 ** CLO Test Pyloritek H.pylori quick test (EUROCLONE) (Kimberly-Clark) (Serim-Promesan) (BIOHIT) Sensibilità 93.9 % (87-96%) 85.5 % (79-90%) 94.3% (89-97%) 100% Specificità 100.0% (98-100%) 100.0% (98-100%) 100.0% (98-100%) 93% Accuratezza 96.8% (94-98%) 93.9% (91-96%) 97.6% (95-99%) 96% PPV 100% (97-100%) 100% (97-100%) 100% (97-100%) 89% PPN 94.7% (89-98%) 90.4% (84-95%) 96.0% (91-98%) 100% TEMPO 5 minuti 1-24h 60 minuti 2-60min

** Test eseguito su 1000 Pazienti dispeptici Vs Istologico (Vedi lavoro pubblicato da Vaira et all su Alimentary Pharmacology & Therapeutics novembre 2009

allegato)

GASTROENTEROLOGIE ED ENDOSCOPIE DIGESTIVE

CLIENTI TARGET

REFERTAZIONE IMMEDIATA

PRESENZA/ASSENZA DI H.pylori:

carcinogeno di classe I