UNI-SHUNT with Reservoir Kit · UNI-SHUNT with Reservoir is for reference only, to provide general procedures when the catheter is used with the UNI-SHUNT with Reservoir Kit. Instructions

LCN 825-8501-85/V© 2001–2013 Codman & Shurtleff, Inc.

Revised 12/13

UNI-SHUNT® with Reservoir Kit

A division of Johnson & Johnson Medical Ltd.

Pinewood Campus, Nine Mile Ride

Wokingham RG40 3EW

United Kingdom

ENGLISH

IMPORTANT INFORMATIONPlease Read Before Use

UNI-SHUNT® with Reservoir Kit

DescriptionThe UNI-SHUNT with Reservoir Catheter is a continuous length of barium-impregnated silicone tubing with an access reservoir. This reservoir, which is made of self-sealing silicone, can be punctured with a 25-gauge, or smaller, HUBER™-type needle. The catheter has x-ray detectable markings on the ventricular and peritoneal ends. The pressure is regulated by a standard distal slit valve. The UNI-SHUNT with Reservoir comes in five lengths; two sizes: adult and pediatric; and three pressures: low, medium and high (see Table 1), with the pressure regulated by the resistance to flow through a standard distal slit valve.

Each UNI-SHUNT with Reservoir Kit is supplied double-wrapped sterile with the following: a 17 gauge blunt tip needle for flushing and testing purposes, a malleable catheter passer, two anchoring clips and one disposable introducer.

Table 1Catalog No. Closing Pressure Length Size

82-8501 2–5 cm H2O (low) 53 cm Pediatric

82-8502 5–9 cm H2O (medium) 53 cm Pediatric





82-8531 2–5 cm H2O (low) 90 cm Adult

82-8532 5–9 cm H2O (medium) 90 cm Adult

82-8533 9–14 cm H2O (high) 90 cm Adult

82-8541 2–5 cm H2O (low) 102 cm Adult

82-8542 5–9 cm H2O (medium) 102 cm Adult

82-8543 9–14 cm H2O (high) 102 cm Adult

Markings on each valve catheter indicate the pressure:

• one dot = Low Pressure2–5 cm H2O (196–490 Pa) closing pressure

• • two dots = Medium Pressure5–9 cm H2O (490–882 Pa) closing pressure

• • • three dots = High Pressure9–14 cm H2O (882–1372 Pa) closing pressure

Sodium bicarbonate is used during the manufacture of the catheter to help prevent the slits from “knitting” together. Some amount of this material may be visible in the form of a white powder on the device or within the sterile package. It is recommended that the catheter be rinsed in sterile water or saline prior to implantation to dissolve the sodium bicarbonate.

• Rinse the catheter in sterile water or saline to dissolve the sodium bicarbonate.

• Follow Steps 1–3 in the “Recommended Preimplantation Valve Patency Test” section of this insert to “pop” the slits open.

• Use a syringe to gently rinse the lumen of the catheter.

IndicationsThe UNI-SHUNT with Reservoir Catheter is intended for use as a one-piece ventriculo-peritoneal shunt system for the palliative treatment of hydrocephalus. No other use is recommended.

ContraindicationsThe use of this product is contraindicated in patients with a known sensitivity to barium sulfate.

WARNINGSAs with any shunting system, complications such as infection and ventricular and peritoneal obstruction as well as damage to the intracranial or intra-abdominal structures may occur in patients in whom a UNI-SHUNT with Reservoir Catheter has been placed.

Additional General Warnings and Cautions are contained in the references given under “References.”

PRECAUTIONSInspect the sterile package carefully. Do not use if:• the package or seal appears damaged,• contents appear damaged, or• the expiry date has passed.

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Sterility

Every UNI-SHUNT with Reservoir Catheter is supplied double-wrapped sterile. This product is for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Codman & Shurtleff will not be responsible for any product that is resterilized, nor will we accept for credit or exchange any product that has been opened but not used.

Codman Single Use devices have not been designed to undergo or withstand any form of alteration, such as disassembly, cleaning or re-sterilization, after a single patient use. These devices are intended to come into contact with the central nervous system and the ability does not currently exist to destroy possible contaminates such as Creutzfeldt-Jakob Disease. Reuse can also compromise device performance and any usage beyond the design intent of this single-use device can result in unpredictable use hazards or loss of functionality. (THIS STATEMENT APPLIES TO NON-IMPLANTABLE COMPONENTS ONLY.)

As long as the individual package of the UNI-SHUNT with Reservoir Kit is not opened or damaged, the product is sterile.

The following components have been tested and were determined to be nonpyrogenic:

UNI-SHUNT with Reservoir Catheter, 17 gauge blunt tip needle, and anchoring clips.

HandlingUNI-SHUNT Products are manufactured in a clean environment. The catheters are made of high tear-resistant silicone rubber. Due to the electrostatic properties of silicone rubber, the following steps should be taken in handling this product:

1. All UNI-SHUNT Products should be left in their original package until such time as they are needed.

2. Directions for opening sterile package are printed on the packages.

3. Silicone rubber should be handled with gloved hands. It is recommended that gloves be changed before handling the catheter.

4. Exercise extreme care to prevent the silicone rubber from coming in contact with towels, drapes, talc, or other granular or linty surfaces.

Recommended Preimplantation Valve Patency TestAlthough we pretest all UNI-SHUNT Valve Catheters to help insure proper function, we recommend the following procedure, which duplicates our testing procedure, be followed prior to implantation.

1. Remove valve catheter from package. GENTLY ROLL THE SLITS BETWEEN YOUR THUMB AND INDEX FINGER.

2. Gently “pop” the slits open by holding the catheter on either side of the slits and pushing your fingers together.

3. Gently roll the slits a second time as in Step 1.

4. Affix a 17 gauge blunt needle (such as that provided in the UNI-SHUNT with Reservoir Kit) to a syringe. For ease of insertion, use one of the ventricular holes furthest away from the tip. It may be helpful to slightly stretch the catheter during this procedure. Flush and fill the catheter through the ventricular holes of the system with sterile demineralized water or saline to assure patency. (Vigorous flushing may distort the slits and give false pressure readings. To correct, gently roll the slits before testing.)

5. Hold both ends of the catheter in one hand and fill the catheter lumen with fluid through the ventricular end, forcing fluid out of all four slits by applying a slight pressure on the syringe. Be sure to eliminate all air bubbles. See Figure 3.

6. Slowly lower the distal slit valve end of the catheter until it is hanging vertically. Once the fluid has stopped dripping, measure the column of fluid from the top of the slits and compare with the assigned closing pressure. See Figure 4.

The following information concerning the UNI-SHUNT with Reservoir is for reference only, to provide general procedures when the catheter is used with the UNI-SHUNT with Reservoir Kit.

Instructions for UsePrior to creating the sterile field, use a surgical marker to insure accurate identification of the incision site and the path of the shunt before actual implantation. The patient should be measured to determine the proper catheter length required.

If hypodermic injection is required, inject with a 25 gauge, or smaller, HUBER type needle into the self-sealing reservoir domes only.

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To inject fluids into the ventricular catheter, occlude the reservoir dome nearest the distal tubing with finger pressure. While that dome is depressed, inject the desired fluid into the dome nearest the ventricular catheter, remove the needle and pump the chamber several times to flush the fluids into the ventricular catheter. To inject distally, occlude the dome nearest the ventricular catheter while injecting and pumping the other dome.

To flush or check the patency of the ventricular catheter, occlude the reservoir dome nearest the distal outlet tubing with finger pressure. Then pump the reservoir dome nearest the ventricular tubing. To flush or check the patency of the distal catheter, occlude the reservoir dome nearest the proximal inlet tubing while pumping the dome nearest the distal catheter. Failure of the reservoir to pump easily may indicate catheter blockage.

Implantation TechniqueIn Figure 5 the child is shown in the correct position for a ventriculo-peritoneal shunt. Padding is placed under the thoracolumbar vertebrae, the shoulder and the neck. The head is turned fully to the contralateral side and the neck extended, thereby placing the abdomen, the thorax, the neck and the skull in a line so as to eliminate ridges and valleys. Tunneling from abdomen up to the head is effected in one step. The leader must then be reversed within the guide shaft so the catheter may be drawn distally.

An alternate method of tunneling is suggested for use in exceptional circumstances when patient positioning is such that one cannot straighten out the body to allow the catheter passer to pass without an interposing incision. In such cases, it may be necessary to carry out the tunneling in two steps: tunneling and passing the catheter distally from head to shoulder; tunneling upward from abdomen to shoulder, reversing the leader within the guide shaft so catheter may be drawn down to abdomen. In Figure 5 the path the catheter will follow is represented by a broken line; approximate incision sites are shown in continuous line.

The subcutaneous guide shaft is malleable and may, accordingly, be formed into any contour desired. One must be cautious not to bend the tubing, or form it quickly, since it may kink, thereby rendering impossible the passage of the leader and the catheter. Rather, gentle forming is best effected by holding the guide firmly in both hands, and curving it to the desired form between the thumbs.

This should be done before inserting the guide into the subcutaneous space since forming it thereafter may cause skin damage.

An additional, Ionger passer is included with the 90 cm and 102 cm length UNI-SHUNT with Reservoir Kits to help facilitate passage of the longer catheter.

Positioning the Catheter from Scalp Incision to Abdominal Incision1. One-Step Tunneling After scalp and abdominal incisions are made, carefully form guide shaft into desired contour. Insert catheter passer directly into subcutaneous compartment at abdominal incision. Tunnel upwards, holding the passer at either shaft or handle. Direct the tip of passer by trapping it between thumb and index finger of left hand, as shown in Figure 6.

Advance tip and guide shaft 3–4 cm through scalp opening. Unsnap leader clasp from handle so handle may be removed. Reverse leader within guide shaft so clasp is at scalp opening. Nestle distal tip of catheter in leader clasp as shown in Figure 7.

Gently pull leader tip to draw leader through guide shaft until the distal end of the catheter is entirely drawn through. The guide now rests in the subcutaneous space and the catheter is within it, as shown in Figure 8. Remove leader clasp from catheter. Place gentle pressure on catheter at head incision and gently withdraw guide shaft distally through abdominal incision. The catheter now rests within the subcutaneous space.

2. Two Step TunnelingThe following procedure is suggested in exceptional circumstances when patient positioning is such that one cannot straighten out the body to effect one-step tunneling with the catheter passer.

After scalp and abdominal incisions are made, carefully form guide shaft into desired contour. Insert catheter passer directly into subcutaneous compartment at scalp incision. Tunnel downwards toward an appropriate area behind the ear, holding passer at either shaft or handle. Direct tip of passer with thumb and forefinger as shown in Figure 6.

When leader tip reaches the intended space, make incision large enough to permit exit of the leader tip and the guide shaft itself.

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Advance tip and guide shaft 3–4 cm through opening. Unsnap leader clasp from handle. Pull handle off guide shaft. Nestle distal tip of catheter in leader clasp as shown in Figure 7.

Gently pull leader tip to draw leader through guide shaft until the distal end of the catheter is entirely drawn through. The guide now rests in the subcutaneous space and the catheter is within it. Remove leader clasp from catheter. Place gentle pressure on catheter at head incision and gently withdraw guide shaft distally. The catheter now rests within the subcutaneous space.

Reassemble shunt passer. Tunneling is now effected from abdominal incision up to the interposing incision. This is performed in the same manner as the passage from the head incision. When tunneling is complete, withdraw 3–4 cm of leader tip and guide shaft.

Reverse leader within guide shaft so the distal end of the catheter may be passed into guide shaft at the interposing incision and withdrawn distally through the abdominal incision.

Place gentle pressure on the catheter and gently withdraw guide shaft distally through abdominal incision.

Positioning Ventricular End of CatheterThe periosteum, skull and dura are opened by means of any technique which is consistent with the surgeon’s experiences in hydrocephalic shunting and placement of ventricular catheters.

The ventricular end of the catheter is now ready for insertion through the dural opening and compressed cerebral mantle into the dilated ventricle.

1. Insert the stylet tip into the designated hole at the ventricular end of the catheter. A tantalum marker lies adjacent to the ventricular hole through which the stylet tip is inserted.

2. Apply slight pressure against the catheter and both sliding clip and locking mechanism to align the ventricular end to the introducer. (See Figure 9.) The sliding clip and locking mechanism allow for a variety of adjustments in catheter fixation as dictated by the amount of catheter to be inserted into the ventricle. The stylet tip conforms to the contour of the catheter for ease of insertion into the brain.

3. The introducer and ventricular end of the shunt are then inserted through the dural opening and compressed cerebral mantle into the dilated ventricle.

4. The stylet is carefully withdrawn from the introducer cannula. This will allow the proximal tip of the ventricular catheter to disengage from the stylet. Cerebrospinal fluid should drain from the introducer cannula, verifying appropriate placement of the catheter in the ventricle.

5. Disengage catheter from sliding clip and locking mechanism.

6. Introducer is withdrawn while assistant holds catheter in Cushing forceps with shod tips to prevent damage to the shunt.

The one centimeter radiopaque markings on the sides of the ventricular end of the catheter assist the surgeon in determining radiographically exactly how far into the ventricular system the shunt tubing has been inserted. Once there is a free flow of cerebrospinal fluid to the distal end of the UNI-SHUNT with Reservoir, the catheter may be precisely positioned in the brain by adjusting the Reservoir’s position on the skull.

Placement of Anchoring Clip at Ventricular EndThe ventricular catheter is gently stretched and eased into the plastic anchoring clip, as shown in Figure 10. With the catheter in position, sutures may be placed over the clip to further secure placement. WARNING: Do not use wire to suture over the catheter; wire can cause damage to the silicone catheter.

Use of the anchoring clip on the cranium is strongly recommended to maintain the position of the catheter in the ventricle of the brain.

Alternate Method for Positioning Ventricular End with Anchoring ClipThe anchoring clip can be placed on the ventricular end of the catheter prior to placement of the catheter in the ventricle.

1. Position the catheter on the introducer and align it by securing the catheter to the sliding clip, as indicated in Positioning Ventricular End of Catheter Steps 1 and 2.

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2. Then position the anchoring clip on the catheter, immediately distal to the sliding clip, as shown in Figure 11. The introducer and ventricular end of the shunt are then inserted through the dural opening and compressed cerebral mantle into the dilated ventricle.

3. Follow Steps 4 through 6 of Positioning Ventricular End of Catheter to complete the shunt insertion. NOTE: Adjustment of the catheter length in the ventricle may require repositioning of the clip along the catheter line.

Sutures may be placed over the anchoring clip with the catheter in position to further secure placement. WARNING: Do not use wire to suture over the catheter; wire can cause damage to the catheter.

Positioning Distal End of CatheterThe peritoneum is opened by means of any technique which is consistent with the surgeon’s experiences in hydrocephalic shunting and placement of distal catheters to allow passage of the distal tip of the UNI-SHUNT with Reservoir into the peritoneal cavity. The one centimeter radiopaque markings on the sides of the distal end of the catheter assist the surgeon in determining exactly how far into the peritoneal cavity the shunt tubing will be inserted; this can be controlled radiographically.

Placement of the Anchoring Clip at Distal EndA plastic anchoring clip is sutured to the abdominal musculature, locking the peritoneal end of the UNI-SHUNT with Reservoir into place, as shown in Figure 12. With the catheter in position, sutures may be placed over the anchoring clip to secure further placement. WARNING: Do not use wire to suture over the catheter; wire can cause damage to the catheter.

SummaryInsertion of the ventriculo-peritoneal UNI-SHUNT with Reservoir, using the subcutaneous guide, the leader, and the introducer, consists of four basic steps (Figure 13). The first is passage of the guide and then the catheter from the head to abdomen. This may be accomplished in either one or two steps. The second step is the placement of the ventricular end of the UNI-SHUNT with Reservoir into the lateral ventricle by means of the introducer. The third step is the insertion of the distal end of the catheter into the abdominal cavity. The fourth step is anchoring the ventricular and distal ends of the catheter into position using the plastic clip.

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5. Jackson, I.J., and Snodgrass, S.R.: Peritoneal shunts in the treatment of hydrocephalus and increased intracranial pressure. Four year survey of 62 patients. J. Neurosurg. 12:216–222, 1955.

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8. Milhorat, Thomas H.: Hydrocephalus and the Cerebrospinal Fluid. The Williams and Wilkins Co., Baltimore, Md., 1972.

9. Raimondi, A.J.: A critical analysis of the clinical diagnosis, management and prognosis of the hydrocephalic child. Advances in Pediatrics, Vol. 18. 1971.

10. Raimondi, A.J., and Matsumoto, S.: A simplified technique for performing the ventriculo-peritoneal shunt. J. Neurosurg. 26:357–360, 1967.

11. Scott, M., Wycis, H.T., Murtagh, I., and Reyes, V.: Observations in ventricular and lumbar subarachnoid peritoneal shunts in hydrocephalus in infants. J. Neurosurg. 12:165, 1955.

12. Hoffman, H.J.: Technical problems in shunts. Monogr. Neural. Sci. 8:158–169, 1982.

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WarrantyCodman & Shurtleff, Inc. warrants that this medical device is free from defects in both materials and workmanship. Any other express or implied warranties, including warranties of merchantability or fitness, are hereby disclaimed. Suitability for use of this medical device for any particular surgical procedure should be determined by the user in conformance with the manufacturer’s instructions for use. There are no warranties that extend beyond the description on the face hereof.

® UNI-SHUNT and CODMAN are registered trademarks of Codman & Shurtleff, Inc.

™ HUBER is a trademark of Becton, Dickinson, and Co.

FRANÇAIS

INFORMATIONS IMPORTANTESÀ lire avant utilisation

UNI-SHUNT® à kit de réservoir

DescriptionL’UNI-SHUNT à cathéter-réservoir est une tubulure d’un seul tenant en silicone imprégné de baryum possédant un réservoir d’accès. Ce dernier, en silicone auto-obturant, peut être ponctionné avec une aiguille de type HUBER™ de 25 G ou plus petite. Des repères radio-détectables se trouvent sur les extrémités ventriculaire et péritonéale du cathéter. La pression est régulée par une valve fendue distale standard. L’UNI-SHUNT à réservoir existe en cinq longueurs, deux tailles : adulte et pédiatrique, et trois pressions : faible, moyenne et élevée (voir Tableau 1). La pression est régulée par la résistance à l’écoulement au moyen d’une valve fendue distale standard.

Chaque UNI-SHUNT à kit de réservoir est fourni dans un double conditionnement stérile avec les éléments suivants : une aiguille à pointe émoussée de 17 G destinée aux rinçages et aux tests, un tunneliseur de cathéter malléable, deux attaches d’ancrage et un introducteur jetable.

Tableau 1 Numéro de Pression de Longueur Taillecatalogue fermeture82-8501 2–5 cm H

2O (faible) 53 cm Pédiatrique

82-8502 5–9 cm H2O (moyenne) 53 cm Pédiatrique

82-8511 2–5 cm H2O (faible) 62 cm Pédiatrique


82-8521 2–5 cm H2O (faible) 78 cm Pédiatrique


82-8531 2–5 cm H2O (faible) 90 cm Adulte

82-8532 5–9 cm H2O (moyenne) 90 cm Adulte

82-8533 9–14 cm H2O (élevée) 90 cm Adulte

82-8541 2–5 cm H2O (faible) 102 cm Adulte

82-8542 5–9 cm H2O (moyenne) 102 cm Adulte

82-8543 9–14 cm H2O (élevée) 102 cm Adulte

Les repères sur chaque cathéter à valve indiquent la pression :

• un point = pression faible pression de fermeture 2–5 cm H2O (196–490 Pa) • • deux points = pression moyenne pression de fermeture 5–9 cm H2O (490–882 Pa) • • • trois points = pression élevée pression de fermeture 9–14 cm H2O (882–1372 Pa)

Du bicarbonate de soude est utilisé lors de la fabrication du cathéter afin d’éviter que les fentes n’adhèrent les unes aux autres. Une certaine quantité de cette substance peut être visible sous la forme d’une poudre blanche sur l’instrument ou à l’intérieur de l’emballage stérile. Il est recommandé de rincer le cathéter à l’eau stérile ou au sérum physiologique avant l’implantation afin de dissoudre le bicarbonate de soude.

• Rincer le cathéter à l’eau stérile ou au sérum physiologique afin de dissoudre le bicarbonate de soude.

• Suivre les étapes 1–3 de la section « Test de non obstruction de la valve recommandé avant implantation » de cette notice pour ouvrir les fentes.

• Utiliser une seringue pour nettoyer doucement la lumière du cathéter.

Indications L’emploi de l’UNI-SHUNT à kit de réservoir est indiqué en tant que système de dérivation ventriculo-péritonéale d’une seule pièce pour le traitement palliatif de l’hydrocéphalie. Tout autre usage est inapproprié.

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Contre-indicationsL’utilisation de ce produit est contre-indiquée chez les patients présentant une sensibilité connue au sulfate de baryum.

AVERTISSEMENTSComme dans le cas de tout système de dérivation, des complications telles qu’une infection et une obstruction ventriculaire et péritonéale ainsi que des lésions des structures intra-crânienne ou intra-abdominale peuvent se produire chez les patients chez lesquels un UNI-SHUNT à cathéter-réservoir a été implanté.

D’autres mises en garde et avertissements d’ordre général figurent dans les références sous « Références » dans la section en anglais de ce document.

PRÉCAUTIONSInspecter avec soin l’emballage stérile. Ne pas l’utiliser si :• l’emballage ou le système de fermeture

semblent endommagés,• son contenu semble endommagé, ou• la date de péremption est dépassée.

Stérilité

Chaque UNI-SHUNT à cathéter-réservoir est fourni dans un double conditionnement stérile. Ce produit est À USAGE UNIQUE ; NE PAS LE RESTÉRILISER. Codman & Shurtleff décline toute responsabilité en cas de restérilisation du produit. Aucun avoir ou échange ne sera effectué si le produit a été ouvert mais non utilisé.

Les dispositifs à usage unique de Codman n’ont pas été conçus pour subir ou supporter une forme quelconque d’altération, telle que le démontage, le nettoyage ou la restérilisation, après une utilisation sur un patient. Ils sont conçus pour entrer en contact avec le système nerveux central et il est actuellement impossible de détruire les agents contaminants possibles tels que la maladie de Creutzfeldt-Jakob. La réutilisation peut également compromettre les performances du dispositif et toute utilisation non conforme à l’usage prévu de ce dispositif à usage unique peut entraîner une perte de fonctionnalité ou des risques d’utilisation imprévisibles. (CETTE DÉCLARATION S’APPLIQUE AUX COMPOSANTS NON IMPLANTABLES UNIQUEMENT.)

Tant que l’emballage individuel de l’UNI-SHUNT à kit de réservoir n’est ni ouvert ni endommagé, le produit reste stérile.

Les composants suivants ont été testés et se sont avérés apyrogènes :

UNI-SHUNT à cathéter-réservoir, aiguille à pointe mousse 17 G, et pinces d’ancrage.

Manipulation Les produits UNI-SHUNT sont fabriqués dans un environnement propre. Les cathéters sont en caoutchouc de silicone hautement résistant aux déchirures. Le caoutchouc de silicone présentant des propriétés électrostatiques, il est nécessaire de respecter les instructions suivantes lors de la manipulation de ce produit :

1. Conserver tous les produits UNI-SHUNT dans leur emballage d’origine jusqu’au moment de leur utilisation.

2. Les instructions relatives à l’ouverture des emballages stériles sont imprimées sur ces derniers.

3. Manipuler le caoutchouc de silicone avec des gants. Il est recommandé de changer de gants avant la manipulation du cathéter.

4. Veiller à ce que le caoutchouc de silicone n’entre pas en contact avec les serviettes, les champs stériles, le talc ou toute autre surface granuleuse ou pelucheuse.

Test de non obstruction de la valve recommandé avant implantationBien que nous testions préalablement tous les cathéters à valve UNI-SHUNT afin de s’assurer de leur bon fonctionnement, nous recommandons que la procédure suivante, qui reproduit celle que nous réalisons, soit effectuée avant l’implantation.

1. Retirer le cathéter à valve de son emballage. FAIRE ROULER DOUCEMENT LES FENTES ENTRE LE POUCE ET L’INDEX.

2. Ouvrir les fentes avec précaution en tenant le cathéter des deux côtés des fentes et en rapprochant les doigts.

3. Refaire rouler les fentes comme indiqué dans l’étape 1.

4. Adapter une aiguille à extrémité émoussée de calibre 17 (telle celle fournie avec l’UNI-SHUNT à kit de réservoir) sur une seringue. Pour faciliter l’introduction, utiliser un des orifices ventriculaires les plus éloignés de l’embout. Le fait d’étirer

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légèrement le cathéter au cours de cette procédure peut s’avérer utile. Rincer et remplir le cathéter à travers les orifices ventriculaires du système avec de l’eau déminéralisée stérile ou du sérum physiologique afin de s’assurer que le système n’est pas obstrué. (Un rinçage vigoureux risque de déformer les fentes et de donner des lectures de pression erronées. Afin d’éviter cela, faire rouler doucement les fentes avant le test.)

5. Tenir les deux extrémités du cathéter dans une main et remplir la lumière du cathéter avec du liquide par l’extrémité ventriculaire, en faisant sortir le liquide par les quatres fentes en exerçant une légère pression sur la seringue. S’assurer que toutes les bulles d’air ont été éliminées. Voir Figure 3.

6. Abaisser lentement l’extrémité à valve fendue distale du cathéter de sorte qu’elle soit suspendue verticalement. Une fois que le liquide ne coule plus, mesurer la colonne de liquide depuis le haut des fentes et comparer cette mesure à la pression de fermeture déterminée. Voir Figure 4.

Les informations suivantes relatives à l’UNI-SHUNT à réservoir sont données uniquement à titre de référence. Elles indiquent les procédures générales d’utilisation du cathéter avec l’UNI-SHUNT à kit de réservoir.

Instructions Avant la mise en place du champ stérile, utiliser un marqueur chirurgical afin d’identifier avec précision le site de l’incision et le trajet de la dérivation avant l’implantation réelle. Mesurer le patient pour déterminer la longueur de cathéter appropriée.

Si une injection hypodermique s’avère nécessaire, pratiquer l’injection avec une aiguille de type HUBER de 25 G ou plus petite, uniquement dans les dômes auto-obturants du réservoir.

Afin d’injecter du liquide dans le cathéter ventriculaire, obturer le dôme du réservoir le plus proche de la tubulure distale en exerçant une pression des doigts. Lorsque le dôme est comprimé, injecter le liquide approprié dans le dôme le plus proche du cathéter ventriculaire, retirer l’aiguille et pomper plusieurs fois la chambre pour faire couler le liquide dans le cathéter ventriculaire. Pour effectuer une injection distale, obturer le dôme le plus proche du cathéter ventriculaire tout en injectant et en pompant l’autre dôme.

Afin de rincer le cathéter ventriculaire ou de vérifier qu’il n’est pas obstrué, obturer le dôme du réservoir le plus proche de la tubulure distale de sortie en exerçant une pression des doigts, puis pomper le dôme du réservoir le plus proche de la tubulure ventriculaire. Pour rincer le cathéter distal ou vérifier qu’il n’est pas obstrué, obturer le dôme du réservoir le plus proche de la tubulure proximale d’entrée tout en pompant le dôme le plus proche du cathéter distal. Un pompage ne s’effectuant pas facilement indique que le cathéter est peut-être obstrué.

Technique d’implantation La Figure 5 montre un enfant dans la position appropriée pour une dérivation ventriculo-péritonéale. Placer des billots sous les vertèbres thoraco-lombaires, l’épaule et le cou. Tourner la tête au maximum sur le côté controlatéral et étirer le cou de sorte que l’abdomen, le thorax, le cou et le crâne soient alignés, éliminant ainsi au maximum les creux et les bosses. Effectuer la tunnélisation de l’abdomen à la tête en une seule étape. Inverser ensuite le conducteur à l’intérieur de la tige du bicarbonat de façon à pouvoir tirer le cathéter distalement.

Il existe une autre méthode de tunnélisation conseillée dans des circonstances exceptionnelles, lorsque la position du patient ne permet pas d’étirer le corps pour permettre au tunnéliseur de cathéter de passer sans qu’une incision intermédiaire ne soit nécessaire. Dans ce cas, une tunnélisation en deux étapes peut s’imposer, c’est-à-dire une tunnélisation et un passage distal du cathéter de la tête à l’épaule, puis de l’abdomen à l’épaule, en inversant le conducteur à l’intérieur de la tige du guide pour permettre de tirer le cathéter vers le bas jusqu’à l’abdomen. Dans la Figure 5, le trajet du cathéter est représenté par une ligne discontinue et les sites approximatifs d’incision par une ligne continue.

La tige du guide sous-cutané est malléable et peut donc être modelée selon la forme souhaitée. Prendre garde à ne pas courber ni modeler la tubulure trop rapidement afin d’éviter les coudures qui rendraient impossible le passage du conducteur et du cathéter. À l’inverse, on peut parvenir à un modelage mesuré en tenant le guide fermement des deux mains et en le courbant entre les pouces afin d’obtenir la forme souhaitée. Il est nécessaire d’effectuer ceci avant l’insertion du guide dans l’espace sous-cutané : un modelage après l’insertion risquerait d’entraîner des lésions cutanées.

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Un tunnéliseur supplémentaire plus long est fourni dans les UNI-SHUNT à kit de réservoir de 90 cm et 102 cm, afin de faciliter le passage du cathéter plus long.

Mise en place du cathéter de l’incision du cuir chevelu à l’incision abdominale1. Tunnélisation en une étapeUne fois les incisions du cuir chevelu et de l’abdomen pratiquées, modeler avec précaution la tige du guide selon la forme souhaitée. Introduire le tunnéliseur de cathéter directement dans le compartiment sous-cutané au niveau de l’incision abdominale. Effectuer la tunnélisation vers le haut en tenant le tunnéliseur par sa tige ou sa poignée. Diriger l’embout du tunnéliseur en le guidant entre le pouce et l’index de la main gauche, comme indiqué dans la Figure 6.

Faire progresser l’embout et la tige du guide de 3 cm à 4 cm à travers l’ouverture du cuir chevelu. Défaire le crochet conducteur de la poignée de façon à retirer cette dernière. Inverser le conducteur dans la tige du guide de sorte que le crochet se trouve au niveau de l’ouverture du cuir chevelu. Loger l’embout distal du cathéter dans le crochet conducteur comme indiqué dans la Figure 7.

Tirer doucement l’embout conducteur à travers la tige du guide jusqu’à ce que l’extrémité distale du cathéter soit entièrement sortie. Le guide, qui contient le cathéter, repose alors dans l’espace sous-cutané, comme indiqué dans la Figure 8. Retirer le crochet conducteur du cathéter. Exercer une légère pression sur le cathéter au niveau de l’incision de la tête et retirer doucement la tige du guide en direction distale par l’incision abdominale. Le cathéter repose alors dans l’espace sous-cutané.

2. Tunnélisation en deux étapesLa procédure suivante n’est suggérée que dans des circonstances exceptionnelles, lorsque le positionnement du patient est tel que l’on ne peut pas étirer le corps pour effectuer une tunnélisation en une étape avec le tunnéliseur de cathéter.

Une fois les incisions du cuir chevelu et de l’abdomen pratiquées, modeler avec précaution la tige du guide selon la forme souhaitée. Introduire le tunnéliseur de cathéter directement dans le compartiment sous-cutané au niveau de l’incision du cuir chevelu. Effectuer la tunnélisation vers le bas vers une zone appropriée derrière l’oreille, en tenant le tunnéliseur par son manche ou sa poignée. Diriger l’embout du tunnéliseur avec le pouce et l’index, comme indiqué dans la Figure 6.

Lorsque l’embout conducteur atteint l’espace approprié, pratiquer une incision assez grande pour permettre la sortie de l’embout conducteur et de la tige du guide.

Faire progresser l’extrémité et la tige du guide de 3 cm à 4 cm dans l’incision. Défaire le crochet conducteur de la poignée et retirer cette dernière de la tige du guide. Loger l’extrémité distale du cathéter dans le crochet conducteur, comme indiqué dans la Figure 7.

Tirer doucement l’embout conducteur afin de faire avancer le conducteur dans la tige du guide jusqu’à ce que l’extrémité distale du cathéter soit entièrement sortie. Le guide, qui contient le cathéter, repose alors dans l’espace sous-cutané. Exercer une légère pression sur le cathéter au niveau de l’incision de la tête et retirer doucement la tige du guide en direction distale. Le cathéter repose alors dans l’espace sous-cutané.

Réassembler le tunnéliseur de dérivation. On effectue alors la tunnélisation depuis l’incision abdominale vers le haut, vers l’incision intermédiaire, de la même façon que lors du passage depuis l’incision de la tête. Lorsque la tunnélisation est terminée, tirer l’embout conducteur et la tige du guide de 3 cm à 4 cm.

Inverser le conducteur à l’intérieur de la tige du guide de sorte que l’extrémité distale du cathéter puisse être passée dans la tige du guide au niveau de l’incision intermédiaire, et le tirer en direction distale à travers l’incision abdominale.

Exercer une légère pression sur le cathéter et retirer doucement la tige du guide en direction distale à travers l’incision abdominale.

Mise en place de l’extrémité ventriculaire du cathéter L’ouverture du périoste, du crâne et de la dure-mère est effectuée selon le choix du chirurgien, en fonction de son expérience en matière de dérivation pour hydrocéphalie et de mise en place des cathéters ventriculaires.

L’extrémité ventriculaire du cathéter est prête pour l’introduction dans le ventricule dilaté à travers l’ouverture durale et le cortex cérébral comprimé.

1. Introduire l’embout du guide dans l’orifice déterminé au niveau de l’extrémité ventriculaire du cathéter. Un repère en tantale se trouve à côté de l’orifice ventriculaire dans lequel on a introduit l’embout du guide.

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2. Exercer une légère pression sur le cathéter, l’attache coulissante et le mécanisme de blocage afin d’aligner l’extrémité ventriculaire sur l’introducteur. (Voir Figure 9.) L’attache coulissante et le mécanisme de blocage permettent différents réglages de la fixation du cathéter déterminés par la longueur de cathéter à introduire dans le ventricule. L’embout du guide s’adapte à la forme du cathéter pour faciliter l’introduction dans le cerveau.

3. Insérer l’introducteur et l’extrémité ventriculaire de la dérivation dans le ventricule dilaté à travers l’ouverture durale et le cortex cérébral comprimé.

4. Retirer avec précaution le guide de la canule de l’introducteur afin de permettre à l’embout proximal du cathéter ventriculaire de se libérer du guide. Le liquide céphalo-rachidien doit alors s’écouler de la canule de l’introducteur, ce qui indique la mise en place correcte du cathéter dans le ventricule.

5. Défaire le cathéter de l’attache coulissante et du mécanisme de blocage.

6. Retirer l’introducteur tandis qu’un assistant tient le cathéter dans des pinces de Cushing à patins afin d’éviter que la dérivation ne soit endommagée.

Les repères radio-opaques de 1 cm sur les côtés de l’extrémité ventriculaire du cathéter aident le chirurgien à déterminer par radiographie l’emplacement exact du cathéter ventriculaire dans le système ventriculaire. Lorsque le liquide céphalo-rachidien s’écoule librement vers l’extrémité distale de l’UNI-SHUNT à réservoir, mettre en place avec précision le cathéter dans le cerveau en ajustant la position du réservoir sur le crâne.

Mise en place de l’attache d’ancrage à l’extrémité ventriculaire Étirer doucement le cathéter ventriculaire et le passer dans l’attache d’ancrage en plastique, comme indiqué dans la Figure 10. Le cathéter étant en place, placer des sutures sur l’attache afin de solidifier la mise en place. AVERTISSEMENT : ne pas utiliser du fil d’acier pour suturer le cathéter en silicone, ceci pouvant l’endommager.

L’utilisation de l’attache d’ancrage sur le crâne est fortement recommandée afin de maintenir le cathéter en place dans le ventricule du cerveau.

Méthode alternative de mise en place de l’extrémité ventriculaire à l’aide de l’attache d’ancrage Il est possible de placer l’attache d’ancrage sur l’extrémité ventriculaire du cathéter avant la mise en place de ce dernier dans le ventricule.

1. Mettre le cathéter en place sur l’introducteur et l’aligner et fixant le cathéter à l’attache coulissante, comme indiqué dans la section « Mise en place de l’extrémité ventriculaire du cathéter », étapes 1 et 2.

2. Placer ensuite l’attache d’ancrage sur le cathéter en position immédiatement distale par rapport à l’attache coulissante, comme indiqué dans la Figure 11. Insérer l’introducteur et l’extrémité ventriculaire de la dérivation dans le ventricule dilaté à travers l’ouverture durale et le cortex cérébral comprimé.

3. Effectuer les étapes 4 à 6 de la section « Mise en place de l’extrémité ventriculaire du cathéter » afin de terminer l’insertion de la dérivation. REMARQUE : le réglage de la longueur de cathéter insérée dans le ventricule peut rendre nécessaire le repositionnement de l’attache le long du cathéter.

Le cathéter étant en place, on peut placer des sutures sur l’attache d’ancrage afin de solidifier la mise en place. AVERTISSEMENT : ne pas utiliser du fil d’acier pour suturer le cathéter, ceci pouvant l’endommager.

Mise en place de l’extrémité distale du cathéter L’ouverture du péritoine est effectuée selon le choix du chirurgien, en fonction de son expérience en matière de dérivation pour hydrocéphalie et de mise en place des cathéters distaux, afin de permettre le passage de l’embout distal de l’UNI-SHUNT à réservoir dans la cavité péritonéale. Les repères radio-opaques de 1 cm sur les côtés de l’extrémité distale du cathéter aident le chirurgien à déterminer l’emplacement exact de la tubulure de dérivation dans la cavité péritonéale, ceci étant contrôlable par radiographie.

Mise en place de l’attache d’ancrage à l’extrémité distaleOn suture une attache d’ancrage sur la musculature abdominale, en maintenant en place l’extrémité péritonéale de l’UNI-SHUNT à réservoir, comme indiqué dans la Figure 12. Le cathéter étant en place, il est possible de poser des sutures sur l’attache d’ancrage afin de solidifier la mise en place. AVERTISSEMENT : ne pas utiliser du fil d’acier pour suturer le cathéter, ceci pouvant l’endommager.

RésuméL’introduction de l’UNI-SHUNT ventriculo-péritonéal à réservoir à l’aide du guide sous-cutané, du conducteur et de l’introducteur, consiste en quatre étapes principales (Figure 13). La première

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est le passage du guide, puis du cathéter de la tête à l’abdomen, que l’on peut effectuer en une ou deux étapes. La seconde étape consiste à placer l’extrémité ventriculaire de l’UNI-SHUNT à réservoir dans le ventricule latéral à l’aide de l’introducteur. La troisième étape est l’introduction de l’extrémité distale du cathéter dans la cavité abdominale. La quatrième consiste à ancrer les extrémités ventriculaire et distale du cathéter à leur place en utilisant l’attache en plastique.

RéférencesPour consulter la liste des références, voir la fin de la section en anglais.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garantit que cet appareil médical est sans défaut de matériel et de fabrication. Toute autre garantie, expresse ou implicite, y compris de commercialisation ou d’adaptation, est considérée comme nulle et non avenue par les présentes. L’adaptation de cet appareil médical à toute intervention chirurgicale particulière doit être déterminée par l’utilisateur conformément aux instructions d’utilisation fournies par le fabricant. Aucune autre garantie n’est offerte en dehors de celles indiquées au présent document.

® UNI-SHUNT et CODMAN sont des marques déposées de Codman & Shurtleff, Inc.™ HUBER est une marque de Becton, Dickinson, and Co.

DEUTSCH

WICHTIGE HINWEISEBitte vor Gebrauch lesen

UNI-SHUNT® mit Reservoir-Set

BeschreibungDer UNI-SHUNT mit Reservoir-Katheter besteht in seiner ganzen Länge aus einem durchgehenden bariumimprägnierten Silikonschlauch mit einem Zugangsreservoir. Das Reservoir ist aus selbstdichtendem Silikon hergestellt und kann mit einer HUBER™ Nadel, 25 G oder kleiner, punktiert werden. Der Katheter hat röntgendichte Markierungen am ventrikulären und peritonealen Ende. Der Druck wird über ein gewöhnliches

distales Schlitzventil geregelt. Der UNI-SHUNT mit Reservoir ist in fünf Längen und in zwei Größen (für Erwachsene und für Kinder) sowie mit drei verschiedenen Drücken erhältlich: niedrig, mittel und hoch (siehe Tabelle 1). Der Druck wird durch den Durchflusswiderstand über ein normales distales Schlitzventil geregelt.

Jeder UNI-SHUNT mit Reservoir wird doppelt verpackt und steril mit den folgenden Teilen geliefert: einer 17 G Nadel mit stumpfer Spitze für Spül- und Testzwecke, einem formbaren Katheterdurchführer, zwei Befestigungsklemmen und einem Einmal-Einführer.

Tabelle 1Katalog-Nr. Schließdruck Länge Größe82-8501 2–5 cm H

2O (niedrig) 53 cm Kind

82-8502 5–9 cm H2O (mittel) 53 cm Kind

82-8511 2–5 cm H2O (niedrig) 62 cm Kind


82-8521 2–5 cm H2O (niedrig) 78 cm Kind


82-8531 2–5 cm H2O (niedrig) 90 cm Erwachsener

82-8532 5–9 cm H2O (mittel) 90 cm Erwachsener

82-8533 9–14 cm H2O (hoch) 90 cm Erwachsener

82-8541 2–5 cm H2O (niedrig) 102 cm Erwachsener

82-8542 5–9 cm H2O (mittel) 102 cm Erwachsener

82-8543 9–14 cm H2O (hoch) 102 cm Erwachsener

Markierungen auf jedem Ventilkatheter geben den Druck an:

• ein Punkt = niedriger Druck 2–5 cm H2O (196–490 Pa) Schließdruck• • zwei Punkte = mittlerer Druck 5–9 cm H2O (490–882 Pa) Schließdruck• • • drei Punkte = hoher Druck 9–14 cm H2O (882–1372 Pa)

SchließdruckBei der Herstellung des Katheters wird Natriumbikarbonat verwendet, um zu verhindern, dass die Schlitze zusammenkleben. Rückstände dieses Materials können als weißes Pulver auf dem Katheter oder in der Sterilverpackung sichtbar sein. Vor der Verwendung wird daher empfohlen, den Katheter in sterilem Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung zu spülen, um das Natriumbikarbonat aufzulösen.

• Den Katheter in sterilem Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung spülen, um das Natriumbikarbonat aufzulösen.

• Schritte 1–3 im Abschnitt „Empfohlene Ventildurchgängigkeitsprüfung vor der

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Implantation“ durchführen, um die Schlitze zu öffnen.

• Mit einer Spritze vorsichtig das Katheterlumen durchspülen.

IndikationenDer UNI-SHUNT mit Reservoir ist für die Verwendung als einteiliges ventrikulo-peritoneales Shunt-System für die palliative Behandlung von Hydrozephalus bestimmt. Eine andere Verwendung wird nicht empfohlen.

KontraindikationenDie Verwendung dieses Produkts ist bei Patienten mit Bariumsulfat-Allergie kontraindiziert.

WARNHINWEISEWie bei jedem Shunt-System können bei Patienten, denen ein UNI-SHUNT mit Reservoir-Katheter eingesetzt wurde, Komplikationen, wie Infektionen und ventrikuläre und peritoneale Verstopfung ebenso wie Schäden der intrakraniellen oder intra-abdominalen Strukturen, auftreten.

Zusätzliche allgemeine Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind unter „References“ im englischen Abschnitt dieses Dokuments zu finden.

VORSICHTSMASSNAHMENDie sterile Verpackung sorgfältig untersuchen. Das Produkt nicht verwenden, wenn:• die Verpackung oder die Versiegelung

beschädigt zu sein scheint,• der Inhalt beschädigt zu sein scheint oder• das Verfallsdatum abgelaufen ist.

Sterilität

Der UNI-SHUNT mit Reservoir-Katheter wird doppelt verpackt und steril geliefert. Dieses Produkt ist nur zum EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen. NICHT RESTERILISIEREN. Bei der Handhabung stets aseptisch vorgehen. Codman & Shurtleff übernimmt keine Haftung für Produkte, die resterilisiert wurden, außerdem werden Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht zurückgenommen oder ausgetauscht.

Codman Einmalprodukte sind nicht dafür ausgelegt, dass Änderungen in Form von Zerlegen, Reinigen oder Resterilisieren nach der einmaligen Anwendung vorgenommen werden dürfen. Diese Produkte kommen bestimmungsgemäß mit dem Zentralnervensystem in Kontakt. Zurzeit ist noch keine Möglichkeit bekannt, potentielle Kontamination wie z. B. Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung

zu zerstören. Das Produkt nicht wiederverwenden, da hierdurch die Produktleistung beeinträchtigt werden könnte und jede Anwendung außerhalb der vorgesehenen Zweckbestimmung könnte zu unvorhersehbaren Risiken oder dem Verlust der Funktionalität führen. (DIESE AUSSAGE BEZIEHT SICH NUR AUF NICHT IMPLANTIERBARE KOMPONENTEN.)

Solange die individuelle Verpackung des UNI-SHUNT mit Reservoir-Set nicht geöffnet oder beschädigt wurde, ist das Produkt steril.

Die folgenden Komponenten wurden getestet und für nicht-pyrogen befunden:

UNI-SHUNT mit Reservoir-Katheter, 17 G Nadel mit stumpfer Spitze und Ankerclips.

HandhabungUNI-SHUNT Produkte werden in einer sauberen Umgebung hergestellt. Die Katheter sind aus hochabriebfestem Silikongummi hergestellt. Aufgrund der elektrostatischen Eigenschaften des Silikongummis sollten folgende Schritte bei der Handhabung des Produkts beachtet werden:

1. Alle UNI-SHUNT Produkte sollten bis zur Verwendung in ihrer Originalverpackung aufbewahrt werden.

2. Anweisungen für das Öffnen der Sterilverpackung sind auf allen Packungen aufgedruckt.

3. Silikongummi sollte mit Handschuhen gehandhabt werden. Es wird empfohlen, die Handschuhe zu wechseln, bevor mit dem Katheter gearbeitet wird.

4. Es ist besonders sorgfältig darauf zu achten, dass das Silikongummi nicht mit Handtüchern, Abdecktüchern, Talkum oder anderen faserigen oder aufgerauten Oberflächen in Kontakt kommt.

Empfohlene Ventildurchgängigkeitsprüfung vor der Implantation Obwohl alle UNI-SHUNT Ventilkatheter vorher geprüft werden, um eine korrekte Funktion zu gewährleisten, empfehlen wir die Durchführung des folgenden Verfahrens vor der Implantation, welches dem vorher durchgeführten Test entspricht.

1. Den Ventilkatheter aus der Verpackung nehmen. DIE SCHLITZE VORSICHTIG ZWISCHEN DAUMEN UND ZEIGEFINGER ROLLEN.

2. Die Schlitze vorsichtig öffnen, indem der Katheter auf beiden Seiten der Schlitze festgehalten wird und die Finger zusammengedrückt werden.

3. Die Schlitze ein zweites Mal vorsichtig rollen, wie unter Schritt 1 beschrieben.

4. Eine stumpfe 17 G Nadel (wie die dem UNI-SHUNT mit Reservoir-Set beiliegende Nadel) an einer Spritze anbringen. Um die Einführung zu erleichtern, ein ventrikuläres Loch benutzen, das am weitesten von der Spitze entfernt liegt. Es kann hilfreich sein, den Katheter während dieser Prozedur leicht auseinander zu ziehen. Den Katheter durch die ventrikulären Löcher des Systems mit sterilem, demineralisiertem Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung spülen und füllen, um die Durchgängigkeit zu gewährleisten. (Durch zu kräftiges Spülen können die Schlitze deformiert werden, und es kann zu falschen Druckangaben kommen. Um dies zu verhindern, sollten die Schlitze vor dem Testen vorsichtig gerollt werden.)

5. Beide Enden des Katheters in einer Hand halten und den Innenraum des Katheters über das ventrikuläre Ende mit Flüssigkeit füllen; die Flüssigkeit wird durch leichten Druck auf die Spritze aus allen vier Schlitzen herausgedrückt. Darauf achten, dass keine Luftblasen zurückbleiben. Siehe Abbildung 3.

6. Das Ende mit dem Distal-Schlitzventil des Katheters langsam senken, bis es vertikal hängt. Wenn die Flüssigkeit nicht mehr heraustropft, die Flüssigkeitssäule von der Spitze der Schlitze messen und mit dem zugeordneten Schließdruck vergleichen. Siehe Abbildung 4.

Die folgenden Informationen in Bezug auf den UNI-SHUNT Katheter mit Reservoir dienen nur zu Referenzzwecken, um allgemeine Verfahren zur Verfügung zu haben, wenn der Katheter mit dem UNI-SHUNT mit Reservoir-Set verwendet wird.

GebrauchsanweisungVor dem Herstellen eines sterilen Operationsfeldes einen Operations-Markierstift verwenden, um eine genaue Feststellung der Inzisionsstelle und des Shuntweges vor der eigentlichen Implantation zu gewährleisten. Den Patienten vermessen, um die genau benötigte Katheterlänge zu bestimmen.

Wenn eine subkutane Injektion erforderlich ist, sollte die Injektion mit einer HUBER Nadel, 25 G oder kleiner, nur durch die selbstdichtenden Reservoirkuppeln erfolgen.

Um Flüssigkeiten in den Ventrikelkatheter zu injizieren, die Reservoir-Kuppel, die dem Distalschlauch am nächsten ist, mit Fingerdruck verschließen. Während diese Kuppel heruntergedrückt ist, die gewünschte Flüssigkeit in die Reservoir-Kuppel injizieren, die dem Ventrikelkatheter am nächsten ist, die Nadel entfernen und die Kammer einige Male pumpen, um die Flüssigkeiten in den Ventrikelkatheter zu spülen. Um eine distale Injektion vorzunehmen, die Kuppel nahe dem Ventrikelkatheter verschließen und in die andere Kuppel injizieren und diese pumpen.

Um den Ventrikelkatheter zu spülen oder die Durchgängigkeit zu prüfen, wird die Reservoir-Kuppel, die dem Distal-Auslassschlauch am nächsten ist, mit Fingerdruck verschlossen. Die Reservoir-Kuppel, die dem ventrikulären Schlauch am nächsten ist, herunterdrücken. Um den Distal-Katheter zu spülen oder die Durchgängigkeit zu prüfen, die Reservoir-Kuppel, die dem proximalen Einlassschlauch am nächsten ist, verschließen und die Kuppel, die dem Distal-Katheter am nächsten ist, pumpen. Sollte das Reservoir nicht leicht zu pumpen sein, kann dies auf eine Blockierung des Katheters hinweisen.

ImplantationsverfahrenIn Abbildung 5 wird das Kind in der richtigen Position für einen ventrikulo-peritonealen Shunt dargestellt. Polster werden unter die Thorakolumbal-Wirbel, die Schulter und den Nacken gelegt. Der Kopf wird vollständig auf die kontralaterale Seite gedreht und der Hals ausgestreckt, wodurch der Bauch, der Oberkörper, der Hals und der Schädel in einer Linie ausgerichtet werden, um „Hügel und Täler“ zu vermeiden. Das Tunneln vom Abdomen hinauf zum Kopf wird in einem Schritt durchgeführt. Die Führung muss dann innerhalb des Führungsschaftes umgedreht werden, so dass der Katheter distalwärts gezogen werden kann.

Eine alternative Methode der Tunnelung wird unter außergewöhnlichen Umständen vorgeschlagen, wenn bei der Positionierung des Patienten der Körper nicht ausgestreckt werden kann, um die Durchführung des Katheterdurchführers ohne einen Zwischeneinschnitt zu ermöglichen. In diesen Fällen kann es erforderlich sein, das Tunneln in zwei Schritten durchzuführen: Tunneln und Durchführen des Katheters distal vom Kopf zur Schulter; aufwärts tunneln vom Abdomen zur Schulter, wobei die Führung innerhalb des Führungsschaftes umgedreht wird, so dass der Katheter hinunter zum Abdomen gezogen werden kann. In Abbildung 5 wird der Weg, dem der Katheter folgt, durch eine

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durchbrochene Linie dargestellt; die ungefähren Einschnittstellen werden durch durchgezogene Linien dargestellt.

Der Schaft der subkutanen Führung ist verformbar und kann dementsprechend in jede gewünschte Form gebracht werden. Es sollte darauf geachtet werden, den Schlauch nicht zu verbiegen oder ihn schnell zu verformen, da dies Knicke verursachen kann, wodurch eine Passage der Führung und des Katheters unmöglich wird. Vorsichtig formen, wobei die Führung fest mit beiden Händen gehalten wird und mit den Daumen in die gewünschte Form gebracht wird. Dies hat vor der Einführung des Tunnelers in den subkutanen Raum zu geschehen, da eine spätere Verformung zu Beschädigungen der Haut führen kann.

Ein zusätzlicher, längerer Durchführer ist dem 90 cm und 102 cm UNI-SHUNT mit Reservoir beigefügt, um den Durchgang des längeren Katheters zu erleichtern.

Positionierung des Katheters vom Kopfhaut- zum Baucheinschnitt1. Ein-Stufen-TunnelverfahrenNachdem die Einschnitte in der Kopfhaut und im Bauch vorgenommen worden sind, den Führungsschaft vorsichtig in die gewünschte Form bringen. Den Katheter-Durchführer direkt in den subkutanen Raum an der abdominalen Einschnittstelle einführen. Nach oben tunneln, wobei der Durchführer entweder am Schaft oder am Griff gehalten wird. Die Spitze des Durchführers zwischen Daumen und Zeigefinger halten und lenken, wie in Abbildung 6 dargestellt.

Die Spitze und den Führungsschaft 3 bis 4 cm durch die Öffnung in der Kopfhaut bewegen. Die Klammer der Führung von dem Griff abschnappen lassen und den Griff entfernen. Die Führung innerhalb des Führungsschaftes umdrehen, so dass sich die Klammer an der Kopfhautöffnung befindet. Die distale Spitze des Katheters in die Klammer der Führung einbetten, wie in Abbildung 7 dargestellt.

Vorsichtig an der Führungspitze ziehen, um den Katheter durch den Führungsschaft zu ziehen, bis das distale Ende des Katheters vollständig durchgezogen ist. Die Führung liegt nun in dem subkutanen Raum und der Katheter befindet sich darin, wie in Abbildung 8 dargestellt. Die Klammer der Führung vom Katheter entfernen. Leichten Druck auf den Katheter an der Einschnittstelle im Kopf ausüben und den Führungsschaft

vorsichtig distal durch die Einschnittstelle im Bauch herausziehen. Der Katheter ruht jetzt im subkutanen Raum.

2. Zwei-Stufen-TunnelverfahrenDas folgende Verfahren wird unter außergewöhnlichen Umständen vorgeschlagen, wenn bei der Positionierung des Patienten der Körper nicht ausgestreckt werden kann, um das Ein-Stufen-Tunnelverfahren mit dem Katheterdurchführer durchzuführen.

Nachdem die Einschnitte in der Kopfhaut und im Bauch vorgenommen worden sind, den Führungsschaft vorsichtig in die gewünschte Form bringen. Den Katheter-Durchführer direkt in den subkutanen Raum an der Einschnittstelle in der Kopfhaut einführen. Nach unten zu einem geeigneten Punkt hinter dem Ohr tunneln, wobei der Durchführer am Schaft oder am Griff gehalten wird. Die Spitze des Durchführers zwischen Daumen und Zeigefinger halten und lenken, wie in Abbildung 6 dargestellt.

Wenn die Führungsspitze den vorgesehenen Raum erreicht hat, einen Einschnitt vornehmen, der groß genug ist, um den Austritt der Führungsspitze und des Führungsschaftes selbst zu ermöglichen.

Die Spitze und den Führungsschaft 3 bis 4 cm durch die Einschnittstelle vorwärtsbewegen. Die Klammer der Führung von dem Griff lösen und den Griff von dem Führungsschaft entfernen. Die distale Spitze des Katheters in die Klammer der Führung einbetten, wie in Abbildung 7 dargestellt.

Vorsichtig an der Führungsspitze ziehen, wobei der Katheter durch den Führungsschaft gezogen wird, bis das distale Ende des Katheters vollständig durchgezogen ist. Der Tunneler liegt nun im subkutanen Raum und der Katheter befindet sich darin. Die Klammer der Führung vom Katheter entfernen. Leichten Druck auf den Katheter an der Kopf-Einschnittstelle ausüben und den Führungsschaft distal vorsichtig wegziehen. Der Katheter ruht jetzt im subkutanen Raum.

Den Shunt-Durchführer wieder zusammensetzen. Die Durchführung erfolgt jetzt von der abdominalen Einschnittstelle hinauf zu der zwischenliegenden Einschnittstelle. Sie wird auf die gleiche Art und Weise durchgeführt wie die Durchführung von der Einschnittstelle im Kopf. Wenn die Durchführung beendet ist, 3 bis 4 cm von der Führungsspitze und dem Führungsschaft zurückziehen.

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Die Führung innerhalb des Führungsschaftes umdrehen, so dass das distale Ende des Katheters in den Führungsschaft an der zwischenliegenden Einschnittstelle geführt und distal durch die abdominale Einschnittstelle herausgezogen werden kann.

Leichten Druck auf den Katheter ausüben und den Führungsschaft vorsichtig distal durch die Einschnittstelle im Bauch herausziehen.

Positionierung des ventrikulären KatheterendesDas Periost, der Schädel und die Dura werden mittels einer der Erfahrung des Chirurgen im Hinblick auf das Shunten von Hydrozephalus und dem Legen eines Ventrikelkatheters entsprechenden Technik geöffnet.

Das ventrikuläre Ende des Katheters kann jetzt durch die Dura-Öffnung und das Pallium in den erweiterten Ventrikel eingeführt werden.

1. Die Mandrinspitze in das spezifizierte Loch am ventrikulären Ende des Katheters einführen. Eine Tantalmarkierung befindet sich nahe dem ventrikulären Loch, durch das die Mandrinspitze eingeführt wird.

2. Leichten Druck auf den Katheter und die Gleitklemme sowie auch auf den Sperrmechanismus ausüben, um das ventrikuläre Ende mit dem Einführer auszurichten. (Siehe Abbildung 9.) Die Gleitklemme und der Sperrmechanismus ermöglichen eine Vielzahl von Einstellungen bei der Katheterfixierung, die von der Katheterlänge abhängig ist, die in den Ventrikel eingeführt werden soll. Die Mandrinspitze entspricht der Katheterform, um eine Einführung in das Gehirn zu erleichtern.

3. Den Einführer und das ventrikuläre Ende des Shunts durch die Dura-Öffnung und das Pallium in den erweiterten Ventrikel führen.

4. Den Mandrin vorsichtig aus der Einführkanüle herausziehen. Dadurch löst sich die proximale Spitze des Ventrikelkatheters von dem Mandrin. Liquor sollte aus der Einführkanüle treten, was auf eine richtige Position des Katheters im Ventrikel schließen lässt.

5. Den Katheter von der Gleitklemme und dem Sperrmechanismus lösen.

6. Den Einführer herausziehen, während ein Assistent den Katheter mit einer Cushing-Pinzette

mit bezogenen Spitzen hält, um eine Beschädigung des Shunts zu vermeiden.

Die röntgendichten 1-cm-Markierungen an den Seiten des distalen Katheterendes ermöglichen es dem Chirurgen genau festzustellen, wie weit der Shunt-Schlauch in das ventrikuläre System eingeführt wird; dies kann durch eine Röntgenaufnahme überprüft werden. Sobald freier Liquorfluss zum distalen Ende des UNI-SHUNT mit Reservoir vorliegt, kann der Katheter im Gehirn durch Ausrichtung der Position des Reservoirs mit dem Schädel genau positioniert werden.

Positionierung der Befestigungsklemme am ventrikulären EndeDen Ventrikelkatheter vorsichtig auseinander ziehen und vorsichtig in die Befestigungsklemme aus Kunststoff einführen, wie in Abbildung 10 dargestellt. Zur zusätzlichen Sicherung können Nähte über der Klemme angebracht werden, wenn der Katheter an der richtigen Stelle sitzt. WARNHINWEIS: Keinen Draht für die Nähte über dem Katheter verwenden. Draht kann den Silikonkatheter beschädigen.

Die Verwendung der Befestigungsklemme am Schädel wird empfohlen, um die Lage des Katheters im Ventrikel des Gehirns zu erhalten.

Alternative Methode für die Positionierung des ventrikulären Endes mit Befestigungsklemme Die Befestigungsklemme kann am ventrikulären Ende des Katheters angebracht werden, bevor der Katheter im Ventrikel positioniert wird.

1. Den Katheter auf dem Einführer positionieren und ausrichten, indem der Katheter an der Gleitklemme befestigt wird, wie in den Schritten 1 und 2 des Abschnitts Positionierung des ventrikulären Katheterendes beschrieben.

2. Danach die Befestigungsklemme am Katheter anbringen, unmittelbar distal zu der Gleitklemme, wie in Abbildung 11 dargestellt. Der Einführer und das ventrikuläre Ende des Shunts werden dann durch die Dura-Öffnung und das Pallium in den erweiterten Ventrikel eingeführt.

3. Schritte 4 bis 6 des Abschnitts Positionierung des ventrikulären Katheterendes befolgen, um die Shunteinführung zu beenden. ANMERKUNG: Eine Anpassung der Katheterlänge in dem Ventrikel kann eine Positionskorrektur der Klemme entlang der Katheterlinie erforderlich machen.

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Nähte können über der Befestigungsklemme angebracht werden, wenn sich der Katheter an der richtigen Stelle befindet; dies dient einer weiteren Sicherung der Position. WARNHINWEIS: Keine Drahtnähte über dem Katheter verwenden. Draht kann den Katheter beschädigen.

Positionierung des distalen Endes des KathetersDas Peritoneum wird mit einer der Erfahrung des Chirurgen im Hinblick auf das Shunten von Hydrozephalus und dem Legen eines Distalkatheters entsprechenden Technik geöffnet, um den Durchgang der distalen Spitze des UNI-SHUNT mit Reservoir in die Bauchhöhle zu ermöglichen. Die röntgendichten 1-cm-Markierungen an den Seiten des distalen Katheterendes ermöglichen es dem Chirurgen, genau festzustellen, wie weit der Shunt-Schlauch in die Bauchhöhle eingeführt wird; dies kann durch eine Röntgenaufnahme überprüft werden.

Positionierung der Befestigungsklemme am distalen EndeEine Befestigungsklemme aus Kunststoff wird an der Bauchmuskulatur mit Nähten befestigt, wodurch das peritoneale Ende des UNI-SHUNT mit Reservoir an seinem Platz festgehalten wird, wie in Abbildung 12 dargestellt. Nähte können über die Befestigungsklemme angebracht werden, wenn der Katheter sich an seinem Platz befindet, um die Position weiter zu sichern. WARNHINWEIS: Keine Drahtnähte über dem Katheter verwenden. Draht kann den Katheter beschädigen.

ZusammenfassungDie Einführung des ventrikulo-peritonealen UNI-SHUNT mit Reservoir unter Verwendung der subkutanen Führung, des Führungsschafts und des Einführers besteht aus vier Grundschritten (Abbildung 13). Der erste Schritt umfasst die Passage des Tunnelers und dann des Katheters vom Kopf zum Bauch. Dieser Vorgang kann in ein oder zwei Schritten erfolgen. Der zweite Schritt ist die Positionierung des ventrikulären Endes des UNI-SHUNT mit Reservoir in dem Seitenventrikel mit Hilfe des Einführers. Der dritte Schritt ist die Einführung des distalen Katheterendes in die Bauchhöhle. Der vierte Schritt ist die Befestigung des ventrikulären Katheterendes an seinem Platz mit Hilfe einer Plastikklemme.

QuellenangabenQuellenangaben finden Sie im englischen Abschnitt dieses Dokuments.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garantiert, dass dieses Medizinprodukt frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Andere ausdrückliche oder gesetzliche Gewährleistungen, einschließlich jeglicher Garantie der Marktfähigkeit oder der Eignung für einen besonderen Zweck, werden hiermit ausgeschlossen. Die Eignung dieses Medizinproduktes für spezifische chirurgische Verfahren ist, in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers, vom Anwender zu beurteilen. Der Gewährleistungsanspruch beschränkt sich auf die hier genannte Garantie.

® UNI-SHUNT und CODMAN sind eingetragene Marken von Codman & Shurtleff, Inc.™ HUBER ist eine Marke von Becton, Dickinson, and Co.

NEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIELees a.u.b. voor gebruik

UNI-SHUNT® met reservoir kit

BeschrijvingDe UNI-SHUNT met reservoircatheter is een lange barium-geïmpregneerde silicoonbuis met een toegangsreservoir. Dit reservoir, dat vervaardigd is van zelf-afsluitend silicoon, kan met een 25-gauge of kleinere HUBER™-type naald worden aangeprikt. De catheter heeft voor röntgenstralen doordringbaare markeringen aan de uiteinden van de ventrikel en het peritoneum. De druk wordt geregeld door een standaard distale slitklep. De UNI-SHUNT met reservoir is in vijf lengtes leverbaar; twee maten: voor volwassenen en voor kinderen; en drie drukken: laag, medium en hoog (zie Tabel 1); de druk wordt geregeld door de weerstand tegen de flow door een standaard distale slitklep.

Elke UNI-SHUNT met reservoir kit wordt in dubbele verpakking steriel geleverd met: een 17-gauge naald met botte tip voor spoelen testdoeleinden, een buigzame catheter-passer, twee verankeringsclips, een disposable introducer.

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Tabel 1Catalogusnr. Sluitdruk Lengte Maat

82-8501 2–5 cm H2O 53 cm Voor kinderen

(laag)


(medium)


(laag)


(medium)


(laag)


(medium)

82-8531 2–5 cm H2O 90 cm Voor volwassenen

(laag)


(medium)


(hoog)82-8541 2–5 cm H

2O 102 cm Voor volwassenen

(laag)


(medium)


(hoog)

Markeringen op elke klepcatheter geven de druk aan:

• een punt = Lage druk 2–5 cm H2O (196–490 Pa) sluitdruk • • twee punten = Medium druk 5–9 cm H2O (490–882 Pa) sluitdruk • • • drie punten = Hoge druk

9–14 cm H2O (882–1372 Pa) sluitdruk

Tijdens de productie van de katheter wordt natriumbicarbonaat gebruikt om te voorkomen dat de gleuven “samenklitten”. Het natriumbicarbonaat kan in de vorm van een wit poeder op de katheter of in de steriele verpakking terug te vinden zijn. Voordat de katheter wordt geïmplanteerd is het aan te bevelen het natriumbicarbonaat op te lossen door de katheter in steriel water of fysiologisch zout af te spoelen.

• Spoel de katheter met steriel water of fysiologisch zout om het natriumbicarbonaat op te lossen.

• Volg de Stappen 1–3 onder “Aanbevolen klepdoorgankelijkheidtest vóór de implantatie” van deze bijsluiter om de gleuven open te laten “springen”.

• Gebruik een spuit om het lumen van de katheter voorzichtig door te spoelen.

IndicatiesDe UNI-SHUNT met reservoircatheter is bestemd voor gebruik als uit één onderdeel bestaand ventriculo-peritoneale shuntsysteem voor de palliatieve behandeling van hydrocephalus. Ander gebruik wordt niet aanbevolen.

Contra-indicatiesGebruik van dit product is gecontraïndiceerd bij patiënten waarvan bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bariumsulfaat.

WAARSCHUWINGENNet als bij elk ander shuntingsysteem kunnen complicaties zoals infectie en ventrikel- en peritoneumobstructie zowel als beschadiging aan intracraniale of intra-abdominale structuren optreden bij patiënten bij wie een UNI-SHUNT met reservoircatheter geplaatst is.

In de verwijzingen onder “Referenties” vindt u overige algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.

VOORZORGSMAATREGELENInspecteer de steriele verpakking zorgvuldig. Gebruik de inhoud niet indien:• de verpakking of de verzegeling beschadigd

lijkt te zijn,• de inhoud beschadigd lijkt te zijn,• de uiterste gebruiksdatum is verstreken.

Steriliteit

Elke UNI-SHUNT met reservoircatheter wordt in dubbele verpakking steriel geleverd. Dit produkt is uitsluitend bestemd voor EENMALIG GEBRUIK; NIET OPNIEUW STERILISEREN. Codman & Shurtleff aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor opnieuw gesteriliseerde produkten. Produkten die geopend maar niet gebruikt zijn worden door ons niet gecrediteerd of omgeruild.

Codman-instrumenten voor eenmalig gebruik zijn niet ontworpen voor of bestand tegen enige vorm van aanpassing, zoals demontage, reiniging of hersterilisatie, na eenmalig gebruik voor een patiënt. Deze instrumenten zijn bestemd voor contact met het centrale zenuwstelsel en op dit moment is het nog niet mogelijk om eventuele besmettingen zoals de ziekte van Creutzfeldt-Jakob te vernietigen. Hergebruik kan ook de werking van het instrument compromitteren en enig gebruik buiten het bedoelde ontwerp van dit instrument voor eenmalig gebruik kan leiden

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tot onvoorspelbare gebruiksrisico’s of verlies van functionaliteit. (DEZE VERKLARING IS ALLEEN VAN TOEPASSING OP NIET-IMPLANTEERBARE COMPONENTEN.)

Zolang de eigen verpakking van de UNI-SHUNT met reservoir kit niet geopend of beschadigd is, is het produkt steriel.

De onderstaande componenten zijn getest en er werd bepaald dat ze niet-pyrogeen waren:

UNI-SHUNT met reservoirkatheter, 17-gauge naald met botte tip en verankeringsclips.

BehandelingUNI-SHUNT produkten worden in een schone omgeving vervaardigd. De catheters zijn gemaakt van zeer scheurbestendig silicoonrubber. Door de elektrostatische eigenschappen van silicoonrubber moeten bij het gebruik van dit produkt de volgende stappen worden doorlopen:

1. Alle UNI-SHUNT produkten moeten in hun oorspronkelijke verpakking blijven tot ze nodig zijn.

2. Aanwijzingen voor de opening van de steriele verpakkingen zijn op de verpakkingen aangegeven.

3. Silicoonrubber moet met handschoenen worden aangepakt. Het wordt aanbevolen de handschoenen te verwisselen vóór de catheter aangeraakt wordt.

4. Betracht de grootst mogelijke zorg om te voorkomen dat het siliconenrubber in aanraking komt met doeken, lakens, talkpoeder of andere korrelige en pluizige oppervlakken.

Aanbevolen klepdoorgankelijkheidtest vóór de implantatieHoewel we alle UNI-SHUNT Klepcatheters van tevoren testen, adviseren we de volgende procedure, die overeenkomt met onze testprocedure, uit te voeren vóór de implantatie.

1. Verwijder de klepcatheter uit de verpakking. ROL DE SLITS VOORZICHTIG TUSSEN UW DUIM EN WIJSVINGER.

2. Druk de slits voorzichtig open door de catheter aan één van de zijkanten van de slits vast te houden en uw vingers tegen elkaar te drukken.

3. Rol weer de slits voorzichtig als bij Stap 1.

4. Bevestig een 17-gauge botte naald (zoals die bij de UNI-SHUNT met reservoir kit geleverd wordt) aan een spuit. Gebruik om het inbrengen gemakkelijker te maken één van de ventrikelgaten

die het verst van de tip liggen. Het kan helpen om de catheter tijdens deze procedure iets te strekken. Spoel en vul de catheter door de ventrikelgaten van het systeem met steriel gedemineraliseerd water of zoutoplossing om doorgankelijkheid te verzekeren. (Krachtig spoelen kan de slits verstoren en foutieve drukaflezingen veroorzaken. Corrigeer dit door de slits vóór de test voorzichtig te rollen).

5. Houd beide uiteinden van de catheter in een hand en vul via het ventrikel-uiteinde het catheterlumen met vocht, waardoor uit alle vier de slits vocht komt als u lichte druk op de spuit uitoefent. Zorgt dat u alle luchtbellen verwijdert. Zie Figuur 3.

6. Beweeg het uiteinde van de distale slit klep van de catheter langzaam omlaag tot het verticaal hangt. Zodra geen vocht meer druppelt, moet u de vochtkolom vanaf de tip van de slits meten en vergelijken met de toegewezen sluitdruk. Zie Figuur 4.

De volgende informatie over de UNI-SHUNT met reservoir is uitsluitend voor referentie bedoeld en biedt algemene procedures voor het gebruik van de catheter met de UNI-SHUNT met reservoir kit.

GebruiksaanwijzingGebruik voordat u het steriele veld maakt een chirurgische markering om vóór de implantatie de incisieplaats en de route van de shunt goed te identificeren. De patiënt moet gemeten worden om de juiste catheterlengte te bepalen.

Als injectie vereist is, gebruik daarvoor dan een 25-gauge of kleinere HUBER type naald en injecteer uitsluitend in de zelf-afsluitende reservoirkoepels.

Het injecteren van vocht in de ventrikelcatheter: occludeer de reservoirkoepel die het dichtst bij de distale buis ligt door met uw vinger druk uit te oefenen. Terwijl u de koepel occludeert, injecteer dan het vocht in de koepel het dichtst bij de ventrikelcatheter, verwijder de naald en pomp de kamer een aantal malen om het vocht in de ventrikelcatheter te spoelen. Distaal injecteren: occludeer de koepel het dichtst bij de ventrikelcatheter terwijl u de andere koepel injecteert en pompt.

Spoelen of controleren van de doorgankelijkheid van de ventrikelcatheter: occludeerer de reservoirkoepel het dichtst bij de distale uitlaatbuis door met uw vinger druk uit te oefenen. Pomp dan de reservoirkoepel het dichtst bij de ventrikelbuis.

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Spoelen of controleren van de doorgankelijkheid: pomp de reservoirkoepel het dichtst bij de proximale inlaatbuis en pomp de koepel het dichtst bij de distale catheter. Als het reservoir niet pompt, betekent dat vaak dat de catheter geblokkeerd is.

ImplantatietechniekFiguur 5 laat het kind zien in de juiste positie voor een ventriculo-peritoneale shunt. De thoracolumbale wervels, de schouder en de nek worden ondersteund. Het hoofd is geheel naar de contralaterale zijde gedraaid en de nek is gestrekt, zodat het abdomen, de thorax, de nek en de schedel in één lijn liggen zodat geen welvingen ontstaan. Tunneling van het abdomen naar het hoofd verloopt in één stap. De geleider moet dan in de schacht van de geleider worden omgedraaid, zodat distaal aan de catheter kan worden getrokken.

Een alternatieve methode van tunneling wordt voorgesteld voor gebruik onder buitengewone omstandigheden, als het lichaam van een patiënt niet gestrekt kan worden, om te zorgen dat de catheter-passer er zonder dat een incisie nodig is langs kan. In zulke gevallen kan het noodzakelijk zijn om het tunnelen in twee stappen uit te voeren: tunnelen en de catheter distaal van hoofd naar schouder doorvoeren; opwaarts tunnelen van abdomen naar schouder, omdraaien van de geleider in de schacht zodat de catheter naar het abdomen omlaag getrokken kan worden. In Figuur 5 wordt de weg die de catheter zal volgen voorgesteld door een onderbroken lijn; de incisieplaatsen (bij benadering) zijn in een doorlopende lijn aangegeven.

De subcutane geleidingsschacht is buigzaam en kan dus in elke gewenste vorm gevormd worden. De buis niet buigen, of te snel vormen, anders kan gemakkelijk een knik ontstaan, waardoor de geleider en de catheter niet meer kunnen passeren. Vorm daarom de schacht voorzichtig door het stevig met beide handen vast te pakken en deze met beide duimen in de gewenste vorm te buigen. Dit moet gedaan worden vóór de schacht in de subcutane ruimte wordt ingebracht, omdat als het later gedaan wordt dit de huid kan beschadigen.

Een extra, langere, passer is ingesloten bij de UNI-SHUNT met reservoir kits van 90 cm en 102 cm lengte; deze vergemakkelijken de passage van de langere catheter.

Positionering van de catheter vanaf de incisie in de hoofdhuid naar de incisie in het abdomen1. Tunneling in één stap Maak de incisies in de hoofdhuid en in het abdomen; breng nu voorzichtig de geleidingsschacht in de gewenste vorm. Breng de catheterpasser direct in het subcutane compartiment, bij de incisie in het abdomen. Tunnel omhoog en houd de passer daarbij aan schacht of handle vast. Leid de tip van de passer door deze tussen duim en wijsvinger van de linker hand te klemmen; zie Figuur 6.

Schuif de tip en de geleidingsschacht 3–4 cm door opening in de hoofdhuid. Maak de geleiderklem los van de handel, zodat de handel verwijderd kan worden. Draai de geleider om in de geleidingsschacht zodat de klem bij de opening in de hoofdhuid ligt. Nestel de distale tip van de catheter in de geleiderklem; zie Figuur 7.

Trek voorzichtig de tip van de geleider door tot het distale uiteinde van de catheter er geheel is doorgetrokken. De schacht ligt nu in de subcutane ruimte en de catheter bevindt zich daarin; zie Figuur 8. Verwijder de geleiderklem uit de catheter. Oefen lichte druk uit op de catheter bij de incisie in het hoofd en trek de geleidingsschacht voorzichtig distaal terug via de incisie in het abdomen. De catheter ligt nu in de subcutane ruimte.

2. Tunneling in twee stappenDe volgende procedure wordt voorgesteld als sprake is van bijzondere omstandigheden wanneer het lichaam van de patiënt niet in een gestrekte positie kan worden gebracht om tunneling in één stap met de catheter-passer mogelijk te maken.

Maak incisies in hoofdhuid en abdomen en breng de geleidingsschacht voorzichtig in de gewenste vorm. Breng de catheter-passer direct in in het subcutane compartiment bij de incisie in de hoofdhuid. Tunnel omlaag, naar een geschikt gebied achter het oor; houd daarbij de passer vast aan schacht of handel. Leid de tip van de passer met duim en voorvinger; zie Figuur 6.

Als de geleidertip het beoogde gebied bereikt, maak dan een incisie die zo groot is dat de geleider tip en de geleidingsschacht er zelf door kunnen.

Duw de tip en de geleidingsschacht 3–4 cm door de opening. Maak de geleiderklem van de handel los en trek de handel van de geleidingsschacht. Nestel de distale tip van de catheter in de geleiderklem; zie Figuur 7.

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Trek zachtjes aan de tip van de geleider om deze door de geleidingsschacht te trekken tot het distale uiteinde van de catheter er geheel doorgetrokken is. De schacht ligt nu in de subcutane ruimte, de catheter bevindt zich erin. Verwijder de leiderklem van de catheter. Oefen lichte druk uit op de catheter op de plaats van de incisie in het hoofd en trek de geleidingsschacht voorzichtig distaal terug. De catheter ligt nu in de subcutane ruimte.

Zet de shunt-passer weer in elkaar. Tunnelen geschiedt nu van de incisie in het abdomen omhoog naar de tussenincisie. Dit verloopt op dezelfde manier als de passage vanaf de incisie in het hoofd. Als de tunneling voltooid is, trek dan 3–4 cm van de tip van de geleider en de geleidingsschacht eruit.

Draai de geleider in de geleidingsschacht om, zodat het distale uiteinde van de catheter door de geleidingsschacht geleid kan worden bij de tussenincisie en distaal kan worden teruggetrokken door de incisie in het abdomen.

Oefen lichte druk uit op de catheter en trek de geleidingsschacht voorzichtig distaal terug door de incisie in het abdomen.

Positionering van het ventrikel-uiteinde van de catheterHet periost, de schedel en de dura worden geopend met een techniek waarmee de chirurg ervaring heeft op het gebied van hydrocephalus shunting en plaatsing van ventrikelcatheters.

Het ventrikel-uiteinde van de catheter kan nu in het verwijde ventrikel worden ingebracht via de durale opening en de samengedrukte hersenmantel.

1. Breng de tip van de stilet in in het aangegeven gat aan het ventrikel-uiteinde van de catheter. Een tantalium markering is aangebracht naast het ventrikelgat waardoor de tip van de stilet is ingebracht.

2. Oefen lichte druk uit op de catheter en zowel de schuifclip als het grendelmechanisme om het ventrikeluiteinde met de introducer uit te lijnen. (Zie Figuur 9.) De schuifclip en het grendelmechanisme bieden verschillende mogelijkheden voor instelling van de catheterfixatie zoals deze wordt opgelegd door de hoeveelheid catheter die in de ventrikel moet worden ingebracht. De tip van de stilet sluit aan bij de vorm van de catheter, wat plaatsing in de hersenen gemakkelijker maakt.

3. De introducer en het ventrikel-uiteinde van de shunt worden dan in het verwijde ventrikel ingebracht door de durale opening en de samengedrukte hersenmantel.

4. De stilet wordt voorzichtig uit de introducercanule getrokken. Dan kan de proximale tip van de ventrikelcatheter van de stilet worden losgemaakt. Liquor moet uit de introducercanule gedraineerd worden, waarbij moet worden gecontroleerd of de catheter op de juiste wijze in de ventrikel is geplaatst.

5. Maak de catheter los van de schuifclip en het grendelmechanisme.

6. De introducer wordt teruggetrokken terwijl de assistent de catheter in een cushing forceps met shod tips vasthoudt om te voorkomen dat de shunt beschadigd wordt.

De radiopake markeringen van 1 cm aan de zijkanten van het ventrikel-uiteinde van de catheter helpen de chirurg om radiografisch precies te bepalen hoe ver de shuntbuis in het ventrikelsysteem is ingebracht. Zodra de liquor vrij naar het distale uiteinde van de UNI-SHUNT met reservoir stroomt, kan de catheter precies op de juiste plaats in de hersenen gepositioneerd worden door de positie van het reservoir op de schedel aan te passen.

Plaatsing van de verankeringsclip aan het ventrikel-uiteindeDe ventrikelcatheter wordt voorzichtig gestrekt en in de plastic verankeringsclip geplaatst; zie Figuur 10. Als de catheter op zijn plaats zit, kunnen hechtingen over de clip worden aangebracht om de clip nog steviger te plaatsen. WAARSCHUWING: Gebruik geen draad voor het hechten over de catheter, want draad kan de silicoon catheter beschadigen.

Gebruik van de verankeringsclip op het cranium wordt sterk aanbevolen, om de positie van de catheter in de hersenventrikel te handhaven.

Alternatieve methode voor plaatsing van het ventrikel-uiteinde met de verankeringsclipDe verankeringsclip kan op het ventrikel-uiteinde van de catheter geplaatst worden voordat de catheter in de ventrikel geplaatst wordt.

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1. Plaats de catheter op de introducer en lijn deze uit door de catheter aan de schuifclip te bevestigen, zoals aangegeven bij de Positionering van het ventrikel-uiteinde van de catheter, Stappen 1 en 2.

2. Plaats dan de verankeringsclip op de catheter, direct distaal van de schuifclip; zie Figuur 11. De introducer en het ventrikel-uiteinde van de shunt worden dan in de verwijde ventrikel ingebracht via de durale opening en de samengedrukte hersenmantel.

3. Volg de Stappen 4 tot en met 6 van de Positionering van het ventrikel-uiteinde van de catheter om het inbrengen van de shunt te voltooien. N.B.: Als de catheterlengte in de ventrikel moet worden aangepast, kan het nodig zijn dat de clip langs de catheterlijn opnieuw wordt ingesteld.

Als de catheter op zijn plaats is, kunnen ter verdere versteviging hechtingen aangebracht worden over de verankeringsclip. WAARSCHUWING: Gebruik geen draad voor het hechten over de catheter, want draad kan de silicoon catheter beschadigen.

Positionering van het distale uiteinde van de catheterOm te zorgen dat passage van de distale tip van de UNI-SHUNT met reservoir in de peritoneumholte mogelijk is, wordt het peritoneum geopend met gebruikmaking van een techniek op het gebied van hydrocephalus shunting en het plaatsen van distaalcatheters waar de chirurg ervaring mee heeft. De radiopake markeringen van 1 centimeter op de zijkanten van het distale uiteinde van de catheter helpen de chirurg precies te bepalen hoever de shuntbuis in de peritoneumholte moet worden ingebracht; dit kan radiografisch gecontroleerd worden.

Plaatsing van de verankeringsclip aan het distale uiteindeEen plastic verankeringsclip wordt aan de abdomenmusculatuur gehecht, om het peritoneum-uiteinde van de UNI-SHUNT met reservoir op zijn plaats te zetten; zie Figuur 12. Als de catheter op zijn plaats is, kunnen ter verdere versteviging hechtingen aangebracht worden over de verankeringsclip. WAARSCHUWING: Gebruik geen draad voor het hechten over de catheter, want draad kan de silicoon catheter beschadigen.

SamenvattingHet inbrengen van de ventriculo-peritoneale UNI-SHUNT met reservoir met gebruikmaking van de subcutane geleidingsschacht, de geleider en de introducer bestaat uit vier basisstappen (Figuur 13).

De eerste is het doorvoeren van de geleidingsschacht en vervolgens de catheter van het hoofd naar het abdomen. Dit kan in 1 of 2 stappen gedaan worden. De tweede stap is de plaatsing van het ventrikel-uiteinde van de UNI-SHUNT met reservoir in de laterale ventrikel met behulp van de introducer. De derde stap is het inbrengen van het distale uiteinde van de catheter in de buikholte. De vierde stap is de verankering van de ventrikel- en de distale uiteinden van de catheter met de plastic clip.

BibliografieZie de Engelse versie (“References”) voor de bibliografie.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garandeert dat dit medisch hulpmiddel vrij is van materiaal- en fabricagefouten. Alle andere garanties, expliciet of impliciet, met inbegrip van garanties ten aanzien van verkoopbaarheid of geschiktheid, worden hierbij afgewezen. De geschiktheid van dit medisch hulpmiddel voor gebruik bij een bepaalde chirurgische ingreep dient door de gebruiker te worden bepaald, met inachtneming van de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant. Er bestaan geen garantiebepalingen die verder reiken dan de beschrijving op de voorzijde van dit document.

® UNI-SHUNT en CODMAN zijn gedeponeerde handelsmerken van Codman & Shurtleff, Inc.™ HUBER is een handelsmerk van Becton, Dickinson, and Co.

ITALIANO

INFORMAZIONI IMPORTANTIDa leggere prima dell’uso

Kit UNI-SHUNT® con serbatoio

DescrizioneL’UNI-SHUNT con catetere-serbatoio è un tubo continuo di silicone impregnato al bario dotato di serbatoio di accesso. Questo serbatoio, fabbricato in silicone ad autotenuta, può essere perforato con un ago tipo HUBER™ con punta da 25 o più sottile. Il catetere presenta tacche rilevabili ai raggi X alle estremità ventricolare e peritoneale. La pressione è regolata da una valvola distale standard a fessura. Il Catetere UNI-SHUNT con serbatoio

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viene fornito in cinque lunghezze; due dimensioni: per adulti e per bambini e con tre pressioni, bassa, media e alta (vedere Tabella 1). La pressione viene regolata dalla resistenza al flusso attraverso una valvola distale standard a fessura.

Ogni Kit UNI-SHUNT con serbatoio viene fornito sterile con doppio involucro unitamente a quanto segue: ago con punta smussa da 17 per irrigazione o per eseguire test, un dispositivo di inserimento malleabile per catetere, due clip di ancoraggio e un dispositivo di introduzione monouso.

Tabella 1Codice Pressione di Lunghezza Dimensione chiusura82-8501 2–5 cm H

2O 53 cm bambini

(bassa)

82-8502 5–9 cm H2O 53 cm bambini

(media)


(bassa)


(media)


(bassa)


(media)

82-8531 2–5 cm H2O 90 cm adulti

(bassa)

82-8532 5–9 cm H2O 90 cm adulti

(media)

82-8533 9–14 cm H2O 90 cm adulti

(alta)

82-8541 2–5 cm H2O 102 cm adulti

(bassa)

82-8542 5–9 cm H2O 102 cm adulti

(media)

82-8543 9–14 cm H2O 102 cm adulti

(alta)

Le marcature su ogni catetere con valvola indicano la pressione:

• un punto = Pressione bassa 2–5 cm di H2O (196–490 Pa)

di pressione di chiusura• • due punti = Pressione media 5–9 cm di H2O (490–882 Pa)

di pressione di chiusura• • • tre punti = Pressione alta 9–14 cm di H2O (882–1372 Pa)

di pressione di chiusura

Il bicarbonato di sodio è utilizzato nella produzione dei cateteri e serve a impedire che le fenditure si incollino. Lievi residui di questa sostanza possono

essere visibili nella forma di una polverina bianca presente sul presidio o all’interno della confezione sterile. Si consiglia di sciacquare il catetere in acqua sterile o in una soluzione salina prima di impiantarlo, al fine di eliminare il bicarbonato di sodio.

• Sciacquare il catetere in acqua sterile o in una soluzione salina per eliminare il bicarbonato di sodio.

• Per indicazioni su come aprire le fenditure, fare riferimento alla procedura delineata ai passi 1–3 della sezione “Test consigliato di pervietà della valvola prima dell’impianto” del presente inserto.

• Servendosi di una siringa, sciacquare delicatamente il lume del catetere.

IndicazioniL’UNI-SHUNT con catetere-serbatoio viene utilizzato come sistema di derivazione ventricolo-peritoneale monopezzo per il trattamento palliativo dell’idrocefalo. Si sconsiglia ogni altro utilizzo.

ControindicazioniL’uso di questo prodotto è controindicato nei pazienti con nota sensibilità al solfato di bario.

AVVERTENZECome con qualunque sistema di derivazione, nei pazienti in cui è stato inserito un UNI-SHUNT con catetere-serbatoio possono avere luogo complicazioni quali infezione e ostruzione ventricolare e peritoneale nonché danno alle strutture intracraniche o intraddominali.

Ulteriori avvertenze generali sono elencate sotto “References” nella sezione in inglese di questo documento.

PRECAUZIONIIspezionare attentamente la confezione sterile. Non usare se:• la confezione o l’apertura sembra danneggiata,• il contenuto appare danneggiato, oppure• la data di scadenza è stata superata.

Sterilità

Ogni UNI-SHUNT con catetere-serbatoio viene fornito sterile con doppio involucro. Questo prodotto è MONOUSO E NON DEV’ESSERE RISTERILIZZATO. Codman & Shurtleff declina ogni responsabilità per eventuali prodotti risterilizzati e non accetta resi per rimborso o in sostituzione di eventuali prodotti aperti e non usati.

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I dispositivi monouso Codman non sono stati progettati per essere sottoposti o sostenere alcuna forma di alterazione, quale disassemblaggio, pulizia o risterilizzazione, dopo l’utilizzo su un paziente. Questi dispositivi sono previsti per venire a contatto con il sistema nervoso centrale e attualmente non esiste la possibilità di distruggere i possibili contaminati come la malattia di Creutzfeldt-Jakob. Il riutilizzo può compromettere anche le prestazioni del dispositivo e qualsiasi uso oltre lo scopo previsto per questo dispositivo monouso può causare pericoli di uso imprevedibili o la perdita di funzionalità. (LA PRESENTE DICHIARAZIONE È VALIDA SOLO PER COMPONENTI NON IMPIANTABILI).

Il prodotto è sterile a condizione che le singole confezioni del Kit UNI-SHUNT con serbatoio non vengano aperte o danneggiate.

I seguenti componenti sono stati testati e si sono dimostrati apirogeni:

UNI-SHUNT con catetere con serbatoio, ago a punta smussa da 17 e clip di ancoraggio.

ManipolazioneI prodotti UNI-SHUNT vengono fabbricati in un ambiente pulito. I cateteri sono composti da gomma siliconica altamente resistente agli strappi. A causa delle proprietà elettrostatiche della gomma siliconica, per la manipolazione del prodotto adottare le seguenti istruzioni:

1. Tutti i prodotti UNI-SHUNT devono venire lasciati nelle loro confezioni originali fino al momento dell’utilizzo.

2. Le istruzioni per aprire la confezione sterile sono riportate sulle confezioni stesse.

3. La gomma siliconica deve essere manipolata con guanti. Si consiglia di cambiare i guanti prima di manipolare il catetere.

4. Prestare la massima attenzione per impedire che la gomma siliconica entri in contatto con asciugamani, teli chirurgici, talco o altre superfici granulose o filacciose.

Test consigliato di pervietà della valvola prima dell’impiantoAnche se eseguiamo un test su tutti i Cateteri con valvola UNI-SHUNT per garantire un funzionamento adeguato, consigliamo, prima dell’impianto, di effettuare la seguente procedura, che ripete la nostra procedura di test.

1. Togliere il catetere con valvola dalla confezione. FAR RUOTARE CON DELICATEZZA LE FESSURE FRA IL POLLICE E L’INDICE.

2. Aprire delicatamente le fessure stringendo il catetere alle due estremità delle fessure e spingendo le dita le une verso le altre.

3. Far ruotare delicatamente le fessure una seconda volta come indicato al punto 1.

4. Applicare un ago smusso con punta da 17 (come quello fornito nel Kit UNI-SHUNT con serbatoio) ad una siringa. Per facilitare l’inserimento, utilizzare uno dei fori ventricolari più lontani dalla punta. Può essere utile allungare leggermente il catetere durante questa procedura. Irrigare e riempire il catetere attraverso i fori ventricolari del sistema con acqua demineralizzata o soluzione salina sterili per garantirne la pervietà (un’irrigazione vigorosa può distorcere le fessure e fornire letture errate della pressione; pertanto, far ruotare le fessure fra le dita prima del test).

5. Tenere le due estremità del catetere in una mano e riempire il lume del catetere con liquido attraverso l’estremità ventricolare, forzando la fuoriuscita del liquido dalle quattro fessure esercitando una leggera pressione sulla siringa. Accertarsi di eliminare tutte le bolle d’aria. Vedere Figura 3.

6. Abbassare lentamente l’estremità della valvola distale a fessura del catetere finché non si trova in posizione verticale. Dopo che il liquido ha smesso di gocciolare, misurare la colonna di liquido dalla parte superiore delle fessure e confrontare con la pressione di chiusura attribuita. Vedere Figura 4.

Le seguenti informazioni relative al Catetere UNI-SHUNT con serbatoio sono solo a scopo informativo per indicare le procedure generali quando il catetere viene usato con il Kit UNI-SHUNT con serbatoio.

Istruzioni per l’usoPrima di creare il campo sterile, usare una penna dermografica per definire precisamente il punto dell’incisione e il percorso della derivazione prima dell’impianto vero e proprio. È necessario misurare il paziente per determinare la lunghezza di catetere adeguata.

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Se è necessario eseguire una iniezione ipodermica, iniettare con un ago tipo HUBER con punta da 25 o più sottile solo nelle cupole autosigillanti del serbatoio.

Per iniettare liquidi nel catetere ventricolare, occludere la cupola del serbatoio più vicina al tubo distale con la pressione delle dita. Mentre si preme sulla cupola, iniettare il liquido desiderato nella cupola più vicina al catetere ventricolare, togliere l’ago e pompare più volte la camera per far scorrere i liquidi nel catetere ventricolare. Per iniettare in modo distale, occludere la cupola più vicina al catetere ventricolare mentre si inietta e si pompa l’altra cupola.

Per irrigare o verificare la pervietà del catetere ventricolare, occludere la cupola del serbatoio più vicina al tubo di uscita distale con la pressione delle dita. Quindi, pompare la cupola del serbatoio più vicina al tubo ventricolare. Per irrigare o verificare la pervietà del catetere distale, occludere la cupola del serbatoio più vicina al tubo di ingresso prossimale mentre si pompa la cupola più vicina al catetere distale. Se il pompaggio del serbatoio non avviene facilmente, il catetere può essere ostruito.

Tecnica di impiantoIn Figura 5, il bambino si trova in posizione corretta per una derivazione ventricolo-peritoneale. Una imbottitura viene inserita sotto la vertebra toracolombare, la spalla e il collo. La testa è completamente ruotata verso la parte controlaterale e il collo è esteso allineando in tal modo l’addome, il torace, il collo e il cranio per eliminare sporgenze o avvallamenti. L’introduzione dall’addome alla testa viene eseguita in una sola fase. L’introduttore deve venire invertito all’interno dell’asta di guida in modo che il catetere possa venire tirato in modo distale.

Un metodo alternativo di inserimento viene suggerito in circostanze eccezionali quando la posizione del paziente è tale che non è possibile raddrizzare il corpo per consentire al dispositivo di inserimento del catetere di passare senza un’incisione interposta. In tali casi, può essere necessario eseguire l’inserimento in due fasi: inserire e introdurre il catetere in modo distale dalla testa alla spalla; inserire verso l’alto dall’addome alla spalla, invertendo l’introduttore all’interno dell’asta di guida in modo da poter tirare il catetere verso l’addome. In Figura 5, il percorso che viene seguito dal catetere è rappresentato da una linea tratteggiata, i punti di incisione approssimativi vengono rappresentati con una linea continua.

L’asta di guida sottocutanea è malleabile e di conseguenza può essere adeguata a qualunque profilo desiderato. È necessario prestare attenzione a non piegare il tubo o formarlo rapidamente in quanto potrebbe incurvarsi rendendo così impossibile il passaggio dell’introduttore e del catetere. Per creare una forma adeguata è meglio tenere la guida saldamente fra le mani e curvarla nel modo desiderato fra i pollici. Ciò deve essere eseguito prima di inserire la guida nello spazio sottocutaneo in quanto una formazione successiva può danneggiare la cute.

Un ulteriore dispositivo di inserimento più lungo è incluso nei Kit UNI-SHUNT con serbatoio di lunghezza 90 cm e 102 cm per facilitare il passaggio del catetere più lungo.

Posizionamento del catetere dall’incisione del cuoio capelluto all’incisione addominale1. Inserimento in una faseDopo aver eseguito le incisioni addominale e del cuoio capelluto, formare accuratamente l’asta di guida con il profilo desiderato. Inserire il dispositivo di inserimento per catetere direttamente nello spazio sottocutaneo nell’incisione addominale. Indirizzarlo verso l’alto tenendo il dispositivo di inserimento per l’asta o per il manico. Orientare la punta del dispositivo di inserimento tenendola fra il pollice e l’indice della mano sinistra come mostrato in Figura 6.

Far avanzare la punta e l’asta di guida di 3–4 cm attraverso l’apertura del cuoio capelluto. Staccare il gancio dell’introduttore dal manico e per rimuovere il manico stesso. Invertire l’introduttore all’interno dell’asta di guida in modo che il gancio si trovi nell’apertura del cuoio capelluto. Nascondere la punta distale del catetere nel gancio dell’introduttore come mostrato in Figura 7.

Tirare con delicatezza la punta dell’introduttore trascinando quest’ultimo attraverso l’asta di guida finché l’estremità distale del catetere non è completamente inserita. Ora la guida si trova nello spazio sottocutaneo e il catetere è all’interno di essa, come mostrato in Figura 8. Rimuovere il gancio dell’introduttore dal catetere. Esercitare una leggera pressione sul catetere nell’incisione della testa ed estrarre con delicatezza l’asta di guida in modo distale attraverso l’incisione addominale. Ora il catetere si trova all’interno dello spazio sottocutaneo.

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2. Inserimento in due fasiL’inserimento in due fasi viene consigliato in casi eccezionali quando il posizionamento del paziente è tale che non è possibile raddrizzare il corpo per eseguire l’inserimento in una fase con il dispositivo di inserimento del catetere.

Dopo aver eseguito le incisioni addominale e del cuoio capelluto, formare accuratamente l’asta di guida nel profilo desiderato. Inserire il dispositivo di inserimento per catetere direttamente nello spazio sottocutaneo nell’incisione del cuoio capelluto. Indirizzarlo in basso verso una zona adeguata dietro l’orecchio tenendo il dispositivo per l’asta o per il manico. Orientare la punta del dispositivo di inserimento tenendola fra il pollice e l’indice della mano come mostrato in Figura 6.

Quando la punta dell’introduttore raggiunge il punto desiderato, praticare una incisione sufficientemente grande da permettere l’uscita della punta dell’introduttore e dell’asta di guida stessa.

Far avanzare la punta e l’asta di guida 3–4 cm attraverso l’apertura. Staccare il gancio dell’introduttore dal manico e rimuovere quest’ultimo dall’asta di guida. Nascondere la punta distale del catetere nel gancio dell’introduttore come mostrato in Figura 7.

Tirare con delicatezza la punta dell’introduttore trascinando quest’ultimo attraverso l’asta di guida finché l’estremità distale del catetere non è completamente inserita. Ora la guida si trova nello spazio sottocutaneo e il catetere è all’interno di essa. Rimuovere il gancio dell’introduttore dal catetere. Esercitare una leggera pressione sul catetere nell’incisione della testa ed estrarre con delicatezza l’asta di guida in modo distale. Ora il catetere si trova all’interno dello spazio sottocutaneo.

Rimontare il dispositivo di inserimento della derivazione. Ora l’inserimento viene eseguito dall’incisione addominale su fino all’incisione interposta. Ciò viene effettuato nello stesso modo adottato per l’inserimento dall’incisione della testa. Quando l’inserimento è completo, ritrarre di 3–4 cm la punta dell’introduttore e l’asta di guida.

Invertire l’introduttore all’interno dell’asta di guida in modo che l’estremità distale del catetere possa essere inserita nell’asta di guida nell’incisione interposta ed estratta in modo distale attraverso l’incisione addominale.

Esercitare una leggera pressione sul catetere ed estrarre con delicatezza l’asta di guida in modo distale attraverso l’incisione addominale.

Posizionamento dell’estremità ventricolare del catetereIl periostio, il cranio e la dura madre vengono

aperti per mezzo di qualsiasi tecnica conforme

alla esperienza del chirurgo nella derivazione

idrocefalica e nel posizionamento dei

cateteri ventricolari.

L’estremità ventricolare del catetere è ora pronta per essere inserita attraverso l’apertura durale e la corteccia cerebrale compressa nel ventricolo dilatato.

1. Inserire la punta del mandrino nell’apposito foro nell’estremità ventricolare del catetere. Un marcatore al tantalio è adiacente al foro ventricolare attraverso il quale viene inserita la punta del mandrino.

2. Esercitare una leggera pressione contro il catetere e la clip a scorrimento nonché contro il meccanismo di bloccaggio per allineare l’estremità ventricolare al dispositivo di introduzione (vedere Figura 9). La clip a scorrimento e il meccanismo di bloccaggio consentono di eseguire svariate regolazioni nel fissaggio del catetere a seconda della lunghezza di catetere da inserire nel ventricolo. La punta del mandrino si conforma al profilo del catetere per facilitare l’inserimento nel cervello.

3. Il dispositivo di introduzione e l’estremità ventricolare della derivazione vengono quindi inseriti nel ventricolo dilatato attraverso l’apertura durale e la corteccia cerebrale compressa.

4. Il mandrino viene estratto accuratamente dalla cannula del dispositivo di introduzione liberando così la punta prossimale del catetere ventricolare dal mandrino. Il liquido cerebrospinale deve fuoriuscire dalla cannula del dispositivo di introduzione per permettere di verificare l’adeguato posizionamento del catetere nel ventricolo.

5. Staccare il catetere dalla clip a scorrimento e dal meccanismo di bloccaggio.

6. Il dispositivo di introduzione viene estratto mentre l’assistente tiene il catetere con pinze Cushing dotate di punte con riporto in gomma per non danneggiare la derivazione.

Le marcature radio-opache di 1 cm ai lati dell’estremità ventricolare del catetere aiutano

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il chirurgo a determinare esattamente tramite radiografia la distanza esatta alla quale il tubo di derivazione è stato inserito nel sistema ventricolare. Una volta che il liquido cerebrospinale scorre liberamente verso l’estremità distale dell’UNI-SHUNT con serbatoio, il catetere può essere posizionato esattamente nel cervello regolando la posizione del serbatoio sul cranio.

Posizionamento della clip di ancoraggio nell’estremità ventricolareIl catetere ventricolare viene allungato con delicatezza e alloggiato nella clip di ancoraggio in plastica, come mostrato in Figura 10. Con il catetere in posizione, le suture possono venire inserite sopra la graffa per un ulteriore fissaggio. AVVERTENZA: non usare legature in acciaio sul catetere. Tali legature possono danneggiare il catetere al silicone.

Si consiglia vivamente di usare la clip di ancoraggio sul cranio per mantenere la posizione del catetere nel ventricolo del cervello.

Metodo alternativo per posizionare l’estremità ventricolare con la clip di ancoraggioLa clip di ancoraggio può essere inserita sull’estremità ventricolare del catetere prima di posizionare il catetere nel ventricolo.

1. Posizionare il catetere sul dispositivo di introduzione e allinearlo fissando il catetere alla clip a scorrimento, come indicato nelle fasi 1 e 2 della sezione “Posizionamento dell’estremità ventricolare del catetere”.

2. A questo punto, posizionare la clip di ancoraggio sul catetere in modo immediatamente distale alla clip a scorrimento, come mostrato in Figura 11. Il dispositivo di introduzione e l’estremità ventricolare della derivazione vengono quindi inseriti nel ventricolo dilatato attraverso l’apertura durale e la corteccia cerebrale compressa.

3. Seguire le fasi da 4 a 6 della sezione “Posizionamento dell’estremità ventricolare del catetere” per completare l’inserimento della derivazione. NOTA: la regolazione della lunghezza del catetere nel ventricolo può richiedere il riposizionamento della clip lungo la linea del catetere.

Per un ulteriore fissaggio è possibile inserire suture sopra la clip di ancoraggio con il catetere in posizione. AVVERTENZA: non usare legature in acciaio sul catetere in quanto possono danneggiarlo.

Posizionamento dell’estremità distale del catetereIl peritoneo viene aperto per mezzo di qualsiasi tecnica conforme alla esperienza del chirurgo nella derivazione idrocefalica e nel posizionamento dei cateteri ventricolari, per consentire l’introduzione della punta distale dell’UNI-SHUNT con serbatoio nella cavità peritoneale. Le marcature radio-opache di 1 cm ai lati dell’estremità distale del catetere aiutano il chirurgo a determinare esattamente la distanza alla quale il tubo di derivazione è stato inserito nella cavità peritoneale. Ciò può venire controllato tramite radiografia.

Posizionamento della clip di ancoraggio all’estremità distaleUna clip di ancoraggio in plastica viene suturata alla muscolatura addominale, bloccando l’estremità peritoneale dell’UNI-SHUNT con serbatoio in posizione, come mostrato in Figura 12. Con il catetere in posizione, è possibile inserire suture sopra la clip di ancoraggio per un ulteriore fissaggio. AVVERTENZA: non usare legature in acciaio sul catetere in quanto possono danneggiarlo.

RiepilogoL’inserimento dell’UNI-SHUNT ventricolo-peritoneale con serbatoio tramite la guida sottocutanea, l’introduttore e il dispositivo di introduzione, viene eseguito in quattro passaggi di base (Figura 13). Il primo è l’inserimento della guida e successivamente del catetere dalla testa all’addome. Ciò può venire eseguito in uno o due passaggi. Il secondo passaggio riguarda il posizionamento dell’estremità ventricolare dell’UNI-SHUNT con serbatoio nel ventricolo laterale per mezzo del dispositivo di introduzione. Il terzo passaggio riguarda l’inserimento dell’estremità distale del catetere nella cavità addominale. Il quarto passaggio riguarda l’ancoraggio in posizione delle estremità ventricolare e distale del catetere per mezzo della clip in plastica.

BibliografiaIl materiale bibliografico è elencato alla fine della sezione in inglese.

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GaranziaCodman & Shurtleff, Inc. garantisce il presente prodotto esente da difetti di materiali ed esecuzione. Resta esclusa ogni altra garanzia espressa o implicita, comprese le garanzie di commerciabilità o di idoneità. L’idoneità all’uso di questo prodotto medicale per qualunque intervento chirurgico particolare dovrà essere determinata dall’utente, conformemente alle istruzioni per l’uso del produttore. Non vi sono garanzie che vadano oltre la descrizione contenuta nel presente foglio.

® UNI-SHUNT e CODMAN sono marchi registrati di Codman & Shurtleff, Inc.™ HUBER è un marchio di Becton, Dickinson, and Co.

ESPAÑOL

INFORMACIÓN IMPORTANTELéase antes de utilizar

Juego UNI-SHUNT® con reservorio

DescripciónEl UNI-SHUNT con catéter-reservorio es un tubo continuo de silicona impregnado de bario con reservorio. Este reservorio, confeccionado de silicona autosellable, puede ser puncionado con una aguja tipo HUBER™, calibre 25 o más pequeña. El catéter tiene marcas detectables por rayos X en los extremos ventricular y peritoneal. La presión es regulada por medio de una válvula de ranura distal estándar. El UNI-SHUNT con reservorio viene en cinco largos; dos tamaños: adulto y pediátrico; y tres presiones: baja, media y alta (ver Tabla 1). Se regula la presión por medio de la resistencia al flujo a través de una válvula de ranura distal estándar.

Cada Juego UNI-SHUNT con reservorio se suministra con doble envoltorio estéril, con los siguientes elementos: una aguja de punta roma calibre 17 para irrigación y pruebas, un pasador de catéter maleable, dos clips de fijación y un introductor desechable.

Tabla 1Código Presión de cierre Longitud Tamaño82-8501 2–5 cm H

2O (baja) 53 cm pediátrico

82-8502 5–9 cm H2O (media) 53 cm pediátrico

82-8511 2–5 cm H2O (baja) 62 cm pediátrico


82-8521 2–5 cm H2O (baja) 78 cm pediátrico


82-8531 2–5 cm H2O (baja) 90 cm adulto

82-8532 5–9 cm H2O (media) 90 cm adulto

82-8533 9–14 cm H2O (alta) 90 cm adulto

82-8541 2–5 cm H2O (baja) 102 cm adulto

82-8542 5–9 cm H2O (media) 102 cm adulto

82-8543 9–14 cm H2O (alta) 102 cm adulto

Las marcas en cada catéter de válvula indican la presión:

• un punto = Presión baja presión de cierre

2–5 cm H2O (196–490 Pa) • • dos puntos = Presión media presión de cierre

5–9 cm H2O (490–882 Pa) • • • tres puntos = Presión alta

presión de cierre 9–14 cm H2O (882–1372 Pa)

El bicarbonato sódico se utiliza durante la fabricación del catéter para evitar que se “suelden” las ranuras. Una cierta cantidad de este material puede hallarse visible en forma de un polvo blanco en el dispositivo o dentro del envase estéril. Antes de implantar el catéter, se recomienda enjuagarlo con agua o suero fisiológico estériles para disolver el bicarbonato sódico.

• Enjuague el catéter con agua o suero fisiológico estériles para disolver el bicarbonato sódico.

• Siga los Pasos 1 a 3 de la sección “Prueba de permeabilidad de la válvula sugerida previo al implante” de este prospecto para “desoldar” las ranuras.

• Use una jeringa para enjuagar con delicadeza el lumen del catéter.

IndicacionesEl UNI-SHUNT con catéter-reservorio se utiliza como un sistema de shunt ventrículoperitoneal de una pieza para el tratamiento paliativo de la hidrocefalia. No se recomienda ningún otro uso.

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ContraindicacionesEl uso de este producto está contraindicado en pacientes con una sensibilidad conocida al sulfato de bario.

ADVERTENCIASComo es el caso con cualquier sistema de shunt, complicaciones tales como infecciones, obstrucciones peritoneales y ventriculares, así como lesiones en la estructuras intracraneal o intra-abdominal pueden presentarse en pacientes a los cuales se ha insertado un UNI-SHUNT con catéter reservorio.

Se incluyen Advertencias y Precauciones generales adicionales en la bibliografía bajo “References”, en la sección en inglés de este documento.

PRECAUCIONESInspeccione el envase estéril cuidadosamente. No utilice el producto si:• el envase o el sello presentan daños,• el contenido presenta daños, o• ha transcurrido la fecha de caducidad.

Esterilidad

Cada UNI-SHUNT con catéter-reservorio se suministra en doble envoltorio estéril. Este producto es DE UN SOLO USO; NO REESTERILIZAR. Codman & Shurtleff no se hará responsable de ningún producto que haya sido reesterilizado, ni aceptará la devolución o el recambio de ningún producto que haya sido abierto, aunque no se haya utilizado.

Los dispositivos para un solo uso de Codman no se han diseñado para someterse ni soportar ninguna forma de alteración como desmontaje, limpieza o reesterilización después de su uso en un solo paciente. Estos dispositivos están diseñados para entrar en contacto con el sistema nervioso central y actualmente no es posible destruir posibles contaminantes como los que producen la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. La reutilización de este dispositivo para un solo uso también puede comprometer su buen funcionamiento y cualquier uso diferente de los indicados puede resultar en riesgos de uso impredecibles o en la pérdida de funcionalidad. (ESTA DECLARACIÓN SE APLICA A COMPONENTES NO IMPLANTABLES ÚNICAMENTE.)

Mientras que el envase individual del Juego UNI-SHUNT con reservorio no haya sido abierto ni dañado, el producto permanecerá estéril.

Se han evaluado los siguientes componentes y se ha determinado que son no pirógenos:

UNI-SHUNT con catéter-reservorio, aguja de punta roma calibre 17 y clips de fijación.

ManipulaciónLos Productos UNI-SHUNT se fabrican en un ambiente limpio. Los catéteres están confeccionados de goma de silicona altamente resistente a los desgarros. Debido a las propiedades electrostáticas de la goma de silicona, se deben seguir los siguientes pasos en la manipulación de este producto:

1. Todos los Productos UNI-SHUNT deben permanecer en su envase original hasta el momento en que se requiera su uso.

2. Las instrucciones para abrir el envase están impresas en los envases.

3. La goma de silicona debe manipularse con manos enguantadas. Se recomienda que los guantes se cambien antes de manipular el catéter.

4. Tenga sumo cuidado para evitar el contacto de la goma de silicona con toallas, paños, talco o cualquier superficie fibrosa o granular.

Prueba de permeabilidad de la válvula sugerida previo al implanteA pesar de que probamos todos los Catéteres de válvula UNI-SHUNT para asegurar un funcionamiento adecuado, recomendamos la siguiente intervención previo al implante, la cual duplica el nuestro procedimiento de prueba.

1. Retire el catéter de válvula del envase. DESLICE CON DELICADEZA LAS RANURAS ENTRE LOS DEDOS PULGAR E ÍNDICE.

2. Abra con delicadeza las ranuras, sosteniendo el catéter en uno de los lados de las ranuras y presionando los dedos uno con otro.

3. Presione suavemente por segunda vez las ranuras como en el Paso 1.

4. Coloque una aguja de punta roma, calibre 17 (como aquella que se suministra con el Juego UNI-SHUNT con reservorio) en una jeringa. Para una fácil introducción, utilice uno de los orificios ventriculares más alejados de la punta. Puede ser útil estirar con delicadeza el catéter durante la introducción. Irrigue y llene el catéter a través de los orificios ventriculares del sistema con agua desmineralizada estéril o con suero fisiológico estéril. (La irrigación vigorosa puede alterar las

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ranuras y arrojar lecturas de presión falsas. Para corregir esto, deslice con delicadeza las ranuras antes de realizar la prueba.)

5. Sostenga ambos extremos del catéter en una mano y llene el lumen del catéter con líquido a través del extremo ventricular. Fuerce el líquido por las cuatro ranuras aplicando una presión suave en la jeringa. Asegúrese de eliminar todas las burbujas de aire. Ver Figura 3.

6. Baje lentamente el extremo de la válvula de ranura distal del catéter hasta que la misma cuelgue verticalmente. Una vez que el líquido ha dejado de gotear, mida la columna de líquido desde arriba de las ranuras y compare esta medida con la presión de cierre asignada. Ver Figura 4.

Los siguientes datos relativos al UNI-SHUNT con reservorio se dan para referencia solamente, con el fin de proporcionar información general cuando el catéter se utiliza con el Juego UNI-SHUNT con reservorio.

Instrucciones de usoAntes de crear el campo estéril, utilice un rotulador quirúrgico para indicar de manera adecuada el punto de incisión y el trayecto del shunt antes del implante. Se debe medir al paciente para determinar el largo apropiado del catéter.

Si se requiere una inyección hipodérmica, inyecte con una aguja tipo, HUBER, calibre 25 o más pequeña, únicamente dentro de las cúpulas autosellables del reservorio.

Para inyectar líquidos dentro del catéter ventricular, ocluya la cúpula del reservorio más próxima al tubo distal, ejerciendo una presión digital. Mientras esa cúpula se encuentra presionada, inyecte el líquido deseado dentro de la cúpula más cercana al catéter ventricular; retire la aguja y bombee la cámara varias veces para inyectar los líquidos dentro del catéter ventricular. Para inyectar distalmente, ocluya la cúpula más cercana al catéter ventricular mientras inyecta y bombea la otra cúpula.

Para purgar o comprobar que el catéter ventricular no está obstruido, ocluya la cúpula del reservorio más cercana al tubo de salida distal, ejerciendo una presión con los dedos. Después bombee la cúpula del reservorio más cercana al tubo ventricular. Para purgar o probar el funcionamiento del catéter distal, ocluya la cúpula del reservorio más cercana al tubo de entrada proximal mientras bombea la cúpula más cercana al catéter distal. El no llegar a bombear el reservorio con facilidad puede indicar una obstrucción del catéter.

Técnica de implanteEn la Figura 5, se muestra al niño en la posición correcta para el shunt ventriculoperitoneal. Se colocan paños debajo de las vértebras tóraco-lumbares, el hombro y el cuello. Se gira completamente la cabeza del paciente hacia el lado contralateral y se extiende el cuello, colocando por lo tanto el abdomen, el tórax, el cuello y el cráneo en línea, para eliminar protuberancias y depresiones. La tunelización desde el abdomen hasta la cabeza se efectúa en un solo paso. Se debe invertir el conductor dentro del eje de la guía para que el catéter pueda ser conducido distalmente.

Se sugiere un método alternativo de tunelización en circunstancias excepcionales, cuando la posición del paciente es tal que no se puede estirar su cuerpo para permitir que el pasador de catéter pase sin una incisión interpuesta. En tales casos, puede ser necesario llevar a cabo una tunelización en dos pasos: tunelizar y pasar el catéter distalmente desde la cabeza hasta el hombro; tunelizar hacia arriba desde el abdomen hasta el hombro, invirtiendo el conductor dentro del eje de la guía para que el catéter pueda ser conducido hacia abajo hasta el abdomen. En la Figura 5 el trayecto que seguirá el catéter está representado por una línea quebrada; los puntos de incisión aproximados se muestran con una línea continua.

El eje de la guía subcutánea es maleable y puede, por lo tanto, llevarse al contorno deseado. Se debe tener cuidado de no doblar el tubo, ni de darle rápidamente la forma, ya que puede acodarse, haciendo imposible en consecuencia el pasaje del conductor y del catéter. En cambio, se puede realizar de mejor manera, dando la forma con delicadeza, sosteniendo la guía firmemente con ambas manos, y curvándola según la forma deseada entre los pulgares. Esto debe ser realizado antes de introducir la guía en el espacio subcutáneo ya que darle forma posteriormente puede dañar la piel.

Se incluye un pasador adicional más largo, con los Juegos UNI-SHUNT con reservorio de 90 cm y 102 cm de largo, para facilitar el pasaje de un catéter más largo.

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Colocación del catéter desde la incisión del cuero cabelludo hasta la incisión abdominal1. Tunelización en un solo pasoDespues de haber realizado las incisiones abdominal y del cuero cabelludo, forme cuidadosamente el eje de la guía según el contorno deseado. Introduzca el pasador de catéter directamente dentro del compartimiento subcutáneo a nivel de la incisión abdominal. Tunelice hacia arriba, sosteniendo el pasador por el eje o por el mango. Conduzca la punta del pasador atrapándola entre el dedo pulgar y el dedo índice de la mano izquierda, como muestra la Figura 6.

Haga avanzar la punta y el eje de la guía 3–4 cm a través de la incisión del cuero cabelludo. Desabroche la presilla del conductor, del mango, para poder retirar el mango. Invierta el conductor dentro del eje de la guía de modo que la presilla esté a nivel de la incisión del cuero cabelludo. Encaje la punta distal del catéter en la presilla del conductor como se muestra en la Figura 7.

Tire con delicadeza de la punta del conductor para retirarlo a través del eje de la guía hasta que el extremo distal del catéter sea retirado totalmente. La guía se encuentra ahora en el espacio subcutáneo y el catéter está dentro de ella, como se muestra en la Figura 8. Retire la presilla del conductor, del catéter. Ejerza una presión delicada sobre el catéter a nivel de la incisión de la cabeza y retire el eje de la guía con delicadeza en dirección distal a través de la incisión abdominal. El catéter se encuentra ahora dentro del espacio subcutáneo.

2. Tunelización en dos pasos La siguiente intervención se sugiere en circunstancias excepcionales cuando la posición del paciente es tal que no se puede estirar su cuerpo para efectuar la tunelización en un solo paso con el pasador de catéter.

Después de haber realizado las incisiones abdominal y del cuero cabelludo, forme cuidadosamente el eje de la guía según el contorno deseado. Introduzca el pasador de catéter directamente dentro del compartimiento subcutáneo a nivel de la incisión del cuero cabelludo. Tunelice hacia abajo en dirección a un área apropiada detrás de la oreja, sosteniendo el pasador por el eje o por el mango. Conduzca la punta del pasador con el dedo pulgar y el dedo índice como se muestra en la Figura 6.

Cuando la punta del conductor llega al espacio elegido, haga una incisión lo suficientemente grande como para permitir la salida de la punta del conductor y del eje de la guía.

Haga avanzar la punta y el eje de la guía 3–4 cm a través de la incisión. Desabroche la presilla del conductor, del mango. Retire el mango del eje de la guía. Encaje la punta distal del catéter en la presilla del conductor como se muestra en la Figura 7.

Tire con delicadeza de la punta del conductor para retirar el conductor a través del eje de la guía hasta que el extremo distal del catéter sea retirado totalmente. La guía se encuentra ahora en el espacio subcutáneo y el catéter está dentro de ella. Retire la presilla del conductor, del catéter. Ejerza una leve presión sobre el catéter a nivel de la incisión de la cabeza y retire con delicadeza el eje de la guía distalmente. El catéter se encuentra ahora en el espacio subcutáneo.

Vuelva a montar el pasador del shunt. La tunelización se efectúa ahora desde la incisión abdominal hasta la incisión interpuesta. Esto se realiza de la misma manera que el pasaje desde la incisión de la cabeza. Cuando se completa la tunelización, retire la punta del conductor y el eje de la guía 3–4 cm.

Invierta el conductor dentro del eje de la guía de modo que el extremo distal del catéter pueda ser pasado dentro del eje de la guía a nivel de la incisión interpuesta y ser retirado en dirección distal a través de la incisión abdominal.

Ejerza una leve presión sobre el catéter y retire con delicadeza el eje de la guía en dirección distal a través de la incisión abdominal.

Posicionamiento del extremo ventricular del catéterEl periostio, el cráneo y la duramadre deben ser abiertos con cualquier técnica acorde con la experiencia del cirujano en derivación por shunt de la hidrocefalia y en la colocación de catéteres ventriculares.

Ahora, el extremo ventricular del catéter está listo para ser introducido dentro del ventrículo dilatado, a través de la incisión de la duramadre y de la corteza cerebral comprimida.

1. Introduzca la punta del estilete dentro del orificio designado en el extremo ventricular del catéter. Hay una marca de tantalio adyacente al orificio ventricular a través del cual es introducida la punta del estilete.

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2. Aplique una leve presión contra el catéter y contra el clip deslizante y el mecanismo de cierre para alinear el extremo ventricular con el introductor (ver la Figura 9). El clip deslizante y el mecanismo de cierre permiten una variedad de ajustes en la fijación del catéter, determinados por el largo de catéter a ser introducido dentro del ventrículo. La punta del estilete se amolda al contorno del catéter para facilitar su introducción en el cerebro.

3. El introductor y el extremo ventricular del shunt son introducidos entonces dentro del ventrículo dilatado, a través de la incisión de la duramadre y de la corteza cerebral comprimida.

4. El estilete se retira cuidadosamente de la cánula del introductor. Esto permitirá que la punta proximal del catéter ventricular se desconecte del estilete. El líquido cefalorraquídeo debe drenar de la cánula del introductor, lo que verifica la colocación apropiada del catéter en el ventrículo.

5. Desacople el catéter del clip deslizante y del mecanismo de cierre.

6. El introductor es retirado mientras un asistente sostiene el catéter con pinzas de Cushing con puntas forradas, para no dañar el shunt.

Las marcas radiopacas de 1 cm ubicadas a los lados del extremo ventricular del catéter, ayudan al cirujano a determinar con exactitud, por medio de radiografías, cuán profundo ha ingresado el tubo dentro del sistema ventricular. Una vez que se produzca un libre flujo de líquido cefalorraquídeo hacia el extremo distal del UNI-SHUNT con reservorio, el catéter puede ser posicionado con precisión en el cerebro, ajustando la posición del reservorio sobre el cráneo.

Posicionamiento del clip de fijación en el extremo ventricularEl catéter ventricular se estira con delicadeza y se coloca dentro del clip de fijación de plástico, como se muestra en la Figura 10. Las suturas pueden ser colocadas por encima del clip para fijar aún más la colocación, una vez que el catéter esté en posición. ADVERTENCIA: no utilizar alambre para suturar por encima del catéter. El alambre puede dañar el catéter de silicona.

Se recomienda enérgicamente la utilización del clip de fijación sobre el cráneo para mantener la posición del catéter en el ventrículo cerebral.

Método alternativo para el posicionamiento del extremo ventricular con clip de fijaciónEl clip de fijación puede ser colocado en el extremo ventricular del catéter previo a la colocación del catéter en el ventrículo.

1. Posicione el catéter en el introductor y alinéelo, fijando el catéter al clip deslizante, como indican los Pasos 1 y 2 de la sección “Posicionamiento del extremo ventricular del catéter”.

2. Después posicione el clip de fijación en el catéter, inmediatamente distal al clip deslizante, como se muestra en la Figura 11. El introductor y el extremo ventricular del shunt son entonces introducidos dentro del ventrículo dilatado, a través de la incisión de la duramadre y de la corteza cerebral comprimida.

3. Siga los Pasos 4 a 6 de la sección “Posicionamiento del extremo ventricular del catéter” para completar la introducción del shunt.

NOTA: el ajuste del largo del catéter en el ventrículo puede requerir el reposicionamiento del clip a lo largo de la línea del catéter.

Pueden colocarse suturas por encima del clip de fijación con el catéter en posición para fijar aún más la colocación. ADVERTENCIA: no utilizar alambre para suturar sobre el catéter; el catéter puede resultar dañado.

Posicionamiento del extremo distal del catéterEl peritoneo debe ser abierto con cualquier técnica acorde con la experiencia del cirujano en la derivación por shunt de la hidrocefalia y en la colocación de catéteres distales para permitir el pasaje de la punta distal del UNI-SHUNT con reservorio dentro de la cavidad peritoneal. Las marcas radiopacas de 1 cm ubicadas a los lados del extremo distal del catéter ayudan al cirujano a determinar con exactitud cuán profundo será introducido el tubo de shunt dentro de la cavidad peritoneal; ésto puede controlarse por medio de radiografías.

Colocación del clip de fijación en el extremo distalSe sutura un clip de fijación de plástico a la musculatura abdominal, fijando en el lugar el extremo peritoneal del UNI-SHUNT con reservorio, como se muestra en la Figura 12. Con el catéter en posición, pueden colocarse las suturas alrededor del clip de fijación para fijar aún más la colocación.

33

ADVERTENCIA: no utilizar alambre para suturar sobre el catéter; el catéter puede resultar dañado.

ResumenLa introducción del UNI-SHUNT ventriculoperitoneal con reservorio, utilizando la guía subcutánea, el conductor y el introductor, consiste de 4 pasos básicos (Figura 13). El primero es el pasaje de la guía y después del catéter desde la cabeza hasta el abdomen. Esto puede llevarse a cabo en uno o en dos pasos. El segundo paso es la colocación del extremo ventricular del UNI-SHUNT con reservorio dentro del ventrículo lateral por medio del introductor. El tercer paso es la introducción del extremo distal del catéter dentro de la cavidad abdominal. El cuarto paso es fijar en posición los extremos ventricular y distal del catéter, utilizando el clip de plástico.

BibliografíaPara consultar la bibliografía, vea el final de la sección en inglés.

GarantíaCodman & Shurtleff, Inc. garantiza que este dispositivo médico está exento de defectos tanto en su material como en su fabricación. Por la presente, queda anulada toda otra garantía expresa o implícita, incluidas garantías de comerciabilidad o aptitud para un propósito específico. La conveniencia de usar este dispositivo médico para cualquier proceso quirúrgico será determinada por el usuario conforme a las instrucciones de uso del fabricante. No se otorga ninguna garantía que se extienda más allá de la aquí descrita.

® UNI-SHUNT y CODMAN son marcas registradas de Codman & Shurtleff, Inc.™ HUBER es una marca de Becton, Dickinson, and Co.

PORTUGUÊS

INFORMAÇÕES IMPORTANTESÉ favor ler antes de usar

UNI-SHUNT® com conjunto de reservatório

DescriçãoO UNI-SHUNT com cateter-reservatório é um tubo de extensão contínua em silicone impregnado de bário, com um reservatório de acesso. Este reservatório, que é feito de silicone autovedante, pode ser perfurado com uma agulha de tipo HUBER™ de calibre igual ou inferior a 25. O cateter tem marcadores detectáveis aos raios X nas extremidades ventricular e peritoneal. A pressão é regulada por uma válvula de fenda distal standard. O UNI-SHUNT com conjunto de reservatório está disponível em cinco comprimentos e dois tamanhos: adulto e pediátrico, e em três pressões: baixa, média e alta (veja Tabela 1). A pressão é regulada pela resistência ao fluxo através de uma válvula de fenda distal standard.

Cada UNI-SHUNT com conjunto de reservatório é fornecido numa embalagem dupla esterilizada, com os elementos seguintes: uma agulha de ponta romba de calibre 17, para irrigação e testes, um tunelizador de cateter maleável, dois clips de fixação e um introdutor descartável.

Tabela 1N° de Pressão de Comprimento Tamanhocatálogo fecho82-8501 2–5 cm H

2O 53 cm Pediátrico

(baixa)

82-8502 5–9 cm H2O 53 cm Pediátrico

(média)


(baixa)


(média)


(baixa)


(média)

82-8531 2–5 cm H2O 90 cm Adulto

(baixa)

34

82-8532 5–9 cm H2O 90 cm Adulto

(média)

82-8533 9–14 cm H2O 90 cm Adulto

(alta)

82-8541 2–5 cm H2O 102 cm Adulto

(baixa)

82-8542 5–9 cm H2O 102 cm Adulto

(média)

82-8543 9–14 cm H2O 102 cm Adulto

(alta)

Os marcadores em cada cateter de válvula indicam a pressão:

• um ponto = pressão baixa pressão de fecho

2–5 cm H2O (196–490 Pa) • • dois pontos = pressão média pressão de fecho

5–9 cm H2O (490–882 Pa) • • • três pontos = pressão alta pressão de fecho

9–14 cm H2O (882–1372 Pa)

O bicarbonato de sódio é usado durante o fabrico do cateter para evitar que as fendas se unam. Alguma quantidade deste material pode estar visível na forma de um pó branco sobre o dispositivo ou dentro da embalagem esterilizada. Recomenda-se que o cateter seja passado por água esterilizada ou solução salina antes da implantação a fim de dissolver o bicarbonato de sódio.

• Passe o cateter por água esterilizada ou solução salina para dissolver o bicarbonato de sódio.

• Siga os passos 1–3 da secção “Teste de desobstrução da válvula recomendado antes da implantação” deste folheto para abrir as fendas.

• Use uma seringa para lavar suavemente o lúmen do cateter.

IndicaçõesO UNI-SHUNT com cateter-reservatório destina-se a ser utilizado como um sistema de shunt ventrículo-peritoneal de peça única para o tratamento paliativo da hidrocefalia. Não se recomenda qualquer outra utilização.

Contra-indicaçõesA utilização deste produto está contra-indicada em pacientes com sensibilidade conhecida ao sulfato de bário.

ATENÇÃOTal como acontece com qualquer sistema de shunt, nos doentes nos quais tenha diso colocado um UNI-SHUNT com cateter-reservatório podem surgir complicações como infecção e obstrução ventricular ou peritoneal assim como lesão das estruturas intra-cranianas ou intra-abdominais.

Sob o título “References” na secção em Inglês deste documento, encontram-se avisos gerais e cuidados adicionais.

PRECAUÇÕESInspeccione cuidadosamente a embalagem esterilizada. Não utilize caso:• a embalagem ou a selagem

estejam danificadas,• os componentes pareçam estar danificados ou• o prazo de validade tenha expirado.

Esterilização

Cada UNI-SHUNT com cateter-reservatório é fornecido esterilizado em embalagem dupla. Este produto é para USAR SÓ UMA VEZ; NÃO REESTERILIZE. Use técnicas de assepsia em todas as fases do manuseamento. A Codman & Shurtleff não se responsabiliza por qualquer produto que tenha sido reesterilizado nem serão aceites para crédito ou troca quaisquer produtos que tenham sido abertos ainda que não utilizados.

Os dispositivos de utilização única da Codman não foram concebidos para serem submetidos ou sofrerem qualquer tipo de alteração como, por exemplo desmontagem, limpeza ou reesterilização, após utilização num único paciente. Estes dispositivos destinam-se a entrar em contacto com o sistema nervoso central e actualmente não existe capacidade de destruir eventuais infecções como, por exemplo, a doença de Creutzfeldt-Jakob. A reutilização também pode comprometer o desempenho do dispositivo e qualquer utilização para além daquela a que se destina este dispositivo de utilização única pode dar origem a riscos de utilização inesperados ou perda de funções. (ESTA AFIRMAÇÃO APLICA-SE APENAS A COMPONENTES NÃO IMPLANTÁVEIS.)

Desde que a embalagem individual do UNI-SHUNT com conjunto de reservatório não tenha sido aberta nem esteja danificada, o produto está esterilizado.

35

Os seguintes componentes foram testados e considerados não-pirogénicos:

UNI-SHUNT com cateter-reservatório, agulha de ponta romba de calibre 17 e clips de fixação.

ManuseamentoOs produtos UNI-SHUNT são fabricados num ambiente limpo. Os cateteres são feitos de borracha de silicone com alta resistência ao dilaceramento. Dadas as propriedades electrostáticas da borracha de silicone, proceda do seguinte modo quando manusear este produto:

1. Todos os produtos UNI-SHUNT devem ser deixados na sua embalagem original até ao momento em que forem necessários.

2. As instruções para abrir as embalagens esterilizadas estão impressas nas próprias embalagens.

3. A borracha de silicone deve ser manuseada com luvas. Deve mudar de luvas antes de manusear o cateter.

4. Tenha o máximo cuidado para evitar que a borracha de silicone entre em contacto com toalhas, campos cirúrgicos, talco ou quaisquer outras superfícies granulosas ou fibrosas.

Teste de desobstrução da válvula recomendado antes da implantaçãoEmbora a testemos previamente todos os cateteres de válvula UNI-SHUNT para assegurar um funcionamento correcto, recomendamos que a técnica seguinte, que vai reforçar a nossa técnica de teste, seja aplicada antes da implantação:

1. Retire o cateter de válvula da embalagem. ROLE SUAVEMENTE AS FENDAS ENTRE O POLEGAR E O DEDO INDICADOR.

2. Abra suavemente as fendas, segurando o cateter em cada um dos lados das fendas e apertando os dedos.

3. Com suavidade, role as fendas uma segunda vez como no passo 1.

4. Coloque uma agulha romba de calibre 17 (tal como a que é fornecida no UNI-SHUNT com conjunto de reservatório) numa seringa. Para facilitar a inserção, utilize um dos orifícios ventriculares mais afastados da ponta. Pode ser útil esticar ligeiramente o cateter durante este procedimento. Irrigue e encha o cateter através dos orifícios ventriculares do sistema com água desmineralizada esterilizada ou soro fisiológico para assegurar-se de

que o sistema não está obstruído. (Uma descarga muito forte pode distorcer as fendas e dar leituras falsas de pressão. Para corrigir, role suavemente as fendas antes de testar.)

5. Segure ambas as extremidades do cateter numa mão e encha o lúmen do cateter com líquido através da extremidade ventricular, fazendo com que saia líquido das quatro fendas exercendo uma ligeira pressão sobre a seringa. Certifique-se de que eliminou todas as bolhas de ar. Veja Figura 3.

6. Baixe lentamente a extremidade com válvula de fenda distal do cateter até que este penda na vertical. Quando o líquido tiver parado de gotejar, meça a coluna de líquido desde o topo das fendas e compare com a pressão de fecho determinada. Veja Figura 4.

As seguintes informações relativas ao UNI-SHUNT com conjunto de reservatório servem apenas de referência, para indicar os procedimentos gerais quando o cateter está a ser utilizado com o UNI-SHUNT com conjunto de reservatório.

Instruções de utilizaçãoAntes de criar o campo esterilizado utilize um marcador cirúrgico para assegurar a identificação precisa do local de incisão e o trajecto do shunt antes da implantação. O doente deve ser medido para determinar a extensão correcta de cateter necessária.

Se for necessária uma injecção hipodérmica, injecte com uma agulha de tipo HUBER de calibre igual ou inferior a 25, apenas dentro das cúpulas do reservatório autovedantes.

Para injectar fluidos no cateter ventricular, oclua a cúpula do reservatório mais próxima do tubo distal com pressão dos dedos. Enquanto a cúpula está premida, injecte o líquido desejado dentro da cúpula mais próxima do cateter ventricular, retire a agulha e bombeie a câmara várias vezes para fazer passar os líquidos para dentro do cateter ventricular. Para injectar distalmente, oclua a cúpula mais próxima do cateter ventricular enquanto injecta e bombeia a outra cúpula.

Para irrigar o cateter ventricular ou verificar se está obstruído, oclua a cúpula do reservatório mais próxima do tubo de saída distal com pressão dos dedos. Depois, bombeie a cúpula do reservatório mais próxima do tubo ventricular. Para descarregar o cateter distal ou verificar se está obstruído, oclua a cúpula do reservatório mais próxima do tubo de entrada proximal enquanto bombeia a cúpula

36

mais próxima do cateter distal. Se o reservatório não bombear facilmente, isso pode indicar que o cateter está bloqueado.

Técnica de implantaçãoNa Figura 5, a criança é mostrada na posição correcta para um shunt ventrículo-peritoneal. O acolchoamento está colocado sob as vértebras toracolombares, o ombro e o pescoço. A cabeça está completamente voltada para o lado contralateral e o pescoço esticado, colocando portanto o abdómen, tórax, pescoço e crânio numa linha de modo a eliminar altos e baixos. A tunelização do abdómen até à cabeça é efectuada num passo único. O direccionador deve então ser revertido dentro do eixo do guia de modo a que o cateter possa ser puxado distalmente.

Sugere-se um método alternativo de tunelização para ser utilizado em circunstâncias especiais como, por exemplo, quando a posição do doente é tal que o corpo não pode ser endireitado para permitir a passagem do cateter sem uma incisão intermédia. Em tais casos, pode ser necessário efectuar a tunelização em dois passos: a tunelização e passagem do cateter distalmente da cabeça até ao ombro, e a tunelização para cima, do abdómen para o ombro, invertendo o direccionador dentro do eixo do guia para que o cateter possa ser puxado para baixo até ao abdómen. Na Figura 5, o trajecto que o cateter vai seguir está representado por uma linha tracejada; os locais de incisão aproximados são mostrados em linha contínua.

O eixo do guia subcutâneo é maleável e pode, portanto, ser moldado previamente em qualquer contorno desejado. Deve ter-se cuidado para não dobrar o tubo ou moldá-lo muito depressa, pois isto pode causar torções, tornando impossível a passagem do direccionador e do cateter. Em vez disso, conseguem-se melhores resultados moldando-o suavemente, segurando o guia com firmeza em ambas as mãos e curvando-o na forma desejada entre os polegares. Isto deve ser feito antes de inserir o guia dentro do espaço subcutâneo uma vez que a sua moldagem posterior pode causar lesões cutâneas.

Os UNI-SHUNT com conjuntos de reservatório de 90 cm e 102 cm de comprimento contêm um tunelizador adicional mais comprido, para facilitar a passagem do cateter mais comprido.

Colocação do cateter desde a incisão do couro cabeludo até à incisão abdominal1. Tunelização num passo únicoDepois de terem sido feitas as incisões do couro cabeludo e abdominais, molde cuidadosamente o eixo do guia no contorno desejado. Insira o tunelizador do cateter directamente dentro do compartimento subcutâneo na incisão abdominal. Faça a tunelização para cima, segurando o tunelizador pelo eixo ou pela pega. Direccione a ponta do tunelizador agarrando-a entre o polegar e o indicador da mão esquerda, como é mostrado na Figura 6.

Faça avançar a ponta e o eixo do guia 3–4 cm através da abertura do couro cabeludo. Desencaixe o fecho do direccionador da pega para que a pega possa ser retirada. Faça a reversão do direccionador dentro do eixo do guia para que o fecho fique na abertura do couro cabeludo. Encaixe a ponta distal do cateter no fecho do direccionador como é mostrado na Figura 7.

Puxe suavemente a ponta do direccionador através do eixo do guia até que a extremidade distal do cateter seja completamente retirada. O guia fica agora dentro do espaço subcutâneo e o cateter dentro deste, como se mostra na Figura 8. Retire o fecho do direccionador do cateter. Faça uma pressão suave sobre o cateter na incisão da cabeça e retire com suavidade o eixo do guia distalmente através da incisão abdominal. O cateter fica agora no espaço subcutâneo.

2. Tunelização em dois passosA técnica seguinte é sugerida em circunstâncias excepcionais como, por exemplo, quando a posição do doente é tal que não se pode endireitar o corpo de forma a efectuar a tunelização num passo único com o tunelizador de cateter.

Depois de terem sido feitas as incisões do couro cabeludo e abdominal, molde cuidadosamente o eixo do guia no contorno desejado. Insira o tunelizador do cateter directamente dentro do compartimento subcutâneo na incisão do couro cabeludo. Faça a tunelização para baixo, na direcção de uma área adequada atrás da orelha, segurando o tunelizador pelo eixo ou pela pega. Dirija a ponta do tunelizador com o polegar e o indicador como é mostrado na Figura 6.

Quando a ponta do direccionador atingir o espaço desejado, faça uma incisão suficientemente grande para permitir a saída da ponta do direccionador e do próprio eixo do guia.

37

Faça avançar a ponta e o eixo do guia 3–4 cm através da abertura. Desencaixe o fecho do direccionador da pega. Puxe a pega para fora do eixo do guia. Encaixe a ponta distal do cateter no fecho do direccionador como é mostrado na Figura 7.

Puxe suavemente a ponta do direccionador através do eixo do guia até que a extremidade distal do cateter seja completamente retirada. O guia fica agora no espaço subcutâneo e o cateter dentro deste. Retire o fecho do direccionador do cateter. Exerça uma ligeira pressão sobre o cateter na incisão da cabeça e retire com suavidade o eixo do guia distalmente. O cateter fica agora no espaço subcutâneo.

Volte a montar o tunelizador de shunt. A tunelização é agora efectuada desde a incisão abdominal para cima, até à incisão intermédia. Isto é realizado da mesma forma que a passagem desde a incisão da cabeça. Quando a tunelização estiver completa, retire 3–4 cm da ponta do direccionador e do eixo do guia.

Faça a reversão do direccionador dentro do eixo do guia para que a extremidade distal do cateter possa ser passada dentro do eixo do guia na incisão intermédia e retirada distalmente através da incisão abdominal.

Exerça uma ligeira pressão sobre o cateter e retire com suavidade o eixo do guia distalmente através da incisão abdominal.

Colocação da extremidade ventricular do cateterO periósteo, o crânio e a dura-máter são abertos através de qualquer técnica compatível com a experiência do cirurgião no shunt da hidrocefalia e na colocação de cateteres ventriculares.

A extremidade ventricular do cateter está agora pronta para ser inserida dentro do ventrículo dilatado através da abertura da dura-máter e do córtex cerebral comprimido.

1. Insira a ponta do estilete dentro do orifício designado na extremidade ventricular do cateter. Existe um marcador de tântalo adjacente ao orifício ventricular através do qual a ponta do estilete é inserida.

2. Exerça uma ligeira pressão sobre o cateter, o clip deslizante e o mecanismo de bloqueio, para alinhar a extremidade ventricular com o introdutor (Veja Figura 9). O clip deslizante e o mecanismo de bloqueio permitem uma variedade de ajustes

na fixação do cateter de acordo com a extensão do cateter a ser inserida dentro do ventrículo. A ponta do estilete ajusta-se ao contorno do cateter para facilitar a sua inserção dentro do cérebro.

3. O introdutor e a extremidade ventricular do shunt são então inseridos dentro do ventrículo dilatado através da abertura da dura-máter e do córtex cerebral comprimido.

4. O estilete é cuidadosamente retirado da cânula do introdutor. Isto vai permitir que a ponta proximal do cateter ventricular se desencaixe do estilete. Deve sair líquido cefalorraquidiano da cânula do introdutor, confirmando a colocação correcta do cateter dentro do ventrículo.

5. Desencaixe o cateter do clip deslizante e do mecanismo de bloqueio.

6. O introdutor é retirado enquanto o assistente segura o cateter com uma pinça Cushing de pontas revestidas para evitar danificar o shunt.

Os marcadores radiopacos de 1 cm nos lados da extremidade ventricular do cateter ajudam o cirurgião a determinar radiograficamente exactamente a que distância dentro do sistema ventricular o tubo de shunt foi inserido. Assim que haja um fluxo livre de líquido cefalorraquidiano para a extremidade distal do UNI-SHUNT com conjunto de reservatório, o cateter pode ser precisamente colocado no cérebro, ajustando a posição do reservatório sobre o crânio.

Colocação do clip de fixação na extremidade ventricularO cateter ventricular é cuidadosamente esticado e enfiado no clip de fixação de plástico, como é mostrado na Figura 10. Com o cateter em posição, podem ser colocadas suturas sobre o clip para o fixar melhor. ATENÇÃO: Não use fio de aço inoxidável para suturar sobre o cateter. O fio de aço inoxidável pode danificar o cateter de silicone.

Recomenda-se vivamente a utilização do clip de fixação no crânio, para manter a posição do cateter no ventrículo do cérebro.

Método alternativo para a colocação da extremidade ventricular com clip de fixaçãoO clip de fixação pode ser colocado na extremidade ventricular do cateter antes da colocação do cateter no ventrículo.

1. Posicione o cateter sobre o introdutor e alinhe-o fixando o cateter ao clip deslizante, do modo indicado nos passos 1 e 2 da secção “Colocação da extremidade ventricular do cateter”.

2. Depois posicione o clip de fixação no cateter, em posição imediatamente distal ao clip deslizante, como é mostrado na Figura 11. O introdutor e a extremidade ventricular do shunt são então inseridos dentro do ventrículo dilatado através da abertura da dura-máter e do córtex cerebral comprimido.

3. Siga os passos 4 a 6 da secção “Colocação da extremidade ventricular do cateter” para completar a inserção do shunt. NOTA: O ajuste da extensão do cateter inserida no ventrículo pode exigir o reposicionamento do clip ao longo da linha do cateter.

Podem ser colocadas suturas sobre o clip de fixação com o cateter em posição para o fixar melhor. ATENÇÃO: Não use fio de aço para suturar sobre o cateter; pode danificar o cateter.

Colocação da extremidade distal do cateterO peritoneu é aberto através de qualquer técnica compatível com a experiência do cirurgião no shunt da hidrocefalia e na colocação de cateteres distais, para permitir a passagem da ponta distal do UNI-SHUNT com conjunto de reservatório na cavidade peritoneal. Os marcadores radiopacos de 1 cm nos lados da extremidade distal do cateter ajudam o cirurgião a determinar exactamente a que distância dentro da cavidade peritoneal o tubo de shunt será inserido; isto pode ser controlado radiograficamente.

Colocação do clip de fixação na extremidade distalUm clip de fixação de plástico é suturado à musculatura abdominal, bloqueando a extremidade peritoneal do UNI-SHUNT com conjunto de reservatório no seu lugar, como é mostrado na Figura 12. Com o cateter em posição, podem ser colocadas suturas sobre o clip de fixação para o fixar melhor. ATENÇÃO: Não use fio de aço para suturar sobre o cateter; pode danificar o cateter.

ResumoA inserção do UNI-SHUNT ventrículo-peritoneal com reservatório, usando o guia subcutâneo, o direccionador e o introdutor consiste em quatro passos básicos (Figura 13). O primeiro é a passagem do guia e depois do cateter, da cabeça até ao abdómen. Isto pode ser conseguido tanto

num como em dois passos. O segundo passo é a colocação da extremidade ventricular do UNI-SHUNT com conjunto de reservatório no ventrículo lateral através do introdutor. O terceiro passo é a inserção da extremidade distal do cateter dentro da cavidade abdominal. O quarto passo é a fixação das extremidades ventricular e distal do cateter na sua posição utilizando o clip de plástico.

ReferênciasPara consultar as referências, veja o final da secção em Inglês.

GarantiaA Codman & Shurtleff, Inc. garante que este dispositivo médico está isento de defeitos tanto ao nível do material como do fabrico. Quaisquer outras garantias explícitas ou implícitas, incluindo garantias de comercialização ou adequação, são pela presente rejeitadas. A adequação deste dispositivo médico para ser utilizado num determinado procedimento cirúrgico deve ser determinada pelo utilizador de acordo com as instruções de utilização do fabricante. Não existem quaisquer outras garantias para além das aqui especificamente descritas.

® UNI-SHUNT e CODMAN são marcas registadas da Codman & Shurtleff, Inc.™ HUBER é uma marca comercial da Becton, Dickinson, and Co.

38

i

UNI-SHUNT with Reservoir Kit LCN 825-8501-85/V

1

2

ii


ENGLISHA. Passer

B. Needle

C. Lock For Leader

D. Leader Clasp

E. Guide Shaft

F. Anchoring Clips

G. Introducer

H. UNI-SHUNT with

Reservoir Catheter

I. Leader

FRANÇAISA. Tunnéliseur

B. Aiguille

C. Verrou du conducteur

D. Crochet conducteur

E. Tige du guide

F. Attaches d’ancrage

G. Introducteur

H. UNI-SHUNT à

cathéter-réservoir

I. Embout conducteur

DEUTSCHA. Durchführer

B. Nadel

C. Verschluss für Führung

D. Führungsklemme

E. Führungsschaft

F. Befestigungsclips

G. Einführer

H. UNI-SHUNT mit

Reservoirkatheter

I. Führungsspitze

NEDERLANDSA. Passer

B. Naald

C. Slot voor gelei der

D. Gelei der klem

E. Gelei dings schacht

F. Veran ke rings clips

G. Intro du cer

H. UNI-SHUNT met

Reservoircathe ter

I. Gelei dertip

ITALIANOA. Dispositivo di inserimento

B. Ago

C. Blocco per l’introduttore

D. Gancio dell’introduttore

E. Asta di guida

F. Graffe di ancoraggio

G. Dispositivo di

introduzione

H. UNI-SHUNT con

catetere-serbatoio

I. Punta dell’introduttore

ESPAÑOLA. Pasador

B. Aguja

C. Cierre del conductor

D. Presilla del conductor

E. Eje de la guía

F. Clips de fijación

G. Introductor

H. UNI-SHUNT con

catéter-reservorio

I. Punta del conductor

PORTUGUÊSA. Tunelizador

B. Agulha

C. Bloqueio do

direccionador

D. Fecho do direccionador

E. Eixo do guia

F. Clips de fixação

G. Introdutor

H UNI-SHUNT com

cateter-reservatório

I. Ponta do direccionado

ENGLISHA. Pressure Indicating Dot

B. Distal End

C. Ventricular End

D. Radiopaque Markings

FRANÇAISA. Point indicateur

de pression

B. Extrémité distale

C. Extrémité ventriculaire

D. Repères radio-opaques

DEUTSCHA. Druckanzeigepunkt

B. Distales Ende

C. Ventrikuläres Ende

D. Röngtendichte

Markierungen

3 NEDERLANDSA. Druk in di ca tiestip

B. Distale uiteinde

C. Ventri kel-uiteinde

D. Radio pake

markeringen

ITALIANOA. Punto di indicazione

della pressione

B. Estremità distale

C. Estremità ventricolare

D. Marcature

radiopache

ESPAÑOLA. Punto indicador

de presión

B. Extremo distal

C. Extremo ventricular

D. Marcas radiopacas

PORTUGUÊSA. Ponto indicador

de pressão

B. Extremidade distal

C. Extremidade

ventricular

D. Marcadores

radiopacos

iii

ENGLISHA. Ventricular End

B. Radiopaque Markings

C. Liquid Level

D. cm of H2O (see Table 1)

E. Pressure Indicating Dot

F. Distal End

G. Top of Slit

FRANÇAISA. Extrémité ventriculaire

B. Repères radio-opaques

C. Niveau du liquide

D. cm de H2O

(voir Tableau 1)

E. Repère indicateur

de pression

F. Extrémité distale

G. Haut de la fente

DEUTSCHA. Ventrikuläres Ende

B. Röngtendichte

Markierungen

C. Flüssigkeitsstand

D. cm H2O

(Siehe Tabelle 1)

E. Druckanzeigepunkt

F. Distales Ende

G. Schlitzspitze

NEDERLANDSA. Ventri kel-uiteinde

B. Radio pake markeringen

C. Vocht ni veau

D. cm H2O (zie Tabel 1)

E. Druk in di ca tiestip

F. Distale uiteinde

G. Top van slit

ITALIANOA. Estremità ventricolare

B. Marcature radiopache

C. Livello di liquido

D. cm di H2O

(vedere Tabella I)

E. Punto di indicazione

della pressione

F. Estremità distale

G. Sommità dell’intaglio

ESPAÑOLA. Extremo ventricular

B. Marcas radiopacas

C. Nivel del líquido

D. cm de H2O

(ver Tabla 1)

E. Punto indicador

de presión

F. Extremo distal

G. Parte superior de

la ranura

PORTUGUÊSA. Extremidade ventricular

B. Marcadores

rádioopacos

C. Nível do líquido

D. cm de H2O

(veja Tabela 1)

E. Ponto indicador

de pressão

F. Extremidade distal

G. Topo da fenda


4

5

6 7


ENGLISHA. A. Leader Clasp

B. Distal Catheter

FRANÇAISA. Crochet conducteur

B. Cathéter distal

DEUTSCHA. Führungsklemme

B. Distalkatheter

NEDERLANDSA. Gelei der klem

B. Distale Cathe ter

ITALIANOA. Gancio

dell’introduttore

B. Catetere distale

ESPAÑOLA. Presilla del conductor

B. Catéter distal

PORTUGUÊSA. Fecho do

direccionador

B. Cateter distal

8

iv

9 10


ENGLISHA. Sliding Clip

B. Anchoring Clip

C. Locking Mechanisms

D. Cannula Handle

E. Stylet Handle

FRANÇAISA. Attache coulissante

B. Attache d’ancrage

C. Mécanismes

de blocage

D. Poignée de la canule

E. Poignée du guide

DEUTSCHA. Gleitklemme

B. Befestigungsklemme

C. Sperrmechanismus

D. Kanülengriff

E. Mandringriff

NEDERLANDSA. Schuif clip

B. Veran ke rings clip

C. Gren del me cha nisme

D. Canulehandel

E. Stilethandel

ITALIANOA. Clip a scorrimento

B. Clip di ancoraggio

C. Meccanismi

di bloccaggio

D. Manico della cannula

E. Manico del mandrino

ESPAÑOLA. Clip deslizante

B. Clip de fijación

C. Mecanismos de cierre

D. Mango de la cánula

E. Mango del estilete

PORTUGUÊSA. Clip deslizante

B. Clip de fixação

C. Mecanismos

de bloqueio

D. Pega da cânula

E. Pega do estilete

11ENGLISHA. StyletB. Ventricular CatheterC. Tantalum MarkerD. CannulaE. Sliding ClipF. Locking MechanismG. Cannula HandleH. Stylet Handle

FRANÇAISA. GuideB. Cathéter ventriculaireC. Repère en tantaleD. CanuleE. Attache coulissanteF. Mécanisme de blocageG. Poignée de la canuleH. Poignée du guide

DEUTSCHA. MandrinB. Ventrikelkatheter C. Tantal-MarkierungD. KanüleE. GleitklemmeF. SperrmechanismusG. KanülengriffH. Mandringriff

NEDERLANDSA. StiletB. Ventri cu lum ca the terC. Tanta lium marke ringD. CanuleE. Schuif clipF. Gren del me cha nis meG. CanulehandelH. Stilethandel

ITALIANOA. MandrinoB. Catetere ventricolareC. Marcatore al tantalioD. CannulaE. Clip a scorrimento

F. Meccanismo di bloccaggio

G. Manico della cannulaH. Manico del mandrino

ESPAÑOLA. EstileteB. Catéter ventricularC. Marca de tantalioD. CánulaE. Clip deslizanteF. Mecanismo de cierreG. Mango de la cánulaH. Mango del estilete

PORTUGUÊSA. EstileteB. Cateter ventricularC. Marcador de tântaloD. CânulaE. Clip deslizanteF. Mecanismo

de bloqueioG. Pega da cânulaH. Pega do estilete

v

24

1

4

3

vi

13


12

US RepresentativeReprésentant américainUS-VertretungVertegenwoordiger voor de VSRappresentante USARepresentante en los EE.UU.

Representante nos EUA

Authorized European RepresentativeReprésentant agréé pour l’EuropeAutorisierte Vertretung für EuropaOfficiële vertegenwoordiging in EuropaRappresentante autorizzato per l’EuropaRepresentante autorizado en EuropaRepresentante autorizado na Europa

Do not resterilizeNe pas restériliserNicht resterilisierenNiet opnieuw steriliserenNon risterilizzareNo reesterilizarNão reesterilize

Do not use if package is damagedNe pas l’utiliser si l’emballage est endommagéBei beschädigter Packung nicht verwendenNiet gebruiken indien de verpakking beschadigd isNon usare se la confezione è danneggiataNo utilizar si el envase está dañado Não utilizar caso a embalagem esteja danificada

Prescription device only (USA)Disponible uniquement sur ordonnance (États-Unis)Verschreibungspflichtiges Produkt (USA)Alleen op medisch voorschrift (VS)Dispositivo solo su prescrizione (USA)Dispositivo para uso bajo prescripción solamente (EE.UU.)Dispositivo vendido unicamente mediante receita médica (EUA)

ManufacturerFabricantHerstellerFabrikantProduttoreFabricanteFabricante

Made inFabriqué enHergestellt in Geproduceerd inProdotto in Hecho enProduzido em

Nonpyrogenic, see instructions for useApyrogène. Voir le mode d’emploi.Nicht-pyrogen. Siehe Gebrauchsanweisung.Niet-pyrogeen. Zie de gebruiksaanwijzing.Apirogeno. Vedere le istruzioni per l’uso.No pirógeno. Vea las instrucciones de uso.Não pirogénico. Leia as instruções de utilização.

QuantityQuantitéMengeAantalQuantitàCantidadQuantidade

* *Codman & Shurtleff, Inc. Medos International SÀRL325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38, 2400Raynham, MA 02767-0350 USA Le Locle, Switzerland

800 225 0460 +1 508 828 3000

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit. * Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen. * Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over de erkende fabrikant.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta del prodotto.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a etiqueta do produto.

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UNI-SHUNT with Reservoir Kit · UNI-SHUNT with Reservoir is for reference only, to provide general procedures when the catheter is used with the UNI-SHUNT with Reservoir Kit. Instructions