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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS INSTITUTO SUPERIOR DE INVESTIGACIÓN Y POSTGRADO
POSTGRADO DE UROLOGÍA
Asociación entre el Gleason y la calidad de vida de los pacientes con
diagnóstico de Cáncer de Próstata que reciben tratamiento con
bloqueo androgénico en el Hospital del IESS de Quito Carlos
Andrade Marín
Informe final de investigación presentado como requisito para optar por el título de Especialista en Urología
Autor: Benenaula Bojorque Pablo Xavier
Tutor: Dr. David Enrique Posligua Galiano
Quito, enero 2017
II
© DERECHOS DE AUTOR
Yo, Pablo Xavier Benenaula Bojorque, en calidad de autor del trabajo de investigación: ASOCIACIÓN ENTRE EL GLEASON Y LA CALIDAD DE VIDA DE LOS PACIENTES CON DIAGNÓSTICO DE CÁNCER DE PRÓSTATA QUE RECIBEN TRATAMIENTO CON BLOQUEO ANDROGÉNICO EN EL HOSPITAL DEL IESS DE QUITO CARLOS ANDRADE MARÍN, autorizo a la Universidad Central del Ecuador a hacer uso del contenido total o parcial que me pertenece, con fines estrictamente académicos o de investigación. Los derechos que como autor me corresponde, con excepción de la presente autorización, seguirán vigentes a mi favor, de conformidad con lo establecido en los artículos 5, 6, 8, 19 y demás pertinentes de la Ley de Propiedad Intelectual y su Reglamento. También, autorizo a la Universidad Central del Ecuador realizar la digitalización y publicación de este trabajo de investigación en el repositorio virtual, de conformidad a lo dispuesto en el Art. 144 de la Ley Orgánica de Educación Superior. Firma:
Pablo Xavier Benenaula Bojorque CC.N° 0103642955
III
APROBACIÓN DEL TUTOR
DEL TRABAJO DE TITULACIÓN
Yo, David Enrique Posligua Galiano en mi calidad de tutor del trabajo de
titulación, modalidad Proyecto de Investigación, elaborado por
BENENAULA BOJORQUE PABLO XAVIER; cuyo título es:
ASOCIACIÓN ENTRE EL GLEASON Y LA CALIDAD DE VIDA DE LOS
PACIENTES CON DIAGNÓSTICO DE CÁNCER DE PRÓSTATA QUE
RECIBEN TRATAMIENTO CON BLOQUEO ANDROGÉNICO EN EL
HOSPITAL DEL IESS DE QUITO CARLOS ANDRADE MARÍN, previo a
la obtención de Grado de Especialista en Urología; considero que le
mismo reúne los requisitos y méritos necesarios en el campo
metodológico y epistemológico, para ser sometido a la evaluación por
parte del tribunal examinador que se designe, por lo que lo APRUEBO, a
fin de que el trabajo sea habilitado para continuar con el proceso de
titulación determinado por la Universidad Central del Ecuador.
En la ciudad de Quito, a los 09 días del mes de enero del 2017.
Dr. David Enrique Posligua Galiano DOCENTE – TUTOR C.C. 1711686574
IV
RECONOCIMIENTO
El Reconocimiento más especial y agradecimiento a mis tutores,
profesores, médicos tratantes, licenciadas y compañeros de rotación de
los varios hospitales en donde mi formación ha sido posible.
Un especial agradecimiento por la colaboración, asesoría, orientación,
asistencia técnica, científica a la Universidad Central del Ecuador.
Al director del postgrado de Urología Dr. Julio Calderón;
Mis profesores, en particular Dr. David Posligua, Dr. Jaime Jácome, Dr.
Adriano Silva, docentes y tutores, un grandes maestros, ejemplo de
personas a seguir, que con su desinteresada vocación para enseñar han
sembrado semillas de conocimiento, que en un futuro sin lugar a duda,
darán frutos de bien.
Una gratitud inmensa por el apoyo del Dr. Milton Vega, asesor
metodológico, quien permitió pulir cada detalle de este trabajo, su tiempo
invertido para la culminación de este trabajo es invaluable.
V
ÍNDICE DE CONTENIDOS
ÍNDICE DE CONTENIDOS ....................................................................... V
LISTA DE CUADROS ........................................................................... VIII
LISTA DE GRÁFICOS ............................................................................ IX
LISTA DE ANEXOS ................................................................................. X
RESUMEN............................................................................................... XI
ABSTRACT ............................................................................................ XII
INTRODUCCIÓN .......................................................................................1
CAPÍTULO I ..............................................................................................2
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA .......................................................2
DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA .........................................................2
DEFINICIÓN DEL PROBLEMA .............................................................3
INTERROGANTES DE LA INVESTIGACIÓN ........................................4
HIPÓTESIS Y OBJETIVOS ....................................................................5
Hipótesis .............................................................................................5
Objetivo General ...............................................................................5
Objetivos Específicos ..........................................................................6
JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO ...........................................................7
CAPÍTULO II .............................................................................................8
MARCO REFERENCIAL ...........................................................................8
CÁNCER DE PRÓSTATA ......................................................................8
Etiología ..............................................................................................8
Signos y síntomas ...............................................................................9
Diagnóstico .......................................................................................10
Gleason .............................................................................................13
Patrones Histológicos ........................................................................14
Tratamiento .......................................................................................16
Bloqueo androgénico ........................................................................18
CALIDAD DE VIDA ..............................................................................20
Calidad de vida relacionada con la Salud ..........................................22
La Medición de la CVRS ...................................................................23
CAPÍTULO III ..........................................................................................24
MARCO METODOLÓGICO ....................................................................24
VI
DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN .......................................................24
MÉTODO DE LA INVESTIGACIÓN .....................................................24
Población y muestra ..........................................................................24
Población ..........................................................................................24
Muestra .............................................................................................25
Asignación de la muestra ..................................................................25
Criterios de inclusión y exclusión.......................................................25
MATRIZ DE RELACIÓN DE VARIABLES ...........................................26
MATRIZ DE OPERACIONALIZACIÓN DE VARIABLES .....................27
MATRIZ DE OPERACIONALIZACIÓN DE VARIABLES .....................28
TÉCNICA E INSTRUMENTACIÓN DE RECOLECCIÓN DE LA
INFORMACIÓN ....................................................................................29
Cuestionario .......................................................................................29
Participantes y características ..........................................................29
Escala de Gleason ..............................................................................29
Algoritmo de trabajo ..........................................................................29
Validez y confiabilidad .......................................................................30
Técnica de procedimiento y análisis de la información ..................30
Descripción de los datos analizados. ................................................30
Análisis bivariado. ..............................................................................31
Consideraciones bioéticas y autorizaciones ....................................31
CAPÍTULO IV ..........................................................................................32
MARCO ADMINISTRATIVO ...................................................................32
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES ....................................................32
RECURSOS .........................................................................................33
Recurso Humano ..............................................................................33
Recursos Económicos .......................................................................33
Presupuesto y financiamiento. ..........................................................33
CAPÍTULO V ...........................................................................................34
RESULTADOS ........................................................................................34
Asociación entre la calidad de vida de los pacientes y el Gleason 43
ANÁLISIS DE RESULTADOS.................................................................48
CAPÍTULO VI ..........................................................................................52
VII
DISCUSIÓN, CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES .....................52
DISCUSIÓN .............................................................................................52
CONCLUSIONES ....................................................................................56
RECOMENDACIONES ........................................................................57
LIMITACIONES ....................................................................................58
REFERENCIAS .......................................................................................59
Bibliografía .............................................................................................59
ANEXOS .................................................................................................63
VIII
LISTA DE CUADROS
Tabla 1. Estadísticos de la edad ................................................................................. 34
Tabla 2. Estadísticos del PSA al momento del diagnóstico .................................... 35
Tabla 3. Estadísticos del Gleason .............................................................................. 36
Tabla 4. Estadísticos del ítem aspectos psicológicos .............................................. 38
Tabla 5. Estadísticos del ítem esperanza y futuro ................................................... 39
Tabla 6. Estadísticos de la vida sexual ...................................................................... 39
Tabla 7. Estadísticos apoyo social y pareja .............................................................. 40
Tabla 8. Estadísticos comunicación e información médica ..................................... 41
Tabla 9. Estadísticos del Puntaje Global ................................................................... 42
Tabla 10. Relación entre Gleason y calidad de vida ................................................ 43
Tabla 11. Relación entre Gleason y calidad de vida
(dicotomizada (regular + buena) ................................................................................. 44
Tabla 12. Relación entre Gleason y calidad de vida
(dicotomizada moderado+severo) ............................................................................. 45
Tabla 13. Relación entre Gleason y calidad de vida(dicotomizada moderado +
severo y mala+ regular) ................................................................................................ 45
Tabla 14. Relación entre Gleason y calidad de vida
(dicotomizada leve + moderado y mala+ regular)..................................................... 46
Tabla 15. Relación entre Gleason y calidad de vida
(dicotomizada leve + moderado y regular + buena) ................................................. 47
Tabla 16. Relación entre Gleason y calidad de vida
(dicotomizada moderado + severo y regular + buena) ............................................ 47
IX
LISTA DE GRÁFICOS
Gráfico 1. Frecuencia de Gleason ............................................................................. 36
Gráfico 2. Frecuencia del medicamento bloqueador androgénico usado ............ 37
Gráfico 3. CAVIPRES-20 grupos de acuerdo a calidad de vida ............................ 42
X
LISTA DE ANEXOS
Anexo A. Cuestionario ................................................................................................. 63
Anexo B. Autorización Hospital Carlos Andrade Marín........................................... 65
Anexo C. Autorización Hospital Carlos Andrade Marín........................................... 66
Anexo D. Autorización Coordinador, Tutor y Asesor Metodológico ...................... 67
Anexo F. Consentimiento Informado ......................................................................... 68
Anexo G. Abstract ........................................................................................................ 70
XI
TEMA: “Asociación entre el Gleason y la calidad de vida de los pacientes con diagnóstico de Cáncer de Próstata que reciben tratamiento con bloqueo androgénico en el Hospital del IESS de Quito Carlos Andrade Marín”
Autor: Pablo Xavier Benenaula Bojorque Tutor: Dr. David Enrique Posligua Galiano
RESUMEN
Contexto: El cáncer de próstata (CaP), tumor más frecuente en varones ancianos, sin ser responsable directo del fallecimiento del paciente, disminuye importantemente su calidad de vida. Cuestionarios miden la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes con CaP; Objetivo: Determinar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con diagnóstico de cáncer de próstata que reciben tratamiento con bloqueo androgénico total (BAT) que valora el test CAVIPRES-20 y asociar con la escala de Gleason, en el Hospital Carlos Andrade Marín en el año 2016.Metodología: Estudio transversal, nivel relacional. Lugar y sujetos: se estudian 265 pacientes en la consulta externa del Hospital del IESS-Quito Carlos Andrade Marín. Mediciones principales: Se usa el cuestionario CAVIPRES-20 y el Gleason del resultado de histopatología, se procesaron los datos en SPSS V22.Utilidad: Valorar la asociación entre el Gleason y la calidad de vida Resultados: Se entrevistaron a 265 pacientes, se excluyen 15, de 43 a 97 años, media de 76 ± 8,49 años, la media del PSA al es 43.63 ± 72.09 ng/ml, escala de Gleason promedio de 7 ± 1; aplicado el Test CAVIPRES-20 se evidencia calidad de vida Regular en 74%(185), Mala 18.7%(47) y Buena 7.2%(18) pacientes respectivamente, el análisis estadístico no se encontró significancia estadística con la prueba de Tau-b de Kendall, por tratarse de categorías ordinales de (2x2), p> 0.05 (p= 0.573) Conclusiones: Existe un impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes que reciben hormonoterapia para el tratamiento de CaP, especialmente en el ítem de vida sexual, no se encontró asociación entre la calidad de vida y el grado de Gleason al momento de diagnóstico en los pacientes estudiados. PALABRAS CLAVE: CÁNCER DE PRÓSTATA / BLOQUEO ANDROGÉNICO
TOTAL / GLEASON / CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD.
XII
TITLE: “Association between Gleason and the Quality of Life of patients with diagnosis of Prostate Cancer who receive treatment with Androgen Blockade at the “Carlos Andrade Marín” - IESS Hospital in Quito”
Author: Pablo Xavier Benenaula Bojorque Tutor: Dr. David Enrique Posligua Galiano
ABSTRACT
Background: Prostate cancer (PCa), a tumor most common in elderly
males, without being directly responsible for the death of the patient,
significantly decreases their quality of life. Questionnaires measure the
health-related quality of life (HRQL) of patients with PCa; Objective: to
determine the health-related quality of life of patients diagnosed with
prostate cancer receiving total androgen blockade (TAB), that evaluates
the CAVIPRES-20 test and associates it with the Gleason scale, at Carlos
Andrade Marin Hospital in the year 2016. Methodology: Cross-sectional
study, relational level. Place and subjects: 265 patients were studied in
the outpatient clinic at the IESS-Quito Carlos Andrade Marin Hospital.
Main measurements: The CAVIPRES-20 questionnaire and the Gleason
of the histopathology result were used, the data were processed in SPSS
V22. Usefulness: To evaluate the association between the Gleason and
the quality of life Results: We interviewed 265 patients, we exclude 15,
from 43 to 97 years, mean 76 ± 8.49 years, mean PSA at 43.63 ± 72.09 ng
/ Ml, average Gleason score of 7 ± 1; applied the CAVIPRES-20 Test was
evidenced quality of life. Regular in 74% (185), Poor 18.7% (47) and Good
7.2% (18) patients respectively, statistical analysis was not found
statistical significance with the Kendall’s Tau-b test, being ordinal
categories of (2x2), p> 0.05 (p = 0.573)
Conclusions: There is a negative impact on the quality of life of patients
receiving hormone therapy for the treatment of PCa, especially in the
sexual life item, there is no association between quality of life and the
degree of Gleason at the time of diagnosis in the patients studied.
Key words: PROSTATE CANCER / TOTAL ANDROGEN BLOCKADE /
GLEASON / HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE
1
INTRODUCCIÓN
El cáncer de próstata es el cáncer más común en hombres y la segunda
causa de las muertes por cáncer en los hombres adultos, sus síntomas
relacionados directamente con la enfermedad quizá son indolentes hasta
etapas avanzadas de la enfermedad, sin embargo por los avances
tecnológicos y los métodos de cribado, cada vez se detecta en etapas
más precoces siendo esto un beneficio controvertido en la toma de
decisión para tratamiento.
Se ha hablado de sobretratamiento por este diagnóstico precoz,
reportándose en series de estudios, porcentajes elevados de pacientes
que no se beneficiarían del tratamiento aplicado y quizá el curso de la
enfermedad no sea letal. Por otra parte el tratamiento aplicado para el
cáncer de próstata avanzado, que no es susceptible a tratamiento
curativo, el bloqueo androgénico, está asociado a varios efectos adversos
que alteran el normal desempeño del paciente en cuanto a su calidad de
vida relacionada con la salud.
Al momento es escasa al atención recibida en cuanto a la calidad de vida
relacionada con la salud de los pacientes que se enfrentan con esa
patología, es la que menos se ha estudiado en comparación con otras
neoplasias, siendo ésta un parámetro de valoración muy importante sobre
el estado general del paciente y de la respuesta al tratamiento clínico o
quirúrgico, que como anteriormente mencionamos produce un impacto
notable en su normal funcionamiento.
Por esta razón lo que se pretende con el presente trabajo es establecer el
nivel de calidad de vida relacionada con la salud con diagnóstico de
cáncer de próstata y además saber si este se encuentra relacionado con
el Grado histopatológico de Gleason en el momento de su diagnóstico.
2
CAPÍTULO I
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA
El cáncer de próstata es el cáncer más común en hombres y la segunda
causa de las muertes por cáncer en los hombres adultos. Afecta la
mediana edad y los hombres de edad avanzada y por lo general tiene un
curso clínico indolente de inicio, pero progresivo.
Los pacientes muy a menudo son diagnosticados cuando, por su edad u
otras enfermedades, se tornan menos capaces para soportar la morbilidad
relacionada con esta enfermedad. Además, para ambos estadios del
cáncer de próstata, ya sea localizado o avanzado, la enfermedad se
enfrenta a una serie de opciones terapéuticas asociadas con efectos
adversos de la medicación o tratamientos quirúrgicos así como múltiples
alteraciones funcionales.
Estos hechos, junto con la reciente promoción sobre la evaluación
temprana para el diagnóstico de cáncer de próstata, han planteado una
conciencia pública sobre el cáncer de próstata, sin embargo no se ha
centrado la atención necesaria sobre un tema muy importante como es la
calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes que se enfrentan
con cáncer de próstata.
La calidad de vida de los hombres con cáncer de próstata se ha estudiado
menos que la de los pacientes con otras neoplasias. Hasta el momento no
existe un estándar de comprensión global sobre los múltiples aspectos
que engloban la afección en la calidad de vida en distintos parámetros
3
como son los aspectos físicos, profesionales, psicológicos, sociales,
sexual, entorno social, relación con pareja y perspectiva de la vida de los
hombres con cáncer de próstata.
DEFINICIÓN DEL PROBLEMA
La calidad de vida relacionada con la salud es un parámetro muy
importante en el curso de cualquier patología, más aun en las patologías
oncológicas; el cáncer de próstata al ser una entidad muy común en los
varones adultos debería tener un control riguroso acerca de la calidad de
vida al momento del diagnóstico y posterior al tratamiento, ya sea clínico o
quirúrgico; sin embargo este importante parámetro a nivel país no se lo ha
tomado en cuenta para el manejo global de los pacientes que sufren esta
patología.
Se desconoce el nivel de calidad de vida relacionada con la salud de los
pacientes con cáncer de próstata que reciben tratamiento con bloqueo
androgénico.
Se desconoce el grado de relación que existe en los pacientes con
diagnóstico de cáncer de próstata, que reciben tratamiento con bloqueo
androgénico según el grado de Gleason en el momento del diagnóstico,
en el Hospital Carlos Andrade Marín IESS-Quito.
Con estos antecedentes se plantea investigar la calidad de vida
relacionada con la salud de los pacientes con diagnóstico de cáncer de
próstata que reciben tratamiento con bloqueo androgénico, en los
dominios psicológicos, esperanza y futuro, apoyo social y pareja, vida
sexual e información y comunicación, en el Hospital Carlos Andrade Marín
en el año 2016
4
INTERROGANTES DE LA INVESTIGACIÓN
La calidad de vida relacionada con la salud es un parámetro de valoración
muy importante sobre el estado general del paciente, más aun en los
pacientes con diagnósticos oncológicos, específicamente con cáncer de
próstata, que están recibiendo tratamiento clínico para su patología, a
sabiendas que este tratamiento podría afectar considerablemente en el
desempeño de su diario vivir. Por esta razón lo que se pretende con el
presente trabajo es establecer el nivel de calidad de vida relacionada con
la salud con diagnóstico de cáncer de próstata y además saber si este se
encuentra relacionado con el Grado histopatológico de Gleason en el
momento de su diagnóstico, situación que motiva las siguientes
interrogantes:
¿Cuál es la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con
diagnóstico de cáncer de próstata que reciben tratamiento con bloqueo
androgénico en los dominios: psicológicos, esperanza y futuro, apoyo
social y pareja, vida sexual e información y comunicación, en el Hospital
Carlos Andrade Marín en el año 2016?
¿Cuáles son los aspectos psicológicos en pacientes con diagnóstico de
cáncer de próstata que reciben tratamiento con bloqueo androgénico, en
el Hospital Carlos Andrade Marín en el año 2016?
¿Cuál es la percepción de esperanza y futuro de los pacientes con
diagnóstico de cáncer de próstata que reciben tratamiento con bloqueo
androgénico, en el Hospital Carlos Andrade Marín en el año 2016?
¿Cuál es el nivel de apoyo social y de pareja de los pacientes con
diagnóstico de cáncer de próstata que reciben tratamiento con bloqueo
androgénico, en el Hospital Carlos Andrade Marín en el año 2016?
5
¿Identificar el nivel de vida sexual de los pacientes con diagnóstico de
cáncer de próstata que reciben tratamiento con bloqueo androgénico, en
el Hospital Carlos Andrade Marín en el año 2016?
¿Cuál es la información y comunicación; de los pacientes con diagnóstico
de cáncer de próstata que reciben tratamiento con bloqueo androgénico,
en el Hospital Carlos Andrade Marín en el año 2016?
¿Cuál es la relación entre la calidad de vida relacionada con la salud y la
escala de Gleason obtenida en el momento del diagnóstico, de los
pacientes con cáncer de próstata que reciben tratamiento con bloqueo
androgénico, en el Hospital Carlos Andrade Marín, año 2016?
HIPÓTESIS Y OBJETIVOS
Hipótesis
Existe una correlación entre la calidad de vida relacionada con la salud de
los pacientes con cáncer de próstata y la escala de Gleason en el estudio
histopatológico en el momento del diagnóstico.
Objetivo General
Determinar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes
con diagnóstico de cáncer de próstata que reciben tratamiento con
bloqueo androgénico en los dominios: psicológicos, esperanza y futuro,
apoyo social y pareja, vida sexual e información y comunicación; y
establecer la asociación con la escala de Gleason del diagnóstico
histopatológico, en el Hospital Carlos Andrade Marín en el año 2016
6
Objetivos Específicos
Identificar los aspectos psicológicos de los pacientes con diagnóstico de
cáncer de próstata que reciben tratamiento con bloqueo androgénico, en
el Hospital Carlos Andrade Marín en el año 2016.
Identificar la percepción de esperanza y futuro de los pacientes con
diagnóstico de cáncer de próstata que reciben tratamiento con bloqueo
androgénico, en el Hospital Carlos Andrade Marín en el año 2016.
Identificar el apoyo social y pareja de los pacientes con diagnóstico de
cáncer de próstata que reciben tratamiento con bloqueo androgénico, en
el Hospital Carlos Andrade Marín en el año 2016.
Identificar la vida sexual de los pacientes con diagnóstico de cáncer de
próstata que reciben tratamiento con bloqueo androgénico, en el Hospital
Carlos Andrade Marín en el año 2016
Identificar la información y comunicación de los pacientes con diagnóstico
de cáncer de próstata que reciben tratamiento con bloqueo androgénico,
en el Hospital Carlos Andrade Marín en el año 2016
Establecer la relación entre la calidad de vida relacionada con la salud y la
escala de Gleason obtenida en el momento del diagnóstico, de los
pacientes con cáncer de próstata que reciben tratamiento con bloqueo
androgénico, en el Hospital Carlos Andrade Marín, año 2016
7
JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO
La morbilidad relacionada con los tratamientos, ya sean estos quirúrgicos
o cínicos con sus distintas modalidades, es muy elevada; el padecimiento
de efectos secundarios a la enfermedad y su tratamiento conllevan a un
impacto negativo en la calidad de vida del paciente. Esta afección en su
calidad de vida es continua y progresiva llegando al punto de generar una
dependencia de terceros para el cuidado del enfermo con cáncer de
próstata, y peor aún el desmoronamiento psicológico al presentar una
serie de disfunciones en varios aspectos genera una expectativa negativa
hacia la vida del enfermo. En este contexto, la intervención en cuanto a la
mejora de la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata,
debería ser una prioridad en los sistemas de salud.
Al momento en el país no existen estudios relacionados con la calidad de
vida relacionada con la salud de los pacientes que padecen esta
enfermedad, si bien existe un sinnúmero de cuestionarios modificados
para el idioma castellano, en el momento de su aplicación existe cierta
alteración en la percepción de terminología, por lo que es conveniente el
uso de cuestionarios en el idioma castellano para facilitar el acceso a los
mismos y los resultados obtenidos sean objetivos.
Es por tanto que este estudio desea establecer el nivel en que se
encuentra la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata en
tratamiento clínico con bloqueo androgénico y evidenciar si existe
asociación entre el grado de Gleason del estudio Histopatológico en el
momento de su diagnóstico.
8
CAPÍTULO II
MARCO REFERENCIAL
CÁNCER DE PRÓSTATA
El cáncer de próstata es el tumor maligno no cutáneo más común en los
hombres estadounidenses y es la segunda causa más común de
mortalidad específica por cáncer. En 2015, el cáncer de próstata se
diagnosticó en un estimado de 220.800 hombres en los Estados Unidos, y
se estima que 27.540 hombres morirán de la enfermedad. (1)
En referencia a Europa el cáncer de próstata (CaP) es el tipo más común
de cáncer entre los hombres, y su peso, tanto en costos económicos y
términos clínicos es considerable. (2) (3)
Etiología
La marcada variación de las tasas de cáncer de próstata observado en las
distintas poblaciones de diferentes lugares del mundo sugiere la
implicación de factores genéticos para desarrollar la enfermedad; ejemplo
de esto es el particularmente elevado riesgo de padecer cáncer de
próstata en personas de ascendencia africana subsahariana, mientras
que este riesgo se contrapone otras poblaciones asiáticas. (1)
Además factores ambientales, particularmente la alimentación, se ven
inmiscuidos en el desarrollo de la enfermedad, esta afirmación basada en
estudios que evidenciaron un aumento de riesgo en ciertas poblaciones
9
(1)asiáticas que han emigrado a los Estados Unidos; también la
predisposición familiar juega un rol importante como factor etiológico.
Se ha encontrado CaP en series de estudios en autopsias de hombres
fallecidos por otras causas; evidenciando una tasa de cáncer latente más
elevada que la de cáncer clínico, llegando ésta a ser tan alta cercana al
80% a los 80 años de edad, esto traduce que a los 80 años de edad un
porcentaje cercano a la totalidad de pacientes varones padecerá CaP y
en muchos casos sin manifestaciones clínicas; curiosamente la
prevalencia de CaP de forma latente o en autopsia es similar en todo el
mundo en pacientes mayores a 80 años, sugiriendo que los factores
ambientales ocasionados por la migración juegan un papel importante
para el desarrollo de cáncer clínico en pacientes con precursores latentes.
(1)
Signos y síntomas
En la actualidad, la mayoría de los casos de cáncer de próstata son
identificados por cribado en hombres asintomáticos. Los síntomas poco
frecuentes o de aparición en estadios avanzados incluyen los siguientes:
Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) o retención urinaria
Dolor de espalda
Hematuria
Sin embargo, la sintomatología presentada con el tracto urinario inferior es
muy a menudo ocasionada por enfermedades distintas del cáncer de
próstata, por ejemplo, secundarios a hiperplasia prostática benigna (HPB).
El examen físico por sí solo no puede diferenciar de forma fiable al cáncer
de la enfermedad benigna de próstata.
Pacientes con enfermedad avanzada pueden incluir los siguientes
hallazgos:
Caquexia por cáncer
10
Sensibilidad ósea, fracturas patológicas
Linfedema de las extremidades inferiores o trombosis venosa
profunda
Adenopatía
Sobre distensión de la vejiga debido a la obstrucción urinaria
Diagnóstico
Antígeno Prostático específico: Elevación los niveles del antígeno
prostático específico (APS/PSA).
La ausencia de elevación de PSA no garantiza la inexistencia de
CaP.
El riesgo de CaP aumenta conforme aumenta el nivel de PSA,
desde aproximadamente un 8% con un nivel de PSA de 1 ng/ml., a
aproximadamente 25% con un nivel de PSA entre 4-10 ng/ml. un
valor mayor a 10 ng/ml nos da una fuerte sospecha de CaP. (1)
Examen rectal digital (tacto rectal TR) con hallazgos anormales.
El TR es dependiente del examinador, y las examinaciones
seriadas por el mismo examinador a través del tiempo son las
mejores.
La mayoría de los pacientes diagnosticados de CaP tienen
resultados normales al TR pero presentan valores anormales de
PSA.
Biopsia
La Biopsia establece el diagnóstico, generalmente se obtiene por
vía transrectal y guiada por ecografía.
Los resultados falsos negativos ocurren a menudo, por lo que se
pueden necesitar múltiples biopsias antes de tener un resultado
11
positivo; las biopsias positivas se gradúan mediante la escala de
Gleason.
Cribado
La Sociedad Americana del Cáncer (ACS) recomienda que los hombres
en cuestión toman la decisión de ser examinados en búsqueda de CaP,
decisión basada en una discusión previa con su médico, quien indicará
acerca de las incertidumbres, riesgos, complicaciones y posibles
beneficios de la detección. (4)
La edad recomendada para el inicio de la detección es:
50 años de edad para los hombres con un riesgo promedio que
tienen al menos una esperanza de vida de 10 años
40 o 45 años de edad para los afroamericanos y los hombres que
han tenido un pariente de primer grado con diagnóstico de cáncer
de próstata antes de los 65 años
40 años de edad para los hombres con varios familiares de primer
grado con cáncer de próstata a una edad temprana
El Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de Estados Unidos (US
Preventive Services Task Force (USPSTF)) no recomienda cualquier
revisión rutinaria basada en el PSA para cribado de cáncer de próstata (5),
esta recomendación se considera polémica. (6)
Debido al cambio en cuanto a la detección precoz de la enfermedad en
estadios iniciales, la proporción de pacientes que presentan enfermedad
de alto riesgo o metastásica, ha disminuido, igualmente las tasas de
mortalidad; en 1990, la tasa de supervivencia relativa a 5 años de cáncer
de próstata fue de 88,4%, mientras que en 2007, la supervivencia a los 5
años fue del 99,7% según(1); demostrando un beneficio potencial de la
detección temprana. Por otra parte, la detección con métodos más
sofisticados y de forma precoz con llevan el riesgo de sobretratamiento.
Un reporte llevado a cabo en más de 10.000 hombres con CaP,
(CaPSURE) (7)
en 2007 mostró un aumento significativo en la enfermedad
clínica T1C y una transición hacia un mayor uso de la vigilancia activa;
12
dicho estudio constó con pacientes de un total de 31 centros de Estados
Unidos con adenocarcinoma de próstata confirmado por biopsia. Desde el
2000 a 2006, algo más del 50% de todos los nuevos diagnósticos de CaP
registrados fueron de bajo riesgo (PSA <10 ng / ml, Gleason ≤6, y estadio
clínico ≤Ta); dentro de este grupo de pacientes, parámetros como
porcentaje de biopsias con cilindros positivos y estratificación individual de
la calificación de Gleason (8) subdividiendo aún más esta población,
demostrando un cambio significativo hacia las características de bajo
riesgo y una potencial infrautilización de la vigilancia activa como una
opción.
El uso del cuestionario CAPRA (Cancer of the Prostate Risk Assessment)
traducido al español como Evaluación Del Riesgo De Cáncer De Próstata,
es una herramienta de estratificación de riesgo, que ha permitido la sub
estratificación incluso dentro de una población de bajo riesgo para
predecir la recurrencia bioquímica y aconsejar a los pacientes de manera
más eficaz el tratamiento al que se podrían adherir. (9)
Los avances en imagenología han mejorado la detección del CaP; las
imágenes obtenidas por resonancia magnética multiparamétrica (RMN-
mp) (10) incorporan parámetros funcionales para formación de imágenes
ponderadas en T2, proporcionando imágenes dinámicas de las lesiones
de la próstata.
Se ha comparado la biopsia transrectal convencional guiada por
ultrasonido versus la biopsia fusionada guiada por RMN, los resultados
mostraron que la biopsia con RMN fue capaz de detectar el cáncer de
próstata de alto grado con mayor sensibilidad que la biopsia estándar sola
(77% frente a 53%, respectivamente); Sin embargo, la biopsia de fusión
demostró una menor sensibilidad en la detección de la enfermedad de
bajo grado; a largo plazo la significancia clínica queda por demostrar, pero
los resultados apuntan a mejorar de manera significativa la detección del
cáncer de próstata. (11)
En un esfuerzo por estratificar de forma minuciosa a los pacientes con
CaP y encontrar más indicadores de enfermedad agresiva; varios
13
biomarcadores genómicos han sido integrados en la práctica clínica estos
incluyen: Prolaris (Myriad Genetics), Oncotype DX Prostate Cancer Assay,
(ensayo de cáncer de próstata) (Genomics Salud, Inc), Trans-membrane
protease, serine 2 (TMPRSS-2), and prostate cancer antigen 3 (PCA3).
Test Oncotype DX valora la expresión de genes específicos en tejidos
obtenidos por biopsia prostática que al relacionarlos con los criterios de
riesgo de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN), se puede
utilizar para determinar si un paciente es candidato para vigilancia activa.
(12)
Prolaris evalúa la expresión de genes implicados principalmente en la
progresión del ciclo celular para valorar directamente el crecimiento del
tumor y determinar la probabilidad de progresión de la enfermedad. (13)
Si bien se justifican estudios adicionales, mencionados biomarcadores
han sido un área prometedora de investigación.
Gleason
El sistema de clasificación de Gleason histopatológico es usado para
evaluar el pronóstico de los hombres con CaP mediante el análisis de la
biopsia, Junto a otros parámetros, buscan la estadificación del cáncer de
próstata buscando predecir el pronóstico y guiando la terapia; la
puntuación de Gleason se da al cáncer de próstata basándose en su
apariencia microscópica; los cánceres con una mayor puntuación de
Gleason son más agresivos y tienen un peor pronóstico.
14
Fuente: Guía de práctica clínica (GPC) para la detección temprana, diagnóstico,
tratamiento, seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata, Sistema General de
Seguridad Social en Salud – Colombia 2013.
Figura 1. Escala de Gleason: Los grados bajos están asociados con
glándulas pequeñas, muy juntas; las células dispersas que pierden la
arquitectura glandular aumentan el grado de clasificación.
Patrones Histológicos
Patrón 1: el tejido prostático canceroso se parece mucho al tejido normal,
las glándulas son pequeñas, bien formados y muy compactas;
corresponde a un carcinoma bien diferenciado.
Patrón 2: el tejido aún presenta glándulas bien formados, pero son más
grandes y tienen más tejido entre ellas, lo que implica que el estroma se
ha incrementado; corresponde a un carcinoma moderadamente
diferenciado.
Patrón 3: el tejido todavía tiene glándulas reconocibles, pero las células
son más oscuras, a gran aumento, algunas de estas células han
abandonado las glándulas empiezan a invadir el tejido circundante o
presentan un patrón infiltrante; corresponde a un carcinoma
moderadamente diferenciado.
Patrón 4: el tejido tiene pocas glándulas reconocibles, muchas células
están invadiendo el tejido circundante en grupos neoplásicos;
corresponde a un carcinoma poco diferenciado.
15
Patrón 5: el tejido no tiene ninguna o sólo unas pocas glándulas
reconocibles, a menudo hay sólo vainas celulares en todo el tejido
circundante. Esto corresponde a un carcinoma anaplásico.
En el sistema de Gleason actual, los grados de Gleason 1 y 2 se observan
muy raramente, el grado 3 es con mucho el más común.
Tras el análisis histopatológico se clasifican en tres grados
Grado primario: patrón dominante del tumor (tiene que ser mayor que
50% del patrón observado).
Grado Secundario: patrón siguiente más frecuente (tiene que ser de
menos de 50%, pero al menos 5%, del patrón observado).
Grado terciario: cada vez más, se proporcionarán detalles del componente
"terciario", es en este donde hay un pequeño componente de un tercer
patrón (generalmente más agresivos). (14)
El patrón arquitectónico y grado de Gleason no son términos
intercambiables.
El Grado de Gleason tiene dos puntos principales:
1: Basados en los patrones arquitectónicos, en lugar de los histológicos.
El Sistema de Gleason separa características arquitectónicas desde 1 a 5
patrones histológicos. Estos son, en orden decreciente de diferenciación,
pero en aumento en el número: Patrón 1 es lo más diferenciada y el
patrón 5 es la menos diferenciada.
Con una menor diferenciación de "cáncer" es típicamente un peor
pronóstico. La diferenciación es el grado en el que el tejido neoplásico se
asemeja al tejido nativo. Por lo tanto es menos similar (indiferenciada) es
típicamente un peor pronóstico. (15)
2: La segunda característica de gradación de Gleason es que el grado no
se basa en el patrón más alto (menos diferenciado) dentro del tumor; es
16
una combinación de los patrones que más predomina en el tejido
analizado, tomando en cuenta de que los carcinomas de próstata tienen
múltiples patrones y que el pronóstico del carcinoma de próstata se basa
en estos resultados, se toma en cuenta para la calificación el patrón más
frecuente y el segundo más frecuente, estos se suman dando la
puntuación global de Gleason. (14) (15)
Por ejemplo si el patrón más frecuente es 2, y el segundo más frecuente
es un 1, entonces la puntuación de Gleason es 2 + 1 = 3. Si la neoplasia
tiene sólo un modelo, el número del patrón está duplicado para obtener la
puntuación. Por ejemplo, un tumor es todo patrón 1, la puntuación de
Gleason sería 1 + 1 = 2, extremadamente rara; además este sería el
tumor más diferenciado, mientras que la neoplasia peor diferenciada
tendrá una puntuación de 10 (5 + 5); la puntuación sólo puede ser entre 2
y 10, no hay 0 o 1 por definición.
Tratamiento
Cáncer de próstata localizado
De acuerdo con las directrices Asociación Americana de Urología en
relación al manejo del cáncer de próstata clínicamente localizado, cada
paciente debe ser informado sobre los riesgos y beneficios de las
intervenciones iniciales disponibles, incluyendo: (16)
Prostatectomía radical
Radioterapia, braquiterapia
Vigilancia activa
Cáncer de próstata avanzado metastásico
El cáncer de próstata metastásico muy rara vez es curable.
17
El cáncer localmente avanzado y las metástasis a distancia requieren con
frecuencia un enfoque de tratamiento multimodal; para el cáncer de
próstata localmente avanzado, las principales opciones de tratamiento
incluyen la braquiterapia o radioterapia y terapia hormonal. El PSA y la
puntuación de Gleason pueden ser predictivos de progresión a
enfermedad metastásica (17); por lo tanto, estos parámetros se pueden
utilizar para determinar qué terapias son las más adecuadas para el
paciente dada la probabilidad de progresión de la enfermedad.
Las terapias en estadios avanzados están dirigidas a aliviar los síntomas
particulares (por ejemplo, la paliación del dolor, reducir fracturas
secundarias a la enfermedad)
Terapia de privación de andrógenos (TDA/ADT)
Intentos de reducir la velocidad de progresión de la enfermedad
Las opciones para el cáncer de próstata avanzado sistémico, con el
objetivo de lograr niveles de testosterona de castración incluyen la
orquiectomía bilateral (castración quirúrgica), análogos del receptor de la
hormona luteinizante con o sin bloqueo androgénico completo,
antagonistas de receptor de andrógenos (esteroideos o no esteroideos) y
ketoconazol con esteroides. Futuros caminos en el tratamiento incluyen la
realización de prostatectomía radical para enfermedad avanzada y
oligometastásica con la finalidad de citoreducción, en el contexto de la
terapia de modalidad combinada. Los pacientes con cáncer de próstata
metastásico resistente a la castración (CaPMRC) pueden ser candidatos
para la quimioterapia o inmunoterapia en función de las terapias
previamente recibidas, presencia y severidad de los síntomas, metástasis
documentadas en imágenes y el estado funcional. (16)
18
Bloqueo androgénico
Considerado la piedra angular en el manejo del CaP avanzado o
metastásico, incrementa la supervivencia global así como retrasa la
progresión de la enfermedad y aparición de síntomas relacionados. Usado
también como coadyuvante en terapias con intento curativo como la
radioterapia externa y braquiterapia en enfermedad localmente avanzada
y localizada de alto riesgo, tratando de tornar más susceptible al tumor, se
ha reportado series en las que la administración prequirúrgica a
prostatectomía radical , con la finalidad de disminuir el volumen tumoral y
reducir la posibilidad de márgenes positivos. (18)
Indicaciones de Bloqueo Androgénico
Una variada lista de fármacos se emplean en conseguir niveles de
testosterona de castración o menores, (19) El tratamiento tiene efectos
adversos variados, por tanto es prioritario tener en cuenta el tipo de
prescripción y el tiempo de administración individualizando el tratamiento
para cada paciente tomado en cuenta los costos, riesgos, complicaciones
y otros factores asociados.
1) Hormonoterapia neoadyuvante: El bloqueo androgénico es
administrado previo al tratamiento curativo (radioterapia o cirugía) cuyo
objetivo es disminuir el volumen del tumor, tratando de mejorar el
pronóstico posterior al tratamiento elegido, se ha evidenciado asociación
de mejor control local e incremento en el periodo libre de enfermedad. Por
otra parte se discute la no existencia de ventajas en la supervivencia
global en etapas localizadas.(20) (21)Respecto a lo anterior, guías como El
Canadian Uro-Oncology Group recomienda el uso hasta ocho meses
previa la radioterapia y el NICE del Reino Unido recomienda bloqueo
19
androgénico no menos de tres a seis meses antes del tratamiento curativo
(22)
2) Hormonoterapia adyuvante: En CaP localmente avanzado, posterior a
radioterapia externa con intento curativo, el bloqueo androgénico
adyuvante post radioterapia es variable, puede prolongarse hasta dos a
tres meses tras finalizar las sesiones de radioterapia. (22)
Además está indicada acorde a las Guías europeas en pacientes
candidatos a prostatectomía radical con enfermedad localizada, ganglios
pélvicos positivos, y enfermedad tumoral localmente avanzada; con
incremento en la sobrevida global a cinco años reportado en diversos
meta-análisis así como aumento del periodo libre de enfermedad y control
local en 80%, se enfatiza la supervivencia de pacientes con afección
linfática macroscópica. (23)
Esquemas de Bloqueo Androgénico
Diferentes esquemas de administración se han planteado, variando en el
tiempo de prescripción y el efecto obtenido, además pueden ser de nivel
central o periférico, subdividiéndose en:
Bloqueo androgénico Total: Bloquea la producción androgénica
suprarrenal o su efecto a nivel periférico, indicado en conjunto con
castración quirúrgica o farmacológica (agonistas LHRH) aumenta la
supervivencia en un 5%, comparado con monoterapia con agonistas
LHRH. Estadios avanzados con metástasis requieren fármacos de acción
central sobre el eje hipotálamo-hipófisis, bloqueando la producción de
andrógenos de testículos y suprarrenales sumando antiandrógenos no
esteroideos se abole el efecto de la testosterona en un 100%; los efectos
adversos como deficiencia androgénica con disfunción eréctil,
alteraciones cognitivas y en la regulación térmica corporal, etc., son
desventajas evidentes de este modelo. (18)
Bloqueo Androgénico Parcial: Inhibe la producción de andrógenos
testiculares (70% a 85%), no bloquea la producción o acción de
andrógenos suprarrenales, podría progresar progresión más temprana de
enfermedad ya que se mantiene cierto estímulo hormonal; estudios
20
reportan tiempo de progresión similar al BA total, a diferencia de menos
intensidad de síntomas por la deprivación de testosterona, que se
considera una ventaja sobre el bloqueo total.
Bloqueo Androgénico Continuo: administrado desde el diagnostico sin
interrupción durante toda la evolución de la enfermedad, se corta una vez
que el paciente progresa a hormono refractario o muere.
Bloqueo Intermitente: Se intercalan periodos de deprivación androgénica
continuados por períodos sin tratamiento, esto en función de los valores
del seguimiento periódico (cada tres a seis meses) del PSA, testosterona
sérica y manifestaciones clínicas; este modelo busca la reducción de
efectos indeseables del BA durante el tiempo que se suspende el
tratamiento, evidenciando aumento de la testosterona con mejoría de la
calidad de vida, disfunción eréctil, masa y fuerza muscular, estado de
ánimo, disminución de desmineralización ósea, menor costo, mejor
adherencia al tratamiento y reducción de la velocidad de transición a un
estado hormono-refractario.se ha descrito que los beneficios y eficacia
oncológica es comparable con la terapia continua.(18) (24)
Los pacientes que reciben bloqueo androgénico tienen mayor riesgo de
osteoporosis y complicaciones óseas relacionadas que pueden aumentar
significativamente la morbilidad. Los hombres con mCRPC tienen mayor
riesgo de osteoporosis y eventos esqueléticos relacionados (EER). (25)
Además existen efectos adversos frecuentes como la ginecomastia,
disfunción eréctil, efectos cardiovasculares, asociados a cardiopatía
coronaria, fatiga, andropausia, los cuales afectan de gran manera al
paciente que recibe bloqueo hormonal. (22)
CALIDAD DE VIDA
Según la OMS se define a La salud: “es un estado de bienestar completo,
físico, mental y social y no simplemente la ausencia de enfermedad o
incapacidad”; (26) partiendo de esta concepción multidimensional de la
21
salud se podría derivar el concepto de calidad de vida relacionada con la
salud (CVRS) un término acuñado tras analizar múltiples factores que la
definen.
Para algunos historiadores en la materia, el primer individuo en usar el
término calidad de vida (CV) fue el norteamericano Galbraith un
economista de finales de los años 50 del siglo pasado, otros afirman que
fue en 1964 el presidente de los Estados Unidos de Norteamérica Lyndon
B. Jonson, sin embargo en 1970 es cuando este término se posiciona
adquiriendo connotación semántica. De inicio el concepto se refería al
cuidado personal de la salud, posteriormente se convirtió en la
preocupación por la higiene y salud pública, más tarde se extendió a una
connotación en derechos laborales, humanos, y ciudadanos, para al final
abarcar múltiples factores como la capacidad de acceso a los bienes
económicos, y en el siglo actual se define como la preocupación y
percepción experimentada por el sujeto, en cuanto a su vida social,
actividad cotidiana y su propia salud. Kaplan y Bush (1982) acuñaron la
terminología calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), esto con la
finalidad de distinguir el amplio concepto de CV de aquellos aspectos
específicamente relacionados con la salud y los cuidados sanitarios. (27)
Los enfermos de CaP padecen alteraciones en su calidad de vida, como
se ha mencionado antes, los efectos del curso natural de la enfermedad,
así como los efectos adversos de los tratamientos disminuyen
notablemente su calidad de vida, sin embargo este es un aspecto que no
se lo ha estudiado a profundidad.
Los pacientes con enfermedad local en estadios tempranos y tratados con
prostatectomía radical, su complicación primordial es la disfunción eréctil,
en antaño ocurría absolutamente en todos los pacientes; luego del
advenimiento de procedimientos neuropreservadores inclusive con
técnicas modernas como la cirugía robótica, la disfunción ocurre de un
20%-50% de los casos.
La incontinencia urinaria en varios grados se evidencia en 15% al 20% de
pacientes sometidos a cirugía, pudiendo ser permanente en alrededor de
22
un 2%. La radioterapia ocasiona disfunción eréctil en menor porcentaje
que la cirugía radical, sin embargo los síntomas y efectos adversos que
produce la radiación pese a los avances tecnológicos siguen siendo un
factor importante de aumento de morbilidad en los pacientes que reciben
este tratamiento.
Y un tipo de tratamiento en el cual no se ha profundizado en el tema de
calidad de vida son las terapias adyuvantes como la castración médica
(Bloqueo Androgénico) o quirúrgica que tienen importantes repercusiones
en la calidad de vida. (28)Actualmente la CVRS es un elemento importante
en el la selección del tratamiento para el CaP. La mayoría de los estudios
de CVRS en el CaP se han centrado en la presentación de los resultados
de una o más alternativas de tratamiento en el mismo estado de
enfermedad.
Calidad de vida relacionada con la Salud
Pese a que no existe un consenso o definición precisa, así como una
independización del término “calidad de vida” general, la información
brindada tras el estudio de la CVRS, se ha tornado en un importante
arsenal para el planteamiento de objetivos, prácticas y guías en los planes
de cuidados de salud, y es muy beneficiosa como un marcador de
impacto tanto de la enfermedad como la efectividad y efectos adversos de
los distintos tratamientos desde una visión global en la vida de los
pacientes. Los estudios sugieren que el uso cotidiano podría ser muy
beneficioso, para valorar la eficacia, efectividad, así como el riesgo y
como un indicador de la calidad de prestación de los servicios de salud.
(29)
23
La Medición de la CVRS
Las mediciones de CVRS poseen ventajas reconocidas, ya que al ser
usadas permiten describir condiciones o estados de salud, señalando
cambios en la funcionalidad del paciente, permitiendo proveer pronósticos
y normas de referencia en cuanto a una enfermedad. (30)
Varios clínicos e investigadores pregonan la utilización de la CVRS como
un indicador de evaluación, fundamentalmente en las enfermedades
crónicas, ya que las mediciones clínico/fisiológicas tradicionales proveen
información para el clínico, pero tienen un limitado interés para el
paciente, ofreciendo a menudo un correlato pobre de la capacidad
funcional y el bienestar, áreas que son más familiares y que despiertan
mayor interés en los pacientes. Se debe considerar además que
pacientes con similares criterios clínicos, tienen a menudo respuestas
diferentes.
Este último punto planteado como una debilidad de la evaluación por
indicadores netamente clínicos, es también un problema a nivel de la
evaluación general de la calidad de vida, ya que ya que el nivel de
bienestar logrado en las diversas áreas y en las distintas personas
también es disímil.
En la actualidad se disponen de distintos elementos de valoración de la
calidad de vida relacionada con la salud, sin embargo la mayoría son
adaptaciones de otros idiomas que podrían ocasionar alteración en el
enfoque durante la evaluación, recientemente la sociedad española de
Urología, desarrollo un cuestionario para valorar la CVRS del paciente con
CaP, en idioma español, el cuestionario CAVIPRES “Cuestionario Español
de Calidad de Vida en Pacientes con Cáncer de Próstata como medida de
la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata en España:
aplicación a la actividad diaria”, este facilita con términos comprensibles,
sin lugar a sesgo la evaluación del paciente; se enfoca en 5 aspectos
fundamentales de la CVRS.(31)
24
CAPÍTULO III
MARCO METODOLÓGICO
DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN
Es un diseño transversal, del nivel relacional; a fin de determinar la
calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con diagnóstico
de cáncer de próstata que reciben tratamiento con bloqueo androgénico
en los dominios psicológicos, esperanza y futuro, apoyo social y pareja,
vida sexual e información y comunicación, en el Hospital Carlos Andrade
Marín en el año 2016
MÉTODO DE LA INVESTIGACIÓN
Población y muestra
Población
El universo (N=600) del estudio corresponde los pacientes del servicio de
urología con diagnóstico de cáncer de próstata que reciben bloqueo
androgénico, en el Hospital Carlos Andrade Marín del Distrito
Metropolitano de Quito, en los meses de julio y agosto del 2016.
25
Muestra
Para el cálculo de la muestra (n=292) se considera el promedio de
pacientes atendidos en el año en el servicio de urología con diagnóstico
de cáncer de próstata que reciben bloqueo androgénico, en el Hospital
Carlos Andrade Marín.
Se aplica la formula descrita a continuación, obteniéndose una muestra
de 265; se considera un 10% (27) adicional por pérdida de información o
datos incompletos; dando un total de n=292
N 600 P 0,45 Q 0,5
NC 95% Z 1,96 Z2 3,8416
E 4,5% E 0,045 e2 0,002025
n= N*P*Q*Z2
n= 600*0,5*0,5*3,8416
(((N-1)*e2)+(P*Q*Z2))
(((600-1)*0,002025)+(0,5*0,5*3,8416))
n= 265
Asignación de la muestra
Se aplicará la encuesta CAVIPRES-20 a los 265 pacientes con
diagnóstico de cáncer de próstata que reciben tratamiento con bloqueo
androgénico en la consulta externa del servicio de urología del Hospital
Carlos Andrade Marín, que acudan en los meses de julio y agosto del
2016.
Criterios de inclusión y exclusión
Criterios de Inclusión
26
Paciente adulto con diagnóstico de cáncer de próstata que reciba bloqueo
androgénico (tratamiento clínico).
Criterios de exclusión
Paciente adulto con diagnóstico de cáncer de próstata que reciba bloqueo
androgénico (tratamiento clínico) que reciben tratamiento quirúrgico o
radioterapia previa; paciente que no deseen responder al formulario o
firmar el consentimiento.
Criterios de eliminación
Pacientes que en el cuestionario presenten datos incompletos,
inconsistentes o incoherentes.
MATRIZ DE RELACIÓN DE VARIABLES
VARIABLES INDEPENDIENTE
Cáncer de próstata según la
escala de Gleason
VARIABLE
DEPENDIENTE
Calidad de Vida
VARIABLE
INTERVINIENTE
Tratamiento clínico:
Bloqueo Androgénico
27
MATRIZ DE OPERACIONALIZACIÓN DE VARIABLES
VARIABLE CONCEPTO
DIMENSIÓN INDICADOR
VALOR FINAL
TIPO DE VARIABLE TÉCNICAS E
INSTRUMENTOS
Edad Tiempo
transcurrido
desde el
nacimiento en
años.
40 años o mas # de años Años Cuantitativa continua
Cuestionario
Gleason Escala de
graduación
histológica para
determinar la
diferenciación
celular en el
cáncer de
próstata, usado
como marcador
pronostico y
toma de
decisión en el
tratamiento
inicial
Escala de Gleason:
Bien diferenciado 5-6
Moderadamente
Diferenciado 7-8
Indiferenciado 9-10
Escala de Gleason:
Bien diferenciado 5-6
Moderadamente
Diferenciado 7-8
Indiferenciado 9-10
Leve
Moderado
Severo
Cualitativa
ordinal
Historia clínica /SPSS-V.22
28
MATRIZ DE OPERACIONALIZACIÓN DE VARIABLES
VARIABLE
CONCEPTO DIMENSIÓN
INDICADOR VALOR FINAL TIPO DE VARIABLE TÉCNICAS E INSTRUMENTOS
Aspectos Psicológicos*
Componente de la CVRS
Preocupación por la enfermedad Pensamiento sobre la enfermedad Empeoramiento Afección negativa de la vida
Escala CAVIPRES- 20
ESCALA 1-5
Cualitativa Ordinal
CAVIPRES- 20 /SPSS-V22
Esperanza y Futuro*
Componente de la CVRS
Vive el presente Mira el futuro Disfruta de la vida
Escala CAVIPRES- 20
ESCALA 1-5
Cualitativa Ordinal
CAVIPRES- 20 /SPSS-V22
Apoyo social y Pareja*
Componente de la CVRS
Familia ayuda en la enfermedad y tratamiento Se encuentra unido a la pareja Pareja ayuda a solucionar problemas sexuales Comprensión y apoyo de amigos Profesionales apoyan impotencia
Escala CAVIPRES- 20
ESCALA 1-5
Cualitativa Ordinal
CAVIPRES- 20 /SPSS-V22
Vida Sexual * Componente de
la CVRS
Problemas para el orgasmo Problemas para eyacular Relaciones sexuales a medias
Escala CAVIPRES- 20
ESCALA 1-5
Cualitativa Ordinal
CAVIPRES- 20 /SPSS-V22
Información y Comunicación*
Componente de la CVRS
Necesita información sobre la enfermedad Necesidad de hablar sobre la enfermedad Intercambio de experiencias genera confianza Necesita hablar sobre preocupaciones y miedos Necesidad de preguntar a solas a médico sobre dudas
Escala CAVIPRES- 20
ESCALA 1-5
Cualitativa Ordinal
CAVIPRES- 20 /SPSS-V22
*Dimensiones de la calidad de vida.Variable ordinal: Muy mala (20-36); Mala (37-52); Regular (53-68); Buena (69-84); Muy buena (85-100)
29
TÉCNICA E INSTRUMENTACIÓN DE RECOLECCIÓN DE LA
INFORMACIÓN
Cuestionario
Se aplicara el cuestionario CAVIPRES-20 diseñado en idioma castellano
el cual ha sido validado previamente por la Sociedad Española de
Urología y ha sido utilizado previamente en estudios relacionados a este a
nivel mundial. (ANEXO A)
Participantes y características
El cuestionario CAVIPRES-20 será administrado a los pacientes con
diagnóstico de cáncer de próstata que reciben tratamiento con bloqueo
androgénico, para que conteste las preguntas, previa la explicación
respectiva, en la consulta externa del servicio de urología del Hospital
Carlos Andrade Marín, que acudan en los meses de julio y agosto del
2016.
Los datos a recolectar son:
Escala de Gleason
La obtención de la escala de Gleason se obtendrá del estudio
histopatológico del paciente registrado previamente en la Historia clínica
Algoritmo de trabajo
Se solicitará la autorización al director del establecimiento hospitalario, así
como al jefe del servicio de urología para realizar la investigación.
(ANEXO B)
30
Se planificará reuniones de trabajo con el personal respectivo en el
hospital para solicitar el apoyo respectivo.
Se llenará el cuestionario a los pacientes que cumplen los criterios de
inclusión del presente trabajo de investigación.
Se procederá a la firma del consentimiento informado por parte de los
participantes. (ANEXO C)
Se darán instrucciones del llenado del cuestionario a los pacientes.
Se procederá a recolectar la información.
Se realizará la tabulación, procesamiento y análisis de datos e informe
final.
Validez y confiabilidad
La obtención de la información será realizada de manera personal por el
investigador y será confiable; los cuestionarios serán aplicados
personalmente a los participantes.
Técnica de procedimiento y análisis de la información
Los datos del estudio serán introducidos y analizados en el sistema
estadístico IBM SPSS (versión 22).
Descripción de los datos analizados.
Los datos cualitativos se expresaran en números y porcentajes, estos son:
edad, escala de Gleason, Calificación del Cuestionario CAVIPRES
Los datos cuantitativos se expresaran en medidas de tendencia central,
dispersión, distribución y posición, estos son:
31
Análisis bivariado.
Existe una asociación entre la calidad de vida relacionada con la salud de
los pacientes con cáncer de próstata y la escala de Gleason en el estudio
histopatológico en el momento del diagnóstico.
Tablas de contingencia entre CVRS y Gleason; se considerará el valor p
<0.05 como significativo.
Consideraciones bioéticas y autorizaciones
El presente estudio acoge los principios éticos de la Declaración de
Helsinki, la identidad de los participantes es de absoluta reserva en esta
investigación.
Se solicitará la autorización del director de hospital involucrado (ANEXO
B)
Para garantizar los aspectos éticos del presente estudio se solicitará el
consentimiento informado a los participantes, el mismo que luego de la
explicación respectiva, será firmado por todos los participantes del estudio
antes de la iniciar la recolección de los datos. (ANEXO C); además se
solicitará la autorización del Comité de Ética del hospital y la Facultad de
Medicina de la UCE. (ANEXO D)
32
CAPÍTULO IV
MARCO ADMINISTRATIVO
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
ACTIVIDADES
MESES
1 2 3 4 5 6 7
8
Diseño y aprobación protocolo
Contacto con las gerentes y/o directores, de los hospitales seleccionados y equipos técnicos y operativos respectivos
Desarrollo de la investigación (recolección de los datos)
Depuración de base de datos
Procesamiento de la información
Análisis de resultados
Redacción de los resultados
Preparación del tesis final
Presentación
33
RECURSOS
Recurso Humano
Director de Tesis Dr. David Posligua Galiano
Asesor Metodológico
Dr. Milton Vega
Investigador Tesis
Md. Pablo Benenaula Bojorque
Recursos Económicos
Rubro Cantidad Detalle Total
Fotocopias 400.00
Tiempo utilizado en el computador
90 horas 0,60 hora 54.00
Reproducciones del Protocolo
5 6,00 unidad 30.00
Reproducción del informe
3 10,00 unidad 30.00
TOTAL 514.00
Presupuesto y financiamiento.
El estudio tendrá un costo de $ 514,00 USD.
Los gastos del presente estudio son autofinanciados por el investigador
34
CAPÍTULO V
RESULTADOS
Del total de la muestra estudiada,265 pacientes, se eliminaron 15
pacientes que no contaron con diagnostico histopatológico, por ende no
disponían de calificación de Gleason; cabe recalcar que a estos pacientes
se les inició tratamiento bloqueador androgénico únicamente con
diagnóstico clínico por PSA muy elevado y tacto rectal muy sospechoso
de cáncer prostático, no se realizó biopsia prostática, ya que las múltiples
comorbilidades de los mismos suponían un riesgo muy elevado para
complicaciones durante y posterior a la obtención de la misma.
De los 250 pacientes estudiados se encontró que el rango de edad fue de
43 años, las edades fluctuaron entre 54a 97 años, una media 76,30± 8,49,
moda y mediana de 76 años; el percentil 25(Q1)71 años, el percentil
50(Q2) 76 años y el percentil 75(Q3) 82 años (ver tabla 1).
Tabla 1. Estadísticos de la edad
Estadísticos Edad
Media 76,30
Mediana 76,00
Moda 76,00
Desviación estándar 8,49
Rango 43,00
Mínimo 54,00
Máximo 97,00
Percentiles
25 71,00
50 76,00
75 82,00
35
En cuanto al antígeno prostático específico (PSA) el rango fue de 877
ng/ml, con fluctuaciones desde 0 a 877 ng/ml al momento de diagnóstico;
una media de43,63± 72,01 ng/ml, moda de 100 ng/ml y mediana de 22,56
ng/ml, presentó un valor mínimo de 0 ng/ml, este valor por el hecho de
que el individuo en cuestión se le realizó la biopsia prostática sin tener
PSA previo, esto por la exploración con un tacto rectal muy sospechoso
de cáncer prostático, en los controles posteriores se evidenció un PSA
elevado; los percentiles: 25(Q1)11ng/ml, 50(Q2) 22,56 ng/ml y 75(Q3)
52,65ng/ml (ver tabla 2).
Tabla 2. Estadísticos del PSA al momento del diagnóstico
Estadísticos PSA diagnóstico
Media 43,63
Mediana 22,56
Moda 100,00
Desviación estándar 72,10
Rango 877,60
Mínimo 0,00
Máximo 877,60
Percentil
25 11,00
50 22,56
75 52,65
El grado anatomopatológico de Gleason al momento del diagnóstico de
cáncer de próstata obtenido por histopatología con el cual se toma la
decisión de tratamiento con bloqueo androgénico, presentó un rango de 5,
con valores fluctuantes entre 5 a 10 puntos, una media de 7±1 punto, una
mediana de 7, moda de 6; los percentiles: 25(Q1) 6 puntos, 50(Q2) 7
puntos y 75(Q3) 8 puntos (ver tabla 3).
36
Tabla 3. Estadísticos del Gleason
Estadísticos Escala de Gleason
Media 7
Mediana 7
Moda 6
Desviación estándar 1
Rango 5
Mínimo 5
Máximo 10
Percentil
25 6
50 7
75 8
Se define mediante la graduación de la escala de Gleason obtenida en el
estudio histopatológico, 3 categorías: Leve (5-6), Moderado (7-8) y
Severo (9-10), obteniendo las siguientes frecuencias: Leve 33,2% (83),
Moderado 58,8%, (147) y Severo 8% (20) de pacientes en cada categoría
(ver gráfico 1).
Gráfico 1. Frecuencia de Gleason
33,2% ([VALOR])
58,8% ([VALOR])
8% ([VALOR])
LEVE (5-6) MODERADO (7-8) SEVERO (9-10)
NÚ
ME
RO
DE
PA
CE
INT
ES
GRADO DE GLEASON
GRADUACIÓN DE GLEASON
37
De los 250 pacientes con diagnóstico de CaP que reciben tratamiento con
Bloqueo Androgénico, al momento del estudio se encontraban recibiendo:
monoterapia con Acetato de Leuprolide el 55,6% (139), monoterapia con
Flutamida 6,8% (17) y ambos medicamentos 37,6% (94) (ver gráfico 2).
Gráfico 2. Frecuencia del medicamento bloqueador androgénico usado
RESULTADOS DEL CUESTIONARIO CAVIPRES-20
Con el uso del cuestionario CAVIPRES-20 se evalúan cinco dominios que
abarcan: aspectos psicológicos, cómo el paciente percibe, acepta y
enfrenta su enfermedad, las complicaciones relacionadas a ésta, cómo
impacta la función eréctil a su calidad de vida, así como el apoyo social y
el acceso a la información médica acerca de su patología.
Mientras mayor es el puntaje, mejor es la percepción de la calidad de vida
por parte del paciente; en total se tienen 20 ítems que valoran los 5
dominios antes descritos, con respuestas que van de 1 a 5 puntos,
teniendo como menor puntuación 20 y como mayor puntaje 100 puntos.
55,6% ([VALOR])
37,6% ([VALOR])
6,8% ([VALOR])
LEUPROLIDE AMBOS FLUTAMIDA
NÚ
ME
RO
DE
PA
CIE
NT
ES
MEDICAMENTO USADO
BLOQUEO ANDROGÉNICO
38
Aspectos psicológicos
En los aspectos psicológicos, se evidencia un puntaje con rango de 12
puntos con fluctuación entre 20 y 8 puntos, la media del puntaje obtenido
es 17,04/20 ± 2,79 puntos, una mediana de 18 y moda de 19 puntos, los
percentiles 25(Q1) 16, percentil 50(Q2) 18 y percentil 75(Q3) 19 puntos
(ver tabla 4).
Tabla 4. Estadísticos del ítem aspectos psicológicos
Psicológicos
Media 17,04
Mediana 18,00
Moda 19,00
Desviación estándar 2,79
Rango 12,00
Mínimo 8,00
Máximo 20,00
Percentil
25 16,00
50 18,00
75 19,00
Esperanza y Futuro
Al evaluar la esperanza y futuro, tenemos un rango de calificación de 12
puntos, con una máxima de 15 y mínima de 3, la media es 8,71/15 ± 3,08
puntos, una mediana de 8, moda de 7, el percentil 25(Q1) 7 puntos, el
percentil 50(Q2) 8 puntos y el percentil 75(Q3) 11 puntos (ver tabla 5).
39
Tabla 5. Estadísticos del ítem esperanza y futuro
Esperanza y futuro
Media 8,71
Mediana 8,00
Moda 7,00
Desviación estándar 3,08
Rango 12,00
Mínimo 3,00
Máximo 15,00
Percentil
25 7,00
50 8,00
75 11,00
Vida Sexual
En el ítem de la vida sexual se presenta un puntaje con rango de 7 puntos
con una fluctuación entre 3 y 10 con la media de3,29 ± 0,94 puntos, una
mediana de 3, moda de 3, y percentiles 25(Q1) 3, percentil 50(Q2) 3, y
percentil 75(Q3) 3, los pacientes se ven sumamente afectados en su
calidad de vida, salvo dos pacientes que presentan una puntuación de
10/15 puntos en los que se afirma que su calidad de vida sexual es
moderadamente aceptable, la mayoría de pacientes tienen bajas en el
ítem de vida sexual(3/15 puntos) (ver tabla 6).
Tabla 6. Estadísticos de la vida sexual
Vida sexual
Media 3,29
Mediana 3,00
Moda 3,00
Desviación estándar 0,94
Rango 7,00
Mínimo 3,00
Máximo 10,00
Percentil
25 3,00
50 3,00
75 3,00
40
Apoyo social y pareja
Al evaluar el apoyo social y ayuda por la pareja, así como por amigos y su
entorno en general, las calificaciones fluctúan entre 6 y 22 puntos, con un
rango de 16, la media es de 14,08 ± 3,07, mediana 14, moda 12, percentil
25(Q1) 12 puntos, percentil 50(Q2) 14 y percentil 75(Q3) 16 puntos (ver
tabla 7).
Tabla 7. Estadísticos apoyo social y pareja
Apoyo Social Y Pareja
Media 14,08
Mediana 14,00
Moda 12,00
Desviación estándar 3,07
Rango 16,00
Mínimo 6,00
Máximo 22,00
Percentil
25 12,00
50 14,00
75 16,00
Comunicación e Información médica
Los resultados acerca de la información médica sobre la enfermedad, las
consecuencias del tratamiento y la enfermedad dieron los siguientes
puntajes, un rango de 17 puntos, valores fluctuantes entre 7 y 24, media
de 15,08± 3,92 puntos, mediana 15, moda 11, percentil 25(Q1) 11 puntos,
percentil 50(Q2) 15 y percentil 75(Q3) 18,25 puntos; la mayoría de
pacientes contestó que existe poco apoyo en cuanto a la disfunción
eréctil, así como que el requerimiento de mayor apoyo y atención por
parte del personal de salud (ver tabla 8).
41
Tabla 8. Estadísticos comunicación e información médica
Comunicación e
información médica
Media 15,08
Mediana 15,00
Moda 11,00
Desviación estándar 3,92
Rango 17,00
Mínimo 7,00
Máximo 24,00
Percentil
25 11,00
50 15,00
75 18,25
Puntaje Global CAVIPRES-20
El puntaje global de los pacientes evaluados con el cuestionario
CAVIPRES-20 nos indica, que no hay pacientes con calidad de vida Muy
Buena, ni Muy Mala; predomina la percepción de calidad de vida Regular
correspondiente al 74% (185) de los pacientes, seguida de una calidad de
vida Mala con 18.7% (47) y en último lugar un pequeño grupo de
pacientes que percibe llevar una calidad de vida Buena 7.2% (18), (ver
gráfico 4).
42
Gráfico 3. CAVIPRES-20 grupos de acuerdo a calidad de vida
En el puntaje global se obtiene un rango entre 42 puntos, con
calificaciones fluctuantes 40 y 82, un promedio de 58,2±7,24, puntos,
mediana de 58, moda de 62, existe un alto porcentaje de concentración
de pacientes en la categoría de calidad de vida regular, el percentil
25(Q1) 55 puntos, el percentil 50(Q2) 58 puntos y el percentil 75(Q3) 62
puntos (ver tabla 10).
Tabla 9. Estadísticos del Puntaje Global
Estadísticos Calidad de vida puntaje global
Media 58,20
Mediana 58,00
Moda 62,00
Desviación estándar 7,24
Rango 42,00
Mínimo 40,00
Máximo 82,00
Percentiles
25 55,00
50 58,00
75 62,00
18,7% ([VALOR])
74% ([VALOR])
7,2% ([VALOR])
MALA REGULAR BUENA
NU
ME
RO
DE
PA
CIE
NT
ES
PERCEPCION DE LA CALIDAD DE VIDA
CAVIPRES-20 GRUPOS DE CALIDAD DE VIDA
43
ANÁLISIS BIVARIADO
Asociación entre la calidad de vida de los pacientes y el Gleason
Utilizando la Tau-b de Kendall se obtiene lo siguiente; de los 250
pacientes en estudio: 47 pacientes presentan una calidad de vida Mala,
de este grupo 29,8% (14) tienen Gleason leve, 59,6% (28)Gleason
moderado y 10% (5) Gleason severo.
En calidad de vida Regular presentan 185 pacientes, de estos el 32,4%
(60) con Gleason leve, el 60% (111) con Gleason moderado y el 7,6%
(14) Gleason severo.
Por último un pequeño grupo de 18 pacientes presenta calidad de vida
Buena, de este grupo el 50% (9) asociado a Gleason leve, el 44,4% (8),
asociado a Gleason moderado y el 5,6% (1), asociado a Gleason severo,
se evidencia que el mayor número de pacientes (111) presenta una
calidad de vida Regular, asociada a un Gleason Moderado; no se
encontró significancia estadística con la prueba de Tau-b de Kendall, se
usa ésta por tratarse de categorías ordinales de (3x3), p> 0.05 (p=
0,201)(ver tabla 10).
Tabla 10. Relación entre Gleason y calidad de vida
Calidad de Vida Total
Mala Regular Buena
Gleason N % N % N % N %
Leve 14 29,8 60 32,4 9 50 83 33,2
Moderado 28 59,6 111 60 8 44,4 147 58,5
Severo 5 10,6 14 7,6 1 5,6 20 8
Total 47 100 185 100 18 100 250 100 Tau-b de Kendall p= 0,201
44
Nuevo cruce de variables, en el que se convierten a variable dicotómica
las variables de calidad de vida Regula + Buena y se realizan los cruces
con la Tau-c de Kendall evidenciando lo siguiente: de los 250 pacientes
en estudio, 47 pacientes presentan una calidad de vida Mala, de este
grupo 29,8% (14) tienen Gleason leve, 59,6% (28) Gleason moderado y
10,6% (5) Gleason severo; presentan calidad de vida Regular + Buena,
203 pacientes, de estos el 34% (69) con Gleason leve, el 58,6% (119) con
Gleason moderado y el 7,4% (15) Gleason severo, se evidencia que el
mayor número de pacientes (119) presenta una calidad de vida Regular +
Buena, asociada a un Gleason Moderado; no se encontró significancia
estadística con la prueba de Tau-c de Kendall, se usa ésta por tratarse de
categorías ordinales de (3x2), p> 0.05 (p= 0,462) (ver tabla 11).
Tabla 11. Relación entre Gleason y calidad de vida (dicotomizada (regular + buena)
Calidad de Vida Total
Mala Regular + Buena
Gleason N % N % N %
Leve 14 29,8 69 34 83 33,2
Moderado 28 59,6 119 58,6 147 58,7
Severo 5 10,6 15 7,4 20 8
Total 47 100 203 100 250 100 Tau-c de Kendall p > 0,05, (p=0,462)
En la tabla a continuación se convierten a variable dicotómica a las
variables de Gleason Moderado + Severo y se realizan los cruces con la
Tau-c de Kendall evidenciando lo siguiente: de los 250 pacientes en
estudio, 47 pacientes presentan una calidad de vida Mala, de este grupo
29,8% (14) tienen Gleason leve,70,2% (33) Gleason moderado + severo;
presentan calidad de vida Regular185 pacientes, de estos el 32,4% (60)
con Gleason leve, el 67,6% (125) con Gleason moderado + severo; por
último presentan calidad de vida Buena, un grupo pequeño de 18
pacientes, de estos el50% (9) tienen Gleason leve y 50% (9) Gleason
moderado + severo; se evidencia que el mayor número de pacientes (125)
45
presenta una calidad de vida Regular, asociada a un Gleason Moderado +
severo, no se encontró significancia estadística con la prueba de Tau-c de
Kendall, usada ésta por tratarse de categorías ordinales de (2x3); p> 0.05
(p= 0,240) (ver tabla 12).
Tabla 12. Relación entre Gleason y calidad de vida (dicotomizada moderado+severo)
Calidad de Vida
Total Mala Regular Buena
Gleason N % N % N % N %
Leve 14 29,8 60 32,4 9 50 83 33,2
Moderado/Severo 33 70,2 125 67,6 9 50 167 66,8
Total 47 100 185 100% 18 100 250 100 Tau-C de Kendall p > 0,05, (p=0,240)
Nuevamente con la finalidad de hallar significancia estadística se
convierten a variable dicotómica las variables de Gleason Moderado +
Severo y calidad de vida Mala + Regular se realizan los cruces con la
Tau-b de Kendall evidenciando lo siguiente: de los 250 pacientes en
estudio:232 pacientes presentan una calidad de vida Mala + Regular, de
este grupo 31,9% (74) tienen Gleason leve, 68,1% (158) Gleason
moderado + severo; presentan calidad de vida Buena, un grupo pequeño
de 18 pacientes, de este grupo 50% (9) tienen Gleason leve y 50% (9)
Gleason moderado + severo; se evidencia que el mayor número de
pacientes (158) presenta una calidad de vida mala+ regular, asociada a
un Gleason moderado+ severo, no se encontró significancia estadística
con la prueba de Tau-b de Kendall, se usa ésta por tratarse de categorías
ordinales de (2x2); p> 0.05 (p= 0,573) (ver tabla 13).
Tabla 13. Relación entre Gleason y calidad de vida(dicotomizada moderado + severo y mala+ regular)
Calidad de Vida Total
Mala/Regular Buena Gleason N % N % N %
Leve 74 31,9 9 50 83 33,2
46
Moderado/Severo 158 68,1 9 50 167 66,8
Total 232 100 18 100 250 100 Tau-b de Kendall p > 0,05 (p=0.573)
Se convierten a variable dicotómica las variables de Gleason Leve +
Moderado y calidad de vida Mala + Regular se realizan los cruces con la
Tau-b de Kendall evidenciando lo siguiente: del os 250 pacientes en
estudio; 232 pacientes presentan una calidad de vida Mala + Regular, de
este grupo 91,8% (213) tienen Gleason Leve + Moderado y 8,2% (9)
Gleason Severo; con calidad de vida Buena en encuentran 18 pacientes,
de estos 94,4% (17) tienen Gleason leve+ moderado y 5,6% (1) Gleason
severo; se evidencia que el mayor número de pacientes (213) presenta
una calidad de vida mala+ regular, asociada a un Gleason leve+
moderado, no se encontró significancia estadística con la prueba de Tau-
b de Kendall, se usa ésta por tratarse de categorías ordinales de (2x2); p>
0.05 (p= 0,645) (ver tabla 14).
Tabla 14. Relación entre Gleason y calidad de vida (dicotomizada leve + moderado y mala+ regular)
Calidad de Vida
Total Mala/Regular Buena
Gleason N % N % N %
Leve/moderado 213 91,8 17 94,4 230 92
Severo 19 8,2 1 5,6 20 8
Total 232 100 18 100 250 100 Tau-b de Kendall p > 0,05 (p=0,645)
Se convierten a variable dicotómica las variables de Gleason leve +
moderado y calidad de vida regular + buena se realizan los cruces con la
Tau-b de Kendall evidenciando lo siguiente: de los 250 pacientes, 47
pacientes presentan una calidad de vida Mala, de este grupo 89,4% (42)
tienen Gleason Leve + Moderado, 10,6% (5) Gleason Severo; presentan
calidad de vida Regular + Buena: 203 pacientes, de estos 92,6% (188)
tienen Gleason Leve + Moderado y 7,4% (15) Gleason severo; se
evidencia que el mayor número de pacientes (188) presenta una calidad
de vida Regular + Buena, asociada a un Gleason Leve + Moderado, no se
47
encontró significancia estadística con la prueba de Tau-b de Kendall, se
usa esta por tratarse de categorías ordinales de (2x2), no se encontró
significancia estadística p> 0.05 (p= 0,504) (ver tabla 15).
Tabla 15. Relación entre Gleason y calidad de vida (dicotomizada leve + moderado y regular + buena)
Calidad de Vida
Total Mala Regular/buena
Gleason N % N % N %
Leve/moderado 42 89,4 188 92,6 230 92
Severo 5 10,6 15 7,4 20 8
Total 47 100 203 100 250 100 Tau-b de Kendall p > 0,05 (p=0,504)
Por último se realiza un nuevo cruce en búsqueda de la significancia
estadística se convierten a variable dicotómica las variables de Gleason
moderado + severo y calidad de vida regular+ buena se realizan los
cruces con la Tau-b de Kendall evidenciando lo siguiente: de los 250
pacientes estudiados, 47 pacientes presentan una calidad de vida mala,
de este grupo 29,8% (14) tienen Gleason Leve, 70,2% (33) Gleason
Moderado + Severo; presentan por otro lado calidad de vida regular +
buena: 203 pacientes, de estos 34% (69) tienen Gleason Leve y 66%
(134) Gleason severo, se evidencia que el mayor número de pacientes
(134) presenta una calidad de vida regular+ buena, asociada a un
Gleason moderado+ severo, no se encontró significancia estadística con
la prueba de Tau-b de Kendall, la que se utiliza por tratarse de categorías
ordinales de (2x2), p> 0.05 (p= 0,573) (ver tabla 16).
Tabla 16. Relación entre Gleason y calidad de vida (dicotomizada moderado + severo y regular + buena)
Calidad de Vida
Total Mala Regular/buena
Gleason N % N % N %
Leve 14 29,8 69 34 83 33,2
Moderado/Severo 33 70,2 134 66 167 66,8
Total 47 100 203 100 250 100 Tau-b de Kendall p > 0,05 (p=0,573)
48
ANÁLISIS DE RESULTADOS
La población del estudio es una muestra de 250 pacientes de género
masculino que acuden a la consulta externa del Hospital Carlos Andrade
Marín del Distrito Metropolitano de Quito, en los meses de julio y agosto
del 2016, se descartan 15 pacientes que no cumplen con los criterios de
inclusión; todos los pacientes tienen diagnóstico de cáncer de próstata y
reciben bloqueo androgénico.
Se evalúan los parámetros de calidad de vida mediantes el test
CAVIPRES-20; las edades de los pacientes fluctúan entre 54 a 97 años,
con un rango de 43 años, el promedio de edad de la muestra es de 76,3 ±
8,49 años; el 100% de los pacientes se estuvieron vivos al momento de
aplicada la encuesta de estudio.
En relación al antígeno prostático específico (PSA) al momento del
diagnóstico, se puede evidenciar valores entre 0 y 877 ng/ml, el valor de 0
ng/ml, dado por un paciente a quien se le realiza biopsia prostática sin
PSA inicial, únicamente por tacto rectal muy sospechoso de cáncer
prostático, el promedio de PSA al momento de diagnóstico fue de 43,63 ±
72,01 ng/ml; el grado de Gleason al momento de diagnóstico presenta un
promedio de 7 ± 1, es decir grado moderado, el percentil 25(Q1) en 6 y el
percentil 75(Q3) en 8; la mayor parte de la muestra presenta Gleason
moderado representado por el 58.8% de la muestra, seguido del grado
leve con el 33,2% y por último el severo con 8%.
En cuanto al tipo de medicación administrada, el 55,6% (139) de los
pacientes recibe bloqueo androgénico con monoterapia de acetato de
Leuprolide, seguido en frecuencia por quienes reciben acetato de
Leuprolide más Flutamida correspondientes al 37,6% (94) de la muestra y
en último lugar los que reciben únicamente Flutamida con el 6,8% (17) de
la muestra.
49
Al realizar la categorización de la variable calidad de vida, tras aplicar el
cuestionario CAVIPRES-20, mientras mayor es el puntaje, mejor es la
percepción de la calidad de vida por parte del paciente; en total se tienen
20 ítems que valoran los 5 dominios antes descritos, con respuestas que
van de 1 a 5 puntos, teniendo como menor puntuación 20 y como mayor
puntaje 100 puntos, se califica desde muy mala, hasta muy buena
percepción de la calidad de vida; el puntaje global de los pacientes
evaluados nos indica, que no hay pacientes con calidad de vida muy
buena, ni muy mala; predomina la percepción de calidad de vida regular
correspondiente al 74% (185) de los pacientes, seguida de una calidad de
vida mala con 18.7% (47), por último un pequeño grupo de pacientes que
percibe llevar una calidad de vida buena 7.2% (18).
Se realiza la asociación entre variables entre calidad de vida y Gleason, al
ser éstas variables ordinales (3x3), no se obtuvo significancia estadística,
p > 0,05, sin embargo se obtienen los resultados siguientes: de los 250
pacientes en estudio, 83 presentan diagnóstico histopatológico de
Gleason leve, de éstos el 16,9% (14) tiene una calidad de vida Mala, el
72,3% (60) calidad de vida Regular y el 10,8% (9) presentan calidad de
vida Buena.
En el nivel de Gleason moderado en histopatología presentan 147
pacientes, de éstos el 19% (28) tienen una calidad de vida Mala, 75,5%
(111) calidad de vida moderada y 5,4% (8) calidad de vida Buena; Por
último 20 pacientes presentan Gleason severo, de estos el 25% (5)
llevan una calidad de vida mala, 70% (14) calidad de vida regular y 5%
(18) calidad de vida Buena, se observa que existe un predominio de
pacientes en los que se asocia con calidad de vida Regular y Gleason
Moderado 111 pacientes equivalente al 44,4% del total de la muestra, no
se encontró significancia estadística (p > 0,05).
50
Se dicotomiza las variables con la finalidad de encontrar significancia
estadística, se dicotomiza calidad de vida regular más buena y se la
relaciona con Gleason, por tratarse de variables ordinales de (3x2) se
utiliza la prueba de Tau-c de Kendall, no existe significancia estadística p>
0.05 (p= 0,462); de los 250 pacientes existe un predominio de Gleason
moderado con 58% (147), en éste grupo presentan calidad de vida
regular más buena 81% (119) y calidad de vida mala 19% (28).
En otro intento de hallar significancia estadística se dicotomiza las
variables Gleason moderado más severo y se la relaciona con calidad de
vida, por tratarse de variables ordinales de (2x3), no se encontró
significancia estadística p> 0.05 (p= 0,240); de los 250 pacientes existe un
predominio de Gleason moderado más severo con 66,8% (167), de éste
grupo presentan calidad de vida buena 19,8% (33) calidad de vida
regular74,9% (125) y calidad de vida buena5,4% (9).
Se intentan varias posibilidades de cruces con dicotomización de
variables, no se encontró significancia estadística p> 0.05 (p= 0,504), se
dicotomizan las variables Gleason leve más moderado y la calidad de
vida regular más bueno, se obtiene lo siguiente: de los 250 pacientes
predomina el Gleason leve más moderado con 230 pacientes, de éstos
81,7% (188) tienen calidad de vida regular más buena y 18,3% (42) llevan
una calidad de vida mala.
Por último se cruzan las variables dicotomizadas usando la prueba de
Tau-b de Kendall al tratarse de variables ordinales (2x2), sin embargo no
se encuentra significancia estadística p> 0.05 (p= 0,504), dicotomizan las
variables Gleason moderado más severo y la calidad de vida regular más
bueno, se obtiene lo siguiente: de los 250 pacientes predomina el
Gleason leve 83, de éstos el 16,9% (14) llevan una calidad de vida mala y
el 83,1% (69) llevan una calidad de vida buena; en el otro grupo con
51
Gleason moderado más severo se encuentran 167 pacientes, de éstos
19,8% (33) tienen calidad de vida mala y 81,2% (203) llevan una calidad
de vida buena; predomina el grupo de pacientes con Gleason moderado
más severo asociado a una calidad de vida regular + buena con un 55,6%
(134) del total de la muestra
52
CAPÍTULO VI
DISCUSIÓN, CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
DISCUSIÓN
Desde hace aproximadamente un cuarto de siglo con el advenimiento del
PSA y sus usos como prueba de tamizaje y marcador tumoral para
seguimiento de enfermedad tumoral prostática, asociado al desarrollo de
métodos de imagen cada vez más sofisticados, se ha incrementado
exponencialmente el diagnóstico de cáncer de próstata.
Cada vez es más frecuente diagnosticar esta entidad maligna de manera
precoz y por ende disminuir la mortalidad gracias a un actuar temprano; al
momento de tomar la decisión de tratamiento ya sea este quirúrgico,
radioterapia o en casos de enfermedad avanzada con tratamiento clínico,
es muy importante considerar a más del estadio clínico, la edad
cronológica del paciente y su estado funcional; como se indicó en párrafos
anteriores, el manejo de un paciente oncológico, debe ser realizado por
un equipo multidisciplinario en donde la colaboración de varios
profesionales, brinde las mejores opciones terapéuticas para el paciente.
Tras la revisión de los resultados obtenidos en este trabajo, podemos
evidenciar la edad media de los pacientes estudiados (76 años) que es
muy similar a la realidad mundial. (1)
Se evidencia las estadísticas del Gleason el 58% (147) de la muestra, con
similar porcentaje se diagnostican los cánceres tratados con
hormonoterapia en series similares; (14) (15) tras definir en el estudio la
53
graduación de la escala de Gleason en tres categorías: Leve (5-6),
Moderado (7-8) y Severo (9-10), pudimos observar las siguientes
frecuencias: Leve 33.2% (83), Moderado 58.8%, (147) y Severo 8% (20)
de pacientes en cada categoría.
Algo muy importante y que muy frecuentemente se deja de lado es la
participación del paciente en la toma de decisiones en cuanto a su
tratamiento, este aspecto en particular es trascendental, ya que la futura
calidad de vida que lleve el paciente se verá inmiscuida con el tratamiento
elegido, además de las adversidades y complicaciones inherentes a la
patología en cuestión.(29)
Al momento se han venido desarrollando una serie de opciones
terapéuticas, tanto quirúrgicas, farmacológicas y en medicina nuclear, que
sin lugar a duda han prolongado la supervivencia del paciente con cáncer
de próstata por períodos de tiempo considerables, sin embargo un
parámetro que no está bien considerado a la hora de elegir cualquier tipo
de tratamiento, es la calidad de vida que se brindará al paciente luego de
ser expuesto a dicha terapia.
A todo esto se suma la susceptibilidad emocional y el shock psicológico
que atraviesa el paciente al enterarse del padecimiento de una patología
maligna, que afecta notablemente a él autoestima, creando alteraciones a
nivel psicosocial en su entorno.
Como resultado obtenido en cuanto a la calidad de vida de los pacientes,
un parámetro muy afectado es la vida sexual, que en relación a estudios
similares, lleva puntajes bajos igual el obtenido en el presente trabajo, la
media del puntaje del ítem vida sexual, 3.29 ± 0.94 de 15 puntos posibles,
denotando claramente la afección en su calidad de vida, salvo dos
pacientes que presentan una puntuación de 10/15 puntos en los que se
afirma que su calidad de vida sexual es moderadamente aceptable, en
54
una serie de Mottet y cols., se evidencia los importantes efectos negativos
en la libido y la función eréctil y se habla de tratamientos para manejar los
efectos adversos como la inyecciones peneanas o inhibidores de la
fosfodiesterasa-5 e incluso colocación de prótesis peneana en pacientes
con buena expectativa de vida(20); al estar la función eréctil sumamente
afectada con el bloqueo hormonal, existe mayor afectación a los
pacientes de edades cercanas al rango inferior de edad, muy
probablemente porque aún mantienen una vida sexual activa y el hecho
de tener una pareja relativamente joven incide más en este aspecto.
Por otra parte los pacientes de mayor edad en su mayoría no prestan
mucha atención a la pérdida de la función sexual, ellos atribuyen el
síntoma o presentan resignación ante este justificándose como si fuese
un proceso normal del envejecimiento
Se entiende como “calidad de vida”, al mantenimiento de las funciones
físicas y el control de los síntomas causados por la enfermedad,
generalmente lo que valoramos es el apego al tratamiento y como el
paciente se siente con éste y dejamos de lado aspectos fundamentales
como la influencia psicosocial, la vida sexual de los paciente, su
percepción frente a la enfermedad, los vínculos familiares y su entorno e
incluso la relación que mantienen con el personal médico, sus inquietudes
y necesidades, todos estos extremadamente necesarios para llevar un
equilibrio o aplacar ligeramente los síntomas durante el padecimiento de
la enfermedad.
En el presente estudio se destaca que la calidad de vida de los pacientes
con diagnóstico de cáncer de próstata que reciben tratamiento con
bloqueo hormonal, se ve deteriorada, debido a las consecuencias de la
privación de andrógenos, es muy común los síntomas generados por la
andropausia inducida, ginecomastia, labilidad emocional, disfunción eréctil
entre otros.
55
El puntaje global de los pacientes evaluados con el cuestionario
CAVIPRES-20 nos indica, que no hay pacientes con calidad de vida muy
buena, ni muy mala; predomina la percepción de calidad de vida regular
correspondiente al 74% (185) de los pacientes, seguida de una calidad de
vida mala con 18.7% (47) y en último lugar un pequeño grupo de
pacientes que percibe llevar una calidad de vida buena7.2% (18); además
en el puntaje global se obtiene un promedio de 58.2 ±7.24, puntos de 100
puntos posibles, existe un alto porcentaje de concentración de pacientes
en la categoría de calidad de vida regular, traducido en que el grupo
estudiado presenta una adecuada adaptación psicológica ante el hecho
de vivir con una enfermedad maligna, a sabiendas que la hormonoterapia
no es curativa.
La valoración sobre la información y comunicación recolectada por esta
investigación, arroja como resultado una llamada de atención para el
personal médico, por reiteradas ocasiones los pacientes manifiestan la
falta de comunicación con el médico y en ocasiones la falta de apertura al
diálogo y explicaciones sobre su enfermedad, así como la necesidad de
crear un servicio de apoyo a los pacientes con esta noxa.
56
CONCLUSIONES
Este estudio muestra la calidad de vida de los pacientes con cáncer de
próstata que reciben bloqueo androgénico, la repercusión en el aspecto
psicológico, social, vida sexual, familiar y entorno, así como y la
aceptación de la enfermedad, sus complicaciones y efectos adversos del
tratamiento.
La obtención de estos resultados, nos brindan información muy valiosa
para determinar cuáles son los problemas que más afectan al paciente y
que es lo que más impactan en su calidad de vida, esto acorde a los
grupos etarios, como mencionamos anteriormente quizá es más
vulnerable el paciente de edades menores que el anciano que sabe llevar
mejor su enfermedad
Algo que llama mucho la atención al momento de valorar la información
trasmitida al paciente por el personal médico, es que en la mayoría de los
casos no cumple las expectativas del paciente, o el paciente se siente
insatisfecho con el poco tiempo de atención brindada, este fenómeno se
puede atribuir a las políticas del sistema de salud instaurado en los
hospitales públicos del Ministerio de Salud Pública y del Instituto
Ecuatoriano de Seguridad Social, un extremadamente corto tiempo de
consulta médica en la cual no es posible indagar en los aspectos que el
paciente se merece, esto acrecentado por los altos volúmenes de
pacientes que abarrotan las consultas externas del Instituto Ecuatoriano
de Seguridad Social, sin dejar de lado en ocasiones la falta de empatía,
sutileza o suspicacia del médico para abordar adecuadamente al
paciente.
En conclusión la calidad de vida relacionada con la salud es un marcador
de varios parámetros tanto del paciente como del médico, sería muy
interesante evaluar estos parámetros en la práctica profesional diaria.
57
Para concluir la idea planteada por el autor de encontrar la asociación
entre el Gleason y la calidad de vida del paciente fue descartada con un
resultado no estadísticamente significativo, se planteo que a mayor
puntaje de Gleason, peor calidad de vida, sin embargo esta hipótesis no
se logró demostrarla.
RECOMENDACIONES
Se debe siempre indagar en la calidad de vida relacionada con la salud,
este es un pilar fundamental de evaluación de muchos aspectos de la vida
del paciente, que la mayoría de ocasiones pasa desapercibida, es muy
común enfocarse únicamente al criterio médico dejando de lado los
aspectos evaluados con este tipo de test, como es la parte psicológica,
sexual, social, relaciones interpersonales, que en conjunto es la esencia
misma del paciente, una adecuada homeostasis en todos estos aspectos
nos brindaran un beneficio muy importante.
Debería instaurarse una normativa en la cual la valoración de la calidad
de vida del paciente sea un requisito a llenar en el momento de la
elaboración de la historia clínica del paciente.
58
LIMITACIONES
Pese al esfuerzo investigativo realizado por el autor del presente trabajo,
el podría darse un sesgo en los resultados, ya que varios pacientes
bordean altas edades, al encontrarse en la tercera edad en varios de los
casos estudiados, dependen de cuidados de terceros, lo que puede
conllevar a respuestas del cuestionario no 100% objetivas; sin embargo
pese a estas limitantes, la recolección de datos se la realizó de la manera
más imparcial.
Otro limitante es la dificultad de mantener un ambiente propicio para la
realización de la entrevista, el corto tiempo impuesto como límite para las
consultas médicas impide que se puede abordar de manera cálida al
paciente, muchas veces la premura de cumplir con los límites de tiempo
establecidos, hacen que el investigador acorte el tiempo de evaluación
59
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con Cáncer de Próstata como medida de la calidad de vida de los
pacientes con cáncer de próstata en España: aplicación a la actividad
diaria. Actas Urol Esp. 2010 Sep. ; 34(8)(686-693).
63
ANEXOS
Anexo A. Cuestionario
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
POSTGRADO DE UROLOGÍA
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE VIDA DE LOS PACIENTES CON
CANCER DE PRÓSTATA QUE RECIBEN TRATAMIENTO CLÍNICO
Nombres y Apellidos:….……………………………………………
Edad:…………........
ID:……………………………………HCl:………………………………………
CAVIPRES - 20 (Versión corta)
Cuestionario Español de Calidad de Vida en Pacientes con Cáncer de Próstata como medida de la
calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata en España: aplicación a la actividad diaria.
Actas Urol Esp. 2010 Sep. ; 34(8)(686-693).(31)
Valore las siguientes situaciones, pensando en cómo se ha encontrado en las últimas cuatro semanas
En las últimas cuatro semanas, ¿con qué frecuencia se ha encontrado con esta situación?
Siempre Muchas veces
La mitad de las veces
Pocas veces
Nunca
Aspectos psicológicos
1. Mi enfermedad me preocupa 1 2 3 4 5
2. Pienso en mi enfermedad 1 2 3 4 5
3. Me preocupa encontrarme peor 1 2 3 4 5
4. Mi enfermedad afecta negativamente a mi vida
1 2 3 4 5
Esperanza y futuro
5. Vivo el presente con ilusión 1 2 3 4 5
6. Veo el futuro con optimismo 1 2 3 4 5
7. A pesar de mi enfermedad, soy capaz de disfrutar de la vida
1 2 3 4 5
64
Vida sexual
8. Tengo problemas para alcanzar el orgasmo
1 2 3 4 5
9. Tengo problemas para eyacular
1 2 3 4 5
10. "Me quedo a medias" en mis relaciones sexuales
1 2 3 4 5
Apoyo social y pareja
11. La familia me ayuda con mi enfermedad y su tratamiento
1 2 3 4 5
12. A pesar de la enfermedad y sus consecuencias, me siento unido a mi pareja
1 2 3 4 5
13. Mi pareja me ayuda y colabora para solucionar mis problemas sexuales
1 2 3 4 5
14. Me siento entendido y apoyado por mis amigos
1 2 3 4 5
15. Los profesionales sanitarios me apoyan respecto a mi problema de impotencia
1 2 3 4 5
Indique su grado de acuerdo o desacuerdo con las siguientes afirmaciones, teniendo en cuenta cómo se ha encontrado en las últimas cuatro semanas
¿En qué medida está de acuerdo o desacuerdo con las siguientes afirmaciones?
Totalmente de
acuerdo
De acuerdo
No estoy seguro
En desacu
erdo
Totalmente en desacu
erdo
16. En general, creo que necesito más información sobre mi enfermedad
1 2 3 4 5
17. He tenido la necesidad de hablar de mi enfermedad con alguien
1 2 3 4 5
18. Creo que intercambiar experiencias con otras personas me dará un poco más de confianza
1 2 3 4 5
19. Necesito hablar de las preocupaciones o miedos que me causa mi enfermedad
1 2 3 4 5
20. Me gustaría poder estar a solas con mi médico para preguntarle todas mis dudas
1 2 3 4 5
Grado de Gleason en la Biopsia de Diagnóstico Inicial (llenada por el encuestador)
Grado Histológico 5 6 7 8 9 10
65
Anexo B. Autorización Hospital Carlos Andrade Marín
Jefa de servicio de Urología
66
Anexo C. Autorización Hospital Carlos Andrade Marín
67
Anexo D. Autorización Coordinador, Tutor y Asesor Metodológico
68
Anexo E. Consentimiento Informado
FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA
INVESTIGACIÓN QUE INVOLUCRA SUJETOS HUMANOS
Título del Protocolo: “ASOCIACIÓN ENTRE EL GLEASON Y LA CALIDAD
DE VIDA DE LOS PACIENTES CON DIAGNÓSTICO DE CÁNCER DE
PRÓSTATA QUE RECIBEN TRATAMIENTO CON BLOQUEO ANDROGÉNICO
EN EL HOSPITAL DEL IESS DE QUITO CARLOS ANDRADE MARÍN”
Investigador: Md. Pablo Xavier Benenaula Bojorque, R4 del Postgrado
de Urología de la Universidad Central del Ecuador.
Introducción Le solicito a usted participar voluntariamente en el estudio descrito más abajo. Por favor utilice el mayor tiempo posible para toma una decisión y siéntase libre de discutirla con amigos y familiares. Antes de decidir participar en este programa de evaluación del estado de salud, es importante que usted lea la forma del consentimiento que describe este estudio. Por favor pregunte al investigador para que le expliquen cualquier palabra(s) o información que usted no entienda claramente. ¿Por qué se está haciendo este estudio? Le solicito participar de este estudio para detectar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata que reciben tratamiento farmacológico en el Hospital Carlos Andrade Marín IESS-Quito. ¿Cómo será su participación en el estudio? Si usted decide participar en este estudio, llene marcando con una “x” el cuestionario que se le entregará a continuación, es un cuestionario comprensible, en términos claros que evaluará la calidad de vida que usted lleva en relación a su enfermedad: Cáncer de Próstata y el tratamiento que usted recibe. ¿Cuáles son los riesgos y los malestares del estudio? EL contestar el cuestionario le llevara aproximadamente 5 minutos, la información que usted nos proporciona es completamente confidencial y únicamente nos servirá para el estudio estadístico. ¿Hay ventajas por participar en este estudio? No habrá ventajas directas por participar en este estudio con excepción de aprender más sobre su estado de salud. Esta evaluación de su estado de salud puede ayudarnos entender mejor manera la calidad de vida de los pacientes que padecen esta enfermedad y tomar correctivos o mejoras en los aspectos alterados. ¿Qué otras opciones existen? Usted tiene la opción de negarse a participar en el estudio. No habrá ningún tipo de sanción si usted decide no participar en este estudio.
69
¿Cuáles son los costos? No hay costos directos conocidos para usted se decide participar en este estudio. ¿Me pagarán por participar en este estudio? No recibirá ningún pago por su participación en este estudio. ¿Qué pasa si deseo retirarme, o me piden retirarme del estudio? El participar en este programa de evaluación del estado de salud estudio es voluntario. Usted tiene el derecho no participar en el mismo. Si usted elige participar, usted tiene el derecho de dejar de participar en cualquier momento. Es también posible que el investigador decida terminar con su participación sin su permiso, en caso que usted no proporciona la información convenida. ¿Qué acerca de la confidencialidad? La información personal se puede divulgar si es requerida por la ley. Las organizaciones que pueden examinar y/o copiar sus expedientes de la investigación para la garantía de calidad y análisis de datos incluyen, pero no se limitan necesariamente a:
nos
Debido a la necesidad de hacer accesible la información a las instituciones arriba mencionadas, no se puede garantizar el secreto absoluto. Los resultados de este programa se podrán presentar en las reuniones o en publicaciones; sin embargo, su identidad no será divulgada en esas presentaciones. Declaración de la autorización He leído sobre el estudio en cada página de este documento (o me fue leído). Sé que el participar es voluntario y elijo participar en el mismo. Ahora recibiré una copia de este consentimiento escrito y también podré conseguir información sobre los resultados del estudio más adelante si así lo deseo. Nombre Firma: ______________________________________ Fecha: ___/___/___ Hora: ___/___/___ Consentimiento escrito explicado/atestiguado por: Firma: _________________________________________ Nombre impreso: MD. PABLO BENENAULA BOJORQUE Fecha: ___/___/___ Hora: ___/___/
70
Anexo F. Abstract
