Roche USA - 47949 V6/1 - 05853486001 - Cyan Performa · 1 Whether the Accu-Chek Performa Meter is your first blood glucose meter or you have used a meter for some time, please take

Performa

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BLOOD GLUCOSE METER / MEDIDOR DE GLUCEMIA / MONITOR DE GLICEMIA

Owner’s BookletInstrucciones de usoInstruções de uso

Roche USA - 47949V6/1 - 05853486001 - Cyan

Roche USA - 47949V6/2 - 05853486001 - Magenta

Roche USA - 47949V6/3 - 05853486001 - Yellow

Roche USA - 47949V6/4 - 05853486001 - Schwarz

Roche USA - 47949V6/5 - 05853486001 - PMS 181

Roche USA - 47949V6/6 - 05853486001 - PMS Cool Gray 4

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Whether the Accu-Chek Performa Meter is your first blood glucose meter or you have used a meter for some time, please take the time to read this booklet carefully before you use your new meter. To use it correctly and dependably, you need to understand its operation, displays, and all individual features.Should you have any questions, please contact one of our customer support and service centers. A list of addresses is at the back of this booklet.


Roche USA – 47949 V4/1 – 05853486001 – Schwarz –

Roche USA – 47949 V4/2 – 05853486001 – Cyan –

Roche USA – 47949 V4/3 – 05853486001 – Magenta –

Roche USA – 47949 V4/4 – 05853486001 – Yellow –

2The Accu-Chek Performa SystemThe Accu-Chek Performa Meter is designed to be used with the Accu-Chek Performa Test Strip to quantitatively measure glucose in fresh venous, arterial, neonatal, and capillary whole blood as an aid in monitoring the effectiveness of glucose control. Capillary whole blood for testing of blood glucose can be obtained from fingertip and approved alternate sites (e.g. forearm). Refer to the Alternative Site Testing (AST) section of this booklet for approved alternate sites and associated limitations. The Accu-Chek Performa Meter with the Accu-Chek Performa Test Strips provide a complete test system that is meant for in vitro diagnostic use by healthcare professionals in clinical settings and by people with diabetes at home. The system is not for use in diagnosis or screening of diabetes mellitus. Healthcare professional blood sample collection and preparation is described in the test strip package insert.For use only with the Accu-Chek Performa Test Strips and Control Solutions.Suitable for self-testingThe system includes:

Accu-Chek Performa Meter with battery•Accu-Chek Performa Test Strips and Code Chip•Accu-Chek Performa Control Solution•

Any object coming into contact with human blood is a potential source of infection (see: Clinical and Laboratory Standards Institute: Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Third Edition; CLSI document M29-A3, 2005).

3Why Regular Blood Glucose Testing Is ImportantTesting your blood glucose regularly can make a big difference in how you manage your diabetes every day. We have made it as simple as possible.

Important Information About Your New MeterYour new meter comes with a preset time and date. You may need to change the time to your time zone.• If you have followed the steps in the booklet, but still have symptoms that do not seem to match your test • results – or if you have questions – talk to your healthcare professional.

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5Contents

Chapter 1: Understanding Your New System ..........................................................................................7The Accu-Chek Performa Meter .......................................................................................................................7Coding Your Meter ...........................................................................................................................................9Adjusting the Time and Date – First Time Use ...............................................................................................11Using the Accu-Chek Performa System .........................................................................................................13

Chapter 2: Testing Your Blood Glucose .................................................................................................15Performing a Blood Glucose Test ...................................................................................................................15Flagging Test Results ...................................................................................................................................19Alternative Site Testing (AST) .........................................................................................................................20Unusual Test Results .....................................................................................................................................24Symptoms of High or Low Blood Glucose ......................................................................................................25

Chapter 3: Meter Memory, Setup, and Downloading ............................................................................27Memory .........................................................................................................................................................27Viewing Test Results ......................................................................................................................................29Meter Setup ...................................................................................................................................................30Setting the Time and Date .............................................................................................................................31Setting the Beeper On/Off ..............................................................................................................................34Setting Test Reminders ................................................................................................................................37Setting the Hypoglycemic (Hypo) Alert ...........................................................................................................41Downloading Your Results to a Computer or PDA ..........................................................................................44

Chapter 4: Control Testing ......................................................................................................................47Why Perform Control Tests ............................................................................................................................47About the Control Solutions ...........................................................................................................................48Performing a Control Test ..............................................................................................................................49Understanding Out-of-Range Control Test Results .........................................................................................53

6Chapter 5: Maintenance and Troubleshooting ......................................................................................55

Changing the Battery .....................................................................................................................................55Cleaning Your Meter ......................................................................................................................................57Maintenance and Troubleshooting .................................................................................................................58Display Messages and Troubleshooting .........................................................................................................59

Chapter 6: Technical Information ...........................................................................................................65Product Limitations ........................................................................................................................................65Specifications ................................................................................................................................................65Product Safety Information ............................................................................................................................67Disposing of the Meter and Batteries .............................................................................................................67Explanation of Symbols ..................................................................................................................................68Guarantee ......................................................................................................................................................69Additional Supplies ........................................................................................................................................69Information for Healthcare Professionals........................................................................................................70

Index.........................................................................................................................................................73

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Chapter 1: Understanding Your New SystemThe Accu-Chek Performa Meter

Infrared (IR) Window – Used to transfer data from the meter to a computer or PDA.

Display – Shows results, messages, and results stored in memory.

Right and Left Arrow Buttons – Press to enter memory, adjust settings, and scroll through results.

Test Strip Slot – Insert test strip here.

Power/Set Button – Turns the meter on or off and sets options.

Battery Door – Flip open the battery door by pushing the tab in the direction of the arrow.

Code Chip Slot – Insert code chip into this opening.

8

Yellow Window – Touch blood drop or control solution here.

Test Strip Container Control Solution Bottle

Golden End – Insert this end of the test strip into the meter.

Infrared (IR) Window

Power/Set Button

Top View

Test Strip

Code Chip (for example)

Battery – Insert with (+) symbol

facing up.

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1. Make sure the meter is off. 2. Turn over the meter. 3. Remove the old code chip (if there is one in the meter) and discard it.

Coding Your Meter

Change the code chip every time you open a new box of test strips!

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Notes: Do not force the code chip into the meter – it is designed to go in the meter only one way. • If you see “code” and a flashing “- - -” on the display, insert a code chip in the meter.•

4. Turn over the code chip so the code number faces away from you. Push it into the meter until it stops.

5. Leave the code chip in the meter until you open a new box of test strips.

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Adjusting the Time and Date – First Time UseThe meter is preset with the time and date which may need to be adjusted to the local time zone. Having the correct time and date in your meter is important if you use the meter memory or if you want to download your results to a computer.

1. Press and release to turn on the meter. The time and date appear on the display. “Set-up” and the hour flash. If the correct time and date are displayed, press and hold to exit.

2. Press and release or to decrease or increase the hour. Press and hold or to scroll faster.

3. Press and release to set the hour. The minutes flash.

decrease increase

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4. Press and release or to adjust the minutes. Press and release to set the minutes.

5. Repeat to set am/pm, day, month, and year.

6. Once you set the year, press and hold until the flashing test strip symbol appears. The time and date are now set.

7. See Chapter 3 “Meter Setup” to set other options.

Note:When you install a new battery, the meter automatically prompts you to check the time and date when you turn it on.

decrease increase

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Using the Accu-Chek Performa SystemOnly use Accu-Chek Performa Test Strips.• Replace the code chip every time you open a new box of test strips. • Store the unused test strips in their original container with the cap closed.• Close the container tightly immediately after you take out a test strip. This helps keep the test strips dry.• Use the test strip immediately after you take it out of the container.• Be sure to check the use by date on the test strip container. Do not use the test strips after that date.• Store the test strip container and your meter in a cool dry place, such as a bedroom. • Refer to the test strip package insert for test strip storage and system operating conditions.• Do not apply blood or control solution to the test strip before you insert it into the meter.• Discard the test strips if they are past the use by date. Expired test strips can produce incorrect results. • The use by date is printed on the test strip box and on the label of the test strip container next to . The test strips can be used until the printed use by date when they are stored and used correctly. This applies for test strips from a new, unopened test strip container and for test strips from a test strip container that has already been opened.

Do not store test strips in high heat and moisture areas (bathroom or kitchen)! Heat and moisture can damage the test strips.

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Chapter 2: Testing Your Blood GlucosePerforming a Blood Glucose TestBeforeyouperformyourfirstbloodtest,setupyourmetercorrectly.Youneedthemeter,ateststrip,a lancing device, and a lancet.

1. Prepare your lancing device.2. Wash and dry your hands.3. Insert a test strip into the meter in the direction of

the arrows. The meter turns on.

4. Make sure the code number on the display matches the code number on the test strip container. If you miss seeing the code number, remove the test strip and reinsert it into the meter.

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5. A test strip and flashing blood drop symbol appear on the display.

6. Perform a fingerstick with the lancing device. Blood samples taken from the palm are equivalent to blood taken from the fingertip. For detailed information on how to obtain blood from the palm, refer to the Alternative Site Testing section steps 5 and 6.

Yellow Release Button

OR

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7. Gently squeeze your finger to assist the flow of blood. This helps you get a blood drop.

8. Touch the blood drop to the front edge of the yellow window of the test strip. Do not put blood on top of the test strip. When you see flash, you have enough blood in the test strip.

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9. Your result appears on the display. If you want to flag your test result for a special event, leave the test strip in the meter. (See the next section.) Otherwise, discard the used test strip.

OR

Note: After a successful test, the meter turns itself off 5 seconds after the test strip is removed.

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Flagging Test Results If you wish, you can “flag” your test result with an asterisk ( ) to mark a special result. You might want to flag an event such as an AST result or exercise. When you review your results in memory, this “flag” can help you remember what was different about the result.

Here is how to flag a result:1. Perform a test.

2. With the test result on the display, and the test strip STILL IN THE METER, press or once. The appears in the lower right corner.

3. Remove and discard the test strip.

flag flag

OR

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Alternative Site Testing (AST)You have the option of obtaining a blood sample from other sites on your body besides the fingertip. Alternative sites include the palm, forearm, upper arm, thigh, and calf. The two palm testing sites are the fleshy areas under the thumb (thenar) and under the little finger (hypothenar). Blood obtained from the fingertip or palm can be used at any time to test blood glucose. If blood from the forearm, upper arm, thigh, or calf is used, there are certain times when testing is not appropriate (see next section). This is because your blood glucose level changes faster in your fingertip and palm than in the forearm, upper arm, thigh and calf. These differences may cause you to make the wrong therapeutic decision, producing adverse health effects. Please read the following section before you test from alternate sites.

IMPORTANTTalk to your healthcare professional about Alternative Site Testing.

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Tests from alternative sites may be performed:Immediately before a meal• Fasting•

Tests from alternative sites may NOT be performed:Two hours or less after eating• After exercising• If you are sick• If you think your blood glucose is low• If you often don’t notice when your blood glucose is low• During peak action time of short-acting insulin or rapid-acting insulin analogues• Up to 2 hours after injecting a short-acting insulin or a rapid-acting insulin analogue•

Do not change your treatment because of just one result.•NEVER ignore symptoms of high or low blood glucose.•Ifyourbloodglucoseresultdoesnotmatchhowyoufeel,performafingertip/palm•testtoconfirmyourresult.Ifthefingertip/palmresultstilldoesnotmatchhowyoufeel, call your healthcare professional.

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You need the meter, a test strip, a lancing device designed for AST, and a lancet.

1. Prepare your lancing device.2. Insert a test strip into the

meter in the direction of the arrows. The meter turns on.

3. Make sure the code number on the display matches the code number on the test strip container. If you miss seeing the code number, remove the test strip and reinsert it into the meter.

4. A test strip and flashing blood drop symbol appear on the display.

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5. Press the lancing device firmly against a fleshy area on the alternative site. Press the lancing device up and down in a slow pumping motion to assist the flow of blood.

6. Trigger the lancing device while keeping steady pressure on the area. Apply pressure to the area with the lancing device to assist the flow of blood.

7. Touch the blood drop to the front edge of the yellow window of the test strip. When you see flash, you have enough blood in the test strip. Discard the used test strip.

Note: If the blood drop is too small, reapply pressure to get a sufficient blood drop.

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Unusual Test ResultsIf your blood glucose result does not match the way you feel, follow these steps:

Troubleshooting Checks Action1. Check the use by date of the test strips. If it is past the use by date, discard the test strips.

2. Ensure that the cap on the test strip container is always closed tightly.

If you think it may have been uncapped for some time, discard the test strips.

3. Check that the test strip was used immediately after removing it from the container.

Repeat the test with a new test strip.

4. Check that your test strips were stored in a cool, dry place.

Repeat the test with properly stored test strips.

5. Check that you followed the testing steps. Read Chapter 2 “Testing Your Blood Glucose” and test again. If you still have problems, call Roche.

6. Check that the code number on the meter display matches the code number on the test strip container.

If they do not match, insert the correct code chip in the meter and test again.

7. If you are still unsure of the problem … Repeat the test with a new test strip and perform a control test. If you still have problems, call Roche.

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Symptoms of High or Low Blood GlucoseBeing aware of the symptoms of high or low blood glucose can help you understand your test results and decide what to do if they seem unusual. Here are the most common symptoms:High blood glucose (hyperglycemia): fatigue, increased appetite or thirst, frequent urination, blurred vision, headache, or general aching.Low blood glucose (hypoglycemia): sweating, trembling, blurred vision, rapid heartbeat, tingling, or numbness around mouth or fingertips.

If you are experiencing any of these symptoms, test your blood glucose from your fingertip/palm.IfyourbloodglucoseresultisdisplayedasLOorHI,contactyourhealthcare professional immediately.

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Chapter 3: Meter Memory, Setup, and Downloading

MemoryStoring Control and Blood Glucose ResultsYour meter automatically stores up to 500 blood glucose results with the time and date of the test. You can review them at any time. Test results are stored from the newest to the oldest. It is very important to have the correct time and date set in the meter. Having the correct time and date setting helps ensure appropriate interpretation of blood glucose results by you and your healthcare team.

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Notes:The memory is not lost when you replace the battery. You do need to check that the time and date are • correct after you replace the battery. Once 20 control or 500 blood glucose results are in memory, adding a new result causes the oldest one • to be deleted.Press and • hold or to scroll through the results faster.The control results do not appear in memory. They are not included in the 7-, 14-, and 30-day • averages.Up to 20 control results are stored in memory, but cannot be reviewed on the meter. The stored results • must first be downloaded to a compatible software application. For product availability, please contact Roche.

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Do not change your therapy based on one individual result in memory.

Viewing Test ResultsPress and release either or to enter memory. Your most recent result appears. Press and release to view previous results in order.OR, press and release to look at your 7-, 14-, or 30-day averages, in that order.

OROR

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Meter SetupUsing the Set-up ModeBy using the set-up mode, you can personalize your meter to suit your lifestyle. Here are the features you can customize:

Time and Date – set the time and date.Beeper – select “On” or “OFF.”Test reminders – select “On” or “OFF.” If you choose “On,” select 1 to 4 times a day for a reminder to

test.Hypo alert – select ”On” or “OFF.” If you choose ”On,” choose the blood glucose level for the alert.

Using the set-up mode is easy. The has 3 functions for the set-up mode.With the meter on, press and • hold to enter the set-up mode – about 4 seconds – until “set-up” flashes on the display.Press and release • to set the feature you have chosen.You can exit the set-up mode at any time by pressing and • holding for about 4 seconds. You see the flashing test strip symbol.

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TIME / DATE (hrs, min, am/pm, day, month, year)

BEEPER (on/off)

TEST REMINDERS (A-1, A-2, A-3, A-4)

HYPO ALERT (off, on, level)

You are here

Setting the Time and Date

decrease increase

1. Press and release to turn on the meter. The flashing test strip symbol appears.

2. Enter the set-up mode (press and hold for about 4 seconds). “Set-up” flashes on the display. The hour flashes.

3. Press and release to decrease the hour. Press and release to increase the hour.

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4. Press and release to set the hour. The minutes flash.

5. Press and release or to adjust the minutes. Press and release to set the minutes.

Note:You can press and hold or to scroll faster.

decrease increase

33

6. Repeat to set am/pm, day, month, and year. 7. If you want to set up more options, press and release . If you want to exit, press and hold

until the flashing test strip symbol appears.

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BEEPER (on/off)



You are here

Setting the Beeper On/OffYour new meter has the beeper preset to “On.” You can set the beeper to “OFF,” if you prefer – this will not affect your test results.

The beeper is helpful because it prompts you:To apply blood or control solution to the test strip• When enough blood or control solution is drawn into the test strip• When the test is complete• When a button is pressed• When it is time to test (if you set the test reminder)• If an error occurred while testing (even if the beeper is set to off, it still beeps for an error)•

35


2. Enter the set-up mode (press and hold for about 4 seconds). “Set-up” flashes on the display.

3. Press and release repeatedly until you reach the display with the flashing beeper symbol and “On.”

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4. Press and release or to select “On” or “OFF.”

5. If you want to set up more options, press and release . If you want to exit, press and hold

until the flashing test strip symbol appears.

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BEEPER (on/off)



You are here

Setting Test Reminders The test reminder function is a handy way to remind you to test. You can set 1 to 4 reminders per day. The meter beeps every 2 minutes – up to 3 times. You can turn off the reminder by inserting a test strip or pressing any button. You must have the beeper set to “On” for the reminder to sound.Your meter is preset with the test reminder function set to “OFF.” You must turn it “On” to use this feature.If you turn on A-1, A-2, A-3, and A-4, your meter is preset with the following times for your convenience. You can adjust the times to suit your needs.A-1 8:00 am A-2 12:00 pm (noon) A-3 6:00 pm A-4 10:00 pm

Notes: If you tested within 30 minutes of a test reminder, the reminder does not occur.• If the meter is on at the test reminder time, the reminder does not occur.• Exposure to cold conditions may disable test reminders until the meter is turned on.•

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When you are setting the time for the test reminders, the bell symbol remains on the display and “set-up” flashes continuously.



3. Press and release repeatedly until you reach the display with the bell sym bol, “OFF,” and the flashing “set-up” and “A-1.”

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4. Press and release or to select “On” or “OFF.” Press and release to set your choice.

5. If you select “On,” the hour flashes. “A-1” and the bell symbol remain on the display.

6. Press and release or to select the hour. Press and release to set the hour.

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7. The minutes flash. Press and release or to select 00, 15, 30, or 45. These are the only choices.

8. Press and release to set minutes. “Am” or “pm” flashes on the display. Press and release or to switch between am and pm. Press and release to set am or pm.

9. The next reminder “A-2” and “set-up” flash on the display with “OFF” and the bell symbol. You can either set a second reminder or press and hold until you see the flashing test strip symbol to exit the set-up mode.

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BEEPER (on/off)



You are here

Setting the Hypoglycemic (Hypo) Alert


You can set the meter to let you know when your blood glucose is possibly too low. You can also select what blood glucose level you want this alert to have (60–80 mg/dL / 3.3–4.4 mmol/L). Consumers: Before you set the hypoglycemic alert, talk to your healthcare professional to help you decide what blood glucose level is your hypo level. Healthcare professionals: The hypoglycemic level may vary from person to person. It is recommended to turn off the hypo alert function when using the meter in a professional facility.Your meter is preset to “OFF” for the hypo alert. If you want to turn it “On,” follow these steps.

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3. Press and release repeatedly until you reach the display with “OFF” and the flashing “set-up” and .

4. Press and release or to switch between “On” and “OFF.” Press and release to set your choice.

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5. If you select the hypo alert “On,” “set-up” and flash. The display shows 70 mg/dL / 3.9 mmol/L.

6. Press and release or to select the level you want. Press and release to set it.

7. Press and hold until you see the flashing test strip symbol to exit the set-up mode.

This function is no substitute for hypoglycemia training by your healthcare professional.

OR OR

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Downloading Your Results to a Computer or PDAYou can transfer your stored results to a computer to track, identify patterns, and print.

Downloading data is not recommended for healthcare facilities since there is no means to identify results by patient.

Transferring Data Directly to a Computer or PDA Using Specialized Software and Infrared Cable1. Install the software according to the instructions. To transfer the results to a computer, connect the

infrared cable according to the instructions.2. Run the software program and follow the instructions about how to download information. Make sure the

software is ready to accept data from the meter.

3. With the meter off, press and hold both and until two arrows on the display alternately flash.

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4. Locate the infrared (IR) window on the top of the meter. 5. Locate the IR window on either the infrared cable (computer) or PDA.6. Put the meter on a flat surface. Point the two IR windows toward each other.

They should be 3–10 cm apart.7. Do not move the infrared cable (computer), PDA, or meter during the transfer.8. Follow the prompts on the software.9. The software program may shut off the meter automatically when the data

transfer is complete.

Notes: If the data did not transfer successfully, try again. If you still have problems, contact Roche. • To make the most of the download feature, you must set the time and date correctly.•

Infrared (IR) Window

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Chapter 4: Control TestingWhy Perform Control TestsPerforming a control test lets you know that your meter and test strips are working properly to give reliable results. You should perform a control test when:

• You open a new box of test strips• You left the test strip container open• You want to check the meter and test strips• Your test strips were stored in extreme temperature or humidity• You dropped the meter• Your test result does not agree with how you feel• You want to check if you are testing correctly

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About the Control Solutions• Only use Accu-Chek Performa Control Solutions.• Your meter automatically recognizes the control solution.• The control results are not displayed in memory.• Write the date you opened the bottle on the bottle label. The solution is good for three months from that

date or until the use by date on the bottle label, whichever comes first.• Do not use control solution that is past the use by date.• The solution can stain clothing. If you spill it, wash your clothes with soap and water.• Close the bottle tightly after use.• Refer to the control solution package insert for control solution storage and handling.

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Performing a Control TestYou need the meter, a test strip, and control solution Level 1 and/or Level 2. The control level is printed on the bottle label.

1. Insert a test strip into the meter in the direction of the arrows. The meter turns on.

2. Make sure the code number on the display matches the code number on the test strip container. If you miss seeing the code number, take out the test strip and reinsert it into the meter.

3. Select the control solution you want to test. You will enter the level later in the test.

OR

50

4. Put the meter on a flat surface, like a table. 5. Remove the control bottle cap. Wipe the tip of the bottle with a tissue.

51

6. Squeeze the bottle until a tiny drop forms at the tip. Touch the drop to the front edge of the yellow end of the test strip. When you see flash, you have enough control solution in the test strip. Wipe the tip of the bottle with a tissue then cap the bottle tightly.

7. A result appears on the display, along with a control bottle symbol and a flashing “L.” Do not remove the test strip yet. Press once to mark it as a Level 1. If you tested the Level 2 control, press a second time.

OR

52

8. Press and release to set the level in the meter.

9. “OK” and the control result alternate on the display if the result is in range. The range is printed on the test strip container label. “Err” and the control result alternate on the display if the result is not in range. Remove the test strip and discard it.

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Understanding Out-of-Range Control Test ResultsIf your control result is not inside the acceptable range, here are some things you can do to solve the problem:

Troubleshooting Checks Action1. Check the use by date of the test strips and

control solution.If either is past the use by date, discard it. If the control solution was opened more than three months ago, discard it.

2. Check that you wiped the tip of the control solution bottle before and after use.

Wipe the tip of the bottle with a tissue. Repeat the control test with a new test strip and a fresh drop of control solution.

3. Ensure that the caps on the test strip container and the control solution bottle are always closed tightly.

If you think either may have been uncapped for some time, replace the test strips or control solution.

4. Check if the test strip was used immediately after removing it from the container.

Repeat the control test with a new test strip.

5. Check that your test strips and control solutions were stored in a cool, dry place.

Repeat the control test with properly stored test strips or control solution.

6. Check that you followed the testing steps. Read Chapter 4 “Control Testing” and test again. If you still have problems, call Roche.

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Troubleshooting Checks Action7. Check that you chose the correct control

solution level, either 1 or 2, when you performed the test.

If you chose the wrong control solution level, you can still compare the control result to the range printed on the test strip container.

8. Check that the code number on the meter display matches the code number on the test strip container.

If they do not match, insert the correct code chip in the meter and test again.

9. If you are still unsure of the problem … Repeat the control test with a new test strip. If you still have problems, call Roche.

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Chapter 5: Maintenance and TroubleshootingChanging the Battery

1. Open the battery door on the back of the meter by pushing the tab in the direction of the arrow and pulling the door up. Remove the old battery.

2. Insert the new battery with the + side up. 3. Put the battery door back in place and snap it

closed.

56

Notes:The meter uses one 3-volt lithium battery, type 2032. This type of battery can be found in many • stores. It is a good idea to have a spare battery available.Be sure the battery goes in • + side up or facing you.After you change the battery, the meter prompts you to confirm the meter’s time and date settings. All • test results are saved in memory.

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Cleaning Your MeterCaring for your Accu-Chek Performa Meter is easy – just keep it free of dust. If you need to clean or disinfect it, follow these guidelines carefully to help you get the best performance possible:

DoMake sure the meter is off• Gently wipe the meter’s surface with a soft cloth • slightly dampened (wring out any excess liquid) with one of these cleaning solutions:

70 % isopropyl alcohol• Mild dishwashing liquid mixed with water• 10 % household bleach solution • (1 part bleach plus 9 parts water) made the same day

Make sure you squeeze off excess liquid from • the cloth before you wipe the meter’s surface

Do NotGet any moisture in the code chip slot or test • strip slotSpray any cleaning solution directly onto the • meterPut the meter under water or liquid• Pour liquid into the meter•

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Maintenance and TroubleshootingYour meter needs little or no maintenance with normal use. It automatically tests its own systems every time you turn it on and lets you know if something is wrong. If you drop the meter or think it is not giving accurate results, call Roche. To make sure the display is working properly, turn off the meter, then press and hold to see the complete display. All the segments should be clear and look exactly like the picture shown. If not, call Roche.

OR

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Battery power is low. Change the battery soon.

The meter is in set-up mode, waiting for you to change or confirm settings.

Display Messages and TroubleshootingNever make treatment decisions based on an error message. If you have any concerns, call Roche.

The meter will not turn on or the display is blank.• Battery is dead –

Insert new battery.• Display is damaged –

Call Roche. • Meter is defective –

Call Roche. • Extreme temperatures –

Move the meter to a more temperate area.

60

The meter is ready for you to insert a test strip.

Blood glucose may be higher than the measuring range of the system.

The meter is ready for a drop of blood or control solution.

Blood glucose may be lower than the measuring range of the system.

This test result was flagged. See Chapter 2 “Flagging Test Results” for more details.

OR

61The meter is not coded or the code chip is not inserted. Turn off the meter and recode it.

The test strip is damaged. Remove the test strip and reinsert it, or replace it if damaged. Or the code chip is incorrect. Turn off the meter and insert a new code chip. If the message reappears, call Roche.

The test strips will expire at the end of the current month. Before the end of the month, insert a new code chip from a new box of test strips and ensure the code chip number matches the code number on the test strip container. Make sure the time and date in the meter are correct.

Blood glucose is below the defined hypo (low blood glucose) level.

OR

62

The code chip is incorrect. Turn off the meter and insert a new code chip. If this does not fix the problem, call Roche.

Your blood glucose may be extremely high or a meter or a test strip error has occurred. If this confirmshowyoufeel,contactyour healthcare professional immediately. If it does not confirm how you feel, repeat the test and

refer to Chapter 2 “Unusual Test Results.” If this does not confirm the way you feel, perform a control test with your control solution and a new test strip. If the control result is within the acceptable range, review the proper testing procedure and repeat your blood glucose test with a new test strip. If the E-3 code still appears for your blood glucose test, your blood glucose result may be extremely high and above the system’s reading range. Contact your healthcare professional immediately. If the control result is not within the acceptable range, see Chapter 4 “Understanding Out-of-Range Control Test Results.”

63

Not enough blood or control solution was drawn into the test strip for measurement or was applied after the test had started. Discard the test strip and repeat the test.

The code chip is from an expired lot of test strips. Ensure the code chip number matches the code number on the test strip container. Make sure the time and date in the meter are correct.

Blood or control solution was applied to the test strip before the flashing drop appeared on the display. Discard the test strip and repeat the test.

An electronic error occurred or, in rare cases, a used test strip was removed and reinserted. Turn the meter off and on, or take out the battery for 20 seconds and reinsert it. Perform a blood glucose or control test. If the problem persists, call Roche.

64

The temperature is above or below the proper range for the meter. Refer to the test strip package insert for system operating conditions. Move to an area with the appropriate conditions, wait 5 minutes, and repeat the test. Do not artificially heat or cool the meter.

The time and date settings may be incorrect. Make sure the time and date are correct and adjust, if necessary.

The battery is almost out of power. Change the battery now. Note:

If you see any other error display, please call Roche.

65

Chapter 6: Technical InformationProduct LimitationsPlease read the literature packaged with the test strips to find the latest information on product specifications and limitations.

SpecificationsBlood volume Refer to the test strip package insert.

Sample type Refer to the test strip package insert. Measuring time Refer to the test strip package insert. Measuring range Refer to the test strip package insert. Test strip storage conditions Refer to the test strip package insert. Meter storage conditions Temperature: -25 °C to 70 °C System operating conditions Refer to the test strip package insert. Relative humidity operating range Refer to the test strip package insert. Memory capacity 20 control and 500 blood glucose results with time and date Automatic power off 2 minutes Power supply One 3-volt lithium battery (type 2032) Display LCD Dimensions 93 x 52 x 22 mm (LWH) Weight Approximately 62 g (with battery) Construction Hand-held

66

Protection class III Meter type The Accu-Chek Performa Meter is suitable for continuous operation. Control solution storage conditions Refer to the control solution package insert.

Electromagnetic CompatibilityThis meter meets the electromagnetic immunity requirements as per EN ISO 15197 Annex A. The chosen basis for electrostatic discharge immunity testing was basic standard IEC 61000-4-2. In addition, it meets the electromagnetic emissions requirements as per EN 61326. Its electromagnetic emission is thus low. Interference from the meter to other electrically driven equipment is not anticipated. Performance AnalysisRefer to the test strip package insert.Test PrincipleRefer to the test strip package insert.

67

Product Safety InformationStrongelectromagneticfieldsmayinterferewiththeproperoperationofthemeter.Donotuse this meter close to sources of strong electromagnetic radiation.

To avoid electrostatic discharge, do not use the meter in a very dry environment, especially one in which synthetic materials are present.

Choking hazard. Small parts. Keep away from children under the age of 3 years.

Disposing of the Meter and BatteriesDuring blood glucose measurement the meter itself may come into contact with blood. Used meters therefore carry a risk of infection. After removing the battery, please dispose of the used meter according to the regulations applicable in your country. For information about correct disposal, please contact your local council and authority.

The meter falls outside the scope of European Directive 2002/96/EC: Directive on waste electrical and electronic equipment (WEEE).

Dispose of used batteries according to local environmental regulations.

68

Explanation of SymbolsYou may encounter the following symbols on packaging, on the type plate, and in the instructions for your Accu-Chek Performa Meter, shown here with their meaning.

Consult instructions for use

Caution (refer to accompanying documents)! Please refer to safety-related notes in the instructions for use accompanying this instrument.

Temperature limitation (Store at)

Manufacturer

Catalogue number

Listed by Underwriter's Laboratories, Inc.© in accordance with UL 61010A-1 and CAN/CSA C22.2 No. 1010-1

In vitro diagnostic medical device

This product fulfils the requirements of the European Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices.

3V type 2032

69

GuaranteeThe statutory provisions on rights in consumer goods sales in the country of purchase shall apply.

Additional SuppliesThe following supplies and accessories are available from your authorized Roche Diabetes Healthcare Center, pharmacies, or your medical/surgical supply dealer:

Test StripsAccu-Chek Performa Test Strips

Control SolutionsAccu-Chek Performa Control Solutions

70

Information for Healthcare ProfessionalsHealthcare Professionals: Follow the infection control procedures appropriate for your facility.

Sample HandlingAlways wear gloves and follow your facility’s infection control procedures when handling blood-contaminated items. Always adhere to the recognized procedures for handling objects that are potentially contaminated with human material. Follow the hygiene and safety policy of your laboratory or institution. Prepare the selected blood collection site per facility policy.Please refer to the test strip package insert for additional information regarding acceptable sample types, anticoagulants, and handling instructions.

71

Recommending Alternative Site Testing to PatientsDecisions about whether to recommend alternative site testing (AST) should take into account the motivation and knowledge level of the patient and his or her ability to understand the considerations relative to diabetes and AST. If you are considering recommending AST for your patients, you need to understand that there is a potential for a significant difference between fingertip/palm and alternative site blood glucose test results. The difference in capillary bed concentration and blood perfusion throughout the body can lead to sample site-to-site differences in glucose results. These physiological effects vary between individuals and can vary within a single individual based upon his or her behavior and relative physical condition. Our studies involving alternative site testing of adults with diabetes show that most persons will find their glucose level changes more quickly in the fingers’/palms’ blood than the alternative sites’ blood.* This is especially important when glucose levels are falling or rising rapidly. If your patient is used to making treatment decisions based upon fingertip/palm readings, he or she should consider the delay, or lag-time, affecting the reading obtained from an alternative site.* Data on file

72

73

Aalternative site testing, 20, 71appetite, increased, 25

Bbattery,

changing, 55installing, 55type, 56, 65, 68

beeper, setting, 34blood glucose, testing, 15blurred vision, 25button, power/set, 7–8

Ccode chip, 8–9computer, connecting the meter to, 44control solution, 48control test, performing, 49–52control test results, understanding out-of-range,

53–54

Ddisplay check, 58display messages, 59–64disposing, meter, 67

Eerror messages, 61–64

Ffatigue, 25flagging test results, 19frequent urination, 25

Gguarantee, 69

Hhealthcare professionals, 70–71high blood glucose, 25hyperglycemia, 25hypoglycemia, 25hypoglycemic alert, setting, 41

Index

74

Llow blood glucose, 25

Mmaintenance, meter, 58memory, meter, 27

Nnumbness, 25

Pproduct limitations, 65product specifications, 65–66

Rrapid heartbeat, 25

Ssettings, meter, 30supplies, 69sweating, 25symbols, 68

Ttechnical information, 65–69test reminders, setting, 37test results, unusual, 24test strips, Accu-Chek Performa, 8, 13, 69thirst, increased, 25time and date, setting, 31tingling, 25trembling, 25troubleshooting, 59–64

Uuse by date, 13, 48

1

Tanto si el medidor Accu-Chek Performa es su primer medidor de glucemia como si ya lleva algún tiempo usando otros modelos, le rogamos que se tome el tiempo necesario para leer atentamente estas instrucciones de uso antes de usar su nuevo medidor. Para asegurar un uso correcto y resultados fiables, necesita comprender cómo funciona, el significado de los mensajes en la pantalla y la finalidad de cada función.Por favor, si tiene dudas, póngase en contacto con uno de nuestros centros de atención al cliente y servicios postventa. Encontrará una lista de direcciones al final de estas instrucciones de uso.



Roche USA – 47949 V4/2 – 05853486001 – Cyan –



2El sistema Accu-Chek PerformaEl medidor Accu-Chek Performa está concebido para el uso con las tiras reactivas Accu-Chek Performa para pruebas cuantitativas de glucemia en sangre total venosa, arterial, neonatal o capilar fresca con el fin de analizar la eficacia del control de glucemia. La sangre total capilar para realizar pruebas se puede obtener de la yema del dedo o de lugares alternativos aprobados (p. ej., del antebrazo). Consulte la sección sobre mediciones en lugares alternativos (AST) de estas instrucciones de uso para informarse cuáles son los lugares alternativos permitidos y sobre las restricciones. El medidor Accu-Chek Performa y las tiras reactivas Accu-Chek Performa conforman un sistema de testado completo, concebido para el uso diagnóstico in vitro por personal sanitario en ambientes hospitalarios y para el uso doméstico por personas con diabetes. El sistema no debe usarse para el diagnóstico o el screening de la diabetes mellitus. Consulte el prospecto de las tiras reactivas para detalles sobre la obtención y la preparación de muestras de sangre por parte del personal sanitario.Sólo para uso con tiras reactivas y soluciones de control Accu-Chek Performa.Apto para el autocontrolEl sistema incluye:

Medidor Accu-Chek Performa con pila•TirasreactivasAccu-ChekPerformaychipdecodificación•SolucióndecontrolAccu-ChekPerforma•

Cualquier objeto que entra en contacto con sangre humana es una posible fuente de infección(vea:ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute:ProtectionofLaboratoryWorkersfromOccupationallyAcquiredInfections;ApprovedGuideline–ThirdEdition;CLSIdocumentM29-A3,2005).

3Por qué es importante medir la glucemia regularmenteRealizar pruebas de glucemia regularmente puede significar una gran diferencia en la manera en que Ud. controla su diabetes diariamente. Lo hemos simplificado al máximo.

InformacionesimportantesacercadesunuevomedidorSu nuevo medidor viene de fábrica con la hora y la fecha preajustadas. Es posible que tenga que adaptar • la hora a la zona horaria en la que vive.Si ha seguido las instrucciones de uso, pero aún presenta síntomas que no parecen coincidir con los • resultados obtenidos – o si tiene dudas – consulte a su personal sanitario.

4

5Índice de contenidos

Capítulo 1:Cómofuncionasunuevosistema.........................................................................................7El medidor Accu-Chek Performa ......................................................................................................................7Codificar su medidor ........................................................................................................................................9Ajustar la hora y la fecha – primera puesta en marcha .................................................................................11Usar el sistema Accu-Chek Performa .............................................................................................................13

Capítulo 2:Pruebasdeglucemia...........................................................................................................15Realizar una prueba de glucemia ...................................................................................................................15Marcar los resultados de prueba ..................................................................................................................19Medición en lugares alternativos (AST) ..........................................................................................................20Resultados de prueba no esperados ..............................................................................................................24Síntomas de un nivel de glucemia alto o bajo ................................................................................................25

Capítulo3:Memoriadelmedidor,ajustesydescarga..........................................................................27Memoria ........................................................................................................................................................27Ver los resultados de prueba .........................................................................................................................29Ajustar el medidor .........................................................................................................................................30Ajustar la hora y la fecha ...............................................................................................................................31Ajustar la señal sonora On/Off .......................................................................................................................34Ajustar recordatorios de medición ................................................................................................................37Ajustar el indicador de hipoglucemia .............................................................................................................41Descargar los resultados a una computadora o PDA .....................................................................................44

Capítulo4:Controlesdelfuncionamiento.............................................................................................47Por qué realizar controles del funcionamiento ...............................................................................................47Acerca de las soluciones de control ...............................................................................................................48Realizar un control del funcionamiento ..........................................................................................................49Interpretar resultados de control fuera del rango aceptable ...........................................................................53

6Capítulo 5:Mantenimientoysolucióndeproblemas...........................................................................55

Cambiar la pila...............................................................................................................................................55Limpiar su medidor ........................................................................................................................................57Mantenimiento y solución de problemas ........................................................................................................58Mensajes en la pantalla y solución de problemas ..........................................................................................59

Capítulo 6:Datostécnicos......................................................................................................................65Limitaciones del producto ..............................................................................................................................65Especificaciones ............................................................................................................................................65Información sobre la seguridad del producto .................................................................................................67Desechar el medidor y las pilas .....................................................................................................................67Explicación de los símbolos ...........................................................................................................................68Garantía .........................................................................................................................................................69Suministros y accesorios ...............................................................................................................................69Nota para personal sanitario ..........................................................................................................................70

Índice........................................................................................................................................................73

7

Capítulo1:CómofuncionasunuevosistemaEl medidor Accu-Chek Performa

Ventanadeinfrarrojos(IR) – Se usa para transferir datos del medidor a una computadora o PDA.

Pantalla – Muestra resultados, mensajes y resultados almacenados en la memoria.

Teclasflecha derecha e izquierda – Púlselas para entrar en la memoria, realizar ajustes y navegar por los resultados.

Ranuradelatira reactiva – Inserte la tira reactiva aquí.

Tecla de encendido/Set – Enciende y apaga el medidor y ajusta las opciones.

Tapa del compartimento de la pila – Abra el compartimento de la pila empujando la tapa en la dirección de la flecha.

Ranuradelchipdecodificación – Inserte el chip de codificación en esta ranura.

8

Ventana amarilla – Rócela con la gota de sangre o la solución de control.

Tubo de tiras reactivas Frascodesoluciónde control

Extremo dorado – Inserte este extremo de la tira reactiva en el medidor.

Ventana de infrarrojos (IR)

Tecla de encendido/Set

Vista superior

Tira reactiva

Chip de codificación (es sólo un ejemplo)

Pila – Insértela con el símbolo (+)mirandohaciaarriba.

9

1. Asegúrese de que el medidor esté apagado.

2. Dé la vuelta al medidor. 3. Retire el chip de codificación antiguo (si aún está dentro del medidor) y deséchelo.

Codificarsumedidor

¡Cambieelchipdecodificacióncadavezqueabraunnuevoenvasedetirasreactivas!

10

Notas:No use fuerza para insertar el chip de codificación en el medidor – está diseñado para entrar en el • medidor de una sola forma. Si en la pantalla aparece “code” así como “- - -” parpadeando, inserte un chip de codificación en el • medidor.

4. Dé vuelta al chip de codificación de modo que el número de código quede en sentido contrario a Ud. Insértelo en el medidor hasta el tope.

5. Deje el chip de codificación en el medidor hasta que abra un nuevo envase de tiras reactivas.

11

Ajustarlahoraylafecha–primerapuestaenmarchaEl medidor viene de fábrica con la hora y la fecha preajustadas, que posiblemente deban adaptarse a la zona horaria local. Es importante que la hora y la fecha estén ajustadas correctamente en su medidor si usa la memoria del medidor o si desea descargar sus resultados a una computadora.

1. Pulse y suelte para encender el medidor. La hora y la fecha aparecen en la pantalla. La palabra “set-up” y la hora parpadean. Si se muestran la hora y la fecha correctas, pulse y mantenga pulsada para salir.

2. Pulse y suelte o para disminuir o aumentar la hora. Pulse y mantenga pulsada

o para desplazarse más rápidamente.

3. Pulse y suelte para fijar la hora. Los minutos parpadean.

disminuir aumentar

12

4. Pulse y suelte o para ajustar los minutos. Pulse y suelte para fijar los minutos.

5. Repita los pasos para ajustar am/pm, el día, el mes y el año.

6. Una vez fijado el año, pulse y mantenga pulsada hasta que el símbolo de la tira reactiva aparezca parpadeando. El ajuste de la hora y de la fecha ha concluido.

7. Para realizar otros ajustes, consulte el capítulo 3 “Ajustar el medidor”.

Nota:Al encender el medidor tras cambiar la pila, el medidor le solicita automáticamente que compruebe si la hora y la fecha son correctas.

disminuir aumentar

13

Usar el sistema Accu-Chek PerformaUse sólo tiras reactivas Accu-Chek Performa.• Cambie el chip de codificación cada vez que abra un nuevo envase de tiras reactivas. • Almacene las tiras reactivas no usadas en su tubo original cerrado.• Cierre el tubo herméticamente inmediatamente después de retirar una tira reactiva. Esto ayuda a • mantener las tiras reactivas secas.Use la tira reactiva inmediatamente después de retirarla del tubo.• Asegúrese de comprobar la fecha de caducidad del tubo de tiras reactivas. No use las tiras reactivas • pasada dicha fecha.Almacene el tubo de tiras reactivas y su medidor en un sitio fresco y seco, como por ejemplo un • dormitorio. Vea el prospecto de las tiras reactivas para las condiciones de almacenamiento de las tiras reactivas y • para las condiciones de operación del sistema.No aplique sangre o solución de control a la tira reactiva antes de insertarla en el medidor.• Deseche las tiras reactivas si están caducadas. Las tiras reactivas caducadas pueden producir resultados • incorrectos. La fecha de caducidad está impresa en el envase de tiras reactivas y en la etiqueta del tubo de tiras reactivas al lado del símbolo . Si son almacenadas y usadas correctamente, las tiras reactivas pueden usarse hasta la fecha de caducidad impresa. Esto es válido tanto para tiras reactivas de un tubo nuevo, cerrado, así como para tiras reactivas de un tubo ya abierto.

¡Noalmacenelastirasreactivasenambientessumamentecalientesohúmedos(bañoococina)!Elcalorylahumedadpuedendañarlastirasreactivas.

14

15

Capítulo2:PruebasdeglucemiaRealizarunapruebadeglucemiaAntesderealizarlaprimerapruebaconsangre,ajusteelmedidorcorrectamente.Necesitaelmedidor,unatirareactiva,undispositivodepunciónyunalanceta.

1. Prepare su dispositivo de punción.2. Lávese las manos y séqueselas.3. Inserte una tira reactiva en el medidor en el

sentido de las flechas. El medidor se enciende.

4. Asegúrese de que el número de código que aparece en la pantalla coincida con el número de código del tubo de tiras reactivas. Si no llega a ver el número de código, retire la tira reactiva e insértela de nuevo en el medidor.

16

5. En la pantalla aparecen el símbolo de una tira reactiva y el símbolo de una gota de sangre parpadeando.

6. Efectúe una punción en la yema del dedo con el dispositivo de punción. Las muestras de sangre obtenidas de la palma de la mano son equivalentes a las obtenidas de la yema del dedo. Para más detalles acerca de cómo obtener sangre de la palma de la mano, consulte los pasos 5 y 6 de la sección Medición en lugares alternativos (AST).

Botón disparador amarillo

O

17

7. Apriete ligeramente su dedo para estimular el flujo de la sangre. Esto ayuda a obtener una gota de sangre.

8. Roce el borde delantero de la ventana amarilla de la tira reactiva con la gota de sangre. No deposite sangre encima de la tira reactiva. Cuando parpadea, indica que hay suficiente sangre en la tira reactiva.

18

9. El resultado aparece en la pantalla. Si desea marcar el resultado de prueba como evento especial, deje la tira reactiva en el medidor (vea la sección siguiente). En caso contrario, deseche la tira reactiva usada.

O

Nota:Si la prueba se ha realizado con éxito, el medidor se apaga automáticamente 5 segundos después de que se retira la tira reactiva.

19

Marcar los resultados de prueba Si lo desea, puede “marcar” el resultado de prueba con un asterisco ( ) para indicar que se trata de un resultado especial. Es posible que desee marcar un evento, tal como un resultado obtenido con sangre de un lugar alternativo o después de haber hecho deporte. Al consultar los resultados en memoria, esta “marca” le puede ayudar a recordar qué diferencia este resultado de los demás.

Así se marca un resultado:1. Realice una prueba.

2. Con el resultado de prueba en la pantalla y la tira reactiva AÚN EN EL MEDIDOR, pulse una vez o . El aparece en la esquina inferior derecha.

3. Retire y deseche la tira reactiva.

marca marca

O

20

Mediciónenlugaresalternativos(AST)También puede obtener las muestras de sangre de otros lugares de su cuerpo que no sean la yema del dedo. Los lugares alternativos incluyen la palma de la mano, el antebrazo, el brazo, el muslo y la pantorrilla. Los dos sitios para realizar pruebas en la palma de la mano son las partes carnosas debajo del pulgar (tenar) y debajo del dedo meñique (hipotenar). Sangre obtenida de la yema del dedo o de la palma de la mano se puede usar en cualquier momento para medir la glucemia. Si usa sangre del antebrazo, del brazo, del muslo o de la pantorrilla, hay determinados momentos que no son adecuados para realizar una prueba (vea la sección siguiente). La razón es que su nivel de glucemia cambia más rápidamente en la yema del dedo o en la palma de la mano que en el antebrazo, el brazo, el muslo y la pantorilla. Esta diferencia puede inducirle a tomar una decisión terapéutica falsa que puede tener consecuencias adversas para su salud. Por favor, lea la sección siguiente antes de realizar pruebas con sangre de lugares alternativos.

IMPORTANTEConsulte a su personal sanitario antes de empezar a realizar pruebas con sangre de lugares alternativos.

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Pruebasconsangredelugaresalternativospuedenrealizarse:Inmediatamente antes de una comida• Cuando esté en ayunas•

PruebasconsangredelugaresalternativosNODEBENrealizarse:Dos horas o menos después de comer• Después de hacer ejercicio físico• Si está enfermo• Si piensa que su nivel de glucemia es bajo• Si a menudo no se da cuenta de que su nivel de glucemia es bajo• Durante el período de mayor actuación de la insulina de acción corta o de los análogos de insulina • de acción rápidaHasta 2 horas después de inyectarse una insulina de acción corta o un análogo de insulina de acción • rápida

Nomodifiquesutratamientoacausadeunúnicoresultado.•NUNCAignoresíntomasdehiperglucemiaohipoglucemia.•Sisuresultadodeglucemianocoincideconcómosesiente,realiceotrapruebacon•sangredelayemadeldedo/delapalmadelamanoparaconfirmarelprimerresultado.Sitampocoelsegundoresultadoobtenidoconsangredelayemadeldedo/delapalmadelamanocoincideconcómosesiente,llameasupersonalsanitario.

22

Necesitaelmedidor,unatirareactiva,undispositivodepuncióndiseñadoparaASTyunalanceta.

1. Prepare su dispositivo de punción.

2. Inserte una tira reactiva en el medidor en el sentido de las flechas. El medidor se enciende.


4. En la pantalla aparecen el símbolo de una tira reactiva y el símbolo de una gota de sangre parpadeando.

23

5. Presione firmemente el dispositivo de punción contra una zona carnosa del lugar alternativo de donde va a obtener la sangre. Presione el dispositivo de punción moviéndolo hacia arriba y hacia abajo lentamente para estimular el flujo de la sangre.

6. Mantenga una presión constante sobre la zona y pulse el botón disparador del dispositivo de punción. Aplique presión a la zona con el dispositivo de punción para estimular el flujo de la sangre.

7. Roce el borde delantero de la ventana amarilla de la tira reactiva con la gota de sangre. Cuando parpadea, indica que hay suficiente sangre en la tira reactiva. Deseche la tira reactiva usada.

Nota:Si la gota de sangre es demasiado pequeña, vuelva a ejercer presión para obtener una gota de sangre de tamaño suficiente.

24

ResultadosdepruebanoesperadosSi su resultado de glucemia no coincide con cómo se siente, siga estos pasos:

Posibles fuentes de error Acción1. Compruebe la fecha de caducidad de las tiras

reactivas.Deseche las tiras reactivas si están caducadas.

2. Compruebe si el tubo de tiras reactivas estuvo siempre cerrado herméticamente.

Deseche las tiras reactivas si piensa que el tubo de tiras reactivas estuvo abierto durante algún tiempo.

3. Compruebe si la tira reactiva fue usada inmediatamente después de retirarla del tubo.

Repita la prueba con una tira reactiva nueva.

4. Compruebe si las tiras reactivas se han almacenado en un sitio fresco y seco.

Repita la prueba con tiras reactivas debidamente almacenadas.

5. Compruebe si ha seguido los pasos de la prueba.

Lea el capítulo 2 “Pruebas de glucemia” y repita la prueba. Si aún tiene problemas, llame a Roche.

6. Compruebe si el número de código que aparece en la pantalla del medidor coincide con el número de código del tubo de tiras reactivas.

Si no coinciden, inserte el chip de codificación correcto en el medidor y repita la prueba.

7. Si aún no está seguro de cuál es la causa … Repita la prueba con una tira reactiva nueva y realice un control del funcionamiento. Si aún tiene problemas, llame a Roche.

25

Síntomas de un nivel de glucemia alto o bajoEl conocimiento de los síntomas de un nivel de glucemia alto o bajo puede ayudarle a interpretar los resultados de prueba y a decidir cómo actuar si obtiene resultados no esperados. Estos son los síntomas más frecuentes:Nivel de glucemia alto (hiperglucemia): fatiga, mayor hambre o sed de lo normal, micción frecuente, visión borrosa, dolor de cabeza o dolores generales.Nivel de glucemia bajo (hipoglucemia): sudoración, temblores, visión borrosa, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento de la boca o de las yemas de los dedos.

Sisufrealgunodeestossíntomas,realiceunapruebadeglucemiaconsangredelayemadeldedo/delapalmadelamano.SisuresultadodeglucemiaaparececomoLOoHI,consulteinmediatamenteasupersonalsanitario.

26

27

Capítulo3:Memoriadelmedidor,ajustesydescarga

MemoriaAlmacenar resultados de control y de glucemiaSu medidor almacena automáticamente hasta 500 resultados de glucemia con la hora y la fecha correspondientes. Puede consultarlos en cualquier momento. Los resultados de prueba se almacenan del más reciente al más antiguo. Es muy importante ajustar la hora y la fecha correctas en el medidor. Un ajuste correcto de la hora y de la fecha ayuda a garantizar que tanto Ud. como su personal sanitario interpreten correctamente los resultados de glucemia.

28

Notas:La memoria no se borra al cambiar la pila. Debe comprobar que la hora y la fecha aún sean correctas • tras cambiar la pila. Una vez que la memoria contiene 20 resultados de control ó 500 resultados de glucemia, al añadir un • nuevo resultado la memoria borra automáticamente el resultado más antiguo.Presione y • mantenga presionado o para desplazarse más rápidamente por los resultados.La memoria no muestra los resultados de control. Estos tampoco se incluyen en los promedios de 7, 14 • y 30 días.Se almacenan hasta 20 resultados de control en la memoria, pero no puede consultarlos en el medidor. • Los resultados almacenados tienen que ser descargados primero a una aplicación de software compatible. Si desea informarse acerca de la disponibilidad de estos productos, póngase en contacto con Roche.

29

Nomodifiquesuterapiabasándoseenunresultadoindividualenlamemoria.

Ver los resultados de pruebaPulse y suelte o para acceder a la memoria. Aparecerá el resultado más reciente. Pulse y suelte para ver resultados anteriores por orden.O, pulse y suelte para ver los promedios de 7, 14 ó 30 días por este orden.

OO

30

Ajustar el medidorUsarelmodoset-up(deajustes)Usando el modo set-up (de ajustes), puede personalizar su medidor para adaptarlo a su estilo de vida. Estas son las opciones que puede personalizar:

Hora y fecha – ajuste la hora y la fecha.Señal sonora – seleccione “On” u “OFF”.Recordatorios de medición – seleccione “On” u “OFF”. Si selecciona “On”, puede seleccionar

de 1 a 4 recordatorios al día para realizar una prueba.Indicador de hipoglucemia – seleccione “On” u “OFF”. Si selecciona “On”, seleccione el nivel de

glucemia que debe disparar la alarma.

El modo set-up es fácil de usar. La tecla tiene 3 funciones en el modo set-up.Con el medidor encendido, pulse y • mantenga pulsada para acceder al modo set-up – aproximadamente 4 segundos – hasta que “set-up” parpadee en la pantalla.Pulse y suelte • para confirmar la función que ha seleccionado.Puede salir del modo set-up en cualquier momento, pulsando y • manteniendo pulsada durante aproximadamente 4 segundos. Verá el símbolo de la tira reactiva parpadeando.

31

HORA/FECHA (horas, minutos,

am/pm, día, mes, año)

SEÑALSONORA (on/off)

RECORDATORIOS DEMEDICIÓN

(A-1, A-2, A-3, A-4)

INDICADORDEHIPOGLUCEMIA

(off, on, nivel)

Estáaquí

Ajustar la hora y la fecha

disminuir aumentar

1. Pulse y suelte para encender el medidor. Aparece el símbolo de la tira reactiva parpadeando.

2. Acceda al modo set-up (pulsando y manteniendo pulsada durante unos 4 segundos). En la pantalla parpadea “set-up”. La hora parpadea.

3. Pulse y suelte para disminuir la hora. Pulse y suelte para aumentar la hora.

32

4. Pulse y suelte para confirmar la hora. Los minutos parpadean.

5. Pulse y suelte o para ajustar los minutos. Pulse y suelte para confirmar los minutos.

Nota:Puede pulsar y mantener pulsada o para desplazarse más rápidamente.

disminuir aumentar

33

6. Repita los pasos para ajustar am/pm, el día, el mes y el año.

7. Si desea realizar más ajustes, pulse y suelte . Si desea salir, pulse y mantenga pulsada hasta que aparezca el símbolo de la tira

reactiva parpadeando.

34





(A-1, A-2, A-3, A-4)


(off, on, nivel)

Estáaquí

AjustarlaseñalsonoraOn/OffSu nuevo medidor viene de fábrica con la señal sonora ajustada en “On” (activado). Si lo prefiere, puede ajustarla en “OFF” (desactivado) – esto no afectará los resultados de prueba.

La señal sonora es de gran ayuda porque le avisa:Cuando debe aplicar sangre o solución de control a la tira reactiva• Cuando la tira reactiva ha absorbido suficiente sangre o solución de control• Cuando ha finalizado la prueba• Cuando se pulsa una tecla• Cuando es hora de realizar una prueba (si ha ajustado el recordatorio de medición)• Si ha ocurrido un error al realizar la prueba (la señal sonora suena avisándole de un error, incluso cuando • está desactivada)

35


2. Acceda al modo set-up (pulsando y manteniendo pulsada durante unos 4 segundos). En la pantalla parpadea “set-up”.

3. Pulse y suelte repetidamente hasta que aparezcan en la pantalla el símbolo de la señal sonora parpadeando y “On”.

36

4. Pulse y suelte o para seleccionar “On” u “OFF”.

5. Si desea realizar más ajustes, pulse y suelte . Si desea salir, pulse y mantenga pulsada hasta que aparezca el símbolo de la tira

reactiva parpadeando.

37





(A-1, A-2, A-3, A-4)


(off, on, nivel)

Estáaquí

AjustarrecordatoriosdemediciónLa función de recordatorio de medición es un modo práctico de recordarle que debe realizar una prueba. Puede ajustar entre 1 y 4 recordatorios por día. El medidor emite una señal sonora cada 2 minutos – un máximo de 3 veces. Puede desactivar el recordatorio de medición insertando una tira reactiva o pulsando cualquier tecla. Para disponer de esta opción, debe haber activado previamente la señal sonora (“On”).Su medidor está preajustado con la función de recordatorio de medición desactivada (“OFF”). Si desea usar esta opción, debe activarla (“On”).Para su mayor comodidad, cuando activa A-1, A-2, A-3 y A-4 el medidor está preajustado en las siguientes horas. Puede modificar dichas horas según lo requiera.A-1 8:00 am A-2 12:00 pm (mediodía) A-3 6:00 pm A-4 10:00 pm

Notas:Si se realiza una prueba 30 minutos antes de la hora programada para un recordatorio de medición, • éste no se activará.Si el medidor está encendido en el momento previsto para el recordatorio de medición, éste no se • activará.Las bajas temperaturas pueden desactivar el recordatorio de medición hasta que se encienda el • medidor.

38

Cuando está ajustando la hora para el recordatorio de medición, el símbolo de la campana permanece en la pantalla y “set-up” parpadea continuamente.



3. Pulse y suelte repetidamente hasta que aparezca en la

pantalla el símbolo de la campana, “OFF”, así como “set-up” y “A-1” parpadeando.

39

4. Pulse y suelte o para seleccionar “On” u “OFF”. Pulse y suelte para confirmar su selección.

5. Si selecciona “On”, la hora parpadea. “A-1” y el símbolo de la campana permanecen en la pantalla.

6. Pulse y suelte o para seleccionar la hora. Pulse y suelte para confirmar la hora.

40

7. Los minutos parpadean. Pulse y suelte o para seleccionar 00, 15, 30 ó 45. Estas son las únicas opciones disponibles.

8. Pulse y suelte para confirmar los minutos. “Am” o “pm” parpadea en la pantalla. Pulse y suelte o para seleccionar “am” o “pm”. Pulse y suelte para confirmar “am” o “pm”.

9. El próximo recordatorio “A-2” y “set-up” parpadean en la pantalla junto con “OFF” y el símbolo de la campana. Puede ajustar un segundo recordatorio o pulsar y mantener pulsada hasta que el símbolo de la tira reactiva aparezca parpadeando en la pantalla para salir del modo set-up.

41





(A-1, A-2, A-3, A-4)


(off, on, nivel)

Estáaquí

Ajustar el indicador de hipoglucemia


Puede ajustar el medidor de tal modo que le indique cuando su nivel de glucemia es probablemente demasiado bajo. También puede seleccionar el nivel de glucemia de dicho indicador (60–80 mg/dL / 3,3–4,4 mmol/L). Usuarios: Antes de ajustar el indicador de hipoglucemia, consulte a su personal sanitario para determinar cuál es su nivel hipoglucémico. Personal sanitario: El nivel hipoglucémico puede variar de una persona a otra. Se recomienda desactivar el indicador de hipoglucemia cuando el medidor se usa en una institución sanitaria.Su medidor viene de fábrica con el indicador de hipoglucemia preajustado en “OFF” (desactivado). Si desea activarlo (“On”), siga los siguientes pasos.

42


3. Pulse y suelte repetidamente hasta que aparezcan en la

pantalla “OFF”, así como “set-up” y parpadeando.

4. Pulse y suelte o para seleccionar “On” u “OFF”. Pulse y suelte para confirmar su selección.

43

5. Si selecciona “On” para el indicador de hipoglucemia, “set-up” y parpadean. La pantalla muestra 70 mg/dL / 3,9 mmol/L.

6. Pulse y suelte o para seleccionar el nivel deseado. Pulse y suelte para confirmarlo.

7. Pulse y mantenga pulsada hasta que el símbolo de la tira reactiva aparezca parpadeando en la pantalla para salir del modo set-up.

Estafunciónnosustituyeunentrenamientoadecuadoparahipoglucemiaporpartedesupersonalsanitario.

O O

44

DescargarlosresultadosaunacomputadoraoPDAPuede transferir los resultados almacenados a una computadora para realizar consultas, establecer pautas e imprimir resultados.

Ladescargadedatosnoserecomiendaalasinstitucionessanitarias,yaquenoesposibleidentificarlosresultadosdecadapaciente.

TransferirdatosdirectamenteaunacomputadoraoPDAusandounsoftwareespecializado y un cable de infrarrojos1. Instale el software siguiendo las instrucciones. Para transferir los resultados a una computadora, conecte

el cable de infrarrojos siguiendo las instrucciones.2. Abra el software y siga las instrucciones acerca de cómo descargar información. Asegúrese de que el

software esté listo para aceptar datos del medidor. 3. Con el medidor apagado, pulse y mantenga pulsadas

simultáneamente y hasta que aparezcan dos flechas en la pantalla parpadeando alternativamente.

45

4. Localice la ventana de infrarrojos (IR) en la parte superior del medidor. 5. Localice la ventana de infrarrojos (IR) en el cable de infrarrojos (computadora)

o en la PDA.6. Coloque el medidor en una superficie plana. Coloque las dos ventanas de

infrarrojos (IR) una enfrente de la otra. Deberían estar separadas unos 3 a 10 cm.

7. No mueva el cable de infrarrojos (IR) (computadora), la PDA ni el medidor durante la transferencia de datos.

8. Siga las instrucciones del software.9. Es posible que el software apague el medidor automáticamente al concluir la

transferencia de los datos.

Notas:Si la transferencia de datos no ha tenido éxito, inténtelo de nuevo. Si aún tiene problemas, póngase en • contacto con Roche. Para sacar el mayor partido posible a la función de descarga, debe ajustar la hora y la fecha • correctamente.

Ventana de infrarrojos(IR)

46

47

Capítulo4:ControlesdelfuncionamientoPor qué realizar controles del funcionamientoUn control del funcionamiento le permite comprobar si su medidor y sus tiras reactivas funcionan correctamente y si proporcionan resultados fiables. Debería realizar un control del funcionamiento cuando:

• Abre un nuevo envase de tiras reactivas• Ha dejado el tubo de tiras reactivas abierto• Desea comprobar el buen funcionamiento del medidor y de las tiras reactivas• Sus tiras reactivas han estado almacenadas a temperaturas extremas o en ambientes húmedos• Se le ha caído el medidor• El resultado de prueba no coincide con cómo se siente• Desea comprobar que está realizando las pruebas correctamente

48

Acerca de las soluciones de control• Use sólo soluciones de control Accu-Chek Performa.• Su medidor reconoce automáticamente la solución de control.• Los resultados de control no se muestran en la memoria.• Anote en la etiqueta del frasco de solución de control la fecha en que lo abrió. La solución de control se

puede usar durante tres meses a partir de la fecha de apertura del frasco o hasta la fecha de caducidad en la etiqueta del frasco, según lo que se cumpla antes.

• No use solución de control caducada.• La solución de control puede manchar su ropa. Si se le derrama, lave su ropa con agua y jabón.• Cierre el frasco herméticamente después de usarlo.• Vea el prospecto de la solución de control referente a las condiciones de almacenamiento y de manejo de

la solución de control.

49

RealizaruncontroldelfuncionamientoNecesitaelmedidor,unatirareactivaysolucióndecontroldelnivel1y/o2. Elniveldecontrolestáimpresoenlaetiquetadelfrasco.

1. Inserte una tira reactiva en el medidor en el sentido de las flechas. El medidor se enciende.


3. Seleccione la solución de control a usar. Introducirá el nivel en una fase posterior de la prueba.

O

50

4. Coloque el medidor en una superficie plana, como por ejemplo una mesa.

5. Retire la tapa del frasco de solución de control. Limpie la punta del frasco con un paño.

51

6. Apriete el frasco hasta que se forme una gota pequeña en la punta. Roce el borde delantero de la ventana amarilla de la tira reactiva con la gota de solución de control. Cuando parpadea, indica que hay suficiente solución de control en la tira reactiva. Limpie la punta del frasco con un paño y ciérrelo herméticamente.

7. El resultado aparece en la pantalla junto con el símbolo del frasco de solución de control y una “L” parpadeando. No retire todavía la tira reactiva. Pulse una vez para marcar el resultado como de nivel 1. Si ha realizado el control del funcionamiento con nivel 2, pulse una vez más.

O

52 8. Pulse y suelte para confirmar el nivel de control en el medidor.

9. Si el resultado está dentro del rango aceptable, “OK” y el resultado del control se alternan en la pantalla. El rango está impreso en la etiqueta del tubo de tiras reactivas. Si el resultado está fuera del rango aceptable, “Err” y el resultado del control se alternan en la pantalla. Retire y deseche la tira reactiva.

53

InterpretarresultadosdecontrolfueradelrangoaceptableSi el resultado de control no se encuentra dentro del rango aceptable, éstas son algunas de las cosas que puede hacer para solucionar el problema:

Posibles fuentes de error Acción1. Compruebe la fecha de caducidad de las tiras

reactivas y de la solución de control.Deseche las tiras reactivas o las soluciones de control si están caducadas. Si la solución de control lleva abierta más de tres meses, deséchela.

2. Compruebe si ha limpiado la punta del frasco de solución de control con un paño antes y después de usarlo.

Limpie la punta del frasco con un paño. Repita el control del funcionamiento con una tira reactiva nueva y otra gota de solución de control.

3. Compruebe si el tubo de tiras reactivas y el frasco de solución de control estuvieron siempre cerrados herméticamente.

Sustituya las tiras reactivas o las soluciones de control si piensa que estuvieron abiertas durante algún tiempo.

4. Compruebe si la tira reactiva fue usada inmediatamente después de retirarla del tubo.

Repita el control del funcionamiento con una tira reactiva nueva.

5. Compruebe si las tiras reactivas y la solución de control se han almacenado en un sitio fresco y seco.

Repita el control del funcionamiento con tiras reactivas o solución de control debidamente almacenadas.

6. Compruebe si ha seguido los pasos de la prueba.

Lea el capítulo 4 “Controles del funcionamiento”, y realice nuevamente el control del funcionamiento. Si aún tiene problemas, llame a Roche.

54

Posibles fuentes de error Acción7. Compruebe si al realizar el control del

funcionamiento ha seleccionado el nivel de solución de control correcto, es decir, 1 ó 2.

Si ha seleccionado el nivel de solución de control erróneo, aún puede comparar el resultado de control con el rango impreso en el tubo de tiras reactivas.

8. Compruebe si el número de código que aparece en la pantalla del medidor coincide con el número de código del tubo de tiras reactivas.

Si no coinciden, inserte el chip de codificación correcto en el medidor y repita la prueba.

9. Si aún no está seguro de cuál es la causa … Repita el control del funcionamiento con una tira reactiva nueva. Si aún tiene problemas, llame a Roche.

55

Capítulo5:MantenimientoysolucióndeproblemasCambiar la pila

1. Abra el compartimento de la pila en la parte posterior del medidor empujando la tapa en el sentido de la flecha y levantándola hacia arriba. Retire la pila usada.

2. Inserte la pila nueva con el lado+haciaarriba. 3. Coloque la tapa del compartimento de la pila

nuevamente en su sitio y ciérrela de modo que encaje.

56

Notas:El medidor usa una pila de litio de 3 voltios del tipo 2032. Este tipo de pila es muy común en el • mercado. Tenga siempre a mano una pila de reserva.Asegúrese de que haya puesto la pila con el • lado+haciaarriba, mirando hacia Ud.Tras cambiar la pila, el medidor le solicita que confirme los ajustes de la hora y la fecha. Todos los • resultados de prueba se almacenan en la memoria.

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LimpiarsumedidorEs muy fácil cuidar de su medidor Accu-Chek Performa – simplemente manténgalo libre de polvo. Si necesita limpiarlo o desinfectarlo, siga estas instrucciones cuidadosamente para obtener el mejor resultado posible:

LoquedebehacerAsegúrese de que el medidor esté apagado• Limpie suavemente la superficie del medidor con • un paño suave ligeramente húmedo (exprima el paño para eliminar el exceso de líquido) y una de las siguientes soluciones detergentes:

Isopropanol al 70 %• Un líquido lavavajilla suave mezclado con • aguaUna solución con un 10 % de lejía común • (1 parte de lejía por cada 9 partes de agua) preparada ese mismo día

Asegúrese de eliminar el exceso de líquido del • paño exprimiéndolo antes de limpiar la superficie del medidor.

LoquenodebehacerDejar que penetre humedad en las ranuras del • chip de codificación o de la tira reactivaPulverizar directamente el medidor con cualquier • tipo de solución detergenteSumergir el medidor en agua u otro líquido• Verter líquido en el medidor•

58

MantenimientoysolucióndeproblemasSi lo usa en condiciones normales, su medidor requiere poco o ningún mantenimiento. El medidor comprueba sus propios sistemas automáticamente cada vez que lo enciende y le comunica si hay algún problema. Si se le cae el medidor o piensa que los resultados obtenidos no son correctos, llame a Roche. Para asegurarse de que la pantalla funciona correctamente, apague el medidor y, a continuación, pulse y mantenga pulsada para ver la pantalla completa. Todos los segmentos deberían verse claramente y ser exactamente iguales a la imagen mostrada aquí. Si no es así, llame a Roche.

O

59

La pila está baja. Cambie la pila sin demora.

El medidor está en el modo set-up, esperando que Ud. modifique o confirme los ajustes.

MensajesenlapantallaysolucióndeproblemasNuncatomedecisionesterapéuticasbasadasenunmensajedeerror.Sitienedudas,llameaRoche.

El medidor no se enciende o la pantalla está en blanco.• La pila está agotada –

Inserte una nueva pila.• La pantalla está dañada –

Llame a Roche. • El medidor está defectuoso –

Llame a Roche. • Temperaturas extremas –

Coloque el medidor en un área con una temperatura adecuada.

60

El medidor está listo para que inserte una tira reactiva.

El nivel de glucemia puede ser superior al rango de medición del sistema.

El medidor está listo para que aplique una gota de sangre o de solución de control.

El nivel de glucemia puede ser inferior al rango de medición del sistema.

El resultado de prueba ha sido marcado. Para más detalles, consulte el capítulo 2, “Marcar los resultados de prueba”.

O

61El medidor no ha sido codificado o el chip de codificación no ha sido insertado. Apague el medidor y codifíquelo de nuevo.

La tira reactiva está dañada. Retire la tira reactiva e insértela de nuevo, o sustitúyala por otra si está dañada. O el chip de codificación es incorrecto. Apague el medidor e inserte un nuevo chip de codificación. Si el mensaje aparece de nuevo, llame a Roche.

Las tiras reactivas caducan a finales del mes en curso. Antes de que acabe el mes, inserte un nuevo chip de codificación de un nuevo envase de tiras reactivas y asegúrese de que el número de código del chip coincida con el número de código del

tubo de tiras reactivas. Asegúrese de que la hora y la fecha indicadas en el medidor sean correctas.

El nivel de glucemia es inferior al nivel de hipoglucemia (glucemia baja) definido.

O

62

El chip de codificación es incorrecto. Apague el medidor e inserte un nuevo chip de codificación. Si el problema continúa, llame a Roche.

Su nivel de glucemia puede ser extremadamente alto o se ha producido un error con el medidor o la tira reactiva. Si esto coincide con comosesiente,póngaseencontacto con su personal sanitario inmediatamente.Si esto no

coincide con como se siente, repita la prueba y consulte el capítulo 2 “Resultados de prueba no esperados”. Si esto no coincide con como se siente, realice un control del funcionamiento con solución de control y una tira reactiva nueva. Si el resultado de control está dentro del rango aceptable, lea de nuevo las instrucciones para el procedimiento de prueba correcto y repita la prueba de glucemia con una tira reactiva nueva. Si el mensaje E-3 aparece de nuevo después de su prueba de glucemia, su resultado de glucemia puede ser extremadamente alto y superior al rango de medición del sistema. Póngaseencontactoconsuprofesionalsanitarioinmediatamente. Si el resultado de control está fuera del rango aceptable, consulte el capítulo 4 “Interpretar resultados de control fuera del rango aceptable”.

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La tira reactiva no ha absorbido suficiente sangre o solución de control para realizar la prueba o la sangre o solución de control se aplicó después de que la prueba comenzara. Deseche la tira reactiva y repita la prueba.

El chip de codificación proviene de un lote de tiras reactivas caducado. Asegúrese de que el número de código del chip de codificación coincida con el número de código del tubo de tiras reactivas. Asegúrese de que la hora y la fecha indicadas en el medidor sean correctas.

La sangre o la solución de control se aplicaron a la tira reactiva antes de que el símbolo de la gota apareciera parpadeando en la pantalla. Deseche la tira reactiva y repita la prueba.

Se ha producido un fallo electrónico o, en casos poco frecuentes, se ha retirado y reinsertado una tira reactiva usada. Apague y encienda el medidor o retire la pila durante 20 segundos e insértela de nuevo. Realice una prueba de glucemia o un control del funcionamiento. Si el problema persiste, llame a Roche.

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La temperatura es superior o inferior al rango adecuado para el medidor. Vea el prospecto de las tiras reactivas referente a las condiciones de operación del sistema. Vaya a un lugar con condiciones adecuadas, espere 5 minutos y repita la prueba. No caliente o enfríe el medidor por medios artificiales.

Los ajustes de la hora y de la fecha podrían ser incorrectos. Asegúrese de que la hora y la fecha sean correctas y ajústelas si es preciso.

La pila está casi agotada. Cambie la pila sin demora. Nota:

Si ve cualquier otro mensaje de error en la pantalla, por favor llame a Roche.

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Capítulo6:DatostécnicosLimitacionesdelproductoEncontrará la información más actualizada sobre las especificaciones y las limitaciones del producto en el prospecto que acompaña a las tiras reactivas.

EspecificacionesVolumen de sangre requerido Vea el prospecto de las tiras reactivas.

Tipo de muestra Vea el prospecto de las tiras reactivas. Tiempodemedición Vea el prospecto de las tiras reactivas. Rangodemedición Vea el prospecto de las tiras reactivas. Condiciones de almacenamiento de las tiras reactivas Vea el prospecto de las tiras reactivas. Condiciones de almacenamiento del medidor Temperatura: de -25 °C a 70 °C Condicionesdeoperacióndelsistema Vea el prospecto de las tiras reactivas.Rangodehumedadrelativaparalaoperacióndelsistema Vea el prospecto de las tiras reactivas. Capacidad de memoria 20 resultados de control y 500 resultados de

glucemia con hora y fecha Apagadoautomático 2 minutos Suministro de energía Una pila de litio de 3 voltios (tipo 2032) Pantalla LCD Medidas 93 x 52 x 22 mm (longitud, ancho, altura) Peso Aproximadamente 62 g (pila incluida) Modelo Aparato de bolsillo

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Clasedeprotección III Tipo de medidor El medidor Accu-Chek Performa es adecuado para

uso continuado.Condicionesdealmacenamientodelasolucióndecontrol Vea el prospecto de la solución de control.

Compatibilidad electromagnéticaEste medidor cumple los requisitos de inmunidad electromagnética según EN ISO 15197, Anexo A. La base elegida para la prueba de inmunidad a descargas electrostáticas ha sido el estándar básico IEC 61000-4-2. Adicionalmente, cumple los requisitos de emisiones electromagnéticas según EN 61326. Por tanto, sus emisiones electromagnéticas son bajas. No es de esperar que se produzcan interferencias del medidor con otros aparatos eléctricos.

AnálisisderendimientoVea el prospecto de las tiras reactivas.

Principio de la pruebaVea el prospecto de las tiras reactivas.

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InformaciónsobrelaseguridaddelproductoLoscamposelectromagnéticosfuertespuedeninterferirconelfuncionamientocorrectodelmedidor.Nouseestemedidorcercadefuentesderadiaciónelectromagnéticafuerte.

Paraevitardescargaselectrostáticas,nouseelmedidorenunambientemuyseco,especialmenteenpresenciadematerialessintéticos.

Riesgodeasfixia.Piezaspequeñas.Conservefueradelalcancedelosniñosmenores de3años.

DesecharelmedidorylaspilasOcasionalmente,durantelamedicióndeglucemiaelmedidorpuedeentrarencontactoconlasangre.Portanto,losmedidoresusadosrepresentanunriesgodeinfección.Desecheelmedidorusado,despuésderetirarlapila,deconformidadconlasregulacioneslocalesvigentes.Puedeobtenerinformacionesrespectoalaeliminacióncorrectaenelayuntamientocompetente.

ElmedidornoentraeneláreadevigenciadelaDirectivaEuropea2002/96/CE:Directivasobreresiduosdeaparatoseléctricosyelectrónicos(RAEE).

Desechelaspilasdeacuerdoconlasnormaslocalesvigentes.

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ExplicacióndelossímbolosEs posible que encuentre en el embalaje, en la placa de características y en las Instrucciones de uso del medidor Accu-Chek Performa los siguientes símbolos, que se explican a continuación con sus respectivos significados.

Consúltense las instrucciones de uso

¡Precaución (consulte la documentación)! Observe las advertencias de seguridad en las instrucciones de uso del aparato.

Límites de temperatura (Conservar a)

Fabricante

Número de catálogo

Incluido en la lista de Underwriter's Laboratories, Inc.© de acuerdo con UL 61010A-1 y CAN/CSA C22.2 No.1010-1.

Producto sanitario para diagnóstico in vitro

Este producto cumple los requisitos de la Directiva Europea 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

3V tipo 2032

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GarantíaDeberán prevalecer las disposiciones legales relativas a garantías que rigen la venta de bienes de consumo en el país de compra.

Suministros y accesoriosLos siguientes suministros y accesorios están a la venta en centros para el control de la diabetes autorizados por Roche, en farmacias o a través de su proveedor local de productos médicos:

Tiras reactivasTiras reactivas Accu-Chek Performa

Soluciones de controlSoluciones de control Accu-Chek Performa

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Nota para personal sanitario

Personalsanitario:Sigalosprocedimientosparaelcontroldeinfeccionesvigentesensucentro.

ManipulacióndelasmuestrasUse siempre guantes y observe los procedimientos vigentes para el control de infecciones de su institución al manipular objetos contaminados con sangre. Aténgase siempre a los procedimientos vigentes para la manipulación de objetos potencialmente contaminados con sustancias humanas. Siga las directrices de higiene y de seguridad de su laboratorio o institución. Prepare el sitio seleccionado para la obtención de la sangre según las directrices locales.Por favor, vea el prospecto de las tiras reactivas para información adicional sobre diferentes tipos de muestras aceptables, anticoagulantes e instrucciones referentes al manejo de las mismas.

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RecomendarmediciónenlugaresalternativosalospacientesLa decisión de si recomendar o no lugares alternativos para realizar pruebas de glucemia (AST = Alternative Site Testing = medición en lugares alternativos), debe tener en cuenta la motivación y el nivel de conocimiento del paciente y su habilidad para comprender aspectos relativos a la diabetes y al procedimiento AST. Si está considerando recomendar el procedimiento AST a sus pacientes, debe recordar que hay una diferencia considerable entre los resultados de pruebas de glucemia realizadas con sangre de la yema del dedo/la palma de la mano y la procedente de lugares alternativos. La diferencia en la concentración capilar y la perfusión de la sangre en el cuerpo puede tener como consecuencia discrepancias en los resultados de glucemia en función del lugar del cuerpo del que proceda la sangre. Este efecto fisiológico varía según el individuo y puede variar para un mismo individuo dependiendo de su comportamiento y de su condición física relativa. Nuestros estudios acerca de mediciones en lugares alternativos en adultos diabéticos demuestran que el nivel de glucemia de la mayoría de las personas cambia más rápidamente en la sangre del dedo/de la palma de la mano que en la procedente de lugares alternativos.* Esto es especialmente relevante cuando los niveles de glucemia están subiendo o bajando rápidamente. Si su paciente está habituado a tomar decisiones terapéuticas basadas en pruebas en la yema del dedo/la palma de la mano, él o ella tendrá que tener en cuenta el desfase que afecta a una prueba realizada con sangre de un lugar alternativo.* Datos archivados

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73

Aajustes del medidor, 30

Cchip de codificación, 8–9comprobación de la pantalla, 58computadora, conectar el medidor a una, 44control del funcionamiento, realizar, 49–52

Ddatos técnicos, 65–69desechar el medidor, 67

Eentumecimiento, 25especificaciones del producto, 65–66

Ffatiga, 25fecha de caducidad, 13, 48

Ggarantía, 69glucemia alta, 25glucemia baja, 25glucemia, pruebas de, 15

Hhambre, mayor de lo normal, 25hiperglucemia, 25hipoglucemia, 25hora y fecha, ajustar, 31hormigueo, 25

Iindicador de hipoglucemia, ajustar, 41

Llimitaciones del producto, 65

Índice

74

Mmantenimiento del medidor, 58marcar resultados de prueba, 19medición en lugares alternativos, 20, 71memoria del medidor, 27mensajes de error, 61–64mensajes en la pantalla, 59–64micción frecuente, 25

Ppalpitaciones, 25personal sanitario, 70–71pila,

cambiar, 55instalar, 55tipo, 56, 65, 68

Rrecordatorios de medición, ajustar, 37resultados de control fuera del rango aceptable,

interpretar, 53–54resultados de prueba no esperados, 24

Ssed, mayor de lo normal, 25señal sonora, ajustar, 34símbolos, 68solución de control, 48solución de problemas, 59–64sudoración, 25suministros, 69

Ttecla de encendido/set, 7–8temblores, 25tiras reactivas Accu-Chek Performa, 8, 13, 69

Vvisión borrosa, 25

1

Não importa se o monitor Accu-Chek Performa é o seu primeiro monitor de glicemia ou se você já utilizou anteriormente um outro monitor, de qualquer forma, leia com cuidado estas Instruções de uso antes de utilizar o seu novo monitor. Para utilizá-lo de maneira correta e confiável, é necessário que você compreenda o seu funcionamento, as informações exibidas no visor e cada um dos seus recursos.Caso tenha alguma dúvida, entre em contato com o nosso serviço de atendimento ao cliente e centros de manutenção. Você encontrará uma lista de endereços no final deste manual.



Roche USA – 47949 V4/2 – 05853486001 – Cyan –



2Sistema Accu-Chek PerformaO monitor Accu-Chek Performa foi concebido para uso com as tiras-teste Accu-Chek Performa e se destina à medição quantitativa da glicemia em sangue total fresco venoso, arterial, neonatal ou capilar, sendo um recurso auxiliar para monitorizar a efetividade do controle glicêmico. O sangue total capilar para o teste de glicemia pode ser obtido da ponta do dedo ou de locais alternativos aprovados (p. ex., do antebraço). Verifique na seção Locais alternativos para testes (LAT) destas Instruções de uso os locais alternativos aprovados e as limitações a eles associadas. O monitor Accu-Chek Performa e as tiras-teste Accu-Chek Performa fornecem um completo sistema de teste para uso diagóstico in vitro, que pode ser utilizado por profissionais de saúde em ambiente clínico ou por pessoas com diabetes em ambiente domiciliar. O sistema não é adequado para diagnosticar ou rastrear o diabetes mellitus. O procedimento de coleta e preparação das amostras de sangue por profissionais de saúde encontra-se descrito no folheto informativo das tiras-teste.Utilize apenas tiras-teste e soluções de controle Accu-Chek Performa.Próprio para a automonitorizaçãoO sistema inclui:

Monitor Accu-Chek Performa com bateria•Tiras-teste Accu-Chek Performa e chip de código•Solução de controle Accu-Chek Performa•

Qualquer objeto que entre em contato com o sangue humano é uma possível fonte de infecção (veja: Clinical and Laboratory Standards Institute: Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Third Edition; CLSI document M29-A3, 2005).

3Por que é importante realizar regularmente testes de glicemiaA realização regular de testes de glicemia pode fazer uma grande diferença no controle diário de seu diabetes. Nós tornamos este procedimento o mais simples possível.

Informações importantes sobre o seu novo monitorO seu novo monitor é fornecido com hora e data previamente definidas. Pode ser necessário mudar a hora • para o horário local.Se você seguiu as etapas indicadas nestas Instruções de uso, mas continua com sintomas que não • correspondem aos seus resultados de teste – ou em caso de dúvidas – fale com o seu médico.

4

5Índice

Capítulo 1: Conhecendo o seu novo sistema ..........................................................................................7O monitor Accu-Chek Performa .......................................................................................................................7Codificação do monitor ....................................................................................................................................9Ajuste da hora e data – Primeira utilização ...................................................................................................11Utilização do sistema Accu-Chek Performa ....................................................................................................13

Capítulo 2: Teste de glicemia .................................................................................................................15Realização de um teste de glicemia ..............................................................................................................15Sinalização de resultados de teste ................................................................................................................19Locais alternativos para testes (LAT) ..............................................................................................................20Resultados de teste incomuns .......................................................................................................................24Sintomas de glicemia alta ou baixa ...............................................................................................................25

Capítulo3:Memóriadomonitor,configuraçãoetransferênciadedados ..........................................27Memória ........................................................................................................................................................27Visualização dos resultados de teste .............................................................................................................29Configuração do monitor................................................................................................................................30Definição da hora e data ................................................................................................................................31Configuração On/Off (liga/desliga) do sinal sonoro .........................................................................................34Configuração do lembrete para testes ..........................................................................................................37Configuração da função de alarme de hipoglicemia (hipo) .............................................................................41Transferência dos resultados para um computador ou PDA ...........................................................................44

Capítulo 4: Teste de controle ..................................................................................................................47Por que realizar testes de controle? ...............................................................................................................47Sobre as soluções de controle .......................................................................................................................48Realização de um teste de controle ...............................................................................................................49Interpretando resultados de controle fora da faixa aceitável ..........................................................................53

6Capítulo 5: Manutenção e solução de problemas .................................................................................55

Substituição da bateria ..................................................................................................................................55Limpeza do monitor .......................................................................................................................................57Manutenção e solução de problemas ............................................................................................................58Mensagens do visor e solução de problemas ................................................................................................59

Capítulo 6: Informações técnicas ...........................................................................................................65Limitações do produto ...................................................................................................................................65Especificações ...............................................................................................................................................65Informações de segurança do produto ...........................................................................................................67Como descartar seu monitor e as baterias ....................................................................................................67Significado dos símbolos ...............................................................................................................................68Garantia .........................................................................................................................................................69Materiais adicionais .......................................................................................................................................69Informações para profissionais da saúde .......................................................................................................70

Índice Remissivo .....................................................................................................................................73

7Janela de infravermelho (IR) – Utilizada para transferir dados do monitor para um computador ou PDA.

Visor – Apresenta resultados, mensagens e resultados armazenados na memória.

Botões de seta para a direita e para a esquerda – Aperte para acessar a memória, ajustar as configurações e percorrer os vários resultados.

Fenda da tira-teste – Introduza a tira-teste aqui.

Capítulo 1: Conhecendo o seu novo sistemaO monitor Accu-Chek Performa

Botão liga/desliga/configuração – Para ligar ou desligar o monitor e configurar as opções.

Tampa do compartimento da bateria – Para abrir a tampa do compartimento da bateria, empurre a presilha na direção da seta.

Fenda do chip de código – Introduza o chip de código nesta abertura.

8

Janela amarela – Encoste aqui a gota de sangue ou a solução de controle.

Frasco de tiras-teste Frasco da solução de controle

Ponta dourada – Introduza esta ponta da tira-teste no monitor.

Janela de infravermelho (IR)

Botão liga/desliga/configuração

Vista superior

Tira-teste

Chip de código (exemplo)

Bateria – Introduza com o símbolo (+) virado para cima.

9

1. Certifique-se de que o monitor está desligado.

2. Vire o monitor. 3. Retire o chip de código anterior (se houver algum no interior do monitor) e descarte-o.

Codificaçãodomonitor

Troque o chip de código toda vez que abrir uma nova embalagem de tiras-teste!

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Observações: Não force o chip de código para dentro do monitor – o chip de código foi concebido para entrar no • monitor de uma única maneira. Caso veja a palavra “code” e o sinal “- - -” piscando no visor, introduza o chip de código no monitor.•

4. Vire o chip de código de maneira que o número de código fique para baixo. Empurre-o para dentro do monitor até encaixar.

5. Deixe o chip de código no monitor até que abra uma nova embalagem de tiras-teste.

11

Ajuste da hora e data – Primeira utilizaçãoO monitor é fornecido com hora e data previamente definidas e pode ser necessário mudar a hora para a hora local. É importante ter a hora e a data atualizadas no monitor se você deseja utilizar a memória ou transferir os seus resultados para um computador.

1. Aperte e solte para ligar o monitor. A hora e a data aparecem no visor. “Set-up” e a hora piscam. Se forem exibidas a hora e a data corretas, aperte e mantenha apertado para sair.

2. Aperte e solte ou para retroceder ou avançar a hora. Aperte e mantenha apertado

ou para percorrer mais rapidamente.

3. Aperte e solte para definir a hora. Os minutos começam a piscar.

retroceder avançar

12

4. Aperte e solte ou para ajustar os minutos. Aperte e solte para definir os minutos.

5. Repita para definir o período do dia (am/pm: antes ou após o meio-dia), o dia, o mês e o ano.

6. Após definir o ano, aperte e mantenha apertado até aparecer o símbolo piscando da tira-teste. A hora e a data agora estão definidas.

7. Consulte o Capítulo 3 “Configuração do monitor” para definir outras opções.

Observação:Ao instalar uma nova bateria, o monitor automaticamente solicita que você verifique a hora e a data ao ligá-lo novamente.

retroceder avançar

13

Utilização do sistema Accu-Chek PerformaUtilize apenas tiras-teste Accu-Chek Performa.• Substitua o chip de código toda vez que abrir uma nova embalagem de tiras-teste. • Armazene as tiras-teste ainda não utilizadas no frasco original com a tampa fechada.• Feche bem o frasco imediatamente após retirar uma tira-teste. Isto ajuda a manter as tiras-teste secas.• Utilize a tira-teste imediatamente após retirá-la do frasco.• Certifique-se de verificar a data de validade no frasco de tiras-teste. Não utilize as tiras-teste após essa • data.Armazene o frasco de tiras-teste e o monitor em local fresco e seco, como por exemplo um quarto. • Consulte o folheto informativo que acompanha as tiras-teste para informações sobre as condições para o • armazenamento das tiras-teste e de funcionamento do sistema.Não aplique sangue ou solução de controle na tira-teste antes de introduzi-la no monitor.• Descarte as tiras-teste quando ultrapassarem a data de validade. Tiras-teste vencidas podem produzir • resultados incorretos. A data de validade está impressa na embalagem de tiras-teste e no rótulo do frasco de tiras-teste junto ao símbolo . As tiras-teste podem ser utilizadas até a data de validade indicada, desde que sejam armazenadas e utilizadas corretamente. Isso se aplica a tiras-teste de um frasco novo, ainda fechado, bem como a tiras-teste de um frasco que já tenha sido aberto.

Não armazene as tiras-teste em locais com temperatura e umidade elevadas (banheiro ou cozinha)!Ocaloreaumidadepodemdanificarastiras-teste.

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15

Capítulo 2: Teste de glicemiaRealização de um teste de glicemiaAntesderealizaroseuprimeirotestedeglicemia,configurecorretamenteoseumonitor.Vocêprecisa do monitor, de uma tira-teste, de um lancetador e de uma lanceta.

1. Prepare o seu lancetador.2. Lave e seque as mãos.3. Introduza a tira-teste no monitor na direção das

setas. O monitor irá ligar-se.

4. Certifique-se de que o número de código no visor corresponde ao número de código no frasco de tiras-teste. Se você não visualizar o número de código, retire a tira-teste e introduza-a novamente no monitor.

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5. Aparecem no visor o símbolo da tira-teste e o símbolo piscando da gota de sangue.

6. Dê uma picada no dedo com o lancetador. As amostras de sangue coletadas da palma da mão são equivalentes ao sangue coletado da ponta do dedo. Para informações mais detalhadas sobre como obter o sangue da palma da mão, consulte os passos 5 e 6 da seção Locais alternativos para testes (LAT).

Botão amarelo de disparo

OU

17

7. Aperte suavemente o dedo para facilitar o fluxo sangüíneo. Isto ajuda a obter uma gota de sangue.

8. Encoste a gota de sangue na borda dianteira da janela amarela da tira-teste. Não coloque sangue na parte de cima da tira-teste. Quando a começa a piscar, isso significa que a quantidade de sangue na tira-teste já é suficiente.

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9. O resultado aparece no visor. Se você deseja sinalizar o resultado de teste como um evento especial, deixe a tira-teste no monitor (consulte a próxima seção). Caso contrário, descarte a tira-teste usada.

Observação: Após um teste bem sucedido, o monitor se desliga 5 segundos após a retirada da tira-teste.

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Sinalização de resultados de teste Se desejar, você pode “sinalizar” o resultado de teste com um asterisco ( ) para destacar um resultado especial. Você pode desejar sinalizar um evento como o resultado LAT ou um resultado após o exercício. Ao revisar os resultados na memória, este “sinal” irá ajudá-lo a lembrar o que havia de diferente naquele resultado.

A seguir explicamos como sinalizar um resultado de teste:1. Realize um teste.

2. Com o resultado do teste no visor e a tira-teste AINDA NO MONITOR, aperte ou uma vez. O símbolo aparece no canto inferior direito.

3. Retire e descarte a tira-teste.

sinal

20

Locais alternativos para testes (LAT)Você tem a opção de realizar testes com sangue de outros locais do corpo além da ponta do dedo. Os locais alternativos abrangem a palma da mão, o antebraço, a parte superior do braço, a coxa e a panturrilha. Os dois locais de teste da palma da mão são as áreas mais carnudas abaixo do polegar (tenar) e do dedo mínimo (hipotenar). O sangue obtido da ponta do dedo ou da palma da mão pode ser utilizado a qualquer momento para medir a glicemia. Se for usado o sangue do antebraço, da parte superior do braço, da coxa ou da panturrilha, existem certos momentos em que a realização do teste não é apropriada (veja adiante). Isto ocorre porque a glicemia se altera mais rapidamente na ponta do dedo ou na palma da mão do que no antebraço, na parte superior do braço, na coxa ou na panturrilha. Essas diferenças podem fazer com que você tome decisões terapêuticas erradas e provoque efeitos adversos à sua saúde. Leia a seção a seguir antes de realizar o teste com sangue coletado de locais alternativos.

IMPORTANTEFale com o seu médico sobre os locais alternativos para testes.

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Os testes com sangue obtido de locais alternativos podem ser realizados:Imediatamente antes de uma refeição• Em jejum•

Os testes com sangue obtido de locais alternativos NÃO podem ser realizados:Até duas horas após ter se alimentado• Após a prática de exercícios físicos• Se você estiver doente• Caso você suspeite que a sua glicemia está baixa• Se com freqüência você não percebe quando a sua glicemia está baixa• Durante o horário de pico da atividade da insulina de ação lenta ou de análogos da insulina de ação • rápidaEm até 2 horas após ter injetado uma insulina de ação lenta ou um análogo da insulina de ação • rápida

Não mude o seu tratamento em função de um resultado apenas.•NUNCA ignore os sintomas de glicemia alta ou baixa.•Seoresultadodasuaglicemianãocorrespondeaoquevocêsente,realizeumteste•comsanguecoletadodapontadodedooudapalmadamãoparaconfirmaroseuresultado. Se o resultado obtido com sangue da ponta do dedo ou da palma da mão nãocorrespondeaoquevocêsente,ligueparaoseumédico.

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Vocêprecisadomonitor,deumatira-teste,deumlancetadorparaLATedeumalanceta.

1. Prepare o seu lancetador.2. Introduza a tira-teste no

monitor na direção das setas. O monitor irá ligar-se.

3. Certifique-se de que o número de código no visor corresponde ao numero de código do frasco de tiras-teste. Se você não visualizar o número de código, retire a tira-teste e introduza-a novamente no monitor.

4. Aparecem no visor o símbolo da tira-teste e o símbolo piscando da gota de sangue.

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5. Aperte firmemente o lancetador contra uma área carnuda no local alternativo. Aperte o lancetador para cima e para baixo, em um movimento de bombeamento lento, para facilitar o fluxo sangüíneo.

6. Acione o lancetador, mantendo uma pressão constante sobre esta área. Aplique pressão nesta área com o lancetador para facilitar o fluxo sangüíneo.

7. Encoste a gota de sangue na borda dianteira da janela amarela da tira-teste. Quando a começa a piscar, isso significa que a quantidade de sangue na tira-teste já é suficiente. Descarte a tira-teste após o uso.

Observação: Se a gota de sangue for muito pequena, aplique mais pressão para obter uma gota de sangue de tamanho suficiente.

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Resultados de teste incomunsSe o resultado da sua glicemia não corresponde ao que você sente, siga estes passos:

Verificaçãodepossíveisfontesdeerro Ação1. Verifique a data de validade das tiras-teste. Descarte as tiras-teste quando ultrapassarem a

data de validade.

2. Certifique-se de que a tampa do frasco de tiras-teste esteja sempre bem fechada.

Descarte as tiras-teste caso você suspeite que o frasco de tiras-teste ficou destampado por algum tempo.

3. Verifique se a tira-teste foi imediatamente utilizada após ter sido retirada do frasco.

Repita o teste com uma nova tira-teste.

4. Verifique se as tiras-teste estavam armazenadas em local fresco e seco.

Repita o teste com tiras-teste que foram armazenadas corretamente.

5. Verifique se seguiu corretamente as etapas do teste.

Leia o Capítulo 2 “Teste de glicemia” e realize novamente o teste. Se os problemas persistirem, ligue para a Roche.

6. Verifique se o número de código no visor do monitor corresponde ao número de código no frasco de tiras-teste.

Se eles não corresponderem, introduza o chip de código correto no monitor e realize o teste novamente.

7. Se você ainda tiver dúvidas sobre o problema… Repita o teste com uma nova tira-teste e realize um teste de controle. Se os problemas persistirem, ligue para a Roche.

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Sintomas de glicemia alta ou baixaConhecer os sintomas de glicemia alta ou baixa pode ajudá-lo(a) a compreender os seus resultados de teste e decidir o que fazer se eles parecerem incomuns. Os sintomas mais comuns são:Glicemia alta (hiperglicemia): fadiga, aumento do apetite ou da sede, micção freqüente, visão embaçada, dor de cabeça ou dor generalizada.Glicemia baixa (hipoglicemia): suor excessivo, tremores, visão embaçada, batimentos cardíacos acelerados, formigamento ou dormência ao redor da boca ou nas pontas dos dedos.

Realize o teste de glicemia com sangue coletado da ponta do dedo ou da palma da mão se estiver apresentando qualquer um desses sintomas. Se o resultado da sua glicemia exibido no visor for LO (baixo) ou HI (alto), entre imediatamente em contato com o seu médico.

26

27

Capítulo3:Memóriadomonitor,configuraçãoetransferênciadedados

MemóriaArmazenamento dos resultados de testeO seu monitor armazena automaticamente até 500 resultados de glicemia com a hora e a data do teste. Você pode revisá-los a qualquer momento. Os resultados de teste são armazenados dos mais recentes para os mais antigos. É muito importante definir a hora e a data corretas no monitor. As definições corretas da hora e da data ajudam a garantir que você e seu médico interpretem corretamente os resultados de glicemia.

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Observações:A memória não é perdida quando você substitui a bateria. É necessário verificar se a hora e a data • estão corretas após a substituição da bateria. Quando houver 20 resultados de controle ou 500 resultados de glicemia na memória, o mais antigo • será apagado ao se acrescentar um novo resultado.Aperte e • mantenha apertado ou para percorrer os resultados mais rapidamente.Os resultados de controle não aparecem na memória. Não são incluídos nas médias de 7, 14 e 30 dias.• Até 20 resultados de controle são armazenados na memória mas não podem ser visualizados • novamente no monitor. Os resultados armazenados devem ser inicialmente transferidos para um aplicativo de software compatível. Para saber sobre a disponibilidade do produtos, entre em contato com a Roche.

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Não mude o seu tratamento com base em um único resultado armazenado na memória.

Visualização dos resultados de testeAperte e solte ou para acessar a memória. Aparece o resultado mais recente.Aperte e solte para visualizar os resultados anteriores na ordem correta.OU, aperte e solte para visualizar as suas médias dos 7, 14 ou 30 dias, nesta ordem.

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ConfiguraçãodomonitorUtilizaçãodomododeconfiguraçãoAo utilizar o modo de configuração, é possível personalizar o seu monitor de acordo com o seu estilo de vida. Os recursos que você pode personalizar são:

Hora e data – defina a hora e a data.Sinal sonoro – selecione “On” (ligado) ou “OFF” (desligado).Lembrete para testes – selecione “On” (ligado) ou “OFF” (desligado). Se você selecionar “On”, escolha

1 a 4 vezes ao dia como um lembrete para os testes.Alarme hipo – selecione “On” (ligado) ou “OFF” (desligado). Se você selecionar “On”, escolha o nível de

glicose do alarme.

A utilização do modo de configuração é fácil. O botão possui 3 funções para o modo de configuração.Com o monitor ligado, aperte e • mantenha apertado para acessar o modo de configuração – cerca de 4 segundos – até que “set-up” (configuração) apareça piscando no visor.Aperte e solte • para definir o recurso escolhido.Você pode sair do modo de configuração a qualquer momento apertando e • mantendo apertado cerca de 4 segundos. O símbolo piscando da tira-teste aparecerá.

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HORA / DATA (h, min, am/pm, dia, mês, ano)

SINAL SONORO

(liga/desliga)

LEMBRETES PARA TESTES

(A-1, A-2, A-3, A-4)

ALARME HIPO (desliga, liga,

nível)

Vocêestáaqui

Definiçãodahoraedata

retroceder avançar

1. Aperte e solte para ligar o monitor. Aparece o símbolo piscando da tira-teste.

2. Acesse o modo de configuração (aperte e mantenha apertado cerca de 4 segundos). “Set-up” pisca no visor. A hora também pisca.

3. Aperte e solte para retroceder a hora. Aperte e solte para avançar a hora.

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4. Aperte e solte para definir a hora. Os minutos começam a piscar.

5. Aperte e solte ou para ajustar os minutos. Aperte e solte para definir os minutos.

Observação:Aperte e mantenha apertado ou para percorrer mais rapidamente.

retroceder avançar

33

6. Repita para definir o período do dia (am/pm: antes ou após o meio-dia), o dia, o mês e o ano.

7. Se desejar configurar mais opções, aperte e solte . Se desejar sair, aperte e mantenha apertado até aparecer o símbolo piscando da tira-teste.

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SINAL SONORO

(liga/desliga)


(A-1, A-2, A-3, A-4)


nível)

Vocêestáaqui

ConfiguraçãoOn/Off(liga/desliga)dosinalsonoroO seu novo monitor tem o sinal sonoro pré-definido para “On” (ligado). Se preferir, você pode definir o sinal sonoro “OFF” (desligado) – isto não afetará os seus resultados de teste.

O sinal sonoro é útil pois ele avisa:Que você deve aplicar sangue ou solução de controle na tira-teste• Quando a tira-teste absorveu uma quantidade suficiente de sangue ou de solução de controle• Quando o teste está concluído• Quando um botão é apertado• Quando está na hora de realizar o teste (se você configurou o lembrete para testes)• Se ocorreu um erro durante o teste (mesmo que o sinal sonoro esteja definido como desligado, ele ainda • emite um sinal sonoro quando ocorre um erro)

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2. Acesse o modo de configuração (aperte e mantenha apertado cerca de 4 segundos). “Set-up” pisca no visor.

3. Aperte e solte várias vezes até aparecerem no visor o símbolo piscando do sinal sonoro e “On”.

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4. Aperte e solte ou para selecionar “On” ou “OFF”.

5. Se desejar configurar mais opções, aperte e solte . Se desejar sair, aperte e mantenha apertado até aparecer o símbolo piscando da tira-teste.

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SINAL SONORO

(liga/desliga)


(A-1, A-2, A-3, A-4)


nível)

Vocêestáaqui

ConfiguraçãodolembreteparatestesA função do lembrete para testes é uma maneira útil para lembrá-lo de realizar o teste. É possível definir 1 a 4 lembretes por dia. O monitor emite um sinal sonoro a cada 2 minutos – até 3 vezes. Você pode desligar o lembrete introduzindo uma tira-teste ou apertando qualquer botão. O sinal sonoro deve estar definido como ligado (“On”) para que o lembrete possa soar.O seu monitor ficará pré-definido com a função do lembrete para testes definida como desligado (“OFF”). É necessário ligá-lo (“On”) para usar este recurso.Se você ligar A-1, A-2, A-3 e A-4, o seu monitor ficará pré-definido com as seguintes horas para a sua comodidade. Você pode ajustar as horas de acordo com as suas necessidades.A-1 8:00 am (manhã) A-2 12:00 pm (meio-dia) A-3 06:00 pm (noite) A-4 10:00 pm (noite)

Observações: Se você realizou um teste no intervalo de 30 minutos de um lembrete para testes, o lembrete não • ocorrerá.Se o monitor estiver ligado no horário do lembrete, o lembrete não ocorrerá.• A exposição a baixas temperaturas pode desativar os lembretes para testes até que o monitor seja • ligado.

38

Ao definir a hora para os lembretes para testes, o símbolo do sino permanece no visor e “set-up” pisca continuamente.



3. Aperte e solte várias vezes até aparecerem no visor o símbolo do sino, “OFF”, bem como “set-up” e “A-1” piscando.

39

4. Aperte e solte ou para selecionar “On” ou “OFF”. Aperte e solte para definir a sua escolha.

5. Se selecionar “On”, a hora começa a piscar. “A-1” e o símbolo do sino permanecem no visor.

6. Aperte e solte ou para selecionar a hora. Aperte e solte para definir a hora.

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7. Os minutos começam a piscar. Aperte e solte ou para selecionar 00, 15, 30, ou 45. Estas são as únicas opções.

8. Aperte e solte para definir os minutos. “Am” (antes do meio-dia) ou “pm” (após o meio-dia) pisca no visor. Aperte e solte ou para alternar entre am e pm. Aperte e solte para definir am ou pm.

9. O próximo lembrete “A-2” e “set-up” piscam no visor com “OFF” e o símbolo do sino. Você pode definir um segundo lembrete ou apertar e manter apertado até aparecer o símbolo piscando da tira-teste, para sair do modo de configuração.

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SINAL SONORO

(liga/desliga)


(A-1, A-2, A-3, A-4)


nível)

Vocêestáaqui

Configuraçãodafunçãodealarmedehipoglicemia(hipo)


O monitor pode ser configurado para informá-lo(a) quando for provável que a sua glicemia esteja baixa demais. Também é possível selecionar o nível de glicose para este alarme (60–80 mg/dL). Usuário individual: Antes de definir o alarme hipo, fale com o seu médico para ajudá-lo a decidir qual o nível de glicose que representa o seu nível hipo. Profissionais de saúde: O nível de hipoglicemia pode variar de pessoa para pessoa. Recomenda-se a desativação do alarme de hipoglicemia quando se utiliza o monitor em instituições profissionais.O monitor tem o alarme hipo pré-definido para “OFF”. Se desejar ligá-lo (“On”), siga os seguintes passos.

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3. Aperte e solte várias vezes até aparecerem no visor “OFF”, bem como “set-up” e

piscando.

4. Aperte e solte ou para selecionar “On” ou “OFF”. Aperte e solte para definir a sua escolha.

435. Se você selecionar o alarme hipo para “On”, “set-up” e começarão a piscar. O visor exibirá 70 mg/dL.

6. Aperte e solte ou para selecionar o nível desejado. Aperte e solte para defini-lo.

7. Aperte e mantenha apertado até aparecer o símbolo

piscando da tira-teste para sair do modo de configuração.

Esta função não substitui as instruções médicas sobre hipoglicemia.

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TransferênciadosresultadosparaumcomputadorouPDAOs seus resultados armazenados na memória podem ser transferidos para um computador para acompanhamento, identificação de padrões e impressão.

Nãoserecomendaatransferênciadedadoseminstituiçõesdesaúdeporquenãoexistiremmeiosdeidentificarosresultadosdopaciente.

TransferênciadedadosdiretamenteparaumcomputadorouPDAutilizandosoftware especializado e um cabo para infravermelho1. Instale o software de acordo com as instruções. Para transferir os resultados para um computador,

conecte o cabo para infravermelho de acordo com as instruções.2. Execute o programa de software e siga as instruções sobre a transferência de dados. Certifique-se de

que o software está pronto para aceitar os dados do monitor. 3. Com o monitor desligado, aperte e mantenha apertado e até aparecerem duas setas no visor,

piscando alternadamente.

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4. Localize a janela de infravermelho (IR) na parte superior do monitor. 5. Localize a janela infravermelho (IR) do cabo de infravermelho (computador) ou

do PDA.6. Coloque o monitor sobre uma superfície plana. Posicione as duas janelas de

infravermelho (IR) voltadas uma para a outra. Elas devem ficar a uma distância de 3 a 10 cm entre si.

7. Não movimente o cabo do infravermelho (computador), o PDA e nem o monitor durante a transferência.

8. Siga as instruções do software.9. O programa do software pode desligar o monitor automaticamente após ser

concluída a transferência dos dados.

Observações: Se os dados não forem transferidos com sucesso, tente novamente. Se os problemas persistirem, ligue • para a Roche. A hora e a data devem estar corretamente definidas para que você possa tirar o máximo de proveito do • recurso de transferência.

Janela de infravermelho (IR)

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Capítulo 4: Teste de controlePor que realizar testes de controle?Os testes de controle informam se o monitor e as tiras-teste estão funcionando bem para fornecer resultados confiáveis. Você deve realizar um teste de controle quando:

• Abrir uma nova embalagem de tiras-teste• Tiver deixado aberto o frasco de tiras-teste• Desejar verificar o monitor e as tiras-teste• As tiras-teste tiverem sido armazenadas sob temperaturas ou umidade extremas• O monitor tiver sofrido uma queda• O resultado do seu teste não corresponder ao que você sente• Quiser verificar se os testes estão sendo corretamente realizados

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Sobre as soluções de controle• Utilize apenas soluções de controle Accu-Chek Performa.• O monitor reconhece automaticamente a solução de controle.• Os resultados de controle não são exibidos na memória.• Ao abrir um novo frasco de solução de controle, escreva a data de abertura no rótulo do frasco. A solução

é válida por três meses após a abertura do frasco ou até a data de validade, o que ocorrer primeiro.• Não utilize uma solução de controle que tenha ultrapassado a data de validade.• A solução pode manchar a roupa. Em caso de derramamento, lave a roupa com água e sabão.• Feche bem o frasco após a utilização.• Consulte o folheto informativo que acompanha as soluções de controle para informações sobre o

armazenamento e o manejo das soluções de controle.

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Realização de um teste de controleVocêprecisadomonitor,deumatira-testeedesoluçãodecontrolenível1e/ounível2. Oníveldecontroleestáimpressonorótulodofrasco.

1. Introduza a tira-teste no monitor na direção das setas. O monitor irá ligar-se.

2. Certifique-se de que o número de código no visor corresponde ao numero de código do frasco de tiras-teste. Se você não visualizar o número de código, retire a tira-teste e introduza-a novamente no monitor.

3. Selecione a solução de controle que deseja testar. Você indicará o nível em uma fase mais avançada do teste.

OU

50

4. Coloque o monitor sobre uma superfície plana, como, por exemplo, uma mesa.

5. Retire a tampa do frasco de solução de controle. Limpe a ponta do frasco com uma toalha de papel.

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6. Aperte o frasco até formar uma pequena gota na ponta. Encoste a gota na borda dianteira da janela amarela da tira-teste. Quando a começa a piscar, isso significa que a quantidade de solução de controle na tira-teste já é suficiente. Limpe a ponta do frasco com uma toalha de papel e a seguir feche bem o frasco.

7. O resultado aparecerá no visor juntamente com o símbolo do frasco de solução de controle e a letra “L” piscando. Não retire ainda a tira-teste. Aperte uma vez para marcar o resultado como nível 1. Se você realizou o teste com o nível 2, aperte uma segunda vez.

52 8. Aperte e solte para confirmar o nível no monitor.

9. “OK” e o resultado de controle se alternam no visor se o resultado estiver dentro da faixa aceitável. A faixa está impressa no rótulo do frasco de tiras-teste. “Err” e o resultado de controle se alternam no visor se o resultado não estiver dentro da faixa aceitável. Retire e descarte a tira-teste.

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InterpretandoresultadosdecontroleforadafaixaaceitávelSe o seu resultado de controle não estiver dentro da faixa aceitável, siga as seguintes instruções para tentar resolver o problema:

Verificaçãodepossíveisfontesdeerro Ação1. Verifique a data de validade das tiras-teste e da

solução de controle.Se alguma delas ultrapassarem a data de validade, descarte-a. Se a solução de controle foi aberta há mais de três meses, descarte-a.

2. Verifique se você limpou a ponta do frasco de solução de controle antes e após a utilização.

Limpe a ponta do frasco com uma toalha de papel. Repita o teste de controle com uma nova tira-teste e uma nova gota da solução de controle.

3. Certifique-se as tampas do frasco de tiras-teste e do frasco de solução de controle estiveram sempre bem fechadas.

Caso você suspeite que alguma delas tenha ficado destampada por algum tempo, substitua as tiras-teste ou a solução de controle.

4. Verifique se a tira-teste foi imediatamente utilizada após ter sido retirada do frasco.

Repita o teste de controle com uma nova tira-teste.

5. Verifique se as tiras-teste e as soluções de controle estiveram armazenadas em local fresco e seco.

Repita o teste de controle com tiras-teste ou solução de controle que foram armazenadas corretamente.

6. Verifique se seguiu corretamente as etapas do teste.

Leia o Capítulo 4 “Teste de controle” e realize novamente o teste. Se os problemas persistirem, ligue para a Roche.

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Verificaçãodepossíveisfontesdeerro Ação7. Verifique se você selecionou o nível correto da

solução de controle, ou seja, nível 1 ou 2, ao realizar o teste de controle.

Se você selecionou o nível errado da solução de controle, ainda é possível comparar o resultado de controle com a faixa impressa no frasco de tiras-teste.

8. Verifique se o número de código no visor do monitor corresponde ao número de código no frasco de tiras-teste.

Se eles não corresponderem, introduza o chip de código correto no monitor e realize o teste novamente.

9. Se você ainda tiver dúvidas sobre o problema… Repita o teste de controle com uma nova tira-teste. Se os problemas persistirem, ligue para a Roche.

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Capítulo 5: Manutenção e solução de problemasSubstituição da bateria

1. Abra a tampa do compartimento da bateria na parte posterior do monitor empurrando a presilha na direção da seta e puxando a tampa para cima. Retire a bateria velha.

2. Introduza a nova bateria com o lado + para cima.

3. Coloque a tampa do compartimento da bateria de volta e encaixe-a para fechar o compartimento.

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Observações:O monitor utiliza uma bateria de lítio de 3-volts, tipo 2032. Este tipo de bateria pode ser encontrado • em várias lojas. Recomenda-se ter uma bateria de reserva.Certifique-se de introduzir a bateria com o • lado + para cima ou virado para você.Após a substituição da bateria, o monitor solicita que você confirme as definições de hora e data. • Todos os resultados de teste permanecem armazenados na memória.

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Limpeza do monitorÉ fácil cuidar do seu monitor Accu-Chek Performa – basta mantê-lo livre da poeira. Se for necessário limpá-lo ou desinfetá-lo, siga cuidadosamente estas instruções para obter o melhor resultado possível:

O que fazerCertifique-se de que o monitor está desligado• Limpe cuidadosamente a superfície do monitor • com um pano macio levemente umedecido (elimine o excesso de líquido) com uma das seguintes soluções de limpeza:

Álcool isopropílico a 70 %• Detergente neutro para lavagem de louça, • misturado com águaSolução de água sanitária de utilização • doméstica a 10 % (uma parte de água sanitária e nove partes de água) preparada no mesmo dia

Certifique-se de eliminar o excesso de líquido do • pano antes de limpar a superfície do monitor

O que não fazerPermitir a entrada de umidade na fenda do chip • de código ou na fenda da tira-testeBorrifar qualquer tipo de solução de limpeza • diretamente no monitorMergulhar o monitor em água ou outro líquido• Despejar qualquer líquido sobre o monitor•

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Manutenção e solução de problemasO seu monitor necessita de pouca ou nenhuma manutenção se utilizado em condições normais. Ele testa automaticamente os seus próprios sistemas toda vez que é ligado e avisa se alguma coisa está errada. Se você derrubar o monitor ou suspeitar que o mesmo não esteja fornecendo resultados exatos, ligue para a Roche. Para certificar-se de que o visor está funcionando corretamente, desligue o monitor e a seguir aperte e mantenha apertado para observar o visor por completo. Todos os segmentos devem estar iluminados e aparecer exatamente como na figura. Caso contrário, ligue para a Roche.

59

A bateria está fraca. Substitua logo a bateria.

O monitor está no modo de configuração, aguardando que você altere ou confirme as definições.

Mensagens do visor e solução de problemasNuncatomedecisõesterapêuticascombaseemumamensagemdeerro.Setiverqualquer dúvida, ligue para a Roche.

O monitor não liga ou o visor não mostra nada.• A bateria está descarregada –

Introduza uma nova bateria.• O visor está danificado –

Ligue para a Roche. • O monitor está com um defeito –

Ligue para a Roche. • Temperaturas extremas –

Leve o monitor para um local com temperatura mais moderada.

60

O monitor está pronto para receber uma tira-teste.

A glicemia pode estar acima da faixa de medição do sistema.

O monitor está pronto para receber uma gota de sangue ou de solução de controle.

A glicemia pode estar abaixo da faixa de medição do sistema.

Este resultado de teste foi sinalizado. Veja o Capítulo 2 “Sinalização de resultados de teste” para mais detalhes.

61

O monitor não está codificado ou o chip de código não está introduzido. Desligue o monitor e codifique-o novamente.

A tira-teste está danificada. Retire a tira-teste e introduza-a novamente, ou se danificada, substitua-a. Ou o chip de código está incorreto. Desligue o monitor e introduza um novo chip de código. Se a mensagem aparecer novamente, ligue para a Roche.

As tiras-teste são válidas até o final do mês corrente. Antes do final do mês, introduza um novo chip de código de uma nova embalagem de tiras-teste e certifique-se de que o número do chip de código corresponde ao número de código no frasco de tiras-teste. Certifique-se de que a hora e a data do monitor estão corretas.

A glicemia está abaixo do nível hipo (glicemia baixa) definido.

62

O chip de código está incorreto. Desligue o monitor e introduza um novo chip de código. Se isto não resolver o problema, ligue para a Roche.

Sua glicemia pode estar extremamente alta ou ocorreu algum erro no monitor ou na tira-teste. Se istoconfirmaroquevocêsente,entre imediatamente em contato com o seu médico. Se isto não confirmar o que você sente, repita o

teste e consulte o Capítulo 2 “Resultados de teste incomuns”. Se isto não confirmar o que você sente, realize um teste de controle utilizando sua solução de controle e uma tira-teste nova. Se o resultado de controle estiver dentro da faixa aceitável, reveja o procedimento adequado para realizar o teste e repita seu teste de glicemia com uma tira-teste nova. Se o código E-3 continuar sendo apresentado após você ter realizado o teste, o resultado da sua glicemia pode estar extremamente alta e acima da faixa de leitura do sistema. Entre imediatamente em contato com o seu médico. Se o resultado de controle não estiver dentro da faixa aceitável, consulte no Capítulo 4 “Interpretando resultados de controle fora da faixa aceitável”.

63

A quantidade de sangue ou de solução de controle absorvida pela tira-teste foi insuficiente para a medição ou foi aplicada após o início do teste. Descarte a tira-teste e repita o teste.

O chip de código é de um lote de tiras-teste que já ultrapassou a data de validade. Certifique-se de que o número do chip de código corresponde ao número de código impresso no frasco de tiras-teste. Certifique-se de que a hora e a data do monitor estão corretas.

O sangue ou a solução de controle foi aplicado à tira-teste antes de aparecer no visor o símbolo da gota de sangue piscando. Descarte a tira-teste e repita o teste.

Ocorreu um erro eletrônico ou, em casos raros, uma tira-teste usada foi retirada e introduzida novamente. Desligue e ligue o monitor, ou retire a bateria durante 20 segundos e introduza-a novamente. Realize um teste de glicemia ou um teste de controle. Se o problema persistir, ligue para a Roche.

64

A temperatura está acima ou abaixo da faixa apropriada para o monitor. Consulte o folheto informativo que acompanha as tiras-teste para informações sobre as condições de funcionamento do sistema. Vá para um local com as condições ambientais apropriadas, aguarde

5 minutos e repita o teste. Não aqueça ou resfrie artificialmente o monitor.

As definições de hora e data podem estar incorretas. Certifique-se de que a hora e a data estão corretas e ajuste-as, se necessário.

A bateria está quase descarregada. Troque a bateria agora. Observação:

Se aparecer alguma outra mensagem de erro, ligue para a Roche.

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Capítulo 6: Informações técnicasLimitações do produtoLeia o folheto informativo incluído na embalagem de tiras-teste para obter as informações mais recentes sobre as especificações e limitações do produto.

EspecificaçõesVolume de sangue Consulte o folheto informativo que acompanha as tiras-teste.

Tipo de amostra Consulte o folheto informativo que acompanha as tiras-teste. Duração do teste Consulte o folheto informativo que acompanha as tiras-teste. Faixa de medição Consulte o folheto informativo que acompanha as tiras-teste. Condições de armazenamento das tiras-teste Consulte o folheto informativo que acompanha as tiras-teste. Condições de armazenamento do monitor Temperatura: -25 °C a 70 °C Condições de funcionamento do sistema Consulte o folheto informativo que acompanha as tiras-teste. Faixa de umidade relativa para o funcionamento Consulte o folheto informativo que acompanha as tiras-teste. Capacidade da memória 20 resultados de controle e 500 resultados de glicemia com

hora e data Desligamentoautomático 2 minutos Alimentação elétrica Uma bateria de lítio de 3-volts (tipo 2032) Visor LCD Dimensões 93 x 52 x 22 mm (CLA) Peso Aproximadamente 62 g (com bateria) Construção Portátil

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Classe de proteção III Tipo de monitor O monitor Accu-Chek Performa é apropriado para

operação contínua. Condições de armazenamento Consulte o folheto informativo que acompanha as soluções da solução de controle de controle.

Compatibilidade eletromagnéticaEste monitor atende às exigências de imunidade eletromagnética em conformidade com o Anexo A da EN ISO 15197. A base escolhida para os testes de imunidade de descarga eletrostática foi a IEC 61000-4-2 padrão básica. Além disso, atende às exigências de emissões eletromagnéticas em conformidade com EN 61326. Portanto, a emissão eletromagnética é baixa. Não é esperada a ocorrência de interferência de outro equipamento movido a energia elétrica. AnálisedodesempenhoConsulte o folheto informativo que acompanha as tiras-teste.Princípio do testeConsulte o folheto informativo que acompanha as tiras-teste.

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Informações de segurança do produtoCampos eletromagnéticos muito intensos podem interferir no funcionamento correto do monitor. Não utilize este monitor próximo a fontes de radiação eletromagnética fortes.

Paraevitardescargaeletrostática,nãoutilizeomonitoremambientemuitoseco,especialmente se materiais sintéticos estiverem presentes.

Perigodeasfixia.Pequenaspeças.Conserveforadoalcancedecriançascomidadeinferior a 3 anos.

Como descartar seu monitor e as bateriasDurante o teste de glicemia, o próprio monitor pode entrar em contato com sangue. Por esse motivo, os monitores usados representam um risco de infecção. Após ter retirado a bateria, por favor descarte o seu monitor usado de acordo com os regulamentos nacionais aplicáveis.Paraobterinformaçõessobreaeliminaçãocorreta,porfavorentreemcontatocom as autoridades locais.

OmonitorestáforadoâmbitodaDiretivaEuropéia2002/96/CE:Diretivarelativaaosresíduos de equipamentos elétricos e eletrônicos (REEE).

Descarte as baterias usadas de acordo com os regulamentos locais relativos ao meio ambiente.

68

SignificadodossímbolosVocê pode encontrar os símbolos abaixo na embalagem, na placa de identificação e nas instruções para o monitor Accu-Chek Performa, aqui mostrados com os seus significados.

Consulte as instruções de utilização

Atenção (consulte a documentação)! Consulte as indicações de segurança nas instruções de utilização do dispositivo.

Limites de temperatura (Armazene a)

Fabricante

Número de referência

Testado por Underwriter's Laboratories, Inc.© de acordo com UL 61010-A1 e CAN/CSA C22.2 N.º 1010-1.

Dispositivo médico de diagnóstico in vitro

Este produto cumpre os requisitos da Diretiva Européia 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

3V tipo 2032

69

GarantiaDeverão prevalecer as disposições legislativas obrigatórias que regem a venda de bens de consumo no país de compra.

Materiais adicionaisOs seguintes materiais e acessórios encontram-se disponíveis nos Centros de Cuidado ao Diabetes autorizados pela Roche, em farmácias e nos distribuidores locais de equipamentos médicos/cirúrgicos:

Tiras-testeTiras-teste Accu-Chek Performa

Soluções de controleSoluções de controle Accu-Chek Performa

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Informaçõesparaprofissionaisdasaúde

Profissionaisdesaúde:Seguirosprocedimentosdecontroledeinfecçõesapropriadospara à sua instituição.

Manuseamento das amostrasUtilize sempre luvas e siga os procedimentos de controle de infecções apropriados para as suas instituição quando manusear itens contaminados com sangue. Adote sempre procedimentos reconhecidos para o manuseio de objetos potencialmente contaminados com material humano. Siga a política de higiene e segurança do laboratório ou da instituição. Prepare o local da coleta de sangue selecionado em conformidade com as normas da instituição.Para informações adicionais acerca dos tipos de amostra aceitáveis, anticoagulantes e instruções de uso, consulte o folheto informativo das tiras-teste.

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Recomendações para a utilização de locais alternativos de teste (LAT)As decisões sobre recomendações de locais alternativos para testes (LAT) devem levar em consideração a motivação e o nível de conhecimento do paciente e a sua capacidade de compreender as considerações relacionadas ao diabetes e aos LAT. Ao considerar a recomendação de LAT aos pacientes, é necessário compreender que há a possibilidade de haver diferenças significativas entre os resultados de glicemia com sangue coletado da ponta do dedo ou da palma da mão e o sangue coletado de locais alternativos. As diferenças na concentração do leito capilar e na perfusão sangüínea em todo o corpo podem acarretar diferenças nos resultados de glicemia, conforme o local da coleta das amostras. Estes efeitos fisiológicos variam entre indivíduos e podem variar em um mesmo indivíduo com base no seu comportamento e estado físico relativo. Nossos estudos sobre locais alternativos para testes em adultos diabéticos mostram que a maioria das pessoas observa que os níveis de glicemia se alteram mais rapidamente no sangue da ponta dos dedos ou da palma das mãos do que no sangue coletado de locais alternativos.* Isto é especialmente importante quando os níveis de glicose estão diminuindo ou aumentando rapidamente. Se o seu paciente está habituado a tomar decisões de tratamento com base nas leituras da ponta dos dedos ou das palmas das mãos, ele deve levar em consideração o atraso, ou lapso de tempo, que afeta o resultado com sangue coletado de um local alternativo.* Dados em arquivo

72

73

Aalarme de hipoglicemia, configuração, 41apetite, aumento do, 25

Bbateria,

instalação, 55substituição, 55tipo, 56, 65, 68

batimentos cardíacos acelerados, 25botão liga/desliga/configuração, 7–8

Cchip de código, 8–9computador, conexão do monitor a um, 44configurações, monitor, 30

Ddata de validade, 13, 48descartar o monitor, 67dormência, 25

Eespecificações do produto, 65–66

Ffadiga, 25formigamento, 25

Ggarantia, 69glicemia alta, 25glicemia baixa, 25glicemia, teste, 15

Hhiperglicemia, 25hipoglicemia, 25hora e data, definição, 31

Iinformações técnicas, 65–69

Llembretes para testes, configuração, 37limitações do produto, 65locais alternativos para testes, 20, 71

Índice Remissivo

74

Mmanutenção do monitor, 58matérias, 69memória, monitor, 27mensagens de erro, 61–64mensagens no visor, 59–64micção freqüente, 25

Pprofissionais de saúde, 70–71

Rresultados de controle fora da faixa aceitável,

interpretação, 53–54resultados de teste incomuns, 24

Ssede, aumento da, 25símbolos, 68sinalização de resultados de teste, 19sinal sonoro, configuração, 34solução de controle, 48solução de problemas, 59–64suor excessivo, 25

Tteste de controle, realização, 49–52tiras-teste, Accu-Chek Performa, 8, 13, 69tremores, 25

Vverificação do visor, 58visão embaçada, 25

75

76

LAST UPDATE: 2010-05FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN: 2010-05

ÚLTIMA ATUALIZAÇÃO: 2010-05

Productos Roche S.A.Q. e I.(División Diagnóstica)Av. Belgrano 2126 Don TorcuatoPartido de Tigre, Provincia de Buenos AiresRepública Argentina0800-333-6081 or 0800-333-6365www.accu-chek.com.ar

Roche Chile LimitadaAvda. Quilín 3750Macul, SantiagoChileLínea Gratuíta: 800 471 800 Oficina Atención al Cliente: Avda. Providencia 2653, local 24, Santiagowww.accu-chek.cl

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Roche USA - 47949 V6/1 - 05853486001 - Cyan Performa · 1 Whether the Accu-Chek Performa Meter is your first blood glucose meter or you have used a meter for some time, please take