1

S�����M���® STARCHMARK® Breast Tissue MarkerFor use with 11 Gauge Mammotome™ Biopsy Probe

STMKMT11GSS

INSTRUCTIONS FOR USECAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

DESCRIPTION The STARCHMARK® Breast Tissue Marker is a sterile, disposable Applicator containing 6 resorbable polysaccharide (starch) pellets, 1 polylactic/polyglycolic acid-based copolymer (PLA/PGA) pellet with an embedded radiopaque wireform, and a polyethylene glycol push pellet.

The wireform is intended for long-term radiographic marking of the biopsy site. The polysaccharide (starch) pellets absorb body uids to help in the control and management of bleeding. The pellets are essentially resorbed in approximately 2 weeks.

The syringe-like Applicator ts within the Mammotome™ to access the biopsy cavity. Pellets are deployed from the Applicator through the biopsy device into the biopsy cavity.

INDICATIONS FOR USE The STARCHMARK® Breast Tissue Marker is intended to radiographically mark breast tissue during a percutaneous breast biopsy procedure.

CONTRAINDICATIONS Do not use this device in patients with a known hypersensitivity to the materials listed in the device description as they may suffer an allergic reaction to this implant.

WARNINGS Use caution when placin near a breast i plant to avoid

puncture of the i plant capsule.

Do not use in the presence of infection.

Avoid the use of e cessive force durin re oval of the Applicator to prevent breaka e of the Applicator tip.

This device has been desi ned for sin le use only. Reusin this edical device bears the risk of cross patient conta ination as edical devices particularly those with lon and s all lu ina

oints and or crevices between co ponents are dif cult or i possible to clean once body uids or tissues with potential pyro enic or icrobial conta ination have had contact with the edical device for an indeter inable period of ti e. The residue of biolo ical aterial can pro ote the conta ination of the device with pyro ens or icroor anis s which ay lead to infectious co plications.

Do not resterili e. After resterili ation the sterility of the product is not uaranteed because of an indeter inable de ree of potential pyro enic or icrobial conta ination which ay lead to infectious co plications. Cleanin reprocessin andor resterili ation of the present edical device increases the probability that the device will alfunction due to potential adverse effects on co ponents that are in uenced by ther al and or echanical chan es.

ENGLISH

PRECAUTIONS This product should only be used by a physician who is

completely familiar with the indications, contraindications, limitations, typical ndings and possible side effects of breast tissue marker placement.

Do not use this product if the sterile barrier has been previously opened or if the package is damaged.

After use, this product may be a potential bioha ard. andle and dispose of in accordance with acceptable medical practice and applicable local, state, and federal laws and regulations.

Do not kink the exible tube.

Maintain correct alignment of the ellow ndicator Key ( in Figure 1) with the white arrow of the biopsy probe when dispensing pellets.

nsure that all pellets are dispensed.

Published studies with comparably si ed 16L stainless steel biopsy markers have shown no marker movement and insigni cant marker heating when tested in an M System with a 1. T eld strength.

Store at temperatures below 2 ( F).

Do not use if temperature dot is black.

Although starch (polysaccharide) has known hemostatic properties, the user should continue to employ standard methods for obtaining hemostasis following the biopsy procedure.

POTENTIAL COMPLICATIONSomplications may occur at any time during or after the procedure.

Potential complications of marker placement may include, but are not limited to: hematoma, hemorrhage, infection, adjacent tissue injury and pain.

HOW SUPPLIEDThe STARCHMARK® Breast Tissue Marker is provided sterile, and is intended for single use only. Do not reuse. Do not resterili e.

EQUIPMENT REQUIREDThe following equipment is required to place the breast tissue marker:

Appropriate imaging modality and accessories

Appropriate biopsy probe

Surgical gloves and drapes

Local anesthetic

ther equipment as necessary

DIRECTIONS FOR USE efer to Figure 1 for Applicator diagram.

Fi ure Applicator

A

B

C

D

A. Plunger

B. Handle

C. Yellow Indicator Key

D. Applicator Aperture

Product Code

Wirefor Material

Wirefor Shape

Probe Co patibility

STMKMT11GSS 16L stainless steel 11G Mammotome™

2

1. Perform a “dry tap” to ensure that the sample notch is clear of tissue.

2. Using standard aseptic technique, remove the Applicator from the package and inspect for damage. emove tip cover.

. nsert the Applicator into the biopsy device. Advance the Applicator to align the ellow ndicator Key ( ) with the white arrow on the thumbwheel of the biopsy probe. efer to Figure 2.

Fi ure Applicator ali n ent in Probe

4. Fully seat the Applicator in the biopsy probe. Verify proper alignment of the Applicator Aperture (D) with the biopsy chamber by ensuring proper alignment of the ellow ndicator Key with the white arrow on the thumbwheel of the biopsy probe (Figure 2).

. mmediately deploy all pellets by advancing the Plunger (A).

Note: avoid pulling the Applicator andle (B) during deployment which could cause deployment failure.

6. otate the biopsy device cannula 1 to position the sample chamber away from the dispensed pellets.

. emove the Applicator from the biopsy device.

Caution: f resistance is felt while removing the Applicator, remove the entire probe/Applicator assembly from the patient. Failure to do so may result in breakage of the Applicator tip.

. lose the sample chamber and remove the biopsy device, per manufacturer’s instructions.

9. Dispose of the Applicator properly.

1 . on rm nal marker position with imaging.

WARRANTYBard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product, that this product will be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited, to repair or replacement of the defective product, in Bard Peripheral Vascular’s sole discretion, or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by this limited warranty. TO THE E TENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES WHETHER E PRESS OR IMPLIED INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT. Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. ou may be entitled to additional remedies under the laws of your state/country. An issue or revision date and revision number for these instructions are included for the user’s information on the last page of this booklet. n the event 6 months have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available.

Assembled in Thailand.

S�����M���® Mar ueur de tissu a aire STARCHMARK®

À utiliser avec une sonde de biopsie Mammotome™ alibre 11

STMKMT11GSS

MODE D’EMPLOI

DESCRIPTION Le marqueur de tissu mammaire STARCHMARK® est un applicateur stérile et jetable contenant 6 culots en polysaccharide (amidon) résorbables, 1 culot en copolymère à base d’acide polylactique/polyglycolique (PLA/PGA) avec un l métallique radio-opaque intégré et un culot poussoir en polyéthylène glycol.

Le l métallique est destiné au marquage radiographique à long terme du site de biopsie. Les culots en polysaccharide (amidon) absorbent les liquides corporels pour contribuer au contrôle et à la gestion de l’hémorragie. Les culots sont essentiellement résorbés en environ 2 semaines.

L’applicateur en forme de seringue s’ajuste dans le Mammotome™ pour accéder à la cavité de biopsie. Les culots sont déployés depuis l’applicateur dans la cavité de biopsie en passant par le dispositif de biopsie.

INDICATIONS THÉRAPEUTIQUESLe marqueur de tissu mammaire STARCHMARK® est destiné au marquage radiographique du tissu mammaire lors d’une procédure de biopsie mammaire percutanée.

CONTRE INDICATIONSe pas utiliser ce dispositif che les patients souffrant d’une

hypersensibilité connue aux matériaux énumérés dans la description du dispositif, ces derniers étant susceptibles de provoquer une réaction allergique à l'implant.

AVERTISSEMENTS Faire preuve de prudence en cas de pose pro i it d’un

i plant a aire pour viter toute perforation de la capsule de l’i plant.

Ne pas utiliser en pr sence d’une infection. Éviter d’utiliser une force e cessive pour retirer l’applicateur

a n de ne pas ro pre son e bout. Ce dispositif est con u e clusive ent pour un usa e uni ue.

La r utilisation de ce dispositif dical co porte un ris ue de conta ination entre les patients car les dispositifs dicau en particulier ceu dot s de lu i res lon ues et petites de oints et ou de fentes entre les co posants sont dif ciles ou i possibles nettoyer apr s avoir t en contact pendant une p riode ind ter inable avec des li uides ou des tissus corporels susceptibles d’ tre conta in s par des pyro nes ou des icrobes. Les r sidus de at riau biolo i ue peuvent favoriser la conta ination du dispositif par des pyro nes ou des icro or anis es ce ui peut conduire des co plications infectieuses.

Ne pas rest riliser. Apr s rest rilisation la st rilit du produit n’est pas arantie en raison d’un de r ind ter inable de conta ination pyro ne ou icrobienne potentielle pouvant conduire des co plications infectieuses. Le nettoya e le retraite ent et ou la rest rilisation de ce dispositif dical au ente le ris ue de dysfonctionne ent d au ventuels effets ind sirables sur les co posants in uenc s par les chan e ents ther i ues et ou cani ues.

FRANÇAIS

PRÉCAUTIONS e produit ne doit tre utilisé que par un médecin ayant une parfaite

connaissance des indications, contre-indications, restrictions, résultats habituels et effets indésirables possibles de la pose d’un marqueur de tissu mammaire.

e pas utiliser ce produit si la barrière stérile a été ouverte ou si l’emballage est endommagé.

Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. La manipulation et la mise au rebut doivent s’effectuer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux réglementations locales, nationales et fédérales en vigueur.

e pas entortiller le tube exible. Maintenir un alignement correct de la touche d’indication jaune

( sur la gure 1) avec la èche blanche de la sonde de biopsie lors de la distribution des culots.

Véri er que tous les culots sont bien distribués. Des études publiées portant sur des marqueurs de biopsie en

acier inoxydable 16L de tailles comparables n’ont montré aucun mouvement du marqueur et aucune chauffe signi cative du marqueur est testé dans un système d’ M d’une force de champ de 1,5 T.

onserver à une température inférieure à 25 . e pas utiliser si le point de température est noir. Bien que l’amidon (polysaccharide) soit doté de propriétés

hémostatiques connues, l’utilisateur doit continuer d’utiliser des méthodes standard a n d’obtenir une hémostase suite à une procédure de biopsie.

COMPLICATIONS POTENTIELLESDes complications peuvent survenir à tout moment pendant ou après la procédure. Les complications éventuelles de la pose de marqueur incluent, sans toutefois s’y limiter, des hématomes, des hémorragies, des infections, des lésions des tissus adjacents et des douleurs.

PRÉSENTATIONLe marqueur de tissu mammaire STARCHMARK® est fourni stérile et il est destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser. Ne pas restériliser.

MATÉRIEL REQUISL’équipement suivant est nécessaire au placement du marqueur de tissu mammaire :

Modalité d’imagerie et accessoires appropriés Sonde de biopsie appropriée Gants et champs chirurgicaux Anesthésique local Autre matériel, si nécessaire.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION Se référer au diagramme de l’applicateur ( gure 1).

Fi ure Applicateur

A. Piston

B. Poignée

C. Touche d’indication jaune

D. Ouverture applicateur

A

B

C

D

Code produit Mat riau du l talli ue

For e du l talli ue

Co patibilit de la sonde

STMKMT11GSS Acier inoxydable 16L 11G Mammotome™

4

1. éaliser un raccordement à sec pour s’assurer que l’incise de l’échantillon est exempte de tissu.

2. n appliquant une technique d’asepsie standard, déballer l’applicateur et véri er qu’il n’est pas endommagé. etirer le cache de l’embout.

. etirer l’applicateur du dispositif de biopsie. Faire avancer l’applicateur pour aligner la touche d’indication jaune ( ) avec la èche blanche sur la molette de la sonde de biopsie. Se référer à la gure 2.

Fi ure Ali ne ent applicateur dans sonde

4. Bien ajuster l’applicateur dans la sonde de biopsie. Vé er l’alignement correct de l’ouverture de l’applicateur (D) avec la chambre de biopsie en s’assurant que la touche d’indication jaune est alignée sur la èche blanche sur la molette de la sonde de biopsie ( gure 2).

5. Déployer immédiatement tous les culots en faisant avancer le piston (A).

Re ar ue : Éviter de tirer sur la poignée de l’applicateur (B) pendant le déploiement, car cela pourrait le faire échouer.

6. Tourner la canule du dispositif de biopsie de 1 pour éloigner la chambre de prélèvement des culots distribués.

. etirer l’applicateur du dispositif de biopsie.

Attention : n cas de résistance lors du retrait de l’applicateur, retirer l’ensemble sonde/applicateur complet du patient. Dans le cas contraire, l’embout de l’applicateur risque de casser.

. Fermer la chambre de prélèvement et retirer le dispositif de biopsie, conformément aux instructions du fabricant.

9. Jeter l’applicateur comme il convient.

1 . ontrôler la position nale du marqueur par imagerie.

GARANTIE

Bard Peripheral Vascular garantit au premier acheteur de ce produit que celui-ci sera exempt de défaut matériel et de malfaçon pendant une durée d’un an à compter de la date de premier achat. Sa responsabilité dans le cadre de cette garantie du produit limitée sera de proposer une réparation ou un remplacement du produit défectueux, selon la décision de Bard Peripheral Vascular, ou un remboursement du prix net payé. ette garantie limitée ne couvre pas l’usure résultant d’une utilisation normale ni les défauts causés par un mésusage du produit.

DANS LA MESURE AUTORISÉE PAR LA LOI EN VIGUEUR CETTE GARANTIE LIMITÉE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES E PRESSES OU IMPLICITES Y COMPRIS SANS S’Y LIMITER TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. BARD PERIPHERAL VASCULAR NE PEUT EN AUCUN CAS

TRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE INDIRECT ACCESSOIRE OU CONSÉCUTIF RÉSULTANT DE L’UTILISATION

OU DE LA MANIPULATION DU PRODUIT.

ertains états ou pays n’autorisent pas l’exclusion des garanties implicites et des dommages accessoires ou consécutifs. Selon les lois de l’état ou du pays de résidence de l’utilisateur, il est possible qu’il dispose de recours supplémentaires.

Le numéro de publication ou la date et le numéro de révision du présent mode d’emploi sont inscrits pour information sur la dernière page de ce livret. Si plus de 6 mois se sont écoulés entre cette date et la date d’utilisation du produit, l’utilisateur est invité à contacter Bard Peripheral Vascular afin de vérifier si des renseignements supplémentaires sur le produit sont disponibles.

Assemblé en Thaïlande.

5

DEUTSCH

S�����M���® STARCHMARK® Marker f r Brust ewebe Zur Verwendung mit der 11-G-Mammotome™ -Biopsiesonde

STMKMT11GSS

GEBRAUCHSANWEISUNGBESCHREIBUNG Der STARCHMARK®-Marker f r Brustgewebe ist ein steriler inmal-Applikator, der 6 resorbierbare Polysaccharid-Pellets (Stärke), 1 Pellet aus Polymilchsäure/Polyglykolsäure (PLA/PGA) mit einem eingebetteten röntgendichten Formdraht sowie ein Schiebe-Pellet aus Polyethylenglykol (P G) enthält.

Der Formdraht ist für die langfristige röntgenologische Markierung des Biopsiesitus vorgesehen. Die Polysaccharid- (Stärke) Pellets absorbieren Körper üssigkeiten, um Blutungen kontrollieren und managen u können. Die Pellets werden im Wesentlichen innerhalb von ca. 2 Wochen resorbiert.

Der sprit enähnliche Applikator passt in die Mammotome™-Sonde für den Zugang ur Biopsiekavität. Die Pellets werden aus dem Applikator und durch das Biopsiegerät hindurch in die Biopsiekavität freigeset t.

INDIKATIONENDer STARCHMARK®-Marker für Brustgewebe ist für die röntgenologische Markierung von Brustgewebe während eines perkutanen Brustbiopsieverfahrens vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONENDas Produkt bei Patienten mit einer bekannten beremp ndlichkeit gegenüber Materialien, die in der Gerätebeschreibung aufgeführt sind, nicht anwenden, da es andernfalls u einer allergischen

eaktion auf dieses mplantat kommen kann.

WARNHINWEISE Bei Befesti un en in der N he eines Brusti plantats

vorsichti vor ehen u Punktionen der I plantatkapsel u ver eiden.

Bei Vorlie en einer Infektion nicht verwenden. Bei Entfernen des Applikators ber i en Kraftaufwand

ver eiden u das Brechen der Applikatorspit e u ver eiden. Dieses Produkt ist nur f r den ein ali en Gebrauch besti t.

Bei einer Wiederverwendun dieses edi inischen Produkts besteht die Gefahr einer Kreu konta ination wischen Patienten da edi inische Produkte insbesondere solche it lan en und kleinen Lu ina Verbindun en und oder Spalten wischen den Bestandteilen schwieri oder un lich u

reini en sind sobald K rper ssi keiten oder Gewebe it poten iellen pyro enen oder ikrobiellen Konta inationen f r eine unbesti te Dauer in Kontakt waren. Verbleibende biolo ische Materialien k nnen die Konta ination des Produkts it Pyro enen oder Mikroor anis en f rdern was u Infektionsko plikationen f hren kann.

Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilit t des Produkts ist nach der Resterilisation nicht ew hrleistet da eine unbesti bare poten ielle Konta ination it Pyro enen oder Mikroor anis en u Infektionsko plikationen f hren kann. Die Reini un Wiederaufbereitun und oder Resterilisation dieses edi inischen Produkts erh ht die Wahrscheinlichkeit dass das Produkt auf rund von poten iellen unerw nschten Wirkun en auf Ko ponenten die durch ther ische und oder

echanische Ver nderun en beein usst werden versa t.

VORSICHTSMASSNAHMEN Dieses Produkt darf nur von r ten verwendet werden, die

mit seiner indi ierten Anwendung, den Kontraindikationen, Gren en, typischen Befunden und den mit der Markierung von Brustgewebe verbundenen möglichen Nebenwirkungen vollständig vertraut sind.

Dieses Produkt nicht verwenden, wenn die sterile Schut barriere bereits uvor geöffnet wurde oder wenn die Packung beschädigt ist.

Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle darstellen. ntsprechend der anerkannten medi inischen Vorgehensweise und im inklang mit den örtlichen, staatlichen und Bundesgeset en und -vorschriften handhaben und entsorgen.

Den exiblen Tubus nicht knicken. Beim Abgeben der Pellets auf eine korrekte Ausrichtung der

gelben An eige ( in Abbildung 1) mit dem wei en Pfeil der Biopsiesonde achten.

Sicherstellen, dass alle Pellets abgegeben werden. Veröffentlichte Studien mit 16L- delstahl-Biopsiemarkern

vergleichbarer Grö e eigten bei Prüfung in einem M T-System mit 1,5 T Feldstärke keine Markerbewegung und keine signi kante Markererwärmung.

Bei Temperaturen unter 25 lagern. Bei schwar gefärbtem Temperaturpunkt nicht verwenden. bwohl Stärke (Polysaccharid) bekannterma en hämostatische

igenschaften hat, sollte der Nut er nach dem Biopsieeingriff weiterhin die Standardmethoden ur Sicherstellung der

ämostase anwenden.

MÖGLICHE KOMPLIKATIONENKomplikationen können jeder eit während des Verfahrens oder nach dem Verfahren eintreten. Mögliche Komplikationen der Markerplat ierung können . B. in Form von ämatomen,

ämorrhagien, nfektionen, Verlet ungen des angren enden Gewebes und Schmer en auftreten.

LIEFERFORMDer STARCHMARK®-Marker für Brustgewebe wird steril geliefert und ist nur ur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht wiederverwenden. Nicht erneut sterilisieren.

ERFORDERLICHE AUSRÜSTUNGFür die Plat ierung des Brustgewebemarkers wird die folgende Ausrüstung benötigt:

Geeignete Bildgebungsmodalität und Zubehör

Geeignete Biopsiesonde

P- andschuhe und Abdecktücher

Lokalanästhetikum

Weitere Ausrüstung nach Bedarf

GEBRAUCHSANWEISUNG Siehe die Applikatorski e in Abbildung 1.

Abbildun Applikator

Produktcode For draht aterial For drahtkontur

Sondenko patibilit t

STMKMT11GSS 16L- delstahl 11G Mammotome™

A. Kolben

B. Griff

C. Gelbe Anzeige

D. Applikator-Öffnung

A

B

C

D

6

1. inen Trockendurchgang“ durchführen, um sicher ustellen, dass die Probenkerbe kein Gewebe enthält.

2. Den Applikator mit der üblichen aseptischen Technik aus der Packung entnehmen und auf Beschädigungen untersuchen. Spit enschut entfernen.

. Applikator in das Biopsiegerät einführen. Applikator vorschieben, bis die gelbe An eige ( ) mit dem wei en Pfeil am Zackenrad der Biopsiesonde ausgerichtet ist (siehe Abbildung 2).

Abbildun Applikator Ausrichtun in Sonde

4. Applikator vollständig in die Biopsiesonde einführen. Durch Sicherstellen der korrekten Ausrichtung der gelben An eige am wei en Pfeil am Zackenrad der Biopsiesonde für eine korrekte Ausrichtung der Applikator-Öffnung (D) an der Biopsiekammer sorgen (Abbildung 2).

5. Unver üglich alle Pellets freiset en da u den Kolben (A) vorschieben.

Hinweis: Beim Freiset en möglichst nicht am Applikatorgriff (B) iehen, da dies um Fehlschlagen der Freiset ung führen könnte.

6. Das Biopsiegerät um 1 drehen, um die Biopsatkammer von den abgegebenen Pellets weg u positionieren.

. Applikator aus dem Biopsiegerät entfernen.

Achtun : st beim ntfernen des Applikators Widerstand spürbar, die gesamte Sonden-/Applikator- inheit vom Patienten entfernen. Andernfalls kann es um Bruch der Applikatorspit e kommen.

. Gemä den erstelleranweisungen die Biopsatkammer schlie en und das Biopsiegerät entfernen.

9. Applikator ordnungsgemä entsorgen.

1 . Die endgültige Markerposition mittels Bildgebung bestätigen.

GARANTIEBard Peripheral Vascular garantiert dem Direktabnehmer dieses Produkts für ein Jahr ab Kaufdatum, dass das Produkt frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die aftung im ahmen dieser begren ten Produktgarantie beschränkt sich nach alleinigem

rmessen von Bard Peripheral Vascular auf die eparatur oder den rsat des defekten Produkts b w. die rstattung des vom Käufer

ge ahlten Nettopreises. Abnut ung und Verschlei infolge der regulären Nut ung oder Defekte infolge eines Missbrauchs dieses Produkts sind durch diese beschränkte Garantie nicht abgedeckt. SOWEIT RECHTLICH UL SSIG GILT DIESE BESCHR NKTE PRODUKTGARANTIE ANSTELLE ALLER SONSTIGEN AUSDRÜCKLICHEN UND KONKLUDENTEN GARANTIEN EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN DER HANDELSTAUGLICHKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET DEM KÄUFER GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR INDIREKTE ODER BEILÄUFIG ENTSTANDENE SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN. Der Ausschluss stillschweigender Garantien, von beiläufigen Schäden oder von Folgeschäden ist mancherorts nicht ulässig.

Möglicherweise stehen hnen im ahmen der für Sie geltenden Geset gebung weitere echtsbehelfe ur Verfügung. Zur nformation des Anwenders sind auf der let ten Seite dieser Broschüre das rscheinungs- b w. berarbeitungsdatum und eine

evisionsnummer angegeben. Bei Verwendung des Produkts nach Ablauf von 6 Monaten nach diesem Datum sollte der Anwender bei Bard Peripheral Vascular erfragen, ob usät liche Produktinformationen verfügbar sind.

Zusammengebaut in Thailand.

S�����M���® Marcatore tissutale del tessuto a ario STARCHMARK®

Da utili are con una sonda per biopsia Mammotome™ calibro 11

STMKMT11GSS

ISTRUZIONI PER L’USO

DESCRIZIONE l marcatore tissutale del tessuto mammario STARCHMARK® è un applicatore sterile, monouso contenente 6 pellet riassorbibili in polisaccaride (amido) e 1 pellet in copolimero a base di acido polilattico/poliglicolico (PLA/PGA) con una forma di lo radiopaca e un pellet in glicole polietilenico.

La forma di lo deve essere utili ata per la marcatura radiogra ca a lungo termine del sito di biopsia. pellet in polisaccaride (amido) assorbono i uidi corporei per agevolare il controllo e la gestione del sanguinamento. pellet vengono essen ialmente riassorbiti in circa 2 settimane.

L’applicatore simile ad una siringa può essere inserito nella sonda Mammotome™ per accedere alla cavità di biopsia. pellet vengono distribuiti dall’applicatore attraverso il dispositivo per biopsia nella cavità della biopsia.

INDICAZIONI PER L’USO l marcatore tissutale del tessuto mammario STARCHMARK® deve essere utili ato per marcare radiogra camente il tessuto mammario durante una procedura di biopsia mammaria percutanea.

CONTROINDICAZIONINon utili are il dispositivo in pa ienti con nota ipersensibilità ai materiali elencati nella descri ione del dispositivo stesso: potrebbero subire una rea ione allergica a questo impianto.

AVVERTENZE Prestare atten ione uando si colloca nei pressi di una

protesi a aria per evitare la puntura della capsula dell’i pianto.

Non usare in caso di infe ione. Non applicare for a eccessiva durante la ri o ione

dell’applicatore per evitare di ro pere la punta dell’applicatore. Questo dispositivo indicato esclusiva ente per uso sin olo.

Il riutili o di uesto dispositivo edicale co porta il rischio di conta ina ione crociata tra pa ienti poich i dispositivi

edicali particolar ente uelli con lu i lun hi e stretti iun ioni e o intersti i sono dif cili o i possibili da pulire una

volta che uidi o tessuti or anici che costituiscono poten iale conta ina ione piro ena o icrobica sono stati a contatto con il dispositivo per un periodo di te po non uanti cato. Il

ateriale biolo ico residuo pu pro uovere la conta ina ione del dispositivo con a enti piro eni o icror anis i con conse uenti co plican e di tipo infettivo.

Non risterili are. La sterilit del prodotto non arantita in se uito a risterili a ione a causa di una poten iale conta ina ione piro ena o icrobica non uanti cabile che pu co portare co plican e di tipo infettivo. La puli ia il ritratta ento e o la risterili a ione del presente dispositivo edicale au entano la probabilit di un suo cattivo fun iona ento a causa di poten iali effetti avversi su co ponenti che sono in uen ati da ca bia enti ter ici e o eccanici.

ITALIANO

PRECAUZIONI uesto prodotto deve essere utili ato esclusivamente da

medici con piena familiarità con indica ioni, controindica ioni, limita ioni, risultati tipici e possibili effetti indesiderati collegati al posi ionamento del marcatore tissutale per tessuto mammario.

Non utili are questo prodotto se la barriera sterile è stata precedentemente aperta o se la confe ione è danneggiata.

Dopo l’uso, questo prodotto può rappresentare un poten iale rischio biologico. Maneggiare e smaltire secondo le pratiche mediche comunemente accettate e secondo le leggi e le norme locali, regionali e na ionali applicabili.

Non piegare il tubo essibile. Mantenere l’allineamento corretto dell’indicatore giallo

( nella Figura 1) con la freccia bianca della sonda per biopsia durante la distribu ione dei pellet.

Assicurarsi che vengano distribuiti tutti i pellet. Studi pubblicati con marcatori per biopsia in acciaio inox 16L

di simili dimensioni non hanno eviden iato spostamenti del marcatore e hanno accertato un riscaldamento non signi cativo del marcatore in test con un sistema MN a una poten a di campo di 1,5 T.

onservare a temperature inferiori a 25 . Non utili are se il punto della temperatura è nero. Sebbene l’amido (polisaccaride) abbia note proprietà emostatiche,

l’utente deve continuare ad adottare i metodi consueti per l’ottenimento dell’emostasi dopo la procedura bioptica.

POSSIBILI COMPLICANZETali complican e possono svilupparsi in qualsiasi momento durante o dopo la procedura. Le poten iali complican e associate al posi ionamento dei marcatori potrebbero includere, tra l’altro: ematoma, emorragia, infe ione, lesione del tessuto contiguo e dolore.FORMATO DI VENDITAl marcatore tissutale del tessuto mammario STARCHMARK® è fornito

sterile ed è monouso. Non riutili are. Non risterili are.

ATTREZZATURA NECESSARIALa seguente attre atura è necessaria per posi ionare il marcatore tissutale del tessuto mammario:

Appropriata modalità di imaging e relativi accessori Sonda per biopsia appropriata Guanti e teli chirurgici Anestesia locale Altri prodotti secondo necessità

ISTRUZIONI PER L’USO Si veda la Figura 1 per lo schema dell’applicatore.

Fi ura Applicatore

Codice prodotto Materiale del lo sa o ato

For a del lo sa o ato

Co patibilit della sonda

STMKMT11GSS Acciaio inossidabile 16L11G

Mammotome™

A

B

C

D

A. Stantuffo

B. Impugnatura

C. Indicatore giallo

D. Apertura dell’applicator

1. seguire “un’aspira ione” per assicurarsi che la tacca del campione sia libera di tutto il tessuto.

2. Usando la normale tecnica asettica, rimuovere l’applicatore dalla confe ione e controllare che non sia danneggiato. imuovere il protettore della punta.

. nserire l’applicatore nel dispositivo per biopsia. Far avan are l’applicatore per allineare l’indicatore giallo ( ) con la freccia bianca sulla rotellina della sonda per biopsia. Fare riferimento alla Figura 2.

Fi ura Allinea ento dell’applicatore nella sonda

4. nserire completamente l’applicatore nella sonda. Veri care il corretto allineamento dell’apertura dell’applicatore (D) con la tacca di biopsia accertandosi del corretto allineamento dell’indicatore giallo con la freccia bianca sulla rotellina della sonda per biopsia (Figura 2).

5. Distribuire immediatamente tutti i pellet facendo avan are lo stantuffo (A).

Nota: evitare di tirare l’impugnatura dell’applicatore (B) durante la distribu ione, perché ciò provocherebbe problemi al rilascio.

6. uotare la cannula del dispositivo per biopsia di 1 gradi per posi ionare la tacca del campione lontano dai pellet distribuiti.

. strarre l’applicatore dal dispositivo per biopsia.

Atten ione: se si avverte resisten a durante la rimo ione dell’applicatore, rimuovere tutto il gruppo sonda/applicatore dal pa iente. Una mancata esecu ione di questa a ione potrebbe provocare la rottura della punta dell’applicatore.

. hiudere la tacca del campione e rimuovere il dispositivo per biopsia, secondo le istru ioni del produttore.

9. Smaltire l’applicatore in modo appropriato.

1 . onfermare la posi ione nale del marcatore mediante imaging.

GARANZIABard Peripheral Vascular garantisce all’acquirente originario che il prodotto sarà esente da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla data originaria di acquisto. Ai sensi di questa garan ia limitata, la nostra responsabilità riguarderà unicamente la ripara ione o sostitu ione del prodotto difettoso, ad esclusiva discre ione della Bard Peripheral Vascular, oppure il rimborso del pre o netto pagato dall’acquirente. La presente garan ia limitata non include la normale usura o il deterioramento del prodotto con l’uso, né i difetti derivanti dal cattivo utili o del prodotto. NELLA MISURA CONSENTITA DALLE LEGGI IN VIGORE LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO SOSTITUISCE OGNI ALTRA GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA COMPRESA IN MODO NON LIMITATIVO QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE. IN NESSUN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO INDIRETTO INCIDENTALE O CONSEQUENZIALE DERIVATO DALLA MANIPOLAZIONE O DALL’USO DI QUESTO PRODOTTO.

Alcuni stati/paesi non consentono l’esclusione delle garan ie implicite e dei danni incidentali o consequen iali. Gli acquirenti possono avere diritto a ulteriori rivendica ioni ai sensi delle leggi vigenti nei rispettivi stati/paesi. La data di rilascio o di revisione e il numero di revisione delle presenti istru ioni sono riportati sull’ultima pagina di questo opuscolo. Se sono trascorsi 6 mesi da tale data, l’utente dovrebbe contattare Bard Peripheral Vascular e controllare la disponibilità di ulteriori informa ioni sul prodotto.

Assemblato in Thailandia.

9

ESPAÑOL

S�����M���® Marcador de te ido a ario STARCHMARK®

Para su uso con la sonda para biopsia de calibre 11 Mammotome™

STMKMT11GSS

INSTRUCCIONES DE USO

DESCRIPCIÓN l marcador de tejido mamario STARCHMARK® es un aplicador estéril

y desechable que contiene 6 bolitas de polisacárido (almidón) reabsorbibles, 1 bolita de copolímero ácido poliláctico/poliglicólico (PLA/PGA) con un alambre radiopaco incrustado y una bolita de empuje de polietileno.

La estructura de alambre está dise ada para utili arse como marcador radiográ co del sitio de la biopsia a largo pla o. Las esferas de polisacárido (almidón) absorben los líquidos corporales y ayudan a controlar y tratar la hemorragia. Las esferas se reabsorben casi en su totalidad en aproximadamente 2 semanas.

l aplicador con forma de jeringuilla se acopla al Mammotome™ para acceder a la cavidad para biopsia. Las esferas pasan del aplicador a la cavidad de la biopsia gracias al dispositivo de biopsia.

INDICACIONES DE USOl marcador de tejido mamario STARCHMARK® ULTRA se ha diseñado

para marcar radiológicamente el tejido mamario durante un procedimiento de biopsia mamaria percutánea.

CONTRAINDICACIONESNo utilice este dispositivo en pacientes con hipersensibilidad conocida a los materiales enumerados en la descripción del dispositivo ya que pueden sufrir una reacción alérgica a este implante.

ADVERTENCIAS Ten a cuidado al colocarlo cerca de un i plante a ario

para evitar la punci n de la c psula de dicho i plante. No utili ar en presencia de infecciones. Debe tener cuidado de no e ercer una fuer a e cesiva

al retirar el aplicador para evitar ue la punta del is o se ro pa.

Este dispositivo se ha dise ado para un solo uso e clusiva ente. La reutili aci n de este dispositivo

dico conlleva el ries o de conta inaci n entre pacientes ya ue los dispositivos dicos especial ente a u llos con l enes pe ue os y lar os uniones y o hendiduras entre co ponentes son dif ciles o i posibles de li piar una ve ue los l uidos corporales o te idos con potencial de conta inaci n pir ena o icrobiana han entrado en contacto con el dispositivo dico durante un periodo de tie po indeter inado. El aterial biol ico residual puede fo entar la conta inaci n del dispositivo con pir enos o icroor anis os ue pueden causar co plicaciones infecciosas.

No reesterili ar. Despu s de la reesterili aci n no se aranti a la esterilidad del producto debido al nivel

indeter inado de posible conta inaci n icrobiana o pir ena ue podr a causar co plicaciones infecciosas. La li pie a el reprocesa iento y o la reesterili aci n de este dispositivo dico au entan la probabilidad de funciona iento incorrecto del dispositivo debido

a posibles efectos adversos sobre los co ponentes in uenciados por ca bios t r icos y o ec nicos.

PRECAUCIONES ste producto solo debe ser utili ado por un médico que esté

totalmente familiari ado con las indicaciones, contraindicaciones, limitaciones, halla gos habituales y posibles efectos secundarios de la colocación del marcador de tejido mamario.

No utilice este producto si la protección estéril se ha abierto previamente, o si el paquete presenta daños.

Después del uso, este producto puede presentar un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo conforme a las prácticas médicas aceptables y a las leyes y normativas locales, estatales y federales aplicables.

No doble el tubo exible. Alinee correctamente el indicador amarillo ( en la gura 1)

con la echa blanca de la sonda de biopsia cuando coloque las esferas.

Asegúrese de que se liberen todas las esferas. Los estudios publicados con marcadores de biopsia de acero

inoxidable 16L de tamaño similar indican que no existe movimiento ni un calentamiento signi cativo de los marcadores cuando los ensayos se reali an en un sistema de M con una intensidad de campo de 1,5 T.

onservar a temperaturas inferiores a 25 . No lo utilice si el indicador de temperatura está de color negro. Aunque el almidón (polisacárido) tiene propiedades hemostáticas

conocidas, el usuario debe seguir utili ando los métodos habituales para lograr la hemostasia tras el procedimiento de biopsia.

POSIBLES COMPLICACIONESPueden aparecer complicaciones en cualquier momento durante o después del procedimiento. Las posibles complicaciones de la colocación del marcador pueden ser, entre otras: hematoma, hemorragia, infección, lesión en el tejido adyacente y dolor.

PRESENTACIÓNl marcador de tejido mamario STARCHMARK® se suministra estéril y

está previsto para un solo uso. No reutili ar. No reesterili ar.

EQUIPO NECESARIOSe necesita el siguiente equipo para colocar el marcador de tejido mamario:

Modalidad de ecografía apropiada y sus accesorios Sonda de biopsia apropiada Guantes y paños quirúrgicos Anestésico local tros equipos necesarios

INSTRUCCIONES DE USO onsulte el diagrama del aplicador en la gura 1.

Fi ura : Aplicador

C di o de producto

Material de la estructura de ala bre

For a de la estructura de

ala bre

Co patibilidad con sondas

STMKMT11GSS Acero inoxidable 16L 11G Mammotome™

A

B

C

D

A. Émbolo

B. Mango

C. Indicador amarillo

D. Abertura del aplicador

1

1. ealice una punción seca para asegurarse de que la muesca de la muestra está libre de tejido.

2. on las técnicas asépticas habituales, extraiga el aplicador del envase e inspecciónelo para comprobar que no ha sufrido daños. Quite la cubierta de la punta.

. ntrodu ca el aplicador en el dispositivo de biopsia. aga avan ar el aplicador para alinear el indicador amarillo ( ) con la echa blanca de la rueda de ajuste de la sonda de biopsia.

onsulte la gura 2.

Fi ura : Alineaci n del aplicador en la sonda

4. Fije bien el aplicador en la sonda de biopsia. Veri que que la abertura del aplicador (D) se ha alineado correctamente con la cámara de biopsia, comprobando la alineación correcta del indicador amarillo con la echa blanca de la rueda de ajuste de la sonda de biopsia ( gura 2).

5. oloque de inmediato todas las esferas, haciendo avan ar el émbolo (A).

Nota: evite tirar del mango del aplicador (B) mientras coloca las esferas, ya que podría inducir a error.

6. Gire la cánula del dispositivo de biopsia 1 para alejar la cámara de muestras de las esferas colocadas.

. xtraiga el aplicador del dispositivo de biopsia.

Precaución: Si encuentra resistencia al extraer el aplicador, retire el conjunto completo de sonda/aplicador del paciente. Si no actúa así, la punta del aplicador podría romperse.

. ierre la cámara de muestras y extraiga el dispositivo de biopsia siguiendo las instrucciones del fabricante.

9. Deseche el aplicador de forma adecuada.

1 . on rme la posición nal del marcador mediante técnicas de adquisición de imágenes.

GARANTÍABard Peripheral Vascular garanti a al comprador inicial que este producto estará exento de defectos en los materiales y la mano de obra por un pla o de un año a partir de la fecha de compra original. Según esta garantía, la responsabilidad se limitará a la reparación o sustitución del producto defectuoso o al reembolso del precio neto pagado, a criterio exclusivo de Bard Peripheral Vascular. l desgaste producido por el uso normal o los defectos ocasionados por el uso incorrecto de este producto no están cubiertos por esta garantía limitada. EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACIÓN APLICABLE ESTA GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEM S GARANTÍAS E PRESAS O IMPLÍCITAS INCLUIDA AUNQUE NO DE FORMA E CLUSIVA CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA. BARD PERIPHERAL VASCULAR NO SE RESPONSABILIZAR EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA DE DAÑOS INDIRECTOS EMERGENTES O CONSIGUIENTES QUE RESULTEN DE LA MANIPULACIÓN O UTILIZACIÓN DE ESTE PRODUCTO POR PARTE DEL USUARIO. Algunas jurisdicciones o países no permiten la exclusión de garantías implícitas o de daños fortuitos o consiguientes. Por esto, puede que el usuario tenga derecho a recursos adicionales según

la legislación de su país. La última página de este folleto contiene una fecha de emisión o revisión y un número de versión correspondiente a estas instrucciones. n caso de que hayan transcurrido 6 meses entre esta fecha y la utili ación del producto, el usuario debe ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular, nc. para averiguar si existe información adicional sobre el producto.

Montado en Tailandia.

11

S�����M���® STARCHMARK® borstweefsel arkerin shulp iddelVoor gebruik met Mammotome™ biopsiesondes van 11 gauge

STMKMT11GSS

GEBRUIKSAANWIJZINGBESCHRIJVING

et STARCHMARK® borstweefselmarkeringshulpmiddel is een steriele wegwerpapplicator met 6 resorbeerbare korrels van polysachariden ( etmeel) en 1 korrel van polymelk uur/polyglycol uur-copolymeer (PLA/PGA) waarin een radiopake draadvorm en 1 push-korrel van polyethyleenglycol ijn ingebed.

De draadvorm is bedoeld voor langdurige röntgenmarkering van de biopsieplaats. De korrels van polysachariden ( etmeel) absorberen lichaamsvloeistoffen en helpen daarmee bloedingen onder controle te houden. De korrels worden binnen ongeveer 2 weken grotendeels geresorbeerd.

De op een injectiespuit lijkende applicator wordt ingebracht in de Mammotome™ voor het verkrijgen van toegang tot de biopsieholte. Via het biopsiehulpmiddel worden de korrels door de applicator in de biopsieholte afgegeven.

INDICATIES VOOR GEBRUIK et STARCHMARK® borstweefselmarkeringshulpmiddel is bedoeld voor

röntgenologisch markeren van borstweefsel tijdens een percutane biopsieprocedure van de borst.

CONTRA INDICATIESGebruik dit hulpmiddel niet bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de materialen die ijn vermeld in de beschrijving van het hulpmiddel omdat ich een allergische reactie op dit implantaat.

WAARSCHUWINGEN Ga voor ichti te werk bi plaatsin nabi een borsti plantaat

o te voorko en dat de i plantaatcapsule wordt door eprikt. Niet ebruiken bi aanwe i heid van infectie. Ver i d het ebruik van over ati e kracht ti dens het

verwi deren van de applicator o breken van de applicatortip te voorko en.

Dit hulp iddel is ontworpen voor ebruik bi n pati nt. Her ebruik van dit edische hulp iddel bren t het risico

et ich ee van kruisconta inatie tussen pati nten o dat edische hulp iddelen et na e hulp iddelen

et lan e s alle lu ina ewrichten en of spleten tussen de onderdelen oeili k of on o eli k te reini en i n als lichaa svloeistoffen of weefsel et o eli k pyro ene of

icrobi le conta inatie een aal edurende onbepaalde ti d in contact i n eko en et het edische hulp iddel. Resten biolo isch ateriaal kunnen de verontreini in van het hulp iddel et pyro enen of icro or anis en bevorderen waardoor infectieu e co plicaties kunnen optreden.

Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie kan de steriliteit van het product niet worden e arandeerd o dat een onbepaalde ate van o eli k pyro ene of icrobi le verontreini in aanwe i kan i n die tot infectieu e co plicaties kan leiden. Door het betreffende edische hulp iddel te reini en opnieuw ereed te aken voor

NEDERLANDS

ebruik en of opnieuw te steriliseren nee t de kans toe dat het hulp iddel slecht functioneert we ens het o eli k ne atieve effect op de onderdelen die worden be nvloed door ther ische en of echanische veranderin en.

VOORZORGSMAATREGELEN Dit product mag uitsluitend worden gebruikt door een arts

die volledig vertrouwd is met de indicaties, contra-indicaties, beperkingen, typische bevindingen en mogelijke bijwerkingen van een geplaatst borstweefselmarkeringshulpmiddel.

Gebruik dit product niet als de steriele barrière eerder geopend is of als de verpakking beschadigd is.

Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen. De e moeten worden gehanteerd en weggeworpen oals algemeen gebruikelijk is in de medische praktijk en conform de van toepassing ijnde plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.

Zorg dat er geen knikken in de slang komen. Zorg bij het afgeven van de korrels dat de gele indicator

( in afbeelding 1) juist uitgelijnd blijft met de witte pijl van de biopsiesonde.

ontroleer of alle korrels worden afgegeven. Gepubliceerde studies met 16L roestvrijstalen biopsiemarke-

ringen van vergelijkbare grootte hebben aangetoond dat bij testen in een M -systeem met een veldsterkte van 1,5 T geen beweging en geen aanmerkelijke opwarming van de e markeringen plaatsvindt.

Bewaren bij temperaturen onder 25 . Niet gebruiken wanneer de temperatuurstip wart is. oewel etmeel (polysachariden) bekende hemostatische

eigenschappen heeft, dient de gebruiker de standaardmethoden te gebruiken om hemostase te bereiken na de biopsieprocedure.

MOGELIJKE COMPLICATIESomplicaties kunnen op elk moment gedurende of na de ingreep

optreden. Mogelijke complicaties van het inbrengen van een markeringshulpmiddel omvatten onder meer: hematoom, hemorragie, infectie, beschadiging van het aanliggende weefsel en pijn.

LEVERINGet STARCHMARK® borstweefselmarkeringshulpmiddel wordt steriel

geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken. Niet opnieuw steriliseren.

VEREISTE HULPMIDDELENDe volgende hulpmiddelen ijn vereist om het borstweefselmarkeringshulpmiddel in te brengen:

Juiste beeldvormingsmodaliteit en accessoires Juiste biopsiesonde peratiehandschoenen en afdekmateriaal Plaatselijk anestheticum Andere apparatuur, indien nodig

AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK Zie afbeelding 1 hieronder voor een schematische weergave van de applicator.

Afbeeldin Applicator

Productcode Materiaal draadvor Vor draadvor

Sondeco patibiliteit

STMKMT11GSS 16L roestvrij staal 11G Mammotome™

A

B

C

D

A. Plunjer

B. Handvat

C. Gele indicator

D. Applicatoropening

12

1. Voer een 'dry-tap' uit om er eker van te ijn dat de inkeping vrij is van weefsel.

2. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek de applicator uit de verpakking en controleer de e op beschadiging. Verwijder de tipbescherming.

. Breng de applicator in het biopsiehulpmiddel in. Voer de applicator odanig op dat de gele indicator ( ) wordt uitgelijnd met de witte

pijl op het duimwiel van de biopsiesonde. Zie afbeelding 2.

Afbeeldin Uitli nin van de applicator in de sonde

4. Plaats de applicator volledig in de biopsiesonde. ontroleer of de applicatoropening (D) goed is uitgelijnd met de biopthouder door na te gaan of de gele indicator goed is uitgelijnd met de witte pijl op het duimwiel van de biopsiesonde (afbeelding 2).

5. Geef onmiddellijk alle korrels af door de plunjer (A) naar voren te duwen.

Op erkin : Trek tijdens het afgeven niet aan het applicatorhandvat (B) omdat het afgeven hierdoor kan mislukken.

6. Draai de canule van het biopsiehulpmiddel 1 om de biopthouder uit de buurt van de afgegeven korrels te plaatsen.

. Verwijder de applicator uit het biopsiehulpmiddel.

Let op: Als u tijdens het verwijderen van de applicator weerstand ondervindt, verwijdert u de sonde/applicator volledig uit de patiënt. Als u dit niet doet, kan de applicatortip breken.

. Sluit de biopthouder en verwijder het biopsiehulpmiddel volgens de instructies van de fabrikant.

9. Werp de applicator op de juiste wij e weg.

1 . Bevestig de de nitieve positie van de markering aan de hand van beeldvorming.

GARANTIEBard Peripheral Vascular garandeert aan de eerste koper van dit product dat dit product gedurende een periode van één jaar na de datum van eerste aankoop geen defecten in materiaal en vakmanschap al vertonen de aansprakelijkheid onder de e beperkte productgarantie beperkt ich tot reparatie of vervanging van het defecte product, uitsluitend ter discretie van Bard Peripheral Vascular, of tot het vergoeden van de betaalde nettoprijs. Slijtage als gevolg van normaal gebruik of defecten die het gevolg ijn van verkeerd gebruik van dit product worden niet gedekt door de e beperkte garantie. IN ZOVERRE ALS TOEGESTAAN KRACHTENS DE VAN TOEPASSING ZIJNDE WET VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES E PLICIET OF IMPLICIET INCLUSIEF MAAR ZONDER BEPERKING VAN ALLE IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. ONDER GEEN BEDING ZAL BARD PERIPHERAL VASCULAR AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK VAN DIT PRODUCT.

Sommige staten/landen staan geen uit ondering van impliciete garanties, bijkomende schade of gevolgschade toe. et is mogelijk dat u recht hebt op aanvullend verhaal krachtens de wetten van uw staat/land.

en uitgifte- of revisiedatum en revisienummer voor de e gebruiksaanwij ing ijn op de laatste pagina van dit boekje vermeld ter informatie van de gebruiker. ndien er 6 maanden ijn verstreken tussen de e datum en de datum van gebruik van het product, dient de gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular om na te gaan of er aanvullende productinformatie beschikbaar is.

Geassembleerd in Thailand.

1

PORTUGUÊS

S�����M���® Marcador de Tecido Ma rio STARCHMARK®

Para utili ar com a Sonda para Biopsia de calibre 11 Mammotome™

STMKMT11GSS

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

DESCRIÇÃO Marcador de Tecido Mamário STARCHMARK® é um aplicador descartável,

estéril que contém 6 grânulos de polissacarídeo (amido) reabsorvíveis, 1 grânulo de copolímero à base de ácido poliláctico/ácido poliglicólico (PLA/PGA) com um marcador metálico radiopaco integrado e um grânulo de pressão em polietilenoglicol.

marcador metálico destina-se à marcação radiográ ca a longo pra o do local da biopsia. s grânulos de polissacarídeo (amido) absorvem uidos corporais para ajudar no controlo e tratamento de hemorragias. s grânulos são totalmente reabsorvidos em aproximadamente 2 semanas.

Aplicador do tipo seringa encaixa no Mammotome™ para aceder à cavidade de biopsia. s grânulos são introdu idos a partir do Aplicador através do dispositivo de biopsia dentro da cavidade de biopsia.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO Marcador de Tecido Mamário STARCHMARK® destina-se a marcar

radiogra camente o tecido da mama durante um procedimento de biopsia percutânea mamária.

CONTRA INDICAÇÕESNão utili e este dispositivo em doentes com uma hipersensibilidade conhecida aos materiais listados na descrição do dispositivo podem sofrer uma reacção alérgica a este implante.

ADVERTÊNCIAS Se a prudente ao efectuar a coloca o pró i o de u

i plante a rio para evitar perfurar a c psula do i plante. N o utili e na presen a de infec o. Evite a utili a o de for a e cessiva durante a re o o do

Aplicador para evitar a quebra da ponta do Aplicador. Este dispositivo foi concebido apenas para utili a o nica.

A reutili a o deste dispositivo dico apresenta o risco de criar conta ina o cru ada para o doente u a ve que a li pe a dos dispositivos dicos principal ente os que possue l enes pequenos e lon os uni es e ou pequenas aberturas entre os co ponentes dif cil ou i poss vel se os uidos corporais ou tecidos co potencial conta ina o piro nica ou icrobiana tivere estado e contacto co o dispositivo dico por u per odo de te po indeter inado. O res duo de aterial bioló ico pode pro over a conta ina o do dispositivo por icror anis os ou piró enos que pode resultar e co plica es infecciosas.

N o reesterili ar. Após reesterili a o n o se arante a esterilidade do produto porque o potencial de conta ina o icrobiana ou piro nica indeter inado o que pode resultar e co plica es infecciosas. A li pe a reprocessa ento e ou reesterili a o do presente dispositivo dico au enta a probabilidade de au funciona ento do dispositivo devido a potenciais efeitos adversos nos co ponentes que s o in uenciados por altera es t r icas e ou ec nicas.

PRECAUÇÕES ste produto deve ser utili ado apenas por um médico que esteja

inteiramente familiari ado com as indicaç es, contra-indicaç es, limitaç es, achados típicos e possíveis efeitos secundários de colocação de um marcador de tecido mamário.

Não utili e este produto se a barreira estéril tiver sido previamente aberta ou se a embalagem estiver dani cada.

Após a utili ação, este produto pode constituir um potencial risco biológico. Manuseie e elimine de acordo com as práticas médicas aprovadas e com a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.

Não dobre o tubo exível. Mantenha o alinhamento correcto do ndicador Amarelo de

efer ncia ( na Figura 1) com a seta branca da sonda de biopsia ao distribuir os grânulos.

erti que-se de que todos os grânulos são distribuídos. s estudos publicados com marcadores de biopsia em aço

inoxidável 16L de tamanho comparável não apresentaram deslocamento do marcador e revelaram um aquecimento insigni cante do marcador quando testado num sistema de M com uma força de campo de 1,5 T.

Arma ene a temperaturas inferiores a 25 . Não utili e o produto se o ponto relativo à temperatura estiver

preto. Apesar de o amido (polissacarídeo) ser conhecido pelas suas

propriedades hemostáticas, o utili ador deve continuar a utili ar métodos padrão para obter a hemostase a seguir ao procedimento da biopsia.

COMPLICAÇÕES POTENCIAISAs complicaç es podem ocorrer em qualquer altura, durante ou após o procedimento. As complicaç es potenciais da colocação do marcador podem incluir, mas não se limitam a: hematoma, hemorragia, infecção, lesão do tecido adjacente e dor.

APRESENTAÇÃO Marcador de Tecido Mamário STARCHMARK® é fornecido estéril

e destina-se apenas a uma única utili ação. Não reutili e. Não reesterili e.

EQUIPAMENTO NECESSÁRIO equipamento seguinte é necessário para colocar o marcador de

tecido mamário: Modalidade e acessórios de imagiologia apropriados Sonda para biopsia adequada Luvas e campos cirúrgicos Anestesia local utro equipamento, conforme necessário

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO onsulte a Figura 1 para visuali ar o diagrama do Aplicador.

Fi ura Aplicador

Códi o do produto

Material do arcador et lico

For a do arcador et lico

Co patibilidade da Sonda

STMKMT11GSS Aço inoxidável 16 L 11G Mammotome™

A. Êmbolo

B. Pega

C. Indicador Amarelo de Referência

D. Abertura do Aplicador

A

B

C

D

14

1. fectue uma “punção seca” para assegurar que a câmara de extracção de amostra não tem tecido.

2. Utili ando uma técnica asséptica padrão, retire o Aplicador da embalagem e veri que se apresenta danos. etire a tampa da ponta.

. ntrodu a o Aplicador no dispositivo de biopsia. Faça avançar o Aplicador para alinhar o ndicador Amarelo de efer ncia ( ) com a seta branca na roda serrilhada da sonda de biopsia.

onsulte a Figura 2.

Fi ura Alinha ento do aplicador na sonda

4. ncaixe completamente o Aplicador na sonda de biopsia. Veri que o correcto alinhamento da Abertura do Aplicador (D) com a câmara de biopsia assegurando o alinhamento devido do ndicador Amarelo de efer ncia com a seta branca na roda serrilhada da sonda de biopsia (Figura 2).

5. Aplique imediatamente todos os grânulos, fa endo avançar o Êmbolo (A).

Nota: vite puxar a Pega do Aplicador (B) durante a aplicação, pois tal poderia originar uma falha na aplicação.

6. ode a cânula do dispositivo de biopsia 1 para posicionar a câmara de amostra longe dos grânulos distribuídos.

. etire o Aplicador do dispositivo de biopsia.

Aten o: Se sentir resist ncia ao retirar o Aplicador, retire do doente todo o conjunto de sonda/Aplicador. Não proceder desta forma pode resultar em quebra da Ponta do aplicador.

. Feche a câmara de amostra e retire o dispositivo de biopsia, de acordo com as instruç es do fabricante.

9. limine o Aplicador de forma adequada.

1 . on rme a posição nal do marcador através de imagiologia.

GARANTIAA Bard Peripheral Vascular garante ao primeiro comprador deste produto que o mesmo está isento de defeitos de materiais e de mão-de-obra por um período de um ano, a contar da data da primeira aquisição, estando a responsabilidade ao abrigo desta garantia limitada do produto limitada à reparação ou substituição do produto defeituoso, segundo o critério exclusivo da Bard Peripheral Vascular, ou ao reembolso do preço líquido pago pelo produto.

desgaste devido a uso normal ou os defeitos resultantes do uso incorrecto deste produto não estão cobertos por esta garantia limitada. NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS E PRESSAS OU IMPLÍCITAS INCLUINDO MAS NÃO SE LIMITANDO A QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA DETERMINADA FINALIDADE. A BARD PERIPHERAL VASCULAR NÃO SERÁ EM CIRCUNST NCIA ALGUMA RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS OU INDIRECTOS DECORRENTES DO MANUSEAMENTO OU UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO. Alguns estados/países não permitem a exclusão das garantias implícitas e danos directa ou indirectamente emergentes. Ao abrigo da legislação do seu estado/país, poderá ter direito a recursos suplementares.

Na última página desta brochura, para informação do utili ador, são incluídos uma data de emissão ou revisão e um número de revisão destas instruç es. Na eventualidade de decorrerem 6 meses entre esta data e a utili ação do produto, o utili ador deve contactar a Bard Peripheral Vascular para verificar se está disponível informação complementar sobre o produto.

Montado na Tailândia.

15

S�����M���®

STARCHMARK®

11 Gauge Mammotome™

STMKMT11GSS

STARCHMARK® , 6

( ), 1 / (PLA/PGA)

.

. ( )

.

2 .

, , Mammotome™

. , , .

STARCHMARK®

.

, .

.

.

.

.

.

.

.

E HNIKA

.

.

, ,

, .

.

, .

,

.

.

( 1)

.

.

16L , ,

(M ),

1,5 .

25 .

.

( ) ,

.

, , .

, , : , , ,

.

STARCHMARK® . .

.

:

,

STMKMT11GSS 16L

11G Mammotome™

16

1 .

1. .

2. , .

.

. . ( ),

. 2.

4. .

( ) ,

( 2).

5. (A).

: , (B)

.

6. 1

.

. .

: , /

. , .

. , .

9. .

1 . .

Bard Peripheral Vascular

,

.

, Bard Peripheral Vascular

.

.

. H BARD PERIPHERAL VASCULAR

.

, .

, .

, ,

. 6

, Bard Peripheral Vascular

.

A.

B.

. K

.

A

B

1

DANSK

S�����M���®

STARCHMARK® Brystv vs ark rTil brug med 11 Gauge Mammotome™ Biopsinål

STMKMT11GSS

BRUGERVEJLEDNING

BESKRIVELSE STARCHMARK® brystvævsmarkør er en steril engangsapplikator, der indeholder 6 resorberbare polysakkarid (stivelse)-pellets, 1 polymælkesyre-/polyglykolsyrebaseret copolymer (PLA/PGA)-pellet med en indlejret røntgenfast trådform, og en fremføringspellet af polyetylenglykol.

Trådformen er beregnet til langvarig radiogra sk markering af biopsistedet. Polysakkarid (stivelse)-pelletsene absorberer kropsvæsker for at hjælpe med at kontrollere og håndtere blødning. Pelletsene er i det væsentlige resorberet efter ca. 2 uger.

Den sprøjtelignende applikator passer ind i Mammotome™ mhp. at opnå adgang til biopsikaviteten. Pellets indføres fra applikatoren gennem biopsianordningen ind i biopsikaviteten.

INDIKATIONER FOR ANVENDELSE STARCHMARK® brystvævsmarkør er beregnet til radiogra sk markering af brystvæv under en perkutan brystbiopsiprocedure.

KONTRAINDIKATIONERBrug ikke denne anordning til patienter med en kendt hypersensitivitet over for de materialer, der er angivet i beskrivelsen af anordningen, da de kan få en allergisk reaktion på dette implantat.

ADVARSLER V r forsi ti ved placerin i n rheden af et brysti plantat

for at und punkterin af i plantatets kapsel. M ikke anvendes ved tilstedev relse af infektion. Und bru af stor styrke under f ernelse af applikatoren for

at forhindre brud p applikatorspidsen. Denne anordnin er udfor et til en an sbru . Genbru

af anordnin en indeb rer risiko for krydskonta inerin elle patienter da edicinske anordnin er is r s danne ed lan e o s lu ener led o eller spr kker elle

ko ponenter er sv re eller u uli e at ren re n r f rst le e sv sker eller ikrobiel konta inerin har v ret i kontakt ed anordnin en i et vist tidsru . Rester af biolo isk

ateriale kan fre e konta inerin en af anordnin en ed pyro ener eller ikroor anis er der kan edf re infektioner.

M ikke resteriliseres. Efter resteriliserin aranteres steriliteten af produktet ikke fordi raden af uli pyro en eller in cerende ikrobiel konta inerin ikke lader si fastsl . Ren rin enbehandlin o eller steriliserin af anordnin en er risikoen for at anordnin en ikke vil fun ere korrekt so f l e af forandrin er af ko ponenterne fre kaldt af var e eller ekaniske p virknin er.

FORHOLDSREGLER Dette produkt bør kun anvendes af en læge, som er helt fortrolig

med indikationer, kontraindikationer, begrænsninger, typiske resultater og mulige bivirkninger ved markørplacering i brystvæv.

Anvend ikke dette produkt, hvis den sterile barriere har været åbnet tidligere, eller hvis emballagen er beskadiget.

Dette produkt kan efter brug udgøre en potentiel biologisk risiko. åndter og bortskaf produktet i overensstemmelse med acceptabel medicinsk praksis og gældende lokale og nationale love og forskrifter.

Undgå, at der kommer knæk på den eksible slange. prethold korrekt placering af det gule indikatormærke ( i gur 1)

i forhold til den hvide pil på biopsisonden ved dispensering af pellets.

Sørg for, at alle pellets dispenseres. Publicerede forsøg med biopsimarkører af 16L-rustfrit stål og af

sammenlignelige størrelser har ikke vist nogen markørbevægelse og ubetydelig markøropvarmning ved testning i et M -system med en feltstyrke på 1,5 T.

pbevares ved temperaturer under 25 . Må ikke anvendes, hvis temperaturpletten er sort. Skønt stivelse (polysakkarid) har kendte hæmostatiske

egenskaber, skal brugeren fortsætte med at anvende standardmetoder til opnåelse af hæmostase efter biopsiproceduren.

MULIGE KOMPLIKATIONERKomplikationer kan opstå når som helst under og efter proceduren. Potentielle komplikationer ved markørplacering kan omfatte, men er ikke begrænset til: hæmatom, hæmoragi, infektion, skade og smerter i tilstødende væv.

LEVERINGSTARCHMARK® brystvævsmarkør leveres steril og er udelukkende beregnet til engangsbrug. Må ikke genbruges, Må ikke resteriliseres.

NØDVENDIGT UDSTYR:Det følgende udstyr er nødvendigt ved markørplacering af brystvæv:

Passende scanningsmodalitet og tilbehør

Passende biopsinål

Kirurgiske handsker og beklædning

Lokalanæstesi

Andet udstyr efter behov

BRUGERVEJLEDNING Se gur 1 for applikatordiagram.

Fi ur applikator

1. Udfør en “tør aftapning” for at sikre, at prøverillen er fri for væv.

2. Fjern applikatoren fra emballagen ved anvendelse af aseptisk standardteknik og inspicer den for beskadigelse. Fjern spidshylsteret.

A

B

C

D

A. Stempel

B. Håndtag

C. Gult indikatormærke

D. Applikatoråbning

Produktkode Tr dfor ateriale Udfor nin af tr dfor

Sondekopatibilitet

STMKMT11GSS 16L-rustfrit stål11G

Mammotome™

1

. ndsæt applikatoren i biopsianordningen. Før applikatoren frem, så det gule indikatormærke ( ) er rettet ind med den hvide pil på biopsisondens ngerhjul. Se gur 2.

Fi ur applikatortilretnin i sonde

4. Sæt applikatoren helt ind i biopsisonden. Veri cer, at applikatoråbningen (D) er rettet korrekt ind med biopsikammeret ved at sikre, at det gule indikatormærke er rettet korrekt ind med den hvide pil på biopsisondens ngerhjul ( gur 2).

5. Anbring straks alle pellets ved at føre stemplet (A) frem.

Be rk: Undgå at trække i applikatorhåndtaget (B) under anbringelse, da det kan forårsage en anbringelsesfejl.

6. oter kanylen på biopsianordningen 1 , så prøvekammeret placeres væk fra de dispenserede pellets.

. Fjern applikatoren fra biopsianordningen.

Forsi ti : vis der mærkes modstand under fjernelse af applikatoren, skal hele sonde/applikator-enheden fjernes fra patienten. vis man ikke gør dette, kan det resultere i brud på applikatorspidsen.

. Luk prøvekammeret og fjern biopsianordningen ifølge producentens instruktioner.

9. Bortskaf applikatoren på korrekt vis.

1 . Bekræft den endelige markørposition med billedoptagelse.

GARANTIBard Peripheral Vascular garanterer den første køber af dette produkt, at produktet vil være uden materiale- og fabrikationsfejl i en periode på ét år efter den første købsdato, og ansvar under denne begrænsede produktgaranti vil være begrænset til reparation eller udskiftning af det defekte produkt udelukkende efter Bard Peripheral Vasculars skøn eller refundering af den betalte nettopris. Slid pga. almen brug eller defekter, som er et resultat af misbrug af produktet, dækkes ikke af denne begrænsede garanti. I DET OMFANG DET ER TILLADT IFØLGE G LDENDE LOV G LDER DENNE BEGR NSEDE PRODUKTGARANTI I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER S VEL UDTRYKTE SOM STILTIENDE INKLUSIVE MEN IKKE BEGR NSET TIL STILTIENDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORM L. BARD PERIPHERAL VASCULAR ER UNDER INGEN OMST NDIGHEDER ANSVARLIG OVER FOR BRUGEREN FOR INDIREKTE TILF LDIGE ELLER FØLGESKADER SOM ET RESULTAT AF BRUGERENS H NDTERING ELLER BRUG AF PRODUKTET. Visse stater/lande tillader ikke eksklusion af stiltiende garantier, tilfældige skader eller følgeskader. Brugeren kan iflg. lovene i den/det aktuelle stat/land være berettiget til yderligere retsmidler.

n udgivelses- eller opdateringsdato og et revisionsnummer for disse retningslinjer findes under brugerens oplysninger på den sidste side i denne håndbog. vis der er gået 6 måneder fra denne dato til brug af produktet, skal brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular for at få oplyst, om yderligere produktoplysninger er tilgængelige.

Samlet i Thailand.

19

S�����M���® STARCHMARK® br stv vnads ark rFör användning med 11 gauge Mammotome™ biopsinål

STMKMT11GSS

BRUKSANVISNING

BESKRIVNING STARCHMARK® bröstvävnadsmarkör är en steril applikator för engångsbruk som innehåller 6 resorberbara pellets av polysackarid (stärkelse), 1 pellet av polylaktid/polyglykolsyra (PLA/PGA) med inbäddad röntgentät trådform och en påskjutningspellet av polyetylenglykol.

Trådformen är avsedd att långsiktigt radiografiskt markera biopsistället. Pelletsen av polysackarid (stärkelse) absorberar kroppsvätskor och hjälper till i hanteringen av blödning. Pelletsen är i stort sett resorberade efter 2 veckor.

Den nållika applikatorn passar in i Mammotome™ för tillträde till biopsikaviteten. Pelletsen placeras med applikatorn genom biopsiinstrumentet in i biopsikaviteten.

BRUKSANVISNING STARCHMARK® bröstvävnadsmarkör är avsedd för att radiogra skt markera bröstvävnad vid en perkutan bröstbiopsi.

KONTRAINDIKATIONERAnvänd inte denna enhet i patienter med en känd överkänslighet mot de material som listas i produktbeskrivningen eftersom de kan få en allergisk reaktion mot implantatet.

VARNINGAR Var f rsikti vid placerin n ra ett br sti plantat f r att

undvika punktion av i plantatkapseln. Anv nd e vid infektion. Undvik att anv nda verdriven kraft vid avl snandet av

applikatorn f r att undvika att spetsen p applikatorn bryts av.

Denna anordnin r endast avsedd f r en n sbruk. teranv ndnin av denna edicintekniska produkt edf r

risk f r korskonta ination av patienter d edicintekniska produkter s rskilt de ed l n a och s lu en leder ocheller sprin or ellan ko ponenter r sv ra eller o li a att ren ra n r kroppsv tskor eller v vnad ed potentiell pyro en eller ikrobiell konta inerin har varit i kontakt

ed den edicintekniska produkten under obest d tid. Rester av biolo iskt aterial kan fr a konta ination av produkten ed pyro ener eller ikroor anis er vilket kan leda till infektionsrelaterade ko plikationer.

F r e o steriliseras. Efter o steriliserin kan produktens sterilitet inte aranteras p rund av en obest bar niv av potentiell pyro en eller ikrobiell konta inerin vilket kan leda till infektionsrelaterade ko plikationer. Ren rin bearbetnin och eller o steriliserin av den nuvarande

edicintekniska produkten kar sannolikheten f r att produkten inte ko er att fun era korrekt p rund av potentiella biverknin ar p ko ponenter so p verkas av ter iska och eller ekaniska f r ndrin ar.

SVENSKA

FÖRSIKTIGHETS TGÄRDER Denna produkt ska endast användas av en läkare som är

helt förtrogen med indikationerna, kontraindikationerna, begränsningarna, normala resultat och möjliga bieffekter vid placering av bröstvävnadsmarkörer.

Använd inte produkten om den sterila barriären brutits eller om förpackningen är skadad.

fter användning kan denna produkt utgöra en potentiell biologisk risk. antera och kassera i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och gällande lokala och nationella lagar och föreskrifter.

Vecka/bryt inte det flexibla röret. Upprätthåll korrekt inriktning mellan den gula indikatornyckeln

( i figur 1) och den vita pilen på biopsiproben medan pelletsen placeras.

Kontrollera att alla pellets förts in. Publicerade studier av biopsimarkörer i 16L rostfritt stål

av likartade storlekar har inte påvisat någon vandring av markören och marginell uppvärmning av markören vid test i M T med 1,5T fältstyrka.

Förvaras i temperaturer under 25 . Använd inte produkten om temperaturpricken är svart. ven om stärkelse (polysackarid) har en känd hemostatisk

effekt, bör användaren fortsätta använda sedvanliga metoder för att uppnå hemostas efter biopsiingreppet.

POTENTIELLA KOMPLIKATIONERKomplikationer kan inträffa när som helst under eller efter ingreppet. Potentiella komplikationer vid placering av markörer kan omfatta, men är inte begränsade till: hematom, hemorragi, infektion, skador på angränsande vävnad och smärta.

LEVERANSFORMSTARCHMARK® bröstvävnadsmarkör levereras steril och är endast avsedd för engångsbruk. Får ej återanvändas. Får ej omsteriliseras.

FÖLJANDE UTRUSTNING BEHÖVSFöljande utrustning behövs för att placera bröstvävnadsmarkören.

Lämplig bildframställningsmodalitet och tillbehör Lämplig biopsinål Kirurghandskar och operationslakan Lokalbedövningsmedel Övrig utrustning efter behov

ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING Se figur 1 för applikatordiagram.

Fi ur applikator

1. ”Torrdra” en gång för att se till att provskåran inte innehåller någon vävnad.

A. Kolv

B. Handtag

C. Gul indikatornyckel

D. Applikatoröppning

A

B

C

D

Produktkod Tr dfor aterial Tr dfor ens for

Ko patibel ed prob

STMKMT11GSS 16L rostfritt stål 11G Mammotome™

2

2. Använd vedertagen aseptisk teknik, ta ur applikatorn ur förpackningen och kontrollera att den inte är skadad. Ta bort skyddet från spetsen.

. För in applikatorn i biopsiinstrumentet. För fram applikatorn så att den gula indikatornyckeln ( ) hamnar i linje med den vita pilen på biopsiprobens tumhjul. Se gur 2.

Fi ur Applikatorinriktnin i prob

4. Placera applikatorn helt i biopsiproben. Veri era rätt inriktning av applikatoröppningen (D) med biopsikammaren genom att veri era rätt inriktning av den gula indikatornyckeln med den vita pilen på biopsiprobens tumhjul ( gur 2).

5. Placera direkt alla pellets genom att trycka in kolven (A).

Obs: undvik att dra i applikatorhandtaget (B) under placeringen då det kan orsaka att placeringen misslyckas.

6. Vrid biopsiinstrumentets kanyl 1 för att positionera provkammaren bort från de placerade pelletsen.

. Ta bort applikatorn från biopsiinstrumentet.

F rsikti het m det tar emot när applikatorn tas bort, ta bort hela prob/applikator-montaget från patienten. m inte detta görs kan spetsen på applikatorn brytas av.

. Stäng provkammaren och ta bort biopsiinstrumentet enligt tillverkarens instruktioner.

9. Kassera applikatorn på sedvanligt vis.

1 . Bekräfta markörens slutliga position med bildundersökning.

GARANTIBard Peripheral Vascular garanterar köparen av denna produkt att produkten är fri från defekter i material och utförande under en period av ett år från inköpsdatum. Ansvaret enligt denna begränsade produktgaranti begränsas till reparation eller utbyte av defekt produkt, enligt Bard Peripheral Vasculars eget gottfinnande, eller återbetalning av det betalda nettoinköpspriset. Slitage som uppstått på grund av normal användning eller defekter orsakade av felaktig användning av produkten täcks ej av denna begränsade garanti. I DEN UTSTRÄCKNING LAGEN TILL TER ERSÄTTER DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER S VÄL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRST DDA INKLUSIVE MEN EJ BEGRÄNSAT TILL ALLA UNDERFÖRST DDA GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA BARD PERIPHERAL VASCULAR H LLAS ANSVARIGT FÖR N GRA INDIREKTA TILLFÄLLIGA ELLER EFTERFÖLJANDE SKADOR ELLER SKADEST NDSANSPR K SOM UPPST TT P GRUND AV ER HANTERING ELLER ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT. Vissa delstater/länder tillåter inte uteslutande av underförstådda garantier, tillfälliga eller efterföljande skador eller skadeståndsan-språk. Kunden kan också ha rätt till ytterligare gottgörelser enligt lagstiftning i kundens delstat/land.

evisionsdatum och revisionsnummer för dessa anvisningar återfinns på sista sidan av denna skrift, som information till användaren. m mer än 6 månader förflutit mellan detta datum och produktens användning bör användaren kontakta Bard Peripheral Vascular för att efterhöra om ytterligare produktinformation finns tillgänglig.

Monterad i Thailand.

21

SUOMI

S�����M���® STARCHMARK® rintakudos erkkilaite11 G:n Mammotome™ -biopsiakoettimen yhteyteen

STMKMT11GSS

KÄYTTÖOHJEET

KUVAUS

STARCHMARK®-rintakudosmerkkilaite on steriili, kertakäyttöinen vientilaite, joka sisältää 6 resorboituvaa polysakkaridi (tärkkelys) -pellettiä, 1 polymaitohappo/polyglykolihappo (PLA/PGA) -pelletin, johon on upotettu röntgenaktiivinen lankarakenne sekä polyeteeniglykolipainopelletin.

Lankarakenne on tarkoitettu biopsiakohdan pitkäaikaiseen merkintään röntgenkuvausta varten. Polysakkaridi (tärkkelys) -pelletit imevät kehon nesteitä ja auttavat siten verenvuodon hallinnassa. Pelletit ovat olennaisesti resorboituneet noin 2 viikon kuluttua.

uiskun kaltainen vientilaite sopii Mammotome™ sisälle biopsiakanavaan viemistä varten. Pelletit viedään vientilaitteesta biopsialaitteen kautta biopsiakanavaan.

KÄYTTÖAIHEET STARCHMARK®-rintakudosmerkkilaite on tarkoitettu rintakudoksen radiogra seen merkintään perkutaanisen rintabiopsiatoimenpiteen aikana.

VASTA AIHEETÄlä käytä tätä laitetta potilailla, jotka ovat yliherkkiä laitteen kuvauksessa luetelluille materiaaleille, sillä implantti voi aiheuttaa allergisen reaktion näille potilaille.

VAROITUKSIA Toi i varoen si oittaessasi laitetta rintai plantin

l heisyyteen otta v lt t i planttikapselin puhkaisun. Äl k yt os potilaalla on infektio. V lt liiallisen voi an k ytt poistaessasi vientilaitetta

otta vientilaitteen k rki ei vahin oitu. Laite on kertak ytt inen. Laitteen uudelleenk ytt aiheuttaa

potilaiden ristikonta inaatioriskin koska l kint laitteita etenkin laitteita oissa on pitki tai lyhyit luu eneita

liitoksia a tai uurteita osien v lill on vaikea tai ahdoton puhdistaa sen lkeen kun ne ovat olleet pitk n

kosketuksissa ruu iinnesteiden tai kudosten kanssa oissa on ahdollista pyro eenista tai ikrobikonta inaatiota. Laitteeseen nyt biolo inen ateriaali voi edist sen pyro eeni tai ikrobikonta inaatiota ik voi aiheuttaa infektioon liittyvi ko plikaatioita.

Ei saa steriloida uudestaan. Tuotteen steriiliytt uudelleensteriloinnin lkeen ei voida taata koska sen

ahdollinen pyro eeni tai ikrobikonta inaation r oka voi aiheuttaa infektioon liittyvi ko plikaatioita

ei ole ritett viss . K yt ss olevan l kint laitteen puhdistus uudelleenk sittely a tai sterilointi lis v t laitteen virheellisen toi innan ahdollisuutta ik ohtuu sen l p a tai ekaanisille uutoksille herkkiin osiin kohdistuvista haittavaikutuksista.

VAROTOIMET Tätä tuotetta saa käyttää vain lääkäri, joka tuntee täysin

rintakudosmerkkilaitteen asentamisen käyttöaiheet, vasta-aiheet, rajoitukset, tyypilliset löydökset ja mahdolliset haittavaikutukset.

Älä käytä tätä tuotetta, jos sen steriilisuojaus on aiemmin avattu tai paketti on vahingoittunut.

Tämä tuote saattaa olla tartuntavaarallinen käytön jälkeen. Käsittele ja hävitä hyväksytyn lääketieteellisen käytännön ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

Joustavaa letkua ei saa taittaa.

Pidä keltainen ilmaisin ( kuvassa 1) oikein kohdistettuna biopsiakoettimen valkoisen nuolen kanssa viedessäsi pellettejä.

Varmista, että kaikki pelletit on viety.

Vastaavan kokoisia, ruostumattomasta 16L-teräksestä valmistettuja biopsiamerkkejä koskevissa julkaistuissa tutkimuksissa ei ole havaittu merkin liikkumista eikä merkittävää merkin kuumenemista testattaessa magneettikuvauslaitteessa 1,5 T:n voimakkuudella.

Säilytä alle 25 :n lämpötilassa.

Älä käytä, jos lämpötilapiste on musta.

Vaikka tärkkelyksellä (polysakkaridilla) tiedätään olevan verenvuotoa tyrehdyttäviä ominaisuuksia, käyttäjän pitäisi käyttää tavallisia menetelmiä verenvuodon tyrehdyttämiseksi biopsiatoimenpiteen jälkeen.

MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOTKomplikaatioita voi ilmaantua milloin tahansa toimenpiteen aikana tai sen jälkeen. Merkkilaitteen asentamisen mahdollisia komplikaatioita voivat olla, niihin rajoittumatta: hematooma, verenvuoto, infektio, viereisen kudoksen vammat ja kipu.

TOIMITUSTAPASTARCHMARK®-rintakudosmerkkilaite toimitetaan steriilinä ja on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. i saa käyttää uudestaan. i saa steriloida uudestaan.

TARVITTAVAT VÄLINEETintakudosmerkkilaitteen asentamisessa tarvitaan seuraavia välineitä:

asianmukaiset kuvantamislaitteet ja niiden lisätarvikkeet

asianmukainen biopsiakoetin

leikkauskäsineet ja -liinat

paikallispuudute

muut välineet tarpeen mukaan.

KÄYTTÖOHJEET

Katso vientilaitteen kaavio kuvassa 1.

Kuva Vientilaite

1. Varmista ”kuivalla napautuksella”, että näytelovessa ei ole kudosta.

2. Poista vientilaite pakkauksesta aseptisesti ja tarkista, ettei se ole vahingoittunut. Poista kärjen suoja.

A

B

C

D

A. Mäntä

B. Kahva

C. Keltainen ilmaisin

D. Vientilaitteen aukko

Tuotekoodi Lankarakenteen ateriaali

Lankarakenteen uoto

Yhteensopivuus koetti ien kanssa

STMKMT11GSSuostumatonta 16L-terästä

11G Mammotome™

22

. Työnnä vientilaite biopsialaitteeseen. Vie vientilaitetta niin, että keltainen ilmaisin ( ) on kohdistettu valkoiseen nuoleen biopsiakoettimen kiekolla. Katso kuva 2.

Kuva Vientilaitteen kohdista inen koetti een

4. Aseta vientilaite kokonaan biopsiakoettimeen. Vahvista vientilaitteen aukon (D) oikea kohdistus biopsiakammion kanssa varmistamalla, että keltainen ilmaisin on kohdistettu valkoiseen nuoleen biopsiakoettimen kiekolla (kuva 2).

5. Vie välittömästi kaikki pelletit työntämällä mäntää (A) eteenpäin.

Huo aa: vältä vetämästä vientilaitteen kahvaa (B) viennin aikana, jotta vienti ei epäonnistu.

6. Sijoita näytekammio poispäin viedyistä pelleteistä kiertämällä biopsialaitteen kanyyliä 1 astetta.

. Poista vientilaite biopsialaitteesta.

Muistutus: Jos vientilaitetta poistettaessa tuntuu vastusta, poista koko koetin/vientilaite-kokonaisuus yhdessä potilaasta. Muuten vientilaitteen kärki voi vahingoittua.

. Sulje näytekammio ja poista biopsialaite valmistajan ohjeitten mukaisesti.

9. ävitä vientilaite asianmukaisesti.

1 . Vahvista merkin lopullinen sijainti kuvantamalla.

TAKUUBard Peripheral Vascular takaa tuotteen ensimmäiselle ostajalle, ettei tuotteessa ole materiaali- eikä valmistusvirheitä 1 vuoteen sen ensimmäisestä ostopäivästä lähtien, ja Bard Peripheral Vascularin vastuu tämän rajoitetun takuun nojalla rajoittuu viallisen tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen yhtiön oman harkinnan mukaan tai maksetun nettohinnan hyvittämiseen. Normaalista käytöstä johtuva kuluminen tai virheellisestä käytöstä johtuvat viat eivät kuulu tämän rajoitetun takuun piiriin. TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU SYRJÄYTTÄÄ SOVELTUVIEN LAKIEN PUITTEISSA KAIKKI MUUT ILMAISTUT TAI KONKLUDENTTISET TAKUUT TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT KONKLUDENTTISET TAKUUT MUKAAN LUKIEN MUTTA EI NIIHIN RAJOITTUEN. BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTAA MISTÄÄN TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ AIHEUTUVISTA VÄLILLISISTÄ LIITÄNNÄISISTÄ TAI SEURAAMUSVAHINGOISTA. Joidenkin maiden lainsäädäntö ei salli konkludenttisten takuiden sivuuttamista liitännäis- tai seuraamusvahinkojen osalta. Sinulla voi olla oikeus lisäkorvauksiin oman maasi lakien mukaisesti. Tämän ohjeen julkaisu- tai tarkistuspäivämäärä sekä version numero on merkitty käyttäjän tiedoksi ohjekirjasen viimeiselle sivulle. Jos tuon päivämäärän ja tuotteen käyttöajankohdan välillä on kulunut yli 6 kuukautta, käyttäjän tulee ottaa yhteyttä Bard Peripheral Vasculariin mahdollisten tuotetta koskevien lisätietojen saamiseksi.

Koottu Thaimaassa.

2

NORSK

S�����M���® STARCHMARK® brystvev ark rFor bruk med 11 G Mammotome™-biopsisonde

STMKMT11GSS

BRUKSANVISNING

BESKRIVELSE STARCHMARK®-brystvevmarkør er en steril engangsapplikator som inneholder seks resorberbare polysakkaridmarkører (av stivelse), én PLA/PGA-markør med en innebygd røntgentett tråd og en P G-markør.

Tråden er beregnet på langsiktig røntgenmarkering av biopsistedet. Polysakkaridmarkøren (av stivelse) absorberer kroppsvæsker som skal bidra til å kontrollere blødninger. Markørene vil stort sett være resorbert i løpet av 2 uker.

Den sprøytelignende applikatoren får plass i Mammotome™ for å trenge inn i biopsihulrommet. Markørene føres fra applikatoren gjennom biopsiutstyret inn i biopsihulrommet.

BRUKSINDIKASJONER STARCHMARK® brystvevmarkør er tiltenkt for å merke brystvev røntgenologisk under en perkutan brystbiopsi.

KONTRAINDIKASJONERkke bruk denne enheten på pasienter med kjent overfølsomhet mot materialene oppført i beskrivelsen av enheten da de kan få en allergisk reaksjon på implantatet.

ADVARSLER Utvis forsikti het ved plasserin n r et brysti plantat for

unn punktere i plantatkapselen.

Utstyret skal ikke brukes ved infeks on.

Ikke bruk for stor akt ved uttak av applikatoren slik at applikatorens spiss ikke knekker.

Dette utstyret er kun til en an sbruk. Derso denne edisinske anordnin en brukes o i en inneb rer det en

risiko for krysskonta inerin av pasienter siden edisinske anordnin er spesielt de ed lan e o s lu ina ledd oeller hulro ello ko ponenter er vanskeli e eller u uli e ren re etter at kroppsv sker eller vev ed potensiell

pyro en eller ikrobiell konta inerin har hatt kontakt ed den edisinske anordnin en i en ubeste t tidsperiode. Rester av biolo isk ateriale kan fre e konta inerin av anordnin en ed pyro ener eller ikroor anis er so kan f re til s ittso e ko plikas oner.

M ikke resteriliseres. Etter resteriliserin er steriliteten til produktet ikke arantert p runn av en ubeste eli rad av potensiell pyro en eller ikrobiell konta inerin so kan f re til s ittso e ko plikas oner. Ren rin reprosesserin oeller resteriliserin av vedko ende edisinske anordnin

ker sannsynli heten for at anordnin en vil svikte p runn av potensielle u unsti e innvirknin er p ko ponenter so blir p virket av ter iske o eller ekaniske endrin er.

FORHOLDSREGLER Dette instrumentet skal bare brukes av en lege som har

fullstendig kjent med indikasjoner, kontraindikasjoner, begrensninger, typiske funn og mulige bivirkninger av plassering av brystvevsmarkører.

Dette utstyret skal ikke brukes hvis den sterile forseglingen er åpnet, eller hvis emballasjen er åpnet.

tter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk fare. åndteres og kasseres i henhold til godkjent medisinsk praksis

og gjeldende lover og regler.

Slangen skal ikke bøyes.

ppretthold riktig innretting av den gule indikatoren ( i gur 1) med den hvite pilen på biopsisonden når markørene plasseres ut.

Kontroller at alle markørene er plassert ut.

Publiserte studier med tilnærmet like store biopsimarkører av rustfritt stål ( 16L) har vist ingen markørbevegelse og ubetydelig markøroppvarming under prøving i M -maskin med en feltstyrke på 1,5 T.

Utstyret skal oppbevares ved temperaturer under 25 .

Utstyret skal ikke brukes hvis temperaturmarkeringen er svart.

Selv om stivelse (polysakkarid) har kjente hemostatiske egenskaper, bør brukeren fortsette å bruke standardmetoder for å oppnå hemostase etter et biopsiinngrep.

MULIGE KOMPLIKASJONERKomplikasjoner kan forekomme når som helst under eller etter prosedyren. Mulige komplikasjoner ved markørplassering omfatter, men er ikke begrenset til: hematom, blødning, infeksjon, skade i nærtliggende vev og smerte.

LEVERINGSFORMSTARCHMARK® brystvevmarkør leveres sterilt og er bare til engangsbruk. Skal ikke brukes ere ganger. Utstyret skal ikke resteriliseres.

NØDVENDIG UTSTYRDet følgende utstyret er nødvendig for å plassere brystvevsmarkøren:

egnet avbildningsmodalitet og -tilbehør

egnet biopsisonde

operasjonshansker og -overtrekk

lokalbedøvelse

annet utstyr etter behov

BRUKSANVISNING Se applikatordiagram på gur 1.

Fi ur Applikator

1. Foreta en "tørrprøving" for å sikre at prøvekammeret er tomt for vev.

A

B

C

D

A. Stempel

B. Håndtak

C. Gul indikator

D. Åpning for applikator

Produktkode Tr d ateriale Tr dfor Sondekopatibilitet

STMKMT11GSS 16L rustfritt stål 11G Mammotome™

24

2. Ta applikatoren ut av emballasjen ved hjelp av vanlig aseptisk teknikk, og kontroller om den er skadet. Fjern spissdekselet.

. Før applikatoren inn i biopsiutstyret. Før frem applikatoren for å rette inn den gule indikatoren ( ) med den hvite pilen på biopsisondens tommelhjul. Se gur 2.

Fi ur Innrettin av applikator i sonde

4. Før applikatoren helt inn i biopsisonden. Kontroller at applikatorens åpning (D) er riktig rettet inn med biopsikammeret ved å sikre riktig innretting av den gule indikatoren med den hvite pilen på biopsisondens tommelhjul ( gur 2).

5. Plasser ut alle markørene umiddelbart ved å trykke ned stempelet (A).

Obs kke dra i applikatorens håndtak (B) under utplasseringen. Det kan føre til feil i utplasseringen.

6. oter biopsiutstyrets kanyle 1 for å plassere prøvekammeret vekk fra de utplasserte markørene.

. Ta applikatoren ut av biopsiutstyret.

Forsikti : vis det føles motstand mens applikatoren tas ut, skal hele sonden/applikatoren tas ut av pasienten. vis dette ikke gjøres, kan applikatorens spiss knekke.

. Steng prøvekammeret og ta ut biopsiutstyret i henhold til produsentens bruksanvisning.

9. Kasser applikatoren på forskriftsmessig måte.

1 . Bekreft endelig markørposisjon med bildesensor.

GARANTIBard Peripheral Vascular garanterer overfor den første kjøperen av dette produktet at produktet er uten defekter i materialer og utførelse i en periode på ett år fra datoen for første kjøp, og ansvar i henhold til denne begrensede produktgarantien er begrenset til reparasjon eller utskifting av det defekte produktet etter Bard Peripheral Vasculars skjønn eller refusjon av den betalte nettoprisen. Slitasje fra normal bruk eller defekter som oppstår som et resultat av feil bruk av produktet, er ikke dekket av denne begrensede garantien. I DEN GRAD DET HAR HJEMMEL I GJELDENDE LOVGIVNING ERSTATTER DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER B DE UTTRYKTE OG UNDERFORST TTE HERUNDER BLANT ANNET ENHVER UNDERFORST TT GARANTI OM SALGBARHET ELLER FORM LSTJENLIGHET. UNDER INGEN OMSTENDIGHETER VIL BARD PERIPHERAL VASCULAR V RE ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR NOEN INDIREKTE SKADER TILFELDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM ER ET RESULTAT AV DIN H NDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET.

nkelte delstater/land tillater ikke en utelatelse av impliserte garantier, tilfeldige skader eller følgeskader. Du kan være berettiget til ytterligere erstatning i henhold til lovene i delstaten/landet ditt.

n publikasjons- eller revisjonsdato og et revisjonsnummer for disse anvisningene er inkludert for brukerens informasjon på den siste siden av dette heftet. vis 6 måneder har gått mellom denne datoen og bruken av produktet, bør brukeren ta kontakt med Bard Peripheral Vascular for å se om ytterligere produktinformasjon er tilgjengelig.

Montert i Thailand.

25

POLSKI

S�����M���® Znac nik tkanki ruc o u sutkowe o STARCHMARK®

Do u ytku sond biopsyjn Mammotome™ 11 G

STMKMT11GSS

INSTRUKCJA OBS UGI

OPIS Znac nik tkanki gruc o u sutkowego STARCHMARK® jest sterylnym aplikatorem jednora owego u ytku awieraj cym 6 wch anialnych peletek polisacharydowych (skrobiowych), 1 kopolimerow peletk polimlec anow /poliglikolow (PLA/PGA) umies c onym wewn tr drutem do nakowania radiologic nego i 1 peletk polietylenoglikolow .

Drut s u y do d ugoterminowego nakowania radiogra c nego miejsca pobrania bioptatu. Peletki polisacharydowe (skrobiowe) absorbuj p yny ustrojowe, aby u atwi kontrol krwawienia. ch resorpcja nast puje w ci gu oko o 2 tygodni.

Aplikator w ks ta cie str ykawki jest godny sond Mammotome™, co umo liwia dost p do miejsca pobrania bioptatu. Peletki s wprowad ane aplikatora do miejsca pobrania bioptatu popr e sond biopsyjn .

WSKAZANIA DOTYCZ CE STOSOWANIA Znac nik tkanki gruc o u sutkowego STARCHMARK® jest pr e nac ony do radiogra c nego nakowania gruc o u piersiowego w trakcie abiegu pr e skórnej biopsji piersi.

PRZECIWWSKAZANIANie u ywa pr yr du u pacjentów e stwierd on nadwra liwo ci na materia y wymienione w opisie pr yr du, poniewa w ich pr ypadku mo e wyst pi reakcja alergic na na ws c ep.

OSTRZE ENIA Zachowa ostro no w pobli u i plantu piersi aby

unikn pr ek ucia kapsu ki i plantu. Nie u ywa w pr ypadku aka enia. Unika u ycia nad ierne si y podc as usuwania aplikatora

aby apobiec a aniu ko cówki aplikatora. Produkt est pr e nac ony tylko do ednora owe o u ytku.

Ponowne u ycie produktu o e spowodowa ry yko aka enia inne o pac enta poniewa wyroby edyc ne

w s c e ólno ci wyroby d u i i i w ski i kana a i po c enia i i lub s c elina i po i d y ele enta i s trudne lub nie o liwe do oc ys c enia e li dos o do kontaktu wyrobu edyc ne o p yna i ustro owy i lub tkanka i potenc alny ska enie piro enny lub ikrobiolo ic ny pr e nieokre lony okres c asu. Po osta o ci ateria u biolo ic ne o o spr y a ska eniu wyrobu piro ena i lub drobnoustro a i które

o powodowa powik ania w wyniku aka enia. Nie steryli owa ponownie. Po ponowne steryli ac i nie

o na a warantowa sterylno ci produktu w wi ku nieokre lony stopnie ska enia piro ena i lub

drobnoustro a i które o powodowa powik ania w wyniku aka enia. C ys c enie ponowne pr y otowanie i lub ponowna steryli ac a obecne o wyrobu edyc ne o wi ks a prawdopodobie stwo usterek wyrobu w wi ku potenc alny niepo dany d ia anie na ele enty

sk adowe wysokich te peratur i lub ian echanic nych.

RODKI OSTRO NO CI Z tego produktu powinien kor ysta wy c nie lekar dok adnie

a najomiony e wska aniami, pr eciwwska aniami, ogranic eniami, typowymi spostr e eniami i mo liwymi skutkami uboc nymi wi anymi wprowad aniem nac nika tkanki gruc o u sutkowego.

Nie u ywa produktu, je li bariera sterylna osta a narus ona lub je li opakowanie jest us kod one.

Po u yciu niniejs y produkt stanowi potencjalne ród o agro enia biologic nego. Nale y si nim obchod i

i utyli owa godnie pr yj t praktyk medyc n ora obowi uj cymi lokalnymi i krajowymi pr episami i procedurami.

Nie skr ca elastyc nej rurki. Utr ymywa prawid owe ustawienie ó tego wska nika

( na ryc. 1) w gl dem bia ej str a ki na sond ie biopsyjnej podc as wprowad ania peletek.

Upewni si , e ws ystkie peletki osta y wprowad one. publikowane badania dotyc ce porównywalnej wielko ci

markerów biopsyjnych wykonanych e stali nierd ewnej 16L nie wyka a y pr emies c ania si markerów ani ich istotnego nagr ewania si podc as testów u yciem systemu M o indukcji magnetyc nej równej 1,5 T.

Pr echowywa w temperatur e poni ej 25 . Nie u ywa , je li wska nik temperatury jest c arny. Pomimo e nane s w a ciwo ci hemostatyc ne skrobi

(polisacharydu), po abiegu biopsji nale y równolegle stosowa standardowe metody apewniania hemosta y.

POTENCJALNE POWIK ANIAPowik ania mog wyst pi w ka dej chwili, podc as abiegu lub po jego ako c eniu. Mo liwe powik ania wi ane wprowad aniem nac nika mog obejmowa , mi d y innymi, krwiaka, krwotok, aka enie, us kod enie tkanek s siednich i ból.

SPOSÓB DOSTARCZANIADostarc any nac nik tkanki gruc o u sutkowego STARCHMARK® jest sterylny i pr e nac ony wy c nie do jednora owego u ytku. Nie u ywa ponownie. Nie steryli owa ponownie.

WYMAGANY SPRZ TDo wprowad enia nac nika tkanki gruc o u sutkowego wymagany jest nast puj cy spr t: dpowiednie ur d enie do obra owania i akcesoria dpowiednia sonda biopsyjna kawice i serwety chirurgic ne rodek niec ulaj cy miejscowo nne wyposa enie w miar potr eby

WSKAZÓWKI DOTYCZ CE U YCIA Schemat aplikatora patr ryc.1

Ryc. Aplikator

Kod produktu

Materia drutu

Ks ta t drutu Ko patybilno sond

STMKMT11GSS Stal nierd ewna 16L 11G Mammotome™

A

B

C

D

A. T oczek

B. chwyt

C. ty wska nik

D. Otwór aplikatora

26

1. Wykona test na sucho”, aby upewni si , e wyci cie do pobierania próbki jest wolne od tkanki.

2. Stosuj c si do podstawowych asad aseptyki, wyj aplikator opakowania i sprawd i , c y nie uleg on us kod eniu. Usun

os on ko cówki.

. Wprowad i aplikator do sondy biopsyjnej. Pr esun aplikator do pr odu tak, aby ó ty wska nik ( ) nala si w jednej linii bia str a k na pokr tle sondy biopsyjnej. Patr ryc. 2.

Ryc. Ustawienie aplikatora w sond ie

4. W pe ni osad i aplikator w sond ie. Zwery kowa w a ciwe ustawienie otworu aplikatora (D) w gl dem komory biopsyjnej, sprawd aj c po o enie ó tego wska nika w gl dem bia ej str a ki na pokr tle sondy biopsyjnej (ryc. 2).

5. Natychmiast wprowad i ws ystkie peletki, pr esuwaj c t oc ek (A) do pr odu.

Uwa a: Nie ci gn a uchwyt aplikatora (B) podc as wprowad ania, poniewa mo e to skutkowa niepowod eniem wprowad ania.

6. bróci kaniul sondy biopsyjnej o 1 , aby ustawi komor biorc dala od wprowad onych peletek.

. Usun aplikator sondy biopsyjnej.

Pr estro a: W pr ypadku napotkania oporu podc as usuwania aplikatora nale y usun sond wra aplikatorem cia a pacjenta. Nie astosowanie si do tej instrukcji mo e

spowodowa amanie ko cówki aplikatora.

. Zamkn komor i usun sond biopsyjn godnie e wska ówkami producenta.

9. Zutyli owa aplikator godnie pr episami.

1 . Za pomoc metod obra owania wery kowa ostatec ne po o enie markera.

GWARANCJAFirma Bard Peripheral Vascular gwarantuje pierws emu nabywcy tego produktu, e produkt ten b d ie wolny od wad materia owych i wykonawc ych pr e okres jednego roku od oryginalnej daty akupu i odpowied ialno na podstawie tej ogranic onej gwarancji

jest ogranic ona do naprawy lub wymiany wadliwego produktu, wed ug w asnego u nania firmy Bard Peripheral Vascular lub wrotu ap aconej kwoty netto. Normalne u ycie produktu na skutek

u ywania lub wady wynikaj ce nieprawid owego u ycia produktu nie s obj te t ogranic on gwarancj . W GRANICACH DOZWOLONYCH PRZEZ ODNO NE PRAWO NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA NA PRODUKT ZAST PUJE WSZYSTKIE INNE GWARANCJE ZARÓWNO WYRA ONE JAK I DOMNIEMANE W TYM MI DZY INNYMI WSZELKIE DOMNIEMANE GWARANCJE PRZYDATNO CI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNO CI DO OKRE LONEGO CELU. FIRMA BARD PERIPHERAL VASCULAR NIE B DZIE W ADNYM PRZYPADKU ODPOWIEDZIALNA ZA JAKIEKOLWIEK PO REDNIE PRZYPADKOWE LUB WYNIKOWE SZKODY WYNIK E Z OBS UGI LUB U YWANIA TEGO PRODUKTU.

Niektóre kraje nie e walaj na wy c enie domy lnych gwarancji, s kód pr ypadkowych lub wynikowych. Nabywca mo e by uprawniony do skor ystania dodatkowych rodków aradc ych godnych pr episami danego kraju.

Data wydania lub miany tre ci ora numer wersji niniejs ej instrukcji s podane dla informacji u ytkownika na ostatniej stronie niniejs ego dokumentu. W pr ypadku up ywu 6 miesi cy pomi d y t dat i u yciem produktu u ytkownik powinien skontaktowa si firm Bard Peripheral Vascular w celu sprawd enia, c y nie uka a y si nowe informacje o produkcie.

Produkt montowany w Tajlandii

2

S�����M���® STARCHMARK® e l s vet el l11 G-s Mammotome™ biops iás s ondával has nálható

STMKMT11GSS

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓLEÍRÁS A STARCHMARK® eml s övet-jelöl egy steril, eldobható applikátor, amely 6 db fels ívódó, polis acharidból (keményít b l) kés ült pelletet, 1 db beágya ott, sugárfogó, formá ott drótot tartalma ó, politejsav-poliglikolsav alapú kopolimer (PLA/PGA) pelletet és 1 db polietilén-glikol tolópelletet tartalma .

A formá ott drót a biops iás hely tartós radiológiai megjelölésére s olgál. A polis acharidból (keményít b l) kés ült pelletek fels ívják a testnedveket, e el segítve a vér éscsillapítást és a vér és ke elését. A pelletek lényegében 2 hét alatt fels ívódnak. A fecskend s er applikátor a Mammotome™ es kö be illes kedik, a biops iás üregbe történ behatolást el segítend . A pelletek a biops iás es kö ön keres tül válnak le a applikátorról, és kerülnek a biops iás üregbe. ALKALMAZÁSI TERÜLET A STARCHMARK® eml s övet-jelöl a eml s övet radiológiai megjelölésére s olgál perkután eml biops iás eljárás során. ELLENJAVALLATOKNe has nálja a es kö t olyan betegeken, akik ismerten túlér ékenyek a es kö leírásánál felsorolt anyagokra, mivel esetükben a implantátum allergiás reakciót válthat ki.FIGYELMEZTETÉSEK Óvatosan r on el ha e l i plant tu ell helye i

neho y kilyukass a a i plant tu tok t. Ne has n l a a es k t ha fert s ll fenn. Elt vol t sa sor n ne yakorol on t l ott er t a

applik torra neho y let r n a he ye. A es k ki róla e ys er has n latos. Jelen orvosi

es k rafelhas n l sa fert s tvitel nek kock at val r a bete ek k tt ivel a orvosi es k k k l n sen

a hoss s kis ret lu ennel csatlako ókkal s va y a alkatr s ek k tti r sekkel rendelke k e tis t t sa neh va y lehetetlen iut n a potenci lisan piro n va y ikrobi lis s ennye d ssel rendelke testnedvek va y s vetek e hat ro hatatlan idei rintke sbe ker ltek a orvosi es k el. A bioló iai anya aradv ny el se theti a es k s ennye d s t piro nekkel va y

ikroor ani usokkal a i fert ses s v d nyekhe ve ethet.

Ne sterili l a ra. Ú rasterili l s ut n a ter k sterilit sa ne arant lt a e hat ro hatatlan fok lehets es piro n va y ikrobi lis s ennye d s iatt a i fert ses s v d nyekhe ve ethet. Jelen orvosi es k tis t t sa

rafeldol o sa s va y rasterili l sa n veli annak valós n s t ho y a es k ne k dik e felel en a olyan alkatr s eket r lehets es ne k v natos hat sok

iatt a elyeket a ter ikus s va y echanikus v lto sok befolyásolnak.

ÓVINTÉZKEDÉSEK t a terméket ki árólag olyan orvos has nálhatja, aki teljes

mértékben ismeri a eml s övet-jelöl elhelye ésének javallatait, ellenjavallatait, korlátait, jellem eredményeit és lehetséges mellékhatásait.

MAGYAR

Ne has nálja a terméket, ha a steril véd ár felnyílt vagy a csomagolás megsérült.

A termék has nálat után potenciális biológiai ves élyt jelenthet. A elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatko ó helyi, állami és s övetségi jogs abályoknak és rendelke éseknek megfelel en ke elje és semmisítse meg a es kö t.

Vigyá on, hogy ne törjön meg a hajlékony cs . A pelletek beadagolásakor tartsa meg a sárga jel retes

(1. ábra, jel) és a biops iás s ondán látható fehér nyíl pontos illes tését.

llen ri e, hogy beadagolta a öss es pelletet. A öss ehasonlítható méret , 16L ro sdamentes acélból

kés ült biops iás jelöl kkel vég ett, publikált vi sgálatok kimutatták, hogy 1,5 T mágneses me vel rendelke M -rends erben vég ett tes telés során a jelöl nem mo dult el, és jelentéktelen volt a felmelegedése.

A es kö t 25 alatti h mérsékleten tárolja. Ne has nálja, ha a h mérsékletet jel pont fekete. Bár ismert, hogy a keményít (polis acharid) vér éscsillapító

tulajdonságokkal rendelke ik, a biops iás eljárást követ en a felhas nálónak továbbra is alkalma nia kell a vér éscsillapítás s abványos móds ereit.

LEHETSÉGES SZÖV DMÉNYEKA eljárás kö ben vagy után bármikor felléphetnek s öv dmények. A jelöl elhelye ésének lehetséges s öv dményei kö é tarto nak többek kö ött: a hematóma, a vér és, a fert és, a környe s övetek sérülése és a fájdalom.KISZERELÉSA StarchMark® eml s övet-jelöl t sterilen s állítjuk ki árólag egys eri has nálatra s olgál. Ne has nálja fel újra Ne sterili álja újraSZÜKSÉGES FELSZERELÉSA követke fels erelés s ükséges a eml s övet-jelöl behelye éséhe : megfelel képalkotó es kö és tarto ékai megfelel biops iás s onda sebés eti kes ty és i olálókend k helyi ér éstelenít s ükség s erint egyéb fels erelés.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A 1. ábrán a applikátor raj a látható.

. ábra Applikátor1. Vége en s ára tapogatást”, e el bi tosítva, hogy a

mintavételi hornyon ne maradjon s övetmaradvány. 2. S abványos as eptikus technika alkalma ásával vegye ki a

csomagolásból a applikátort, és ellen ri e, nem sérült-e. Vegye le a hegyvéd t.

Ter kkód A for á ott drót anya a A for á ott drót alakja

S ondako patibilitás

STMKMT11GSS 16L ro sdamentes acél11G

Mammotome™

A

B

C

D

A. Dugattyú

B. Fogantyú

C. Sárga jelz retesz

D. Applikátor nyílása

2

. lless e be a biops iás es kö be a applikátort. Tolja el re a applikátort, hogy egy vonalba iga ítsa a sárga jel retes t ( ) és a fehér nyilat, amely a biops iás s onda forgatható tárcsáján látható. Lásd a 2. ábrát.

. ábra Applikátor beilles t se a s ondába4. Teljesen helye e be a biops iás s ondába a applikátort.

llen ri e a applikátor nyílásának (D) és a biops iás kamrának a illes tését, a sárga jel retes és a fehér nyíl megfelel illes tésének bi tosításával utóbbi a biops iás s onda forgatható tárcsáján látható (2. ábra).

5. A dugattyú (A) el retolásával a onnal válass a le a öss es pelletet.

Me je y s: a leválas tás kö ben ne hú a a applikátor fogantyúját (B), mert e a leválas tás sikertelenségét eredménye heti.

6. Forgassa el 1 -kal a biops iás es kö kanüljét, hogy eltávolítsa a mintavev kamrát a beadagolt pelletekt l.

. Távolítsa el a biops iás es kö b l a applikátort. Fi yele a a applikátor eltávolítása kö ben ellenállást

tapas tal, együtt távolítsa el a betegb l a teljes s onda/applikátor egységet. llenke esetben eltörhet a applikátor hegye.

. A gyártó útmutatásai s erint árja a mintavev kamrát, és távolítsa el a biops iás es kö t.

9. A megfelel módon ártalmatlanítsa a applikátort. 1 . Képalkotással ellen ri e a jelöl végleges hely etét. JÓTÁLLÁSA Bard Peripheral Vascular garantálja a termék els vásárlójának a anyag- és megmunkálási hibáktól való mentességet, a els vásárlástól s ámított egy éven keres tül. en korláto ott terméks avatosság s erinti jótállás csak a hibás termék megjavítására, cseréjére vagy a Ön által kifi etett nettó vételár viss atérítésére terjed ki, a Bard Peripheral Vascular saját belátása s erint. a korláto ott jótállás nem vonatko ik a termék rendeltetéss er has nálatából ered elhas nálódásra, valamint a helytelen has nálatból ered hibákra. A VONATKOZÓ JOGSZABÁLYOK ÁLTAL MEGENGEDETT MÉRTÉKIG EZ A KORLÁTOZOTT TERMÉKGARANCIA HELYETTESÍT MINDEN MÁS KIFEJEZETT VAGY VÉLELMEZHET JÓTÁLLÁST BELEÉRTVE TÖBBEK KÖZÖTT A TERMÉK ÉRTÉKESÍTHET SÉGÉRE VONATKOZÓ VÉLELMEZHET JÓTÁLLÁST VAGY A TERMÉK EGY BIZONYOS CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGÁT. A BARD PERIPHERAL VASCULAR SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM VONHATÓ FELEL SSÉGRE AZ ESZKÖZ KEZELÉSÉB L VAGY HASZNÁLATÁBÓL ERED BÁRMIFÉLE KÖZVETETT VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT.

gyes államok vagy ors ágok törvényei nem engedik meg a vélelme ett jótállás, a véletlen vagy követke ményes károkra vonatko ó jótállás ki árását. A Ön államának vagy ors ágának törvényei feljogosíthatják további jogorvoslatra. A felhas náló tájéko tatása céljából a has nálati útmutatóra vonatko ó kibocsátási vagy felülvi sgálati dátum és felülvi sgálati s ám ennek a tájéko tatónak a utolsó oldalán van feltüntetve. Amennyiben e en dátum és a termék felhas nálási id pontja

kö ött eltelt 6 hónap, a felhas náló további információkért lépjen kapcsolatba a Bard Peripheral Vascular, nc. céggel.Thaiföldön öss es erelve.

29

S�����M���® Zna kova prsn tkán STARCHMARK®

Pro pou ití s Bioptickou sondou Mammotome™ 11 G

STMKMT11GSS

NÁVOD K POU ITÍ

POPIS Zna kova prsní tkán STARCHMARK® je sterilní jednorá ov aplikátor obsahující 6 vst ebateln ch polysacharidov ch ( krobov ch) pelet, 1 peletu kopolymeru na bá i polylaktátu/kyseliny polyglykolové (PLA/PGA) s vlo en m rtg kontrastním drátem a polyetyenglykolové asunovací pelety.

Drát je ur en k dlouhodobému rtg o na ení místa biopsie. Polysacharidové ( krobové) pelety absorbují t lesné tekutiny a napomáhají tak kontrole krvácení. Pelety se vst ebají p ibli n a 2 t dny.

Aplikátor podobn st íka ce se vejde do a í ení Mammotome™ p i p ístupu do dutiny po biopsii. Pelety se umis ují aplikátorem pomocí bioptického a í ení do dutiny po biopsii.

INDIKACE K POU ITÍ Zna kova prsní tkán STARCHMARK® je ur en k rtg o na ení prsní tkán p i perkutánní biopsii prsu.

KONTRAINDIKACENepou ívejte a í ení u pacient se námou hypersen itivitou na materiály uvedené v popisu v robku, proto e u nich m e dochá et k alergick m reakcím na tento implantát.

VAROVÁNÍ P i u st n v bl kosti prsn ho i plantátu postupujte

opatrn aby nedo lo k perforaci pou dra i plantátu.

Nepou vejte je li p to na infekce.

P i vyj án aplikátoru nepou vejte nad rnou s lu aby nedo lo k odlo en hrotu aplikátoru.

Tento prost edek je ur en pou e k jednorá ov u pou it . P i opakovan pou it tohoto prost edku hro nebe pe p enosu infekce e i pacienty proto e dravotnick prost edky ej na prost edky s dlouhou a kou dutinou spoji nebo spára i e i d ly je vel i slo it i vy istit od t lesn ch tekutin nebo tkán od nich hro pyro enn nebo

ikrobiáln konta inace. Zbytky biolo ick ho ateriálu ohou p sobit konta inaci prost edku pyro enn i

látka i nebo ikroor anis y kter ohou b t p inou infek n ch ko plikac .

Neprovád jte resterili aci. Ani po resterili aci nel e aru it sterilitu prost edku proto e e b t v neur iteln e asa en pyro enn nebo ikrobiáln konta inac která

e p sobit infek n ko plikace. i t n o et en anebo resterili ace tohoto dravotnick ho prost edku vy uje pravd podobnost jeho ávady v d sledku p padn ch nep niv ch vliv tepeln ch a nebo echanick ch n na jeho sou ásti.

BEZPE NOSTNÍ OPAT ENÍ Tento produkt smí pou ívat pou e léka , kter je cela se námen

s indikacemi, kontraindikacemi, ome eními, obvykl mi nále y a mo n mi vedlej ími ú inky aplikace nástroje pro o na ení prsní tkán .

ESKY

Tento produkt nepou ívejte, pokud byla sterilní bariéra d íve otev ena, nebo pokud je obal po ko en.

Po pou ití m e tento v robek p edstavovat biologické nebe pe í. Zachá ejte s ním a likvidujte jej v souladu se avedenou léka skou praxí a v souladu s platn mi ákony a

p edpisy.

Ne au lujte ohebnou hadi ku.

P i avád ní pelet achovávejte správné vyrovnání lutého indikátoru ( na obrá ku 1) s bílou ipkou bioptické sondy.

Zajist te, aby byly avedeny v echny pelety.

Zve ejn né studie s bioptick mi na kova i nere ové oceli 16L srovnatelné velikosti neproká aly p i testování v systému

M p i síle pole 1,5 T migraci na kova a do lo pou e k jejich nev namnému oh evu.

Uchovávejte p i teplot ni í ne 25 .

Produkt nepou ívejte, pokud je te ka teplotního indikátoru erná.

P esto e má krob (polysacharid) námé hemostatické vlastnosti, musí u ivatel po bioptickém v konu pokra ovat v pou ití standardních metod astavení krvácení.

MO NÉ KOMPLIKACEKe komplikacím m e dojít kdykoliv b hem ákroku i po n m. Potenciální komplikace p i umis ování nástroje pro na ení mimo jiné ahrnují následující stavy: hematom, krvácení, infekci, poran ní p ilehlé tkán a bolest.

JAK JE PROST EDEK DODÁVÁNZna kova prsní tkán STARCHMARK® je dodáván sterilní a je ur en pou e k jednorá ovému pou ití. Nepou ívejte opakovan . Nesterili ujte opakovan .

POT EBNÉ POM CKYPro umíst ní nástroje pro o na ení prsní tkán je pot ebné následující vybavení:

Vhodné obra ovací a í ení s p íslu enstvím

Vhodná bioptická sonda

hirurgické rukavice a rou ky

Lokální anestetikum

Dal í vybavení podle pot eby

NÁVOD K POU ITÍ Schéma aplikátoru vi obrá ek 1.

Obrá ek Aplikátor

1. Prove te punkci nasucho”, abyste se ujistili, e v á e u pro v orek není tká .

A

B

C

D

A. Píst

B. Rukoje

C. lutá zna ka indikátoru

D. Otvor aplikátoru

Kód produktu Materiál drátu Tvar drátu Ko patibilita sondy

STMKMT11GSS Nere ová ocel 16L 11G Mammotome™

2. Standardní aseptickou technikou vyjm te aplikátor obalu a kontrolujte, da není po ko en. Sejm te kryt hrotu. . Vlo te aplikátor do bioptického a í ení. Posu te aplikátor tak, aby se vyrovnala lutá na ka indikátoru ( ) s bílou ipkou na ovládacím kole ku bioptické sondy. Vi obrá ek 2.

Obrá ek Vyrovnán aplikátoru v sond

4. Aplikátor asa te úpln do bioptické sondy. v te správné vyrovnání otvoru aplikátoru (D) s bioptickou kom rkou tak, e ajistíte správné vyrovnání luté na ky indikátoru s bílou ipkou na ovládacím kole ku bioptické sondy (obrá ek 2).

5. kam it umíst te v echny pelety posunutím pístu (A).

Po ná ka: P i umis ování netahejte a rukoje aplikátoru (B), umíst ní by se nemuselo da it.

6. to te kanylou bioptického a í ení o 1 , a je kom rka pro v orek v dálena od aveden ch pelet.

. Vyjm te aplikátor bioptického a í ení.

Upo orn n : Pokud je p i vyjímání aplikátoru ji t n odpor, vytáhn te celou sestavu sondy s aplikátorem t la pacienta. Pokud tak neu iníte, m e dojít k odlomení hrotu aplikátoru.

. U av ete kom rku pro v orek a vyjm te bioptické a í ení podle pokyn v robce.

9. Aplikátor ádn likvidujte.

1 . Zobra ením potvr te kone nou polohu na ky.

ZÁRUKASpole nost Bard Peripheral Vascular aru uje prvnímu kupci, e jeden rok od data akoupení v robek nebude mít vady materiálu a pracování po dobu jednoho roku od první koup . Záru ní odpov dnost je ome ena na opravu nebo v m nu vadného v robku nebo na vrácení aplacené ceny podle uvá ení spole nosti Bard Peripheral Vascular. Tato áruka se nev tahuje na opot ebení p sobené b n m u íváním a vady p sobené nesprávn m

pou itím tohoto v robku. V ROZSAHU POVOLENÉM PLATNÝMI ZÁKONY TATO ZÁRUKA NAHRAZUJE VE KERÉ JINÉ ZÁRUKY VÝSLOVNÉ

I VYVOZOVANÉ V ETN V ECH P EDPOKLÁDANÝCH ZÁRUK NA DAL Í PRODEJ A VHODNOSTI PRO UR ITÝ Ú EL. SPOLE NOST BARD PERIPHERAL VASCULAR V

ÁDNÉM P ÍPAD NENESE ODPOV DNOST ZA JAKÉKOLI NEP ÍMÉ VEDLEJ Í NEBO NÁSLEDNÉ KODY ZP SOBENÉ MANIPULACÍ S VÝROBKEM NEBO JEHO POU ITÍM. Zákony n kter ch emí nedovolují vylou ení p edpokládan ch áruk a odpov dnosti a náhradu vedlej í nebo následné kody. Podle ákon va eho státu pak m ete mít nárok na dal í náhradu.

Na poslední stran této bro urky je pro informaci u ivatele uvedeno datum vydání nebo poslední revi e a íslo revi e tohoto návodu. Pokud me i datem poslední revi e a datem pou ití v robku ub hlo více ne 6 m síc , jist te si u spole nosti Bard Peripheral Vascular, da nejsou o v robku k dispo ici nov j í informace.

Sestaveno v Thajsku.

1

TÜRKÇE

S�����M���® STARCHMARK® Me e Doku aretleyicisi11 G Mammotome™ Biyopsi Probu ile kullan m içindir.

STMKMT11GSS

KULLANIM TAL MATLARI

AÇIKLAMA STARCHMARK® Meme Doku aretleyicisi 6 adet tekrar emilebilen polisakkarit (ni asta) pelleti, yerle ik radyopak bir tel formuna sahip 1 adet polilaktik/poliglikolik asit esasl kopolimer (PLA/PGA) pelleti ve bir polietilen glikol itme pelleti içeren steril, tek kullan ml k bir Uygulay c d r.

Tel formun amac biyopsi bölgesinin u un süreli radyogra k i aretlenmesidir. Polisakkarit (ni asta) pelletler, kanama kontrol ve yönetimine yard mc olmak ü ere vücut s v lar n emer. Pelletler yakla k 2 hafta içinde büyük ölçüde tekrar emilir.

r ngaya ben eyen Uygulay c , biyopsi bo lu una eri mek ü ere Mammotome™ içine yerle ir. Pelletler Uygulay c dan biyopsi ciha vas tas yla biyopsi bo lu unun içine yerle tirilir.

KULLANIM END KASYONLARI STARCHMARK® Meme Doku aretleyicisi perkütan meme biyopsi prosedürü esnas nda meme dokusunu radyogra k olarak i aretlemek amac yla tasarlanm t r.

KONTREND KASYONLARBu implanta alerjik reaksiyon gösterebileceklerinden dolay bu ciha , ciha tan m nda listelenen maddelere kar bilinen a r duyarl l olan hastalar ü erinde kullanmay n.

UYARILAR plant kaps l n n delin e esi i i e e i plant n n

yak n na yerle tirirken dikkatli olun.

Enfeksiyon varken kullan ay n.

Uy ulay c n n ucunun k r l as n nle ek i in Uy ulay c kar l rken a r kuvvet uy ula ay n.

Bu ciha yaln ca tek kullan i in tasarlan t r. T bbi ciha lar n ellikle de l inas ek yerleri u un ve k k olan ve veya bile enleri aras nda aral k bulunanlar n potansiyel olarak pirojenik veya ikrobik konta inasyon i eren v cut s v lar veya dokularla belirsi bir s re boyunca te as ettikten sonra te i len esi veya i kans d r ve bu nedenle bu t bbi ciha n yeniden kullan l as apra hasta konta inasyonu riski ta r. Biyolojik adde kal nt lar ciha n bula c ko plikasyonlara yol a abilecek pirojenler veya ikroor ani alarla konta ine ol as na yol a abilir.

Yeniden sterili e et eyin. Bula c ko plikasyonlara yol a abilecek potansiyel pirojenik veya ikrobik konta inasyon d eyi belirsi oldu undan yeniden sterili e edildikten sonra r n n sterilli i aranti de ildir. Bu t bbi ciha n te i len esi yeniden proses edil esi ve veya tekrar sterili e edil esi ter al ve veya ekanik de i iklikler nedeniyle ciha n d n al a a olas l n art r r.

ÖNLEMLER

Bu ürün, sadece meme doku i aretleyicisi yerle tirmenin endikasyonlar , kontrendikasyonlar , s n rlamalar , tipik bulgular ve olas yan etkileri hakk nda etra bilgi sahibi bir hekim taraf ndan kullan lmal d r.

Steril bariyer daha önceden aç lm veya ambalaj arar görmü ise, bu ürünü kullanmay n.

Kullan mdan sonra bu ürün biyolojik tehlike olu turabilir. Kabul edilebilir t bbi uygulama ve ilgili yerel, bölgesel ve ulusal kanunlar ve yönetmeliklere göre kullan n ve elden ç kar n.

snek tüpü bükmeyin.

Pelletleri uygularken Sar Gösterge Anahtar n n ( ekil 1'de ) biyopsi probunun beya okuyla do ru hi as n koruyun.

Tüm pelletlerin uyguland ndan emin olun.

Ben er boyutlardaki 16L paslanma çelik biyopsi i aretleyicileri ile yap lan yay nlanm çal malarda, 1,5 T alan kuvvetine sahip M Görüntüleme Sisteminde test edildi inde i aretleyicinin hareket etmedi i ve i aretleyici s nma dü eyinin önemsi oldu u gösterilmi tir.

25 'nin alt ndaki s cakl klarda saklay n.

S cakl k noktas siyah renkliyse kullanmay n.

Ni asta (polisakkarit) bilinen hemostatik ö elliklere sahip olsa da, kullan c biyopsi prosedürü sonras nda hemosta elde etmek için standart yöntemler uygulamaya devam etmelidir.

OLASI KOMPL KASYONLARProsedür esnas nda veya sonras nda her an komplikasyonlar ortaya ç kabilir. aretleyici yerle tirme i leminin potansiyel komplikasyonlar , hematom, hemoraji, enfeksiyon, biti ik doku yaralanmas ve a r y içerebilir fakat bunlarla s n rl de ildir.

TEDAR K EKLSTARCHMARK® Meme Doku aretleyicisi steril olarak sa lanmaktad r ve sadece bir ke kullan lmas amaçlanm t r. eniden kullanmay n.

eniden sterili e etmeyin.

GEREKL DONANIMLARMeme doku i aretleyicisini yerle tirmek için a a daki ekipmanlar gerekir:

Uygun görüntüleme modalitesi ve aksesuarlar

Uygun biyopsi probu

errahi eldiven ve örtüler

Lokal aneste ik

Gerekli di er ekipmanlar

KULLANMA TAL MATI

Uygulay c diyagram için ekil 1'e bak n.

ekil Uy ulay c

1. Örnek çenti inde doku kalmamas için “kuru ilik” tekni i uygulay n.

A. Piston

B. Tutma Kolu

C. Sar Gösterge Anahtar

D. ygulay c Aç kl

A

B

C

D

Ür n Kodu

Tel For Materyali

Tel For ekli

ProbUyu lulu u

STMKMT11GSS 16L paslanma çelik 11G Mammotome™

2

2. Standart aseptik teknik kullanarak, Uygulay c y ambalaj ndan ç kar n ve hasar bak m ndan inceleyin. Uç kapa n ç kar n.

. Uygulay c y biyopsi ciha n n içine sokun. Sar Gösterge Anahtar n ( ) biyopsi probunun parmak tekeri ü erindeki beya ok ile hi alamak için Uygulay c y ilerletin. A a da ekil 2'ye bak n.

ekil Probda uy ulay c hi as

4. Uygulay c y biyopsi probunun içine tamamen oturtun. Sar Gösterge Anahtar n n biyopsi probunun parmak tekeri ü erindeki beya ok ile uygun ekilde hi alanmas n sa layarak ( ekil 2) Uygulay c Aç kl n n (D) biyopsi bölmesi ile gereken ekilde hi aland n do rulay n.

5. Pistonu (A) ilerleterek tüm pelletleri hemen yerle tirin.

Not: erle tirme hatas na yol açabilece inden, yerle tirme s ras nda Uygulay c Kolunu (B) çekmeyin.

6. Örnek bölmesini uygulanan pelletlerden u a a konumland rmak için biyopsi ciha kanülünü 1 döndürün.

. Uygulay c y biyopsi ciha ndan ç kar n.

Dikkat: Uygulay c ç kar l rken direnç hissedilirse, tüm prob/Uygulay c dü ene ini hasta vücudundan ç kar n. Bunun yap lmamas Uygulay c ucunun k r lmas na neden olabilir.

. Örnek bölmesini kapat n ve biyopsi ciha n üreticinin talimatlar do rultusunda ç kar n.

9. Uygulay c y uygun bir ekilde at n.

1 . Görüntüleme yard m yla i aretleyicinin son konumunu do rulay n.

GARANTBard Peripheral Vascular bu ürünü ilk sat n alana bu üründe ilk sat n alma tarihinden sonra bir y ll k bir dönem boyunca mal eme ve i çilik kusurlar bulunmayaca n garanti eder ve bu s n rl ürün garantisi alt ndaki yükümlülük tamamen Bard Peripheral Vascular’ n karar na göre kusurlu ürünün tamiri veya de i tirilmesi veya ödedi ini net ücretin iade edilmesiyle s n rl olacakt r. Bu ürünün normal kullan m ndan do an eskime ve a nma veya yanl kullan mdan do an ar alar bu s n rl garanti kapsam nda de ildir. LG L KANUNUN Z N VERD ÖLÇÜDE BU SINIRLI ÜRÜN GARANT S SATILAB L RL K VEYA BEL RL B R AMACA UYGUNLUK ZIMN GARANT LER DAH L AMA BUNUNLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE AÇIK VEYA ZIMN TÜM D ER GARANT LER N YER N ALIR. BARD PERIPHERAL VASCULAR H ÇB R EK LDE BU ÜRÜNÜ KULLANMANIZDAN DO AN HERHANG B R DOLAYLI ARIZ VEYA SONUÇSAL HASAR NEDEN YLE S ZE KAR I YÜKÜMLÜ OLMAYACAKTIR. Ba eyaletler/ülkeler mni garantiler ve ar i veya sonuçsal hasarlar n hariç b rak lmas n kabul etme . yaletini in/ülkeni in kanunlar na göre ek çö ümlerini olabilir. Bu talimat için bir yay nlanma veya revi yon tarihi ve bir revi yon numaras bu kitapç n son sayfas ndaki kullan c bilgisine dahil edilmi tir. rün kullan lmaya ba land nda bu tarih ü erinden 6 ay geçmi se kullan c ek ürün bilgisi bulunup bulunmad n anlamak için Bard Peripheral Vascular ile irtibat kurmal d r.

Tayland’da monte edilmi tir.

S�����M���®

STARCHMARK®

Mammotome™

11

STMKMT11GSS

STARCHMARK®

, 6

( ), 1 / ( / )

.

. ( ) ,

. , , . 2 .

Mammotome™

. .

STARCHMARK®

.

, ,

.

.

.

.

.

.

.

.

.

.

,

, , ,

.

, .

.

,

.

.

- ( . 1)

.

, .

16L

1,5 T.

25 .

, .

( ) ,

.

, . , ,

, .

STARCHMARK®

.

. .

:

.

STMKMT11GSS

16L11G Mammotome™

4

. . 1.

. .

1. , , .

2. ,

. .

. . , - ( )

. . . 2.

. .

4. .

(D) , -

( . 2).

5. (A), .

. (B) ,

.

6. 1 , .

. .

. , /

. .

. , .

9. .

1 . .

Bard Peripheral Vascular

.

Bard Peripheral Vascular.

, ,

.

.

BARD PERIPHERAL VASCULAR

. /

, . / ,

.

. 6 ,

Bard Peripheral Vascular .

.

A

B

C

D

A.

B.

C. -

D.

5

S�����M���® STARCHMARK® 乳房組織標記搭配 11 Gauge 麥瑪通 (Mammotome™) 活體組織切片探針使用

STMKMT11GSS

使用說明

說明 STARCHMARK® 乳房組織標記是無菌拋棄式塗藥器，包含 6 個可吸收多糖類 (澱粉) 彈丸劑、1 個聚乳酸/聚乙醇酸型共聚合物 (PLA/PGA) 彈丸劑，內嵌不透射線鋼絲型件，含聚乙二醇推動型彈丸劑。

鋼絲型件用於組織切片部位長期放射性標記。多糖類 (澱粉) 彈丸劑會吸收體液，協助控制及管理出血。彈丸劑會在約 2 週內大致吸收。

注射器型塗藥器可置入麥瑪通 (Mammotome™) 探針，以進入切片腔。彈丸劑是透過切片裝置從塗藥器植入切片腔。

適應症 STARCHMARK® 乳房組織標記可在經皮乳房組織切片檢查中，用於放射線標記乳房組織。

禁忌症 若患者已知對裝置標示之材質過敏，則不可使用本裝置，否則會對植體產生過敏反應。

警語 放置於乳房植入物附近時，請小心以避免穿刺植入物外膜。

感染時請勿使用。

取出塗藥器時請勿過度施力，以免塗藥器尖端斷裂。

本裝置僅供單次使用。重複使用本醫療裝置有病患交叉污染的風險，因為一旦有潛在熱原或微生物污染之體液或組織，與醫療裝置接觸不確定時間後，醫療裝置 (尤其是部件之間有長型小內腔、接縫和或裂縫者) 便很難或無法清理。生物材料殘留物可能助長熱原或微生物污染裝置，進而導致感染性併發症。

請勿重複消毒。重複消毒後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在熱原或微生物污染的程度不確定，可能導致感染性的併發症。清潔、再製及或重複消毒目前的醫療裝置，會提高裝置故障的可能性，因為溫度及或機械性變化，可能對部件產生不良影響。

注意事項 僅能由完全熟知乳房組織標記放置之適應症、禁忌症、限制、一般發現、可能副作用的醫師使用本產品。

如果無菌屏障已開封或如果包裝已破損，請勿使用此產品。

使用後，本產品可能導致生物危害。請遵照公認的醫療實務以及適用的當地、州與聯邦法律和規定處理與棄置。

請勿扭折軟管。

植入彈丸劑時，將黃色指標符號 (圖 1 的 ) 與組織切片探針的白色箭頭正確對齊。

確定植入所有彈丸劑。

針對大小相當之 16L 不銹鋼組織切片標記所發表的研究顯示，在 1.5T 磁場強度的 M 系統測試時，標記完全沒有位移，而且標記溫度僅微幅上升。

保存在溫度 25 以下。

若測溫點呈現黑色，請勿使用。

雖然已知澱粉 (多糖類) 具有止血特性，進行組織切片檢查程序後，使用者仍須以標準方式止血。

潛在併發症程序進行中或程序後，隨時可能發生併發症。放置標記之潛在併發症可能包含但不限於：血腫、出血、感染、鄰近組織受傷與疼痛。

供應方式STARCHMARK® 乳房組織標記屬於無菌產品，僅供單次使用。請勿重複使用。請勿重複消毒。

必須使用的器材放置乳房組織標記必須使用下列器材：

適當的造影方法與配件

適當的組織切片探針

手術手套與手術巾

局部麻醉劑

其他器材 (視需要)

使用說明 塗藥器圖解請參閱圖 1。

圖 – 塗藥器

1. 執行「乾抽」，確定取樣口沒有組織。

2. 使用標準無菌技術，從包裝取出塗藥器，然後檢查是否受損。取下尖端外蓋。

. 將塗藥器插入組織切片裝置。推進塗藥器，將黃色指標符號 ( ) 對齊組織切片探針拇指輪的白色箭頭。請參閱圖 2。

圖 – 在探針中對齊塗藥器

4. 將塗藥器完全置入組織切片探針。確定黃色指標符號適當對齊組織切片探針拇指輪之白色箭頭 (圖 2)，確認塗藥器孔 (D) 正確對齊切片腔。

5. 推進柱塞 (A)，即可立即植入所有彈丸劑。

注意：植入時避免拉動塗藥器手柄 (B)，否則植入可能會失敗。

6. 將組織切片裝置套管旋轉 1 ，讓檢體腔離開已植入的彈丸劑。

. 從組織切片裝置取出塗藥器。

A

B

C

D

A. 柱塞

B. 手柄

C. 黃色指標符號

D. 塗藥器孔

繁體中文

產品代碼 鋼絲型件材質 鋼絲型件形狀 探針相容性

STMKMT11GSS 16L 不鏽鋼 11G Mammotome™

6

警示：如果取出塗藥器時受阻，自患者身上取出整組探針/塗藥器組件。否則可能導致塗藥器尖端破裂。

. 根據製造商的說明，關上檢體腔並取出組織切片裝置。

9. 妥善棄置塗藥器。

1 . 以造影確認最終標記位置。

保固Bard Peripheral Vascular 向本產品原始購買人保證，自原始購買日起一年，本產品沒有材質與工藝方面的瑕疵，此有限產品保固中的責任，由 Bard Peripheral Vascular 自行酌定，限於維修或更換瑕疵產品，或是退還已付淨價。正常使用造成的磨損或是不當使用本產品所致的瑕疵，不在本有限保固範圍之內。 在適用法律允許的範圍內，此有限產品保固已排除一切其他明示或隱含保固，包括但不限於可銷售或適用特定目的之任何隱含保固。針對處理或使用本產品引起之任何間接、附帶或衍生損害， BARD PERIPHERAL VASCULAR 均不承擔任何責任。 某些地區/國家不允許排除隱含保固、附帶或衍生損害。根據您所在地區/國家法律，您可能有權享有其他補救措施。 本手冊最後一頁的使用者資訊，隨附這些說明的發行或修訂日期及修訂編號。如果這個日期和產品使用之間已經相隔 6 個月，使用者必須聯絡 Bard Peripheral Vascular，瞭解是否有其他產品資訊。

組裝地：泰國。

한국어

S�����M���® STARCHMARK® 유방 조직 마커11 게이지 Mammotome™ 생검 탐침용

STMKMT11GSS

사용 지침

설명 STARCHMARK® 유방 조직 마커는 분해성 다당류(전분) 펠릿 6개, 방사선 불투과성 와이어 폼이 내장된 PLA/PGA(폴리 아세틱 산/폴리 글리코 산) 기반 혼성 중합체 펠릿 1개 및 폴리에틸렌 글리콜 푸시 펠릿이 포함된 일회용 멸균 애플리케이터입니다.

와이어 폼은 생검 부위에 장시간 지속되는 방사선 표시를 하기 위한 제품입니다. 다당류(전분) 펠릿은 출혈의 통제 및 관리에 도움을 주기 위해 체액을 흡수합니다. 이러한 펠릿은 기본적으로 약 2주 내에 재흡수됩니다.

주사기 형태의 애플리케이터는 생검 공동에 들어가도록 Mammotome™에 잘 들어 맞습니다. 펠릿은 생검 장치를 통해 애플리케이터에서 생검 공동으로 배치됩니다.

적용 사항 STARCHMARK® 유방 조직 마커는 경피 유방 생검 시술 시 유방 조직을 방사선학적으로 표시하기 위해 사용됩니다.

금기 사항장치 설명에 수록된 소재에 대한 과민성이 확인된 환자에게는 본 장치를 사용하지 마십시오. 그럴 경우 환자가 이 삽입물에 대한 알러지 반응을 경험할 수 있습니다.

경고 유방 삽입물 가까이에 배치하는 경우 삽입물 피막이 천공되지 않도록 주의하십시오.

감염 부위에는 사용하면 안 됩니다. 애플리케이터 팁의 파손을 방지하기 위해 과도한 힘을 가해서 애플리케이터를 분리하면 안 됩니다.

이 장치는 일회용으로만 사용해야 합니다. 발열성 또는 미생물로 인한 오염이 있을 수 있는 체액이나 조직을 확인할 수 없는 기간 동안 의료 기기와 접촉될 경우, 구성품 사이의 틈새 부분을 세척하기 어렵거나 불가능할 수 있으므로 이 의료 기구를 재사용하면 환자 간 교차 오염이 발생하게 됩니다. 생물학적 물질이 있을 경우 발열성 물질이나 미생물로 장치가 오염되어 감염성 합병증을 유발할 수 있습니다.

재멸균하지 마십시오. 재멸균한 후에는 감염성 합병증을 유발할 수 있는 발열성 또는 미생물 오염의 정도를 확인할 수 없으므로 제품이 멸균 상태인지 보장할 수 없습니다. 의료 기기를 세척하고, 재처리하고, 재멸균하면 열 및/또는 의학적 변화로 인해 영향을 받는 구성품에 대한 부정적 효과 때문에 장치가 고장날 가능성이 높아집니다.

주의 사항 유방 조직 마커 배치와 관련한 적응증, 금기 사항, 제한 사항, 증례 및 가능한 부작용을 완전히 숙지하고 있는 의사만이 본 제품을 사용해야 합니다.

이전에 멸균 장벽이 개봉되었거나 포장이 손상된 경우에는 제품을 사용하지 마십시오.

사용 후, 본 제품은 잠재적인 생물학적 위험 물질일 수 있습니다. 수용 가능한 의료 관행 및 지역, 시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오.

유연한 튜브가 꼬이지 않도록 주의하십시오. 펠릿을 배치할 때 노란색 지시계 키(그림 1의 )가 생검 탐침의 흰색 화살표에 잘 맞도록 합니다.

모든 펠릿을 잘 배치하십시오.

16L 크기의 스테인리스 스틸 생검 마커를 1.5T 자장 강도의 MRI 시스템에서 테스트할 경우 마커가 움직이지 않으며 약간 발열된 것으로 나타났습니다.

25 이하 온도에 보관하십시오. 온도점이 검은색이면 사용하지 마십시오. 전분(다당류)에 알려진 지혈 속성이 있더라도 사용자는 생검 시술 이후에 지혈을 위한 표준 방법을 계속 준수해야 합니다.

잠재적 합병증합병증은 시술 중에 또는 시술 후에 언제든지 발생할 수 있습니다. 유방 조직 마커 배치와 관련한 잠재적인 합병증에는 혈종, 출혈, 감염, 인접한 조직의 부상 및 통증이 포함될 수 있습니다.

공급 방법STARCHMARK® 유방 조직 마커는 멸균 상태로 제공되며 일회용으로 제작되었습니다. 재사용하지 마십시오. 재멸균 처리하지 마십시오.

필요한 기기유방 조직 마커를 배치하기 위해 다음 기기가 필요합니다.

적절한 영상 장비 및 부속품

적절한 생검 탐침

수술용 장갑 및 드레이프

국소 마취제

기타 필요 기기

사용 지침 애플리케이터 다이어그램에 대해서는 그림 1을 참조하십시오.

그림 애플리케이터

1. 샘플 노치에 조직이 남아 있지 않도록 “건성 천자”를 수행하십시오.

2. 표준 무균 기법을 사용하여 포장에서 애플리케이터를 분리하고 손상된 부분이 없는지 확인합니다. 팁 덮개를 분리합니다.

. 생검 장치에 애플리케이터를 끼웁니다. 노란색 지시계 키(C)가 생검 탐침의 썸휠에 있는 흰색 화살표에 맞게 애플리케이터를 당깁니다. 그림 2를 참조하십시오.

그림 탐침의 애플리케이터 정렬

4. 애플리케이터를 생검 탐침에 완전히 끼웁니다. 노란색 지시계 키가 생검 탐침의 썸휠에 있는 흰색 화살표에 맞도록 생검 챔버에 애플리케이터 구경(D)을 맞춥니다.

A

B

C

D

A. 플런저

B. 핸들

C. 노란색 지시케 키

D. 애플리케이터 구경

제품 코드 와이어폼 소재 와이어폼 모양 탐침 호환성

STMKMT11GSS 16L 스테인리스 스틸 11G Mammotome™

5. 플런저(A)를 당겨 모든 펠릿을 즉시 배치합니다. 참고: 배치가 잘못될 수 있으므로 배치 중에 애플리케이터 핸들

(B)을 당기지 마십시오. 6. 생검 장치 캐뉼라를 180도 회전하여 배치된 펠릿에서 샘플 챔버가 멀리 떨어지도록 합니다.

. 생검 장치에서 애플리케이터를 분리합니다. 주의: 애플리케이터를 분리할 때 저항이 느껴질 경우 전체 탐침/애플리케이터 조립품을 환자로부터 멀리 놓으십시오. 이렇게 하지 않으면 애플리케이터 팁이 파손될 수 있습니다.

. 제조업체 지시에 따라 샘플 챔버를 닫고 생검 장치를 분리합 니다.

9. 애플리케이터를 적절히 폐기합니다. 1 . 영상을 통해 최종 마커 위치를 확인합니다.

제품 보증Bard Peripheral Vascular는 본 제품의 최초 구매자에 대해 최초 구매일로부터 1년 동안 본 제품이 소재 및 공정상의 결함이 없음을 보증하며, 본 제한적 제품 보증하의 책임은 Bard Peripheral Vascular의 고유 재량에 따라 결함 있는 제품을 수리 또는 교환하거나 순지불 가격을 환불하는 것으로 제한됩니다. 통상적인 사용으로 인한 마모 및 파열 또는 제품을 잘못 사용하여 발생한 결함은 본 제한적 보증의 대상이 아닙니다. 해당 법률에서 허용하는 정도까지 본 제한적 제품 보증은 다른 모든 보증을 대신하며 여기에는 명시적이거나 묵시적인 보증을 포함하며 특정 목적을 위한 상품성 또는 적합성에 대한 묵시적 보증을 포함하나 여기에 국한되는 것은 아닙니다. 어떤 경우에도 BARD PERIPHERAL VASCULAR는 본 제품의 취급 또는 사용으로 인한 간접적 우발적 또는 결과적 피해에 대해 책임지지 않습니다. 일부 시/도/국가의 경우에는 묵시적 보증, 우발적 또는 결과적 피해의 제외를 허용하지 않습니다. 거주 국가의 법에 따라 추가적인 구제 수단이 제공될 수 있습니다. 본 설명서의 발행일 또는 개정일 및 개정 번호는 본 책자의 마지막 페이지의 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜로부터 6개월 이후에 제품을 사용하는 경우 사용자는 Bard Peripheral Vascular에 문의하여 추가적인 제품 정보가 있는지 확인해야 합니다.

태국에서 조립되었습니다.

Do Not Resterili eNe pas restériliserNicht erneut sterilisierenNon risterili areNo volver a esterili arNiet opnieuw steriliserenNão reesterili ar

Må ikke resteriliseresFår ej resteriliseras

i saa steriloida uudestaanMå ikke steriliseres igjen.Nie nale y steryli owa ponownie

jrasterili álni tilosNeresterili ujteTekrar Sterili e tmeyin

請勿重複消毒 재소독하지 마십시오

Upper Li it of Te peratureLimite supérieure de température

bere Temperaturgren eTemperatura massimaLímite superior de temperaturaBovengrens temperatuurLimite superior de temperatura

Øvre temperaturgrænse

ögsta temperaturLämpötilan ylärajaØvre temperaturgrenseMaksymalna dopus c alna temperaturaA h mérséklet fels határértéke

orní me teplotyst S cakl k Limiti

溫度上限온도 상한

Sterili ed Usin IrradiationStérilisé par irradiationDurch Bestrahlung sterilisiertSterili ato mediante irradia ione

sterili ado mediante irradiaciónGesteriliseerd met behulp van straling

sterili ado por rradiação

Steriliseret ved brug af bestrålingSteriliserad med strålningSteriloitu säteilyttämälläSterilisert ved strålingProdukt steryli owany pr e napromienianieSugár ással sterili áltSterili ováno o á ením

adyoaktif nla Sterili e dilmi tir

已使用放射線消毒방사선을 사용한 멸균 처리

Gau e Si eDiamètreGauge-MaDimensioni gaugeTamaño de calibreNaalddikte

alibre

Gauge-størrelseGauge-storlekG-kokoMålerstørrelse

o miar ig yGauge méretVelikost m rkyKalibre Boyutu

直徑尺寸게이지 크기

Use ByDate de péremptionVerwendbar bisData di scaden aFecha de caducidadUiterste gebruiksdatumVálido até

Anvendes indenAnvändes föreKäytettävä ennenBruk førTermin wa no ciS avatosság lejárDatum exspiraceSon Kullanma Tarihi

有效期限사용자

Catalo ue Nu berNuméro de catalogueKatalognummerNumero di catalogoNúmero de referencia

atalogusnummerNúmero de atálogo

KatalognummerKatalognummerLuettelonumeroKatalognummerNumer katalogowyKatalóguss ámKatalogové ísloKatalog Numaras

目錄編號카탈로그 번호

Lot Nu berNuméro de lot

hargennummerNumero di lottoNúmero de loteLotnummerNúmero do Lote

LotnummerLotnummer

ränumeroPartinummerNumer partiiSoro ats ám

íslo ar eLot Numaras

批號Lot 번호

Sin le UseÀ usage uniqueZur einmaligen VerwendungMonousoDe un solo usoVoor eenmalig gebruikNão eutili ar

Til engangsbrugFör engångsbrukKertakäyttöinen

ngangsbrukDo jednora owego u ytku

gys er has nálatosPou e pro jednorá ové pou itíTek Kullan ml kt r

僅供一次性使用1회 사용

Breast Tissue MarkerMarqueur de tissu mammaireMarker für Brustgewebe Marcatore tissutale del tessuto mammarioMarcador de tejido mamarioBorstweefselmarkeringshulpmiddelMarcador de Tecido Mamário

BrystvævsmarkørBröstvävnadsmarkör

intakudosmerkkilaiteBrystvevsmarkørZnac nik tkanki gruc o u sutkowego

ml s övet-jelölNástroj ke na ení prsní tkán Meme Doku aretleyicisi

乳房組織標記유방 조직 마커

Contentsontenu

nhaltontenutoontenido

nhoudonteúdo

ndholdnnehållSisältönnholdZawartoTartalom

bsahçerikleri

裝物내용물

Consult Instructions for Useonsulter le mode d’emploi

Gebrauchsanweisung beachtenLeggere le istru ioni per l’uso

onsulte las nstrucciones de usoaadpleeg de gebruiksaanwij ingonsultar as instruç es de utili ação

Se brugsanvisningenSe bruksanvisningLue käyttöohjeetSe bruksanvisningZapo na si instrukcj obs ugiLásd a has nálati útmutatót

i te se návodem k pou itíKullanma Talimatlar na Ba vurun

請參考使用說明사용 지침 참조

ManufacturerFabricant

erstellerFabbricanteFabricanteFabrikantFabricante

ProducentTillverkareValmistajaFabrikantProducentGyártóV robceÜretici

製造商제조업체

Do Not Use if Te perature Indicator is BlackNe pas utiliser si l’indicateur thermique est noir.Bei schwar gefärbter Temperaturan eige nicht verwendenNon utili are se l’indicatore della temperatura è nero.No usar si el punto de temperatura tiene color negro.Niet gebruiken wanneer de temperatuursindicator wart is.Não utili e o indicador de temperatura estiver preto

.Må ikke anvendes, hvis temperaturpletten er sortAnvänd inte produkten om temperaturindikatorn är svart.Älä käytä, jos lämpötilan ilmaisin on mustaSkal ikke brukes hvis temperaturindikatoren er svart.Nie u ywa , je li wska nik temperatury jest c arnyNe has nálja, ha a h mérséklet-kijel feketeProdukt nepou ívejte, pokud je indikátor teploty ernS cakl k Göstergesi Siyah enkliyse Kullanmay n

, .

如果溫度指示標籤是黑色的，請勿使用온도 표시기가 검은색이면 사용하지 마십시오.

Authorised Representative in the European Co unityeprésentant autorisé au sein de la ommunauté européenne

Bevollmächtigter in der uropäischen Gemeinschaftappresentante autori ato nella omunità uropeaepresentante autori ado en la omunidad uropea

Gemachtigde binnen de uropese Gemeenschapepresentante autori ado na omunidade uropeia

Autoriseret repræsentant i Det uropæiske FællesskabAuktoriserad representant inom GValtuutettu edustaja uroopan yhteisössäAutorisert representant i UAutory owany pr edstawiciel na terenie Unii uropejskiejMeghatalma ott képvisel a urópai Kö össégbenAutori ovan ástupce v vropské uniiAvrupa Toplulu u etkili Temsilcisi

歐洲共同體的授權代表유럽 공동체 내의 인증받은 대리업체

Do Not Use If Packa e Is Da a edNe pas utiliser si l’emballage est endommagéNicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt istNon utili are se la confe ione è danneggiataNo usar si el envase está dañadoNiet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd isNão utili ar se a embalagem estiver danificada

Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadigetAnvänd inte produkten om förpackningen skadats

i saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunutSkal ikke brukes hvis pakningen er skadetNie stosowa , je li opakowanie jest us kod oneNe has nálja fel, ha a csomagolás sérültNepou ívejte, pokud je obal po ko enPaket asarl ysa Kullanmay n

, 如果包裝已受損，請勿使用포장이 손상되어 있다면 사용하지 마십시오

Not Made with Natural Rubber LateFabriqué sans latex naturelNicht aus Naturgummilatex hergestellt.Non prodotto con lattice di gomma naturale

ste producto no se fabrica con látex de caucho naturalNiet gemaakt met latex van natuurlijk rubberNão contém látex de borracha natural

kke fremstillet med naturlig gummilatexj tillverkad med naturgummilatex

valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksiaDette produktet er ikke produsert med naturlig gummilateksProdukt nie jest wytwar any lateksu kauc uku naturalnegoNem tartalma termés etes gumilatexet.Není vyroben p írodního pry ového latexuDo al Kauçuk Lateksten Üretilmemi tir

製造未採用天然膠乳천연 고무 라텍스를 사용해 제조되지 않음

Bard and StarchMark are trade arks and or re istered trade arks of C. R. Bard Inc. or an af liate. All other trade arks are the property of their respective owners.Bard et StarchMark sont des marques et (ou) des marques déposées de . . Bard, nc. ou d’une de ses liales. Toutes les autres marques appartiennent à leurs propriétaires respectifs.Bard und StarchMark sind Marken und/oder eingetragene Marken von . . Bard, nc. oder einer Tochtergesellschaft. Alle anderen Marken sind

igentum der jeweiligen nhaber.Bard e StarchMark sono marchi commerciali e/o registrati di . . Bard, nc. o di una sua af liata. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono proprietà dei rispettivi detentori.Bard y StarchMark son marcas comerciales y/o registradas de . . Bard, nc. o una de sus liales. Todas las demás marcas pertenecen a sus respectivos propietarios.Bard en StarchMark ijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van . . Bard, nc. of een daarmee geaf lieerd bedrijf. Alle overige handelsmerken ijn eigendom van de desbetreffende eigenaren.Bard e StarchMark são marcas comerciais e/ou marcas comerciais registadas da . . Bard, nc. ou de uma empresa a liada. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respectivos titulares.

Bard StarchMark / . . Bard, nc. . .

Bard og StarchMark er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende . . Bard, nc. eller et tilknyttet selskab. Alle andre varemærker tilhører deres respektive ejere.Bard och StarchMark är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör . Bard, nc. eller dess dotterbolag. Alla andra varumärken tillhör respektive ägare.Bard ja StarchMark ovat . . Bard, nc:n tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä. Kaikki muut tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta.Bard og StarchMark er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører . . Bard, nc. eller et tilknyttet selskap. Alle andre varemerker tilhører sine respektive eiere.Bard i StarchMark s nakami towarowymi i/ lub arejestrowanymi nakami towarowymi rmy . . Bard, nc. lub jej spó ek stowar ys onych. Po osta e naki towarowe nale do odpowiednich w a cicieli.A Bard és a StarchMark a . . Bard, nc. vagy társvállalatának védjegye és/vagy bejegy ett védjegye. Minden egyéb védjegy a megfelel tulajdonosok tulajdonát képe i.Bard a StarchMark jsou ochranné nebo registrované ochranné námky spole nosti . . Bard, nc. nebo p idru en ch spole ností. V echny ostatní ochranné námky jsou majetkem p íslu n ch vlastník .Bard ve StarchMark, . . Bard, nc.’ n veya ba l kurulu unun ticari markalar ve/veya tescilli ticari markalar d r. Di er tüm ticari markalar ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.Bard StarchMark / . . Bard, nc. .

.Bard 和 StarchMark 是 . . Bard, nc. 或其附屬機構的商標和／或註冊商標。 所有其他商標為其所有人之所屬財產。Bard 및 StarchMark는 . . Bard, nc. 또는 제휴사의 상표 및/또는 등록 상표입니다. 다른 모든 상표는 해당 소유자의 자산입니다.

Copyri ht C. R. Bard Inc. All ri hts reserved.opyright 2 15 . . Bard, nc. Tous droits réservés.opyright 2 15 . . Bard, nc. Alle echte vorbehalten.opyright 2 15 . . Bard, nc. Tutti i diritti riservati.opyright 2 15 . . Bard, nc. Todos los derechos reservados.opyright 2 15 . . Bard, nc. Alle rechten voorbehouden.opyright 2 15 . . Bard, nc. Todos os direitos reservados.

2 15. . . Bard, nc. .opyright 2 15 . . Bard, nc. Alle rettigheder forbeholdt.opyright 2 15 . . Bard, nc. Med ensamrätt.

Tekijänoikeus 2 15 . . Bard, nc. Kaikki oikeudet pidätetään.opyright 2 15 . . Bard, nc. Med enerett.opyright 2 15 . . Bard, nc. Ws elkie prawa astr e one.opyright 2 15 . . Bard, nc. Minden jog fenntartva.opyright 2 15 . . Bard, nc. V echna práva vyhra ena.

Telif hakk 2 15 . . Bard, nc. Tüm haklar sakl d r. 2 15 ., . . Bard, nc. .

opyright 2 15 . . Bard, nc. 保留所有權利。opyright 2 15 . . Bard, nc. 모든 권리는 보호됨.

PK1 6 ev. 5/15

Manufacturer: SenoR Inc. 1625 West rd Street Tempe, AZ 52 1 USAT L: 1-4 - 94-9515 1- - 21-4254FA : 1-4 -966- 62

1- -44 -5 6www.bardbiopsy.com

Authorised Representativein the European Co unityBard LimitedForest ouseTilgate Forest Business ParkBrighton oad, rawleyWest Sussex

11 9BP, UK