Embed Size (px)
Citation preview
1/16
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM(PES)
INSTRUCTIONS FOR USE
P. P.
EN Instructions For Use .................... 3
CS Návod k pouţití .......................... 7 SK Návod na pouţitie .............................. 11
STY-0
1_IF
U _
Rev.
#3 (
CS-S
K)
_ 2
010-0
8-1
1
STENTYS SAS 25 rue de Choiseul F-75002 Paris, France
+33 1 44 53 99 42
+33 1 44 53 99 24 www.stentys.com
2/16
Figure 1 STENTYS CORONARY STENT SYSTEM
Figure 2
Illustration of STENTYS-Stent deployment at a bifurcation
Figure 3
Illustration of STENTYS-Stent interconnection disconnection
a. b. a. b.
Table 1 - STENTYS CORONARY STENT SYSTEM(PES) Reference & Presentation
REF Stent Nominal
Length ↔(mm)
Reference Vessel Diameter Ø(mm)"
Side Branch Diameter▲ Ø(mm)
Guiding Catheter Compatibility
Ø(F - mm)
STY3035-20-01 22 3.0 – 3.5 ≥2.25 6F (2.0mm)
STY3035-25-01 27 3.0 – 3.5 ≥2.25 6F (2.0mm)
STY3545-20-01 22 3.5 – 4.5 ≥2.50 6F (2.0mm)
STY3545-25-01 27 3.5 – 4.5 ≥2.50 6F (2.0mm)
▲For lesion located close to a bifurcation; Side Branch & Main Branch having a 30-70° Angle
Stentys SDS handle Guidewire exit Distal markers
Proximal marker
Disconnecting Balloon
3/16
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM(PES)
INSTRUCTIONS FOR USE
DEVICE NAME
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM. The generic name of the device is Coronary Stent with Delivery System
DESCRIPTION AND USE
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is designed to deliver a self-expanding endoluminal Drug (Paclitaxel) Eluting Stent (STENTYS-Stent or STENTYS-PES),
pre-mounted into a sheathed Stent Delivery System (STENTYS-SDS) to coronary arteries.
The self-expanding STENTYS-Stent is composed of Nitinol (a nickel titanium alloy), which has self-expanding properties and well established biocompatibility. It is laser cut from nitinol tubing and electropolished.
The STENTYS-Stent is a flexible, fine mesh tubular prosthesis which achieves its unconstrained diameter upon deployment. The STENTYS-Stent is delivered to the desired location over a single-wire, using the STENTYS-SDS.
This STENTYS-PES is coated with highly biocompatible, biostable polymers [Polysulfone (PSU) and soluble Polyvinylpyrrolidone (PVP) as excipient] carrier
loaded with 0.8µg/mm² Paclitaxel [the "active pharmaceutical" ingredient] in one release formulation.
(See Drug Component description below)
The STENTYS-Stent has interconnections between struts which may be disconnected, allowing the creation of an aperture for a Side Branch (SB) vessel when the underlying lesion is located close to a bifurcation. The opening is obtained by inflating a commercially available Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) balloon, having technical characteristics similar to
the Boston Scientific Maverick® PTCA Balloon Catheter, between the struts of the STENTYS-Stent to create access to the SB lumen.
The STENTYS-SDS is a rapid-exchange delivery system (145cm effective length). It has a lumen designed to accept a 0.014” (0.35mm) guidewire
The STENTYS-SDS is a coaxial design consisting of an Inner Assembly and an Outer Sheath Assembly. The Outer Sheath Assembly provides a constraint to maintain the STENTYS-Stent in a compressed condition. A handle mechanism is provided to facilitate the STENTYS-Stent deployment.
Pulling back the Outer Sheath Assembly with the handle allows the STENTYS-
Stent to self-expand in the coronary artery at the desired location.
STENTYS-Stent positioning at the target lesion is achieved prior to deployment
utilizing three radio-opaque markers (platinum iridium) of the STENTYS-SDS. One Marker located on its Inner Assembly just proximal to the tip, one Marker located on its Inner Assembly just distal to the Stent Stopper and one Marker located on the distal end of its Outer Sheath Assembly
The STENTYS-Stent exists in several diameters and lengths. Please refer to Table 1, Page 2 presenting these dimensional characteristics and the anatomic characteristics of the coronary arteries in which they may be implanted.
The treated lesion length should be less than the stent nominal length
See Table 1, Page2
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is a Stent System
Global Medical Device Nomenclature: 40291 (Stent, Cardiovascular)
Drug Component description
The STENTYS-PES is coated with a drug/polymer formulation including Paclitaxel [the "active pharmaceutical" ingredient] and a polymer blend carrier [ProTeqTor®) without any pharmaceutical action composed of Polysulfone (PSU) and soluble Polyvinylpyrrolidone (PVP) as excipient].
Paclitaxel, a white or almost white crystalline powder, practically insoluble in the water and soluble in alcohol, is an antileukemic and antitumor agent first isolated
from the bark of the Pacific Yew tree, Taxus brevifolia. Paclitaxel promotes the assembly of microtubules and inhibits the tubulin disassembly process, thereby disrupting cellular proliferation.
Paclitaxel's molecular formula is C47H51NO14 and its chemical name is
Benzenepropanoic acid. Paclitaxel is currently in commercial use for the treatment of ovarian cancer, some forms of breast cancer, small cell lung cancer and AIDS-related Kaposi’s sarcoma. A typical course of treatment for ovarian cancer consists of 100-200mg of Paclitaxel administered in 24hour intravenous infusions every 3 weeks.
Incorporated in the STENTYS-PES, Paclitaxel is delivered locally to the lesion site in quantity to prevent/minimize neointimal hyperplasia. The STENTYS-PES is
loaded with 0.8µg of Paclitaxel per mm² of STENTYS-PES.
INDICATIONS
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is intended for the treatment of:
de novo coronary lesions that are in close proximity to a bifurcation
CONTRAINDICATIONS
Standard PTCA contraindications apply.
The use of STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is contraindicated in pregnant patients and patients with:
Known hypersensitivity to Paclitaxel or structurally related components;
Known hypersensitivity to the polymer and its component: PSU and PVP;
Chronic total occlusions
Left ventricular ejection fraction <30%
Reference vessel diameter at the lesion site either <2.5mm or >4.5mm
Unprotected left main coronary artery
Cardiogenic shock
Allergies or contraindications to required procedural medications
(anticoagulant, antithrombotic, etc.) and contrast medium
Known allergies to stent component (nitinol)
Lesions involving arterial segments with highly tortuous anatomy
Any patient judged to have a lesion which may prevent proper stent
deployment
Poor renal function who, in the physician’s opinion, may be a risk for a contrast medium reaction;
Uncorrected bleeding disorders or patients who cannot receive
anticoagulation or antiplatelet aggregation therapy;
Perforated vessels evidenced by extravagation of contrast media;
Aneurysmal dilation proximal or distal to the lesion;
Any vasculature lesions or characteristics preventing PTCA, introduction of
the STENTYS-SDS or placement of the STENTYS-Stent.
WARNINGS
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is intended for single use only.
DO NOT resterilize, reprocess, or reuse it as it may compromise its structural integrity and/or lead to its failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one
patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.
Do not use if the sterile barrier (inner pouch) is opened or damaged.
STENTYS-SDS must be flushed with heparinized saline prior to its insertion into the patient. Please refer to the attached document "Flushing Procedure & Procedural Precautions".
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is to be used prior to the “Use By” date specified on its labels.
Do not expose the STENTYS-SDS to organic solvents (e.g. alcohol).
EN
4/16
EN
The STENTYS-Stent is not designed to allow repositioning once deployment started.
Procedures requiring percutaneous catheter introduction should not be attempted by physicians unfamiliar with the possible complications. Complications may occur at any time during or after the procedure.
Stenting in patients who are not acceptable candidates for coronary artery bypass graft surgery requires careful consideration, including possible
hemodynamic support during stenting, as treatment of this patient population carries special risk
The treatment should be performed in hospitals where emergency coronary artery bypass graft surgery can be quickly performed in the event of potentially injurious or life-threatening complications
PRECAUTIONS
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is intended for use by interventionist cardiologists trained and familiar with interventional techniques such as PTCA and intravascular stenting techniques
Do not remove the stent from the delivery system. The stent cannot be reloaded in the delivery system.
The two most distal and two most proximal rows of the STENTYS-Stent are non-disconnectable, do not attempt to disconnect at the most proximal or distal
edges of the STENTYS-Stent.
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is a prescription device.
When catheters are in the body, they should be manipulated only under
fluoroscopy. Radiographic equipment that provides high quality images is needed.
If unusual resistance is felt at any time during lesion access before or after stent implantation, the STENTYS CORONARY STENT SYSTEM should be removed with the guide wire and guide catheter simultaneously or as a single unit.
Do not attempt to recapture an unexpanded STENTYS-Stent or to push back the outer sheath over a partially expanded STENTYS-Stent.
All equipment for the procedure should be carefully examined to verify proper function and integrity prior to use. Inspect the STENTYS CORONARY STENT SYSTEM prior to use for any bends or kinks or any damage to the STENTYS-Stent or the
STENTYS-SDS. Any damage to the STENTYS-SDS may decrease the desired performance characteristics.
Exercise care in handling STENTYS CORONARY STENT SYSTEM during a procedure in order to reduce the possibility of accidental breakage, bending, kinking, stent movement or premature deployment.
Do not attempt to deploy the STENTYS-Stent until the STENTYS-Stent has been properly positioned for deployment.
Balloon pressure for disconnection procedure of the STENTYS-Stent must be ≥8atm.
It is not known if STENTYS CORONARY STENT SYSTEM interacts with other topical medications. The use of STENTYS CORONARY STENT SYSTEM with other topical
drugs has not been studied. Carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted.
The use of STENTYS CORONARY STENT SYSTEM in pregnant women has not been studied. Caution should be exercised when STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is used in nursing women.
Safety and effectiveness of STENTYS CORONARY STENT SYSTEM in patients below the age of 16 years have not been established.
The STENTYS-SDS is not designed for the use of power injection.
In case of multiple lesions outside the bifurcation, the most distal lesion(s) must be treated first.
Recrossing a partially of fully deployed stent with adjunct devices must be performed with caution.
In the event of thrombosis of the expanded STENTYS-Stent, thrombolysis and PTCA should be attempted.
In the event of complications such as infection, pseudoaneurysm or fistulization, surgical removal of the STENTYS-Stent may be required.
In patients requiring the use of antacids and/or H2-antagonists before or immediately after STENTYS-Stent placement, oral absorption of antiplatelet agents (e.g. aspirin) may be adversely affected.
Do not torque the STENTYS-SDS during its insertion in the vessels and when deploying the STENTYS-Stent.
Store in a cool, dark, dry place.
SIDE EFFECTS / POTENTIAL RISKS
Possible complications or adverse events that may be associated with any coronary stent implantation procedure include, but are not limited to the following:
Abrupt stent closure;
Acute myocardial infarction;
Aneurysm;
Angina;
Arrhythmia, including ventricular fibrillation and ventricular tachycardia;
Arteriovenous fistula;
Cardiac tamponade;
Cardiogenic shock;
Coagulopathy;
Coronary artery spasm;
Coronary vessel dissection; perforation, rupture or injury;
Death;
Drug reactions, allergic reaction to contrast medium/associated medication
(anticoagulant, antithrombotic, etc.), or stent materials;
Emboli, distal (air, tissue or thrombotic emboli);
Emergent Coronary Artery Bypass Surgery;
Heart failure;
Hemorrhage or hematoma or Post-procedure bleeding;
Hypotension/Hypertension;
Infection and/or pain at access site;
Ischemia;
Pericardial effusion;
Pseudoaneurysm, femoral;
Renal failure;
Respiratory failure;
Restenosis of stented segment;
Shock/pulmonary edema;
Stent embolism;
Stent migration;
Stent thrombosis/occlusion;
Stroke/cerebrovascular accident/TIA;
Total occlusion of coronary artery;
Vessel trauma requiring surgical repair or reintervention.
The potential incremental risks that may be associated with the use of the STENTYS-PES include, but are not limited to the following:
Allergic/immunologic reaction to Paclitaxel or any of its structurally related
components or to the STENTYS-PES polymer coating or its components;
Alopecia;
Anemia;
Gastrointestinal symptoms;
Hematologic dyscrasia (including leukopenia, neutropenia,
thrombocytopenia);
Hepatic enzyme changes;
Histologic changes in vessel wall, including inflammation, cellular damage or
necrosis;
5/16
EN Myalgia/Arthralgia;
Peripheral neuropathy.
MATERIALS REQUIRED
The materials below are not supplied with the STENTYS CORONARY STENT SYSTEM
1 Guiding catheter of appropriate size (See Table 1, Page 2 for details)
1 or 2 guide wires 0.014” (0.35mm);
1 PTCA balloon, for STENTYS-Stent disconnection procedure when necessary, appropriately sized for the largest section of the SB ostium and having technical characteristics similar to the Boston Scientific Maverick® PTCA Balloon Catheter ("Disconnecting Balloon" used for the STENTYS-Stent disconnection procedure);
Note: This PTCA balloon should be a new balloon
1 or more vial(s) of contrast medium;
1 or 2 inflation devices with pressure gauge;
1 20 ml (cc) luer-lock syringe with a small diameter needle;
Standard heparinized saline;
DIRECTIONS FOR USE
Familiarization with this device category and surgical techniques are extremely important.
Standard techniques for placement of an appropriately sized introducer sheath, guiding catheter, and guide wire should be employed prior to use of the STENTYS CORONARY STENT SYSTEM.
Ensure that the Guidewire is wiped in its entirety with heparinized Saline prior to
commencing the procedure
Pre-procedure
If deemed appropriate by the physician, an anticoagulant treatment may be administrated to the patient, prior to the procedure per institutional standards of
practice.
The percutaneous placement of the STENTYS-Stent in a stenotic or obstructed coronary artery should be done in an angiography procedure room. Angiography should be performed to map out the extent of the lesion(s) and the collateral flow. If thrombus is present or suspected, thrombus aspiration should be performed. (Access vessels must be sufficiently patent, or sufficiently
recanalized, to proceed with further intervention) Patient preparation and sterile precautions should be the same as for any angioplasty procedure.
Verify the vessel characteristics by measuring their diameters especially at a bifurcation level when applicable; the Main artery and of the Side Branch. (See Table 1, Page 2
STENTYS Device preparation
Preparation of STENTYS CORONARY STENT SYSTEM:
1. Open the outer box to reveal the double pouch containing the STENTYS
CORONARY STENT SYSTEM (STENTYS-Stent preloaded in STENTYS-SDS);
2. After careful inspection of the two pouches looking for damage to the sterile barrier, carefully peel open the 1st and 2nd pouches and extract the STENTYS
CORONARY STENT SYSTEM. Examine the STENTYS CORONARY STENT SYSTEM for
any damage. If it is suspected that the sterility or performance of the device has been compromised, this STENTYS CORONARY STENT SYSTEM must not be used;
Note: The thumb slider locking insert is to remain on the
STENTYS-SDS handle through the STENTYS-SDS insertion and positioning procedure and until the STENTYS-Stent is ready to be deployed.
3. Attach a 3-cc syringe filled with heparinized saline to the white hub on the STENTYS-SDS handle and apply positive pressure;
4. Continue to flush until heparinized saline weeps from the STENTYS-SDS
distal end of the sheath AND from the guidewire exit port. (this could take about 20 seconds);
5. Inspect visually the distal end of the STENTYS-SDS to ensure that the STENTYS-Stent is contained within the outer sheath. Do not use if the STENTYS-Stent is partially deployed.
Target Lesion Preparation
Note: When ready to proceed with the STENTYS-Stent
deployment, if deemed appropriate by the physician, an anticoagulation treatment (e.g. heparin) should be given intravenously or intra-arterially to the patient, per institutional standards of practice.
1. If necessary, perform pre-dilation of the target coronary artery lesion
utilizing a 0.014” (0.35mm) guidewire of appropriate length;:
Note: When the target lesion is located close to a significant bifurcation, pre-dilate as necessary, one or both branches
2. If necessary, excessive thrombus should be removed following standard
thrombus removal techniques.
3. Remove the PTCA balloon catheter from the patient maintaining lesion access with the guidewire;
STENTYS-Stent Deployment Procedure
1. Wipe the exposed guide wire with heparinized saline to remove residual blood or contrast medium.
2. Introduction of STENTYS-SDS:
a. Ensure that the STENTYS-SDS has been flushed with heparinized saline as described as described in he attached document.
It is important that saline comes out from both the distal end of the sheath and the guidewire proximal exit port;
b. Remove the shipping mandrel from the distal end of STENTYS-SDS
Note: The thumb slider locking insert located on top of the
STENTYS-SDS handle is to be kept in place during the insertion procedure until the STENTYS-Stent is ready to be deployed.
c. Insert the proximal end of the guidewire already present in the patient into
the tip of the STENTYS-SDS;
d. Advance the STENTYS-SDS over the guidewire through the hemostatic valve and sheath introducer;
Note: If resistance is met during STENTYS-SDS
introduction, either when pushing or withdrawing it, the entire assembly of STENTYS-SDS, guide wire and guiding catheter should be withdrawn simultaneously and another system should be introduced;
3. Stent deployment:
a. Advance the STENTYS-SDS in target vessel distal to the lesion. Retract the
STENTYS-SDS so that the STENTYS-SDS radiopaque markers (leading and trailing ends) are positioned proximal and distal to the target lesion.
Notes: Advancing the STENTYS-SDS distal to the lesion first ensures the removal of any slack in the
STENTYS-SDS and provides better accuracy of placement.
When the target lesion is located close to a
significant bifurcation, advance the STENTYS-SDS In the Main Branch (MB) of the bifurcation
(See Figure 2.a, Page 2);
b. Remove the thumb slider locking insert located on top of theSTENTYS-SDS handle to allow the slider to be retracted.
c. While keeping the hemostatic valve of the guide catheter slightly open, hold
both the guide catheter and the STENTYS-SDS handle and ensure that the STENTYS-SDS is taut with the hemostatic valve.
d. Retract the knob on the handle to initiate the STENTYS-Stent deployment. This results in the retraction of the Outer Sheath Assembly and in the release of the stent.
6/16
EN Note: The STENTYS- Stent begins deployment when
the two distal markers are aligned and superimposed
e. Deployment is completed when the distal STENTYS-SDS Outer Sheath Assembly Marker passes the proximal STENTYS-SDS Inner Assembly Marker;
(See Figure 2.b, Page 2)
4. Remove the STENTYS-SDS, keeping in place the guidewire.
Note: If any resistance is met during the removal of the
STENTYS-SDS, advance the outer sheath until the outer sheath marker contacts the catheter tip and withdraw the STENTYS-SDS in one unit.
STENTYS-Stent Disconnection Procedure
When the underlying lesion is located close to a significant bifurcation, post-deployment disconnection may be performed as follows, if necessary.
Note: Do not attempt to disconnect the STENTYS-Stent if it
is implanted ≤2mm from the carina either proximally or distally
1. Select the appropriate PTCA balloon size for the STENTYS-Stent disconnection procedure based on the largest section of the SB ("Disconnecting Balloon");
2. Introduce the guidewire, used for the deployment, in the SB through the
STENTYS-Stent mesh in the cell closest to the carina;
(see Figure 2.b, Page 2);
3. Advance the catheter of the "Disconnecting Balloon" over the guidewire (it is
recommended to use a new balloon), across the STENTYS-Stent mesh. Place the "Disconnecting Balloon" so that its distal tip crosses the STENTYS-Stent mesh and is engaged into the SB
(see Figure 3.a, Page 2 for the placement);
4. Then rapidly inflate the "Disconnecting Balloon") to its respective nominal pressure (minimum 8atm) as stated in its own Instructions for Use;
5. Deflate the "Disconnecting Balloon" and remove it slowly and carefully to
disengage from the STENTYS-Stent
(see Figure 3.b, Page 2).
Note: If the disconnection is not observed, repeat the procedure
from step (1) above, or simply keep in place the STENTYS-Stent as is.
Post STENTYS-Stent placement:
Note: When one STENTYS-Stent is not sufficient to cover
fully the lesion, an additional STENTYS-Stent or any other commercially available bare metal stent or Paclitaxel eluting stent may be used to cover the remaining part of the lesion including in the SB.
Overlap of sequential stents is necessary but the amount of overlap should be kept to a minimum.
1. A post stent angiogram should be obtained;
2. Remove the guidewire(s) and introducer sheath and compress the puncture site to achieve hemostasis;
Note: Scientific recommendations and Physician
experience and discretion will determine the appropriate drug regimen for each patient;
ACCESSORIES
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is not provided with any accessory. Guidewires
and PTCA balloons are commercially available devices.
STORAGE CONDITIONS
Protect STENTYS CORONARY STENT SYSTEM from light and do not remove it from its
package until ready for use. STENTYS CORONARY STENT SYSTEM should be stored at room temperature.
Do not use after expiration date mentioned on the label.
BIOCOMPATIBILITY
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM biocompatibility has been demonstrated in
accordance with the International Standard ISO 10993-1:2003 "Biological Evaluation of Medical Devices - Part 1: Evaluation and Testing". Carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted.
MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI) COMPATIBILITY
In order to minimize the risk of stent migration, MRI should not be performed until the STENTYS-Stent has been completely endothelialized.
The STENTYS-Stent has been shown to be MRI compatible for up to 3Tesla
The STENTYS-Stent may cause artifacts in MRI scans due to distortion of the magnetic field.
HOW SUPPLIED
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is provided sterile (ethylene oxide sterilization) and is intended for SINGLE USE ONLY.
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM cannot be resterilized by any method.
Inspect the package of any sterile device for structural integrity prior to use. If the seal of any inner or outer container is broken or otherwise damaged, the device must be assumed to be non sterile and must not be used.
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM is available in several sizes (lengths & diameters). See Table 1, Page 2
Contents for one STENTYS CORONARY STENT SYSTEM:
One (1) STENTYS CORONARY STENT SYSTEM (STENTYS-Stent preloaded in
STENTYS-SDS);
One (1) Instructions for Use leaflet;
One (1) "Flushing Procedure & Procedural Precautions".
WARRANTY
STENTYS warrants that reasonable care has been used in the design and the manufacture of this medical device. STENTYS assumes no liability with respect to any reuse, reprocessing or resterilization of this medical device.
7/16
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM(PES)
NAVOD K POUZITI
NÁZEV PROSTŘEDKU
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM. Generický název prostředku je koronární
stent se zaváděcím systémem
POPIS A POUŢITÍ
Prostředek STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je určen k zavedení
samoexpandujícího endoluminálního stentu vylučujícího léčivý přípravek (paclitaxel) (STENTYS-Stent nebo STENTYS-PES) do koronárních artérií; tento stent na předinstalován na zaváděcím systému stentu, opatřeném sheathem (STENTYS-SDS).
Samoexpandující stent STENTYS-Stent je vyroben z nitinolu (slitiny niklu a titanu), která má samoexpandující vlastnosti a jejíţ biokompatibilita je dobře ověřená. Stent je vyřezán pomocí laseru z nitinolové trubičky a elektrolyticky
leštěn.
STENTYS-Stent je pruţná trubičková protézka s jemnou síťkou, která po rozvinutí dosáhne průměru v nesloţeném stavu. STENTYS-Stent se zavádí na poţadované místo po jednom drátu za pouţití systému STENTYS-SDS.
Tento stent STENTYS-PES má povlak z vysoce biologicky kompatibilních a biologicky stabilních polymerů [polysulfonu (PSU) a rozpustného polyvinylpyrolidonu (PVP) jako excipientu], do kterého je uloţeno 0,8 µg/mm² paclitaxelu [aktivní farmaceutické látky] s jednorázovým uvolněním.
(Viz odstavec Popis obsaţeného léku níţe.)
STENTYS-Stent má mezi jednotlivými segmenty propojení, která lze rozpojit a vytvořit tak otvor pro boční větev (SB) cévy v případě, kdy je ošetřovaná léze
umístěna v blízkosti bifurkace. Otvor se vytvoří naplněním komerčně dostupného balónku pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA), jehoţ technické specifikace se podobají specifikacím balónkového katetru Boston Scientific Maverick® PTCA, mezi segmenty stentu STENTYS-Stent, čímţ se vytvoří přístup do lumen SB.
STENTYS-SDS je zaváděcí systém pro rychlou výměnu (s účinnou délkou 145
cm). Jeho lumenem lze zavést vodicí drát o průměru 0,014" (0,035 mm).
Konstrukce systému STENTYS-SDS je koaxiální a skládá se z vnitřní sestavy a z
vnější sestavy sheathu. Vnější sestava sheathu poskytuje mechanické vymezení pro udrţení stentu STENTYS-Stent ve stlačeném stavu. K usnadnění rozvinutí stentu STENTYS-Stent je systém opatřen mechanismem v rukojeti.
Při vytahování vnější sestavy sheathu pomocí rukojeti dochází k samovolné expanzi stentu STENTYS-Stent na poţadovaném místě v koronární artérii.
Umístění stentu STENTYS-Stent v cílové lézi je dosaţeno před rozvinutím, a to pomocí tří rentgenkontrastních značek (z platiny-iridia) systému STENTYS-SDS. Jedna značka je umístěná na vnitřní sestavě systému těsně proximálně ke hrotu,
jedna značka je umístěná na vnitřní sestavě systému předně distálně k vnitřní sestavě a jedna značka je umístěná na distálním konci vnější sestavy sheathu.
Systém STENTYS-Stent můţe mít několik průměrů a délek. Viz tabulka 1, strana 2, kde jsou uvedeny rozměrové charakteristiky a anatomické charakteristiky koronárních artérií, do kterých lze provést implantaci.
Ošetřovaná léze musí být kratší neţ je jmenovitá délka stentu
Viz tabulka 1, strana 2
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je systém stentu
Globální názvosloví pro zdravotnický prostředek: 40291 (stent, kardiovaskulární)
Popis obsaţeného léku
Stent STENTYS-PES má povlak ze směsi léku a polymerů, obsahující paclitaxel
[aktivní farmaceutickou látku] a nosnou komponentu [ProTeqTor® bez farmaceutického účinku, sloţenou z polysulfonu (PSU) a z rozpustného polyvinylpyrolidonu (PVP) jako excipientu].
Paclitaxel, bílý nebo téměř bílý krystalický prášek, prakticky nerozpustný ve vodě a rozpustný v alkoholu, je přípravek s antileukemickým a protinádorovým účinkem, který byl poprvé izolován z kůry tisu druhu taxus brevifolia. Paclitaxel podporuje tvorbu mikrotubulů a potlačuje rozklad tubulinu, čímţ narušuje proliferaci buněk.
Molekulární vzorec paclitaxelu je C47H51NO14 a jeho chemický název je kyselina benzenpropionová. Paclitaxel se v současné době komerčně vyuţívá k léčbě
rakoviny vaječníků, některých forem rakoviny prsu, malobuněčného karcinomu plic a Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS. Typický léčebný cyklus u rakoviny vaječníků sestává ze 100-200 mg paclitaxelu podávaného formou 24hodinových intravenózních infuzí kaţdé 3 týdny.
Paclitaxel, který je obsaţen ve stentu STENTYS-PES, je aplikován lokálně do místa léze mnoţství zabraňujícím či minimalizujícím tvorbu neointimálních
hyperplazií. Ve stentu STENTYS-PES je obsaţeno 0,8 µg paclitaxelu na mm² stentu STENTYS-PES.
INDIKACE
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je určen k léčení:
koronárních lézí de novo, které se nacházejí v těsné blízkosti bifurkace.
KONTRAINDIKACE
Platí standardní kontraindikace pro PTCA.
Pouţití systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je kontraindikováno u těhotných pacientek a u pacientů, u nichţ se vyskytují následující stavy:
známá přecitlivělost na paclitaxel nebo na komponenty jeho materiálu;
známá přecitlivělost na polymer a jeho komponenty: PSU a PVP;
chronický totální uzávěr;
ejekční frakce levé komory <30 %;
průměr referenční cévy v místě léze <2,5mm nebo >4,5mm;
nechráněný kmen levé koronární artérie;
kardiogenní šok;
alergie na vyţadované procedurální léky (antikoagulancia, antitrombotika
atd.) a na kontrastní látku, nebo jejich kontraindikace;
známé alergie na komponenty stentu (nitinol);
léze zasahující závaţně zkroucené arteriální segmenty;
pacienti s lézemi, které potenciálně mohou znemoţnit správné rozvinutí
stentu;
pacienti s oslabenou funkcí ledvin, u nichţ můţe podle úsudku lékaře
existovat riziko reakce na kontrastní látku;
nekompenzované krvácivé poruchy, případně pacienti, u kterých nelze
pouţít léčbu antikoagulancii nebo antitrombotiky;
perforované cévy indikované zjevným únikem kontrastní látky;
aneurysmatická dilatace proximálně nebo distálně k lézi;
jakékoli cévní léze nebo charakteristiky zabraňující pouţití PTCA, zavedení
systému STENTYS-SDS nebo umístění stentu STENTYS-Stent.
VAROVÁNÍ
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je indikován pouze k jednomu pouţití.
NEPROVÁDĚJTE renovaci ani resterilizaci a prostředek nepouţívejte opakovaně, protoţe se můţe narušit celistvost konstrukce prostředku a/nebo můţe dojít k selhání prostředku s následky poranění, onemocnění či smrti pacienta. Opakované pouţití, renovace nebo resterilizace můţe způsobit také riziko kontaminace prostředku nebo můţe způsobit infekci či nemocniční infekci včetně
přenosu infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého, ale i další potíţe. Kontaminace zařízení můţe mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.
Prostředek nepouţívejte, pokud je poškozena sterilní bariéra (vnitřní sáček).
CS
8/16
CS
Před zavedením do těla pacienta se musí STENTYS-SDS propláchnout heparinizovaným fyziologickým roztokem. Prostudujte si prosím přiloţený document " Postup propláchnutí a upozornění pro výkon".
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM se musí pouţít před datem „Pouţít do“, uvedeným na obalu.
STENTYS-SDS nevystavujte působení organických rozpouštědel (např. alkoholu).
U systému STENTYS-Stent nelze změnit polohu, pokud jiţ začalo rozvíjení stentu.
Postupy vyţadující perkutánní zavedení katetru nesmí zahajovat lékaři, kteří nejsou obeznámeni s potenciálními komplikacemi. Komplikace mohou vzniknout kdykoli během výkonu nebo po jeho dokončení.
Pouţití stentů u pacientů nevhodných pro chirurgické zavedení aortokoronárního bypassu vyţaduje pečlivé uváţení včetně moţné hemodynamické podpory během
zavádění stentu, protoţe léčba této skupiny pacientů přináší zvláštní rizika.
Toto ošetření je moţno provádět pouze v nemocnicích s moţností pohotového
provedení neodkladného aortokoronárního bypassu v případě vzniku potenciálně závaţné nebo ţivot ohroţující komplikace.
UPOZORNĚNÍ
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM smí pouţívat intervenční kardiologové, kteří jsou zaškolení a obeznámení v oboru intervenčních technik, jako je PTCA, a technik nitrocévního zakládání stentů.
Stent neodstraňujte se zaváděcího systému. Stent nelze do zaváděcího systému nainstalovat zpět.
Dvě krajní distální a dvě krajní proximální řady stentu STENTYS-Stent jsou neoddělitelné; nepokoušejte se odpojit krajní proximální nebo distální okraje stentu STENTYS-Stent.
Systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je na lékařský předpis.
S katetry umístěnými v těle pacienta se smí manipulovat pouze pod skiaskopickým naváděním. Je zapotřebí radiografické zařízení s vysoce kvalitním
obrazem.
Pokud kdykoli při přístupu k lézi před implantací stentu nebo po ní pocítíte
neobvyklý odpor, musí se systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM odstranit jako jeden celek spolu s vodicím drátem a vodicím katetrem.
Nepokoušejte se znovu zachytit neexpandovaný stent STENTYS-Stent ani zatlačit vnější sheath přes částečně expandovaný STENTYS-Stent.
Veškeré zařízení je nutno před pouţitím pečlivě zkontrolovat, zda správně funguje, a ověřit jeho celistvost. Systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM před pouţitím pečlivě prohlédněte, zda na komponentách STENTYS-Stent nebo STENTYS-SDS nejsou ohyby nebo smyčky. Jakékoli poškození systému STENTYS-
SDS můţe zhoršit poţadované funkční charakteristiky.
Při peroperační manipulaci se systémem STENTYS CORONARY STENT SYSTEM
postupujte zvláště opatrně, aby se sníţilo riziko náhodného prasknutí, ohnutí či zasmyčkování a posunutí nebo předčasného rozvinutí stentu.
Stent STENTYS-Stent se nepokoušejte rozvinout dříve, neţ je dosaţeno jeho správného umístění pro rozvinutí.
Tlak balónku pro postup odpojení stentu STENTYS-Stent musí být ≥8 atm.
Interakce systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM s jinými topickými léčivy nejsou známy. Pouţití systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM s jinými topickými léčivy nebylo hodnoceno. Nebyly provedeny studie hodnotící karcinogenezi ani reprodukční toxicitu.
Pouţití systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM u těhotných ţen nebylo hodnoceno. Při pouţití systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM u kojících ţen je
nutno postupovat s opatrností.
Bezpečnost a účinnost systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM u pacientů
mladších 16 let nebyla hodnocena.
Systém STENTYS-SDS není určen k pouţití s tlakovými injekcemi.
V případě vícečetných lézí mimo oblast bifurkace se musí ošetřit nejprve nejvíce
distální léze.
Při provlékání pomocných prostředků částečně nebo úplně rozvinutým stentem se musí postupovat opatrně.
V případě trombózy expandovaného stentu STENTYS-Stent je nutno se pokusit o trombolýzu a PTCA.
V případě komplikací, jako je infekce, pseudoaneuryzma nebo vytvoření píštěle, můţe vzniknout nutnost chirurgického odstranění stentu STENTYS-Stent.
U pacientů, u kterých je nutno pouţívat antacida a/nebo antagonisty H2 před umístěním stentu STENTYS-Stent nebo bezprostředně po něm, můţe být negativně ovlivněna orální absorpce antitrombotik (např. aspirinu).
Při rozvíjení stentu STENTYS-Stent a při zavádění systému STENTYS-SDS do cév systémem neotáčejte.
Skladujte v chladu, temnu a suchu.
VEDLEJŠÍ ÚČINKY / POTENCIÁLNÍ RIZIKA
Mezi potenciální komplikace nebo neţádoucí příhody, které mohou být spojeny s jakýmkoli postupem implantace koronárního stentu, mimo jiné patří:
náhlý uzávěr stentu;
akutní infarkt myokardu;
aneurysma;
angina pectoris;
arytmie včetně fibrilací komor a komorové tachykardie;
arteriovenózní píštěl;
srdeční tamponáda;
kardiogenní šok;
koagulopatie;
spasmus koronární artérie;
disekce, perforace, ruptura nebo poranění koronární cévy;
smrt;
reakce na léky, alergické reakce na kontrastní látku nebo na pouţité léky
(antikoagulancia, antitrombotika atd.) nebo na materiál stentu;
distální embolie (vzduchem, částečkami tkáně nebo krevní sraţeninou);
nutnost neodkladného provedení koronárního bypassu;
srdeční selhání;
masivní krvácení nebo hematom, pooperační krvácení;
hypotenze/hypertenze;
infekce a bolestivost v místě přístupu;
ischemie;
efuze perikardu;
pseudoaneuryzma ve femorální oblasti;
selhání ledvin;
selhání dýchacího systému;
restenóza stentovaného segmentu;
šok / plicní edém;
embolie v místě stentu;
migrace stentu;
trombóza nebo uzávěr stentu;
mrtvice / cévní mozková příhoda / tranzitorní ischemická ataka;
totální uzávěr koronární artérie;
poranění cévy vyţadující chirurgickou revizi nebo reintervenci;
K moţným zvýšeným rizikům, které mohou být spojeny s pouţitím stentu STENTYS-PES, mimo jiné patří:
alergické/imunoalergické reakce na paclitaxel nebo jakoukoli komponentu
materiálu stentu STENTYS-PES či na jeho polymerový povlak stentu nebo jeho sloţky;
alopecie;
anémie;
gastrointestinální příznaky;
hematologická dyskrazie (včetně leukopenie, neutropenie,
trombocytopenie);
9/16
CS změny jaterních enzymů;
histologické změny cévní stěny včetně zánětu, poškození buněk a nekrózy;
myalgie/artralgie;
periferní neuropatie.
POŢADOVANÝ MATERIÁL
Níţe uvedený materiál se dodává se systémem STENTYS CORONARY STENT SYSTEM
1 vodicí katetr vhodné velikosti (podrobné informace viz tabulka 1, strana 2);
1 nebo 2 vodicí dráty 0,014" (0,35 mm);
1 balónek pro PTCA pro případnou nutnost odpojení stentu STENTYS-Stent, vhodné velikosti pro největší část ústí boční větve s technickými charakteristikami ekvivalentními balónkovému katetru Boston Scientific Maverick® PTCA („odpojovací balónek“ pouţívaný při postupu odpojení stentu STENTYS-Stent);
Poznámka: Tento balónek pro PTCA má být nový balónek
1 nebo více lahviček s kontrastní látkou;
1 nebo 2 Inflační zařízení s tlakoměrem;
1 20ml stříkačka se spojkou Luer s jehlou s malým průměrem;
standardní heparinizovaný fyziologický roztok;
INSTRUKCE K POUŢITÍ
Seznámení se s tímto druhem prostředků a s relevantními chirurgickými technikami je mimořádně důleţité.
Před pouţitím systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je nutno pouţít standardní techniky umístění zaváděcího sheathu, vodicího katetru a vodicího drátu vhodné velikosti.
Před zahájením výkonu otřete vodicí drát v celé délce heparinizovaným
fyziologickým roztokem.
Před výkonem
Uzná-li to lékař za vhodné, lze pacientovi podat antikoagulační léčbu, a to jeden nebo dva dny před výkonem podle protokolu nebo praxe daného zdravotnického
zařízení.
Perkutánní umístění prostředku STENTYS-Stent v koronární artérii se stenózou nebo obstrukcí se musí provádět v angiografické laboratoři. Je nutno angiograficky vyšetřit rozsah léze/lézí a kolaterální průtok. Při přítomném nebo suspektním trombu je nutno provést aspiraci trombu. (Přístupové cévy musí být dostatečně průchodné nebo dostatečně zprůchodněné, jinak nelze pokračovat s
další intervencí.) Příprava pacienta a sterilní opatření mají být stejná jako u jakéhokoli jiného angioplastického výkonu.
Je-li to vhodné, zkontrolujte charakteristiku cévy změřením jejích průměrů zvláště na úrovní bifurkace u referenční cévy (hlavní artérie) a u boční větve. (Viz tabulka 1, strana 2)
Příprava prostředku STENTYS
Příprava systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM:
1. Otevřete vnější krabici; najdete dvojitý sáček obsahující STENTYS CORONARY
STENT SYSTEM (STENTYS-Stent předinstalovaný na systému STENTYS-SDS).
2. Poté, co pečlivě zkontrolujete oba sáčky, zda není poškozena jejich sterilní bariéra, odlepením opatrně otevřete 1. a 2. sáček a vyjměte systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM. Prohlédněte STENTYS CORONARY STENT
SYSTEM, zda není poškozen. Máte-li podezření, ţe byla ohroţena sterilita nebo
funkčnost prostředku, nesmí se tento STENTYS CORONARY STENT SYSTEM pouţívat.
Poznámka: Uzamykací vloţka posouvacího prvku musí zůstat na rukojeti STENTYS-SDS po celou dobu zavádění a polohování
systému STENTYS-SDS do té doby, neţ je STENTYS-Stent připraven k rozvinutí..
3. Na bílé ústí rukojeti systému STENTYS-SDS připojte 3ml stříkačku naplněnou heparinizovaným fyziologickým roztokem a aplikujte tlak.
4. Pokračujte v proplachování, aţ začne heparinizovaný fyziologický roztok odkapávat z distálního konce sheathu systému STENTYS-SDS A z výstupního portu vodicího drátu.
5. Vizuálně prohlédněte distální konec systému STENTYS-SDS a zkontrolujte, zda se uvnitř vnějšího sheathu obsaţen STENTYS-Stent. Je-li STENTYS-Stent částečně rozvinutý, nepouţívejte jej.
Příprava cílové léze
Poznámka: Je-li vše připraveno k zahájení expanze stentu
STENTYS-Stent, pak lze podle uváţení lékaře pacientovi intravenózně nebo intraarteriálně podat antikoagulační léčbu (např. heparin), podle protokolu nebo praxe daného zdravotnického
zařízení.
1. Podle potřeby proveďte pomocí vodicího drátu 0,014" (0,35 mm) vhodné
délky predilataci cílové léze koronární artérie.
Poznámka: Pokud se cílová léze nachází blízkosti významné
bifurkace, podle potřeby predilatujte jednu větev nebo obě větve.
2. Nadměrný trombus lze v případě potřeby odstranit standardní technikou odstranění trombu.
3. Balónkový katetr pro PTCA vyjměte z pacienta; přitom zachovejte přístup k
lézi prostřednictvím vodicího drátu.
Postup rozvinutí stentu STENTYS-Stent
1. Obnaţený vodicí drát otřete heparinizovaným fyziologickým roztokem, aby se odstranily zbytky krve nebo kontrastní látky.
2. Zavedení systému STENTYS-SDS:
a. Zajistěte propláchnutí systému STENTYS-SDS heparinizovaným fyziologickým roztokem podle popisu v přiloţeném dokumentu.
Je důleţité, aby fyziologický roztok vytékal z distálního konce sheathu i z proximálního výstupu vodicího drátu.
b. Z distálního konce systému STENTYS-SDS odstraňte přepravní mandrén.
Poznámka: Uzamykací vloţka posouvacího prvku, umístěná v horní části
rukojeti STENTYS-SDS, musí zůstat na místě během celého zavádění do té doby, neţ je STENTYS-Stent připraven k rozvinutí.
c. Proximální konec vodicího drátu, který je jiţ umístěn v těle pacienta, zasuňte do hrotu STENTYS-SDS.
d. Posouvejte STENTYS-SDS po vodicím drátu skrz hemostatický ventil a zavaděč sheathu.
Poznámka: Pokud při zavádění STENTYS-SDS narazíte na odpor
(bez ohledu na to, zda systém zasouváte nebo vysouváte), musíte odstranit celou sestavu STENTYS-SDS, vodicího drátu a vodicího katetru jako
jeden celek, a zavést jiný systém.
3. Rozvinutí stentu:
a. Posuňte STENTYS-SDS do cílové cévy distálně k lézi. Zatáhněte STENTYS-
SDS tak, aby se rentgenkontrastní značky systému STENTYS-SDS (přední a zadní konec) umístily proximálně a distálně k cílové lézi.
Poznámka: Počátečním posunutím systému STENTYS-SDS distálně k lézi se zajistí se odstranění všech
průvěsů systému STENTYS-SDS také vyšší přesnost při umisťování systému.
Pokud se cílová léze nachází v blízkosti
významné bifurkace, posuňte systém STENTYS-SDS do hlavní větve (MB) bifurkace.
(viz obrázek 2.a, strana 2)
b. Odstraňte uzamykací vloţku posouvacího prvku, umístěnou v horní části rukojeti STENTYS-SDS, aby bylo moţno zatáhnout posouvací prvek.
c. Mírně pootevřete hemostatický ventil vodicího katetru a současně drţte vodicí katetr i rukojeť systému STENTYS-SDS a ověřte, zda je systém STENTYS-SDS v hemostatickém ventilu napnutý.
d. Zatáhněte zpět za konflík na rukojeti, aby se iniciovalo rozvinutí stentu STENTYS-Stent. Dojde tím k zataţení vnější sestavy sheathu a k uvolnění
stentu.
Poznámka: Rozvinutí stentu STENTYS- Stent začíná
v okamţiku, kdy jsou zarovnány a superponovány dvě distální značky.
10/16
CS
e. Rozvinutí je dokončeno v okamţiku, kdy distální značka vnější sestavy sheathu systému STENTYS-SDS projde přes proximální značku vnitřní sestavy systému STENTYS-SDS
(viz obrázek 2.b, strana 2)
4. Odstraňte STENTYS-SDS; vodicí drát ponechte na místě.
Poznámka: Pokud při vyjímání systému STENTYS-SDS narazíte
na jakýkoli odpor, posunujte vnější sheath, dokud se značka vnějšího sheathu nedotkne hrotu katetru, a vyjměte systém STENTYS-SDS jako jeden celek.
Postup odpojení stentu STENTYS-Stent
Je-li fundamentální léze umístěna v blízkosti významné bifurkace, lze podle potřeby provést rozpojení po rozvinutí, a to následujícím způsobem.
Poznámka: STENTYS-Stent se nepokoušejte odpojit v případě, ţe
je implantován ≤2 mm proximálně nebo distálně od hrany bifurkace.
1. Podle nejdelší části boční větve (SB) vyberte vhodnou velikost balónku PTCA pro odpojení stentu STENTYS-Stent („odpojovacího balónku“).
2. Skrz buňku síťky stentu STENTYS-Stent, která je nejblíţe hraně bifurkace, zaveďte do SB vodicí drát pouţívaný k rozvinutí
(viz obrázek 2.b, strana 2).
3. Posuňte katetr „odpojovacího balónku“ (doporučujeme pouţít nový balónek) přes vodicí drát skrz síťku stentu STENTYS-Stent. „Odpojovací balónek“ umístěte tak, aby jeho distální hrot přes síťku stentu STENTYS-Stent vstoupil do SB
(umístění viz obrázek 3.a, strana 2).
4. Poté „odpojovací balónek“ rychle naplňte na příslušný jmenovitý tlak (minimálně 8 atm) podle návodu k pouţití balónku.
5. „Odpojovací balónek“ vyprázdněte a pomalu a opatrně jej vyjímejte, aby se uvolnil ze stentu STENTYS-Stent
(viz obrázek 3.b, strana 2).
Poznámka: Pokud nepozorujete rozpojení, opakujte postup od kroku (1)
výše, nebo ponechejte stent STENTYS-Stent tak, jak je.
Po umístění stentu STENTYS-Stent:
Poznámka: Pokud jeden STENTYS-Stent nedostačuje k úplnému zakrytí lézé, lze k zakrytí zbývající části léze, včetně
části léze v SB, pouţít jiný komerčně dostupný stent z bezpovlakového kovu nebo stentu vylučující paclitaxel. Sousedící stenty se musí překrývat, je však nutno udrţet minimální velikost překrytí.
1. Proveďte angiogram po umístění stentu.
2. Odstraňte vodicí drát/-y a zaváděcí sheath a stlačte místo vpichu, aby se zastavilo krvácení.
Poznámka: Vhodný lékový reţim jednotlivých pacientů se
stanovuje podle vědeckých doporučení a podle zkušenosti a uváţení lékaře.
PŘÍSLUŠENSTVÍ
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM se nedodává s ţádným příslušenstvím. Vodicí dráty a balónky PTCA jsou komerčně dostupné prostředky.
PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM chraňte před světlem; systém nevyjímejte z obalu, dokud není vše připraveno k jeho pouţití. STENTYS CORONARY STENT SYSTEM se má skladovat při pokojové teplotě.
Nepouţívejte po uplynutí data exspirace uvedeného na štítku.
BIOKOMPATIBILITA
Biokompatibilita systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM byla prokázána podle mezinárodní normy ISO 10993-1:2003 „Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky, část 1: Hodnocení a zkoušení“. Nebyly provedeny studie hodnotící karcinogenezi ani reprodukční toxicitu.
KOMPATIBILITA S VYŠETŘENÍM MAGNETICKOU REZONANCÍ (MRI)
Aby se minimalizovalo riziko migrace stentu, nemá se vyšetření MRI provádět, dokud nebude STENTYS-Stent plně endotelizován.
Je prokázáno, ţe STENTYS-Stent je kompatibilní s vyšetřením MRI aţ do intenzity pole 3 tesla.
STENTYS-Stent můţe v důsledku zkreslení elektromagnetického pole způsobovat artefakty na skenech MRI.
STAV PŘI DODÁNÍ
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM se dodává sterilní (sterilizován etylenoxidem) a je indikován POUZE K JEDNOMU POUŢITÍ.
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM nelze sterilizovat ţádnou metodou.
Před pouţitím zkontrolujte strukturální integritu obalu všech sterilních prostředků. Pokud je porušeno nebo jakkoli jinak poškozeno zatavení kteréhokoli vnějšího či vnitřního obalu, musí být prostředek povaţován za nesterilní a nesmí se pouţít.
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je k dispozici v několika velikostech (délkách a
průměrech). Viz Tabulka 1, strana 2.
Jeden systém STENTYS Coronary Stent System obsahuje:
Jeden (1) STENTYS Coronary Stent System (stent STENTYS-Stent
předinstalovaný v systému STENTYS-SDS).
Jeden (1) návod k pouţití.
Jeden (1) "Postup propláchnutí a upozornění pro výkon"
ZÁRUKA
Společnost STENTYS zaručuje, ţe konstrukci a výrobě tohoto zdravotnického prostředku byla věnována přiměřená péče. Společnost STENTYS nepřebírá ţádnou zodpovědnost za zdravotnický prostředek, který byl opakovaně pouţíván,
ošetřen nebo sterilizován.
Obrázek 1 - STENTYS Coronary Stent System
Obrázek 2 – Ukázka rozvinutí stentu STENTYS-Stent v místě bifurkace
Rukojeť prostředku STENTYS-SDS
Výstup vodicího drátu
Distální značky
Proximální značka
Obrázek 3 - Ukázka rozpojení propojovacích míst stentu STENTYS-Stent
Odpojovací balónek
Tabulka 1 - Reference a charakteristika systému STENTYS CORONARY
STENT SYSTEM
Jmenovitá délka stentu
Průměr referenční cévy
Průměr boční větve
Kompatibilní vodicí katetr
Pro léze nacházející se v blízkosti bifurkace: úhel mezi
boční větví a hlavní větví musí mít 30-70°.
11/16
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM(PES)
NÁVOD NA POUŢITIE
NÁZOV ZARIADENIA
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM. Generický názov zariadenia je koronárny stent so zavádzacím systémom.
POPIS A POUŢITIE
Systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je určený na zavedenie samorozširovacieho endoluminálneho stentu uvoľňujúceho liečivo (Paclitaxel)
(STENTYS-Stent alebo STENTYS-PES), ktorý je upevnený na oplášťovanom systéme pre zavedenie stentu (STENTYS-SDS), do koronárnych tepien.
Samorozširovací stent STENTYS-Stent je vyrobený z nitinolu (niklovo-titánovej zliatiny), má schopnosť samorozšírenia a dobre fungujúcu biokompatibilitu. Je rezaný laserom z nitinolovej hadičky a leštený elektrolyticky.
Stent STENTYS-Stent je pruţná, jemná sieťovaná tubulárna protéza, ktorá pri zavedení dosiahne svoj voľný priemer. Stent STENTYS-Stent sa zavádza na ţelané miesto prostredníctvom drôtu pomocou zavádzacieho systému STENTYS-
SDS.
Tento stent STENTYS-PES je opatrený vrstvou nosiča vysoko biokompatibilného,
biostabilného polyméru [polysulfón (PSU) a rozpustného polyvinylpyrrolidónu (PVP) ako nosiča] natretého 0,8µg/mm² Paclitaxelom [„aktívna farmaceutická„ zloţka] vo formulácii na jedno uvoľnenie.
(Pozri popis zloţiek liečiva dolu)
Stent STENTYS-Stent má medzi oporami prepojenia, ktoré moţno odpojiť, čím sa umoţní vytvorenie otvoru pre cievu bočnej vetvy (SB), keď sa vlastná lézia nachádza v blízkosti vetvenia. Otvor sa získa nafúknutím komerčne dostupného balónika pre perkutánnu transluminálnu koronárnu angioplastiku (PTCA), ktorý
má podobné technické vlastnosti ako balónikový katéter Boston Scientific Maverick® PTCA, medzi oporami stentu STENTYS-Stent, aby sa vytvoril prístup do lúmenu bočnej vetvy.
STENTYS-SDS je rýchlovýmenný zavádzací systém (145 cm efektívna dĺţka). Má lúmen určený na prijatie 0,014” (0,35 mm) vodiaceho drôtu
Zavádzací systém STENTYS-SDS má koaxiálny dizajn, ktorý pozostáva z vnútornej zostavy a vonkajšej zostavy plášťa. Vonkajšia zostava plášťa zabezpečuje udrţanie stentu STENTYS-Stent v stlačenom stave. Mechanizmus
drţadla má za úlohu uľahčiť rozvinutie stentu STENTYS-Stent.
Stiahnutie zostavy vonkajšieho plášťa drţadlom umoţňuje samorozšírenie stentu STENTYS-Stent v koronárnej tepne na ţelanom mieste.
Stent STENTYS-Stent sa ukladá do svojej polohy v mieste cieľovej lézie pred rozvinutím s vyuţitím troch röntgenkontrastných značiek (z platiny-irídia) na zavádzacom systéme STENTYS-SDS. Jedna značka sa nachádza na vnútornej zostave proximálne od hrotu, jedna značka sa nachádza na vnútornej zostave distálne od zaráţky stentu a jedna značka sa nachádza na distálnom konci
vonkajšej zostavy plášťa.
Stent STENTYS-Stent sa vyrába s rôznymi priemermi a dĺţkami. Pozrite si
tabuľku 1, str. 2, kde sú predstavené rozmery a anatomické vlastnosti koronárnych tepien, do ktorých sa môţu implantovať.
Dĺţka ošetrovanej lézie by mala byť menšia ako nominálna dĺţka stentu.
Pozrite si tabuľku 1, str. 2
Systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je stentový systém
Globálna nomenklatúra medicínskych zariadení: 40291 (stent, kardiovaskulárny)
Popis zloţiek liečiva
Stent STENTYS-PES je potiahnutý liečivom/polymérom obsahujúcim Paclitaxel [„aktívnu farmaceutickú“ zloţku] a nosič polymérovej zmesi [ProTeqTor®) bez
farmaceutických účinkov zloţený z polysulfónu (PSU) a rozpustného polyvinylpyrrolidónu (PVP) ako nosiča].
Paclitaxel, biely alebo takmer biely kryštalický prášok, prakticky nerozpustný vo vode a rozpustný v alkohole, je protileukemický a protinádorový agent prvýkrát izolovaný z kôry pacifického tisu, Taxus brevifolia. Paclitaxel podporuje skladanie mikrorúrok a spomaľuje rozkladací proces tubulínu, čím narúša rozmnoţovanie
buniek.
Molekulárny vzorec Paclitaxelu je C47H51NO14 a jeho chemický názov je
benzenopropanová kyselina. Paclitaxel sa aktuálne komerčne pouţíva na liečbu rakoviny vaječníkov, niektorých foriem rakoviny prsníka, rakoviny malých buniek pľúc a Kaposiho sarkómu v súvislosti s AIDS. Typický priebeh liečby rakoviny vaječníkov pozostáva z 100-200mg Paclitaxelu podávaného v 24-hod. intravenóznych infúziách kaţdé 3 týţdne.
Ako súčasť stentu STENTYS-PES sa Paclitaxel dodáva do miesta lézie lokálne v mnoţstve, ktoré zabraňuje/minimalizuje neointimálnu hyperpláziu. Stent
STENTYS-PES je opatrený 0,8 µg látky Paclitaxatel na mm² stentu STENTYS-PES).
INDIKÁCIE
SYSTÉM STENTYS CORONARY STENT SYSTEM JE URČENÝ NA LIEČBU:
koronárnych de novo lézií, ktoré sa nachádzajú v tesnej blízkosti vetvenia
KONTRAINDIKÁCIE
Uplatňujú sa štandardné kontraindikácie PTCA.
Pouţitie systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je kontraindikované u tehotných pacientok a pacientov s týmito stavmi:
Známa hypersenzitivita na Paclitaxel alebo štrukturálne príbuzné
komponenty;
Známa hypersenzitivita na polymér a jeho komponenty: PSU a PVP;
Chronické totálne oklúzie
Ejekčná frakcia ľavej komory <30%
Priemer referenčnej cievy v mieste lézie je buď <2,5mm alebo >4,5mm
Úplne upchaté koronárne tepny
Nechránená ľavá hlavná koronárna tepna
Alergie alebo kontraindikácie na medikamenty vyţadované počas zákroku (antikoagulačné, antitrombotické) a kontrastné médium
Známe alergie na zloţky stentu (nitinol)
Lézie v arteriálnych segmentoch s vysoko spletitou anatómiou
Pacient, u ktorého je známa lézia, ktorá môţe zabrániť správnemu
rozvinutiu stentu
Slabá funkcia obličiek, čo môţe byť podľa názoru lekára rizikom pri reakcii
na kontrastné médium;
Neliečené poruchy krvácania alebo pacienti, ktorým nemoţno podávať
antikoagulačnú alebo antitrombocytovú liečbu;
Perforované cievy dokázané vyliatím kontrastného média;
Aneurizmatické rozšírenie proximálne alebo distálne od lézie;
Akékoľvek vaskulárne lézie alebo charakteristiky, ktoré zabraňujú PTCA, zavedeniu zavádzacieho systému STENTYS-SDS alebo umiestneniu stentu
STENTYS-Stent.
VAROVANIA
Systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je určený len na jednorazové pouţitie.
NESTERILIZUJTE opakovanie, nespracúvajte ani nepouţívajte opakovane, pretoţe sa môţe porušiť integrita štruktúry a/alebo spôsobiť jeho zlyhanie, ktoré
zas môţe spôsobiť poranenie, chorobu alebo smrť pacienta. Opätovné pouţívanie, spracúvanie alebo opätovná sterilizácia môţe tieţ vytvoriť riziko kontaminácie zariadenia a/alebo spôsobiť infekciu pacienta alebo kríţovú infekciu, napr. prenos infekčných chorôb z jedného pacienta na iného. Kontaminácia zariadenia môţe spôsobiť zranenie, chorobu, alebo smrť pacienta.
Nepouţívajte, ak bola otvorená alebo poškodená sterilná bariéra (vnútorné vrecko).
Zavádzací systém STENTYS-SDS musíte pred vloţením do tela pacienta
vypláchnuť heparinizovaným fyziologickým roztokom. Prosím pozrite si priloţený dokument "Postup oplachovania a opatrenia pri postupe".
SK
12/16
SK
Systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM sa musí pouţiť pred dátumom „Pouţiť do“ uvedenom na etikete.
Zavádzací systém STENTYS-SDS nevystavujte organickým rozpúšťadlám (napr. alkoholu).
Stent STENTYS-Stent nie je moţné prepolohovať, ak sa uţ začalo s jeho rozvíjaním.
Výkony, ktoré si vyţadujú perkutánne zavedenie katétra, by nemali vykonávať lekári, ktorí nie sú dobre oboznámení s moţnými komplikáciami. Komplikácie sa môţu objaviť kedykoľvek počas zákroku alebo po jeho ukončení.
Stentovanie u pacientov, ktorí nie sú prijateľnými kandidátmi na chirurgickú
revaskularizáciu pomocou techniky CABG je treba dôkladne zváţiť; medzi iným hemodynamickú podporu počas stentovania, pretoţe liečba takýchto pacientov prináša so sebou špeciálne riziká.
Liečba by sa mala vykonávať v nemocniciach, kde je moţné rýchlo vykonať urgentný koronárny bypass (CABG) v prípade moţných komplikácií vyplývajúcich zo zranenia alebo ţivot ohrozujúcich komplikácií.
OPATRENIA
Systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je určený na pouţitie interventskými kardiológmi, ktorí majú skúsenosti a poznajú intervenčné techniky, napr. PTCA a techniky intravaskulárneho stentovania.
Stent neodstraňujte zo zavádzacieho systému. Stent nemoţno do zavádzacieho systému znovu vloţiť.
Dve najdistálnejšie a dve najproximálnejšie rady stentov STENTYS-Stent sa
nedajú oddeliť, neoddeľujte ich na najproximálnejšom a najdistálnejšom okraji stentu STENTYS-Stent.
Systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je zariadenie na predpis.
Keď sú katétre v tele, malo by sa s nimi manipulovať pri súčasnom pouţití
fluoroskopie. Je potrebné rádiografické zariadenie, ktoré poskytuje obrazy vysokej kvality.
Ak počas prístupu do miesta lézie, pred implantáciou alebo po implantácii stentu zacítite nezvyčajný odpor, musí sa systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM vybrať pomocou vodiaceho drôtu a vodiaceho katétra súčasne ako jedna jednotka.
Rozšírený stent STENTYS-Stent sa nepokúšajte znovu zachytiť ani zatlačiť späť do vonkajšieho puzdra cez čiastočne rozšírený stent STENTYS-Stent.
Všetko vybavenie potrebné pre zákrok by ste si mali pred jeho pouţitím pozorne
preskúmať a skontrolovať jeho správne fungovanie a integritu. Pred pouţitím skontrolujte, či systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM nemá ohyby alebo poškodenia na stente STENTYS-Stent alebo na zavádzacom systéme STENTYS-SDS. Poškodenie zavádzacieho systému STENTYS-SDS môţe zníţiť ţelané výkonové vlastnosti.
So systémom STENTYS CORONARY STENT SYSTEM narábajte počas zákroku opatrne. Zníţite tak moţnosť náhodného zlomenia, ohnutia, skrútenia, pohybu stentu
alebo predčasného rozvinutia.
Stent STENTYS-Stent nerozvíjajte, kým stent STENTYS-Stent nebol umiestnený do správnej polohy na rozvinutie.
Tlak balónika pri odpájaní stentu STENTYS-Stent musí byť ≥8 atm.
Nie sú známe interakcie systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM s inými
lokálnymi medikamentmi. Pouţitie systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM spolu s inými lokálnymi liečivami nebolo zatiaľ preskúmané. Neboli vykonané štúdie týkajúce sa karcinogenézy a reproduktívnej toxicity.
Zatiaľ nebolo preskúmané pouţitie systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM u tehotných ţien. Ak sa systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM pouţíva u dojčiacich ţien, treba dbať na maximálnu opatrnosť.
Bezpečnosť a účinnosť systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM u pacientov mladších ako 16 rokov zatiaľ nebola overená.
Zavádzací systém STENTYS-SDS nie je určený na zavedenie silovej injekcie.
V prípade viacerých lézií mimo miesta vetvenia treba najprv ošetriť najdistálnejšiu léziu (lézie).
Prekríţenie čiastočne alebo úplne rozvinutého stentu pridruţenými zariadeniami treba vykonávať opatrne.
V prípade trombózy rozšíreného stentu STENTYS-Stent sa treba pokúsiť o trombolýzu a PTCA.
V prípade komplikácií, napr. infekcie, pseudoaneuryzmy alebo fistulizácie sa môţe vyţadovať chirurgické odstránenie stentu STENTYS-Stent.
U pacientov, u ktorých sa vyţaduje pouţitie antacidov a/alebo antagonistov H2 pred alebo bezprostredne po umiestnení stentu STENTYS-Stent, môţe byť negatívne ovplyvnená orálna absorpcia protidoštičkových agentov (napr.
aspirínu).
Počas vkladania zavádzacieho systému STENTYS-SDS do ciev a pri rozvíjaní
stentu STENTYS-Stent stent neuťahujte.
Uschovajte na chladnom, tmavom a suchom mieste.
VEDĽAJŠIE ÚČINKY / MOŢNÉ RIZIKÁ
Medzi moţné komplikácie alebo neţiaduce účinky, ktoré môţu mať súvislosť so zákrokom implantácie koronárneho stentu, patria okrem iných:
Náhle uzavretie stentu;
Akútny infarkt myokardu;
Aneuryzma;
Angína;
Arytmia, vrátane komorovej fibrilácie a komorovej tachykardie;
Arteriovenózna fistula;
Srdcová tamponáda;
Kardiogénny šok
Koagulopatia;
Spazmus koronárnej artérie;
Disekcia, perforácia, ruptúra alebo poranenie koronárnej cievy;
Smrť;
Reakcia na liečivo, alergická reakcia na kontrastné médium/podávaný liek (antikoagulačný, antitrombotický atď.) alebo na materiál stentu;
Distálne embólie (vzduch, tkanivo alebo trombotické embólie);
Urgentný koronárny bypass (CABG);
Zlyhanie srdca;
Krvácanie, hematóm, alebo krvácanie po zákroku;
Hypotenzia/hypertenzia;
Infekcia a/alebo bolestivosť v mieste cievneho prístupu;
Ischémia;
Perikardiálny výpotok;
Femorálna pseudoaneuryzma;
Zlyhanie obličiek;
Poruchy dýchania;
Restenóza stentovaného segmentu;
Šok / pulmonálny edém;
Embólia stentu;
Migrácia stentu;
Trombóza/oklúzia stentu;
Iktus/mozgová príhoda/prechodný ischemický záchvat (TIA);
Úplná oklúzia koronárnej tepny;
Cievna trauma vyţadujúca si chirurgickú nápravu alebo opätovný zákrok.
Medzi moţné prírastkové riziká, ktoré moţno dať do súvislosti s pouţívaním s pouţívaním stentu STENTYS-PES patria okrem iného:
Alergická/imunologická reakcia na Paclitaxel alebo iné štrukturálne príbuzné
komponenty alebo na polymérovú vrstvu stentu STENTYS-PES alebo jej komponenty;
Alopécia;
Anémia;
Gastrointestinálne symptómy;
13/16
SK Hematologická dyscrázia (vrátane leukopénie, neutropénie,
trombocytopénie);
Zmeny hepatického enzýmu;
Histologické zmeny v stenách ciev, vrátane zápalu, bunkového poškodenia
alebo nekrózy;
Myalgia/Artralgia;
Periférna neuropatia.
POTREBNÝ MATERIÁL
Dole uvedený materiál sa so systémom STENTYS CORONARY STENT SYSTEM nedodáva)
1 zavádzací katéter vhodnej veľkosti (bliţšie informácie pozri v tabuľke 1, str. 2)
1 alebo 2 vodiace drôty 0,014” (0,35mm);
1 balónik Balónik PTCA pre postup odpojenia stentu STENTYS-Stent v prípade potreby s vhodnou veľkosťou pre najväčšiu časť dutiny bočnej vetvy (SB) a ktorý má podobné technické vlastnosti ako balónikový katéter Boston Scientific Maverick® PTCA („Odpojenie balónika“,
ktoré sa pouţíva pre postup pri odpájaní stentu STENTYS-Stent);
Poznámka: Tento balónik PTCA by mal byť novým
balónikom.
1 alebo viac ampuliek kontrastného média;
1 alebo 2 nafukovacie zariadenia s tlakomerom;
1 20 ml (cc) striekačka s luerovým zámkom a s malým priemerom ihly;
Štandardný heparinizovaný fyziologický roztok;
NÁVOD NA POUŢITIE
Nesmierne dôleţité je poznať túto kategóriu zariadenia a chirurgické postupy.
Pred pouţitím systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM treba vykonať
štandardné techniky na umiestnenie zavádzacieho puzdra vhodnej veľkosti, vodiaceho katétra a vodiaceho drôtu.
Pred začatím zákroku zabezpečte, aby bol vodiaci drôt opláchnutý po celej dĺţke heparinizovaným fyziologickým roztokom.
Pred zákrokom
Podľa posúdenia lekára môţe byť pacientovi podaná antikoagulačná liečba pred zákrokom podľa štandardných postupov v zdravotníckom zariadení.
Perkutánne umiestnenie stentu STENTYS-Stent v stenotickej alebo upchatej koronárnej artérii by sa malo robiť v sále pre angiografické zákroky. Na zistenie rozsahu lézie (lézií) a postranného toku by sa mala vykonať angiografia. Ak je prítomný, alebo existuje podozrenie na trombus, mala by sa vykonať aspirácia
trombu. (Prístupové cievy musia byť dostatočne otvorené alebo dostatočne priechodné, aby sa dalo pokračovať ďalej v zákroku). Príprava pacienta a sterilné opatrenia by mali byť rovnaké ako pri angioplastike.
Overte vlastnosti cievy tak, ţe odmeriate ich priemery hlavne na úrovni vetvenia, kde je to potrebné; hlavnej artérie a bočnej vetvy. (Pozrite si tabuľku 1, str. 2)
Príprava zariadenia STENTYS
Príprava systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM:
1. Otvorte vonkajšiu škatuľu a odkryte dvojité vrecko, ktoré obsahuje systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM (stent STENTYS-Stent uloţený v zavádzacom systéme STENTYS-SDS);
2. Po pozornom preskúmaní oboch vreciek, pri ktorom skontrolujete, či nie je porušená sterilná bariéra, opatrne stiahnite 1. a 2. vrecko a vytiahnite systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM. Skontrolujte, či systém STENTYS
CORONARY STENT SYSTEM nie je poškodený. Ak máte podozrenie, ţe bola narušená sterilita alebo funkcia zariadenia, nesmiete tento systém STENTYS
CORONARY STENT SYSTEM pouţiť.
Poznámka: Zaisťovacia vloţka palcového posúvača má ostať na rukoväti
STENTYS-SDS počas vkladania STENTYS-SDS a procedúry umiestňovania dovtedy, kým nebude STENTYS-Stent pripravený na rozvinutie.
3. K bielemu hrdlu na drţadle zavádzacieho systému STENTYS-SDS pripevnite 3 ml striekačku naplnenú heparinizovaným fyziologickým roztokom a aplikujte pozitívny tlak.
4. Pokračujte vo vyplachovaní, kým nezačne z distálneho konca puzdra zavádzacieho systému STENTYS-SDS aj z výstupového portu vodiaceho
drôtu unikať heparinizovaný fyziologický roztok. (mohlo by to trvať asi 20 sekúnd);
5. Zrakom skontrolujte distálny koniec zavádzacieho systému STENTYS-SDS, pričom sledujte, či sa stent STENTYS-Stent nachádza vo vonkajšom plášti. Ak je stent STENTYS-Stent čiastočne rozvinutý, nepouţívajte ho.
Príprava cieľovej lézie
Poznámka: Keď ste pripravený na rozvinutie stentu STENTYS-Stent podľa uváţenia lekára by sa mala pacientovi
podať intravenózne alebo intraarteriálne antikoagulačná liečba (napr. heparín) podľa beţných zdravotníckych štandardov.
1. Ak je to potrebné, vykonajte predbeţnú dilatáciu cieľovej lézie koronárnej artérie s pouţitím vodiaceho drôtu s veľkosťou 0,014” (0,35 mm) vhodnej dĺţky;
Poznámka: Keď sa cieľová lézia nachádza v blízkosti
signifikantného vetvenia, podľa potreby jednu alebo obe vetvy preddilatujte.
2. V prípade potreby by sa pomocou štandardných techník na odstránenie trombov mali odstrániť nadbytočné tromby.
3. Vyberte balónikový katéter PTCA z tela pacienta, pričom zachovajte prístup do lézie pomocou vodiaceho drôtu;
Postup rozvíjania stentu STENTYS-Stent
1. Odhalenú časť vodiaceho drôtu potrite heparinizovaným fyziologickým roztokom a odstráňte tak zvyšky krvi alebo kontrastného média.
2. Zavedenie zavádzacieho systému STENTYS-SDS:
a. Zabezpečte opláchnutie zavádzacieho systému STENTYS-SDS
heparinizovaným fyziologickým roztokom podľa popisu v priloţenom dokumente.
Dbajte na to, aby fyziologický roztok unikal z distálneho konca puzdra aj z proximálneho výstupného portu vodiaceho drôtu;
b. Z distálneho konca zavádzacieho systému STENTYS SDS odstráňte tŕň
pouţívaný pri preprave.
Poznámka: Zaisťovacia vloţka palcového posúvača umiestnená v hornej
časti rukoväte STENTYS-SDS sa musí počas procedúry vkladania udrţiavať na mieste, kým nebude STENTYS-Stent pripravený na rozvinutie.
c. Proximálny koniec vodiaceho drôtu, ktorý sa uţ nachádza v tele pacienta,
vloţte do hrotu zavádzacieho systému STENTYS-SDS;
d. Zavádzací systém STENTYS-SDS posúvajte po vodiacom drôte cez
hemostatický ventil a zavádzacie puzdro;
Poznámka: Ak počas zavádzania zavádzacieho systému
STENTYS-SDS - buď pri tlačení alebo sťahovaní zacítite odpor, musíte celú zostavu systému STENTYS-SDS, vodiaceho drôtu a zavádzacieho katétra stiahnuť súčasne a zaviesť iný systém;
3. Rozvinutie stentu:
a. Zavádzací systém STENTYS-SDS posúvajte do cieľovej cievy distálne od
lézie. Zavádzací systém STENTYS-SDS stiahnite späť, aby boli röntgenkontrastné značky zavádzacieho systému STENTYS-SDS (na vstupnom a výstupnom konci) umiestnené proximálne a distálne vzhľadom cieľovej lézii.
Poznámka: Posúvanie zavádzacieho systému STENTYS-SDS
distálne od lézie v prvom rade zabezpečuje odstránenie prípadných nepresností v zavádzacom systéme STENTYS-SDS a umoţní
presnejšie umiestnenie.
Keď sa cieľová lézia nachádza v blízkosti
signifikantného vetvenia, zavádzací systém STENTYS-SDS posúvajte do hlavnej vetvy (MB) tohto vetvenia.
(pozri obr. 2.a, str. 2);
14/16
SK b. Odstráňte zaisťovaciu vloţku palcového posúvača v hornej časti rukoväte
STENTYS-SDS, aby bolo moţné posúvač zasunúť späť.
c. Hemostatický ventil vodiaceho katétra udrţujte mierne otvorený, súčasne
drţte vodiaci katéter aj rukoväť zavádzacieho systému STENTYS-SDS a zabezpečte, aby bol zavádzací systém STENTYS-SDS napnutý
hemostatickým ventilom.
d. Stiahnite tlačidlo na rukoväti, ktorým začnete rozvíjanie stentu STENTYS-
Stent. Následne sa stiahne zostava vonkajšieho puzdra a stent sa uvoľní.
Poznámka: Stent STENTYS-Stent sa začína rozvíjať, keď sú
dve distálne značky zarovnané a uloţené nad sebou.
e. Rozvinutie je dokončené, keď distálna značka vonkajšej puzdrovej zostavy zavádzacieho systému STENTYS-SDS prejde popri proximálnej značke
vnútornej zostavy zavádzacieho systému STENTYS-SDS;
(pozri obr. 2.b, str. 2).
4. Drţadlo STENTYS-SDS vyberte, pričom vodiaci drôt drţte na mieste.
Poznámka: Ak počas vyberania zavádzacieho systému STENTYS-
SDS zacítite odpor, zasuňte vonkajšie puzdro, kým značka vonkajšieho puzdra nedosiahne hrot katétra a zavádzací systém STENTYS-SDS vytiahnite ako jeden celok.
Postup odpojenia stentu STENTYS-Stent
Keď sa vlastná lézia nachádza v blízkosti signifikantného vetvenia môţe sa
v prípade potreby podľa nasledujúceho postupu vykonať odpojenie po rozvinutí.
Poznámka: Ak je stent STENTYS-Stent implantovaný ≤2mm od
člnka proximálne alebo distálne, neodpájajte ho.
1. Zvoľte vhodnú veľkosť balónika PTCA pre postup odpájania stentu
STENTYS-Stent na základe najväčšej časti bočnej vetvy (SB) („Odpájanie balónika“);
2. Do bočnej vetvy (SB) cez sieť stentu STENTYS-Stent zaveďte vodiaci drôt,
ktorý sa pouţíva na rozvinutie, v bunke najbliţšie k člnku
(pozri obr. 2.b, str. 2);
3. Katéter „odpájacieho balónika“ posúvajte po vodiacom drôte (odporúča sa
pouţiť nový balónik), cez sieťku stentu STENTYS-Stent. „Odpájací balónik“ umiestnite tak, aby distálny hrot kriţoval sieťku stentu STENTYS-Stent a bol
zapojený do bočnej vetvy
(umiestňovanie pozri na obr. 3.a, str. 2);
4. Potom rýchlo nafúkajte „odpájací balónik“ na príslušný nominálny tlak (min.
8 atm.), ako uvádza príslušný návod na pouţívanie.
5. „Odpájací balónik“ sfúknite a pomaly a opatrne ho vyberajte, aby sa odpojil
od stentu STENTYS-Stent
(pozri obr. 3.b, str. 2).
Poznámka: Ak nebolo zistené odpojenie, zopakujte postup od kroku (1)
uvedeného hore, alebo stent STENTYS-Stent udrţte na mieste tak, ako je.
Po umiestnení stentu STENTYS-Stent:
Keď na úplné pokrytie lézie nepostačuje jeden stent STENTYS-Stent
,môţe sa na pokrytie zvyšnej časti lézie vrátane lézie v bočnej vetve pouţiť dodatočný stent STENTYS-Stent alebo iný komerčne dostupný jednoduchý kovový stent alebo stent uvoľňujúci Paclitaxel.Je
potrebné, aby sa nasledujúce stenty prekrývali, ale oblasť prekrývania by mala byť čo najmenšia.
1. Mali by ste urobiť angiogram po stentovaní;
2. Vyberte vodiaci drôt(y) a zavádzacie puzdro a miesto vpichu stlačte, aby došlo k hemostáze.
Poznámka: Farmakologickú liečbu určí pre kaţdého pacienta
lekár na základe svojich skúseností a podľa vedeckých odporúčaní.
PRÍSLUŠENSTVO
Systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM sa nedodáva so ţiadnym príslušenstvom. Vodiace drôty a balóniky PTCA sú komerčne dostupné zariadenia.
SKLADOVANIE
Systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM chráňte pred pôsobením svetla a
nevyberajte ho z balenia skôr, ako ho budete pouţívať. Systém STENTYS
CORONARY STENT SYSTEM sa skladuje pri izbovej teplote.
Nepouţívajte po uplynutí dátumu exspirácie uvedenom na etikete.
BIOKOMPATIBILITA
Biokompatibilita systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM bola preukázaná v
súlade s medzinárodnou smernicou ISO 10993-1:2003 „Biologické hodnotenie medicínskych zariadení - Časť 1: Vyhodnocovanie a testovanie“. Neboli vykonané štúdie týkajúce sa karcinogenézy a reproduktívnej toxicity.
KOMPATIBILITA PRI POUŢITÍ MAGNETICKEJ REZONANCIE (MRI)
Magnetickú rezonanciu nevykonávajte skôr, kým nebude stent STENTYS-Stent
úplne pokrytý endotelom. Zníţite tak riziko migrácie stentu.
Bola preukázaná kompatibilita stentu STENTYS-Stent so zobrazovaním MRI s intenzitou poľa do 3 Tesla.
Stent STENTYS-Stent môţe spôsobiť umelé nálezy na snímkach MRI z dôvodu skreslenia magnetického poľa.
AKO SA ZARIADENIE DODÁVA
Systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM sa dodáva v sterilnom stave (sterilizácia etylénoxidom) a je určený LEN NA JEDNORAZOVÉ POUŢITIE.
Systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM nemoţno opätovne sterilizovať nijakou
metódou.
Pred pouţitím skontrolujte, či má balenie akéhokoľvek sterilného zariadenia
neporušenú štruktúru. Ak je porušené zapečatenie vnútornej alebo vonkajšej schránky, prípadne je inak poškodené, zariadenie sa musí povaţovať za nesterilné a nesmie sa pouţiť.
Systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM je dostupný v niekoľkých veľkostiach
(dĺţkach a priemeroch). Pozri tabuľku 1 dolu, str. 2
Obsah jedného systému STENTYS CORONARY STENT SYSTEM:
Jeden systém (1) STENTYS CORONARY STENT SYSTEM (STENTYS-Stent uloţený
v zavádzacom systéme STENTYS-SDS);
1 (jeden) leták s návodom na pouţívanie;
1 (jeden) „Postup oplachovania a opatrenia pri postupe“
ZÁRUKA
Spoločnosť STENTYS zaručuje, ţe pri dizajnovaní a výrobe medicínskeho
zariadenia sa dbalo na primeranú starostlivosť. Spoločnosť STENTYS nenesie ţiadnu zodpovednosť v prípade opätovného pouţívania, spracúvania alebo
opätovnej sterilizácie tohto medicínskeho zariadenia.
Obrázok 1 - Systém STENTYS Coronary Stent
Obrázok 2 - Ilustrácia rozvinutia stentu STENTYS-Stent na vetvení
Drţadlo systému STENTYS-SDS
Východ vodiaceho drôtu
Distálne značky
Proximálna značka
Obrázok 3 – Ilustrácia odpojenia spoja stentu STENTYS-Stent
Odpájací balónik
Tabuľka 1 - Systém STENTYS CORONARY STENT SYSTEM Porovnanie a vlastnosti
Nominálna dĺţka stentu
Priemer referenčnej cievy
Priemer bočnej vetvy
Kompatibilita zavádzacieho katétra
Pre lézie umiestnené v blízkosti vetvenia, uhol bočnej a hlavnej vetvy: 30-70°
15/16
STENTYS CORONARY STENT SYSTEM(PES)
SYMBOLS
SYMBOLS BG: СИМВОЛИ, CS: SYMBOLY, DA: SYMBOLER, DE: SYMBOLE, EL: ΣΥΜΒΟΛΑ, ES: SÍMBOLOS, ET: TÄHISED, FI: SYMBOLIT, FR: SYMBOLES,
HU: SZIMBÓLUMOK, IT: SIMBOLI, LT: SIMBOLIAI, LV: SIMBOLI, NL: SYMBOLEN, NO: SYMBOLER, PL: SYMBOLE, PT: SÍMBOLOS, RO: SIMBOLURI, SK: SYMBOLY, SL: SIMBOLI, SV: SYMBOLER, TR: SEMBOLLER, RU: РУССКИЙ, ZH: 符号,
AR: الرموز
Sterile / Method of sterilization using ethylene oxide
BG: Стерилно / Метод на стерилизация с етилен оксид, CS: Sterilní / Sterilizováno etylenoxidem, DA: Steril / Steriliseret med ætylenoxid, DE: Sterile – Sterilisation mit Ethylenoxid, EL: Σηείξν / Μέζνδνο απνζηείξωζεο ρξεζηκνπνηώληαο νμείδην ηνπ αηζπιελίνπ, ES: Esterilizado / Método de esterilización con óxido de etileno, ET: Steriilne / steriliseeritud etüleenoksiidiga, FI: Steriili / Steriloitu etyleenioksidilla, FR: Stérile / stérilisation à l’oxyde d’éthylène, HU: Steril/Sterilezés: etilénoxiddal, IT: Sterile / Metodo di sterilizzazione usato ossido di etilene, LT: Sterilu / sterilizacijos naudojant etileno oksidą metodas, LV: Sterils / Sterilizēts ar etilēna oksīdu, NL: Steriel / sterilisatiemethode met ethyleenoxide,
NO: Steril/steriliseringsmetode ved hjelp av etylenoksid, PL: Sterylny / Sterylizowane tlenkiem etylenu, PT: Esterilizado / Método de esterilização com óxido de etileno, RO: Steril / Sterilizat cu oxid de etilenă, SK: Sterilný / metóda sterilizácie pomocou etylénoxidu, SL: Sterilno / Način sterilizacije z etilen oksidom, SV: Steril/Steriliserad med etylenoxid, TR: Steril / Etilen oksit kullanılan Sterilizasyon Yöntemi, RU: Стерильно / Стерилизовано этиленоксидом, ZN: 经环氧乙烷灭菌
:AR معقم باسخعمال أُكسيد الإيثيهين / معقم
Use by / Use before
BG: Срок на годност, CS: Pouţít do, DA: Anvendes senest/anvendes inden, DE: Verwendbar bis, EL: Χξήζε έωο / Χξήζε πξηλ, ES: Fecha de caducidad/Utilizar antes de, ET: Kasutada kuni / kasutada enne, FI: Käytettävä viimeistään / Käytettävä ennen, FR: Date de péremption, HU: Felhasználható, IT: Da usare entro / prima di, LT: Tinka naudoti iki, LV: Izlietot līdz / Izlietot pirms, NL: Te gebruiken voor, NO: Brukes innen/brukes før, PL: Data przydatności do użycia, PT: Não utilizar depois de, RO: A se utiliza până la / A se utiliza înainte de, SK: Pouţiť do, SL: Uporabiti do / Uporabiti pred, SV: Får användas till och med/Används före, TR: Son Kullanma Tarihi, RU: Использовать до, ZN: 使用期限
:AR يُسخعمم قبم/ يُسخعمم بحهىل
LOT Lot number BG: Номер на партида, CS: Číslo šarţe, DA: Lot nummer, DE: Chargenbezeichnung, EL: Αξηζκόο παξηίδαο, ES: Número de lote, ET: Partii number, FI: Eränumero, FR: Numéro de lot, HU: Sorszám, IT: Numero di lotto, LT: Partijos numeris, LV : Sērijas numurs, NL: Batchnummer, NO: Lotnummer, PL: Numer serii, PT: Número do lote, RO: Număr lot, SK: Číslo šarţe, SL: Številka serije, SV : Lotnummer, TR: Lot
numarası, RU: Номер партии, ZN: 批号
:AR رقم انخشغيهت
Do not Resterilize BG: Не стерилизирайте повторно, CS: Neprovádějte resterilizaci, DA: Må ikke resteriliseres, DE: Nicht erneut sterilisieren, EL: Μελ επαλαπνζηεηξώλεηε, ES: No reestelizar, ET: Mitte resteriliseerida, FI: Älä steriloi, FR: Ne pas restériliser, HU: Csak egyszer sterilezhető,
IT: Non risterilizzare, LT: Pakartotinai nesterilizuokite, LV: Atkārtoti nesterilizēt, NL: Niet opnieuw steriliseren, NO: Skal ikke resteriliseres, PL: Nie sterylizować ponownie, PT: Não reesterilizar, RO: Nu resterilizaţi, SK: Nesterilizujte opakovane, SL: Ne sterilizirajte ponovno, SV: Får
ej omsteriliseras, TR: Tekrar Sterilize Etmeyin, RU: Не подлежит повторной стерилизации, ZN: 切勿再次灭菌
:ARلا حعيد حعقيمه
Do not Reuse - Single use BG: Не използвайте повторно – еднократна употреба, CS: Nepouţívejte opakovaně – určeno k jednorázovému pouţití, DA: Må ikke genbruges
– engangsbrug, DE: Nicht zur Wiederverwendung, EL: Μελ επαλαρξεζηκνπνηείηε – Γηα κηα ρξήζε, ES: No reutilizar – Para un solo uso, ET: Ei sobi korduvkasutuseks, toode on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks, FI: Älä käytä uudelleen – kertakäyttöinen, FR: Ne pas réutiliser – à usage unique, HU: Egyszerhasználatos, IT: Non riutilizzare – Uso singolo, LT: Pakartotinai nenaudokite. Skirta vienkartiniam naudojimui, LV: Nelietot atkārtoti – vienreizējai lietošanai, NL: Niet hergebruiken – voor eenmalig gebruik, NO: Skal ikke brukes på nytt – engangsbruk, PL: Nie stosować ponownie – Jednorazowego użytku, PT: Não reutilizar – Uso único, RO: Nu reutilizaţi - De unică folosinţă, SK: Nepouţívajte
opakovane - jednorazové pouţitie, SL: Ne uporabljajte ponovno – za enkratno uporabo, SV: Får ej återanvändas - endast för engångsanvändning, TR: Tekrar Kullanmayın – Tekli Kullanım, RU: Только для одноразового использования, ZN: 切勿再次使用
:AR نلاسخعمال مرة واحدة فقط/ لا حُعيد اسخعمانه
Do not Use if Package is Damaged BG: Не използвайте, ако опаковката е повредена, CS: Nepouţívejte, pokud je obal poškozen, DA: Må ikke anvendes, hvis emballagen er
beskadiget, DE: Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden, EL: Με ρξεζηκνπνηείηε εάλ ε ζπζθεπαζία έρεη ππνζηεί δεκηά, ES: No utilizar si el envase está dañado, ET: Kahjustatud pakendi korral mitte kasutada, FI: Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut, FR: Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé, HU: Ne használja, ha sérült a csomagolás, IT: Non usare se la confezione è danneggiata, LT: Nenaudoti, jei pakuotė paţeista, LV: Nelietot, ja bojāts iepakojums, NL: Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is, NO: Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet, PL: Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone, PT: Não usar se a embalagem estiver danificada, RO: Nu utilizaţi dacă
ambalajul este deteriorat, SK: Nepouţívajte, ak je balenie poškodené, SL: Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana, SV: Får ej användas om förpackningen är skadad, TR: Ambalaj hasar görmüşse kullanmayın, RU: Не использовать, если упаковка повреждена,
ZN: 包装破损时切勿使用
:ARلا يُسخعمم إذا كانج انعبىة غير سهيمت
Attention, see instructions for use BG: Внимание! Вижте инструкциите за употреба, CS: Pozor, prostudujte návod k pouţití, DA: OBS: Se brugsanvisningen, DE: Achtung! Gebrauchsanweisung beachten, EL: Πξνζνρή, δείηε ηηο Οδεγίεο ρξήζεο, ES: Atención, léase detenidamente las instrucciones de uso,
ET: Tähelepanu! Vt kasutusjuhendit, FI: Huomio, katso käyttohjeita, FR: Attention : voir le mode d’emploi, HU: Figyelem! Olvassa el a Használati utasítást, IT: Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso, LT: Dėmesio, ţr. Vartojimo instrukcijas, LV: Uzmanību, skatīt lietošanas instrukciju, NL: Let op, zie gebruiksaanwijzing, NO: Viktig, se bruksanvisning, PL: Uwaga, zapoznać się z dołączoną instrukcją, PT: Atenção, ver instruções de utilização, RO: Atenţie, vezi instrucţiunile de utilizare, SK: Upozornenie, pozri návod na pouţitie, SL: Pozor, glejte navodila za uporabo, SV: Obs! Se bruksanvisning, TR: Dikkat, kullanım talimatlarına bakın, RU: Внимание! См. инструкции по эксплуатации,
ZN: 注意，请参考使用说明
:ARإنخبه، راجع حعهيماث الاسخعمال
16/16
REF Catalogue Number - Reference number BG: Каталожен номер – Референтен номер, CS: Katalogové číslo – referenční číslo, DA: Katalognummer – referencenummer, DE: Bestellnummer, EL: Αξηζκόο θαηαιόγνπο – Αξηζκόο αλαθνξάο, ES: Número de catálogo – Número de referencia, ET: Katalooginumber – viitenumber, FI: Luettelonumero – Viitenumero, FR: Numéro de catalogue – Numéro de référence, HU: Katalógusszám, IT: Numero di catalogo
– Numero di riferimento, LT: Katalogo numeris – nurodytas numeris, LV: Kataloga numurs – Atsauces numurs, NL: Catalogusnummer - Referentienummer, NO: Katalognummer – referansenummer, PL: Numer katalogowy, PT: Número de catálogo – Número de referência, RO: Număr de catalog – Număr de referinţă, SK: Katalógové číslo - referenčné číslo, SL: Kataloška številka – referenčna številka, SV: Katalognummer – Referensnummer, TR: Katalog Numarası – Referans Numarası, RU: Номер по каталогу – Регистрационный номер,
ZN: 分类编号 – 参考号
:AR انرقم انمرجعي –رقم انكاحانىج
Manufacturer BG: Производител, CS: Výrobce, DA: Producent, DE: Hersteller, EL: Παξαζθεπαζηήο, ES: Fabricante, ET: Tootja, FI: Valmistaja, FR: Fabricant, HU: Gyártó, IT: Fabbricante, LT: Gamintojas, LV : Raţotājs, NL: Fabrikant, NO: Produsent, PL: Producent, PT: Fabricante,
RO: Producăto, SK: Výrobca, SL: Proizvajalec, SV : Tillverkare, TR: Üretici, RU: Производитель, ZN: 制造商
:ARانجهت انمصنعت
Outer diameter BG: Външен диаметър, CS: Vnější průměr, DA: Udvendig diameter, DE: Außendurchmesser, EL: Εμωηεξηθή δηάκεηξνο, ES: Diámetro exterior, ET: Välisläbimõõt, FI: Ulkoläpimitta, FR: Diamètre extérieur, HU: Külső átmérő, IT: Diametro esterno, LT: Išorinis skersmuo, LV : Ārējais
diametrs, NL: Buitenste diameter, NO : Ytre diameter, PL: Średnica zewnętrzna, PT: Diâmetro externo, RO: Diametru extern, SK: Vonkajší priemer, SL: Zunanji premer, SV Yttre diameter, TR: Dış çap, RU: Внешний диаметр, ZN: 外径
:ARانقطر انخارجي
Effective length BG: Полезна дължина, CS: Účinná délka, DA: Effektiv længde, DE: Tatsächliche Länge, EL: Απνηειεζκαηηθό κήθνο, ES: Longitud efectiva,
ET: Efektiivpikkus, FI: Efektiivinen pituus, FR: Longueur utile, HU: Hatásos hossz, IT: Lunghezza effettiva, LT: Veiksmingas ilgis, LV: Lietošanas garums, NL: Effectieve lengte, NO: Effektiv lengde, PL: Długość efektywna, PT: Comprimento real, RO: Lungime efectivă,
SK: Efektívna dĺţka, SL: Uporabna dolţina, SV: Effektiv längd, TR: Etkin uzunluk, RU: Рабочая длина, ZN: 有效长度
:ARانطىل انفعال
GW Guidewire BG: Водач, CS: Vodicí drat, DA: Guidewire, DE: Führungsdraht, EL: Σύξκα νδεγόο, ES: Guía, ET: Juhtetraat, FI: Ohjainvaijeri, FR: Guide métallique, HU: Vezetődrót, IT: Filo guida, LT: Kreipiančioji viela, LV: Vadītājstīga, NL: Leidraad, NO: Mandreng, PL: Prowadnik, PT: Fio-
guia, RO: Fir de ghidaj, SK: Vodiaci drôt, SL: Ţično vodilo, SV: Ledare, TR: Gayd Tel, RU: Проводник, ZN: 导丝
:ARانسهك اندنيم
GC Compatible with guiding catheters BG: Съвместимост с водещи катетри, CS: Kompatibilní s vodicími katetry, DA: Kompatibel med guidekatetre, DE: Mit Führungskathetern kompatibel, EL: Σπκβαηό κε νδεγνύο θαζεηήξεο, ES: Compatible con catéteres guía, ET: Sobib juhtkateetritega; FI: Ohjainkatetrien kanssa yhteensopiva, FR: Compatible avec les sonde-guides, HU: A vezetődróttal kompatibilis, IT: Compatibile con cateteri guida, LT: Suderinama su
kreipiančiaisiais kateteriais, LV: Savietojams ar vadītājkatetriem, NL: Compatibel met leidende katheters, NO: Kompatible med guidekatetre, PL: Kompatybilny z cewnikami prowadzącymi, PT: Compatível com cateteres guia, RO: Compatibil cu cateterele de ghidaj, SK: Kompatibilný so zavádzacími katétrami, SL: Zdruţljivo z vodilnimi katetri, SV: Kompatibel med styrkatetrar, TR: Gayd kateterlerle uyumlu, RU: Совместимо с направляющими катетерами, ZN: 兼容引导导管
:ARمخىافق مع انقثاطير انمرُشدة
1011
© 2010-08-11 Stentys / STY-01_IFU _ Rev.#3 (CS-SK) Stentys_STY-01_IFU_3_100811_CZ-SK.docx
![Flexibility and trackability of laser cut coronary stent ... · The 2002 Handbook of Coronary Stents lists 43 coronary stents or stent families [9]. Over 100 differ-ent stent designs](https://img.pdfslide.us/doc/110x75/5f1f294d51486b637a0c1dc7/flexibility-and-trackability-of-laser-cut-coronary-stent-the-2002-handbook-of.jpg)
