SUIVI DE LA SÉCURITÉ

Brève introduction

I. La notion de « pharmacovigilance »

II. La notification des effets indésirables

1. Les critères de temps

2. La collecte et l’évaluation des informations

3. Le suivi ultérieur

SUIVI DE LA SÉCURITÉ

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I. PHARMACOVIGILANCE

• Pharmacovigilance = communication systématique des effets indésirables après la commercialisation d’un médicament

• Dispositions légales/délais stricts

• Communication :

- Au siège de l’entreprise pharmaceutique

- Aux autorités (autorités fédérales – Directorat Général Médicaments)

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Qui rapporte ? Quoi ? À qui ? Dans quel délai ?

Firme pharmaceutique

Effet indésirable grave

Autorités fédérales : DGM

15 jours calendrier

Firme pharmaceutique

Effet indésirable bénin

Autorités fédérales : DGM

Tenir à disposition dans un registre + rapports périodiques : - tous les 6 mois (2 ans après l’enregistrement)

- Tous les ans (jusqu’à 5 ans après l’enregistrement)

- Tous les 5 ans

Médecins/ pharmaciens et dentistes

Effets indésirables graves et bénins

Autorités fédérales (DGM) et entreprise pharmaceutique

Aucune limite, en complétant une fiche ou via un délégué médical

II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES1. DÉLAIS

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II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES2a. COLLECTE DES INFORMATIONS

Flux d’informations :* Vers les autorités, via la « Fiche Jaune »* Vers les titulaires de licences (titulaires d’enregistrement ou entreprises pharmaceutiques)

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II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES 2a. COLLECTE DES INFORMATIONSQuelles sont les informations collectées ?

1) Les données scientifiques nécessaires pour effectuer une évaluation correcte

Le patient : initiales, âge, sexe, taille, poids

L’effet indésirable : date d’apparition, description (par exemple par un rapport d’hospitalisation), résultats des tests, évolution, réapparition éventuelle de l’effet indésirable après reprise de la médication

Le médicament : nom de la spécialité et/ou du composant actif, schéma de traitement, durée du traitement, indication

2) Les données administratives : Données de contact de la personne qui a notifié l’effet indésirable. Des

informations complémentaires (les plus complètes possibles) si nécessaire

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Le Centre Belge de Pharmacovigilance évalue:

Les notifications individuelles d’effets indésirables (notamment la causalité).

Les rapports de synthèse périodiques. Les rapports de sécurité concernant un problème de sécurité spécifique (rédigés à la demande du Centre Belge de Pharmacovigilance)

II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES2b. ÉVALUATION DES INFORMATIONS COLLECTÉES

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En ce qui concerne le suivi ultérieur d’une notification individuelle, un feed-back est transmis :

A. À la personne qui a notifié l’effet Relation de cause à effet Données de littérature

B. Au titulaire de l’autorisation (titulaire de l’enregistrement, entreprise) Copie de la « fiche jaune » (rendue anonyme) s’il s’agit d’un

effet indésirable grave

C. Aux professionnels de la santé Publication mensuelle des rapports dans les Folia

Pharmacotherapeutica (www.cbip.be)

II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES3. SUIVI ULTÉRIEUR

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D’éventuelles actions peuvent être entreprises dans le cadre du suivi ultérieur après une notification individuelle et les rapports de synthèse :

A. Mesures imposées au titulaire de l’autorisation (enregistrement) : • - Modification des notices• - Restrictions d’utilisation du médicament• - Retrait d’un médicament du marché après décision par le ministre de

radiation ou de suspension de l’autorisation de commercialisation

B. Demander des informations complémentaires ou un avis au(x) :• - Groupe de travail Pharmacovigilance de l’Agence Européenne des

Médicaments (EMEA) • - Autres Etats membres de l’UE

C. Les informations sont communiquées aux professionnels de la santé et/ou aux patients

II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES 3. SUIVI ULTÉRIEUR

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