中 華 藥 典 第 七 版
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斯克拉非錠
Sucralfate Tablets
本品所含 Al8(OH)16(C12H14O35S8)[Al(OH)3]x[H2O]y應為標誌含量之
90.0～110.0%，相當於含八硫酸蔗糖酯（C12H14O35S8）30.6～37.4%。鑑 別：
⑴本品按含量測定項操作所得層析圖譜，檢品溶液與
標準品溶液中八硫酸蔗糖酯波峯之滯留時間相同。
⑵取相當於斯克拉非約 1g 之本品細粉，加 3N 鹽酸適量，振搖，過濾，所得濾液呈斯克拉非（第
1784頁）鑑別試驗⑶項之反應。
一般檢查及其他規定：
⑴崩散度—本品應符合錠劑崩散度試驗（通則
3014）之規定，其崩散時限為十五分鐘。⑵單位劑量均一度—應符合規定（通則
3016）。⑶耗酸量—本品二十錠研為細粉後，取相當於斯克
拉非約 250mg 之細粉，精確稱定，置附螺旋蓋之250-mL 瓶中。準照斯克拉非耗酸量項，自「加預熱至 37˚之 0.1N
鹽酸 100.0mL……」句起繼續操作測定之：本品耗酸量不得少於 12mEq。
含量測定：
移動相溶媒、標準品溶液及層析裝置—依照斯克拉
非（第 1784 頁）含量測定項之規定製備。檢品溶液—取本品二十錠以上，稱量後研為細粉，
取相當於斯克拉非約 450mg 之細粉，精確稱定，置 35-mL 離心管中，於渦動混合器上以中速振搖時，加 4.0N
硫酸：2.2N 氫氧化鈉（1：1）混液10.0mL，超音波振盪並旋搖五分鐘，混液溫度保持勿超過
30˚。以下準照斯克拉非含量測定之檢品溶液項，自「儘速移置渦動混合器上，……」句起
繼續操作：取上澄液供作檢品溶液。
測定法—按照斯克拉非含量測定項之測定法操作。
依下列公式計算所取檢品中所含八硫酸蔗糖酯
（C12H14O35S8）之 mg 數：(974.73 / 1287.55) (25C) (rU / rS)
C：標準品溶液每 mL 含八硫酸蔗糖酯鉀之 mg數。
974.73 及 1287.55：分別為八硫酸蔗糖酯及八硫酸蔗糖酯鉀之分子量。
rU 及 rS：分別為檢品溶液及標準品溶液中八硫酸蔗糖酯之波峯值。
貯 藏 法：本品應置於緊密容器內貯之。用途分類：見斯克拉非。
蔗糖
Sucrose
OO O
OH
HO
HOHOOH
OH
OH
OH
C12H22O11 分子量：342.30別 名：Saccharose
本 品 可 由 禾 本 科 植 物 甘 蔗（Saccharum of ficinarum）或藜科植物甜菜（Beta
vulgaris）或其他含糖之植物中提製之。
性 狀：
⑴一般性狀—本品為無色或白色之結晶或結晶性
塊。或為白色之結晶性粉末。無臭，味甜。露置空
氣中無變化。其溶液對石蕊試紙呈中性反應。
⑵溶解度—本品極易溶於水和沸水，微溶於乙醇；
不溶於氯仿或乙醚。
⑶比旋光度—本品於 105˚乾燥二小時後，用水製成溶液，使每 10mL 含 2.6g，按旋光度測定法（通則
1007）測定之，其比旋光度應在 +65.9˚以上。
雜質檢查及其他規定：
⑴熾灼殘渣—本品熾灼後，遺留殘渣不得超過
0.05%（通則 3002）。⑵氯化物—取本品溶液（1→10）10mL，加稀硝酸使 pH 值為 1，加硝酸銀試液
1mL，一分鐘內不得現乳光。
⑶硫酸鹽—取本品 5g，按硫酸鹽檢查法（通則3003）檢查之，如起混濁，不得較 0.02N 硫酸0.3mL
之對照試驗所起者為濃（60ppm）。
⑷鈣鹽—取本品溶液（1→10）10mL，加草酸銨試液 1mL，一分鐘內應保持澄明。
⑸重金屬—取本品 3g，溶於水 15mL，加 0.1N 鹽酸 1mL 及水使全量成 25mL，按重金屬檢查第一法（通則
3005）檢查之，其所含重金屬之限量為5ppm。
⑹轉化醣—取本品 20g，加水溶解使成 100mL，過濾。取濾液 50mL，置 250-mL 燒杯中，加鹼性酒石酸銅試液
50mL，蓋以表玻璃，加熱使此溶液約於四分鐘內沸騰，再煮沸確達二分鐘後，迅速加
新煮沸冷卻之水 100mL。析出之氧化亞銅用已知重量之坩堝過濾（坩堝中先墊以一層石棉，用熱水
充分洗滌，再用乙醇 10mL 及乙醚 10mL 依次將石
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棉洗淨，並於 105˚乾燥三十分鐘放冷後，精確稱定）。濾渣用熱水充分洗滌，再用乙醇 10mL 及乙醚 10mL 依次洗淨，並於
105˚乾燥一小時，放冷而稱定之。氧化亞銅之重量，不得超過 112mg，即檢品所含之轉化醣不得超過 0.3%。
貯 藏 法：本品應置於密蓋容器內貯之。用途分類：製劑輔助劑。
八乙酸蔗糖酯
Sucrose Octaacetate
C28H38O19 分子量：678.59本品所含 C28H38O19，按乾品計算應為 98.0～
100.5%。性 狀：
⑴一般性狀—本品為白色粉，幾無臭，味甚苦，具
吸濕性。
⑵溶解度—本品極微溶於水，極易溶於甲醇及氯
仿，可溶於乙醇及乙醚。
⑶熔融溫度—本品之熔融溫度不低於 78˚。雜質檢查及其他規定：
⑴酸度—取本品 1g，加中性乙醇 20mL 使溶後，加酚酞試液 2 滴，滴加 0.1N 氫氧化鈉液至液呈紅色：0.1N
氫氧化鈉液之消耗量不得超過 2 滴。
⑵水分—取本品按水分測定法（通則 3010）第一法測定之，其所含水分不得超過 1.0%。
⑶熾灼殘渣—本品經熾灼後，遺留殘渣不得超過
0.1%（通則 3002）。含量測定：取本品約 100mg，精確稱定，置 500-mL 錐形燒瓶中，加 70% 乙醇約 50mL
使溶，所成溶液以酚酞試液為指示劑，滴加 0.1N 氫氧化鈉液使呈中性後，精確量加 0.1N 氫氧化鈉液
25.0mL，接裝空氣冷凝器，勿使吸收二氧化碳、置汽鍋上回流加熱一小
時。迅速冷卻，仍以酚酞試液為指示劑，用 0.1N 硫酸滴定過剩之鹼。另作一空白試驗校正之。每 mL 之0.1N 氫氧化鈉液相當於
8.483mg 之 C28H38O19。
貯 藏 法：本品應置緊密容器中貯之。用途分類：酒精變性劑。
舒巴坦鈉
Sulbactam Sodium
N
SH
H
OO
O
O
CH3
CH3
NaO
C8H10NNaO5S 分子量 255.22本品所含 C8H11NO5S 按乾品計算，每 mg 所含效
價為 886～941µg。性 狀：
⑴一般性狀—本品為白色至類白色結晶性粉未。
⑵溶解度—本品極易溶於水及稀酸，難溶於丙酮、
乙酸乙酯以及氯仿。
鑑 別：
⑴按含量測定項操作所得層析圖譜，檢品溶液與標準
品溶液測得主波峯之滯留時間相同。
⑵本品溶液呈鈉鹽之各種特殊反應（通則 2001）。雜質檢查及其他規定：
⑴水分—本品按照費氏水分測定法（通則 3010）測定之，其所含水分，不得超過 1.0%。
⑵結晶性—應符合規定（通則 3035）。⑶細菌內毒素—本品如標示為無菌而為注射劑製造
時，其所含細菌內毒素，按舒巴坦計算，每 mg 不得超過 0.17 內毒素單位（通則 7008）。
⑷無菌試驗—本品如標誌為無菌時，按照無菌試驗
法（通則 7001）微孔濾膜過濾法檢查之，應符合規定。
含量測定：
0.005M 氫氧化四丁銨液—取氫氧化四丁銨溶液（40%）6.6mL，加水稀釋成 1800mL，用 1M 磷酸調 整 pH 值
為 5.0±0.1 後， 加 水 成 2000mL， 混勻。
移動相溶媒—取 0.005M 氫氧化四丁銨液：乙腈（1650：350）混液，經過濾及脫氣處理，必要時其混合比例可予調整。
標準品溶液—取舒巴坦對照標準品適量，精確稱
定，加移動相溶媒溶解，並續作定量稀釋，作成已
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