System Instructions for Use - merz.ch®-System... · Phlebitis und Vaskulitis Schwanger Hautinfektionen/offene Läsionen Unkontrollierte Hypertonie Tumore Brüchige Blutgefäße Varizen

System Instructions for UseInstrucciones de uso del sistema • Instructions d’utilisation du système • System-gebrauchsanweisung

Sistema istruzioni per l’uso • Instruções do sistema de utilização • Systeemgebruiksaanwijzing

Ulthera, Inc.1840 South Stapley Drive, Suite 200Mesa, Arizona, 85204, USA1007270IFUC

www.Global.Cellfina.com

Ulthera, Inc. Cellfina® System User Manual

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CM1 – Cellfina®-Motormodul CK1 – Cellfina®-Einwegkit

System-Gebrauchsanweisung

05-2017 Herausgegeben in den USA


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INHALTSVERZEICHNIS ABBILDUNGEN .......................................................................................................................................... 95 HÄUFIGE BEZEICHNUNG ......................................................................................................................... 97 PRODUKTBESCHREIBUNG ...................................................................................................................... 97 INDIKATIONEN ZUR VERWENDUNG ....................................................................................................... 99 KONTRAINDIKATIONEN ............................................................................................................................ 99 WARNHINWEISE ....................................................................................................................................... 99 ZUSÄTZLICHE WARNHINWEISE ............................................................................................................ 100 VORSICHTSMASSNAHMEN ................................................................................................................... 100 RISIKEN .................................................................................................................................................... 100 KLINISCHE STUDIEN .............................................................................................................................. 100 SICHERHEIT ................................................................................................................................................ 101 WIRKSAMKEIT ............................................................................................................................................. 102 VON TEILNEHMERINNEN GEMELDETE SCHMERZEN ........................................................................................ 103 ABSCHLIEßENDE BEMERKUNGEN .................................................................................................................. 103 BESCHREIBUNG DES VERFAHRENS ................................................................................................... 103 VOR DEM EINGRIFF ...................................................................................................................................... 104 KENNZEICHNEN UND FOTOGRAFIEREN DER PATIENTIN .................................................................................. 104 INJIIZIEREN DES ANÄSTHETIKUMS ................................................................................................................. 104 ABLÖSUNG VON SUBKUTANEM GEWEBE ........................................................................................................ 105 VERSORGUNG NACH DEM EINGRIFF UND BEHANDLUNG VON KOMPLIKATIONEN ............................................... 105 ZUBEHÖR UND BEDINGUNGEN FÜR DIE VERWENDUNG ................................................................................... 105 STERILE KOMPONENTEN .............................................................................................................................. 105 MOTORMODUL UND SPANNUNGSVERSORGUNG ............................................................................................. 106 CELLFINA-ANWENDUNGSLISTE ..................................................................................................................... 106 LAGERUNG ................................................................................................................................................. 106 ZUSÄTZLICH ERFORDERLICHES ZUBEHÖR ..................................................................................................... 106 ZUSÄTZLICH ERFORDERLICHE AUSSTATTUNG ................................................................................. 107 GEBRAUCHSANWEISUNG ..................................................................................................................... 107 BEACHTEN SIE DIE SCHRITTE ZUR VORBEREITUNG DER PATIENTIN UNTER BESCHREIBUNG DES VERFAHRENS . 107 VORBEREITUNG DES BEHANDLUNGSBEREICHS: ............................................................................................. 107 STERILE GERÄTEVORBEREITUNG ................................................................................................................. 107 VORBEREITEN DES MOTORMODULS (CM1) ................................................................................................... 107 VAKUUMUNTERSTÜTZTE GEWEBEFIXIERUNG UND FÜHRUNG .......................................................................... 109 EINLEITUNG DER ANÄSTHESIE ...................................................................................................................... 109 SUBKUTANE ABLÖSUNG ............................................................................................................................... 111 ENTSORGUNG DES GERÄTS ......................................................................................................................... 115 REINIGUNG, DESINFEKTION UND WARTUNG .................................................................................... 115 MANUELLES REINIGUNGSVERFAHREN ........................................................................................................... 116 GERÄTEFEHLFUNKTION ODER -AUSFALL .......................................................................................... 117 UMGEBUNGSBEDINGUNGEN FÜR LAGERUNG, TRANSPORT UND HANDHABUNG ...................... 117 TECHNISCHE DATEN .............................................................................................................................. 117 INFORMATIONEN ZUR ELEKTROMAGNETISCHEN VERTRÄGLICHKEIT (EMV) .............................. 117 QUELLENANGABEN: ............................................................................................................................... 121 SYMBOLE ................................................................................................................................................. 122 GEISTIGES EIGENTUM ........................................................................................................................... 123


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ABBILDUNGEN

Abbildung 1. Komponenten des Cellfina®-Systems

Anästhesienadel-Einheit

Anästhesie-Führungsplattform

Motormodul

Vakuum-Handstück

Unterdruckpumpenanschluss

Umdrehbarer

Deckel

Mikroklingen-Einheit:

Ablöse-Führungsplattform (1 von 2)

Vakuum-Handstück – Deckel

aufgesetzt

Mit entferntem

Deckel

Unterdruckanschluss

Vakuum-Handstück, Gehäuse

Aussparung, in die die Haut gesogen wird

Elastomer-Membran

Schmale Ablösung-Führungsplattform

Abbildung 2. Cellfina®-System, Vakuumunterstützte Führung


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Abbildung 3. Cellfina®-System, Anästhesienadel-Führung

Abbildung 2. Cellfina®-System, Vakuumunterstützte Führung (Fort.)

Verriegelung(en) Anästhesiegriff

AUTO-FILL, Spritze, Schlauch

Öffnung zum Einsetzen/Entnehmen des Führungsstifts

Führungsschiene(n)

Nadelposition

Griff, Führungsstift

Abnehmbarer Deckel (für verschiedene Tiefen umdrehbar)

Anästhesienadel-Führungsplattform

Verriegelung(en) Tropfen-Ablösung-Führungsplattform

Schmale Ablösung-Führungsplattform

Tropfen-Ablösungsbereich

Schmaler Ablösungsbereich

Anästhesienadel-Führung (ansicht von unten)


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Abbildung 4. Cellfina®-System, Anleitung zur Ablösung von subkutanem Gewebe

Abbildung 5. Freigabe der Mikroklingen-Einheit

HÄUFIGE BEZEICHNUNG

Elektrisches Operationsinstrument zur Verbesserung des Erscheinungsbilds der Cellulite

PRODUKTBESCHREIBUNG

Cellfina zielt auf eine langfristige Reduktion der Cellulite ab, die bis zu drei Jahre anhält. Erreicht wird dies mit einer

präzisen Ablösung einzelner Gewebsstrukturen (feine Bindegewebsstränge). Das System besteht aus einem sterilen

Einwegkit für eine einzelne Anwendung und einem unsterilen Motormodul, das wiederverwendet werden kann.

Subkutane Ablösung (Ansicht von unten)

Abschnitt der Hauteinstichschiene

Öffnung zum Einsetzen/Entnehmen des Führungsstifts

Motormodul-Führungsstift

Führungsschiene(n)

Klingenposition (vollständig ausgefahren)

Aussparung für Antriebsrädchen

Lager

Verriegelung (2)

Gehäuse

Führungsstift

Hülse

Abschnitt mit scharfer Klinge


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Beim Motormodul handelt es sich um ein Gerät, das mit der Cellfina®-Einwegkit

(CK1) Mikroklingen-Einheit wiederverwendet werden kann. Um das

Infektionsrisiko zu senken, ist die sterile Abdeckung zu verwenden, die mit dem

Cellfina®-Einwegkit (CK1) geliefert wird.

Abbildung 6. Cellfina®-System, Wiederverwendbares Motormodul

Diese kontrollierte Ablösung und daraus resultierende Flüssigkeitsansammlung fördert die Neubildung von Bindegewebe, indem die Lücken mit autologem Material gefüllt werden und die vertieften Bereiche wieder nach oben kommen. Der Mechanismus ist bei Eingriffen zur Lösung von Bindegewebe mit Nadeln gut dokumentiert.1,2 Die vakuumunterstützte Gewebefixierung wird durch ein Vakuum-Handstück erreicht, das an eine handelsübliche, elektrische Unterdruckpumpe angeschlossen wird. Damit wird die Haut in die Aussparung des Handstücks hochgesaugt. Mithilfe einer Führungsplattform, die auf dem Vakuum-Handstück angebracht wird, einer 22-G-Nadel eines handelsüblichen Spritzensets, kann das vom Arzt vorbereitete Lokalanästhetikum in exakt der Tiefe injiziert werden, in der die Ablösung geplant ist. Wenn das Lokalanästhetikum wirkt, wird eine separate Führungsplattform auf dem Vakuum-Handstück und dem System angebracht, mit dem die kontrollierte subkutane Dissektion (Ablösung) des subkutanen Gewebes an den gewünschten Stellen vorgenommen wird. Beim Cellfina®-System wird die Tiefe der Ablösungsebene (6 oder 10 mm) über das Vakuum-Handstück kontrolliert. Die Führungsplattform kontrolliert den Umfang der Ablösung in dieser Tiefe. Die Ablösung erfolgt durch die mechanische Bewegung einer Einweg-Mikroklingen-Einheit, die sich vor- und zurückbewegt und am Motormodul angebracht ist, welches vom Arzt über eine vorgegebene Spur in der Führungsplattform bewegt wird.

Motormodul

Ein-/Aus-Schalter und LED-Anzeige

Netzteil

Antriebsrädchen

Ein-/Aus- und LED-Anzeige

Motormodul

Antriebsrädchen

Netzteil


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INDIKATIONEN ZUR VERWENDUNG

Cellfina zielt auf eine langfristige Reduktion der Cellulite ab, die bis zu drei Jahre lang anhält. Erreicht wird dies mit einer präzisen Lösung einzelner Gewebsstrukturen (feine Bindegewebsstränge).

KONTRAINDIKATIONEN

Das System darf nicht bei Patientinnen verwendet werden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft:

Störung der Blutgerinnung

Diabetes

Übermäßige Adipositas

Vor Kurzem durchgeführte Operation (6 Wochen)

Nimmt Antikoagulanzien ein

Phlebitis und Vaskulitis

Schwanger

Hautinfektionen/offene Läsionen

Unkontrollierte Hypertonie

Tumore

Brüchige Blutgefäße

Varizen (im Behandlungsbereich)

WARNHINWEISE

Wenn nicht alle anzuwendenden Anweisungen sorgfältig befolgt werden, kann dies zu Verletzungen der Patientin, des Arztes/der Ärztin oder von Anwesenden führen und sich negativ auf das Ergebnis des Eingriffs auswirken.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Cellfina®-Systems wurde an Gesäß und Oberschenkel von erwachsenen Frauen im Alter von 25 bis 55 Jahren beurteilt, die einen Body Mass Index (BMI) von 18 bis 35 aufwiesen und an einer mittelschweren bis schweren Cellulite litten. Die Sicherheit und Wirksamkeit in anderen anatomischen Bereichen oder bei Patientinnen, die nicht diese Kriterien aufweisen, wurde bisher nicht nachgewiesen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von mehr als einer Behandlung mit dem Cellfina®-System konnte bisher nicht nachgewiesen werden.

Die sterilen Produkte, die als Bestandteil des Cellfina®-Systems geliefert werden, sind ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt (zur Reinigung des Motormoduls und zu Desinfektionsanweisungen lesen Sie bitte das Kapitel REINIGUNG, DESINFEKTION UND WARTUNG). Nicht wiederverwenden oder erneut sterilisieren. Eine erneute Sterilisation des Geräts oder einzelner Komponenten kann aufgrund von Flüssigkeits-/Geweberesten im Gerät zu einer Fehlfunktion und/oder Kontamination des Geräts führen.

Setzen Sie das Motormodul und das Netzteil des Cellfina®-Systems nicht in Umgebungen ein, in denen Aerosolprodukte (Sprays), entflammbare Anästhetika oder Geräte zur Verabreichung von Sauerstoff eingesetzt werden.

Das Motormodul und Netzteil des Cellfina®-Systems ist nur für den Gebrauch in geschlossenen Räumen und in trockenen Bereichen konzipiert. Keinen Flüssigkeiten aussetzen. Keine der Komponenten darf in eine Flüssigkeit getaucht werden. Legen Sie das Produkt nie an einer Stelle ab, an der es in eine Flüssigkeit fallen oder gezogen werden kann.

Vergewissern Sie sich, dass das Motormodul und das Netzteil des Cellfina®-Systems sowie Ihre Hände vollständig trocken sind, bevor Sie das Stromkabel einstecken.

Vermeiden Sie den Einsatz in Bereichen, wo Alkohol oder andere entflammbare Lösungen vorhanden sind. Wenn zur Reinigung einer beliebigen Komponente Alkohol verwendet wird, stellen Sie vor dem Einstecken des Stromkabels sicher, dass das Produkt trocken und alle Dämpfe aus dem Bereich abgelüftet sind.

Um einen elektrischen Schlag zu vermeiden, darf das Motormodul und Netzteil des Cellfina®-Systems niemals gereinigt werden, solange das Netzteil an das Stromnetz angeschlossen oder das Motormodul eingeschaltet ist.

Die Nadel zur Injektion des Anästhetikums sowie die Mikroklingen-Einheit besitzen scharfe, spitze Bereiche – sie sind mit äußerster Vorsicht zu gebrauchen. Die Entsorgung ist gemäß Standardverfahren in einem geeigneten Abwurfbehälter für spitze/scharfe Gegenstände vorzunehmen.

Die Komponenten des Cellfina®-Systems dürfen nicht sterilisiert werden.

Überprüfen Sie vor der Verwendung, ob die Verpackung beschädigt oder bei sterilen Verpackungen die Dichtung defekt ist. Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn es Anzeichen für eine Beschädigung oder einen Defekt aufweist.


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Im Motormodul und Netzteil des Cellfina®-Systems gibt es keine Teile, die vom Benutzer gewartet oder ausgetauscht werden können. Das Gehäuse darf auf keinen Fall geöffnet werden.

Kontrollieren Sie das Motormodul, bevor Sie es verwenden. Verwenden Sie das Motormodul nicht, wenn es beschädigt ist oder Risse im Gehäuse aufweist.

Veränderungen an dem Produkt sind nicht zulässig.

Das Motormodul ist für die Durchführung von bis zu 50 Eingriffen zugelassen.

ZUSÄTZLICHE WARNHINWEISE

Im Abschnitt Gebrauchsanweisung sind für bestimmte Verfahrensschritte zusätzliche umrahmte Warnhinweise angegeben.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Das Cellfina®-System darf nur von Ärzten verwendet werden, die dieses Benutzerhandbuch gelesen und verstanden haben.

Um die Sterilität nach dem Öffnen aufrechtzuerhalten, müssen Klingen und Nadel abgedeckt bleiben, bis sie verwendet werden.

RISIKEN

Bei den potenziell unerwünschten Ereignissen handelt es sich um solche, die typischerweise bei einer Injektion von Anästhetika, Liposuktion, Trennung von Gewebe unter der Hautoberfläche und anderen Verfahren zur Körperformung3 auftreten, unter anderem:

Abszesse

Anetoderma

Angst (Nervosität, Besorgtheit)

Erbleichen (allgemeine Blässe)

Verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen

Blutungen

Schwindelgefühl, Verschlafenheit, Verwirrtheit

Ekchymosen/blaue Flecken

Flüssigkeitsansammlungen (Schwellungen, Ödeme)

Extravasation von Flüssigkeiten

Hämatome

Hämosiderose

Hyperpigmentierung

Hypopigmentierung

Induration, Fibrose

Infektion

Entzündungen/allgemeine Rötung

Übelkeit/Erbrechen

Taubheit, Kribbeln oder Veränderung der Empfindlichkeit

Petechien oder Purpura (Ansaugspuren des angelegten Vakuums)

Rote Flecken (von der Nadelpunktion)

Rötung, Erythem oder Ausschlag

Wundschorf- oder Keloidbildung

Gefühl von Hitze oder Kälte

Serom

Hautnekrose

Auswölbung, Vertiefung oder andere Unregelmäßigkeiten der Hautoberfläche

Lokale Schmerzen oder Beschwerden – Schmerzen

Tinnitus

Toxische, allergische oder andere Reaktionen auf das injizierte Anästhetikum

KLINISCHE STUDIEN

Die klinische Durchführung des Cellfina®-Systems wurde in 1 OUS und 1 Zentrum in den USA geprüft, in denen 56 Teilnehmer mit dem Gerät behandelt wurden. Im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren traten keine schweren oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse auf und die Wirksamkeitsendpunkte wurden erreicht. Bei dieser vorklinischen Prüfung zeigte sich, dass man hartnäckigere Nebenwirkungen (Serome) verhindern konnte, indem das Zusammenschließen von Behandlungsbereichen in gleicher Tiefe vermieden wurde, was ansonsten zu größeren Dissektionen und längeren Heilungszeiten geführt hätte. Diese verfeinerte Behandlungstechnik wurde prospektiv in einer klinischen Pivotstudie beurteilt.


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Bei der Pivotstudie handelte es sich um eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie, in der 55 Teilnehmer in 3 Zentren in den USA behandelt wurden. Alle Teilnehmer fungierten als eigene Kontrolle und erhielten eine einzelne Behandlung mit dem Cellfina®-System. Bei allen Teilnehmern fanden Nachbeobachtungen zur Beurteilung statt, die 3 Tage, 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Behandlung durchgeführt wurden. Mithilfe der Ein- und Ausschlusskriterien für die Teilnahme wurde beabsichtigt, den Einschluss auf weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 25 und 55 Jahren, mit mittelschwerer bis schwerer Cellulite und einem BMI von weniger als 35 zu beschränken. Die tatsächlichen demografischen Daten der Teilnehmer sind in Tabelle 1 zusammengefasst. Die Teilnehmerinnen stellten sich bei regelmäßigen Nachbeobachtungen bis zu 3 Jahre nach der Behandlung bei einem Arzt vor, der die Beurteilung der Behandlungseffekte durchführt. Die Teilnehmerinnen wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild ihrer Cellulite und ihren Schmerzen zu bewerten. Gemäß dem prüfplanspezifischen Fotografierverfahren wurden bei Baseline und bei jeder Nachbeobachtung Fotos aufgenommen. Um die Wirksamkeit des Verfahrens zu überprüfen, wurde eine unabhängige und verblindete Analyse der Fotos durchgeführt, die vor der Behandlung und 3 Monate, 1 Jahr,2 Jahre und 3 Jahre nach der Behandlung aufgenommen wurden. Die durchschnittliche Anzahl der abgelösten Stellen betrug 13 pro Teilnehmerin und reichte von 6 bis zu 25 abgelösten Stellen. Von den abgelösten Stellen wurden 86 % in einer Tiefe von 6 mm und 14 % bei 10 mm behandelt. Die durchschnittliche Behandlungszeit betrug 42 Minuten und reichte von 25 bis zu 63 Minuten.

Tabelle 1. Demografische Daten der Teilnehmer

Merkmale N = 55

Geschlecht

Männlich 0 (0%)

Weiblich 55 (100 %)

Andere demografische Daten Durchschn. Median Min Max

Alter (Jahre) 41 42 25 55

BMI 25,2 24,5 18,3 34,6

Hauttyp nach Fitzpatrick I, II III IV V, VI

Hauttyp 12 (22 %) 25 (46 %) 10 (18 %) 8 (14 %)

Schweregrad der Cellulite vor der Behandlung

Keine Leicht Mittel Schwer

Schweregrad insgesamt 0 (0%) 5 (9 %) 27 (49 %) 23 (42 %)

Sicherheit

Der erste primäre Sicherheitsendpunkt der Studie wurde erreicht, indem keine unerwarteten unerwünschten Geräteereignisse (Unanticipated Adverse Device Effects, UADE) und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) hinsichtlich des Cellfina®-Systems oder des Verfahrens in der Studie auftraten. Insgesamt gab es im Zusammenhang mit der Behandlung oder dem Verfahren 2 kleinere unerwünschte Ereignisse (UEs), die wieder verschwanden: 1) eine oberflächliche Wunde, die durch Kratzen an der Behandlungsstelle hervorgerufen wurde, und 2) Juckreiz an der Oberschenkelinnseite, der durch das Gewebe des Kompressionsverbands hervorgerufen wurde. Kleinere, im Prüfplan angegebene Auswirkungen der Behandlung waren wie erwartet zu beobachten, und keine erreichte die Schwelle, um als UE, basierend auf Intervention oder Schweregrad, gemeldet zu werden. Die Beobachtungen bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten beschränkten sich auf Hämosiderose, Kribbeln sowie tastbare weiche und feste Bereiche, die mit dem Heilungsverlauf übereinstimmten. Das Abheilen einer Hämosiderose, die häufig bei einer Bindegewebsablösung mit Nadeln auftritt, kann bis zu 12 Monate 2 dauern. Bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten wurde dies von 1 Teilnehmerin gemeldet. Auf den Fotos war dies nicht erkennbar. Von 2 Teilnehmerinnen wurden kleine Bereiche gemeldet, die ab und zu kribbelten. Dies wurde auf eine Nervenstimulation (Heilungsprozess) zurückgeführt. In Übereinstimmung mit dem Flüssigkeitsübertritt ins feste Gewebe (gewünschter Wirkmechanismus) gab es 6 Meldungen über sehr kleine „weiche“ Bereiche, die nur bei


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Manipulation oder tiefer Palpation tastbar und nicht sichtbar waren. Vergleichbar dazu gab es 8 Meldungen über sehr kleine „feste“ Bereiche, die mithilfe von Palpation tastbar waren, aber nur bei einer Teilnehmerin (als leicht erhöhter Bereich) tastbar waren. Nach 1 Jahr waren die Beobachtungen auf 2 Bereiche tastbarer (aber nicht sichtbarer) „fester“ Bereiche beschränkt. Die übliche zeitliche Ausdehnung dieser Beobachtungen leuchtet bei der Bindegewebsablösung mit Nadeln 2 zur Behandlung von Cellulite und Narben1 ein. Bei Nachbeobachtungen nach 2 Jahren oder 3 Jahren gab es keine Beobachtungen.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit wurde anhand der Patientenzufriedenheit und durch Begutachtung der Verbesserung von einem unabhängigen Arzt festgestellt, der Fotos von Patientinnen zur Beurteilung erhielt, die vor der Behandlung und 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Behandlung aufgenommen wurden. Diese Begutachtung wurde gemäß Prüfplan durch ein unabhängiges Unternehmen organisiert. Es wurden insgesamt drei ärztliche Gutachter ausgewählt, individuell geschult und während der gesamten Begutachtung überwacht. An die ärztlichen Gutachter wurden keine Informationen bezüglich des Sponsors, der Behandlungsart, der Studie oder der Prüfärzte weitergegeben. Für die Beurteilung wurden verblindete „Vorher (Baseline)“- und „Nachher“-Fotos aufgenommen und nebeneinander in randomisierter Ausrichtung (L-R) dem ärztlichen Gutachter vorgelegt, der dann gebeten wurde, die „Vorher“- bzw. „Nachher“-Fotos zu identifizieren, die allgemeine Verbesserung gemäß einer Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) zu bewerten und dann auf jedem Foto die Anzahl und Tiefe der Cellulite-Vertiefungen gemäß einer fotonumerischen Skala zu zählen. Diese Skala bestand aus den in Tabelle 2 aufgeführten Definitionen und es lag ein Satz mit Referenzfotos bei, die jeden der Werte abbildete. Für die Analyse wurde anhand der Gutachterwerte eine Cellulite-Schweregrad-Skala berechnet, indem die Werte für A (Anzahl) und B (Tiefe) addiert und „1“ subtrahiert wurde (Ausgleich, da es keinen kumulativen Wert „1“ gibt). Die sich daraus ergebende Schweregrad-Skala mit 0–5 Punkten ermöglicht eine quantitative Messung des Behandlungseffekts. Die Skala wurde, wie in Tabelle 2 dargestellt, in eine häufig verwendete Schweregrad-Skala mit 0–3 Punkten verwandelt und bietet so die quantitative Basis für die qualitative Messung. Wiederholte Fotos wurden verwendet, um die Schulungseffekte und Zuverlässigkeit innerhalb der Beurteilungen feststellen zu können. Alle Zuverlässigkeits-Messungen wurden erreicht. Beide aussagekräftigen Studienendpunkte wurden erreicht:

Der primäre Endpunkt wurde erreicht, indem eine durchschnittliche Reduktion um ≥ 1 Punkt auf der Cellulite-Schweregrad-Skala mit 0–5 Punkten erzielt wurde. Die durchschnittliche Verbesserung betrug 2,1 Punkte (p < 0,0001) nach 3 Monaten (n = 55) und 2,0 Punkte (p < 0,0001) nach 1 Jahr (n = 50). Es gab keine Verschlechterung des Behandlungseffekts nach 2 Jahren im Vergleich zu dem Effekt nach 3 Monaten. Die durchschnittliche Verbesserung betrug 2,0 Punkte (p < 0,0001) nach 2 Jahren (n = 52) bei einer 97,5 %igen Konfidenzgrenze von einer Verbesserung um 1,8 Punkte. Die durchschnittliche Verbesserung betrug 2,0 Punkte (p<0,0001) nach 3 Jahren (n=45) bei einer 97,5-%-Konfidenzgrenze von 1,7 Punkten Verbesserung.

Der aussagekräftige sekundäre Endpunkt der Verbesserung um einen Schweregrad oder mehr (Keine, Leicht, Mittel, Schwer) bei > 60 % der behandelten Personen wurde erreicht. Nach 3 Monaten (n = 55) gab es bei 92,7 % der behandelten Teilnehmerinnen eine Verbesserung um 1 Schweregrad, nach 1 Jahr (n= 50) trat die Verbesserung bei 94,0 % der Teilnehmerinnen auf. Nach 2 Jahren (n = 52) trat eine Verbesserung um 1 Schweregrad bei 88,5 % der behandelten Teilnehmerinnen bei einer 95 %igen Konfidenzgrenze von 79,2 % auf. Nach 3 Jahren (n=45) hatten 91,1 % der behandelten Teilnehmer eine Verbesserung um 1 Grad bei einer 95-%-Konfidenzrenze von 81,6 %.

Alle zusätzlichen sekundären Messungen wurden ebenfalls erreicht oder waren auch akzeptabel:

Die sekundäre Wirksamkeitsmessung wurde erreicht, indem in 80 % der Fälle oder mehr die richtige Auswahl der verblindeten „Vorher/Nachher“-Bilder getroffen wurde. Die durchschnittliche Rate der richtigen Auswahl lag nach 3 Monaten bei 98 % (n = 55) und nach 1 Jahr bei 99 % (n = 50). Die durchschnittliche Rate der richtigen Auswahl lag nach 2 Jahren bei 98,1 % (n = 52) bei einer 95 %igen Konfidenzgrenze von 94,5 %. Die durchschnittliche Rate korrekter Auswahl nach 3 Jahren (n=45) betrug 97 % bei einer 95-%-Konfidenzgrenze von 92,6 %.

Die sekundäre Wirksamkeitsmessung des verbesserten Erscheinungsbilds der Teilnehmerin wurde gemäß einer Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) erreicht. 98 % der Teilnehmerinnen hatten gemäß GAIS eine merkliche Verbesserung und bei 75 % der Teilnehmerinnen wurde nach 3 Monaten (n = 55) eine deutliche Verbesserung beschrieben. 100 % der Teilnehmerinnen hatten gemäß GAIS eine merkliche Verbesserung und bei 72 % der Teilnehmerinnen wurde nach 1 Jahr (n = 50) eine deutliche Verbesserung


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beschrieben. 100 % der Teilnehmerinnen hatten gemäß GAIS eine merkliche Verbesserung und bei 52 % der Teilnehmerinnen wurde nach 2 Jahren (n = 52) eine deutliche Verbesserung beschrieben. 100 % der Teilnehmer hatten erkennbare Verbesserung gemäß GAIS und 56 % wurden mit markierter Verbesserung oder besser nach 3 Jahren (n=45) charakterisiert.

Die sekundäre Wirksamkeitsmessung zur Zufriedenheit der Teilnehmerinnen mit dem Erscheinungsbild ihrer Cellulite, gemäß einer Likert-Skala mit 5 Punkten, wurde erreicht. Die Zufriedenheit der Teilnehmerinnen betrug nach 3 Monaten 85 %, nach 6 Monaten 88 %, nach 1 Jahr 94 %, nach 2 Jahren 96 % und nach 3 Jahren 93 %..

Tabelle 2. Bewertung des Schweregrads der Cellulite

g) Bewertung des Schweregrads durch unabhängige Gutachter

Bewertung Beschreibung

A. Anzahl von augenfälligen Vertiefungen

0 Keine

1 Leicht (≤ 4 Vertiefungen)

2 Mittel (≥ 5 bis ≤ 9 Vertiefungen)

3 Schwer (≥ 10 Vertiefungen)

B. Durchschnittliche Tiefe der Vertiefungen

0 Keine

1 Leicht (1–2 mm)

2 Mittel (3–4 mm)

3 Schwer (5 mm oder mehr)

h) Schweregradeinteilung der Cellulite (berechnete Werte)

Schweregrad-Skala (A+B-1 von Gutachterwertungen)

Klassifizierung Schweregrad

0 Keine 0

1–2 Leicht 1

3 Mittel 2

4–5 Schwer 3

Von Teilnehmerinnen gemeldete Schmerzen

Mithilfe einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 wurden die Teilnehmerinnen gebeten, ihre Schmerzen im Behandlungsbereich bei Baseline, direkt nach dem Eingriff und bei jeder Nachbeobachtung zu beschreiben und zu bewerten. Die höchsten Schmerzniveaus hinsichtlich des Eingriffs wurden während der Verabreichung des Anästhetikums angegeben und stimmten mit ähnlichen kosmetischen Eingriffen überein.

Im Durchschnitt bewerteten nach 3 Tagen 71 % der Teilnehmerinnen die Schmerzen mit ≤ 3 von 10, danach bewerteten 95 % der Teilnehmerinnen die Schmerzen mit ≤ 3 von 10. Die Mehrheit der erfahrenen Schmerzen wurde als „Muskelkater“ beschrieben und trat nur bei Berührung oder Druck auf. Bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr,nach 2 Jahren oder nach 3 Jahren wurden keine Schmerzen gemeldet.

Abschließende Bemerkungen

Alle Studienendpunkte wurden erreicht. Die Daten der Pivotstudie zeigen, dass das Cellfina®-System sowohl sicher als auch wirksam für die langfristige Verbesserung von Cellulite bei der Studienpopulation ist.

BESCHREIBUNG DES VERFAHRENS

Die idealen Kandidaten für das Cellfina®-System sind gesunde Patientinnen, bei denen deutliche Vertiefungen einer Cellulite am Gesäß und/oder Oberschenkel vorhanden sind. Empfehlungen, aus klinischer Erfahrung und Literatur, zur Auswahl und Behandlung der Patientinnen sind unten zusammengefasst. Spezielle Anweisungen zur Verwendung finden Sie im Abschnitt Gebrauchsanweisung.


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Vor dem Eingriff

Die Patientinnen müssen in stehender Position mit entspannten Muskeln beurteilt und die deutlichen Vertiefungen für die Behandlung untersucht werden. Eine nach unten gerichtete Lichtquelle hilft, die Vertiefungen leichter zu erkennen. Wenn die Patientin für das Verfahren infrage kommt, wird Folgendes empfohlen:

Die Patientin sollte mindestens 14 Tage vor dem Eingriff, soweit dies medizinisch möglich ist, jegliche Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel absetzen, die eine Blutung verlängern könnten.

Eine prophylaktische Antibiotikatherapie wird empfohlen.

Überprüfen Sie die Krankengeschichte der Patientin auf Erkrankungen, den Gesundheitszustand oder auf Medikamentengebrauch und vergleichen Sie das Ergebnis mit den Kontraindikationen, oder stellen Sie fest, was das Ergebnis des Eingriffs gefährden könnte.

Kennzeichnen und Fotografieren der Patientin

Die Patientinnen sollten in stehender Position mit entspannten Muskeln fotografiert und gekennzeichnet werden. Eine nach unten gerichtete Lichtquelle hilft, die zu behandelnden Vertiefungen leichter zu erkennen und zu kennzeichnen.

Die Patientinnen sollten mit standardmäßiger Einwegwäsche ausgestattet werden, die die Behandlung der Zielbereiche nicht behindert.

Bei Baseline sollte ein Foto des/der geplanten Behandlungsbereich(e) aufgenommen werden, wobei genau auf die Körperhaltung und die Beleuchtung zu achten ist. Hinweis: Ulthera kann Ihnen bei der empfohlenen Fotoausrüstung und der Aufstellung (Einrichtung) behilflich sein. Jedes Foto muss mit einer eindeutigen Patientenidentifizierung und Datum gekennzeichnet werden. Es wird empfohlen, diese Informationen bei der Aufnahme der Fotos in das Blickfeld zu integrieren (das heißt Kennzeichnung auf das Kreuz der Patientin legen). Dabei ist darauf zu achten, dass die Kennzeichnung den Behandlungsbereich nicht verdeckt oder zu weit in dessen Nähe liegt.

Die Behandlungsbereiche sind bei gleicher Positionierung und Beleuchtung zu kennzeichnen, wie bei der Aufnahme der Fotos. Mit einem wasserfesten Hautmarkierungsstift können die abzulösenden Bereiche eingekreist oder markiert werden. Wenn es eine große Anzahl von Bereichen gibt, wird angeregt, sich eine Strategie zurechtzulegen, mit der man Priorität und Tiefe der Ablösung erkennen kann. Bereiche, die zu vermeiden sind oder die mit mehr Vorsicht behandelt werden müssen, sind unten im Abschnitt „Ablösung von subkutanem Gewebe“ aufgelistet.

Machen Sie, falls möglich, ein Foto der gekennzeichneten Patientin in der gleichen Position wie auf dem Foto vor dem Eingriff. Während des Eingriffs kann ein Ausdruck dieses Fotos als Referenz und zum Nachverfolgen der bereits behandelten Bereiche dienen.

Die ausgewählten Behandlungsbereiche müssen gemäß den Standardverfahren des Zentrums für eine dermatologische Operation vorbereitet und abgedeckt werden.

Injiizieren des Anästhetikums

Unter den Komponenten des Cellfina®-Systems befinden sich eine Nadel und eine dazugehörige Nadelführung. Diese Komponenten sind für die Verwendung mit einem manuellen Spritzensystem konzipiert, das für die Verabreichung eines Lokalanästhetikums gekennzeichnet ist.

Nach Ermessen des Arztes muss eine Lösung mit Anästhetikum zusammengestellt und injiziert werden. In der klinischen Pivotstudie des Cellfina®-Systems betrug die Menge des injizierten Anästhetikums 24 ml pro Einsatz des Handstücks. Für die Ablösung sollte die Verabreichung des Anästhetikums über die Grenzen der markierten Ablösungsbereiche hinausgehen.

Bei jedem Einsatz des Vakuum-Handstücks ist der Bereich, in dem das Anästhetikum verabreicht wird, größer als der Bereich, in dem die Ablösung stattfinden wird. Normalerweise gibt es weniger Stellen, an denen das Anästhetikum injiziert wird, als Ablösungsstellen. Für jede Anwendung wird empfohlen, das Anästhetikum in einer geringeren Tiefe (6 mm) zu injizieren, selbst wenn geplant ist, die angrenzenden Stellen in mehreren Tiefen abzulösen.

Soweit möglich sollten Sie die Stellen, an denen das Anästhetikum injiziert wird, einander überlappen lassen, damit der Einstich der angrenzenden Stellen innerhalb eines zuvor anästhesierten Bereichs liegt, um die Schmerzen zu minimieren.


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Ablösung von subkutanem Gewebe

Die Anzahl der notwendigen Einstichstellen, um alle Bereiche zu behandeln, hängt von der Größe der Patientin sowie dem Schweregrad oder der Anzahl der Vertiefungen ab. Zuerst sollten solche Bereiche behandelt werden, die am besten sichtbar sind und/oder der Patientin die meisten Sorgen bereiten. Hinweis: In der Pivotstudie lag die maximale Anzahl der abgelösten Stellen bei 25. Die Sicherheit einer erneuten Behandlung der gleichen Vertiefung oder von angrenzenden Bereichen nach der Behandlung mit dem Cellfina®-System wurde noch nicht nachgewiesen.

Entwickeln Sie anhand der gekennzeichneten Bereiche ein Muster der bereits abgelösten Stellen und der Bereiche, die abzulösen und auf dem Deckel des Vakuum-Handstücks sichtbar sind.

Verwenden Sie eine geringere Tiefe von 6 mm als Standard, und wählen Sie die Tiefe von 10 mm, um eine Verbindung von Ablösungsstellen in der gleichen Tiefe zu vermeiden.

Drehen Sie das Handstück so, dass der Eintrittspunkt in einer anderen Tiefe nicht innerhalb eines zuvor abgelösten Bereichs liegt, um eine unbeabsichtigte Verbindung zwischen den Stellen zu vermeiden, da der Bereich des Klingeneintritts flacher ist.

Vermeiden Sie die Behandlung von Bereichen, die Falten oder Vertiefungen aufweisen, die nicht aufgrund von zurückhaltenden Bindegewebssträngen zustande kommen (zum Beispiel Hautfalten, Hautschwäche und/oder Linien zwischen einzelnen Fettzonen). Diese Falten treten im Gegensatz zu eher kreisförmigen Vertiefungen als längere Linien und häufiger auf der Rückseite der Oberschenkel auf.

Vermeiden Sie die Behandlung der Gesäßfalte und gehen Sie bei der Behandlung nicht über diese Falte, an der das Gesäß in die Rückseite des Oberschenkels übergeht, und auch nicht über eine Verlängerung dieser Falte zur Oberschenkelaußenseite bis zur Hüfte hinweg.

Je nach Menge des injizierten Anästhetikums können die abgelösten Stellen mehrere Stunden lang tropfen. Ein sanftes Kneten oder Massieren der Bereiche nach der Behandlung unterstützt vor dem Anlegen des Verbands die schnelle Flüssigkeitsabfuhr. Es wird empfohlen, nach dem Eingriff sterile Mulltupfer zu fixieren, einen Micorpore-Verband anzulegen und Kompressionsstrümpfe anzuziehen.

Versorgung nach dem Eingriff und Behandlung von Komplikationen

Der Einsatz von Antibiotika vor, während oder nach der Cellfina-Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

In den ersten Tagen nach der Operation können Schmerzen auftreten, die mit allgemeinen Analgetika, zum Biespiel Acetaminophen, behandelt werden können.

In den ersten 2 Wochen nach der Behandlung sollten Kompressionsstrümpfe so häufig wie möglich getragen werden.

In den ersten 30 Tagen ist leichte körperliche Arbeit erlaubt, doch anstrengende, körperliche Arbeit sollte in dieser Zeit vermieden werden.

Es ist zu erwarten, dass Hämatome, Ekchymosen sowie eine leichte Hämosiderose auftreten. In der klinischen Pivotstudie waren nach 3 Monaten keine dieser Ereignisse zu sehen.

Bei einer übermäßigen Behandlung, die durch das Verbinden/Überlappen von Behandlungsbereichen möglich ist, können Serome auftreten. Das Auftreten von Seromen wurde unterbunden, indem vermieden wurde, Ablösungsstellen in gleicher Tiefe überlappen zu lassen oder miteinander zu verbinden.

Es ist zu erwarten, dass tastbare feste (oder weiche) Bereiche auftreten. Patientinnen beruhigen sich normalerweise, wenn ihnen mitgeteilt wird, dass diese Bereiche wünschenswert sind, um die zuvor bestehenden Vertiefungen auszugleichen. Wenn diese Bereiche sich nur langsam bessern, kann man die Patientin bitten, einige Minuten täglich eine feste Massage mit den Fingerspitzen durchzuführen, bis die Stelle abgeheilt ist.

Zubehör und Bedingungen für die Verwendung

Sterile Komponenten

Die Komponenten des Cellfina®-Systems werden auf einem innenliegenden Tablett mit durchsichtigem Kunststoffdeckel geliefert. Dieses innenliegende Tablett ist in einer versiegelten Tyvek®-Kassette verpackt,


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damit das innenliegende Tablett entnommen und im sterilen Bereich oder im Vorbereitungsbereich abgestellt werden kann. Jedes Cellfina®-System wird mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert und enthält eine sterile Abdeckung für das wiederverwendbare Motormodul.

WARNUNG: Überprüfen Sie vor der Verwendung, ob die Verpackung beschädigt oder bei

sterilen Verpackungen die Dichtung defekt ist. Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn es Anzeichen für eine Beschädigung oder einen Defekt aufweist.

Die sterilen Produkte verfügen über eine begrenzte Verwendbarkeit. Die Geräte müssen spätestens an dem Tag verwendet werden, der auf der Verpackung als „Verwendbarkeitsdatum“ angegeben ist.

Motormodul und Spannungsversorgung

Das Motormodul und das Netzteil des Cellfina®-Systems (Abbildung 6) sind wiederverwendbar und werden gemeinsam verpackt. Das Motormodul wird an das Netzteil angeschlossen, welches Bestandteil des Systems ist. Der Anschluss kann nur in einer Ausrichtung erfolgen, womit der korrekte Anschluss sichergestellt wird. Das Motormodul darf nur mit dem mitgelieferten Netzteil betrieben werden. Die Verwendung eines fremden Netzteils kann zu Fehlfunktionen und/oder Verletzungen der Patientin führen. Zugelassene Modelle und Hersteller sind im Abschnitt „Technische Daten“ aufgelistet. Motormodul und Netzteil müssen vor jeder Anwendung gereinigt und desinfiziert werden. Siehe Abschnitt „Reinigung, Desinfektion und Wartung“. Eine sterile Abdeckung für das Motormodul wird mit dem Cellfina®-System mitgeliefert.

WARNUNG: Überprüfen Sie vor der Anwendung die Verpackung und verwenden Sie das

Produkt nicht, wenn die Verpackung Anzeichen einer Beschädigung aufweist. Das Motormodul ist für 50 Eingriffe verifiziert. Jeder Eingriff muss auf der Cellfina-Anwendungsliste protokolliert werden. Es darf nicht häufiger verwendet werden.

Cellfina-Anwendungsliste

Das Motormodul des Cellfina®-Systems wurde für maximal 50 Eingriffe verifiziert. Es wird mit einem Begleitheft ausgeliefert, der „Cellfina-Anwendungsliste“, die dazu dient, die Benutzung des Motormoduls zu protokollieren. Notieren Sie nach jeder Anwendung das Datum und bestätigen Sie durch Ihr Kürzel, dass die Anwendung abgeschlossen wurde. Bevor das Motormodul 50-mal angewandt wurde, müssen Sie Ulthera kontaktieren, um ein Ersatzmotormodul zu bestellen. Bitte halten Sie immer zwei (2) Motormodule vorrätig, damit im Fall eines defekten Motormoduls ein Austauschmodul zur Verfügung steht.

Lagerung

Komponenten bei Raumtemperatur an einem sauberen, trockenen Ort lagern. Vermeiden Sie es, das Gerät über längere Zeit höheren Temperaturen auszusetzen. Es wird empfohlen, die unten aufgelisteten Angaben für Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftdruck einzuhalten.

Umgebungstemperatur: Bereich von -18 °C bis +60 °C;

Relative Luftfeuchtigkeit: Bereich von 15 % bis 90 %, einschließlich Kondensation.

Luftdruck: Bereich von 70 kPa bis 106 kPa.

Zusätzlich erforderliches Zubehör

Das folgende Zubehör ist im Handel erhältlich und nicht im Lieferumfang des Cellfina®-Systems enthalten:

Injizierbare Lokalanästhetikum-Lösung nach Ermessen des verschreibenden Arztes.

Topisches Anästhetikum, falls gewünscht (wurde in vorherigen klinischen Studien nicht verwendet).

Steriler Mullverband und chirurgische Pflaster.

Kompressionsstrümpfe (nach Ermessen des Arztes).

Steriles System zur Injektion des Anästhetikums, bestehend aus einer Spritze mit zugehörigem Rückschlagventil für den Einsatz eines IV-Beutels. Das System sollte über eine Spritze mit einem


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Volumen von mindestens 10 ml mit einer Genauigkeit von +/- 5 % verfügen, zudem sollte auf der Ausgangsseite des Schlauch-Sets ein männlicher Luer-Anschluss vorhanden sein.

ZUSÄTZLICH ERFORDERLICHE AUSSTATTUNG

Das Cellfina®-System sollte mit einer handelsüblichen Unterdruckpumpe mit Fußschalter sowie mit Zubehör-Unterdruckschläuchen und einem Isolierbehälter verwendet werden. Der Unterdruck der Unterdruckpumpe wird nur für das Vakuum-Handstück benötigt, um das Gewebe anzusaugen. Es gibt keine Flüssigkeit, die aktiv entfernt wird und keine subkutane Anwendung des Unterdrucks. Bei der Unterdruckpumpe muss die Saugleistung mit einer korrekt funktionierenden Unterdruckanzeige (+/- 10 %) einstellbar sein. Sie muss für einen negativen Druck von 60 kPa und einen Durchfluss von mindestens 30 l/Min. ausgelegt sein. Bei dem Anschluss vom Unterdruckschlauch an das Vakuum-Handstück des Cellfina®-Systems handelt es sich um einen ¼-Zoll-Barb-Anschluss.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Beachten Sie die Schritte zur Vorbereitung der Patientin unter Beschreibung des Verfahrens

Vorbereitung des Behandlungsbereichs:

1) Bereiten Sie den Behandlungsbereich unter Anwendung steriler Technik vor, wie bei jedem anderen aseptischen oder sterilen Eingriff.

2) Das folgende, zusätzliche handelsübliche Zubehör wird empfohlen: Steriler Mullverband, chirurgische Pflaster, Einwegwäsche und Kompressionsstrümpfe (für die Anwendung nach der Behandlung).

3) Stellen Sie sicher, dass alle erforderlichen Zusatzgeräte verfügbar sind und gemäß Herstelleranweisung funktionsfähig sind.

WARNUNG: Überprüfen Sie vor der Verwendung, ob die Verpackung beschädigt oder die sterile Barriere defekt ist. Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn es Anzeichen für eine Beschädigung aufweist.

4) Vergewissern Sie sich, dass das „Verwendbarkeitsdatum“ des Geräts noch nicht abgelaufen ist. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn sein „Verwendbarkeitsdatum“ abgelaufen ist.

5) Öffnen Sie die Außenkassette des Cellfina®-Einwegkits und legen Sie das innenliegende Tablett, auf dem die Gerätekomponenten liegen, im sterilen Bereich oder auf einer Unterlage ab.

Sterile Gerätevorbereitung 1) Die Komponenten des Cellfina®-Systems sind in Abbildung 1 dargestellt. Mit Ausnahme des Motormoduls

sind alle Komponenten nur für den einmaligen Gebrauch konzipiert und werden steril geliefert. Die mitgelieferte sterile Abdeckung wird für das Motormodul benötigt.

2) Öffnen Sie unter Anwendung steriler Techniken die Außenkassette des Cellfina®-Einwegkits, entnehmen Sie das innenliegende Tablett und legen Sie es im vorbereiteten sterilen Bereich oder im Anwendungsbereich ab.

3) Nehmen Sie die Abdeckung vom innenliegenden Tablett ab und legen Sie sie zur Seite. Entnehmen Sie das Vakuum-Handstück mit angesetzter Anästhesienadel-Führungsplattform und den Deckel. Setzen Sie den Deckel mit der 6-mm-Seite nach oben auf. Schließen Sie den sterilen Zubehör-Unterdruckschlauch und den Isolierbehälter der handelsüblichen Unterdruckpumpe (mit angeschlossenem Fußschalter) an den Barb-Anschluss des Vakuum-Handstücks an. Gehen Sie zurück in den sterilen Vorbereitungsbereich.

Vorbereiten des Motormoduls (CM1)

Motormodul und Netzteil dürfen nicht in eine Flüssigkeit getaucht werden. Die blaue LED auf der Oberseite des Motormoduls verfügt über drei Anzeigemodi: 1) AUS, 2) EIN (dauerhaft leuchtend) und 3) MOTORFEHLER (blinkend). Wenn die LED blinkt, weist dies auf einen Fehlerzustand des Motormoduls hin. Entfernen Sie das Motormodul von der Patientin, wenn dieser Zustand eintritt. Die Stromzufuhr muss kurzzeitig aus- und wieder


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eingeschaltet werden, um das Motormodul neu zu starten. Vergewissern Sie sich über die Funktionsfähigkeit des Motormoduls, indem Sie die folgenden Schritte durchführen, bevor Sie das Motormodul mit der Mikroklingen-Einheit verwenden. Reinigen und desinfizieren Sie das Motormodul gemäß dem manuellen Reinigungsverfahren.

Hinweis: Der Arbeitszyklus ist der Betriebszyklus eines Geräts, das eher unregelmäßig als dauerhaft eingesetzt wird. Der Arbeitszyklus des Motormoduls liegt bei einer maximalen Einschaltzeit von 30 Sekunden, gefolgt von mindestens 10 Sekunden, in denen das Motormodul ausgeschaltet ist. Wenn die Zeit dieses Arbeitszyklus überschritten wird, kann dies zu einer Überhitzung des Geräts und möglicherweise zu einer Verletzung der Patientin führen.

1) Schließen Sie das Stromkabel (des Motormoduls) an das Kabel des Netzteils an und stecken Sie das Netzteil in eine Steckdose. Verwenden Sie von den unten abgebildeten Adaptern den für die Steckdose in dem jeweiligen Land passenden, mitgelieferten Adapter und stellen Sie dabei sicher, dass die Feder am Adapter in die Nut des Netzteils passt und einrastet (genaue Anweisungen s. unten). Vermeiden Sie einen Kontakt mit der Patientin, wenn Sie das Netzteil anfassen. Abhängig von der Region werden eventuell nicht alle Adapter mitgeliefert.

Nordamerika

Großbritannien

EU

1. Ziehen Sie die Entriegelung nach

unten und entnehmen Sie die/den

aufgesetzte(n) Abdeckung/Adapter

(falls notwendig)

2. Wählen Sie den richtigen Adapter und

achten Sie auf die Lage der

Feder

3. Achten Sie auf die Nut in der

Aussparung des Netzteils

4. Richten Sie den gewünschten Adapter

in einem Winkel so aus, dass seine

Feder in die Nut des Netzteils passt

5. Drücken den Adapter nach unten,

bis er mit einem hörbaren „Klick“

einrastet

Hier drücken

Nut

Feder


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2) Drücken Sie den Ein-/Aus-Schalter am Motormodul und vergewissern Sie sich, dass die blaue LED (dauerhaft) leuchtet und dass das Antriebsrädchen auf der Unterseite frei dreht.

3) Drücken Sie den Ein-/Aus-Schalter, um das Motormodul auszuschalten und vergewissern Sie sich, dass die

LED erlischt und das Antriebsrädchen stehenbleibt.

4) Entfernen Sie die sterile Abdeckung und stülpen Sie sie über die Finger einer Hand (Bediener mit sterilen Handschuhen). Greifen Sie mit der umgestülpten Abdeckung das gereinigte und desinfizierte Motormodul und befestigen Sie die sterile Mikroklingen-Einheit. Rollen Sie die Abdeckung über das Motormodul bis teilweise über die Mikroklingen-Einheit ab, sparen Sie dabei aber die Unterseite aus. Schalten Sie das Motormodul ein und wieder aus, um sich zu vergewissern, dass die Klingen sich vor- und zurückbewegen. Gehen Sie zurück in den sterilen Vorbereitungsbereich.

Vakuumunterstützte Gewebefixierung und Führung

Das Vakuum-Handstück des Cellfina®-Systems (Abbildung 2) besteht aus einem Gehäuse und einem abnehmbaren Deckel, bei dem die Aussparung, in die die Haut gesaugt wird, auf zwei Tiefen (6 mm und 10 mm) eingestellt werden kann. Die Tiefe ist gut sichtbar auf dem Deckel gekennzeichnet. Die Öffnung für die Anästhesienadel und Ablöseklinge (die später zum Einsatz kommt) ist mit einer Elastomer-Membran versiegelt. Der Vakuumschlauch der handelsüblichen Unterdruckpumpe mit angeschlossenem Fußschalter wird, wie abgebildet, an das Handstück angeschlossen. Sowohl für die Infusion der Anästhesielösung als auch die subkutane Ablösung wird das gleiche Handstück verwendet, indem austauschbare Führungsplattformen, wie unten beschrieben, eingesetzt werden.

Einleitung der Anästhesie

Infusionsnadel und Führung des Cellfina®-Systems (Abbildung 1) bestehen aus einer 22 G Multi-hole-Nadel, die mithilfe des Vakuum-Handstücks sowie der angebrachten Anästhesienadel-Führungsplattform in der exakten

Ein-/Aus-Schalter

LED

AUS

EIN

EIN (blinkend) Motorfehler


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Tiefe der beabsichtigten Ablösung in den subkutanen Zwischenraum geführt wird. Diese Komponenten sollten mit einem manuellen Spritzen- und Schlauch-Set verwendet werden, das ein Rückschlagventil enthält und für die Einleitung eines Lokalanästhetikums gekennzeichnet ist.

WARNUNG: Der Anästhesiegriff beinhaltet eine Nadel, die sich während des Transports lockern

kann. Gehen Sie bei der Handhabung gemäß dem Standardprotokoll für scharfe und spitze Gegenstände vor. Vor der Verwendung muss die Nadel fest am Griff angebracht werden.

Das Zielvolumen pro Anwendung des Vakuum-Handstücks beträgt 24 ml. Verwenden Sie die Baugruppe mit dem Cellfina®-System gemäß den folgenden Schritten.

1) Bereiten Sie standardmäßig die Anästhesielösung (IV-Beutel) nach den Anweisungen des behandelnden Arztes vor.

2) Bereiten Sie das Spritzen-Set gemäß den Produktanweisungen für die Verwendung vor. Dieses Spritzen-Set kann über Ulthera, Inc. bezogen werden.

3) Die Anästhesienadel wird bereits an den Griff angeschlossen geliefert, ist aber nicht sicher befestigt. Entfernen Sie die Anästhesienadel-Einheit und drücken Sie die Nadel fest auf den Luer-Anschluss des Griffs. Schließen Sie den männlichen Luer-Anschluss der Verlängerung an den weiblichen Luer-Anschluss der Anästhesienadel-Einheit an.

ACHTUNG: Die Anästhesienadel wird bereits angeschlossen geliefert, ist aber nicht sicher

befestigt. Wenn die Nadel nicht sicher am Griff befestigt wird, kann die Nadel herunterfallen, was die Verwendung eines zusätzlichen sterilen Kits erfordert.

4) Stechen Sie die Spitze in den IV-Beutel mit der Anästhesielösung und öffnen Sie die Rollenklemme.

5) Entfernen Sie die Abdeckung von der Nadel und vergewissern Sie sich, dass der Nadelansatz sicher am Anästhesiegriff angebracht ist und die Bohrungen horizontal ausgerichtet sind.

6) Füllen Sie die Spritze mit der Flüssigkeit, indem Sie den Spritzenkolben zurückziehen und wieder einschieben, bis sämtliche Luft aus dem System und der Nadel entwichen ist.

7) Vergewissern Sie sich über die gewünschte Tiefe der Injektion oder drehen Sie den Deckel des Vakuum-Handstücks um, um so zwischen den beiden Tiefeneinstellungen 6 mm und 10 mm zu wechseln. Hinweis: Die Einstellung mit 6 mm wird empfohlen, sofern daraus keine Verbindungen oder Überlappungen der abgelösten Stellen resultieren. Setzen Sie das Vakuum-Handstück auf den gewünschten Behandlungsbereich.

8) Erzeugen Sie ein Vakuum im Handstück, indem Sie den Unterdruck auf etwa 40 kPa einstellen und den Fußschalter betätigen.

9) Überzeugen Sie sich per Sichtkontrolle davon, dass die Haut gleichmäßig in die Vakuum-Aussparung gesaugt wird. Die Anästhesienadel für diese Stelle sollte nur dann eingeführt werden, wenn der Kontaktkreis mit der rechteckigen Ablöse-Referenzmarkierung auf dem Vakuum-Handstückdeckel übereinstimmt oder darüber hinausgeht (siehe Abbildung unten). Ist dies nicht der Fall, müssen Sie den Unterdruck erhöhen oder senken und eine neue Positionierung vornehmen.

WARNUNG: Die Haut muss hoch gegen die Unterseite des Vakuum-Handstückdeckels mit

ausreichenden Seitenrändern gesaugt werden, um eine sichere Ablösung der abgebildeten Bereiche zu ermöglichen. Das System darf nicht betrieben werden, wenn der Behandlungsbereich nicht durch den korrekten Unterdruck angesaugt wird.


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10) Mit Bezug auf Abbildung 3: Setzen Sie den Anästhesiegriff so auf die Plattform, dass der Führungsstift sich in der Öffnung zum Einsetzen/Entnehmen des Führungsstifts befindet und die Nadel vor der Elastomer-Membran am Sockel des Vakuum-Handstücks liegt. Drücken Sie langsam den Anästhesiegriff nach vorne, bis er auf den Anschlag des Einsatzes trifft.

11) Vergewissern Sie sich, dass die Nadelspitze in die Haut eingedrungen ist. Wenn die Nadelspitze nicht vollständig in die Oberfläche der Haut eingedrungen ist, müssen Sie die Nadel zurückziehen, das Handstück neu positionieren und versuchen, die Haut besser anzusaugen.

12) Wählen Sie eine der 4 lateralen Führungsschienen, und setzen Sie den Anästhesiegriff in diese Schiene. Schieben Sie den Griff entlang der Führungsschiene bis zum Anschlag vor.

13) Drücken Sie auf den Spritzenkolben, um den gewünschten Flüssigkeitsbolus zu injizieren. Wenn die Nadel einmal eingedrungen ist, kann sie auf der Schiene zurückgezogen (die Nadel verlässt dabei nicht den subkutanen Raum) und nachfolgend auf laterale Schienen gesetzt werden. Mit der Spritze werden dann die anderen Bereiche mit der Lösung infundiert.

14) Ziehen Sie, wenn erforderlich, den Spritzenkolben zurück, um die Spritze erneut zu füllen. Entfernen Sie, nachdem Sie eine Zielstelle richtig infundiert haben, die Nadel, indem Sie den Führungsstift des Griffs in den Bereich der Öffnung zum Einsetzen/Entnehmen führen. Wiederholgen Sie den Vorgang für die nachfolgenden Stellen, bis die Bereiche, in denen die Ablösung vorgenommen werden soll, ausreichend infundiert sind.

15) Lassen Sie das Anästhetikum nach Ermessen des Arztes wirken.

Es wird empfohlen, alle zu behandelnden Stellen zunächst zu anästhesieren und dann nacheinander abzulösen, um dem Anästhetikum eine ausreichende Verweilzeit zu ermöglichen. Das Anästhetikum und dessen Dosierung werden nach Ermessen des behandelnden Arztes ausgewählt.

Nachdem das Anästhetikum wirkt, wird das gleiche Vakuum-Handstück für die subkutane Ablösung verwendet, indem die Anästhesie-Führungsplattform mit der gewünschten Ablösung-Führungsplattform getauscht wird (siehe Abbildungen 1 und 3). Verwenden Sie diese, wie unten beschrieben.

Subkutane Ablösung Die subkutane Ablösung geschieht durch die mechanische Arbeit der Einweg-Mikroklingen-Einheit, die sich vor- und zurückbewegt (Abbildung 5). Diese Einheit ist auf dem wiederverwendbaren Motormodul angebracht, das vom Benutzer über eine vorgegebene Führung in der Führungsplattform bewegt wird (Abbildungen 1 und 4). Die sterile Mikroklingen-Einheit rastet in das Motormodul ein und das Motormodul wird so auf die Plattform gesetzt, dass der Führungsstift in die Öffnung zum Einsetzen/Entnehmen der Führungsschiene passt (siehe Abbildung 4). Bevor Sie das Motormodul einschalten, wird das Modul über den Abschnitt der Hauteinstichschiene auf der Führungsschiene nach vorne geschoben, bis die Klingenspitzen durch die Haut stechen und die Klingen auf Zieltiefe bringen. Wenn sich das Modul nach vorne gerichtet auf der Schiene des Einstichabschnitts befindet, wird das Motormodul eingeschaltet und entlang der Führungsschiene geführt, um die subkutane Ablösung zu erzielen. Es gibt 2 verschiedene Ablösungsbereich-Führungsplattformen (Abbildung 2). Ein nur teilweises Abfahren der Bögen in der rechteckigen Plattform kann sinnvoll sein, um kleinere, einzelne Vertiefungen abzulösen, die kleiner als der vollständige rechteckige Bereich sind.

Rechteckige

Referenzmarkierung


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Verwenden Sie das Cellfina®-System zur subkutanen Ablösung gemäß den folgenden Schritten:

1) Vergewissern Sie sich, dass die Anästhesielösung ausreichend Zeit hatte, sich zu verteilen und zu wirken.

2) Setzen Sie die Klingeneinheit auf das Motormodul.

3) Entfernen Sie die Anästhesie-Führungsplattform und tauschen Sie sie gegen die gewünschte Ablösungsbereich-Plattform (siehe Abbildung 2).

4) Setzen Sie das Vakuum-Handstück auf den gewünschten Behandlungsbereich.

5) Erzeugen Sie ein Vakuum im Handstück, indem Sie den Unterdruck auf 40 kPa einstellen und den Fußschalter betätigen.

6) Überzeugen Sie sich per Sichtkontrolle davon, dass die Haut ausreichend in die Unterseite des Vakuum-Handstückdeckels gesogen wird, so dass der Kontaktkreis mit der rechteckigen Ablöse-Referenzmarkierung auf dem Vakuum-Handstückdeckel übereinstimmt oder darüber hinausgeht (siehe Abbildung oben). Ist dies nicht der Fall, müssen Sie den Unterdruck erhöhen oder senken und eine neue Positionierung vornehmen.

WARNUNG: Die Haut muss hoch gegen die Unterseite des Vakuum-Handstückdeckels

mit ausreichenden Seitenrändern gesaugt werden, um eine sichere Ablösung der abgebildeten Bereiche zu ermöglichen. Das System darf nicht betrieben werden, ohne dass der Behandlungsbereich durch den korrekten Unterdruck angesaugt wird.

WARNUNG: Die Mikroklingen-Einheit enthält eine scharfe Klinge. Halten Sie die standardmäßigen Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit scharfen oder spitzen Gegenständen ein und gehen Sie vorsichtig mit dem Gerät um, nachdem die Abdeckung der Klinge entfernt wurde.

WARNUNG: Überprüfen Sie die Mikroklingen-Einheit vor und während der Benutzung per

Sichtkontrolle. Wenn Anzeichen einer Beschädigung auftreten, muss die Mikroklingen-Einheit sofort entsorgt werden. Beschädigungen können unter anderem wie folgt auftreten: verbogene Klingen, beschädigte Klingen oder verbogene Klingenschäfte. Versuchen Sie NICHT, die Klinge oder den Klingenschaft geradezubiegen.

WARNUNG: Überprüfen Sie den Anschluss vom Motormodul ans Netzteil per Sichtkontrolle, um sicherzustellen, dass es richtig angeschlossen ist.

Teilweise Ablösung wird erreicht durch die Nutzung von weniger Bögen (2 Bögen ≈ ½ Bereich)

Rechteckiger Ablösungsbereich (alle 5 Bögen)

1 Bogen (Schiene)


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7) Entfernen Sie die Klingenabdeckung von der Mikroklingen-Einheit. Setzen Sie das Modul so in die Führungsschiene der Plattform, dass der Führungsstift in die Öffnung zum Einsetzen/Entnehmen des Führungsstifts passt und die Spitze der Klinge vor der Elastomer-Membran im Sockel des Handstücks liegt.

8) Schieben Sie das Modul über den Abschnitt der Hauteinstichschiene vor (siehe Abbildung 5), bis der Führungsstift am proximalen Bogen der Führungsschiene anschlägt und die Klinge in die Haut einsticht.

9) Bevor Sie mit dem Vor- und Zurückbewegen der Klinge beginnen, müssen Sie per Sichtkontrolle des Eintrittsbereichs sicherstellen, dass die Klinge vollständig eingeführt ist. Der kleine Bereich der braunen Hülsen sollte sichtbar sein. Es darf aber kein Metall der Klingen sichtbar sein. Wenn Metallbereich der Klinge sichtbar ist, wie unten dargestellt, muss der Benutzer die Klinge zurückziehen, das Handstück neu positionieren und/oder eine geringere Tiefe für eine bessere Hautfixierung wählen.

10) Nachdem sichergestellt ist, dass sich die Klinge im subkutanen Raum befindet, können Sie den Ein-

/Aus-Schalter betätigen, um das Motormodul zum Vor- und Zurückbewegen der Klingen einzuschalten. Schieben Sie das Motormodul langsam auf der Schiene der Führungsplattform nach vorne, um das subkutane Gewebe in dem gekennzeichneten Behandlungsbereich abzulösen.

WARNUNG: Die Klinge ist sehr scharf. Gehen Sie vorsichtig mit dem Gerät um, nachdem die Abdeckung entfernt wurde. Schalten Sie das Motormodul erst ein, wenn die Klinge vollständig eingeführt und der Führungsstift des Motormoduls an der Hauteinstichschiene auf der Führungsplattform vorbeigeführt worden ist. Wird diese Anweisung nicht eingehalten, kann dies zur Beschädigung der Klinge und/oder Verletzung des Benutzers führen.

11) Schalten Sie das Motormodul aus, nachdem das Gewebe abgelöst wurde. Ob die Ablösung ausreicht kann überprüft werden, indem das Motormodul ausgeschaltet entlang der Führungsschienen hin- und herbewegt wird. Wenn der Führungsstift des Motormoduls sich weiterhin in dem Bogen der Schiene befindet, kann der Motor wieder eingeschaltet werden, um Bereiche abzulösen, die zuvor nicht abgelöst wurden.

12) Ziehen Sie die Mikroklingen-Einheit/das Motormodul von der Einstichstelle weg und nehmen Sie die Baugruppe vom Vakuum-Handstück ab. Achten Sie darauf, dass die Mikroklingen-Einheit steril bleibt.

WARNUNG: Schalten Sie das Motormodul aus, bevor Sie es aus dem Bogen der

Führungsschiene herausnehmen. Wird diese Anweisung nicht eingehalten, kann dies zur Beschädigung der Klinge und/oder Verletzung der Patientin führen. Versuchen Sie nicht, die Klinge geradezubiegen oder zu reparieren, da dies zur Verletzung der Patientin oder des Benutzers/der Benutzerin führen kann.

Freiliegendes Metall der Klingen zeigt an, dass die Fixierung der Stelle nicht ausreicht.


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Das Motormodul muss AUSGESCHALTET sein, BEVOR es in diesen Bereich hineingebracht oder herausgezogen wird

Das Motormodul darf NUR im Behandlungsbereich EINGESCHALTET werden

13) Schalten Sie die Unterdruckpumpe mithilfe des Fußschalters aus.

14) Entfernen Sie das Vakuum-Handstück. Fahren Sie fort mit der Behandlung der gewünschten (gekennzeichneten) Bereiche gemäß den oben angegebenen Schritten.

15) Reinigen Sie die Behandlungsbereiche und üben Sie für einige Minuten Druck aus.

16) Decken Sie nach der Behandlung die behandelten Bereiche mit saugfähigen Verbänden nach den Vorgaben Ihrer Einrichtung ab. Zusätzliche Sicherheit der Verbände kann durch den Einsatz von Kompressionsstrümpfen erzielt werden.


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Entsorgung des Geräts

Entfernen Sie nach dem Eingriff die Mikroklingen-Einheit vom Motormodul und legen Sie Motormodul und Netzteil beiseite. Die Anästhesienadel-Einheit und Mikroklingen-Einheit müssen gemäß dem Standardverfahren der Einrichtung zur Entsorgung von biogefährlichen spitzen/scharfen Abfällen entsorgt werden. Das Vakuum-Handstück und sämtliches übriges Zubehör müssen gemäß dem Standardverfahren der Einrichtung zur Entsorgung von biogefährlichen Abfällen entsorgt werden. Die Anästhesienadel-, Mikroklingen- oder Handstück-Einheiten dürfen nicht wiederverwendet werden. Reinigen und desinfizieren Sie das Motormodul gemäß den unten angegebenen Anweisungen. Das Motormodul muss gemäß dem Standardverfahren der Einrichtung zur Entsorgung von Elektronikabfällen entsorgt werden.

REINIGUNG, DESINFEKTION UND WARTUNG

Das Motormodul und das Netzteil müssen vor und nach jedem Eingriff gereinigt und desinfiziert werden, indem die äußeren Oberflächen mit einem keimabtötenden Standardtuch (keimabtötendes Einwegtuch Sani-Cloth AF3) gemäß Standardverfahren der Einrichtung abgewischt und die empfohlene Einwirkzeit eingehalten wird.

Niemals das Motormodul oder Netzteil in Flüssigkeiten eintauchen oder direkt ansprühen.

Überprüfen Sie das Motormodul und das Netzteil (einschließlich der Kabel) regelmäßig auf sichtbare Schäden. Für das Cellfina®-System gibt es keine vorbeugende Wartung und keine Teile, die vom Benutzer gewartet werden können.

Reinigen Sie alle Oberflächen


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Manuelles Reinigungsverfahren

Reinigung und Desinfektion sollten mit einem Reinigungstuch (keimtötende Einwegtücher SANI-CLOTH® AF3 oder CaviWipes® XL) auf Chlorbasis und nach folgendem Verfahren erfolgen. Für eine wirksame Reinigung/Desinfektion sind mindestens zwei Reinigungstücher erforderlich.

1) Trennen Sie das Motormodul vom Netzteil und entfernen und entsorgen Sie die sterile Abdeckung des Motormoduls.

2) Wischen Sie das Gerät mindestens eine Minute lang mit einem frischen keimabtötenden Einwegtuch ab, um grobe Verschmutzungen zu entfernen. Wischen Sie alle Oberflächen, einschließlich des Kabels ab und achten Sie besonders auf das Antriebsrädchen auf der Unterseite des Moduls, wie abgebildet. Auch der Ein-/Aus-Schalter muss bei der Reinigung berücksichtigt werden.

3) Stellen Sie sicher, dass Fugen und Spalten gründlich gereinigt und desinfiziert werden (siehe Pfeile unten).

Nuten/Fugen

4) Überprüfen Sie die Oberflächen per Sichtkontrolle auf Verschmutzungen. Wiederholen Sie falls erforderlich

Schritt 1, bis keine weiteren Verschmutzungen vorhanden sind.

Antriebs-rädchen

Kabel

Unterseite

Oberseite


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5) Wischen Sie das Modul mit einem zweiten frischen Tuch ab, das auseinandergefaltet wird, um alle Oberflächen, einschließlich des Stromkabels, feucht abzuwischen.

6) Verwenden Sie zusätzliche Tücher, falls erforderlich, um sicherzustellen, dass die Oberflächen mindestens 5 Minuten lang feucht bleiben.

7) Wischen Sie das Motormodul mit einem fusselfreien Einwegtuch ab, das mit sterilem Wasser angefeuchtet ist.

8) Lassen Sie das Motormodul mindestens 2 Minuten lang trocknen, bevor Sie mit einem weiteren Eingriff beginnen.

GERÄTEFEHLFUNKTION ODER -AUSFALL

Bitte wenden Sie sich sofort an Ulthera, wenn eine Komponente des Cellfina®-Systems eine Fehlfunktion aufweist oder ausfällt. Versuchen Sie nicht, das Gerät zu reparieren.

UMGEBUNGSBEDINGUNGEN FÜR LAGERUNG, TRANSPORT UND HANDHABUNG

Lagern Sie das Cellfina-System bei Raumtemperatur an einem sauberen, trockenen Ort. Vermeiden Sie es, das Gerät über längere Zeit höheren Temperaturen auszusetzen. Es wird empfohlen, die unten aufgelisteten Angaben für Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftdruck einzuhalten.

Umgebungstemperatur: Bereich von -18 °C bis +60 °C;

Relative Luftfeuchtigkeit: Bereich von 15 % bis 90 %, einschließlich Kondensation.

Luftdruck: Bereich von 70 kPa bis 106 kPa.

BEDINGUNGEN FÜR DIE VERWENDUNG

Verwenden Sie das Cellfina-System bei einer Raumtemperatur von 15 °C bis 25 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 15 % bis 90 %, einschließlich Kondensation

LISTE DER ANWENDUNGSTEILE Umdrehbarer Deckel Klinge

Ablösung-Führungsplattform Tropfen-Führungsplattform

Vakuum-Handstück, Gehäuse Schmale Führungsplattform

TECHNISCHE DATEN

Versorgungsspannung – Eingang ............................................................................... 100~240 VAC Versorgungsspannung – Ausgang am Stecker ........................................................... 5 VDC Netzteil, Stromstärke – Ausgang ................................................................................. 3,0 A Netzteil, Leistung – Ausgang ....................................................................................... 15,0 W Status zur Bleifreiheit ................................................................................................... Bleifrei Status zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe (RoHS) ....................... RoHS-konform Motorspannung ............................................................................................................ 3,6 VDC Motor-Pendelrate pro Minute ........................................................................................ 3000 Netzteil, Modellnummer und Hersteller ........................................................................ Globetek: GTM41060-1505 Netzteil, Alternativ: Modellnummer und Hersteller ...................................................... Mean Well GEM18I05-P1J Netzteil-Klasse ............................................................................................................. Klasse II Anwendungsteil, Typ .................................................................................................... BF Motormodul, Arbeitszyklus ........................................................................................... 30 Sek. Ein/10 Sek. Aus Schutzart ...................................................................................................................... IP21

INFORMATIONEN ZUR ELEKTROMAGNETISCHEN VERTRÄGLICHKEIT (EMV)

Gemäß EN 60601-1-2:2007 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1–2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit –


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Anforderungen und Prüfungen; Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zur Elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) sind zu beachten:

1) Elektrische medizinische Geräte unterliegen besonderen Anforderungen in Bezug auf die EMV und müssen gemäß den in diesem Dokument (in den folgenden Tabellen) zur Verfügung gestellten Informationen zur EMV installiert und in Betrieb genommen werden.

2) Tragbare und mobile HF-Kommunikationssysteme können medizinische elektronische Geräte beeinträchtigen.

3) Das CM1-Motormodul ist kein lebenserhaltendes Gerät. 4) Das CM1-Motormodul besitzt keine wesentliche Leistungsfähigkeit, allerdings wurden die Funktionen auf

Störfestigkeit hin getestet. 5) Das CM1-Motormodul sollte nicht in der Nähe von anderen Geräten oder gestapelt auf andere Geräte

verwendet werden; es sollte, falls eine solche benachbarte oder gestapelte Verwendung nötig ist, beobachtet werden, um den normalen Betrieb in der Konfiguration, in der es verwendet wird, zu verifizieren.

6) Die Verwendung von anderen Zubehörteilen, Transducern und Kabeln als den angegebenen kann zu erhöhter Störungsemission bzw. verringerter Störfestigkeit führen.

Die folgenden Tabellen enthalten Informationen über die EMV-Eigenschaften des CM1-Motormoduls.

Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Strahlung

Das CM1-Motormodul ist zur Verwendung in der nachfolgend angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des CM1-Motormoduls sollte sicherstellen, dass dieses in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionsprüfung Konformität Elektromagnetische Umgebung – Anleitung

HF-Emissionen CISPR 11

Gruppe 1

Das CM1-Motormodul verwendet HF-Energie nur für seine interne Funktion. Daher sind seine HF-Emissionen nur sehr gering und dürften keine Interferenzen in den in der Nähe befindlichen elektronischen Geräten verursachen.

HF-Emissionen CISPR 11

Klasse B Das CM1-Motormodul ist für alle Einrichtungen, einschließlich Haushalten und Einrichtungen, die direkt mit öffentlichen Niederspannungsnetzen zur Versorgung von Gebäuden mit Haushaltsspannung verbunden sind, geeignet.

Oberwellenemissionen IEC 61000-3-2

Klasse B

Spannungsschwankungen/ Flickerstörungen IEC 61000-3-3

Ist konform


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Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit


Störfestigkeitsprüfung IEC 60601-Prüfebene

Konformitätsebene Elektromagnetische Umgebung – Anleitung

Elektrostatische Entladungen (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV Kontakt ± 8 kV Luft

± 6 kV Kontakt ± 8 kV Luft

Böden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen gefertigt sein. Bestehen die Bodenbelege aus synthetischen Materialien, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Burst IEC 61000-4-4

± 2 kV für Stromleitungen

± 2 kV für Stromleitungen

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen.

Stoßspannungen IEC 61000-4-5

± 1 kV Leiter zu Leiter ± 2 kV Leiter zu Erde

± 1 kV Gegentakt ± 2 kV Gleichtakt

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen.

Spannungseinbrüche, kurze Unterbrechungen und Spannungsschwankungen am Eingang von Netzleitungen IEC 61000-4-11

<5 % UT (>95 % Abfall in UT) für 0,5 Zyklen 40 % UT (60 % Abfall in UT) für 5 Zyklen 70 % UT (30 % Abfall in UT) für 25 Zyklen <5 % UT (>95 % Abfall in UT) für 5 Sek.

<5 % UT (>95 % Abfall in UT) für 0,5 Zyklen 40 % UT (60 % Abfall in UT) für 5 Zyklen 70 % UT (30 % Abfall in UT) für 25 Zyklen <5 % UT (>95 % Abfall in UT) für 5 Sek.

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Ist ein Betrieb des CM1-Motormoduls bei Spannungsunterbrechungen des Versorgungsnetzes erforderlich, empfiehlt sich die Versorgung des CM1-Motormoduls über eine unterbrechungsfreie Spannungsversorgung oder eine Batterie.

Netzfrequenz (50/60 Hz) Magnetfeld IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Magnetfelder der Spannungsversorgung sollten Pegel aufweisen, die denen typischer Orte in einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen.

HINWEIS: UT ist die Netzspannung vor Anwendung der Prüfungsebene.


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Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit


Störfestigkeitsprüfung IEC 60601-Prüfebene

Konformitätsebene Elektromagnetische Umgebung – Anleitung

Leitungsgeführte Hochfrequenz IEC 61000-4-6 Abgestrahlte Hochfrequenz IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz bis 80 MHz 3 V/m 80 MHz bis 2,5 GHz

3 Vrms 150 kHz bis 80 MHz 3 V/m 80 MHz bis 2,5 GHz

Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte dürfen nicht näher an einem beliebigen Teil des CM1-Motormoduls (einschließlich der Kabel) verwendet werden als in dem empfohlenen Abstand, der sich anhand der Senderfrequenz errechnet. Empfohlener Mindestabstand d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz bis 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz bis 2,5 GHz , wobei P der maximale Ausgangsleistungswert des Senders gemäß den Angaben des Herstellers in Watt (W) darstellt und d der empfohlene Abstand in Metern (m) ist. Die Feldstärken eines fest installierten HF-Senders, die durch eine EMV-Prüfung vor Ort ermittelt wurden, a sollten in jedem Frequenzbereich unterhalb des Übereinstimmungspegels liegen.b Störungen können in der Nähe von Geräten auftreten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind:

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Eine elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinflusst.

a) Feldstärken von festen Sendern, z. B. Basisstationen für Funktelefone (Handy/kabellos) und beweglicher Landfunk, Amateurfunk, MW- und UKW-Radiosender und TV-Sender können nicht präzise theoretisch vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung aufgrund fester HF-Sender zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden. Überschreitet die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das CM1-Motormodul verwendet wird, den vorstehend aufgeführten gültigen HF-Kompatibilitätspegel, sollte das CM1-Motormodul auf seine normale Funktion geprüft werden. Wird eine ungewöhnliche Leistung beobachtet, sind möglicherweise zusätzliche Maßnahmen erforderlich, z. B. eine Neuorientierung bzw. ein Versetzen des CM1-Motormoduls.

b) Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken unter 3 V/m liegen.


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Empfohlene Sicherheitsabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem CM1-Motormodul

Das CM1-Motormodul ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung mit kontrolliert abgestrahlten HF-Störungen vorgesehen. Der Anwender kann dabei mitwirken, die Beeinflussung des CM1-Motormoduls durch elektromagnetische Störungen zu verhindern, indem er den nachstehend empfohlenen Mindestabstand zwischen den tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem CM1-Motormodul, entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsausrüstung, einhält.

Nennwert der maximalen Ausgangsleistung

des Senders in W

Trennungsabstand gemäß Frequenz des Senders m

150 kHz bis 80 MHz d = 1,2√P

80 MHz bis 800 MHz d = 1,2√P

800 MHz bis 2,5 GHz d = 2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23 Für Sender, deren angegebene maximale Sendeleistung nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) mithilfe der Gleichung für die Frequenz des Senders ungefähr berechnet werden, wobei P der vom Hersteller angegebene Nennwert für die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) ist. HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Mindestabstand für den höheren Frequenzbereich. HINWEIS 2: Diese Richtlinien treffen möglicherweise nicht in allen Fällen zu. Eine elektromagnetische Ausbreitung wird durch

Absorption und Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinflusst.

QUELLENANGABEN:

1Alam, M., Omura, N., Kaminer, M. Subcision for Acne Scarring: Technique and Outcomes in 40 Subjects. Dermatologic Surgery 2005; 31(3): 310–317.

2Hexsel, D., Dal’Forno, T., Soirefmann, M., Hexsel, C. Reduction of cellulite with subcision. In Body Rejuvenation. Alam, M., Pongprutthipan, M. (Hrsg.) Springer, New York. 2010; Kapitel 24:167–171.

3Toledo, L., Mauas, R. Complications Of Body Sculpture: Prevention And Treatment. Clin Plastic Surg. 2006;33:1–11


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SYMBOLE

Begrenzung des Atmosphärendrucks

Hersteller

Chargencode (Los)

Sterilisationsmethode: Ethylenoxid

Katalognummer

Nicht steril

Vorsicht: Beachten Sie die Begleitdokumente

REACH-Kennzeichnung verweist darauf, dass das Produkt die Anforderungen für die Registrierung, Bewertung und Zulassung chemischer Stoffe einhält.

CE-Kennzeichnung verweist darauf, dass der Hersteller die entsprechenden EU-Produkterichtlinien einhält

IP21 Geschützt gegen Tropfwasser und den Zugang mit einem Finger

Wichtig: Beachten Sie die Gebrauchsanweisung.

RoHS-Kennzeichnung verweist bei dem Produkt auf die Einhaltung der Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe

Herstellungsdatum

Seriennummer

Nicht wiederverwenden

Stromschlaggefahr

Nicht mit Klinge öffnen

Begrenzung der Temperatur

Bei beschädigter Packung nicht verwenden

Typ BF (Anwendungsteil)

Autorisierte Vertretung für Länder der EU

UL-Kennzeichnung verweist auf die Konformität für Medizingeräte – Allgemeine medizinische Geräte hinsichtlich Stromschlag, Brand und mechanische Gefahren nur in Übereinstimmung mit ANSI/AAMI ES60601-1:2005/®2012 CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14 per E479178-D1000-1/A0/C0-UL

Begrenzung der Luftfeuchtigkeit

Verwendbar bis (Verfallsdatum)

Trocken halten (Verpackung)

Warnung

Elektromüll von Hausmüll trennen

Nicht-ionisierende Strahlung


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GEISTIGES EIGENTUM © 2016 Ulthera, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Die Marken ULTHERA und CELLFINA sind in den USA und/oder international registriert und Eigentum der Ulthera, Inc. Die Cellfina®-Technologie wird durch Patente geschützt, die unter www.cellfina.com/intellectualproperty angegeben sind. Dieses Benutzerhandbuch darf ohne das ausdrückliche, schriftliche Einverständnis von Ulthera, Inc. nicht kopiert, übersetzt oder vervielfältigt werden, weder im Ganzen noch in Teilen. SANI-CLOTH® ist eine eingetragene Marke von Professional Disposables International, Inc. CaviWipe® ist eine eingetragene Marke von Metrex Research, LLC.

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