www.tncjournal.com

Policies and Regulations

Stem  cell  transplantation  for  nervous  system  disorders  in  Italy, European Union, and Ukraine: Clinical approach and governmental policies 

Dario Siniscalco1 (), Nataliia Sych2 1 Department of Experimental Medicine, Second University of Naples, Napoli 80138, Italy 2 Clinical Department, Cell Therapy Center EmCell, Kiev 04073, Ukraine 

ABSTRACT ARTICLE INFO Received: 8 November 2015 

Revised: 31 November 2015 

Accepted: 3 December 2015  

© The authors 2015. This article 

is published with  open  access 

at www.TNCjournal.com  

Several debates have been raised over the use of stem cells in the field of regenerative

medicine. Indeed, stem cell transplantation must follow strict rules. However, to date,

many differences exist among different Western and Eastern European countries. This 

brief  review summarizes  the state‐of‐the‐art stem cell  regulation  in  Italy, European 

Union, and Ukraine.  

KEYWORDS stem cells; regulation; cell transplantation; clinical trial   

Citation Siniscalco D,  Sych N.  Stem  cell  transplantation  for nervous  system disorders  in  Italy, European Union,  and 

Ukraine: Clinical approach and governmental policies. Transl. Neurosci. Clin. 2015, 1(2): 125–127. 

 

 

Stem  cell  transplantation offers promise  in  the  field 

of  regenerative  medicine.  However,  its  application 

must  follow  strict  rules.  Some  differences  exist 

among Western and Eastern European countries. This 

brief review summarizes the state‐of‐the‐art stem cell 

regulation  in European  countries,  such  as  Italy  and 

Ukraine. 

In  Italy,  the  research  concerning  stem  cells  is 

regulated by  the  Italian Law 40  (February 19, 2004), 

which  outlines  the  standards  of medically  assisted 

reproduction[1]. Accordingly, it prohibits “the creation 

of human embryos  for research, experimentation, or 

purposes  other  than  those  intended  by  this  law” 

(Article  13).  Indeed,  Italian  legislation  recognizes   

the embryo as a subject of  rights  from  the moment   

of  the  fertilization[2].  Of  course,  human  cloning  is 

prohibited. 

Nevertheless,  adult  stem  cell  research  is possible. 

After  the mother has  signed  a written  consent,  it  is 

possible  to donate  fetal  stem  cells  for  research pur‐

poses.  It  is also conceivable  to use human umbilical 

cord‐derived  stem  cells.  In  this  case,  both  parents 

must provide consent. However, the cryopreservation 

of stem cells is prohibited in Italy. Therefore, parents 

must use  foreign  specialized  clinical  centers outside 

Italy,  i.e.,  in Switzerland or San Marino.  In addition, 

the decree of the President of the Council of Ministers 

(November  21,  2001)  has  included  in  the  basic 

healthcare  levels  the  collection,  processing,  control, 

and distribution of blood components and transfusion   

Corresponding author: Dario Siniscalco, E-mail: dariosin@uab.edu

Translational Neuroscience and Clinics ISSN print edition: 2096-0441 ISSN electronic edition: 2096-0670

CN print edition: 10-1319/R CN electronic edition: 11-6030/R

  DOI 10.18679/CN11-6030/R.2015.016 Vol. 1, No. 2, December 2015, pp 125–127

Dario Siniscalco and Nataliia Sych.: Cell transplantation in Italy, European Union, and Ukraine 

www.tncjournal.com

126

services,  as well  as  stem  cell  analysis  and  retrieval 

from  registers,  in  addition  to  domestic  and  foreign 

cell  banks[3].  Transplantation  of  hematopoietic  stem 

cells  in  humans  is  only  allowed  for  blood‐derived 

diseases. However, stem cell transplantation in humans 

is prohibited  in  Italy. Until recently,  the only way  to 

undergo a stem cell treatment was being offered one 

by the Italian law Turco‐Fazio (Italian Ministerial Decree 

05/12/2006),  which  authorized  cell‐based  therapies 

only as compassionate use (the term compassionate use 

indicates  the  access  to  experimental drug  therapies, 

outside  of  clinical  trials,  in patients with  serious  or 

rare diseases or who are  in danger of  life, when,  in 

the  opinion  of  the  physician,  there  are  no  further 

valid therapeutic alternatives)[4–5]. A great debate was 

triggered by  the Stamina case[6]. To avoid  false hope 

and  expectations  in  the  general  population  on  the   

use of mesenchymal stem cells, the Italian Parliament 

updated  the  legislation  regarding  the  regulation  of 

mesenchymalstem  cell  research  with  the  Italian 

Ministerial  Decree  #24  (March  25,  2013)  and  later 

with the Italian Law 57 (May 23, 2013)[7–8]. However, 

the scientific committee rejected the Stamina method 

and the research has been stopped[9].   

Currently,  and  according  to  the  European Union 

(EU)  legislation,  the  only way  to undergo  stem  cell 

transplantation is by being enrolled in a clinical trial, 

in agreement with the Clinical Trials Directive[10]. The 

EU provides  legislation  (Tissues and Cells Directive 

2004/23/EC and Commission Directive EU 2015/566) 

about quality and safety of cells and tissues for human 

applications[11–12]. However, the final decision on their 

use relies on  the single member state. Each member 

state’s  legislation often shows different or divergent 

positions reflecting the cultural, ethical, and religious 

views on the issue[13]. For example, Germany and Italy 

adopt  a more  restrictive  approach,  as  they  prohibit   

or  severely  restrict  the  use  of  embryonic  stem  cells   

(in  Italy  it  is possible  to use  only  imported  already 

existing embryonic stem cell lines), whereas Belgium, 

the Czech Republic, Finland,  Israel, Portugal, Spain, 

Sweden, and  the United Kingdom authorize  the use 

of this type of stem cells. Research on embryonic stem 

cells  is permitted  in Denmark, France, Hungary,  the 

Netherlands, Norway, and Switzerland, but therapeutic 

cloning  is  not. Otherwise,  the UK,  Belgium,  Spain, 

and  Sweden  have  legalized  therapeutic  cloning  of 

embryos[13].   

On the other hand,  in Ukraine, an Eastern Europe 

republic that is not a member state of the EU, stem cell 

treatment  is  legal and  is  regulated by  the Ukrainian 

legislation[14]. The treatment with umbilical cord blood, 

bone marrow,  and  fetal  stem  cells  is  permitted  on 

Ukrainian  territory. However,  patients must  sign  an 

informed consent prior to each treatment. In the case of 

underage patients,  informed  consent must  be given 

by  both  parents.  Bio‐banks  for  human  cord  blood 

exist in Ukraine, as well as for other cells and tissues. 

All  of  these  facilities  undergo  a  specific  regulation, 

i.e., molecular biology laboratories must be equipped 

with specialized PCR equipment capable of detecting 

pathogenic biological agents of the hazard groups 1–4 

in  every  biological material.  The  staff  at  these  bio‐ 

banks must have competent medical and/or biological 

education, and the director must have a higher medical 

or biological education, as required by the Ukrainian 

Ministry of Health.   

For the medical staff acting as such, the corresponding 

qualification  requirements  have  been  established   

by  the  following  guidelines:  article  #78 Health Care, 

approved  and  implemented  by  the  decree  #117  at   

the Ukrainian Ministry  of Health  (March  29,  2002). 

Requirements  to  qualifications  among  the  medical 

staff are defined by the decree #359 at the Ministry of 

Health of Ukraine (December 19, 1997) about advanced 

medical training of doctors registered at the Ministry of 

Justice of Ukraine (January 14, 1998) with the reference 

#14/2454,  and decree  #742 at  the Ministry of Health   

of Ukraine  (November  23,  2007)  about  certification  of 

junior  medical  specialists,  registered  by  the Ministry   

of  Justice  of Ukraine  (December  12,  2007) with  the 

reference #1368/14635. 

In  conclusion  stem  cell  therapy  has  recently 

acquired impulse to its emerging development which 

is connected with establishing the new characteristic 

features  of  stem  cells. Many differences  still perxist 

among  different  Western  and  Eastern  European 

countries.  In  the  countries  of  the  European  Union 

licensing and other permissions for clinical use of the 

high  technology  therapeutic methods  including gene 

Transl. Neurosci. Clin. 

www.tncjournal.com

127

engineering,  stem  cell  therapy  and  treatment  using 

somatic cells have been regulated by the standards of 

European Medical Association  and  the  statement  of 

Directive 2001/83/EU I Regulation (EU) #1394/2007 on 

advanced‐therapy medicinal product(ATMP).   

Consequently,  Committee  for Medicinal  Products 

for Human Use (СНМР) establishes the requirements 

for  application  for  the  suggested  treatment method 

registration and issuing the corresponding licenses and 

restrictions, in particular: the Directive 2001/20/EU of 

04/04/2001 concerning clinical trials and the Directive 

2005/28/EU  of  08/04/2005  on  application  of  such  a 

method in clinical practice. 

Legislative  and  regulatory  frameworks  which 

remain in force in Ukraine stipulate the requirements 

on  license  provisions  and  are  not  complying  with 

complex standards on АТМР in the European Union. 

However,  the  above  licensing  regulations  permit 

experimental studies and clinical application of pre‐

parations including stem cells such as: bone marrow 

stem cells, autologous stem cells, adipose‐derived and 

fetal stem cells. 

Conflict of interests 

The  authors  have  no  financial  interest  to  disclose 

regarding the article. 

References 

[1] http://www.camera.it/parlam/leggi/04040L.htm

[2] http://www.eurostemcell.org/regulations/regulation-stem-

cell-research-italy

[3] http://leg16.camera.it/561?appro=286

[4] Siniscalco D. Suspended life—Stem cells: Are treatments

possible? J Regen Med 2012, 2:1.

[5] http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/normativa-di-

riferimento-sperimentazione-clinica

[6] Abbott A. Leaked files slam stem-cell therapy. Nature News

2014, 505: 139–140.

[7] http://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.

legge:2013-03-25;24!vig=

[8] http://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:legge:

2013-05-23;57

[9] http://www.corriere.it/cronache/14_ottobre_02/stamina-

comitato-esperti-boccia-metodo-no-sperimentazione-84afe

122-4a74-11e4-9fe4-a545a65e6beb.shtml

[10] http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/regulation/

index_en.htm#ct1

[11] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=

OJ:L:2004:102:0048:0058:en:PDF

[12] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=

OJ:L:2015:093:FULL&from=EN#page=58

[13] Elstner A, Damaschun A, Kurtz A, Stacey G, Arán B, Veiga

A, Borstlap J. The changing landscape of European and

international regulation on embryonic stem cell research. Stem

Cell Res 2009, 2(2):101–107.

[14] http://search.ligazakon.ua/l_doc2.nsf/link1/RE20973.html