UJI KINERJA CS-T240 DIRUI - setia-medika.co.id validasi CS-T240_1.pdfmenggunakan nilai pemeriksaan bahan serum kontrol, bukan dari serum pasien, dimana variasi dan perbedaan antar

UJI KINERJA ANALYZER KIMIA KLINIK OTOMATIS

CS-T240 DIRUI

Jakarta 2016

Sample/reagent pipeting mechanism

Multi-function sample & reagent disk with refrigerator

Stirring system

Constant temperature device of reaction cuvettes

Reaction cuvette automatic rinsing

Calibration and QC

Masa Pengujian : April - Mei 2016

Konsultan :

Prof dr Marzuki Suryaatmadja SpPK(K)

Tim penguji Tim Support

Pendahuluan Sebelum suatu laboratorium dapat memperkenalkan prosedur pengukuran baru untuk melaporkan hasil pengujian pasien, maka laboratorium tersebut harus mengevaluasi kinerja analitik prosedur tersebut terlebih dahulu. Persyaratan kinerja dapat didasarkan kepada persyaratan peraturan atau persyaratan keputusan medis. Pengujian ini bertujuan untuk memveri�kasi ketelitian (precision) dan ketepatan (accuracy) serta memperkirakan (estimation) bias kinerja sistem analyzer kimia klinik otomatis (Autochemistry system) CS-T240 (buatan DIRUI Industrial Co,. Ltd, PR China) menggunakan reagen, kalibrator, dan serum kontrol dari DIRUI.Dengan keterbatasan waktu untuk mengumpulkan sejumlah tertentu serum pasien dengan rentang kadar yang memenuhi syarat sesuai rekomendasi berbagai pedoman antara lain dari Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) maka pengujian ini dilakukan secara terbatas yaitu hanya pada uji ketelitian (precision) dan ketepatan (accuracy) pemeriksaan serum kontrol 2 kadar secara sekali jalan (within-run) dan antar hari (day-to-day) selama 5 hari. Nilai Sigma-metrics juga dihitung secara simulasi dengan menggunakan nilai pemeriksaan bahan serum kontrol, bukan dari serum pasien, dimana variasi dan perbedaan antar hari selama 5 hari dianggap sebagai nilai CV (coefficient of variation) dan Bias.

UJI KINERJA ANALYZER KIMIA KLINIK OTOMATIS CS-T240 DIRUI

Gambar 1. Analyzer Kimia Klinik Otomatis CS-T240 DIRUI

Uji Kinerja Analyzer Kimia Klinik Otomatis CS-T240 Dirui

3

Garis besar Proses PengujianTes yang diuji sebanyak 17 analit, yaitu untuk uji fungsi hati (ALT, AST, GGT, ALP, TBil, DBil, TP dan ALB), uji fungsi ginjal (CRE, UREA, UA), Glukosa (GLU), Lipid (TC, LDL-C, HDL-C, TG) dan Kalsium (Ca) (lihat Tabel 1)

Uji Sekali jalan :(Within-run) Dilakukan penetapan kadar 17 analit pada serum kontrol Level 1 dan Level 2 sebanyak 20x sekali jalan.

Uji Antar hari : (Day-to-day) Dilakukan penetapan kadar 17 analit pada serum kontrol Level 1 dan Level 2 selama 5 hari, setiap hari 4x pagi hari dan 4x sore hari, seluruhnya 40x.

Uji Ketelitian atau ketidaktelitian : (Precision) (Imprecision)Dihitung Rerata (Mean) dan SD (Standard deviation = Simpang baku) masing - masing analit dari pemeriksaan berulang sekali jalan dan antar hari. Kemudian dihitung CV (coefficient of variation) untuk tiap analit.

Uji Ketepatan atau Ketidaktepatan Inakurasi) :(Accuracy) (Inaccuracy = Dihitung perbedaan antara Rerata yang didapat dengan Nilai kadar dari pabrik baik dari uji sekali jalan maupun uji antar hari untuk masing-masing analit.

Sigma metrics – simulasi :Dihitung nilai "Sigma-metrics" secara simulasi dari penetapan kadar tiap analit berdasarkan rumus S = (TEa-Bias)/CV, dimana nilai Bias dan CV diambil dari nilai Inakurasi dan CV hasil pengujian kadar analit serum kontrol Level 1 dan Level 2 ; dipilih berdasarkan kadar yang dekat dengan kadar

Spesi�kasi Analyzer Kimia Klinik Otomatis -T240 CS DIRUINama analyzer : Auto Chemistry System CS-T240Pembuat : DIRUI Industrial Co,. Ltd, People Republic of ChinaSistem : CS-T240, Otomatis penuh, random access, Throughput 240 test/jam, Lemari es untuk reagen, 66 posisi reagen + Sampel, 120 kuvet reaksi, Panjang gelombang ada 12 (340, 380, 405, 450, 480, 505, 546, 570, 600, 660, 700, 750nm), pengukuran otomatis indeks serum, LIS interface.

4


BahanSerum Kontrol DIRUI (Clinical Chemical Quality Control Serum) Level 1, No Katalog : 3001276, No Lot : 20160223, Kadaluwarsa : 22-02-2019 Serum Kontrol DIRUI (Clinical Chemical Quality Control Serum) Level 2, No Katalog : 3001277, No Lot : 20160105, Kadaluwarsa : 04-01-2019

Kalibrator DIRUI (Clinical Chemical Calibrator) Level 1, No Katalog : 3001833, No Lot : 20140701. Kadaluwarsa 30-06-2017

Reagen DIRUI : Sebanyak 17 analit - Jenis analit, metoda dan satuan dapat dilihat pada Tabel 1.- Daftar reagen, nomor katalog, nomor Lot dan tanggal kadaluwarsa reagen kimia klinik DIRUI yang diuji dapat dilihat pada tabel 2.

5

Tabel 1. Daftar analit dan metoda kimia klinik DIRUI yang diuji

Analit Metoda Satuan

ALT

AST

GGT

ALP

TB

DB

TP

ALB

CRE

BUN

UA

GLU-HK

TC

LDL-C

HDL-C

TG

Ca (ARS)

Alanine Aminotransferase

Aspartate Aminotransferase

γ-Glutamyl Transferase

Alkaline Phosphatase

Total Bilirubin

Direct Bilirubin

Total Protein

Albumin

Creatinine

Urea

Uric acid

Glucose Hexokinase

Total Cholesterol

LDL -Cholesterol

HDL -Cholesterol

Triglyceride

Calcium Arsenazo

IFCC Recommended method, Kinetic




Diazonium Salt method, End-point

Diazonium Salt method, End-point

Biuret method, End-point

Bromcresol Green method, End-point

Picric Acid

method, Kinetic

Enzyme method, Kinetic

Uricase method, End-point

Glucose Hexokinase method, End-point

Enzyme method, End-point

Direct method, End-point

Direct method, End-point

Oxidase method, End-point

Arsenazo III method, End -point

U/L

U/L

U/L

U/L

mg/dL

mg/dL

g/dL

g/dL

mg/dL

mg/dL

mg/dL

mg/dL

mg/dL

mg/dL

mg/dL

mg/dL

mg/dL


Tabel 2. Nama reagen, nomor katalog, nomor Lot dan tanggal kadaluwarsa reagen kimia klinik DIRUI yang diuji

6

Nama Reagen No Katalog No Lot Kedaluwarsa

ALT

AST

GGT

ALP

TB

DB

TP

ALB

CRE

BUN

UA

GLU-HK

TC

LDL-C

HDL-C

TG

Ca (ARS)

Alanine Aminotransferase Liquid Kit (IFCC Method)

Aspartate Aminotransferase Reagent Kit (IFCC Method)

γ-Glutamyl Transferase Reagent Kit (IFCC Method)

Alkaline Phosphatase Reagent Kit (IFCC Method)

Total Bilirubin Reagent Kit Surfactant

/ Diazo Salt Method

Direct Bilirubin

Reagent Kit Diazo Salt Method

Total Protein Reagent Kit (Biuret Method)

Albumin Reagent Kit (Bromcresol Green Method)

Creatinine Reagent Kit (Picric Acid Method)

Urea Reagent Kit (Enzyme Method)

Uric Acid Reagent Kit (Uricase Method)

Glucose Reagent Kit

(Hexokinase Method)

Cholesterol Reagent Kit (Enzyme Method)

Low Density Lipoprotein Cholesterol Reagent Kit (Direct Method)

High Density Lipoprotein Cholesterol Reagent Kit (Direct Method)

Triglycerides Reagent Kit (Oxidase Method)

Calcium Reagent Kit (Arsenazo III Method)

2321601013

2321602013

2321604012

232010402011

2321606013

2321607013

2321609013

2321610013

2321620014

2321617013

2321618013

2321615011

2321622013

2321625014

2321624014

2321623014

232013502011

20150922

20151012

20160127

20160316

20160316

20160316

20160201

20150831

20150913

20150828

20150902

20150906

20150818

20160314

20160315

20150925

20160311

21-03-2017

11-04-2017

26-01-2017

15-03-2017

15-09-2017

15-09-2017

31-07-2017

28-02-2017

14-03-2017

27-02-2017

01-30-2017

05-03-2017

17-02-2017

13-03-2017

14-03-2017

24-03-2017

10-09-2017


Tabel 3. Kadar Analit Serum kontrol Level 1 dan Level 2

7

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

16

12

13

14

15

17

ALT

AST

GGT

ALP

TB

DB

TP

ALB

CRE

BUN

UA

GLU -

TC

LDL -C

HDL-C

TG

HK

Ca (ARS)

Kadar pabrik

37 (29.6 - 44.4)

38 (30 -

46)

50.6 (40.5 -

60.7)

182 (155 -

209)

1.63 (1.29 -

1.97)

1.14 (0.901 -

1.38)

5.84 (4.67 -

7.01)

4.16 (3.54 -

4.78)

1.37 (1.10 -

1.64)

43.5 (37.0 -

50.0)

5.68 (4.94 -

6.42)

106 (85 - 128)

151 (131 - 171)

(Tiada nilai)

(Tiada nilai)

95.6 (80.6 -

111)

9.58 (8.62 - 10.5)

Kadar pabrik

130.8 (104.7 - 157.0)

138 (110 -

166)

163.2 (130.6 -

195.9)

389 (330 -

448)

4.85 (3.83 -

5.87)

1.72 (1.36 -

2.08)

4.52 (3.61 -

5.43)

2.97 (2.53 -

3.41)

3.38 (2.70 -

4.06)

115 (98.0 -

132)

9.29 (8.08 -

10.5)

262 (209 - 314)

257 (223 - 291)

(Tiada nilai)

(Tiada nilai)

262 (219 -

305)

12.9 (11.6 - 14.2)

Satuan

U/L

U/L

U/L

U/L

mg/dL

mg/dL

g/dL

g/dL

mg/dL

mg/dL

mg/dL

mg/dL

mg/dL

mg/dL

mg/dL

mg/dL

mg/dL

CLINICAL CHEMISTRY QUALITY CONTROL SERUM

LEVEL 1 LEVEL 2

LOT NO : 20160223

LOT NO : 20160105

ANALIT


Tabel 4A. Hasil uji Sekali-jalan Serum kontrol Level 1 untuk Analit Uji Fungsi Hati

8

Hasil Uji Ketelitian dan Ketepatan Sekali-jalan Setelah analyzer kimia klinis DIRUI disiapkan (install), semua reagen, kalibrator dan serum kontrol siap, maka dilakukan kalibrasi untuk penetapan kadar masing-masing jenis analit. Hasil penetapan kadar analit dari serum kontrol Level 1 dan 2 pada uji sekali-jalan (within-run) dapat dilihat pada Tabel 4A, 4B, 5A dan 5B.

CLINICAL CHEMISTRY QUALITY CONTROL SERUM LEVEL 1

Analisis

Rerata (Didapat )

SD

CV (%)

Deviasi

Inakurasi (%)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

Rerata (Pabrik)

ALT

39

39

38

38

39

38

39

38

37

38

39

39

38

38

38

39

38

38

38

39

37

38.35

0.59

1.53

1.35

3.65

AST

39

39

40

39

39

40

38

39

39

40

39

39

39

40

39

39

40

38

39

39

38

39.15

0.59

1.50

1.15

3.03

GGT

51

51

51

52

51

52

51

51

50

51

51

50

51

51

51

50

51

51

51

51

50.60

50.95

0.51

1.00

0.35

0.69

ALP

189

188

187

187

188

185

185

192

185

189

179

188

186

190

186

192

185

197

190

184

182

187.60

3.72

1.98

5.60

3.08

TB

1.68

1.70

1.73

1.69

1.70

1.71

1.71

1.69

1.67

1.70

1.69

1.69

1.71

1.69

1.68

1.70

1.67

1.71

1.70

1.65

1.63

1.69

0.02

1.05

0.06

3.90

DB

1.11

1.12

1.12

1.09

1.11 1.11 1.11

1.10

1.11

1.12

1.09 1.10 1.11

1.11

1.09

1.09

1.12

1.12

1.14

1.13

1.14

1.11

0.01

1.24

-0.03

(2.63)

TP

5.9

6.0

5.9

5.9

6.0

5.9

5.8

5.9

6.0

6.0

6.0

5.9

5.9

6.0

5.8

5.7

6.0

5.9

5.9

5.9

5.84

5.92

0.08

1.37

0.08

1.28

ALB

4.1

4.1

4.1

4.1

4.1

4.2

4.1

4.2

4.0

4.3

4.1

4.2

4.1

4.1

4.1

4.1

4.1

4.2

4.2

4.1

4.16

4.13

0.07

1.59

-0.03

(0.72)


Tabel 4B. Hasil uji Sekali-jalan Serum kontrol Level 1 untuk Analit Uji Fungsi Ginjal, Glukosa dan Lipid serta Kalsium.

9


Analisis

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

Rerata (Pabrik)

SD

CV (%)

Deviasi

Inakurasi (%)

Rerata (Didapat)

CRE

1.4

1.4

1.4

1.4

1.4

1.4

1.4

1.3

1.4

1.4

1.4

1.4

1.4

1.3

1.3

1.3

1.4

1.3

1.4

1.3

1.37

1.37

0.05

3.43

0.00

0.00

BUN

45

47

44

44

45

45

45

41

46

45

45

45

46

45

45

44.

43

45

45

45

43.50

44.87

0.83

1.85

1.37

3.14

UA

5.7

5.5

5.6

5.6

5.5

5.5

5.5

5.5

5.6

5.6

5.8

5.5

5.5

5.7

5.4

5.5

5.7

5.6

5.6

5.4

5.68

5.56

0.10

1.84

0.12

2.17

-

-

GLU-

104

104

102

103

103

108

106

105

105

103

106

104

104

104

106

108

102

105

106

107

106.0

104.63

1.66

1.59

-1.37

-1.29

HK TC

146

150

148

151

150

147

149

151

149

147

153

148

150

149

150

149

146

154

1523

146

151.0

149.16

2.33

1.57

-1.84

-1.22

LDL-C

92

94

92

91

93

93

91

91

93

94

93

91

93

91

93

94

91

92

91

92

---

92.10

1.04

1.13

---

---

HDL-C

40

41

40

40

40

40

40

41

40

41

41

41

41

41

40

41

40

42

40

40

---

40.40

0.38

0.94

---

---

TG

91

96

93

92

92

94

92

90

91

90

92

91

91

91

92

92

90

92

92

92

95.60

91.67

1.36

1.49

-3.93

-4.11

9.5

9.5

9.3

9.6

9.3

9.5

9.4

9.5

9.6

9.5

9.5

9.4

9.5

9.5

9.4

9.4

9.6

9.5

9.4

9.75

9.58

9.49

0.09

0.90

-0.09

-0.94

Ca(ARS)


Tabel 5A. Hasil uji Sekali jalan Serum kontrol Level 2 untuk Analit Uji Fungsi Hati

10

CLINICAL CHEMISTRY QUALITY CONTROL SERUM LEVE

Analisis

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

Rerata (Pabrik)

Rerata (Didapat)

SD

CV (%)

Deviasi

Inakurasi (%)

ALT

135

134

133

134

134

135

134

132

134

132

133

134

134

133

134

134

133

131

133

132

1.05

0.79

2.60

1.99

130.80

133.40

AST

136

137

137

137

137

137

136

138

137

136

136

138

135

138

136

135

136

136

137

135

138.00

136.50

0.95

0.70

-1.50

(1.09)

GGT

167

166

164

164

163

164

166

164

164

164

166

166

165

164

163

164

164

164

162

163

163.20

164.35

1.27

0.77

1.15

0.70

ALP

383

384

379

392

384

380

383

370

384

382

382

386

376

389

386

387

387

384

381

383

389

383.10

4.70

1.23

-5.90

(1.52)

TB

4.82

4.85

4.84

4.89

4.91

4.89

4.92

4.92

4.89

4.89

4.84

4.90

4.87

4.86

4.89

4.85

4.83

4.87

4.90

4.89

4.85

4.88

0.03

0.61

0.03

0.62

L 2

DB

1.81

1.81

1.80

1.81

1.84

1.70

1.83

1.80

1.81

1.80

1.80

1.81

1.80

1.81

1.81

1.69

1.82

1.81

1.80

1.79

1.72

1.80

0.04

2.05

0.08

4.65

TP

4.80

4.80

4.80

4.60

4.70

4.80

4.70

4.70

4.60

4.70

4.60

4.70

4.70

4.70

4.70

4.60

4.70

4.70

4.70

4.70

4.52

4.70

0.06

1.38

0.18

3.98

ALB

3.00

3.00

3.10

3.00

3.00

3.00

3.00

3.00

3.00

3.00

3.10

3.10

3.10

3.00

3.00

3.10

3.00

3.00

3.00

2.90

2.97

3.02

0.05

1.73

0.05

1.68


Tabel 5B. Hasil uji Sekali-jalan Serum kontrol Level 2 untuk Analit Uji Fungsi Ginjal, Glukosa dan Lipid serta Kalsium

11

Analisis

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

Rerata (Pabrik)

Rerata (Didapat)

SD

CV (%)

Deviasi

Inakurasi (%)

3.40

3.50

3.40

3.40

3.40

3.40

3.40

3.30

3.40

3.40

3.40

3.40

3.40

3.70

3.40

3.30

3.40

3.30

3.30

3.30

3.38

3.40

0.09

2.61

0.02

0.59

CRE TC LDL-C HDL-C TG Ca(ARS)BUN

116.13

117.34

119.32

118.47

116.20

117.55

121.94

118.40

119.96

121.30

117.55

119.11

120.45

119.67

122.29

117.62

119.18

117.97

119.53

119.32

115.00

118.27

1.71

1.44

3.27

2.84

UA

9.30

9.32

9.20

9.17

9.22

9.31

9.18

9.37

9.08

9.18

9.34

9.08

9.29

9.46

9.22

9.22

9.04

8.95

9.14

8.99

9.29

9.20

0.13

1.43

-0.09

-0.97

-HKGLU

254.5

256.8

251.7

255.8

257.5

258.8

258.1

260.2

260.3

257.6

262.8

255.3

260.9

258.2

257.6

258.4

258.4

259.4

254.8

253.3

262.00

257.52

2.70

1.05

-4.48

-1.71

263.1

256.7

255.7

262.3

256.2

255.1

252.9

258.3

258.7

253.9

255.2

260.0

254.6

260.5

263.5

254.3

261.2

255.2

258.0

257.8

257.00

257.66

3.21

1.25

0.66

0.26

156.56

156.80

159.15

156.25

158.29

156.64

156.80

159.39

158.05

155.70

157.42

157.58

161.15

160.56

158.60

155.46

156.72

157.39

155.23

159.35

---

157.65

1.65

1.04

---

---

69.32

68.19

69.37

70.27

68.52

68.95

69.79

69.32

69.51

69.65

70.36

70.17

71.02

69.79

71.02

70.64

68.90

69.37

69.42

69.89

---

69.67

0.76

1.09

---

---

261.20

261.80

256.00

255.20

257.00

258.36

251.90

257.70

261.40

254.30

261.80

253.90

258.00

253.50

264.40

254.50

255.60

263.50

257.50

254.60

262.00

257.61

3.62

1.41

-4.39

-1.68

13.44

13.19

13.35

13.10

13.19

12.93

13.44

13.31

13.16

12.96

13.12

13.16

13.41

13.30

13.17

13.22

12.91

13.30

12.84

13.16

12.90

13.18

0.17

1.32

0.28

2.17



Hasil Uji Ketelitian dan Ketepatan Antar-hari Hasil penetapan kadar analit dari serum kontrol Level 1 dan 2 pada uji antar-hari (day-to-day) dapat dilihat pada Tabel 6A, 6B, 7A dan 7B.

Tabel 6A. Hasil uji Antar-hari Serum kontrol Level 1 untuk Analit Uji Fungsi Hati

12

ALT AST GGT ALP TB DB TP ALB

HARI Satuan U/L U/L U/L U/L mg/dL mg/dL g/dL g/dL

1

2

3

4

5

PAGI

SORE

SORE

PAGI

PAGI

SORE

PAGI

SORE

1

2

3

41

2

3

4

PAGI 1

2

3

4

1

2

3

4

1

2

3

4

SORE 1

2

3

4

1

2

3

4

1

2

3

4

1

2

3

4

1

2

37

36

36

37

36

37

38

36

52

53

52

52

188

182

182

189

1.54

1.55

1.55

1.54

1.13

1.12

1.13

1.12

5.8

5.8

5.9

5.9

4.2

4.1

4.2

4.336

36

37

36

37

36

36

37

51

52

51

52

184

184

186

182

1.57

1.61

1.54

1.54

1.14

1.12

1.12

1.12

5.9

5.9

6.0

5.9

4.2

4.2

4.3

4.1

37

35

36

35

36

36

36

38

51

51

52

52

187

186

183

182

1.63

1.67

1.68

1.66

1.13

1.13 1.13

1.13

6.0

6.0 6.0

5.9

4.2

4.1

4.3

4.2

36

36

37

36

37

36

35

36

52

52

51

52

189

190

189

189

1.63

1.65

1.64

1.63

1.13

1.13

1.13

1.13

5.9

6.0

5.9

5.8

4.3

4.0

4.2

4.2

37

36

36

36

37

37

37

37

51

51

51

50

184

184

186

178

1.68

1.67

1.70

1.66

1.12

1.12

1.13

1.13

5.9

5.9

5.8

5.8

4.2

4.2

4.2

4.2

34

37

37

37

37

37

37

37

50

51

52

51

186

183

185

181

1.60

1.60

1.62

1.60

1.14

1.13

1.13

1.13

5.8

5.9

5.9

5.8

4.2

4.2

4.2

4.2

36

36

36

36

36

36

36

36

52

51

52

52

179

180

188

186

1.58

1.57

1.57

1.57

1.12

1.12

1.13

1.13

5.8

5.8

5.9

5.9

4.2

4.2

4.2

4.2

35

35

37

36

38

38

37

37

51

52

51

51

181

187

189

187

1.66

1.65

1.65

1.65

1.14

1.13

1.13

1.13

5.9

5.9

5.8

5.9

4.2

4.2

4.2

4.2

35

35

36

35

35

36

36

38

51

52

52

51

188

190

182

182

1.60

1.61

1.60

1.61

1.13

1.12

1.12

1.13

5.8

5.8

5.9

5.9

4.1

4.1

4.2

4.2

35

35

37

36

51

52

181

190

1.58

1.62

1.12

1.12

5.8

5.8

4.2

4.1


13

Σ

N

X

SD

CV

KADAR KONTROL

DEVIASI

3

4

40

%

%

35

35

1437

40

35.9

0.80

2.22

37

-2.91

35

36

1462

40

36.6

0.81

2.23

38.0

-3.82

51

51

2058

40

51.5

0.64

1.24

50.6

1.68

190

182

7401

40

185.0

3.42

1.85

182

1.66

1.63

1.60

64.5

40

1.61

0.04

2.76

1.63

-1.06

1.12

1.12

45.08

40

1.13

0.01

0.54

1.14

-1.14

5.9

5.8

235

40

5.88

0.07

1.14

5.84

0.60

4.2

4.2

168

40

4.19

0.06

1.41

4.16

0.72


14

Tabel 6B. Hasil uji Antar-hari Serum kontrol Level 1 untuk Analit Uji Fungsi Ginjal, Glukosa dan Lipid serta Kalsium

CRE BUN UA GLU-HK TC LDL-C HDL-C TG Ca(ARS)

HARI Satuan mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL

Σ

N

X

SD

CV

KADAR KONTROL

DEVIASI

1

2

3

4

5

SORE

PAGI

SORE

PAGI

SORE

PAGI

SORE

PAGI

SORE

PAGI

1

2

3

4

40

%

123412341

2

3

4

1

2

3

4

1

2

3

4

1

2 3 4 1 2 3 4 1

2 3 4 1

234

1.3

1.3

1.3

1.3

53.3

40

1.33

0.05

3.56

1.37

-2.74

1.41.41.41.41.41.41.31.41.3

1.4

1.3

1.3

1.3

1.4

1.3

1.3

1.4

1.3

1.3

1.3

1.3

1.3

1.3 1.3 1.3 1.3 1.3 1.3 1.3

1.3

1.3 1.3 1.3

1.41.41.4

%mg/dL

43444343

1716

40

42.9

0.83

1.78

43.5

1.13

444445454344434345444545454544444445444444444443454443444545434443424543

5.4

5.5

5.6

5.4

223.9

40

5.60

0.11

1.87

5.68

-1.52

5.85.55.75.55.75.75.65.75.8

5.5

5.8

5.5

5.6

5.7

5.7

5.5

5.6

5.5

5.7

5.7

5.6

5.6

5.6 5.5 5.5 5.7 5.6 5.6 5.7

5.6

5.5 5.4 5.5

5.65.75.5

102104104102

4181

40

104.5

1.47

1.39

106

-1.47

103106106104105105104104108104104103104103106103103107104105106107105104104103105103107107105104106105103104

148149145144

40

148

2.13

1.45

151

2.05

152148148146153151151147148145149147147148146148148147151149151150150148146145146147144149146148148150148148

5919

-

91

92

91

91

3648

40

91.2

1.86

2.07

---

---

9291919294959291

94

94

95 94 91 92 91 90 89 90

92 93 91 91 91 90 87

87

89

89

91

89

93

9190909190

40404040

1606

40

40.2

0.80

1.87

---

---

394040394041403940404041394040404142414241414141404139404041404039393940

93959492

40

-

949695959394949494909092929190909194909394919391909090939393939497969191

3706

92.7

1.96

1.97

95.6

3.07

9.6

9.5

9.5

9.2

378

40

9.46

0.17

1.74

9.58

-1.29-1.02

9.59.59.69.59.49.59.69.3

9.8

9.3

9.7 9.5 9.7 9.3 9.5 9.1 9.4 9.5

9.3 9.7 9.4 9.6 9.4 9.4 9.0

9.3

9.3

9.4

9.5

9.6

9.3

9.49.69.79.39.5


15

Tabel 7A. Hasil uji Antar-hari Serum kontrol Level 2 untuk Analit Uji Fungsi Hati

ALT AST GGT ALP TB DB TP ALB

HARI Satuan U/L U/L U/L U/L mg/dL mg/dL g/dL g/dL

1

2

3

4

5

Σ

N

X

SD

CV

KADAR KONTROL

DEVIASI

PAGI

SORE

PAGI

SORE

PAGI

SORE

PAGI

SORE

PAGI

SORE

1

2

3

41234

1

2341234

1

2

3

4

1

2

3

4

1

133

134

134

134132133

132

134

130

134 132 132 134 132 132 133 131

131

132

130

130

133

131

130

133

137

137

137

135136136

137

136

137

136 138 136 137 135 136 137 135

136

136

135

137

136

135

135

138

165

164

164

164166164164163

166

164165164163163163163

161

163

164

163

162

162

162

163

167

382

380

380

386382384380389

382

387383381384386383383

385

384

388

387

381

386

383

381

384

4.72

4.72

4.72

4.694.64

4.87

4.85

4.76

4.87

4.91

4.88

4.86

4.83

4.83

4.83

4.79

4.89

4.90

4.90

4.88

4.88 4.94 4.92 4.86

4.84

1.84

1.82

1.81

1.821.80

1.79

1.82

1.82

1.84

1.83

1.83

1.81

1.80

1.80

1.83

1.81

1.81

1.80

1.82

1.81

1.80 1.81 1.82 1.81

1.81

4.6

4.7

4.7

4.74.74.64.84.8

4.6

4.74.84.74.74.84.64.6

4.6

4.6

4.7

4.6

4.6

4.7

4.7

4.64.7

3.0

3.1

3.0

3.13.1

3.0

3.1

3.0

3.0

3.0

3.0

3.1

3.0

3.0

3.1

3.0

3.1

3.0

3.0

3.0 3.0 3.0 3.0 3.0

3.1

1

234

1

2

34

40

%

%

2341234

129

129

128

127

128

128

129

131

5127

40

128.2

1.93

1.51

130.8

0.44

133

131

132

131

131132133

136

139

136

137

136

137

137

136

5320

40

0.94

0.68

1.14

136

138

136

136

137137136

133.0

138.0

-

162

163163164

166

164

163162

6382

40

159.6

1.27

0.77

163.2

0.26

164163164162165164163

381

387385386

385

389

379383

14974

40

374.4

2.70

0.71

389

-1.28

388385381383385382387

4.85

4.85 4.85 4.82 4.80 4.82 4.87 4.88

40

4.72

0.07

1.34

4.85

-0.25

4.84 4.86 4.83

4.884.864.884.90

1.78

1.75 1.78 1.78 1.76 1.76 1.77 1.81

70.41

40

1.76

0.02

1.22

1.72

4.90

1.80 1.82 1.81

1.811.821.811.80

188.69

4.6

4.74.64.6

4.8

4.6

4.64.5

181.5

40

4.54

0.08

1.68

4.52

2.99

4.64.74.64.54.54.64.6

3.0

3.0 3.0 3.1 3.1 3.1 3.1 3.0

118.2

40

2.96

0.05

1.53

2.97

2.02

3.0 3.0 3.0

3.03.03.03.0


16


Tabel 7B. Hasil uji Antar-hari Serum kontrol Level 2 untuk Analit Uji Fungsi Ginjal, Glukosa dan Lipid serta Kalsium

CRE BUN UA GLU-HK TC LDL-C HDL-C TG Ca(ARS)

HARI Satuan mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL

1

PAGI

SORE

2

PAGI

SORE

3

PAGI

SORE

4

PAGI

SORE

1 3.4 116 9.4 2642 3.5 117 9.3 2603 3.4 114 9.5 2634 3.3 115 9.1 2611 3.4 115 9.5 2582 3.3 115 9.1 2543 3.2 113 9.2 2624 3.3 117 9.1 2601 3.4

118 9.4

2602 3.5

119 9.2

2593 3.4

119 9.6

264

4 3.3

118 9.5

2631 3.3

120 9.3

260

2 3.4

118 9.3

2613 3.3

115 9.3

254

4 3.2

116 9.3

2581 3.3

116 9.6

253

2 3.4

119 9.3

2633 3.3 118 9.3 2594 3.2 118 9.3 2551 3.3 120 9.2 2572 3.3 117 9.3 2543 3.3 117 9.0 2614 3.1 116 9.3 2561 3.2 118 9.3 2582 3.2 117 9.3 2583 3.3 117 9.1 2574 3.3 118 9.0 2501 3.3 9.2 254

263 157 69 267 13.0261 160 68 265 13.5258 158 68 267 13.0258 160 70 262 13.2252 158 73 264 13.3257 153 71 265 13.4259 155 70 262 13.7252 159 71 265 13.1257

162

69

260 13.4258

158

70

263 13.4255

160

70

256 13.3

259

163

70

264 13.5260

161

70

263 13.6

253

158

69

262 13.5255

160

69

255 13.6

252

155

69

262 13.2260

152

72

259 13.1

262

157

73

263 13.1252 156 72 258 13.5258 157 73 261 13.2259 160 72 260 13.2257 151 70 259 13.1259 159 72 261 13.3257 156 74 263 13.1262 156 71 260 13.3262 156 72 259 13.3258 153 71 256 13.5255 153255 160

5

Σ

NX

SD

CV

KADAR

KONTROL

DEVIASI

PAGI

SORE

1 2 3

4

1

2

3

4

40

%

%mg/dL

2

34

3.43.43.43.33.33.33.33.3

403.32

0.08

2.45

1

-1.85

3.33.33.3

132.7

3.38

113 9.1

259 258

158

68

265 13.6118 9.3

261 254

156

69

258 13.1

116 9.5

255 253

159

69

254 13.1115 9.1

257 255

157

70

253 12.7114 9.1

256 253

155

68

263 13.1117 9.1

254 255

155

70

263 13.1115 9.3

256 261

161

69

265 13.1114 9.3

256 250

157

71

258 13.54663 370.6 10309 10266 6286 2813 10426 530.3

40 40 40 40 40 40 40 409.27 257.7 256.7 157.2 70.3 260.7 13.26

1.81 0.15 3.59 3.39 2.86 1.53 3.76 0.22

1.63 1.70 1.37 1.34 1.75 2.20 1.45 1.62

115.0 9.29 262 257 --- --- 262.0 12.90

1.34 -0.30 -1.65 -0.15 --- --- -0.55 2.800.36

71

252 13.3

118

69

256 13.1115 9.3 255 256 156 70 258 13.0115 9.1 251 255 152 70 260 13.0117 9.1 253 251 157 71 260 13.2

116.58

* Dari nilai Kontrol Level 1 & 2 selama 5 hari dengan memperhatikan Kadar Keputusan Kritis (Critical Decision) (CLIA)

Mendekati kadar keputusan kritis

Sesuai dg kadar keputusan kritis

WC= World Class, E= Excellent, G= Good, M= Marginal

Sigma-metrics"- simulasi:Dengan menggunakan data CV dan Inakurasi dari uji antar hari, nilai Total allowable error (TEa) dari CLIA dan NYS, serta memilih kadar analit dari serum kontrol 1 dan 2 yang dekat dengan nilai keputusan kritis (medis) dihitung nilai “Sigma-metrics” secara simulasi.

Tabel 8. Perhitungan nilai SIGMA Metric - "simulasi*

17

Kontrol Level 1 Kontrol Level 2Sigma Criteria

Inakurasi(Bias) CV Inakurasi

(Bias) CVNo Analit

Kadar Level

1Kadar

Level 2

TEa

1 ALT

2 AST

3 GGT

4 AlP

5 TB

6 DB

7 TP

8 ALB

9 CRE 10 UREA

11 UA

12 GLU

13 TC

14 TG

15 Ca

37

38

50.6

1.63

1.14

5.84

1.37

5.68

106

95.6

163.2

389

4.52

2.97

115

257

262

12.9

20 %

20 %

30 %

30 %

20 %

20 %

10 % 10 %

15 %

9 %

17 %

10 %

10 %

25 %

1.0 mg/dL

-2.91

-3.82

1.68

-1.06

-1.14

0.6

-2.74

-1.52

-1.47

-3.07

2.22

2.23

1.24

2.76

0.54

1.14

3.56

0

1.87

1.39

1.97

0.26

-1.28

2.99

2.02

1.34

-0.15

-0.55

0.36

0.77

0.71

1.68

1.53

1.63

1.34

1.45

0.21

7.69

7.36

22.84

6.86

34.93

8.25

3.44

8.28

6.14

11.13

4

4.17

5.22

4.70

7.35

1

3.05

38.62

0.45

6.86

WC

WC

WC

WC

WC

WC

WC/G

E

M

G

WC

WC

WC

WC/WC

M


Analit LDL-C dan HDL-C tidak dapat dihitung deviasi / inakurasi sebab tiada nilai kadar dalam serum kontrol. Hasil menunjukkan dari 15 analit ada 1 Excellent, 1 Good, 2 Marginal dan 11 analit lainnya World Class

Gambar 2. Gra�k Normalized OpSpec simulasi Sigma-metric hasil uji 15 analit dengan sistem analyzer DIRUI CS-T240

18

KesimpulanHasil uji validasi kinerja analyzer kimia klinis otomatis CS-T240 buatan DIRUI untuk 17 analit yaitu uji fungsi hati (ALT, AST, GGT, ALP, Total Bilirubin, Direct Bilirubin, Total Protein dan Albumin), uji fungsi ginjal (Creatinine, Urea, Uric acid), Glukosa, Lipid (Total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, Triglyceride), dan Kalsium (Ca), secara terbatas pada uji sekali-jalan dan antar-hari mendapatkan ketelitian dengan hasil baik, uji ketepatan dengan hasil baik, simulasi “Sigma-metrics” dengan hasil kesan baik.

100.0

90.0

80.0

70.0

60.0

50.0

40.0

30.0

20.0

10.0

0.0

0 10 20 30 40 50

Allowable Imprecision (% CV)

All

owab

le I

mp

reci

sion

(%

BIA

S)

DIRUI CS-T240 Normalized OpSpec Chart 6 Sigma

5 Sigma

4 Sigma

3 Sigma

2 Sigma

ALT

AST

GGT

ALP

TB

DB

TP

ALB

CRE

BUN

UA

GLU

TC

TG

Ca



19

Daftar Pustaka1. Dufour RD. College of American Pathologists. Laboratory Accreditation Program, Laboratory General

Checklist: How to Validate a New Test, Sep 2008.2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) EP5-A2: Evaluation of Precision Performance of

Quantitative Measurement Methods (2004)3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) EP15-A3: User Veri�cation of Performance for

Precision and Trueness (2005).4. Lakshman M, Reddy BR, Bhulaxmi P, Malathi K, Salma M, Prakasham S. Evaluation of sigma metrics in a

medical biochemistry lab. Int'l J Biomed Res 2015; 6(03): 164-171. 5. CLIA (Clinical laboratory Improvement Amendments - USA FDA),6. NYS (New York State Department of Health).7. Khatami Z, Hill R, Sturgeon C, Kearney E, Breadon P, Kallner A. Measurement veri�cation in the clinical

laboratory: The acceptance testing of methods (quantitative examination procedures) and/or analysers.

http://www.acb.org.uk/docs/default-source/ committees/ scienti�c/ guidelines/measurement-veri�cation/ easurement_veri�cation_�nal _ m diunduh April 2016.

8. Assurance Interference Test Kit. Recommended Total Allowable Error Limits. 9 , diunduh . Allowable Total Error Table. https://www.datainnovations.com/allowable-total-error-table

Juni f 2016.10. Westgard JO. Medical Decision Levels. , https://www.westgard.com/decision.htm quoted from Statland BE. Clinical Decision Levels for

Laboratory Tests, 2nd ed [Oradell NJ;Medical Economics Books, 1987. 1 . Westgard JO. Six-Sigma Quality Design and Control. 2 ed., Westgard QC, Inc, 2006.nd1 Madison: 12 . DIRUI. Reagents, Calibrator, Control serum Insert kits. DIRUI Industrial Co Ltd. PR China.

---oooOOooo---

https://www.datainnovations.com/allowable-total-error-table

https://www.westgard.com/decision.htm


20

Documents

UJI KINERJA CS-T240 DIRUI - setia-medika.co.id validasi CS-T240_1.pdfmenggunakan nilai pemeriksaan bahan serum kontrol, bukan dari serum pasien, dimana variasi dan perbedaan antar