USEN: Indication for useSolutions for thawing of frozen pronuclear oocytes and cleavage-stage embryos.

Product DescriptionSUPPLEMENTED WITH HSA

ThawKit™ Cleave contains three solutions for thawing of frozen pronuclear oocytes and cleavage-stage embryos. The solutions consist of MOPS buffered solution containing gentamicin as an antibacterial agent and human serum albumin.

Thawing solution 1 (TS1) and Thawing solution 2 (TS2) Buffered solutions containing decreasing concentrations of sucrose allowing removal of 1,2 -propanediol and gradual rehydration of the cells.

Equilibration solution (ES) Buffered solution that does not contain any cryoprotectants used for final rehydration before culture.

Storage instructions and stabilityStore dark at +2 to +8 °C.

ThawKit™ Cleave is stable until the expiry date shown on the bottle labels and the LOT specific Certificate of Analysis.

Media bottles can be used for up to two weeks after first opening, use aseptic technique and minimize the time outside the refrigerator. Record opening date on the bottle. Discard excess media no later than two weeks after first opening.

Directions for useCryopreservation may only be performed by staff trained in cryopreservation procedures. Adhering to recommended temperatures and time frames are important.

Check patient´s identity and prepare all paperwork before you start the procedure. Label dishes, pipette appropriate volumes (0.5-1.0 ml) of TS1, TS2 and ES into respective dishes. Equilibrate to room temperature. To avoid dilution, always transfer embryos in a minimum amount of solution. Remove straw from liquid nitrogen and expose to air for 30 seconds. Place the straw in a 30°C water bath for 45 seconds. Remove the straw and wipe it carefully. Open the straw using aseptic technique and gently expel the embryos. Expose the embryos to TS1 for 5 minutes. Move the embryos into TS2 and expose for 5 minutes. Move the embryos into ES and expose for 5 minutes.

Transfer the embryos to accurately equilibrated culture medium, rinse embryos properly and culture according to standard laboratory procedure.

SpecificationsAseptically filtered SAL 10-3

Mouse Embryo Assay (1-cell) [% expanded blastocyst within 96 hours ] ≥ 80

Bacterial endotoxins (LAL assay) [EU/mL] < 0.5

pH tested

Osmolality tested

LOT-specific test results are available on the Certificate of Analysis provided with each delivery.

PrecautionsDiscard product if bottle integrity is compromised. Do not use ThawKit™ Cleave if it appears cloudy.

ThawKit™ Cleave contains gentamicin and human serum albumin.

Caution: All blood products should be treated as potentially infectious. Source material from which this product was derived was found negative when tested for antibodies to HIV, HBc, HCV, and HTLV I/II and non-reactive for HbsAg, HCV RNA and HIV-1 RNA and syphilis. No known test methods can offer assurance that products derived from human blood will not transmit infectious agents.

To avoid contamination Vitrolife strongly recommends that media should be opened and used only with aseptic technique.

The risk of reproductive toxicity and developmental toxicity for IVF media, including Vitrolife´s IVF media, have not been determined and are uncertain.

Not for injection.

Description of ISO Symbols

RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTION

Sterilized using aseptic processing techniques

RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTION

Temperature limit

RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTION

Use by - see label.

RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTION

Caution: Consult accompanying documents.

RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTION

Catalog number

RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTIONBatch code

CE Mark (Conformité Européen)

CHINACN: 卵裂胚复苏液ThawKit™ Cleave产品说明书适应证用于复苏冷冻的原核期卵母细胞及卵裂期胚胎。

产品型号及规格

型号：见标签

规格：见标签

产品注册证及技术要求编号

产品注册证编号：见标签

产品技术要求编号：见标签

产品描述已添加HSA人血清白蛋白。

ThawKit™ Cleave含有三种用于复苏冷冻的原核期卵母细胞及卵裂期胚胎的溶液。溶液为含有人血清白蛋白和抗菌剂庆大霉素的MOPS缓冲液。

复苏液1（TS1）和复苏液2（TS2）

含有浓度逐渐降低的蔗糖的缓冲液，以去除1,2-丙二醇并逐渐实现细胞复水。

平衡液（ES）

不含有任何冷冻保护剂的缓冲液，用于在培养前的最终复水。

产品有效期及贮存条件产品有效期见标签。

避光储存于+2 ℃～+8 ℃。

ThawKit™ Cleave在包装瓶标签和该生产批号的质检分析报告上显示的有效期内是稳定的。

在初次打开瓶盖后的最多两周内可继续使用，使用无菌操作技术兵减少在冰箱外的时间。在培养液瓶上记录开瓶的日期。初次打开瓶盖后超过两周内应弃去剩余的培养液。

使用方法只有经过培训的工作人员才可以进行冷冻保存操作。按照建议的温度和时间进行操作非常重要。

确认患者身份，并在开始操作前，准备完善所有纸质文件。

在培养皿上标记患者身份，分别吸取适量（0.5-1.0 mL）复苏液TS1、复苏液TS2和平衡液ES至各自培养皿。平衡至室温。在转移胚胎时尽量减少携带溶液的体积，以避免对溶液稀释。

从液氮中取出麦管并在空气中30秒。

将麦管置于30 ℃水浴45秒。取出麦管并拭干。用无菌操作技术打开麦管并小心排出胚胎。将胚胎置于复苏液TS1中5分钟。转移胚胎至复苏液TS2中5分钟。转移胚胎至平衡液ES中5分钟。

转移胚胎至精确平衡过的培养液，适当冲洗胚胎并根据标准实验室流程进行操作。

规格 经无菌过滤 SAL 10-3

鼠胚试验(1-细胞鼠胚)

[96小时内扩张囊胚%] ≥ 80

细菌内毒素(LAL检测) [EU/mL] < 0.5

经pH测试

经渗透压测试

每个批号的质检分析报告随货提供。

注意事项如果发现瓶子的完整性受损，请丢弃该产品。如果发现产品浑浊请不要使用。

ThawKit™ Cleave含有人血清白蛋白和庆大霉素。

注意：所有的血液制品均应视为含潜在感染因素。产品生产原材料经过HIV、HBc、HCV及I型/II型HTLV抗体检测均为阴性，对HbsAg、HCV RNA及HIV-1 RNA及梅毒均非阳性。已知的测验方法并不能保证人血源制品不含任何感染因素。

Vitrolife建议您在使用本产品时，严格执行无菌操作技术。

关于使用IVF培养液产品，包括Vitrolife的IVF培养液产品，在生殖毒性和发育毒性上的风险还没有论断。

本产品不能作为注射用剂使用。

ISO符号描述

RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTION

经无菌处理

RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTION

温度限制

RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTION

使用期限-见标签

RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTION

注意：参考随附文件

RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTION

型号

RX ONLY

A

B

(C)

(D)

MEA

GENTAMICIN

INJECTION

INJECTION批号

CE标识 (Conformité Européen)

EUROPEEN: Indication for useSolutions for thawing of frozen pronuclear oocytes and cleavage-stage embryos.

Product DescriptionSUPPLEMENTED WITH HSA

ThawKit™ Cleave contains three solutions for thawing of frozen pronuclear oocytes and cleavage-stage embryos. The solutions consist of MOPS buffered solution containing gentamicin as an antibacterial agent and human serum albumin.

Thawing solution 1 (TS1) and Thawing solution 2 (TS2) Buffered solutions containing decreasing concentrations of sucrose allowing removal of 1,2 -propanediol and gradual rehydration of the cells.

Equilibration solution (ES) Buffered solution that does not contain any cryoprotectants used for final rehydration before culture.

Storage instructions and stabilityStore dark at +2 to +8 °C.

ThawKit™ Cleave is stable until the expiry date shown on the bottle labels and the LOT specific Certificate of Analysis.

Media bottles can be used for up to two weeks after first opening, use aseptic technique and minimize the time outside the refrigerator. Record opening date on the bottle. Discard excess media no later than two weeks after first opening.

Directions for useCryopreservation may only be performed by staff trained in cryopreservation procedures. Adhering to recommended temperatures and time frames are important.

Check patient´s identity and prepare all paperwork before you start the procedure. Label dishes, pipette appropriate volumes (0.5-1.0 ml) of TS1, TS2 and ES into respective dishes. Equilibrate to room temperature. To avoid dilution, always transfer embryos in a minimum amount of solution. Remove straw from liquid nitrogen and expose to air for 30 seconds. Place the straw in a 30°C water bath for 45 seconds. Remove the straw and wipe it carefully. Open the straw using aseptic technique and gently expel the embryos. Expose the embryos to TS1 for 5 minutes. Move the embryos into TS2 and expose for 5 minutes. Move the embryos into ES and expose for 5 minutes.

Transfer the embryos to accurately equilibrated culture medium, rinse embryos properly and culture according to standard laboratory procedure.

SpecificationsAseptically filtered SAL 10-3

Mouse Embryo Assay (1-cell) [% expanded blastocyst within 96 hours ] ≥ 80

Bacterial endotoxins (LAL assay) [EU/mL] < 0.5

pH tested

Osmolality tested

LOT-specific test results are available on the Certificate of Analysis provided with each delivery.

PrecautionsDiscard product if bottle integrity is compromised. Do not use ThawKit™ Cleave if it appears cloudy.

ThawKit™ Cleave contains gentamicin and human serum albumin.

Caution: All blood products should be treated as potentially infectious. Source material from which this product was derived was found negative when tested for antibodies to HIV, HBc, HCV, and HTLV I/II and non-reactive for HbsAg, HCV RNA and HIV-1 RNA and syphilis. No known test methods can offer assurance that products derived from human blood will not transmit infectious agents.

To avoid contamination Vitrolife strongly recommends that media should be opened and used only with aseptic technique.

The risk of reproductive toxicity and developmental toxicity for IVF media, including Vitrolife´s IVF media, have not been determined and are uncertain.

Not for injection.

BG: Показания за употребаРазтвори за размразяване на замразени пронуклеарни ооцити и ембриони в стадий на делене.

Описание на продуктаДОБАВКА – HSA

ThawKit™ Cleave съдържа три разтвора за размразяване на замразени пронуклеарни ооцити и ембриони в стадий на делене. Разтворите се състоят от буфериран с MOPS разтвор, който съдържа гентамицин като антибактериално средство и човешки серумен албумин.

Thawing solution 1 (размразяващ разтвор 1 (TS1)) и Thawing solution 2 (размразяващ разтвор 2(TS2) ) Буферирани разтвори, които съдържат намаляващи концентрации на захароза, което позволява отстраняване на 1,2-пропандиола и постепенна рехидратация на клетките.

Equilibration solution (Еквилибриращ разтвор (ES)) Буфериран разтвор, който не съдържа никакви криопротектанти, който се използва за крайна рехидратация преди култивиране.

Инструкции за съхранение и стабилностДа се съхранява на тъмно при температура от+2 до +8 °C.

ThawKit™ Cleave е стабилен до изтичане на срока на годност, обозначен върху етикета на опаковката и на специфичния за партидата Сертификат от анализ.

Бутилките със среда могат да бъдат използвани до две седмици след първото отваряне. Използвайте асептична техника и сведете до минимум времето на престой извън хладилника. Запишете датата на отваряне на бутилката. Изхвърлете излишното количество среда не по-късно от две седмици след първото отваряне.

Указания за употребаКриопрезервация може да се извършва само от персонал, обучен за процедури на криопрезервация. Важно е да се спазват препоръчителните температури и времеви рамки.

Проверете идентификацията на пациента и подгответе цялата писмена документация преди да започнете процедурата. Надпишете съдовете, отпипетирайте необходимите обеми (0,5-1,0 ml) от TS1, TS2 и ES в съответните петрите. Еквилибрирайте до стайна температура. За да избегнете разреждане, винаги прехвърляйте ембрионите в минимален обем от разтвора. Извадете сламката от течния азот и оставете на въздействието на въздух в продължение на 30 секунди. Поставете сламката на 30°C във водна баня за 45 секунди. Извадете сламката и внимателно я подсушете. Отворете сламката, като използвате асептична техника и по щадящ начин извадете ембрионите. Поставете ембрионите в TS1 в продължение на 5 минути. Преместете ембрионите в TS2 за 5 минути. Преместете ембрионите в ES за 5 минути.

Прехвърлете ембрионите в точно еквилибрирана културална среда, промийте добре ембрионите и култивирайте според стандартната лабораторна процедура.

СпецификацииАсептично филтрирана SAL 10-3

Тествана на миши ембриони (1-клет.) [% експандирани бластоцисти до 96 часа] ≥ 80

Бактериални ендотоксини (Лимулус амебоцит лизат тест (LAL)) [EU/mL] < 0,5

Тествано pH

Tестван oсмолалитет

Конкретните резултати от тестовете за всяка партида могат да бъдат намерени в Сертификата за анализ, предоставен с всяка доставка.

Предпазни меркиИзхвърлете продукта, ако целостта на бутилката е нарушена. Не използвайте ThawKit™ Cleave при видимо наличие на мътност.

ThawKit™ Cleave съдържа гентамицин и човешки серумен албумин.

Внимание: Всички кръвни продукти трябва да бъдат третирани като потенциално заразни. Установено е, че изходният материал, от който е получен този продукт, е отрицателен при тестване за наличие на антитела срещу HIV (човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)), HBc (антиген на хепатит B), HCV (вирус на хепатит C) и HTLV I/II (човешки Т-клетъчен лимфотропен вирус) и не е реактивен за HbsAg (хепатит В-повърхностен антиген, наричан още „австралийски антиген“), HCV RNA (РНК на вируса на хепатит С), HIV-1 RNA (РНК на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) тип 1) и сифилис. Никой известен метод за тестване не може да даде гаранция, че продуктите, получени от човешка кръв, няма да пренесат заразни агенти.

С цел да се избегне замърсяване, Vitrolife силно препоръчва средата да се отваря и използва само с асептична техника.

Рисковете от репродуктивна токсичност и токсичност на развитието за среди за ин витро оплождане (IVF), включително IVF среди на Vitrolife, не са определени и не са ясни.

Не е предназначен за инжектиране.

CS: Indikace k použitíRoztoky pro rozmrazování zmrazených oocytů ve stádiu prvojader a embryí ve stádiu rýhování.

Popis produktuSUPLEMENTOVÁNO LIDSKÝM SÉROVÝM ALBUMINEM (HSA)

ThawKit™ Cleave obsahuje tři roztoky pro rozmrazování zmrazených oocytů ve stádiu prvojader a embryí ve stádiu rýhování. Roztoky jsou pufrovány MOPS a obsahují gentamicinem, který působí jako antibakteriální přípravek, a lidský sérový albumin.

Roztoky Thawing Solution 1 (TS1) a Thawing solution 2 (TS2). Pufrované roztoky obsahující snížené koncentrace sacharózy umožňující odstranění 1,2 -propandiolu a postupnou rehydrataci buněk.

Ekvilibrační roztok Equilibration solution (ES). Pufrovaný roztok, který neobsahuje žádná kryoprotektiva používaný pro konečnou rehydrataci před kultivací.

Pokyny pro uchovávání a stabilitaUchovávejte v temnu při teplotě od +2 do +8 °C.

ThawKit™ Cleave je stabilní do data použitelnosti uvedeného na štítku lékovky a v certifikátu analýzy pro jednotlivé šarže.

Lékovky s přípravkem lze používat po dobu až dvou týdnů po prvním otevření. Používejte aseptické postupy a minimalizujte dobu, po kterou je přípravek mimo chladničku. Označte lékovku datem otevření. Zlikvidujte zbytek přípravku nejpozději dva týdny po prvním otevření.

Pokyny pro použitíKryokonzervaci mohou provádět pouze pracovníci zaškolení v postupech kryokonzervace. Důležité je dodržování doporučených teplot a časových rámců.

Zkontrolujte identitu pacientky a připravte veškerou dokumentaci před zahájením zákroku. Označte destičky, napipetujte příslušné objemy (0,5 - 1,0 ml) TS1, TS2 a ES do příslušných destiček. Ekvilibrujte při pokojové teplotě. Abyste zabránili zředění, přenášejte embrya vždy s minimálním množstvím roztoku. Vyjměte pejetu z kapalného dusíku a ponechte ji na vzduchu po dobu 30 sekund. Umístěte pejetu na 45 sekund do vodní lázně o teplotě 30 °C. Vyjměte pejetu a pečlivě ji otřete. Otevřete pejetu aseptickým postupem a jemně embrya vytlačte. Ponechte embrya v roztoku TS1 po dobu 5 minut. Přemístěte embrya do roztoku TS2 a ponechte je zde po dobu 5 minut. Přemístěte embrya do roztoku ES a ponechte je zde po dobu 5 minut.

Přeneste embrya do řádně ekvilibrovaného kultivačního média, embrya důkladně opláchněte a kultivujte v souladu se standardním laboratorním postupem.

SpecifikaceFiltrováno sterilním způsobem SAL 10-3

Test na myších embryích (1buňkový) [% expandovaných blastocyst do 96 hodin] ≥ 80

Bakteriální endotoxiny (LAL test) [EU/ml] < 0,5

pH testováno

Osmolalita testována

Výsledky testů pro jednotlivé šarže najdete v certifikátu analýzy, který je součástí každé dodávky.

Preventivní opatřeníProdukt zlikvidujte, došlo-li k porušení celistvosti lékovky. Nepoužívejte roztok ThawKit™ Cleave, máte-li pocit, že je zakalený.

Roztok ThawKit™ Cleave obsahuje gentamicin a lidský sérový albumin.

Upozornění: Se všemi krevními produkty musí být nakládáno jako s potenciálně infekčními. Zdrojový materiál, z něhož je tento produkt vyroben, byl negativní podle testů na protilátky proti HIV, HBc, HCV, a HTLV I/II a bez reakce na protilátky proti HbsAg, HCV RNA a HIV-1 RNA a syfilis. Žádné známé testovací postupy nemohou zajistit, že produkty vyrobené z lidské krve nezpůsobí přenos infekcí.

Pro vyloučení kontaminace Vitrolife důrazně doporučuje, aby se přípravky otevíraly a používaly pouze pomocí aseptického postupu.

Rizika reprodukční toxicity a vývojové toxicity u přípravků pro in vitro fertilizaci (IVF), včetně IVF přípravků společnosti Vitrolife, nebyla stanovena a nejsou známa.

Není určeno pro injekční podávání.

DA: Indikation for brugOpløsninger til optøning af frosne pronukleare oocytter og embryoner på celledelingsstadiet.

ProduktbeskrivelseTILFØRT HSA

ThawKit™ Cleave indeholder tre opløsninger til optøning af frosne pronukleare oocytter og embryoner på celledelingsstadiet. Opløsningerne består af en MOPS-bufret opløsning, der indeholder gentamicin som antibakterielt middel og humant serum albumin.

Optøningsopløsning 1 (TS1 – Thawing Solution) og Optøningsopløsning 2 (TS2 – Thawing Solution) Bufrede opløsninger, som indeholder faldende koncentrationer af sakkarose, hvilket tillader fjernelse af 1,2-propandiol og gradvis rehydrering af cellerne.

Ækvilibreringsopløsning (ES – Equilibration Solution) Bufret opløsning, der ikke indeholder cryo-beskyttelsesmidler og anvendes til endelig rehydrering før dyrkning.

Opbevaringsinstrukser og stabilitetOpbevares mørkt ved +2 til +8 °C.

ThawKit™ Cleave kan holde sig indtil udløbsdatoen, der fremgår af flaskeetiketterne og det LOT-specifikke analysecertifikat.

Medieflasker kan anvendes i op til to uger efter første åbning. Anvend aseptisk teknik og minimer den tid, mediet befinder sig uden for køleskabet. Notér åbningsdatoen på flasken. Kassér overskydende medie senest to uger efter første åbning.

BrugsanvisningCryopræservering må kun udføres af personale, der er uddannet i procedurer for cryopræservering. Det er vigtigt at overholde de anbefalede temperaturer og tidsangivelser.

Kontrollér patientens identitet, og forbered alle papirer, før proceduren påbegyndes. Sæt mærkater på skålene, og fyld passende mængder (0,5-1,0 ml) TS1, TS2 og ES i de respektive skåle ved hjælp af en pipette. Ækvilibrer til stuetemperatur. Overfør altid embryonerne i så lille en portion af opløsningen som muligt for at undgå fortynding. Tag strået op af den flydende nitrogen, og eksponer det for luft i 30 sekunder. Anbring strået i et +30 °C varmt vandbad i 45 sekunder. Tag strået op, og tør det forsigtig af. Åbn strået ved hjælp af aseptisk teknik, og pres forsigtigt embryonerne ud. Eksponer embryonerne for TS1 i 5 minutter. Flyt embryonerne til TS2, og lad dem ligge i 5 minutter. Flyt embryonerne til ES, og lad dem ligge i 5 minutter.

Overfør embryonerne til et nøjagtigt ækvilibreret dyrkningsmedium, skyl embryonerne grundigt, og dyrk dem i overensstemmelse med almindelig laboratoriepraksis.

SpecifikationerAseptisk filtreret SAL 10-3

Analyse af museembryoner (1-cellede) [% expanderet blastocyst indenfor 96 timer] ≥ 80

Bakterielle endotoksiner (LAL-analyse)

[EU/mL] < 0,5

pH testet

Osmolalitets testet

LOT-specifikke testresultater fremgår af analysecertifikatet, der medfølger ved hver levering.

ForholdsreglerKassér produktet, hvis flaskens integritet er kompromitteret. Anvend ikke ThawKit™ Cleave, hvis det er uklart.

ThawKit™ Cleave indeholder gentamicin og humant serum albumin.

Vigtigt! Alle blodprodukter skal behandles som potentielt smittefarlige. Det kildemateriale, som dette produkt er fremstillet af, blev testet negativt for antistoffer mod HIV, HBc, HCV og HTLV I/II samt ikke-reaktivt over for HbsAg, HCV RNA og HIV-1 RNA og syfilis. Der findes ingen kendte testmetoder, der kan garantere, at produkter fremstillet af humant blod ikke kan overføre smitstoffer.

For at undgå kontaminering anbefaler Vitrolife på det kraftigste, at mediet kun åbnes og anvendes ved hjælp af aseptisk teknik.

Risikoen for reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet for IVF-medier, herunder Vitrolifes IVF-medier, er ikke blevet fastlagt og er ukendt.

Ikke beregnet til injektion.

DE: AnwendungshinweiseLösungen zum Auftauen von eingefrorenen Eizellen im Pronucleus-Stadium und Embryonen im Cleavage-Stadium.

ProduktbeschreibungSUPPLEMENTIERT MIT HSA

ThawKit™Cleave enthält 3 Lösungen zum Auftauen von Eizellen im Pronucleus-Stadium und Embryonen im Cleavage-Stadium. Die Lösungen bestehen aus einem MOPS-gepufferten Medium mit Gentamicin als Antibiotikum und humanem Serum-Albumin.

Auftaulösung 1 (TS1) und Auftaulösung 2 (TS2) Gepufferte Lösungen mit abnehmenden Saccharose-Konzentrationen zum Abbau von 1,2-Propanediol und zur schrittweisen Rehydrierung der Zellen.

Equilibrierungslösung (ES) Gepufferte Lösung ohne Kryoprotektoren, für die finale Rehydrierung vor der Kultivierung.

Lagerung und HaltbarkeitVor Licht geschützt bei +2 bis +8 °C lagern.

ThawKit™ Cleave ist bis zum auf den Verpackungsetiketten und im Analysezertifikat der Charge angegebenen Verfallsdatum haltbar.

Nach Öffnung der Flaschen sind die darin enthaltenen Medien zwei Wochen haltbar. Flaschen aseptisch öffnen und nur möglichst kurz außerhalb des Kühlschranks aufbewahren. Öffnungsdatum auf der Flasche notieren. Nicht mehr benötigte Medien spätestens zwei Wochen nach dem ersten Öffnen entsorgen.

AnwendungDie Kryokonservierung darf nur von Personal durchgeführt werden, das hierfür ausgebildet ist. Die angegebenen Temperaturen und Zeiten müssen eingehalten werden.

Überprüfen Sie die Identität des Patienten und erledigen Sie die erforderliche Dokumentation, bevor Sie den Prozess beginnen. Beschriften Sie die Schalen und pipettieren Sie die erforderlichen Mengen TS1, TS2 und ES (0,5 - 1,0 ml) in die Schalen. Equilibrieren Sie die Lösungen auf Raumtemperatur. Die Embryonen sind immer in einer möglichst geringen Lösungsmenge zu transferieren, damit ein Verdünnen vermieden wird. Röhrchen aus Flüssigstickstoff nehmen und 30 Sekunden der Luft exponieren. Röhrchen für 45 Sekunden in ein Wasserbad mit 30 °C legen. Röhrchen herausnehmen und sorgfältig abwischen. Röhrchen aseptisch öffnen und Embryonen vorsichtig ausdrücken. Embryonen 5 Minuten in TS1 exponieren. Embryonen in TS2 transferieren und 5 Minuten exponieren. Embryonen in ES transferieren und 5 Minuten exponieren.

Embryonen in ein equilibriertes Kulturmedium transferieren und Embryonen sowie Kultur ausreichend entsprechend üblichen Laborverfahren spülen.

ProduktdatenAseptisch filtriert SAL 10-3

Mouse Embryo Assay (1 cell) [% expandierte Blastozysten zum Zeitpunkt 96 Stunden] ≥ 80

Bakterielle Endotoxine (LAL-Test) [EU/ml] < 0,5

pH getestet

Osmolalität getestet

Chargen-spezifische Testergebnisse finden Sie auf dem Analysezertifikat, das jeder Lieferung beiliegt.

VorsichtsmaßnahmenEntsorgen Sie das Produkt wenn die Flasche beschädigt ist. Verwenden Sie ThawKit™ Cleave nicht, wenn es trübe erscheint.

ThawKit™ Cleave enthält Gentamicin und humanes Serum-Albumin.

Hinweis: Alle Blutprodukte sind grundsätzlich als potenziell infektiös anzusehen. Das Quellmaterial, dem dieses Produkt entnommen wurde, wurde negativ auf HIV-, HBc-, HCV- und HTLV-I/II-Antikörper getestet und war nicht reaktiv auf HbsAg, HCV RNA und HIV-1 RNA sowie auf Syphilis. Keine derzeit bekannten Testverfahren können die Sicherheit bieten, dass aus menschlichem Blut gewonnene Produkte keine Infektionserreger übertragen.

Um Verunreinigungen zu verhindern, dürfen die Medienbehälter nur unter Anwendung aseptischer Techniken geöffnet und verwendet werden.

Das Toxizitätsrisiko, das IVF-Medien (inklusive der IVF-Medien von Vitrolife) für die Reproduktion und Entwicklung darstellen, wurde nicht bestimmt und ist unbekannt.

Nicht zur Injektion bestimmt.

EL: Ενδείξεις χρήσηςΔιαλύματα για την απόψυξη καταψυγμένων ωοκυττάρων στο στάδιο των προπυρήνων και εμβρύων στα στάδια της αυλάκωσης.

Περιγραφή του προϊόντοςΕΜΠΛΟΥΤΙΣΜΕΝΟ ΜΕ HSA

Το ThawKit™ Cleave περιλαμβάνει τρία διαλύματα για απόψυξη καταψυγμένων ωοκυττάρων στο στάδιο των προπυρήνων και εμβρύων στα στάδια της αυλάκωσης. Τα διαλύματα αποτελούνται από ρυθμιστικό διάλυμα MOPS που περιέχει γενταμυκίνη ως αντιβακτηριακό παράγοντα και ανθρώπινη αλβουμίνη ορού.

Διάλυμα απόψυξης 1 (TS1) και Διάλυμα απόψυξης 2 (TS2) Ρυθμιστικά διαλύματα που περιέχουν φθίνουσες συγκεντρώσεις σακχαρόζης και που επιτρέπουν την αφαίρεση της 1,2 προπανοδιόλης και τη σταδιακή εκ νέου ενυδάτωση των κυττάρων.

Διάλυμα εξισορρόπησης (ES) Ρυθμιστικό διάλυμα χωρίς κρυοπροστατευτικά που χρησιμοποιούνται για την τελική εκ νέου ενυδάτωση πριν από την καλλιέργεια.

Οδηγίες φύλαξης και σταθερότηταΝα φυλάσσεται στο σκοτάδι σε θερμοκρασίες από +2 έως +8°C.

Το ThawKit™ Cleave είναι σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες των φιαλιδίων και στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης της συγκεκριμένης παρτίδας.

Οι φιάλες μέσων μπορεί να χρησιμοποιούνται για διάστημα έως δύο εβδομάδων από το πρώτο άνοιγμα. Να εφαρμόζεται τεχνική άσηπτου χειρισμού και να ελαχιστοποιείται ο χρόνος εκτός ψυγείου. Καταγράψτε την ημερομηνία ανοίγματος στη φιάλη. Απορρίψτε το υπόλοιπο μέσο το πολύ δύο εβδομάδες μετά την πρώτη χρήση.

Οδηγίες χρήσηςΗ κρυοσυντήρηση πρέπει να εκτελείται μόνο από προσωπικό εκπαιδευμένο σε διαδικασίες κρυοσυντήρησης. Είναι σημαντικό να τηρούνται οι συνιστώμενες θερμοκρασίες και τα συνιστώμενα χρονικά πλαίσια.

Επιβεβαιώστε την ταυτότητα της ασθενούς και συμπληρώστε όλα τα έντυπα πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία. Σημάνετε τρυβλία και παγιέτες, μεταφέρετε με πιπέτα τους κατάλληλους όγκους (0,5-1,0 ml) TS1, TS2 και ES στα αντίστοιχα τρυβλία. Εξισορροπήστε σε θερμοκρασία δωματίου. Για να αποφύγετε την αραίωση, μεταφέρετε πάντοτε τα έμβρυα σε ελάχιστη ποσότητα διαλύματος. Βγάλτε την παγιέτα από το υγρό άζωτο και εκθέστε την στον αέρα για 30 s. Τοποθετήστε την παγιέτα σε υδατόλουτρο 30°C για 45 s. Βγάλτε την παγιέτα και σκουπίστε την προσεκτικά. Ανοίξτε την παγιέτα με μέθοδο άσηπτου χειρισμού και εξωθήστε προσεκτικά τα έμβρυα. Εκθέστε τα έμβρυα σε TS1 για 5 min. Μεταφέρετε τα έμβρυα σε TS2 και εκθέστε τα για 5 min. Μεταφέρετε τα έμβρυα σε ES και εκθέστε τα για 5 min.

Μεταφέρετε τα έμβρυα σε εξισορροπημένο με ακρίβεια καλλιεργητικό μέσο, εκπλύνετε καλά τα έμβρυα και καλλιεργήστε τα σύμφωνα με την τυποποιημένη εργαστηριακή διαδικασία.

ΠροδιαγραφέςΦιλτραρισμένο σε συνθήκες ασηψίας Επίπεδο διασφάλισης στειρότητας SAL 10-3

Δοκιμή σε έμβρυα ποντικού (1 κύτταρο) [% διεσταλμένων βλαστοκύστεων εντός 96 ωρών] ≥ 80

Βακτηριακές ενδοτοξίνες (δοκιμή LAL) [EU/mL] < 0,5

Έχει υποβληθεί σε έλεγχο pH

Έχει υποβληθεί σε έλεγχο ωσμωτικότητας

Τα αποτελέσματα των δοκιμών για την κάθε παρτίδα είναι διαθέσιμα στο Πιστοποιητικό Ανάλυσης που συνοδεύει κάθε παραλαβή.

ΠροφυλάξειςΑπορρίψτε το προϊόν εάν υπάρχει φθορά στη φιάλη. Μη χρησιμοποιείτε το ThawKit™ Cleave αν είναι θολό.

Το ThawKit™ Cleave περιέχει γενταμυκίνη και ανθρώπινη αλβουμίνη ορού.

Προσοχή: Όλα τα προϊόντα αίματος θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως δυνητικώς μολυσματικά. Το αρχικό υλικό από το οποίο προήλθε αυτό το προϊόν βρέθηκε αρνητικό σε δοκιμές για αντισώματα έναντι των HIV, HBc, HCV και HTLV I/II και δεν εμφάνισε αντίδραση για τα HbsAg, HCV RNA και HIV-1 RNA και τη σύφιλη. Δεν υπάρχουν γνωστές μέθοδοι δοκιμών που να εξασφαλίζουν ότι προϊόντα προερχόμενα από ανθρώπινο αίμα δεν θα μεταδώσουν μολυσματικούς παράγοντες.

Για την αποφυγή επιμόλυνσης, η Vitrolife συστήνει τα μέσα να ανοίγονται και να χρησιμοποιούνται μόνο με τεχνικές άσηπτου χειρισμού.

Οι κίνδυνοι αναπαραγωγικής τοξικότητας και αναπτυξιακής τοξικότητας για τα μέσα εξωσωματικής γονιμοποίησης, συμπεριλαμβανομένων των μέσων της Vitrolife, δεν έχουν καθοριστεί και είναι αβέβαιοι.

Δεν προορίζεται για έγχυση.

ES: Instrucciones de usoSoluciones para descongelar ovocitos pronucleares y embriones en estadio de división congelados.

Descripción del productoENRIQUECIDO CON HSA

Thaw Kit™ Cleave contiene tres soluciones para descongelar ovocitos pronucleares y embriones en estadio de división congelados. Las soluciones consisten en una solución tamponada con MOPS que contiene gentamicina como fármaco antibacteriano y albúmina sérica humana.

Solución de descongelación 1 (TS1) y solución de descongelación 2 (TS2).

Soluciones tamponadas que contienen concentraciones decrecientes de sacarosa lo que permite retirar el 1,2-propanediol y rehidratar gradualmente las células.

Solución para equilibrado (ES) La solución tamponada no contiene crioprotectores utilizados para la rehidratación final antes del cultivo.

Instrucciones de conservación y estabilidadConservar en un lugar oscuro de +2 a +8 ºC.

ThawKit™ Cleave es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas del frasco y el certificado de análisis del LOT correspondiente.

Los frascos con medio pueden utilizarse hasta dos semanas después de que se abrieron por primera vez, usar con técnica aséptica y reducir al mínimo el tiempo fuera del refrigerador. Escribir la fecha de apertura en el frasco. Desechar el exceso de medio a más tardar dos semanas después de que se abrió el frasco por primera vez.

Instrucciones de usoLa criopreservación sólo pueden realizarla los profesionales formados en procedimientos de criopreservación. Es importante seguir las temperaturas y los períodos de tiempo recomendados.

Verificar la identidad de la paciente y preparar todo la documentación antes de empezar el procedimiento. Rotular las placas, verter con una pipeta los volúmenes correctos (0,5-1,0 ml) de TS1, TS2 y ES en las placas

correspondientes. Equilibrar a temperatura ambiente. Para evitar la dilución, transferir siempre los embriones en una cantidad mínima de solución. Retirar la pajilla del nitrógeno líquido y exponerla al aire durante 30 segundos. Colocar la pajilla en un baño María a 30 ºC durante 45 segundos. Retirar la pajilla y secarla con cuidado. Abrir la pajilla con una técnica aséptica y expulsar con cuidado los embriones. Exponer los embriones a TS1 durante 5 minutos. Pasar los embriones a TS2 y exponerlos durante 5 minutos. Pasar los embriones a ES y exponerlos durante 5 minutos.

Transferir los embriones a un medio de cultivo equilibrado de forma precisa, enjuagar los embriones correctamente y cultivarlos de acuerdo a los procedimientos normales de laboratorio.

EspecificacionesAsèpticamente filtrado SAL 10-3

Ensayo en embrión de ratón (1 célula) [% blastocistos expandido a las 96 horas] ≥ 80

Endotoxinas bacterianas (ensayo LAL) [UE/mL] < 0,5

pH comprobado

Osmolalidad probada

Los resultados de los ensayos de cada LOT aparecen en el certificado de análisis suministrado con cada entrega.

PrecaucionesDescartar el producto si se ha comprometido la integridad de la botella. No usar ThawKit™ Cleave si tiene aspecto turbio.

ThawKit™ Cleave contiene gentamicina y albúmina sérica humana.

Atención: Todos los productos hemoderivados deben ser tratados como potencialmente infecciosos. El material original del que deriva este producto se mostró negativo en los ensayos de anticuerpos frente a VIH, HBc, VHC y HTLV I/II, y no reactivo frente a HbsAg, ARN de VHC, ARN de VIH-1 y sífilis. Ningún método de ensayo conocido puede garantizar que los productos derivados de la sangre humana no transmitan agentes infecciosos.

Para evitar la contaminación, Vitrolife recomienda firmemente que los medios se abran y utilicen solamente con técnica aséptica.

Los riesgos de toxicidad para la reproducción y el desarrollo que conllevan los medios de FIV, incluidos los de Vitrolife, no se han determinado y son inciertos.

No inyectable.

ET: KasutamisjuhisedLahused külmutatud pronukleus staadiumis munarakkude ja jagunemisstaadiumis embrüote sulatamiseks.

Toote kirjeldusLISATUD HSA-D

ThawKit™ Cleve sisaldab kolme lahust külmutatud pronukleus staadiumis munarakkude ja jagunemisstaadiumis embrüote sulatamiseks. Lahused koosnevad MOPS-iga puhverdatud lahusest, mis sisaldab antibakteriaalse vahendina gentamütsiini ja inim-päritolu albumiini seerumit.

Sulatuslahus 1 (TS1) ja sulatuslahus 2 (TS2) Vähendatud sukroosi kontsentratsiooniga puhverdatud lahused võimvaldavad 1,2-propaandiooli eemaldamist ja rakkude järkjärgulist rehüdreerimist.

Tasakaalustuslahus (ES) Puhverdatud lahus, mis ei sisalda ühtki krüoprotektorit, kasutatakse lõplikuks rehüdreerimiseks enne kasvatamist.

Säilitamisjuhised ja stabiilsusSäilitage valguse eest kaitstuna temperatuuril +2 kuni +8 °C.

ThawKit™ Cleave säilitab stabiilsuse pudeli sildil ja LOT-spetsiifilises analüüsi sertifikaadis näidatud aegumiskuupäevani.

Lahuste pudeleid saab kasutada kuni kaks nädalat pärast avamist. Kasutage aseptilist tehnikat ning hoidke võimalikult vähe aega külmikust väljas. Pange avamiskuupäev pudelile kirja. Visake üleliigne lahus hiljemalt kaks nädalat pärast avamist minema.

KasutamisjuhisedKrüopreservatsiooni võivad teha ainult krüopreservatsiooni protseduurideks vastava väljaõppe saanud töötajad. Soovitatavate temperatuuride ja aegade järgimine on oluline.

Enne protseduuri alustamist kontrollige patsiendi identiteeti ja tehke valmis dokumendid. Sildistage nõud ning pange vastavatesse nõudesse pipetiga sobivad kogused (0,5...1,0 ml) TS1, TS2 ja ES lahust. Tasakaalustage toatemperatuuril. Lahjenemise vältimiseks siirdage embrüoid alati lahuse minimaalses koguses. Võtke kõrs vedelast lämmastikust välja ja hoidke 30 sekundit õhu käes. Pange kõrs 45 sekundiks 30 °C vette. Võtke kõrs välja ja kuivatage hoolikalt. Avage kõrs aseptilist tehnikat kasutades ja võtke embrüod ettevaatlikult välja. Hoidke embrüoid 5 minutit lahuses TS1. Pange embrüod lahusesse TS2 ja hoidke seal 5 minutit. Pange embrüod lahusesse ES ja hoidke seal 5 minutit.

Paigutage embrüod täpselt tasakaalustatud kasvulahusesse, loputage embrüoid korralikult ja kasvatage vastavalt standardsele laboriprotseduurile.

SpetsifikatsioonidAseptiliselt filtreeritud SAL 10-3

Hiire embrüo proov (1-rakuline) [% arenes blastotsüsti staadiumisse 96 tunni jooksul] ≥ 80

Bakteriaalsed endotoksiinid (LAL proov) [EU/mL] < 0,5

pH-test tehtud

Osmolaalsustest tehtud

LOT-spetsiifilised analüüsitulemused on saadaval iga saadetisega kaasasolevas analüüsisertifikaadis.

EttevaatusabinõudKui pudel on kahjustatud, visake toode ära. Ärge kasutage ThawKit™ Cleave'i, kui see muutub häguseks

ThawKit™ Cleave sisaldab gentamütsiini ja inim-päriolu albumiini seerumit.

Ettevaatust! Kõiki veretooteid tuleb käidelda potentsiaalselt nakkusohtlikena. Lähtematerjal, millest see toode valmistati, leiti olevat negatiivne antikehade HIV, HBc, HCV ja HTLV I/II suhtes ning mittereageeriv HbsAG, HCV RNA ja HIV-1 RNA ja süüfilise suhtes. Ühegi teadaoleva meetodi abil ei saa tagada, et inimverest saadud tooted ei edasta nakkusohtlikke aineid.

Saastumise vältimiseks soovitab Vitrolife lahust avada ja kasutada ainul aseptilise tehnikaga.

Reproduktiivse mürgisuse ja areneva mürgisusega seotud riske IVF lahustes, sh Vitrolife'i IVF-lahuses, ei ole veel kindlaks määratud ning need on teadmata.

Ei ole mõeldud süstimiseks.

FI: KäyttöaiheLiuokset esitumavaiheessa olevien munasolujen ja jakautumisvaiheessa olevien pakastettujen alkioiden sulattamiseen.

Tuotteen kuvausSISÄLTÄÄ HSA:TA

ThawKit™ Cleave -sarja sisältää kolme liuosta esitumavaiheessa olevien munasolujen ja jakautumisvaiheessa olevien pakastettujen alkioiden sulattamiseen. Liuokset on puskuroitu MOPS:llä, ja ne sisältävät humaaniseerumin albumiinia ja gentamysiinia antibakteerisena aineena.

Sulatusliuos 1 (TS1) ja sulatusliuos 2 (TS2) Puskuroitu sulatusliuossarja sisältää asteittain vähenevän määrän sukroosia, mikä mahdollistaa 1,2-propaanidiolin poistamisen ja solujen asteittaisen rehydraation.

Tasapainotusliuos (ES) Puskuroitu tasapainotusliuos ei sisällä mitään kylmäsuoja-aineita, ja sitä käytetään viimeisenä vaiheena rehydraatiossa ennen varsinaista soluviljelyä.

Säilytysohjeet ja stabiiliusSäilytettävä valolta suojattuna 2–8 °C:ssa.

ThawKit™ pysyy käyttökelpoisena pakkaukseen merkittyyn ja eräkohtaisen (LOT) hyväksymistodistuksen ilmoittamaan viimeiseen käyttöpäivään asti.

Viljelyliuospulloa voi käyttää enintään kahden viikon ajan avaamisesta lähtien, kun nestettä käsitellään aseptisin menetelmin ja pullot ovat mahdollisimman lyhyen aikaa poissa jääkaappisäilytyksestä. Merkitse avauspäivämäärä pulloon. Hävitä ylijäänyt viljelyliuos viimeistään kaksi viikkoa avaamisen jälkeen.

KäyttöohjeetPakastamisen saa tehdä vain pakastamistoimenpiteisiin koulutettu henkilökunta. Toimenpiteessä on tärkeää noudattaa suositeltuja lämpötiloja ja aikoja.

Tarkista potilaan henkilötiedot ja valmistele kaikki paperit ennen toimenpiteen aloittamista. Merkitse maljat ja pipetoi tarvittavat määrät (0,5–1,0 ml) TS1-, TS2- ja ES-liuoksia vastaaviin maljoihin. Tasapainota huoneenlämpöön. Siirrä aina alkiot mahdollisimman vähäisessä määrässä liuosta laimenemisen välttämiseksi. Ota olki nestetypestä ja pidä huoneenlämmössä 30 sekunnin ajan. Aseta olki 30 °C:n vesihauteeseen 45 sekunniksi. Ota olki vesihauteesta ja pyyhi se huolellisesti. Avaa olki aseptisesti ja siirrä alkiot liuokseen. Altista alkiot TS1-liuokselle 5 minuutin ajan. Siirrä alkiot TS2-liuokseen ja altista sille 5 minuutin ajan. Siirrä alkiot ES-liuokseen ja altista sille 5 minuutin ajan.

Siirrä alkiot hyvin tasapainotettuun viljelyliuokseen. Huuhtele alkiot huolella ja viljele tavanomaisten laboratoriokäytäntöjen mukaan.

TuotetiedotSuodatettu aseptiseksi SAL 10-3

Hiiren alkiotesti: [kasvatus 1- soluisesta laajentuvaksi blastokystiksi 96 tunnin viljelyssä] ≥ 80 %

Bakteerien endotoksiinit (LAL-koe) [EU/ml] < 0,5

pH testattu

Osmolaarisuus testattu

Jokainen toimitus sisältää kustakin yksittäisestä erästä (LOT) hyväksymistodistuksen.

VarotoimetHävitä tuote, jos pullon eheys on vaarantunut. ThawKit™ Cleave -liuoksia ei saa käyttää, jos ne ovat sameita.

ThawKit™ Cleave sisältää gentamysiinia ja humaaniseerumin albumiinia.

Huomio: Kaikki verestä peräisin olevat tuotteet ovat potentiaalisesti infektiivisiä. Tämän tuotteen lähdemateriaali on testattu ja todettu negatiiviseksi HIV-, HBc-, HCV- ja HTLV I/II -vasta-aineille sekä ei-reaktiiviseksi HbsAg:lle, HCV RNA:lle, HIV-1 RNA:lle ja syfilikselle. Mikään tunnettu testimenetelmä ei voi varmistaa, että ihmisen verestä peräisin olevissa tuotteissa ei olisi lainkaan infektiivisiä tekijöitä.

Vitrolife suosittelee, että kun liuospullo avataan ja liuosta käytetään, noudatetaan aina aseptisia menetelmiä kontaminaation välttämiseksi.

IVF-liuoksiin liittyvistä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevista riskeistä ei ole saatavissa yksityiskohtaista ja kattavaa selvitystä eikä niitä ole arvioitu. Tämä koskee myös Vitrolifen IVF-liuoksia.

Ei saa injisoida.

FR: Indications d'utilisationSolutions de décongélation des ovocytes pronucléus congelés et des embryons au stade précoce.

Description du produitSUPPLÉMENTÉ EN HSA

ThawKit™ Cleave contient trois solutions de décongélation des ovocytes pronucléus congelés et des embryons au stade précoce. Les solutions sont constituées d'un milieu tamponné au MOPS contenant de la gentamicine comme agent antibactérien et de l'albumine sérique humaine.

Solution de décongélation 1 (SD1) et solution de décongélation 2 (SD2) Solutions tamponnées contenant des concentrations décroissantes de sucrose permettant le retrait du propanediol-1,2 et la réhydratation graduelle des cellules.

Solution d'équilibrage (SE) Solution tamponnée sans cryoprotecteurs utilisée pour la réhydratation finale avant la culture.

Instructions de stockage et stabilitéÀ conserver à l'abri de la lumière entre +2 et +8 °C.

ThawKit™ Cleave reste stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur les étiquettes des flacons et sur le certificat d’analyse spécifique au LOT.

Les flacons de milieux peuvent être utilisés pendant deux semaines après l'ouverture initiale. Utilisez une technique aseptique et réduisez au minimum le temps que les flacons passent hors du réfrigérateur. Consignez la date d'ouverture sur le flacon. Mettez au rebut les milieux restants au plus tard deux semaines après l'ouverture initiale.

Mode d'emploiLa cryoconservation ne peut être effectuée que par un personnel formé aux procédures de cryoconservation. Il est important de respecter les températures et durées recommandées.

Contrôlez l’identité de la patiente et préparez tous les papiers avant de commencer la procédure. Étiquetez les boîtes, déposez à l’aide de pipettes des volumes appropriés (0,5-1,0 ml) de SD1, SD2

et SE dans les boîtes correspondantes. Équilibrez à température ambiante. Pour éviter la dilution, transférez toujours les embryons dans une quantité de solution minimum. Retirez le paillette de l'azote liquide et exposez à l'air pendant 30 secondes. Placez la paillette dans un bain d'eau à 30 °C pendant 45 secondes. Retirez la paillette et essuyez-la soigneusement. Ouvrez la paillette en utilisant une technique aseptique et expulsez doucement les embryons. Exposez les embryons à SD1 pendant 5 minutes. Déplacez les embryons dans SD2 et exposez pendant 5 minutes. Déplacez les embryons dans SE et exposez pendant 5 minutes.

Transférez les embryons dans un milieu de culture équilibré avec précision, rincez-les soigneusement et cultivez conformément à la procédure de laboratoire standard.

SpécificationsFiltré de manière aseptique SAL 10-3

Test sur embryon de souris (une cellule) [% de blastocystes expansés après 96 heures] ≥ 80

Endotoxines bactériennes (test LAL) [EU/mL] < 0,5

Test pH

Test d’osmolalité

Les résultats des tests spécifiques au LOT sont indiqués sur le certificat d’analyse remis pour chaque livraison.

PrécautionsJetez le produit si le flacon est endommagé. N’utilisez pas ThawKit™ Cleave s'il a un aspect trouble.

ThawKit™ Cleave contient de la gentamicine et de l'albumine sérique humaine.

Attention : Tous les produits sanguins doivent être considérés comme potentiellement infectieux. Le matériel d'origine dont ce produit est dérivé s'est avéré négatif lors des tests d'anticorps au VIH, à l'HBc, au VHC et à l'HTLV I/II, et non réactif pour l'AgHBs, l'ARN du VHC, l'ARN du VIH-1 et la syphilis. Aucune méthode de test connue ne peut garantir que les produits dérivés du sang humain ne transmettront pas d'agents infectieux.

Pour éviter toute contamination, Vitrolife recommande vivement d'ouvrir les milieux et de les utiliser uniquement avec une technique aseptique.

Les risques de toxicité reproductive et de toxicité de développement pour les milieux FIV, y compris pour les milieux FIV de Vitrolife, n'ont pas été établis et restent incertains.

Ne pas utiliser en injection.

HR: Indikacije za uporabuOtopina za odmrzavanje jajnih stanica s projezgrama i ranih zametaka.

Opis proizvodaOBOGAĆENO S HSA

THAW-KIT 1™ Cleave sadrži tri otopine za odmrzavanje jajnih stanica s projezgrama i ranih zametaka. Otopina se sastoji od MOPS-om puferirane otopine koja sadrži gentamicin kao antibakterijsko sredstvo i humani serumski albumin.

Otopina za odmrzavanje 1 (TS1) i Otopina za odmrzavanje 2 (TS2) Puferirane otopine, sadrže opadajuće koncentracije saharoze i omogućuju uklanjanje 1,2 propandiola te postupnu rehidraciju stanica.

Otopina za stabilizaciju (ES) Puferirana otopina, ne sadrži krioprotektante koji se koriste za konačnu rehidraciju prije kultivacije.

Upute za skladištenje i stabilnost proizvodaČuvati na tamnom mjestu pri temperaturi od +2 do +8 °C.

ThawKit™ Cleave stabilan je do datuma isteka roka valjanosti navedenom na naljepnicama spremnika, te u certifikatu o analizi za pojedinu seriju.

Boce s medijima mogu se koristiti do dva tjedna nakon prvog otvaranja, koristite aseptičnu tehniku i smanjite vrijeme izvan hladnjaka. Zabilježiti datum otvaranja na boci. Višak medija bacite najkasnije dva tjedna nakon prvog otvaranja.

Upute za uporabuKriopohranu može provoditi jedino osoblje obučeno u postupcima kriopohrane. Važno je pridržavati se preporučenih temperatura i vremenskih okvira.

Prije početka postupka provjerite identitet pacijenta i pripremite svu dokumentaciju. Označite posudice, pipetirajte prikladne volumene (0,5 -1,0 ml) TS1, TS2 i ES u odgovarajuće posudice. Stabilizirajte pri sobnoj temperaturi. Kako bi se izbjeglo razrjeđivanje, uvijek prenosite zametke u minimalnoj količini otopine. Izvucite slamku iz tekućeg dušika i izložite je zraku tijekom 30 sekundi. Položite slamku u vodenu kupelj zagrijanu na 30 °C tijekom 45 sekundi. Izvadite slamku i pažljivo je obrišite. Otvorite slamku aseptičnom tehnikom i lagano istisnite zametke. Izložite zametke TS1 kroz 5 minuta. Premjestite zametke u TS2 i izložite ih tijekom 5 minuta. Premjestite zametke u ES i izložite ih tijekom 5 minuta.

Prenesite zametke u prikladno stabiliziran medij za kultivaciju, isperite ih na odgovarajući način i kultivirajte u skladu sa standardnim laboratorijskim postupkom.

SpecifikacijeFiltrirano aseptički SAL 10-3

Testiranje na mišjem embriju (jednostanični test) [% proširene blastociste unutar 96 sati] ≥ 80

Bakterijski endotoksini (LAL test) [EU/ml] < 0,5

Testirano na pH

Testirana osmolalnost

Rezultati analize specifični za seriju, dostupni su na certifikatu o analizi priloženom uz svaku isporuku proizvoda.

Mjere oprezaBacite proizvod ako je ugrožena cjelovitost bočice. Nemojte koristiti ThawKit™ Cleave ako primjećujete zamućenje.

ThawKit™ Cleave sadrži gentamicin i humani serumski albumin.

Oprez: Sa svim proizvodima dobivenim iz krvi treba postupati kao sa potencijalno zaraznim. Rezultati analiza polaznih materijala iz kojih je ovaj proizvod dobiven bili su negativni na protutijela na HIV, HBc, HCV i HTLV I/II te nereaktivni na HbsAg, HCV RNK te HIV-1 RNK i sifilis. Nijedna poznata metoda testiranja ne daje jamstvo da proizvodi dobiveni iz ljudske krvi neće prenijeti zarazne agense.

Za izbjegavanje kontaminacije, tvrtka Vitrolife izričito preporučuje otvaranje i korištenje medija isključivo uporabom aseptičnih tehnika.

Rizici od reproduktivne i razvojne toksičnosti medija za oplodnju in vitro, uključujući i medij za oplodnju in vitro tvrtke Vitrolife, nisu ustanovljeni i nepoznati su.

Nije za injektiranje.

HU: RendeltetésMegtermékenyített petesejtek és osztódó stádiumú embriók felolvasztására használható oldatok

A termék leírásaHSA-VAL KIEGÉSZÍTETT

A ThawKit™ Cleave három oldatot tartalmaz, amelyek megtermékenyített petesejtek és osztódó stádiumú embriók felolvasztására használhatók. Az oldatok MOPS-pufferelt oldatokból álllnak, amelyek antibakteriális szerként gentamicint, valamint humán szérum albumint tartalmaznak.

Az 1-es felolvasztó oldat (TS1) és a 2-es felolvasztó oldat (TS2) csökkenő mennyiségű szacharózt tartalmazó pufferelt oldatok, amelyek lehetővé teszik az 1,2 -propándiol eltávolítását és a sejtek fokozatos rehidratálását.

Ekvilibráló oldat (ES) Pufferelt oldat, amely nem tartalmaz krioprotektánst, és amely a végleges rehidratáláshoz használható a tenyésztés előtt.

Tárolásra vonatkozó utasítások és stabilitásTárolja sötét helyen, +2°C és +8 °C közötti hőmérsékleten.

A ThawKit™ Cleave az üveg címkéjén és a LOT-specifikus vizsgálati tanúsítványon feltüntetett lejárati időpontig stabil marad.

A tápoldatot tartalmazó üvegeket az első kinyitást követően maximum két hétig használhatja fel, alkalmazzon aszeptikus technikát és minimális ideig tartsa a hűtőszekrényen kívül. Jegyezze fel a kinyitás dátumát az üvegre. Az első kinyitást követően, maximum két hét elteltével dobja ki a felesleges tápoldatot.

Használati útmutatóA mélyhűtést kizárólag a mélyhűtési eljárásokban képzett személyzet végezheti. Fontos tiszteletben tartani a hőmérsékletre és az időkeretekre vonatkozó ajánlásokat.

Ellenőrizze a beteg személyazonosságát, és készítse elő a papírmunkát, mielőtt megkezdi az eljárást. Jelölje meg az edényeket, majd pipettázza a megfelelő TS1, TS2 és ES mennyiségeket (0,5-1,0 ml) egyenként az edényekbe. Ekvilibrálja szobahőmérsékletűre. A hígítás elkerülése érdekében az embriókat minimális oldatmennyiséggel helyezze át. Távolítsa el a műszalmát a folyékony nitrogénből, majd 30 másodpercig hagyja a szabad levegőn. Helyezze a műszalmát 45 másodpercre 30°C-os vízfürdőbe. Vegye ki a műszalmát, majd óvatosan törölje meg. Aszeptikus eljárást alkalmazva nyissa ki a műszalmát, majd finoman nyomja ki az embriókat. Tegye az embriókat a TS1 oldatba 5 percre. Helyezze át az embriókat a TS2 oldatba, majd hagyja benne 5 percig. Helyezze át az embriókat az ES oldatba, majd hagyja benne 5 percig.

Helyezze át az embriókat pontosan ekvilibrált tenyésztőoldatba, alaposan mossa az embriókat, majd biztosítsa a tenyésztést a szokásos laboratóriumi eljárásnak megfelelően.

TermékjellemzőkEllenőrzött sterilitás SAL 10-3

Egérembrió-assay (1-sejtes) [expandált blasztocita százaléka 96 órán belül] ≥ 80

Bakteriális endotoxinok (LAL-assay) [EU/ml] < 0,5

Ellenőrzött pH-érték

Ellenőrzött ozmolaritás

LOT-specifikus teszteredmények elérhetők a szállításkor rendelkezésre bocsátott Vizsgálati Bizonylaton.

ÓvintézkedésekSelejtezze le a terméket, ha az üveg megsérült. Ne használja a ThawKit™ Cleave oldatot, ha zavarosnak tűnik.

A ThawKit™ Cleave gentamicint és humán szérum albumint tartalmaz.

Figyelem! Valamennyi vérkészítmény potenciálisan fertőzőnek tekintendő. Az alapanyag, amelyből a termék származik, HIV, HBc, HCV, és HTLV I/II antitestekre tesztelve negatívnak bizonyult, HbsAg, HCV RNS, HIV-1 RNS és szifilisz tesztre nem volt reaktív. Az ismert vizsgálati eljárások nem garantálják, hogy az emberi vérből származó készítmények nem közvetítenek fertőző anyagokat.

A befertőződés elkerülése érdekében, a Vitrolife azt javasolja, hogy a tápoldatot kizárólag aszeptikus technikával nyissa ki és használja fel.

Az IVF-tápoldatok esetében, beleértve a Vitrolife IVF-tápoldatait, a reproduktív toxicitás és a fejlődési toxicitás kockázata még nem ismert és nem meghatározott.

Tilos injekcióban adni.

IT: Istruzioni per l'usoSoluzioni per lo scongelamento di ovociti congelati allo stadio pronucleare e di embrioni in fase di clivaggio.

Descrizione del prodottoINTEGRATO CON ALBUMINA SIERICA UMANA

ThawKit™ Cleave contiene tre soluzioni per lo scongelamento di ovociti congelati allo stadio pronucleare e di embrioni in fase di clivaggio. Le soluzioni sono composte da una soluzione tamponata con MOPS contenente gentamicina come agente antibatterico e albumina sierica umana.

Soluzione di scongelamento 1 (TS1) e soluzione di scongelamento 2 (TS2) Soluzioni tamponate che contengono concentrazioni decrescenti di saccarosio che consentono la rimozione di 1,2 -propandiolo e la graduale reidratazione delle cellule.

Soluzione di equilibrazione (ES) Soluzione tamponata che non contiene crioprotettori, utilizzata per la reidratazione finale prima della coltura.

Istruzioni per la conservazione e la stabilitàConservare al riparo dalla luce a una temperatura compresa tra +2 e +8° C.

ThawKit™ Cleave resta stabile fino alla data di scadenza riportata sulle etichette dei flaconi e sul Certificato di analisi specifico del Lotto.

Dopo la prima apertura è possibile utilizzare i flaconi di terreno per un periodo di due settimane. Utilizzare una tecnica asettica e ridurre al minimo il tempo di permanenza all'esterno del frigorifero. Registrare la data di apertura sul flacone. Smaltire il terreno residuo al massimo due settimane dopo la prima apertura.

Istruzioni per l’usoLa crioconservazione può essere eseguita esclusivamente da personale esperto in procedure di crioconservazione. È importante attenersi alle

temperature e ai termini di tempo raccomandati.

Controllare l’identità del paziente e preparare tutta la documentazione necessaria prima di iniziare la procedura. Etichettare le piastre, introdurre mediante pipetta i volumi appropriati (0,5-1,0 ml) di TS1, TS2 e di ES nelle rispettive piastre. Equilibrare a temperatura ambiente. Per evitare la diluizione, trasferire sempre gli embrioni in una quantità minima di soluzione. Rimuovere la cannula dall'azoto liquido ed esporla all'aria per 30 secondi. Posizionare la cannula in un bagno d’acqua a 30° C per 45 secondi. Rimuovere la cannula e asciugarla accuratamente. Aprire la cannula utilizzando tecniche asettiche ed espellere delicatamente gli embrioni. Esporre gli embrioni a TS1 per 5 minuti. Trasferire gli embrioni in TS2 ed esporli per 5 minuti. Trasferire gli embrioni in ES ed esporli per 5 minuti.

Trasferire gli embrioni nel terreno di coltura accuratamente equilibrato, risciacquarli correttamente e coltivarli secondo le procedure standard di laboratorio.

SpecificheFiltrato in modo sterile SAL 10-3

Analisi su embrione di topo (1 cellula) [% di blastocisti espansa entro 96 ore] ≥ 80

Endotossine batteriche (analisi LAL) [EU/mL] < 0,5

Test del pH

Test della osmolalità

I risultati dei test specifici sui Lotti sono riportati sul Certificato di analisi fornito in ciascuna consegna.

PrecauzioniScartare il prodotto se l'integrità della bottiglia è compromessa. Non utilizzare ThawKit™ Cleave se presenta un aspetto torbido.

ThawKit™ Cleave contiene gentamicina e albumina sierica umana.

Attenzione: tutti gli emoderivati devono essere trattati come potenzialmente infettivi. Le materie prime impiegate per questi prodotti sono risultate negative ai test per gli anticorpi di HIV, HBc, HCV e HTLV I/II e non reattive per HbsAg, HCV RNA e HIV-1 RNA e sifilide. Nessun metodo di prova noto può garantire che i prodotti derivati dal sangue umano non trasmettano agenti infettivi.

Per evitare contaminazioni, Vitrolife raccomanda di aprire e utilizzare il prodotto esclusivamente con tecniche asettiche.

I rischi di tossicità riproduttiva e tossicità dello sviluppo dei terreni IVF, inclusi i terreni IVF Vitrolife, non sono stati determinati e sono incerti.

Non per iniezione.

LT: Naudojimo indikacijaTirpalai užšaldytų zigotos stadijos embrionų atšildymui.

Produkto aprašasPAPILDYTA HSA

„ThawKit™ Cleave“ sudaro trys tirpalai, skirti sušaldytų pronuklearinių oocitų ir skilimo stadijos embrionų atšildymui. Tirpalus sudaro MOPS buferinis tirpalas, kurio sudėtyje yra gentamicino, veikiančio kaip antibakterinė medžiaga, ir žmogaus serumo albumino.

Atšildymo tirpalas 1 (TS1) ir atšildymo tirpalas 2 (TS2) Tai buferiniai tirpalai, kurių sacharozės koncentracija yra mažesnė, todėl leidžia pašalinti 1,2-propandiolį ir vykti palaipsnei ląstelių rehidracijai.

Subalansavimo tirpalas (ES) Buferinis tirpalas, kurio sudėtyje nėra jokių krioprotektorių, naudojamas galutinei rehidracijai prieš auginimą.

Laikymo nurodymai ir stabilumasLaikyti tamsoje nuo +2 iki +8 °C.

„ThawKit™ Cleave“ yra stabilus iki galiojimo datos, nurodytos ant buteliuko etiketės ir partijos analizės sertifikate.

Terpės buteliukus galima naudoti iki dviejų savaičių po pirmojo atidarymo, naudokite aseptinį metodą ir sumažinkite laikymo ne šaldytuve laiką. Užrašykite ant buteliuko atidarymo datą. Pašalinkite perteklines terpes ne vėliau kaip per dvi savaites po pirmojo atidarymo.

Naudojimo nurodymaiKriokonservavimą gali atlikti tik kriokonservavimo procedūras atlikti išmokyti darbuotojai. Svarbu laikytis rekomenduojamų temperatūros ir laiko apribojimų.

Prieš pradėdami procedūrą patikrinkite paciento tapatybę ir parenkite visus dokumentus. Pažymėkite indelius, sulašinkite pipete atitinkamą tūrį (0,5-1,0 ml) TS1, TS2 ir ES į atitinkamus indelius. Leiskite išsilyginti temperatūrai iki patalpos temperatūros. Norėdami išvengti atskiedimo, visada perkelkite embrionus į mažiausią galimą tirpalo kiekį. Ištraukite šiaudelį iš skysto azoto ir palaikykite ore 30 sek. Įdėkite šiaudelį į 30 °C vandens vonelę 45 sekundėms. Ištraukite šiaudelį ir kruopščiai jį nuvalykite. Atidarykite šiaudelį aseptiniu metodu ir švelniai išstumkite embrionus. Įdėkite embrionus į TS1 ir laikykite 5 minutes. Perkelkite embrionus į TS2 ir laikykite 5 minutes. Perkelti embrionus į ES ir laikykite 5 minutes.

Perkelkite embrionus į tiksliai subalansuotą auginimo terpę, tinkamai nuplaukite embrionus ir auginkite pagal standartines laboratorijos procedūras.

SpecifikacijosAseptiškai filtruota SAL 10-3

Pelės embrionų tyrimas (1 ląstelė) [% išplėstų blastocistų per 96 valandas] ≥ 80

Bakterijų endotoksinai (LAL tyrimas) [EU/ml] < 0,5

pH ištirtas

Osmosiškumas ištirtas

Partijai būdingi bandymų rezultatai yra prieinami analizės sertifikate, kuris pateikiamas su kiekvienu pristatymu.

Atsargumo priemonėsJei buteliukas pažeistas, produktą išmeskite. Nenaudokite „ThawKit™ Cleave“, jei jis drumstas.

„ThawKit™ Cleave“ sudėtyje yra gentamicino ir žmogaus serumo albumino.

Atsargiai: Visi kraujo produktai turi būti laikomi potencialiai užkrečiamais. Pradinė medžiaga, iš kurios buvo gautas šis produktas, buvo ištirta ieškant antikūnų prieš ŽIV, HBc, HCV ir HTLV I/II ir rezultatai buvo neigiami, ji taip pat nereagavo tyrime dėl HBsAg, HCV, RNR bei ŽIV-1 RNR ir sifilio. Nėra žinoma jokių bandymų metodų, visiškai užtikrinančių, kad produktuose, pagamintuose iš žmogaus kraujo, nebus infekcijos sukėlėjų.

Siekiant išvengti užteršimo, „Vitrolife“ primygtinai rekomenduoja terpes atidaryti ir naudoti tik aseptinėmis sąlygomis.

IVF terpių, įskaitant „Vitrolife“ IVF terpes, reprodukcinio toksiškumo ir toksinio poveikio vystymuisi rizika nebuvo nustatyta ir yra neaiški.

Neskirta injekcijoms.

LV: Lietošanas instrukcijaŠķīdumi sasaldētu zigotas un dalīšanās stadijas embriju atsaldēšanai.

Izstrādājuma aprakstsPAPILDINĀTS AR HSA

ThawKit™ Cleave šķīdums satur trīs šķīdumus sasaldētu zigotas un dalīšanās stadijas embriju atsaldēšanai. Šķīdumi sastāv no MOPS buferšķīduma, kas satur gentamicīnu kā antibakteriālu līdzekli un cilvēka seruma albumīnu.

1. atsaldēšanas šķīdums (TS1) un 2. atsaldēšanas šķīdums (TS2) Buferšķīdumi satur samazinātu saharozes koncentrāciju, ļaujot noņemt 1,2-propanediolu un pakāpeniski atjaunot šķidrumu šūnām.

Līdzsvarošanas šķīdums (ES) Buferšķīdums nesatur nevienu krioprotektantu, kas tiek izmantots galējai šķidruma atjaunošanai pirms kultivēšanas.

Norādījumi par uzglabāšanu un stabilitāteGlabājiet tumšā vietā temperatūrā no +2 līdz +8 °C.

ThawKit™ Cleave šķīdums ir stabils līdz derīguma termiņa beigu datumam, kas norādīts uz pudelīšu marķējumiem un partijai raksturīgajā analīzes sertifikātā.

Pēc pirmās atvēršanas reizes šķīduma pudeles var izmantot līdz divām nedēļām. Tām ir jāizmanto aseptiskā metode un jāsamazina laiks ārpus ledusskapja. Uzrakstiet uz pudeles atvēršanas datumu. Izmetiet neizmantoto šķīdumu ne vēlāk kā divas nedēļas pēc pirmās atvēršanas reizes.

Norādījumi lietošanaiKriokonservēšanu var veikt tikai personāls, kurš apmācīts kriokonservēšanas procedūrās. Ir svarīgi ievērot ieteikto temperatūru un laika periodus.

Pārbaudiet pacientes identitāti un sagatavojiet visus dokumentus pirms procedūras sākšanas. Marķējiet plates, iepiliniet ar pipeti atbilstošu TS1, TS2 un ES (0,5–1,0 ml) tilpumu attiecīgajās platēs. Līdzsvarojiet istabas temperatūrā. Lai nenotiktu atšķaidīšana, vienmēr pārnesiet embrijus minimālā šķīduma daudzumā. Izņemiet salmiņu no šķidrā slāpekļa un atsaldējiet apkārtējā atmosfērā 30 sekundes. Ievietojiet salmiņu ūdens vannā 30 °C temperatūrā uz 45 sekundēm. Izņemiet salmiņu un uzmanīgi noslaukiet to. Atveriet salmiņu, izmantojot aseptisku metodi, un uzmanīgi izlaidiet embrijus. Pakļaujiet embrijus TS1 šķīduma iedarbībai uz 5 minūtēm. Pārnesiet embrijus uz TS2 šķīdumu un pakļaujiet tā iedarbībai 5 minūtes. Pārnesiet embrijus uz ES šķīdumu un pakļaujiet tā iedarbībai 5 minūtes.

Pārnesiet embrijus uz precīzi līdzsvaroto kultivēšanas šķīdumu, atbilstoši skalojiet embrijus un kultivējiet saskaņā ar standarta laboratorijas procedūru.

Tehniskie datiAseptiski filtrēts SAL 10-3

Peles embrija tests (1 šūna) [% paplašināta blastocista 96 stundu laikā] ≥ 80

Baktēriju endotoksīni (LAL tests) [EU/ml] < 0,5

pH pārbaudīts

Osmoze pārbaudīta

Partijai raksturīgie testa rezultāti ir norādīti analīzes sertifikātā, kas pieejams katrā piegādē.

Piesardzības pasākumiJa pudelītes integritāte ir zaudēta, likvidējiet izstrādājumu. Nelietojiet ThawKit™ Cleave šķīdumu, ja tas izskatās duļķains.

ThawKit™ Cleave šķīdums satur gentamicīnu un cilvēka seruma albumīnu.

Uzmanību! Visi asins preparāti ir jāuzskata par iespējamiem infekcijas pārnēsātājiem. Primārais materiāls, no kura šis šķīdums tika atvasināts, tika noteikts kā negatīvs, pārbaudot uz antivielām pret HIV, HBc, HCV un HTLV I/II, un kā nereaģējošs HbsAg, HCV RNA, HIV-1 RNA un sifilisam. Nav zināmu testa metožu, kas varētu sniegt apliecinājumu, ka preparāti, kas iegūti no cilvēka asinīm, nepārnēsā infekciozas vielas.

Lai izvairītos no inficēšanās, uzņēmums Vitrolife stingri iesaka atvērt un izmantot šķīdumu tikai ar aseptisku metodi.

Reproduktīvās toksicitātes un embrotoksicitātes risks mākslīgās apaugļošanas šķīdumam (In Vitro Fertilization — IVF), tostarp Vitrolife IVF™ šķīdumam, nav noteikts un nav zināms.

Nav paredzēts injicēšanai.

NLN: GebruiksaanwijzingOplossingen voor het ontdooien van gecryopreserveerde eicellen in het pronucleair stadium en vroege embryo's in het delingsstadium.

ProductbeschrijvingGESUPPLEMENTEERD MET HSA

ThawKit™ Cleave bevat drie oplossingen voor het ontdooien van gecryopreserveerde eicellen in het pronucleair stadium en vroege embryo's in het delingsstadium. De vloeistoffen bestaan uit een MOPS gebufferde oplossing met humaan serum albumine en bevatten gentamicine als antibacterieel middel.

Ontdooi-oplossing 1 (TS1) en ontdooi-oplossing 2 (TS2) Gebufferde oplossingen bevatten afnemende concentraties aan sucrose zodat de uitwassing van 1,2 -propanediol en de graduele rehydratatie van de cellen mogelijk is.

Equilibratie-oplossing (ES) Gebufferde oplossing die geen cryoprotectanten bevat, wordt gebruikt voor de finale rehydratatie voor de kweek.

Bewaringsvoorschriften en stabiliteitBewaar donker bij +2 tot +8 °C.

ThawKit™ Cleave is stabiel tot de vervaldatum, vermeld op elke fles en op het LOT-specifieke analyse certificaat (CoA).

Geopende flessen kunnen tot twee weken na opening gebruikt worden, werk steriel en beperk de tijd buiten de koelkast. Noteer de datum van opening op de fles. Na 2 weken moet het resterend medium weggegooid worden.

Aanwijzingen voor gebruikCryopreservatie mag alleen worden uitgevoerd door personeel dat hiervoor is opgeleid. Het is belangrijk dat men zich houdt aan de aanbevolen temperaturen en tijdsschema’s.

Controleer de identiteit van de patiënt en maak alle documenten klaar voordat u de procedure start. Etiketteer de schaaltjes, pipetteer de juiste hoeveelheden (0,5-1,0 ml) TS1, TS2 en ES in de daarvoor bestemde schalen. Equilibreer naar

kamertemperatuur. Om verdunning te vermijden dient u de embryo's steeds in een minimale hoeveelheid oplossing over te brengen. Neem het strootje uit de vloeibare stikstof en stel het 30 seconden bloot aan de lucht. Plaats het strootje in een waterbad van 30°C gedurende 45 seconden. Verwijder het strootje en veeg het zorgvuldig schoon. Open het strootje op een steriel wijze en laat de embryo's er voorzichtig uitvloeien. Plaats de embryo's in TS1 gedurende 5 minuten. Breng de embryo's over in TS2 en stel gedurende 5 minuten bloot. Breng de embryo's over in ES en stel gedurende 5 minuten bloot.

Breng de embryo's over naar voldoende geëquilibreerd kweekmedium, spoel de embryo's op correcte manier en kweek conform de standaard laboratoriumprocedure.

SpecificatiesAseptische filtratie SAL 10-3

MEA (Muis embryo test (1-cel)) [% geexpandeerde blastocysten na 96 h] ≥ 80

Bacteriële endotoxines (LAL-test) [EU/ml] < 0,5

Getest op pH

Getest op osmolaliteit

LOT-specifieke testresultaten zijn beschikbaar op het analysecertificaat dat steeds wordt meegeleverd.

VoorzorgsmaatregelenGooi het product weg indien de fles beschadigd is. Gebruik ThawKit™ Cleave niet als het er troebel uitziet.

ThawKit™ Cleave bevat gentamicine en humaan serum albumine.

Caution: Alle bloedproducten moeten als mogelijk besmettelijk behandeld worden. Het bronmateriaal waarvan dit product werd afgeleid, werd negatief bevonden bij tests op antilichamen voor HIV, HBc, HCV, and HTLV I/II en niet-reactief bevonden voor HbsAg, HCV RNA en HIV-1 RNA en syfilis. Er zijn geen testmethoden bekend die een garantie kunnen bieden dat de producten afgeleid van menselijk bloed geen besmettelijk materiaal overdragen.

Vitrolife raadt aan om media uitsluitend te openen en gebruiken onder steriele condities om besmetting te vermijden.

De risico's op reproductieve toxiciteit en ontwikkelingstoxiciteit voor IVF-media, inclusief de IVF-media van Vitrolife werden nog niet onderzocht en zijn onzeker.

Niet voor injectie.

NB: BruksanvisningLøsninger for opptining av pronukleære oocytter og embryo på celledelingsstadiet.

ProduktbeskrivelseSUPPLERT MED HSA

ThawKit™ Cleave inneholder tre løsninger for opptining av pronukleære oocytter og embryo på celledelingsstadiet. Løsningene består av MOPS-bufret løsning med gentamicin som et antibakterielt middel og humant serumalbumin.

Opptiningsløsning 1 (TS1) og opptiningsløsning 2 (TS2) Bufrede løsninger som inneholder synkende konsentrasjoner av sukrose, og som muliggjør fjerning av 1,2-propanediol og gradvis rehydrering av cellene.

Stabiliseringsløsning (ES) Bufret løsning som ikke inneholder frysebeskyttere og som brukes til endelig rehydrering før dyrkning.

Anvisninger for oppbevaring og stabilitetLagres mørkt ved +2 til +8 °C.

ThawKit™ Cleave er stabilt inntil utløpsdatoen angitt på flaskeetikettene og på det LOT-spesifikke analysesertifikatet.

Medieflasker kan benyttes i opptil to uker etter åpning. Bruk aseptisk teknikk, og gjør tiden utenfor kjøleskap så kort som mulig. Merk flasken med åpningsdatoen. Kast overflødig medium senest to uker etter første åpning.

BruksanvisningFrysekonservering skal kun utføres av personell som er opplært i denne prosedyren. Det er viktig å følge anbefalte temperaturer og tidsrammer.

Kontroller pasientens identitet og klargjør alt papirarbeid før du starter prosedyren. Merk skålene, og pipetter riktige volumer (0,5–1,0 ml) av TS1, TS2 og ES i hver sine skåler. Ekvilibrer til romtemperatur. For å unngå fortynning skal embryoene alltid overføres i minst mulig mengde av løsningen. Fjern strå fra flytende nitrogen og eksponer for luft i 30 sekunder. Legg strået i et vannbad som holder 30 °C, i 45 sekunder. Ta strået ut og tørk det varsomt. Åpne strået ved hjelp av aseptisk teknikk, og tøm ut embryoene varsomt. Overfør embryoene til TS1 i fem minutter. Overfør embryoene til TS2 og eksponer fem minutter. Overfør embryoene til ES og eksponer fem minutter.

Overfør embryoene til et nøyaktig ekvilibrert dyrkingsmedium, skyll embryoene godt og dyrk i samsvar med laboratoriets rutiner.

Spesifikasjoner Aseptisk filtrert SAL 10-3

Test på embryo fra mus (1-celle) [% ekspandert blastocyst innen 96 timer] ≥ 80

Bakterielle endotoksiner (LAL-test) [EU/ml] < 0,5

pH testet

Osmolalitet testet

LOT-spesifikke testresultater er gjengitt på analysesertifikatet som er inkludert i hver leveranse.

ForholdsreglerKast produktet hvis forseglingen på flasken er brutt. Ikke bruk ThawKit™ Cleave dersom det er blakket.

ThawKit™ Cleave inneholder gentamicin og humant serumalbumin.

Forsiktig: Alle blodprodukter bør behandles som potensielt smittefarlige. Kildematerialet som dette produktet stammer fra, ble funnet negativt ved testing for antistoffer mot HIV, HBc, HCV og HTLV I/II, og ikke-reaktivt mot HbsAg, HCV RNA og HIV-1 RNA og syfilis. Det finnes ingen kjente testmetoder som kan gi forsikring om at produkter som stammer fra humant blod, ikke vil overføre smittebærere.

For å unngå kontaminering anbefaler Vitrolife at medier åpnes og brukes utelukkende med aseptisk teknikk.

Risikoen for reproduksjonstoksisitet og utviklingstoksisitet for IVF-medier, inkludert IVF-medier fra Vitrolife, har ikke blitt fastslått og er usikker.

Skal ikke injiseres.

PL: Informacje o przeznaczeniu produktupodłoża do rozmrażania zamrożonych komórek jajowych w stadium przedjądrzy i zarodków w stadium bruzdkowania

Opis produktuSUPLEMENTOWANE Z ZASTOSOWANIEM HSA

W skład zestawu ThawKit™ Cleave wchodzą trzy podłoża do rozmrażania zamrożonych komórek jajowych w stadium przedjądrzy i zarodków w stadium bruzdkowania. Są to roztwory buforowane związkiem MOPS, zawierające ludzką albuminę osocza oraz gentamycynę jako środek przeciwbakteryjny.

Roztwór 1 do rozmrażania (TS1) i roztwór 2 do rozmrażania (TS2) Są to buforowane roztwory o malejącym stężeniu sacharozy, umożliwiające wyeliminowanie propano-1,2-diolu i stopniowe ponowne uwadnianie komórek.

Roztwór do równoważenia (ES) Jest to buforowany roztwór niezawierający żadnych krioprotektantów, umożliwiający końcowe ponowne uwodnienie przed hodowlą.

Instrukcje dotyczące przechowywania i informacje na temat trwałościPrzechowywać w ciemności, w temperaturze od +2 do +8°C.

Podłoża wchodzące w skład zestawu ThawKit™ Cleave zachowują trwałość do terminu przydatności wyszczególnionego na etykietach butelek oraz w treści świadectw analizy poszczególnych partii.

Butelki z podłożem można zużyć w ciągu dwóch tygodni od ich pierwszego otwarcia. Przestrzegać zasad aseptyki. Ograniczać do minimum czas pozostawania podłoży poza lodówką. Zapisać na butelkach datę otwarcia. Usunąć pozostałe podłoża nie później niż po upływie dwóch tygodni od pierwszego otwarcia.

Instrukcje dotyczące użytkowaniaKriokonserwacji dokonywać mogą wyłącznie pracownicy służby zdrowia przeszkoleni w zakresie powiązanych procedur. Ważne jest stosowanie się do zalecanych temperatur i przedziałów czasu.

Przed rozpoczęciem zabiegu sprawdź tożsamość pacjentki i przygotuj wszelkie wymagane dokumenty. Oznacz płytki. Posługując się pipetą, umieść na odpowiednich płytkach właściwe ilości TS1, TS2 i ES – od 0,5 do 1,0 ml. Doprowadź do stanu równowagi w temperaturze pokojowej. W celu zapobiegania rozcieńczaniu zarodki należy zawsze przenosić w możliwie jak najmniejszej ilości roztworu. Wyjmuj słomki z ciekłego azotu i poddawaj je działaniu powietrza przez 30 sekund. Umieszczaj słomki na 45 sekund w łaźni wodnej o temperaturze +30°C. Dokładnie i ostrożnie wycieraj słomki wyjmowane z łaźni. Otwórz słomkę w sposób zgodny z zasadami aseptyki i ostrożnie wypuść zarodki. Poddawaj zarodki działaniu TS1 przez 5 minut. Przenieś zarodki do TS2 i poddawaj je działaniu roztworu przez 5 minut. Przenieś zarodki do ES i poddawaj je działaniu roztworu przez 5 minut.

Przenieś zarodki do precyzyjnie zrównoważonego podłoża do hodowli, dokładnie je przepłucz, po czym prowadź hodowlę, postępując w sposób zgodny z przyjętą praktyką laboratoryjną.

SpecyfikacjaPrzefiltrowano aseptycznie SAL 10–3

Mouse Embryo Assay (test rozwoju zarodka mysiego – jednokomórkowego) [% rozprężenia blastocysty w ciągu 96 godzin] ≥ 80

endotoksyny bakteryjne (test LAL) [EU/ml] < 0,5

Zbadano pod kątem pH

Zbadano pod kątem osmolalności

Szczegółowe wyniki badań partii uwzględniono w treści świadectwa analizy, które wchodzi w zakres każdej dostawy.

Środki ostrożnościW razie naruszenia butelki zaniechać użycia produktu i usunąć go. Podłoży wchodzących w skład zestawu ThawKit™ Cleave nie należy stosować, jeżeli zmętniały.

Podłoża wchodzące w skład zestawu ThawKit™ Cleave zawierają gentamycynę i ludzką albuminę osocza.

Przestroga: Każdy produkt na bazie krwi należy traktować jako potencjalnie zakaźny. Materiał źródłowy, z którego otrzymano niniejszy produkt, został przebadany – z wynikiem negatywnym – pod kątem obecności przeciwciał HIV, HBc, HCV i HTLV I/II; stwierdzono brak reaktywności względem HbsAg, RNA HCV i RNA HIV-1 oraz syfilisu. Nie są znane metody badań, które pozwoliłyby stwierdzić z całą pewnością, że produkty uzyskane z ludzkiej krwi nie będą przenosić czynników zakaźnych.

W celu niedopuszczenia do skażenia Vitrolife stanowczo zaleca otwieranie butelek i stosowanie podłoży wyłącznie w sposób zgodny z zasadami aseptyki.

Ryzyko toksycznego wpływu środków do zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) – w tym podłoży do IVF produkcji Vitrolife – na funkcje rozrodcze i rozwój organizmu nie zostało określone i jest niepewne.

Produkt nie jest przeznaczony do wstrzykiwania.

PTE: Indicações para utilizaçãoSoluções para descongelamento de ovócitos em fase pró-nuclear e embriões em fase de clivagem.

Descrição do produtoSUPLEMENTADO COM HSA

ThawKit™ Cleave contém três soluções para descongelamento de ovócitos em fase pró-nuclear e embriões em fase de clivagem. As soluções consistem numa solução tamponada MOPS que contém gentamicina como agente microbiano e albumina de soro humano (HSA).

Solução para descongelamento 1 (TS1) e Solução para descongelamento 2 (TS2) Soluções tamponadas que contêm concentrações decrescentes de sacarose que permitem a remoção de 1,2-propanodiol e a reidratação gradual das células.

Solução para equilíbrio (ES) Solução tamponada que não contém quaisquer crio protetores utilizada para reidratação final antes de cultura.

Instruções de armazenamento e estabilidadeConserve no escuro entre +2 e +8 °C.

ThawKit™ Cleave mantém-se estável até à data de validade indicada nos rótulos do frasco e no Certificado de Análise específico do LOTE.

Os frascos de meios podem ser usados até duas semanas após a primeira abertura, use técnica asséptica e minimize o tempo no exterior do frigorífico. Registe a data da abertura no frasco. Rejeite os meios em excesso, o mais tardar duas semanas após a primeira abertura.

Instruções de utilizaçãoA crio preservação apenas pode ser efetuada por pessoal com formação em procedimentos de

criopreservação. É importante o cumprimento das temperaturas e intervalos de tempo recomendados.

Verifique a identidade do(a) paciente e prepare todo o registo de dados antes de dar início ao procedimento. Rotule as placas, pipete volumes apropriados (0,5-1,0 ml) de TS1, TS2 e ES nas respetivas placas. Estabilize à temperatura ambiente. Para evitar diluição, transfira sempre os embriões numa quantidade mínima de solução. Remova o tubo do nitrogénio líquido e exponha ao ar durante 30 segundos. Coloque o tubo num banho-maria a 30 °C durante 45 segundos. Retire o tubo e limpe-o com cuidado. Abra o tubo utilizando uma técnica asséptica e empurre cuidadosamente os embriões. Exponha os embriões a TS1 durante 5 minutos. Mova os embriões para TS2 e exponha durante 5 minutos. Mova os embriões para ES e exponha durante 5 minutos.

Transfira os embriões para um meio de cultura estabilizado com precisão, lave os embriões e efetue a cultura de acordo com o procedimento laboratorial padrão.

EspecificaçõesAssepticamente filtrado SAL 10-3

Ensaio de embrião de ratinho (uma célula) MEA [% blastocisto expandido em 96 horas] ≥ 80

Endotoxinas bacterianas (ensaio LAL) [UE/ml] < 0,5

pH testado

Osmolaridade testada

Os resultados do teste específicos do LOTE estão disponíveis no Certificado de Análise fornecido com cada entrega.

PrecauçõesNão usar o produto se a integridade da garrafa estiver comprometida. Não use ThawKit™ Cleave se estiver turvo.

ThawKit™ Cleave contém gentamicina e albumina de soro humano (HSA).

Atenção: Todos os produtos sanguíneos devem ser tratados como potencialmente infeciosos. O material de origem do qual este produto foi derivado foi classificado como negativo quando testado quanto a HIV, HBc, HCV e HTLV I/II e não reativo quanto a HbsAg, HCV RNA e HIV-1 RNA e sífilis. Não são conhecidos quaisquer métodos de teste que possam proporcionar garantias de que os produtos derivados de sangue humano não transmitem agentes infeciosos.

Para evitar contaminação, a Vitrolife recomenda vivamente que a abertura e utilização de meios sejam realizadas apenas com técnica asséptica.

O risco de toxicidade reprodutiva e de toxicidade para desenvolvimento em meios IVF (fertilização "in vitro"), incluindo meios IVF da Vitrolife, ainda não foi determinado e é incerto.

Não usar para injeção.

RO: Instrucţiuni de utilizareSoluţii pentru decongelarea ovocitelor pronucleare şi a embrionilor din faza de diviziune congelaţi.

Descrierea produsuluiSUPLIMENTAT CU HSA

ThawKit™ Cleave conţine trei soluţii pentru decongelarea oocitelor pronucleare şi a embrionilor din faza de diviziune congelaţi. Soluţiile constau în soluţie tamponată MOPS (acid 3-N-morfolino propansulfonic) ce conţine gentami