SEMPLICEMENTE OLTRE

Lisa La Guidara

Bologna, 19/05/2016

1

2

ABOUT US

INNOVAZIONERICERCASVILUPPO

in Nefrologia, Terapia Intensiva e Cardiologia.

BELLCO/ LA NOSTRA MISSIONE / PRESENZA NEL MONDO

BELLCO

Fondata nel 1972 a Mirandola - Italia - nel mezzo del distrettobiomedicale, Bellco opera a livello mondiale offrendo terapie esistemi per il trattamento dell'insufficienza renale, insufficienzamultiorgano, sepsi e scompenso cardiaco, con l'obiettivo di fornireknow-how, affidabilità e innovazione per le comunità scientifiche emediche.

Una società con un'identità italiana e una prospettivainternazionale, è il pioniere e protagonista nei sistemi per emodialisie purificazione extracorporea del sangue.

Bellco si concentra su:

3

LANOSTRAMISSIONE

Innovazione e sviluppo di trattamenti avanzati per

Nefrologia e terapia intensiva per i pazienti allo stadio terminaledella malattia renale.

Bellco considera la personalizzazione delleterapie il modo giusto per affrontare il futuro .

Opzioni terapeutiche su misura sono comuni alle tre

nuovi dispositivi : AMPLYA™ (Critical Care); FLEXYA™ (RenalCare); CARPEDIEM™ (neonatale).

Questa vocazione è riconosciuta dalla comunità medico-scientifica e

provata da importanti pubblicazioni scientifiche e piùdi 30 protocolli di studio internazionali attualmente in

corso, sia in emodialisi cronica e terapia intensiva. Grazie a questoimpegno, l'azienda ha raggiunto notevoli traguardi nelmiglioramento della qualità della vita dei pazienti sottoposti a dialisipur contenendo costi di assistenza sanitaria.

ABOUT USBELLCO/ LA NOSTRA MISSIONE / PRESENZA NEL MONDO

4

CHI SIAMOPiù di 530 impiegati in tutto il mondo16% lavorano sullo sviluppo e innovazione dei prodotti40% dell’organizzazione per supportare il cliente

5 CONTINENTI70% Export – Cina al primo posto– 30% Italia

COSA FACCIAMOPiù di 16.000 filtri ogni giornoPiù di 3.000 apparecchiature ogni anno

ABOUT USALCUNI NUMERI

5

UNI EN ISO 9001:2008

UNI EN ISO 13485:2004

ISO 13485:2003 CMDCAS (CANADA)

BELLCO QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

Notified body: TÜV SÜD Product Service

Bellco come membro di EUCOMEDEucomed costituisce la voce del settore della tecnologia medicale in Europa. Rappresenta circa 25.000 imprese commerciali nel secondo mercato della tecnologia medicale del mondo, con una dimensione di mercato stimata a circa 100 miliardi di €. L'industria copre una vasta gamma di tecnologie, dalle siringhe semplici o bende, attraverso sedie a rotelle e apparecchi acustici, impianti cardiaci di alta tecnologia e macchine per la dialisi.

6

START UP

Acquisizione

GRUPPOFIAT

SNIA Acquisisce

SORIN Group

BellcoSORINbusiness

unit

BellcoAcquisita da

Charme II

investimentoby Amadeusand Capital Dynamics

1972 1989 1991 1998 2000 2003 2007 2009 2012 2013 2014 2016

Joint venture

Eni-SORIN Biomedica

SORIN Group

Esce dal gruppo FIAT

Bellcoacquisisce

LaboratoireSoludiaFrance

AcquisizioneARGOS

Soditic & MPS Venture

Acquisizione

HBioFluids

JV China Hoxen

70% BellcoParticipation

Acquisizioneda parte di

MEDTRONIC

BELLCO HISTORY

MEDTRONIC

In qualità di leader globale nella tecnologia medica, servizi e soluzioni, Medtronicmigliora la salute e la vita di milioni di persone ogni anno. Medtronic crede che lasua profonda esperienza clinica, terapeutica ed economica possa aiutare adaffrontare le complesse sfide - come l'aumento dei costi, l'invecchiamento dellapopolazione e l'onere delle malattie croniche - affrontate dalle famiglie e daisistemi sanitari di oggi.

Fondata nel 1949, Medtronic è oggi tra i più grandi della tecnologia sanitaria,servizi e soluzioni di tutto il mondo, le aziende coinvolte impiegano più di 85.000persone in tutto il mondo, a servizio dei medici, degli ospedali e dei pazienti in piùdi 155 paesi.

2016 ACQUISIZIONE DI BELLCO

7

8

ABOUT USWORLDWIDEPRESENCE

Il gruppo è un fornitore ben consolidato di prodotti per la purificazione del sangue in più di 50 paesi in tutto il mondo.La maggior parte dei ricavi sono generati a livello internazionale e il mercato interno, dove Bellco è leader di mercato per leterapie personalizzate, rappresenta il 40 % dei suoi guadagni.Bellco è un partner riconosciuto per il personale medico negli ospedali e nelle cliniche al quale fornisce soluzioni progettateper migliorare il benessere dei pazienti.Le innovazioni tecnologiche e scientifiche di Bellco sono adottate universalmente come campione per migliorare lecondizioni dei pazienti, riducendo il costo complessivo del trattamento.

DIRECT PRESENCE

DISTRIBUTORS

BELLCO/ LA NOSTRA MISSIONE / PRESENZA NEL MONDO

9

LE NOSTRE MILESTONESGrazie alla passione che ha sempre contraddistinto Bellco, alcuni traguardinella sua storia, sono universalmente riconosciuti come pietre miliari

2010-2014HFR Supra: to optimize selective adsorptionAbylcap: the therapeuticStrategy aimed at protectiveventilation

INTENSIVE

CARE

10

1972 - 1979

1980 - 1989

1990 - 1999

2000 - TODAY

UNIMAT

CORIOLISIl primo sistema per

l’ultrafiltrazionepasso passo.

UNIMATLa prima apparecchiatura

con il disposable idraulico.

MULTIMAT

RENAL CARE

INTENSIVE CARE

User friendlyBiocompatibilità

ConvenienzaSistema completoe automatizzato

per terapieavanzate

in dialisi cronica

Il primo sistema interamente ideato per pazienti neonatali e pediatrici

Kit preassemblati e guide on-line per la preparazione al trattamento

Il sistema Multiterapeuticoper il Critical Care

LE NOSTRE MILESTONES

THE RIGHT THERAPY WAY

11

RENAL CARE

CRITICAL CARE

NEONATAL ACUTE

TREATMENT

Nelle terapie intensive i pazienti chirurgici, con traumi multipli, sepsi, disfunzione multi-organo, cardiopatie, affetti da patologie autoimmuni e intossicazioni, richiedono un approccio terapeutico personalizzato e dedicato.

Bellco con un unico sistema offre la soluzione terapeutica appropriata per questa tipologia di necessità.

THE RIGHT THERAPY WAY

PER I PAZIENTI CRITICI

12

La semplicità di utilizzare un unico sistema per unavasta gamma di trattamenti permettendo lapersonalizzazione dei trattamenti.

La serenità di una semplice e automatizzatagestione 24h/24h di trattamenti complessi.

La riduzione e ottimizzazione degli interventi delpersonale sul sistema.

Il completo controllo del trattamentoextracorporeo.

THE RIGHT THERAPY WAY

PER LO STAFF in ICU

13

14

AMPLYA™ è un sistema multiterapeutico dedicato alle unitàdi Terapia Intensiva, Nefrologie e Cardiologie in grado dieffettuare differenti terapie extracorporee indicate alsupporto multi-organo tra cui:

Disfunzione renale

Sepsi

Multi-organ failure

Altre patologie come rabdomiolisi o iperbilirubinemia

SEMPLICEMENTE OLTRE

CRITICAL CARE

RRT:SCUF

CVVH IHF/HVHF

CVVHD IHD/SLED

CVVHDF IHDF

CPFA

PEX

ABYLCAPEMOPERFUSIONE

Specifiche terapiein un’unica apparecchiatura

15

Flusso sangue 550 mL/min (in media 280-350)

16

CONNESSIONE A ECMO

La possibilità di connettere AMPLYA™ e la sua scoagulazione con citrato sul circuito ECMO

Emofiltro

Plasmafiltro

Possibilità di utilizzare il citrato

CaCl 10%Post Diluizione

Uf

Mediasorb

Pressione minima -50 mmhg

Allarme di massima pressione disattivato

17

CPFA® è un trattamento didepurazione extracorporeadedicata alla sepsi e Multi OrganFailure

18

Infection Sepsis Severe Sepsis MODS Death

SIRS = Systemic inflammatoryresponsesyndrome

CARS = Compensatory anti-inflammatoryresponse syndrome

Iper-Infimmazione

Controllo

Immunoparalisi

“pro”

“mixed”

“anti”

Emofiltrazione

19

Rimozione NON selettiva dei mediatori pro e anti infiammatori

Terapia IDEALE per la sepsi

Data courtesy received from Prof. G. Berlot Trieste

Microcirculation

TERAPIE EXTRACORPOREE PER SEPSI

Esteban E. et al. Mediators of Inflammation, 2013

20

PLASMA PERFUSIONE

21

Qp = 30 ml/min

Qb=180 ml/minFlow rate

Quali sono i vantaggi di far passare plasma e non sangue nella cartuccia?

Flusso plasmatico minore di quello ematico con maggiore tempo di contatto

Resina non ricoperta e quindi maggiore superficie adsorbente

CARATTERISTICHE DELLE RESINE

EfficaciaCosa possono adsorbire?Mediatori infiammatori, proteine/peptidi fisiologici

SicurezzaNessun rilascio di tossici (metalli, tossine, monomeri)Nessuna interazione con i componenti plasmatici

Proprietà fisicheGrandezza delle particelle e dei pori,durezza, facilità di sterilizzazione, omogeneità

22

RIMOZIONE PER ADSORBIMENTO

LPS (Gram negativi)

99%

96% 94%46%

67% 98%

99%

J Biol Chem 275:20260-20267 (2000)

23

RISPOSTA MIRATA ALLA SEPSI

24

Quanto tempo può durare un trattamento?

10-12 ore per diversi giorni, solitamente 3/5

Rispettando la dose terapeutica di 0,2 L/Kg/die di plasma per i primi 3 giorni

Il valore aggiunto di AMPLYA™ in

3 parole chiave

COMPLETEZZA

AUTOMAZIONE

INTUITIVITA’

25

COMPLETEZZA

TERAPEUTICA E TECNOLOGICA

26

COMPLETEZZA

Linee interamente preconnesse accoppiate a 6 emofiltri di metratura diversa per il

controllo di trattamenti dialitici

Con 6 emofiltri da 0,3 m2 a 2,2 m2 è possibile trattare tutti i pazienti al di sopra dei 15

kg di peso corporeo.

È possibile modificare la tipologia di trattamento senza intervenire sul circuito

27

KIT UNICO

PHYLTHER è dotato di una membranasintetica della famiglia dei polisulfoni(commercialmente identificata con il nome dipolyphenylene).

È dotato di una distribuzione omogenea delle fibre all’interno del contenitore, garantita grazie a fili spaziatori di supporto.

Sezione fibra capillare

PHYLTHER HFT

28

COMPLETEZZA

PHYLTHER HFT

Con queste tecnologie si vuole:

massimizzare la clearance

mantenere la clearance costante durante la seduta dialitica

Processo di produzione

Si garantisce un ottimo controllo della distribuzione e del diametro dei pori, ottenendo infatti una membrana con una struttura molto regolare

29

COMPLETEZZA

COMPLETEZZA

SISTEMA RISCALDATOREIl riscaldatore con la piastra in ceramica intervienesui liquidi di infusione ( o dialisato) senza dispersionetermica

Il riscaldatore è impostabile da 30°C a 40°C con feedback visualizzabile in schermata trattamento e in via grafica

30

EMATOCRITO E SATURAZIONE D’OSSIGENO

COMPLETEZZA

Misura dell’ematocrito e della saturazione d’ossigeno tramite un sensore ottico non invasivo.

Ogni trattamento può usufruire di tale strumento

La visualizzazione dei dati sia per forma numerica che per forma grafica

31

COMPLETEZZA

FLUSSI ELEVATI PER ALTI VOLUMI DI

SCAMBIOAMPLYA™ raggiunge i 12 L/h per I liquidi di infusione, a cui

possono essere aggiunti 4 L/h di prediluizione

Parliamo di una ultrafiltrazione massima di 16 L/h

Grazie all’autonomia delle bilance, è sostenibile effettuaretrattamenti intermittenti con buoni flussi senza appesantire il

lavoro del personale medico e infermieristico

32

COMPLETEZZA

CVVH CON SISTEMA CITRATO

Tempo (h)

Num

ero

inte

rventi

33

CAMBIO SACCHE CON POMPE IN

MOVIMENTO

La macchina imposta la velocità delle pompeper mantenere i flussi medi precedenti allapressione del tasto e non tiene conto dellevariazioni di peso rilevate sulle bilance.

NOTA: La modalità di cambio sacche conpompe in movimento è disponibile solo se èattiva la bilancia centrale ed in presenza dellasacca di riserva sulla linea 5° pompa.

Un messaggio a video invita l’operatore a concludere il cambio sacche nel più breve tempo possibile e ad assicurarsi della presenza di almeno una sacca aperta sulle bilance laterali. Il trattamento prosegue in questa modalità per un massimo di 10 minuti, oltre i quali viene attivata automaticamente la modalità di cambio sacche a pompe ferme.

COMPLETEZZA

34

È necessario l’opportuno disposable brevettato dalla ditta Bellco

COMPLETEZZA

35

CAMBIO SACCHE CON POMPE IN

MOVIMENTO

ANTICOAGULAZIONE DEDICATA ALLE

ESIGENZE DEI PAZIENTI

COMPLETEZZA

36

37

ANTICOAGULAZIONE DEDICATA ALLE ESIGENZE DEI PAZIENTI

COMPLETEZZA

38

COMPLETEZZA

ANTICOAGULAZIONE DEDICATA ALLE ESIGENZE DEI PAZIENTI

ANTICOAGULAZIONE DEDICATA ALLE

ESIGENZE DEI PAZIENTI

COMPLETEZZA

39

La 5° pompa può infondere citrato. Il suo controllo è asservito alla bilancia rossa centrale econnesso al flusso della pompa sangue. La pompa siringa infonde il calcio necessarioselezionandolo tra cloruro e gluconato

IL SISTEMA SARA’ CALIBRATO SU PRESCRIZIONE CLINICA

40

COMPLETEZZA

ANTICOAGULAZIONE DEDICATA ALLE ESIGENZE DEI PAZIENTI

ANTICOAGULAZIONE DEDICATA ALLE

ESIGENZE DEI PAZIENTI

COMPLETEZZA

41

La 5° pompa può infondere citrato tramite sistema automatico. Il suo controllo è asservitoalla bilancia rossa centrale e connesso al flusso della pompa sangue. La pompa siringainfonde il calcio necessario selezionandolo tra cloruro e gluconato.

Il tutto calibrato sul peso corporeo del paziente al fine di mantenere una concentrazione di3mmol di citrato per L di sangue in extracorporea.

I controlli dedicati sono temporizzati dalla macchina e valutati a seconda dei valori deipazienti.

Tali controlli influiscono solo sul flusso del calcio infuso dalla pompa siringa.

42

COMPLETEZZA

ANTICOAGULAZIONE DEDICATA ALLE ESIGENZE DEI PAZIENTI

43

COMPLETEZZA

44

COMPLETEZZA

45

Il primo controllo viene richiesto a 30 minuti dall’inizio del trattamento.

Se la lettura ricade nei casi peggiori ( variazioni ± 2 ml/h) la successiva lettura viene richiesta dopo 60 minuti.

Se la lettura ricade nei casi limitrofi (variazioni ± 1 ml/h) la successiva lettura viene richiesta dopo 120 minuti.

Se la lettura ricade nel valore esatto ( nessuna variazione di flusso) le successive letture saranno richieste dopo 2 h, dopo 4 h e successivamente dopo ogni 6 h.

COMPLETEZZA

COMPLETEZZA

300 ORE DI ARCHIVIO CONSULTABILI SUL

PC

È possibile estrarre i dati on-line attraverso la porta ethernet oppure tramite la porta USB quando la

macchina è sconnessa dai pazienti.

In questo modo è possibile consultare tramite il PC tutti i dati relativi ai trattamenti eseguiti.

46

AUTOMAZIONE

NELLA PREPARAZIONE E GESTIONE

DEL TRATTAMENTO

47

AUTOMAZIONE

Inserimento automatico di 8 (4+4) trasduttori di pressione e 4 spezzoni pompa (2+2) in modo rapido e sicuro al fine di minimizzare i tempi e i possibili errori.

DOPPIA CASSETTA PLUG & PLAY SYSTEM

INTERAMENTE CONNESSA E CARICATA AUTOMATICAMENTE

48

PRIMING COMPLETAMENTE AUTOMATICO

AUTOMAZIONE

AMPLYA™ esegue il priming utilizzando la soluzione delle sacche bicompartimentali.

Questo permette di:

Evitare l’uso di sacche di fisiologica riducendo la necessità di scorte presso i reparti.

Mantenere la sterilità del kit già pre-assemblato.

Impostare la macchina per eseguire priming e trattamento.

49

PREPARAZIONE AUTOMATIZZATA SUI LIVELLI

DEI POZZETTI IN PRIMING E DURANTE IL TRATTAMENTO

AUTOMAZIONE

50

AUTOMAZIONE

51

PREPARAZIONE AUTOMATIZZATA SUI LIVELLI

DEI POZZETTI IN PRIMING E DURANTE IL TRATTAMENTO

FILTRI PER GLI ALLARMIAUTOMAZIONE

AMPLYA™ ha come obiettivo la semplicità della gestione del trattamento.

Pressioni di accessoIl sistema filtra i segnali sui trasduttori al fine di evitare allarmi per situazioni temporanee che bloccherebbero il trattamento richiedendo l’intervento degli operatori

Instabilità bilanceIl sistema filtra i segnali sulle celle di carico al fine di evitare allarmi per situazioni temporanee che bloccherebbero il trattamento richiedendo l’intervento degli operatori

52

INTUITIVITÀ

PER GLI OPERATORI

53

IMMEDIATA INTERFACCIA OPERATORE

INTUITIVITÀ

54

IMMEDIATA SELEZIONE DELLE TERAPIE

INTUITIVITÀ

55

SCHERMO ORIENTABILE

INTUITIVITÀ

56

57

GRAZIE

58