Imagerie Thoracique et Cardio Vasculaire

Dr J.F. Heautot Dr A. Le BrasDr A. LarraldeCHU Rennes

Taux de succès des angioplasties: 90-97% Taux perméabilité primaire à 12 mois ≈ 50% (26-64%) Taux de perméabilité secondaire à 12 mois ≈ 85% (80-90%)

90 – 97 % 81– 90 %

26 - 64 %

25-30% patients ≥ 3 ATL/ anN=29 en 2012 - 2014

124 patients traités en 2014, 148 en 2015

Ballon en nylon semi-Compliant Prédilatation requise avec Ballon conventionnel à haute pression

Traitement de surface par du Paclitaxel pur (3 µg/mm2), pas d’additif

ou d’excipient

2 minutes d’inflation nécessaires pour optimiser la libération du produit au travers des différentes couches de la paroi vasculaire

Compatible avec des guides .035 inch

Délivrance rapide du produit antimitotique lipophile au travers de la paroi

Durée prolongée de l’effet biologique

Sans cytotoxicité systémique ou loco-régionale

Effet anti-mitotique

Arrêt de la fonction du microtubule

▪ Liaison du paclitaxel à la sous-unité Beta de la tubuline

Action prolongée d’environ 14 jours

▪ diminution de la prolifération et de la migration des myocytes

▪ Pas d’effet rebond

Intérêt de ces ballons actifs Patients ayant des sténoses récidivantes fréquentes (> 3-4

angioplasties/an) sans alternative thérapeutique efficace

Chaque geste interventionnel favorise le processus d’hyperplasie myointimale

cercle vicieux

Temps de Survie sans angioplastie

-PCB: 308 jours-HPB: 161 jours

HR: 0.47 ( IC95% = 0.23–0.96)

P < 0.03

Perméabilité primaire à 1 an

-PCB: 0,64 an-HPB: 0,36 an

- ICER : 2198 € / année de perméabilité primaire gagnée

Evaluation Médico-Economique

HR: 0.27 P < 0.0007

Lai CC1 J Vasc Interv Radiol. 2014 Apr;25(4):535-41. Percutaneous angioplasty using a paclitaxel-coated balloon improves target lesion

restenosis on inflow lesions of autogenous radiocephalic fistulas: a pilot study.

PURPOSE: To determine whether the use of a paclitaxel-coated balloon (PCB) improves patency in

patients undergoing percutaneous transluminal angioplasty (PTA) for recurrent juxtaanastomotic stenosis of radiocephalic arteriovenous fistulas (RCAVFs).

MATERIAL AND METHODS: prospective study hemodialysis patients with two short (< 2 cm) and separated inflow

RCAVF lesions.

After dilation of lesions using a 4-mm plain balloon (PB), half of the lesions were randomly selected for treatment with PTA using PCB (size, 4 mm; length, 2 cm) and PB (size, 5-mm or 6-mm) (group 1), and the other half were treated with PTA using PB alone (group 2).

After the index PTA, dysfunction-driven angiography was performed to confirm target

lesion restenosis (TLR). TLR and lesion patency were compared. RESULTS: The analysis of 20 lesions in 10 patients revealed that the TLR-free duration in group 1 was

significantly longer than the TLR-free duration in group 2 (251.2 d vs 103.2 d; P < .01). The

patency rate of the target lesion was significantly higher in group 1 than in group 2 at 6 months (70% vs 0%; P < .01) but not at 12 months (20% vs 0%; P > .05).

Patane D, J Vasc Access. 2014 Sep-Oct;15(5):338-43. Drug-eluting balloon for the treatment of failing hemodialytic radiocephalic

arteriovenous fistulas: our experience in the treatment of juxta-anastomotic stenoses. PURPOSE:

primary and secondary patency (PP and SP) of juxta-anastomotic stenoses of failing radiocephalic hemodialytic arteriovenous shunt.

METHODS: 26 consecutive patients with juxta-anastomotic stenosis of radiocephalic hemodialytic

shunt treated with angioplasty with drug-eluting balloon. Main objective PP defined as the absence of dysfunction of the vascular access, patent

lesion or residual stenosis <30% and no need for further reintervention of the target lesion

(TL). PP and SP at 6, 12 and 24 months evaluated with echo color doppler and phlebography, for both arteriovenous fistulae, defined as absolute, and TL.

RESULTS: 100% Immediate postprocedural technical and clinical success

only one technical failure in repeated treatments. absolute and TL PP 96.1% At 6 months at 12 months the absolute PP 81.8%, TL PP 90.9%, absolute SP 95.4%, TL SP 100% at 24 months the absolute and TL PP 57.8%; absolute and TL SP 94.7%

only one arteriovenous fistula lost during the period.

PHRCn 2015 Essai thérapeutique prospectif contrôlé (ballon actif versus

ballon d’angioplastie conventionnel) randomisé, multicentrique en simple aveugle, réalisée en intention de traiter

Angioplastie par ballons actifs vs Angioplastie simple

10 centres 262 patients

▪ afin de montrer une augmentation du taux de perméabilité à 1 an supérieure à 20% dans le bras traité par ballon actif par rapport au bras traité par angioplastie conventionnelle, avec un risque alpha de 1er ordre de 5% et un risque béta de 2ème ordre de 10%

L’objectif principal est de montrer une amélioration de la perméabilité primaire à 1 an de la sténose traitée par ballon actif en comparaison à celle traitée par angioplastie conventionnelle.

Critère de jugement principal

▪ perméabilité primaire à 12 mois

Objectifs secondaires perméabilité primaire globale de la FAV à 1 an (incluant les

dysfonctions de la FAV en rapport avec la sténose initiale dilatée ainsi que les sténoses à distance du site initialement traité)

perméabilité primaire assistée de la sténose dilatée à 1 an: perméabilité des FAV et poursuite de séances d’hémodialyse efficaces moyennant la réalisation de nouvelles angioplasties (les désobstructions pour thrombose complète étant exclues).

temps moyen avant resténose de la lésion dilatée entre les 2 groupes (intervalle libre avant réintervention)

analyser en sous-groupes l’intérêt de ces ballons actifs sur: ▪ Les FAV avec sténoses itératives (≥ 3 /an) vs. FAV ayant moins de 3

sténoses/an ▪ les FAV primitives (n’ayant jamais eu d’angioplastie) vs. FAV ayant déjà

bénéficié d’au moins une angioplastie

Critères de jugement secondaires Taux de perméabilité primaire globale de la FAV à 1

an

Taux de perméabilité primaire assistée de la sténose dilatée à 1 an: perméabilité des FAV et poursuite de séances d’hémodialyse efficaces moyennant la réalisation de nouvelles angioplasties (désobstructions pour thrombose complète exclues).

Etudes en sous-groupes :▪ FAV de novo (1ère angioplastie sur dysfonction de FAV) versus

FAV ayant déjà bénéficié d’au moins une angioplastie

▪ Temps moyen avant resténose de la lésion dilatée, intervalle libre avant réintervention

1.1.1 Descriptive analysis A first overall descriptive analysis and analysis by group will be performed. This consists of separate estimates,

numbers and percentages for qualitative variables, means, standard error, medians and interquartile intervals for quantitative variables. The normal feature of the distribution of quantitative variables is checked (Shapiro test).

1.1.2 Comparison of groups at inclusion Student’s t test or a Mann-Whitney test if necessary will be used to compare quantitative variables, and a Chi² or

Fisher’s exact test if necessary will be used to compare qualitative variables between two groups at inclusion. 1.1.3 Analysis of the primary endpoint Time to fistulae dilatation (i.e the time between first fistulae dilatation and reintervention on the same stenosis

site) will be compared between the 2 groups at 1 year with a multivariable Cox proportional hazards regression analysis to adjust for known prognostic baseline variable (stenosis > 2 cm in length, diabetes, HT, smoker, age of the fistulae).

1.1.4 Analysis of other endpoints Student’s t test or a Mann-Whitney test if necessary will be used to compare quantitative variables. Quantitative

criteria evaluated several times during the monitoring will be compared with repeated measures ANOVA with two factors (time, group).

For qualitative criteria, a Chi² test will be used. For censored endpoints, the log rank test will be used. For all these analyses, adjustments can be made in case of heterogeneity at inclusion. Results will be stratified according to the type of treatment (DEB vs. plain balloon). 1.2 Planned number of persons to be enrolled in the trial, and planned number of persons in each centre

with statistical justification Our hypothesis is a 1-year patency rate of 40% in the control group using conventional angioplasty with “plain”

balloons6,8,10. A total sample size of at least 262 patients (113 events) is required to achieve a 90% power to detect an increase of 20% of primary patency at 1 year with DEB (HR = 1.794), using a two-sided test with a type 1 error of 5%. (nTerim, V1.1, Statistical solution Ltd, Cork, Ireland).