THE CONTENT HANDBOOK - PReMA Content... · 2019-09-12 · THE CONTENT HANDBOOK for Sales Representative Accreditation Program (SRAP) Including • Module 1 – PReMA Code of Practice

THE CONTENT

HANDBOOK

for Sales Representative

Accreditation Program (SRAP)

Including

• Module 1 – PReMA Code of Practice and Other

Codes/Guidelines

• Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge

• Module 3 – Professional Manner and Etiquette

Contents prepared by PPDTF

These contents are for the purpose of SRAP preparation only.

Version 1.0: February 2018

Pharma Professional Development Task Force (PPDTF)

SRAP

Module 1

เกณฑจรยธรรมและหลกเกณฑทเกยวของ

(PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines)





SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 1

MODULE 1 เกณฑจรยธรรมและหลกเกณฑทเกยวของ

(PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines)

การพฒนาบคลากรนบเปนสงทจ าเปนและมความส าคญอยางยงตอทกองคกร โดยเมอบคลากรมความร

ทกษะ และความสามารถอยางเพยงพอ จะท าใหองคกรมความกาวหนาและท าใหธรกจด าเนนตอไปไดอยางม

ประสทธภาพ

สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (Pharmaceutical Research & Manufacturers Association) หรอ

PReMA ไดตระหนกถงความส าคญของการพฒนาบคลากรดงกลาวในอตสาหกรรมยา โดยเพอให “ผแทนการ

ขายผลตภณฑยา” หรอ “ผแทนเวชภณฑ” มคณภาพอยในระดบมาตรฐานในการปฏบตหนาท PReMA จงได

จดใหม “โครงการรบรองผแทนเวชภณฑ” (Medical/Sales Representative Accreditation Program) หรอ

MRAP/SRAP ขน เพอเปนชองทางหนงในการพฒนาความร และทกษะดานตาง ๆ อยางมมาตรฐานและเปนท

ยอมรบใหกบผแทนเวชภณฑ โดยหลกสตรนจะประกอบดวยเนอหาความรพนฐานทจ าเปนตอการปฏบตหนาท

ในการเปนผแทนเวชภณฑ อาท เกณฑจรยธรรม ความรทเกยวของกบอตสาหกรรมยา มารยาททวไปในการเขา

พบลกคาและแนวปฏบตทดส าหรบผแทนเวชภณฑ

ส าหรบหวขอเรอง “PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines” หรอ “เกณฑจรยธรรม

และหลกเกณฑทเกยวของ" ประกอบดวยหวขอ ดงน

บทท 1 หลกเกณฑทางการขายและการตลาดของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑตอรานคาเภสชภณฑ ผประกอบการ และผประกอบการทจ าหนายเภสชภณฑ ฉบบท 3 พ.ศ. 2554

บทท 2 แนวทางปฏบต หรอ ค าถาม-ค าตอบเกยวกบ หลกเกณฑทางการขายและการตลาด ฉบบ พ.ศ. 2554 ของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ

บทท 3 หลกเกณฑทเกยวของ (Other Codes / Guidelines) ประกอบดวย ‒ มาตรา 123/5 แหงพระราชบญญตประกอบรฐธรรมนญวาดวยการปองกนและปราบปราม

การทจรต พ.ศ. 2542 ‒ เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย พ.ศ. 2559


ดงเปนททราบกนอยแลววา สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (PReMA) นนเปนตวแทนของบรษทท

ด าเนนกจกรรมดานการวจยและพฒนา ผลต ขาย หรอ น าเขา เวชภณฑตาง ๆ ในประเทศไทย ซงอตสาหกรรมยา

นน มความแตกตางจากอตสาหกรรมอน ๆ อยางมาก เนองจากเปนอตสาหกรรมทมกฎระเบยบตางๆ ทคอย

ควบคมการท างานอยางเขมงวด และอตสาหกรรมยานนยงมการลงทนทคอนขางสงมาก เพอใชส าหรบการวจย

และพฒนานวตกรรมอยางตอเนอง ตลอดจนเปนอตสาหกรรมทมความส าคญตอชวตผปวยเปนอยางมาก เพราะ

เปนการจดจ าหนายทงยา อปกรณ และเครองมอทจะชวยรกษาผปวยใหหาย หรอรอดชวต ดงนน บรษทยาจง

จ าเปนจะตองปฏบตตนใหไดรบความไววางใจ และจะตองรกษาจรรยาบรรณของวชาชพไวสงสดดวย


บทท 1 หลกเกณฑทางการขายและการตลาดของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑตอรานคาเภสชภณฑ

ผประกอบการ และผประกอบการทจ าหนายเภสชภณฑ ฉบบท 3 พ.ศ. 2554 (PReMA Code of Sales & Marketing Practices for Drugstore, Drugstore Operator and

Drugstore Operator Who Sells Pharmaceutical Products, the 3rd Edition, 2011)

บทท 1 หลกเกณฑทางการขายและการตลาดของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑตอรานคาเภสชภณฑ

ผประกอบการ และผประกอบการทจ าหนายเภสชภณฑ ฉบบท 3 พ.ศ. 2554 ประกอบดวยหวขอตาง ๆ

ดงตอไปน

• ค าน า.................................................................................................................................................................

• ความเปนมา......................................................................................................................................................

• ปฏญญา ของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ.................................................................................................

1. นยาม.................................................................................................................................................................

2. หลกการ............................................................................................................................................................

3. ขอก าหนดโดยทวไป ของการท าการทางการตลาด...........................................................................................

4. วธการสงเสรมการตลาด...................................................................................................................................

4.1. ผลตภณฑ..................................................................................................................................................

4.2. ราคา..........................................................................................................................................................

4.3. การสงเสรมผลตภณฑ...............................................................................................................................

4.3.1. การโฆษณาตามสอทวไป.................................................................................................................

4.3.2. การสงเสรมการขายโดยตรงถงผบรโภค...........................................................................................

4.3.3. การสงเสรมการขายโดยตรงถงผประกอบการรานคา......................................................................

4.3.4. การเผยแพรโฆษณาและประชาสมพนธ...........................................................................................

4.4. ผแทนเวชภณฑ.........................................................................................................................................

4.5. สถานทและการจดจ าหนาย......................................................................................................................

5. การบรหาร........................................................................................................................................................


6. การปฏบตตอขอรองเรยน.................................................................................................................................

7. การแทรกแซง...................................................................................................................................................

8. วนทมผลทางปฏบต..........................................................................................................................................

หลกเกณฑทางการขายและการตลาดส าหรบสมาชก ของ สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑตอรานคาเภสชภณฑ

ผประกอบการ และผประกอบการทจ าหนายเภสชภณฑ พ.ศ. .....

ค าน า

สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ เปนตวแทนของบรษททด าเนนกจกรรมดานการวจยและพฒนา ผลต ขาย และน าเขาเภสชภณฑ บรษททจดทะเบยนตามกฎหมายแหงราชอาณาจกรไทยสามารถสมครเปนสมาชกได 3 ประเภท ไดแก สมาชกสามญ สมาชกสมทบ หรอ สมาชกกตตมศกด

ความเปนมา

อตสาหกรรมเภสชภณฑแตกตางจากอตสาหกรรมประเภทอนดวยเหตทอยภายใตกฎระเบยบควบคมอยาง

เขมงวด เปนอตสาหกรรมทตองใชงบประมาณลงทนทสงในการวจยพฒนา และจ าเปนตองพฒนานวตกรรม

ผลตภณฑใหม ๆ อยางตอเนอง ควบคไปกบความเปนเลศในดานการขายและการตลาด

ทกบรษทควรตระหนกถงความส าคญในกจกรรมทตนใหการสนบสนนและหมนตรวจสอบอยางจรงจงวา

กจกรรมดงกลาวนนเปนไปตามเกณฑดงตอไปน:

▪ เปนการสงเสรมความรทางวชาการใหกบผประกอบการรานคาทจ าหนายเภสชภณฑเพอใหเปนประโยชนตอผบรโภค

▪ เปนการยกระดบคณภาพการใชยาใหดขน

▪ ไมน าความเสอมเสยมาสอตสาหกรรมเภสชภณฑ

▪ พรอมตอการใหสาธารณชน วงการวชาชพ และชมชน ตรวจสอบไดทกเมอ

▪ ตรงตามมาตรฐานของชมชนและวชาชพ


การทสมาชกของสมาคมประกาศเจตจ านงโดยสมครใจ ยอมรบหลกเกณฑฉบบน ถอวาเปนไปตามบญญตขอท 40 ของขอบงคบของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ

นยส าคญของ หลกเกณฑ คอ สมาชกทกรายจะตองปฏบตตามขอบงคบและระเบยบโดยสมครใจ และโดยใหถอ

วาเปนหนาทประการหนงของการเปนสมาชกของสมาคม

ปฏญญาของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ

สมาชกของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ มปฏญญาในการสงเสรมและสนบสนนดานการอนามยของมวล

มนษย โดยการคดคนวจยและพฒนาเวชภณฑ อปกรณ และเครองมอทางการแพทยชนดใหมๆ รวมถงการผลต

และท าการตลาดผลตภณฑทมคณภาพเปนทเชอถอ และเปนไปตามมาตรฐานการปฏบตทดทเปนทยอมรบใน

ระดบสากล

ดวยพนธกจทมตอการสรางเสรมสขภาพทด สมาชกสมาคมจงมภาระหนาทและความรบผดชอบในการใหขอมล

และความรทถกตองเกยวกบผลตภณฑของตนแกผประกอบการรานคา เพอใหเกดความเขาใจชดเจนเกยวกบการ

ใชยาและเภสชภณฑอยางถกตองและเหมาะสม

สมาชกจะตองด าเนนกจกรรมสงเสรมผลตภณฑ (การปฏบตทางการตลาด) ดวยมาตรฐานทางจรยธรรมขนสง

การใหขอมลเกยวกบผลตภณฑ จะตองอยในลกษณะทเปนการชวยผประกอบการรานคา พฒนาบรการทใหกบ

ผปวยใหดขนและเสนอขอมลดวยความเปนกลาง เปนจรง และดวยกระบวนการน าเสนอทเหมาะสม และ

สอดคลองกบกฎหมายและระเบยบขอบงคบทเกยวของ การอวดอางสรรพคณและวธใชของผลตภณฑจะตองใช

หลกฐานทางวทยาศาสตรทยนยนได ขอมลดานผลขางเคยง และอาการไมพงประสงค ขอหามใช และขอควร

ระวง จะตองน าเสนอดวยความชดเจน

อนง สมาชกจะผดงไวซงเกยรตศกดแหงวชาชพควบคไปกบการปฏบตตามหลกเกณฑทางการขายและการตลาด

น

1. นยาม

1.1 ค าวา “สมาคม” หมายถง สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ

1.2 ค าวา “หลกเกณฑ” หมายถง หลกเกณฑทางการขายและการตลาดส าหรบสมาชกตอรานคาของสมาคม

ผวจยและผลตเภสชภณฑ


1.3 ค าวา “สงเสรมผลตภณฑ” หมายถง กจกรรมทางการตลาดและขอมลขาวสารทจดหรอ โดยมจดมงหมาย

ใหเกดการสงใชยาทเปนเภสชภณฑของผด าเนนการ อกทงยงรวมถงกจกรรมในหนาทของผแทน

เวชภณฑของบรษท และวธการสงเสรมการขายในรปแบบตาง ๆ เชน การใหขอมลผลตภณฑในทก

รปแบบ กจกรรมการประชาสมพนธ การโฆษณาทางสออเลคโทรนกส สอนตยสาร/สงพมพและสอถง

กลมเปาหมายโดยตรงทางไปรษณย การออกรานหรอเขารวมในนทรรศการ การใชโสตทศนปกรณ เชน

สอเทปบนทกเสยง ภาพยนตร แผนเสยง ภาพนงและวดทศน อปกรณแสดงขอมลทางจอโทรทศนหรอ

เครองฉายภาพประเภทอน ตลอดจนการแจกตวอยางผลตภณฑใหทดลอง การใหของขวญ และการ

จดการตอนรบหรอรบรอง แตทงนไมครอบคลมถง การประกาศเปลยนภาชนะหบหอ ค าเตอนถง

ผลขางเคยง การเรยกเกบยาคน ทไมเปนการบอกแจงสรรพคณยาในค าประกาศนน

1.4 ค าวา "เภสชภณฑรานคา" ตามหลกเกณฑน หมายถง ผลตภณฑส าเรจรป เภสชเคมภณฑ ผลตภณฑกลม

ชววตถทใชในการวนจฉย บ าบด บรรเทารกษา หรอปองกนโรค หรอความเจบปวยของมนษย ซงมการ

สงเสรมผลตภณฑ

1.5 ค าวา "ผประกอบการรานคา" ใหมความหมายครอบคลมถงผรบอนญาต ผด าเนนการ และผมหนาท

ปฏบตการในรานคานนๆ

1.6 ค าวา "ผแทนเวชภณฑ" หมายถง พนกงานของบรษททกระดบ ทท าหนาทตดตอและเสนอเภสชภณฑตอ

ผประกอบการรานคา

1.7 ค าวา "เอกสารก ากบยา" หมายถง เอกสารขอมลโดยละเอยดเกยวกบเภสชภณฑทไดรบการอนมตจาก

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขและไดบรรจหรอรวมไวกบเภสชภณฑทก

หบหอ

1.8 ประเภทของสมาชกสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ

1.8.1 สมาชกสามญ ไดแก นตบคคลทเปนทรจกเชอถอ ซงเปนผผลต หรอประกอบการคา หรอเปนผ

น าเขาสนคาประเภทยาหรอเภสชภณฑ และไดยนค าขอเปนสมาชกและไดรบอนญาตจากคณะกรรมการ

ของสมาคมแลว

นตบคคลทจดทะเบยนในและตามกฎหมายของตางประเทศ ซงประกอบกจการผลต คาขาย หรอน าเขา

ยาหรอเภสชภณฑในประเทศไทย ไมวาโดยตนเองหรอโดยผานบคคลอน กมสทธเปนสมาชกสามญ

ของสมาคมดวย


1.8.2 สมาชกสมทบ ไดแก นตบคคล หรอ บคคลธรรมดาทเปนทรจกเชอถอ ซงเกยวของกบ

อตสาหกรรมเภสชภณฑ แตไมมสทธสมครเปนสมาชกสามญ อยางไรกด บคคลธรรมดาซงเกยวของ

หรอมสวนรวมในกจการของนตบคคลทมสทธเปนสมาชกสามญอยแลว ไมมสทธทจะเปนสมาชกใน

ฐานะบคคลธรรมดาอก

1.8.3 สมาชกกตตมศกด ไดแก บคคลธรรมดาทไดใหความชวยเหลออยางมคาตอการพฒนาดาน

สขอนามยในประเทศไทย ตอวงการอตสาหกรรมเภสชภณฑ หรอตอสมาคม

2. หลกการ

หลกเกณฑฉบบนมงหมายทจะสรางและรกษาไวซงมาตรฐานสงสดของการด าเนนการทางการตลาดตอ

รานคา

หลกเกณฑนสอดคลองและสนบสนนกฎหมายและประกาศตางๆ ของทางราชการทมอยและทก าลงจะ

ตราเปนกฎหมาย

หลกเกณฑนเปนขอปฏบตส าหรบการควบคมตนเอง ซงจะชน าสมาชกถงมาตรฐานสงสดแหงการยดมน

ของหลกการ ความรบผดชอบ และจรยธรรมในการประกอบอาชพของอตสาหกรรมแขนงน

2.1 ในการสงเสรมผลตภณฑ ขอมลเกยวกบเภสชภณฑทน าเสนอตอผประกอบการรานคาตองเทยงธรรม

เปนธรรม และเปนสตยจรง และควรเปนไปตามหลกฐานทางวชาการครงลาสดทไดรบอนมตจากคณะ

กรรมการอาหารและยา ในประเทศไทยแลว

2.2 สมาชกจะตองไมมการละเมดเครองหมายการคา หรอ ลขสทธของผอนทจดทะเบยนอยางถกตองใน

ราชอาณาจกรไทย

2.3 สมาชกตองไมแสวงหาผลประโยชนจากการคมครองอนจ ากดของพระราชบญญตสทธบตรในประเทศ

ไทย โดยเปนผลเสยหายตอเจาของสทธบตร หรอผไดรบอนญาตใหใชสทธ ซงยงถอวาเปนเจาของ

ทรพยสนทางปญญาดงกลาวโดยชอบธรรมในประเทศตนก าเนดผลตภณฑ

2.4 สมาชกจะตองรบผดชอบในการฝกอบรมพนกงานทเกยวของกบงานสงเสรมผลตภณฑ ใหไดรบความรทางการแพทย และดานวชาการเพยงพอทจะเสนอขอมลผลตภณฑของบรษทอยางถกตอง ดวยความ


รบผดชอบและมจรรยาบรรณ พนกงานจะตองน าผลสะทอนจากผประกอบการรานคาเภสชภณฑทมตอการใชผลตภณฑโดยเฉพาะผลขางเคยงในการใชยามารายงานบรษท

2.5 สมาชกพงจดใหมกระบวนการทเหมาะสม เพอสงเสรมการปฏบตตามหลกเกณฑ และหมนตดตามตรวจสอบทกกจกรรม และอปกรณทใชในการสงเสรมการขายของตน

2.6 หลกเกณฑน เปนขอปฏบตทพงมในมโนส านก เชนเดยวกบทไดบญญตไวเปนลายลกษณอกษร

2.7 การใหความเคารพ และอยในอาณตของหลกเกณฑทางการตลาดนเปนเงอนไขหนงแหงการด ารงไวซงสมาชกภาพกบสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ การละเมดหรอละเลยตอหลกเกณฑจะมบทลงโทษทางวนยตอสมาชกผฝาฝนตามทก าหนดไว

3. ขอก าหนดโดยทวไปของการปฏบตทางการขายการตลาด

3.1 การปฏบตทางการขายและการตลาด ตองไมน ามาซงความเสอมเสยตออตสาหกรรมยา

3.2 ขอมลเกยวกบผลตภณฑทจดใหผประกอบการรานคา ตองเปนขอมลปจจบน ถกตอง เทยงตรง และตองไมกอใหเกดความไขวเขวหรอเขาใจผด โดยวธการ ระบ อปไมย ตดทอน หรอตอเตมถอยค า และตองพรอมทจะจดขอมลทางวชาการสนบสนนการอางสรรพคณหรอค าแนะน าใหใชผลตภณฑทไดรบการอนมตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ใหผประกอบการรานคาหากไดรบการรองขอ

3.3 ในการอางองเอกสารทางการแพทยหรอการสอสารจากผวจยทางคลนก (clinical investigators) พงตองกระท าดวยความระมดระวงอยางสงเพอใหมนใจวาไมมการบดเบอนความหมายทแทจรงจากขอมลทเปนตนฉบบ

3.4 พงละเวนการอางองในเชงลบหลเภสชภณฑหรอผผลตอน

3.5 ไมใชค าทมความหมายในลกษณะวาเหนอกวา เปนทสด โดยไมสามารถพสจนได ไมอวดอางวาผลตภณฑหรอตวยา วาเปนเภสชภณฑ “หนงเดยว” (ซงหมายความวาเปนสงแรกและสงเดยว หรอแตกตางจากผลตภณฑทงหลาย หรอเปนหนงเดยวของยากลมนนๆ ในตลาดประเทศไทย) หรออางสรรพคณพเศษใด ๆ โดยปราศจากหลกฐานสนบสนน และการอนมตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หามใชค าวา “ปลอดภย” ในการสงเสรมการขายอยางลอยๆ โดยปราศจากบคคลหรอสงทอางองได (เชน ใหกลาววา ตามหลกฐาน..../เอกสารหรอผอางอง...ถอวามความปลอดภยในการใช)


3.6 ตองพงสงวรเปนพเศษทจะไมละเลยในการน าเสนอขอมลเกยวกบความปลอดภย ขอหามใช ผลขางเคยงและความเปนพษ ตอพนกงานเจาหนาท และผประกอบการรานคา เพอความสอดคลองกบขอก าหนดขางตน สงพมพโฆษณาตาง ๆ ยกเวนโฆษณายอตามขอ 3.7 ควรตพมพขอมลดงตอไปน

▪ ชอสารออกฤทธ หรอ ตวยาส าคญ โดยใชชอเรยกสากล (International Nonproprietary Names

(INN) หรอชอสามญทางยาทไดรบอนมตแลว

▪ ชอการคา

▪ ปรมาณสารออกฤทธตอขนาดรบประทาน หรอ ขนาดตอหนวยบรรจ (Regimen)

▪ ชอของสารประกอบอนทอาจมผลเสยตอผใชยา

▪ ขอบงใชในการบ าบดรกษาทไดรบอนมตแลว

▪ รปแบบของยา และขนาดการใชตอครง

▪ ผลขางเคยง และอาการไมพงประสงคจากการใชยา

▪ ขอควรระวง ขอหาม และค าเตอน

▪ ปฏกรยาทเกดขนระหวางตวยา (อนตรกรยา)

▪ ชอและทอยของผผลต ผน าเขาและผจดจ าหนาย

▪ การอางเอกสารสงพมพวชาการทเชอถอไดตามความเหมาะสม

▪ เลขทไดรบอนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ในประเทศไทยภายหลงใหการรบรองเนอหาของเอกสารสงเสรมการขาย

โดยขอมลทงหมดจะพมพอยในเอกสารสงเสรมผลตภณฑ เอกสารนจะน ามาใชไดภายในชวงเวลาทไดรบ

อนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเทานน

3.7 นอกเหนอจากขอแนะน าในหลกเกณฑขางตน ยงมขอก าหนดการท าโฆษณายอดงน โฆษณายอเปนสอ

การโฆษณาอยางหนงซงอาจจะมขอความใดขอความหนงดงตอไปน ชอการคา ชอสากลทไมใชชอการคา

(INN) การอางองถงขอบงใช หรอกลมสรรพคณยา ขอความ "ตดตอขอรายละเอยดเพมเตมไดท…" พรอม

ทงแสดงเครองหมายประจ าบรษท (Logo) และทอยในประเทศทงนตองเปนไปตามระเบยบเรองการ

โฆษณาของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา


3.8 หากเอกสารก ากบยามทงภาษาไทยและภาษาองกฤษ ขอความทงสองภาษาตองตรงกน นอกจากจะเปน

การเปลยนแปลงโดยส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเทานน

3.9 บรษทสมาชกควรจดท ากระบวนการในการรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา และการเรยก

เกบยาคนโดยใหผแทนเวชภณฑและพนกงานทมสวนเกยวของไดรบทราบนโยบายของบรษทและ

ขนตอนในกระบวนการดงกลาว

3.10 สมาชกตองดแลใหมนใจวา พนกงานในองคกรของสมาชก หรอองคกรทไดรบมอบอ านาจ

ใหกระท าการแทนสมาชก (เชน ตวแทนโฆษณา ผรบจางผลต และผแทนจ าหนาย) ตระหนกดในหนาท

และความรบผดชอบทตองปฏบตตามหลกเกณฑทางการตลาดของสมาคม

3.11 สมาชกควรแตงตงพนกงานบรหารระดบสงอยางนอยหนงทานในองคกรเพอใหมอ านาจและหนาท

รบผดชอบโดยตรงตอการปฏบตตามหลกเกณฑน หากมการละเมดหลกเกณฑในขอใด หรอมการ

ประพฤตผด หรอใหขอเทจจรงทไมถกตองโดยพนกงานคนใดของสมาชก สมาชกจะตองรบผดชอบตอ

การแกไขใหถกตอง

4. วธการสงเสรมการตลาด

4.1 ผลตภณฑ

4.1.1 เภสชภณฑรานคา ตองเปนเภสชภณฑทผลตและควบคมคณภาพตามหลกสากลเพอใหมนใจวาม

คณภาพ ประสทธผล และความปลอดภยในการปองกน ระงบ บรรเทา และบ าบดอาการเจบปวยในขนตน

ได

4.1.2 เภสชภณฑรานคา เปนเภสชภณฑทใชเพอการบ าบดโรคดวยตนเองหรอเปนเภสชภณฑทใชตาม

ค าแนะน าของผมหนาทปฏบตการในรานคาและหรอเภสชภณฑทจายตามใบสงแพทยซงซอขาย หรอ

เรยกขานกนดวยชอการคา เครองหมายการคา ชอผผลตหรอสญลกษณทางการคาอนๆ

4.1.3 กลองบรรจภณฑ ฉลาก และเอกสารก ากบของเภสชภณฑรานคาตองมขอความและรปภาพถกตอง

และตรงตามทไดขนทะเบยนไวกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา และถกตองตามหลกเกณฑ

ทางการตลาดของสหพนธสมาคมผผลตยานานาชาต (International Federation of Pharmaceutical

Manufacturers Associations – IFPMA)


4.2 ราคา

4.2.1 ราคาจ าหนายปลกหนากลองของเภสชภณฑรานคาควรเปนราคาเดยวกนทวประเทศ

4.2.2 ในการเปลยนแปลงราคาเภสชภณฑ สมาชกตองปฏบตตามกฎระเบยบของหนวยงานราชการท

ก ากบดแล

4.3 การสงเสรมผลตภณฑ

“การโฆษณาขายยา” หมายถง การกระท าในลกษณะใดกตามในการเผยแพรขอมลเกยวกบผลตภณฑ

ซงมลกษณะตรงกบค าจ ากดความค าวา “ยา” โดยอาจมการด าเนนการผานสอโฆษณาทมใชกนอย

หลากหลายรปแบบในปจจบน การโฆษณาสนคาในระบบขายตรง การออกขาวเกยวกบผลตภณฑยา และ

การโฆษณาในรปแบบของการพดของการโฆษณาในรายการตาง ๆ ไมวาการกระท าเหลานน

ผด าเนนการจะไดรบการตอบแทนหรอไมกตาม หากมวตถประสงคเพอประโยชนทางการคาถอเปนการ

โฆษณา

4.3.1 การโฆษณาตามสอทวไป

4.3.1.1 การโฆษณาเภสชภณฑรานคาตองปฏบตใหถกตองตามกฎหมายวาดวยยา

4.3.1.2 ขอความและรปภาพทโฆษณาตองเปนไปตามทไดรบอนมตจากส านกงานคณะกรรมการ

อาหารและยา

4.3.1.3 การโฆษณาในสอตางๆ ตองระบเลขททไดรบอนญาตลงในสอนน และใชในชวงระยะเวลาท

ไดรบอนญาต

4.3.1.4 หามเผยแพร หรอโฆษณายาอนตราย หรอยาควบคมพเศษโดยมเจตนาแอบแฝงผานทางสอทวไป เชน ทางรายการวทย หรอโทรทศน หรอบทความในสอสงพมพ เปนตน

4.3.1.5 การโฆษณาเภสชภณฑรานคาตองไมใชถอยค า หรอการแสดงทกอใหเกดความหวาดกลวตอผชม ผฟง หรอผอาน วาเขาเหลานนก าลงไดรบความทกขทรมานจากความเจบปวยหรอจะไดรบความทกขทรมานจากความเจบปวย หากไมไดรบการรกษา

4.3.1.6 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาวาเปนยาทสามารถใชปองกนหรอรกษาโรครายแรงโดยมตองอยภายใตการดแลเอาใจใสของแพทย


4.3.1.7 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาใหผบรโภคเกดอปทานตองพงยาเปนทางออก

4.3.1.8 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาดวยสรรพคณทนอกเหนอจากขอบงใชทไดรบอนมตทะเบยนยา

4.3.1.9 หามใชการโฆษณาเภสชภณฑรานคาเปนเครองมอแอบแฝงในการโฆษณายาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ ซงหามโฆษณาตามกฎหมาย

4.3.1.10 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาวาเปนยาท าใหแทงลกหรอยาขบระดอยางแรง หรอยาบ ารงกาม หรอยาคมก าเนด หรอเสรมสรางสมรรถภาพทางเพศ หรอลดสมรรถภาพทางเพศทมเกน หรอรกษาความเจบปวยอนอนเกยวกบวสยทางเพศ

4.3.1.11 การใชค าวา "บ ารง" ในขอความโฆษณาควรระบจดมงหมายของการใชเภสชภณฑใหชดเจนตามสรรพคณทไดรบอนมตทะเบยนยา โดยไมอวดอางหรอสอใหเขาใจผดวาเปนยาเสรมสรางสมรรถภาพทางเพศ หรอรกษาปญหาความออนแอทางเพศ หรอรกษาความชราภาพ

4.3.1.12 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาใหเกดความหวงหรอความหลงผดวาเปนยารกษาหรอบรรเทาความพการทางกายหรอทางจตได ทงเปนการชวคราวหรอถาวร

4.3.1.13 หามใชค าตอไปนในการโฆษณาเภสชภณฑรานคา ไดแก “ปลอดภย” “ไมมความเสยง” “ปราศจากอนตราย” “ชะงด” “ปลดทง” และค าอนๆทมความหมายโออวดในท านองเดยวกน

4.3.1.14 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาโดยการออกสลากรางวล ชงโชค ใหโบนส คปองสวนลดของแถม และขอเสนออนตอผบรโภคทเปนการสงเสรมใหเกดการใชยาโดยเกนความจ าเปน

4.3.1.15 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาโดยการใหราย และทบถมเภสชภณฑหรอบรษทคแขงขน หากจะมการเปรยบเทยบสรรพคณยากบเภสชภณฑอนตองเปนขอมลทเทยงธรรม เปนสตยจรง เกยวของโดยตรงกบผลการรกษา หรอผลประโยชนทเดนชดตอผบรโภค

4.3.1.16 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาโดยการอางองถงการรบรองของแพทย หรอการยกยองสรรพคณโดยบคคลอนโดยเฉพาะบคคลากรทางการแพทย และสาธารณสข หรอโดยการใชบคคลแตงกายแสดงเปนแพทย ทนตแพทย เภสชกร หรอพยาบาล

4.3.1.17 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาโดยใชคลนก หรอโรงพยาบาล เปนฉากประกอบภาพโฆษณา

4.3.1.18 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาโดยใชภาพหรอการแสดงอาการกนยา หรอใชยา ยกเวนแตกรณทตองการจะแสดงใหผบรโภครวธการใชยาอยางถกตองเทานน


4.3.1.19 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาในลกษณะชกจงใหเดกบรโภคยาเองโดยไมมผปกครองใหการดแล และไมโฆษณาเภสชภณฑรานคาในรายการหรอสอโฆษณาทมเดกเปนกลมเปาหมายโดยตรง

4.3.1.20 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาในลกษณะทอาจกอใหเกดความเขาใจผดตอปรมาณบรรจ ขนาดบรรจ ลกษณะยา ขอบงใช และสรรพคณของยาในการระงบและบรรเทาอาการของโรคในทนท

4.3.1.21 การโฆษณาเภสชภณฑรานคาควรแนะน าผบรโภคใหอานและปฏบตตามเอกสารก ากบเสมอ

4.3.1.22 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาโดยการลอกเลยนสงประดษฐ ขอความ ค าขวญ รปภาพ หรอรปแบบทใชโดยบรษทอน ซงอาจกอใหเกดความเขาใจผดและสบสนได

4.3.1.23 ผโฆษณาเภสชภณฑรานคาตองเขมงวดกวดขนสอโฆษณาของตนเพอเปนหลกประกนวาการโฆษณาทท าขนไมมขอความ ภาพ และการแสดงการสอความทขดตอขนบธรรมเนยม วฒนธรรม และศลธรรมอนด หรอกอใหเกดความเสอมเสยแหงเกยรตและศกดศรของเชอชาตหรอเพศ

4.3.2 การโฆษณาโดยตรงถงผบรโภค

4.3.2.1 หามโฆษณาเพอขายเภสชภณฑรานคาโดยตรงทางไปรษณยตอผบรโภค ทงนตองไมขดกบ

กฎหมายวาดวยยา กฎหมายวาดวยการขายและการตลาดแบบตรง

4.3.2.2 การแจกจายตวอยางเภสชภณฑถงผบรโภคตองปฏบตใหถกตองตามกฎและประกาศของ

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

4.3.2.3 การสงเสรมการขายโดยตรงถงผบรโภคในรานขายยาตองกระท าใหถกตองตามหลกเกณฑทระบไวในขอ 4.3.1

4.3.2.4 กจกรรมสงเสรมการขายทกระท าโดยตรงถงผบรโภค ตองไมเปนการท าลายภาพพจนของรานขายยา หรอน าความเสอมเสยมาสอตสาหกรรมยา

4.3.2.5 การโฆษณาโดยตรงถงผบรโภคในรปแบบการออกรานแสดงผลตภณฑ หามมใหมการขายยา แจกตวอยาง และการทดลองใชในรปแบบตางๆ ยกเวนยาทไดรบอนญาตตามกฎหมาย และไมใชยาควบคมพเศษหรอยาอนตราย


4.3.3 การสงเสรมการขายโดยตรงถงผประกอบการรานคา

4.3.3.1 การสงเสรมการขายเภสชภณฑรานคาทกระท าโดยตรงตอรานคาในทกรปแบบ ตองเปนธรรม

เทยงตรงและเปนสตยจรง ไมวาจะเปนการสอใดๆ หรอดวยค าพด ขอความ ภาพนง หรอภาพ

แสดงประกอบเสยง

4.3.3.2 กจกรรมสงเสรมการขายถงผประกอบการรานคา ตองถกกฎหมาย ไมขดตอขนบธรรมเนยม

และศลธรรมอนด และไมเปนการน าความเสอมเสยสอตสาหกรรมยา

4.3.3.2.1 วสดทใชสงเสรมการขาย เชน ของช ารวย ตองเปนไปตามขอก าหนดของส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา และมลคาไมเกนชนละ 500 บาท

4.3.3.2.2 ของสมนาคณพเศษทใหกบผประกอบการ ไมควรใหภาพลกษณของความฟมเฟอย

รวมทงไมควรเปนผลตภณฑทมผลเสยตอสขภาพและขดกบศลธรรมอนด ตาม

เงอนไขทางการคาทใหผประกอบการ เชน เครองดมทมแอลกอฮอลและบหร เปนตน

4.3.3.2.3 การออกรานแสดงผลตภณฑ ถอเปนงานส าคญในการเผยแพรวชาการความรส

ผประกอบการรานคา ควรละเวน กจกรรมทเกยวกบการพนน การใชเสยงอกทก

ครกโครม การใชแสง เสยง หรอกลน ทรบกวนผออกรานแสดงผลตภณฑรายอน

หามจดใหมเครองดมแอลกอฮอลไวในบรเวณรานทแสดงเภสชภณฑ

4.3.3.2.4 การประชมวชาการส าหรบผประกอบการ เนอหาของการประชมวชาการนน ตององ

กบขอมลในแงวชาการ และตองมเอกสารอางองในเวลาทมเปรยบเทยบ

ประสทธภาพกบผลตภณฑตวอน

4.3.3.2.5 การสงเสรมการขายรวมกบผประกอบการ ตองไมใชกลอบาย เพอชกจงหรอโนม

นาวใหผบรโภคเกดการบรโภคยาเกนความจ าเปน หรอตนตระหนกตอสขภาพหรอ

โรคภยไขเจบอนๆ

4.3.3.3 ของขวญเละการรบรอง

ของขวญ

4.3.3.3.1 การใหของขวญตองไมมผลเสยตอสขภาพและไมขดตอศลธรรมและประเพณอนด

ของสงคม


4.3.3.3.2 การจายเงนหรอของขวญทสามารถตคาเสมอเงนสด (เชน เชคของขวญ) ให

ผประกอบการรานคา เปนเรองตองหาม

4.3.3.3.3 ของขวญทมอบใหแกผประกอบการรานคา ในโอกาสประเพณและเทศกาลทองถน

กระท าไดในลกษณะ “ไมบอยครง” โดยของขวญนนควรมลกษณะเกยวของกบ

ประเพณหรอเทศกาลนนๆ และตองมมลคาไมเกน 3,000 บาท ตอการใหในแตละ

โอกาส

การรบรอง

4.3.3.3.4 การจดหรอจายเงน เพอจดการรบรอง หรอ กจกรรมนนทนาการ จะตองไมฟมเฟอย

และขดตอศลธรรมและประเพณอนดของสงคม ทงน กจกรรมทางสงคมเดยว ๆ (ไม

เปนสวนหนงในการสนทนาขอมลทางวชาการ หรอธรกจ) เปนเรองตองหาม

4.3.4 การเผยแพรโฆษณาและประชาสมพนธ

4.3.4.1 การใหขาวโดยสมาชก หรอตวแทนของสมาชก การแนะน าเภสชภณฑรานคาใหมทาง

หนงสอพมพ หรอสอมวลชนใดกตามตองกระท าใหถกตองตามมาตรฐาน ยอมรบเปนความจรง

ในทกสรรพคณทออกขาว ตองไมเปนการดวนสรปทเลงผลเลศ ในทกกรณ การใหขาวตอง

กระท าใหถกตองตามขอก าหนดในพระราชบญญตยาทมผลบงคบใช

4.3.4.2 กจกรรมทางการตลาดอนๆ ควรปฏบตตามระเบยบและขอบงคบทางกฎหมายและหามมใหม

การโฆษณาเผยแพรยาอนตราย ยาควบคมพเศษ ยาเสพตดใหโทษ และวตถออกฤทธ แอบแฝง

ในกจกรรมนนๆ

4.4 ผแทนเวชภณฑ

4.4.1 ผแทนเวชภณฑตองไดรบการฝกอบรมอยางเพยงพอ และมวชาความร ความรบผดชอบเพยงพอทจะให

ขอมลเกยวกบเภสชภณฑไดอยางถกตอง แมนย าและเหมาะสม ในกรณทผแทนเวชภณฑมความรไม

เพยงพอในการตอบค าถาม หรอขอสงสยเกยวกบเภสชภณฑในความรบผดชอบของตน ผแทนนนตอง

ตดตอกบเจาหนาท ทรบผดชอบโดยตรงของบรษทแทนการพยายามตอบปญหาดวยตนเอง

4.4.2 ผแทนเวชภณฑตองมจรรยาบรรณและจรยธรรมในการประกอบหนาทเสมอ


4.4.3 การเสนอเภสชภณฑดวยวาจา เปนลายลกษณอกษร หรอภาพนง หรอสงพมพตองเทยงตรง เปนธรรม

และมมาตรฐานทยอมรบได

4.4.4 พงงดเวนการเปรยบเทยบทไมเปนธรรม หรอชน าใหเขาใจผด หรอการเปรยบเทยบบงบอกขอดทาง

สรรพคณทไมเปนจรง

4.4.5 สมาชกจะตองจดท ารายละเอยดขอมลทางวชาการ เกยวกบเภสชภณฑทตองการสงเสรมการขายใหกบ

ผแทนเวชภณฑ

4.4.6 ผแทนเวชภณฑตองแตงกายสภาพเรยบรอยหรอเครองแบบบรษทขณะปฏบตหนาท

4.4.7 เมอไดรบขอมลเกยวกบอนตรายจากการใชเภสชภณฑ ผแทนเวชภณฑควรรายงานใหกบเจาหนาท

ผรบผดชอบของบรษทเพอด าเนนการตามขนตอนตอไป

4.5. สถานทและการจดจ าหนาย

4.5.1 สมาชกควรกระจายการจ าหนายเภสชภณฑรานคาใหมขายทวประเทศเพอใหบรการผบรโภคไดทวถง

4.5.2 ผผลตและผจดจ าหนายตองแนะน ารานคาใหเกบวางสนคาใหเหมาะสมและถกวธ โดยทเภสชภณฑ

เหลานนตองไมเปนยาทหมดอาย

4.5.3 ผผลตและผจดจ าหนายควรแนะน าใหรานคาส ารองสนคาใหเพยงพอแกความตองการของผบรโภค

5. การบรหาร

5.1 ขอรองเรยนเกยวกบการละเมดหลกเกณฑน บรหารจดการโดย ประธานเจาหนาทบรหารของสมาคมและคณะกรรมการวาดวยการพจารณาใหความเหนเกยวกบการกระท าผดหลกเกณฑทางการขายและการตลาด (เรยกโดยยอวา “คพผต”)

5.2 ขอก าหนดในหลกเกณฑนจะไดรบการพจารณาทบทวนโดยคณะอนกรรมการจรรยาบรรณดานการขายและการตลาด หลงจากรบฟงขอคดเหนจากฝายทเกยวของภายในเวลาไมเกนทกสามป นอกเหนอจากการพจารณาทบทวนหลกเกณฑอยางสม าเสมอแลว คณะอนกรรมการชดนจะด าเนนกจกรรมสรางความตระหนกในหลกเกณฑดวยเชนกน

5.3 ประธานเจาหนาทบรหารของสมาคมจะรบรอง และสงตอ ขอรองเรยนมายงคณะกรรมการ คพผต.


5.4 บทบาทของคณะกรรมการ คพผต. คอ การประชมรวมกนไตรมาสละครงเพอพจารณาขอรองเรยน และท าหนาทเปนผพพากษา ลกขน และผซกคานจากหลกฐานทไดรบ และตดสนใจมาตรการแทรกแซงตามมาตรา 7

6. การปฏบตตอขอรองเรยน

ปญหาขอรองเรยนควรตกลงกนโดยตรงระหวางบรษททเกยวของ ในระดบผจดการใหญหรอประธานเจาหนาท

บรหาร เปนเบองตน

กระบวนการยนขอรองเรยนเปนทางการผานสมาคมมดงน

6.1 การยนขอรองเรยน - ขอรองเรยนจะตองจดท าเปนลายลกษณอกษรและยนตรงตอประธานเจาหนาทบรหารของสมาคม ขอรองเรยนอาจมาจากสมาชกหรอจากแหลงอนทไมใชสมาชก เชน ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา บคลากรทางการแพทย สมาคมผประกอบการรานคา ผปวยหรอกลมผปวย

6.2 การรบรองขอรองเรยน – ขอรองเรยนทยนตอสมาคมจะตองไดรบการรบรองโดยประธานเจาหนาทบรหารของสมาคม เพอใหเปนไปตามเกณฑก าหนดดงน

6.2.1 เปนเรองทเกดจรง ยนโดยบรสทธใจ

6.2.2 มหลกฐานพอทจะด าเนนการตอขอรองเรยนตอไปได

6.2.3 กรณทยกมาตองไมใชเรองเกาทเคยมการพจารณายตมาแลวตามหลกเกณฑน

6.2.4 ขอมลทตองยนประกอบดวย

• ทมาของขอรองเรยน

o ถาค ารองเรยนมาจากบรษทหรอองคกร จะตองจดพมพบนกระดาษหวจดหมายของบรษทหรองคกรนน ๆ และลงนามโดยผจดการใหญหรอประธานเจาหนาทบรหาร กรณทเปนขอรองเรยนจากบคคลธรรมดา ตองใหชอสกลจรง ทอย และหมายเลขโทรศพทตดตอ

• สมาชกทถกรองเรยน

o ในแตละกรณ จะตองระบชอของผทถกรองเรยนวาละเมดหลกเกณฑ และชอผลตภณฑ หรอกจกรรมการตลาดทเกยวของ


• หลกฐานอางอง

o ในแตละกรณ จะตองจดหลกฐานทเปนเอกสารอางองระบการโฆษณา หรอกจกรรม หรอสงพมพ หรอหลกฐานอนๆ ทเปนเหตใหมการรองเรยน

• วนท

o วนทมการละเมดหลกเกณฑ

• สรป

o ส าหรบแตละกรณ ถาเปนไปไดใหมการบรรยายสรปขอรองเรยน โดยอางถงหลกเกณฑสวนทเกยวของ (ระบตอนและยอหนา)

6.3 การด าเนนการตอขอรองเรยน - เมอประธานเจาหนาทบรหารของสมาคมไดรบขอรองเรยนเปนลายลกษณ

อกษรตามขอ 6.2 และเหนวาผทถกรองเรยนอาจละเมดหลกเกณฑจรง กจะรบเรองไวพจารณาด าเนนการ

ตามหลกเกณฑ ประธานเจาหนาทบรหารของสมาคมอาจขอขอมลหรอหลกฐานเพมเตมจากผรองหรอจาก

ผทถกรองเรยน กอนสงเรองพรอมหลกฐานตอไปยงคณะกรรมการ คพผต. ทงน ขอมลทเปนชอผรองเรยน

ผทถกรองเรยน และผทเกยวของจะคงเกบรกษาไวเปนความลบกอน เวนเสยแตวาไมอาจพจารณาคดได

โดยไมมการเปดเผยชอผลตภณฑ กจกรรม หรอ สถานทเกดเหต

6.4 การพจารณาคด - คณะกรรมการ คพผต. จะพจารณากรณรองเรยน หากจ าเปนตองขอขอมลหรอหลกฐาน

เพมเตม กจะแจงไปยงผรองและผทถกรองเรยน ผานประธานเจาหนาทบรหารของสมาคม จากนน

คณะกรรมการ คพผต. จะพจารณาวามการละเมดหลกเกณฑหรอไมจากหลกฐานทรวบรวมได

6.5 การตดสน - มตของคณะกรรมการ คพผต. จะรายงานตรงไปยงประธานเจาหนาทบรหารของสมาคม ซงจะ

เปนผแจงใหกบผทถกรองเรยนและผรองเรยนทราบ การแทรกแซงทละเมดหลกเกณฑจะด าเนนการโดย

ประธานเจาหนาทบรหารของสมาคม โดยใหเปนไปตามขอ 7 ของหลกเกณฑน

6.6 การพจารณาใหม - หากผถกรองเรยนหรอผรองเรยนไมเหนดวยกบผลการพจารณาของคณะกรรมการ

คพผต. กอาจยนขอใหมการพจารณาใหม โดยจะตองท าเปนลายลกษณอกษรพรอมหลกฐานเพมเตมใหม

ภายในเวลา 10 วนหลงไดรบแจงผลการพจารณาจากประธานเจาหนาทบรหารของสมาคม กรณมการยน

หลกฐานหรอขอโตแยงใหมจะตองเปนหลกฐานซงมเคยยกขนฟองรองมากอนและเปนสาระส าคญทจะน า

ใหผลการพจารณาเปลยนแปลงได จะมการเชญอกฝายมาชแจงขอเทจจรงภายใน 30 วน ค าตดสนของ

คณะกรรมการ คพผต. ในชนนถอเปนทสดและมผลบงคบ


6.7 ประธานเจาหนาทบรหารของสมาคม จะท าหนาทรายงานขอรองเรยนทไดรบทงหมด ผลการพจารณาคด

ของคณะกรรมการ คพผต. และการด าเนนการตามค าตดสน ตอสมาชกสมาคม ชอของผรองเรยนจะยงคง

เกบรกษาไวเปนความลบ แตจะเปดเผยชอของบรษททละเมดหลกเกณฑ

7. การแทรกแซง

เมอไดรบผลการพจารณาของคณะกรรมการ คพผต. ประธานเจาหนาทบรหารของสมาคม จะใชมาตรการ

แทรกแซงดงตอไปนขอใดขอหนงหรอมากกวานน ตอสมาชกทละเมดหลกเกณฑ

7.1 สงขอรองเรยนไปยงสหพนธนานาชาตของสมาคมผผลตเภสชภณฑ (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers’ Association หรอ IFPMA) และอตสาหกรรมผลตภณฑ self-medication (World Self-Medication Industry)

7.2 สงขอรองเรยนและผลการสอบสวนของคณะกรรมการ คพผต. ไปยงส านกงานใหญหรอส านกงานภมภาคของบรษท

7.3 ระงบสมาชกภาพไมเกน 3 ป

7.4 ปฏเสธสมาชกภาพตอสมาคม ตามหลกเกณฑขอท 12.7 (2) ของขอบงคบสมาคม

7.5 จดใหมการใหค ามนวาจะยตพฤตกรรมนนๆ เปนลายลกษณอกษร โดยระบวนทจะยต หรอภายในวนใดตาม

คณะกรรมการ คพผต. ก าหนดให

7.6 การท าขอความรบผด จดหมายแจงการแกไข และโฆษณาทจะออกมาเพอการนตองไดรบความเหนชอบจากคณะกรรมการ คพผต. กอนออกเผยแพร สมาชกตองรบผดชอบท าตามขอก าหนดและแจงตอสมาคมพรอมหลกฐานทนททปฏบตแลว

7.7 สมาคมอาจแจงปรบบรษททละเมดดงตอไปน:

7.7.1 ปรบครงละไมเกน 100,000 บาท ส าหรบความผดครงแรก

7.7.2 ปรบไมเกน 500,000 บาทส าหรบความผดครงทสอง ภายในเวลา 12 เดอน

7.7.3 คาปรบจะตองจายภายใน 30 วนหลงจากไดรบแจง โดยอาจอทธรณตามขอ 6.6 ของหลกเกณฑน


8. วนทมผลทางปฏบต

8.1 หลกเกณฑนใหใชบงคบ ตงแตวนท 1 มกราคม พ.ศ. 2554 เปนตนไป และใหมผลเปนอนยกเลกหลกเกณฑ

ทางการตลาดส าหรบผประกอบวชาชพตอรานคาของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑทใชบงคบอยเดม

ทงหมด

8.2 กรณทหลกเกณฑนมไดก าหนดแนวทางการปฎบตหรอการด าเนนการไวโดยเฉพาะเจาะจง ใหอนโลม

ปฎบตตามระเบยบคณะกรรมการวาดวยการพจารณาใหความเหนเกยวกบการกระท าผดหลกเกณฑทางการ

ขายและการตลาด พ.ศ. 2552

9. ใหประธานกรรมการบรหารสมาคม เปนผรกษาการณตามหลกเกณฑน

ประกาศ ณ วนท 1 มกราคม พ.ศ. 2554


บทท 2 แนวทางปฏบต หรอ ค าถาม-ค าตอบเกยวกบ หลกเกณฑทางการขายและการตลาด ฉบบ พ.ศ. 2554

ของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (Guideline for PReMA Code of Practice or Q&A on Sales & Marketing Practices, Edition

2011)

บทท 2 แนวทางปฏบต หรอ ค าถาม-ค าตอบเกยวกบ หลกเกณฑทางการขายและการตลาด ฉบบ พ.ศ.

2554 ของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ ประกอบดวยหวขอตาง ๆ ดงตอไปน (เนอหาของแนวทางปฏบตฯ

น อางองตามหวขอตางๆ ในหลกเกณฑทางการขายและการตลาดของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑตอ

รานคาเภสชภณฑ ผประกอบการ และผประกอบการทจ าหนายเภสชภณฑ ฉบบท 3 พ.ศ. 2554 โดยประกอบไป

ดวยค าอธบายเพมเตมในแตละหวขอ และ ค าถาม-ค าตอบทรวบรวมจากสมาชกสมาคม ซงในบางหวขออาจไมม

ค าอธบายเพมเตม หรอไมมขอสงสยจากสมาชก จงไมมเนอหาในทน)

ค าถาม-ค าตอบ รวบรวมจากการประชม Drugstore Code Refreshment เมอ 5 ตลาคม 2013

1. ค าถาม หากมความรในการท าธรกจ กไมมความจ าเปนตองรเรองหลกเกณฑ ทางการขายและการตลาดของพรมาตอรานคาจรงหรอไม

ค าตอบ เนองจากยาเปนสนคาทเกยวของกบความปลอดภยในชวตของคน จงมระเบยบควบคมมากกวาสนคา

ประเภทอน และเพอรกษาภาพลกษณของอตสาหกรรมยาโดยรวม

ถงแมวาหลกเกณฑนจะไมมผลกระทบตอการท าธรกจ แตตามหลกเกณฑขอ 2.7 การใหความเคารพ และอยใน

อาณตของหลกเกณฑทางการตลาดนเปนเงอนไขหนงแหงการด ารงไวซงสมาชกภาพกบสมาคมผวจยและผลต

เภสชภณฑ การละเมดหรอละเลยตอหลกเกณฑจะมบทลงโทษทางวนยตอสมาชกผฝาฝนตามทก าหนดไว

2. ค าถาม หากหลกปฏบตของบรษทและหลกเกณฑทางการขายและการตลาดของพรมาตอรานคามความ

แตกตางกน บรษทสมาชกควรปฏบตเชนไร


ค าตอบ หลกเกณฑทางการขายและการตลาดของพรมาตอรานคาไมไดครอบคลมทกเรองและอาจแตกตางจาก

หลกปฏบตของบรษท ขอใหยดตามหลกเกณฑทเขมงวดกวาเสมอ

3. ค าถาม กรณ distributor ทเปนสมาชกพรมา และม client ทเปนทงสมาชกและไมใชสมาชกพรมา distributor จะตองท าอยางไร

ค าตอบ ตว distributor ทเปนสมาชกพรมาตองท าตามหลกเกณฑจรยธรรมของพรมา แตไมสามารถบงคบ non-

PReMA client ใหท าตาม แตหาก client เจานนให distributor เปนคนกระท าการ ทาง distributor กตองถอตาม

หลกเกณฑของพรมา

4. ค าถาม ในเรองการสงเสรมการขายถงผประกอบการรานคา (trade promotion) ของสมนาคณพเศษทใหกบ

ผประกอบการทแสดงถง “ภาพลกษณของความฟมเฟอย” เปนอยางไร

ค าตอบ ตามหลกเกณฑขอ 4.3.3.2.2 ของสมนาคณพเศษในการสงเสรมการขายตองไมมภาพลกษณของความ

ฟมเฟอย เชน การตอบแทนในรปแบบการทองเทยว ทงในและนอกประเทศ การใหยานพาหนะตางๆ เชน

รถยนต ทอง ไอโฟน ฯลฯ

ตวอยาง การตงทวในรานขายยาเพอโฆษณายาของตนเองสามารถท าได แตไมควรมวตถประสงคแฝงเพอใชเปน

ของสมนาคณพเศษ

5. ค าถาม สามารถจาย POP rental fee โดยตรงใหรานขายยาไดหรอไม

ค าตอบ การจายคาเชาพนทสามารถกระท าไดในรปแบบของเชคสงจายหรอโอนเขาบญชของราน หรอจายใน

รปแบบของตวสนคาของบรษทโดยแสดงไวบนใบก ากบสนคา

6. ค าถาม นยามของกจกรรมสงคมเดยวๆ คออะไร

ค าตอบ นยามของกจกรรมสงคมเดยวๆคอ entertainment


7. ค าถาม มก าหนดเกณฑของการรบรองหรอการนนทนาการทฟมเฟอยและขดตอศลธรรมและประเพณอนด

ตอสงคมไวอยางไร

ค าตอบ การเลยงรบรองในลกษณะทจดใหมอาหารหรหราอยางเชน กงมงกร พระกระโดดก าแพง เนอมตซซากะ

เปนสงฟมเฟอย การรบรองทเกยวของกบการบนเทงหรอกจกรรมกฬา เชน รานคาราโอเกะ สถานบนเทง ผบ

คอนเสรต ละครเวท ชมภาพยนตร กอลฟ ฯลฯ เปนสงตองหาม

8. ค าถาม สามารถใหคาตอบแทนกบคนแนะน ายาของรานไดหรอไม

ค าตอบ ไมสามารถใหคาตอบแทนคนแนะน ายาของรานได และใหรวมถงหามใหคาตอบแทนในรปแบบใด ๆ ก

ตามแกผมหนาทแนะน ายาของรานขายยาตามยอดขายผลตภณฑ เชน คาหยบยา (incentive) เนองจากอาจท าให

เกดการตความทไมเหมาะสมและน าความเสอมเสยมาสอตสาหกรรมได

• คนแนะน ายา หมายถง เจาของราน เภสช ผชวยเภสช

• ไมรวม PC ของบรษท ซงถอเปนตวแทนของบรษทโดยตรง และ PC มหนาทในการใหขอมลสนคา

เทานน ไมมมหนาทแนะน า

• คาตอบแทนรวมถง non-cash item ซงไปเชอมโยงกบยอดขายออกของราน

9. ค าถาม ความแตกตางของ rebate, year-end bonus คออะไร

ค าตอบ Rebate หรอ year-end bonus มความหมายเดยวกน เพยงแตรอบของการ rebate อยทการก าหนด

ระยะเวลาวาทางรานซอสนคาเขาถงเปาในระยะเวลาเทาใด การ rebateอาจท าเปนรายเดอน รายปกษ หรอรายป

โดยการโอนเงนเขาบญชธนาคารทลกคาเปดกบบรษท อยางไรกด กรณแถมสนคา ของทแถมตองไมมากกวา

สนคาทซอ

10. ค าถาม การใหสวนลดส าหรบยอดซอรวม (rebate/year-end bonus) กบรานขายยาจะตองใหเปนของแถม

เทานน ไมสามารถจายเปนเงนสดหรอสงทเทยบเทาเงนสดได จรงหรอไม


ค าตอบ ตามหลกเกณฑน สวนลดส าหรบยอดซอรวม หรอ rebate/year-end bonus สามารถใหกบรานคาโดยจาย

เปนเชคระบสงจายรานคา การโอนเงนเขาบญชของรานคา หรอจายเปนตวสนคาของบรษท ไมควรจายเปนเงน

สด หรอเชคเงนสด

11. ค าถาม ของขวญทมอบใหแกผประกอบการรานคาในโอกาสพเศษ หมายถงโอกาสใดบาง

ค าตอบ ในหลกเกณฑน ของก านล กคอของขวญ โอกาสพเศษ คอ ปใหมหรอเทศกาลตรษจน เปดรานหรอสาขา

ใหม เยยมไขเทานน ทงนใหรวมการสงพวงหรดไปแสดงความเสยใจในงานศพของญาตสายตรงดวย

12. ค าถาม บรษทสามารถจดงานเลยงขอบคณแกเจาของรานขายยาไดหรอไม

ค าตอบ เนองจากตามค านยามของหลกเกณฑน “ผประกอบการรานคา” มความหมายครอบคลมถงผรบอนญาต

ผด าเนนการ และผมหนาทปฏบตการในรานคานนๆ ตามหลกเกณฑขอ 4.3.3.3.4 กจกรรมทางสงคมเดยวๆ ทไม

เปนสวนหนงในการสนทนาขอมลทางวชาการหรอธรกจ เปนเรองตองหามส าหรบผจ าหนายเภสชภณฑรานคา

อยางไรกด กรณทบรษทมฝายสนคาอปโภคบรโภค เชน นม อาหารเสรม ฯลฯ ผานชองทางรานขายยา ใหถอ

เปนนโยบายของแตละบรษททจะพจารณาขอยกเวนส าหรบกลมผลตภณฑดงกลาว

13. ค าถาม ลกคาเลยงรบรองผแทนของบรษทโดยเลยงเครองดมแอลกอฮอลดวย สามารถรบไดหรอไม

ค าตอบ หากการทลกคาเลยงเปนการสวนตว ใหเชคกฎบรษทวาสามารถรบการรบรองไดหรอไม อยางไร

14. ค าถาม เวลาไปออก booth หรอม event สามารถแจกตวอยางยาใหลกคา (เจาของรานขายยา)ไดหรอไม

ค าตอบ ตาม พรบ. ยา การขายคอการ จ าหนาย จาย และ แจก ดงนนการแจกยาตวอยางใน Booth / Exhibition

ท าไมได เนองจากมใชสถานประกอบการ อยางไรกด การแจกยาตวอยางใหรานขายยาสามารถท าได ในกรณท

เจาของรานยา /ผรบ เปนผประกอบวชาชพเวชกรรม และตองแจกในสถานทขายยา ซงจดทะเบยนประกอบ

กจการขายยา และยาทสามารถแจกไดตองเปนยาทสถานประกอบการนนมทะเบยนอนญาตมใหขายได


15. ค าถาม พบวาบธนทรรศการในงานตางๆทจดโดยสมาคมรานขายยาใชเสยงดงรบกวนผอน (ใชไมโครโฟน

หรอล าโพง) ควรจะปฏบตเชนไร

ค าตอบ ถาสมาชกของพรมาท ากจกรรมทไมเหมาะสม สามารถยนเรองรองเรยนตอพรมาเพอใหพจารณาขอ

รองเรยนตามกระบวนการตอไปได ทางพรมามนโยบายทจะเขาพบกลมสมาคมรานขายยาเพอชแจงเกยวกบ

ระเบยบปฏบตของพรมา

16. ค าถาม หากบรษทประสงคทจะใช product advisor (PA) ในการจดงานตางๆทบรษทเปนผจด ควรปฏบต

อยางไร

ค าตอบ โดยปกต บรษทควรมขนตอนภายในทเขมงวดในการพจารณาเนอหาทใชพดไมวาจะเกยวของกบโรค

เพยงอยางเดยว หรอเกยวของกบผลตภณฑ แตหากมการประชาสมพนธเนอหาทเกยวกบผลตภณฑ เนอหานน

ตองขออนญาตจาก อย.

17. ค าถาม หากบรษทตองการน าเนอหาจากเอกสารทไดรบอนญาตในการประชาสมพนธตอบคลากรทาง

การแพทยไปใชกบสอประชาสมพนธทวไป ตองขออนญาตจาก อย. กอนหรอไม

ค าตอบ ตองขออนญาตจาก อย. กอน เนองจากวตถประสงคในการขออนญาตครงแรกคอเพอใชกบบคลากร

ทางการแพทยเทานน

18. ค าถาม พบวามการจดกจกรรมหรอการอบรบในสถานททไมเหมาะสม เชน คาราโอเกะ ควรปฏบตเชนไร

ค าตอบ ถาสมาชกของพรมาท ากจกรรมทไมเหมาะสม สามารถยนเรองรองเรยนตอพรมา พรอมหลกฐานทม

เพอใหพจารณาขอรองเรยนตามกระบวนการตอไปได ในกรณทไมมหลกฐาน กสามารถรองเรยนเขามาได แต

อาจจะยากแกการตรวจสอบ


19. ค าถาม ม list ของ Gimmick วาอะไรใชไดหรอไมไดหรอไม

ค าตอบ ปกต list ของ gimmick ตองไดรบอนมตจาก อย. บรษทเองอาจม list เปนแนวทางปฏบต ใหเลอกเกณฑ

ทเขมกวาเปนแนวปฏบต

20. ค าถาม มขอหามในเรอง CSR อยางไรบาง

ค าตอบ เรอง CSR ไมอยในหลกเกณฑการขายและการตลาด ใหดทวตถประสงค CSR ของบรษทเปนส าคญ


บทท 3 หลกเกณฑทเกยวของ

(Other Codes / Guidelines)

บทท 3 หลกเกณฑทเกยวของ (Other Codes / Guidelines) ประกอบดวยหวขอตาง ๆ ดงตอไปน

‒ มาตรา 123/5 แหงพระราชบญญตประกอบรฐธรรมนญวาดวยการปองกนและปราบปรามการทจรต

พ.ศ. 2542 (และทแกไขเพมเตม) (คดลอกและเรยบเรยงเมอ ธนวาคม 2560)

‒ เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย พ.ศ. 2559

พระราชบญญตประกอบรฐธรรมนญวาดวยการปองกนและปราบปรามการทจรต พ.ศ. 2542 (และทแกไข

เพมเตม)

จากพระราชบญญตประกอบรฐธรรมนญวาดวยการปองกนและปราบปรามการทจรต พ.ศ. 2542 (และท

แกไขเพมเตม) นตบคคลทมมาตรการควบคมภายในทเหมาะสมเพอปองกนมใหมการกระท าผดเกยวกบการให

สนบนเจาหนาทรฐฯ นตบคคลนนอาจไมตองรบผดตาม มาตรา 123/5 แหงพระราชบญญตประกอบรฐธรรมนญ

วาดวยการปองกนและปราบปรามการทจรต พ.ศ. 2542 (และทแกไขเพมเตม)

เพอความเขาใจของผเรยน เนอหานคดลอกและปรบจากบทความของ คณนพนธ ธรรมศร ผอ านวยการส านก

ปองกนการทจรต ภาครฐวสาหกจและธรกจเอกชน1

มาตรา ๑๒๓/๕

ผใดให ขอให หรอรบวาจะใหทรพยสนหรอประโยชนอนใดแกเจาหนาทของรฐ เจาหนาทของรฐ

ตางประเทศ หรอเจาหนาทขององคการระหวางประเทศ เพอจงใจใหกระท าการ ไมกระท าการ หรอประวงการ

กระท าอนมชอบดวยหนาท ตองระวางโทษจ าคกไมเกนหาป หรอปรบไมเกน หนงแสนบาท หรอทงจ าทงปรบ

1 ศกษาเพมเตมเพอท าคามเขาใจในเรองแนวปฏบตและกรณศกษาไดจากลงค https://www.nacc.go.th/download/article/article_20170323130259.pdf


ในกรณทผกระท าความผดตามวรรคหนงเปนบคคลทมความเกยวของกบนตบคคลใด และกระท าไป

เพอประโยชนของนตบคคลนน โดยนตบคคลดงกลาวไมมมาตรการควบคมภายในทเหมาะสมเพอปองกนมใหม

การกระท าความผดนน นตบคคลนนมความผดตามมาตราน และตองระวางโทษปรบตงแตหนงเทา แตไมเกน

สองเทาของคาเสยหายทเกดขนหรอประโยชนทไดรบ

บคคลทมความเกยวของกบนตบคคลตามวรรคสอง ใหหมายความถง ลกจาง ตวแทน บรษทในเครอ

หรอบคคลใดซงกระท าการเพอหรอในนามของนตบคคลนน ไมวาจะมอ านาจหนาทในการนนหรอไมกตาม

วตถประสงค

กฎหมายนตองการใหบรษทสอดสองการท างานของลกจาง ตวแทนหรอผทเกยวของกบบรษท ไมใหกระท า

ความผด เนองจากสภาพโครงสรางของธรกจในปจจบนมความสลบซบซอนมากขน ดงนน หากลกจางหรอ

ตวแทนหรอเจาหนาทในทกระดบของบรษท (ซงไมจ าเปนตองเปนผมอ านาจกระท าการแทนบรษท) กระท า

ความผด โดยการให ขอให หรอรบวาจะใหทรพยสนหรอประโยชนอนใดแกเจาหนาทของรฐ เจาหนาทของรฐ

ตางประเทศ หรอเจาหนาทขององคกรระหวางประเทศ เพอจงใจใหกระท าการ ไมกระท าการ หรอประวงการ

กระท าอนมชอบดวยหนาทเพอประโยชนของบรษท บรษทตองรบผดทางอาญาดวยหากไมมมาตรการควบคม

ภายในทเหมาะสมเพอปองกนมใหมการกระท าความผดนน

สาระส าคญ

1. มาตรา 123/5 เปนเรองความผดฐานใหสนบนเจาหนาทรฐ เจาหนาทของรฐตางประเทศ และเจาหนาทของ

องคการระหวางประเทศและเปนเรองความรบผดของบรษททเกยวของกบการใหสนบนดงกลาว

2. ทง “บคคลธรรมดา” และ “นตบคคล” (ในทนหมายถง “บรษท”) สามารถมความผดทางอาญาไดภายใต

มาตราน

3. บรษทอาจตองรบผดในกรณทบคลากรภายในของบรษทเอง หรอบคคลภายนอกผมความเกยวของทางธรกจ

ของตนไปใหสนบนเจาหนาทของรฐ เพอประโยชนของนตบคคลนน

4. บรษทอาจไมตองรบผดหากมมาตรการควบคมภายในทเหมาะสมในการปองกนการใหสนบน


5. การก าหนดมาตรการอยางไรจงจะเหมาะสม ขนอยกบหลายปจจย เชน ลกษณะการประกอบธรกจ ความ

เสยงในการใหสนบนเจาหนาทของรฐ รวมทงการบงคบใชไดจรง ฯลฯ จงตองพจารณาเปนรายกรณไป

6. โทษส าหรบ “ผใหสนบน” ไดแกจ าคกไมเกนหาปหรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจ าทงปรบ และ

โทษส าหรบ “บรษททเกยวของกบการใหสนบน” ไดแก โทษปรบตงแตหนงเทา แตไมเกนสองเทาของ

คาเสยหายทเกดขนหรอประโยชนทไดรบ

7. ทรพยสนหรอประโยชนอนใด (สนบน) ในทนอาจหมายถง

- ทรพยสน หมายถง ทรพยและวตถไมมรปรางซงอาจมราคาและอาจถอเอาได เชน เงน บาน รถ

- ประโยชนอนใด เชน การสรางบานหรอตกแตงบาน โดยไมคดราคาหรอคดราคาต าผดปกต การใหอยบาน

เชาฟร การปลดหนให การพาไปทองเทยว

องคประกอบความผด

1. ผใหสนบนเปนบคคลทมความเกยวของกบบรษท โดยมาตรา 123/5 วรรคสามไดใหนยามไววา หมายความ

ถง ลกจาง ตวแทน บรษทในเครอ หรอบคคลใดซงกระท าการเพอหรอในนามของบรษท ไมวาจะมอ านาจ

หนาทในการนนหรอไมกตาม

2. ผใหสนบนจะตองกระท าไปเพอประโยชนของบรษท ไมใชเพอประโยชนของตนเอง

3. บรษทไมมมาตรการควบคมภายในทเหมาะสมเพอปองกนมใหมการกระท าความผด โดยหากบรษทม

มาตรการควบคมภายในทเหมาะสมแลวยอมจะเปนขอตอสเพอใหศาลพจารณาวาตวบรษทไมมความรบผด

แมบคคลผทมความเกยวของกบบรษท จะไดมการใหสนบนแกเจาหนาทของรฐเพอประโยชนแกบรษทก

ตาม ดงนน บรษทจงตองมหนาทตองวางนโยบายหรอการจดการทเพยงพอเพอปองกนมใหเกดการให

สนบนขน เชน อาจจะมการวางมาตรการภายในเปนรปแบบของนโยบายหรอระเบยบภายในของบรษท ม

การประกาศเจตนารมณในการตอตานการทจรต ควบคมความเสยงหรอปจจยในการใหสนบน


หลกการพนฐานในการก าหนดมาตรการควบคมภายในทเหมาะสมของนตบคคลในการปองกนการใหสนบน

เจาหนาทของรฐ เจาหนาทของรฐตางประเทศ และเจาหนาทขององคการระหวางประเทศ

หลกการท 1 การปองกนการใหสนบนตองเปนนโยบายส าคญจากระดบบรหารสงสด

“หากผทอยในระดบบรหารสงสดไมมเจตนารมณในการตอตานการใหสนบนหรอไมเหนดวยกบการจดท ามาตรการดงกลาว นตบคคลกไมอาจจดท ามาตรการไดอยางประสบความส าเรจ” “Tone from the Top”

หลกการท 2 การประเมนความเสยงในการใหสนบนเจาหนาทของรฐ

“บรษทมโอกาสทจะตองเกยวของกบเจาหนาทของรฐมากนอยตางกน ดงนนการประเมนความเสยงในการใหสนบนเจาหนาทของรฐ จะท าใหบรษทสามารถจดท ามาตรการควบคมภายในเพอการปองกนการใหสนบนไดอยางเหมาะสมกบลกษณะธรกจของตน”

หลกการท 3 มาตรการทเกยวกบกรณมความเสยงสงทจะเปนการใหสนบนตองมรายละเอยดทชดเจน

“คาอ านวยความสะดวก ของขวญ คารบรองการบรหาร ฯลฯ อาจมความเสยงสงทจะเปนการใหสนบนของบรษท จงตองก าหนดรายละเอยด รวมทงขนตอนการอนมตและการตรวจสอบเกยวกบกรณเหลานนอยางชดเจน”

หลกการท 4 บรษทตองน ามาตรการปองกนการใหสนบนไปปรบใชกบผทเกยวของทางธรกจกบบรษท

“นอกจากมาตรการปองกนการใหสนบนของบรษทจะตองปรบใชกบบคลากรภายในของบรษทแลว ยงอาจตองปรบใชกบบคคลภายนอกผมความเกยวของทางธรกจกบบรษทดวย”

หลกการท 5 บรษทตองมระบบบญชทด

“การมระบบบญชทถกตอง โปรงใสและมการตรวจสอบทเปนอสระจะชวยปองกนไมใหมการปกปดคาใชจายทใชเปนสนบนได”


หลกการท 6 บรษทตองมแนวทางการบรหารทรพยากรบคคลทสอดคลองกบมาตรการปองกนการใหสนบน

“เจตนารมณในการตอตานการใหสนบนสามารถสะทอนอยในทกขนตอนของการบรหารทรพยากรบคคล”

หลกการท 7 บรษทตองมมาตรการสนบสนนใหมการรายงานการกระท าผดหรอกรณมเหตทนาสงสย

“บรษทตองสนบสนนการรายงานการกระท าความผดและมมาตรการคมครองผรองเรยน เพอสนบสนนและสรางความเชอมนในการใหความรวมมออยางเตมท”

หลกการท 8 บรษทตองทบทวนตรวจสอบและประเมนผลมาตรการปองกนการใหสนบนเปนระยะ

“เนองจากความเสยงตอการใหสนบนเจาหนาทรฐอาจเปลยนแปลงไดเสมอ บรษทจงตองมการทบทวนและประเมนผลมาตรการปองกนการใหสนบนเปนระยะ เพอปรบปรงมาตรการใหเหมาะสมกบสถานการณ”


เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย พ.ศ. 2559


ทายประกาศคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต เรอง เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย พ.ศ. ๒๕๕๙

เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย

ความเปนมา

ในการประชมสมชชาอนามยโลก สมยท ๔๑ เมอวนท ๑๓ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๓๑ ไดมมตรบรอง “เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยา (Ethical criteria for medicinal drug promotion)” และเรยกรองใหประเทศสมาชกน าเกณฑจรยธรรมดงกลาวไปปรบใชตามบรบทของประเทศ เพอใหมนใจไดวากจกรรมการสงเสรมการขายยาในแตละประเทศ สนบสนนการดแลสขภาพ ตามหลกการใชยาอยางสมเหตผล รวมทง ก ากบตดตามประเมนผลตามความเหมาะสม เพอใหการน าไปปฏบตเปนไปอยางมประสทธภาพ

ประเทศไทยโดยกระทรวงสาธารณสขและส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดมความพยายามในการพฒนาเกณฑมาตรฐานทางจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายเภสชภณฑ ตามแนวทางองคการอนามยโลกมาตงแต พ.ศ. ๒๕๓๗ อยางไรกตาม ยงไมไดประกาศใชและน าไปสการปฏบต

ในดานภาคประชาชน กลมศกษาปญหายา และมลนธสาธารณสขกบการพฒนาไดน า “เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาขององคการอนามยโลก” มาแปลเปนภาษาไทยและพมพเผยแพรในป พ.ศ. ๒๕๓๒, ๒๕๓๗ , ๒๕๓๘ และ ๒๕๕๒ พรอมกบเรยกรองใหกระทรวงสาธารณสขและส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาด าเนนการประกาศใชเกณฑจรยธรรมอยางตอเนอง

ส าหรบแพทยสภาไดจดใหมการเพมหมวดวาดวยเรองการปฏบตตนในกรณทมความสมพนธกบผ ประกอบธรกจเกยวกบผลตภณฑสขภาพในขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม ป พ.ศ. ๒๕๔๙ สวนสภาเภสชกรรมมไดก าหนดหมวดวาดวยจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาไวเปนการเฉพาะ ในดานภาคธรกจเอกชน สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑไดจดท าเกณฑจรยธรรมและแนวทางปฏบตเกยวกบการสงเสรมการจ าหนายยาส าหรบสมาชกไวในป พ.ศ.๒๕๔๘ แลวพฒนามาจนถงปจจบนเปนฉบบท ๙ พ.ศ. ๒๕๕๕

ในป พ.ศ. ๒๕๕๒ สมชชาสขภาพแหงชาตครงท ๒ ไดพจารณาสถานการณการสงเสรมการขายยาทเบยงเบนไปจากหลกจรยธรรม ซงสงผลใหเกดความสญเสยทางดานเศรษฐกจและสขภาพของผปวย รวมถงความเชอถอทสงคมมตอแพทย เภสชกร และบคลากรทางการแพทยทเกยวของ จงมตรบรองยทธศาสตรยตการสงเสรมการขายยาทขาดจรยธรรม และคณะรฐมนตรมมตรบรองมตดงกลาว เมอวนท ๒๐ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๓ โดยมอบคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตและหนวยงานทเกยวของรบไปด าเนนการจดท าเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาตามแนวทางขององคการอนามยโลกใหเปนเกณฑกลางของประเทศททก


ภาคสวนน ามาใชโดยสามารถประยกตใชหรอขยายเพมเตมได รวมถงใหมการศกษาระบบการน าเกณฑดงกลาวมาใชอยางมประสทธภาพ และใหมการเผยแพรอยางกวางขวาง คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตจงผนวกยทธศาสตรดงกลาวไวในยทธศาสตรดานการใชยาอยางสมเหตผลของแผนยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๕ - ๒๕๕๙ โดยมคณะอนกรรมการสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผลภายใตคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตเปนผรบผดชอบ

ในป พ.ศ. ๒๕๕๓ คณะอนกรรมการสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผลโดยคณะท างานขบเคลอนยทธศาสตรการสงเสรมจรยธรรมผสงใชยาและยตการสงเสรมการขายยาทขาดจรยธรรมไดจดท า “เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย” และน าไปผานกระบวนการมสวนรวมและรบฟงความคดเหนของทกภาคสวน ทงภาครฐ ภาควชาชพ ภาคการศกษา และภาคอตสาหกรรมยา หลายครง ตอมาในวนท ๙ สงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๕ คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตไดมมตเหนชอบเกณฑจรยธรรมดงกลาวเพอใชเปนเกณฑกลางททกภาคสวนสามารถน าไปประยกตใชได

ในทสด คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตไดมการประกาศใช “เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย” อยางเปนทางการเปนครงแรกเมอวนท ๑๓ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๘

ส าหรบการน าไปปฏบต กระทรวงสาธารณสขเปนหนวยงานแรกทไดน าเกณฑจรยธรรมดงกลาวมาประยกตใช โดยออกประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเกณฑจรยธรรมการจดซอจดหาและการสงเสรมการขายยาและเวชภณฑทมใชยาของกระทรวงสาธารณสข พ.ศ. ๒๕๕๗ ซงมผลบงคบทกหนวยงานในสงกด โดยใหจดท าแนวปฏบตตามเกณฑจรยธรรมฯ และประกาศเปนลายลกษณอกษรไวในทเ ปดเผย นบตงแตเดอนมกราคม พ.ศ. ๒๕๕๘ เปนตนไป

ในวนท ๒๕ มนาคม พ.ศ. ๒๕๕๘ คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต คณะอนกรรมการสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผล รวมกบหนวยงานภาครฐและเอกชน ไดแก สภาวชาชพ หนวยงานและเครอขายสถานพยาบาลหนวยงานและเครอขายภาคการศกษา สมาคมผประกอบการดานยา องคกรรบรองและก ากบดแล รวม ๒๔ หนวยงาน ไดลงนามใน “บนทกขอตกลงเรองการเสรมสรางธรรมาภบาลในระบบยาตามเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย” ซงนบเปนจดเรมตนในน าเกณฑจรยธรรมฯ ไปสการปฏบตในวงกวางอยางมสวนรวม และเพอใหเกณฑจรยธรรมมความเหมาะสมมากขนในการน าไปปฏบตของภาคสวนตาง ๆ ตามบรบทของประเทศไทย จงไดเหนชอบรวมกนใหมการแกไขรายละเอยดของเกณฑบางสวน จนไดเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทยฉบบน ซงคณะกรรมการฯ ในการประชม ครงท ๑/๒๕๕๙ เมอวนท ๗ มกราคม พ.ศ.๒๕๕๙ ไดใหความเหนชอบใหออกประกาศเพอใหแตละภาคน าไปสการปฏบตตอไป


ปรชญาและหลกการของเกณฑจรยธรรมการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย

ปรชญา

การพฒนาเกณฑจ รยธรรมวาดวยการสง เส รมการขายยาของประเทศไทย พ.ศ . ๒๕๕๙ มเปาประสงคเพอสรางเสรมการใชยาอยางสมเหตผล ใหมนใจไดวาการสงเสรมการขายยาในประเทศ เปนไปเพอสนบสนนการดแลสขภาพ ตามหลกธรรมาภบาลระบบยา

การพฒนาเกณฑจรยธรรมฉบบน มงสรางคานยมทางคณธรรมและหลกจรยธรรมใหเกดขนในจตส านกของทกภาคสวนทเกยวของในระบบยา เปนระบบทโปรงใส ตรวจสอบได โดยค านงถงประโยชนของผปวยและประชาชนโดยรวมเปนส าคญ ซงตองอาศยความรวมมอจากทกภาคสวนอยางตอเนอง ในการเสรมสรางใหเกดการปฏบตทมจรยธรรม ทงผประกอบการดานยา ผสงใชยา ภาคการศกษา องคกรวชาชพ องคกรทดแลการบงคบใชกฎหมาย หนวยบรการสขภาพ องคกรทดแลระบบหลกประกนสขภาพ ภาคธรกจและอตสาหกรรม สอมวลชน สอภาคประชาชน และประชาสงคม โดยการก าหนดเปนนโยบายองคกร บรรทดฐานการปฏบต (code of conduct) แนวทางขนตอนปฏบตทชดเจน และการพฒนาบทบาทผใหและผรบใหมปฏสมพนธทเหมาะสม ตามกรอบคณธรรมและหลกจรยธรรมฉบบน ตลอดจน การสรางเครอขายก ากบ ตดตามการปฏบตตามเกณฑจรยธรรม จนสามารถพฒนาเปนวฒนธรรมองคกรและบรรทดฐานของสงคมใหเกดธรรมาภบาลในระบบยาทย งยนตอไป

หลกการและแนวทาง

ธรรมาภบาลในระบบยาจะเกดขนไดตองไดรบความรวมมอจากทกฝายทเกยวของในทกกระบวนการในหวงโซของระบบยา จงเปนหนาทความรบผดชอบของทกคนในการด ารงตนตามกรอบจรยธรรมบนพนฐานของความถกตองและขอเทจจรง โดยเฉพาะผบรหารหรอผน าในแตละองคกรทอยในหรอเกยวของกบทกกระบวนการ จะตองยดมนในหลกคณธรรมจรยธรรมและปฏบตตามแนวทางทก าหนดในกรอบจรยธรรมน รวมทงชวยกนเผยแพรหลกการในหมเพอนรวมงาน และชวยกนปองกนและตดตามเฝาระวงการกระท าทผดจรยธรรมในองคกรของตน โดยมแนวทางดงน

๑. ผสงใชยา ผประกอบวชาชพ ผบรหาร ผมอ านาจและผเกยวของ ด าเนนการคดเลอก จดซอ จดหาและใชยา โดยยดประโยชนของผปวยและสวนรวมเปนส าคญ ไมพงรบประโยชนจากการสงเสรมการขายยา อนน ามาซงประโยชนสวนตน สอดคลองกบกฎระเบยบหรอกฎหมายทเกยวของ และพงแสดงความโปรงใสตอสาธารณะในกรณทมความเกยวของกบบรษทยา

๒. สถานพยาบาล สถานศกษา สถานบรการเภสชกรรม หรอหนวยงาน พงก าหนดแนวปฏบตตามเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาเปนลายลกษณอกษร และก ากบดแลใหบคลากรปฏบตตามกรอบ


จรยธรรมและพงจดใหมระบบรองรบในการรบการสนบสนนใด ๆ จากบรษทยา ใหเปนไปอยางเปดเผย ทกคนในองคกรรบรโปรงใส ตรวจสอบได และเปนไปเพอประโยชนสวนรวม

๓. บรษทยาพงจดกจกรรมการสงเสรมการขายยา ทมงประโยชนทางวชาการ โปรงใส ตรวจสอบได โดยใหขอมลทถกตองเปนกลาง เพอสนบสนนใหเกดความปลอดภยและประสทธภาพในการใชยา ไมแนะน าหรอใหขอมลในเชงโฆษณาหรอสงเสรมการขายยาเกนความจรง ทงทางตรงและทางออม

๔. ผแทนบรษทยาพงเสนอขอมลความรเกยวกบยาททนสมย ถกตอง ครบถวน ตามหลกฐานทางวชาการทเชอถอได ไมละเลยขอมลความปลอดภย ผลกระทบหรอผลขางเคยงจากการใชยา ทงด ารงตนตามหลกจรยธรรม มความโปรงใส ตรวจสอบได และไมพงเสนอสงจงใจ ดวยประโยชนอนใด ซงเปนทรพยสนและบรการอนเปนกจสวนตว ใหแกผสงใชยา บคคลในสถานพยาบาล หนวยงาน หรอสถานศกษา

เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย

เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทยจดท าโดยความรวมมอของทกภาคสวนเพอใชเปนเกณฑกลางของประเทศ เพอใหทกภาคสวนน าไปปฏบต โดยอาจประยกตใชหรอขยายเพมเตม รวมทงจดใหมการก ากบ ตดตามและประเมนผล ตามความเหมาะสม เพอใหการน าไปปฏบตเปนไปอยางมประสทธภาพ

เกณฑจรยธรรมฯ น ประกอบดวยเนอหา ๗ หมวด ดงน

หมวด ๑ ค านยาม

หมวด ๒ ผสงใชยา

หมวด ๓ ผบรหาร หรอผมอ านาจ

หมวด ๔ เภสชกร

หมวด ๕ บรษทยาและผแทนบรษทยา

หมวด ๖ สถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรมหรอหนวยงาน

หมวด ๗ สถานศกษา

หมวด ๑ ค านยาม

ยา หมายถง ยาตามกฎหมายวาดวยยา ยาเสพตดใหโทษตามกฎหมายวาดวยยาเสพตดใหโทษ และวตถออกฤทธตามกฎหมายวาดวยวตถทออกฤทธตอจตและประสาท


การสงเสรมการขายยา หมายถง การใหขอมล ขอความ การชกชวน จงใจ หรอการกระท าดวยวธอนใด ทมงหมายใหมการสงใช การสงซอ หรอการใชยา เพอประโยชนทางการคา

การโฆษณา หมายถง การกระท าไมวาดวยวธใดๆ ใหประชาชนเหนหรอทราบขอความเกยวกบยาเพอประโยชนทางการคา

ขอความ หมายถง เรองราวหรอขอเทจจรง ไมวาปรากฏในรปแบบของตวอกษร ตวเลข ภาพ ภาพยนตร แสง เสยง เครองหมายหรอรปแบบอนใด ทสอความหมายไดโดยสภาพของสงนนเองหรอโดยผานวธการ หรอสอใดๆ

ของขวญ หมายถง สงของ หรอผลประโยชนทบรษทยามอบใหแกบคคล เพอประโยชนทางการคา

ของบรจาค หมายถง สงของทบรษทยามอบใหแกสถานพยาบาลหรอหนวยงาน

ตวอยางยา หมายถง ตวอยางยาทแจกแกบคคลหรอหนวยงานเพอใหเกดความคนเคยกบรปแบบและลกษณะของยา หรอเพอเพมประสบการณการใชทางคลนก

ผสงใชยา หมายถง ผประกอบวชาชพดานสขภาพหรอบคลากรทางการสาธารณสขอนทมสทธหรอหนาทในการสงใชยาได ทงน ใหหมายความรวมถงผประกอบการทใชยา กรณทเปนยาสตว

ผประกอบวชาชพ หมายถง ผประกอบวชาชพเวชกรรม ทนตกรรม เภสชกรรม การสตวแพทย การพยาบาล ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเวชกรรมไทย หรอผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประยกต หรอผประกอบโรคศลปะสาขาอนตามพระราชกฤษฎกาทออกตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ เวนแตจะก าหนดไวเปนอยางอน

ผแทนบรษทยา หมายถง ตวแทนของบรษทยาทมหนาทเขาพบผประกอบวชาชพเพอน าเสนอขอมลยา

บรษทยา หมายถง บรษทยาหรอองคกรทเกยวของกบการผลต น าเขาและจ าหนายยา ท งในและตางประเทศ

ผบรหาร หมายถง ผทมอ านาจตดสนใจลงนามหรอมอ านาจสงการในการคดเลอก จดหา จดซอยาของสถานพยาบาลหรอหนวยงาน

ผมอ านาจ หมายถง บคคลหรอกลมบคคลทท าหนาทคดเลอก เสนอ จดหา หรอด าเนนการสงซอยาในสถานพยาบาลหรอหนวยงาน

นกศกษา หมายถง ผทก าลงศกษาระดบกอนปรญญา ในสถานศกษา

สถานศกษา หมายถง สถาบนการศกษาระดบวทยาลยและมหาวทยาลย หรอสถาบนรวมสอน ในสาขาวทยาศาสตรสขภาพ


สถานพยาบาล หมายถง สถานพยาบาลภาครฐและภาคเอกชน ในทกระดบ รวมทงสถานพยาบาลสตว

สถานบรการเภสชกรรม หมายถง สถานทซงจดไวเพอใหบรการเภสชกรรม โดยผประกอบวชาชพเภสชกรรม เพอท าหนาทใหบรการเภสชกรรมตามกฎหมายยา

หนวยงาน หมายถง หนวยงานทเกยวของโดยตรงหรอโดยออมกบการจดซอยาของสถานพยาบาล

หมวด ๒ ผสงใชยา

๒.๑ ผสงใชยาไมพงรบประโยชนอนเปนสวนตว ซงทรพยสนจากผแทนบรษทยาหรอบรษทยาและปฏบตตนใหสอดคลองกบกฎระเบยบของสภาวชาชพหรอกฎหมายทเกยวของ เชน ของขวญ ตวอยางยา เงน สงของ หรอประโยชนอนใด รวมถงการจดอาหารและเครองดม ทบรษทยาใหแกผสงใชยาเปนสวนตว ทไมใชคาตอบแทนวทยากร

๒.๒ ผสงใชยาไมพงรบบรการอนเปนกจสวนตวใดๆ จากบรษทยาและผแทนบรษทยา

๒.๓ ผสงใชยาไมพงแสดงตนในการโฆษณาหรอการสงเสรมการขายยาใด ๆ ตอสาธารณชนในเชงธรกจ

๒.๔ ผสงใชยาสามารถแสดงความเหนตอสาธารณะโดยการพด การเขยน หรอโดยวธการอนใดทเกยวของกบยาในทางวชาการ โดยผสงใชยา พงเปดเผยวาตนมสวนเกยวของทางผลประโยชนกบบรษทยานนในสถานะใด

๒.๕ ผสงใชยาสามารถรบการสนบสนนจากบรษทยาไปประชม สมมนา อบรม ดงาน หรอบรรยาย ทงในและตางประเทศ อนกอประโยชนให สถานพยาบาลหรอหนวยงาน และไมมเงอนไขขอผกมดเพอสงเสรมการขายยาหรอเวชภณฑใดๆ ทงสน ซงพงรบการสนบสนนไดเฉพาะคาเดนทาง คาลงทะเบยน คาตอบแทนวทยากรคาอาหาร และคาทพก ส าหรบตนเองเทานนและจ ากดเฉพาะชวงเวลาของการดงาน การประชม หรอการบรรยายท งนการรบสนบสนนดงกลาว พงผานระบบการรบสงสนบสนนและการก ากบดแลของสถานพยาบาลหรอหนวยงาน

๒.๖ ผสงใชยาสามารถรบการสนบสนนการวจย โดยผานระบบการรบสงสนบสนนและการก ากบดแลของสถานพยาบาลหรอหนวยงาน

๒.๗ ในการน าตวอยางยามาจายใหกบผปวยและสตวปวย ผสงใชยาพงค านงถงประโยชนและความปลอดภยของผปวยและสตวปวยเปนส าคญ ไมมงหวงเพอเปนการสงเสรมการขายยาหรอประโยชนสวนตนโดยผานระบบก ากบดแลการรบและการจายตวอยางยาของสถานพยาบาลหรอหนวยงาน ซงควรเปนระบบทตรวจสอบได


๒.๘ ผสงใชยาพงสงใชยาดวยชอสามญทางยา

หมวด ๓ ผบรหาร หรอผมอ านาจ

๓.๑ ผบรหารหรอผมอ านาจ ไมพงรบประโยชนอนใด ซงเปนทรพยสนและบรการจากบรษทยาหรอผแทนบรษทยา อนน ามาซงประโยชนสวนตนหรอผอน เพอแลกเปลยนกบการตดสนใจสงซอยานน เชน ของขวญ เงนสงของ ตวอยางยา การจดอาหารและเครองดม

๓.๒ ผบรหารหรอผมอ านาจไมพงอนญาตใหมการจดกจกรรมทมงใหความรดานสขภาพแกประชาชนโดยเชอมโยงถงชอทางการคาของยาหรอการอนใดทเปนการโฆษณาแอบแฝง ภายในสถานพยาบาลหรอหนวยงานนน

๓.๓ ผ บรหารหรอผ มอ านาจ พงจดใหมระบบการคดเลอกยา การจดซอยา ระบบการคดเลอกบรษทผผลตและผจดจ าหนายยา รวมทงระบบการตรวจสอบการจดซอยา ทโปรงใส เปนธรรม เพอใหไดยาทมคณภาพสง และเพอปองกนไมใหผบรหารหรอผมอ านาจนน มสวนไดเสยหรอมผลประโยชนทบซอนกบบรษทยา

๓.๔ ผบรหารหรอผมอ านาจ พงจดระบบการรบสงสนบสนนจากบรษทยาอยางเปดเผย โดยเปนการรบไมมการเจาะจงบคคล รวมทงพงจดระบบในการก ากบดแลใหเกดประโยชนแกสถานพยาบาลหรอหนวยงานอยางแทจรง

๓.๕ ผบรหารหรอผมอ านาจ พงก าหนดนโยบายหรอกฎระเบยบเพอควบคมกจกรรมการสงเสรมการขายยาในสถานพยาบาลหรอหนวยงานนน เชน การก าหนดบรเวณหรอก าหนดเวลาทอนญาตใหผแทนบรษทยาเขามาท ากจกรรมได

๓.๖ ผบรหารหรอผมอ านาจ พงก าหนดนโยบายเกยวกบการใชยาในสถานพยาบาลหรอหนวยงาน โดยเนนการใชยาชอสามญ ทงนตองค านงถงความคมคาและความปลอดภยของผปวยและสตวปวย

๓.๗ ผบรหารหรอผมอ านาจ พงก าหนดนโยบายการรบตวอยางยาและยนยอมใหสงใชตวอยางยาไดเฉพาะยาทมการก าหนดระเบยบปฏบตไวในสถานพยาบาลหรอหนวยงานนน


หมวด ๔ เภสชกร

๔.๑ เภสชกรในสถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรม หรอหนวยงาน ไมพงเผยแพรเอกสาร แผนพบ แผนปายทมเนอหาเชงโฆษณาอวดอาง หรอเปนการสงเสรมการขายยาแกผปวยและเจาของสตวปวย และประชาชน

๔.๒ ในการน าตวอยางยามาจายใหกบผปวยและสตวปวย เภสชกรในสถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรม หรอหนวยงาน พงค านงถงประโยชนและความปลอดภยของผปวยและสตวปวยเปนส าคญไมมงหวงเพอเปนการสงเสรมการขายยาหรอประโยชนสวนตน และพงจดใหมระบบก ากบดแลการรบและการจายตวอยางยาของสถานพยาบาลหรอหนวยงาน ซงควรเปนระบบทตรวจสอบได

๔.๓ เภสชกรในสถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรม หรอหนวยงาน พงเสนอขอมลทมหลกฐานทางวชาการทเชอถอได เพอใชประกอบการตดสนใจคดเลอกยาของคณะกรรมการเภสชกรรมและการบ าบดหรอคณะกรรมการทมชอเรยกอน ซงมหนาทรบผดชอบคดเลอกรายการยาของสถานพยาบาลหรอหนวยงาน โดยไมมงหวงเพอเปนการสงเสรมการขายยาของบรษทใดบรษทหนงหรอเพอประโยชนสวนตน

หมวด ๕ บรษทยาและผแทนบรษทยา

ก. บรษทยา

๕.๑ บรษทยามหนาทตอผแทนบรษทยา ดงตอไปน

๕.๑.๑ บรษทยาพงรวมรบผดกบผแทนบรษทยาในความเสยหายทผแทนบรษทยาไดกอขนจากการปฏบตหนาทภายในขอบอ านาจของผแทนบรษทยา

๕.๑.๒ บรษทยาตองฝกอบรมผแทนบรษทยา ใหมความรเกยวกบขอมลยาททนสมย ถกตอง ครบถวน และเพยงพอในการปฏบตหนาทอยางตอเนอง

๕.๑.๓ บรษทยาตองควบคมจรยธรรมหรอความประพฤตของผแทนบรษทยาใหเหมาะสม

๕.๒ บรษทยามหนาทตอผสงใชยา บคลากรสาธารณสขอน ๆ นกศกษา เจาหนาทรฐ หรอผมหนาทบงคบใชกฎหมาย ดงตอไปน

๕.๒.๑ บรษทยามหนาทใหขอมลทเปนกลางแกผประกอบวชาชพดานสขภาพ เพอสนบสนนใหเกดความปลอดภยและประสทธผลจากการใชยา


๕.๒.๒ บรษทยาโดยผแทนบรษทยา ไมพงมปฏสมพนธเพอมงในทางชกจงใหสงซอ สงใชหรอสงจายยาดวยประโยชนอนใด ซงเปนทรพยสนและบรการอนเปนกจสวนตว เชน ของขวญ เงน สงของ การจดอาหารและเครองดม

๕.๒.๓ การจดกจกรรมการสงเสรมการขายยาใด ๆ ตองมงเพอประโยชนทางวชาการ และขอมลทใหตองไดรบการประเมนวาถกตอง ครบถวน มหลกฐานอางองทางวชาการทนาเชอถอ ไมกอใหเกดความเขาใจผดในสาระส าคญ โดยไมละเลยขอมลผลกระทบหรอผลขางเคยงจากการใชยา รวมทงไมมขอผกมดหรอเงอนไขทเชอมโยงใหตดสนใจสงซอหรอสงใชยานน ๆ

๕.๒.๔ การสนบสนนการจดประชมวชาการหรอการจดการศกษาตอเนองสามารถกระท าได เฉพาะกจกรรมทมงเพอใหขอมลยาทถกตอง ครบถวน มหลกฐานอางองทางวชาการทนาเชอถอ ไมกอใหเกดความเขาใจผดในสาระส าคญ และไมชกน าใหเกดการใชยาตวหนงตวใดของบรษท หรอการใชยาทไมสมเหตผล

๕.๒.๕ บรษทยาพงใหตวอยางยาแกผประกอบวชาชพ ผานระบบก ากบดแลการรบและการจายตวอยางยาของสถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรมหรอหนวยงาน โดยค านงถงความปลอดภยของผปวยเปนส าคญ

๕.๒.๖ บรษทยาสามารถใหการสนบสนนการวจย โดยผานระบบการรบสนบสนนและการก ากบดแลของสถานพยาบาลหรอหนวยงาน

๕.๒.๗ ในการน าผลวจยทางคลนกมาอางอง บรษทยาพงใหขอมลใหครบถวน โดยแสดงทงขอดและขอเสย รวมทงสถานะการสนบสนนการวจยของบรษทใหชดเจน

๕.๒.๘ กจกรรมการสงเสรมการขายยาใด ๆ ไมวาจะจดโดยองคกรหรอหนวยงานใด หากมบรษทยาเกยวของกบกจกรรมนน ไมวาทางตรงหรอทางออม ใหถอวาเปนกจกรรมในความรบผดชอบของบรษทดวย

๕.๒.๙ บรษทยาไมพงจดกจกรรมใหขอมลหรอความรเกยวกบยาแกนกศกษาทเชอมโยงถงชอการคาหรอชอบรษทยา เพอปองกนการโฆษณาแอบแฝง

๕.๓ บรษทยามหนาทตอสาธารณะ ดงตอไปน

๕.๓.๑ บรษทยาไมพงใหขอมลหรอค าแนะน าแกผปวยและเจาของสตวปวยหรอสาธารณชนในเชงโฆษณาหรอสงเสรมการขายยา ไมวาเปนทางตรงหรอทางออม ทงนใหเปนไปตามทกฎหมายก าหนด

๕.๓.๒ บรษทยาพงจดใหมขอมลทเพยงพอในการตรวจสอบการด าเนนกจกรรมการสงเสรมการขายยา และสรปคาใชจายการสงเสรมการขายยา พรอมใหหนวยงานทมอ านาจหนาทตามกฎหมายตรวจสอบ


ข. ผแทนบรษทยา

๕.๔ ผแทนบรษทยาไมพงเสนอสงจงใจ ดวยประโยชนอนใด ซงเปนทรพยสนและบรการอนเปนกจสวนตว เชน ของขวญ เงน สงของ การจดอาหารและเครองดม ใหแกผสงใชยาหรอบคคลภายในสถานพยาบาล หนวยงาน หรอสถานศกษา

๕.๕ ผแทนบรษทยามหนาทและความรบผดชอบในการน าเสนอขอมลยาททนสมย ถกตอง ครบถวน ซงอางองหลกฐานทางวชาการทนาเชอถอ ไมกอใหเกดความเขาใจผดในสาระส าคญ โดยไมละเลยขอมลความปลอดภย ผลขางเคยงหรอผลกระทบอนใดจากการใชยา เพอเสนอแกผสงใชยา

๕.๖ ผแทนบรษทยาพงไดรบการอบรมเกยวกบจรยธรรมการใหขอมลยาและการสงเสรมการขายยาอยางนอยปละหนงครง

๕.๗ ผแทนบรษทยาพงด ารงตนใหพรอมรบการตรวจสอบจรยธรรม

๕.๘ ผแทนบรษทยาไมพงเขาพบนกศกษา เพอการโฆษณายาหรอการสงเสรมการขายยา

หมวด ๖ สถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรม หรอหนวยงาน

๖.๑ สถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรมหรอหนวยงาน พงก าหนดแนวปฏบตตามเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาไวเปนลายลกษณอกษรใหเหมาะสม กบบคลากรแตละประเภทดงน

๖.๑.๑ การรบประโยชนอนเปนทรพยสน เงน สงของ ของขวญ ของบรจาค หรอบรการจากบรษทยาหรอผแทนบรษทยา

๖.๑.๒ การแสดงตนในการโฆษณาหรอสงเสรมการขายใด ๆ ตอสาธารณชนใน เชงธรกจ และการแสดงความคดเหนทางวชาการของผสงใชยาตอสาธารณะ ในกรณทมความสมพนธกบบรษทยา

๖.๑.๓ การรบการสนบสนนจากบรษทยาไปประชม สมมนา อบรม ดงานหรอบรรยายทงในและตางประเทศ

๖.๑.๔ การน าตวอยางยามาจายใหกบผปวยและสตวปวย

๖.๑.๕ การเผยแพรเอกสาร แผนพบ แผนปายเพอใหความรทางวชาการแกผปวยและเจาของสตวปวย

๖.๑.๖ การน าเสนอขอมลเพอการคดเลอกยาของคณะกรรมการเภสชกรรมและการบ าบดหรอคณะกรรมการทมชอเรยกอน ซงมหนาทรบผดชอบคดเลอกรายการยาของสถานพยาบาล สถานบรการ เภสชกรรม หรอหนวยงาน


๖.๑.๗ การจดกจกรรมในสถานพยาบาลหรอหนวยงานทใหความรแกประชาชนในดานสขภาพทเชอมโยงถงชอการคา หรอชอบรษทยา เพอปองกนการโฆษณาแอบแฝง

๖.๒ สถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรม หรอหนวยงาน พงจดระบบและด าเนนการตดตาม ก ากบดแล เพอใหบคลากรแตละประเภทสามารถปฏบตตามแนวปฏบตในขอ ๖.๑

๖.๓ กรณทสถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรมหรอหนวยงาน มการจดประชมวชาการ โดยไดรบการสนบสนนงบด าเนนการ วทยากร หรอขอมลวชาการ จากบรษทยา พงเปดเผยการสนบสนนดงกลาวใหผเขารวมประชมรบทราบทกครง

๖.๔ สถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรม หรอหนวยงาน พงจดระบบการรบสนบสนนจากบรษทยาอยางเปดเผย โดยเปนการรบทไมมการเจาะจงบคคล รวมทงพงจดระบบในการก ากบดแลใหเกดประโยชนกบหนวยงานอยางแทจรง

หมวด ๗ สถานศกษา

๗.๑ สถานศกษาไมพงใหผแทนบรษทยาเขาพบนกศกษา เพอการโฆษณายาหรอการสงเสรมการขายยา

๗.๒ สถานศกษาไมพงใหมการจดกจกรรมใหขอมล ความรเกยวกบยาแกนกศกษา ทเชอมโยงถงชอทางการคาของยา หรอบรษทยา เพอปองกนการโฆษณาแอบแฝง

๗.๓ สถานศกษาไมพงใหนกศกษารบเงน สงของ หรอการสนบสนนอน ๆ จากบรษทยาโดยตรง

๗.๔ สถานศกษาพงจดระบบการรบสนบสนนและการก ากบดแลการสนบสนนการศกษาและกจกรรมทกประเภทจากบรษทยาใหมความโปรงใส เพอปองกนการโฆษณาและสงเสรมการขายยา

๗.๕ สถานศกษาพงควบคมดแลใหอาจารยและบคลากรของสถานศกษานน ประพฤตตนเปนแบบอยางอนดแกนกศกษา ทงในแงจรยธรรมของผสงใชยา และความสมพนธทเหมาะสมระหวางผสงใชยากบบรษทยาหรอผแทนบรษทยา

๗.๖ สถานศกษาพงจดหลกสตรการเรยนการสอนทมงเนนการใหความรและเจตคตเกยวกบการใชยาอยางสมเหตผล และการเขาถงแหลงขอมลทางยาทเชอถอได โดยปราศจากการชน าทางธรกจ

๗.๗ สถานศกษาพงจดหลกสตรใหแกนกศกษาทมงเนนจรยธรรมของผสงใชยา และความสมพนธทเหมาะสมระหวางผสงใชยากบบรษทยาหรอผแทนบรษทยา

๗.๘ สถานศกษาพงก าหนดนโยบายใหอาจารยและบคลากร เปดเผยความเกยวของกบบรษทยา เมอมการแสดงความเหนตอสาธารณะ ไมวาโดยการพด การเขยน หรอวธการอนใดในทางวชาการ

SRAP

Module 2

ความรทเกยวของกบอตสาหกรรมยา

(Pharmaceutical Industry Knowledge)





MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 1

MODULE 2 ความรทเกยวของกบอตสาหกรรมยา

(Pharmaceutical Industry Knowledge)












ส าหรบหวขอเรอง “Pharmaceutical Industry Knowledge” หรอ “ความรทเกยวของกบอตสาหกรรมยา"

แบงออกเปน 5 บท ดงน

บทท 1 ขอมลทวไปของตลาดยาในประเทศไทย (Thailand Pharmaceutical Market Overview)

บทท 2 กฎระเบยบปฏบตดานยา (Thailand Pharmaceutical Regulatory)

บทท 3 การจดการค ารองเรยนและการเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยา (Complaints Management

and Pharmacovigilance)


ดงเปนททราบกนอยแลววา สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (PReMA) นนเปนตวแทนของบรษทท

ด าเนนกจกรรมดานการวจยและพฒนา ผลต ขาย หรอ น าเขา เวชภณฑตาง ๆ ในประเทศไทย ซงอตสาหกรรมยา

นน มความแตกตางจากอตสาหกรรมอน ๆ อยางมาก เนองจากเปนอตสาหกรรมทมกฎระเบยบตางๆ ทคอย

ควบคมการท างานอยางเขมงวด และอตสาหกรรมยานนยงมการลงทนทคอนขางสงมาก เพอใชส าหรบการวจย

และพฒนานวตกรรมอยางตอเนอง ตลอดจนเปนอตสาหกรรมทมความส าคญตอชวตผปวยเปนอยางมาก เพราะ

เปนการจดจ าหนายทงยา อปกรณ และเครองมอทจะชวยรกษาผปวยใหหาย หรอรอดชวต ดงนน บรษทยาจง

จ าเปนจะตองปฏบตตนใหไดรบความไววางใจ และจะตองรกษาจรรยาบรรณของวชาชพไวสงสดดวย


บทท 1 ขอมลทวไปของตลาดยาในประเทศไทย

(Thailand Pharmaceutical Market Overview)

บทท 1 ขอมลทวไปของตลาดยาในประเทศไทย ประกอบดวยหวขอตาง ๆ ดงตอไปน

1.1. ตลาดยาโลกและการลงทนดานวจยและพฒนาในอตสาหกรรมยา

1.2. อตสาหกรรมยาในประเทศไทย

1.3. ผประกอบการ

1.4. ผลตภณฑยา

1.5. เสนทางของผลตภณฑสผบรโภค (Distribution Channel)

1.6. บคลากรทางการแพทย (Healthcare Professionals)

1.7. ผปวย (Patient)

1.1. ตลาดยาโลกและการลงทนดานวจยและพฒนาในอตสาหกรรมยา

1.1.1. ตลาดยาโลก (The Pharmaceutical Market)

ขอมลจาก QuintilesIMS คาดวาตลาดยาโลกจะมมลคาถง 1,485,000 ลานเหรยญสหรฐ ในป 2021 โดยม

มลคาเพมขน 350,000-380,000 ลาน

เหรยญสหรฐ จากมลคา 1,105,000

ลานเหรยญสหรฐในป 2016 ซงการ

เตบโตน เปนผลมาจากการขยายตว

ของตลาดยาในกลมประเทศเกด

ใหม (Pharmerging Countries) และ

แนวโนมประชากรผสงอายท

เพมขนในประเทศพฒนาแลว


(Developed Countries) เปนสวนใหญ

(จากขอมล QuintilesIMS: ประเทศในตลาดเกดใหม (Pharmerging Countries) ไดแก จน บราซล รสเซย อนเดย แอลจเรย อารเจนตนา โคลอมเบย บงกลาเทศ อนโดนเซย เมกซโก ไนจเรย ปากสถาน โปแลนด ซาอดอาระเบย แอฟรกาใต ฟลปปนส ตรก โรมาเนย ชล คาซคสถาน และ เวยดนาม)

ทงน คาดวาคาใชจายดานยาของยาตนแบบ หรอ ยาตนต ารบ (Original Drugs หรอ Branded Products)

ในตลาดโลกจะมมลคาเพมขนเปน 815,000-832,000 ลานเหรยญสหรฐ ในป 2021 และคาใชจายดานยาของยา

สามญ (Generic Drugs) ในตลาดโลกจะมมลคาเพมขนเปน 495,000-505,000 ลานเหรยญสหรฐ ในป 2021

โดยในป 2021 คาดวามากกวาครงหนงของการเตบโตของตลาดยาโลก จะมผลมาจากยาตนแบบ

(Branded Products) แตอยางไร

กตาม การหมดอายของ

สทธบตรยาในประเทศพฒนา

แลว จะเปนผลใหสวนแบง

ตลาดของยาตนแบบนนลดลง

สวนคาใชจายดานยาของยา

สามญ (Generic Drugs) ของ

กลมประเทศเกดใหม จะเปนตว

ผลกดนการเตบโตของตลาด ซงจะท าใหสวนแบงตลาดของยาสามญเพมขน

(แหลงขอมล: IFPMA-FACTS AND FIGURES 2017)

1.1.2. การลงทนดานวจยและพฒนาในอตสาหกรรมยา (Pharmaceutical Industry R&D

Investments)

ในป 2015 อตสาหกรรมยาโลก มการใชจายในดานการวจยและพฒนายาโดยประมาณ 149,800 ลาน

เหรยญสหรฐ ซงเมอเทยบกบอตสาหกรรมอนๆแลว อตสาหกรรมยาถอเปนอตสาหกรรมทมการลงทนในดาน

การวจยและพฒนาสงทสดและเปนไปอยางตอเนอง แมในชวงทเศรษฐกจตกต าหรอมวกฤตการณทางการเงน

โดยเมอเปรยบเทยบกบอตสาหกรรมเทคโนโลยขนสง (high-technology industries) อนๆ อตสาหกรรมยามการ

ใชจายในดานการวจยและพฒนาตอป สงกวา อตสาหกรรมอากาศยานและการปองกน (aerospace and defense


industries ) ถง 5.5 เทา สงกวาอตสาหกรรมเคม (chemicals industry) 5 เทา และสงกวาอตสาหกรรมซอฟตแวร

และการบรการดานคอมพวเตอร (software

and computer services industry) 1.8 เทา

โดยในป 2014 อตสาหกรรมยาม

การจดสทธบตรถง 7,691 สทธบตร ผาน

ทางสนธสญญาความรวมมอดานสทธบตร

หรอ Patent Cooperation Treaty (PCT) ของ

องคการทรพยสนทางปญญาโลก หรอ

World Intellectual Property Organization

(WIPO) – (WIPO (2016) Patent Cooperation Treaty Yearly Review) และจากขอมลทางสถตของคณะกรรมาธการยโรป

(European Commission)

ระบวา ในป 2014 บรษท

ผน าในดานวจยและพฒนา

ทวโลก 11 บรษทนน 5

บรษท เปนบรษทยา และใน

ป 2014 นน คาใชจายใน

ดานการวจยและพฒนาใน

อตสาหกรรมยา มอตรา

เตบโตถง 8.7% จากปกอน

หนา ซงเปนการยนยนไดถง

ความเปนอตสาหกรรมทม

การลงทนดานวจยและพฒนาสงสด และการสนบสนนอยางมนยส าคญตอเศรษฐกจโลก

การวจยและพฒนาดานยานน ชวยเพมคณภาพชวตของผปวยอยางมนยส าคญ ความกาวหนาดานยา

สามารถน าไปสการลดอตราการตายจากโรคตางๆอยางมาก เชน จากโรค HIV/AIDS โรคมะเรง โรคโปลโอ

และโรคหด ตวยางเชน อตราการตายจากโรค HIV/AIDS ในสหรฐอเมรกา ลดลงจาก 10.2 คนตอประชากร

100,000 คน ในป 1990 เหลอเพยง 2.0 คนตอประชากร 100,000 คน ในป 2014 ซงเปนการลดลงถง 80% และ

การลดลงของจ านวนผเสยชวตทเกยวเนองกบ AIDS ทวโลก ซงสงถง 2.5 ลานคนในป 2005 ลดลงเหลอ


ประมาณ 1.1 ลานคนในป 2015 ซงสามารถอาง

เปนเหตผลโดยรวมไดจากการมยาตานไวรส

ใหมๆ (ARTs) และรวมถงการทผปวยไดรบ

การรกษามากขน

ในอตสาหกรรมยาทวโลก มยากวา

7,000 ตว อยในขนตอนการวจยและพฒนา

โดยเปนยาส าหรบโรค HIV/AIDS 208 ตว ยา

ส าหรบโรคมะเรง (cancer) 1,919 ตว ยา

ส าหรบโรคเบาหวาน (diabetes) 401 ตว และยา

ส าหรบโรคหวใจและหลอดเลอด (cardiovascular diseases) 563 ตว

(แหลงขอมล: IFPMA-FACTS AND FIGURES 2017)

1.2. อตสาหกรรมยาในประเทศไทย

ปจจบนตลาดยาในประเทศมมลคาไมต ากวา 1 แสนลานบาท โดยสดสวนระหวางมลคาการผลตและมลคาการ

น าเขาอยทประมาณ 30 : 70 เนองจากยาทผลตในประเทศสวนใหญเปน ยาสามญ (Generic Drugs) ทมราคาไม

สงและผลตเพอตอบสนองตลาดภายในประเทศเปนหลก

1.2.1. สถานภาพอตสาหกรรม

1.2.1.1. การผลต

อตสาหกรรมการผลตยาแผนปจจบนในประเทศ แบงออกเปน 2 ประเภท คอ

อตสาหกรรมการผลตวตถดบ

วตถดบทใชในการผลตยา ไดแก ตวยาส าคญ (Active Ingredient) หรอ สารออกฤทธทางยา เชน พาราเซ

ตามอล และแอสไพรน เปนตน และตวยาชวย (Inert Substance) เชน สารชวยใหผงยาตอกเปนเมดยาได สารชวย

ใหเมดยามการกระจายตวดเมอรบประทานไปแลว สารแตงส เปนตน ซงการผลตวตถดบในประเทศเปนการ

ผลตวตถดบทมผคนพบอยแลว ทงน การผลตวตถดบจ าเปนตองใชเทคโนโลยสง และเงนทนมาก สวนใหญจง

เปนการรวมทนจากตางประเทศ โดยผผลตแตละรายจะมการผลตผลตภณฑทไมซ าชนดกน หรอหากซ าจะเปน


การผลตใหเพยงพอเพอใชในการผลตยาส าเรจรปของตนเอง และมการจ าหนายใหแกบรษทอนนอยมาก สงผล

ใหปรมาณวตถดบตวยาทผลตไดในประเทศไมเพยงพอตอความตองการ ท าใหตองมการน าเขาวตถดบตวยา

ปรมาณมากมาผสมต ารบเปนยาส าเรจรป โดยวตถดบตวยาน าเขามสดสวนสงถงประมาณรอยละ 90 ของปรมาณ

วตถดบทใชในการผลตยาส าเรจรป

อตสาหกรรมผลตยาสามญ (Generic Drugs)

ยาแผนปจจบนสวนใหญเปนยาทไดรบการวจยและพฒนาจากผผลตยาชนน าในตางประเทศและน าเขา

มาจ าหนาย ท าใหยาอาจมราคาสงขนกวา ซงเรยกยาเหลานวา ยาตนแบบ หรอ ยาตนต ารบ (Original Drugs)

สวนยาทผลตในประเทศ ตองรอจนกวายาตวนนหมดสทธบตรกอน จงจะสามารถท าการผลตออกมาจ าหนายได

ยาทผลตไดในประเทศจะเรยกวา ยาสามญ (Generic Drugs) ซงเปนยาสวนใหญทผผลตยาในประเทศท าการผลต

โดยผผลตจะน าเขาวตถดบตวยาส าคญจากตางประเทศมาพฒนาต ารบ (Formulation) แลวผสมและบรรจเปนยา

ส าเรจรปในรปแบบตางๆ เชน ยาเมด ยาแคปซล และยาน า เพอน าไปใชในการรกษา โดยกลมยาทมมลคาการ

ผลตสงสด ไดแก กลมยาแกปวด/แกไข

1.2.1.2. การจ าหนาย

ชองทางการจ าหนายหลก ไดแก โรงพยาบาล ซงแบงเปน โรงพยาบาลรฐบาล และโรงพยาบาลเอกชน

โดยสดสวนมลคาการขายระหวางโรงพยาบาลรฐบาลและเอกชน คอประมาณ รอยละ 80 : 20 ส าหรบการ

จ าหนายในโรงพยาบาลของรฐบาล ผประกอบการอาจตองท าการประมลเพอจ าหนายยา จงท าใหเกดการแขงขน

สงดานราคาระหวางผประกอบการดวยกน อกชองทางหนงในการจ าหนาย ไดแก ชองทางรานขายยา ซงเปน

ตลาดทมการเตบโตด โดยผประกอบการสามารถวางจ าหนายผลตภณฑในรานขายยา เพอเปนทางเลอกใหกบ

ผบรโภค รวมถงการหาลกคารานขายยาใหมๆ เพอขยายชองทางการจ าหนายดวย

1.2.1.3. การน าเขา

มลคาการน าเขายารกษาโรคมการขยายตวเพมขนอยางตอเนอง ส าหรบยาทมมลคาการน าเขาสง สวน

ใหญจะเปนยาทไมสามารถผลตไดในประเทศ เนองจากเปนยาสทธบตรของผผลตเวชภณฑชนน าของโลก หรอ

สวนหนงอาจเปนผลเนองมาจากการจดหาแหลงวตถดบและปญหาการผลตในประเทศ ทเทคโนโลยยงไมได

มาตรฐาน หรอเปนยานวตกรรม ทยงไมสามารถผลตไดในประเทศ ทงน กลมยาทมมลคาการน าเขาสง ไดแก

กลมยาสรางเมดเลอด กลมยาปฏชวนะ และกลมยาลดไขมนในเลอด


มลคาการน าเขายารกษาโรคนนมการขยายตวเพมขนทกป สวนหนงอาจเปนเพราะธรกจโรงพยาบาล

เอกชนยงคงมแนวโนมขยายตวทด สงผลใหผปวยทมรายไดสงมความตองการยาทเปนทยอมรบจากตางประเทศ

เพมขน รวมทงกลมผสงอายเรมใหความใสใจสขภาพของตนเองมากขนและเขารบการตรวจรางกายอยาง

สม าเสมอ แตมขอสงเกตวา แมมลคาการน าเขาจะมการขยายตวอยางตอเนอง แตเปนการขยายตวเพมขนในอตรา

ทลดลง เนองจากโรงพยาบาลของรฐมแนวโนมทจะใชยาสามญมากขน เพอควบคมการใชยาใหมความ

เหมาะสม และลดคาใชจายลง

ตลาดส าคญของไทยในการน าเขายารกษาโรค ไดแก สหรฐอเมรกา เยอรมน ฝรงเศส สวตเซอรแลนด

และสหราชอาณาจกร ซงยาทน าเขาจากประเทศเหลานสวนใหญเปนยาสทธบตรซงไมสามารถผลตไดใน

ประเทศ โดยการน าเขาจากประเทศดงกลาวมมลคากวารอยละ 40 ของมลคาการน าเขายารกษาโรคทงหมด

ส าหรบแหลงน าเขาวตถดบตวยา ทส าคญของไทย คอ อนเดย และจน นอกจากน การทความตองการยาสามญใน

ประเทศมมากขน ท าใหมลคาการน าเขายาสามญจากประเทศคแขง ไดแก อนเดย และจน (ซงเปนประเทศทม

ความไดเปรยบดานตนทน เพราะสามารถผลตวตถดบตวยาไดเอง) มมลคาเพมขนอยางตอเนองดวยเชนกน

(แหลงขอมล: ส านกงานเศรษฐกจอตสาหกรรม)

1.2.2. ตลาดยาในประเทศไทย

ตลาดยาในประเทศไทย เปนตลาดทมมลคาตลาดสงและมการเตบโตอยางตอเนอง โดยในป พ.ศ. 2548

มลคาตลาดยาและเวชภณฑทวางจ าหนาย

ในชองทางโรงพยาบาลและชองทางราน

ขายยาทวประเทศ มมลคาโดยรวม

ประมาณ 64,000 ลานบาท มอตราการ

เตบโตอยท 19% และเมอพจารณา ในป

พ.ศ. 2558 มลคาตลาดยาและเวชภณฑท

วางจ าหนายในชองทางโรงพยาบาลและ

ชองทางรานขายยาทวประเทศ มมลคา

โดยรวมประมาณ 138,000 ลานบาท ม

อตราการเตบโตอยท 2% โดยในตลอด


ชวงเวลาทผานมา มลคาตลาดสวนใหญนนมาจากตลาดโรงพยาบาล

ตลาดยาในประเทศไทย แบงเปน 2 ตลาดใหญๆ ไดแก ตลาดโรงพยาบาล (Hospital or Ethical channel)

และ ตลาดรานขายยา (Drugstore or OTC channel) โดยในป พ.ศ. 2558 ตลาดยาโรงพยาบาล มสดสวนของ

มลคาตลาดอยท 79% มมลคาตลาดประมาณ 109,000 ลานบาท มอตราเตบโต 3% สวนตลาดรานขายยา ม

สดสวนของมลคาตลาดอยท 21% มมลคาตลาดประมาณ 29,000 ลานบาท มอตราเตบโต -0%

กลมยาทส าคญ ๆ ในประเทศไทย ทมมลคาตลาดเปนอนดบตน ๆ นน คอ

‒ กลมยารกษาโรคตดเชอ (Systemic anti-infectives)

‒ กลมยารกษาโรคหวใจและหลอดเลอด (Cardiovascular system)

‒ กลมยารกษาโรคระบบทางเดนอาหาร (Alimentary tract & Metabolism)

‒ กลมยาตานมะเรงและปรบระบบภมคมกน (Antineoplastic and Immunomodulating Agents)

เมอพจารณา มลคาตลาดของกลมยาตาง ๆ (Therapeutic Area) ทส าคญ ๆ ใน ตลาดโรงพยาบาล และ

ตลาดรานขายยา จะพบวา มความแตกตางกน โดยในตลาดโรงพยาบาล กลมยาทมมลคาตลาดเปนอนดบตน ๆ

ไดแก

‒ กลมยารกษาโรคตดเชอ (Systemic anti-infectives)

‒ กลมยารกษาโรคหวใจและหลอดเลอด (Cardiovascular system)

‒ กลมยาตานมะเรงและปรบระบบภมคมกน (Antineoplastic and Immunomodulating Agents)


สวนในตลาดรานขายยา กลมยาทมมลคาตลาดเปนอนดบตน ๆ ไดแก


‒ กลมยารกษาโรคผวหนง (Dermatologicals)

‒ กลมยารกษาโรคระบบทางเดนหายใจ (Respiratory system)

‒ กลมยารกษาโรคระบบกลามเนอและขอ (Musculo-Skeletal system)

(แหลงขอมล: IMS Quarterly Market Review 4Q15 • December 2015)


1.3. ผประกอบการ

ผประกอบการในอตสาหกรรมยา ไดแก

1.3.1. ผผลต (Manufacturer)

ผผลต มทงหนวยงานภาครฐและภาคเอกชน โดยทหนวยงานภาครฐ ไดแก องคการเภสชกรรมและ

บรษทในเครอ, โรงงานเภสชกรรมทหาร นอกจากนยงมการผลตยาใชภายในโรงพยาบาลในสงกดกระทรวง

สาธารณสข โดยเนนการผลตยาสามญ เพอทดแทนยาน าเขาจากตางประเทศ เพอใหประชาชนในระบบ

หลกประกนสขภาพแหงชาตไดเขาถงยา และลดคาใชจายของงบประมาณ สวนในภาคเอกชนนน กมทง

บรษทผผลตยาในประเทศ (Local Manufacturer) ทเนนการผลตยาสามญ (บรษทหลกๆ ไดแก สยามเภสช,

เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร เปนตน) และ บรษทผผลตยาขามชาต (Multinational Manufacturer) หรอ

บรษทผผลตและวจยทมบรษทแมในตางประเทศ ทเนนตลาดยาตนแบบจากนวตกรรมใหม ซงมทงการเขามาตง

โรงงานผลตเอง และการเปนตวแทนน าเขายามาจ าหนาย โดยอาจจ าหนายผลตภณฑเองหรอผานผจดจ าหนาย

(Distributor) นอกจากน บรษทยาขามชาตทไมมโรงงานของตนเองในประเทศไทย หากประสงคจะผลตยาบาง

รายการกจะใชบรการของ “บรษทรบจางผลต” (Third Party Manufacturer) เชน บรษท OLIC และ Interthai

Pharmaceutical Manufacturing โดยบรษทรบจางผลตน จะมลกษณะการท างานคอ จะมการเกบความลบของ

สตรและกรรมวธการผลตของยาทไดรบมอบหมายใหผลตอยางด โดยจะท าหนาทผลตยาทไดรบมอบหมายอยาง

เดยว จะไมมการผลตยาของตนเองขนมาแขง และประการส าคญคอ บรษทรบจางผลตน มกจะตองผานการ

ตรวจสอบอยางเขมงวดในดานมาตรฐานของโรงงานและมาตรฐานการผลตจากส านกงานใหญของแตละบรษท

ขามชาตทจะมาจางผลตเสยกอน

1.3.2. ผน าเขา (Importer)

คอ ผทน าผลตภณฑจากตางประเทศเขามาเพอจ าหนายในประเทศ ซงอาจขายผลตภณฑเองหรอผานผ

จดจ าหนาย (Distributor)

1.3.3. ผจดจ าหนาย (Distributor)

คอ ผทไดรบอนญาตจากผผลตหรอผน าเขาในการจ าหนายและแจกจายผลตภณฑแทนผผลตหรอผ

น าเขา ตวอยางเชน DKSH, Zuellig Pharma, US Summit, Pacific Healthcare, BLH, Berli-Jucker และ IDS โดย

ในดานการสงเสรมการขายและการตลาดนน บรษทขามชาตโดยสวนใหญจะมทมงานทท าหนาทสงเสรมการ


ขายและการตลาดของตนเอง ส าหรบบางบรษททประสงคทจะเนนการขายและการตลาดกบผลตภณฑหลกๆ

มากกวาผลตภณฑทวางตลาดมาหลายปแลว กอาจท าสญญากบบรษททม Contract Field Force เพอท าหนาท

สงเสรมการขายและการตลาดผลตภณฑนนๆแทน โดยบรษทเหลาน ไดแก DKSH และ Zuellig Pharma เปนตน

1.4. ผลตภณฑยา

ผลตภณฑยา แบงไดเปน 2 ประเภท ไดแก

1.4.1. ยาตนแบบ (Original drugs)

ยาตนแบบ หรอ ผลตภณฑต ารบดงเดม หรอ ยาแบรนดเนม คอ ผลตภณฑยาทไดรบการอนมตขน

ทะเบยนต ารบยาจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยอาศยขอมลการศกษาวจยเชงประจกษ

โดยเฉพาะการทดลองในสตวและในคน และมกจะไดรบการอนมตใหวางจ าหนายในตลาดเปนรายแรกใน

ประเทศ จงเปนทมาของค าเรยกขานดงกลาวขางตน หรออาจกลาวไดวา ยาตนแบบ เปนยาทผาน

กระบวนการวจยและพฒนา ซงจะตองผานกรรมวธตาง ๆ มากมายหลายขนตอน เรมจากการศกษาวจย ผาน

กระบวนการทดลอง ซงตองเรมในการศกษาสารตงตนเปนหมน ๆ ตววาตวใดจะมคณสมบตในการรกษาโรค

นน และกอนน ามาใช ยงตองทดลองกบสตวทดลอง เพอใหแนใจวาสารทวจยขนมานนมฤทธในการรกษาจรง

และผลขางเคยงนอยทสด โดยบรษทผคดคน ยาตนแบบ น จะไดสทธบตรในการจดจาหนายยานนๆ แตเพยงผ

เดยวในชวงระยะเวลาหนง และเมอสทธบตรสนสดลง ผผลตรายอนจะสามารถผลตยานนออกจ าหนายได

สทธบตร (Patent)

คอ หนงสอส าคญทรฐออกใหเพอคมครองการประดษฐ ( Invention) หรอ การออกแบบผลตภณฑ

(Industrial Design) ทมลกษณะตามทกฎหมายก าหนด ไดแก สทธบตรการประดษฐ สทธบตรการออกแบบ

ผลตภณฑ และอนสทธบตร ผทรงสทธบตรหรออนสทธบตรมสทธเดดขาดหรอสทธเดดขาดหรอสทธแตเพยงผ

เดยวในการแสวงหาผลประโยชนจากการประดษฐหรอการออกแบบผลตภณฑทไดรบสทธบตรหรออน

สทธบตรนน ภายในระยะเวลาตามทกฎหมายก าหนด เมอสทธบตรสนสดลง ผผลตรายอนจะสามารถผลตยานน

ออกจ าหนายได


สทธบตรการประดษฐ (Invention Patent) หมายถง การใหความคมครองการคดคนเกยวกบลกษณะ

องคประกอบ โครงสราง หรอกลไกของผลตภณฑ รวมทงกรรมวธในการผลต การเกบรกษา หรอการปรบปรง

คณภาพของผลตภณฑ

ผลทจะไดรบจากสทธบตร

ในดานของประชาชน โดยทวไปสงของเครองใชตางๆ ทเกดจากการประดษฐคดคน หรอการออกแบบ

ผลตภณฑ ซงกคอสทธบตร นอกจากจะกอใหเกดผลตภณฑ เครองมอ เครองใชใหมๆ ทอ านวยความสะดวก

ตางๆ แลวยงกอใหเกดผลตภณฑทใหความปลอดภยแกชวตมากขนดวย เชน ยารกษาโรคตางๆ อปกรณอ านวย

ความสะดวกตางๆ เปนตน ในดานเจาของสทธบตร ผทประดษฐคดคนสงใหมๆ ยอมสมควรไดรบผลตอบแทน

จากสงคม คอการไดรบความคมครองสทธบตร ซงสามารถทจะน าการประดษฐตามสทธบตรนนไปผลต

จ าหนาย น าเขามาในราชอาณาจกร หรออนญาตใหบคคลอนใชสทธบตรนนโดยไดรบคาตอบแทน

เงอนไขการคมครองของสทธบตร

สทธบตรจะเปนการคมครองเฉพาะผลตภณฑทไดมการยนขอรบสทธบตรเทานน และเปนการคมครอง

ในลกษณะเขตแดน คอ เจาของผลตภณฑตองการไดรบความคมครองในประเทศไหนกตองยนขอรบสทธบตร

ในประเทศนน การยนขอรบสทธบตรสามารถท าไดตงแตยงอยในขนตอนของการเปน “ความคด” แมวาสดทาย

แลวความคดนนจะไมสามารถผลตออกมาเปนผลตภณฑขายในทองตลาดไดกตาม และกฎหมายจะใหความ

คมครองเทาทเจาของผลตภณฑนนเปดเผยรายละเอยด ดงนน หากตองการไดรบความคมครองใหมากทสด

เจาของผลตภณฑจะตองเปดเผยรายละเอยดของกระบวนการหรอขนตอนการประดษฐใหละเอยดทสด เพราะ

กฎหมายมเจตนาทตองการกระตนใหผทคดคนสงใหม ๆ นนไดมการเปดเผยรายละเอยด เพอใหผอนสามารถน า

ความรนนไปตอยอดได

ส าหรบระยะเวลาการคมครองของสทธบตรการประดษฐ มอาย 20 ป นบจากวนยนขอรบสทธบตร

(มาตรา 35 พรบ.สทธบตร พ.ศ. 2522) และเนองจากสทธบตรออกใหกบสงประดษฐ ไมใชออกใหกบผลตภณฑ

ยาโดยตรง ดงนน ส าหรบผลตภณฑยา รฐจงอาจใหสทธบตรกบ

‒ สารประกอบเคมหรอโมเลกล

‒ ขอบงใชของยา หรอ ผลทางการบ าบดรกษาของโมเลกลยา

‒ ผลตภณฑสตรผสมรวม อาท ยาสตรผสมทมโมเลกลของยาสองชนดหรอมากกวาทมปรมาณคงท


‒ กระบวนการหรอกรรมวธการผลต (สทธบตรกรรมวธ)

ท งน ยาหนงชนดสามารถมสทธบตรไดมากกวาหนงสทธบตร เชน สารประกอบทางเคมและ

กระบวนการผลตยาสามารถจดสทธบตรไดทงค (ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2552)

1.4.2. ยาสามญ (Generic drugs)

ยาสามญ คอ ผลตภณฑยาทรฐก าหนดตามหลกวชาการ วาประกอบดวยตวยาส าคญ รปแบบยา และ

ขนาดความแรงของตวยาส าคญเหมอนกบผลตภณฑยาตนแบบ และผานการประเมน คณภาพ ความปลอดภย

และประสทธผล ตามขอบงใชแลว หรออาจกลาวไดวา ยาสามญ เปนยาทผลตขนภายใตเครองหมายการคาอนใด

ทไมใชเครองหมายการคาตามสทธของผครองสทธบตรยา แตมตวยาส าคญเปนชนดเดยวกนกบ ยาตนแบบ โดย

จะผลตยามาหลงจาก ยาตนแบบ ไดรบการรบรองและอนมตใหใชในการรกษาโรคแลว ซงอาจจะลอกเลยนสตร

ยาตนแบบ เมอยาเหลานนหมดสทธบตรแลว ซงกจะลดตนทนในการผลต ยาสามญ ไดมาก เนองจากไมได

ท าการศกษาและวจยเอง ท าให ยาสามญ มราคาถกกวา ยาตนแบบ หลายเทาตว เมอ ยาตนแบบ หมดสทธบตร

แลว การน ามาผลตกสามารถท าไดเพอประโยชนในการเขาถงยาของประชาชน แตส าคญยงกวานนคอ ตองมการ

ควบคมมาตรฐานในการผลตยาใหไดยาทมคณภาพทด

ความแตกตางระหวาง ยาตนแบบ กบ ยาสามญ

สงทตางกนระหวาง ยาตนแบบ กบ ยาสามญ คอ แหลงทมาของวตถดบ, แหลงผลตยา, สารอนๆใน

ต ารบทไมใชตวยาส าคญ, เทคโนโลยและกรรมวธในการผลต รวมทงการควบคมคณภาพ ซงบางครง สงท

แตกตางกนเหลาน กเปนปจจยทท าใหการรกษาไมไดผล แมวาจะมสารออกฤทธเปนสารชนดเดยวกนกตาม

สงทเหมอนกนระหวาง ยาตนแบบ กบ ยาสามญ

สงทเหมอนกนโดยทวไประหวาง ยาตนแบบ กบ ยาสามญ คอ ชนดของตวยาส าคญ, ขนาดความแรง

ของยา, รปแบบยา, ผลของยา, อาการขางเคยงทเกดจากการใชยา และวธการใชยา ซงกอนทจะจ าหนายได ยา

สามญ ตองผานการทดสอบประสทธภาพเปรยบเทยบกบ ยาตนแบบ หรอทเรยกวา Pharmaceutical equivalence

กอน หาก ยาสามญ ทผลตม Pharmaceutical equivalence กบ ยาตนแบบ กจะเปนหลกประกนอยางหนงวา ยา

สามญ นาจะมประสทธภาพไมแตกตางจาก ยาตนแบบ

ทงน ผลตภณฑ ยาตนแบบ และ ยาสามญ ทงสองประเภทน ยงมประเดนส าคญทเกยวของ ทควรตอง

พจารณาเพมเตมอก ไดแก


• ขนตอนการขนทะเบยน (รายละเอยดกลาวเพมเตมในบทท 2 : กฎระเบยบปฏบตในการจ าหนายยา) • ทรพยสนทางปญญา (รายละเอยดกลาวเพมเตมในบทท 4 : สทธบตรและทรพยสนทางปญญา)

(แหลงขอมล: กลมพฒนาระบบ ส านกยา)

1.5. ชองทางการกระจายผลตภณฑ (Distribution Channel)

ชองทางการกระจายผลตภณฑ หมายถง ชองทางการกระจายของผลตภณฑยาไปสผบรโภค ซงมหลากหลาย

ชองทาง ไดแก

‒ โรงพยาบาลรฐบาล (Government or Public Hospital)

‒ โรงพยาบาลเอกชน (Private Hospital)

‒ คลนก (Clinic) และ ศนยบรการสาธารณสข

‒ รานขายยา (Drugstore)

‒ รานขายของช า หรอ รานสะดวกซอ (จ าหนายเฉพาะ ยาสามญประจ าบาน)

1.5.1. โรงพยาบาลรฐบาล (Government or Public Hospital)

เปนชองทางทส าคญและมมลคาตลาดมากทสด โดยสามารถจ าแนกตามหนวยงานทสงกด ไดดงน

1.5.1.1. สงกดกระทรวงสาธารณสข

1.5.1.1.1. ในสงกด ส านกงานปลดกระทรวง ไดแก โรงพยาบาลศนย (รพศ.)

โรงพยาบาลทวไป (รพท.) โรงพยาบาลชมชน (รพช.) โรงพยาบาลสมเดจพระยพราช

(รพร.)

1.5.1.1.2. ในสงกด กรมการแพทย ไดแก โรงพยาบาลเฉพาะทางอนๆ เชน สถาบน

มะเรงแหงชาต สถาบนโรคทรวงอก สถาบนประสาทวทยา สถาบนโรคผวหนง สถาบน

สขภาพเดกแหงชาตมหาราชน สถาบนธญญารกษ จงหวดปทมธาน โรงพยาบาลเมตตา

ประชารกษ (วดไรขง) จงหวดนครปฐม โรงพยาบาลราชวถ กรงเทพมหานคร โรง

พยาบาลเลดสน กรงเทพมหานคร โรงพยาบาลสงฆ กรงเทพมหานคร โรงพยาบาลนพรต

นราชธาน กรงเทพมหานคร


1.5.1.1.3. ในสงกด กรมสขภาพจต ไดแก โรงพยาบาลเฉพาะทางทดแลรกษาผปวย

ทางดานจตเวช เชน สถาบนจตเวชศาสตรสมเดจเจาพระยา โรงพยาบาลศรธญญา สถาบน

กลยาณราชนครนทร สถาบนราชานกล เปนตน

1.5.1.2. สงกดกระทรวงศกษาธการ

เปนโรงพยาบาลในมหาวทยาลยและโรงเรยนแพทยของคณะแพทยศาสตรหรอวทยาลยแพทยศาสตร

ตาง ๆ โดยเปนศนยบรการทางการแพทยระดบตตยภมขนสง (Super Tertiary Care) ทมขดความสามารถในการ

ใหบรการและมความพรอมในการรกษาสงสด เนองจากเปนโรงพยาบาลทใชส าหรบการเรยนการสอนเพอผลต

บคลากรทางดานการแพทย และเปนโรงพยาบาลส าหรบการคนควาวจยตางๆ ในประเทศไทย ไดแก

1) โรงพยาบาลศรราช คณะแพทยศาสตรศรราชพยาบาล มหาวทยาลยมหดล

2) โรงพยาบาลมหาราชนครเชยงใหม คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม

3) โรงพยาบาลศรนครนทร คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยขอนแกน

4) โรงพยาบาลรามาธบด คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด มหาวทยาลยมหดล

5) โรงพยาบาลสงขลานครนทร คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยสงขลานครนทร

6) โรงพยาบาลธรรมศาสตรเฉลมพระเกยรต คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยธรรมศาสตร

7) ศนยการแพทยสมเดจพระเทพรตนราชสดาฯ สยามบรมราชกมาร คณะแพทยศาสตร

มหาวทยาลยศรนครนทรวโรฒ

8) โรงพยาบาลมหาวทยาลยนเรศวร คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยนเรศวร

9) โรงพยาบาลมหาวทยาลยบรพา

โรงพยาบาลและศนยการแพทยในมหาวทยาลยทไมไดเปนสถาบนผลตแพทย

โรงพยาบาลประเภทนเปนสถานพยาบาลในมหาวทยาลยทตงขนเพอรองรบการบรการทางการแพทย

ทวไป และการแพทยเฉพาะทาง รวมทงการคนควาวจยตางๆ โดยไมไดเปนสถาบนหลกในการท าการเรยนการ

สอนของนสตหรอนกศกษาแพทย เชน

‒ โรงพยาบาลศรราชปยมหาราชการณย (คณะแพทยศาสตรศรราชพยาบาล มหาวทยาลยมหดล)

‒ โรงพยาบาลเวชศาสตรเขตรอน (คณะเวชศาสตรเขตรอน มหาวทยาลยมหดล)

‒ ศนยการแพทยกาญจนาภเษก (มหาวทยาลยมหดล)


‒ ศนยการแพทยปญญานนทภกข ชลประทาน (มหาวทยาลยศรนครนทรวโรฒ)

1.5.1.3. สงกดกระทรวงกลาโหม

• กรมแพทยทหารบก กระทรวงกลาโหม ตวอยางเชน พระมงกฎเกลา • อานนทมหดล • คายสรนาร • คาย

วชราวธ • คายสมเดจพระนเรศวรมหาราช

• กรมแพทยทหารเรอ กระทรวงกลาโหม ตวอยางเชน สมเดจพระปนเกลา • สมเดจพระนางเจาสรกต •

อาภากรเกยรตวงศ

• กรมแพทยทหารอากาศ กระทรวงกลาโหม ตวอยางเชน ภมพลอดลยเดช • จนทรเบกษา

1.5.1.4. สงกดกรงเทพมหานคร

• วชรพยาบาล มหาวทยาลยนวมนทราธราช (มหาวทยาลยในก ากบของกรงเทพมหานคร)

• โรงพยาบาลกลาง (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)

• โรงพยาบาลเจรญกรงประชารกษ (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)

• โรงพยาบาลตากสน (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)

• โรงพยาบาลราชพพฒน (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)

• โรงพยาบาลเวชการณยรศม (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)

• โรงพยาบาลสรนธร (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)

• โรงพยาบาลหลวงพอทวศกด ชตนธโร อทศ (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)

• โรงพยาบาลลาดกระบงกรงเทพมหานคร (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)

• โรงพยาบาลผสงอายบางขนเทยน (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)

1.5.1.5. สงกดหนวยงานอน ๆ ของรฐ

• จฬาลงกรณ • พระบรมราชเทว ณ ศรราชา (สภากาชาดไทย)

• ดารารศม • ต ารวจ • นวตสมเดจยา (ส านกงานแพทยใหญ ส านกงานต ารวจแหงชาต)

• บรฉตรไชยากร (การรถไฟแหงประเทศไทย)

• การทาเรอแหงประเทศไทย (การทาเรอแหงประเทศไทย)

• การไฟฟานครหลวง (การไฟฟานครหลวง)


• โรงงานยาสบ (กระทรวงการคลง)

• ราชทณฑ (กระทรวงยตธรรม)

1.5.2. โรงพยาบาลเอกชน (Private Hospital)

โรงพยาบาลเอกชนเปนโรงพยาบาลทจดตงโดยเอกชน มทงทเปนบรษทจ ากด และบรษทมหาชนจ ากด

ดวย โรงพยาบาลเอกชนบางแหงเปนโรงพยาบาลเฉพาะดาน เชน โรงพยาบาลทางดานโรคตา โรงพยาบาลทน

ตกรรม เปนตน บางแหงกมมากกวาหนงแหงในกลมบรษทเดยวกน ในป พ.ศ. 2557 ประเทศไทยมโรงพยาบาล

เอกชนทงหมด 329 แหง

1.5.3. คลนก (Clinic) และ ศนยบรการสาธารณสข

อกชองทางทยาจะไปสผบรโภคไดกคอ คลนก และ ศนยบรการสาธารณสข ผปวยทมอาการปวยไม

รนแรง กจะมาพบแพทยทคลนก หรอ ศนยบรการสาธารณสข ในประเทศไทยมจ านวนคลนก อยประมาณ

18,828 แหง (ขอมล ณ วนท 20 กนยายน 2554, กรมบรการดานสขภาพ) โดยมสดสวนของคลนกตางจงหวด

มากกวาคลนกในกรงเทพมหานคร

1.5.4. รานขายยา (Drugstore)

ในป 2557 มจ านวนรานขายยาแผนปจจบนทขอใบอนญาตประกอบธรกจเกยวกบยาทวราชอาณาจกร

กบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ทงสน 15,359 ราน เพมขนรอยละ 27 เมอเทยบกบป 2556 ทม

จ านวนรานขายยาประมาณ 12,123 ราน โดยเปนรานขายยาในเขตกรงเทพฯ 4,794 ราน และรานขายยาในเขต

ภมภาค 10,565 ราน คดเปนสดสวนรอยละ 31 : 69 ทงน ในจ านวนรานขายยาแผนปจจบนทงหมด คาดวาจะ

เปนรานขายยาของผประกอบการรายใหญ หรอทเปนแบบเชนสโตร (Chain Store) ประมาณรอยละ 10 ของ

จ านวนรานขายยาแผนปจจบนทงหมด

ตามประกาศกระทรวงเรองการขออนญาตและการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ. 2556 ภายใน

ไมเกน 8 ป รานขายยาทงหมด จะถกแบงใบอนญาต เปน ขายยาแผนปจจบน หรอ ขายสงยาแผนปจจบน โดย

รานขายยาทงหมดสามารถแบงออกเปน

1.5.4.1. รานขายสง (Wholesaler) คอ รานขายยาทขายยาใหกบรานอนๆ โดยมโครงสรางทางการ

ขาย การจดสง หรอ การเกบเงนทเปนระบบ แตเนองจากในอดตใบอนญาตขายยาไมมการ


แยกประเภท ท าให รานขายสงบางแหงซงท าการขายปลกควบคกนไป ไมไดแบงออกมา

อยางชดเจน

1.5.4.2. รานขายปลก (Retailer) คอรานขายยาแผนปจจบน ทจ าหนายยาโดยตรงตอผบรโภคโดย

รานขายยาเหลานจะซอยาจากบรษทโดยตรงหรอจากรานขายสงกได

1.5.4.3. รานขายยาแบบมสาขา หรอ เครอขาย (Chain Drugstore) จากอดตถงปจจบน รปแบบ

การจ าหนายยาไดเปลยนแปลงไปตามพฤตกรรมการบรโภคของผบรโภค จากรานยาคา

ปลกทวไป เรมจดตงเปนรปบรษท เรมมการขยายสาขาของราน จนถงป 2539 บรษท

ตางชาตทด าเนนธรกจรานยาคาปลกสมยใหมรปแบบ Chain Store ไดเขามาด าเนนธรกจ

และจดตงรานยารปแบบ Chain Store ขนในประเทศไทย พฒนาการรานยารปแบบ Chain

Store จงเรมมบทบาทชดเจน และพฒนาการตอเนองถงปจจบน ในป 2558 มรานยารปแบบ

Chain Store 19 บรษท จ านวน 1,476 รานคา (เปนบรษทของผประกอบการไทย 14 บรษท

และ บรษทตางชาตทเขามาลงทนในประเทศไทย 5 บรษท)

รานยารปแบบ Chain Store แบงไดเปน 2 กลม คอ

‒ กลมท 1 รานทเปน Stand alone ตงอยในหางคาปลกขนาดใหญหรอศนยการคา อาท เชน

บทส (องกฤษ) วตสน (เครอเซนทรล) ฟาสซโน (ไทย) รานซรฮะ (เครอสหพฒน-ญปน)

รานกรงเทพดรกสสโตร (ไทย) รานหมอยาพลาซา (ไทย) เปนตน

‒ กลมท 2 รานทเปนของ หางคาปลกขนาดใหญ/ศนยการคา/รานสะดวกซอ ไดแก ราน Pure

(บกซ) ราน Tesco Pharmacy (เทสโก) ราน Exta (ซพออลล) (ขอมล ส านกสงเสรมการ

แขงขนทางการคา กรมการคาภายใน, 2556)

นอกจากน ยงมกลมทนโรงพยาบาลเอกชน ไดแก บมจ. กรงเทพดสตเวชการ ไดท าการซอ

Chain store ของไทย คอ เซฟดรก (Save Drug) เมอปลายป 2556 ทผานมา ซงเปนการยนยน

วา ธรกจคาปลกยาในประเทศไทย มความนาสนใจในการลงทนท าธรกจอยมาก


1.5.5. รานขายของช า หรอ รานสะดวกซอ (จ าหนายเฉพาะ ยาสามญประจ าบาน)

สามารถขาย ยาสามญประจ าบาน โดยไมตองมใบอนญาต โดยรายการ ยาสามญประจ าบาน แผน

ปจจบน แบงเปน 16 กลมอาการโรค ทงหมด 53 ต ารบ (ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ยาสามญ

ประจ าบานแผนปจจบน (ฉบบท 2) พ.ศ.2549) ดงน

1. กลมยาแกปวดทอง ทองอด ทองขน ทองเฟอ 1.1. ยาเมดลดกรด อะลมนา-แมกนเซย Alumina and Magnesia Tablets 1.2. ยาน าลดกรด อะลมนา-แมกนเซย Alumina and Magnesia Oral Suspension 1.3. ยาเมดแกทองอด ทองเฟอ โซดามนท Sodamint Tablets 1.4. ยาขบลม Compound Cardamom Mixture 1.5. ยาแกทองอด ทองเฟอ ยาธาตน าแดง Stomachic Mixture 1.6. ยาแกทองอด ทองเฟอ โซเดยมไบคารบอเนต Sodium Bicarbonate Mixture for children 1.7. ยาทาแกทองอด ทองเฟอ ทงเจอรมหาหงค Asafoetida Tincture

2. กลมยาแกทองเสย 2.1. ยาแกทองเสย ผงน าตาลเกลอแร Oral Rehydration Salts

3. กลมยาระบาย 3.1. ยาระบายกลเซอรน ชนดเหนบทวาร ส าหรบเดก Glycerin Suppositories for Children 3.2. ยาระบายกลเซอรน ชนดเหนบทวาร ส าหรบผใหญ Glycerin Suppositories 3.3. ยาระบายแมกนเซย Milk of Magnesia 3.4. ยาระบายมะขามแขก Senna Tablets 3.5. ยาระบายโซเดยมคลอไรด ชนดสวนทวาร Sodium Chloride Enema

4. กลมยาถายพยาธล าไส 4.1. ยาถายพยาธตวกลมมเบนดาโซล Mebendazole Tablets

5. กลมยาบรรเทาปวด ลดไข 5.1. ยาเมดบรรเทาปวด ลดไขแอสไพรน Aspirin Tablets 5.2. ยาเมดบรรเทาปวด ลดไขพาราเซตามอล 500 มก. Paracetamol Tablets 500 mg. 5.3. ยาเมดบรรเทาปวด ลดไขพาราเซตามอล 325 มก. Paracetamol Tablets 325 mg. 5.4. ยาน าบรรเทาปวด ลดไขพาราเซตตามอล Paracetamol Syrup for children หรอ Paracetamol

Oral Suspension for children (ขนอยกบชนดของสตรต ารบ)


5.5. พลาสเตอรบรรเทาปวด Analgesic Plasters 6. กลมยาแกแพ ลดน ามก

6.1. ยาแกแพ ลดน ามกคลอรเฟนรามน Chlorpheniramine Maleate Tablets 7. กลมยาแกไอ ขบเสมหะ

7.1. ยาแกไอ ขบเสมหะส าหรบเดก Ammonium Carbonate and Glycyrrhiza Mixture 7.2. ยาแกไอน าด า Brown Mixture

8. กลมยาดมหรอทาแกวงเวยน หนามอ คดจมก 8.1. ยาดมแกวงเวยน เหลาแอมโมเนยหอม Aromatic Ammonia Solution หรอ Aromatic

Ammonia Spirit (ขนอยกบชนดของสตรต ารบ) 8.2. ยาดมแกวงเวยน แกคดจมก Cold Inhalant 8.3. ยาทาระเหยบรรเทาอาการ คดจมกชนดขผง Cold Vapourizing Ointment

9. กลมยาแกเมารถ เมาเรอ 9.1. ยาเมดแกเมารถ เมาเรอ ไดเมนไฮดรเนท Dimenhydrinate Tablets

10. กลมยาส าหรบโรคตา 10.1. ยาหยอดตา ซลฟาเซตาไมด Sulfacetamide Eye Drops 10.2. ยาลางตา Sodium Chloride Eye lotion หรอ Sodium Chloride Eye wash

11. กลมยาส าหรบโรคปากและล าคอ 11.1. ยากวาดคอ Mandl's Paint 11.2. ยารกษาลนเปนฝา เยนเชยนไวโอเลต Gentian Violet Solution 11.3. ยาแกปวดฟน Toothache Drops 11.4. ยาอมบรรเทาอาการระคายคอ Soothing Lozenges 11.5. ยาอมบรรเทาอาการเจบคอ Soothing Lozenges (เพมเตมตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสข

(ฉบบท ๑๐๐ ) พ.ศ ๒๕๔๙ เรอง ยาสามญประจ าบานแผนปจจบน) 12. กลมยาใสแผล ลางแผล

12.1. ยาใสแผล ทงเจอรไอโอดน Iodine Tincture 12.2. ยาใสแผล ทงเจอรไทเมอรอซอล Thimerosal Tincture 12.3. ยาใสแผล โพวโดน-ไอโอดน Povidone Iodine Solution 12.4. ยาไอโซโพรพล แอลกอฮอล Isopropyl Alcohol 70% 12.5. ยาเอทล แอลกอฮอล Ethyl Alcohol 70%


12.6. น าเกลอลางแผล Normal Saline Solution 13. กลมยารกษาแผลตดเชอ ไฟไฟม น ารอนลวก

13.1. ยารกษาแผลน ารอนลวกฟนอล (ยกเลกตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท ๑๐๐ ) พ.ศ ๒๕๔๙ เรอง ยาสามญประจ าบานแผนปจจบน)

13.2. ยารกษาแผลตดเชอ ซลเวอร ซลฟาไดอาซน ครม Silver Sulfadiazine Cream 14. กลมยาบรรเทาอาการปวดกลามเนอ แมลงกดตอย

14.1. ยาหมอง ชนดขผง Analgesic Balm 15. กลมยาส าหรบโรคผวหนง

15.1. ยารกษาหด เหา เบนซล เบนโซเอต Benzyl Benzoate Lotion หรอ Benzyl Benzoate Emulsion (ขนอยกบสตรต ารบ)

15.2. ยารกษาหด ขผงก ามะถน Sulphur Ointment 15.3. ยารกษากลากเกลอน น ากดเทา Benzoic and Salicylic acids Cream หรอ Benzoic and

Salicylic acids Ointment หรอ Whitfield's Ointment (Benzoic acid 6%w/w and Salicylic acid 3 %w/w) (ขนอยกบสตรต ารบ)

15.4. ยารกษาโรคผวหนงเรอรง Coal Tar Ointment 15.5. ยาทาแกผดผนคน คาลาไมน Calamine Lotion 15.6. ยารกษาเกลอน โซเดยม ไทโอซลเฟต Sodium Thiosulfate for Solution

16. กลมยาบ ารงรางกาย 16.1. ยาเมดวตามนบรวม Vitamin B complex Tablets 16.2. ยาเมดวตามนซ Vitamin C Tablets 16.3. ยาเมดบ ารงโลหต เฟอรรส ซลเฟต Ferrous Sulfate Tablets 16.4. ยาเมดวตามนรวม Multivitamin Tablets 16.5. น ามนตบปลาชนดแคปซล Cod Liver Oil Capsules

1.6. บคลากรทางการแพทย (Healthcare Professional - HCP)

หมายถง สมาชกของวชาชพเวชกรรม ทนตกรรม เภสชกรรม พยาบาล หรอบคคลใดทมหนาทตามสายอาชพใน

การสงใช แนะน า สงซอ จดหา หรอ จดการเภสชภณฑ และบคลากรผใหการพยาบาลอนๆ ตามทก าหนดไวใน

พระราชบญญตยา ป พ.ศ. 2510, 2522 และ 2530 และทแกไขเพมเตมภายหลง


1.6.1. แพทย

การเรยนแพทยศาสตรในประเทศไทยใชเวลาเรยน 6 ป ปแรกเรยกชนเตรยมแพทยศาสตร เรยน

วทยาศาสตรทวไปเนนเกยวของทางชววทยา ปท 2-3 เรยนวชาทเกยวของทางการแพทย เรยกระยะนวา พร

คลนก (Pre-Clinic) ปท 4-5 เรยนและฝกงานผปวยจรงรวมกบแพทยรนพและอาจารย เรยกระยะนวา ชนคลนก

(Clinic) และปสดทายเนนฝกปฏบตกบผปวยจรงภายใตการดแลของแพทยรนพและอาจารยเรยกระยะนวา เอกซ

เทรน (Extern)

1.6.1.1. แพทยจบใหม

เมอนกเรยนแพทยในประเทศไทยศกษาจบแพทยศาสตรบณฑต บณฑตแพทยตองมการ

ท างานหรอการชดใชทนของแพทยเปนเวลา 3 ป โดยก าหนดใหท างานใหรฐบาล ซงหากผดสญญา

ตองจายคาชดเชยใหรฐตามแตสญญาซงท าไวตงแตกอนเขารบการศกษาก าหนด ในปแรกแพทย

สภาก าหนดใหมการฝกปฏบตงานเพมเตมในโรงพยาบาลใหญ ๆ ภายใตการดแลของแพทยรนพทม

ประสบการณเปนเวลา 1 ป ซงเรยกระยะนวา อนเทรน (Intern)

1.6.1.2. แพทยเฉพาะทาง

หลงจากทบณฑตแพทยส าเรจการศกษาออกมาและไดเพมพนทกษะตามจ านวนปทแพทย

สภา (Medical Council of Thailand) เปนผก าหนดแลว สามารถสมครเพออบรมเปนแพทยประจ า

บาน (Medical Resident) และเมอจบหลกสตรการอบรมและสามารถสอบใบรบรองจากราช

วทยาลยแพทยตาง ๆ ไดแลว จงจะไดเปนแพทยเฉพาะทางไดตอไป

สาขาของแพทยเฉพาะทาง ไดแก

‒ อายรแพทย - แพทยผเชยวชาญดานอายรศาสตร ‒ สตนรแพทย - แพทยผเชยวชาญดานสตนรเวชวทยา ‒ ศลยแพทย - แพทยผเชยวชาญดานศลยกรรม ‒ ศลยแพทยออรโธปดกส - แพทยผเชยวชาญดานศลยศาสตรออรโธปดกส (ศลยกรรมกระดก

และขอ) ‒ จกษแพทย - แพทยผเชยวชาญดานจกษวทยา ‒ จตแพทย - แพทยผเชยวชาญดานจตเวชศาสตร


‒ แพทยโสตศอนาสก - แพทยผเชยวชาญดานโสตศอนาสกวทยา ‒ พยาธแพทย - แพทยผเชยวชาญดานพยาธวทยา ‒ รงสแพทย - แพทยผเชยวชาญดานรงสวทยา ‒ วสญญแพทย - แพทยผเชยวชาญดานวสญญวทยา ‒ กมารแพทย - แพทยผเชยวชาญดานกมารเวชศาสตร ‒ แพทยเวชปฏบตครอบครว - แพทยผเชยวชาญดานเวชปฏบตครอบครว ‒ แพทยเวชศาสตรฟนฟ - แพทยผเชยวชาญดานเวชศาสตรฟนฟ ‒ แพทยเวชศาสตรฉกเฉน – แพทยผเชยวชาญดานเวชศาสตรฉกเฉน

แพทยเฉพาะทางและสาขาตอยอด

เปนการศกษาเฉพาะทางหรอสาขายอยในสาขาตาง ๆ ซงผทจะเขาศกษาในระดบนจ าเปนตองผานการอบรมในหลกสตรแพทยประจ าบานมากอน

‒ อายรศาสตร

อายรศาสตรโรคหวใจ · อายรศาสตรโรคขอและรมาตซม · อายรศาสตรโรคตอมไรทอและเมตะบอลสม · อายรศาสตรโรคภมแพและภมคมกนทางคลนก · อายรศาสตรโรคระบบทางเดนอาหาร · อายรศาสตรโรคระบบหายใจและภาวะวกฤตโรคระบบการหายใจ · อายรศาสตรมะเรงวทยา · อายรศาสตรโรคเลอด · อายรศาสตรโรคตดเชอ · อายรศาสตรโรคไต · ตจวทยา · ประสาทวทยา · เวชบ าบดวกฤต

‒ ศลยศาสตร

กมารศลยศาสตร · ศลยศาสตรทรวงอก · ประสาทศลยศาสตร · ศลยศาสตรตกแตงและเสรมสราง · ศลยศาสตรมะเรงวทยา · ศลยศาสตรอบตเหต · ศลยศาสตรยโรวทยา · ศลยศาสตรหลอดเลอด · ศลยศาสตรล าไสใหญและทวารหนก

‒ กมารเวชศาสตร

กมารเวชศาสตรตจวทยา · กมารเวชศาสตรทารกแรกเกดและปรก าเนด · กมารเวชศาสตรประสาทวทยา · กมารเวชศาสตรพฒนาการและพฤตกรรม · กมารเวชศาสตรโรคตอมไรทอและเมตาบอลสม · กมารเวชศาสตรโรคตดเชอ · กมารเวชศาสตรโรคไต · กมารเวชศาสตรโรคทางเดนอาหารและโรคตบ · กมารเวชศาสตรโรคภมแพและภมคมกน · กมารเวชศาสตรโรคระบบทางเดนหายใจ · กมารเวชศาสตรโรคหวใจ · โลหตวทยาและมะเรงในเดก


‒ สตศาสตร-นรเวชศาสตร

เวชศาสตรการเจรญพนธ · เวชศาสตรมารดาและทารกในครรภ · มะเรงนรเวชวทยา

‒ การแพทยเฉพาะทางอนๆ

เวชศาสตรปองกน (ระบาดวทยา, อาชวเวชศาสตร, เวชศาสตรการบน, เวชศาสตรปองกนคลนก, สาธารณสขศาสตร, สขภาพจตชมชน) · เวชศาสตรครอบครว · รงสวทยา (รงสวทยาวนจฉย, รงสรวมรกษาของล าตว, รงสรวมรกษาระบบประสาท, รงสรกษาและมะเรงวทยา, เวชศาสตรนวเคลยร, ภาพวนจฉยชนสง, ภาพวนจฉยระบบประสาท) · วสญญวทยา (วสญญวทยาส าหรบการผาตดหวใจ หลอดเลอดใหญ และทรวงอก, วสญญวทยาส าหรบผปวยโรคทางระบบประสาท) · จตเวชศาสตร · จตเวชศาสตรเดกและวยรน · นตเวชศาสตร · พยาธวทยา · พยาธวทยาคลนก · พยาธกายวภาค · เวชศาสตรฉกเฉน · จกษวทยา · โสตศอนาสกวทยา · เวชศาสตรฟนฟ · ศลยศาสตรออรโทพดกส · เวชศาสตรการกฬา · เวชศาสตรเขตเมอง · เภสชวทยาและพษวทยา

1.6.2. เภสชกร

เภสชกร (pharmacist) คอผทมวชาชพทางดานสาธารณสข (health profession) มหนาทจายยา ใหผปวย แนะน าการใชยา ตดตามการใชยาใหผปวย และเปนผผลตยา เภสชกรบางครงเรยกวานกเคม เพราะในอดตมการใหผส าเรจการศกษาในวชาเคมสาขาเภสชกรรม (Pharmaceutical Chemistry : Ph.C.) มาเปนเภสชกรซงเรยกกนวานกเคมเภสชกรรม (Pharmaceutical Chemists) โดยเฉพาะในประเทศองกฤษ เชน เครอขายรานขายยาของบตสเรยกเภสชกรของบตสวา "นกเคมบตส" (Boots The Chemist)

ความตองการขนพนฐานส าหรบการขนทะเบยน (Registration) เปนเภสชกรรบอนญาตจะตองเปน ผทเรยนจบจากคณะเภสชศาสตรในมหาวทยาลยตาง ๆ ซงจะไดรบปรญญาดงน

‒ เภสชศาสตรบณฑต (ภ.บ.) (Bachelor of Pharmacy : B.Pharm.) ปจจบนประเทศไทยไดยกเลกหลกสตร B.Pharm แลว

‒ เภสชศาสตรบณฑต (ภ.บ.) (บรบาลเภสชกรรม หรอ เภสชศาสตร หรอ สาขาวทยาการทางเภสชศาสตร) (Doctor of Pharmacy : Pharm.D.)

ระยะเวลาทใชในการศกษา ส าหรบประเทศไทย ใชเวลาเรยน 6 ป ไดวฒเภสชศาสตรบณฑต (ภ.บ.) (Doctor of Pharmacy : Pharm.D.)


1.7. ผปวย (Patient)

หมายความถง ผขอรบบรการในสถานพยาบาล ไดแก

‒ "ผปวยนอก" หมายถง ผรบบรการทไดลงทะเบยนไวทแผนกผปวยนอก หรอผปวยซงมารบบรการใน

แผนกผปวยฉกเฉน

‒ "ผปวยใน" หมายถง ผปวยซงมารบการรกษาพยาบาลโดยผประกอบวชาชพ ผใหการรกษาพยาบาลสง

ใหรบไวเพอใหอยพกรกษาในสถานพยาบาล และไดรบการลงทะเบยนเปนผปวยใน

ผปวยหรอผบรโภคเปนผทใชเภสชภณฑโดยตรง ดงนนหนวยงานทเกยวของจงเขามาดแลอยางใกลชด เพอให

ความสมพนธระหวางผประกอบวชาชพดานสขภาพกบผปวย ตงอยบนพนฐานของความเขาใจอนดและเปนท

ไววางใจซงกนและกน แพทยสภา สภาการพยาบาล สภาเภสชกรรม ทนตแพทยสภา คณะกรรมการควบคมการ

ประกอบโรคศลปะ จงไดรวมกนออกประกาศรบรองสทธของผปวยไว ดงตอไปน

1) ผปวยทกคนมสทธพนฐานทจะไดรบบรการดานสขภาพ ตามทบญญตไวในรฐธรรมนญ

2) ผปวยมสทธทจะไดรบบรการจากผประกอบวชาชพดานสขภาพโดยไมมการเลอกปฏบต เนองจากความ

แตกตางดานฐานะ เชอชาต สญชาต ศาสนา สงคม ลทธการเมอง เพศ อาย และ ลกษณะของความ

เจบปวย

3) ผปวยทขอรบบรการดานสขภาพมสทธทจะไดรบทราบขอมลอยางเพยงพอ และเขาใจชดเจน จากผ

ประกอบวชาชพดานสขภาพเพอใหผปวยสามารถเลอกตดสนใจในการยนยอมหรอไมยนยอมใหผ

ประกอบวชาชพดานสขภาพปฏบตตอตน เวนแตเปนการชวยเหลอรบดวนหรอ จ าเปน

4) ผปวยทอยในภาวะเสยงอนตรายถงชวต มสทธทจะไดรบการชวยเหลอรบดวนจากผประกอบวชาชพ

ดานสขภาพโดยทนทตามความจ าเปนแกกรณ โดยไมค านงวาผปวยจะรอง ขอความชวยเหลอหรอไม

5) ผปวยมสทธทจะไดรบทราบชอ สกล และประเภทของผประกอบวชาชพดานสขภาพทเปน ผใหบรการ

แกตน

6) ผปวยมสทธทจะขอความเหนจากผประกอบวชาชพดานสขภาพอน ทมไดเปนผใหบร การแกตน และม

สทธในการขอเปลยนผใหบรการ และสถานบรการได

7) ผปวยมสทธทจะไดรบการปกปดขอมลเกยวกบตนเอง จากผประกอบวชาชพดานสขภาพโดยเครงครด

เวนแตจะไดรบความยนยอมจากผปวยหรอการปฏบตหนาทตามกฎหมาย ผปวยมสทธทจะไดรบทราบ

ขอมลอยางครบถวน


8) ในการตดสนใจเขารวมหรอถอนตวจากการเปนผถกทดลองในการท าวจยของผประกอบวชาชพดาน

สขภาพ

9) ผปวยมสทธทจะไดรบทราบขอมลเกยวกบการรกษาพยาบาลเฉพาะของตนทปรากฏใน เวชระเบยนเมอ

รองขอ ทงน ขอมลดงกลาวตองไมเปนการละเมดสทธสวนตวของบคคลอน

10) บดา มารดา หรอผแทนโดยชอบธรรม อาจใชสทธแทนผปวยทเปนเดกอายยงไมเกน สบแปดปบรบรณ

ผบกพรองทางกายหรอจต ซงไมสามารถใชสทธดวยตนเองได


บทท 2 กฎระเบยบปฏบตดานยา

(Thailand Pharmaceutical Regulatory)

ยาเปนสนคาควบคม ซงมกฎระเบยบทเกยวของมาก ากบตงแตกอนออกจ าหนาย จนกระทงถงผบรโภค

จงจ าเปนตองมความรพนฐานเรอง ความหมายของยา การแบงประเภทของยา การประกอบธรกจเกยวกบยา

รวมถงมาตรการการก ากบดแลหรอขอหาม เพอสามารถปฏบตตามขอก าหนดไดถกตอง

บทท 2 กฎระเบยบปฏบตดานยา ประกอบดวยหวขอตาง ๆ ดงตอไปน

2.1. ยาคออะไร 2.2. การแบงประเภทของยา 2.3. การประกอบธรกจเกยวกบยา 2.4. การควบคมก ากบดแลของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 2.5. วธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน (Good Pharmacy Practice : GPP)

2.1. ยาคออะไร

2.1.1. ค าวา “ ยา ” ซงใชในการรกษาโรคและมวางจ าหนายในทองตลาดทกวนน มกฎหมายทใชในการ

ควบคมอย 3 ฉบบ ไดแก

1) พระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 และแกไขเพมเตม

2) พระราชบญญตวตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ. 2518 และแกไขเพมเตม

3) พระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. 2522 และแกไขเพมเตม

เมอมกฎหมายทใชในการควบคมถง 3 ฉบบ ดงนน เราจงตองมาท าความรจกกนกอนวาแตละฉบบนน

ควบคมผลตภณฑประเภทใด มความแตกตางกนอยางไร

2.1.2. “ ยา ” ตามความหมายในพระราชบญญตยา (มาตรา 4 พรบ.ยา พ.ศ. 2510) หมายความวา

(1) วตถทรบรองไวในต ารายาทรฐมนตรประกาศ


(2) วตถทมงหมายส าหรบใชในการวนจฉย บ าบด บรรเทา รกษา หรอปองกนโรค หรอความ

เจบปวยของมนษยหรอสตว

(3) วตถทเปนเภสชเคมภณฑ หรอเภสชเคมภณฑกงส าเรจรป หรอ

(4) วตถทมงหมายส าหรบใหเกดผลแกสขภาพ โครงสราง หรอการกระท าหนาทใด ๆ ของรางกาย

ของมนษยหรอสตว

วตถตาม (1) (2) หรอ (4) ไมหมายความรวมถง

(ก) วตถทมงหมายส าหรบใชในการเกษตรหรอการอตสาหกรรมตามทรฐมนตรประกาศ

(ข) วตถทมงหมายส าหรบใชเปนอาหารส าหรบมนษย เครองกฬา เครองมอ เครองใชในการ

สงเสรม สขภาพ เครองส าอาง หรอเครองมอและสวนประกอบของเครองมอทใชในการ

ประกอบโรคศลปะหรอวชาชพเวชรรม

(ค) วตถทมงหมายส าหรบใชในหองวทยาศาสตรส าหรบการวจย การวเคราะหหรอการชนสตร

โรคซงมไดกระท าโดยตรงตอรางกายของมนษย

2.1.3. “ วตถออกฤทธ ” หมายความวา วตถทออกฤทธตอจตและประสาททเปนสงธรรมชาตหรอทได

จากสงธรรมชาต หรอวตถทออกฤทธตอจตและประสาททเปนวตถสงเคราะห ทงน ตามท

รฐมนตรประกาศในราชกจจานเบกษา (มาตรา 4 พรบ.วตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ.

2518)

2.1.4. “ ยาเสพตดใหโทษ ” หมายความวา สารเคมหรอวตถชนดใด ๆ ซงเมอเสพเขาสรางกายไมวาจะ

โดยรบประทาน ดม สบ ฉด หรอดวยประการใด ๆ แลวท าใหเกดผลตอรางกายและจตใจใน

ลกษณะส าคญ เชน ตองเพมขนาดการเสพขนเปนล าดบ มอาการถอนยาเมอขาดยา มความ

ตองการเสพทงทางรางกายและจตใจอยางรนแรงตลอดเวลา และสขภาพโดยทวไปจะทรดโทรม

ลง กบใหรวมตลอดถงพชหรอสวนของพชทเปนหรอใหผลผลตเปนยาเสพตดใหโทษหรออาจใช

ผลตเปนยาเสพตดใหโทษและสารเคมทใชในการผลตยาเสพตดใหโทษดวย ทงน ตามทรฐมนตร

ประกาศในราชกจจานเบกษา แตไมหมายความถงยาสามญประจ าบานบางต ารบตามกฎหมายวา

ดวยยาทมยาเสพตดใหโทษผสมอย (มาตรา 4 พรบ.ยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. 2522)


ในทางปฏบตเมอผประกอบการหรอบรษทจะขนทะเบยนผลตภณฑ ผประกอบการจะตองท าการ

ตรวจสอบวาผลตภณฑนนควรขนทะเบยนเปน “ยา” “วตถออกฤทธ” หรอ “ยาเสพตดใหโทษ” เพราะการควม

คมผลตภณฑตงแตการขนทะเบยน การโฆษณา หรออน ๆ จะมความแตกตางกน

2.2. การแบงประเภทของยา

การทผประกอบการจะประกอบกจการใหถกตองตามกฎหมาย อาท การโฆษณาใหถกตอง การจดท า

บญชตาง ๆ ใหถกตอง จ าเปนทจะตองรวาผลตภณฑของตนไดรบการขนทะเบยนและจดประเภทเปนอะไร

เนองจากมการใชกฎหมายทควบคมแตกตางกน ซงการแบงประเภทของผลตภณฑ หากยดตามพระราชบญญต

แตละฉบบแลว จะแบงไดดงน

2.2.1. ตาม พรบ.ยา พ.ศ. 2510 และแกไขเพมเตม

พรบ.ยา แบงประเภทของยาตามการขนทะเบยนผลตภณฑไวเปน 2 ประเภท ไดแก

2.2.1.1. ยาแผนปจจบน หมายถง ยาทมงหมายส าหรบใชในการประกอบวชาชพเวชกรรม การ

ประกอบโรคศลปะแผนปจจบน หรอการบ าบดโรคสตว

2.2.1.2. ยาแผนโบราณ หมายถง ยาทมงหมายส าหรบใชในการประกอบโรคศลปะแผนโบราณ

หรอการบ าบดโรคสตว ซงอยในต ารายาแผนโบราณทรฐมนตรประกาศหรอยาทรฐมนตร

เปนยาแผนโบราณ หรอยาทไดรบอนญาตใหขนทะเบยนต ารบยาเปนยาแผนโบราณ

ซงเปนการแบงประเภทของยาโดยอาศยเกณฑการถายทอดองคความรและการน าไปใชรกษาโรค ตอมา

เพอเปนการคมครองผบรโภคหรอผใชยา และการกระจายของยา พรบ.ยา ไดใหอ านาจรฐมนตรวาการกระทรวง

สาธารณสขมอ านาจในการประกาศจดประเภทยาไมวาจะเปนยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณตามเกณฑความ

ปลอดภยในการใชออกเปนประเภทยอยไดอก 3 ประเภท (มาตรา 76 พรบ.ยา พ.ศ. 2510) ไดแก

2.2.1.3. ยาอนตราย หมายถง ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทรฐมนตรประกาศเปนยาอนตราย

2.2.1.4. ยาควบคมพเศษ หมายถง ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทรฐมนตรประกาศเปนยา

ควบคมพเศษ

2.2.1.5. ยาสามญประจ าบาน หมายถง ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทรฐมนตรประกาศเปนยา

สามญประจ าบาน


นอกจากนยงอาจแบงยาไดตามลกษณะการใช ไดแก

2.2.1.6. ยาใชภายนอก หมายความวา ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทมงหมายส าหรบใช

ภายนอก ทงน ไมรวมถงยาใชเฉพาะท

2.2.1.7. ยาใชเฉพาะท หมายความวา ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทมงหมายใชเฉพาะทกบห

ตา จมก ปาก ทวารหนก ชองคลอด หรอทอปสสาวะ

2.2.1.8. ยาบรรจเสรจ หมายความวา ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทไดผลตขนเสรจในรปตาง

ๆ ทางเภสชกรรม ซงบรรจในภาชนะหรอหบหอทปดหรอผนกไว และมฉลากครบถวนตาม

พระราชบญญตน

ชองทางจ าหนาย

• ยาอนตราย รวมถง ยาสามญประจ าบาน และยาบรรจเสรจ สามารถจ าหนายไดตามรานขายยา โดยไมตองมใบสงแพทย

• ยาควบคมพเศษ สามารถจ าหนายในรายขายยาแผนปจจบนทมเภสชกรอยประจ า แตการจ าหนายไดตองมใบสงแพทยและอยภายใตการควบคมของเภสชกร โดยตองแยกสถานทเกบยาควบคมพเศษไวเปนสดสวนไมปะปนกบยาประเภทอน ๆ และมกญแจใสไวไมใหสามารถหยบออกมาโดยงาย และตองจดท าบญชซอ-ขายยาควบคมพเศษ

2.2.2. ตาม พรบ. วตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ. 2518

พรบ.วตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ. 2518 ไดแบงประเภทของวตถออกฤทธออกเปน 4 ประเภท

(ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2556) ดงน

2.2.2.1. วตถออกฤทธในประเภท 1 เปนสารทมอนตรายรายแรง ไมมประโยชนทางการแพทย

2.2.2.2. วตถออกฤทธในประเภท 2 เปนสารทมอนตรายมาก แตมประโยชนในทางการแพทย จง

ตองมการควบคมทเขมงวดซงวตถออกฤทธในประเภท 2 น ส านกงานคณะกรรมการ

อาหารและยาเปนผจดหาและมกระบวนการควบคมคณภาพมาตรฐานทงการผลตและน าเขา

เชน Alprazolam, Ketamine, Midazolam, Phentermine, Pseudoephedrine เปนตน


ชองทางจ าหนาย สามารถจ าหนายไดเฉพาะในโรงพยาบาลเทานน โดยโรงพยาบาลทตองการมวตถออกฤทธฯ ในประเภท 2 ไวจ าหนาย จะตองไดรบอนญาตมไวในครอบครองหรอใชประโยชนซงวตถออกฤทธฯ จากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเสยกอน ยกเวน โรงพยาบาลในสงกดกระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย และสถาบนอนของทางราชการทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขประกาศยกเวนไว โดยตดตอซอไดท “กลมเงนทนหมนเวยนยาเสพตด ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา” เพยงทเดยวเทานน และตองจดท าบญชรบ-จายทกครง รวมถงตองจดท ารายงานประจ าเดอนและประจ าปสงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาดวย

2.2.2.3. วตถออกฤทธในประเภท 3 เปนสารทมอนตรายนอยกวาวตถออกฤทธในประเภท 1 และ

ประเภท 2 และมการน ามาใชประโยชนทางการแพทย ซงผประกอบการตองมายนขอขน

ทะเบยนต ารบกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยากอน จงจะผลตหรอน าเขาได เชน

Pentazocine, Pentobarbital เปนตน

2.2.2.4. วตถออกฤทธในประเภท 4 เปนสารทมอนตรายนอยกวาวตถออกฤทธในประเภท 3 และม

การน ามาใชประโยชนทางการแพทย ซงผประกอบการตองยนขอขนทะเบยนต ารบกบ

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยากอน จงจะผลตหรอน าเขาได เชน Chlordiazepoxide,

Diazepam, Lerazepam, Phenobarbital เปนตน

ชองทางจ าหนาย วตถออกฤทธฯ ในประเภท 3 และ 4 สามารถจ าหนายไดทงสถานพยาบาลและรานขายยา โดยคณสมบตของผขออนญาตหากเปนโรงพยาบาลในสงกดกระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย และสถาบนอนและสถาบนอนของทางราชการทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขประกาศยกเวนไว กไมตองขออนญาต แตหากเปนโรงพยาบาลนอกเหนอจากขางตน ตองพจารณาจากปรมาณการมไวในครอบครองหรอใชประโยชน โดยสามารถสงซอไดจากผทไดรบอนญาตใหผลต น าเขา หรอจ าหนาย เมอซอมาแลวตองจดใหมการแยกเกบเปนสดสวนจากยาอนโดยมการปองกนตามสมควร และตองจดท ารายงานเหมอนวตถออกฤทธฯ ในประเภท 2


2.2.3. ตาม พรบ. ยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. 2522

พรบ. ยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. 2522 ไดแบงประเภทของยาเสพตดใหโทษออกเปน 5 ประเภท (ส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา, 2556) ดงน

2.2.3.1. ยาเสพตดใหโทษในประเภท 1 เปนยาเสพตดใหโทษรายแรง ไมมประโยชนทางการแพทย

หามผลต จ าหนาย น าเขา สงออก หรอมไวในครอบครอง เวนแตในกรณจ าเปนเพอ

ประโยชนทางราชการตามทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขไดรบอนญาต เชน

Amphetamine, Heroin, Methamphetamine เปนตน

2.2.3.2. ยาเสพตดใหโทษในประเภท 2 เปนยาเสพตดใหโทษทมประโยชนทางการแพทย ผลต

น าเขา ขายโดยส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา และจ าหนายใหแกผมใบอนญาต

จ าหนายหรอมไวในครอบครองซงยาเสพตดใหโทษในประเภท 2 เทานน ซงยาเสพตดให

โทษในประเภท 2 น ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเปนผจดหา และมกระบวนการ

ควบคมคณภาพมาตรฐานทงการผลตและน าเขา เชน Cocaine, Codeine, Fentanyl,

Morphine, Pethidine เปนตน

ชองทางจ าหนาย หนวยงานตาง ๆ ทตองการมยาเสพตดใหโทษในประเภท 2 ไวเพอจ าหนาย ไมวาจะเปนโรงพยาบาลของรฐหรอเอกชน ตองขอรบใบอนญาตทกกรณ ไมมขอยกเวน ผทไดรบอนญาตจะสามารถซอไดท “กลมเงนทนหมนเวยนยาเสพตด ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา” เพยงทเดยวเทานน และตองจดท ารายงานและบญชทงประจ าเดอนและประจ าปเพอสงใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

2.2.3.3. ยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 เปนยาเสพตดใหโทษทมลกษณะเปนต ารบยา และมยาเสพ

ตดใหโทษในประเภท 2 ผสมอยดวย ซงผประกอบการตองยนขอขนทะเบยนต ารบกบ

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา จงจะผลตหรอน าเขาได

ชองทางจ าหนาย ตองขอรบใบอนญาตตามกฎหมาย ยกเวน กรณทเปนการจ าหนายหรอมไวในครอบครองของแพทย ทนตแพทย หรอสตวแพทย ทมไวเพอจ าหนายใหผปวยหรอสตวปวยทตนให


การรกษา และยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 สามารถจ าหนายในรานขายยาได ส าหรบการตดตอซอยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 สามารถตดตอซอไดจากบรษททไดรบอนญาตใหผลต น าเขา หรอจ าหนาย เมอซอมาแลวตองจดใหมการแยกเกบเปนสดสวนจากยาอน แตไมตองจดท ารายงานและบญชสง ตามกฎกระทรวง ควบคมการจ าหนายยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 ต ารบทม โคเดอนเปนสวนผสม พ.ศ. 2556 ก าหนดใหผรบอนญาตผลต น าเขา จ าหนายหรอมไวในครอบครองเพอจ าหนาย ต ารบทมโคเดอน เปนสวนผสม สามารถจ าหนายไดเฉพาะใหแกสถานพยาบาลประเภททรบผปวยไวคางคนตามกฎหมายวาดวยสถานพยาบาล และ สถานพยาบาลของรฐเทานน

2.2.3.4. ยาเสพตดใหโทษในประเภท 4 เปนสารตงตนทน าไปผลตยาเสพตดใหโทษได แตม

ประโยชนในทางการแพทย อตสาหกรรม หรอวทยาศาสตร เชน Ergotamine เปนตน การม

สารประเภทนไวใชประโยชนจะตองไดรบใบอนญาตมไวในครอบครองซงยาเสพตดให

โทษในประเภท 4 เทานน

2.2.3.5. ยาเสพตดใหโทษในประเภท 5 เปนยาเสพตดใหโทษทไมอยในประเภท 1 ถง 4 สวนใหญ

เปนพชทท าใหเกดการเสพตดได เชน กญชา ฝน เปนตน

นอกจากนน ยงม ยาทเฝาระวงในปจจบน ตามประกาศกระทรวงเรองการขออนญาตและการออก

ใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ. 2556 (รายละเอยดตามเอกสารแนบทาย) เนองจากมการใชยาผด

วตถประสงค (Drug abuse) เปนจ านวนมาก โดยเฉพาะ ชองทางรานยาเปนชองทางทงายทสดทสามารถกระจาย

ยาไปสผบรโภคได ทาง อย. จงเฝาระวงยาดงตอไปน

1) ยาสเตยรอยดชนดรบประทาน ไดแก ยาเดกซซาเมทาโซน (Dexamathasone) และ ยาเพรดนโซ

โลน (Prednisolone)

2) ยาน าทมไดเฟนไฮดรามน (Diphenhydramine) หรอ โปรเมทาซน (Promethazine)

3) ยาซลเดนาฟล (Sildenafil)

4) ยาไนมซไลด (Nimesulide)

5) ยาทรามาดอล (Tramadol)

6) ยาเดกซโตรเมธอรแฟน (Dextromethorphan)


ปจจบนม ยาทเคยมการเฝาระวงจนในทสดไมสามารถขายในรานยาไดอกตอไป เชน

1) ยาโคดอน (Codeine)

2) ยาอลปราโซแลม (Alprazolam)

3) ยาซโดเอฟฟรดน (Psudoephedrine)

ตามกฎกระทรวงใหมซงมผลบงคบใชในวนท 25 มถนายน 2557 ท าใหรานขายยาตองท าการรายงาน

การซอยาทกตว และ รายงานการขายยาเปนบางตว

ทงน รานขายยาจะสามารถขายยาไดตามใบอนญาตทถออยเทานน และการจ าหนายยาบางชนด ตองมการขอ

ใบอนญาตเพมเตม เชน วตถออกฤทธในประเภท 4 เปนตน ซงใบอนญาตเหลานตองแสดงใหเหนอยางชดเจน

ตามทกฎหมายก าหนดไว

2.3. การประกอบธรกจเกยวกบยา

บรษทหรอบคคลใดทมความตองการประกอบธรกจเกยวกบยา (รวมถงวตถทออกฤทธตอจตและ

ประสาท และยาเสพตดใหโทษ) ไมวาจะเปนการน าเขามาเพอจ าหนาย หรอจะผลตเพอจ าหนาย หรอประสงคท

จะจ าหนายเพยงอยางเดยว จะตองท าตามขนตอนตามทกฎหมายก าหนดและไดรบอนญาตจากส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยาเสยกอน จงจะมสทธประกอบธรกจตามตองการได

2.3.1. ท าอยางไรจงมสทธประกอบธรกจเกยวกบยา

ผทจะประกอบการดานยาแผนปจจบน ไมวาจะเปนการผลต ขาย และ น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

ไมวาจะเปนยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณจะตองมใบอนญาตทถกตองตามกฎหมายกอน จงจะด าเนนการ

ได

ประเภทของใบอนญาต แบงออกเปน 2 ประเภทหลก ไดแก ใบอนญาตส าหรบยาแผนปจจบน และ

ใบอนญาตส าหรบยาแผนโบราณโดย

ใบอนญาตส าหรบยาแผนปจจบน แบงออกเปน

1) ใบอนญาตส าหรบการผลต

2) ใบอนญาตส าหรบการขายยาแผนปจจบน


3) ใบอนญาตส าหรบการขายสง

4) ใบอนญาตส าหรบขายยาบรรจเสรจ

5) ใบอนญาตส าหรบขายยาบรรจเสรจส าหรบสตว และ

6) ใบอนญาตน าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

ใบอนญาตส าหรบยาแผนโบราณ แบงออกเปน 3 ประเภท คอ

1) ใบอนญาตส าหรบการผลตยาแผนโบราณ

2) ใบอนญาตส าหรบการขายยาแผนโบราณ

3) ใบอนญาตส าหรบการน าเขายาแผนโบราณ

ทงน ค าวา “ผลต” หมายความวา ท า ผสม ปรง หรอแปรสภาพ และหมายความรวมถง เปลยนรปยา

แบงยาโดยมเจตนาใหเปนยาบรรจเสรจ ทงน จะมฉลากหรอไมกตาม (มาตรา 4 พรบ.ยา พ.ศ. 2510)

สวนค าวา “ขาย” หมายความวา ขายปลก ขายสง จ าหนาย จาย แจก แลกเปลยนเพอประโยชนทาง

การคา และใหหมายความรวมถงการมไวเพอขายดวย (มาตรา 4 พรบ.ยา พ.ศ. 2510)

เมอไดรบอนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหเปนผรบอนญาตประเภทตาง ๆ ตามท

ตองการแลว ใบอนญาตตาง ๆ ทไดรบจะมอายถงวนท 31 ธนวาคม ของทกป ดงนน ตองตออายภายในสนเดอน

ธนวาคมของทกป หากลมตออายภายในเดอนธนวาคมถอวาใบอนญาตสนอายแลว จะตองรบด าเนนการยนตอ

อายใหเสรจภายในเดอนมกราคมของปถดไป หากพนก าหนดนจะถอวาผรบอนญาตรายนนหมดสทธในการ

ประกอบกจการเกยวกบยาตามทไดรบอนญาตนน หากตองการประกอบธรกจตอไปตองด าเนนการขออนญาต

ใหม (มาตรา 17 และ 51 พรบ.ยา พ.ศ. 2510)

ส าหรบผทมความประสงคจะประกอบกจการเกยวกบยาเสพตดหรอวตถออกฤทธนน ตองปฏบตตาม

กฎ ระเบยบทก าหนดไวซงจะไดกลาวตอไป

2.3.2. ท าอยางไรกอนการจ าหนายสนคา

แมวาจะไดรบอนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหเปนผรบอนญาตประกอบกจการ

ประเภทตาง ๆ เกยวกบยา ยาเสพตด และวตถออกฤทธแลว แตไมไดหมายความวา ผรบอนญาตรายนนจะ

สามารถน าผลตภณฑทตนตองการจะจ าหนายมาจ าหนายไดเลย จะตองมขนตอนทส าคญอกขนตอนหนง คอ

การขนทะเบยนผลตภณฑหรอต ารบยา ซงตามกฎหมายก าหนดวาใหเปนหนาทของผรบอนญาตผลตหรอน าเขา


ทจะผลตหรอน าเขาผลตภณฑมาจ าหนายในประเทศ จะตองยนขนทะเบยนผลตภณฑนนกบส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยาเสยกอน จงจะจ าหนายผลตภณฑนนได

ในการขนทะเบยนผลตภณฑ ผรบอนญาตจะตองแยกวาต ารบนนเขาขายเปนยาเสพตด หรอจดเปนวตถ

ออกฤทธตอจตและประสาท หรอถอวาเปนยาตาม พรบ. ยา พ.ศ. 2510 เพราะการยนเรองขนทะเบยนจะแยก

หนวยงานทรบผดชอบ โดยยาเสพตดและวตถออกฤทธจะตองยนกบกองควบคมวตถเสพตด ส าหรบผลตภณฑ

ยาตาม พรบ. ยา จะยนทส านกยา

ทางส านกยาไดแบงประเภทการขนทะเบยนผลตภณฑออกเปน 3 ประเภท ไดแก ยาใหม (New Drugs)

ยาสามญใหม (New Generic Drugs) และยาสามญ (Generic Drugs) โดยมรายละเอยดดงน

2.3.2.1. การขนทะเบยนต ารบยาใหม (ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2550)

ยาใหม หมายถง ยาแผนปจจบนส าหรบมนษยทเปนยาใหมซงครอบคลมดงน

1) ต ารบยาทมตวยาส าคญเปนตวยาใหม (New Chemical Entities) หรออนพนธใหม ซงหมายถง

ตวยาทไมเคยมการขนทะเบยนในประเทศไทยมากอน (รวมตวยาทอยในต ารายาทรฐมนตร

ประกาศและไมเคยมการขนทะเบยนในประเทศไทยดวย)

2) ยาทมขอบงใชใหม (New Indication)

3) ต ารบยาทเปนสตรผสมใหม (New Combination) ซงมหลกเกณฑการพจารณาการเปนยาสตร

ผสมใหม ดงน

(ก) เปนต ารบยาทประกอบดวยตวยาใหม (New Chemical Entities) และอนพนธใหม

(ข) เปนต ารบยาทประกอบดวยตวยาทขนทะเบยนต ารบยาแลวตงแต 2 ชนดขนไปแตไมซ า

กบต ารบยาผสมทไดรบขนทะเบยนต ารบยาแลว

(ค) เปนต ารบยาทประกอบดวยตวยาเหมอนกบต ารบยาผสมทไดรบขนทะเบยนต ารบยา

แลวแตมปรมาณตวยาไมเทากน โดยจะตองมเหตผลแสดงถงความจ าเปนในการ

เปลยนแปลงสดสวนของปรมาณตวยาในต ารบนน

4) ยาทมรปแบบใหมของการใหยา (New Delivery System) ซงตองเปนการน ายาเขาสรางกายโดย

วธการใหมทแตกตางจากเดม โดยมนยส าคญถงขนทจะท าให Bioavailability ของยาแตกตาง

ไป


2.3.2.2. การขนทะเบยนต ารบยาสามญใหม (ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2550)

ยาแผนปจจบนส าหรบมนษยทเปนยาสามญใหม หมายถง ต ารบยาสามญแผนปจจบน

ส าหรบมนษยทมสตรตวยาส าคญ ขนาดความแรง และรปแบบยาเหมอนกบต ารบยาตนแบบทเปน

ยาใหมซงไดรบอนมตขนทะเบยนตงแตป พ.ศ. 2534 ทกประการ

การยนค าขอขนทะเบยนต ารบยาสามญใหม ผยนค าขอตองยนเอกสารหลกฐานความ

สมมลของผลตภณฑยา (Product Interchangeability Equivalence evidence) เพอประกอบการ

พจารณาความเทาเทยมกนทางประสทธผลการรกษาของยาสามญใหมกบยาตนแบบ เชน ผล

การศกษาชวสมมลในมนษย(Bioequivalence studies) ผลการศกษาเปรยบเทยบการละลาย/

ปลดปลอยตวยาในหลอดทดลอง (Comparative in vitro dissolution/release studies) ผลการศกษา

เปรยบเทยบผลการรกษาทางคลนก (Comparative clinical studies) ผลการศกษาเปรยบเทยบทาง

เภสชพลศาสตร (Comparative pharmacodynamic studies) เปนตน ยกเวน ในกรณทเขาขายไมตอง

ยนเอกสารดงกลาวตามหลกเกณฑทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศก าหนด

2.3.2.3. การขนทะเบยนต ารบยาสามญ (ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2552)

ยาสามญ หมายถง

1) ยาทมสตรตวยาส าคญ (active ingredients) และรปแบบยา (dosage form) เหมอนกบยาทเคยขน

ทะเบยนต ารบยาไวเปนยาสามญ

2) ยาจ าพวกวตามนและเกลอแร ซงไมมตวยาส าคญใหม

ทงนยาตามขอ 1) และ 2) จะตองไมมขอบงใชใหม (new indication)

2.3.3. ท าอยางไรเมอสนคาวางขายในตลาด

เมอผลตภณฑนนไดรบการขนทะเบยนจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา และไดรบการจดการ

ในเรองชองทางจ าหนายทถกตองตามทกลาวไปแลว ยงมอกเรองทผรบอนญาตตองใหความใสใจปฏบตให

ถกตองตามกฎหมาย ไดแก

2.3.3.1. การจดท าบญชซอขายยา


ผรบใบอนญาตมหนาทจดท าบญชซอยาทกตว (แมวาจะเปนยาสามญประจ าบานกตาม) สวนยาอนตราย

ท าแคบญชขายแคบางตวเทานน ตามกฎกระทรวงฯ การขออนญาตและการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน

พ.ศ. 2556 (เนองจากขณะนยงไมมประกาศออกมาเพมเตม จงควรอางองรายการยาตามทส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยาไดมหนงสอท สธ 1009.5/7825 วนท 19 มถนายน พ.ศ.2557 เรอง แนวปฏบตตาม

กฎกระทรวงการขออนญาตและการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ. 2556) สวนยาควบคมพเศษท าบญช

ขายทกตว เนองจากตามกฎกระทรวงฯ การขออนญาตและการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ. 2556

ไมไดมขอยกเวนใหท าเฉพาะบางตวเหมอนยาอนตราย

2.3.3.2. การโฆษณา

ในเรองของการโฆษณา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดจดแบงผลตภณฑเปน 3 กลม

(ส านกงานสาธารณสขจงหวดนครราชสมา, ออนไลน, 2557) คอ

• กลมท 1 ผลตภณฑทกฎหมายก าหนดใหตองยนขออนญาตกอนท าการโฆษณา ไดแก ยา อาหาร

และเครองมอแพทย

• กลมท 2 ผลตภณฑทกฎหมายมไดก าหนดใหตองยนขออนญาต แตจะตองโฆษณาอยในขอบเขต

กฎหมาย ไดแก เครองส าอาง และวตถอนตราย

• กลมท 3 ผลตภณฑทกฎหมายหามท าการโฆษณาเพอการคาตอประชาชนทวไป เวนแตเปนการ

โฆษณาซงกระท าโดยตรงตอผประกอบวชาชพเวชกรรม วชาชพทนตกรรม หรอวชาชพเภสชกรรม

หรอผประกอบการบ าบดโรคสตวชนหนง ไดแก ยาเสพตดใหโทษ และวตถทออกฤทธตอจตและ

ประสาท

การโฆษณายาแบงออกเปน 2 ประเภท (ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2545) ไดแก

1) “การโฆษณาขายยาทางสอทวไป” หมายถง การโฆษณาขายยาทางวทยกระจายเสยง เครองขยาย

เสยง วทยโทรทศน ทางฉายภาพ หรอภาพยนตร หรอทางสงพมพ เชน แผนพบ ใบปลว หนงสอ

หนงสอพมพ นตยสาร วารสาร รวมถงแผนปายโฆษณา วสดอนๆ และสออนเตอรเนต

การโฆษณาทางสอทวไปน คอ การโฆษณาตอประชาชนทวไปนนเอง และใบอนญาตจะใชอกษร

“ฆท” ตามดวยเลขทใบอนญาตและปทออกใบอนญาต เชน ใบอนญาตโฆษณาเลขท ฆท xxxx /

25xx เปนตน


2) “การโฆษณาขายยาทกระท าโดยตรงตอผประกอบโรคศลปะ” หมายถง การโฆษณาขายยาทเปน

การเจาะจงเผยแพรขอความโฆษณาใหผประกอบโรคศลปะ ผประกอบวชาชพเวชกรรม และผ

ประกอบวชาชพสตวแพทยโดยตรงทางสอใดๆ เชน วารสาร ทางการแพทย แผนพบ ใบปลว แผน

ปาย หรอโปสเตอร รวมถงวสดอนๆ และสออนเตอรเนต

ใบอนญาตโฆษณาทกระท าโดยตรงตอผประกอบโรคศลปะ จะใชอกษร “ฆศ” ตามดวยเลขท

ใบอนญาตและปทออกใบอนญาต เชน ใบอนญาตโฆษณาเลขท ฆศ xxxx / 25xx เปนตน

ส าหรบขอความ เสยง และภาพทใชในการโฆษณา ตองเปนไปตามพระราชบญญตยา พ.ศ.

2510 มาตรา 88 มาตรา 88 ทว มาตรา 89 และ มาตรา 90 และทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ก าหนด(ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2556) ซงจะตองมเนอหาภายในขอบเขต ซงเราอาจ

สรปเงอนไขขอหามการโฆษณายาตอประชาชนทวไปไดตามภาพ ดงน

(ภาพแสดงขอหามในการโฆษณาตอประชาชนทวไป)


ส าหรบผลตภณฑทเปนวตถทออกฤทธตอจตและประสาท และยาเสพตดใหโทษ กฎหมายไดก าหนด

เงอนไขการโฆษณาไวดงน (ส านกงานสาธารณสขจงหวดนครราชสมา, ออนไลน, 2557)

1) วตถออกฤทธตอจตและประสาท กฎหมายมขอก าหนดหามมใหผใดโฆษณาเพอการคาซงวตถออก

ฤทธ เวนแตการโฆษณาซงกระท าโดยตรงตอแพทย ทนตแพทย หรอสตวแพทย หรอฉลาก หรอ

เปนเอกสารก ากบวตถออกฤทธทภาชนะ หรอหบหอบรรจวตถออกฤทธนน

2) สวนยาเสพตดใหโทษ กฎหมายหามท าการโฆษณาเพอการคาแตใหโฆษณาไดเฉพาะการโฆษณายา

เสพตดใหโทษประเภท 3 กบการโฆษณาทเปนฉลากหรอเอกสารก ากบยาเสพตดใหโทษใน

ประเภท 3 หรอ ในประเภท 4 ทภาชนะหรอหบหอบรรจยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 หรอใน

ประเภท 4 เทานน

2.4. การควบคมก ากบดแลของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

พนกงานเจาหนาทของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา จะออกตรวจตามสถานทจ าหนาย สถานท

เกบ สถานทน าเขา หรอสถานทผลต เพอตรวจสอบวามยาซงไมสามารถใหผลต จ าหนาย หรอน าเขาหรอไม ซง

ไดแก ยาดงตอไปน (มาตรา 72 พรบ.ยา พ.ศ. 2510)

1) ยาปลอม

2) ยาผดมาตรฐาน

3) ยาเสอมคณภาพ

4) ยาทมไดขนทะเบยนต ารบยา

5) ยาททะเบยนต ารบยาถกยกเลก ส าหรบผรบอนญาตผลตยาและผรบอนญาตใหน าหรอสงยาเขามา

ในราชอาณาจกร หรอยาททะเบยนต ารบยาถกยกเลกเกนหกเดอน ส าหรบผรบอนญาตขายยา

6) ยาทรฐมนตรสงเพกถอนทะเบยนต ารบยา

2.4.1. ยาปลอม (มาตรา 73 พรบ.ยา พ.ศ. 2510) ไดแก

(1) ยาหรอวตถทท าเทยมทงหมดหรอแตบางสวนวาเปนยาแท

(2) ยาทแสดงชอวาเปนยาอน หรอแสดงเดอน ป ทยาสนอาย ซงมใชความจรง


(3) ยาทแสดงชอหรอเครองหมายของผผลตหรอทตงสถานทผลตยา ซงมใชความจรง

(4) ยาทแสดงวาเปนยาตามต ารบยาทขนทะเบยนไว ซงมใชความจรง

(5) ยาทผลตขนไมถกตองตามมาตรฐานถงขนาดทปรมาณหรอความแรงของสารออกฤทธขาดหรอเกน

กวารอยละยสบจากเกณฑต าสดหรอสงสด ซงก าหนดไวในต ารบยาทขนทะเบยนไวตามมาตรา 79

2.4.2. ยาผดมาตรฐาน (มาตรา 74 พรบ.ยา พ.ศ. 2510) ไดแก

(1) ยาทผลตขนไมถกตองตามมาตรฐานโดยปรมาณหรอความแรงของสารออกฤทธขาดหรอเกนจาก

เกณฑต าสดหรอสงสดทก าหนดไวในต ารบยาทขนทะเบยนไวตามมาตรา 79 แตไมถงขนาด

ดงกลาวในมาตรา 73 (5)

(2) ยาทผลตขนโดยความบรสทธหรอลกษณะอนซงมความส าคญตอคณภาพของยาผดไปจากเกณฑท

ก าหนดไวในต ารบยาทขนทะเบยนไวตามมาตรา 79 หรอต ารบยาทรฐมนตรสงแกไขทะเบยนต ารบ

ยาแลวตามมาตรา 86 ทว

2.4.3. ยาเสอมคณภาพ (มาตรา 75 พรบ.ยา พ.ศ. 2510) ไดแก

(1) ยาทสนอายตามทแสดงไวในฉลาก

(2) ยาทแปรสภาพจนมลกษณะเชนเดยวกนกบยาปลอม ตามมาตรา 73 (5) หรอยาผดมาตรฐานตาม

มาตรา 74

2.5. วธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน (Good Pharmacy Practice : GPP)

สบเนองมาจาก กฎกระทรวงการขออนญาต และการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ. 2556 ท

ออกโดยอาศยอ านาจตามพระราชบญญตยา พ.ศ.2510 และฉบบแกไขเพมเตม เปนการออกกฎหมายขนแทนท

กฎกระทรวงฉบบเกา เนองจากเปนกฎหมายฉบบเดมทบงคบใชมาเปนเวลานานและปรากฏวาไมเหมาะสมกบ

สถานการณปจจบน


สาระส าคญทเพมเตมจากฉบบเดม ทส าคญคอ การก าหนดหลกเกณฑ วธการ เงอนไขในการตออาย

ใบอนญาต โดยน าเรองการผานการตรวจประเมนวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน และประวตการกระท าผดตาม

กฎหมายวาดวยยามาใชประกอบการพจารณาเพอตออายใบอนญาต โดยอาศยอ านาจตามความในมาตรา 17 แหง

พระราชบญญตยา พ.ศ.2510 แกไขเพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ.2522 และมขอก าหนดเกยวกบ

สถานท อปกรณ ทสอดคลองและสงเสรมใหเกดงานบรการทางเภสชกรรมทดในรานยา นอกจากนยงมการปรบ

หลกเกณฑและรปแบบเกยวกบการท าบญช และรายงาน ใหมความสอดคลองกบสภาพปญหาดานยาในปจจบน

ไมสรางภาระเกนควรแกผรบอนญาต ทงนเพอเปาหมายสงสดทจะตอบสนองตอสทธของผมารบบรการจากราน

ยา ทจะไดรบบรการทมคณภาพและปลอดภยตามมาตรฐานวชาชพ สงเสรมใหเกดความปลอดภยดานยา น าสสข

ภาวะทดของประชาชนโดยมรานยาเปนทพงดานสขภาพใกลบาน อกทงเปนการเตรยมความพรอมรานยาเขา

จดบรการในระบบประกนสขภาพรวมทงเปนเสรมสรางความพรอมของรานยาใหมศกยภาพในการแขงขน

ภายใตประชาคมเศรษฐกจอาเซยนตอไป

กฎกระทรวงนใหบงคบใชเมอพนก าหนด 180 วน นบแตวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป

(ประกาศราชกจจานเบกษา 27 ธนวาคม 2556 มผลบงคบใช ตงแต 25 มถนายน 2557 เปนตนไป) รานขายยา

ทไดรบอนญาตกอนกฏกระทรวงมผลใชบงคบ (ไดรบอนญาตกอน 25 มถนายน 2557) ไดรบการผอนผนการ

ใชบงคบตามกฎกระทรวง เฉพาะขอ 6 ขอ 7 และขอ 11 ตามตวามในกฎกระทรวงฯ ขอ 23 และขอ 24 ใน

ระยะเวลาไมเกน 8 ป นบแตวนทกฎกระทรวงฯ มผลบงคบใช

ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การก าหนดเกยวกบสถานท อปกรณ และวธปฏบตทาง

เภสชกรรมชมชน ในสถานทขายยาแผนปจจบนตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ. 2557 เปนกฎหมายล าดบรองท

ออกตามมาโดยมขอก าหนดแบงเปน 2 สวนส าคญ ไดแก

2.5.1. สวนท 1 ดานสถานทและอปกรณ

ขอ 1) สถานทขายยาแผนปจจบนตองเปนไปตามขอก าหนด ดงตอไปน

(1) สถานทขายยาแผนปจจบน ตองมพนทขาย ใหค าปรกษาและแนะน าการใชยาตดตอกน ขนาดไมนอยกวา 8

ตารางเมตร ทงนไมรวมถงพนทเกบส ารองยา โดยความยาวของดานทสนทสดของพนทตองไมนอยกวา 2

เมตร

(2) กรณมพนทเกบส ารองยาเปนการเฉพาะจะตองมพนทเพยงพอ ส าหรบการจดเกบรกษายาประเภทตางๆวสด

และผลตภณฑอนๆ อยางเปนระเบยบ เหมาะสม และไมวางยาสมผสกบพนโดยตรง


(3) บรเวณส าหรบใหค าปรกษาและแนะน าการใชยา ตองเปนสดสวนแยกออกจากสวนบรการอนอยางชดเจนม

พนทพอส าหรบการใหค าปรกษาและการจดเกบประวต รวมทงจดใหมโตะเกาอส าหรบเภสชกรและผมา

รบค าปรกษาอยในบรเวณดงกลาวพรอมทงมปายแสดงชดเจน

(4) สถานทขายยาตองมความมนคง มทะเบยนบานทออกใหโดยสวนราชการทเกยวของในกรณทเปนอาคาร

ชด ตองมพนทอนญาตใหประกอบกจการไมใชทพกอาศย

(5) สถานทขายยาตองมความแขงแรงกอสรางดวยวสดทคงทนถาวรเปนสดสวนชดเจน

(6) สถานทขายยาตองถกสขลกษณะ สะอาด เปนระเบยบเรยบรอย มการควบคมปองกนสตวแมลงรบกวนไมม

สตวเลยงในบรเวณขายยา และอากาศถายเทสะดวก

(7) สถานทขายยาตองมสภาพเหมาะสมตอการรกษาคณภาพยา โดยในพนทขายยาและเกบส ารองยา ตองมการ

ถายเทอากาศทด แหง สามารถควบคมอณหภมใหไมเกน 30 องศาเซลเซยส และสามารถปองกนแสงแดด

ไมใหสองโดยตรงถงผลตภณฑยา

(8) สถานทขายยาตองมแสงสวางเพยงพอในการอานเอกสาร อานฉลากผลตภณฑยาและปายแสดงตางๆได

อยางชดเจน

(9) บรเวณจดวางยาอนตรายและยาควบคมพเศษในพนทขายยา จะตองมพนทเพยงพอในการจดวางยาแยกตาม

ประเภทของยาและสามารถตดปายแสดงประเภทของยาได ชดเจนตามหลกวชาการ จดใหมวสดทบ ใช

ปดบงบรเวณทจดวางยาอนตราย ยาควบคมพเศษ ส าหรบปดในเวลาทเภสชกรหรอผมหนาทปฏบตการไม

อยปฏบตหนาท และจดใหมปายแจงใหผมารบบรการทราบวาเภสชกรหรอผมหนาทปฏบตการไมอย

ขอ 2) สถานทขายยาแผนปจจบนตองมอปกรณทใชในการขายยา การเกบและการควบคมหรอการรกษา

คณภาพยาตามลกษณะและจ านวนไมนอยกวาทก าหนด

ตวอยางอปกรณ เชน ตเยน ถาดนบเมดยา เครองวดความดนโลหต เครองชงน าหนก อปกรณทวด

สวนสง อปกรณส าหรบดบเพลง

2.5.2. สวนท 2 ขอก าหนดดานวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนในรานขายยาแผนปจจบน

ผถอใบอนญาตขายยา คอ ผทยนขอ และ ไดรบอนญาตจากส านกกรรมการอาหารและยาหรอสาธารณ

สจงหวด ใหขายยาไดในสถานทประกอบการทแสดงความจ านงไว อาจจะเปนคนเดยวกบผมหนาทปฏบตการก

ได


“การบรการทางเภสชกรรม” หมายความวา กระบวนการทผประกอบวชาชพเภสชกรรมกระท าตอ

ผปวยหรอรวมกบวชาชพทางสาธารณสขอนในการคนหา ปองกน แกไขปญหาทเกยวเนองกบการใชยา รวมถง

การตดตามแผนการรกษาดวยยาทงทางตรงและทางออม

“เภสชกร” หมายความวา ผมหนาทปฏบตการตามกฎหมายวาดวยยา และใหหมายรวมถงเภสชกรทมา

ปฏบตหนาทแทน

“พนกงานรานยา” หมายความวา ผซงผมหนาทปฏบตการ มอบหมายใหสนบสนนการใหบรการทาง

เภสชกรรมทเกยวของกบ การจดยา การรกษาคณภาพยา การใหความรดานสขภาพ ภายใตขอบเขตท

ก าหนด และการก ากบดแลของผมหนาทปฏบตการ

“ผลตภณฑสขภาพ” หมายความวา ผลตภณฑทใชในการอปโภคบรโภค เปนผลตภณฑทจ าเปนตอการ

ด ารงชวต และมวตถประสงคเพอสขภาพอนามย ตลอดจนผลตภณฑทอาจมผลกระทบโดยตรงหรอโดย

ออมตอสขภาพอนามยของผบรโภค ซงไดแก ยา อาหาร วตถเสพตด เครองส าอาง วตถอนตราย เครองมอ

แพทย

หมวดท 1 บคลากร

(1) ผมหนาทปฏบตการ ตองมความสามารถใหบรการทางเภสชกรรมชมชน โดยผานการประเมนและรบรอง

ความสามารถจากสภาเภสชกรรม

(2) พนกงานรานยาทกคน ผานการอบรมตามหลกสตรท ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเหนชอบอยาง

นอย 1 ครง

(3) เภสชกรจะตองแตงกายเปนไปตามควร เหมาะสมแกฐานะและศกดศรแหงวชาชพเภสชกรรม แสดงตนให

แตกตางจากพนกงานรานยาและบคลากรอนภายในรานขายยา การแตงกายของพนกงานรานยาและ

บคลากรอนภายในรานขายยา ตองใหสเสอ ปายแสดงตน ไมสอไปในทางทจะกอใหเกดความเขาใจวาเปน

เภสชกร

(4) มการแบงแยกบทบาท หนาท และความรบผดชอบของเภสชกร พนกงานรานยา และบคลากรอนภายใน

รานขายยาในการใหบรการใหชดเจน โดยค านงถงความถกตองตามกฎหมายวาดวยยาและกฎหมายวาดวย

วชาชพเภสชกรรม

(5) การด าเนนกจกรรมดานสขภาพ ทเกยวของกบผมารบบรการในรานยาโดยบคลากรอนซงมใชเภสชกรหรอ

พนกงานรานยา จะตองไดรบค ายนยอมอยางเปนลายลกษณอกษรจากเภสชกรผมหนาทปฏบตการ และให


ถอเปนความรบผดชอบทเภสชกรผมหนาทปฏบตการจะตองควบคม ก ากบการด าเนนกจกรรมใหถกตอง

ตามกฎหมายวาดวยยาหรอผลตภณฑสขภาพอนๆ รวมทง กฎหมายวาดวยวชาชพเภสชกรรม

หมวดท 2 การควบคมคณภาพยา

(1) มการคดเลอกยา และจดหายาจากผผลต ผน าเขา ผจ าหนายทถกตองตามกฎหมายวาดวยยา และ มมาตรฐาน

ตามหลกเกณฑวธการทดในการผลต จดเกบ และการขนสง

(2) มการเกบรกษายา ภายใตสภาวะอณหภมทเหมาะสม หลกเลยงแสงแดด เปนไปตามหลกวชาการ เพอใหยา

นนคงคณภาพทด

(3) มระบบตรวจสอบยาทหมดอายหรอเสอมคณภาพทมประสทธภาพ เพอไมใหมไว ณ จดจายยา

(4) มระบบการสงคนหรอท าลาย ยาทหมดอาย หรอ ยาเสอมคณภาพ ใหชดเจน ถกตองตามหลกวชาการ ไม

เปนปญหากบสงแวดลอม รวมถงระบบการปองกนการน ายาดงกลาวไปจ าหนาย

(5) มระบบการตรวจสอบคณภาพ ยาคนหรอยาเปลยน กอนกลบมาจ าหนาย โดยค านงถงประสทธภาพของยา

และความปลอดภยของผใชยา

(6) จดใหมระบบเอกสารทเกยวกบการจดหา จดการคลงสนคาและการจ าหนาย ใหถกตอง เปนปจจบน

สามารถสบยอนได

(7) ตองเลอกภาชนะบรรจทเหมาะสม เพอปองกนไมใหยาเสอมสภาพกอนเวลาอนควรพรอมฉลากยา

หมวดท 3 การใหบรการทางเภสชกรรมกบผปวย

(1) การใหบรการทางเภสชกรรม ตามหนาททกฎหมายวาดวยยาและกฎหมายวาดวยวชาชพเภสชกรรม ตอง

ปฏบตโดยเภสชกร

(2) ตองซกถามขอมลทจ าเปนของผมารบบรการ เพอประกอบการพจารณากอนเลอกสรรยา หรอผลตภณฑ

สขภาพทมประสทธภาพ ปลอดภย เหมาะสมกบผปวย ตามหลกวชาการ สมเหตสมผล ตามมาตรฐานการ

ประกอบวชาชพ

(3) จดใหมฉลากบนซองบรรจยาหรอภาชนะบรรจยาทสงมอบใหผรบบรการ โดยตองแสดงขอมลอยางนอย


1) ชอ ทอยของรานขายยา และหมายเลขโทรศพททสามารถตดตอได

2) ขอมลเพอใหผรบบรการใชยาไดอยางถกตอง เหมาะสม ปลอดภย ตดตามได ดงน

(ก) วนทจายยา


(ข) ชอผรบบรการ

(ค) ชอยาทเปนชอสามญทางยาหรอชอการคา

(ง) ความแรง

(จ) จ านวนจาย

(ฉ) ขอบงใช

(ช) วธใชยา ทชดเจนเขาใจงาย

(ซ) ฉลากชวย ค าแนะน า ค าเตอน หรอเอกสารใหความรเพมเตม (ถาจ าเปน)

(ฌ) ลายมอชอเภสชกร

(4) การสงมอบยาอนตราย ยาควบคมพเศษ วตถออกฤทธตอจตประสาท ยาเสพตดใหโทษตามทกฎหมาย

ก าหนด ใหกบผมารบบรการเฉพาะราย ตองกระท าโดยเภสชกรผมหนาทปฏบตการเทานน พรอมให

ค าแนะน า ตามหลกวชาการและจรรยาบรรณแหงวชาชพ โดยตองใหขอมลดงน

(ก) ชอยา

(ข) ขอบงใช

(ค) ขนาด และวธการใช

(ง) ผลขางเคยง (Side effect) (ถาม) และอาการไมพงประสงคจากการใชยา (Adverse

Drug Reaction) ทอาจเกดขน

(จ) ขอควรระวงและขอควรปฏบตในการใชยา

(ฉ) การปฏบตเมอเกดปญหาจากการใชยา

(5) มกระบวนการในการปองกนการแพยาซ าของผมารบบรการ ทมประสทธภาพเหมาะสม


บทท 3 การจดการค ารองเรยนและการเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยา

(Complaints Management and Pharmacovigilance)

บทท 3 การจดการค ารองเรยนและการเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยา ประกอบดวย หวขอตางๆ


3.1. การจดการค ารองเรยน 3.2. การเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยา 3.3. การรายงานเหตการณไมพงประสงค

3.1. การจดการค ารองเรยน

หากแบงประเภทของค ารองเรยนทมโอกาสไดพบ สามารถแบงออกเปน 3 ประเภท ดงตอไปน

1) ค ารองเรยนเกยวกบคณภาพสนคา (Product Complaints)

o ค ารองเรยนทไดรบจากผซอ/ใช ผลตภณฑ ผสงจาย ผจ าหนาย หรอ เจาหนาทประจ า

คลงสนคา ในเรองทคาดวาจะเปนขอบกพรองของคณภาพสนคาทมสาเหตจากการผลต การ

เกบรกษา หรอจดจ าหนายโดยบรษท ทงนครอบคลมถงคณสมบตทางกายภาพ เคม ชวภาพ

ปรมาณทบรรจ และลกษณะบรรจภณฑของสนคาชนดนน ๆ ทงนอาการไมพงประสงคทเกด

จากการบรโภค หรอใชผลตภณฑ ในเบองตนไมนบรวมอยในค ารองเรยนประเภทน”

2) ค ารองเรยนเกยวกบ อาการไมพงประสงค (Medical Complaints)

o ค ารองเรยนทเกยวกบเหตการณไมพงประสงค (Adverse Event) หรอ

การไมเกดปฏกรยาในการรกษา (Lack of Efficacy) จากการใชผลตภณฑยา

3) ค ารองเรยนเกยวกบบรการสงสนคา (Service Complaints)


3.2. การเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยา

การเฝาระวงความปลอดภยดานยา (Pharmacovigilance) ภายหลงยาออกจ าหนายเปนกจกรรมทม

บทบาทส าคญในการสงเสรมใหเกดการใชยาอยางถกตอง เหมาะสม และปลอดภย ถงแมวายาทไดรบการขน

ทะเบยนยาจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ไดรบการศกษาถงประสทธภาพและความปลอดภย

ไมวาจะเปนขนตอน Pre-Clinical Testing หรอ clinical trial ทง 3 ระยะ (Phase I, II และ III) แตกพบวาอาการไม

พงประสงคจากการใชยาบางอยางมาพบเมอยาออกจ าหนายเขาสทองตลาดระยะหนง ซงไมสามารถตรวจพบใน

ระหวางขนตอนการศกษาวจย ทงนเนองจากการศกษาวจยมขอจ ากดหลายประการ เชน จ านวนอาสาสมครหรอ

ผปวยทเขารวมมจ านวนจ ากด ในการศกษาวจยมกไมรวมเดก คนชรา สตรมครรภ หรอ ผทมความผดปกตของ

ตบ ไต รวมทง ระยะเวลาในการศกษาวจยคอนขางจ ากด ยงไปกวานน แตละประเทศยงมบรบททแตกตางทง

รปแบบการผลตและการใชยา ปญหาดานโรคระบาด เชอชาต (พนธกรรม) สงเหลานลวนเปนปจจยทสงผลให

ความเสยงของการใชยาได

ดงนนการตดตามและรายงานอาการไมพงประสงคจากยาภายหลงออกสทองตลาดจงเปนสงส าคญในการเฝา

ระวงความปลอดภยจากการใชยา

งานการเฝาระวงความปลอดภยดานยา องคการอนามยโลกโดย Uppsala Monitoring Center ซงเปน

ศนยประสานงานโปรแกรมการตดตามความปลอดภยดานยาระหวางประเทศขององคการอนามยโลก (the

WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring Programme) และศนยเฝาระวงความปลอดภย

ดานยาของประเทศตางๆทเปนสมาชกโปรแกรมดงกลาว ไดรบรองความหมายของค าทเกยวของในงานไวดงน

1) การเฝาระวงความปลอดภยดานยา (Pharmacovigilance) หมายถง ศาสตรหรอกจกรรมทเกยวของกบการ

ตรวจจบ (Detection) การประเมน (Assessment) ความเขาใจและปองกน (Understanding and Prevention)

อาการไมพงประสงค หรอปญหาทเกยวของกบยา

ท าไมเราตองมการตดตามความปลอดภยในการใชยา

▪ เพอสนบสนนการใชยาอยางปลอดภย และใหมประสทธภาพในการรกษา

เหตการณไมพงประสงค (Adverse Events) บางอยางอาจไมปรากฏ

หรอไมถกตรวจพบไดกอนทผลตภณฑยาจะออกสตลาด


เหตการณไมพงประสงค ชนดพบนอยมาก/หาไดยาก (Rare Case AE)

อาจไมพบในชวงการศกษาทดลองกอนออกตลาด

กลมของอาสาสมครในการศกษา มความแตกตางกบกลมผปวยทใชยา

▪ เพอเพมพนขอมล/ ความรเกยวกบผลตภณฑ ตลอดจนปองกนอนตรายจากปฏกรยาไมพงประสงค

จากการใชผลตภณฑยา

การน าขอมลทไดมาปรบปรงขอแนะน าในการใช ในเอกสารก ากบยา เพอใหมนใจวา

ผปวยไดรบยาในปรมาณ และดวยวธการทเหมาะสม

▪ เพอเพมความมนใจใหกบผบรโภค หรอผใชยา

2) เหตการณไมพงประสงค (Adverse Event/Experience (AE)) หมายถง “อาการหรอผลทางการแพทยท

เกดขนระหวางการใชผลตภณฑยาซงไมเปนทตองการหรออาจเปนอนตรายตอผปวย โดยไมจ าเปนตองม

ความสมพนธเชงสาเหตกบการใชผลตภณฑยานน แตตองมความสมพนธดานเวลากลาวคอ ตองเกดขนใน

ระหวางทใชยาหรอภายหลงการใชยานนๆ” อาจเกดหลงจากการใชยาในขนาดปกต หรอใชในสถานการณ

พเศษ เชน

▪ การใชยาเกนขนาดโดยจงใจหรออบตเหต

▪ การใชในทางทผด (Misuse, Abuse)

▪ การใชยาในระหวางตงครรภ หรอใหนมบตร

▪ การเกดปฏกรยาระหวางยา-ยา หรอ ยา-อาหาร

▪ การไดรบสารพษจากการท างาน

▪ สงสยวาจะไดรบเชอจากผลตภณฑทมฤทธเปนยา(Medicinal Product) หรอ

สงทท าใหเกดโรคตดตอ (Infectious Agent)

▪ การใชยานอกเหนอขอบงใช (Off-Label Use)

▪ การทยาไมเกดประสทธภาพในการรกษา

▪ ความบกพรองของผลตภณฑสขภาพหรอ การหยดใชผลตภณฑสขภาพ


เหตการณไมพงประสงค (AE) อาจเปน

o อาการแสดง (Sign) เชน ผลการตรวจเลอด

o อาการ (symptom) เชน มนศรษะ, ผนคน

o ความผดปกตชวคราวทเกดระหวางการรบประทานยา

o ปฏกรยาแพ

o ไมเกดปฏกรยาในการรกษา ฯลฯ

3) เหตการณไมพงประสงคทรายแรง (Serious Adverse Event) หมายถง เหตการณไมพงประสงคทสงผลให

เกดกรณดงตอไปน

o เสยชวต (Death)

o อนตรายถงชวต (Life-Threatening)

o ตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาล หรอเพมระยะเวลาในการรกษานานขน

o ความพการถาวร/ไรความสามารถ (Persistent or Significant Disability/Incapacity)

o ความผดปกตแตก าเนด/ทารกวรป (Congenital Anomaly/ Birth Defect)

o มนยส าคญทางการแพทยหรอปฏกรยาทางการแพทย (Medically Significant)

4) อาการไมพงประสงคจากการใชยา (Adverse Drug Reaction (ADR)) หมายถง ปฏกรยาทเกดขนโดยมได

ตงใจและเปนอนตรายตอรางกายมนษย เกดขนเมอใชยาในขนาดปกตเพอการปองกน วนจฉยบ าบดรกษา

โรค หรอเปลยนแปลงแกไขการท างานของรางกาย ทงน ไมรวมถงปฏกรยาทเกดจากการใชยาเกนขนาด

โดยอบตเหตหรอตงใจ ตลอดจนการใชยาในทางทผด

5) อาการไมพงประสงคทไมคาดหมาย (Unexpected Adverse Reaction) หมายถง อาการไมพงประสงคซงม

ลกษณะหรอความรนแรงทไมสอดคลองกบฉลาก/เอกสารก ากบยาในประเทศ หรอของผไดรบอนญาต

หรอไมสามารถคาดเดาไดจากคณสมบตของยา


6) อาการขางเคยง (Side Effect) หมายถง ผลใดๆ ทไมไดจงใจใหเกดขนจากเภสชภณฑ ซงเกดขนในการใช

ยาตามขนาดปกตในมนษย และสมพนธกบคณสมบตทางเภสชวทยาของยา (Pharmacological Effects)

ผลขางเคยง ตางจาก อาการไมพงประสงคจากยา ตรงทผลขางเคยงของยานนไมจ าเปนจะตองเปนผลทไม

พงประสงคแตเพยงอยางเดยว

7) สญญาณ (Signal) หมายถง รายงานความสมพนธทอาจจะเปนไปไดระหวางเหตการณไมพงประสงคกบยา

ซงเปนความสมพนธทไมเคยทราบหรอเปนรายงานทยงไมสมบรณมากอน โดยปกต ในการสรางสญณาณ

ตองการรายงานมากกวา 1 ฉบบ ทงนขนกบความรายแรงของเหตการณไมพงประสงคและคณภาพของ

ขอมล

3.3. การรายงานเหตการณไมพงประสงค

ระบบตดตามความปลอดภยของยาในไทยอาจแบงได 3 แบบ ไดแก

1. Safety Monitoring Programme (SMP) เปนการตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหม ซงสวนใหญจะ

ด าเนนการหลงจากยาวางจ าหนายไปแลว 2 ปหลงจากทไดรบอนมตทะเบยนต ารบยาแบบมเงอนไข

เนองจากยาใหมมขอจ ากดของขอมลดานความปลอดภยจงจ าเปนตองมการตดตามอยางใกลชดเพอท าการ

ยนยนขอมลความเสยงและประโยชนของยาโดยผลตภณฑดงกลาวมสญลกษณสามเหลยมกลบหวสด า

ก ากบซงหมายถงยาทประกอบดวยสารส าคญตวใหมหรออาจประกอบดวยสารส าคญทเคยขนทะเบยนยา

มากอนหนานและเขาเกณฑขอใดขอหนงหรอมากกวาหนงขอดงน

• ยาสตรผสมใหม

• เปลยนวธการใหยา (Route of Administration) หรอระบบการปลดปลอยยา (Drug Delivery System)

• มขอบงใชใหมทอาจมผลเปลยนแปลงแบบแผนความเสยงและประโยชนของยานน

ตามหลกเกณฑการขนทะเบยนต ารบยาใหมของส านกงานอาหารและยาของไทย ไดก าหนดใหมการอนมต

ทะเบยนยาใหม โดยใหจ ากดการจ าหนาย ใชเฉพาะสถานพยาบาลทมแพทยดแลอยางใกลชด (ทงภาครฐ

และเอกชน) โดยฉลากยาใหมตองมเครองหมายสามเหลยมซงภายในระบขอความ “ตองตดตาม” และม


ขอความ “ใชเฉพาะสถานพยาบาล” หรอ “ใชเฉพาะโรงพยาบาล” หากก าหนดใหจ าหนายเฉพาะ

โรงพยาบาลเทานน โดยการตดตามความปลอดภยก าหนดเปนเวลา 2 ป และใหบรษทด าเนนการตดตาม

และเฝาระวงความปลอดภย ซงรายงานโดยแพทย เภสชกร และพยาบาล โดยรวบรวม จดสงรายงานให

คณะกรรมการอาหารและยาภายในระยะเวลาทก าหนด เมอสนสดชวงเวลาตดตามความปลอดภย

ผประกอบการตองยนสรป วเคราะห และประเมนผลขอมลความปลอดภย ใหแกส านกงานคณะกรรมการ

อาหารและยา ถาขอมลของยาเพยงพอ และแสดงถงความปลอดภยของยา ส านกงานคณะกรรมการอาหาร

และยาจะอนมตทะเบยนต ารบยาแบบไมมเงอนไข ฉลากของยาจะตองไมมเครองหมายสามเหลยมแสดง

สถานะตองตดตามความปลอดภยอกตอไป และเลขทะเบยนต ารบยาจะเปลยนเปนมอกษร N ตอทาย

จากนนยาดงกลาวอาจจดจ าหนายไดกวางขนตามประเภทของยา เชน ยาอนตราย หรอยาบรรจเสรจทไมใช

ยาอนตราย หรอยาควบคมพเศษ จะสามารถจ าหนายไดในรานขายยา

2. การรายงานอาการไมพงประสงคแบบสมครใจ เปนระบบการรายงานแบบสมครใจของผทพบเหตการณไม

พงประสงคจากการใชยานนๆ โดยบคลากรสขภาพและผปวยทกรายสามารถรายงานอาการไมพงประสงค

โดยตรงไปทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

3. การศกษาเฉพาะกรณหรอเมอเกดเหตจ าเปน ซงวธการนเปนการตดตามไปขางหนาโดยอาจเปนแบบ

ทดลองสองกลมหรอเปนการลงทะเบยนผปวยเพอตดตาม

แนวทางการรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ

1) ใครเปนผรายงาน

ผรายงานควรเปนผทเกยวของกบการสงใช/จายและบรโภคยา รวมถงผประกอบการเจาของผลตภณฑ

ประกอบดวย

o บคลากรทางแพทย ผสงใช หรอจายยา ไดแก แพทย เภสชกร พยาบาล

o ผปวยหรอผบรโภคยา/ผลตภณฑ

o ผประกอบการ เจาของผลตภณฑสขภาพ


2) รายงานอะไร

ขอมลทตองรายงาน คอ เหตการณไมพงประสงคทเกดขนภายหลงการใชยา โดยเหตการณไมพงประสงคนนอาจ

สมพนธกบปฏกรยาของยา (อาการไมพงประสงคจากยา) หรอความสมพนธกบสาเหตอน เชน การใชทไม

เหมาะสม เนองจากใชในทางทผด ไมตรงตามขอบงใช ใชผดขนาด ผดวธ หรอเนองจากผลตภณฑบกพรอง ดาน

คณภาพ มาตรฐาน หรอมการปนเปอนหรอปนปลอมสารอน เปนตน

• ขอมลผปวย เชน เพศ อาย โรคประจ าตวของผปวย

• ขอมลผรายงานหรอแหลงทรายงาน (ทระบได)

• ขอมลรายละเอยดเหตการณไมพงประสงคทพบ

• ขอมลผลตภณฑทสงสย รวมทงผลตภณฑอนทใชรวม ไดแก ชอสามญ ชอการคา (กรณไมมชอการคา

ใหระบชอผผลตตอทายชอผลตภณฑ) สวนประกอบหลกของผลตภณฑยา ขนาดยาทใช

3) รายงานไปทไหนอยางไร

ผรายงานสามารถรายงานไดทงโดยวธบนทกขอมลในแบบรายงานทก าหนด หรอรายงานผาน AE online system

ดงน

• บนทกในแบบรายงานทก าหนด ผรายงานสามารถขอแบบรายงานไดจากศนยเฝาระวงความปลอดภย

ดานผลตภณฑสขภาพ หรอดาวนโหลดจาก www.fda.moph.go.th/vigilance แลวสงรายงานผานทาง

ไปรษณย ไปยง

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

88/24 ถนนตวานนทอาเภอเมอง จงหวดนนทบร 11000

โทรสาร (Fax.)ท 02-590-7253 หรอ 02-591-8457

e-mail address: [email protected]

http://www.fda.moph.go.th/vigilance

mailto:[email protected]


• AE online reporting system ใหผรายงานขอชอผใชงาน (User Name) และรหสผาน (Password) จาก

ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ตามขนตอนทก าหนดตามทปรากฏบนเวปไซต

www.fda.moph.go.th/vigilance วธนไมเพยงสามารถรายงานเหตการณไมพงประสงคทพบ หากยง

สามารถรายงานสรปผลการตดตามความปลอดภยประจ าเดอน ไดดวย

4) รายงานเมอไหร

• เสยชวตโดยไมทราบสาเหตจากผลตภณฑยาและวตถเสพตด

o ภายหลงการใชวคซนหรอยาใหม ทตองตดตามความปลอดภย ใหแจงโดยทางโทรศพท

โทรสาร หรอ e-mail ทนท ภายใน 24 ชวโมง และสงรายงานตามภายใน 7 วนปฏทน

o ถาเปนกรณอนๆ ใหรายงานภายใน 7 วนปฏทน

• อาการทรายแรงและไมมการแสดงไวในฉลากหรอเอกสารก ากบยา

o ใหรายงานภายใน 15 วนปฏทน

• อาการทรายแรงและไดมการแสดงไวในฉลากและเอกสารก ากบยา รวมทงอาการทไมรายแรงอนๆ

o ใหรายงานภายใน 2 เดอน

บทบาทของผแทนยา คอ เปน ผรบเรองรองเรยน จากลกคา

• อยาหลกเลยง หรอปฏเสธทจะรบค ารองเรยน

• กรณาอยาตงสมมตฐาน หรอใหความคดเหนกบลกคา ในเรองสาเหต

• เกบขอมลกลบใหครบถวนสมบรณเทาทจะท าได

o วนทรบเรอง, วนทเรมใชยา วนทมอาการ และ/ หรอวนทหยดใชยา

o ชอ ทอย หรอหนวยงาน ของผรองเรยน และเบอรตดตอกลบ

o สภานภาพของผรองเรยน (คนไข, เจาของรานยา, แพทย ฯลฯ)

o รายละเอยดผลตภณฑยา : ชอยา ขนาด

o รายละเอยดของคนไข: ชอ เพศ อาย โรค อาการแพทปรากฏ

http://www.fda.moph.go.th/vigilance


• แจงผรองเรยนวา เราจะรบรายงานตอผรบผดชอบทนท และทางบรษทอาจมการตดตอกลบมาเพอขอ

ทราบรายละเอยดเพมเตม

• โทรแจง แผนกทเกยวของโดยเรวทสด ทงน ตองไมเกน 24 ชวโมงนบจากทราบเรอง


ตวอยางแบบรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพของส านกงานคณะกรรมการอาการและยา

0

ขอมลตอไปน ไดรบการสนบสนนจาก บรษท ไอควเวย ประเทศไทย (IQVIA Thailand) หรอ Quintiles IMS Thailand เพ7อใชประโยชนในการอบรมผแทนเวชภณฑ ในโครงการรบรองผแทนเวชภณฑ (Medical / Sales Representative Accreditation Program – MRAP / SRAP) ของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (Pharmaceutical Research & Manufacturers Association) หรอ PReMA เทาน น หามมใหผหน7งผใดใชเพ7อประโยชนในการอ7นใด

วตถประสงคของเน อหาในสวนน มไวเพ7อการเรยนรในการอานขอมลจากภาพแสดงหรอกราฟตางๆ โดยในขอคาถามของโครงการรบรองผแทนเวชภณฑ (Medical / Sales Representative Accreditation Program – MRAP / SRAP) อาจเปนเน อหาท7แตกตางจากขอมลในท7น ได

ภาคผนวก

Copyright © 2017 IQVIA. All rights reserved.

For

4th Quarter 2017

Thailand

Pharmaceutical

Market Overview

MAT Audit Market Trendby MAT Value (Combined, Drugstore and Hospital)

124.9 140.9 (13%) 142.1 (1%) 148.5 (4%) 158.7 (7%)

96.0 111.6 (16%) 112.5 (1%) 118.0 (5%) 126.5 (7%)

28.9 29.3 (1%) 29.7 (1%) 30.4 (3%) 32.2 (6%)

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

MAT 4Q13 MAT 4Q14 MAT 4Q15 MAT 4Q16 MAT 4Q17

TOTAL HOSPITAL DRUGSTORE

Bill

ion B

aht

IMS Quarterly Market Review 4Q17 • December 2017

Quarterly Audit Market TrendBy QTR Value (Hospital+Drugstore Market)

38.2 (8%) 37.0 (8%) 35.8 (2%) 36.1 (4%) 39.6 (4%) 38.6 (4%) 37.4 (5%) 40.3 (12%) 42.3 (7%)

30.3 (8%) 29.2 (7%) 28.5 (3%) 28.5 (4%) 31.8 (5%) 30.5 (4%) 29.8 (5%) 32.4 (14%) 33.8 (6%)

7.9 (6%) 7.8 (9%) 7.2 (1%) 7.7 (3%) 7.8 (-2%) 8.1 (4%) 7.6 (5%) 7.9 (4%) 8.5 (10%)

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

4Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17 3Q17 4Q17

TOTAL HOSPITAL DRUGSTORE

Bill

ion B

aht


20,325

8,150

20,882

7,2785,952

1,637

27,279

4,412

17,083

8,908

14,267

153

11,351

5,469

1,215

4,334

7

11

5

7

11

14

5

3

1111

7

11

55

9

3

0

2

4

6

8

10

12

14

16

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000

A B C D G H J K L M N P R S T V

Sales Growth

Therapeutic Classes, Level 1, by Value & GrowthTotal Market: Baht 158.7 Bil., Growth +6.9% (MAT 4Q2017)

A : ALIMENTARY T. & METABOLISM H : SYST. HORMONES N : CENTRAL NERVOUS SYST. V : VARIOUSB : BLOOD + B. FORMING ORGANS J : SYSTEMIC A-INFECTIVES P : PARASITOLOGYC : CARDIOVASCULAR SYSTEM K : HOSPITAL SOLUTIONS R : RESPITATORY SYSTEMD : DERMATOLOGICALS L : A-NEOPLAST+IMMU. S : SENSORY ORGANS

G : G.U. & HORMONES M : MUSCULO-SKELETAL T : DIAGNOSTIC AGENTS

Mill

ion B

aht %

Gro

wth


14,976

7,624

18,082

1,207

3,322

1,569

25,352

4,208

17,042

5,482

12,548

58

7,332

4,469

1,1472,073

8

11

5

2

13

14

6

2

10

7 7

12

65

9

13

0

2

4

6

8

10

12

14

16

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000


Sales Growth

Therapeutic Classes, Level 1, by Value & GrowthHospital Market: Baht 126.5 Bil., Growth +7.2% (MAT 4Q2017)



Mill

ion B

aht %

Gro

wth


5,349

526

2,799

6,070

2,630

68

1,927

20441

3,426

1,718

96

4,019

1,000

68

2,261

31

4

8 8

0

3

16

23

19

7

11

4

89

-4

-10

-5

0

5

10

15

20

25

0

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

7,000


Sales Growth

Therapeutic Classes, Level 1, by Value & GrowthDrugstore Market: Baht 32.2 Bil., Growth +5.8% (MAT 4Q2017)



Mill

ion B

aht %

Gro

wth


Leading ManufacturersMAT Value 4Q2017 (Million Baht)

Total Combined Market

B158.5bn +6.9%

Rank

MAT 4Q

'17 '16


8,571

8,063

7,530

6,903

6,591

5,440

4,701

4,334

4,014

3,838

1 1 PFIZER INTER. CORP 5.4 -3 91

2 4 GLAXOSMITHKLINE 5.1 22 114

3 2 MERCK SHARP&DOHME 4.7 2 95

4 3 NOVARTIS 4.3 3 97

5 5 ROCHE 4.2 6 99

6 6 SANOFI AVENTIS 3.4 -1 92

7 7 SIAM BHAESAJ CO 3.0 -5 89

8 8 GPO 2.7 4 98

9 9 BERLIN PHARM IND 2.5 0 94

10 11 TAKEDA LTD 2.4 11 104

%

Share

%

Growth

Evol.

Index

% - 23 -8 0 5 - 31 -9 0 5 - -1 -1 2 3

GROWTH - 9 5 6 8 - 11 5 7 8 - 2 2 3 7

Multinational vs Local ManufacturersMAT Value Share (Drugstore+Hospital Market)

Total Hospital DrugstoreM

ULT

INA

TIO

NA

LL

OC

AL

72% 70% 72% 73% 74% 73% 70% 73% 74% 75%69% 69% 70% 70% 71%

28% 30% 28% 27% 26% 27% 30% 27% 26% 25%31% 31% 30% 30% 29%

MAT4Q13

MAT4Q14

MAT4Q15

MAT4Q16

MAT4Q17

MAT4Q13

MAT4Q14

MAT4Q15

MAT4Q16

MAT4Q17

MAT4Q13

MAT4Q14

MAT4Q15

MAT4Q16

MAT4Q17


% - 12 0 3 6 - 15 -1 4 7 - 1 3 2 6

GROWTH - 14 2 6 8 - 19 3 7 8 - 1 -1 3 5

Bangkok vs Up-countryMAT Value Share (Drugstore+Hospital Market)

Total Hospital Drugstore

BA

NG

KO

KU

P-C

OU

NT

RY

39% 39% 40% 40% 40% 38% 38% 39% 40% 40% 42% 42% 41% 42% 41%

61% 61% 60% 60% 60% 62% 62% 61% 60% 60% 58% 58% 59% 58% 59%

MAT4Q13

MAT4Q14

MAT4Q15

MAT4Q16

MAT4Q17

MAT4Q13

MAT4Q14

MAT4Q15

MAT4Q16

MAT4Q17

MAT4Q13

MAT4Q14

MAT4Q15

MAT4Q16

MAT4Q17


Market

10

+ Hospital market


Total Hospital Market

B126.5bn +7.2%

Rank

MAT 4Q

'17 '16


7,415

6,575

6,135

5,976

5,969

4,495

4,385

4,183

3,611

3,386


2 2 ROCHE 5.2 6 99

3 3 NOVARTIS 4.9 2 96

4 4 MERCK SHARP&DOHME 4.7 3 96


6 7 SANOFI AVENTIS 3.6 1 94

7 5 SIAM BHAESAJ CO 3.5 -5 88

8 8 GPO 3.3 4 97

9 9 BERLIN PHARM IND 2.9 0 93

10 10 SANDOZ 2.7 7 100

%

Share

%

Growth

Evol.

Index

C10A CHOLEST&TRIGLY.REGULATOR 4.2 XARATOR (PFZ) 4

N03A ANTI-EPILEPTICS 6.9 VULTIN (UON) 14

L01G MAB ANTINEOPLASTICS 25.4 HERCEPTIN (ROC) 14

J07E VIRAL VACCINES 62.5 CERVARIX (GSK) 2,594

C08A CALCIUM ANTAGONISTS-PLAIN 13.2 MADIPLOT (TAK) 50

J01P OTH B-LACTAM EX PEN,CEPH -0.6 PENEM M.H. (MHM) 52

J01D CEPHALOSPORINS & COMBS -2.8 CEF-3 (SBJ) -14

B03C ERYTHROPOIETIN PRODUCTS 8.4 RECORMON (ROC) 3

J01C BROAD SPECTRUM PENICILLIN -3.6 ASTAZ-P (SDZ) 5

L01H PROTEIN KINASE INH A-NEO 12.6 GLIVEC (NVR) 9

Leading Therapeutic ClassesMAT Value 4Q2017 (Million Baht)

Total Hospital Market

% Growth Top Prods of

Each Top T.C.

% Growth

6,417

4,504

3,687

3,675

3,589

3,480

3,462

3,398

3,170

3,150

1,099

607

1,939

1,090

1,092

1,058

333

1,028

1,263

903

B126.5bn +7.2%


Market

13

+ Drugstore Market


Total Drugstore Market

2,094

1,554

1,312

1,156

966

945

873

858

768

752

Rank

MAT 4Q

'17 '16


B32.2bn +5.8%


2 2 MERCK SHARP&DOHME 4.8 -3 92

3 3 BAYER PHARMA 4.1 11 105


5 6 RECKITT BENCKISER 3.0 1 95

6 5 SANOFI AVENTIS 2.9 -11 84

7 7 THAI NAKORN PATANA 2.7 5 99

8 9 BEIERSDORF AG 2.7 32 125

9 8 NOVARTIS 2.4 13 107

10 11 MEGA LIFESCIENCES 2.3 19 112

%

Share

%

Growth

Evol.

Index

G03A HORMONAL CONTRACEPT SYST 5 YASMIN (BAY) 11

M02A TOP A-RHEUMATICS & ANALG 30 TIGER MEDI.PLASTER (HPB)77

D11A OTHER DERMATOLOGICALS 19 DERMATIX (MEN) 34

D02A EMOLLIENTS & PROTECTIVES 2 CETAPHIL G.S (GLD) 6

M01A ANTIRHEUMATIC NON-STEROID 10 ARCOXIA (MSD) 13

A02A ANTACIDS ANTIFLATULENTS 7 GAVISCON DUAL ACTI (R&B)12

V06D OTHER GENERAL NUTRIENTS 15 ENSURE (AN.) 16

R05C EXPECTORANTS -5 YA GAA I TAKARB (STH) 0

D10A TOPICAL ANTI-ACNE PREPARA 3 ACNE-AID (GSK) 22

N02B NON-NARCOTIC ANALGESICS 7 TYLENOL 500 (J.J) 59

Leading Therapeutic ClassesMAT Value 4Q2017 (Million Baht)

Total Drugstore Market

% Growth % GrowthTop Prods of

Each Top T.C.

1,941

1,739

1,633

1,323

1,186

1,168

1,011

886

818

785

427

463

138

170

259

332

411

145

330

211

B32.2bn +5.8%


SRAP

Module 3

มารยาททวไปในการเขาพบลกคา

(Professional Manner and Etiquette)





SRAP Content – Module 3 – Professional Manner and Etiquette 1

MODULE 3 มารยาททวไปในการเขาพบลกคา

(Professional Manner and Etiquette)












ทงน ขอควรระวงในการปฏบตของผแทนเวชภณฑ เปนเรองทหลายๆ คนอาจมองขาม หรอไมใหความสนใจเทาทควร หากแตความเปนจรงแลว เรองนเปนเรองทส าคญมาก ไมแตกตางนกจากเรองอนๆ

เรองมารยาททวไปในการเขาพบลกคา ซงไมวาจะเปน แพทย เภสชกร หรอบคลากรทางการแพทยอนๆ ถอไดวาเปนเรองทส าคญมากทสงจะผลกระทบตอความสมพนธและภาพลกษณทดในระยะยาว ดงนน ถาผแทนเวชภณฑสามารถสรางความประทบใจแรกใหกบลกคาได ลกคากจะรสกและรบรไดวาผแทนเวชภณฑมความเคารพและใหเกยรตลกคา และลกคากจะใหเกยรตผแทนเวชภณฑเชนกน นอกจากนน ลกคาจะรสกยนดทจะรบฟงขอมลทผแทนเวชภณฑน ามาเสนอดวย


ส าหรบหวขอเรอง “Professional Manner and Etiquette” หรอ “มารยาททวไปในการเขาพบลกคา" ประกอบดวยเนอหาตางๆ ดงน

o นยาม “มารยาท” ประกอบดวย - มารยาททางกาย - มารยาททางวาจา - มารยาททางสงคม

นยาม “มารยาท”

1. มารยาททางกาย

มารยาททางกาย คอ การแสดงออกทางกรยาทาทางดวยความนอบนอมและใหเกยรตดวยความจรงใจ

ถกตองตามกาลเทศะ และวยวฒ ซงการแสดงออกมารยาททางกายนจะตองไมมากเกนไปหรอนอยเกนไป เพราะ

ถามากเกนไป กดไมจรงใจ หรอเสแสรง แตถานอยเกนไปกดเหมอนเราไมใหเกยรต ดงนน เราควรดจากสถาน

กาณตางๆ ทเราอย ซงเราอาจสงเกตจากสายตา หรอทาทางของลกคา วามการตอบรบทเปนกนเองหรอเขาท าให

เรารสกอดอดจากการแสดงออกทมากเกนไป

เรองมารยาททางกาย จะแบงออกเปน

1.1. การไหว 1.2. การแตงกาย 1.3. การแนะน าตว 1.4. การนง/ยน เมอสนทนากบลกคา 1.5. การคอยพบลกคา

1.1 การไหว

มารยาททางกายล าดบแรกทเราจะมาดกนกคอ การไหว สงทเราควรค านงในการไหวกคอ เราตองไหว

ผใหญดวยความเคารพ ยมแยม แจมใส โคงตวเลกนอย นอกจากนแลว เราควรใหเกยรตกบลกคาเสมอ ไมใชแค

เฉพาะตอนทเราตองการจะขายเวชภณฑเทานน แตเราตองรจกไหว พดคยทกทาย ถามไถทกขสขบาง เพอให


ลกคารสกวาเราใสใจเขาเปนอยางด แตการถามเรองดงกลาวนน ตองไมถามเรองทเปนสวนตว เพราะมนจะดเกน

ขอบเขตทเหมาะสมไปได

ตวอยางการไหวทถกตอง

• การไหวผทมอายสงกวา - ประนมมอโดยใหนวโปงอยทปลายจมกของผไหว และกมศรษะลง เพอแสดงความเคารพอยางนอบนอม

• การไหวผทมอายเทากน - ประนมมอโดยใหนวโปงอยทปลายคางของผไหว และกมศรษะลงเลกนอย

• การไหวผทมอายนอยกวา - ประนมมอไวทระดบอก และกมศรษะลงเลกนอย

1.2 การแตงกาย

ในเรองการแตงกาย ควรเลอกเสอผาทสออนๆ และลวดลายผาแบบเรยบๆ ทส าคญทสด คณผหญงตอง

ไมใสกระโปรงสนและเสอคอลกหรอโปมากเกนไป เรองการแตงหนาท าผม ผหญงควรเลอกแตงหนาออนๆ

และจดแตงทรงผมใหเรยบรอย สวนผชายกแตงกายใหดสะอาดเรยบรอย

ตวอยางการแตงการทไมเหมาะสม เชน

1. การสวมรองเทาแตะเปดสน 2. การนงกระโปรงสน ความสนของกระโปรงควรเสมอระดบเขา 3. การสวมกางเกงยนสหรอกระโปรงยนสและกางเกงแนบเนอ 4. การสวมเสอแขนกด เสอกลาม หรอเสอยดไมมปก กรณสวมเสอดงกลาวใหสวมเสอนอกทบทก

เวลาขณะปฏบตงาน 5. การสวมใสเสอผาทบางหรอรดรปจนเกนไป 6. การสวมเสอเปดคอลกหรอเปดหนาอก

1.3 การแนะน าตว

ในการแนะน าตว คณควรเตรยมนามบตรใหลกคา และเมอยนนามบตรใหลกคา ควรโนมตวเลกนอย

เพอใหดมความนอบนอมและใหเกยรตลกคามากขน จากนน คณควรแนะน าตวเองใหชดเจน กระชบ ดวย


น าเสยงทสภาพ ไมดง หรอคอยจนเกนไป ทงนเพอใหลกคาสามารถไดยนรายละเอยดตางๆ ไดครบถวนชดเจน

และการแสดงกรยาทาทางกควรใหเปนธรรมชาต มความเคารพ คณตองไมพดเลนและตอปากตอค า หรอเถยง

ลกคาเมอลกคามความคดเหนทขดแยงกบสงทคณเสนอไป ซงคณควรเขาใจสงทลกคาตองการทราบ และอธบาย

รายละเอยดใหลกคาเขาใจอยางครบถวน และรบฟงปญหาตางๆ อยางเตมใจดวย

1.4 การนง/ยน เมอสนทนากบลกคา

การนงและยนเมอสนทนา เราควรใหเกยรตลกคาเสมอ โดยเราควรรอใหลกคาเชญนงกอน แลวจงคอย

นง และขออนญาตกอนทจะลกนงหรอออกไปไหนทกครง และในการนงหรอยนนน กควรรกษาระยะหางใน

การพดคยกบลกคาดวย โดยเราควรเวนระยะใหเหมาะสมไมใกลหรอไมไกลเกนไป

1.5 การคอยพบลกคา

ในการไปพบลกคาเพอน าเสนอขอมลหรอเยยมเยยนกตาม สงหนงทเราหลกเลยงไมไดเลยกคอ การคอย

พบลกคา ถาเราไมอยากนงรอพบลกคาละก เราควรนดเจอลกคากอนทจะเขาไปพบเสมอ และควรแจงใหลกคา

ทราบกอนเขาพบดวยวา เราจะพบเพอพดคยเกยวกบเรองอะไร ลกคาจะไดจดเวลาเพอคยรายละเอยดตางๆไว

ดวย รวมจนถงลกคาจะไดเตรยมขอสงสยไวถามเรากอนทเราจะเขาพบ ซงการนดลวงหนากอนเขาพบน จะท า

ใหลกคาไดเตรยมตวในการพดคยไดอยางเตมท และเมอเราสามารถตอบขอสงสยตางๆ ใหกบลกคาได กจะท า

ใหการตดสนใจของลกคาเรวขนดวย แตถาลกคาไมไดเตรยมตวแลวละก เขากอาจตองใชเวลาในการพจารณา

มากขนนนเอง ในกรณทลกคาตดคนไข เราควรนงรอลกคาจนลกคาท างานเสรจ ไมควรเรงรด

สงทส าคญมากๆส าหรบมารยาทในการรอพบลกคาหรอลกคา นนกคอ ผแทนตองนงรอดวยความสภาพ

เรยบรอย ไมสงเสยงดงรบกวนการท างานของลกคา และผทท างานอย รวมทงผปวย หรอมกฎระเบยบปฏบตใน

การรอคอยพบลกคาอยางไรนน คณกตองศกษาใหด และปฏบตตามอยางเครงครด เพอจะไดรบการตอนรบอยาง

ดจากลกคาหรอบคคลทคณตองการเขาพบ


2. มารยาททางวาจา

ตอมาเราจะมาพดเรองมารยาททางวาจากน ซง มารยาททางวาจา แบงออกเปน

2.1. การกลาวค าทกทาย / อ าลา 2.2. การสนทนากบลกคา 2.3. การสนทนากบลกคาทางโทรศพท 2.4. การแสดงความคดเหนในทประชม 2.5. การเลอกใชค าพด (ส าเนยงและน าเสยง) 2.6. การตอบค าถามและการอธบายเกยวกบเวชภณฑ

2.1 การกลาวค าทกทาย / อ าลา

สงแรกทเราจะมาเรมพดกนกคอ การกลาวค าทกทายหรออ าลา ในการกลาวค าทกทายหรอค าอ าลานน

คณควรไหวพรอมกบโคงตวทกครง แตกอนทเราจะเขาไปกลาวทกทาย เราควรดกอนวาลกคานน ก าลงยงอย

หรอไม สวนกอนการกลาวค าอ าลานน เราควรมนใจกอนวา ลกคาจบการสนทนาหรอไมมเรองทจะถามหรอ

พดคยกบเราแลว เราจงจะกลาวค าอ าลาและไมลมทจะยกมอสวสดดวย

(สรป - ใหกลาวค าทกทาย / อ าลา พรอมทงยกมอไหวอยางสภาพ)

2.2 การสนทนากบลกคา

การสนทนากบลกคาทเหมาะสมและสภาพนน ควรค านงถงสงตอไปน

ควรใชค าพดทเหมาะสมในทสาธารณะ ซงค าพดทเหมาะสมนน คอ ตองแสดงถงความเคารพ และใหเกยรต

ลกคา ทส าคญ ไมควรใชค าพดทแสดงความสนทสนมกบลกคาหรอเภสชกรมากเกนไป ซงจะท าใหภาพลกษณ

ของลกคาหรอเภสชกรทานนนเสยหาย หรอดไมดในสายตาคนอนได ซงจะท าใหเกดผลเสยตอตวคณเอง และ

สรางความไมนาประทบใจและความไมเปนมออาชพใหแกลกคา นนเอง


การเขาพบและน าเสนอสนคาของผแทนเวชภณฑทด

ในการน าเสนอสนคานน คณตองค านงเสมอวา สงทลกคาตองการทราบจรงๆนนกคอขอมลและ

ผลการวจย รวมถงประสทธภาพในการรกษาโรคของเวชภณฑทเราน าไปเสนอ ดงนน คณตองศกษารายละเอยด

ของผลตภณฑใหด เพอทจะสามารถน าเสนอและสนทนากบลกคาไดอยางมนใจ ดนาเชอถอ อกทงยงท าให

สามารถตอบค าถามของลกคาไดอยางผมความรจรงๆ ซงจะสงผลดตอการเสนอการขายของคณ เพราะลกคา

หรอเภสชกรกจะไดรบขอมลทชดเจนและเปนประโยชนในการตดสนใจใหสามารถสงซอเวชภณฑทคณน าไป

เสนอไดงายขน และทส าคญ ตองไมเดนตามลกคาเพอน าเสนอรายละเอยดทเราตองการคย เพราะลกคาจะรสก

อดอดและรสกวาเราไมเกรงใจ

2.3 การสนทนากบลกคาทางโทรศพท

การสนทนากบลกคาทางโทรศพทนน จะใชในกรณทลกคาบางทานอนญาตใหโทรหาได เพราะลกคา

บางทานอาจจะสะดวกใหโทรหา แตบางทานอาจจะไมชอบหรอไมสะดวก กตองศกษาลกคาใหดกอน ในกรณม

ความจ าเปนทจะตองตดตอกบลกคาและเภสชกรอยางเรงดวน ใหคณใชวจารณญาณวา ควรโทรเขาเบอรท

ท างานหรอเขาเบอรมอถอททานไดรบอนญาตแลว และในการโทรหาลกคานน ควรจะพดคยแตธระทจ าเปน

เรงดวน และเปนเรองทไมรบกวนเวลาลกคานานเกนไป หรอจะใชเพอการนดหมายในการเขาพบกได และสงท

ควรค านงอกประการหนงกคอ การเตรยมตวและขอมลในการพดคยใหพรอม ในการสนทนาทางโทรศพท ควร

ล าดบเรองและวางแผนกอนการโทรศพท และเตรยมเอกสารใหครบ เพอใหสามารถตอบค าถามและหาขอมล

จากเอกสารทไดเตรยมไวไดทนท โดยไมตองเสยเวลาคนหาเอกสารขณะคยโทรศพท

(สรป – ใชในกรณพดคยธระสนๆ หรอเรงดวน หรอเพอนดหมาย)

2.4 การแสดงความคดเหนในทประชม

การเขาประชมนน แนนอนวาเราไมควรพดคยกนเองเพราะเปนการเสยมารยาทและเปนการไมเคารพตอ

ทประชม สวนการแสดงความคดเหนในทประชม กควรยกมอกอนการแสดงความคดเหน และรอใหผแสดง

ความคดเหนทานอนพดจบกอน เราจงแสดงความคดเหนตอไป โดยคณควรใชค าพดทงายตอการเขาใจ, สภาพ

และนาเชอถอในการแสดงความคดเหน


2.5 การเลอกใชค าพด (ส าเนยงและน าเสยง)

การเลอกใชค าพด ส าเนยงและน าเสยง กมความส าคญในการสนทนากบลกคา และยงแสดงใหเหนถง

มารยาททางวาจาไดเชนกน ดงนน คณควรใชน าเสยงและค าพดทสภาพ ออนนอม แสดงถงความจรงใจ ทส าคญ

อยาลมลงทายดวยค าวา “คะ” หรอ “ครบ” เสมอ

2.6 การตอบค าถามและการอธบายเกยวกบเวชภณฑ

ในเรอง การตอบค าถามและการอธบายเกยวกบเวชภณฑ คณควรฟงค าถามของลกคาใหจบกอน และท า

ความเขาใจกบค าถามใหด เพอทจะไดสามารถตอบค าถามไดตรงประเดน ในการตอบค าถาม คณควรยกตวอยาง

ประกอบดวย หรอหากคณมเอกสารทเกยวของทจะใชเปนขอมลสนบสนนค าพดของคณใหนาเชอถอ คณกควร

ทจะใหเอกสารทเกยวของนนๆแกลกคาดวย เชน แผนพบแสดงรายละเอยดเกยวกบเวชภณฑ หรอเอกสารอางอง

ทางการแพทย

ในการตอบค าถามหรออธบายเกยวกบเวชภณฑนน คณควรใชน าเสยงทสภาพ และสบตาลกคาเปน

ระยะ เพอท าใหลกคารสกวาเรามนใจในสงทพดหรออธบายออกไป และควรจะหยดการอธบายเปนชวงๆ

เพอใหลกคาท าความเขาใจกบสงทไดฟงอยและสามารถถามขอสงสยได

3. มารยาททางสงคม

มารยาททางสงคม ประกอบไปดวย

3.1. การใชโทรศพทมอถอ 3.2. การวางตวใหเหมาะสม 3.3. การใชสอสงคมออนไลน

มารยาททางสงคม ถอเปนสงทส าคญเชนเดยวกน เพราะเราตองพบปะลกคา และเขาสงคมอยเสมอ ไมวาจะ

เปนการรบประทานอาหาร, การตดตอ, การสนทนา และการจดกจกรรมในโอกาสทส าคญตางๆ กตาม คณทราบ

หรอไม วามารยาททางสงคมทเราควรรไวมอะไรบาง


3.1 การใชโทรศพทมอถอ

การใชโทรศพทมอถอ เปนสงทเราควรระวงใหมาก เพราะในปจจบน เราใชมอถอกนตลอดเวลาในการ

ตดตองาน โดยบางครงเราอาจลมไปวาเราควรหรอไมควรใชโทรศพทมอถอในบางเวลา โดยเฉพาะอยางยง เวลา

ทเขาประชมและพบลกคาอย เพราะฉะนน คณตองพยายามตดตอธระทกอยางกอนการเขาพบลกคา เพอทคณจะ

ไดไมตองมานงกงวลกบโทรศพท วาจะมคนตดตอเรองเรงดวนในขณะน าเสนอขอมลหรอคยเรองงานตางๆ กบ

ลกคา ดงนน คณควรปดโทรศพทมอถอในขณะสนทนากบลกคา

3.2 การวางตวใหเหมาะสม

มารยาทในการวางตวใหเหมาะสม เปนเรองทเราจะตองคอยระวงอยเสมอในการเขาพบลกคา โดยการ

วางตวใหเหมาะสมนน ตองค านงในเรองตางๆตอไปน คอ นอกจากทเราตองพดคยและแสดงกรยาทสภาพ ออน

นอม และใหเกยรตลกคาหรอคสนทนาของเรา ตามทไดกลาวมาแลวนน เรายงตองระวงไมแสดงกรยาหรอค าพด

ทสนทสนมกบลกคามากเกนควร แมวาเราจะรจกกบลกคาทานนนเปนอยางดกตาม เชน การเดนกบผใหญ ถา

เดนน า ใหเดนหางพอสมควร อยดานใดกแลวแตสถานทอ านวย แตโดยปกตจะเดนอยทางดานซายของผใหญ

หากเดนตาม ใหเดนเยองไปทางซายของผใหญเชนกน และเดนดวยความส ารวมไมวาเดนน าหรอตาม และตอง

ไมลมวาการสนทนาของเรากบลกคา อาจมผอนมองเหนหรอรวมอยในการสนทนานนดวย ทงน ในการวางตว

กบลกคาตางเพศ โดยเฉพาะตวแทนผหญง ตองระวงใหมาก คณตองวางตวใหดนาเชอถอ และน าเสนอขอมล

เวชภณฑไดอยางมประสทธภาพ เพราะนนจะท าใหลกคามทศนคตทดตอตวคณและบรษทของคณเอง

อกสงหนงทคดวาคณๆคงท ากนเปนประจ านนกคอ การซอขนมหรอการซอของไปฝากลกคา แตจรงๆ

แลวคณทราบหรอไมวาการทคณน าสงของตางๆไปฝากลกคาทกครงทเขาพบ จนกลายเปนธรรมเนยมปฏบต

แทจรงแลว ลกคาตองการขอมลดานเวชภณฑทเปนประโยชนตอการตดสนใจเลอกใชยาหรอเวชภณฑทคณ

น าไปเสนอมากกวา แตทพดน กไมไดหมายความวาคณจะน าของไปฝากลกคาไมไดเลย แตถาจะใหเหมาะสม ก

ควรจะเปนเทศกาลส าคญๆ ทมประเพณการใหของขวญ เชน ปใหม หรอสงกรานต ซงถอวาเปนปใหมของไทย

(สรป – ไมควรน าของฝากไปใหลกคาทกครงทเขาพบ)


3.3 การใชสอสงคมออนไลน

เนองจากสอสงคมออนไลน (Social Network) เปนเครองมอทมทงประโยชนและโทษทควรระวง โดยเฉพาะขอมลขาวสารบางอยางทเผยแพรออกสสาธารณะไปแลวอาจไมสามารถเรยกกลบคนได และอาจกอใหเกดความเสยหายทงตอตนเอง ตอผอน และตอองคกร ดงนน เพอให สามารถใชสอสงคมออนไลนไดอยางมประสทธภาพและเกดประโยชนสงสด ผใชพงตระหนกในเรองดงตอไปน

1) ขอความหรอความเหนทเผยแพรบน Social Network เปนขอความทสามารถเขาถงไดโดยสาธารณะ ผเผยแพรตองรบผดชอบ ทงทางดานสงคม และดานกฎหมาย นอกจากน ยงอาจมผลกระทบตอชอเสยง การท างานและอนาคตของวชาชพของตนได

2) ใชความระมดระวงอยางยง ในการเผยแพรความคดเหนทอาจกระตนหรอน าไปสการโตแยงทรนแรง เชน เรองเกยวกบการเมองหรอศาสนา

3) พงระลกวา พระราชบญญตวาดวยการกระท าผดเกยวกบคอมพวเตอร พ.ศ.2550 หมวด 1 ความผดเกยวกบคอมพวเตอร มผลผกพนตอการเผยแพรขอมลและการแสดงความคดเหนบน Social Network ดวย

4) ตองไมละเมดทรพยสนทางปญญาของผอน หากตองการกลาวอางถงแหลงขอมลทสนบสนนขอความของตน ควรใหการอางองถงแหลงขอมลนนอยางชดเจน

5) การใช Social Network นน การแบงแยกระหวางเรองสวนตว และเรองหนาทการงาน เปนสงทท าไดยาก หากประสงคจะใช Social Network เพอเผยแพรขอมลเกยวกบเรองหนาทการงานหรอขอมลเกยวกบหนวยงาน ควรแยกบญชผใช (Account) ระหวางการใชเพอเรองสวนตว และเรองหนาทการงานออกจากกน

6) ไมควรเผยแพรขอมลทรพยสนทางปญญาหรอขอมลภายในของบรษท 7) พงตระหนกถงความรบผดชอบในการเผยแพรขอมลของบคคลอน เนองจากผลของการเผยแพร

ขอมล อาจมผลกระทบตอบคคล หนวยงาน และวชาชพของตนได โดยท 7.1 ระมดระวงอยางยงในการใช Social Network ในการปฏสมพนธกบผรบบรการโดยเฉพาะไม

ควรใช Account ทใชส าหรบเรองสวนตวเพอการน เนองจากไมมวธทไดผลสมบรณในการปกปดความลบของผรบบรการบน Social Network

7.2 ปฏบตตามจรยธรรมของวชาชพอยางเครงครด

7.3 เคารพและระมดระวงอยางยง ไมใหมการละเมดความเปนสวนตว (Privacy) และความลบ (Confidentiality) ของผอน

7.4 หากตองการเผยแพรขอมลเพอการศกษา เชน รปภาพ หรอสออนๆ ทมาจากบคคลอน ตองขออนญาตจากเจาของขอมลกอนเสมอ และตองลบขอมลทอาจจะท าใหมการทราบถงตวตนของเจาของขอมลให


หมด เวนแตจะไดรบอนญาตเปนลายลกษณอกษรจากเจาของขอมล ทงน ใหรวมถงการเผยแพรขอมลในกลมปดเฉพาะดวย

ฐานความผด โทษจ าคก โทษปรบ มาตรา 11 การสงขอมลคอมพวเตอรรบกวนการใชระบบ

คอมพวเตอรของคนอนโดยปกตสข (Spam Mail) ไมม ไมเกน 100,000 บาท

มาตรา 12 การกระท าตอความมนคง

- กอความเสยหายแกขอมลคอมพวเตอร ไมเกน 10 ป และไมเกน 200,000 บาท

- กระทบตอความมนคงปลอดภยของประเทศ/เศรษฐกจ 3 ป ถง 15 ป และ60,000-300,000 บาท

มาตรา 16 การสงภาพของผอน ทเกดจากการสรางขน ตด

ตอ เตม หรอดดแปลง ทนาจะท าใหผอนนน เสยชอเสยง

ถกดหมน ถกเกลยดชง หรอไดรบความอบอาย

ไมเกน 3 ป ไมเกน 60,000 บาท

มาถงชวงสรปสาระส าคญของการศกษาเรองมารยาททวไปในการเขาพบลกคาแลว จะเหนไดวาการม

มารยาททดและการแสดงออกทางกาย วาจา และสงคม ทเหมาะสมตามกาลเทศะนน มประโยชนหลายประการ

คอ

1) เปนประตทจะพาทานไปสการสรางความสมพนธทดกบลกคา 2) เปนการสรางภาพพจนและภาพลกษณของคณ และบรษทของคณเอง 3) ทส าคญยงกคอ คณไดแสดงถงความเปนมออาชพ ดวยความสามารถทางวชาชพในการน าเสนอเวชภณฑ

อยางแทจรง

คณลกษณะของผแทนเวชภณฑทด

1) ผแทนเวชภณฑตองเขารบการฝกอบรม และมวชาความร ความรบผดชอบเพยงพอทจะใหขอมลเกยวกบเภสชภณฑไดอยางถกตอง แมนย าและเหมาะสม ในกรณทผแทนเวชภณฑมความรไมเพยงพอในการตอบค าถาม หรอขอสงสยเกยวกบเภสชภณฑในความรบผดชอบของตน ผแทนนนตองตดตอกบเจาหนาท ทรบผดชอบโดยตรงของบรษทแทนการพยายามตอบปญหาดวยตนเอง


2) ผแทนเวชภณฑตองมจรรยาบรรณและจรยธรรมในการประกอบหนาทเสมอ 3) การเสนอเภสชภณฑดวยวาจา เปนลายลกษณอกษร หรอภาพนง หรอสงพมพตองเทยงตรง เปนธรรม

และมมาตรฐานทยอมรบได 4) พงงดเวนการเปรยบเทยบทไมเปนธรรม หรอชน าใหเขาใจผด หรอการเปรยบเทยบบงบอกขอดทาง

สรรพคณทไมเปนจรง 5) สมาชกจะตองจดท ารายละเอยดขอมลทางวชาการ เกยวกบเภสชภณฑทตองการสงเสรมการขายใหกบ

ผแทนเวชภณฑ 6) ผแทนเวชภณฑตองแตงกายสภาพเรยบรอยหรอเครองแบบบรษทขณะปฏบตหนาท 7) เมอไดรบขอมลเกยวกบอนตรายจากการใชเภสชภณฑ ผแทนเวชภณฑควรรายงานใหกบเจาหนาท

ผรบผดชอบของบรษทเพอดาเนนการตามขนตอนตอไป


บรรณานกรม

- คมอแนวทางปฏบตส าหรบบคลากรทางการแพทย เกยวกบการมไวในครอบครองหรอใชประโยชนซงวตถออกฤทธหรอการจ าหนายยาเสพตดทใชประโยชนทางการแพทย, กองควบคมวตถเสพตด ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, พมพครงท 1, ม.ย. 2556

- พระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 - พระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. 2522 - พระราชบญญตวตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ. 2518 - คมอ / หลกเกณฑการขนทะเบยนต า รบยาใหม ( New Drugs) กองควบคมยา ส านกงานคณะกรรมการ

อาหารและยา, 2550 - คมอ/หลกเกณฑการขนทะเบยนต ารบยาสามญใหม (New Generic Drugs) กองควบคมยา ส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา, 2550 - คมอ/หลกเกณฑการขนทะเบยนต ารบยาสามญ (Generic Drugs) กองควบคมยา ส านกงานคณะกรรมการ

อาหารและยา, 2552 - ถาม-ตอบเกยวกบการโฆษณาขายยา, ส านกยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เขาถงไดจาก

http://drug.fda.moph.go.th/zone_service/files/question_pre.PDF เมอวนท 20 มนาคม 2557 - ระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา วาดวยหลกเกณฑการโฆษณาขายยา พ.ศ. 2545 - แนวทางการโฆษณาขายยาตอประชาชนทวไป, ส านกยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, พมพครง

ท 3, ก.ค. 2556 - กฎหมายทเกยวของกบวชาชพโฆษณา, ส านกงานสาธารณสขจงหวดนครราชสมา เขาถงไดจาก

http://www.koratfda.com/download/advertise01.htm เมอวนท 14 มนาคม 2557 - หลกปฏบตส าหรบผทไดรบมอบหมายจากกระทรวงสาธารณสขใหขายวตถต ารบทม Pseudoephedrine

เปนสวนผสม, ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, พ.ค. 2555 - http://otcc.dit.go.th/otcc/upload/%E0%B8%89%E0%B8%9A%E0%B8%B1%E0%B8%9A%E0%B8%9

7%E0%B8%B5%E0%B9%88%2010%E0%B8%81.%E0%B8%84.56%20%E0%B9%81%E0%B8%81%E0%B9%89%E0%B9%84%E0%B8%82-24%E0%B8%81.%E0%B8%84.56.pdf

- วชายาในชวตประจ าวน เรองยาสามญประจ าบาน (ปรบปรง ม.ค. 2556- ประกาศฉบบท 4 พ.ศ. 2555), ภ.ญ. ดร. สกลรตน รตนาเกยรต

http://otcc.dit.go.th/otcc/upload/%E0%B8%89%E0%B8%9A%E0%B8%B1%E0%B8%9A%E0%B8%97%E0%B8%B5%E0%B9%88%2010%E0%B8%81.%E0%B8%84.56%20%E0%B9%81%E0%B8%81%E0%B9%89%E0%B9%84%E0%B8%82-24%E0%B8%81.%E0%B8%84.56.pdf




ภาคผนวก

Innovative Medicines. Healthier Life.

Pharmaceutical Research & Manufacturers Association

408/85, 19th Floor, Phaholyothin Place Bldg., Phaholyothin Rd., Samsennai Payathai, Bangkok 10400, Thailand.

Tel. (662) 619-0232-36 Fax (662) 619-0237

Email : [email protected] Website : www.prema.or.th

Documents

THE CONTENT HANDBOOK - PReMA Content... · 2019-09-12 · THE CONTENT HANDBOOK for Sales Representative Accreditation Program (SRAP) Including • Module 1 – PReMA Code of Practice