Upload
others
View
1
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Установки сублимационной сушки TofflonДля фармацевтической и биотехнологической индустрии
Sistema de Liofilización TofflonPara la Industria Farmacéutica y Biotecnología
Tofflon Freeze Drying SystemFor the Pharma & Biotech Industry
· Tofflon is world’s largest and fastest
growing freeze drying system brand.
· Tofflon listed China Shenzhen Stock
Exchange on February 1, 2011.
· Tofflon has done installations
more than 30 countries and regions
including USA, Canada, Germany,
France, Britain, Italy, Spain,
Switzerland, Greece, Poland, Turkey,
Russia, Belarus, Egypt, The United
Arab Emirates, India, Pakistan,
Bangladeshi, China, Singapore,
Korea, Hong Kong, Taiwan,
Indonesia, Malaysia, Thailand,
Vietnam, Mexico, Brazil, Peru and
Argentina, etc.
·Крупнейший в мире производитель лиофилизаторов ·Самая динамично развивающаяся марка сублимационных установок.·1-го февраля 2011 года Tofflon вышел на китайскую фондовую биржу в Шеньжене и стал публичной акционерной компанией.·Оборудование Tofflon успешно работает в более чем 30-ти странах и регионах мира - в США, Канаде, Германии, Франции, Великобритании, Италии, Испании, Швейцарии, Греции, Польше, Турции, России, Беларуси, Египте, ОАЭ, Индии, Пакистане, Бангладеш, Китае, Сингапуре, Корее, Гонконге, Тайване, Индонезии, Малайзии, Тайланде, Вьетнаме, Мексике, Бразилии, Перу, Аргентине и т.д.
·La marca de sistema de liofilización más grande y de mayor crecimiento del mundo.·Tofflon se convirtió en una empresa pública en la Bolsa de Valores de Shenzhen de China el 1 de febrero, 2011.·Tofflon tiene instalaciones en más de 30 países y regiones, incluyendo EE.UU., Canadá, Alemania, Francia, Gran Bretaña, Italia, España, Suiza, Grecia, Polonia, Turquía, Rusia,
About Tofflon О компании Tofflon Acerca de Tofflon· International certifications: German
TÜV ISO 9001/European CE/
American UL/US FDA 21 CFR Part
11/European PED/American ASME
and Russian Gost-R, etc.
· Tofflon aims to became a total
solution provider focused on the
critical aseptic process of sterile
injectables for the pharma and
biotech industry.
·Международные сертификаты: немецкий сертификат Системы контроля качества TUV ISO 9001; европейский сертификат соответствия CE; американский сертификат соответствия UL; сертификат соответствия USD FDA 21 CFR, часть 11; сертификат на оборудование под давлением PED; американский сертификат ASME; российский сертификат соответствия ГОСТ Р.·Цель компании состоит в том, чтобы стать провайдером комплексных решений, основывающемуся на особо важных асептических обработках стерильных инъекционных препаратов для фармацевтической и биотехнической промышленности.
Bielorusia, Egipto, Emiratos Árabes Unidos, India, Pakistán, Bangladesh, China, Singapur, Corea. Taiwán, Indonesia, Malasia, Tailandia, Vietnam, México, Brasil, Perú, Argentina, etc.·Planta de fabricación de sistemas de Liofilización más grande y moderno del mundo.Certificados Internacionales: Alemania TÜV ISO 9001/ Europa CE/América UL /US FDA 21 CFR Parte 11/ Europa PED/América ASME/ Rusia Gost-R, etc.·El objetivo de Tofflon es ser un proveedor de soluciones centrado en el proceso aséptico crítico de inyectables estériles para la industria farmacéutica y biotecnológica.
P01
Системы лиофильной сушки
Фармацевтическое оборудование
·Установки сублимационной сушки
·Автоматические системы загрузки флаконов
·Автоматические системы загрузки активных фармацевтических ингредиентов (API)
·Барьерные системы
·Автоматические системы приготовления растворов
·Флаконные линии асептического розлива
·Ампульные линии розлива
·Интеллектуальные системы контроля качества
Оптимизация процесса сублимационной сушки
Обеспечение качества производства
Техническая поддержка
Sistema de Liofilización Tofflon
Tofflon Suministros y Servicios
·Liofilizador
·Sistemas de carga automática para viales
·API Sistemas de carga automática
·Sistemas de barrera
·Sistemas de preparación de soluciones automático
·Línea aséptica de llenado de vial.
·Línea de llenado de ampolletas
·Sistemas de Visión Inteligente
Apoyo en procesos de Liofilización
Fabricación y Control de Calidad
Servicio de ayuda
Tofflon Freeze Drying System
Tofflon Supplies and Services
· Freeze Dryers
· Auto Loading Systems for Vials
· API Auto Loading Systems
· Barrier Systems
· Auto Solution Preparation Systems
· Aseptic Vial Filling Line
· Ampoule Fillng Line
· Intelligent Vision Systems
Lyophilization Process Support
Manufacturing and Quality Control
Service Support
Overview ContenidoСодержание
P03P02
P05P04
ConceptWe believe that “Automation, Isolation, Continuous Processing and Systems Integration” are becoming main
stream for aseptic processing of sterile injectables.
Synergy Global Advanced Technologies· Lyophilization and Process Knowledge
· Auto Solution Preparation Systems (with Japan Top System)
· Aseptic Vial Filling Line (Italian Technology)
· Freeze Dryer and Auto Loading Systems
· Barrier Systems (with Japan Airex)
· Intelligent Vision Systems (with Italian AVS)
· Automation: Local Control > Central Monitoring > DCS > MES
Systems Integration Mechanical integration with upstream and downstream equipments as well as complete process
automation integration so as to achieve uninterrupted and consistent process establishment to
continuously improve formulation quality and production efficiency.
Added Values· cGMP Approach
· High Efficiency
· Automation and Isolation
· Simple Interface
· Cost-Effective
· Easy Validation
· Integrated Service
· Faster Time to Market
Vial Washing and Sterilization
MES (DCS)
Filling Stoppering Auto Load
Freeze Drying
Auto Unload Capping
External Vial Washing
Auto Inspection
Solution Preparation
BarrierSystemsStopper Processing
Service
GMP
Efficiency
Automation
InterfaceCost
Value
Qualification
Tofflon Freeze Drying System
P07P06
ПодходМы считаем, что наш подход «Автоматизация, изоляция, непрерывность производства и системная интеграция» становится основным направлением в асептическом производстве жидких лекарственных средств.
Синергия передовых технологий·Доскональное знание процесса лиофилизации·Автоматические системы приготовления растворов (совместно с японской компанией Top System)·Флаконные линии асептического розлива (итальянские технологии) ·Сублимационные сушилки и автоматические системы загрузки ·Барьерные системы (совместно с японской компанией Airex)·Интеллектуальные инспекционные системы (совместно с итальянской компанией AVS)·Автоматизация: Контроль каждого этапа → Общий мониторинг → АСУ ТП (DCS) → Система управления производством (MES)
Системная интеграция Полная автоматизация, а также механическая интеграция основного и вспомогательного оборудования обеспечивает непрерывность и последовательность выполнения технологических процессов, постоянное улучшение качества лекарственных средств и эффективности производства.
Преимущества·Cоответствие cGMP·Высокая эффективность·Автоматизация и изоляция·Легкость в управлении·Рентабельность и экономичность·Легкость валидации·Комплексный сервис·Короткий цикл сделки
Системы лиофильной сушки Tofflon
Мойка и стерилизация флаконов Лиофилизатор
Система управления производством
(АСУ ТП)
Разлив, закупорка
Автоза грузка Автоотгрузка
Укупор-ивание
Мойка флаконов с внешней стороны
Автоматические проверки
Приготовление раствора
Барьерные системыРегулировка укупоривания
Обслуживание
GMP
Эффективность
Aвтоматизация
УправлениеЦена
ПреимуществаВалидация
P09P08
Integración de Sistemas La integración mecánica con equipos previos y posteriores, así como la integración automatización de procesos completa a fin de lograr la implementación del proceso ininterrumpido y consistente para mejorar continuamente la calidad del medicamento y la eficiencia de la producción.
Valores Agregados·Enfoque cGMP ·Alta eficiencia·Automatización y Aislamiento·Interfaz sencilla·Rentabilidad ·Fácil Validación·Servicio Integrado·Reducción de tiempos para llegar al Mercado
Servicio
GMP
Eficiencia
Automatización
InterfazRentabilidad
ValorCalificación
ConceptoCreemos que la "automatización, aislamiento, producción continua e integración de sistemas" se están convirtiendo en la corriente principal de procesamiento aséptico de inyectables estériles.
Sinergia tecnologías avanzadas a nivel mundial·conocimiento en liofilización y procesos·Sistema de preparación de solución automático (con Top Systems de Japón)·Línea aséptica de Llenado de vial (Tecnología italiana)·Liofilizador y sistemas de carga automática·Sistemas de Barrera (con Airex Japón)·Sistemas de Visión Inteligente (con AVS italiano)·Automatización: Control local > Central de Monitoreo > DCS > MES
Sistema de Liofilización Tofflon
Lavado y esterilización de vial
MES (DCS)
Lavado y esterilización de vial
Carga Automática Liofilización
Dscarga automática Engargolado
Lavado exterior de vial
Inspección automática
Preparación de la solución
Sistemas de barreraProcesamiento de tapón
Supplies and Services· Laboratory Freeze Dryers (LYO-0.2
- 1m2)
· Pilot Freeze Dryers (LYO-2 - 5m2)
· Production Freeze Dryers (LYO-7.5
- 20m2)
· Mass-Production Freeze Dryers
(LYO-25 - 50m2)
· Equipment Qualification and
Software Qualification
Продукты и услуги·Лабораторные лиофилизаторы (LYO-0.2 ~ 1 м2)·Лиофилизаторы для пилотного производства (LYO-2 ~ 5м2)·Промышленные лиофилизаторы (LYO-7.5 ~ 20 м2)·Лиофилизаторы для крупного производства (LYO-25 ~ 50 м2)Квалификация оборудования и программного обеспечения
Камера / конденсатор / полки·Сосуд под давлением соответствует стандартам GB-150 / PED / ASME Code·Соответствует cGMP и US-FDA·Все углы в камере скруглены для облегчения процесса мойки·Тупики трубопроводов камеры ограничены отношением длины к диаметру L/D≤3 и наклонены для обеспечения слива. Там, где это соотношение не достигается, очистка производится при помощи форсунок ·Охлаждающая рубашка камеры для быстрого охлаждения после стерилизации ·Змеевик конденсатора сделан из отполированной нержавеющей стали AISI-316L ·Конструкция конденсатора обеспечивает высокий уровень удержания льда
Suministros y Servicios·Liofilizadores de laboratorio (LYO-0.2 - 1m2)·liofilizador Piloto(LYO-2 - 5m2)·liofilizadores de producción (LYO-7.5 - 20m2)·Liofilizadores de producción en masa (LYO-25 - 50m2)Calificación de Equipos y Calificación de Software
Cámara / Condensador / Placas·Recipiente a presión GB-150 / PED / Código ASME .·Las directrices de cGMP y la recomendación de Estados Unidos por la FDA.·Todos los bordes de la cámara y las esquinas deben estar redondeadas para facilitar la limpieza.·Las áreas muertas de la cámara se limitan a una relación de longitud a diámetro L/D≤3 y están inclinadas para asegurar el drenaje libre. Cuando la relación de longitud a diámetro no se puede lograr, la acción de limpieza está provisto por boquilla rociadora.·Chaquetas de refrigeración de cámara para enfriar rápidamente después de la esterilización con vapor.
Chamber / Condenser /Shelves· GB-150/PED/ASME Code Pressure
Vessel.
· cGMP guidelines and US-FDA
recommendation.
· All chamber edges and corners are
rounded to facilitate cleaning.
P11P10
Freeze Dryers Установки сублимационной сушкиLiofilizadores
Technology from the Largest Freeze Dryer Manufacturer in the World
Tecnología delfabricante de liofilizadores más grande del mundoТехнологии от крупнейшего в мире производителя лиофильных установок
· Chamber dead legs are limited to
a length to diameter ratio L/D≤3 and
are sloped to ensure free draining.
Where the length to diameter ratio
can not be achieved, cleaning action
is provided with spray-nozzle
· Chamber cooling jackets for rapid
cool down after sterilization with
steam.
· Condenser coils are made from
polished and AISI-316L stainless
steel tubing.
· Condenser coils design offers a
high level of ice trapping
· For production freeze dryers, there
is optional shelf double spacing
mechanism to meet requirements of
different size vials.
· Optional customized shelves design
for auto loading systems
· Chamber - condenser isolation
valve: mushroom valve - hydraulically
driven or butterfly valve -
pneumatically driven
·Las bobinas del condensador están hechos de tubos de acero inoxidable pulido AISI-316L.·El diseño de bobinas del condensador ofrece un alto nivel de trampa de hielo.·Para liofilizadores de producción, hay mecanismo opcional de doble espacio entre placas para satisfacer las necesidades de los diferentes tamaños de viales .·Opcional diseño de placas a medida de sistemas de carga automática.·Cámara - válvula de aislamiento del condensador: válvula tipo hongo - accionamiento hidráulico o de la válvula de mariposa - accionamiento neumático.
·Для промышленных лиофилизаторов возможна установка настраиваемого механизма поднятия полок для процессинга флаконов различных размеров ·Возможно опциональное изменение конструкции полок для систем автоматической загрузки·Запорный клапан камыры и конденсатора тарельчатый – с гидравлическим приводом или дисковый поворотный клапан – с пневматическим приводом
Refrigeration System· Modular design to achieve reliable
and high efficiency production.
· Advanced pipeline process
technology prohibits leaks.
· World-class refrigeration units
ensure reliability with long service life.
· Each compressor has an
independent circuit to cool shelves or
condenser.
· Safety protection for compressors
in high pressure, low pressure, motor
overheat, differential oil pressure,
unstable current, short circuit, lacking
phase and cooling water flow, etc.
· Environment friendly HFC
refrigerant: free of CFG and HCFC.
· Vibration absorbers to reduce
vibration and noise.
· The flow rate of refrigerant is
controlled by an expansion valve to
achieve the precise temperature.
· Compressor: Copeland®, Bitzer® or
Kobelco®, Mycom®.
Система охлаждения·Модульный дизайн обеспечивает надежность и высокую эффективность производства ·Использование передовых технологий в создании трубопроводов исключает появление утечек·Холодильные установки мирового класса гарантируют длительный срок службы·Каждый компрессор имеет независимый контур для охлаждения полки или конденсатора ·Защита компрессоров от высокого давления, низкого давления, перегрева двигателя, разности давления масла, нестабильного тока, короткого замыкания, отсутствия фазы, потока охлаждающей воды, и т.д.·Экологичный HFC-хладагент, не содержащий CFC и HCFC ·Виброгасители для снижения вибрации и шума ·Скорость потока хладагента регулируется расширительным клапаном для достижения точной температуры Компрессор: Copeland®, Bitzer® or Kobelco®, Mycom®
Sistema de refrigeración·Diseño modular para lograr una producción fiable y de alta eficiencia.·Tecnología avanzada de proceso de tuberías prohíbe fugas.·Las unidades de refrigeración de clase mundial garantizan fiabilidad con larga vida útil.·Cada compresor tiene un circuito independiente para enfriar las placas o el condensador.·Protección de seguridad para los compresores de alta presión, baja presión, sobrecalentamiento de motor, presión diferencial de aceite, corriente inestable, corto circuito, falta de fase y flujo de agua de enfriamiento, etc.·refrigerante HFC amigable con el medio ambiente: libre de CFG y HCFC.·Amortiguadores de vibración para reducir la vibración y el ruido.·La tasa de flujo de refrigerante está controlado por una válvula de expansión para alcanzar la temperatura precisa.Compresor: Copeland®, Bitzer® o Kobelco®, Mycom®.
Vacuum System· Vacuum pump plus mechanical
booster pump (for large scale freeze
dryers) used to achieve better
vacuum, (i.e. less than 0.01 mbar
vacuum)
· Vacuum anti-suck valve closes
automatically in case of power
outage so as to preserve vacuum
environment.
· Vacuum pump: Edwards®
· Optional Edwards® dry pump to
avoid product contamination from
back-streaming vacuum oil.
· Vacuum gauge: MKS®capacitance
manometer or Edwards® APG-MP
vacuum gauge
· Vacuum control: Needle valve or
MKS® PID control valve
Вакуумная система·Для достижения вакуума используется вакуумный насос (плюс механический насос подкачки для промышленных лиофилизаторов) (вакуум меньше, чем 0.01 мбар) ·В случае отключения электроэнергии вакуумная противовсасывающая заслонка закрывается автоматически для сохранения вакуумной среды ·Вакуумный насос: Edwards®
·Опция: сухой вакуумный насос Edwards® исключает возможность загрязнения продукта маслом ·Вакуумметр: ёмкостный манометр
MKS® или вакуумный манометр APG-MP Edwards®
·Контроль вакуума: игольчатый
клапан или MKS® PID распределительный MKS®
Sistema de vacío·La bomba de vacío más bomba de refuerzo mecánico ( para liofilizadores a gran escala) utilizados para lograr un mejor vacío(ejemplo: menos de 0.01 mbar de vacío)·Válvula de Vacío anti-succión, se cierra automáticamente en caso de corte de energía a fin de preservar el entorno de vacío.·Bomba de vacío: Edwards®
·Bomba en seco Edwards® opcional para evitar la contaminación del producto causada por el retorno de aceite de vacío .·Vacuómetro: manometro de capacitancia MKS® o vacuómetro APG-MP Edwards® ·El control de vacío: Válvula de aguja o válvula de control PID MKS®
P13P12
CIP/SIP· Rotary sprayer and fixed wide-angle
nozzles ensure maximum cleaning
coverage.
· Pure steam sterilization minimizes
contamination risks for sterile drugs.
· Ports, gaskets and viewing glasses
are suitable for high temperature.
· The steam supply clean pipeline
is made from polished stainless
steel and is orbitaily welded, tested
and documented by Borescope
inspection.
· Temperature control and monitoring
are done at the coldest point of the
system.
· CIP/SIP runs automatically.
· Interlocking mechanism ensures
safety during sterilization process.
· External CIP system (tank and
pump) as option.
CIP/SIP·Вращающийся распылитель и неподвижные широкоугольные форсунки обеспечивают максимальный охват во время мойки.·Стерилизация чистым паром сводит к минимуму риск загрязнения стерильных препаратов.·Порты, уплотнения и инспекционные окна спроектированы для работы в условиях высоких и низких температур.·Трубопровод чистого пара сконструирован из отполированной нержавеющей стали, орбитально сварен, протестирован и проверен с использованием бороскопа·Управление и мониторинг
температуры осуществляется в самой холодной точке системы.·Автоматические CIP/SIP.·Механизм блокировки обеспечивает безопасность во время процесса стерилизации.·Внешняя система CIP (бак с насосом) в качестве дополнительного устройства.
CIP / SIP· Los inyectores rotatorios y las boquillas de ángulo ancho fijo garantizan una cobertura máxima limpieza.· Esterilización por vapor puro minimiza los riesgos de contaminación de los medicamentos estériles.· Puertos, las juntas y las mirillas de vidrio son adecuados para altas temperaturas.· La tubería limpia de suministro de vapor es de acero inoxidable pulido y con soldadura orbital, probado y documentado por .inspección con boroscopio.· Control y la monitoreo de temperatura se realizan en el punto más frío del sistema.· CIP / SIP se ejecuta automáticamente.· Mecanismo de enclavamiento garantiza la seguridad durante el proceso de esterilización.· Sistema de CIP externa (tanque y bomba) como opción.
Control System · 21 CFR Part 11 and cGAMP
compliance.
· Access control according to
authority levels.
· Audit trail recording user actions
and changes to process parameter.
· Query the curve and data table
record.
· Query alarm record.
· Database management and
maintenance.
· Manual or automatic control
available.
· Recipe management.
· PLC/Touch Screen: Omron®/
Siemens®/ABB®
· Breaker / Contactor / Relay: ABB®
Система контроля·Соответствие требованиям CFR 21, часть 11 и cGAMP.·Контроль доступа в соответствии со служебным положением ·Ведение журналов действий пользователя и изменений параметров процесса.·Построение кривой лиофилизации с занесением данных в таблицы ·Ведение записей об аварийных сигналах ·Управление базой данных и техническое обслуживание·Предусмотрен ручной или автоматический контроль·Управление параметрами цикла лиофилизации·PLC / Сенсорный экран: Omron®/Siemens®/ABB®
·Размыкатель / Замыкатель /реле:ABB®
Sistema de Control·Cumplimiento con 21 CFR Parte 11 y cGAMP.·El control de acceso de acuerdo con los niveles de autoridad.·. Registro de auditoria, registrar acciones y cambios a los parámetros del proceso de cada usuario.·Consultar la curva y los datos de registro de la tabla.·Grabación de alarma consulta.·Gestión y mantenimiento de bases de datos.·Manual o control automático disponible.·Gestión de recetas.·PLC / pantalla táctil: Omron® / Siemens® / ABB®
Interruptor / contactor / relé: ABB®
P15P14
Technical Data Технические характеристики· Shelf temperature range: -55°C to
+ 80°C
· Shelf cooling rate: 20oC to
-40oC≤60min
· Shelf heating rate: Approx. 1oC /
min
· Condenser final temperature:
≤-75oC
· Condenser cooling rate: 20°C to
-40oC ≤30min
· Final vacuum:
P19P18
Motivation for Automation· Fewer clean room personnel
Higher level of sterility assurance
Reduced bio-burden
Lower operating costs
· Operator protection when dealing
with potent products
· Repeatable standards with less
reliance on SOP's.
Tofflon Design Features· cGMP guidelines and FDA
compliance.
· Flexible and wide range of solutions.
· Fully integrated design with RABS
and Isolator.
· Servo controlled mechanisms
without any pneumatic or hydraulics
meet cGMP requirements for
cleanliness.
· “Gap-less” design for vials transfer.
· No moving parts above open vials to
disturb air flow, avoiding any potential
risk of contamination.
· Vials moved to shelf automatically
without the use of trays or fences.
· Tool-less operation for quick vial
size changes.
· Designed for easy maintenance and
service.
· Fallen vials reject box.
· Serpentine buffer conveyor.
Motivación para la Automatización·Menorpersonal cuarto limpioMayor nivel de garantía de esterilidadReducción de biocargaMenores costos de operación·Protección de operación cuando se trata de productos de alta potencia·Estandares de repitibilidad con menor dependencia en los SOP.
Características de Diseño Tofflon·Cumplimiento con Directrices cGMP y con la FDA.·Gama de soluciones amplia y flexible ·Diseño con RABS y aislador Totalmente integrado.·Mecanismos controlados por servom,otores sin partes neumáticas o hidráulicas para cumplir con los requerimientos cGMP de limpieza.·Diseño "Sin intervalos" para la transferencia de viales.·Sin partes móviles por encima de viales abiertos que puedan perturbar el flujo de aire, evitando cualquier riesgo potencial de contaminación.·Los viales se trasladan a las placas de forma automática sin el uso de bandejas o rieles.·Operación sin herramientas para cambios rápidos de tamaño del vial.·Diseñado para facilitar el mantenimiento y el servicio.·. Caja de rechazo para viales caidosTransportador de serpentina para tapón
Sistemas de carga automática para vialesTecnología basada en la experiencia de cientos de proyectos prácticos
Автоматизация·Сокращение количества персонала, занятого в стерильных зонах Гарантия высокого уровеня стерильностиУменьшение объема биологического загрязненияСнижение эксплуатационных расходов·Защита оператора при его работе с сильнодействующими препаратами·Воспроизводимость стандартов, уменьшающих зависимость процесса от стандартных операционных процедур (СОП)
Преимущества·Соответствие нормам cGMP и FDA·Широкий ряд гибких решений·Барьерная система ограниченного доступа (RABS), изолятор и система загрузки составляют единую взаимно интегрированную систему·Механизмы, контролируемые сервоприводами, без пневматического или гидравлического приводов, соответствуют требованиям cGMP относительно уровня чистоты.·Конструкция, не создающая зазоров при загрузке флаконов.·Над открытыми флаконами отсутствуют подвижные детали с целью предотвращения нарушения воздушного потока и контаминации.·Перемещение флаконов к полке происходит автоматически, без использования лотков или решеток.·Быстрый и простой процесс замены оснастки при изменении размеров флакона.·Легкий доступ для технического и сервисного обслуживания·Специальный короб для упавших флаконов.·Непрямой буферный конвейер
Автоматические системы загрузки флаконовТехнологии, основанные на опыте сотен реализованных проектов
Fixed Loading Systems (Row-by-Row)
Features
· Loading speed up to 600vpm (2ml).
· Accommodate a wide range of vial
size (2ml - 100ml).
· Can be used with one or more
freeze dryers, more depending
on cycle time and logistics and
environment.
· Conveyors required to transport
vials from filler to loader.
· Mainly loading and unloading from
the same side.
· Suitable for RABS or Isolator.
Стационарные системы загрузки (Ряд за рядом)
Характеристики·Скорость загрузки до 600 флаконов/мин. (2 мл)·Загрузка флаконов различных размеров (2 мл – 100 мл).·Могут использоваться с одним или несколькими сублимационными сушилками, что, в основном, зависит от длительности цикла, логистики и окружающих условий.·Конвейеры для транспортировки флаконов от машины розлива до загрузочного устройства.·Процессы загрузки и разгрузки происходят, в основном, с одной и той же стороны. ·Совместимы с барьерной системой ограниченного доступа (RABS) и изолятором.
Fijo Sistemas de carga (Fila por Fila)
Características
·velocidad de carga de hasta 600vpm (2 ml).·Acomoda una amplia gama de tamaños del vial (2 ml - 100 ml).·Puede usarse con uno o más liofilizadores, más dependiente del tiempo de ciclo y logística, asi como del entorno.·Bandas transportadoras necesarias para el transporte de viales del área de llenado al alimentador.·Principalmente carga y descarga desde el mismo lado.·Adecuado para RABS o aislador.
Auto Loading Systems for VialsTechnology Based on Hundreds of Practical Projects Experience
Flexible Loading Systems (AGV)
Features
· Loading speed up to 600vpm (2ml)
· Accommodate a wide range of vial
size (2ml ~ 100rnl)
· Mainly used in multiple of Lyos
installations
· Vials are loaded shelf by shelf.
· Utilizes an automatic guided vehicle
(AGV)
· Mainly loading and unloading from
the same side.
· Suitable for pass-through
configuration.
· Suitable for traditional LAF or RABS.
· Easy extension for future update.
Автоматическая многоцелевая система загрузки с транспортной тележкой (AGV)
Характеристики·Скорость загрузки до 600 флаконов/мин (2 мл)·Загрузка флаконов различных размеров (2 мл – 100 мл).·В основном, используются в системах с большим количеством лиофилизаторов·Загрузка флаконов происходит последовательно, «полка за полкой» ·Автоматическая управляемая транспортная тележка (AGV)·Процессы загрузки и разгрузки происходят, в основном, с одной и той же стороны. ·Совместимость с проходными конфигурациями·Возможность использования с традиционными LAF или RABS.·Легкая модернизация
Sistemas de carga flexibles (AGV)
Características
·velocidad de carga de hasta 600vpm (2 ml)·Acomoda una amplia gama de tamaños de viales (2 ml ~ 100rnl)·Se utiliza principalmente en instalaciones de multiples Lyos·Los viales se cargan placa por placa.·Utiliza un vehículo guiado automático (AGV)·Principalmente carga y descarga del mismo lado.·Adecuado para la configuración de la transferencia.·Adecuado para LAF tradicional o RABS .
·Fácil extensión para actualización
Mixed Loading Systems (Mixed)
Features
· Combination of fixed and flexible
loading systems.
· Fixed Loading & Flexible Unloading.
· Flexible Loading & Flexible
Unloading
· Mainly used in multiple Lyos
installations
· Loading area and unloading area
can be different clean rooms.
· Flexible lyo production shift
arrangement.
· Freeze dryer mainly designed with
two-floor and pass-through systems.
Смешанные системы загрузки
Характеристики·Сочетают свойства стационарных и многоцелевых систем загрузки. ·Фиксированная загрузка и многоцелевая разгрузка ·Многоцелевая загрузка и разгрузка·В основном, используются в системах с большим количеством лиофилизаторов·Участки загрузки и разгрузки могут находиться в разных зонах чистоты.·Удобный способ организации партии препаратов·Для использования смешанных систем загрузки необходимы двухуровневые лиофилизаторы или лиофилизаторы проходной конструкции
Sistemas de carga mixtos (Mixto)
Características
·Combinación de sistemas de carga fija y carga flexible.·Carga fija y descarga flexible.·Carga Flexibley descarga flexible·Se utiliza principalmente en las instalaciones de múltiples Lyos·Zona de carga y zona de descarga pueden ser diferentes cuartos limpios.·Arreglo de turnos de producción lyo flexible.Liofilizador diseñado principalmente con sistemas de dos plantas y transferencia.
P21P20
Today sterile API manufacturing
demands automated handling system
solutions for aseptic application to
meet increasing cGMP expectations,
especially for generic API large-scale
manufacturing with aim to export
to regulated markets. Meanwhile
the solution should keep cost
competitiveness and production
efficiency as well. Tofflon API Auto
Loading Systems work for these
requirements. They include alternative
designs with trays or without trays
for different products, offer package
solution from aseptic process to
package process and meet both
aseptic requirements and operator
protection for potent products.
The installed systems have been
successfully approved by international
regulatory authority.
Сегодня для асептического производства активных фармацевтических ингредиентов (API) производители делают ставку на автоматизированные решения, соответствующие требованиям cGMP. Особенно это актуально для крупномасштабных производств API, поставляемых на строго регулируемые рынки. Разумеется, выбор должен быть обусловлен сочетанием выгодной цены и эффективностью работы оборудования. Разработчики «Автоматизированной системы загрузки API» компании Tofflon стремились соответствовать этим требованиям. Конструкция такой системы имеет несколько альтернативных вариантов: с лотками или без них - для различных типов продукции. Также компания предоставляет комплексные решения, начиная с асептического процесса приготовления и заканчивая процессом упаковки. Наши решения соответствуют требованиям, предъявляемым к асептическому производству, а также обеспечивают безопасность оператора при его работе с сильнодействующими препаратами. Установленные системы Tofflon прошли успешную аттестацию международных органов контроля.
API Auto Loading Systems With Trays
Features
· Aseptic tray transfer instead of
manual transfer.
· Automatic loading instead of manual
loading.
· No friction between trays and
shelves to avoid metal particle
generation during loading and
unloading process.
· Aseptic unloading instead of manual
unloading.
· Cleanable and sterilizable: Available
with cleaning and sterilization in place
or being disassembled for separate
cleaning and sterilization.
· Operator protection when dealing
with potent products
· Systematic solution from aseptic
process to package process.
Автоматическая система API с лотками
Характеристики·Асептическая передача лотков - вместо передачи лотков вручную ·Автоматизированная загрузка вместо ручной·Отсутствие трения между лотками и полками во избежание образования металлической пыли во время загрузки и разгрузки. ·Асептическая разгрузка - вместо разгрузки вручную.·Возможность очистки и стерилизации: система позволяет проводить мойку и стерилизацию на месте, либо по отдельности после предварительной разборки.·Обеспечение защиты оператора при его работе с сильно действующими препаратами.
Sistema de carga automática API con bandejas
Características
·Transferencia aséptica de bandeja en lugar de transferencia manual.·Carga automática en lugar de carga manual.·Sin fricción entre las bandejas y placas para evitar la generación de partículas de metal durante el proceso de carga y descarga.·descarga aséptica en lugar de descarga manual.·Lavable y esterilizable: Disponible con la limpieza y la esterilización en sitio o ser desmontado para su limpieza y esterilización por separado·Protección del operario cuando se trata de productos de alta potencia·Solución sistemática de proceso aséptico para proceso de empaque.
P23P22
Sistemas de carga automática APITecnología aprobada con éxito por la US-FDA y de UE-GMP
Автоматические системы загрузки APIТехнологии, одобренные US FDA и EU GMP.
Hoy en día la fabricación estéril de API demanda soluciones de sistemas automatizados de manejo para la aplicación aséptica para satisfacer las crecientes expectativas cGHP, especialmente para fabricación de API genérico a gran escala con el objetivo de exportar a los mercados regulados. Mientras tanto, la solución debe mantener también la competitividad de costes y eficiencia de la producción. El sistema de carga automática API de Tofflon funciona para estos requisitos. Incluyen diseños alternativos con bandejas o sin bandejas para diferentes productos, ofrecen solución de empaque desde proceso aséptico hasta para proceso de empaque, y cumple ambos requisitos asépticos y de protección al operador para los productos de alta potencia. Los sistemas instalados se han aprobado con éxito por autoridad reguladora internacional.
API Auto Loading SystemsTechnology Successfully Approved by US-FDA and EU-GMP
API Auto Loading Systems Without Trays
Features
· No trays (shelf as a tray) to reduce
contamination risk and costs related
with tray.
· Automatic and closed loading
instead of manual loading.
· Faster freeze drying cycle to
increase productivity.
· Aseptic unloading by auto robot
instead of manual unloading.
· Cleanable and sterilizable.
· Operator protection when dealing
with potent products.
· Systematic solution from aseptic
process to package process.
Aseptic Packaging· Packaging container washing,
sterilization and aseptic transfer
within barrier systems.
· Intermediate bulk container grinding,
lifting and mixing
· Dry powder aseptic dispensing into
packaging container within barrier
systems.
Автоматическая система загрузки API без лотков
Характеристики·Отсутствие лотков (полки выступают в качестве лотков) уменьшает риск контаминации и уменьшает затраты.·Автоматизированная закрытая загрузка вместо загрузки вручную.·Уменьшение длительности цикла сублимационной сушки для увеличения продуктивности производства.·Асептическая роботизированная разгрузка ·Возможность мойки и стерилизации·Обеспечение защиты оператора при его работе с сильно действующими препаратами.
Sistemas de carga automática API sin bandejas
Características
·No hay bandejas (la placa funciona como una bandeja) para reducir el riesgo de contaminación y los costos relacionados con la bandeja.·Carga automática y cerrada en lugar de carga manual.·Ciclo de liofilización más rápido para aumentar la productividad.·Descarga aséptica por robot automático en lugar de descarga manual.·Lavable y esterilizable.·Protección del operario cuando se trata de productos de alta potencia.·Solución sistemática de proceso aséptico paraproceso de empaque.
Embalaje Aséptico·Lavado de envases contenedores, esterilización y transferencia aséptica dentro de los sistemas de barrera.·recipientes intermedios para graneles, molienda, elevación y mezclado ·Dispensador aséptico de polvo seco hacia contenedor de empaque dentro del sistema de barrera.
Tofflon AirexTofflon Airex is a joint venture
between Airex (Japanese barrier
isolator technology leader) and
Tofflon (Chinese leading Freeze
Drying System Brand). Through
synergy of “Automation, Isolation,
Continuous Processing and Systems
Integration” design concept, world
leading isolation technology, global
quality and scale manufacturing
competence and years of knowledge
of serving local customers, Tofflon
Airex offers safe, qualified, affordable
and integrated barrier systems for
pharma and biotech industry to
accelerate the popular application
of isolation technology in dynamic
global emerging markets.
Tofflon AirexTofflonAirex – это объединение нескольких компаний: Airex (японского лидера изоляторных и барьерных технологий) и Tofflon (китайской ведущей компании по производству установок сублимационной сушки). Благодаря свому подходу «Автоматизация, изоляция, непрерывность производства и системная интеграция», современным технологиям изоляции, качеству мирового уровня, умению организовывать масштабное производство и многолетнему опыту обслуживания клиентов, совместное предприятие TofflonAirex предоставляет безопасные, отвечающие требованиям, доступные по цене и интегрированные барьерные системы для фармацевтической и биотехнологической промышленности, что усиливает спрос на изоляционные технологии на мировых динамично развивающихся рынках.
Барьерные системы Sistemas de barreraTecnología avanzada de aislador de Airex Japón
Современные технологии от компании Japan Airex
Tofflon AirexTofflon Airex es una empresa conjunta entre Airex (líder en tecnología de barrera aislante japonés) y Tofflon (marca líder en China en sistemas de liofilización). A través de la sinergia del concepto de diseño"Automatización, aislamiento, producción continua e integración de sistemas" , la tecnología de aislamiento de líder en el mundo, calidad global y la competitividad de fabricación a escala y los años de conocimiento de servir a los clientes locales, Tofflon Airex ofrece sistemas de barreras seguros, calificados, asequibles e integrados para industria farmacéutica y de la biotecnología para acelerar la conocida aplicación de la tecnología de aislamiento en los dinámicos mercados emergentes globales.
P25P24
Асептическая упаковка·Мойка, стерилизация контейнера для упаковки, а также асептическая передача через барьерные системы.·Измельчение, взвешивание и смешивание в контейнерах·Асептическое распределение порошка в контейнеры для упаковки в пределах барьерной системы.
Barrier SystemsAdvanced Isolator Technology from Japan Airex
P27P26
Key Technologies / Ключевые технологии / Tecnologías clave
Environment Monitoring
(Air Velocity/Differential Pressure/Temperature/Relative
Humidity/H2O2 Condensation/Viable and Non-Viable
Particulates/Microorganism)
Мониторинг окружающей среды(Скорость воздуха /Разность давления /Температура /Относительная влажность /Конденсация H2O2/Жизнеспособные и нежизнеспособные частицы / Микроорганизмы)
Process
“A Barrier is not only a machine, it is a process”.
Процесс“Барьер – это не только устройство, это еще и процесс”.
Proceso“Una barrera no es sólo una máquina, es un proceso”.
Monitoreo del Medio Ambiente(Velocidad del aire / presión diferencial / Temperatura / Humedad Relativa / H2O2 / condensación / partículas viables y no viables / microorganismos)
Ergonomics
Эргономика
Ergonomía
Cleaning and Decontamination
Мойка и дезинфекция
Limpieza y Descontaminación
oRABS CRABS Isolator (Aislador)
AirflowВоздушный потокFlujo de Aire
Unidirectional
ОднонаправленныйUnidireccional
Unidirectional
ОднонаправленныйUnidireccional
Unidirectional or turbulent
Однонаправленный или турбулентный
Unidireccional o turbulento
PressureДавлениеPresión
PositiveПоложительное (выше
атмосферного)Positivo
PositiveПоложительное (выше
атмосферного)Positivo
Positive or negativeПоложительное или отрицательное
Positivo o negativo
DecontaminationДезинфекцияDescontaminación
Manual high-level disinfectionРучная дезинфекция высокой
ступениDesinfección manual de alto nivel
VHPДезинфекция паром пероксида
водородаVHP
VHPДезинфекция паром пероксида
водородаVHP
Surrounding environment classificationКласс чистоты помещенияClasificación del entorno que lo rodea
Grade B
Класс BGrado B
Grade B
Класс BGrado B
Grade C or Grade D
Класс C или Класс DGrado C o Grado D
Freeze Dryer Auto Loading SystemsСистема загрузки: Sistemas de carga automática al liofilizador
Fixed (Row-by-Row)Стационарная (ряд за рядом)Fijo (Fila por Fila)
+ + + + + + + + +
Flexible (AGV)Автоматическая тележка (AGV)Flexible (AGV)
+ + + - -
Containment Potential for Hazardous ProductsИзоляция опасных препаратовPotencial de Contención de Productos Peligrosos
AsepticAсептичностьAséptico
+ + + + + + + + +
ToxicTоксичностьTóxico
- + + + + +
Cleaning and DecontaminationМойка и дезинфекцияLimpieza y Descontaminación
CIP/WIPCIP/WIPCIP/WIP
- + + + +
H2O2 DecontaminationДеконтаминация H2O2Descontaminación H2O2
- + + + + + +
RiskРискиRiesgo
Sterility Assurance LevelCтепень обеспечения стерильностиGarantía de nivel de esterilidad
+ + + + + + + +
Impact of OperatorВовлеченность оператораImpacto al operador
+ + + + + + + +
OthersДругоеOtros
Cost SensitiveДоступность по ценеSensibilidad de costos
+ + + + + +
Operation FlexibilityГибкость в эксплуатацииFlexibilidad de operación
+ + + + + +
Note: - Not Recommended + Suitable ++ Good +++ Very Good
Примечание: - Не рекомендуется, + Пригодный, ++ Хороший, +++ Очень хороший
Nota: - No Recomendado + Adecuado ++ Bueno +++ Muy Bueno
Qualification / Квалификация / Calificación
CONSTRUCTION
ENVIRONMENT
CLEANING AND DECONTAMINATION
· Leakage test· Glove test· Airflow pattern· Illumination test· Filter integrity test· Mock up· Noise test……
· Pressure test
· Airflow test· Particle counting· Microbe sampling……
· Riboflavin test for CIP· Cl test for HPVS distribution· Bl test for HPVS· Decontamination cycle development……
Конструкция
Окружающая среда
Мойка и дезинфекция
CONSTRUCCIÓN
ENTORNO
LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN
·Prueba de fugas·Prueba de guante·Patrón de flujo de aire·Prueba de Iluminación·Prueba de integridad del filtro·BosquejoPrueba de ruido, etc.
·Prueba de presión·Prueba de flujo de aire·Conteo de partículasMuestreo Microbiano etc.
·Prueba de Riboflavina para CIP·Prueba Cl para la distribución HPVS·Prueba Bl para HPVSDesarrollo del ciclo de descontaminación, etc.
·Испытание на герметичность·Проверка перчаток·Движение воздушного потока·Тест на освещенность·Проверка целостности фильтра·Оригинал-макет·Контроль уровня шума
·Испытание на герметичность·Проверка воздушного потока·Подсчет частиц·Отбор образцов микробов
P29P28
·Тест с применением рибофлавина для проверки CIP·Проверка равномерности распределения паров пероксида водорода с применением химического индикатора·Проверка эффективности системы дезинфекции парами пероксида водорода с применением биологического индикатора·Расширение цикла дезинфекции
A. Barrier Systems for Sterile Injectables Production
(For Filling Line and Freeze
Dryer Auto Loading Systems)
А. Барьерные системы для производства стерильных инъекционных препаратов
(Для линий розлива и автоматизированных загрузочных систем)
Сферы применения Aplicaciones
A. sistema de barreras para Producción Estéril de Inyectables
(Para Línea de Llenado y Sistemas de carga automática para liofilizador)
B. Barrier Systems for API Handling
(For Weighing, Dispensing, Tank
Charging, Filtering-Washing-
Drying, Sampling, etc)
В. Барьерные системы для проведения операций с активными фармацевтическими ингредиентами (API)
(Для взвешивания, розлива, заполнения баков, фильтрации–мойки-сушки, забора проб и т.д.)
B. Barrera de sistemas para manipulación de API
(Para pesaje, dispensación, tanque de carga, filtrado - lavado - secado, muestreo, etc.)
Applications
Glove/Sleeves
Guante/Mangas
Перчатки/Рукава
Glove leak tester
Probador de fugas de guante
Прибор для проверки герметичности перчаток
P31P30
C. Barrier Systems for Laboratory
(For Sterility Test, etc)
С. Барьерные системы для лабораторий
(Для проб на стерильность и т.д.)
C. Sistemas de Barrera para Laboratorio
(Para pruebas de esterilidad, etc)
D. VPHP (Vapor Phase Hydrogen Peroxide)
(For Freeze Dryer, Passbox,
Clean Room and Isolator)
D. Пар пероксида водорода (VPHP)
(Для установок сублимационной сушки, передаточной камеры, стерильной зоны и изолятора)
D. VPHP (Peróxido de hidrógeno en fase vapor)
(Para Liofilizador, Passbox, cuarto limpio y aislador)
E. Aseptic Material Transfer
(RTP, Passbox, LAF Cart, α/(β valve , etc)
E. Асептическая передача материалов
(отверстия для быстрой передачи, тележки с ламинарным потоком, раздвоенный поворотный клапан (AlphaBeta) и т.д.)
E. Transferencia aséptica de material
(RTP, Passbox, LAF Cart, α / válvula β, etc)
F. Ancillary Equipment and Components
(Glove Leak Tester, Glove /
Sleeves, Half-Suits, etc)
F. Вспомогательное оборудование и компоненты
(Тестирующий прибор для проверки герметичности перчаток, перчатки/рукава, верхняя часть спец-одежды)
F. Equipos y componentes auxiliares
(Probador de fugas de Guante, Guante / mangas, medios Trajes, etc)
Sistema de Preparación de Auto SoluciónTecnología de tendencia de automatización de sistema TOP de Japón
Автоматические системы приготовления растворовТехнологии автоматизации от Japan TOP
Automation TrendToday Solution Preparation Systems
are developing from manual, semi-
auto to auto control.
Auto Solution Preparation Systems
offer the following benefits:
· Predictable, repeatable and
verifiable process.
· Greatly reduce personnel manual
mistakes.
· Stable and controllable quality.
· Modular design and installation.
Key FeaturesAutomatic Processing
· Filter integrity Test in situ after SIP
· Automatic CIP
· Automatic SIP
· Control system in compliance with
USFDA 21 CFR Part 11 and GAMP 5
Тенденция к автоматизацииНа сегодняшний день автоматическое управление cистемами приготовления растворов заменило ручное и полуавтоматическое.Автоматические системы приготовления растворов имеют следующие преимущества:·Воспроизводимый и контролируемый процесс с ожидаемыми результатами·Значительное сокращение погрешностей, допускаемых персоналом, работающим вручную·Стабильность качества и его контроль·Модульная конструкция и установка.
Ключевые характеристикиАвтоматический процесс·Тест на целостность фильтра на месте после стерилизации на месте·Автоматическая чистка на месте (CIP)·Автоматическая стерилизация на месте (SIP)·Система контроля в соответствии с USFDA 21 CFR Part 11 и GAMP 5
Sistema de automatizaciónHoy en día los sistemas de preparación de solución están desarrollando de manual, semi-manual para el control automático.Los sistemas de preparación de auto solución ofrecen los siguientes beneficios:·Proceso predecible, repetible y verificable.·Reducir en gran medida los errores personales manuales.·Calidad estable y controlable.·Diseño e instalación estándar
Características Claves·Procesamiento automático·Prueba de integridad de filtro in situ después de SIP·CIP automático·SIP automático·Sistema de control de conformidad con USFDA 21 CFR parte 11 y GAMP 5
Key Systems / Основные системы / Sistemas Claves
(1)Автоматический вспомогательный модуль·Комбинированное снабжение водой для инъекций WFI, очищенной водой PW и чистым паром PS·Вода для инъекций WFI охлаждается санитарным теплообменником·Стерилизующие фильтры со стерилизацией·Стерилизуемая петля воды для инъекций
(2) Модуль для автоматического дренирования·С датчиком проводимости в рабочем режиме·С CIP клапаном для отбора проб
(3) Бак для автоматической обработки·Охлаждающий кожух для регулирования температуры бака·С магнитной мешалкой·Взвешивание в рабочем режиме посредством динамического датчика·С фиксированной моющей головкой (международный патент)
(1) Auto Utility Module
· Combined WFI, PW and PS
supply
· WFI cooled by sanitary heat
exchanger
· Sterile filters sterilizable
· WFI loop sterilizable
(2) Auto drainage module
· With online conductivity sensor
· With CIP sampling valve
(3) Auto processing tank
· Cooling jacket to control tank
temperature
· With magnetic stirrer
· Online load cell weighing
· With fixed spraying ball
(international patent)
(1) Módulo de auto utilidad
·WFI, PW y PS suministro combinados·WFI enfriado por intercambiador de calor sanitario·Filtros estériles esterilizable·Bucle esterilizable WFI
(2) Módulo de drenaje automático
·Con sensor de conductividad en línea·Con válvula de muestreo CIP
(3) Tanque de procesamiento automático
·Caso de enfriamiento para controlar la temperatura del tanque·Con agitador magnético·Célula de carga en línea de pesaje·Con bola fija de rociadura (patente internacional)
P33P32
Auto Solution Preparation SystemsAutomation Trend Technology from Japan TOP System
(4) Модуль автоматического фильтра·CIP/SIP в рабочем режиме·Датчики давления должны быть установлены до и после стерилизующей фильтрации для текущего контроля перепадов давления на фильтре·Испытание на целостность фильтра на месте после стерилизации на месте
(5)Подсоединение разливочного механизма·CIP/SIP буферной емкости в рабочем режиме·Смыкание с разливочным механизмом
(6) Отбор проб·Однократный отбор проб·Многократный отбор проб·Асептический многократный отбор проб
(4) Auto filters module
· CIP/SIP on line
· Pressure gauges to be installed
before and after sterile filter to
online monitor filter differential
pressure
· Filter integrity test in site after
SIP
(5) Integration with filling
machine
· Buffer tank CIP/SIP on line
· Interlock with filling machine
(6) Sampling
Single sampling
· Multiple sampling
· Aseptic multiple sampling
(aseptic sampling bag)
(1) Электролитическая полировка
(1) Electro Polish
(1) Electro pulido
(5) Магнитная мешалка
(5) Magnetic Stirrer
(5) Agitador magnético
(3) Орбитальная сварка и бороскопический контроль
(3) Orbital Welding and Boroscope
Inspection
(3) Soldadura orbital e inspección boroscopio
P35P34
(4) Módulo de auto filtros
·CIP/SIP en línea·Manómetros para ser instalados antes y después del filtro estéril para monitorizar presión diferencial del filtro en línea·Prueba de integridad del filtro in situ después de SIP
(5) Integración con máquina de rellenar
·CIP/SIP para depósito·Interlock con la máquina de rellenar
(6) Muestreo
·Muestreo simple·Muestreo múltiple·Muestreo múltiple aseptic (Bolsa de muestreo aséptico)
Design, Manufacture and Quality Control / Контроль разработки и производства, обеспечение
Diseño, Fabricación y Control de Calidadкачества /
(2) Fixed Spraying Ball
(2) Bola fija de rociadura
(2) Фиксированная моющая головка
(4) Модульная конструкция и установка
(4) Modular Design and Installation
(4) Diseño e instalación estándar
Experience of Hundreds of Projects
Case A For Infusion Drugs
· CIP/SIP on line
· Filter Integrity Test
· Two heat exchangers in series to
control WFI temperature for solution
preparation
· Hydrochloric acid transported and
measured by peristaltic pump
Case B For Vaccines
· CIP/SIP on line
· Filter Integrity Test in Situ after SIP
· The jacket can use hot water,
cool water or steam to control tank
temperature.
· Aseptic feeding process.
Опыт сотен реализованных проектов
Кейс A настоек·CIP/SIP в рабочем режиме·Испытание на целостность фильтра·Два последовательно расположенных теплообменника для контроля температуры воды для инъекций для приготовления раствора·Хлористо-водородная кислота транспортируется и измеряется перистальтическим насосом
Кейс B вакцин·CIP/SIP в рабочем режиме·Испытание на целостность фильтра после стерилизации на месте(SIP)·В кожухе могут быть использованы горячая, холодная вода или пар для регулирования температуры емкости.·Процесс подачи в асептических условиях
Кейс C препаратов в ампулах·CIP/SIP в рабочем режиме·Автоматическое смешивание, фильтрация и разливка·С предварительной фильтрацией до 0,45 микрон·Испытание на целостность фильтра после стерилизации на месте (SIP)·В кожухе могут быть использованы горячая, холодная вода или пар для регулирования температуры емкости
Experiencia de cientos de proyectos
Caso A Para medicamentos de infusión
·CIP/SIP en línea·Prueba de integridad del filtro·Dos intercambiadores de calor en serie para controlar la temperatura WFI para preparación de la solución·Ácido clorhídrico transportado y medido por bomba peristáltica
Caso B Para vacunas
·CIP/SIP en línea·Prueba de integridad del filtro in situ después de SIP·El caso puede utilizar agua caliente, agua fría o vapor para controlar la temperatura del tanque·Proceso aséptico de alimentación
Caso C Para medicamentos de ampolla
·CIP/SIP en línea·Auto composición, filtración y relleno·Con 0. 45um pre-filtración·Prueba de integridad del filtro in situ después de SIP·El caso puede utilizar agua caliente y agua fría para controlar la temperatura del tanque
Кейс D лиофилизированных онкологических препаратов·Испытание на целостность фильтра с фильтрацией 0,22 микрон до и после производства.·Температура продукта должна быть в пределах 0~5°C во время смешивания, фильтрации и разливки. Трубка изолирована.
Кейс E лекарственных трав·Процесс фильтрации посредством пластинчатых фильтров·Процесс ультрафильтрации·Процесс регулирования PH·Регулирование температуры (холодная, горячая, температура кипения и т.д.)
Caso D Para oncología liofilizado
·Prueba de integridad del filtro 0.22um antes y después de la producción·La temperatura del producto debe mantenerse entre 0-5oC durante la composición, filtración y relleno. Así que la tubería tiene aislamiento.
Caso E Para hierbas
·Proceso de filtración de placa·Proceso de ultrafiltración·Proceso de control PH·Control de temperatura (frío, calor, ebullición, etc.)
Case C For Ampoule Drugs
· CIP/SIP on line
· Auto compounding, filtration and
filling.
· With 0.45um pre-filtration
· Filter Integrity Test in Situ after SIP
· The jacket can use hot water
and cool water to control tank
temperature.
Case D For Lyophilized
Oncology
· The integrity test of the 0.22um
filter before and after production.
· The temperature of the product
should be kept 0-5oC during
compounding, filtration and filling. So
the pipe has insulation
Case E For Herbs
· Plate filtration process
· Ultra filtration process
· PH control process
· Temperature control (cool, heat,
boiling, etc.)
P37P36
P39P38
Línea aséptica de llenado de vialLa Última Tecnología de Italia
Флаконные линии асептического розливаНовейшие итальянские технологии
KCX Rotary Washing Machine
· Stainless steel 316L grippers
· Gripper turning in site, no
forward- backward movement
· Exhaust fan to exhaust vapors
during operation created by the
hot water rinse
· Hard aluminum-alloy big rotary
drum and internal gearare
integrated design to improve
reliability and precision
· Servo motor driven
Роторная моющая машина KCX
·Захваты из нержавеющей стали 316L·Вращение захватывающих устройств на месте, без обратно-поступательных движений·Вытяжная вентиляция для пара, образующегося при мойке горячей водой·Барабан роторного типа из твердого алюминиевого сплава и зубчатое колесо спроектированы как единая сопряженная система для повышения уровня надежности и точности·Сервопривод
FWL linear washing machine
· Alternant washing by water and
compressed air
· Recycling WFI and PW to save
water
· Separation between cleaning
area and mechanical area for
better GMP compliance
· Full servo motor control
· CIP/SIP (option)
Линейная моющая машина FWL
·Попеременная мойка водой и сушка сжатым воздухом·Рециркуляция очищенной воды PW и воды для инъекций WFI для сокращения расхода воды·Зона мойки отделена от технической зоны и механизмов в соответствии с GMP·Полное управление сервоприводом·CIP/SIP (мойка на месте/стерилизация на месте) (опция)
lavadora lineal FWL
·Lavado alternado por agua y aire comprimido·Recirculado de WFI y PW para ahorrar agua·separación entre la zona de limpieza y área de mecánica para un mejor cumplimiento de las BPM·Control completo por motor servo ·CIP / SIP (opcional )
Lavadora Rotativa KCX
·Sujetadores de acero inoxidable 316L·Giro de Sujetador en sitio, sin movimiento retroceso ni avance ·Ventilador Extractor de vapores de escape durante la operación creados por el enjuague con agua caliente·gran tambor rotatorio de aleación dura de aluminio y diseño de mecanismo interno integrado para mejorar la fiabilidad y la precisión·impulsadopor servo motor
FCR Capping Machine Máquina de engargolado FCR
· Blade capping or roller capping
· No vial, no capping
· Aluminum vacuum sweeper for
aseptic environment protection
· On-line rejection before and after
capping
·Закатка посредством вращающегося цилиндра или ножа·При отсутствии флакона закатка не осуществляется·Алюминиевая вакуумно-щеточная машина для уборки металлической стружки и другого мусора·Отбраковка флаконов до и после закатки без остановки машины в режиме on-line
·Engargolado tipo cuchilla o tipo rodillo·No vial, no engargolado·Barredora aspiradora de aluminio para protección del entorno aséptico·Rechazo en línea antes y después del engargolado.
Машина закатки алюминиевыми колпачками FCR
Aseptic Vial Filling LineThe Latest Technology from Italy
FTL steriliztion tunnel
· Automatic door position control
· Automatic pressure balance
· Negative pressure sealing for
HEPA
· Double cooling zone (option)
· Sterilizable cooling zone (option)
· Automatic discharge of final vials
(option)
Стерилизационный туннель FTL
·Автоматическое регулирование положения двери·Автоматическое выравнивание давления·Уплотнения отрицательного давления в HEPA-фильтрах·Двойная зона охлаждения (опция)·Стерилизуемая зона охлаждения (опция)·Автоматическая выгрузка простерилизованных флаконов (опция)
túnel esterilización FTL
·Control automatico de posición de puerta ·Equilibrio automático de la presión·Sellado de presión negativa para HEPA·Zona de enfriamiento doble (opcional)·Zona de enfriamiento esterilizable (opcional)·Descarga automática de viales finales (opcional)
Линейная машина розлива FFT
·Технологии роботизации·Поршневые или перистальтические насосы·Зона розлива отделена от технической зоны и механизмов во избежание перекрёстного заражения·Пробоотбор и отбраковка флаконов без остановки машины в режиме on-line·При отсутствии флакона розлив и укупорка пробкой не осуществляются·Совместимость с барьером (RABS) или изолятором в зависимости от конструкции·Управление сервоприводом
Máquina llenadora lineal FFT
·Tecnología robótica·Llenado con bomba de pistón o llenado con bomba peristáltica·Área de proceso y el área de mantenimiento están separados para evitar el riesgo de contaminación cruzada·rechazo y muestreo de vial en línea·No vial, no llenado; y no vial, no tapón·Idoneidad para RABS o aislador por diseño·Control por servomotores
FFT Linear Filling Machine
· Robot technology
· Piston pump filling or peristaltic
pump filling
· Process area and maintenance
area are separated to avoid the
risk of cross contamination
· Vial on-line rejection and
sampling
· No vial, no filling and no vial, no
stopper
· Suitability for RABS or isolator
by design
· Servo motor control
Роторная машина розлива KHG
·Небольшие размеры·Подача флаконов через поворотный стол·Розлив поршневхы насоса из кемарики и нержавейки·Сервопривод
Máquina llenadora rotativa KHG
·Tamaño compacto·Los viales son alimentados a través de la mesa giratoria·llenado con bomba de pistón de cerámica o llenado porbomba de pistón de acero inoxidable·impulsado por servomotor
KHG Rotary Filling Machine
· Compact footprint
· Vials in-feed through turntable
· Ceramic piston pump filling or
stainless steel piston pump filling
· Servo motor driven
Стерилизационный туннель SZA
·Лента конвейера очищается ультразвуковой системой·Автоматическая поддержка воздушного баланса·Мониторинг температуры, фиксация данных и их печать без остановки туннеля в режиме on-line·Различные режимы управления (режим запуска, режим завершения работы, рабочий или нерабочий режим и т.д.)
túnel de esterilización SZA
·Banda transportadora limpiadapor el sistema ultrasónico·Balance de aire automático·La monitorización en línea, registro eimpresión de temperatura·Opciones de modo de control múltiples (modo de arranque, modo de fin, el modo de operación o modo no -operación, etc)
· Conveyor belt cleaned by
ultrasonic system
· Automatic air balance
· On-line temperature monitoring,
recording and printing
· Multiple control mode choices
(start-up mode, end mode,
operation mode or non -operation
mode, etc)
SZA Sterilization Tunnel
P41P40
Technical Specifications / Технические характеристики / Especificaciones técnicas
P43P42
Washing Machine / Моющая машина / Lavadora FWL KC
Model / Модель / Modelo FWL -20/10 FWL -40/18 KCX40 KCX100
Vial Specifications / Параметры флакона / Especificaciones Vial 2ml ~ 100ml 2ml ~20ml 2ml ~ 100ml 2ml ~20ml
Product Speed / Производительность / Velocidad del producto 200 vpm (10ml) 400 vpm (10ml) 200 vpm (10ml) 400 vpm (10ml)
Broken Rate / Коэффициент брака / Tasa de quiebre ≤0.01% ≤0.01% ≤ 0.01% ≤0.01%
Qualified Rate / Коэффициент качества / Tasa de calificado ≥ 99.9% ≥ 99.9% ≥ 99.9% ≥ 99.9%
Compressed Air / Давление сжатого воздуха / Aire Comprimido 0.5~0.6Mpa 0.5 ~0.6Mpa 0.5 ~0.6Mpa 0.5 ~0.6Mpa
Air Consumption / Потребление воздуха / Consumo de aire comprimido 30 ~35m3/h 40 ~50m3/h 30 ~35m3/h 40 -50m3/h
WFI Pressure / Давление WFI / Presión WFI 0.3 ~0.4Mpa 0.3 ~0.4Mpa 0.3 ~0.4Mpa 0.3 ~0.4Mpa
WFI Consumption / Потребление WFI / Consumo WFI 0.4 ~0.5m3/h 0.6 ~0.8m3/h 0.4 ~0.5m3/h 0.6 ~0.8m3/h
Vapor Exhaust / Выпуск пара / Escape de vapor 180m3/h 200m3/h 200m3/h 400m3/h
Power / Мощность / Consumo 14Kw 16Kw 11Kw 11Kw
Weight / Вес / Peso 2,000Kg 2,400Kg 2,500Kg 2,500 Kg
Dimensions (L×W×H) (mm) / Габариты (длина x ширина xвысота) (мм) / Dimensiones (L×W×H) (mm)
3,500×1,340×1,900 3,500×1,900×1,900 2,330 ×2,330×1,360 2,630×2,630×1,360mm
Sterilization Tunnel / Стерилизационный туннель /Túnel de esterilización FTL SZA
Model / Модель / Modelo FTL -20/60 FTL -40/85 SZA620 SZA820
Vial Specifications / Объем флакона / Especificaciones Vial 2ml ~ 100ml 2ml ~20ml 2ml ~ 100ml 2ml -20ml
Belt Width / Ширина ленты конвейера / Ancho de la banda 600mm 850mm 600mm 800mm
Product Speed / Производительность / Velocidad del producto 200 vpm (10ml) 400 vpm (10ml) 200 vpm (10ml) 400 vpm (10ml)
Broken Rate / Коэффициент брака / Tasa de quiebre ≤0.005% ≤0.005% ≤0.005% ≤0.005%
Qualified Rate / Коэффициент качества / Tasa de calificado ≥99.9% ≥99.9% ≥99.9% ≥99.9%
Power / Мощность / Consumo 56Kw 72Kw 54 Kw 85 Kw
Weight / Вес / Peso 3,500Kg 4,500Kg 3,500Kg 4,500 Kg
Dimensions (L×W×H) (mm) / Габариты (длина x ширина xвысота) (мм) / Dimensiones (L×W×H) (mm)
3,210×1,910×2,800 4,500×2,200×2,800 4,400×1,550×2,300 5,120×1,750×2,300
Filling Machine / Машина розлива / Máquina de llenado FFP KHG
Model / Модель / Modelo FFP -20/6 FFP-40/12 KHG6 KHG12
Vial Specifications / Объем флакона / Especificaciones Vial 2ml ~100ml 2ml ~20ml 2ml ~ 100ml 2ml ~20ml
Product Speed / Производительность / Velocidad del producto 200 vpm (10ml) 400 vpm (10ml) 200 vpm (10ml) 400 vpm (10ml)
Filing Accuracy / Точность розлива / Precisión de llenado ±0.5% (V5≥2ml)±1% (V
ACX Rotary Washing Machine· Compact footprint and flexible
layout
· In-feed conveyor with double-
section design to avoid cross
contamination
· Ultrasonic washing
· Alternant washing by water and
compressed air
· Gripper turning in site, no forward-
backward movement
· Hard aluminum-alloy big rotary
drum and internal gear are integrated
design to improve reliability and
precision
· Servo motor driven
Роторная моечная машина ACX·Небольшие размеры, гибкая планировка·Двухзонный загрузочный конвейер для исключения возможности перекрёстного заражения·Ультразвуковая мойка·Попеременная мойка водой и сушка сжатым воздухом·Вращение захватывающих устройств на месте, без обратно-поступательных движений·Барабан роторного типа из твердого алюминиевого сплава и зубчатое колесо спроектированы как единая сопряженная система для повышения уровня надежности и точности.·Сервопривод
Lavadora Rotatoria ACX·Tamaño compacto y diseño flexible·Transportador de alimentación con diseño de doble sección para evitar la contaminación cruzada·Lavado por ultrasonidos·Lavado alternado por agua y aire comprimido·Giro de Sujetador in situ, sin movimiento retroceso ni avance ·gran tambor rotatorio de aleación dura de aluminio y diseño de mecanismo interno integrado para mejorar la fiabilidad y la precisión·impulsado por servomotor
P45P44
SZA Sterilization Tunnel· Negative pressure sealing for HEPA
· Stai