Sacral Neuromodulation System Electromagnetic Compatibility Information … · 2020. 4. 21. · • AIM 7351731:2017, Rev. 2.00 • ANSI IEEE C63.27:2017 • IEC 60601-1-2:2007, 3rd

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Sacral Neuromodulation System

Electromagnetic Compatibility Information

Model 1501 – Clinician Programmer

Rx only

EN

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Axonics Sacral Neuromodulation System® is a trademark of Axonics Modulation Technologies, Inc., registered or pending registration in the US and other countries.

FCC Information (US Only)

The following is communications regulation information about the Axonics Clinician Programmer.

This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.

Warning: Changes and modifications to this device are not authorized by Axonics and void FCC certification and negate your authority to operate these products.

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Electromagnetic CompatibilityElectromagnetic compatibility, or EMC, means that a device’s electromagnetic (EM) environment does not cause interference, and the device does not emit levels of EM energy that cause electromagnetic interference (EMI) in other nearby devices. Rules and regulations set by the Federal Communication Commission (FCC) and international agencies minimize interference between electronic devices. Under specific circumstances the Clinician Programmer could potentially interfere with other electronics. If you think the Clinician Programmer is causing interference, try turning the Clinician Programmer off and on to confirm the interference. You may correct interference by moving the Clinician Programmer away from the affected device or plugging the Clinician Programmer into a different electrical outlet if being used while plugged in.

WARNING: Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in improper operation. If such use is necessary, this equipment and the other equipment should be observed to verify that they are operating normally.

WARNING: The tined lead and foramen needle test stimulation cables, EMG cables, and ground pad were included in EMC testing to demonstrate compliance with regulatory requirements. Use of accessories other than those specifically listed may result in increased emissions or decreased immunity of the Clinician Programmer.

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WARNING: Portable RF communications equipment should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the Clinician Programmer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.

WARNING: USB port is for Axonics use only. Do not plug any devices into this port.

WARNING: Only authorized clinicians should use the Clinician Programmer.

Electromagnetic Compatibility Declaration TablesThe Clinician Programmer is intended for use in the electromagnetic environment specified in the following EMC Declaration tables. The user of the Clinician Programmer should assure that they are used in such an environment. Note: The emission characteristics of this equipment makes it suitable for use

in industrial areas and hospitals (CISPR 11 Class A) that is professional healthcare environment. If it is used in a residential environment (for which CISPR 11 Class B is normally required) this equipment might not offer adequate protection to radio communication service. The user might need to take mitigation measures, such as relocating or re-orienting equipment.

Essential PerformanceAny failure within the Axonics Sacral Neuromodulation System does not result in performance that can lead to unacceptable risk to the user or patient.

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Quality of Wireless ServiceThe Axonics Sacral Neuromodulation System uses the Half-Duplex, Direct point-to-point, primary-secondary communication system in the FCC MedRadio frequency band (402 MHz – 405 MHz) with the following characteristics:• Typical communication range: Clinician Programmer and Stimulator

communication range is 2 m.• Typical RF output transmit power: 25 uW EIRP (Effective Isotropic Radiated Power)• Typical Timing: Once a command is initiated by the user, the system will

respond within 5 seconds (Note: Once the initial link is established, further packets are transmitted and received with typical latencies that are less than half a second)

• Communication failures:◊ The Axonics RF wireless authentication protocol comprises of a proprietary

scheme to allow communication to only the other Axonics system components, minimizing the risk of cross-talk interference. The specific channel selected from the multiple channels available, is based on Listen-Before-Talk (LBT) communication protocol as described in FCC regulation part 47 CFR 95i. If interferences are detected, the Axonics system will perform another clear channel assessment and select another channel to continue communications.

◊ Communication failures can occur if signal-to-noise ratio is low. Axonics system will attempt multiple retries to transmit. If noise is present on a channel, there are a total of at least 9 automatic attempts to send user

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request, within communication session. Communication failures are notified to user by indicator on device.

◊ Information packets are verified for accuracy. Any erroneous packet messages are re-attempted. In addition, cyclic redundancy checks and packet format checks improve the quality of the link.

◊ User may re-try the command or follow on-screen instructions for telemetry help

Summary of Wireless Functions and TechnologyThe Axonics Sacral Neuromodulation System® utilizes the FCC MedRadio (402 MHz – 405 MHz) frequency band. It utilizes a proprietary wireless technology. Access to the Axonics IPG via MedRadio is limited, by design, to the following Axonics system components: 1) Patient Remote (PR) which is uniquely paired to a given IPG, 2) Clinicians Programmer (CP), and 3) Charging Device (CD), only used with IPG.The Axonics Sacral Neuromodulation System® complies to the EMC and wireless requirements of the following standards:• AIM 7351731:2017, Rev. 2.00• ANSI IEEE C63.27:2017• IEC 60601-1-2:2007, 3rd ed• IEC 60601-1-11:2015, 2nd ed.• IEC /TR 60601-4-2:2016, 1st ed.• ETSI EN 301 839 V2.1.1

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The Axonics Sacral Neuromodulation System® wireless communication uses multiple MedRadio channels and includes Cyclic redundancy checks, packet format checks, along with a retry scheme that improves the reliability of the wireless link.The Axonics RF wireless incorporates security measures that includes authentication protocol comprising of a proprietary addressing scheme. The majority of the RF wireless packets are short and infrequent. The operator initiates all the interaction with the IPG, thus giving control to operator, when to use the RF wireless function. Cyclic redundancy checks (CRC), packet format checks, along with a retry scheme further assures the security & reliability of the wireless link.

Table 1 – Compliance level for Immunity testsGuidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

The Clinician Programmer is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of Clinician Programmer should make sure that it is used in such an environment.

Immunity tests EN/IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment – guidance

Electrostatic discharge(ESD) acc. toIEC 61000-4-2

±6 kV contact±8 kV air

±6 kV contact±8 kV air

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

Rapid transient electricalInterferences/bursts acc. to IEC 61000-4-4

±2 kV for power supply lines±1 kV for input/output lines100kHz repetition

±2 kV for power supply lines±1 kV for input/output lines100kHz repetition

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

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Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

Surgesacc. to IEC 61000-4-5

±1 kV line(s) to line(s)±2 kV line(s) to earth

±1 kV line(s) to line(s)±2 kV line(s) to earth

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Voltage dips, short interruptions and fluctuations of the supply voltage acc. to IEC 61000-4-11

<5% UT (>95% dip in UT) for 0.5 cycle40% UT (60% dip in UT) for 5 cycles70% UT (30% dip in UT) for 25 cycles<5% UT (>95% dip in UT) for 5 s

<5% UT (>95% dip in UT) for 0.5 cycle40% UT (60% dip in UT) for 5 cycles70% UT (30% dip in UT) for 25 cycles<5% UT (>95% dip in UT) for 5 s

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the Clinician Programmer requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the Clinician Programmer be powered from an uninterruptible power supply or a battery.

Magnetic field at thesupply frequency(50/60 Hz)acc. to IEC 61000-4-8

30 A/m at 50Hz/60Hz 30 A/m at 50Hz/60Hz Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital Environment.

Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity testacc. to IEC 61000-4-3

3V/m 80 MHz to 2.7 GHz*Refer table 2 for wireless Proximity RF field test levels

3V/m 80 MHz to 2.7 GHz

Refer to Table 3

Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields acc. to IEC 61000-4-6

3Vrms on 150 kHz to 80MHz 1kHz 80% AM modulation

3Vrms on 150 kHz to 80MHz 1kHz 80% AM modulation

Refer to Table 3

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Table 2 - Test levels for Proximity fields from RF wireless communications equipment

Test Frequency MHz

BandMHz Service Modulation Immunity Test

Level V/mCompliance level V/m

385 380 - 390 TETRA 400 PulseModulation 18Hz 27 27450 430 – 470 GMRS 460

FRS 460FM ± 5kHz deviation

1kHz Sine Wave28 28

710704 - 787 LTE Band 13 & 17 Pulse Modulation

217 Hz 9 9745780810

800 - 960

GSM 800/900TETRA 800iDEN 820

CDMA 850LTE Band 5

Pulse Modulation 18Hz 28 28

870

930

1720

1700 – 1990

GSM 1800CDMA 1900

DECTLTE Band 1,3,4,25,UMTS

Pulse Modulation 217 Hz 28 281845

1970

2450 2400 – 2570

BluetoothWLAN

802.11b/g/nRFID 2450LTE Band 7

Pulse Modulation 217 Hz 28 28

52405100 - 5800 WLAN 802.11 a/n Pulse Modulation

217 Hz 9 955005785

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Table 3 - Test levels for Radiated and conducted Immunity TestsGuidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

The Clinician Programmer is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of Clinician Programmer should make sure that it is used in such an environment.

Immunity tests

EN/IEC 60601 test level

Compliance level Electromagnetic environment – guidance

Conducted RF disturbancesacc. to IEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz to < 80 MHz

3 Vrms Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Clinician Programmer, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.

Recommended separation distance: d = 1.2 √P Where P is the nominal power of the transmitter in watts [W] according to the information provided by the manufacturer of the transmitter and d is the recommended separation distance in meters [m].Field strengths from fixed RF transmitters, as determine by an electromagnetic site survey,a should be less than the compliance level in each frequency rangeb. d = 1.2 √P 80 MHz to < 800 MHzd = 2.3 √P 800 MHz to < 2.7 GHzInterference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

NOTE: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.NOTE: These guidelines may not apply in all situations. The propagation of electromagnetic quantities is affected

by absorptions and reflections of buildings, objects, and persons.a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Clinician Programmer is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Clinician Programmer should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the Clinician Programmer.b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.

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Table 4 - Recommended separation distancesRecommended separation distances between portable and

mobile RF communications equipment and the Clinician Programmer

The Clinician Programmer is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or user of the Clinician Programmer can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Clinician Programmer as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum output power of transmitter

[W]

Separation distance d [m] as a function of the transmitter frequency

150 kHz to 80 MHzd = 1.2 √P

80 MHz to 800 MHzd = 1.2 √P

800 MHz to 2.7 GHzd = 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance D in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.NOTE: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for higher frequency range applies.NOTE: These guidelines may not apply in all situations. The propagation of electromagnetic quantities is affected

by absorptions and reflections of structures, objects and people.

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Table 5 - Emission class and groupGuidelines and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions

The Clinician Programmer is intended for use in the electromagnetic environment specified below.The customer or user of the Clinician Programmer should ensure that it is used in such an environment.

RF emissions as per CISPR 11 Group 1 The Clinician Programmer uses RF energy only for its internal function. The customer or user of the Clinician Programmer should make sure that it is used in such an environment. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause interference in nearby electronic equipment.

RF Emissions as per CISPR 11 Class A The Clinician Programmer is suitable for use in all establishments other than domestic and those directly connected to the public low voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Harmonic emissions as per IEC 61000-3-2

Class A

Voltage fluctuations/flickerEmissions as per IEC 61000-3-3

Complies

Table 6: Test levels for RFID Immunity testing to AIM 7351731RFID Frequency Immunity Test Level Compliance Level

134.2 kHz 65 A/m 65 A/m

13.56 MHz 5 A/m - 12 A/m 5 A/m - 12 A/m

433.92 MHz 3 V/m 3 V/m

860-960 MHz 54V/m 54V/m

2.450 GHz 54 V/m 54 V/m

Sakrales Neuromodulationssystem

Verschreibungspflichtig

Programmiergerät – Modell 1501

Rx only

DE

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Axonics Sacral Neuromodulation System® ist eine Marke von Axonics Modulation Technologies, Inc., die in den USA und anderen Ländern eingetragen oder angemeldet ist.

FCC-Informationen (nur für die USA)

Die nachstehenden Informationen betreffen die Kommunikationsvorschriften in Bezug auf das Axonics-Programmiergerät.

Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Regeln. Der Betrieb ist unter den folgenden beiden Bedingungen gestattet: (1) Dieses Gerät darf keine schädlichen Störungen verursachen und (2) dieses Gerät muss schädliche Störeinwirkungen akzeptieren, darunter auch Störungen, die zu einem unerwünschten Betrieb führen.

Achtung: Änderungen und Modifikationen an diesem Gerät werden von Axonics nicht gestattet und machen die FCC-Zertifizierung sowie Ihre Befugnis zum Betrieb dieser Produkte ungültig.

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Elektromagnetische VerträglichkeitElektromagnetische Verträglichkeit oder EMV bedeutet, dass das elektromagnetische (EM) Umfeld eines Geräts keine Störungen verursacht und dass das Gerät EM-Energie nicht in einem Maße abstrahlt, das zur elektromagnetischen Störung (EMS) anderer in der Nähe befindlicher Geräte führt. Die Regeln und Vorschriften der Federal Communication Commission (FCC) und internationaler Gremien minimieren Störstrahlung zwischen elektronischen Geräten. Unter bestimmten Umständen kann das Programmiergerät eventuell den Betrieb anderer elektronischer Geräte stören. Wenn Sie meinen, dass das Programmiergerät Störungen verursacht, versuchen Sie, das Programmiergerät aus- und wieder einzuschalten, um die Störeinwirkung zu bestätigen. Sie können die Störeinwirkung beheben, indem Sie die Entfernung zwischen dem Programmiergerät und dem betroffenen Gerät vergrößern oder indem Sie das Programmiergerät an einer anderen Steckdose anschließen, falls es an einer Steckdose angeschlossen verwendet wird.

ACHTUNG: Die Verwendung dieses Geräts, angrenzend an andere Geräte oder auf diesen gestapelt, ist zu vermeiden, da dies zu Funktionsstörungen führen kann. Wenn eine solche Verwendung erforderlich ist, müssen dieses Gerät und das andere Gerät überwacht werden, um zu überprüfen, ob sie normal funktionieren.

ACHTUNG: Die Verankerungselektrode und die Foramen-Nadel-Teststimulationskabel, EMG-Kabel und das Erdungspad wurden in die elektromagnetische Verträglichkeitsprüfung mit einbezogen, um die Einhaltung der Vorschriften zu belegen. Die Nutzung anderer Zubehörteile als derjenigen, die ausdrücklich angegeben sind, kann zu stärkerer Strahlung oder verringerter Störfestigkeit des Programmiergeräts führen.

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ACHTUNG: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte dürfen nicht näher als 30 cm (12 Zoll) zu jedem Teil des Programmiergeräts verwendet werden. Ansonsten könnte es zu einer Leistungsminderung dieses Geräts kommen.

ACHTUNG: Der USB-Anschluss ist nur zur Verwendung durch Axonics vorgesehen. Keine Geräte an diesem Anschluss anstecken.

ACHTUNG: Das Programmiergerät darf nur von autorisierten Ärzten verwendet werden.

Deklarationstabellen zur elektromagnetischen VerträglichkeitDas Programmiergerät ist zur Verwendung in dem elektromagnetischen Umfeld bestimmt, das in den nachstehenden EMV-Deklarationstabellen angegeben ist. Der Benutzer des Programmiergeräts muss gewährleisten, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Hinweis: Durch seine Emissionsmerkmale ist dieses Geräts für die Verwendung

in einer industriellen Umgebung und in Krankenhäusern (CISPR 11 Klasse A), also einem qualifizierten Gesundheitsumfeld, geeignet. Wenn es im Wohnbereich verwendet wird (wofür normalerweise CISPR 11 Klasse B notwendig ist), könnte dieses Gerät keinen angemessenen Schutz vor dem Funkkommunikationsdienst bieten. Der Benutzer muss möglicherweise Entschärfungsmaßnahmen ergreifen, wie eine Verlegung oder Neuausrichtung des Geräts.

Wesentliche LeistungsmerkmaleEin Fehler innerhalb des Axonics Sacral Neuromodulation Systems hat keine Leistung zur Folge, die zu einem inakzeptablen Risiko für den Benutzer oder Patienten führen kann.

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Qualität der FunkverbindungDas Axonics Sacral Neuromodulation System verwendet das Halbduplex-, direkte Punkt-zu-Punkt-, Primär-Sekundär-Kommunikationssystem in dem FCC MedRadio Frequenzband (402–405 MHz) mit den folgenden Merkmalen:• Typischer Kommunikationsbereich: Der Kommunikationsbereich für

Programmiergerät und Stimulator beträgt 2 m.• Typische HF-Ausgangs-Sendeleistung: 25 uW EIRP (Effective Isotropic Radiated

Power, effektive isotrope Strahlenleistung)• Typischer Zeitablauf: Sobald der Benutzer einen Befehl initiiert, reagiert

das System innerhalb von 5 Sekunden (Hinweis: Wenn die Erstverbindung eingerichtet ist, werden weitere Pakete mit den typischen Latenzen von weniger als einer halben Sekunde gesendet und empfangen)

• Datenaustauschfehler:◊ Das drahtlose Authentifizierungsprotokoll Axonics HF besteht aus

einem geschützten Programm, das nur einen Datenaustausch mit anderen Systemkomponenten von Axonics erlaubt und so das Risiko von Übersprechen und Interferenzen minimiert. Der unter den vielen verfügbaren Kanälen ausgewählte Kanal basiert auf dem Listen-Before-Talk (LBT)-Kommunikationsprotokoll, wie in der FCC-Bestimmung, Teil 47 CFR 95i beschrieben. Wenn Störungen erkannt werden, führt das Axonics-System ein weiteres Clear Channel Assessment durch, um mit dem Datenaustausch fortzufahren.

◊ Datenaustauschfehler können auftreten, wenn der Rauschabstand gering ist. Das Axonics-System versucht mehrfach erneut zu senden. Wenn ein Kanal Rauschen aufweist, gibt es insgesamt mindestens 9 automatische

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Versuche, Benutzeranfragen innerhalb einer Kommunikationssitzung zu senden. Datenaustauschfehler werden dem Benutzer von der Anzeige des Geräts mitgeteilt.

◊ Informationspakete werden auf Genauigkeit überprüft. Nachrichten eines fehlerhaften Pakets werden erneut gesendet. Zyklische Redundanz- und Paketformat-Prüfungen verbessern die Qualität der Verbindung zusätzlich.

◊ Der Benutzer kann den Befehl wiederholen oder den Anweisungen auf dem Bildschirm zur Telemetrie-Hilfe folgen.

Zusammenfassung von Wireless-Funktion und -TechnologieDas Axonics Sacral Neuromodulation System® verwendet das FCC MedRadio (402–405 MHz)-Frequenzband. Es nutzt eine geschützte Wireless-Technologie. Der Zugriff auf Axonics IPG über MedRadio ist absichtlich auf folgende Komponenten des Axonics-Systems beschränkt: 1. Patientenfernbedienung (PR), die einmalig an ein beliebiges IPG gekoppelt ist, 2. Arzt-Programmiergerät (CP) und 3. Ladegerät (CD), nur mit IPG verwendet.Das Axonics Sacral Neuromodulation System® erfüllt die Anforderungen für EMV und Wireless-Geräte der folgenden Normen:• AIM 7351731:2017, Rev. 2.00• ANSI IEEE C63.27:2017• IEC 60601-1-2:2007, Ed. 3• IEC 60601-1-11:2015, Ed. 2• IEC /TR 60601-4-2:2016, Ed. 1• ETSI EN 301 839 V2.1.1

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Die Funkkommunikation des Axonics Sacral Neuromodulation System® verwendet mehrere MedRadio-Kanäle und umfasst zyklische Redundanz- und Paketformatprüfungen, zusammen mit einem Wiederholungsplan, der die Zuverlässigkeit der Funkverbindung verbessert.Sicherheitsmaßnahmen des Axonics HF-Wireless umfassen ein Authentifizierungsprotokoll, das ein geschütztes Adressierungsschema beinhaltet. Die meisten HF-Funkpakete sind kurz und unregelmäßig. Der Bediener initiiert die gesamte Interaktion mit dem IPG und kontrolliert damit, wann die HF-Funkfunktion zu verwenden ist. Zyklische Redundanzprüfungen (CRC) und Paketformatprüfungen, zusammen mit einem Wiederholungsprogramm, sorgen für weitere Sicherheit und Zuverlässigkeit der Funkverbindung.

Tabelle 1 – Konformitätsstufe für StörfestigkeitsprüfungenRichtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit

Das Programmiergerät ist zur Verwendung in dem elektromagnetischen Umfeld bestimmt, das unten angegeben ist. Der Benutzer des Programmiergeräts muss gewährleisten, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird.

Störfestigkeitsprü-fungen EN/IEC 60601 Teststufe Konformitätsstufe Elektromagnetisches Umfeld –

Richtlinien

Elektrostatische Entladung(ESD) gemäßIEC 61000-4-2

±6 kV Kontakt±8 kV Luft

±6 kV Kontakt±8 kV Luft

Der Bodenbelag sollte aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Bei Kunststoffbelägen sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Schnelle transiente elektrischeStörungen/Bursts gemäß IEC 61000-4-4

±2 kV für Stromversor-gungsleitungen±1 kV für Eingangs-/Ausgangsleitungen100 kHz Wiederholung

±2 kV für Stromversor-gungsleitungen±1 kV für Eingangs-/Ausgangsleitungen100 kHz Wiederholung

Die Qualität der Netzstromversorgung sollte der einer typischen kommerziellen oder Krankenhausumgebung entsprechen.

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Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit

Spannungsstößegem. IEC 61000-4-5

±1 kV zwischen Leitungen±2 kV zwischen Leitung und Erde

±1 kV zwischen Leitungen±2 kV zwischen Leitung und Erde

Die Qualität der Netzstromversorgung sollte der einer typischen kommerziellen oder Krankenhausumgebung entsprechen.

Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechun-gen und Schwankun-gen der Netzspannung gemäß IEC 61000-4-11

<5 % UT (>95 % Einbruch der UT) für 0,5 Perioden40 % UT (60 % Einbruch der UT) für 5 Perioden70 % UT (30 % Einbruch der UT) für 25 Perioden<5 % UT (>95 % Einbruch in UT) für 5 s

<5 % UT (>95 % Einbruch der UT) für 0,5 Perioden40 % UT (60 % Einbruch der UT) für 5 Perioden70 % UT (30 % Einbruch der UT) für 25 Perioden<5 % UT (>95 % Einbruch in UT) für 5 s

Die Qualität der Netzstromversorgung sollte der einer typischen kommerziellen oder Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn das Programmiergerät auch bei Stromausfällen durchgehend für den Benutzer verfügbar sein muss, wird empfohlen, das Gerät mit einer unterbrechungsfreien Stromversorgung (USV) oder einem Akku zu betreiben.

Magnetfeld bei derNetzfrequenz(50/60 Hz)gem. IEC 61000-4-8

30 A/m bei 50 Hz/60 Hz 30 A/m bei 50 Hz/60 Hz Magnetfelder mit Netzfrequenz sollten innerhalb der für kommerzielle und Krankenhausumgebungen üblichen Grenzen liegen.

Prüfung der Störfestigkeit gegen hochfrequente elektromagnetische Felder gem. IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz bis 2,7 GHz*Siehe Tabelle 2 für Funk-Nähe und HF-Feld-Teststufen

3 V/m 80 MHz bis 2,7 GHz

Siehe Tabelle 3

Störfestigkeit gegenüber leitungsgeführten Störgrößen, die durch Hochfrequenzfelder induziert werden gemäß IEC 61000-4-6

3 Ueff auf 150 kHz bis 80 MHz 1 kHz 80 % AM Modulation

3 Ueff auf 150 kHz bis 80 MHz 1 kHz 80 % AM Modulation

Siehe Tabelle 3

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Tabelle 2 - Teststufen für Nahbereichfelder von HF-Funkkommunikationsanlagen

Testfrequenz MHz

BandMHz Service Modulation Störfestigkeits-

prüfstufe V/m

Konformi-tätsstufe

V/m385 380 – 390 TETRA 400 Impulsmodulation

18 Hz27 27

450 430 – 470 GMRS 460FRS 460

FM ± 5 kHz Abweichung 1 kHz

Sinuswelle

28 28

710704 – 787 LTE Band 13 & 17 Impulsmodulation

217 Hz 9 9745780810

800 – 960


CDMA 850LTE Band 5

Impulsmodulation 18 Hz 28 28

870

930

1720

1700 – 1990

GSM 1800CDMA 1900

DECTLTE-Band 1,3,4,25,UMTS


1970

2450 2400 – 2570

BluetoothWLAN

802,11 b/g/nRFID 2450LTE-Band 7


52405100 – 5800 WLAN 802,11 a/n Impulsmodulation

217 Hz 9 955005785

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Tabelle 3 – Teststufen für abgestrahlte und leitungsgeführte Störfestigkeitsprüfungen

Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische StörfestigkeitDas Programmiergerät ist zur Verwendung in dem elektromagnetischen Umfeld bestimmt, das unten angegeben ist. Der Benutzer des Programmiergeräts muss gewährleisten, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird.Störfestigkeits-

prüfungenEN/IEC 60601

TeststufeKonformi-tätsstufe Elektromagnetisches Umfeld – Richtlinien

Leitungs-geführte HF-Störgrößengem. IEC 61000-4-6

3 Ueff150 kHz bis < 80 MHz

3 Ueff Tragbare Kommunikationsgeräte und mobile HF-Funkgeräte müssen in einem empfohlenen Mindestabstand zu allen Teilen des Programmiergeräts, einschließlich der Kabel, gehalten werden. Dieser Abstand wird nach der Gleichung für die jeweilige Senderfrequenz berechnet.Empfohlener Schutzabstand: d = 1,2 √P Wobei P die Nennleistung des Senders in Watt [W] gemäß Herstellerangaben und d der empfohlene Schutzabstand in Metern [m] ist.Die Feldstärken stationärer HF-Sender, die durch eine EM-Prüfung vor Ort ermittelt wurdena, sollten unter der Konformitätsstufe des jeweiligen Frequenzbereichs liegenb.d = 1,2 √P 80 MHz bis < 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz bis < 2,7 GHzIn der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, können Störungen auftreten:

HINWEIS: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.HINWEIS: Diese Richtlinien sind eventuell nicht in allen Situationen anwendbar. Die Ausbreitung elektromagnetischer

Größen wird durch die Absorption und Reflexion durch Gebäude, Gegenstände und Personen beeinflusst.a Die Feldstärken stationärer Sender, z. B. Basisstationen für Funktelefone (Mobiltelefon/schnurlos) und mobile Landfunkgeräte, CB-Funk, AM- und FM-Radio- und TV-Rundfunk können theoretisch nicht präzise berechnet werden. Zur Beurteilung des elektromagnetischen Umfelds aufgrund von stationären HF-Sendern sollte eine elektromagnetische Prüfung vor Ort erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das Programmiergerät eingesetzt wird, die oben genannten HF-Konformitätsstufen übersteigt, ist das Programmiergerät zu überwachen, um zu bestätigen, dass es ordnungsgemäß funktioniert. Funktioniert es nicht ordnungsgemäß, sind möglicherweise weitere Maßnahmen erforderlich, z. B. die Neuausrichtung oder Standortänderung des Programmiergeräts.b Im Frequenzbereich 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke weniger als 3 V/m betragen.

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Tabelle 4 - Empfohlene SchutzabständeEmpfohlener Schutzabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Funkgeräten und dem Programmiergerät

Das Programmiergerät ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder Benutzer des Programmiergeräts kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er die unten genannten Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Funkgeräten (Sendern) und dem Programmiergerät je nach der maximalen Ausgangsleistung der Funkgeräte einhält.

Maximale Ausgangsleistung des Senders

[W]

Schutzabstand d [m] als Funktion der Senderfrequenz

150 kHz bis 80 MHzd = 1,2 √P

80 MHz bis 800 MHzd = 1,2 √P

800 MHz bis 2,7 GHzd = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Für Sender mit einer maximalen Ausgangsleistung, die oben nicht angegeben ist, kann der empfohlene Schutzabstand D in Metern (m) mit der Gleichung für die Frequenz des Senders geschätzt werden. Dabei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers.HINWEIS: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Schutzabstand für höhere Frequenzbereiche.HINWEIS: Diese Richtlinien sind eventuell nicht in allen Situationen anwendbar. Die Ausbreitung

elektromagnetischer Größen wird durch die Absorption und Reflexion durch Gebäude, Gegenstände und Personen beeinflusst.

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Tabelle 5 – Emissionsklasse und -gruppeRichtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen

Das Programmiergerät ist zur Verwendung in dem elektromagnetischen Umfeld bestimmt, das unten angegeben ist.Der Kunde oder Benutzer des Programmiergeräts muss gewährleisten, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird.

HF-Emissionen gemäß CISPR 11 Gruppe 1 Das Programmiergerät verwendet HF-Energie nur für geräteinterne Funktionen. Der Kunde oder Benutzer des Programmiergeräts muss gewährleisten, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Deshalb sind die HF-Emissionen äußerst gering und es ist unwahrscheinlich, dass das Gerät Störungen an in der Nähe befindlichen elektronischen Geräten verursachen wird.

HF-Emissionen gemäß CISPR 11 Klasse A Das Programmiergerät eignet sich zum Einsatz in allen Einrichtungen außer Privatwohnungen und Einrichtungen mit direktem Anschluss an ein öffentliches Niederspannungsnetz für Wohngebiete.

Harmonische Emissionen gemäß IEC 61000-3-2

Klasse A

Spannungsschwankungen/Flickeremissionengemäß IEC 61000-3-3

Konform

Tabelle 6: Testebenen für RFID-Störfestigkeitsprüfung zu AIM 7351731RFID-Frequenz Immunitätsteststufe Konformitätsstufe

134,2 kHz 65 A/m 65 A/m

13,56 MHz 5 A/m – 12 A/m 5 A/m – 12 A/m

433,92 MHz 3 V/m 3 V/m

860–960 MHz 54 V/m 54 V/m

2,450 GHz 54 V/m 54 V/m

Système de neuromodulation sacrée

Uniquement sur ordonnance

Outil de programmation du clinicien – Modèle 1501

Rx only

FR

25

26

Axonics Sacral Neuromodulation System® est une marque commerciale d’Axonics Modulation Technologies, Inc., déposée ou en attente d’homologation aux États-Unis et dans d’autres pays.

Informations relatives à la FCC (États-Unis uniquement)

Ci-après figurent des informations relatives à la réglementation des communications au sujet du système de l’outil de programmation du clinicien.

Ce dispositif est conforme à la partie 15 de la réglementation FCC. Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) Ce dispositif ne doit pas provoquer d’interférences nuisibles et (2) ce dispositif doit accepter toutes les interférences reçues, y compris celles qui peuvent provoquer un fonctionnement non souhaité.

Avertissement : aucune modification apportée à ce dispositif n’est autorisée par Axonics ; toute modification entraînera l’annulation de la certification FCC et de votre droit à utiliser ces produits.

27

Compatibilité électromagnétiqueLa compatibilité électromagnétique, ou CEM, signifie que l’environnement électromagnétique d’un appareil ne cause pas d’interférences et que l’appareil n’émet pas de niveaux d’énergie électromagnétique causant des interférences électromagnétiques (IEM) avec d’autres appareils à proximité. Les dispositions réglementaires établies par la FCC (Federal Communication Commission – Commission fédérale des communications) et par les agences internationales minimisent les interférences entre les appareils électroniques. Dans certaines circonstances, il est possible que l’outil de programmation du clinicien interfère avec d’autres appareils électroniques. Si vous avez l’impression que l’outil de programmation du clinicien cause une interférence, l’éteindre et le rallumer pour confirmer l’interférence. Vous pouvez corriger l’interférence en éloignant l’outil de programmation du clinicien de l’appareil concerné ou en le branchant sur une autre prise électrique lorsque vous l’utilisez sur secteur.

AVERTISSEMENT : il est recommandé de ne pas utiliser cet équipement à proximité de ou superposé à un autre équipement, car cela pourrait entraîner un dysfonctionnement. Si une telle configuration est nécessaire, les équipements devront être observés pour vérifier qu’ils fonctionnent normalement.

AVERTISSEMENT : la comptabilité électromagnétique des câbles de test de simulation de l’aiguille pour infiltration foraminale, des câbles EMG et du coussin de masse a également été testée afin de vérifier leur conformité aux exigences réglementaires. L’utilisation d’accessoires autres que ceux spécifiquement énumérés peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité de l’outil de programmation du clinicien.

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AVERTISSEMENT : les équipements de communications RF portables ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie de l’outil de programmation du clinicien. Cela pourrait entraîner une réduction des performances de cet équipement.

AVERTISSEMENT : le port USB est exclusivement réservé à Axonics. Ne connecter aucun dispositif à ce port.

AVERTISSEMENT : seuls les cliniciens autorisés peuvent utiliser l’outil de programmation du clinicien.

Tableaux de déclaration de compatibilité électromagnétiqueL’outil de programmation du clinicien a été conçu pour être utilisé dans les environnements électromagnétiques décrits dans les tableaux de déclaration de compatibilité électromagnétique (CEM) qui suivent. L’utilisateur de l’outil de programmation du clinicien doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement de ce type. Remarque : les caractéristiques d’émissions de cet équipement sont compatibles

avec une utilisation dans des zones industrielles et des hôpitaux (CISPR 11 classe A), à savoir dans un environnement professionnel lié à la santé. En cas d’utilisation dans un environnement résidentiel (pour lequel le CISPR 11 classe B est normalement requis), cet équipement pourrait ne pas offrir une protection adéquate du service de communication radio. L’utilisateur pourrait avoir à prendre des mesures de réduction, telles que déplacer ou réorienter l’équipement.

29

Performances fondamentalesToute défaillance éventuelle du système de neuromodulation sacrée Axonics ne conduit pas à des performances susceptibles d’entraîner un risque inacceptable pour l’utilisateur ou le patient.

Qualité du service sans filLe système de neuromodulation sacrée Axonics utilise le système de communication principal-secondaire demi-duplex, direct point à point dans la plage de fréquence FCC MedRadio (402 MHz – 405 MHz) avec les caractéristiques suivantes :• Plage de communication typique : la portée de communication de l’outil de

programmation du clinicien et du stimulateur est de 2 m.• Puissance de transmission RF typique : 25 uW EIRP (Effective Isotropic Radiated

Power – puissance isotrope rayonnée équivalente)• Chronologie typique : lorsqu’une commande est lancée par l’utilisateur, le

système répond en 5 secondes (remarque : lorsque le lien est établi, les autres paquets sont transmis et reçus avec des latences typiques de moins d’une demi-seconde)

• Défaillance de communication :◊ Le protocole d’authentification sans fil RF d’Axonics comprend un schéma

propriétaire permettant de communiquer uniquement avec les autres composants d’Axonics tout en réduisant les risques d’interférences croisées. Le canal spécifique sélectionné parmi les multiples canaux disponibles est basé sur le protocole de communication qui consiste à écouter avant d’émettre (Listen-Before-Talk, LBT) tel que décrit dans la partie 47 CFR 95i du règlement de la FCC. Si des interférences sont détectées, le système Axonics effectuera une nouvelle évaluation de canal libre, puis sélectionnera un autre canal pour poursuivre les communications.

30

◊ La communication peut être défaillante si le rapport signal-bruit est faible. Le système Axonics fera plusieurs tentatives de transmission. En cas de bruit sur un canal, une session de communication comprend au total au moins 9 tentatives automatiques d’envoi d’une demande à l’utilisateur. Les échecs de communication sont signalés à l’utilisateur par un indicateur sur le dispositif.

◊ L’exactitude des paquets d’information est vérifiée. Tout échec de paquet de message est suivi d’une nouvelle tentative. En outre, des vérifications cycliques de redondance et de format des paquets améliorent la qualité du lien.

◊ L’utilisateur peut saisir à nouveau la commande ou suivre les instructions à l’écran pour obtenir de l’aide sur la télémétrie.

Résumé des fonctionnalités et de la technologie sans filL’Axonics Sacral Neuromodulation System® utilise la bande de fréquence FCC MedRadio (402 MHz – 405 MHz). Il utilise une technologie sans fil propriétaire. L’accès à un IPG Axonics par MedRadio est limité, par sa conception, aux composants suivants du système Axonics : 1) télécommande (PR) uniquement reliée à un IPG donné, 2) outil de programmation du médecin (CP) et 3) chargeur (CD), uniquement utilisé avec IPG.L’Axonics Sacral Neuromodulation System® est conforme aux exigences de CEM et sans fil des normes suivantes :• AIM 7351731:2017, Rév. 2.00• ANSI IEEE C63.27:2017• CEI 60601-1-2:2007, 3e éd• CEI 60601-1-11:2015, 2e éd• CEI /TR 60601-4-2:2016, 1e éd• ETSI EN 301 839 V2.1.1

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Le système de communication sans-fil de l’Axonics Sacral Neuromodulation System® utilise plusieurs canaux MedRadio et comprend des vérifications cycliques redondantes, des vérifications de format de paquet ainsi qu’un schéma de relance qui améliore la fiabilité du lien sans fil.Le sans-fil RF d’Axonics comprend des mesures de sécurité dont un protocole d’authentification utilisant un schéma de transmission propriétaire. La plupart des paquets RF sans fil sont courts et peu fréquents. L’opérateur lance toutes les interactions avec l’IPG. Le contrôle du moment auquel utiliser la fonctionnalité de RF sans fil est de ce fait donné à l’opérateur. Les vérifications cycliques de redondance (cyclic redundancy checks – CRC) et de format des paquets, ainsi que les schémas de relance, assurent la sécurité et la fiabilité du lien sans fil.

Tableau 1 – Niveau de conformité des tests d’immunitéRecommandations et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

L’outil de programmation du clinicien a été conçu pour être utilisé dans l’un des environnements électromagnétiques décrits ci-dessous. L’utilisateur de l’outil de programmation du clinicien doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement de ce type.

Tests d’immunité Niveau de test EN/CEI 60601 Niveau de conformité

Environnement électromagnétique –

recommandations

Décharges électrostatiques(ESD) selonCEI 61000-4-2

Contact ±6 kVAir ±8 kV

Contact ±6 kVAir ±8 kV

Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage. S’ils sont recouverts d’un revêtement synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.

Interférences transitoires électriquesrapides en salves selon CEI 61000-4-4

±2 kV pour les lignes d’alimentation électrique±1 kV pour les lignes d’entrée/sortieRépétition 100 kHz

±2 kV pour les lignes d’alimentation électrique±1 kV pour les lignes d’entrée/sortieRépétition 100 kHz

La qualité de l’alimentation du secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier type.

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Recommandations et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

Ondes de chocselon CEI 61000-4-5

±1 kV ligne(s) à ligne(s)±2 kV ligne(s) à terre

±1 kV ligne(s) à ligne(s)±2 kV ligne(s) à terre

La qualité de l’alimentation du secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier type.

Creux de tension, coupures brèves et variations de tension selon CEI 61000-4-11

<5 % (>95 % de chute UT) pour 0,5 cycle40 % UT (60 % de chute UT) pour 5 cycles70 % UT (30 % de chute UT) pour 25 cycles<5 % UT (>95 % de chute UT) pendant 5 sec

<5 % (>95 % de chute UT) pour 0,5 cycle40 % UT (60 % de chute UT) pour 5 cycles70 % UT (30 % de chute UT) pour 25 cycles<5 % UT (>95 % de chute UT) pendant 5 sec

La qualité de l’alimentation du secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier type. Si l’utilisateur de l’outil de programmation du clinicien exige un fonctionnement continu durant les coupures de courant, il est recommandé d’alimenter l’outil de programmation du clinicien par une source d’alimentation sans coupure ou une pile.

Champ magnétique à la fréquence d’alimentation(50 à 60 Hz)selon CEI 61000-4-8

30 A/m à 50 Hz/60 Hz 30 A/m à 50 Hz/60 Hz Les niveaux des champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent correspondre à ceux d’un environnement commercial ou hospitalier type.

Test d’immunité au rayonnement, aux radiofréquences, au champ magnétiqueselon CEI 61000-4-3

3 V/m 80 MHz à 2,7 GHz*Consulter le tableau 2 pour les niveaux de test de proximité sans fil de champ RF

3 V/m 80 MHz à 2,7 GHz

Consulter le tableau 3

Immunité aux perturbations conduites, induites par les champs radioélectriques selon CEI 61000-4-6

3 Vrms sur 150 kHz à 80 MHz modulation AM de 1 kHz 80 %

3 Vrms sur 150 kHz à 80 MHz modulation AM de 1 kHz 80 %

Consulter le tableau 3

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Tableau 2 – Niveaux de test pour les champs de proximité des équipements de communication RF sans fil

Fréquence de test MHz

BandeMHz Service Modulation

Niveau de test d’immunité

V/m

Niveau de conformité

V/m385 380 - 390 TETRA 400 Modulation pulsée

18 Hz27 27

450 430 – 470 GMRS 460FRS 460

FM ± 5 kHz déviation 1 kHz sinusoïdale

28 28

710704 - 787 Bande LTE 13 et 17 Modulation pulsée

217 Hz 9 9745780810

800 - 960


CDMA 850Bande LTE 5

Modulation pulsée 18 Hz 28 28

870

930

1 720

1 700 – 1 990

GSM 1800CDMA 1900

DECTLTE Band 1, 3, 4, 25

UMTS


1 845

1 970

2 450 2 400 – 2 570

BluetoothWLAN

802.11 b/g/nRFID 2450

Bande LTE 7


5 2405 100 - 5

800 WLAN 802.11 a/n Modulation pulsée 217 Hz 9 95 500

5 785

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Tableau 3 – Niveaux de test pour les tests d’immunité rayonnée et conduiteRecommandations et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

L’outil de programmation du clinicien a été conçu pour être utilisé dans l’un des environnements électromagnétiques décrits ci-dessous. L’utilisateur de l’outil de programmation du clinicien doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement de ce type.

Tests d’immunité

Niveau de test EN/

CEI 60601

Niveau de conformité Environnement électromagnétique – recommandations

Perturbations RF conduitesselon CEI 61000-4-6

3 Vrms150 kHz à < 80 MHz

3 Vrms Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent être utilisés près des éléments de l’outil de programmation du clinicien, y compris des câbles, qu'à la distance de séparation recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.Distance de séparation recommandée : d = 1,2 √P P étant la puissance nominale de l’émetteur en watts (W) selon les informations fournies par le fabricant de l’émetteur et d étant la distance de séparation recommandée en mètres (m).L’intensité des champs des émetteurs RF fixes, telle que déterminée par une étude électromagnétique de sitea, doit être inférieure au niveau de conformité dans chaque gamme de fréquencesb. d = 1,2 √P 80 MHz à < 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz à < 2,7 GHzDes interférences peuvent se produire à proximité d’équipements portant le symbole suivant :

REMARQUE : à 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences supérieures s’applique.REMARQUE : il peut y avoir des situations dans lesquelles ces consignes ne s’appliquent pas. La propagation des

grandeurs électromagnétiques est affectée par les absorptions et les réflexions des bâtiments, des objets et des personnes.

a L’intensité des champs d’émetteurs fixes, tels que les stations de base pour radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, la radio amateur, la radiodiffusion AM et FM et la télédiffusion, ne peut pas être prédite avec précision de manière théorique. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû à des émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité du champ mesuré à l’endroit où l’outil de programmation du clinicien est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable figurant ci-dessus, observer l’outil de programmation du clinicien pour vérifier qu’il fonctionne normalement. Si une performance anormale est observée, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, telles que modifier l’orientation ou la localisation de l’outil de programmation du clinicien.b Sur la gamme de fréquences 150 kHz à 80 MHz, l’intensité des champs doit être inférieure à 3 V/m.

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Tableau 4 – Distances de séparation recommandéesDistances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et

l’outil de programmation du clinicien

L’outil de programmation du clinicien a été conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF transmises par radiation sont contrôlées. Le client ou utilisateur de l’outil de programmation du clinicien peut faciliter la prévention des interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et l’outil de programmation du clinicien, conformément aux recommandations suivantes, en fonction de la puissance maximale de sortie de l’équipement de communication.

Puissance nominale de sortie maximale de

l’émetteur[W]

Distance de séparation d [m] en fonction de la fréquence de l’émetteur

150 kHz à 80 MHzd = 1,2 √P

80 MHz à 800 MHzd = 1,2 √P

800 MHz à 2,7 GHzd = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Pour les émetteurs à indice de puissance nominale de sortie maximale ne figurant pas dans le tableau ci-dessus, la distance de séparation recommandée D en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, P étant la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) indiquée par le fabricant de l’émetteur.REMARQUE : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation de la gamme de fréquences supérieure s’applique.REMARQUE : il peut y avoir des situations dans lesquelles ces consignes ne s’appliquent pas. La propagation des

grandeurs électromagnétiques est affectée par les absorptions et les réflexions des structures, des objets et des personnes.

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Tableau 5 – Classe et groupe d’émissionsRecommandations et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques

L’outil de programmation du clinicien a été conçu pour être utilisé dans l’un des environnements électromagnétiques décrits ci-dessous.Le client ou utilisateur de l’outil de programmation du clinicien doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement de ce type.

Émissions RF selon CISPR 11 Groupe 1 L’outil de programmation du clinicien utilise l’énergie RF pour son fonctionnement interne uniquement. Le client ou utilisateur de l’outil de programmation du clinicien doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement de ce type. Les émissions RF sont par conséquent très faibles et ne devraient pas causer d’interférences dans les équipements électroniques à proximité.

Émissions RF selon CISPR 11 Classe A L’outil de programmation du clinicien convient à une utilisation dans tous les bâtiments, à l’exception de bâtiments domestiques et ceux qui sont directement connectés au réseau public d’alimentation basse-tension qui dessert les bâtiments à usage privé.

Émissions d’harmoniques selon CEI 61000-3-2

Classe A

Variations de tension/émissions de papillotement selon CEI 61000-3-3

Conforme

Tableau 6 : Niveaux de test pour les tests d’immunité RFID à AIM 7351731Fréquence RFID Niveau de test d’immunité Niveau de conformité

134,2 kHz 65 A/m 65 A/m

13,56 MHz 5 A/m - 12 A/m 5 A/m - 12 A/m

433,92 MHz 3 V/m 3 V/m

860-960 MHz 54 V/m 54 V/m

2,450 GHz 54 V/m 54 V/m

Sistema de neuromodulación sacra

Venta exclusiva bajo prescripción médica

Modelo 1501 – Programador clínico

Rx only

ES

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Axonics Sacral Neuromodulation System® es una marca comercial de Axonics Modulation Technologies, Inc., registrada o pendiente de registro en EE. UU. y otros países.Información de la FCC (solo para EE. UU.)A continuación, se incluye información sobre la regulación de comunicaciones relacionadas con el programador clínico Axonics.Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las normas de la FCC. El funcionamiento está sujeto a las dos condiciones siguientes: (1) Este dispositivo no puede producir interferencias dañinas y (2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluso aquellas que pueden producir un funcionamiento no deseado.

Advertencia: las modificaciones y los cambios en este dispositivo no están autorizados por Axonics, por lo tanto, anularán la certificación de la FCC y cancelarán su autorización para utilizar estos productos.

39

Compatibilidad electromagnéticaLa compatibilidad electromagnética, o EMC, significa que el entorno electromagnético (EM) del dispositivo no provoca interferencias y que el dispositivo no emite niveles de energía EM que provoquen interferencias electromagnéticas (EMI) en otros dispositivos cercanos. Las reglas y regulaciones establecidas por la Comisión Federal de Comunicaciones (Federal Communication Commission, FCC) y las agencias internacionales reducen las interferencias entre los dispositivos electrónicos. En circunstancias específicas, el programador clínico podría interferir con otros dispositivos electrónicos. Si cree que el programador clínico está causando una interferencia, intente apagarlo y encenderlo para confirmarlo. Puede corregir las interferencias alejando el programador clínico del dispositivo afectado o enchufando el programador clínico en una salida eléctrica diferente si se usa mientras está enchufado.

ADVERTENCIA: se debe evitar el uso de este equipo junto a otro equipo o apilarlo con este, ya que podría causar un funcionamiento inapropiado. Si tal uso fuese necesario, se deben observar ambos equipos para verificar que funcionan de manera normal.

ADVERTENCIA: El electrodo dentado, los cables de estimulación de prueba de la aguja para el agujero, los cables para el EMG y la almohadilla de tierra se incluyeron en las pruebas de EMC para demostrar el cumplimiento con los requisitos normativos. El uso de accesorios distintos a los mencionados específicamente puede provocar un aumento de las emisiones o un descenso de la inmunidad del programador clínico.

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ADVERTENCIA: no se debe utilizar un equipo portátil de comunicaciones por RF a menos de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del programador clínico. De lo contrario, podría resultar el deterioro del funcionamiento de este equipo.

ADVERTENCIA: El puerto USB se pretende para uso exclusivo de Axonics. No debe conectar ningún dispositivo en él.

ADVERTENCIA: únicamente médicos autorizados deben usar el programador clínico.

Tablas de declaración de la compatibilidad electromagnéticaEl programador clínico está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado en las tablas siguientes de declaración EMC. El usuario del programador clínico debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Nota: las características de emisiones de este equipo lo hacen idóneo para su

uso en zonas industriales y hospitales (CISPR 11 clase A), es decir, en entornos de atención profesional de salud. Si se usara en un entorno residencial (para el que habitualmente se requiere CISPR 11 clase B), es posible que este equipo no ofrezca la protección adecuada al servicio de radiocomunicación. Puede ser necesario que el usuario tome medidas de corrección, como reubicar o reorientar el equipo.

Funcionamiento esencialCualquier error en el sistema de neuromodulación sacra Axonics no da por resultado un funcionamiento que pueda derivar en riesgo inaceptable para el usuario o el paciente.

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Calidad del servicio inalámbricoEl sistema de neuromodulación sacra Axonics utiliza el sistema de comunicación primario-secundario semidúplex de punto a punto en la banda de radiofrecuencias MedRadio de la FCC (402-405 MHz), con las características siguientes:• Rango de comunicación típico: el rango de comunicación del programador clínico

y del estimulador es de 2 m.• Potencia de transmisión de salida de RF típica: 25 uW de potencia irradiada

isotópica efectiva (Effective Isotropic Radiated Power, EIRP).• Tiempos típicos: una vez que el usuario inicia un comando, el sistema responde

en 5 s (nota: una vez establecido el enlace inicial, los paquetes posteriores se transmiten y reciben con latencias típicas menores de 0,5 s).

• Errores de comunicación:◊ El protocolo de autenticación inalámbrica por RF de Axonics comprende un

esquema de propiedad exclusiva que permite la comunicación solo con otros componentes del sistema de Axonics, lo que minimiza el riesgo de interferencia cruzada. El canal específico seleccionado de los múltiples canales disponibles se basa en el protocolo de comunicación de escuchar antes de hablar (Listen-Before-Talk, LBT), como se describe en la norma de la FCC, Parte 47 CFR 95i. Si se detectan interferencias, el sistema de Axonics realizará la evaluación de otro canal disponible y seleccionará otro canal para continuar la comunicación.

◊ Pueden ocurrir errores de comunicación y la proporción señal/ruido es baja. El sistema de Axonics llevará a cabo varios intentos de transmisión. Si hay ruido en un canal, en total se realizan nueve intentos automáticos de enviar la solicitud del usuario en una sesión de comunicación. Un indicador en el dispositivo notifica los errores de comunicación al usuario.

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◊ Se verifica la exactitud de los paquetes de información. Se reintenta enviar cualquier mensaje de paquete erróneo. Además, las comprobaciones de redundancia cíclica y del formato de los paquetes mejoran la calidad del enlace.

◊ El usuario puede intentar repetir el comando o seguir las indicaciones en pantalla para obtener ayuda de telemetría.

Resumen de las funciones y tecnología inalámbricasEl equipo Axonics Sacral Neuromodulation System® utiliza la banda de frecuencia MedRadio de la FCC (402-405 MHz). Este equipo utiliza una tecnología inalámbrica de propiedad exclusiva. El acceso al generador de pulsos implantable (implantable pulse generator, IPG) de Axonics a través de MedRadio está limitado por diseño a los componentes siguientes del sistema de Axonics: 1) control remoto del paciente (Patient Remote, PR), que se sincroniza de manera única con un IPG determinado; 2) programador clínico (Clinician Programmer, CP) y 3) dispositivo de carga (Charging Device, CD), que se usa solo con el IPG.El equipo Axonics Sacral Neuromodulation System® cumple con los requisitos de compatibilidad electromagnética (electromagnetic compatibility, EMC) e inalámbricos de las siguientes normas:• AIM 7351731:2017, Rev. 2.00• ANSI IEEE C63.27:2017• IEC 60601-1-2:2007, 3.a ed.• IEC 60601-1-11:2015, 2a ed.• IEC /TR 60601-4-2:2016, 1a ed.• ETSI EN 301 839 V2.1.1

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En la comunicación inalámbrica del equipo Axonics Sacral Neuromodulation System®, se usan canales múltiples de MedRadio y se incluyen verificaciones de redundancia cíclica, comprobaciones del formato de paquetes y un esquema de reintentos que mejora la fiabilidad del enlace inalámbrico.La comunicación inalámbrica por RF de Axonics incluye medidas de seguridad, entre ellas un protocolo de autenticación que comprende un esquema de direccionamiento de propiedad exclusiva. La mayoría de los paquetes inalámbricos por RF son cortos e infrecuentes. El usuario inicia toda la interacción con el IPG, de modo que tendrá el control de cuándo usar la función inalámbrica por RF. Las verificaciones de redundancia cíclica (cyclic redundancy checks, CRC) y del formato de paquetes, junto con el esquema de reintentos, garantizan más aún la seguridad y fiabilidad del enlace inalámbrico.

Tabla 1 – Nivel de cumplimiento para pruebas de inmunidadGuía y declaraciones del fabricante - inmunidad electromagnética

El programador clínico está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El usuario del programador clínico debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Pruebas de inmunidad Nivel de prueba EN/IEC 60601 Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético – guía

Descarga electrostática (Electrostatic discharge, ESD)conforme aIEC 61000-4-2

± 6 kV por contacto± 8 kV en aire

± 6 kV por contacto± 8 kV en aire

El suelo debe ser de madera, hormigón o cerámica. Si el suelo está cubierto con material sintético, la humedad relativa debe ser del 30 % como mínimo.

Transitorios eléctricos rápidos en ráfagas según la norma IEC 61000-4-4

± 2 kV para las líneas de suministro de energía± 1 kV para las líneas de entrada/salida100 kHz de repetición

± 2 kV para las líneas de suministro de energía± 1 kV para las líneas de entrada/salida100 kHz de repetición

La calidad de la toma de corriente debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal.

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Guía y declaraciones del fabricante - inmunidad electromagnética

Ondas de choqueconforme a IEC 61000-4-5

± 1 kV de líneas a líneas± 2 kV de líneas a tierra

± 1 kV de líneas a líneas± 2 kV de líneas a tierra

La calidad de la toma de corriente debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal.

Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión conforme a IEC 61000-4-11

< 5 % UT (> 95 % de caída en UT) durante 0,5 ciclo40 % UT (60 % de caída en UT) durante 5 ciclos70 % UT (30 % de caída en UT) durante 25 ciclos< 5 % UT (> 95 % de caída en UT) durante 5 segundos

< 5 % UT (> 95 % de caída en UT) durante 0,5 ciclo40 % UT (60 % de caída en UT) durante 5 ciclos70 % UT (30 % de caída en UT) durante 25 ciclos< 5 % UT (> 95 % de caída en UT) durante 5 segundos

La calidad de la toma de corriente debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal. Si el usuario del programador clínico necesita el funcionamiento continuo durante los cortes de suministro eléctrico, se recomienda alimentar el programador clínico con una fuente de alimentación no interrumpible o una batería.

Campo magnético a lafrecuencia de suministro(50/60 Hz)conforme a IEC 61000-4-8

30 A/m a 50 Hz/60 Hz 30 A/m a 50 Hz/60 Hz Los campos magnéticos de la frecuencia de la energía deben estar en los niveles característicos de una ubicación habitual en un entorno comercial u hospitalario típico.

Prueba de inmunidad irradiada, por radiofrecuencias, electromagnéticaaux. de IEC 61000-4-3

3V/m 80 MHz a 2,7 GHz*Consulte los niveles de prueba de campo de RF de proximidad inalámbrica en la tabla 2

3V/m 80 MHz a 2,7 GHz Consulte la tabla 3

Inmunidad a perturbaciones conducidas, inducidas por campos de radiofrecuencias conforme a IEC 61000-4-6

3 Vrms de 150 kHz a 80 MHz a 1 kHz 80 % de modulación AM

3 Vrms de 150 kHz a 80 MHz a 1 kHz 80 % de modulación AM

Consulte la tabla 3

45

Tabla 2 – Niveles de prueba para campos de proximidad de equipos de comunicación inalámbrica por RF

Frecuencia de prueba MHz

BandaMHz Servicio Modulación

Nivel de prueba de

inmunidad, V/m

Nivel de cumplimiento

V/m

385 380-390 TETRA 400 Modulación de pulsos 18 Hz

27 27

450 430–470 GMRS 460FRS 460

FM ± 5 kHz con desviación de 1 kHz

onda sinusoidal

28 28

710704-787 LTE Bandas 13 y 17 Modulación de pulsos

217 Hz 9 9745780810

800-960


CDMA 850LTE Banda 5

Modulación de pulsos 18 Hz 28 28

870

930

1720

1700–1990

GSM 1800CDMA 1900

DECTLTE Bandas 1, 3, 4, 25,

UMTS


1845

1970

2450 2400–2570

BluetoothWLAN

802.11 b/g/nRFID 2450

LTE Banda 7


52405100-5800 WLAN 802.11 a/n Modulación de pulsos

217 Hz 9 955005785

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Tabla 3 – Niveles de prueba para pruebas de inmunidad irradiada y conducidaGuía y declaraciones del fabricante - inmunidad electromagnética

El programador clínico está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El usuario del programador clínico debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Pruebas de inmunidad

Nivel de prueba EN/IEC 60601

Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético – guía

Perturbaciones RF conducidasconforme a IEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz a < 80 MHz

3 Vrms Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles no deben usarse más cerca de ningún componente del programador clínico, incluidos los cables, que la distancia de separación que se recomienda, calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.Distancia de separación recomendada: d = 1,2 √P donde «P» es la potencia nominal del transmisor en vatios (W) según la información del fabricante del mismo y «d» es la distancia de separación recomendada en metros (m).La intensidad de campo de los transmisores de RF fijos, según se determine mediante una revisión del sitio electromagnéticoa, debe ser menor que el nivel de cumplimiento de cada intervalo de frecuenciab. d = 1,2 √P 80 MHz a < 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz a < 2,7 GHzPueden presentarse interferencias en las cercanías del equipo marcado con el símbolo siguiente:

NOTA: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencias más alto.NOTA: Estas normas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación de cantidades

electromagnéticas resulta afectada por las absorciones y reflexiones de edificios, objetos y personas.a La intensidad de campo de los transmisores fijos, como las estaciones base para teléfonos de radio (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, emisoras de radioaficionado, emisoras de radio AM y FM y emisoras de TV, no puede predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético producido por transmisores fijos de RF, debe considerarse la revisión electromagnética del lugar. Si la intensidad de campo medida en la localización en la que se usa el programador clínico es mayor que el nivel de cumplimiento de RF aplicable anterior, debe observarse el programador clínico para verificar que su funcionamiento sea el normal. Si se observa un rendimiento anómalo, es posible que sea necesario adoptar otras medidas, por ejemplo, reorientarlo o reubicarlo.b En el intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad de campo debe ser menor que 3 V/m.

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Tabla 4 – Distancias de separación recomendadasDistancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles y el

programador clínico

El programador clínico está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que las alteraciones de RF irradiadas estén controladas. El cliente o usuario del programador clínico puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por RF portátiles o móviles (transmisores) y el programador clínico, tal como se recomienda a continuación, según la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.

Potencia máxima de salida del transmisor

[W]

Distancia de separación d [m] como función de la frecuencia del transmisor

150 kHz a 80 MHzd = 1,2 √P

80 MHz a 800 MHzd = 1,2 √P

800 MHz a 2,7 GHzd = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para transmisores con una potencia máxima de salida no indicada anteriormente, la distancia de separación D en metros (m) recomendada puede calcularse aplicando la ecuación a la frecuencia del transmisor, donde P es la puntuación de potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.NOTA: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para rangos de frecuencias más altos.NOTA: Estas normas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación de cantidades

electromagnéticas resulta afectada por las absorciones y reflexiones de estructuras, objetos y personas.

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Tabla 5 – Clase y grupo de emisionesGuía y declaraciones del fabricante: emisiones electromagnéticas

El programador clínico está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación.El cliente o el usuario del programador clínico debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Emisiones de RF conforme a CISPR 11

Grupo 1 El programador clínico usa energía de RF solo para su funcionamiento interno. El cliente o el usuario del programador clínico debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. En consecuencia, sus emisiones de RF son muy bajas y no son una causa probable de interferencias en equipos electrónicos cercanos.

Emisiones de RF conforme a CISPR 11

Clase A El programador clínico es idóneo para su uso en cualquier establecimiento, excepto entornos domésticos y otros conectados directamente a la red de suministro eléctrico de bajo voltaje que alimenta los edificios usados para fines domésticos.

Emisiones armónicas conforme a IEC 61000-3-2

Clase A

Fluctuaciones del voltaje/emisiones intermitentesEmisiones armónicas conforme a IEC 61000-3-3

Cumple

Tabla 6 – Niveles de prueba para las pruebas de RFID con AIM 7351731Frecuencia de RFID Nivel de prueba de inmunidad Nivel de cumplimiento

134,2 kHz 65 A/m 65 A/m

13,56 MHz 5 A/m - 12 A/m 5 A/m - 12 A/m

433,92 MHz 3 V/m 3 V/m

860-960 MHz 54 V/m 54 V/m

2,450 GHz 54 V/m 54 V/m

Sistema di neuromodulazione sacrale

Informazioni sulla compatibilità elettromagnetica

Dispositivo di programmazione per il medico - Modello 1501

Rx only

IT

49

50

Axonics Sacral Neuromodulation System® è un marchio di Axonics Modulation Technologies, Inc., registrato o in attesa di registrazione negli Stati Uniti e in altri paesi.

Conformità FCC (solo per gli Stati Uniti)

Nel seguito vengono fornite informazioni correlate alla normativa in materia di comunicazioni relativamente al dispositivo di programmazione per il medico Axonics.

Questo dispositivo è conforme alla parte 15 delle norme FCC. Il funzionamento è soggetto alle due condizioni seguenti: (1) il dispositivo non deve causare interferenze dannose e (2) deve accettare tutte le interferenze ricevute, comprese quelle che possono causare un funzionamento indesiderato.

Attenzione: alterazioni e modifiche di questo dispositivo non sono autorizzate da Axonics e rendono nulla la certificazione FCC privando l’utente della facoltà di utilizzare questi prodotti.

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Compatibilità elettromagneticaLa compatibilità elettromagnetica, o CEM, è la capacità dell’ambiente elettromagnetico (EM) di un dispositivo di non causare interferenze e di non emettere livelli di energia EM in grado di generare interferenze elettromagnetiche (IEM) in altri dispositivi a esso vicini. Le norme e i regolamenti definiti dalla Commissione federale per le comunicazioni statunitense (FCC) e da altre agenzie internazionali riducono al minimo le interferenze fra dispositivi elettronici. In determinate circostanze il dispositivo di programmazione per il medico potrebbe interferire con altri apparecchi elettronici. Se si ritiene che il dispositivo di programmazione per il medico causi interferenze, provare a spegnerlo e a riaccenderlo per verificare se esiste questa interferenza. È possibile eliminare l’interferenza allontanando il dispositivo di programmazione per il medico dal dispositivo disturbato o collegandolo a un’altra presa elettrica qualora lo si utilizzi mentre è collegato alla corrente.

ATTENZIONE: evitare di utilizzare il dispositivo accanto o sovrapposto ad altri dispositivi in quanto potrebbe comprometterne il funzionamento. Qualora tale disposizione fosse necessaria, osservare il presente dispositivo e gli altri dispositivi per accertarsi che funzionino regolarmente.

ATTENZIONE: l’elettrocatetere e i cavi per la stimolazione di prova con ago per forame sacrale, i cavi EMG e il cuscinetto di messa a terra sono stati inclusi nelle prove di CEM per dimostrarne la conformità ai requisiti normativi. L’utilizzo di accessori diversi da quelli specificamente elencati può generare un incremento delle emissioni o una riduzione dell’immunità elettromagnetica del dispositivo di programmazione per il medico.

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ATTENZIONE: le apparecchiature da comunicazione RF portatili non vanno usate a distanza inferiore a 30 cm (12 pollici) da qualunque parte del dispositivo di programmazione per il medico. In caso contrario, il funzionamento del presente dispositivo potrebbe risultarne compromesso.

ATTENZIONE: la porta USB è destinata esclusivamente all’uso con l’apparecchio Axonics. Non collegare nessun altro dispositivo a questa porta.

ATTENZIONE: solo il personale medico autorizzato può usare il dispositivo di programmazione per il medico.

Tabelle di dichiarazione di compatibilità elettromagneticaIl dispositivo di programmazione per il medico è progettato per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato nelle seguenti tabelle di dichiarazione di CEM. È responsabilità dell’utente assicurarsi che il dispositivo di programmazione per il medico venga utilizzato in detto ambiente elettromagnetico. Nota: le caratteristiche di emissione di questa apparecchiatura la rendono adatta

all’uso in zone industriali e ospedali (CISPR 11 classe A), ossia ambienti medici professionali. Se usata in ambiente residenziale (per il quale normalmente è richiesta la conformità alla norma CISPR 11 classe B), può non offrire protezione adeguata al servizio di comunicazioni radio. Può essere necessario che l’utente adotti misure di attenuazione, come spostare o orientare diversamente l’apparecchiatura.

Prestazioni essenzialiEventuali malfunzionamenti del Sistema di neuromodulazione sacrale Axonics non comportano l’insorgenza di rischi inaccettabili per l’operatore o il paziente.

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Qualità del servizio wirelessIl sistema di neuromodulazione sacrale Axonics usa il sistema di comunicazione half duplex, diretto punto a punto, principale-secondario nella banda di frequenza FCC MedRadio (402 MHz – 405 MHz) con le seguenti caratteristiche:• Tipico raggio di comunicazione: il raggio di comunicazione del dispositivo di

programmazione per il medico e dello stimolatore è 2 m.• Potenza tipica di trasmissione RF in uscita: 25 uW EIRP (potenza irradiata

isotropica efficace)• Tempistiche tipiche: una volta che il comando viene inviato dall’utente, il

sistema risponde entro 5 secondi (nota: una volta stabilito il collegamento iniziale, gli altri pacchetti vengono trasmessi e ricevuti con latenze tipiche inferiori a mezzo secondo)

• Problemi di comunicazione:◊ Il protocollo di autenticazione RF wireless di Axonics è costituito da uno

schema protetto da diritti di proprietà che consente la comunicazione solo verso gli altri componenti del sistema Axonics riducendo al minimo il rischio di diafonia. Il canale specifico selezionato fra i molteplici canali disponibili si basa sul protocollo di comunicazione Listen-Before-Talk (LBT) come specificato nel regolamento FCC, parte 47 CFR 95i. Se vengono rilevate interferenze, il sistema Axonics effettua un’ulteriore valutazione dei canali liberi e seleziona un altro canale per proseguire la comunicazione.

◊ Se il rapporto segnale-rumore è basso, possono verificarsi dei problemi di comunicazione. Il sistema Axonics effettuerà vari tentativi di ritrasmissione. Se su un canale è presente del rumore, vengono effettuati almeno 9 tentativi automatici totali d’inviare la richiesta dell’utente, nella sessione di

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comunicazione. I problemi di comunicazione vengono notificati all’utente da una spia sul dispositivo.

◊ Viene verificata l’accuratezza dei pacchetti di dati. Viene fatto un nuovo tentativo di invio di eventuali messaggi con pacchetti errati. Inoltre la qualità della connessione viene potenziata da controlli ciclici di ridondanza e da controlli del formato pacchetti.

◊ L’utente può ritentare il comando o seguire le istruzioni a schermo per l’aiuto di telemetria.

Riassunto delle funzioni e della tecnologia wirelessAxonics Sacral Neuromodulation System® utilizza la banda di frequenza FCC MedRadio (402 MHz – 405 MHz). Il sistema utilizza una tecnologia wireless coperta da diritti di proprietà. L’accesso all’IPG Axonics tramite MedRadio è limitato, per progettazione, ai seguenti componenti del sistema Axonics: 1) telecomando paziente (PR) abbinato esclusivamente a un dato IPG, 2) dispositivo di programmazione per il medico (CP) e 3) caricatore (CD), usato solo con IPG.Axonics Sacral Neuromodulation System® è conforme alla direttiva CEM e rispetta i requisiti di comunicazione wireless dei seguenti standard:• AIM 7351731:2017, Rev. 2.00• ANSI IEEE C63.27:2017• CEI 60601-1-2:2007, 3a ed.• CEI 60601-1-11:2015, 2a ed.• CEI /TR 60601-4-2:2016, 1a ed.• ETSI EN 301 839 V2.1.1

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La comunicazione wireless di Axonics Sacral Neuromodulation System® utilizza vari canali MedRadio e prevede controlli ciclici di ridondanza, controlli del formato del pacchetto, oltre a uno schema di ripetizione dei tentativi che migliora l’affidabilità del collegamento wireless.Il sistema RF wireless di Axonics include varie misure di sicurezza, tra cui un protocollo di autenticazione dotato di uno schema di indirizzamento protetto da diritti di proprietà. La maggior parte dei pacchetti RF wireless è breve e infrequente. L’operatore avvia tutte le interazioni con l’IPG, di conseguenza può scegliere quando utilizzare la funzione RF wireless. I controlli ciclici di ridondanza (CRC), i controlli del formato del pacchetto, oltre a uno schema di ripetizione dei tentativi, assicurano ulteriormente la sicurezza e l’affidabilità del collegamento wireless.

Tabella 1 - Livello di conformità per i test d’immunitàRaccomandazioni e dichiarazione del fabbricante – Immunità elettromagnetica

Il dispositivo di programmazione per il medico è progettato per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato nel seguito. Spetta all’utente del dispositivo di programmazione per il medico verificare che esso venga usato in tale ambiente.

Test d’immunità Livello di test EN/CEI 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico –

Raccomandazioni

Scariche elettrostatiche(SES) secondoCEI 61000-4-2

±6 kV a contatto±8 kV in aria

±6 kV a contatto±8 kV in aria

I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono rivestiti in materiale sintetico, l’umidità relativa deve essere pari almeno al 30%.

Transitori elettrici velociInterferenze/burst secondo CEI 61000-4-4

±2 kV per le linee d’alimentazione di rete±1 kV per le linee in ingresso/uscitaFrequenza di ripetizione 100 kHz

±2 kV per le linee d’alimentazione di rete±1 kV per le linee in ingresso/uscitaFrequenza di ripetizione 100 kHz

La qualità dell’alimentazione di rete deve essere conforme alle tipiche applicazioni commerciali o ospedaliere.

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Raccomandazioni e dichiarazione del fabbricante – Immunità elettromagnetica

Sovratensionisecondo CEI 61000-4-5

±1 kV modalità differenziale±2 kV modalità comune

±1 kV modalità differenziale±2 kV modalità comune

La qualità dell’alimentazione di rete deve essere conforme alle tipiche applicazioni commerciali o ospedaliere.

Cali di tensione, brevi interruzioni e fluttuazioni della tensione di alimentazione secondo CEI 61000-4-11

<5% UT (>95% di caduta su UT) per 0,5 cicli40% UT (60% di caduta su UT) per 5 cicli70% UT (30% di caduta su UT) per 25 cicli<5% UT (>95% di caduta su UT) per 5 sec

<5% UT (>95% di caduta su UT) per 0,5 cicli40% UT (60% di caduta su UT) per 5 cicli70% UT (30% di caduta su UT) per 25 cicli<5% UT (>95% di caduta su UT) per 5 sec

La qualità dell’alimentazione di rete deve essere conforme alle tipiche applicazioni commerciali o ospedaliere. Se l’utente del dispositivo di programmazione per il medico necessita di un funzionamento continuo anche in presenza di interruzione della corrente di alimentazione di rete, si consiglia di alimentare il dispositivo tramite un gruppo di continuità.

Campo magnetico allafrequenza di alimentazione(50/60 Hz)secondo CEI 61000-4-8

30 A/m a 50 Hz/60 Hz 30 A/m a 50 Hz/60 Hz I campi magnetici della frequenza di rete devono attestarsi sui livelli tipici per una rete standard adibita ad uso commerciale o ospedaliero.

Test d’immunità del campo elettromagnetico a radiofrequenza irradiatasecondo CEI 61000-4-3

3 V/m tra 80 MHz e 2,7 GHz*Cfr. tabella 2 per i livelli di test per i campi RF di prossimità wireless

3 V/m tra 80 MHz e 2,7 GHz

Cfr. tabella 3

Immunità ai disturbi via cavo, indotti da campi di radiofrequenza secondo CEI 61000-4-6

3 Vrms su 80% modulazione AM compresa tra 150 kHz e 80 MHz 1kHz

3 Vrms su 80% modulazione AM compresa tra 150 kHz e 80 MHz 1kHz

Cfr. tabella 3

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Tabella 2 - Livelli di test per campi di prossimità da apparecchiature per comunicazioni wireless in RF.

Frequenza di test MHz

BandaMHz Servizio Modulazione

Livello test d’immunità in

V/m

Livello di conformità

in V/m385 380 - 390 TETRA 400 Modulazione

d’impulso 18 Hz27 27

450 430 – 470 GMRS 460FRS 460

FM ± 5 kHz di deviazione onda

sinusoidale da 1 kHz

28 28

710704 - 787 Banda LTE 13 e 17 Modulazione

d’impulso 217 Hz 9 9745780810

800 - 960


CDMA 850Banda LTE 5

Modulazione d’impulso 18 Hz 28 28

870

930

1720

1700 – 1990

GSM 1800CDMA 1900

DECTBanda LTE 1, 3, 4, 25,

UMTS


1845

1970

2450 2400 – 2570

BluetoothWLAN

802.11 b/g/nRFID 2450

Banda LTE 7


52405100 - 5800 WLAN 802.11 a/n Modulazione

d’impulso 217 Hz 9 955005785

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Tabella 3 - Livelli di test per test d’immunità irradiata e condottaRaccomandazioni e dichiarazione del fabbricante – Immunità elettromagnetica

Il dispositivo di programmazione per il medico è progettato per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato nel seguito. Spetta all’utente del dispositivo di programmazione per il medico verificare che esso venga usato in tale ambiente.

Test d’immunità

Livello di test EN/CEI

60601

Livello di conformità Ambiente elettromagnetico – Raccomandazioni

Interferenze da RF condottasecondo CEI 61000-4-6

3 VrmsDa 150 kHz a < 80 MHz

3 Vrms I dispositivi di comunicazione in radiofrequenza portatili e mobili devono essere utilizzati a una distanza dal dispositivo di programmazione per il medico, compresi i cavi, non inferiore alla distanza di separazione consigliata, calcolata in base all’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.Distanza di separazione consigliata: d = 1,2 √P Dove P è la potenza nominale del trasmettitore espressa in watt [W] secondo le informazioni fornite dal fabbricante del trasmettitore e d è la distanza di separazione consigliata in metri [m].L’intensità dei campi emessi da trasmettitori in radiofrequenza fissi, determinata da un rilevamento elettromagnetico in loco,a deve risultare inferiore al livello di conformità in ciascuna gamma di frequenza.b d = 1,2 √P tra 80 MHz e 800 MHzd = 2,3 √P tra 800 MHz e 2,7 GHzL’interferenza può manifestarsi in prossimità di apparecchiature contrassegnate con il seguente simbolo:

NOTA: a 80 MHz e 800 MHz vale la gamma di frequenza superiore.NOTA: queste linee guida possono non risultare applicabili in tutte le situazioni. La propagazione dell’energia

elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflettenza da parte di strutture, oggetti e persone.a L’intensità dei campi emessi da trasmettitori fissi, come le stazioni base per telefonia radio (cellulare/cordless) e i sistemi terrestri mobili di radiocomunicazione, le radio amatoriali, le emittenti radiofoniche in AM e FM e le emittenti televisive, non può essere prevista con precisione su base teorica. Per la valutazione dell’ambiente elettromagnetico creato da trasmettitori in RF fissi, è bene prendere in considerazione un rilevamento in loco. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui si utilizza il dispositivo di programmazione per il medico è superiore al corrispondente livello di conformità RF di cui sopra, è necessario assicurarsi che il dispositivo funzioni regolarmente. Se si osservano prestazioni anomale, possono essere necessarie misure aggiuntive, come orientare diversamente o spostare il dispositivo di programmazione per il medico.b Oltre l’intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V/m.

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Tabella 4 - Distanze di separazione consigliateDistanze di separazione consigliate tra apparecchiature da comunicazione RF portatili e mobili e il dispositivo

di programmazione per il medico

Il dispositivo di programmazione per il medico è destinato all’uso in ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati sono controllati. Il cliente o utente del dispositivo di programmazione per il medico può contribuire a impedire l’interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e il dispositivo di programmazione per il medico, secondo quanto raccomandato oltre, in funzione della potenza massima in uscita dell’apparecchiatura di comunicazione.

Coefficiente massimo di potenza in uscita del

trasmettitore[W]

Distanza di separazione d [m] come funzione della frequenza del trasmettitore

Tra 150 kHz e 80 MHzd = 1,2 √P

Tra 80 MHz e 800 MHzd = 1,2 √P

Tra 800 MHz e 2,7 GHzd = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Nel caso di trasmettitori il cui coefficiente massimo di potenza nominale in uscita non rientri nei parametri indicati, la distanza di separazione consigliata D in metri (m) può essere determinata tramite l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è il coefficiente massimo di potenza in uscita del trasmettitore espressa in watt (W) secondo le informazioni fornite dal fabbricante.NOTA: a 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenza superiore.NOTA: queste linee guida possono non risultare applicabili in tutte le situazioni. La propagazione dell’energia

elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflettenza da parte di strutture, oggetti e persone.

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Tabella 5 - Classe di emissione e gruppoLinee guida e dichiarazione del fabbricante – Emissioni elettromagnetiche

Il dispositivo di programmazione per il medico è progettato per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato nel seguito.Il cliente o utente del dispositivo di programmazione per il medico deve verificare che l’apparecchio venga usato in tale ambiente.

Emissioni RF secondo CISPR 11 Gruppo 1 Il dispositivo di programmazione per il medico utilizza energia in radiofrequenza solo per il suo funzionamento interno. Il cliente o utente del dispositivo di programmazione per il medico deve verificare che l’apparecchio venga usato in tale ambiente. Di conseguenza, le sue emissioni RF sono molto ridotte e tali da comportare bassi rischi d’interferenza con eventuali dispositivi elettronici posti vicino ad esso.

Emissioni RF secondo CISPR 11 Classe A Il dispositivo di programmazione per il medico è adatto all’uso in tutte le strutture che non siano domestiche o direttamente alimentate da linee pubbliche a bassa tensione destinate a edifici residenziali.

Emissioni armoniche secondo CEI 61000-3-2

Classe A

Variazioni di tensione/sfarfalliosecondo CEI 61000-3-3

Conforme

Tabella 6: Livelli di test d’immunità RFID per AIM 7351731Frequenza RFID Livello test d’immunità Livello di conformità

134,2 kHz 65 A/m 65 A/m

13,56 MHz 5 A/m - 12 A/m 5 A/m - 12 A/m

433,92 MHz 3 V/m 3 V/m

860-960 MHz 54 V/m 54 V/m

2,450 GHz 54 V/m 54 V/m

Sacraal neuromodulatiesysteem

Alleen op voorschrift

Programmer van de arts, model 1501

Rx only

NL

61

62

Axonics Sacral Neuromodulation System® is een handelsmerk van Axonics Modulation Technologies, Inc., gedeponeerd of met registratie aangevraagd in de VS en andere landen.

FCC-informatie (alleen VS)

Het volgende is wettelijk verplichte informatie inzake communicatie met betrekking tot de programmer van de arts van Axonics.

Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-regulering. Het gebruik is onderworpen aan de volgende twee voorwaarden: (1) dit apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken, en (2) dit apparaat moet binnenkomende interferentie accepteren, inclusief interferentie die tot een ongewenste werking kan leiden.

Waarschuwing: Veranderingen en aanpassingen aan dit apparaat die niet door Axonics zijn goedgekeurd, maken de FCC-certificering ongeldig en uw bevoegdheid om het product te gebruiken, wordt erdoor teniet gedaan.

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Elektromagnetische compatibiliteitElektromagnetische compatibiliteit, of EMC, betekent dat de elektromagnetische (EM) omgeving van het hulpmiddel geen interferentie veroorzaakt en dat het EM-energieniveau dat het hulpmiddel uitstraalt geen elektromagnetische interferentie (EMI) veroorzaakt met andere nabije hulpmiddelen. De regels en voorschriften die zijn opgesteld door de FCC (Federal Communication Commission) en internationale instanties beperken de interferentie tussen elektronische hulpmiddelen. Onder specifieke omstandigheden kan de programmer van de arts mogelijk interfereren met andere elektronica. Als u denkt dat de programmer van de arts interferentie veroorzaakt, dient u de programmer van de arts uit en weer in te schakelen om de interferentie te bevestigen. U kunt de interferentie verhelpen door de afstand tussen de programmer van de arts en het betreffende hulpmiddel te vergroten of door de programmer van de arts op een ander netstopcontact aan te sluiten bij gebruik op netstroom.

WAARSCHUWING: Gebruik van deze apparatuur naast of in combinatie geplaatst met andere apparatuur moet worden vermeden omdat dat tot een verstoorde werking zou kunnen leiden. Als een dergelijke toepassing noodzakelijk is, moet u deze apparatuur en de andere apparatuur monitoren om te controleren of ze normaal werken.

WAARSCHUWING: De tined lead, de teststimulatiekabels van de foraminale naald, de EMG-kabels en de aardingsplaat maakten deel uit van de EMC-tests om aan te tonen dat ze aan de voorschriften voldoen. Het gebruik van andere accessoires dan specifiek worden vermeld, kan leiden tot hogere emissies of verminderde immuniteit van de programmer van de arts.

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WAARSCHUWING: Draagbare RF-communicatieapparaten mogen niet dichter dan op 30 cm (12 inch) afstand worden gebruikt van om het even welk deel van de programmer van de arts. Zo niet zou dat een verstoring van de prestaties van deze apparatuur tot gevolg kunnen hebben.

WAARSCHUWING: de USB-poort dient alleen te worden gebruikt voor Axonics. Sluit geen apparaten op deze poort aan.

WAARSCHUWING: Alleen bevoegde artsen mogen de programmer van de arts gebruiken.

Tabellen met betrekking tot de verklaring van elektromagnetische compatibiliteitDe programmer van de arts is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals die gespecificeerd wordt in de volgende tabellen met betrekking tot de EMC-verklaring. De gebruiker van de programmer van de arts moet ervoor zorg dragen dat hij in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. NB: De emissiekenmerken van deze apparatuur maken deze geschikt voor

gebruik in industriële gebieden en ziekenhuizen (CISPR 11 klasse A), d.w.z. een professionele zorgomgeving. Bij gebruik in een woonomgeving (waarvoor normaliter CISPR 11 klasse B is vereist) biedt deze apparatuur mogelijk onvoldoende bescherming voor radiocommunicatiediensten. De gebruiker moet mogelijk beperkende maatregelen nemen, zoals verplaatsing of anders richten van de apparatuur.

Essentiële prestatiesEen defect van het Axonics Sacral Neuromodulation System leidt niet tot prestaties die aanleiding kunnen geven tot een onaanvaardbaar risico voor de gebruiker of patiënt.

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Kwaliteit van de draadloze functieHet Axonics Sacral Neuromodulation System maakt gebruik van het half-duplex, directe punt-tot-punt, primair-secundaire communicatiesysteem in de FCC MedRadio-frequentieband (402 MHz – 405 MHz) met de volgende functiekenmerken:• Standaardgrenzen communicatie: het communicatiebereik van de

programmer van de arts en de stimulator is 2 m.• Standaard RF-uitgang zendvermogen: 25 uW EIRP (effectieve isotrope

uitgestraalde energie)• Standaardtiming: Nadat een opdracht is geïnitialiseerd door een gebruiker,

reageert het systeem binnen 5 seconden (Opmerking: zodra de initiële link tot stand is gebracht, worden verdere pakketten verzonden en ontvangen met typische latenties die minder dan een halve seconde bedragen)

• Communicatiefouten:◊ Het draadloze RF-authenticatieprotocol van Axonics omvat een eigen

systeem om alleen de andere Axonics-systeemcomponenten met elkaar te laten communiceren, waardoor het risico op spraakinterferentie wordt beperkt. Het specifieke kanaal dat is geselecteerd uit de verschillende beschikbare kanalen is gebaseerd op een LBT-communicatieprotocol (Listen-Before-Talk), zoals beschreven in de FCC-voorschriften, deel 47 CFR 95i. Als er interferenties worden gedetecteerd, voert het Axonics-systeem nog een andere duidelijke kanaalbeoordeling uit en selecteert het een ander kanaal om door te gaan met communicatie.

◊ Communicatiefouten kunnen optreden als de signaal-ruisverhouding laag is. Het Axonics-systeem zal meerdere pogingen ondernemen om te verzenden. Als er ruis aanwezig is op een kanaal, worden binnen een

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communicatiesessie in totaal ten minste 9 automatische pogingen gedaan om het verzoek van de gebruiker te verzenden. Communicatiefouten worden door de indicator op het apparaat aan de gebruiker gemeld.

◊ Informatiepakketten worden gecontroleerd op juistheid. Pakketten van berichten met een foutmelding worden opnieuw geprobeerd. Bovendien verbeteren cyclische redundantiecontroles en pakketformaatcontroles de kwaliteit van de link.

◊ De gebruiker kan de opdracht opnieuw proberen uit te voeren of de instructies op het scherm volgen voor hulp bij telemetrie

Samenvatting van draadloze functies en technologieHet Axonics Sacral Neuromodulation System® maakt gebruik van de FCC MedRadio (402 MHz – 405 MHz)-frequentieband. Het maakt gebruik van een gepatenteerde draadloze technologie. Toegang tot de Axonics IPG via MedRadio is met opzet beperkt tot de volgende systeemcomponenten van Axonics: 1) afstandsbediening voor de patiënt (PR) die uniek is gekoppeld aan een bepaalde IPG, 2) programmer van de arts (CP) en 3) oplaadapparaat (CD), alleen gebruikt met IPG.Het Axonics Sacral Neuromodulation System® voldoet aan de EMC- en draadloze vereisten conform de volgende normen:• AIM 7351731:2017, Rev. 2.00• ANSI IEEE C63.27:2017• IEC 60601-1-2:2007, 3de ed• IEC 60601-1-11:2015, 2de ed.• IEC /TR 60601-4-2:2016, 1ste ed.• ETSI EN 301 839 V2.1.1

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De draadloze communicatie van het Axonics Sacral Neuromodulation System® maakt gebruik van verscheidene MedRadio-kanalen en omvat cyclische redundantiecontroles, pakketformaatcontroles, samen met een schema voor nieuwe pogingen dat de betrouwbaarheid van de draadloze verbinding verbetert.De Axonics RF-draadloze apparatuur bevat beveiligingsmaatregelen die een authenticatieprotocol omvatten dat bestaat uit een eigen adresseringsschema. Het merendeel van de draadloze RF-pakketten is kort en niet-frequent. De operator initieert alle interacties met de IPG, waardoor de gebruiker controle krijgt over wanneer de RF-draadloze functie moet worden gebruikt. Cyclische redundantiecontroles (CRC), pakketformaatcontroles, samen met een schema voor nieuwe pogingen verzekeren verder de veiligheid en betrouwbaarheid van de draadloze verbinding.

Tabel 1 – Conformiteitsniveau voor immuniteitstestsRichtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit

De programmer van de arts is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van de programmer van de arts moet ervoor zorg dragen dat de programmer in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest EN/IEC 60601-testniveau Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving

– richtlijn

Elektrostatische ontlading(ESD) conformIEC 61000-4-2

contact ± 6 kVlucht ± 8 kV

contact ± 6 kVlucht ± 8 kV

Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn. Als vloeren zijn bedekt met synthetisch materiaal, moet de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30% zijn.

Snelle elektrischetransiënten/lawines conform IEC 61000-4-4

± 2 kV voor voedingsleidingen± 1 kV voor ingangs-/uitgangsleidingen100 kHz herhaling

± 2 kV voor voedingsleidingen± 1 kV voor ingangs-/uitgangsleidingen100 kHz herhaling

De kwaliteit van het lichtnet dient overeen te stemmen met die van een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.

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Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit

Piekspanningenconform IEC 61000-4-5

± 1 kV leiding(en) naar leiding(en)± 2 kV leiding(en) naar aarding

± 1 kV leiding(en) naar leiding(en)± 2 kV leiding(en) naar aarding

De kwaliteit van het lichtnet dient overeen te stemmen met die van een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.

Spanningsdalingen, korte onderbrekingen en spanningsverschillen op de voedingsleiding conform IEC 61000-4-11

< 5% UT (> 95% daling in UT) gedurende 0,5 cyclus40% UT (60% daling in UT) gedurende 5 cycli70% UT (30% daling in UT) gedurende 25 cycli< 5% UT (> 95% daling in UT) gedurende 5 sec

< 5% UT (> 95% daling in UT) gedurende 0,5 cyclus40% UT (60% daling in UT) gedurende 5 cycli70% UT (30% daling in UT) gedurende 25 cycli< 5% UT (> 95% daling in UT) gedurende 5 sec

De kwaliteit van het lichtnet dient overeen te stemmen met die van een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving. Als de gebruiker van de programmer van de arts ononderbroken werking tijdens stroomstoringen vereist, wordt aanbevolen om de programmer van stroom te voorzien via een ononderbreekbare voedingsbron (UPS) of een batterij/accu.

Magnetisch veld bij detoevoerfrequentie(50/60 Hz)conform IEC 61000-4-8

30 A/m bij 50 Hz/60 Hz 30 A/m bij 50 Hz/60 Hz De netfrequentie van magnetische velden dient van hetzelfde niveau te zijn als kenmerkend op een gebruikelijke plaats in een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.

Immuniteitstest uitgestraald, radiofrequent, elektromagnetische veldconform IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz tot 2,7 GHz*Zie tabel 2 voor draadloze niveaus Proximity RF-veldtest

3 V/m 80 MHz tot 2,7 GHz

Zie tabel 3

Immuniteit voor geleide storingen, veroorzaakt door radiofrequente velden conform IEC 61000-4-6

3 Vrms op 150 kHz tot 80 MHz 1 kHz 80% AM-modulatie

3 Vrms op 150 kHz tot 80 MHz 1 kHz 80% AM-modulatie

Zie tabel 3

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Tabel 2 – Testniveaus voor Proximity-velden van RF-apparatuur voor draadloze communicatie

Testfrequentie MHz

BandMHz Service Modulatie

Niveau immuniteitstest

V/m

Conformiteitsniveau V/m

385 380 – 390 TETRA 400 Pulsmodulatie 18 Hz 27 27450 430 – 470 GMRS 460

FRS 460FM ± 5 kHz afwijking

1 kHz sinusgolf28 28

710704 – 787 LTE-band 13 & 17 Pulsmodulatie

217 Hz 9 9745780810

800 – 960


CDMA 850LTE-band 5

Pulsmodulatie 18 Hz 28 28870

930

1720

1700 – 1990

GSM 1800CDMA 1900

DECTLTE-band

1,3,4,25,UMTS


1845

1970

2450 2400 – 2570

BluetoothWLAN

802.11 b/g/nRFID 2450LTE-band 7


52405100 – 5800 WLAN 802.11 a/n Pulsmodulatie

217 Hz 9 955005785

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Tabel 3 – Testniveaus voor uitgestraalde en geleide immuniteitstestsRichtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit

De programmer van de arts is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van de programmer van de arts moet ervoor zorg dragen dat de programmer in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest EN/IEC 60601-testniveau Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving – richtlijn

Geleide RF-storingenconform IEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz tot < 80 MHz

3 Vrms Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij een onderdeel van de programmer van de arts, inclusief de kabels, worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand. Deze afstand wordt berekend op basis van de vergelijking die van toepassing is op de zenderfrequentie.Aanbevolen scheidingsafstand: d = 1,2 √P waarbij P het nominale uitgangsvermogen van de zender in watt [W] is conform de informatie verstrekt door de fabrikant van de zender en d de aanbevolen scheidingsafstand in meter [m] is.De door vaste RF-zenders uitgestraalde veldsterkten, zoals vastgesteld door een elektromagnetische meting van de locatiea, moeten lager zijn dan het conformiteitsniveau in elk frequentiebereikb. d = 1,2 √P 80 MHz tot < 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz tot < 2,7 GHzInterferentie kan optreden in de buurt van apparatuur gemarkeerd met het volgende symbool:

NB: Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.NB: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing op alle situaties. De voortplanting van elektromagnetische

hoeveelheden wordt beïnvloed door absorptie en reflecties van gebouwen, voorwerpen en personen.a De veldsterkten die worden uitgestraald door vaste zenders, zoals basisstations voor (mobiele/draadloze) radiotelefoons en mobiele landradio's, amateurradio's, AM- en FM-radio-uitzendingen en tv-uitzendingen kan theoretisch niet met nauwkeurigheid worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te bepalen, dient een elektromagnetisch onderzoek van de locatie te worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar de programmer van de arts wordt gebruikt, het bovenvermelde toepasselijke RF-conformiteitsniveau overschrijdt, moet de programmer van de arts worden geobserveerd om te verifiëren of de programmer normaal werkt. Als een afwijkende werking wordt waargenomen, zijn er wellicht aanvullende maatregelen vereist, zoals verplaatsing of anders richten van de programmer van de arts.b Over het gehele frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz mag de veldsterkte niet hoger zijn dan 3 V/m.

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Tabel 4 – Aanbevolen scheidingsafstandAanbevolen scheidingsafstand tussen draagbare en

mobiele RF-communicatieapparatuur en de programmer van de arts

De programmer van de arts is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden gecontroleerd. De klant of de gebruiker van de programmer van de arts kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimumscheidingsafstand te bewaren tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparaten (zenders) en de programmer van de arts, zoals hieronder aanbevolen, volgens het maximumuitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.

Nominaal maximaal uitgangsvermogen van

zender[W]

Scheidingsafstand: d [m] as een functie van de zenderfrequentie

150 kHz tot 80 MHzd = 1,2 √P

80 MHz tot 800 MHzd = 1,2 √P

800 MHz tot 2,7 GHzd = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Voor zenders waarvan het nominale maximale uitgangsvermogen niet hierboven wordt weergegeven, kan de aanbevolen scheidingsafstand D in meter (m) worden bepaald met gebruik van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender. P is daarbij het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) conform de specificaties van de fabrikant van de zender.NB: Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing.NB: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing op alle situaties. De voortplanting van elektromagnetische

hoeveelheden wordt beïnvloed door absorptie en reflecties van structuren, voorwerpen en mensen.

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Tabel 5 – Emissieklasse en -groepRichtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies

De programmer van de arts is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving.De klant of de gebruiker van de programmer van de arts moet ervoor zorg dragen dat de programmer in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

RF-emissies conform CISPR 11 Groep 1 De programmer van de arts gebruikt uitsluitend RF-energie voor de interne werking. De klant of de gebruiker van de programmer van de arts moet ervoor zorg dragen dat de programmer in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. De RF-emissies zijn daardoor zeer laag en het is onwaarschijnlijk dat ze enige interferentie veroorzaken met elektronische apparatuur in de nabijheid.

RF-emissies conform CISPR 11 Klasse A De programmer van de arts is geschikt voor gebruik in alle gebouwen, met inbegrip van woonhuizen en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnet dat gebouwen voor woondoeleinden van stroom voorziet.

Harmonische emissies conform IEC 61000-3-2

Klasse A

Spanningsschommelingen/flikkeremissiesconform IEC 61000-3-3

Voldoet

Tabel 6: Testniveaus voor RFID-immuniteitstesten conform AIM 7351731RFID-frequentie Niveau immuniteitstest Conformiteitsniveau

134,2 kHz 65 A/m 65 A/m

13,56 MHz 5 A/m - 12 A/m 5 A/m - 12 A/m

433,92 MHz 3 V/m 3 V/m

860-960 MHz 54 V/m 54 V/m

2,450 GHz 54 V/m 54 V/m

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Sacral Neuromodulation System Electromagnetic Compatibility Information … · 2020. 4. 21. · • AIM 7351731:2017, Rev. 2.00 • ANSI IEEE C63.27:2017 • IEC 60601-1-2:2007, 3rd