RIGIDFIX 2.7 mm BTB CROSS PIN KIT - Home | JJMC · 2.7 mm BTB CROSS PIN KIT ... Pathologic conditions in the bone-tendon-bone graft ... To ensure that the guide can be used on the

RIGIDFIX®

2.7 mm BTBCROSS PIN KIT

DePuy Mitek, Inc.325 Paramount DriveRaynham, MA 02767, USA1-800-356-4835

DePuy International Ltd. St Anthony’s Road,Leeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101

P/N: 106938 Rev: J 01/10

1

ENGLISHRIGIDFIX 2.7 mm BTB Cross Pin Kit

DESCRIPTIONThe RIGIDFIX 2.7 mm BTB Cross Pins are absorbable Poly Lactic Acid (PLA) implants used for the fixation of bone-tendon-bone grafts to the femur and the tibia in Anterior Cruciate Ligament (ACL) reconstruction. The absorption of the pins occurs over a time period greater than the normal bone to bone healing time of 8 weeks. A total of four RIGIDFIX 2.7 mm BTB Cross Pins are used to complete the reconstruction: two on the femur and two on the tibia. RIGIDFIX Femoral and Tibial 2.7 mm BTB Cross Pin Instrument sets are used to install the RIGIDFIX 2.7 mm BTB cross pins in their respective locations.

The RIGIDFIX 2.7 mm BTB Cross Pin Kit includes absorbable cross pins, disposable sleeve assemblies, and interlocking trocars. The RIGIDFIX 2.7 mm BTB Cross Pin kit is supplied sterile. Contents are sterile unless the package is damaged or opened. Do not re-sterilize.

MATERIALS Cross pins: Poly Lactic Acid (PLA) Sleeve assemblies and interlocking trocar: Stainless steel

INDICATIONSThe RIGIDFIX 2.7 mm BTB Cross Pin Kit is intended for femoral and/or tibial fixation of autograft or allograft ACL bone-tendon-bone grafts.

CONTRAINDICATIONS1. Pathological conditions of bone, such as cystic

changes or severe osteopenia, which would compromise secure cross pin fixation.

2. Pathologic conditions in the bone-tendon-bone graft to be attached, which would impair secure fixation with the cross pins.

3. Physical conditions, which would eliminate, or tend to eliminate adequate implant support or retard healing: i.e., blood supply limitations, infection, etc.

4. Conditions which tend to preempt the patient’s ability to heal during the healing period, such as senility, mental illness, or alcoholism.

PRECAUTIONS1. A surgeon should not attempt clinical use of

RIGIDFIX BTB Cross Pins before reviewing the instructions for use and rehearsing the installation procedure in a skills laboratory.

2. Discard used sleeve assemblies and interlocking trocar in a sharps container.

WARNINGS1. Poly Lactic Acid (PLA) materials have shown to

cause some tissue reaction in a small percentage of patients.

2. The RIGIDFIX 2.7 mm BTB Cross Pin Kit must never be reused. Do not resterilize. Discard opened and unused RIGIDFIX cross pins, sleeve assemblies or interlocking trocar.

This product is for single-use only. It has not been designed to be re-used/re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as deformation and material degradation which may compromise device performance. Reprocessing of single use instruments can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.

INSTRUCTIONS FOR USEGraft preparation:1. Harvest the bone-tendon-bone graft. Preparing the

bone blocks as large and round as possible will maximize pin fixation strength.

2. Prepare the tibial and femoral tunnels per the “Tunnel Preparation” instructions.

3. Use an instrument with reference marks (i.e., reamer, tibial, or femoral rod) to measure the distance from the top of the femoral tunnel to the top of the tibial plateau. Using the arthroscope and the probe, manipulate the tissue on the tibial plateau around the tibial tunnel exit to obtain this measurement (i.e., 55 mm). Obtain the measurement at the tibial plateau at the anterior aspect of the tibial tunnel.

2

4. Use a ruler to measure the distance from the top of the femoral bone plug to the top of the tibial bone plug (i.e., 75 mm). The difference between these two measurements equals the required length of the bone core to be augmented to the graft (i.e., 75 – 55 = 20 mm).

5. Secure the prepared bone core to the tendon adjacent to the tibial bone plug with a minimum of two USP size #0 sutures.

6. If the required length of bone core is less than 20 mm in length, drill a 1.5 mm hole through the center of the core and secure the core to the tendon with additional USP size #0 nonabsorbable sutures.

NOTE: Prior to securing the bone core to the tendon, use a sizing block to confirm graft size. It may be necessary to reduce the bone core diameter to achieve the desired composite graft diameter.

Tunnel Preparation:1. Drill the tibial tunnel with a coring reamer, 1 mm

smaller than the graft diameter. This bone core will be used to augment the bone plug in the tibial tunnel. After the tunnel is cored, increase the tunnel diameter to match the graft diameter by reaming or by dilating.

2. Drill the femoral tunnel to the same diameter as the graft diameter and to a depth equal to or 5 mm greater than the length of the bone block of the graft.

WARNING: In order to use the RIGIDFIX BTB Cross Pin System for tibial fixation, the tibial tunnel must be drilled at an appropriate angle. A knee prepared with an inappropriate tunnel angle may have less bone stock posterior to the tibial tunnel and, therefore, may result in the cross pins protruding through the posterior lateral wall of the tibia, potentially causing vascular and/or nerve damage.

Femoral Guide Placement:1. Attach the appropriate size femoral rod (i.e., a 9 mm

femoral rod for a 9 mm femoral tunnel) to the guide body and insert the guide into the femoral tunnel.

2. Assemble the sleeve over an interlocking trocar. Drill the sleeve/trocar assembly through one hole of the guide block into the lateral side of the femur until the sleeve hub meets the guide.

3. Remove the trocar by pulling it from the sleeve leaving the sleeve in the guide/femur. Alternatively, the trocar may be drilled or rotated out in a counter-clockwise fashion.

4. Repeat steps 2 and 3, drilling the second sleeve/trocar assembly through the remaining hole of the guide.

5. Detach the guide plate and remove the guide body from the knee, leaving only the two sleeves in the femur.

Tibial Guide Placement:1. Attach the appropriate size tibial rod (i.e., a 9 mm

tibial rod for a 9 mm tibial tunnel) to the guide frame.2. Place the guide block on the guide frame. It will be set

at the measurement that is equal to the distance from the top of the femoral tunnel to the top of the tibial plateau. This measurement will be obtained once the guide frame is placed into the tibia.

3. Insert the guide frame through the tibial tunnel and into the femoral tunnel until the top of the tibial rod bottoms out on the top of the femoral tunnel. Using the arthroscope and the probe, manipulate the tissue on the tibial plateau around the tibial tunnel exit to obtain the measurement from the top of the femoral tunnel to the top of the tibial plateau. Obtain the measurement at the tibial plateau at the anterior aspect of the tibial tunnel. Set the bottom of the guide block on the guide frame at this measurement.

WARNING: If the tibial rod was placed over a guide pin, remove the guide pin prior to Step 4.

4. Place a sleeve assembly over an interlocking trocar and drill the sleeve/trocar assembly into the guide block. Drill into the anterior medial tibia (approximately 20° to 25° medially from the A/P

3

plane) above the exit of the tibial tunnel until the sleeve hub meets the guide block.

5. Remove the trocar by pulling it from the sleeve, leaving the sleeve in the guide/tibia. Alternately, the trocar may be drilled or rotated out in a counter - clockwise fashion.

6. Repeat steps 4 and 5, placing the second sleeve through the remaining hole of the guide block.

7. Detach the guide plate and remove the guide from the knee, leaving only the two sleeves in the tibia.

WARNING: Attempting to implant RIGIDFIX 2.7 mm BTB Cross Pins into smaller-sized tibias may result in the cross pins protruding through the posterior lateral wall of the tibia, potentially causing vascular and/or nerve damage. Therefore, the RIGIDFIX 2.7 mm BTB Cross Pin Guide System cannot be used on smaller-sized tibias.

To ensure that the guide can be used on the knee, slide the trocar trial through the holes in the guide frame. If the hub of the trocar trial contacts the guide frame before the distal end of the trocar trial contacts the tibial bone, in either guide frame hole, the knee is too small to safely implant the RIGIDFIX 2.7 mm BTB Cross Pins. Remove the guide frame from the tibia and use an alternative device for tibial fixation.

Additionally, it is important to check that the Mitek RIGIDFIX 2.7 mm BTB Cross Pins will not protrude beyond the anterior/medial tibial cortex. To do so, place the Sleeve/Trocar Trial through both holes in the Guide Frame and position the tip of the trial against the anterior medial tibial cortex. If the hash mark distal to the trial hub is visible, the 2.7 mm BTB Cross Pin will be placed below the anterior medial tibial cortex. If the hash mark distal to the trial hub is not visible, then the 2.7 mm BTB Cross Pin will protrude beyond the anterior medial tibial cortex.

WARNING: If pin migration occurs, it may necessitate re-operation at the pin insertion site. Leaving the Mitek RIGIDFIX 2.7 mm BTB Cross Pins protruding from the anterior medial cortex may result in pin migration. It is important to check the location of the pins directly after implantation.

Graft Placement and Fixation:1. Using a guide pin, pull the bone-tendon-bone graft

into the knee through the tibial tunnel and into the femoral tunnel. Before cross pinning the femur, arthroscopically evaluate the tibial plateau to make sure the bone core in the tibia does not protrude into the joint space. If it does, remove the graft and shorten the bone core.

2. On the femoral side, drill the first stepped trocar through one of the sleeves until it meets the sleeve hub, and remove. Insert a RIGIDFIX 2.7 mm BTB Cross Pin into the sleeve using the stepped pin insertion rod. Advance until the stepped portion of the rod meets the sleeve hub.

3. Using the sleeve removal tool, remove the sleeve from the femur. Use caution when removing the sleeve from the femur. Pulling off axis from the line of insertion may cause the sleeve to break in the bone.

4. Repeat steps 2 and 3 in the other sleeve to complete the femoral repair.

5. On the tibial side, position the graft so the tendon is on the posterior aspect of the tibial tunnel. Maintain an appropriate tension on the graft until both pins are implanted.

6. Drill the short-stepped trocar through one of the sleeves until it meets the sleeve hub. Remove the short-stepped trocar from the drill, leaving it in place in the sleeve. Drill the long-stepped trocar through the other sleeve until it meets the sleeve hub, and remove. Insert a RIGIDFIX 2.7 mm BTB Cross Pin into the sleeve using the tibial stepped pin insertion rod. Advance until the stepped portion of the rod meets the sleeve hub. Remove the short-stepped trocar from the sleeve and insert the second RIGIDFIX 2.7 mm BTB Cross Pin in the same manner.

4

7. Using the sleeve removal tool, remove both sleeves from the tibia. Use caution when removing the sleeve from the tibia. Pulling off axis from the line of insertion may cause the sleeve to break in the bone.

WARNING: If excessive resistance is met while inserting the pin before the stepped portion of the rod meets the sleeve hub, do not advance any further to avoid “driving” the pin out the posterior tibial cortex, potentially causing vascular and/or nerve damage.

CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONSCleaning and sterilization instructions (reference IFU #108410) are provided with the instrument and must be reviewed prior to use.

STORAGEStore in a cool dry area (below 26°C, 80°F). Sterile product, once opened, should be used in surgery or discarded. Never return to storage.

ESPAÑOLJuego de clavos transversales para hueso-tendón-hueso de 2,7 mm RIGIDFIX®

DESCRIPCIÓNLos clavos transversales para hueso-tendón-hueso RIGIDFIX de 2,7 mm son implantes de ácido poliláctico (PLA) absorbibles utilizados para la fijación de injertos de hueso-tendón-hueso al fémur y a la tibia en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior. La absorción de los clavos tiene lugar después de un período superior al tiempo de cicatrización normal de hueso a hueso de 8 semanas. La reconstrucción requiere cuatro clavos transversales RIGIDFIX de 2,7 mm para hueso-tendón-hueso: dos en el fémur y dos en la tibia. Para la colocación del RIGIDFIX de 2,7 mm en sus respectivos lugares, deben utilizarse los juegos de instrumental para clavos transversales femorales y tibiales para hueso-tendón-hueso.

El juego de clavos transversales RIGIDFIX de 2,7 mm para hueso-tendón-hueso incluye clavos transversales absorbibles, conjuntos de camisa desechables y trócar de unión. El juego de clavos transversales RIGIDFIX de 2,7 mm para hueso-tendón-hueso se suministra estéril. El contenido es estéril a menos que el envase esté abierto o dañado. El producto no debe volver a esterilizarse.

MATERIALES Clavos transversales: ácido poliláctico (PLA)Conjuntos de camisa y trócar de unión: acero inoxidable

INDICACIONESEl juego de clavos transversales RIGIDFIX de 2,7 mm para hueso-tendón-hueso está indicado para la fijación femoral y/o tibial de autoinjertos o aloinjertos de hueso-tendón-hueso en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior.

CONTRAINDICACIONES1. Procesos patológicos del hueso, tales como

alteraciones quísticas u osteopenia grave, que pudieran menoscabar la fijación segura del clavo transversal.

2. Condiciones patológicas de los injertos de hueso-tendón-hueso que deben unirse que pudiesen impedir su segura fijación mediante los clavos transversales.

3. Condiciones físicas que pudiesen eliminar, o tender a eliminar, el apoyo correcto del implante o retardar su cicatrización, tales como disminución de la irrigación sanguínea, infección, etc.

4. Condiciones que tendiesen a menoscabar la capacidad del paciente para la curación durante el período de curación, tales como senilidad, enfermedad mental o alcoholismo.

PRECAUCIONES1. El cirujano debe leer detenidamente las instrucciones

de uso antes de proceder al uso clínico de los clavos transversales RIGIDFIX para hueso-tendón-hueso, así como practicar el procedimiento en un laboratorio de prácticas.

2. Deseche los juegos de camisa y los trócares de unión utilizados en un recipiente para elementos cortantes.

5

ADVERTENCIAS1. Se ha demostrado que los materiales de ácido

poliláctico (PLA, por sus siglas en inglés) producen alguna reacción en el tejido de un porcentaje pequeño de pacientes.

2. El juego de clavos transversales RIGIDFIX de 2,7 mm para hueso-tendón-hueso no debe reutilizarse en ningún caso. No vuelva a esterilizarlos. Deseche los clavos transversales RIGIDFIX, conjuntos de camisa y trócares de unión abiertos que no hayan sido utilizados.

Este producto es para un solo uso. No está diseñado para ser reutilizado ni reesterilizado. Su reprocesamiento puede producir cambios en las características de los materiales, como deformación y degradación, lo que puede afectar al funcionamiento del dispositivo. El reprocesamiento de dispositivos para un solo uso también puede producir contaminación cruzada, lo que puede causar infecciones en el paciente. Estos riesgos podrían afectar a la seguridad del paciente.

INSTRUCCIONES DE USOPreparación del injerto:1. Recoja el injerto de hueso-tendón-hueso. Prepare

los bloques de hueso lo más grandes y redondos posibles para obtener la máxima resistencia de fijación de los clavos.

2. Prepare los túneles tibial y femoral según las instrucciones de la sección “Preparación del túnel.”

3. Utilice un instrumento con marcas de referencia (p. ej., una fresa, una barra tibial o femoral) para medir la distancia existente entre la parte superior del túnel femoral y la parte superior de la meseta tibial. Utilizando el artroscopio y la sonda, manipule el tejido sobre la meseta tibial alrededor de la salida del túnel tibial para obtener esta medición (p. ej., 55 mm). Obtener la medida de la meseta tibial en la parte anterior del túnel tibial.

4. Utilice una regla para medir la distancia desde la parte superior del tapón de hueso femoral a la parte superior del tapón de hueso tibial (p. ej., 75 mm). La diferencia entre estas dos mediciones es igual a la longitud requerida de núcleo de hueso que debe agregarse al injerto (p. ej., 75 – 55 = 20 mm).

5. Fije el núcleo de hueso preparado al tendón adyacente al tapón de hueso tibial con dos suturas USP calibre 0 como mínimo.

6. Si la longitud del núcleo del hueso es menor de 20 mm, realizar un orificio de 1,5 mm en el centro del núcleo y fije el núcleo al tendón con una sutura no absorbible del calibre 0 USP.

NOTA: antes de fijar el núcleo del hueso al tendón, utilice un medidor de injertos para confirmar el tamaño del injerto. Si fuese necesario, reducir el diámetro del núcleo del hueso para conseguir el diámetro del conjunto del injerto deseado.

Preparación del túnel:1. Perfore el túnel tibial con una fresa sacanúcleos

1 mm más pequeña que el diámetro del injerto. Este núcleo de hueso se utilizará para aumentar el tapón de hueso del túnel tibial. Después de perforar el túnel, aumente el diámetro hasta que coincida con el del injerto mediante fresado o dilatación.

2. Perfore el túnel femoral al mismo diámetro que el del injerto y a una profundidad igual a la longitud del bloque de hueso del injerto o 5 mm mayor.

ADVERTENCIA: para poder utilizar el sistema de clavos transversales RIGIDFIX para la fijación tibial, el túnel tibial debe perforarse a un ángulo adecuado. Una rodilla preparada con un túnel de un ángulo no adecuado puede tener menos masa ósea detrás del túnel tibial y, por consiguiente, puede hacer que los clavos transversales sobresalgan por la pared lateral posterior de la tibia y dañen los vasos y/o los nervios.

Colocación de la guía femoral:1. Fije la barra femoral del tamaño adecuado (p. ej.,

una barra femoral de 9 mm para un túnel femoral de 9 mm) al cuerpo de la guía e introduzca la guía en el túnel femoral.

2. Ensamble la camisa sobre un trócar de unión. Introduzca el conjunto de camisa y trócar por uno de los orificios del bloque guía en la parte lateral del fémur hasta que la cabeza de la camisa llegue a la guía.

6

3. Extraiga el trócar tirando de él fuera de la camisa, y dejando esta última en la guía/fémur. De forma alternativa, el trocar se puede taladrar o girar en sentido antihorario.

4. Repita los pasos 2 y 3, introduciendo el segundo conjunto de camisa y trócar por el orificio restante de la guía.

5. Separe la placa de la guía y extraiga el cuerpo de la rodilla, dejando únicamente las dos camisas en el fémur.

Colocación de la guía tibial:1. Fije la barra tibial del tamaño adecuado (p. ej., una

barra tibial de 9 mm para un túnel tibial de 9 mm) al armazón guía.

2. Coloque el bloque guía sobre el armazón a una medida igual a la distancia desde la parte superior del túnel femoral a la parte superior de la meseta tibial. Esta medición se obtendrá una vez que el armazón guía se coloque en la tibia.

3. Introduzca el armazón guía por el túnel tibial hacia el interior del túnel femoral, hasta que la parte superior de la barra tibial llegue a la parte superior del túnel femoral. Utilizando el artroscopio y la sonda, manipule el tejido sobre la meseta tibial alrededor de la salida del túnel tibial para obtener la medición desde la parte superior del túnel femoral a la parte superior de la meseta tibial. Obtener la medida de la meseta tibial en la parte anterior del túnel tibial. Ubique la parte inferior del bloque guía sobre el armazón guía según la medición obtenida.

ADVERTENCIA: si la rótula tibial se colocó sobre un pin guía, retire el pin guía antes de seguir con el paso 4.

4. Coloque un conjunto de camisa sobre un trócar de unión e introduzca el conjunto de camisa y trócar en el bloque guía. Introdúzcalo en la tibia media anterior (a aproximadamente de 20° a 25° de forma medial respecto del plano anteroposterior) por encima de la salida del túnel tibial hasta que la cabeza de la camisa llegue al bloque guía.

5. Extraiga el trócar tirando de él fuera de la camisa, y dejando esta última en la guía/tibia. Alternativamente, el trócar puede extraerse rotando el perforador en sentido anti-horario.

6. Repita los pasos 4 y 5, introduciendo la segunda camisa por el orificio restante del bloque guía.

7. Separe la placa de la guía y extraiga la guía de la rodilla, dejando únicamente las dos camisas en la tibia.

ADVERTENCIA: si intenta implantar los clavos transversales RIGIDFIX de 2,7 mm para hueso-tendón-hueso en tibias de menor tamaño, éstos pueden sobresalir por la pared lateral posterior de la tibia y causar daño en los vasos y/o nervios. Por consiguiente, el sistema de guía de clavos transversales RIGIDFIX de 2,7 mm para hueso-tendón-hueso no puede utilizarse en tibias de menor tamaño.

Para verificar que la guía pueda utilizarse en la rodilla, deslice el trócar de prueba a través de los orificios del armazón guía. Si la cabeza del trócar de prueba llega al armazón guía antes de que el extremo distal llegue al hueso tibial, en cualquier orificio del armazón, la rodilla es demasiado pequeña para implantar de forma segura los clavos transversales tibiales RIGIDFIX de 2,7 mm para hueso-tendón-hueso. Extraiga el armazón guía de la tibia y utilice otro dispositivo para la fijación tibial.

Asimismo, es importante comprobar que los pines transversales de 2,7 mm para hueso-tendón-hueso Mitek RIGIDFIX no sobresalen de la corteza tibial anterior/medial. Para ello, pase la vaina/trócar de prueba a través de ambos orificios del brazo de la guía y coloque la punta contra la corteza tibial anterior medial. Si la marca del signo numeral distal al centro de la vaina/trócar de prueba es visible, el pin transversal de 2,7 mm para hueso-tendón-hueso quedará colocado debajo de la corteza tibial anterior medial. Si la marca del signo numeral distal al centro de la vaina/trócar de prueba no es visible, el pin transversal de 2,7 mm para hueso-tendón-hueso sobresaldrá por la corteza tibial anterior medial.

7

ADVERTENCIA: si se produce la migración del pin, puede ser necesaria una nueva intervención en el lugar de inserción. Si se deja que los pines transversales de 2,7 mm para hueso-tendón-hueso Mitek RIGIDFIX sobresalgan por la corteza anterior medial puede producirse su migración. Es importante comprobar la ubicación de los pines inmediatamente después de su implantación.

Colocación y fijación del injerto:1. Utilizando un clavo guía, introduzca el injerto

de hueso-tendón-hueso en la rodilla a través del túnel tibial hacia el interior del túnel femoral. Antes de atravesar el clavo por el fémur, evalúe artroscópicamente la meseta tibial para asegurarse de que el núcleo de hueso de la tibia no sobresale hacia el espacio articular. Si sobresale, extraiga el injerto y acorte el núcleo de hueso.

2. Del lado femoral, introduzca el primer trócar escalonado por una de las camisas hasta que llegue a la cabeza de la camisa y extráigalo. Introduzca un clavo transversal RIGIDFIX de 2,7 mm para hueso-tendón-hueso en la camisa utilizando la barra de inserción de clavo escalonada. Hágala avanzar hasta que la parte escalonada de la barra llegue a la cabeza de la camisa.

3. Utilizando la herramienta de extracción de camisa, extraiga la camisa del fémur. Tome las precauciones necesarias al retirar la camisa del fémur. Si no se retira siguiendo el eje de la línea de inserción puede producirse la rotura de la camisa en el hueso.

4. Repita los pasos 2 y 3 con la otra camisa para completar la reparación femoral.

5. Del lado tibial, ubique el injerto de modo tal de que el tendón quede sobre el aspecto posterior del túnel tibial. Mantenga la tensión adecuada sobre el injerto hasta haber implantado ambos clavos.

6. Introduzca el trócar escalonado corto por una de las camisas hasta que llegue a la cabeza de la camisa. Extraiga el trócar del taladro y déjelo en la camisa. Introduzca el trócar escalonado largo a través de la otra camisa hasta que llegue a la cabeza de la camisa, y extráigalo. Introduzca un clavo transversal RIGIDFIX de 2,7 mm para hueso-tendón-hueso en la camisa utilizando la barra de inserción de clavos escalonada tibial. Hágala avanzar hasta que la parte escalonada de la barra llegue a la cabeza de la camisa. Extraiga el trócar escalonado corto de la camisa e introduzca el segundo clavo transversal RIGIDFIX de 2,7 mm para hueso-tendón-hueso de la misma manera.

7. Utilizando la herramienta de extracción de camisa, extraiga ambas camisas de la tibia. Tome las precauciones necesarias al retirar la camisa de la tibia. Si no se retira siguiendo el eje de la línea de inserción puede producirse la rotura de la camisa en el hueso.

ADVERTENCIA: si encuentra demasiada resistencia al introducir el clavo antes de que la parte escalonada de la barra llegue a la cabeza de la camisa, no la haga avanzar más para evitar que el clavo salga por la corteza tibial posterior y cause daños en los vasos y/o nervios.

INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓNEl instrumento incluye instrucciones de limpieza y esterilización (referencia IFU 108410) que deben leerse con atención antes de utilizarlo.

CONSERVACIÓNAlmacene en un lugar fresco y seco (debajo de los 26 °C). El producto es estéril y, una vez abierto, debe utilizarse para la cirugía o desecharse. En ningún caso vuelva a guardarlo.

8

ITALIANOKit di Cross Pin per osso-tendine-osso da 2,7 mm RIGIDFIX®

DESCRIZIONEI Cross Pin per osso-tendine-osso da 2,7 mm RIGIDFIX sono impianti assorbibili in acido polilattico (PLA) usati per il fissaggio di innesti osso-tendine-osso al femore e alla tibia nella ricostruzione del legamento crociato anteriore. L’assorbimento dei Cross Pin ha luogo su un periodo di tempo maggiore del tempo di guarigione normale di 8 settimane per i fissaggi di osso a osso. Per completare la ricostruzione vengono usati quattro Cross Pin per osso-tendine-osso da 2,7 mm RIGIDFIX; due per il femore e due per la tibia. Gli strumenti per i Cross Pin femorali e tibiali per osso-tendine-osso da 2,7 mm RIGIDFIX vengono usati per installare tali Cross Pin nelle rispettive posizioni.

Il kit di Cross Pin per osso-tendine-osso da 2,7 mm RIGIDFIX comprende Cross Pin assorbibili, gruppi cannule monouso e trocar di interbloccaggio. Il kit di Cross Pin per osso-tendine-osso da 2,7 mm RIGIDFIX viene fornito sterile. Il contenuto è sterile se la confezione non risulta aperta o danneggiata. Non risterilizzare.

MATERIALI Cross Pin: acido polilattico (APL) Gruppi cannule e trocar di interbloccaggio: acciaio inox

INDICAZIONIIl kit di Cross Pin per osso-tendine-osso da 2,7 mm RIGIDFIX è destinato al fissaggio femorale e/o tibiale di autoinnesti o alloinnesti di innesti osso-tendine-osso del legamento crociato anteriore.

CONTROINDICAZIONI1. Condizioni patologiche dell’osso, quali variazioni

cistiche o grave osteopenia, che comprometterebbero il fissaggio sicuro del chiodino trasversale.

2. Condizioni patologiche nell’innesto osso-tendine-osso da applicare, che metterebbero a rischio il fissaggio sicuro con i Cross Pin.

3. Condizioni fisiche che eliminerebbero o tenderebbero ad eliminare un supporto adeguato all’impianto o a ritardare la guarigione: ad esempio limitazioni nell’apporto sanguigno, infezioni ecc.

4. Condizioni che tendano a impedire la capacità del paziente di guarire durante il periodo di guarigione, quali senilità, malattie mentali o alcolismo.

PRECAUZIONI1. Un chirurgo non dovrebbe mai tentare di fare un

uso clinico dei Cross Pin per osso-tendine-osso RIGIDFIX prima di aver rivisto le istruzioni per l’uso ed aver provato la procedura di impianto in un laboratorio di apprendimento.

2. Eliminare i gruppi cannule e trocar di interbloccaggio usati in un contenitore per strumenti taglienti.

AVVERTENZA1. I materiali realizzati in acido polilattico (PLA)

producono reazioni tissutali in una piccola percentuale dei pazienti.

2. Il kit di Cross Pin per osso-tendine-osso da 2,7 mm RIGIDFIX non deve mai essere riutilizzato. Non risterilizzare. Eliminare eventuali chiodini RIGIDFIX, gruppi cannule e trocar di interbloccaggio aperti e non utilizzati.

Questo prodotto è monouso. Non è stato concepito per essere riutilizzato/risterilizzato. La rielaborazione può influire sulle caratteristiche del materiale, causando ad esempio deformazione e deterioramento del materiale, con conseguente compromissione delle prestazioni del dispositivo. La rielaborazione di dispositivi monouso può anche essere causa di contaminazione crociata con conseguente infezione del paziente. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente.

ISTRUZIONI PER L’USOPreparazione dell’innesto:1. Prelevare l’innesto osso-tendine-osso. La

preparazione di blocchi di osso il più possibile grandi e (rotondati) aumenterà al massimo la forza di fissaggio dei chiodini.

9

2. Preparare i tunnel tibiali e femorali come indicato nella sezione “Preparazione del tunnel.”

3. Usando uno strumento con indicatore di riferimento (ad esempio un alesatore, un’asta tibiale o femorale) misurare la distanza dalla sommità del tunnel femorale alla sommità del piatto tibiale. Usando l’artroscopio e la sonda, manipolare il tessuto sul piatto tibiale attorno all’uscita del tunnel tibiale per ottenere questa misura (es., 55 mm).

4. Usare un righello per misurare la distanza dalla sommità della porzione ossea femorale alla sommità della porzione ossea tibiale (es., 75 mm). La differenza tra queste due misure corrisponde alla lunghezza necessaria del nucleo osseo da aggiungere all’innesto (es., 75 – 55 = 20 mm).

5. Fissare il nucleo osseo preparato al tendine adiacente alla porzione tibiale prevedendo un minimo di due suture conformi USP nr. 0.

6. Nel caso la lunghezza del nucleo osseo sia minore di 20 mm, praticare un foro di 15mm attraverso il centro del nucleo e fissarlo al tendine con suture non assorbibili USP nr. 0.

NOTA: prima di fissare il nucleo al tendine, assicurarsi della misura dell’innesto usando un calibro misuratore. Potrebbe essere necessario ridurre il diametro del nucleo osseo per ottenere il diametro desiderato dell’innesto composto.

Preparazione del tunnel:1. Fresare il tunnel tibiale con un carotatore di 1–2 mm

più piccolo del diametro dell’innesto. Questo nucleo osseo verrà usato per aumentare la porzione ossea nel tunnel tibiale. Dopo avere eliminato il nucleo del tunnel, aumentare il diametro del tunnel affinché corrisponda al diametro dell’innesto tramite alesatura o dilatazione.

2. Fresare il tunnel femorale portandolo allo stesso diametro dell’innesto e ad una profondità uguale o maggiore di 5 mm rispetto alla lunghezza del blocco osseo dell’innesto.

AVVERTENZA: al fine di usare il sistema di Cross Pin RIGIDFIX per il fissaggio tibiale, il tunnel tibiale deve essere fresato ad un angolo adeguato. Un ginocchio preparato con un angolo di tunnel inadeguato può avere una ridotta porzione di osso (parete) posteriore al tunnel tibiale e pertanto potrà far sì che i Cross Pin sporgano attraverso la parete laterale posteriore della tibia, causando potenzialmente un danno vascolare e/o ai nervi.

Posizionamento della guida femorale:1. Applicare l’asta femorale di dimensione adeguata

(cioè un’asta femorale di 9 mm per un tunnel femorale da 9 mm) al corpo della guida ed inserire la guida nel tunnel femorale.

2. Porre la cannula su un trocar di interbloccaggio. Fresare il gruppo cannula/trocar attraverso un foro del blocco guida nella parte laterale del femore fino a quando il mozzo della cannula incontra la guida.

3. Rimuovere il trocar tirando per estrarlo dalla cannula e lasciando la cannula nella guida/femore. In alternativa, è possibile fresare o ruotare il trocar in senso antiorario per rimuoverlo.

4. Ripetere i passaggi 2 e 3, fresando il secondo gruppo cannula/trocar attraverso il foro rimanente della guida.

5. Staccare la piastra di guida e rimuovere il corpo della guida dal ginocchio, lasciando solo le due cannule nel femore.

Posizionamento della guida tibiale:1. Applicare l’asta tibiale di dimensione adeguata (es.,

un’asta tibiale da 9 mm per un tunnel tibiale da 9 mm) al telaio di guida.

2. Posizionare il blocco guida al telaio di guida. Esso verrà posizionato nella misura corrispondente alla distanza dalla sommità del tunnel femorale alla sommità del piatto tibiale. Questa misura si ottiene quando il telaio guida viene posizionato nella tibia.

3. Inserire lo stelo guida attraverso il tunnel tibiale e nel tunnel femorale finché la sommità dell’asta tibiale raggiunge la sommità del tunnel femorale. Utilizzando l’artroscopio e la sonda, manipolare il tessuto sul piatto tibiale attorno all’uscita del tunnel tibiale per ottenere la misura dalla sommità del tunnel femorale alla sommità del piatto tibiale. Impostare la parte inferiore del blocco guida sul telaio di guida in base a tale misura.

10

AVVERTENZA: se l’asta tibiale è stata posizionata su un filo guida, rimuovere il chiodino prima di passare al punto 4.

4. Porre un gruppo cannula su un trocar di interbloccaggio e fresare il gruppo cannula/trocar nel blocco guida. Fresare la tibia mediale anteriore (da 20° a 25° circa medialmente rispetto al piano A/P) sopra l’uscita del tunnel tibiale fino a quando il mozzo della cannula incontra il blocco guida.

5. Rimuovere il trocar tirando per estrarlo dalla cannula e lasciando la cannula nella guida/tibia. In alternativa, è possibile fresare o ruotare il trequarti in senso antiorario per rimuoverlo.

6. Ripetere i passaggi 4 e 5, mettendo la seconda cannula attraverso il foro rimanente del blocco guida.

7. Staccare la piastra di guida e rimuovere il corpo della guida dal ginocchio, lasciando solo le due cannule nella tibia.

AVVERTENZA: il tentativo di impiantare i Cross Pin per osso-tendine-osso (BTB) da 2,7 mm RIGIDFIX in tibie di dimensioni inferiori potrà far sì che i Cross Pin sporgano attraverso la parete laterale posteriore della tibia, causando potenzialmente un danno vascolare e/o ai nervi. Quindi, il sistema di guida dei Cross Pin per osso-tendine-osso (BTB) da 2,7 mm RIGIDFIX non può essere utilizzato su tibie di dimensioni inferiori.

Per verificare se la guida può essere usata sul ginocchio, far scorrere il trocar di prova attraverso i fori nel telaio di guida. Se il mozzo del trocar di prova entra in contatto con il telaio di guida prima che l’estremità distale del trocar di prova tocchi l’osso tibiale, in qualunque foro del telaio di guida, il ginocchio è troppo piccolo per ricevere con sicurezza un impianto con Cross Pin per osso-tendine-osso da 2,7 mm RIGIDFIX. Rimuovere il telaio di guida dalla tibia ed usare un altro dispositivo per il fissaggio della tibia.

Oltre a ciò, è importante verificare che i Cross Pin per osso-tendine-osso da 2,7 mm RIGIDFIX Mitek non sporgano oltre la corteccia tibiale anteriore/mediale. Per fare ciò, posizionare la cannula/trocar di prova attraverso entrambi i fori nel telaio di guida e posizionare la punta del componente di prova contro la corteccia tibiale mediale anteriore. Se il contrassegno distale rispetto all’attacco di prova è visibile, il chiodino trasversale per osso-tendine-osso da 2,7 mm verrà posizionato al di sotto della corteccia tibiale mediale anteriore. Se il contrassegno distale rispetto all’attacco di prova non è visibile, il chiodino trasversale per osso-tendine-osso da 2,7 mm sporgerà oltre la corteccia tibiale mediale anteriore.

AVVERTENZA: se si verifica la migrazione del chiodino, può essere necessario un nuovo intervento nel punto di inserimento del chiodino stesso. Se si lasciano sporgere i Cross Pin RIGIDFIX Mitek per osso-tendine-osso da 2,7 dalla corteccia mediale anteriore, è possibile provocare la migrazione del chiodino. È importante controllare la posizione dei chiodini immediatamente dopo l’impianto.

Posizionamento e fissaggio dell’impianto:1. Usando un filo guida, tirare l’innesto osso-tendine-

osso nel ginocchio attraverso il tunnel tibiale e quello femorale. Prima di applicare i Cross Pin al femore, valutare in artroscopia il piatto tibiale per verificare che il nucleo osseo nella tibia non sporga nello spazio dell’articolazione. Se ciò dovesse accadere, rimuovere l’innesto ed accorciare il nucleo osseo.

2. Sul lato femorale, inserire il primo trocar a gradini attraverso una cannula fino ad incontrare il mozzo della cannula, quindi rimuoverlo. Inserire un chiodino trasversale per osso-tendine-osso da 2,7 mm RIGIDFIX nella cannula usando l’inseritore. Farlo avanzare fino a quando la parte a gradini dell’asta non incontra il mozzo della cannula.

3. Usando lo strumento di rimozione della cannula, rimuovere la cannula dal femore. Fare attenzione durante la rimozione della cannula dal femore. L’estrazione dell’asse dalla linea di inserimento può causare la rottura della cannula nell’osso.

11

4. Ripetere i passaggi 2 e 3 nell’altra cannula per completare la riparazione femorale.

5. Sul lato della tibia, posizionare l’innesto affinché il tendine si trovi nella parte posteriore del tunnel tibiale. Mantenere una tensione adeguata sull’innesto fino a quando entrambi i chiodini sono impiantati.

6. Inserire il trocar a gradini corto attraverso una delle cannule fino ad incontrare il mozzo della cannula. Rimuovere il trocar a gradini corto dalla fresa, lasciandolo posizionato nella cannula. Inserire il trocar a gradini lungo attraverso l’altra cannula fino ad incontrare il mozzo della cannula e rimuoverlo. Inserire un chiodino trasversale per osso-tendine-osso da 2,7 mm RIGIDFIX nella cannula usando l’inseritore per chiodino tibiale. Farlo avanzare fino a quando la parte a gradini dell’asta non incontra il mozzo della cannula. Rimuovere il trocar a gradini corto dalla cannula ed inserire il secondo chiodino trasversale per osso-tendine-osso da 2,7 mm RIGIDFIX seguendo la stessa procedura.

7. Usando lo strumento di rimozione della cannula, rimuovere entrambe le cannule dalla tibia. Fare attenzione durante la rimozione della cannula dalla tibia. L’estrazione dell’asse dalla linea di inserimento può causare la rottura della cannula nell’osso.

AVVERTENZA: se si incontra una resistenza eccessiva mentre si inserisce il chiodino prima che la parte a gradini dell’asta incontri il mozzo della cannula, non avanzare assolutamente per evitare di “guidare” il chiodino all’esterno della corteccia tibiale posteriore, cosa che potrebbe causare un danno vascolare e/o ai nervi.

ISTRUZIONI DI PULIZIA E STERILIZZAZIONECon tutti gli strumenti vengono fornite istruzioni di pulizia e sterilizzazione (riferimento nr. 108410), da passare in rassegna prima del loro uso.

CONSERVAZIONEConservare in un luogo fresco e asciutto (al di sotto dei 26 °C). Prodotto sterile, una volta aperto dovrà essere usato per interventi chirurgici o eliminato. Non rimettere mai in magazzino.

DEUTSCHRIGIDFIX® 2,7 mm BTB Cross Pin Set BESCHREIBUNGDie RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pins sind resorbierbare Implantate aus Polylaktid (PLA), die bei einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) für die femorale und tibiale Fixation von Knochen-Sehnen-Knochen-Transplantaten (Bone-Tendon-Bone/BTB) verwendet werden. Die Resorption der Pins erfolgt in einer Zeitspanne, die länger als die normale Einheilungsdauer (Knochen an Knochen) von 8 Wochen ist. Insgesamt werden vier RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pins für die Rekonstruktion verwendet, wobei zwei für die femorale und zwei für die tibiale Fixation eingesetzt werden. Zur korrekten Platzierung sowie zum Einbringen der Pins in Femur und Tibia ist das dafür ausgelegte RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pin Instrumentarium vorgesehen.

Das RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pin Set besteht aus resorbierbaren Cross Pins mit einem Durchmesser von 2,7 mm, Trokarhülsen (Einmalgebrauch) und Verriegelungstrokaren (Einmalgebrauch). Das RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pin Set wird steril geliefert. Der Inhalt ist steril, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt wurde. Nicht resterilisieren.

MATERIALIENCross Pins: Polylaktid (Poly Lactic Acid; PLA)Trokarhülsen und Verriegelungstrokar: Edelstahl

INDIKATIONENDas RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pin Set ist für die femorale und/oder tibiale Fixation von BTB-Transplantaten im Rahmen der vorderen Kreuzbandrekonstruktion bestimmt.

KONTRAINDIKATIONEN1. Pathologische Knochenzustände, wie z. B. zystische

Veränderungen oder schwere Osteopenie, die eine sichere Fixierung der Cross Pins gefährden würden, sind kontraindiziert.

12

2. Pathologische Zustände des zu fixierenden BTB-Transplantats, die eine sichere Fixierung der Cross Pins gefährden würden, sind kontraindiziert.

3. Physische Zustände, die eine angemessene Implantatbehandlung und Nachheilung behindern bzw. potenziell behindern, z. B. Blutversorgungsein-schränkungen, Infektionen usw., sind kontraindiziert.

4. Zustände, die die Heilungsfähigkeit des Patienten im Gesundungszeitraum einschränken können, wie z. B. Senilität, psychische Erkrankungen oder Alkoholismus, sind kontraindiziert.

VORSICHTSMASSNAHMEN1. RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pins sollten vom

Chirurgen nicht klinisch angewendet werden, bevor die Gebrauchsanweisung sorgfältig gelesen und das Verfahren in einem Testlabor eingeübt wurde.

2. Die benutzten Trokarhülsen und Verriegelungstrokare in einem Behälter für scharfe Instrumente entsorgen.

WARNHINWEISE1. Es ist gezeigt worden, dass Polylaktid-(PLA-)

Materialien bei einem geringen Prozentsatz von Patienten gewisse Gewebereaktionen hervorrufen.

2. Das RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pin Set darf nicht wiederverwendet werden. Nicht resterilisieren. Geöffnete und nicht benutzte RIGIDFIX Cross Pins, Trokarhülsen und Verriegelungstrokare entsorgen.

Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es soll entwurfsgemäß nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden. Eine Wiederaufbereitung kann zu Änderungen der Materialeigenschaften wie z. B. Verformung und Materialzersetzung führen, wodurch die Leistung des Produkts beeinträchtigt werden kann. Die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten kann zu wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen. Diese Risiken können sich potenziell auf die Patientensicherheit auswirken.

GEBRAUCHSANWEISUNGPräparation des Transplantats:1. Das BTB-Transplantat entnehmen. Die Knochenblöcke

so groß und rund wie möglich präparieren, wodurch die Fixationsstärke der Pins erhöht wird.

2. Anlegen der Bohrkanäle wie unter Abschnitt „Präparation des tibialen und femoralen Kanals“ beschrieben.

3. Mit einem graduierten Instrument (z. B. Bohrer, Tibia- oder Femurstab) die Distanz vom proximalen Ende des Femurkanals bis zur Oberkante des Tibiaplateaus messen. Mit Arthroskop und Sonde das auf dem Tibia-Plateau befindliche Gewebe am Austritt des Tibiatunnels auf diesen Wert (z. B. 55 mm) manipulieren. Der Wert wird am Tibiaplateau am vorderen Ende des Tibiatunnels gemessen.

4. Mit einem Lineal den Abstand vom proximalen Ende des femoralen Knochenblocks bis zum oberen Ende des tibialen Knochenblocks (z. B. 75 mm) messen. Die Differenz dieser beiden Werte entspricht der Länge des Knochenblocks, um den das Transplantat verlängert werden muss (z. B. 75 mm – 55 mm = 20 mm).

5. Den präparierten Knochenblock proximal des tibialen Knochenblocks mit mindestens zwei Nähten der Stärke USP 0 an der Sehne befestigen.

6. Wenn die benötigte Länge des Knochenblocks geringer als 20 mm ist, wird ein Loch mit einem Durchmesser von 1,5 mm durch das Zentrum des Knochenblocks gebohrt, und dieser Knochenblock mit einem zusätzlichen Faden (USP 0; nicht-resorbierbar) an der Sehne befestigt.

HINWEIS: Bevor der Knochenblock an der Sehne befestigt wird, die Transplantatgröße mit einem Größenbestimmer überprüfen. Es kann notwendig sein, dass der Durchmesser des Knochenblocks verkleinert werden muss, um den gewünschten Transplantat-Gesamt-Durchmesser zu erhalten.

Präparation des Bohrkanals:1. Den tibialen Bohrkanal mit einem Hohlbohrer

bohren, der 1 mm kleiner als der Durchmesser des Transplantats ist. Dieser Knochenblock wird zur Verlängerung des Knochenblocks im Tibiakanal verwendet. Nachdem der Kanal gebohrt wurde, den Durchmesser des Kanals durch Bohren oder Dilatieren vergrößern, so dass er dem Durchmesser des Transplantats entspricht.

13

2. Den femoralen Bohrkanal bohren. Der Durchmesser muss dem des Transplantats entsprechen, und die Tiefe der Länge des Knochenblocks des Transplantats bzw. 5 mm tiefer.

WARNUNG: Damit das RIGIDFIX BTB Cross Pin Set für die tibiale Fixation verwendet werden kann, muss der tibiale Kanal im richtigen Winkel gebohrt werden. Ein Knie, das mit einem inkorrekten Kanalwinkel präpariert wurde, hat möglicherweise weniger Knochenmaterial hinter dem tibialen Kanal, so dass die Cross Pins u. U. durch die hintere Seitenwand der Tibia hindurchstoßen und Gefäß- und/oder Nervenschäden verursachen können.

Positionierung des Femurführungsrahmens:1. Einen Femurstab der passenden Größe (z. B. einen

9 mm großen Femurstab für einen 9 mm großen Femurkanal) am Femurführungsrahmen anbringen und in den femoralen Bohrkanal einführen.

2. Die Trokarhülse über einen Verriegelungstrokar schieben. Die Hülsen-/Trokarkombination durch eine Öffnung im Führungsschlitten in den lateralen Teil des Femurs bohren, bis die Hülsennabe auf den Rahmen trifft.

3. Den Trokar aus der Hülse ziehen, wobei die Hülse im Führungsrahmen/im Femur zurückbleibt. Alternativ kann der Trokar gegen den Uhrzeigersinn herausgebohrt oder –gedreht werden.

4. Schritte 2 und 3 wiederholen, wobei die zweite Hülsen-/Trokarkombination durch die andere Öffnung des Führungsrahmens gebohrt wird.

5. Die Führungsplatte abnehmen und den Femurführungsrahmen vom Knie entfernen, wobei nur die beiden Trokarhülsen im Femur belassen werden.

Positionierung des Tibiaführungsrahmens:1. Einen Tibiastab der passenden Größe (z. B. einen

9 mm großen Tibiastab für einen 9 mm großen Tibiakanal) am Tibiaführungsrahmen anbringen.

2. Den Führungsschlitten am Führungsrahmen anbringen. Er wird an der Stelle fixiert, die dem zuvor gemessenen Wert (Distanz vom proximalen Ende des femoralen Bohrkanals zur Oberkante des Tibiaplateaus) entspricht. Diesen Messwert erhält man nach Einbringen des Führungsrahmens in die Tibia.

3. Den Führungsrahmen durch den Tibiakanal in den Femurkanal einführen, bis das proximale Ende des Tibiastabs das proximale Ende des Femurkanals berührt. Mit Arthroskop und Sonde das Gewebe auf dem Tibiaplateau um den Ausgang des Tibiakanals herum manipulieren, um die Distanz zwischen dem proximalen Ende des Femurkanals und der Oberkante des Tibiaplateaus zu erhalten. Dieser Wert wird am Tibiaplateau im anterioren Bereich des tibialen Bohrkanales gemessen. Die distale Kante des auf dem Führungsrahmen befindlichen Führungsschlittens auf diesen Wert einstellen.

WARNUNG: Wenn der Tibiastab über einem Führungsdraht platziert wurde, vor Beginn von Schritt 4 den Führungsdraht entfernen.

4. Die Hülsenkombination über einen Verriegelungstrokar schieben und die Hülsen-/Trokarkombination in den Führungsschlitten bohren. In die vordere mediale Tibia (ca. 20° bis 25° medial von der A/P-Ebene) oberhalb des Austrittspunktes des tibialen Bohrkanals bohren, bis die Hülsennabe auf den Führungsschlitten auftrifft.

5. Den Trokar aus der Hülse ziehen und entfernen, wobei die Hülse im Führungsschlitten/der Tibia zurückbleibt. Wahlweise kann der Trokar auch gegen den Uhrzeigersinn herausgeschraubt oder -gedreht werden.

6. Schritte 4 und 5 wiederholen, dabei die zweite Hülsen-/Trokarkombination durch die andere Öffnung des Tibia-Führungsschlittens bohren.

7. Die Führungsplatte abnehmen und den Tibiaführungsrahmen vom Knie entfernen, wobei nur die beiden Trokarhülsen in der Tibia bleiben.

WARNUNG: Der Versuch, RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pins in kleinere Tibias zu implantieren, kann dazu führen, dass die Cross Pins durch die posteriore laterale Tibiawand hervortreten, wodurch Gefäß- und/oder Nervenschäden verursacht werden können. Aus diesem

14

Grund kann das RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pin System nicht bei kleineren Tibias verwendet werden.

Um zu überprüfen, ob der Führungsrahmen am Knie verwendet werden kann, die Trokarprobe durch die Öffnungen im Führungsrahmen führen. Wenn die Nabe der Trokarprobe den Führungsrahmen berührt, bevor das distale Ende der Trokarprobe den Tibiaknochen berührt (in einer der beiden Öffnungen des Führungsrahmens), ist das Knie für eine sichere Implantation der RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pins zu klein. In diesem Fall den Führungsrahmen von der Tibia entfernen und ein anderes Produkt für die tibiale Fixation verwenden.

Es ist außerdem wichtig zu überprüfen, dass die Mitek RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pins nicht über den anteriomedialen Tibia-Kortex hinausragen. Dazu die Hülse/Trokar-Probe durch beide Öffnungen des Führungsrahmens schieben und die Spitze der Probekomponente gegen den anteriomedialen Tibia-Kortex positionieren. Wenn die Kontrollmarkierung distal zur Nabe der Probe zu sehen ist, befindet sich der 2,7 mm BTB Cross Pin unterhalb des anteriomedialen Tibia-Kortex. Wenn die Kontrollmarkierung distal zur Nabe der Probe nicht zu sehen ist, dann ragt der 2,7 mm BTB Cross Pin über den anteriomedialen Tibia-Kortex hinaus.

WARNUNG: Wenn eine Pin-Migration eintritt, ist u. U. eine erneute Operation an der Pin-Insertionsstelle erforderlich. Wenn die Mitek RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pins über den anteriomedialen Kortex hinausragen, kann eine Migration der Pins die Folge sein. Es ist deshalb wichtig, die Lage der Pins unmittelbar nach der Implantation zu überprüfen.

Positionierung und Fixation des Transplantats:1. Das BTB-Transplantat mit Hilfe eines Führungsdrahts/

Fadens durch den tibialen Bohrkanal in das Knie und den Femurkanal komplett einziehen. Vor der femoralen Transplantatfixation mit den Cross Pins arthroskopisch überprüfen, dass der gegebenenfalls zusätzlich angebrachte tibiale Knochenblock nicht in das Gelenk hineinragt. Sollte dies der Fall sein, das Transplantat entfernen und den Knochenblock kürzen.

2. Den ersten Stufentrokar femoral durch eine der Trokarhülsen bohren, bis dessen Abstufung die Nabe der Trokarhülse trifft, und dann entfernen. Einen RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pin in die Trokarhülse schieben und mit dem gestuften Einführungsstab vorwärtsschieben, bis der gestufte Teil des Einführungsstabs auf die Hülsennabe trifft.

3. Mit der Hülsengreifzange die Hülse aus dem Femur ziehen. Beim Entfernen der Trokarhülse aus dem Femur Vorsicht walten lassen. Wird die Hülse nicht in der Achse der Einbringrichtung entfernt, kann sie im Knochen brechen.

4. Schritte 2 und 3 an der anderen Trokarhülse wiederholen, um die Fixation am Femur zu beenden.

5. Das Transplantat auf der Tibiaseite so positionieren, dass sich der sehnige Anteil auf der posterioren Seite des Tibiakanals befindet. Das Transplantat unter geeigneter Spannung halten, bis beide Pins implantiert sind.

6. Den kurzen Stufentrokar durch eine der Hülsen bohren, bis er auf die Hülsennabe trifft. Den kurzen Stufentrokar aus der Bohrung entfernen und ihn dabei in der Trokarhülse belassen. Den langen Stufentrokar durch die andere Trokarhülse bohren, bis er auf die Hülsennabe trifft, und dann entfernen. Einen RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pin in die Hülse schieben und mit dem gestuften Tibia-Pin-Einführungsstab vorwärtsschieben, bis der gestufte Teil des Einführungsstabs auf die Hülsennabe trifft. Den kurzen Stufentrokar von der Hülse entfernen, und den zweiten RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pin auf gleiche Weise einführen.

7. Mit Hilfe der Hülsengreifzange beide Hülsen aus der Tibia entfernen. Beim Entfernen der Trokarhülse aus der Tibia vorsichtig vorgehen. Wird die Hülse nicht in der Achse der Einbringrichtung entfernt, kann sie im Knochen brechen.

15

WARNUNG: Wenn beim Einführen des Pins übermäßiger Widerstand wahrgenommen wird, bevor der gestufte Teil des Einführungsstabs auf die Hülsennabe trifft, den Pin nicht weiterschieben, um zu verhindern, dass der Pin aus der posterioren Tibiacortex herausgeschoben wird, was zu Gefäß- und/oder Nervenschäden führen kann.

REINIGUNG UND STERILISATIONDem Instrument liegt eine Reinigungs- und Sterilisationsanleitung (IFU 108410) bei, die vor Verwendung des Instruments durchgelesen werden muss.

LAGERUNGKühl und trocken lagern (unter 26 °C). Sobald ein steriles Produkt geöffnet wurde, sollte es chirurgisch eingesetzt oder entsorgt werden. Das Produkt niemals erneut lagern.

FRANÇAISKit de broches transversales BTB RIGIDFIX® de 2,7 mmDESCRIPTIONLes broches transversales BTB RIGIDFIX de 2,7 mm sont des implants résorbables en acide polylactique (PLA) utilisés pour la fixation de greffons os-tendon-os sur le fémur et le tibia dans le cadre de la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA). La résorption des broches intervient pendant une période supérieure à la durée de cicatrisation habituelle de 8 semaines des greffons os-os. Au total, quatre broches transversales BTB RIGIDFIX de 2,7 mm sont nécessaires pour effectuer une reconstruction complète, deux sur le fémur et deux sur le tibia. Les sets d’instruments pour broches transversales fémorales et tibiales BTB RIGIDFIX de 2,7 mm permettent de mettre en place les broches transversales BTB RIGIDFIX de 2,7 mm à leur emplacement respectif.

Le kit de broches transversales BTB RIGIDFIX de 2,7 mm comprend des broches transversales résorbables, des canules d’insertion jetables et des forets. Le kit de broches transversales BTB RIGIDFIX de 2,7 mm est fourni stérile. Si l’emballage est intact, le contenu demeure stérile jusqu’à ouverture. Ne pas restériliser.

MATÉRIAUX Broches transversales : acide polylactique (PLA)Canules d’insertion et foret à verrouillage : acier inoxydable

INDICATIONSLe kit de broches transversales BTB RIGIDFIX de 2,7 mm est destiné à la fixation fémorale et/ou tibiale d’autogreffes ou allogreffes os-tendon-os du LCA.

CONTRE-INDICATIONS1. Pathologies osseuses, telles que des évolutions

kystiques ou une ostéopénie aiguë susceptibles de compromettre la solidité de la fixation de broches transversales.

2. Évolutions pathologiques liées au greffon os-tendon-os susceptibles d’empêcher la solidité de la fixation avec des broches transversales.

3. Conditions physiques risquant d’éliminer ou ayant tendance à éliminer un soutien adéquat à l’implant ou à retarder la cicatrisation, telles qu’une vascularisation insuffisante, une infection, etc.

4. États ayant tendance à limiter les capacités de cicatrisation du patient pendant la période de cicatrisation, tels que sénilité, maladies mentales ou alcoolisme.

PRÉCAUTIONS1. Un chirurgien ne doit pas tenter d’utiliser en clinique

les broches transversales BTB RIGIDFIX sans relecture de la notice d’utilisation et répétition de la procédure de mise en place en laboratoire d’essais.

2. Jeter le foret à verrouillage et les canules d’insertion utilisés dans un conteneur pour objets tranchants.

16

MISES EN GARDE1. Il a été signalé que les instruments en acide

polylactique ont causé une certaine réaction tissulaire chez un petit pourcentage de patients.

2. Ne jamais réutiliser le kit de broches transversales BTB RIGIDFIX de 2,7 mm. Ne pas restériliser. Jeter les broches transversales RIGIDFIX, les canules d’insertion ou les forets à verrouillages non utilisés après ouverture du conditionnement.

Ce produit est à usage unique. Il n’a pas été conçu pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement peut entraîner une modification des caractéristiques du matériau, telle que la déformation et la dégradation du matériau, qui peut nuire aux performances du dispositif. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient. Ces risques peuvent compromettre la sécurité du patient.

MODE D’EMPLOIPréparation des greffons :1. Prélever le greffon os-tendon-os. Préparer des

baguettes osseuses aussi grandes et rondes que possible pour maximiser la solidité de la fixation des broches.

2. Préparer les tunnels tibiaux et fémoraux conformément aux instructions “Préparation des tunnels.”

3. Utiliser un instrument gradué (p.ex., une gouge, une tige tibiale ou fémorale) pour mesurer la distance entre le fond du tunnel fémoral et le haut du plateau tibial. Au moyen de l’arthroscope et de la sonde, récliner les parties molles sur le plateau tibial au niveau de la sortie du tunnel tibial pour le mesurer (par ex., 55 mm). Réaliser une mesure au niveau du plateau tibial du coté antérieur du tunnel tibial.

4. Utiliser une règle pour mesurer la distance entre le haut du prélèvement osseux fémoral et du prélèvement tibial (par ex., 75 mm). La différence entre ces deux mesures est égale à la longueur requise du prélèvement osseux à ajouter au greffon (par ex., 75 – 55 = 20 mm).

5. Fixer le prélèvement osseux préparé à la baguette osseuse tibial du tendon avec au moins deux fils de suture déc.3,5 (USP #0).

6. Si la longueur requise du prélèvement osseux est inférieure à 20 mm en longueur, forer un orifice de 1,5 mm au centre du prélèvement et fixer le prélèvement au tendon avec des fils de suture non résorbables déc.3,5 (USP #0) supplémentaires.

REMARQUE : utiliser un calibreur de taille pour confirmer la taille du greffon avant de fixer le prélèvement osseux au tendon. Il peut être nécessaire de réduire le diamètre du prélèvement osseux pour obtenir le diamètre du greffon composite désiré.

Préparation des tunnels :1. Forer le tunnel tibial au moyen d’une gouge pour

biopsie, inférieur de 1 mm au diamètre du greffon. Ce prélèvement osseux sera utilisé pour augmenter la baguette osseuse dans le tunnel tibial. Après forage du tunnel, en augmenter le diamètre par alésage ou dilatation pour accueillir le diamètre du greffon.

2. Forer le tunnel fémoral au même diamètre que celui du greffon et à une profondeur égale à ou supérieure de 5 mm à la longueur de la baguette osseuse du greffon.

MISE EN GARDE : pour utiliser le système de broches transversales RIGIDFIX BTB pour la fixation tibiale, forer le tunnel tibial selon un angle approprié. Un genou préparé dont l’angle de tunnel est inadapté peut avoir moins de réserve osseuse derrière le tunnel tibial et donc présenter une protrusion des broches transversales à travers la paroi latérale postérieure du tibia, ce qui est susceptible de provoquer des lésions vasculaires et/ou nerveuses.

Mise en place du guide fémoral :1. Mettre en place la tige fémorale de taille appropriée

(c.-à-d., une tige fémorale de 9 mm pour un tunnel fémoral de 9 mm) sur le cadre du guide et l’introduire dans le tunnel fémoral.

17

2. Adapter la canule d’insertion sur un foret. Faire progresser l’ensemble canule d’insertion/foret à travers l’un des orifices du bloc de guide dans le côté latéral du fémur jusqu’à ce que l’embase de la canule rencontre le guide.

3. Enlever le foret en le retirant de la canule d’insertion, tout en maintenant la canule dans le guide/fémur. Le trocart peut également être foré ou tourné dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

4. Répéter les étapes 2 et 3, en faisant progresser le second ensemble canule/foret à travers l’orifice restant du guide.

5. Détacher la plaque de guidage et retirer le guide du genou, en laissant seulement les deux canules dans le fémur.

Mise en place du guide tibial :1. Mettre en place la tige tibiale de taille appropriée

(c.-à-d., une tige tibiale de 9 mm pour un tunnel tibial de 9 mm) sur le cadre du guide.

2. Placer le bloc de guidage sur la structure du guide. Il sera réglé à la valeur mesurée entre le haut du tunnel fémoral et le haut du plateau tibial. On obtient cette mesure lorsque le guide est mis en place dans le tibia.

3. Introduire le guide à travers le tunnel tibial et dans le tunnel fémoral jusqu’à ce que le haut de la tige tibiale entre en contact avec le haut du tunnel fémoral. En utilisant l’arthroscope et la sonde, manipuler le tissu sur le plateau tibial autour de la sortie du tunnel tibial pour obtenir la mesure entre le haut du tunnel fémoral et le haut du plateau tibial. Prendre la mesure sur le plateau tibial au niveau du bord antérieur du tunnel tibial. Régler le bas du bloc de guidage sur la structure du guide à cette mesure.

MISE EN GARDE : si la tige tibiale a été placée au-dessus d’une broche-guide, retirer la broche-guide avant d’entreprendre l’étape 4.

4. Placer une canule d’insertion sur un foret à verrouillage et forer avec l’assemblage canule/foret à travers le bloc de guidage. Forer dans le tibia médian antérieur (approximativement à 20° à 25° médialement par rapport au plan antéropostérieur) au-dessus de la sortie basse du tunnel tibial jusqu’à ce que l’embase de la canule rencontre le bloc de guidage.

5. Enlever le foret en le retirant de la canule d’insertion, tout en maintenant celle-ci dans le guide et le tibia. Autrement, il est possible d’actionner le trocart ou de le faire tourner dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

6. Répéter les étapes 4 et 5, en plaçant la deuxième canule à travers l’orifice restant du bloc de guidage.

7. Détacher la plaque du bloc de guidage et retirer le guide du genou, en laissant seulement les deux canules dans le tibia.

MISE EN GARDE : une tentative d’implanter des broches transversales BTB RIGIDFIX de 2,7 mm dans des tibias de petite taille peut se traduire par une protrusion des broches transversales au travers de la paroi postéro-latérale du tibia, susceptible de provoquer des lésions vasculaires et/ou nerveuses. Par conséquent, le Système du Guide des Broches Transversales BTB RIGIDFIX de 2,7 mm ne peut pas être utilisé sur des tibias de petite taille.

Pour s’assurer que le guide peut être utilisé sur le genou, faire glisser le foret d’essai (mesureur) à travers les orifices de guidage. Si l’embase du mesureur, dans l’un des orifices de guidage, entre en contact avec le guide avant que l’extrémité distale du mesureur ne touche l’os tibial, dans l’un des orifices du guide, le genou est trop petit pour implanter de façon sûre les broches transversales BTB RIGIDFIX de 2,7 mm. Retirer le guide du tibia et utiliser un autre dispositif pour la fixation tibiale.

Par ailleurs, il convient de vérifier que les broches transversales RIGIDFIX BTB Mitek de 2,7 mm ne dépassent pas la corticale tibiale antérieure/médiale. Pour ce faire, glisser l’assemblage canule d’insertion/foret d’essai au travers des deux orifices du bloc de guidage et positionner l’extrémité de l’assemblage contre la corticale tibiale antérieure médiale. Si le repère qui se trouve en position distale par rapport à l’embase de l’assemblage d’essai est visible, la broche transversale BTB de 2,7 mm

18

sera placée au dessous de la corticale tibiale antérieure médiane. Si le repère qui se trouve en position distale par rapport à l’embase de l’assemblage d’essai n’est pas visible, alors la broche transversale BTB de 2,7 mm dépassera de la corticale tibiale antérieure médiale.

MISE EN GARDE : en cas de migration de la broche, une nouvelle intervention peut être nécessaire dans la zone d’insertion de celle-ci. Lorsque les broches transversales RIGIDFIX BTB Mitek de 2,7 mm dépassent la corticale antérieure médiane, cela peut entraîner une migration des broches. Il est important de vérifier l’emplacement des broches immédiatement après l’implantation.

Mise en place et fixation des greffons :1. Au moyen d’une broche guide, tirer le greffon os-tendon-

os dans le genou à travers le tunnel tibial et dans le tunnel fémoral. Avant de fixer les broches transversales sur le fémur, observer par arthroscopie le plateau tibial pour vérifier que le prélèvement osseux du tibia ne dépasse pas dans l’espace articulaire. Si c’est le cas, retirer le greffon et raccourcir le prélèvement osseux.

2. Du côté fémoral, engager le premier foret à butée dans l’une des canules jusqu’à ce qu’il touche l’embase de la canule et le retirer. Introduire une broche transversale BTB RIGIDFIX de 2,7 mm dans la canule en utilisant l’introducteur à butée. Faire progresser jusqu’à ce que la butée de la tige rencontre l’embase de la canule.

3. Au moyen de la pince, retirer la canule du fémur. Faire très attention lors du retrait de la canule du fémur. Un retrait désaxé par rapport à la ligne d’introduction risque de provoquer une rupture de la canule dans l’os.

4. Répéter les étapes 2 et 3 avec l’autre canule afin de terminer la réparation fémorale.

5. Du côté tibial, positionner le greffon de façon à ce que le tendon soit du côté postérieur du tunnel tibial. Maintenir une tension appropriée sur le greffon jusqu’à la mise en place des deux broches.

6. Engager le foret court à butée dans l’une des canules jusqu’à ce qu’il rencontre l’embase de la canule. Retirer le foret court à butée du moteur, en le laissant en place dans la canule. Engager le foret long à butée dans l’autre canule jusqu’à ce qu’il rencontre l’embase de la canule, puis le retirer. Introduire une broche transversale BTB RIGIDFIX de 2,7 mm dans la canule en utilisant l’introducteur à butée. Faire progresser jusqu’à ce que la butée de l’introducteur rencontre l’embase de la canule. Retirer le foret court à butée de la canule et introduire la deuxième broche transversale BTB RIGIDFIX de 2,7 mm de la même façon.

7. Au moyen de la pince, retirer les deux canules du tibia. Faire très attention en retirant la canule du tibia. Un retrait désaxé par rapport à la ligne d’introduction risque de provoquer une rupture de la canule dans l’os.

MISE EN GARDE : si une résistance excessive est perçue lors de l’introduction de la broche avant que la butée de la tige ne touche l’embase de la canule, ne plus la faire progresser pour éviter de traverser la corticale tibiale postérieure avec la broche, ce qui provoquerait des lésions vasculaires et/ou nerveuses.

INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISATIONL’instrument est accompagné d’instructions de nettoyage et de stérilisation (référence IFU 108410) qui doivent être relues avant utilisation.

RANGEMENTRanger dans un endroit sec et frais (en dessous de 26 °C). Produit stérile, une fois ouvert, le dispositif doit être utilisé en chirurgie ou éliminé. Ne pas le ranger à nouveau.

NEDERLANDSRIGIDFIX® 2,7 mm BTB-kruispin setBESCHRIJVINGDe RIGIDFIX 2,7 mm BTB-kruispinnen zijn resorbeerbare implantaten van polymelkzuur (PLA) die worden gebruikt voor de fixatie van bot-pees-bot-transplantaten aan het femur en de tibia bij voorste-kruisbandchirurgie (ACL). De resorptie van de pinnen vindt plaats gedurende een periode die langer is dan de normale bot-bot-

19

genezingstijd van 8 weken. Er worden in totaal vier RIGIDFIX 2,7 mm BTB-kruispinnen gebruikt om de reconstructie te voltooien, twee op het femur en twee op de tibia. Er worden RIGIDFIX femorale en tibiale 2,7 mm BTB-kruispin-instrumentensets gebruikt om de RIGIDFIX 2,7 mm BTB-kruispinnen aan te brengen.

De RIGIDFIX 2,7 mm BTB-kruispin set bevat resorbeerbare kruispinnen, wegwerphulzen en koppelbare trocars. De RIGIDFIX 2,7 mm BTB-kruispin set wordt steriel geleverd. De inhoud is steriel tenzij de verpakking beschadigd of geopend is. Niet opnieuw steriliseren.

MATERIALEN Kruispinnen: polymelkzuur (PLA) Hulzen en koppelbare trocar: roestvrij staal

INDICATIESDe RIGIDFIX 2,7 mm BTB-kruispin set is bedoeld voor femorale en/of tibiale fixatie van de voorste kruisband met bot-pees-bot-transplantaten bij autotransplantatie of allotransplantatie.

CONTRA-INDICATIES1. Pathologische botaandoeningen, zoals cysteuze

veranderingen of ernstige osteopenie, wat afbreuk zou doen aan stevige kruispinfixatie.

2. Pathologische afwijkingen in het aan te hechten bot-pees-bot-implantaat, wat afbreuk zou doen aan stevige kruispinfixatie.

3. Lichamelijke afwijkingen die voldoende steun van het implantaat zouden voorkomen of vermoedelijk zouden voorkomen, dan wel de genezing vertragen, bijv. beperking van de bloedtoevoer, infectie, enz.

4. Aandoeningen die het vermogen tot genezing van de patiënt tijdens de herstelperiode negatief kunnen beïnvloeden, zoals seniliteit, geestesziekte of alcoholisme.

VOORZORGSMAATREGELEN1. De chirurg dient niet over te gaan tot klinisch

gebruik van de RIGIDFIX BTB-kruispinnen voordat hij de gebruiksaanwijzing bestudeerd heeft en de aanbrengprocedure in een proeflaboratorium gerepeteerd heeft.

2. Werp gebruikte hulzen en koppelbare trocars weg in een afvalbak voor scherp materiaal.

WAARSCHUWINGEN1. Polymelkzuur (PLA)-materialen hebben aangetoond

dat zij sommige weefselreacties veroorzaken bij een klein percentage patiënten.

2. De RIGIDFIX 2,7 mm BTB-kruispin set mag nooit opnieuw worden gebruikt. Niet opnieuw steriliseren. Werp geopende en ongebruikte RIGIDFIX kruispinnen, hulzen of koppelbare trocars weg.

Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het is niet bedoeld of om opnieuw te worden gebruikt of gesteriliseerd. Interoperatief gebruik kan het materiaal aantasten, zoals vervorming en beschadiging van het materiaal. Dit kan ertoe leiden dat het instrument minder goed functioneert en dat de prestaties van het instrument negatief worden beïnvloed. Interoperatieve behandeling van instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg. Dit zijn risico’s die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.

GEBRUIKSAANWIJZINGVoorbereiding van het implantaat:1. Oogst en prepareer het bot-pees-bot-implantaat. Door

de botblokken zo groot en rond mogelijk te maken, wordt een maximale pinfixatiesterkte verkregen.

2. Prepareer de tibia- en femurtunnels volgens de instructies in de sectie “Preparatie van de tunnel.”

3. Gebruik een instrument met referentiemerktekens (d.w.z., ruimer, tibia- of femurstaaf) om de afstand te meten van de bovenkant van de femurtunnel tot de bovenkant van het tibiaplateau. Manipuleer het weefsel op het tibiaplateau rond de uitgang van de tibiatunnel met behulp van de arthroscoop en de sonde om deze afstand (55 mm) te meten. Neem de meetafstand van het tibiaplateau op aan de anterieure kant van de tibiatunnel.

20

4. Gebruik een liniaal om de afstand te meten van de bovenkant van de femurbotplug tot de bovenkant van de tibiabotplug (75 mm). Het verschil tussen deze twee metingen komt overeen met de vereiste lengte van de botkern waarmee het implantaat verlengd dient te worden (d.w.z., 75 – 55 = 20 mm).

5. Bevestig de geprepareerde botkern aan de pees die naast de tibiabotplug ligt met minimaal twee USP-hechtingen dikte #0.

6. Als de vereiste lengte van de botkern kleiner is dan 20 mm in lengte, boor een 1,5 mm gat door het midden van de botkern en bevestig de botkern aan de pees met een additionele niet-resorbeerbare hechting USP dikte #0.

OPMERKING: Voorafgaand van het bevestigen van de botkern aan de pees, gebruikt u een meetblok om de graftdikte te confirmeren. Het kan noodzakelijk zijn de diameter van de botkern te reduceren tot de diameter van gewenste samengestelde graft is verkregen.

Preparatie van de tunnel:1. Boor de tibiatunnel met een holle boor, 1 mm dunner

dan de diameter van het implantaat. De aldus verkregen botkern wordt gebruikt om de botkern in de tibiatunnel te verlengen. Na het boren van de tunnel vergroot u de tunneldiameter tot deze even groot is als de diameter van het implantaat door ruimen of dilateren.

2. Boor de femurtunnel tot dezelfde diameter als deze van het implantaat en tot een diepte gelijk aan of 5 mm meer als de lengte van het botblok van het implantaat.

WAARSCHUWING: Om het RIGIDFIX-kruispinsysteem te gebruiken voor tibiafixatie, moet de tibiatunnel onder de juiste hoek worden geboord. Een knie die geprepareerd is met een verkeerde tunnelhoek kan minder botvoorraad hebben achter de tibiatunnel, wat kan leiden tot het uitsteken van de kruispinnen door de posterieure zijwand van de tibia, waardoor schade zou kunnen ontstaan aan bloedvaten en/of zenuwen.

Aanbrengen van de femurgeleider:1. Bevestig de juiste maat femurstaaf (d.w.z., een

femurstaaf van 9 mm voor een femurtunnel van 9 mm) op de geleidereenheid en breng de geleider in de femurtunnel in.

2. Monteer de huls op een koppelbare trocar. Boor het huls-trocarsysteem door een van de gaten in het geleiderblok in de zijkant van het femur totdat het aanzetstuk van de huls de geleider raakt.

3. Verwijder de trocar door deze van de huls af te trekken terwijl de huls in de geleider/femur blijft zitten. Als alternatief, kan de trocar worden uitgeboord of tegen de klok in worden uitgedraaid.

4. Herhaal stap 2 en 3 en boor het tweede huls-trocarsysteem door het andere gat in de geleider.

5. Maak de geleiderplaat los en verwijder de geleidereenheid uit de knie, zodat alleen de twee hulzen in het femur achterblijven.

Aanbrengen van de tibiageleider: 1. Bevestig de juiste maat tibiastaaf (d.w.z., een

tibiastaaf van 9 mm voor een tibiatunnel van 9 mm) aan het geleiderframe.

2. Plaats het geleiderblok op het geleiderframe. Het wordt ingesteld op een afstand gelijk aan de afstand van de bovenkant van de femurtunnel tot de bovenkant van het tibiaplateau. Deze afstand wordt verkregen wanneer het geleiderframe in de tibia wordt geplaatst.

3. Breng het geleiderframe in via de tibiatunnel en in de femurtunnel tot de bovenkant van de tibiastaaf uitsteekt aan de bovenkant van de femurtunnel. Manipuleer het weefsel op het tibiaplateau rond de uitgang van de tibiatunnel met behulp van de arthroscoop en de sonde om de afstand van de bovenkant van de femurtunnel tot de bovenkant van het tibiaplateau te meten. Verneem de meetafstand van het tibiaplateau aan de anterieure kant van de tibiatunnel. Plaats de onderkant van het geleiderblok op dit punt op het geleiderframe.

WAARSCHUWING: als de tibiastaaf over een geleiderpen is geplaatst, verwijdert u de geleiderpen vóór stap 4.

4. Plaats een hulssysteem over een koppelbare trocar en boor het huls-trocarsysteem in het geleiderblok. Boor in de anterieure mediale tibia (circa 20° tot 25° mediaal ten opzichte van het A/P-vlak) boven de

21

uitgang van de tibiatunnel tot het aanzetstuk van de huls het geleiderblok raakt.

5. Verwijder de trocar door deze van de huls af te trekken terwijl de huls in de geleider/tibia blijft zitten. Als alternatief, kan de trocar worden uitgeboord of tegen de klok in worden uitgedraaid.

6. Herhaal stap 4 en 5 en boor het tweede hulssysteem door het andere gat in het geleiderblok.

7. Maak de geleiderplaat los en verwijder de geleider uit de knie, zodat er slechts twee hulzen in de tibia achterblijven.

WAARSCHUWING: Pogingen om de RIGIDFIX 2,7 mm BTB-kruispinnen te implanteren in kleinere tibia’s kan ertoe leiden dat de kruispinnen uitsteken door de posterieure zijwand van de tibia, waardoor schade kan ontstaan aan bloedvaten en/of zenuwen. Het RIGIDFIX 2,7 mm BTB-kruispingeleidersysteem kan niet worden gebruikt voor kleinere tibia’s.

Om er zeker van te zijn dat de geleider voor de knie kan worden gebruikt, schuift u de proeftrocar door de gaten in het geleiderframe. Als het aanzetstuk van de proeftrocar in een van de twee gaten in het geleiderframe het geleiderframe raakt voor het distale uiteinde van de proeftrocar het tibiabot raakt, is de knie te klein om de RIGIDFIX 2,7 mm BTB-kruispinnen veilig te kunnen implanteren. Verwijder het geleiderframe van de tibia en gebruik een ander apparaat voor de tibiafixatie.

Verder is het belangrijk om te controleren of de Mitek RIGIDFIX 2,7 mm BTB-kruispinnen niet uitsteken buiten de anterieure/mediale tibiale cortex. Hiertoe schuift u de huls door de beide openingen in het geleiderframe en plaatst u de top van de huls tegen de anterieure mediale tibiale cortex. Als het #-teken dat zich distaal ten opzichte van de connector van de huls bevindt zichtbaar is, wordt de 2,7 mm BTB-kruispin beneden de anterieure mediale tibiale cortex geplaatst. Als het #-teken dat zich distaal ten opzichte van connector van de huls bevindt niet zichtbaar is, zal de 2,7 mm BTB-kruispin uitsteken buiten de anterieure mediale tibiale cortex.

WAARSCHUWING: Als er migratie van de pennen optreedt, kan het nodig zijn een nieuwe operatie uit te voeren op de plaats waar de pennen zijn ingebracht. Als de Mitek RIGIDFIX 2,7 mm BTB-kruispinnen uitsteken uit de anterieure mediale cortex kan dit leiden tot migratie van de pinnen. Het is belangrijk de locatie van de pinnen direct na de implantatie te controleren.

Aanbrengen en fixeren van het implantaat:1. Met behulp van een geleiderpin trekt u het bot-

pees-bot-implantaat in de knie via de tibiatunnel en in de femurtunnel. Voor u het femur met kruispinnen bevestigt, beoordeelt u het tibiaplateau arthroscopisch om er zeker van te zijn dat de botkern in de tibia niet uitsteekt in de gewrichtsruimte. Als dat wel het geval is, verwijdert u het implantaat en maakt u de botkern korter.

2. Aan de femurzijde boort u de eerste trapvormige trocar door een van de hulzen tot deze het aanzetstuk van de huls raakt, en verwijdert u deze vervolgens. Breng een RIGIDFIX 2,7 mm BTB-kruispin in de huls in met behulp van de trapvormige pininsertiestaaf. Breng de kruispin verder in totdat het trapvormige gedeelte van de staaf het aanzetstuk van de huls raakt.

3. Verwijder de huls uit het femur met behulp van het hulsverwijderingsinstrument. Ga voorzichtig te werk bij het verwijderen van de huls uit het femur. Als bij het uittrekken niet de insertie-aslijn wordt gevolgd, kan dit leiden tot het afbreken van de huls in het bot.

4. Herhaal stap 2 en 3 voor de andere huls om de femurreparatie te voltooien.

5. Aan de tibiazijde plaatst u het implantaat zodanig dat de pees zich op het posterieure deel van de tibiatunnel bevindt. Handhaaf de juiste spanning op het implantaat tot beide pinnen geïmplanteerd zijn.

6. Boor de korte trapvormige trocar door een van de hulzen totdat deze het aanzetstuk van de huls raakt. Verwijder de korte trapvormige trocar van de boor zodat de trocar in de huls blijft zitten. Boor de lange trapvormige trocar door de andere huls totdat deze het aanzetstuk van de huls raakt, en verwijder vervolgens. Breng een RIGIDFIX 2,7 mm BTB-kruispin in de huls in met behulp van de tibiale trapvormige pininsertiestaaf. Breng de kruispin verder in totdat het trapvormige gedeelte van de staaf het aanzetstuk van de huls raakt. Verwijder de korte

22

trapvormige trocar uit de huls en breng de tweede RIGIDFIX 2,7 mm BTB-kruispin op dezelfde wijze in.

7. Verwijder beide hulzen uit de tibia met behulp van het hulsverwijderingsinstrument. Ga voorzichtig te werk bij het verwijderen van de huls uit de tibia. Als bij het uittrekken niet de insertie-aslijn wordt gevolgd, kan dit leiden tot het afbreken van de huls in het bot.

WAARSCHUWING: Als u bij insertie van de pin bovenmatige weerstand voelt voordat het trapvormige gedeelte van de staaf het aanzetstuk van de huls raakt, mag u de pin niet verder inbrengen. Dit om te vermijden dat de pin door de posterieure tibiacortex gedreven wordt, wat kan leiden tot schade aan bloedvaten en/of zenuwen.

INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN STERILISATIEBij het instrument worden reinigings- en sterilisatieaanwijzingen (ref. IFU 108410) geleverd. Men dient deze te bestuderen voordat de instrumenten worden gebruikt.

BEWARINGBewaren in een koele droge ruimte (beneden 26 °C). Steriel product, na opening gebruiken voor chirurgie of wegwerpen. Nooit opnieuw opslaan.

PORTUGUÊSKit de pinos transversais para osso-tendão-osso RIGIDFIX® de 2,7 mmDESCRIÇÃOOs pinos transversais para osso-tendão-osso RIGIDFIX de 2,7 mm são implantes absorvíveis de ácido poliláctico (PLA) utilizados para a fixação de enxertos de osso-tendão-osso no fémur e na tíbia, em procedimentos de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA). A absorção dos pinos ocorre ao longo de um período de tempo superior ao período normal de cicatrização osso a osso, que é de 8 semanas. Para completar a reconstrução, é utilizado um total de quatro pinos transversais para osso-tendão-osso RIGIDFIX de 2,7 mm: dois sobre o fémur e dois sobre a tíbia. O instrumental femoral e tibial de pinos transversais para osso-tendão-osso RIGIDFIX de 2,7 mm é utilizado para instalar os pinos transversais para osso-tendão-osso RIGIDFIX de 2,7 mm nas respectivas localizações.

O kit de pinos transversais para osso-tendão-osso RIGIDFIX de 2,7 mm inclui pinos transversais absorvíveis, conjuntos de cânulas descartáveis e trocartes de fixação. O kit de pinos transversais para osso-tendão-osso RIGIDFIX de 2,7 mm é fornecido esterilizado. O conteúdo está esterilizado, excepto se a embalagem estiver danificada ou aberta. Não reesterilizar.

MATERIAIS Pinos transversais: Ácido poliláctico (PLA) Conjuntos de cânulas e trocarte de fixação: Aço inoxidável

INDICAÇÕESO kit de pinos transversais para osso-tendão-osso RIGIDFIX de 2,7 mm destina-se à fixação femoral e/ou tibial de auto ou aloenxertos osso-tendão-osso do LCA.

CONTRA-INDICAÇÕES1. Condições patológicas ósseas, tais como

alterações císticas ou uma osteopenia grave, que possam comprometer a segurança da fixação do pino transversal.

2. Condições patológicas no enxerto osso-tendão-osso a fixar, que possam afectar a sua fixação segura com os pinos transversais.

3. Condições físicas que possam eliminar ou tendam a eliminar o apoio adequado do implante ou retardem o processo de cicatrização, tais como, má irrigação sanguínea, infecções, etc.

4. Condições que tendam a comprometer as capacidades de cicatrização do paciente durante o período de cicatrização, tais como senilidade, doença mental ou alcoolismo.

23

PRECAUÇÕES1. O cirurgião não deve tentar utilizar clinicamente os

pinos transversais para osso-tendão-osso RIGIDFIX sem rever as instruções de utilização e experimentar o procedimento de instalação num laboratório.

2. Descartar os conjuntos de cânulas e o trocarte de fixação num recipiente destinado a objectos cortantes.

ADVERTÊNCIAS1. Verificou-se que os materiais de ácido poliláctico

(PLA) provocam alguma reacção dos tecidos numa pequena percentagem dos pacientes.

2. O kit de pinos transversais para osso-tendão-osso RIGIDFIX de 2,7 mm nunca deve ser reutilizado. Não reesterilizar o conteúdo da embalagem. Descartar os pinos transversais, os conjuntos de cânulas e o trocarte de fixação RIGIDFIX que tenham sido abertos mas não utilizados.

Este produto destina-se a uma única utilização. Não foi concebido para ser reutilizado nem reesterilizado. O reprocessamento pode provocar alterações nas características do material como, por exemplo, deformação e degradação do material, que podem comprometer o desempenho do dispositivo. O reprocessamento de dispositivos de utilização única pode provocar contaminação cruzada, podendo conduzir a infecções no paciente. Estes riscos podem afectar potencialmente a segurança do paciente.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOPreparação do enxerto:1. Fazer a colheita do enxerto osso-tendão-osso.

A preparação do material ósseo de forma mais alargada e redonda possível para o túnel femoral confere uma maior resistência à fixação do pino.

2. Preparar os túneis tibial e femoral de acordo com as instruções para a “Preparação do túnel.”

3. Utilizar um instrumento com marcas de referência (por exemplo, a vareta tibial ou femoral) para medir a distância da parte de cima do túnel femoral até à parte de cima do prato tibial. Utilizar o artroscópio e a sonda para manipular o tecido no prato tibial à volta da saída do túnel tibial de maneira a obter esta medida (ou seja, 55 mm). Obter a medida no prato tibial, no lado anterior do túnel tibial.

4. Utilizar uma régua para medir a distância da parte de cima do tampão do osso femoral até à parte de cima do tampão ósseo tibial (ou seja, 75 mm). A diferença entre estas duas medidas é igual ao comprimento desejado do núcleo ósseo a ser aumentado para o enxerto (ou seja, 75 – 55 = 20 mm).

5. Fixar o núcleo ósseo preparado ao tendão adjacente ao tampão ósseo tibial com pelo menos duas suturas de calibre 0 da farmacopeia dos Estados Unidos (USP).

6. Se o comprimento necessário do núcleo ósseo for inferior a 20 mm, perfurar um orifício de 1,5 mm através do centro do núcleo e fixar o núcleo ao tendão com suturas não absorvíveis de calibre 0 (USP) adicionais.

NOTA: Antes de fixar o núcleo ósseo ao tendão, utilizar um bloco medidor para confirmar o tamanho do enxerto. Pode ser necessário reduzir o diâmetro do núcleo ósseo para obter o diâmetro de enxerto composto pretendido.

Preparação do túnel:1. Perfurar o túnel tibial utilizando uma fresa de extracção

de núcleo com um diâmetro inferior ao do enxerto em 1 mm. Este núcleo ósseo será utilizado para aumentar o tampão ósseo no túnel tibial. Depois de se ter extraído o núcleo do túnel, aumentar o diâmetro do túnel para corresponder ao diâmetro do enxerto por meio de fresagem ou dilatação.

2. Perfurar o túnel femoral até ter o mesmo diâmetro que o enxerto e uma profundidade igual ou 5 mm superior ao comprimento do bloco ósseo do enxerto.

ATENÇÃO: Para utilizar o sistema de pinos transversais RIGIDFIX para fixação tibial, o túnel tibial deve ser perfurado num ângulo apropriado. Um joelho preparado com um ângulo de túnel inadequado poderá apresentar menos massa óssea na parte posterior ao túnel tibial, o que por conseguinte, pode originar a saída dos pinos transversais pela parede lateral posterior da tíbia, provocando possíveis lesões vasculares e/ou neurológicas.

24

Colocação do guia femoral:1. Fixar a vareta femoral com o tamanho apropriado

(ou seja, uma vareta femoral de 9 mm para um túnel femoral de 9 mm) no corpo do guia e introduzir o guia no túnel femoral.

2. Montar a cânula sobre um trocarte de fixação. Introduzir o conjunto da cânula/trocarte através de um orifício do bloco guia na zona externa do fémur, até que a cabeça da cânula encontre o guia.

3. Retirar o trocarte puxando-o para fora da cânula, deixando a cânula no guia/fémur. Em alternativa, o trocarte pode ser retirado rodando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

4. Repetir os passos 2 e 3, introduzindo o segundo conjunto de cânula/trocarte através do orifício restante do guia.

5. Destacar a placa do guia e remover o corpo do guia do joelho, deixando apenas as duas cânulas no fémur.

Colocação do guia tibial:1. Fixar a vareta tibial apropriada (ou seja, uma vareta

tibial de 9 mm para um túnel tibial de 9 mm) na estrutura do guia.

2. Colocar o bloco do guia sobre a estrutura do guia. Ficará colocado a uma medida que é igual à distância desde a parte de cima do túnel femoral até à parte de cima do prato tibial. Esta medida será obtida quando a estrutura do guia for colocada na tíbia.

3. Introduzir a estrutura do guia através do túnel tibial e no túnel femoral, até que a parte de cima da vareta tibial saia através da parte de cima do túnel femoral. Utilizar o artroscópio e a sonda para manipular o tecido no prato tibial em volta da saída do túnel tibial, para obter a medida da distância entre a parte de cima do túnel femoral e a parte de cima do prato tibial. Obter a medida no prato tibial, no lado anterior do túnel tibial. Colocar a parte inferior do bloco do guia na estrutura do guia nesta medida.

ATENÇÃO: Se a vareta tibial tiver sido colocada sobre um pino guia, deve remover o pino guia antes de proceder ao passo 4.

4. Colocar um conjunto de cânulas sobre um trocarte de fixação e perfurar para dentro do bloco do guia. Perfurar a zona medial anterior da tíbia (aproximadamente 20° a 25° medialmente a partir do plano A/P) acima da saída do túnel tibial, até que a cabeça da cânula entre em contacto com o bloco do guia.

5. Remover o trocarte puxando-o para fora da cânula, deixando a cânula no guia/tíbia. Alternadamente, pode ligar ou rodar o trocarte no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

6. Repetir os passos 4 e 5, colocando o conjunto da segunda cânula/trocarte através do orifício restante do bloco do guia.

7. Destacar a placa do guia e remover o guia do joelho, deixando apenas as duas cânulas na tíbia.

ATENÇÃO: A tentativa de implantar pinos transversais para osso-tendão-osso RIGIDFIX de 2,7 mm em tíbias de tamanho menor poderá resultar na saída dos pinos transversais pela parede lateral posterior da tíbia, provocando possíveis lesões vasculares e/ou neurológicas. Assim sendo, o sistema guia dos pinos transversais para osso-tendão-osso RIGIDFIX de 2,7 mm não pode ser utilizado em tíbias de tamanho menor.

Para assegurar que o guia pode ser utilizado no joelho, fazer deslizar o trocarte de prova através dos orifícios que se encontram na estrutura do guia. Se a cabeça do trocarte de prova entrar em contacto com a estrutura do guia antes de a extremidade distal do trocarte de prova tocar no osso da tíbia, em qualquer orifício da estrutura do guia, significa que o joelho é muito pequeno para implantar com segurança os pinos transversais para osso-tendão-osso RIGIDFIX de 2,7 mm. Remover a estrutura do guia da tíbia e utilizar um dispositivo alternativo de fixação tibial.

Além disso, é importante certificar-se de que os pinos transversais para osso-tendão-osso Mitek RIGIDFIX de 2,7 mm não ultrapassarão o córtex tibial medial/anterior. Para tal, coloque a cânula/trocarte de prova através dos dois orifícios na estrutura guia e posicione a ponta de

25

prova contra o córtex tibial medial anterior. Se o símbolo de cardinal distal da cabeça de prova estiver visível, o pino transversal para osso-tendão-osso de 2,7 mm será colocado abaixo do córtex tibial medial anterior. Se o cardinal distal da cabeça de prova não estiver visível, o pino transversal para osso-tendão-osso de 2,7 mm ultrapassará o córtex tibial medial anterior.

ATENÇÃO: Se ocorrer migração do pino, poderá ser necessária uma nova operação no local de inserção do pino. Deixar os pinos transversais para osso-tendão-osso Mitek RIGIDFIX de 2,7 mm ultrapassarem o córtex medial anterior pode resultar na migração dos pinos. É importante verificar a localização dos pinos logo após a implantação.

Colocação e fixação do enxerto:1. Utilizando um pino guia, puxar o enxerto osso-

tendão-osso para dentro do joelho através do túnel tibial e para dentro do túnel femoral. Antes de colocar o pino transversal no fémur, deve avaliar artroscopicamente o prato tibial para garantir que o núcleo ósseo na tíbia não sai para o espaço articular. Se isso acontecer, remover o enxerto e encurtar o núcleo ósseo.

2. No lado femoral, perfurar com o primeiro trocarte escalonado através de uma das cânulas até atingir a cabeça da cânula e em seguida removê-lo. Introduzir um pino transversal para osso-tendão-osso RIGIDFIX de 2,7 mm na cânula utilizando a vareta de inserção de pino escalonada. Fazer avançar a vareta até que a sua porção escalonada entre em contacto com a cabeça da cânula.

3. Utilizando o instrumento de remoção da cânula, remover a cânula inferior do fémur. Agir com todo o cuidado ao remover a cânula do fémur. Se o eixo for desviado da linha de inserção, a cânula poderá partir-se dentro do osso.

4. Repetir os passos 2 e 3 para a outra cânula, para concluir a reparação femoral.

5. No lado tibial, posicionar o enxerto de maneira a que o tendão fique no lado posterior do túnel tibial. Manter uma tensão apropriada sobre o enxerto até que ambos os pinos estejam implantados.

6. Perfurar com o trocarte escalonado curto através de uma das cânulas, até atingir a cabeça da cânula. Remover o trocarte escalonado curto do orifício perfurado, deixando-o colocado na cânula. Perfurar com o trocarte escalonado comprido através da outra cânula, até atingir a cabeça da cânula e em seguida removê-lo. Introduzir um pino transversal para osso-tendão-osso RIGIDFIX de 2,7 mm na cânula utilizando a vareta de inserção de pino escalonada tibial. Fazer avançar a vareta até que a sua porção escalonada entre em contacto com a cabeça da cânula. Remover o trocarte escalonado curto da cânula e introduzir o segundo pino transversal para osso-tendão-osso RIGIDFIX de 2,7 mm da mesma maneira.

7. Utilizando o instrumento de remoção da cânula, remover ambas as cânulas da tíbia. Agir com todo o cuidado ao remover a cânula da tíbia. Se o eixo for desviado da linha de inserção, a cânula poderá partir-se dentro do osso.

ATENÇÃO: Se, ao introduzir o pino, se sentir uma resistência excessiva antes de a parte escalonada da vareta atingir a cabeça da cânula, não continuar a avançar, para evitar “conduzir” o pino para fora do córtex tibial posterior, o que pode provocar lesões vasculares e/ou neurológicas.

INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃOAs instruções de limpeza e esterilização (referência IFU 108410) são fornecidas juntamente com o instrumento e devem ser lidas antes da utilização.

ARMAZENAMENTOArmazenar num local seco e fresco (com uma temperatura inferior a 26 °C (80 °F). Os produtos esterilizados, uma vez abertos, devem ser utilizados em cirurgia ou descartados. Nunca voltar a armazenar.

26

DANSKRIGIDFIX® 2,7 mm BTB tværstiftsætBESKRIVELSERIGIDFIX 2,7 mm BTB tværstifter er absorberbare implantater af Poly Laktid Acid (PLA), som anvendes til fiksering af knogle-sene-knogle transplantater til femur og tibia ved rekonstruktion af det anteriore korsbånd (ACL). Absorption af stifterne foregår over en periode, der er længere end den normale knogle-til-knogle helingsperiode på 8 uger. Der anvendes i alt fire RIGIDFIX 2,7 mm BTB tværstifter til gennemførelse af rekonstruktionen; to på femur og to på tibia. RIGIDFIX femoral og tibial 2,7 mm BTB Instrumentsæt med tværstifter anvendes til at installere RIGIDFIX 2,7 mm BTB tværstifter på deres respektive pladser.

RIGIDFIX 2,7 mm BTB Tværstiftssæt indeholder absorberbare tværstifter, engangshylstre og låsetrokarer. RIGIDFIX 2,7 mm BTB Tværstiftssæt leveres sterilt. Indholdet er sterilt, medmindre pakken er beskadiget eller åbnet. Må ikke resteriliseres.

MATERIALER Tværstifter: Poly Laktid Acid (PLA) Hylstre og låsetrokar: Rustfrit stål

INDIKATIONERRIGIDFIX 2,7 mm BTB tværstiftssæt er beregnet til femoral og/eller tibial fiksering med autotransplanterede eller allotransplanterede knogle-sene-knogle ACL-transplantater.

KONTRAINDIKATIONER1. Patologiske knogleforhold, som cystiske forandringer

eller svær osteopenia, som kan hindre sikker fiksering af tværstiften.

2. Patologiske forhold i knogle-sene-knogle transplantatet, der skal fastgøres, som kan forringe sikker fiksering af tværstifterne.

3. Fysiske forhold, som kan forhindre eller have tendens til at forhindre tilstrækkelig implantatstøtte eller forsinke heling, dvs., begrænset blodtilførsel, infektion, etc.

4. Forhold, som kan have tendens til at påvirke patientens evne til at hele i helingsperioden såsom senilitet, sindslidelser eller alkoholisme.

FORHOLDSREGLER1. Kirurgen bør ikke forsøge klinisk anvendelse af

RIGIDFIX BTB tværstifter, før brugsanvisningen er gennemlæst og proceduren for isætning er gennemøvet i et prøvelaboratorium.

2. Kassér brugte hylstre og låsetrokarer i en beholder til skarpe genstande.

ADVARSLER1. Polymælkesyre materialer kan forårsage

vævsreaktion hos en lille procentdel af patienterne.2. RIGIDFIX 2,7 mm BTB tværstiftssættet må aldrig

genbruges. Må ikke resteriliseres. Kassér åbnede og ubrugte RIGIDFIX tværstifter, hylstre og låsetrokar.

Dette produkt er kun til engangsbrug. Det er ikke designet til at blive genbrugt eller resteriliseret. Rengøring/resterilisering kan føre til ændringer i materialets funktionalitet såsom deformation og materialeforringelse, hvilket kan forringe anordningens funktionalitet. Rengøring/resterilisering af engangsanordninger kan også forårsage krydskontaminering og medføre infektion hos patienten. Disse risici kan potentielt påvirke patientens sikkerhed.

BRUGSANVISNINGForberedelse af transplantat:1. Udtag knogle-sene-knogle transplantatet.

Knogleblokkene skal være så store og runde som muligt, da dette maksimerer stiftens fikseringstyrke.

2. Forbered tibia- og femurtunnelerne i overensstemmelse med anvisningen på “Tunnelforberedelse.”

3. Brug et instrument med referencemærker (dvs., fræser, tibia- eller femurstang) til at måle afstanden fra toppen af femurtunnelen til toppen af tibiaplateauet. For at få dette mål (dvs., 55 mm) manipuleres vævet på tibiaplateauet rundt om tibiatunnelens udgang ved hjælp af artroskopet og sonden. Tag målet af tibiaplateauet på den forreste side af tibiatunnelen.

27

4. Brug en lineal til at måle afstanden fra toppen af det femorale knoglehoved til toppen af det tibiale knoglehoved (dvs., 75 mm). Forskellen mellem disse to mål er lig med den nødvendige længde på knogletransplantatet (dvs., 75 – 55 = 20 mm).

5. Fastgør det klargjorte knogletransplantat til den sene der ligger nærmest det tibiale knoglehoved med minimum to suturer Nr. 0.

6. Hvis den nødvendige længde på knogletransplantatet er mindre end 20 mm i længden, bores der et hul på 1,5 mm gennem transplantatet og dette fastgøres til senen med yderligere ikke-resorberbare suturer nr. 0.

BEMÆRK: Inden knogletransplantater fastgøres til senen, anvendes en måleblok for at kontrollere størrelse på transplantatet. Det kan være nødvendigt at reducere knogletransplantatets diameter for at få den ønskede sammensatte diameter på transplantatet.

Tunnelforberedelse:1. Bor tibiatunnelen med en udkerningsfræser

1 mm mindre end transplantatets diameter. Dette knogletransplantat skal bruges til at forøge knoglehovedet i tibiatunnelen. Når tunnelen er udkernet, forøges tunnelens diameter for at tilpasses transplantatets diameter ved at fræse eller dilatere.

2. Bor femurtunnelen til den samme diameter som transplantatets diameter og til en dybde, som svarer til eller er 5 mm større end længden på knogleblokstransplantatet.

ADVARSEL: For at kunne bruge RIGIDFIX tværstiftssystem til tibial fiksering skal tibiatunnelen bores ved en korrekt vinkel. Et knæ, som er forberedt med en forkert tunnelvinkel, kan have mindre knoglestamme bagved tibiatunnelen, hvilket kan medføre, at tværstifterne kommer ud gennem tibias laterale bagvæg og eventuelt forårsager skade på kar og/eller nerver.

Placering af femurguide:1. Fastgør den korrekte størrelse femurstang (dvs.,

en 9 mm femurstang til en 9 mm femurtunnel) på guideemnet, og indsæt guiden i femurtunnelen.

2. Sæt hylstret over en låsetrokar. Bor hylster/trokarsamlingen gennem et hul i guideblokken ind i den laterale side af femur, indtil hylstrets spids støder på guiden.

3. Fjern trokaren ved at trække den ud af hylstret, som efterlades i guiden/femur. Alternativt, kan trokaren blive boret eller drejet ud mod uret.

4. Gentag trin 2 og 3, og bor den anden hylster/trokarsamling gennem det resterende guidehul.

5. Løsn guidepladen og fjern guideemnet fra knæet, hvorved kun de to hylstre efterlades i femur.

Placering af tibiaguide:1. Fastgør den korrekte størrelse tibiastang

(dvs., en 9 mm tibiastang til en 9 mm tibiatunnel) på guiderammen.

2. Placér guideblokken på guiderammen. Den skal sættes ved det mål, der er lig med afstanden fra toppen af femurtunnelen til toppen af tibiaplateauet. Dette mål fås, når guiderammen er placeret i tibia.

3. Indfør guiderammen gennem tibiatunnelen og ind i femurtunnelen, indtil spidsen af tibiastangen står på toppen af femurtunnelen. For at få målet fra toppen af femurtunnelen til toppen af tibiaplateauet manipuleres vævet på tibiaplateauet rundt om tibiatunnelens udgang ved hjælp af artroskopet og sonden. Tag målet af tibiaplateauet på den forreste side af tibiatunnelen. Sæt bunden af guideblokken på guiderammen ved dette mål.

ADVARSEL: Hvis tibiastaven placeres over en guidepind, skal guidepinden fjernes inden der fortsættes til trin 4.

4. Placér et hylster over en låsetrokar, og bor hylster/trokarsamlingen ind i guideblokken. Bor ind i forreste mediale tibia (cirka 20° til 25° medialt fra A/P fladen) oven over udgangen af tibiatunnelen, indtil hylstrets spids når guideblokken.

5. Fjern trokaren ved at trække den ud af hylstret, som efterlades i guiden/ tibia. Alternativt, kan trokaren bores eller drejes mod uret ud.

6. Gentag trin 4 og 5, og placér det andet hylster gennem det resterende hul i guideblokken.

7. Tag guidepladen af og fjern guiden fra knæet, hvorved kun de to hylstre efterlades i tibia.

28

ADVARSEL: Forsøg på at implantere RIGIDFIX 2,7 mm BTB tværstifter i mindre tibia størrelser kan medføre, at tværstifterne kommer ud gennem tibias laterale bagvæg, hvilket eventuelt kan medføre skade på kar og/eller nerver. RIGIDFIX 2,7 mm BTB tværstiftsguidesystem kan derfor ikke anvendes til mindre tibia størrelser.

For at være sikker på, at guiden kan bruges på knæet, testes om trokaren kan glide gennem hullerne i guiderammen. Hvis trokarens spids ved testen rammer guiderammen, før den distale ende af trokaren rammer tibiaknoglen, i bare et af guiderammens huller, er knæet for lille til, at det er sikkert at implantere RIGIDFIX 2,7 mm BTB tværstifter. Fjern guiderammen fra tibia og brug andet udstyr til tibiafiksering.

Herudover er det vigtigt, at kontrollere at RIGIDFIX 2,7 mm BTB tværstifter ikke rager ud over den anteriore/mediale tibiacortex. For at gøre dette, skubbes hylster-/trokarprøvekomponenten gennem begge huller i guiderammen og prøvekomponentens spids placeres mod den anteriore mediale tibiacortex. Hvis # distalen til prøvemuffen er synlig, vil 2,7 mm BTB tværstifterne blive placeret under den anteriore mediale tibiacortex. Hvis # distalen til prøvemuffen ikke er synlig, vil 2,7 mm BTB tværstifterne rage ud over den anteriore mediale tibiacortex.

ADVARSEL: Hvis der opstår migration af pinde, kan det være nødvendigt med et nyt indgreb ved pindenes insertionssted. Hvis RIGIDFIX 2,7 mm BTB tværstifter rager ud gennem den anteriore mediale cortex, kan det resultere i migration af pinde. Det er derfor vigtigt, at kontrollere pindenes placering straks efter implantionen.

Placering og fiksering af transplantat:1. Ved hjælp af en guidestift trækkes knogle-

sene-knogle transplantatet ind i knæet gennem tibiatunnelen og ind i femurtunnelen. Før der sættes tværstifter i femur, vurderes tibiaplateauet artroskopisk for at sikre, at knogletransplantatet i tibia ikke stikker ind i ledspalten. Hvis det gør, fjernes transplantatet og knogletrans-plantatet afkortes.

2. På femursiden bores den første trindelte trokar gennem et af hylstrene, indtil den når hylstrets spids og fjernes. Indsæt en RIGIDFIX 2,7 mm BTB tværstift i hylstret ved hjælp af den trindelte stang beregnet til indsættelse af stiften. Fremfør indtil stangens trindelte del når hylstrets spids.

3. Fjern hylstret fra femur ved hjælp af redskabet til fjernelse af hylstret. Træk altid “lige ud,” da et “skævt træk” kan medføre, at hylstret brækkes i knoglen.

4. Gentag trin 2 og 3 i det andet hylster for at færdiggøre indgrebet i femur.

5. På tibiasiden placeres transplantatet således, at senen er på den bagerste side af tibiatunnelen. Fasthold en passende stramning på transplantatet, indtil begge stifter er implanteret.

6. Bor den korte trindelte trokar gennem et af hylstrene, indtil den når hylstrets spids. Fjern derefter den korte trindelte trokar fra boret og efterlad den på pladsen i hylstret. Bor den lange trindelte trokar gennem det andet hylster, indtil den når hylstrets spids, og fjern den. Indsæt en RIGIDFIX 2,7 mm BTB tværstift i hylstret ved hjælp af den trindelte stang til indsættelse af stiften i tibia. Fremfør indtil den trindelte del af stangen når hylstrets spids. Fjern den korte trindelte trokar fra hylstret og indsæt den anden Mitek RIGIDFIX 2,7 mm BTB tværstift på samme måde.

7. Begge hylstre fjernes fra tibia ved hjælp af redskabet til fjernelse af hylstre. Fjernelsen foretages med forsigtighed. Træk altid “lige ud,” da et “skævt træk” kan medføre, at hylstret brækkes i knoglen.

ADVARSEL: Hvis der mærkes voldsom modstand under indsætning af stiften, før den trindelte del af stangen når hylstrets spids, stoppes yderligere fremføring for at undgå, at stiften går gennem det bagerste tibiabark og eventuelt forårsager skade på kar og/eller nerver.

ANVISNING I RENGØRING OG STERILISERING Der følger anvisning i rengøring og sterilisering (se brugsanvisning 108410) med instrumentet; denne anvisning skal læses inden brug.

29

OPBEVARINGOpbevares tørt og køligt (under 26 °C). Når det sterile produkt er åbnet, skal det anvendes til kirurgisk brug eller kasseres. Produktet må aldrig lægges tilbage på lager.

NORSK

RIGIDFIX® 2,7 mm BTB krysspinnesettBESKRIVELSERIGIDFIX Tibial 2,7 mm ST Krysspinner er absorberbare polylaktat(PLA)-implantater som brukes til fiksering av bløtdels-(semitendinosus og gracilis)grafter til tibia ved rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL). Absorpsjon av pinnene skjer over et tidsrom som er lenger enn den normale vevstilhelingstiden på 8 uker. Totalt fire RIGIDFIX 2,7 mm BTB krysspinner brukes for å fullføre rekonstruksjonen, to på femur og to på tibia. RIGIDFIX Femoral og Tibial 2,7 mm BTB krysspinneinstrumentsett blir brukt til å installere RIGIDFIX 2,7 mm BTB krysspinner på deres respektive plasseringer.

RIGIDFIX 2,7 mm BTB krysspinnesett inkluderer absorberbare krysspinner, engangshylsesett og selvlåsende trokarer. RIGIDFIX 2,7 mm BTB krysspinnesett leveres sterilt. Innholdet er sterilt med mindre emballasjen er skadet eller åpnet. Skal ikke steriliseres på nytt.

MATERIALER Krysspinner: Polylaktat (PLA) Hylsesett og selvlåsende kanyle: Rustfritt stål

INDIKASJONERRIGIDFIX 2,7 mm BTB krysspinnnesett er ment til bruk ved femoral og/eller tibial fiksering av autograft eller allograft ACL bein-sene-beingraft.

KONTRAINDIKASJONER1. Patologiske tilstander i beinet, som cystiske

forandringer eller alvorlig osteopeni, som vil forhindre sikkert feste av krysspinnene.

2. Patologiske tilstander i bløtvevsgraftet som skal festes, som kan hindre trygg forankring av krysspinnene.

3. Fysiske tilstander som vil hindre, eller kan bidra til å hindre tilstrekkelig implantatstøtte, eller forsinke tilhelingen: dvs. dårlig blodtilførsel, infeksjon, etc.

4. Tilstander som kan kompromittere pasientens kompetanse eller tilhelingen under rehabiliteringsperioden, som senilitet, psykisk sykdom eller alkoholisme.

FORHOLDSREGLER1. Kirurgen må ikke forsøke å benytte RIGIDFIX BTB

krysspinner i klinikken før bruksanvisningen er gjennomgått og installasjonsprosedyren er utprøvd i testomgivelser.

2. Kassér brukte hylsekombinasjoner og selvlåsende trokarer i en beholder for skarpe gjenstander.

ADVARSLER1. Polylaktatmaterialer (PLA) er vist å forårsake

vevsreaksjoner hos en liten prosentandel av pasientene.

2. RIGIDFIX 2,7 mm BTB krysspinnesettet må ikke brukes om igjen. Skal ikke resteriliseres. Kasser åpnede og ubrukte RIGIDFIX krysspinner, hylsesett og selvlåsende trokar.

Dette produktet er beregnet på engangsbruk. Det skal aldri gjenbrukes eller resteriliseres. Sterilisering kan medføre endringer i materialets egenskaper, for eksempel deformering og forringelse av materialet, noe som igjen kan gi redusert ytelse. Sterilisering av engangsutstyr kan også forårsake krysskontaminasjon og pasientsmitte. Dette betyr at pasientens sikkerhet blir svekket.

BRUKSANVISNINGKlargjøring av graft:1. Høst bein-sene-beingraftet. Klargjør beinblokkene

så store og runde som mulig, det vil øke fikseringsstyrken for pinnene.

2. Lag tibial- og femoraltunnelene etter instruksjonene for dette.

30

3. Bruk et instrument med referansemerker (f.eks. reamer, tibial eller femoralpinne) til å måle distansen fra toppen av femoraltunnelen til toppen av tibialplatået. Bruk artroskopet og proben, manipuler vevet på tibialplatået rundt tibialtunnelåpningen for å finne dette målet (f.eks. 55 mm). Ta mål på tibialplatået ved fremre del av tibialtunnelen.

4. Bruk en linjal til å måle distansen fra toppen av den femorale beinpluggen til toppen av den tibiale beinpluggen (f.eks. 75 mm). Differansen mellom disse to målene er lik lengden på den nødvendige beinkjernen som må forstørres med graftet (f.eks. 75 – 55 = 20 mm).

5. Fest den preparerte beinkjernen til senen ved siden av den tibiale beinpluggen med minst to USP str. nr.0 suturer.

6. Hvis den nødvendige lengden på beinkjernen er mindre enn 20 mm, bor et 1,5 mm hull gjennom sentrum av delen og fest den til senene med flere USP str. nr.0, ikke-absorberbare suturer.

MERK: Før beinkjernen festes til senen, bruk en måleblokk for å bekrefte graftstørrelsen. Det kan være nødvendig å redusere diameteren på beinkjernen for å oppnå ønsket diameter på det sammensatte graftet.

Klargjøring av tunnel:1. Bor tibialtunnelen med en reamer, 1 mm mindre enn

graftdiameteren. Denne beinkjernen vil bli brukt til å forsterke beinpluggen i tibialtunnelen. Når tunnelen er boret, økes diameteren på tunnelen slik at den passer til graftet, med en reamer eller dilator.

2. Bor femoraltunnelen med samme diameter som graftet og en dybde som er lik eller 5 mm større enn lengden på beinblokken av graftet.

ADVARSEL: For å kunne bruke RIGIDFIX BTB krysspinnesystem til tibialfesting, må tibialtunnelen bores i riktig vinkel. Hvis kneet prepareres med feil tunnelvinkel, kan det bli for lite bein bak tunnelen, noe som kan føre til at krysspinnene stikker ut gjennom bakre, laterale vegg i tibia, noe som kan føre til vaskulær eller nevrologisk skade.

Plassering av femoral guide:1. Fest en femoralpinne av rett størrelse (f.eks. en 9

mm femoralpinne for en 9 mm femoraltunnel) til guidekroppen og før guiden inn i femoraltunnelen.

2. Sett sammen hylsen over en selvlåsende trokar. Bor hylse/trokar systemet gjennom et hull på guideblokken inn i lateralsiden på femur til hylsetoppen møter guiden.

3. Fjern trokaren ved å trekke den ut av hylsen, mens hylsen blir igjen i guiden/femur. Alternativt kan trokaren bores eller roteres ut i moturs retning.

4. Gjenta trinn 2 og 3, bor det andre hylse/trokar-settet gjennom det gjenværende hullet på guiden.

5. Løsne guideplaten og fjern guiden fra kneet, slik at bare de to hylsene er igjen i femur.

Plassering av tibial guide:1. Fest en tibialpinne av korrekt størrelse (f.eks.

en 9 mm tibialpinne for en 9 mm tibial tunnel) til guiderammen.

2. Plasser guideblokken på guiderammen. Den vil bli satt til målet som er likt distansen fra toppen av femoraltunnelen til toppen av tibialplatået. Dette målet vil bli funnet når guiderammen er plassert inne i tibia.

3. Før inn guiderammen, gjennom tibialtunnelen og inn i femoraltunnelen, inntil toppen av tibialpinnen kommer ut av toppen på femoraltunnelen. Ved hjelp av artroskopet og proben, manipuleres vevet på tibialplatået rundt tibialtunnelåpningen for å få målet fra toppen av femoraltunnelen til toppen av tibialplatået. Ta mål på tibialplatået ved fremre del av tibialtunnelen. Sett bunnen på guideblokken på guiderammen ved dette målet.

ADVARSEL: Hvis tibialpinnen ble plassert over en guidepinne, fjern guidepinnen før trinn 4.

4. Plasser en hylsekombinasjon over en selvlåsende trokar og bor hylse/trokarkombinasjonen inn i guideblokken. Bor inn i fremre mediale tibia (omtrent 20° til 25° medialt fra A/P planet) over utgangen av tibialtunnelen, inntil hylsetoppen møter guideblokken.

5. Fjern trokaren ved å trekke den ut av hylsen, mens hylsen blir igjen i guiden/tibia. Alternativt kan trokaren bores eller roteres ut i moturs retning.

31

6. Gjenta trinn 4 og 5, plasser den andre hylsen gjennom det gjenværende hullet på guiden.

7. Løsne guideplaten og fjern guiden fra kneet, slik at bare de to hylsene er igjen i tibia.

ADVARSEL: Forsøk på å implantere RIGIDFIX 2,7 mm BTB krysspinner inn i tibiaer av mindre størrelse kan resultere i at krysspinnene stikker ut gjennom den posterolaterale veggen av tibia, noe som kan føre til vaskulære- og/eller nerveskader. Derfor kan RIGIDFIX 2,7 mm BTB krysspinne guidesystem ikke brukes på mindre knær/tibia.

For å kontrollere at guiden kan brukes på kneet, la prøvetrokaren gli gjennom hullene i guiderammen. Hvis toppen på prøvetrokaren kommer i kontakte med guiderammen før den distale enden av prøvetrokaren kommer i kontakt med tibialbeinet i ett av hullene i guiderammen, er kneet for lite til at RIGIDFIX 2,7 mm BTB krysspinner kan implanteres trygt. Fjern guiderammen fra tibia og bruk alternativt utstyr for tibial sidefiksering.

I tillegg er det viktig å kontrollere at Mitek RIGIDFIX 2,7 mm BTB krysspinner ikke vil stikke ut forbi anteromediale tibiale cortex. For å gjøre dette, plasser prøvehylse/trokaren gjennom begge hullene i guiderammen og plasser spissen av prøveren mot anteromediale tibialcortex. Hvis merkestripen distalt på prøvenavet er synlig, vil 2,7 mm BTB krysspinnen plasseres under anteromediale tibialcortex. Hvis merkestripen distalt på prøvenavet ikke er synlig, vil 2,7 mm ST krysspinnen stikke ut forbi anteromediale tibialcortex.

ADVARSEL: Hvis pinnen flytter seg, kan det nødvendiggjøre reoperasjon på stedet pinnen er satt inn. Dersom man lar Mitek RIGIDFIX 2,7 mm BTB krysspinnene stikke ut fra anteromediale tibialcortex, kan det føre til at pinnen flytter seg. Det er viktig å kontrollere plasseringen av pinnene umiddelbart etter implantasjon.

Plassering og festing av graftet:1. Med en guidepinne trekkes bein-sene-beingraftet inn i

kneet gjennom tibialtunnelen og inn i femoraltunnelen. Før femur krysspinnes, vurder tibialplatået artroskopisk, for å være sikker på at beinkjernen i tibia ikke stikker ut i leddhulen. Hvis den gjør det, fjern graftet og forkort beinkjernen.

2. På femoralsiden, bor den første trinnede trokaren gjennom en av hylsene inntil den møter hylsetoppen, og fjern. Sett inn en RIGIDFIX 2,7 mm BTB krysspinne i hylsen med den trinnede pinneinnførerstaven. Før inn inntil den trinnede delen av staven møter hylsetoppen.

3. Fjern hylsene fra femur med hylsefjerningsredskapet. Vær forsiktig når hylsen fjernes fra femur. Ved trekk i feil akse kan hylsen brekke av i beinet.

4. Gjenta trinn 2 og 3 i den andre hylsen for å fullføre femoralreparasjonen.

5. På tibialsiden plasseres graftet slik at senen er på det bakre aspektet av tibialtunnelen. Hold passende strekk på graftet inntil begge pinnene er implantert.

6. Bor den kort-trinnede trokaren gjennom en av hylsene til den møter hylsetoppen. Fjern den kort-trinnede trokaren fra boret, la den være på plass i hylsen. Bor den lang-trinnede trokaren gjennom den andre hylsen til den møter hylsetoppen, og fjern. Sett inn en RIGIDFIX 2,7 mm BTB krysspinne i hylsen med den tibiale trinnede pinneinnførerstaven. Før inn inntil den trinnede delen av staven møter hylsetoppen. Fjern den kort-trinnede trokaren fra hylsen og sett inn den andre RIGIDFIX 2,7 mm BTB krysspinnen på samme måte.

7. Fjern begge hylsene fra tibia med hylsefjerningsredskapet. Vær forsiktig når hylsen fjernes fra tibia. Ved trekk i feil akse kan hylsen brekke av i beinet.

ADVARSEL: Hvis man møter stor motstand mens pinnen føres inn før den trinnede delen av staven møter hylsenavet, før den ikke videre inn, for å unngå å kjøre pinnen ut gjennom bakre tibialcortex, noe som potensielt kan forårsake skade på kar og/eller nerver.

ANVISNINGER FOR RENGJØRING OG STERILISERINGInstruksjoner for rengjøring og sterilisering (referanse IFU #108410) er forsynt med instrumentene og må leses før bruk.

32

LAGRINGLagres tørt og kjølig (under 26 °C, 80 °F). Sterilt produkt. Når det er åpnet skal det brukes ved operasjon eller kastes. Skal ikke returneres til lager.

SUOMIRIGIDFIX® 2,7 mm BTB -RISTIPIIKKIPAKKAUSKUVAUSRIGIDFIX 2,7 mm BTB -ristipiikit ovat resorboituvia polymaitohappoimplantteja, joita käytetään kiinnittämään luu-jänne-luusiirteitä reisiluuhun ja sääriluuhun eturistisiteen rekonstruktion yhteydessä. Piikkien resorboituminen kestää kauemmin kuin normaali luiden välinen paraneminen, joka on 8 viikkoa. Rekonstruktioon tarvitaan yhteensä neljä RIGIDFIX 2,7 mm BTB -ristipiikkiä; kaksi reisiluuhun ja kaksi sääriluuhun. RIGIDFIX 2,7 mm BTB -ristipiikkien asennuksessa käytetään kohteen mukaan reisiluun tai sääriluun RIGIDFIX 2,7 mm BTB -ristipiikki-instrumentteja.

RIGIDFIX 2,7 mm BTB -ristipiikkipakkaukseen kuuluu resorboituvat ristipiikit, kertakäyttöiset suojahylsyt jalukittuvat troakaarit. RIGIDFIX 2,7 mm BTB -ristipiikkipakkaus toimitetaan steriilinä. Sisältö on steriili, jos pakkaus on ehjä ja avaamaton. Ei saa steriloida uudelleen.

VALMISTUSMATERIAALIT Ristipiikit: Poly Lactid Acid (PLA)Suojahylsyt ja lukkiutuvat trokaarit: Ruostumaton teräs

INDIKAATIOTRIGIDFIX 2,7 mm BTB -ristipiikkipakkaus on tarkoitettu kiinnittämään auto- ja allograftisia luu-jänne-luusiirteitä reisiluuhun ja sääriluuhun eturistisiteen rekonstruktion yhteydessä.

KONTRAINDIKAATIOT1. Luun sairaudet, kuten kystiset muutokset

tai vakava osteopenia, joka estää ristipiikin tukevan kiinnittymisen.

2. Kiinnitettävän luu-jänne-luusiirteen sairaudet, jotka haittaavat ristipiikin tukevaa kiinnittymistä.

3. Terveydentilaan liittyvät tekijät, jotka estävät tai pyrkivät estämään implantin riittävän tuen tai hidastavat paranemista, esim. verenkiertohäiriöt tai infektio.

4. Tilat, jotka yleensä haittaavat potilaan kykyä parantua parantumisajan kuluessa, kuten seniliteetti, mielisairaus tai alkoholismi.

VAROTOIMET1. Ennen RIGIDFIX BTB -ristipiikkien käyttöä

toimenpiteessä kirurgin on perehdyttävä käyttöohjeisiin ja harjoiteltava asennustoimenpidettä koetilanteessa.

2. Käytetyt suojahylsyt ja lukittuvat troakaarit on hävitettävä asianmukaisesti.

VAROITUKSET1. Polylaktidista (PLA) valmistettujen materiaalien on

osoitettu aiheuttavan kudosreaktioita alhaisissa prosenttimäärissä potilaista.

2. RIGIDFIX 2,7 mm BTB -ristipiikkipakkausta ei saa käyttää uudelleen. Sitä ei saa steriloida uudelleen. Avatut ja käyttämättömät RIGIDFIX-ristipiikit, suojahylsyt ja lukittuvat troakaarit on hävitettävä.

Tämä tuote on vain kertakäyttöinen. Sitä ei ole suunniteltu uudelleenkäytettäväksi/uudelleensteriloitavaksi. Uudelleensterilointi voi johtaa materiaalin ominaisuuksien muuttumiseen, kuten epämuodostumiseen ja materiaalin heikkenemiseen, mikä voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleensterilointi voi myös aiheuttaa ristikontaminaatiota, joka johtaa potilasinfektioon. Nämä riskit voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen.

KÄYTTÖOHJEETSiirteen valmistelu:1. Kerää luu-jänne-luusiirre. Luukappaleiden

valmistaminen mahdollisimman suuriksi ja pyöreiksi lisää piikkien kiinnittymislujuutta.

2. Valmistele sääri- ja reisiluukanavat Kanavan valmistelu -ohjeiden mukaan.

33

3. Mittaa reisiluukanavan yläosan ja sääriluun tasanteen välinen etäisyys käyttämällä mittamerkeillä varustettua instrumenttia (esim., kalvinta tai reisiluun tai sääriluun tankoa). Käsittele sääriluun tasanteella olevaa kudosta sääriluukanavan aukon ympärillä artroskoopin ja koettimen avulla etäisyyden mittaamiseksi (esim., 55 mm). Ota lukema sääriluun tasanteelta sääriluutunnelin anterioriselta puolelta.

4. Mittaa sääriluutulpan yläosan ja reisiluutulpan yläosan välinen etäisyys (esim., 75 mm) viivaimella. Näiden kahden mittaustuloksen erotus vastaa siirteeseen augumentoitavan luuydinosan pituutta (esim., 75 – 55 = 20 mm).

5. Kiinnitä valmisteltu luuydinosa jänteeseen sääriluutulpan viereen vähintään kahdella ompeleella (USP-koko nro 0).

6. Jos vaadittava luublokin pituus on alle 20 mm, poraa 1,5 mm reikä keskelle blokkia ja turvaa blokki jänteeseen resorboitumattomalla langalla (USP-koko nro 0).

HUOMIOITAVAA: Vahvistaessasi luublokin ja jänteen liitosta, käytä graftimittaa varmistaaksesi graftin kokoa. Saatat joutua pienentämään luublokin kokoa saadaksesi haluamasi läpimittaisen graftikokonaisuuden.

Kanavan valmistelu:1. Poraa sääriluukanava kairaavalla kalvimella 1 mm

pienemmäksi kuin siirteen läpimitta. Tätä luuydinosaa käytetään luutulpan lisänä sääriluukanavassa. Kun kanava on kairattu, suurenna sen läpimittaa siirteen läpimittaa vastaavaksi kalvimen tai laajentimen avulla.

2. Poraa reisiluukanava siten, että sen läpimitta vastaa siirteen läpimittaa ja syvyys on sama tai 5 mm suurempi kuin siirteen luukappaleen pituus.

VAROITUS: Jotta RIGIDFIX BTB -ristipiikkijärjestelmää voidaan käyttää sääriluukiinnitykseen, sääriluukanava on porattava oikeaan kulmaan. Jos polven valmistelussa käytetään väärässä kulmassa olevaa kanavaa, polven sääriluukanavan posterioriselle puolelle voi jäädä riittämätön määrä luuainesta, minkä vuoksi ristipiikit voivat työntyä sääriluun posteriorisen sivuseinämän läpi ja vaurioittaa verisuonia ja hermoja.

Reisiluun ohjaimen asettaminen:1. Kiinnitä sopivankokoinen reisiluutanko (esim.,

9 mm:n reisiluutanko 9 mm:n reisiluukanavaa varten) ohjaimen runkoon ja työnnä ohjain reisiluukanavaan.

2. Aseta suojahylsy lukittuvan troakaarin päälle. Poraa suojahylsy-troakaariyhdistelmää yhden ohjaimessa olevan reiän läpi reisiluun lateraalipuolelle, kunnes suojahylsyn kanta koskettaa ohjainta.

3. Irrota troakaari vetämällä se suojahylsystä ja jätä suojahylsy ohjaimeen/reisiluuhun. Vaihtoehtoisesti troakaaria voidaan myös porata tai kiertää ulos vastapäivään.

4. Toista vaiheet 2 ja 3 poraamalla toinen suojahylsy-troakaariyhdistelmä ohjaimessa jäljellä olevan reiän läpi.

5. Irrota ohjainlevy ja poista ohjaimen runko polvesta jättäen reisiluuhun vain kaksi suojahylsyä.

Sääriluun ohjaimen asettaminen:1. Kiinnitä sopivankokoinen sääriluutanko (esim.,

9 mm:n sääriluutanko 9 mm:n sääriluukanavaa varten) ohjaimen runkoon.

2. Aseta ohjaimen mittalohko ohjaimen runkoon. Se asetetaan reisiluukanavan yläosan ja sääriluun tasanteen yläosan väliselle etäisyydelle. Tämä mitta otetaan, kun ohjaimen runko on asetettu sääriluuhun.

3. Työnnä ohjaimen runkoa sääriluukanavan läpi reisiluukanavaan, kunnes sääriluutangon yläosa tulee reisiluukanavan yläosan tasolle. Käsittele sääriluun tasanteella olevaa kudosta sääriluun kanavan aukon ympärillä artroskoopin ja koettimen avulla ja mittaa reisiluukanavan yläosan ja sääriluun tasanteen yläosan välinen etäisyys.Katso lukemaa sääriluutasanteen anterioriselta puolelta sääriluutunnelin suulla. Aseta ohjaimen mittalohkon alaosa tämän etäisyyden kohdalle ohjaimen rungossa.

VAROITUS: Jos sääriluutanko asetetaan ohjaimen päällä, poista ohjain ennen vaihetta 4.

4. Aseta suojahylsy lukittuvan troakaarin päälle ja poraa holkki-troakaariyhdistelmä ohjaimen mittalohkoon. Poraa anterioriseen mediaaliseen sääriluuhun (noin 20–25° mediaalisesti anterio-posterioriseen tasoon nähden) sääriluukanavan aukon yläpuolelle, kunnes suojahylsyn kanta koskettaa ohjaimen mittalohkoa.

34

5. Irrota troakaari vetämällä se suojahylsystä ja jätä suojahylsy ohjaimeen/sääriluuhun. Vaihtoehtoisesti troakaaria voidaan myös porata tai kiertää ulos vastapäivään.

6. Toista vaiheet 4 ja 5 asettamalla toinen suojahylsy ohjaimen mittalohkossa jäljellä olevan reiän läpi.

7. Irrota ohjainlevy ja poista ohjain polvesta. Jätä vain kaksi holkkia sääriluuhun.

VAROITUS: Jos RIGIDFIX 2,7 mm BTB -ristipiikkejä yritetään implantoida pienempiin sääriluihin, ristipiikit voivat työntyä sääriluun posteriorisen sivuseinämän läpi ja vaurioittaa verisuonia ja hermoja. Tämän vuoksi RIGIDFIX 2,7 mm BTB -ristipiikkiohjainjärjestelmää ei voi käyttää pienemmissä sääriluissa.

Varmista, että ohjainta voidaan käyttää polvessa työntämällä koetroakaari ohjaimen rungossa olevien reikien läpi. Jos koetroakaarin kanta koskettaa ohjaimen runkoa ennen kuin koetroakaarin distaalinen pää koskettaa sääriluuta jommassa kummassa ohjaimen rungon reiässä, polvi on liian pieni RIGIDFIX 2,7 mm BTB -ristipiikkien turvalliseen implantointiin. Poista ohjaimen runko sääriluusta ja käytä sääriluukiinnitykseen muuta kiinnityslaitetta.

Lisäksi on tärkeää tarkistaa, että 2,7 mm:n Mitek RIGIDFIX BTB -ristipiikit eivät työnny ulos sääriluun anteriorisesta/mediaalisesta seinämästä. Työnnä holkin/troakaarin koeyhdistelmä molempien ohjainrungossa olevien reikien läpi ja aseta koeyhdistelmän kärki sääriluun anteriorista mediaalista seinämää vasten. Jos koekeskiön distaalipuolen ristikkomerkintä näkyy, 2,7 mm:n BTB-ristipiikit asetetaan sääriluun anteriorisen mediaalisen seinämän alapuolelle. Jos koekeskiön distaalipuolen ristikkomerkintä ei näy, 2,7 mm:n BTB-ristipiikki työntyy ulos sääriluun anteriorisesta mediaalisesta seinämästä.

VAROITUS: Jos piikki siirtyy paikaltaan, voi olla tarpeen muuttaa piikin asetuskohtaa. Jos 2,7 mm:n Mitek RIGIDFIX BTB -ristipiikit työntyvät ulos anteriorisesta mediaalisesta seinämästä, seurauksena voi olla piikin siirtyminen paikaltaan. On tärkeää tarkistaa piikkien sijainti heti implantoinnin jälkeen.

Siirteen asettaminen ja kiinnittäminen:1. Vedä luu-jänne-luusiirre ohjainpiikin

avulla sääriluukanavan kautta polveen ja reisiluukanavaan. Ennen kuin kiinnität ristipiikit reisiluuhun, arvioi sääriluun tasanne artroskoopin avulla varmistaaksesi, ettei sääriluussa oleva luuydinosa ulotu niveltilaan. Jos se ulottuu niveltilaan, poista siirre ja lyhennä luuydinosaa.

2. Poraa reisiluun puolella ensimmäistä porrastettua troakaaria yhden suojahylsyn läpi, kunnes se koskettaa suojahylsyn kantaa ja poista se. Työnnä RIGIDFIX 2,7 mm BTB -ristipiikki suojahylsyyn porrastetun piikin sisäänvientitangon avulla. Etene, kunnes tangon porraskohta on suojahylsyn kannan kohdalla.

3. Poista suojahylsy reisiluusta suojahylsyn poistolaitteen avulla. Ole varovainen poistaessasi suojahylsyä reisiluusta. Jos se vedetään pois eri kulmassa kuin sisäänvienti, hylsy voi katketa luun sisällä.

4. Toista vaiheet 2 ja 3 toisessa suojahylsyssä ja suorita reisiluun puoleinen korjaus loppuun.

5. Aseta siirre sääriluun puolella siten, että jänne tulee sääriluukanavan posterioriselle puolelle. Pidä siirrettä sopivan kireällä, kunnes kumpikin piikki on implantoitu.

6. Poraa lyhyttä porrastettua troakaaria yhden suojahylsyn läpi, kunnes se koskettaa suojahylsyn kantaa. Irrota lyhyt porrastettu troakaari porasta, mutta jätä se paikalleen suojahylsyyn. Poraa pitkää porrastettua troakaaria toisen suojahylsyn läpi, kunnes se koskettaa suojahylsyn kantaa, ja poista se. Työnnä RIGIDFIX 2,7 mm BTB -ristipiikki suojahylsyyn sääriluun porrastetun piikin sisäänvientitangon avulla. Etene, kunnes tangon porraskohta on suojahylsyn kannan kohdalla. Poista lyhyt porrastettu troakaari suojahylsystä ja vie toinen RIGIDFIX 2,7 mm BTB -ristipiikki sisään samalla tavalla.

35

7. Poista kumpikin suojahylsy sääriluusta suojahylsyn poistolaitteen avulla. Ole varovainen poistaessasi suojahylsyä sääriluusta. Jos se vedetään pois eri kulmassa kuin sisäänvienti, hylsy voi katketa luun sisällä.

VAROITUS: Jos piikkiä työnnettäessä tuntuu liiallista vastusta ennen kuin tangon porraskohta on suojahylsyn kannan kohdalla, sitä ei saa työntää edemmäksi, sillä muuten piikki voi tulla ulos sääriluun posterioriselta puolelta ja vahingoittaa näin verisuonia ja hermoja.

PUHDISTUS- JA STERILOINTIOHJEETPuhdistus- ja sterilointiohjeet (tuoteseloste 108410) toimitetaan instrumentin mukana. Ne tulee lukea ennen käyttöä.

SÄILYTYSSäilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa (alle 26 °C). Steriili tuote on käytettävä heti avaamisen jälkeen tai hävitettävä. Sitä ei saa koskaan palauttaa säilytykseen.

ΕΛΛΗΝΙΚΑRIGIDFIX® 2,7 mm BTB ΣET ΔΙΑΣΤΑΥΡΟΥΜΕΝΩΝ KAPΦIΔΩNΠΕΡΙΓΡΑΦΗΟι διασταυρούμενες καρφίδες RIGIDFIX 2,7 mm BTB είναι απορροφήσιμα εμφυτεύματα πολυγαλακτικού οξέος (PLA) που χρησιμοποιούνται για την καθήλωση μοσχευμάτων οστού-τένοντα-οστού στο μηριαίο και το κνημιαίο οστό, σε επεμβάσεις ανακατασκευής του προσθίου χιαστού συνδέσμου (ACL). Η απορρόφηση των καρφίδων ολοκληρώνεται σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από το φυσιολογικό διάστημα των 8 εβδομάδων που απαιτείται για την επούλωση της επαφής οστού με οστό. Για την ολοκλήρωση της ανακατασκευής χρησιμοποιούνται συνολικά τέσσερις διασταυρούμενες καρφίδες RIGIDFIX 2,7 mm BTB, δύο στο κνημιαίο και δύο στο μηριαίο οστό. Τα σετ εργαλείων κνημιαίων και μηριαίων διασταυρούμενων καρφίδων RIGIDFIX 2,7 mm BTB χρησιμοποιούνται για την τοποθέτηση των διασταυρούμενων καρφίδων RIGIDFIX 2,7 mm BTB στις αντίστοιχες θέσεις τους.

Το σετ διασταυρούμενων καρφίδων RIGIDFIX 2,7 mm BTB περιέχει απορροφήσιμες διασταυρούμενες καρφίδες, αναλώσιμες διατάξεις χιτωνίου και ενδοασφαλιζόμενο τροκάρ. Το σετ διασταυρούμενων καρφίδων RIGIDFIX 2,7 mm BTB διατίθεται στειρο. Το περιεχόμενο είναι στείρο εφόσον η συσκευασία δεν έχει υποστεί ζημιά και δεν έχει ανοιχτεί. Μην επαναποστειρώνετε.

ΥΛΙΚΑΔιασταυρούμενες καρφίδες: Πολυγαλακτικό οξύ (PLA) Διάταξη χιτωνίου και ενδοασφαλιζόμενο τροκάρ: Ανοξείδωτος χάλυβας

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο σετ διασταυρούμενων καρφίδων RIGIDFIX 2,7 mm BTB προορίζεται για την κνημιαία και/ή την μηριαία καθήλωση αυτομοσχευμάτων ή αλλομοσχευμάτων μαλακού ιστού ACL.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως

κυστικές μεταβολές ή σοβαρή οστεοπενία, οι οποίες μειώνουν την ικανότητα ασφαλούς καθήλωσης των διασταυρούμενων καρφίδων.

2. Παθολογικές καταστάσεις του προς στερέωση μοσχεύματος οστού-τένοντα-οστού, οι οποίες θα παρεμπόδιζαν την ασφαλή καθήλωσή του με τις διασταυρούμενες καρφίδες.

3. Φυσικές καταστάσεις που θα εξάλειφαν ή θα έτειναν να εξαλείψουν την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή να επιβραδύνουν την επούλωση: δηλαδή περιορισμοί της αιμάτωσης, λοιμώξεις κλπ.

4. Καταστάσεις που τείνουν να μειώσουν την ικανότητα επούλωσης του ασθενούς κατά την περίοδο επούλωσης, όπως π.χ. γήρας, διανοητική ασθένεια ή αλκοολισμός.

36

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Ο χειρουργός δεν πρέπει να επιχειρήσει την κλινική

χρήση των διασταυρούμενων καρφίδων RIGIDFIX 2,7 mm BTB προτού μελετήσει τις οδηγίες χρήσης και εξασκηθεί στη διαδικασία εγκατάστασης σε ειδικό εργαστήριο δοκιμών.

2. Να απορρίπτετε τις χρησιμοποιημένες διατάξεις και τα ενδοασφαλιζόμενα τροκάρ με ειδικά δοχεία για αιχμηρά αντικείμενα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ1. Έχει διαπιστωθεί ότι τα υλικά από πολυγαλακτικό

οξύ (PLA) προκαλούν αντίδραση ιστού σε ένα μικρό ποσοστό ασθενών.

2. Τo σετ διασταυρούμενων καρφίδων RIGIDFIX 2,7 mm BTB δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιείται. Μην το αποστειρώνετε. Να απορρίπτετε τις διασταυρούμενες καρφίδες RIGIDFIX 2,7 mm BTB, τις διατάξεις χιτωνίου και τα ενδοασφαλιζόμενα τροκάρ που έχουν αποσυσκευαστεί και δεν έχουν χρησιμοποιηθεί.

Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεν έχει σχεδιαστεί για επαναχρησιμοποίηση/επαναποστείρωση. Η περαιτέρω επεξεργασία ενδέχεται να οδηγήσει σε μεταβολή των υλικών χαρακτηριστικών, όπως παραμόρφωση ή αλλοίωση των υλικών, συντελώντας σε πιθανή διακύβευση της αποτελεσματικότητάς της συσκευής. Η περαιτέρω επεξεργασία των συσκευών μίας χρήσεως μπορεί επίσης να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση και σε λοίμωξη του ασθενούς. Οι εν λόγω κίνδυνοι ενδέχεται να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΠροετοιμασία μοσχεύματος:1. Συλλέξτε το μόσχευμα οστού-τένοντα-οστού.

Η συλλογή όσο το δυνατόν πιο μεγάλων και αποστρογγυλευμένων οστικών σωμάτων θα μεγιστοποιήσει την ισχύ καθήλωσης της καρφίδας.

2. Προετοιμάστε τις μηριαίες και τις κνημιαίες σήραγγες, ακολουθώντας τις οδηγίες περί “Προετοιμασίας της Σήραγγας”.

3. Χρησιμοποιήστε ένα εργαλείο με σήμανση αναφοράς (δηλαδή διευρυντήρα, κνημιαία ή μηριαία ράβδο) για να υπολογίσετε την απόσταση από την κορυφή της μηριαίας σήραγγας έως την κορυφή του κνημιαίου πλατώ. Χρησιμοποιήστε το αρθροσκόπιο και τη μήλη για να κατευθύνετε τον ιστό επάνω στο κνημιαίο πλατώ γύρω από την έξοδο της κνημιαίας σήραγγας και να λάβετε τη μέτρηση (δηλαδή, 55 mm). Λαμβάνετε τη μέτρηση στo κνημιαίο πλατώ στην πρόσθια όψη της κνημιαίας σήραγγας.

4. Χρησιμοποιήστε ένα χάρακα για να μετρήσετε την απόσταση από την κορυφή του μηριαίου οστικού βύσματος έως την κορυφή του κνημιαίου οστικού βύσματος (δηλαδή 75 mm). Η διαφορά μεταξύ αυτών των δύο μετρήσεων ισούται με το απαιτούμενο μήκος του οστικού πυρήνα ο οποίος θα πρέπει να προστεθεί στο μόσχευμα (δηλαδή, 75 – 55 = 20 mm).

5. Στερεώστε τον προετοιμασμένο πυρήνα οστού στον τένοντα που είναι παρακείμενος στο μηριαίο οστικό βύσμα, χρησιμοποιώντας τουλάχιστον δύο ράμματα, μεγέθους #0.

6. Eάν το απαιτούμενο μήκος του πυρήνα οστού είναι μικρότερο από 20 mm σε μήκος, διανοίγετε με τρυπάνι 1,5 mm διαμέσου του κέντρου του πυρήνα και στερεώνετε το πυρήνα στου τένοντα με επιπρόσθετα μη απορροφήσιμα ράμματα μεγέθους #0.

ΣHMEIΩΣH: Πριν από την στερέωση του πυρήνα οστού στον τένοντα, χρησιμοποιήστε μετρητή μεγέθους για να επιβεβαιώσετε το μέγεθος του μοσχεύματος. Mπορεί να είναι απαραίτητο να μειώσετε την διάμετρο του πυρήνα οστού για να επιτύχετε την επιθυμητή σύνθεση της διαμέτρου του μοσχεύματος.

Προετοιμασία σήραγγας:1. Διανοίξτε την κνημιαία σήραγγα με διευρυντήρα

διάνοιξης πυρήνα, με διάμετρο 1 mm μικρότερη από τη διάμετρο μοσχεύματος. Αυτός ο οστικός πυρήνας θα χρησιμοποιηθεί για την επαύξηση του οστικού πώματος στο εσωτερικό της κνημιαίας σήραγγας. Μετά από την διάνοιξη του πυρήνα της σήραγγας, αυξήστε τη διάμετρο της σήραγγας έτσι ώστε να αντιστοιχεί στη διάμετρο του μοσχεύματος, με διάνοιξη ή με διάταση.

37

2. Διανοίξτε τη μηριαία σήραγγα μέχρις ότου φτάσει σε διάμετρο ίση με τη διάμετρο του μοσχεύματος και μέχρι βάθους ίσου ή μεγαλύτερου κατά 5 mm από το μήκος του οστικού σώματος του μοσχεύματος.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Προκειμένου να χρησιμοποιήσετε το σύστημα διασταυρούμενων κνημιαίων καρφίδων RIGIDFIX 2,7 mm BTB, για κνημιαία καθήλωση, η κνημιαία σήραγγα θα πρέπει να διανοιχτεί υπό την κατάλληλη γωνία. Ένα γόνατο που έχει προετοιμαστεί υπό ακατάλληλη γωνία σήραγγας, ενδέχεται να διαθέτει ελλιπές οστικό απόθεμα πίσω από την κνημιαία σήραγγα και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να εμφανίσει προβολή των διασταυρούμενων καρφίδων εκτός του πρόσθιου πλευρικού τοιχώματος της κνήμης, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αγγεία και/ή σε νεύρα.

Τοποθέτηση οδηγού μηριαίου:1. Προσαρτήστε τη μηριαία ράβδο του κατάλληλου

μεγέθους (δηλαδή, μια μηριαία ράβδο των 9 mm για μηριαία σήραγγα των 9 mm) στο σώμα οδηγού και εισαγάγετε τον οδηγό στη μηριαία σήραγγα.

2. Συναρμολογήστε το χιτώνιο επάνω από ένα τροκάρ ενδοασφάλισης. Διενεργήστε διάνοιξη και προωθήστε τη διάταξη χιτωνίου/τροκάρ, διαμέσου μιας οπής του οδηγού μπλοκ, στο εσωτερικό της πλευράς του μηριαίου, ωσότου ο ομφαλός του χιτωνίου να συναντήσει τον οδηγό.

3. Αφαιρέστε το τροκάρ ελκοντασ το από το χιτώνιο, αφήνοντας το χιτώνιο μέσα στον οδηγό/στο μηριαίο οστό. Εναλλακτικά, το τροκάρ μπορεί να αφαιρεθεί ή να περιστραφεί για να απομακρυνθεί αριστερόστροφα.

4. Επαναλάβετε τα βήματα 2 και 3, διενεργώντας διάνοιξη και τοποθετώντας το δεύτερο χιτώνιο διαμέσου της άλλης οπής του οδηγού.

5. Αποσπάστε την οδηγό πλάκα και αφαιρέστε το σώμα του οδηγού από το γόνατο, αφήνοντας μέσα στο μηριαίο οστό μόνον τα δύο χιτώνια.

Τοποθέτηση οδηγού κνημιαίου: 1. Προσαρτήστε μια κνημιαία ράβδο κατάλληλου

μεγέθους (δηλαδή μία κνημιαία ράβδο των 9 mm για κνημιαία σήραγγα των 9 mm) στο οδηγό πλαίσιο.

2. Τοποθετήστε το οδηγό μπλοκ στο οδηγό πλαίσιο. Θα ρυθμιστεί στη μέτρηση εκείνη που είναι ίση με την απόσταση από την κορυφή της μηριαίας σήραγγας έως την κορυφή του κνημιαίου πλατώ. Η μέτρηση αυτή θα ληφθεί αφού το οδηγό πλαίσιο τοποθετηθεί στο εσωτερικό του κνημιαίου οστού.

3. Εισαγάγετε το οδηγό πλαίσιο διαμέσου της κνημιαίας σήραγγας και στο εσωτερικό της μηριαίας σήραγγας, ωσότου η κορυφή της κνημιαίας ράβδου βρεθεί στην κορυφή της μηριαίας σήραγγας. Χρησιμοποιήστε το αρθροσκόπιο και τη μήλη για να κατευθύνετε τον ιστό επάνω στο κνημιαίο πλατώ, γύρω από την έξοδο της κνημιαίας σήραγγας, έτσι ώστε να λάβετε τη μέτρηση από την κορυφή της μηριαίας σήραγγας έως την κορυφή του κνημιαίου πλατώ. Λαμβάνετε τη μέτρηση στο κνημιαίο πλατώ στην πρόσθια όψη της κνημιαίας σήραγγας. Τοποθετήστε τη βάση του οδηγού μπλοκ, στο οδηγό πλαίσιο στη ρύθμιση αυτή.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν η κνημιαία ράβδος έχει τοποθετηθεί επάνω από μια οδηγό καρφίδα, αφαιρέστε την οδηγό καρφίδα προτού προχωρήσετε στο βήμα 4.

4. Τοποθετήστε μία διάταξη χιτωνίου επάνω από ένα ενδοασφαλιζόμενο τροκάρ και διατρήστε τη διάταξη χιτωνίου/τροκάρ μέσα στο οδηγό μπλοκ. Διενεργήστε διάτρηση στην πρόσθια έσω κνήμη (περίπου 20° έως 25° προς τα έσω από το Π/Ο επίπεδο), επάνω από την έξοδο της κνημιαίας σήραγγας, ωσότου ο ομφαλός του χιτωνίου συναντήσει το οδηγό μπλοκ.

5. Αφαιρέστε το τροκάρ ελκοντασ το από το χιτώνιο, αφήνοντας το χιτώνιο μέσα στον οδηγό/στην κνήμη.Εναλλακτικά, το τροκάρ μπορεί να αφαιρεθεί ή να περιστραφεί αριστερόστροφα για να απομακρυνθεί.

6. Επαναλάβετε τα βήματα 4 και 5, τοποθετώντας το δεύτερο χιτώνιο διαμέσου της άλλης οπής του οδηγού μπλοκ.

7. Αποπροσαρτήστε την οδηγό πλάκα και αφαιρέστε τον οδηγό από το γόνατο, αφήνοντας μέσα στην κνήμη μόνον τα δύο χιτώνια.

38

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν επιχειρηθεί η εμφύτευση διασταυρούμενων καρφίδων RIGIDFIX 2,7 mm ΒΤΒ σε κνήμες μικρότερου μεγέθους, ενδέχεται να προκύψει προβολή των διασταυρούμενων καρφίδων εκτός του οπίσθιου πλευρικού τοιχώματος της κνήμης, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε αγγεία και/ή σε νεύρα. Ως εκ τούτου, το οδηγό σύστημα διασταυρούμενων καρφίδων RIGIDFIX 2,7 mm ΒΤΒ δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κνήμες μικρότερου μεγέθους.

Για να διασφαλίσετε ότι ο οδηγός μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο γόνατο, σύρετε το δοκίμιο τροκάρ μέσα από τις οπές στο οδηγό πλαίσιο. Εάν ο ομφαλός του δοκιμίου τροκάρ έρχεται σε επαφή με το οδηγό πλαίσιο προτού το περιφερικό άκρο του δοκιμίου τροκάρ αγγίξει το κνημιαίο οστό, σε οποιαδήποτε οπή του οδηγού πλαισίου, το γόνατο είναι πολύ μικρό για την ασφαλή εμφύτευση των διασταυρούμενων καρφίδων RIGIDFIX 2,7 mm ΒΤΒ. Αφαιρέστε το οδηγό πλαίσιο από το κνημιαίο και χρησιμοποιήστε μία άλλη συσκευή για την καθήλωση στο κνημαίο.

Επιπλέον, είναι σημαντικό να βεβαιωθείτε ότι οι διασταυρούμενες καρφίδες RIGIDFIX 2,7 mm BTB της Mitek δεν προεξέχουν από τον πρόσθιο/έσω κνημιαίο φλοιό. Για το σκοπό αυτόν, τοποθετήστε το δοκίμιο χιτωνίου/τροκάρ στο οδηγό πλαίσιο διαμέσου και των δύο οπών και τοποθετήστε το άκρο του δοκιμίου επάνω στον πρόσθιο έσω κνημιαίο φλοιό. Εάν είναι ορατό το σύμβολο της δίεσης περιφερικά του ομφαλού του δοκιμίου, τότε η διασταυρούμενη καρφίδα των 2,7 mm BTB τοποθετείται κάτω από τον πρόσθιο έσω κνημιαίο φλοιό. Εάν το σύμβολο της δίεσης περιφερικά του ομφαλού του δοκιμίου δεν είναι ορατό, τότε η διασταυρούμενη καρφίδα των 2,7 mm BTB προεξέχει κάτω από τον πρόσθιο έσω κνημιαίο φλοιό.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν συμβεί μετατόπιση της καρφίδας, ενδέχεται να απαιτηθεί νέα επέμβαση στο σημείο εισαγωγής της καρφίδας. Εάν αφήσετε τις διασταυρούμενες καρφίδες των 2,7 mm BTB RIGIDFIX της Mitek να προεξέχουν από τον πρόσθιο έσω φλοιό, ενδέχεται να προκληθεί μετατόπιση της καρφίδας. Είναι σημαντικό να ελέγξετε τη θέση των καρφίδων αμέσως μετά την εμφύτευση.

Τοποθέτηση και καθήλωση μοσχεύματος:1. Χρησιμοποιώντας οδηγό καρφίδα, έλξτε το μόσχευμα

οστού-τένοντα-οστού στο εσωτερικό του γόνατος διαμέσου της κνημιαίας σήραγγας και στο εσωτερικό της μηριαίας σήραγγας. Πριν στερεώσετε το μηριαίο με διασταυρούμενες καρφίδες, αξιολογήστε αρθροσκοπικά το κνημιαίο πλατώ, προκειμένου να διασφαλίσετε ότι ο οστικός πυρήνας που βρίσκεται στο εσωτερικό της κνήμης δεν προεξέχει μέσα στον αρθρικό χώρο. Εάν συμβαίνει αυτό, αφαιρέστε το μόσχευμα και βραχύνετε τον οστικό πυρήνα.

2. Στην πλευρά του μηριαίου, διενεργήστε διάνοιξη του πρώτου σταθμονομημένου τροκάρ διαμέσου ενός από τα χιτώνια, ωσότου φθάσει στον ομφαλό του χιτωνίου, και αφαιρέστε το. Εισαγάγετε μια διασταυρούμενη καρφίδα RIGIDFIX 2,7 mm BTB στο εσωτερικό του χιτωνίου, χρησιμοποιώντας τη σταθμονομημένη ράβδο εισαγωγής καρφίδας. Προωθήστε, ωσότου το σταθμονομημένο τμήμα της ράβδου συναντήσει τον ομφαλό του χιτωνίου.

3. Χρησιμοποιώντας το εργαλείο αφαίρεσης χιτωνίων, αφαιρέστε το χιτώνιο από το μηριαίο. Προσέχετε καθώς αφαιρείτε το χιτώνιο από το μηριαίο. Η έλξη προς κατεύθυνση εκτός του άξονα της γραμμής εισαγωγής ενδέχεται να προκαλέσει θραύση του χιτωνίου εντός του οστού.

4. Επαναλάβετε τα βήματα 2 και 3 στο άλλο χιτώνιο, έτσι ώστε να ολοκληρωθεί η επιδιόρθωση του μηριαίου.

5. Από την πλευρά του κνημιαίου, τοποθετήστε το μόσχευμα έτσι ώστε ο τένοντας να βρίσκεται στην πίσω όψη της κνημιαίας σήραγγας. Διατηρήστε το μόσχευμα υπό την κατάλληλη τάση, ωσότου εμφυτευθούν και οι δύο καρφίδες.

6. Διενεργήστε διάνοιξη και προωθήστε το κοντό σταθμονομημένο τροκάρ διαμέσου ενός από τα χιτώνια, ωσότου συναντήσει τον ομφαλό του χιτωνίου. Αφαιρέστε το κοντό σταθμονομημένο τροκάρ από το τρυπάνι, αφήνοντάς το τοποθετημένο στο χιτώνιο. Διενεργήστε διάνοιξη και προωθήστε το μακρύ σταθμονομημένο τροκάρ διαμέσου του άλλου χιτωνίου και αφαιρέστε το. Εισαγάγετε μια διασταυρούμενη καρφίδα RIGIDFIX 2,7 mm BTB στο εσωτερικό του χιτωνίου, χρησιμοποιώντας την

39

κνημιαία σταθμονομημένη ράβδο εισαγωγής της καρφίδας. Προωθήστε, ωσότου το σταθμονομημένο τμήμα της ράβδου συναντήσει τον ομφαλό του χιτωνίου. Αφαιρέστε το κοντό σταθμονομημένο τροκάρ από το χιτώνιο και εισαγάγετε με τον ίδιο τρόπο τη δεύτερη διασταυρούμενη καρφίδα RIGIDFIX 2,7 mm BTB.

7. Χρησιμοποιώντας το εργαλείο αφαίρεσης χιτωνίων, αφαιρέστε και τα δύο χιτώνια από το κνημιαίο. Προσέχετε καθώς αφαιρείτε το χιτώνιο από το κνημιαίο. Η έλξη προς κατεύθυνση εκτός του άξονα της γραμμής εισαγωγής ενδέχεται να προκαλέσει τη θραύση του χιτωνίου εντός του οστού.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την εισαγωγή της καρφίδας, προτού το βαθμονομημένο τμήμα της ράβδου συναντήσει τον ομφαλό του χιτωνίου, μην την προωθήσετε περισσότερο, έτσι ώστε να αποφύγετε την εξώθηση της καρφίδας από το φλοιό του οπίσθιου κνημιαίου και την ενδεχόμενη πρόκληση βλάβης σε αγγεία και/ή σε νεύρα.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣΤο εργαλείο συνοδεύεται από οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης (εγχειρίδιο αναφοράς 108410), τις οποίες θα πρέπει να διαβάζετε πριν από τη χρήση.

ΦΥΛΑΞΗNα φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό χώρο (σε θερμοκρασία χαμηλότερη από τους 26 °C). Μετά την αποσυσκευασία του, το στείρο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται στη χειρουργική επέμβαση ή να απορρίπτεται. Μην το επιστρέφετε προς φύλαξη.

SVENSKARIGIDFIX® 2,7 mm BTB korsstiftssetBESKRIVNINGRIGIDFIX 2,7 mm BTB korsstift är absorberbara implantat tillverkade av PLA (Polylaktatsyra) som används för att fixera ben-sena-ben-grafter vid femur och tibia vid rekonstruktion av främre korsbandet (ACL). Stiften absorberas under en längre tid än den normala läktiden för ben till ben, 8 veckor. Fyra RIGIDFIX 2,7 mm BTB korsstift används för rekonstruktionen, två för femur och två för tibia. RIGIDFIX Femoral och Tibial 2,7 mm instrumentset för BTB korsstift används för att installera RIGIDFIX 2,7 mm BTB korsstift på respektive plats.

RIGIDFIX 2,7 mm BTB korsstiftsset innehåller absorberbara korsstift, hylsanordningar för engångsbruk och låsbara troakarer. RIGIDFIX 2,7 mm BTB korsstiftsset levereras sterilt. Innehållet är sterilt om inte förpackningen skadats eller öppnats. Får ej omsteriliseras.

MATERIALKorsstift: Polylaktatsyra (PLA)Hylsanordningar och låsbar troakar: Rostfritt stål

INDIKATIONERRIGIDFIX 2,7 mm BTB korsstiftsset är avsett att användas vid femoral och/eller tibial fixering av autograft eller allograft av ben-sena-ben-grafter av ACL.

KONTRAINDIKATIONER1. Patologiska tillstånd i benet, såsom cystiska

förändringar eller allvarlig osteopeni. vilket kan äventyra säker fixering av korsstiftet.

2. Patologiska tillstånd i den ben-sena-ben-graft som skall appliceras, vilket kan hindra säker fixering med korsstiften.

3. Fysiska tillstånd som kan eliminera, eller riskerar att eliminera, erforderligt implantatstöd, eller hämma läkningen: t.ex., bristande blodtillförsel, infektion, etc.

4. Tillstånd som tenderar att hämma patientens läkeförmåga under läkningsperioden, såsom t.ex., senilitet, mentalsjukdom eller alkoholism.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. Kirurgen bör inte använda RIGIDFIX BTB

korsstift kliniskt innan han/hon har läst igenom bruksanvisningarna och övat på installationsproceduren i ett övningslaboratorium.

2. Kasta använda hylsanordningar och låsbara troakarer i behållare avsedda för detta ändamål.

40

VARNINGAR1. Material av PLA (polylaktatsyra) har visat sig

orsaka viss vävnadsreaktion hos en liten andel av patienterna.

2. RIGIDFIX 2,7 mm BTB korsstiftsset får inte återanvändas. Får ej omsteriliseras. Kasta bort öppnade och oanvända RIGIDFIX korsstift, hylsanordningar och låsbara troakarer.

Den här produkten är endast avsedd för engångsbruk. Den är inte utformad för att återanvändas/omsteriliseras. Rengöring och återanvändning kan leda till förändrade materialegenskaper, t.ex. deformering och materialslitage, vilket kan påverka produktens prestanda. Rengöring och återanvändning av engångsprodukter kan även orsaka korskontaminering och leda till patientinfektion. Dessa risker kan eventuellt äventyra patientsäkerheten.

BRUKSANVISNINGFörberedelse av graftet:1. Införskaffa ben-sena-ben-graftet. Genom att

preparera benblocken på ett så brett och runt sätt som möjligt maximeras styrkan i stiftens fixering.

2. Preparera tibial- och femoraltunnlarna enligt anvisningarna i “Tunnelpreparation.”

3. Använd ett instrument med referensmarkeringar (dvs., brotsch, tibial- eller femoralstav) för att mäta avståndet från den övre delen av femoraltunneln till den övre delen av tibialplattan. Med hjälp av artroskop och sond manipuleras vävnaden på tibialplattan runt tibialtunnelns utgång för att få fram detta mått (dvs., 55 mm). Utför mätningen vid tibiaplattan vid den främre delen av tibiatunneln.

4. Använd en linjal för att mäta avståndet från den övre delen av lårbenspluggen till den övre delen av tibiabenspluggen (dvs., 75 mm). Skillnaden mellan dessa två mått är lika med den önskade längden på benvävnaden som skall sättas till graftet (dvs., 75 – 55 = 20 mm)

5. Fäst den preparerade benvävnaden på senan som sitter närmast tibialbenpluggen med minst två suturer av storlek USP nr 0.

6. Om benpluggen är kortare än de nödvändiga 20 mm, borra ett 1,5 mm hål genom mitten av benpluggen och säkra densamma till senan med ytterligare USP storlek nr 0 icke absorberbar sutur.

Obs: Före den preparerade benvävnaden säkras till senan används storleksblock för att bekräfta graftstorlek. Det kan vara nödvändigt att minska diametern på benvävnaden för att uppnå eftersträvansvärd graftdiameter.

Tunnelpreparation:1. Borra upp tibialtunneln med en coring reamer

(brotschande kärnborr) som är 1 mm mindre än graftdiametern. Denna benvävnad kommer att användas för att förlänga benpluggen i tibialtunneln. Efter att tunneln har borrats upp ökas dess diameter för att passa till graftdiametern genom borrning eller dilatation.

2. Borra upp femoraltunneln till samma diameter som graftdiametern och till ett djup som är lika med eller 5 mm större än längden på graftets benblock.

VARNING: För att kunna använda RIGIDFIX korsstiftssystem för tibialfixering måste tibialtunneln borras upp med lämplig vinkel. Ett knä som preparerats med en olämplig tunnelvinkel kan ha en mindre mängd benmassa bakom tibialtunneln, vilket kan leda till att korsstiften sticker ut genom den bakre, laterala tibialväggen och att kärl och/eller nerver skadas.

Femurguidens placering:1. Sätt fast en femoralstav av korrekt storlek (dvs. en

9 mm femoralstav för en 9 mm femoraltunnel) vid guiden och för in guiden i femoraltunneln.

2. Montera hylsan över en låsbar troakar. Borra hylsan/troakaren genom guidens bottenhål in i lateralsidan av femur tills hylsnavet går emot guiden.

3. Avlägsna troakaren genom att DRA ut den ur hylsan. Låt hylsan sitta kvar i guiden/femur. Alternativt kan troakaren borras eller vridas ut moturs.

4. Upprepa steg 2 och 3 och för den andra hylsan/troakaren genom guidens återstående hål.

5. Lossa guideplattan och avlägsna guiden från knät så att endast de två hylsorna sitter kvar i femur.

Tibialguidens placering:1. Sätt fast en tibialstav av korrekt storlek (dvs. en 9 mm

tibialstav för en 9 mm tibialtunnel) vid guideramen.

41

2. Placera guiden på guideramen. Den ställs in på det mått som är lika med avståndet från den övre delen av femoraltunneln till den övre delen av tibialplattan. Detta mått fås när guideramen placeras inne i tibia.

3. För in guideramen genom tibialtunneln och in i femoraltunneln tills den övre delen av tibialstaven skjuter fram längst upp i femoraltunneln. Med hjälp av artroskop och sond manipuleras vävnaden på tibialplattan runt tibialtunnelns utgång för att få fram måttet från den övre delen av femoraltunneln till den övre delen av tibialplattan. Genomför mätningen vid tibialplattan vid främre delen av tibiatunneln. Ställ in guidens nedre del på guideramen efter detta mått.

VARNING: Om tibialstaven placerades över ett styrstift ska styrstiftet tas bort innan steg 4 påbörjas.

4. Placera hylsanordningen över en låsbar troakar och borra in hylsan/troakaren i guiden. Borra in i den främre mediala delen av tibia (cirka 20° till 25° medialt från anteroposteriorplanet) ovanför tibialtunnelns utgång tills hylsnavet går emot guiden.

5. Avlägsna troakaren genom att DRA ut den ur hylsan. Låt hylsan sitta kvar i guiden/tibia. Alternativt kan troakaren borras eller vridas ut moturs.

6. Upprepa steg 4 och 5 och för den andra hylsan genom guidens återstående hål.

7. Lossa guideplattan och avlägsna guiden från knät så att endast de två hylsorna sitter kvar i tibia.

VARNING: Försök att implantera RIGIDFIX 2,7 mm BTB korsstift i tibiaben av mindre storlek kan leda till att korsstiften skjuter fram genom den bakre laterala tibialväggen och att kärl och/eller nerver skadas. Därför kan inte RIGIDFIX 2,7 mm guidesystem för BTB korsstift användas på tibiaben av mindre storlek.

För att försäkra sig om att guiden kan användas på knät förs försökstroakaren genom hålen på guideramen. Om försökstroakarens nav kommer i kontakt med guideramen innan dess distala ände kommer i kontakt med tibiabenet, i någotdera av hålen i guideramen, är knät för litet för att RIGIDFIX 2,7 mm BTB korsstift skall kunna implanteras på ett säkert sätt. Avlägsna guideramen från tibia och använd en annan anordning för tibialfixeringen.

Dessutom är det vikigt att kontrollera att Mitek RIGIDFIX 2,7 mm BTB korsstift inte skjuter fram längre än den främre/mediala delen av tibiabenet. Det gör man genom att föra hylsan/försökstroakaren genom båda hålen i guideramen och placera försökstroakarens spets mot den främre mediala delen av tibiabenet. Om fyrkantsmarkeringen bortom försöksnavet är synlig, ska 2,7 mm BTB korsstift placeras under det främre mediala tibiabenet. Om fyrkantsmarkeringen bortom försöksnavet inte är synlig, så kommer 2,7 mm BTB korsstift att skjuta fram längre än det främre mediala tibiabenet.

VARNING: Om stiftet migrerar, kan de bli nödvändigt att göra om operationen vid stiftets införingsplats. Om man låter Mitek RIGIDFIX 2,7 mm BTB korsstift skjuta fram längre än det främre mediala benet kan det resultera i att stiftet migrerar. Det är viktigt att kontrollera stiftens placering direkt efter implantationen.

Placering och fixering av graftet:1. Dra ben-sena-ben-graftet in i knät genom tibialtunneln

och in i femoraltunneln med hjälp av ett styrstift. Gör en bedömning av tibialplattan med artroskopi för att kontrollera att benvävnaden i tibia inte skjuter fram in i ledhålan innan femur fästs med korsstift. Om så är fallet avlägsnas graftet och benvävnaden kortas av.

2. På femoralsidan borras den första trappformade troakaren genom en av hylsorna tills den går emot hylsnavet och avlägsnas sedan. För in ett RIGIDFIX 2,7 mm BTB korsstift i hylsan med hjälp av den trappformade stiftinföringsstaven. För den framåt tills den trappformade delen av staven går emot hylsnavet.

3. Avlägsna båda hylsorna från tibia med hjälp av hylsborttagningsverktyget. Om hylsan böjs åt sidan i förhållande till införingsvinkeln kan den brytas av inne i benet.

4. Upprepa steg 2 och 3 för den andra hylsan för att avsluta reparationen av femur.

5. På tibialsidan placeras graftet så att senan befinner sig vid den bakre sidan av tibialtunneln. Bibehåll korrekt tryck på graftet tills båda stiften är implanterade.

42

6. Borra den korta trappformade troakaren genom en av hylsorna tills den går emot hylsnavet. Avlägsna den korta trappformade troakaren från borret och låt den sitta kvar i hylsan. Borra den långa trappformade troakaren genom den andra hylsan tills den går emot hylsnavet och avlägsna den sedan. För in ett RIGIDFIX 2,7 mm BTB korsstift i hylsan med hjälp av den trappformade stiftinföringsstaven för tibia. För den framåt tills den trappformade delen av staven går emot hylsnavet. Avlägsna den korta trappformade troakaren från hylsan och för in det andra RIGIDFIX 2,7 mm BTB korsstiftet på samma sätt.

7. Avlägsna båda hylsorna från tibia med hjälp av hylsborttagningsverktyget. Iakttag försiktighet när hylsan avlägsnas från tibia. Om hylsan böjs åt sidan i förhållande till införingsvinkeln kan den brytas av inne i benet.

VARNING: Om man känner ett motstånd vid införandet av stiftet innan den trappformade delen av staven går emot hylsnavet, avbryts införandet för att undvika att stiftet “drivs” ut genom den bakre delen av tibiabenet vilket skulle kunna leda till skador på kärl och/eller nerver.

INSTRUKTIONER FÖR RENGÖRING OCH STERILISERINGRengörings- och steriliseringsanvisningar (se bruksanvisning 108410) medföljer instrumentet och ska läsas igenom före användning.

FÖRVARINGFörvaras svalt och torrt (max. 26 °C). En steril produkt skall, när den har öppnats, användas kirurgiskt eller kastas. Lägg aldrig tillbaka den i lager.

ČESKYSouprava RIGIDFIX® 2,7 mm BTB Cross Pin KitPOPISPříčné hřeby RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pins jsou vstřebatelné polylaktidové (PLA) implantáty používané k fixaci štěpů kost – šlacha – kost (BTB) ke stehenní a holenní kosti při obnově předního zkříženého vazu (ACL). Ke vstřebání hřebů dojde za delší dobu, než je normální osmitýdenní doba hojení srůstu dvou kostí. K obnově se používají celkem čtyři příčné hřeby RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pins: dva pro stehenní kost a dva pro holenní kost. Sady nástrojů RIGIDFIX Femoral a Tibial 2,7 mm BTB Cross Pin se používají k instalaci příčných hřebů RIGIDFIX 2,7 mm BTB v příslušných místech.

Souprava RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pin Kit obsahuje vstřebatelné příčné hřeby, soupravy pouzder na jedno použití a vrtací trny. Souprava RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pin se dodává sterilní. Obsah balení je sterilní, pokud nedojde k poškození nebo otevření obalu. Neresterilizujte.

MATERIÁL Příčné hřeby: polylaktid (PLA) Sestavy pouzder a vrtací trn: nerezavějící ocel

INDIKACESouprava RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pin Kit je určena k fixaci femorálních a tibiálních štěpů kost - šlacha - kost při obnově předního zkříženého vazu pomocí autoštěpů nebo cizích štěpů.

KONTRAINDIKACE1. Patologický stav kosti, jako jsou cystické změny

nebo závažné snížení hustoty kostní hmoty (osteopenie), které by mohly ohrozit bezpečnou fixaci příčného hřebu.

2. Patologický stav spojovaného štěpu kost – šlacha – kost, který by mohl ovlivnit bezpečnou fixaci pomocí příčných hřebů.

3. Fyzický stav, který by eliminoval nebo mohl eliminovat dostatečnou podporu pro implantát nebo zpomalil hojení: zásobování krví, infekce atd.

4. Stav poškozující schopnost hojení nebo prodlužující hojení, jako je např. senilita, duševní nemoci nebo alkoholizmus.

43

PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ1. Chirurg by se neměl pokoušet o klinické použití

příčných hřebů RIGIDFIX BTB Cross Pins, dokud si neprostuduje návod k použití a nevyzkouší postup instalace ve zkušební laboratoři.

2. Použité sestavy pouzder a vrtací trn odložte do kontejneru na jehly.

UPOZORNĚNÍ:1. Polylaktidové (PLA) materiály vykazují u menšího

procenta pacientů určité reakce tkáně.2. Souprava RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pin kit

nesmí být nikdy opakovaně použita. Neresterilizujte. Otevřené a nepoužité příčné hřeby RIGIDFIX, sestavy pouzder a vrtací trny znehodnoťte.

Tento produkt je určen výhradně k jednorázovému použití. Nebyl navržen k opětovnému použití nebo opětovné sterilizaci. Opakované použití může vést ke změnám vlastností materiálu, např. deformaci nebo degradaci, což může nepříznivě ovlivnit výkon zařízení. Opětovné použití jednorázového zařízení může rovněž způsobit kontaminaci vedoucí k infekci pacienta. Tato rizika představují potenciální ohrožení bezpečnosti pacienta.

NÁVOD K POUŽITÍPříprava štěpu:1. Odeberte štěp kost – šlacha – kost. Příprava co

možná největších a nejzakulacenějších bloků kosti maximalizuje pevnost fixace hřebu.

2. Připravte tibiální a femorální tunely podle pokynů „Příprava tunelu“.

3. Použijte nástroj s referenčními značkami (tzn. rozšiřovač, tibiální nebo femorální tyčinku) pro změření vzdálenosti od vrcholu femorálního tunelu k vrcholu tibiálního plata. Pomocí artroskopu a sondy odhrňte tkáň na tibiálním platu kolem ústí tibiálního tunelu, abyste mohli získat tuto míru (cca 55 mm). Zjistěte míru v tibiálním platu v předním pohledu tibiálního tunelu.

4. Použijte pravítko ke změření vzdálenosti od vrcholu femorální kostní zátky k vrcholu tibiální kostní zátky (tzn. 75 mm). Vzdálenost mezi těmito dvěma mírami se rovná požadované délce kostního bločku, který má zpevnit štěp (tzn. 75 – 55 = 20 mm).

5. Přišijte připravené kostní bločky ke šlaše přilehlé k tibiální kostní zátce minimálně dvěma šicími vlákny velikosti 0 podle konvence USP.

6. Pokud je požadovaná délka kostního bločku kratší než 20 mm, vyvrtejte otvor průměru 1,5 mm středem bločku a přišijte bloček ke šlaše dalšími nevstřebatelnými vlákny velikosti 0 podle konvence USP.

POZNÁMKA: Před přišitím kostního bločku ke šlaše použijte měřicí blok k ověření velikosti štěpu. Možná bude nutné zmenšit průměr kostního bločku, aby bylo dosaženo požadovaného průměru kombinovaného štěpu.

Příprava tunelu:1. Vyvrtejte tibiální tunel rozšiřovačem s průměrem o

1 mm menší, než je průměr štěpu. Tento kostní bloček bude použit ke zpevnění kostní zátky v tibiálním tunelu. Po vyvrtání tunelu zvětšete průměr tunelu rozšířením nebo roztažením tak, aby odpovídal průměru štěpu.

2. Vyvrtejte femorální tunel se stejným průměrem, jako je průměr štěpu a hloubkou rovnou délce kostního bloku štěpu nebo o 5 mm delší.

UPOZORNĚNÍ: aby bylo možno použít systém RIGIDFIX BTB Cross Pin pro tibiální fixaci, musí být tibiální tunel vyvrtán v odpovídajícím úhlu. Koleno připravené s nepřiměřeným úhlem tunelu by mohlo mít menší kostní vrstvu v zadním tibiálním tunelu a mohlo by se stát, že by příčné hřeby vyčnívaly zadní boční stěnou tibiální kosti a mohly způsobit cévní nebo nervové poškození.

Umístění femorálního cíliče:1. Připevněte femorální tyčinku odpovídající

velikosti (tzn. 9 mm femorální tyčinku pro 9 mm femorální tunel) k tělu cíliče a zasuňte cílič do femorálního tunelu.

2. Smontujte pouzdro a vrtací trn: zasunujte sestavu pouzdro - trn jedním otvorem bloku cíliče do postranní části stehenní kosti, dokud se hrdlo pouzdra nedotkne cíliče.

3. Vytáhněte trn tažením z pouzdra a ponechte pouzdro v cíliči - stehenní kosti. Trokar lze alternativně vyvrtat nebo vytočit ven proti směru chodu hodinových ručiček.

44

4. Opakujte kroky 2 a 3 při zasunování druhé sestavy pouzdro – trn zbývajícím otvorem cíliče.

5. Oddělte destičku cíliče, vyjměte tělo cíliče z kolena a ponechte ve stehenní kosti jen dvě pouzdra.

Umístění tibiálního cíliče:1. Připojte tibiální tyčinku odpovídající velikosti

(tzn. 9 mm tibiální tyčinku pro 9 mm tibiální tunel) k rámu cíliče.

2. Umístěte blok cíliče na rám cíliče. Nastavuje se v míře, která se rovná vzdálenosti od vrcholu femorálního tunelu k vrcholu tibiálního plata. Tato míra se získá po umístění rámu cíliče do holenní kosti.

3. Zasunujte rám cíliče tibiálním tunelem do femorálním tunelu, dokud horní část tibiální tyčinky nedosáhne vrcholu femorálního tunelu. Použitím artroskopu a sondy odhrňte tkáň na tibiálním platu kolem ústí tibiálního tunelu, abyste získali míru od vrcholu femorálního tunelu k vrcholu tibiálního plata. Zjistěte míru v tibiálním platu v předním pohledu tibiálního tunelu. Nastavte spodek bloku cíliče na rámu cíliče na tuto míru.

UPOZORNĚNÍ: pokud byla tibiální tyčinka umístěna přes hrot cíliče, vyjměte hrot cíliče, než budete pokračovat krokem 4.

4. Umístěte sestavu pouzdra na vrtací trn a vložte sestavu pouzdro - trn do bloku cíliče. Posunujte do přední střední části holenní kosti (přibližně 20° až 25° středem z předozadní roviny) nad ústím tibiálního tunelu, dokud ústí pouzdra nenarazí na blok cíliče.

5. Vytáhnete trn tažením z pouzdra a ponechte pouzdro ve cíliči – holenní kosti. Trokar lze alternativně vyvrtat nebo vytočit ven proti směru chodu hodinových ručiček.

6. Opakujte kroky 4 a 5 při umísťování druhé sestavy pouzdro – trn zbývajícím otvorem cíliče.

7. Oddělte destičku cíliče, vyjměte tělo cíliče z kolena a ve stehenní kosti ponechte jen dvě pouzdra.

UPOZORNĚNÍ: při pokusu implantovat příčné hřeby RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pins do holenních kostí menší velikosti by mohlo dojít k vyčnívání příčných hřebů zadní boční stěnou holenní kosti a případně způsobit poškození cév a nervů. Proto nemůže být systém RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pin Guide System použit pro holenní kosti menší velikosti.

Aby bylo zaručeno, že se cílič může na koleno použít, vsuňte zkušební trn otvory v rámu cíliče. Pokud se v obou otvorech rámu cíliče zkušební trn dotkne rámu cíliče dříve, než se distální konec trnu dotkne holenní kosti, je koleno příliš malé na to, aby se mohly příčné hřeby RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pins bezpečně implantovat. Vyjměte rám cíliče z holenní kosti a použijte pro fixaci holenní kosti alternativní zařízení.

Dále je důležité zkontrolovat, zda příčný hřeb Mitek RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pins nevyčnívá za přední a střední tibiální kortiku. Provlečte pouzdro - zkušební trn oběma otvory v rámu cíliče a usaďte špičku zkušebního trnu proti přední střední tibiální kortice. Pokud je značka křížek v hrdle trnu viditelná, bude příčný hřeb 2,7 mm BTB Cross Pins umístěn pod přední střední tibiální kortiku. Pokud není distální značka křížek viditelná, budou příčné hřeby Mitek RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pins vyčnívat za přední střední kortiku.

UPOZORNĚNÍ: Pokud dojde k pohybu hřebu, může se stát, že bude nutné provést operaci znovu v místě vložení hřebu. Pokud by příčné hřeby Mitek RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pins vyčnívaly z přední střední kortiky, mohlo by dojít k pohybu hřebu. Umístění hřebů nutno zkontrolovat hned po implantaci.

Umístění a fixace štěpu:1. Pomocí hrotu cíliče protáhněte štěp kost – šlacha – kost

do kolena tibiálním tunelem do femorálního tunelu. Před zavedením příčných hřebů do stehenní kosti artroskopicky zkontrolujte tibiální plato, abyste zajistili, že kostní bloček v holenní kosti nevyčnívá do prostoru kloubu. Pokud vyčnívá, vyjměte štěp a zkraťte kostní bloček.

45

2. Na femorální straně protahujte první stupňovitý trn jedním z pouzder, dokud se nedotkne hrdla pouzdra a vytáhněte jej. Vložte příčný hřeb RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pin do pouzdra pomocí stupňovité vkládací tyčinky. Posunujte, dokud se stupňovitá část tyčinky nesetká s hrdlem pouzdra.

3. Použijte nástroj na vyjmutí pouzdra a vyjměte pouzdro ze stehenní kosti. Při odebírání pouzdra ze stehenní kosti buďte opatrní. Tažení mimo osu linie vložení by mohlo způsobit zlomení pouzdra v kosti.

4. Opakováním kroků 2 a 3 s dalším pouzdrem dokončete obnovu stehenní kosti.

5. Na tibiální straně umístěte štěp tak, aby byla šlacha v zadním pohledu tibiálního tunelu. Udržujte přiměřený tah na štěp, dokud nebudou implantovány oba hřeby.

6. Na femorální straně protáhněte trn s krátkými stupni jedním z pouzder, dokud se nedotkne hrdla pouzdra.Vyjměte trn s krátkými stupni z vrtačky a ponechte jej na místě v pouzdru. Protáhněte trn s dlouhými stupni druhým pouzdrem, dokud se nedotkne hrdla pouzdra a vytáhněte jej. Vložte příčný hřeb RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pin do pouzdra pomocí vkládací tyčinky se stupni. Postupujte, dokud se stupňovitá část tyčinky nesetká s hrdlem pouzdra. Vyjměte trn s krátkými stupni z pouzdra a vložte druhý příčný hřeb RIGIDFIX 2,7 mm BTB stejným způsobem.

7. Použijte nástroj na vyjmutí pouzdra a odeberte pouzdro ze stehenní kosti. Při odebírání pouzdra ze stehenní kosti buďte opatrní. Tažení mimo osu linie vložení by mohlo způsobit zlomení pouzdra v kosti.

UPOZORNĚNÍ: Pokud při vkládání hřebu narazíte na nadměrný odpor, dříve než se stupňovitá část tyčinky dotkne hrdla pouzdra, nepostupujte dále, abyste se vyhnuli „vytlačení“ hřebu do zadní tibiální kortiky a nezpůsobili tak poškození cév a nervů.

POKYNY PRO ČIŠTĚNÍ A STERILIZACIPokyny pro čištění a sterilizaci (viz návod k použití 108410) jsou přiloženy k nástroji a měly by být před použitím prostudovány.

USKLADNĚNÍ Skladujte na suchém, chladném místě (do 26 °C). Sterilizované produkty, které byly jednou otevřeny, by se měly použít nebo znehodnotit. Nikdy je nevracejte do skladu.

SLOVENSKYSúprava priečnych klincov RIGIDFIX® 2,7 mm BTBPOPISPriečne klince RIGIDFIX 2,7 mm BTB sú vstrebateľné polylaktidové (PLA) implantáty používané na fixáciu štepov kosť – šľacha – kosť – k femuru a tibii pri obnove predného skríženého väzu (ACL). Doba vstrebania klincov je väčšia ako normálna osemtýždňová doba zrastu dvoch kostí. Na obnovu sa používajú celkovo štyri priečne klince RIGIDFIX 2,7 mm BTB: dva pre femur a dva pre tibiu. Súpravy nástrojov RIGIDFIX Femoral a Tibial 2,7 mm BTB sa používajú na inštaláciu priečnych klincov RIGIDFIX 2,7 mm BTB v príslušných polohách.

Súprava RIGIDFIX 2,7 mm BTB zahrňuje vstrebateľné priečne klince, súpravy puzdier na jedno použitie a spojujúce trokary. Súpravy RIGIDFIX 2,7 mm BTB sa dodávajú sterilizované. Obsah balení je sterilný, kým nedôjde k poškodeniu alebo otvoreniu obalu. Neresterilizujte.

MATERIÁL Priečne klince: polylaktid (PLA) Súpravy puzdier a spojujúci trokar: nehrdzavejúca oceľ

INDIKÁCIESúprava RIGIDFIX 2,7 mm BTB je určená na fixáciu femorálnych a tibiálnych autoštepov alebo cudzích štepov ACL kosť – šľacha – kosť.

46

KONTRAINDIKÁCIE1. Patologické stavy kosti, ako sú cystické zmeny

alebo závažné zníženie hustoty kostnej hmoty (osteopenia), ktoré by mohli ohroziť bezpečnú fixáciu priečneho klinca.

2. Patologický stav spojovaného štepu kosť – šľacha – kosť, ktorý by mohol obmedziť bezpečnú fixáciu pomocou priečnych klincov.

3. Zdravotné stavy, ktoré by eliminovali alebo mohli eliminovať dostatočnú podporu pre implantát alebo spomaliť zrast: obmedzenie zásobovania krvou, infekcie atď.

4. Stavy, ktoré môžu svojim charakterom u pacienta ovplyvniť proces hojenia, ako je napr. senilita, duševné choroby alebo alkoholizmus.

PREVENTÍVNE OPATRENIA1. Chirurg by sa nemal pokúšať o klinické použitie

priečnych klincov RIGIDFIX BTB skôr, ako si preštuduje pokyny pre použitie a nacvičí postup inštalácie v skúšobnom laboratóriu.

2. Použité súpravy puzdier a spojujúci trokar odložte do kontajnera na ihly.

UPOZORNENIA1. V prípade malého percenta pacientov polylaktidové

(PLA) materiály spôsobujú určité tkanivové reakcie.2. Súprava RIGIDFIX 2,7 mm BTB sa nesmie nikdy

opakovane použiť. Neresterilizujte. Otvorené a nepoužité priečne klince RIGIDFIX, súpravy puzdier a spojujúce trokary vyhoďte.

Tento produkt je určený len na jedno použitie. Nebol navrhnutý na opakované použitie ani opätovnú sterilizáciu. Regenerácia môže viesť k zmene vlastností materiálu, ako je deformácia a zhoršenie kvality materiálu, ktoré môžu mať negatívny vplyv na účinnosť pomôcky. Regenerácia pomôcok určených na jedno použitie tiež môže vyvolať krížovú kontamináciu vedúcu k infekcii pacienta. Tieto riziká môžu potenciálne ovplyvniť bezpečnosť pacienta.

POKYNY PRE POUŽITIEPríprava štepu:1. Odoberte štep kosť – šľacha – kosť. Príprava čo

možno najväčších a najokrúhlejších kostných bločkov maximalizuje pevnosť fixácie klinca.

2. Pripravte tibiálne a femorálne tunely podľa pokynov „Príprava tunela“.

3. Na odmeranie vzdialenosti od hornej časti femorálneho tunela k hornej časti tibiálneho plateau použite inštrument s referenčnými značkami (t.j. rozširovač, tibiálnu alebo femorálnu tyč). Použitím artroskopu a sondy, upravte tkanivo v tibiálnom plateau v okolí vyústenia tibiálneho tunela tak, aby ste získali potrebnú mieru (t.j. 55 mm). Merajte na prednej ploche tibiálneho tunela v oblasti tibiálneho plateau.

4. Na odmeranie vzdialenosti (t.j. 75 mm) od hornej časti napojenia femuru k hornej časti tibiálnej kostnej zátky použite pravítko. Vzdialenosť medzi týmito dvomi bodmi sa rovná požadovanej dĺžke kostného bločku, ktorý má spevniť štep (t.j. 75 – 55 = 20 mm).

5. Prišite pripravený kostný bloček k šľache priliehajúcej k tibiálnej kostnej zátke. Použite minimálne dva stehy veľkosti číslo 0 spĺňajúce konvenciu USP.

6. Ak je požadovaná dĺžka kostného bločku menšia ako 20 mm, vyvŕtajte v jeho strede 1,5 mm otvor. Prišite ho k šľache ďalším nevstrebateľným stehom veľkosti číslo 0 spĺňajúcim konvenciu USP.

POZNÁMKA: pred prišitím kostného bločku k šľache si pomocou meracieho bloku overte veľkosť štepu. Na dosiahnutie požadovaného kombinovaného štepu bude možno potrebné zmenšiť priemer kostného bločku.

Príprava tunela:1. Vyvŕtajte tibiálny tunel rozširovačom s priemerom

o 1 mm menším, ako je priemer štepu. Tento kostný bloček bude použitý na spevnenie kostnej zátky v tibiálnom tuneli. Po vyvŕtaní tunela zväčšite jeho priemer rozšírením alebo roztiahnutím tak, aby zodpovedal priemeru štepu.

2. Vyvŕtajte femorálny tunel s rovnakým priemerom, ako je priemer štepu a hĺbkou rovnou dĺžke kostného bločku štepu alebo o 5 mm dlhší.

47

UPOZORNENIE: aby bolo možné použiť systém RIGIDFIX BTB pre tibiálnu fixáciu, musí byť tibiálny tunel vyvŕtaný v zodpovedajúcom uhle. Koleno pripravené s nesprávnym uhlom tunela by mohlo mať menšiu podporu kosti na zadnej stene tibiálneho tunela, čo by mohlo spôsobiť presahovanie priečnych klincov cez zadnú bočnú stenu tibie. Hrozilo by potencionálne poškodenie ciev alebo nervov.

Umiestenie femorálneho vodiča:1. Pripevnite odpovedajúcu veľkosť femorálnej

tyče (t.j. použite 9 mm femorálnu tyč pre 9 mm femorálny tunel) k telu vodiča a zasuňte vodič do femorálneho tunela.

2. Zmontujte puzdro so spojujúcim trokarom. Vyskúšajte pretlačiť zostavu puzdro – trokar cez celý blok vodiča do bočnej strany femuru až do miesta, kde sa hrdlo puzdra dotkne vodiča.

3. Vytiahnite trokar z puzdra, čím zostane puzdro v komplexe vodič – femur. Inou možnosťou je trokarom vŕtať alebo vytočiť ho proti smeru hodinových ručičiek.

4. Zopakujte kroky 2 a 3 – zaveďte druhú zostavu puzdro – trokar do ostávajúceho otvoru vodiča.

5. Oddeľte doštičku vodiča a odstráňte telo vodiča z kolena, čím zostanú iba dve puzdrá vo femure.

Umiestenie tibiálneho vodiča:1. Pripevnite odpovedajúcu tibiálnu tyč (t.j.

použite 9 mm tibiálnu tyč pre 9 mm tibiálny tunel) k rámu vodiča.

2. Umiestite blok vodiča na rám vodiča. Nastaví sa na mieru, ktorá sa rovná vzdialenosti od vrcholu femorálneho tunela k hornej časti tibiálneho plateau. Táto vzdialenosť sa získa po umiestnení rámu vodiča do tibie.

3. Zavŕtajte rám vodiča cez tibiálny tunel a femorálny tunel tak, kým koniec tibiálnej tyče nenarazí na vrchol femorálneho tunela. Použitím artroskopu a sondy upravte tkanivo na tibiálnom plateau v okolí vyústenia tibiálneho tunela tak, aby ste získali vzdialenosť od vrcholu femorálneho tunela k hornej časti tibiálneho plateau. Odmerajte vzdialenosť na prednej strane tibiálneho tunela v oblasti tibiálneho plateau. Nastavte dolnú časť bloku vodiča na ráme vodiča na túto vzdialenosť.

UPOZORNENIE: ak bola tibiálna tyč umiestená cez hrot vodiča, odstráňte tento vodič skôr, ako budete pokračovať krokom 4.

4. Umiestnite zostavu puzdra na spojujúci trokar a zasuňte zostavu puzdro – trokar do bloku vodiča. Zavŕtajte do prednej strednej časti píšťaly (približne 20° až 25° stredom z predozadnej roviny) nad vyústením tibiálneho tunela, kým sa hrdlo puzdra nedotkne bloku vodiča.

5. Vytiahnite trokar ťahaním z puzdra a ponechajte puzdro v komplexe vodič – tibia. Inou možnosťou je trokar odvŕtať alebo vytočiť proti smeru hodinových ručičiek.

6. Zopakujte kroky 4 a 5 – umiestenie druhého puzdra do ostávajúceho otvoru bloku vodiča.

7. Oddeľte doštičku vodiča a odstráňte vodič z kolena a nechajte iba dve puzdrá v tibii.

UPOZORNENIE: pokus o implantáciu priečnych klincov RIGIDFIX 2,7 mm BTB do tibii menších rozmerov by mohol spôsobiť presahovanie priečnych klincov cez zadnú bočnú stenu tibie a prípadné poškodenie ciev a nervov. Preto nemôže byť vodiaci systém RIGIDFIX 2,7 mm BTB Cross Pin použitý pre tibie veľkosti.

Aby bolo zaručené, že sa vodič môže na koleno použiť, vsuňte skúšobný trokar otvormi v ráme vodiča. Ak sa hrdlo skúšobného trokaru dotkne rámu vodiča, predtým, ako sa distálny koniec skúšobného trokaru dostane do kontaktu s tibiou, v obidvoch otvoroch rámu vodiča, je koleno na bezpečnú implantáciu priečnych klincov RIGIDFIX 2,7 mm BTB príliš malé. Odstráňte rám vodiča z tibie a použite pre fixáciu tibie alternatívne zariadenie.

Naviac je dôležité overiť, že priečne klince Mitek RIGIDFIX 2,7 mm BTB nevyčnievajú cez prednú stredovú tibiálnu corticalis. Pretiahnite zostavu puzdro – skúšobný trokar cez obidva otvory v ráme vodiča a napolohujte hrot skúšobného nástroja tak, aby bol oproti prednej strednej tibiálnej corticalis. Ak je značka (krížik) pri hrdle trokaru viditeľná, bude priečny klinec 2,7 mm BTB umiestený pod prednou stredovou tibiálnou

48

corticalis. Ak nie je značka (krížik) pri hrdle trokaru viditeľná, bude priečny klinec 2,7 mm BTB presahovať prednú stredovú tibiálnu corticalis.

UPOZORNENIE: ak dôjde k pohybu klinca, môže sa stať, že bude nutné vykonať reoperáciu v oblasti vloženia klinca. Ak by priečne klince spoločnosti Mitek RIGIDFIX 2,7 mm BTB vyčnievali z prednej stredovej corticalis, mohlo by dôjsť k pohybu klinca. Je dôležité skontrolovať umiestenie klincov ihneď po implantácii.

Umiestenie a fixácia štepu:1. Pomocou hrotu vodiča pretiahnite štep kosť –

šľacha – kosť do kolena cez tibiálny tunel do femorálneho tunela. Pred zavedením priečnych klincov do femuru kosti artroskopicky posúďte stav tibiálneho plateau. Uistite sa, že kostný bloček v tibii nezasahuje do oblasti kĺbu. Ak áno, vytiahnite štep a skráťte kostný bloček.

2. Na femorálnej strane pretiahnite prvý stupňovitý trokar jedným z puzdier, kým sa nedotkne hrdla puzdra, a vytiahnite ho. Zasuňte priečny klinec RIGIDFIX 2,7 mm BTB do puzdra pomocou stupňovitej tyče na zasúvanie klincov. Postupujte, kým sa stupňovitá časť tyče nedotkne hrdla puzdra.

3. Použite nástroj na vytiahnutie puzdra a vytiahnite puzdro z femuru. Pri vyťahovaní puzdra z femuru postupujte opatrne. Ťah mimo smeru línie zasunutia puzdra môže zapríčiniť zalomenie puzdra v kosti.

4. Opakovaním krokov 2 a 3 s ďalším puzdrom dokončite úpravu femorálnej časti.

5. Na strane tibie napolohujte štep tak, aby bola šľacha na zadnej časti tibiálneho tunela. Na štepe udržujte primerané napätie, kým nie sú obidva klince implantované.

6. Prevŕtajte trokar s krátkym stupňovaním jedným z puzdier, kým sa nedotkne hrdla puzdra. Vytiahnite trokar s krátkym stupňovaním z vŕtačky a nechajte ho na mieste v puzdre. Prevŕtajte trokar s dlhým stupňovaním druhým puzdrom, kým sa nedotkne hrdla puzdra a vyberte ho. Zasuňte priečny klinec RIGIDFIX 2,7 mm BTB do puzdra pomocou tibiálnej stupňovitej tyče na vkladanie klincov. Postupujte, kým sa stupňovitá časť tyče nedotkne hrdla puzdra. Vyberte trokar s krátkym stupňovaním z puzdra a rovnakým postupom zasuňte druhý priečny klinec RIGIDFIX 2,7 mm BTB.

7. Použite nástroj na vybratie puzdra a vyberte z tibie obidve puzdrá. Pri vyberaní puzdra z tibie postupujte opatrne. Ťah mimo smeru línie zasunutia puzdra môže zapríčiniť zalomenie puzdra v kosti.

UPOZORNENIE: ak pri zasúvaní klinca pocítite príliš veľký odpor skôr ako sa stupňovitá časť tyče dotkne hrdla puzdra, nepostupujte ďalej, aby ste sa vyhli „vytlačeniu“ klinca cez zadnú tibiálnu corticalis a prípadnému poškodeniu ciev a nervov.

NÁVOD NA ČISTENIE A STERILIZÁCIUNávod na čistenie a sterilizáciu (referenčné číslo návodu 108410) sa dodáva s nástrojom a pred použitím by si ho mal používateľ nástroja preštudovať.

USKLADNENIESkladujte na suchom, chladnom mieste (do 26 °C). Sterilizované produkty, ktoré boli otvorené, sa musia ihneď použiť alebo vyhodiť. Nikdy nevracajte do skladu.

POLSKIZestaw poprzecznych gwoździ blokujących RIGIDFIX® 2,7 mm BTBOPISPoprzeczne gwoździe blokujące RIGIDFIX 2,7 mm BTB, wchłanialne implanty z polimeru kwasu mlekowego (Poly Lactic Acid – PLA), są stosowane do mocowania przeszczepów kostno-więzadłowo-kostnych do kości udowej w zabiegu rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (Anterior Cruciate Ligament – ACL). Okres wchłaniania gwoździ jest krótszy niż prawidłowy czas zrostu kości z kością, wynoszący zwykle 8 tygodni. W zabiegu rekonstrukcji stosuje się cztery poprzeczne gwoździe blokujące RIGIDFIX 2,7 mm BTB – dwa w kości udowej i dwa w piszczeli. W celu umieszczenia poprzecznych gwoździ blokujących RIGIDFIX 2,7 mm BTB w odpowiednich lokalizacjach stosuje się zestawy instrumentów dla poprzecznych blokujących gwoździ piszczelowych i udowych RIGIDFIX 2,7 mm BTB.

49

Zestaw poprzecznych blokujących gwoździ RIGIDFIX 2,7 mm BTB zawiera wchłanialne gwoździe blokujące, jednorazowe zestawy prowadników trokarów (trójgrańców) i trokary blokujące. Zestaw poprzecznych gwoździ blokujących RIGIDFIX 2,7 mm BTB jest dostarczany w stanie jałowym. Zawartość zestawu pozostaje jałowa, o ile opakowanie nie zostało uszkodzone lub otwarte. Zestawu nie należy poddawać ponownej sterylizacji.

MATERIAŁYPoprzeczne gwoździe blokujące: polimer kwasu mlekowego (PLA)Zestawy prowadników trokaru i trokar blokujący: stal nierdzewna

WSKAZANIAZestaw poprzecznych gwoździ blokujących RIGIDFIX 2,7 mm BTB jest przeznaczony do mocowania kostno-więzadłowo-kostnych przeszczepów autogenicznych lub allogenicznych w kości udowej i/lub piszczelowej w zabiegu rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.

PRZECIWWSKAZANIA1. Zmiany patologiczne kośćca, np. zmiany torbielowate

lub nasilona osteopenia, uniemożliwiające pewne zamocowanie poprzecznych gwoździ blokujących.

2. Zmiany patologiczne w obrębie tkanek przeszczepu kostno-więzadłowo-kostnego, uniemożliwiające ich pewne zamocowanie za pomocą poprzecznych gwoździ blokujących.

3. Zaburzenia uniemożliwiające lub ograniczające odpowiednie wgojenie implantu lub spowalniające proces gojenia, np. ograniczenie przepływu krwi, zakażenie itp.

4. Stany mogące zakłócać proces gojenia, np. podeszły wiek, zaburzenia psychiczne lub choroba alkoholowa.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Chirurg nie powinien rozpoczynać stosowania

poprzecznych gwoździ blokujących RIGIDFIX BTB w praktyce klinicznej bez uprzedniego zapoznania się z instrukcją i przećwiczenia procedury ich mocowania w pracowni ćwiczeniowej.

2. Zużyte zestawy prowadników trokarów i trokar blokujący należy umieścić w pojemniku ochronnym na ostre przedmioty.

OSTRZEŻENIA1. Wykazano, że u niewielkiego odsetka pacjentów

materiały zawierające polimery kwasu mlekowego (PLA) powodują reakcję tkankową.

2. W żadnym wypadku nie należy ponownie używać zestawu poprzecznych gwoździ blokujących RIGIDFIX 2,7 mm BTB. Zestawu nie należy poddawać ponownej sterylizacji. Otwarte i niewykorzystane poprzeczne gwoździe blokujące RIGIDFIX, zestawy prowadników trokaru i trokar blokujący należy odrzucić.

Niniejszy produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie został on zaprojektowany do ponownego stosowania/sterylizowania. Przygotowanie do ponownego zastosowania może doprowadzić do zmian charakterystyki materiału, takich jak odkształcenie i degradacja materiału, co może pogorszyć wydajność urządzenia. Przygotowywanie do ponownego użycia urządzeń jednorazowego użytku może także spowodować skażenie krzyżowe prowadzące do zakażenia pacjenta. Zagrożenia te mogą potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.

INSTRUKCJA STOSOWANIAPrzygotowanie przeszczepu:1. Pobrać przeszczep kostno-włóknisto-kostny.

Przygotowanie możliwie dużych i okrągłych bloków kostnych pozwala zmaksymalizować siłę ich mocowania za pomocą rygla poprzecznego.

2. Przygotować kanały w kości piszczelowej i udowej zgodnie z instrukcją w części „Przygotowanie kanału”.

3. Stosując instrument ze znacznikami (np. frez, element prowadzący udowy lub piszczelowy), zmierzyć odległość od najwyższej części kanału w kości udowej do najwyższej części plateau piszczeli. W celu pomiaru odległości (55 mm) rozsunąć tkanki na plateau piszczeli wokół wyjścia kanału w piszczeli za pomocą artroskopu i próbnika (tzw. „haczyka”). Przeprowadzić pomiar na poziomie plateau piszczeli w przedniej części kanału w kości piszczelowej.

50

4. Za pomocą linijki odmierzyć odległość od górnej części fragmentu kostnego (tzw. „czopa”) w kości udowej do górnej części fragmentu kostnego w kości piszczelowej (75 mm). Różnica pomiędzy wynikami obu pomiarów odpowiada pożądanej długości warstwy korowej kości służącej do wzmocnienia przeszczepu (tj. 75 – 55 = 20 mm).

5. Przymocować przygotowaną część korową kości do ścięgna w sąsiedztwie kanału piszczelowego za pomocą co najmniej dwóch szwów rozmiaru 0 (wg USP).

6. Jeśli wymagana długość części korowej kości nie przekracza 20 mm, w jej części centralnej należy wywiercić otwór o średnicy 1,5 mm i podszyć ją do ścięgna za pomocą dodatkowych niewchłanialnych szwów o średnicy 0 (wg USP).

UWAGA: przed przystąpieniem do mocowania części korowej kości do ścięgna należy sprawdzić rozmiar przeszczepu za pomocą bloczka do pomiaru grubości przeszczepu. W celu uzyskania pożądanej średnicy przeszczepu konieczne może być zmniejszenie średnicy części korowej.

Przygotowanie kanału:1. Za pomocą frezu przewiercić kanał w piszczeli.

Średnica kanału powinna być mniejsza o 1 mm niż średnica przeszczepu. Część korowa zostanie użyta do wzmocnienia fragmentu kostnego w kanale piszczelowym. Po przewierceniu kanału poszerzyć jego średnicę za pomocą frezowania lub poszerzania tak, by dopasować ją do średnicy przeszczepu.

2. Średnica kanału przewierconego w kości udowej powinna być równa średnicy przeszczepu, a jego głębokość — równa lub większa o 5 mm od długości bloku kostnego przeszczepu.

UWAGA! Warunkiem powodzenia zabiegu mocowania w obrębie piszczeli za pomocą poprzecznych gwoździ blokujących RIGIDFIX BTB jest wywiercenie kanału piszczelowego pod odpowiednim kątem. Wykonanie kanału o niewłaściwym przebiegu może spowodować zmniejszenie ilości tkanki kostnej ku tyłowi od kanału piszczelowego, co grozi przebiciem gwoździami poprzecznymi tylno-bocznej powierzchni piszczeli i uszkodzeniem struktur naczyniowych i/lub nerwowych.

Wprowadzenie prowadnicy udowej:1. Do prowadnicy zamocować udowy element

prowadzący o odpowiedniej średnicy (np. element prowadzący o średnicy 9 mm w przypadku kanału udowego o średnicy 9 mm). Wprowadzić prowadnicę do kanału w kości udowej.

2. Nasunąć prowadnik trokaru na trokar blokujący. Wprowadzać zespół prowadnik/trokar przez otwór bloku prowadnicy, wiercąc boczną część kości udowej dopóty, dopóki kołnierz trokaru nie osiągnie prowadnicy.

3. Usunąć trokar, wyciągając go z prowadnika; pozostawić prowadnik trokaru w kości udowej i prowadnicy. Inną możliwością jest wykręcenie trokara w kierunku odwrotnym do kierunku ruchu wskazówek zegara.

4. Powtórzyć etap 2. i 3. – wprowadzić drugi zespół prowadnik/trokar przez drugi otwór prowadnicy.

5. Odłączyć płytkę prowadnicy i usunąć prowadnicę ze stawu kolanowego, pozostawiając w kości udowej jedynie dwa prowadniki trokaru.

Wprowadzenie prowadnicy piszczelowej:1. Do ramy prowadnicy zamocować piszczelowy

element prowadzący o odpowiedniej średnicy (np. element prowadzący o średnicy 9 mm w przypadku kanału piszczelowego o średnicy 9 mm).

2. Umieścić blok prowadnicy w ramie prowadnicy. Blok zostanie ustawiony w pozycji równej odległości pomiędzy najwyższą częścią kanału udowego i najwyższą częścią plateau piszczeli. Pomiar zostanie przeprowadzony w chwili, gdy rama prowadnicy zostanie umieszczona na piszczeli.

51

3. Wprowadzić ramę prowadnicy przez kanał piszczelowy i kanał udowy tak, by górna część piszczelowego elementu prowadzącego ukazała się w górnej części kanału udowego. Za pomocą artroskopu i próbnika (tzw. „haczyka”) odsunąć tkanki na plateau piszczeli wokół wyjścia kanału piszczeli w celu pomiaru odległości między najwyższą częścią kanału udowego a najwyższą częścią plateau piszczeli. Przeprowadzić pomiar na poziomie plateau piszczeli, w przedniej części kanału w kości piszczelowej. Podczas pomiaru ustawić dolną część bloku prowadnicy na ramie prowadnicy.

UWAGA! Jeśli piszczelowy element prowadzący został umieszczony na drucie prowadnicy, przed przystąpieniem do etapu 4. należy usunąć drut.

4. Umieścić zestaw prowadnika trokaru na trokarze blokującym i wprowadzić zespół prowadnik/trokar do bloku prowadnicy. Nawiercić przednio-przyśrodkową powierzchnię kości piszczelowej (około 20–25° przyśrodkowo od płaszczyzny przednio-tylnej), powyżej wyjścia kanału piszczeli; kontynuować do momentu osiągnięcia bloku prowadnicy przez kołnierz trokaru.

5. Usunąć trokar, wyciągając go z prowadnika; pozostawić prowadnik trokaru w piszczeli i prowadnicy. Inną możliwością jest wykręcenie trokara w kierunku odwrotnym do kierunku ruchu wskazówek zegara.

6. Powtórzyć etap 4. i 5. – wprowadzić drugi prowadnik trokaru przez drugi otwór bloku prowadnicy.

7. Odłączyć płytkę prowadnicy i usunąć prowadnicę ze stawu kolanowego, pozostawiając w kości piszczelowej jedynie dwa prowadniki trokaru.

UWAGA! Próba wprowadzenia implantów RIGIDFIX 2,7 mm BTB do kości piszczelowych o mniejszych rozmiarach może doprowadzić do przebicia poprzecznymi gwoździami blokującymi tylno-bocznej części piszczeli i uszkodzenia struktur naczyniowych i/lub nerwowych. Z tego powodu system poprzecznych gwoździ blokujących RIGIDFIX 2,7 mm BTB nie nadaje się do stosowania u pacjentów, których kości piszczelowe mają niewielkie rozmiary.

W celu upewnienia się, że w danym przypadku można stosować prowadnicę, należy wykonać próbę polegającą na wprowadzeniu trokaru w otwory ramy prowadnicy. Jeśli kołnierz trokaru osiągnie ramę prowadnicy, przesuwając się w jednym z otworów ramy, zanim dystalny koniec zespołu osiągnie kość piszczelową, oznacza to, że rozmiary stawu kolanowego są zbyt małe, by można było bezpiecznie wprowadzić gwoździe blokujące RIGIDFIX 2,7 mm BTB. W takim przypadku należy usunąć ramę prowadnicy ze stawu kolanowego i zastosować inną metodę mocowania w obrębie piszczeli.

Ponadto należy koniecznie upewnić się, że nie nastąpi przebicie poprzecznymi gwoździami blokującymi Mitek RIGIDFIX 2,7 mm BTB przednio-przyśrodkowej części korowej piszczeli. Aby wykluczyć taką możliwość, należy przeprowadzić test polegający na przeprowadzeniu zespołu prowadnik/trokar przez oba otwory ramy prowadnicy i oparciu końcówki zespołu o przednio-przyśrodkową część części korowej piszczeli. Jeśli dodatkowy znacznik położony dystalnie od kołnierza zespołu próbnego jest widoczny, oznacza to, że poprzeczny gwóźdź blokujący 2,7 mm BTB zostanie umieszczony poniżej przednio-przyśrodkowej części korowej piszczeli. Natomiast jeśli dodatkowy znacznik położony dystalnie od kołnierza zespołu próbnego jest niewidoczny, gwóźdź blokujący przebije przednio-przyśrodkową część korową kości piszczelowej.

UWAGA! Jeśli dojdzie do przemieszczenia gwoździa, konieczna może być ponowna operacja obejmująca miejsce jego wprowadzenia. Pozostawienie gwoździ blokujących Mitek RIGIDFIX 2,7 mm BTB przebijających przednio-przyśrodkową część kory piszczeli grozi ich przemieszczeniem. Istotna jest kontrola położenia gwoździ bezpośrednio po implantacji.

52

Umiejscowienie i mocowanie przeszczepu:1. Za pomocą drutu prowadzącego przeciągnąć

przeszczep kostno-więzadłowo-kostny w obręb stawu kolanowego przez kanał w kości piszczelowej, a następnie kanał w kości udowej. Przed wprowadzeniem poprzecznych gwoździ blokujących do kości udowej artroskopowo ocenić stan plateau piszczeli, upewniając się, że przeszczep części korowej piszczeli nie wpukla się do przestrzeni stawowej. (W takim przypadku należy usunąć przeszczep i skrócić część korową).

2. Od strony kości udowej przewiercić pierwszy trokar przez jeden z prowadników do momentu osiągnięcia kołnierza trokaru, a następnie usunąć trokar. Wprowadzić poprzeczny gwóźdź blokujący RIGIDFIX 2,7 mm BTB do prowadnika za pomocą elementu wprowadzającego z ogranicznikiem; kontynuować do momentu, gdy ogranicznik elementu osiągnie kołnierz trokaru.

3. Za pomocą instrumentu do usuwania prowadnika trokaru usunąć prowadnik z kości udowej, zachowując należytą ostrożność. Wyciąganie prowadnika trokaru niezgodnie z osią wprowadzenia może doprowadzić do jego pęknięcia wewnątrz kanału kostnego.

4. Powtórzyć etap 2. i 3. z drugim prowadnikiem i zakończyć procedurę rekonstrukcji udowej.

5. Od strony kości piszczelowej wprowadzić przeszczep tak, by ścięgno przebiegało po tylnej ścianie kanału piszczelowego. Utrzymywać przeszczep w odpowiednim napięciu do chwili, gdy oba poprzeczne gwoździe blokujące zostaną wprowadzone na właściwe miejsca.

6. Wprowadzić trokar o krótkim skoku przez jeden z prowadników wiercąc do osiągnięcia kołnierza trokaru. Wykręcić trokar o krótkim skoku z wiertarki, pozostawiając go w prowadniku. Przez drugi prowadnik wprowadzić trokar o długim skoku, wiercąc do chwili osiągnięcia kołnierza trokaru, a następnie usunąć trokar. Wprowadzić poprzeczny gwóźdź blokujący RIGIDFIX 2,7 mm BTB do prowadnika za pomocą piszczelowego elementu wprowadzającego z ogranicznikiem; kontynuować do momentu, gdy ogranicznik elementu osiągnie kołnierz trokaru. Usunąć trokar o krótkim skoku z prowadnika, a następnie w podobny sposób wprowadzić drugi poprzeczny gwóźdź blokujący RIGIDFIX 2,7 mm BTB.

7. Usunąć oba prowadniki z piszczeli za pomocą instrumentu do usuwania prowadnika trokaru, zachowując należną ostrożność. Wyciąganie prowadnika trokaru niezgodnie z osią wprowadzenia może doprowadzić do jego pęknięcia wewnątrz kanału kostnego.

UWAGA! Jeśli w czasie wprowadzania gwoździa wystąpi nadmierny opór, zanim gwintowana część elementu prowadzącego osiągnie kołnierz trokaru, należy zaprzestać wprowadzania gwoździa; w przeciwnym wypadku może nastąpić przebicie gwoździem tylnej części kory piszczeli i uszkodzenie struktur naczyniowych i/lub nerwowych.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE CZYSZCZENIA I STERYLIZACJINarzędzie jest zaopatrzone w instrukcje dotyczące czyszczenia i sterylizacji (nr kat. IFU 108410), z którymi należy zapoznać się przed jego użyciem.

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w suchym, chłodnym miejscu (w temperaturze poniżej 26°C). Produkt jałowy, po otwarciu używać w warunkach sali operacyjnej lub odrzucić. Nie magazynować po otwarciu opakowania.

53

РУССКИЙНабор 2,7 мм поперечных штифтов BTB RIGIDFIX®

ОПИСАНИЕ2,7 мм поперечные штифты BTB RIGIDFIX - это абсорбируемые имплантаты на основе полимолочной кислоты (PLA), которые используются для фиксации имплантатов кость-сухожилие-кость к бедру и большеберцовой кости для хирургического восстановления передней крестообразной связки (ПКС). Абсорбция штырей занимает больше времени, чем срастание костей, которое обычно составляет 8 недель. Для полного восстановления используются четыре 2,7 мм поперечных штифта BTB RIGIDFIX: два для бедра и два для большеберцовой кости. Наборы инструментов для 2,7 мм поперечных штифтов для фиксации бедра и большеберцовой кости BTB RIGIDFIX используются для установки 2,7 мм поперечных штифтов BTB RIGIDFIX в соответствующих местах.

Набор 2,7 мм поперечных штифтов BTB RIGIDFIX включает абсорбируемые поперечные штифты, одноразовые гильзы и троакары с фиксатором. Набор 2,7 мм поперечных штифтов BTB RIGIDFIX поставляется в стерильном виде. Если упаковка не повреждена и не вскрыта, ее содержимое стерильно. Не выполняйте повторную стерилизацию.

МАТЕРИАЛЫ Поперечные штифты: полимолочная кислота (PLA) Гильзы и троакар с фиксатором: нержавеющая сталь

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮНабор 2,7 мм поперечных штифтов BTB RIGIDFIX предназначен для фиксации к бедру или большеберцовой кости имплантатов кость-сухожилие-кость аутотрансплантанта или аллотрансплантанта ПКС.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ1. Патология кости (например, кистозные

изменения или выраженный остеопороз), которая может препятствовать надежной фиксации поперечного штифта.

2. Патология прикрепляемых имплантатов кость-сухожилие-кость, которая может привести к ослаблению фиксации поперечных штифтов.

3. Физическое состояние, которое мешает или может помешать адекватному приживлению имплантата или замедлять заживление (например, нарушение кровоснабжения, инфекция и т.д.).

4. Условия, замедляющие выздоровление пациента (например, старческий возраст, психическое расстройство или алкоголизм).

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ1. Прежде чем пытаться использовать поперечные

штифты BTB RIGIDFIX в клинической практике, хирург должен ознакомиться с инструкциями по использованию и отработать процедуру установки в лабораторных условиях.

2. Выбрасывайте использованные гильзы и троакары с фиксатором в контейнер для острых предметов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ1. У небольшого числа пациентов были отмечены

определенные тканевые реакции после установки имплантатов на основе полимолочной кислоты (PLA).

2. Запрещается использовать набор 2,7 мм поперечных штифтов BTB RIGIDFIX повторно. Не выполняйте повторную стерилизацию. Выбрасывайте открытые и неиспользованные поперечные штифты RIGIDFIX, гильзы или троакар с фиксатором.

Данный продукт предназначен только для одноразового использования. Он не подлежит повторному использованию/стерилизации. Повторная обработка может вызвать изменения характеристик материала, например деформацию и деградацию материала, что может снизить эксплуатационные качества устройства. Кроме того, повторная обработка одноразовых устройств может привести к перекрестной передаче инфекции пациентам. При этом существует потенциальная угроза безопасности пациента.

54

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮПодготовка имплантата:1. Отберите имплантат кость-сухожилие-кость.

Чтобы увеличить прочность фиксации, следует подготовить костные блоки как можно больше и круглее.

2. Подготовьте большеберцовый и бедренный туннели в соответствии с указаниями в разделе “Подготовка туннеля”.

3. Для измерения расстояния от вершины бедренного туннеля до вершины большеберцового плато используйте инструмент с установочными метками (например, развертку, большеберцовый или бедренный стержень). Для обеспечения точного измерения (55 мм) используйте артроскоп и зонд для манипулирования тканью на большеберцовом плато вокруг выхода из большеберцового туннеля. Выполните измерение на большеберцовом плато с передней стороны большеберцового туннеля.

4. С помощью линейки измерьте расстояние от вершины бедренной кости до вершины костной пломбы большеберцовой кости (75 мм). Разница между этими двумя расстояниями равна необходимой длине губчатого вещества кости, наращиваемого на имплантат (т.е. 75 – 55 = 20 мм).

5. Прикрепите подготовленное губчатое вещество кости к сухожилию рядом с костной пломбой большеберцовой кости как минимум с помощью двух нитей размера №0 по классификации фармакопеи США.

6. Если необходимая длина губчатого вещества кости меньше 20 мм, просверлите отверстие 1,5 мм через центр вещества и прикрепите его к сухожилию с помощью дополнительных нерассасывающихся нитей размера №0.

ПРИМЕЧАНИЕ. Прежде чем прикреплять губчатое вещество к сухожилию, проверьте размер имплантата с помощью измерительного блока. Возможно, потребуется уменьшить диаметр губчатого вещества для достижения необходимого диаметра сложного трансплантата.

Подготовка туннеля:1. Просверлите большеберцовый туннель

с помощью сверлящей развертки, имеющей диаметр на 1 мм меньше диаметра имплантата. Это губчатое вещество будет использоваться для удлинения костной пломбы в большеберцовом туннеле. После сверления туннеля увеличьте его диаметр до диаметра трансплантата путем развертывания или расширения.

2. Просверлите бедренный туннель того же диаметра, что и диаметр имплантата, на глубину, равную или на 5 мм превышающую длину костного блока имплантата.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Чтобы использовать систему поперечных штифтов BTB RIGIDFIX для фиксации большеберцовой кости, большеберцовый туннель необходимо просверлить под соответствующим углом. Колено, подготовленное с туннелем под несоответствующим углом, может иметь меньше костного вещества сзади большеберцового туннеля, в результате чего поперечные штифты могут выступить из задней латеральной стенки большеберцовой кости и стать потенциальной причиной повреждения сосудов и нервов.

Установка бедренной направляющей:1. Прикрепите бедренный стержень

соответствующего размера (т.е. 9 мм бедренный стержень для 9 мм бедренного туннеля) к направляющей и вставьте ее в бедренный туннель.

2. Наденьте гильзу на троакар с фиксатором. Вращательным движением вставьте гильзу с троакаром через одно отверстие направляющего блока в латеральную сторону бедра до соприкосновения втулки гильзы с направляющей.

55

3. Извлеките троакар, вытянув его из гильзы и оставив гильзу в направляющей/бедре. Кроме того, троакар можно высверлить или вывернуть против часовой стрелки.

4. Повторите действия 2 и 3, вставив вторую гильзу с троакаром через оставшееся отверстие направляющей.

5. Отделите пластину направляющей и удалите направляющую из колена, оставив в бедре только две гильзы.

Установка большеберцовой направляющей:1. Прикрепите большеберцовый

стержень соответствующего размера (т.е. 9 мм большеберцовый стержень для 9 мм большеберцового туннеля) к направляющей раме.

2. Установите направляющий блок на направляющую раму. При этом будет установлено расстояние, равное расстоянию от вершины бедренного туннеля до вершины большеберцового плато. Это расстояние получается после установки направляющей рамы в большеберцовую кость.

3. Вставляйте направляющую раму через большеберцовый туннель и в бедренный туннель до тех пор, пока верхняя часть большеберцового стержня не появится на поверхности бедренного туннеля. Для обеспечения точного расстояния от вершины бедренного туннеля до вершины большеберцового плато используйте артроскоп и зонд для манипулирования тканью на большеберцовом плато вокруг выхода из большеберцового туннеля. Выполните измерение на большеберцовом плато с передней стороны большеберцового туннеля. Установите основание направляющего блока на направляющую раму на этом расстоянии.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Если большеберцовый стержень был установлен на направляющий стержень, то перед выполнением шага 4 извлеките направляющий стержень.

4. Поместите гильзу на троакар с фиксатором и вращательным движением вставьте гильзу с троакаром в направляющий блок. Просверлите переднюю медиальную большеберцовую кость (приблизительно под углом 20° – 25° медиально от сагиттальной плоскости) над выходом из большеберцового туннеля до соприкосновения втулки гильзы с направляющим блоком.

5. Извлеките троакар, вытянув его из гильзы и оставив гильзу в направляющей/большеберцовой кости. Кроме того, троакар можно высверлить или вывернуть против часовой стрелки.

6. Повторите действия 4 и 5, вставив вторую гильзу через оставшееся отверстие направляющего блока.

7. Отделите пластину направляющей и удалите направляющую из колена, оставив в большеберцовой кости только две гильзы.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Попытка имплантирования 2,7 мм поперечных штифтов BTB RIGIDFIX в большеберцовую кость меньшего размера может привести к тому, что поперечные штифты могут выступить из задней латеральной стенки большеберцовой кости и стать потенциальной причиной повреждения сосудов и нервов. Поэтому систему направляющих для 3,3 мм поперечных штифтов BTB RIGIDFIX нельзя использовать в коленях/большеберцовых костях меньшего размера.

Чтобы убедиться, что направляющую можно использовать в колене, продвиньте пробный троакар через отверстия в направляющей раме. Если втулка пробного троакара соприкоснется с направляющей рамой раньше соприкосновения дистального конца пробного троакара с большеберцовой костью в любом из отверстий направляющей

56

рамы, то колено слишком мало для безопасной имплантации 2,7 мм поперечных штифтов BTB RIGIDFIX. Снимите направляющую раму с большеберцовой кости и воспользуйтесь другим устройством для фиксации большеберцовой кости.

Кроме того, важно проверить, чтобы 2,7 мм поперечные штифты BTB Mitek RIGIDFIX не выступали за надкостницу передней/медиальной большеберцовой кости. Для этого вставьте гильзу с пробным троакаром через оба отверстия в направляющей раме и прижмите кончик пробника к надкостнице передней медиальной большеберцовой кости. Если видна насечка, расположенная сзади втулки пробника, то 2,7 мм поперечный штифт BTB будет размещен под надкостницей передней медиальной большеберцовой кости. Если насечка, расположенная сзади втулки пробника, не видна, то 2,7 мм поперечный штифт BTB будет выступать за пределы надкостницы передней медиальной большеберцовой кости.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. При возникновении миграции штыря может потребоваться повторная операция в месте вставки штыря. Если оставить 2,7 мм поперечные штифты BTB Mitek RIGIDFIX выступающими из передней медиальной надкостницы, то может начаться миграция стержня. Очень важно проверить местоположение стержней непосредственно после имплантации.

Установка и фиксация трансплантата:1. С помощью направляющего стержня

протяните имплантат кость-сухожилие-кость в колено через большеберцовый туннель и в бедренный туннель. Перед установкой поперечных штифтов в бедро посмотрите с помощью артроскопа большеберцовое плато, чтобы убедиться, что губчатое вещество кости не выходит в область сустава. В противном случае извлеките трансплантат и укоротите губчатое вещество кости.

2. С бедренной стороны с помощью дрели вставьте первый зубчатый троакар через одну из гильз до соприкосновения с втулкой гильзы, а затем удалите. Вставьте 2,7 мм поперечный штифт BTB RIGIDFIX в гильзу, используя зубчатый стержень для вставки штифта. Продвигайте до соприкосновения зубчатой части стержня с втулкой гильзы.

3. С помощью инструмента для извлечения гильзы извлеките гильзу из бедра. Соблюдайте осторожность при извлечении гильзы из бедра. Осевое смещение от линии вставки может привести к поломке гильзы в кости.

4. Повторите действия 2 и 3 в другой гильзе, чтобы завершить восстановление бедра.

5. Со стороны большеберцовой кости установите трансплантат таким образом, чтобы сухожилие находилось с задней стороны большеберцового туннеля. Сохраняйте соответствующее натяжение на имплантате, пока не будут имплантированы оба штифта.

6. С помощью дрели вставьте троакар с коротким зубчатым участком через одну из гильз до соприкосновения с втулкой гильзы. Извлеките троакар с коротким зубчатым участком из отверстия, оставив его в гильзе. Вращательным движением вставьте троакар с длинным зубчатым участком через другую гильзу до соприкосновения с втулкой гильзы, а затем удалите. Вставьте 2,7 мм поперечный штифт BTB RIGIDFIX в гильзу, используя зубчатый стержень для вставки штифта в большеберцовую кость. Продвигайте до соприкосновения зубчатой части стержня с втулкой гильзы. Извлеките троакар с коротким зубчатым участком из гильзы и вставьте второй 2,7 мм поперечный штифт BTB RIGIDFIX аналогичным образом.

57

7. С помощью инструмента для извлечения гильзы извлеките обе гильзы из большеберцовой кости. Соблюдайте осторожность при извлечении гильзы из большеберцовой кости. Осевое смещение от линии вставки может привести к поломке гильзы в кости.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Если при вставке штифта ощущается сильное сопротивление, прежде чем зубчатая часть стержня коснется втулки гильзы, не вставляйте его дальше во избежание “выезжания” штифта из задней надкостницы большеберцовой кости, что может привести к повреждению сосудов и нервов.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИК инструменту прилагаются инструкции по чистке и стерилизации (справочный код – IFU 108410), с которыми следует ознакомиться до его использования.

ХРАНЕНИЕХраните в сухом прохладном месте (при температуре ниже 26 °C). После вскрытия стерильного изделия его следует сразу же использовать в хирургической операции или выбросить. Ни в коем случае не возвращайте на хранение.

MAGYARRIGIDFIX® 2,7 mm BTB kereszt tüske rögzítő készletLEÍRÁSA RIGIDFIX 2,7 mm BTB kereszt tüske rögzítők felszívódó tejsav polimer (PLA) implantátumok, melyek felhasználásával a csont-ín-csont graftokat lehorgonyozzák a femurhoz az elülső keresztszalag (LCA) rekonstrukció során. A rögzítők felszívódása hosszabb idő alatt következik be, mint a normális körülmények közt 8 hetet igénylő csont-a-csonthoz történő átépülés. Összesen négy RIGIDFIX 2,7 mm BTB kereszt tüske rögzítőt használnak fel a rekonstrukció elvégzéséhez: kettőt a femuron, kettőt a tibián. A RIGIDFIX femoralis és tibialis 2,7 mm BTB kereszt tüske rögzítő eszközkészletét a RIGIDFIX 2,7 mm BTB kereszt tüske rögzítő összeállításához használjuk a rendeltetésüknek megfelelő helyeken.

A RIGIDFIX 2,7 mm BTB kereszt tüske rögzítő készlet felszívódó kereszt tüske rögzítőket, egyszer használatos perselyeket, továbbá rögzíthető trokárokat tartalmaz. A RIGIDFIX 2,7 mm BTB kereszt tüske rögzítő készletet sterilizált formában forgalmazzák. A kiszerelés tartalma sterilnek tekinthető mindaddig, amíg az meg nem sérül, vagy ki nem nyitják. Tilos újra sterilizálni.

ÖSSZETEVŐK Kereszt tüske rögzítők: tejsav polimer (PLA) Perselyek és rögzíthető trokár: rozsdamentes acél

JAVALLATOKA RIGIDFIX 2,7 mm BTB kereszt tüske rögzítő készletet autolog vagy homolog LCA csont-ín-csont graftok tibialis és/vagy femoralis rögzítésére fejlesztették ki.

ELLENJAVALLATOK1. A csontszövet patológiás elváltozásai,

mint amilyen a cisztikus degeneráció vagy az előrehaladott osteopenia, melyek veszélyeztetnék a kereszt tüske rögzítő stabil fixációját.

2. A lerögzítésre előkészített csont-ín-csont graft olyan patológiás elváltozásai, melyek veszélyeztetnék a kereszt tüske rögzítő biztos fixációját.

3. Olyan állapotok, melyek meghiúsítják, illetve károsan befolyásolják az implantátum befogadását, vagy hátráltatják a gyógyulást: ilyen például a vérellátás beszűkülése, fertőzések stb.

4. Olyan állapotok, melyek negatívan hatnak a beteg regenerációs képességére a gyógyulási periódusban, így például az idős kor, mentális kórképek vagy az alkoholizmus.

58

ÓVINTÉZKEDÉSEK1. Az operatőr ne kísérelje meg a RIGIDFIX BTB

kereszt tüske rögzítő gyakorlati alkalmazását azelőtt, hogy áttekintette volna a használati útmutatót, illetve hogy átvette volna az összeszerelési eljárást a műhelygyakorlaton.

2. Dobja bele a felhasznált perselyeket, valamint lezárható trokárokat a veszélyes hulladékok gyűjtődobozába.

FIGYELMEZTETÉSEK1. A tejsav polimerek (PLA) a betegek kis százalékánál

képesek némi szöveti reakciót kiváltani. 2. A RIGIDFIX 2,7mm BTB kereszt tüske rögzítő készletet

nem szabad újból felhasználni! Tilos újra sterilizálni! Dobjuk ki a felbontott és felhasználásra nem került RIGIDFIX kereszt tüske rögzítőket, perselyeket, valamint lezárható trokárokat.

A termék egyszer használatos. Nincsen tervezve ismételt használatra vagy újrasterilizációra. Az újrasterilizálás megváltoztathatja az anyag jellemzőit, például deformálódást okozhat vagy gyengítheti az anyagát, ami ronthatja a működőképességét. Az egyszer használatos eszközök ismételt felhasználása kereszt-kontaminációt is okozhat, ami a beteg fertőzéséhez vezethet. Ezek a kockázatok veszélyeztethetik a beteg biztonságát.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓA graft előkészítése:1. Vegyük ki a csont-ín-csont graftot. A blokkokat

minél nagyobbra, kerekebbre munkáljuk meg, annál fokozottabb lesz a rögzítő kötődésének ereje.

2. Készítsük elő a tibialis és femoralis alagutakat „Az alagút előkészítése” részben foglalt utasításoknak megfelelően.

3. Olyan eszközt használjunk, amin fel vannak tüntetve a referenciajelölések (azaz marót, tibialis vagy femoralis rudat) a femoralis alagút teteje és a tibia-plató teteje közti távolság meghatározásához. Arthroscopos ellenőrzés mellett, tapogató segítségével mozgassuk meg a tibialis alagút kimeneti nyílásának környezetében a tibialis plató szövetrétegét a méréshez (pl. 55 mm). A tibia platónál olvassuk le a mérési eredményt, a tibiális alagút elülső vetületében.

4. Használjunk mércét a femoralis csont-blokk teteje és a tibialis csont-blokk teteje közti távolság meghatározásához (pl. 75 mm). A két mérési eredmény különbözete megadja a graftot támasztó csontmag szükséges hosszát (pl. 75 – 55 = 20 mm).

5. Legalább két USP #0 méretű varrattal horgonyozzuk le az előkészített csontmagot a tibialis csontblokkal szomszédos ínhoz.

6. Amennyiben a csontmag szükségelt hossza nem éri el a 20 mm-t, fúrjunk egy 1,5 mm-es lyukat a mag középpontján keresztül, és rögzítsük a magot az ínhoz még egy járulékos, nem felszívódó USP #0 méretű varrattal.

MEGJEGYZÉS: a csontmag ínhhoz történő rögzítését megelőzően határozzuk meg a graft méretét a mérőblokk segítségével. Szükségessé válhat a csontmag átmérőjének csökkentése a kívánt kompozit graftátmérő eléréséhez.

Az alagút előkészítése:1. Fúrjuk meg a tibialis alagutat a magfúróval,

melynek átmérője 1 mm-rel legyen kisebb, mint a graft átmérője. Ez a csontmag fogja megtámasztani a csont-blokkot a tibialis alagútban. Az alagút kimarását követően további marással vagy tágítással növeljük meg annak átmérőjét olyan mértékben, hogy az összhangban legyen a graft átmérőjével.

2. Fúróval képezzük ki a femoralis alagutat, melynek átmérője ugyanaz legyen, mint a graft átmérője, mélysége pedig érje el, vagy 5 mm-rel haladja meg graft-blokk hosszát.

FIGYELMEZTETÉS: a RIGIDFIX BTB kereszt tüske rögzítő rendszer alkalmazhatósága a tibialis rögzítésnél megköveteli a tibialis alagút megfelelő szögben történő megfúrását. Amennyiben a térden nem megfelelő szögben képezzük ki az alagutat, bekövetkezhet a tibialis alagút csontállományának csökkenése, melynek eredményeként a kereszt tüske rögzítő protrusioja alakulhat ki a tibia dorsolateralis falán potenciális ér- és/vagy idegsérülést kiváltva.

59

Femoralis vezető felhelyezése:1. Csatlakoztassuk a megfelelő méretű femoralis

rudat (pl. 9 mm-es femoralis rudat a 9 mm-es femoralis alagúthoz) a vezetőhöz, majd helyezzük be a vezetőt a femoralis alagútba.

2. A lezárható trokárt helyezzük a perselybe. A vezető egyik lyukán keresztül vezetve fúrjuk bele a perselybe helyezett torkárt a femur lateralis oldalába addig, amíg a persely válla nem ütközik a vezetőhöz.

3. Távolítsuk el a trokárt oly módon, hogy azt kihúzzuk a perselyből, benne hagyva a perselyt a vezetőben/femurban. Alternatív megoldásként a trokár az az óramutató járásával ellentétes irányban kifúrható vagy kicsavarható.

4. Ismételjük meg a 2. és 3. lépést, elvégezve a fúrást a második persely/trokár összeállítással a vezető másik lyukán keresztül.

5. Válasszuk le a vezetőlemezt, és vegyük le a térdről a vezetőszereléket oly módon, hogy csak a két persely maradjon a femurban.

Tibialis vezető felhelyezése:1. Rögzítsük a megfelelő méretű tibialis rudat

(pl. 9 mm-es tibialis rudat a 9 mm-es tibialis alagúthoz) a vezetőkerethez.

2. Helyezzük fel a vezetőt a vezetőkeretre. Arra az értékre kell beállítani, ami megfelel a femoralis alagút teteje és a tibia-plató teteje közti távolságnak. Ezt a mérési eredményt akkor olvashatjuk le, amikor a vezetőkeretet behelyezzük a tibiába.

3. Helyezzük be a vezetőkeretet a tibialis alagúton keresztül a femoralis alagútba egészen addig, amíg a tibialis rúd felső része túlér a femoralis alagút tetején. Arthroscopos ellenőrzés mellett, tapogató segítségével mozgassuk meg a tibia platót borító szövetréteget a tibialis alagút kimeneti nyílásának környezetében annak érdekében, hogy meghatározhassuk a femoralis alagút teteje és a tibia plató teteje közti távolságot. A tibia platónál olvassuk le a mérési eredményt, a tibiális alagút elülső vetületében. Ezt az értéket beállítva helyezzük a vezető alsó részét a vezetőkeretre.

FIGYELMEZTETÉS: amennyiben a tibialis rúdon keresztül vezetődrót fut, távolítsuk el a vezetődrótot még a 4. lépés előtt.

4. Helyezzük a perselybe a rögzíthető trokárt, és fúró mozdulatokkal helyezzük bele a persely/trokár egységet a vezetőbe. Fúrjuk meg a tibia anteromedialis oldalát (az AP síktól hozzávetőleg 20–25 fokkal medialisan vezetve) a tibialis alagút kimeneti nyílása felett addig a pontig, amíg a persely válla nekifekszik a vezetőnek.

5. Távolítsuk el a trokárt oly módon, hogy azt kihúzzuk a perselyből, benne hagyva a perselyt a vezetőben/tibiában. Alternatív megoldásként a trokár az óramutató járásával ellentétes irányba kicsavarható.

6. Ismételjük meg a 4 és 5. lépést, belehelyezve a második perselyt a vezető másik lyukába.

7. Válasszuk le a vezetőlemezt, és vegyük le a térdről a vezetőt oly módon, hogy csak a két persely maradjon a tibiában.

FIGYELMEZTETÉS: a RIGIDFIX 2,7 mm BTB kereszt tüske rögzítő beültetése kisebb méretű tibiába a kereszt tüske rögzítő protrusióját eredményezheti a tibia dorsolateralis felszínén, potenciális ér- és/vagy idegsérülést kiváltva. Ennek megfelelően a RIGIDFIX 2,7 mm BTB kereszt tüske rögzítő vezető rendszer nem alkalmas arra, hogy kisebb méretű tibián alkalmazzák.

Úgy bizonyosodhatunk meg arról, hogy a vezető felhasználható-e a térden, hogy a vezetőkeret lyukán átcsúsztatjuk próbaként a trokárt. Amennyiben a próbaként behelyezett trokár válla feltámaszkodik a vezetőkeretre, mielőtt még a próbaként behelyezett trokár distalis vége elérné a tibiát a vezetőkeret bármelyik lyukán keresztül, a térd mérete túl kicsi lesz ahhoz, hogy biztonsággal beültethető legyen a RIGIDFIX 2,7 mm BTB kereszt

60

tüske rögzítő. Szereljük le a tibiáról a vezetőkeretet, és egy másik eszközt használjunk a tibialis rögzítéshez.

Továbbá, fontos még leellenőrizni azt, hogy a Mitek RIGIDFIX 2,7 mm BTB kereszt tüske rögzítő nem eredményez protrusiót a tibia anteromedialis corticalisán. Ennek érdekében próbaként toljuk át a persely/trokár egységet a vezetőkeret mindkét lyukán, és próbaként helyezzük a trokár hegyét a tibia anteromedialis corticalisával szembe. Amennyiben a próbaként behelyezett trokár vállától distalisan elhelyezkedő jelzés továbbra is látható, a 2,7 mm BTB kereszt tüske rögzítő a tibia anteromedialis corticalisa alá fog esni. Amennyiben a próbaként behelyezett trokár vállától distalisan elhelyezkedő jelzés továbbra is látható, a 2,7 mm BTB kereszt tüske rögzítő a tibia anteromedialis corticalisa alá fog esni.

FIGYELMEZTETÉS: amennyiben a rögzítő dislocatiója lép fel, szükségessé válhat a rögzítő behelyezésének helyén a sebészi revízió. Amennyiben meghagyjuk a Mitek RIGIDFIX 2,7 mm BTB kereszt tüske rögzítő anteromedialis corticalison jelentkező protrusioját, fennáll a rögzítő dislocatiojának lehetősége. Fontos leellenőrizni a rögzítők elhelyezkedését közvetlenül a beültetés után.

A graft elhelyezése és rögzítése:1. A vezetődrót segítségével húzzuk bele

a térden a csont-ín-csont graftot a tibialis alagúton keresztül a femoralis alagútba. A femoralis komponens kereszt tüske rögzítését megelőzően arthroscopos úton ellenőrizzük le a tibia platót, hogy meggyőződhessünk arról, hogy az ízület felé nem jelentkezik protrusio a tibián. Amennyiben ilyent észlelnénk, távolítsuk el a graftot, és rövidítsük meg a csontmagot.

2. A femoralis oldalon fúrjuk át az első lépcsős trokárt az egyik perselyen keresztül addig a pontig, amíg az felfekszik a persely vállára, majd távolítsuk el. Helyezzük a RIGIDFIX 2,7 mm BTB kereszt tüske rögzítőt a perselybe a lépcsős rögzítőbehelyező rúd segítségével. Addig haladjunk előre, amíg a rúd lépcsős szegmense nekifekszik a persely vállának.

3. A perselyeltávolító eszköz segítségével vegyük ki a femurból a perselyeket. Óvatosan járjunk el a persely, femurból történő eltávolítása során! A behelyezés tengelyétől eltérő irányban történő húzás során a persely a csontállomány beroppanását eredményezheti.

4. A femoralis rekonstrukció befejezéséhez ismételjük meg a 2. és 3. lépést a másik persely esetében.

5. A tibialis oldalon úgy helyezzük el a graftot, hogy az ín a tibialis alagút hátsó vetületére essen. Tartsuk kontrollált húzás alatt a graftot, amíg mindkét rögzítő a helyére kerül.

6. Fúrjuk át az aprólépcsős trokárt az egyik perselyen keresztül addig a pontig, amíg az felfekszik a persely vállára. Távolítsuk el a trokárt oly módon, hogy azt kihúzzuk a perselyből, benne hagyva a perselyt a vezetőben/femurban. Fúrjuk át az aprólépcsős trokárt az egyik perselyen keresztül addig a pontig, amíg az felfekszik a persely vállára. Helyezzük a RIGIDFIX 2,7 mm BTB kereszt tüske rögzítőt a perselybe a tibialis lépcsős rögzítőbehelyező rúd segítségével. Addig haladjunk előre, amíg a rúd lépcsős szegmense nekifekszik a persely vállának. Távolítsuk el a perselyből az aprólécsős trokárt, és helyezzük be a második RIGIDFIX 2,7 mm BTB kereszt tüske rögzítőt, ugyanígy eljárva.

7. A perselyeltávolító eszköz segítségével vegyük ki a tibiából mindkét perselyt. Óvatosan járjunk el a persely, tibiából történő eltávolítása során! A behelyezés tengelyétől eltérő irányban történő húzás során a persely a csontállomány beroppanását eredményezheti.

FIGYELMEZTETÉS: amennyiben túl nagy ellenállást észlelünk a rögzítő behelyezésekor, mielőtt még a rúd lépcsős szegmense elérné a persely vállát, ne toljuk tovább az eszközt annak érdekében, hogy elkerüljük a rögzítő „átnyomását” a tibia dorsalis corticalisán, ezzel esetlegesen ér- és/vagy idegsérülést előidézve.

61

TISZTÍTÁSI ÉS STERILIZÁLÁSI UTASÍTÁSOKA tisztítási és sterilizálási utasításokat (referencia: IFU 108410) az eszközhöz mellékeljük. Használat előtt ezeket át kell tanulmányozni.

TÁROLÁSHűvös, száraz helyen tároljuk (26 °C alatt). Sterilizált termék, felbontást követően műtéthez felhasználandó, vagy eldobandó! Tilos visszahelyezni az eredeti tárolóba!

TÜRKÇE RIGIDFIX® 2.7 mm BTB Çapraz Pin Kiti

AÇIKLAMAMitek RIGIDFIX 2,7 mm BTB Çapraz Pinleri, Ön Çapraz Bağ (ACL) rekonstrüksiyonunda kemik-tendon-kemik greftlerinin femur ve tibiyaya fiksasyonunda kullanılan emilebilir Poli Laktik Asit (PLA) implantlardır. Pinlerin emilmesi 8 haftalık bir kemik iyileşme süresi ile normal kemikte daha uzun bir zaman alır. Rekonstrüksiyonu tamamlamak için toplam dört adet RIGIDFIX 2,7 mm BTB Çapraz Pin kullanılır: iki femurda ve iki tibiyada. RIGIDFIX Femoral ve Tibiyal 2,7 mm BTB Çapraz Pin el aleti setleri, RIGIDFIX 2,7 mm BTB çapraz pinleri ayrı ayrı yerlerine yerleştirmek için kullanılır.

RIGIDFIX 2,7 mm BTB Çapraz Pin Kiti emilebilir çapraz pinler, tek kullanımlık yakalık tertibatları ve iç kilitli trokarlar içerir. RIGIDFIX 2,7 mm BTB Çapraz Pin kiti steril olarak satışa sunulmuştur. Ambalaj zarar görmediği veya açılmadığı sürece içindekiler steril durumdadır. Yeniden sterilize etmeyin.

HAMMADDELERÇapraz pinler: Poli Laktik Asit (PLA)Yakalık tertibatları ve iç kilitli trokar: Paslanmaz çelik

ENDİKASYONLARRIGIDFIX 2,7 mm BTB Çapraz Pin Kiti, otograft ve/veya allograft ACL kemik-tendon-kemik greftlerinin femoral ve/veya tibiyal fiksasyonu için tasarlanmıştır.

KONTRENDİKASYONLAR1. Kemiğin, kistik değişiklikler veya ciddi osteopeni gibi

güvenli çapraz pin fiksasyonunu tehlikeye atabilecek patolojik durumları.

2. Yerleştirilecek olan kemik-tendon-kemik greftinin çapraz pinlerle güvenli fiksasyonu bozabilecek patolojik durumları.

3. Yeterli implant gücünü ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi yavaşlatacak fiziksel durumlar: yani yetersiz kanlanma, infeksiyon, vb.

4. Yaşlılık, akıl hastalığı ya da alkolizm gibi, iyileşme periyodunda hastanın iyileşme çabasını azaltan durumlar.

ÖNLEMLER1. Cerrah, kullanım talimatlarını gözden geçirmeden ve bir

çalışma laboratuvarında uygulama konusunda alıştırma yapmadan RIGIDFIX BTB Çapraz Pinleri klinikte kullanma girişiminde bulunmamalıdır.

2. Kullanılmış yakalık tertibatlarını ve iç kilitli trokarları kesici madde konteynerlerine atın.

UYARILAR1. Poli Laktik Asit (PLA) materyallerinin hastaların düşük

bir yüzdesinde bazı doku reaksiyonlarına sebep olduğu gösterilmiştir.

2. RIGIDFIX 2,7 mm BTB Çapraz Pin Kiti asla tekrar kullanılmamalıdır. Yeniden sterilize etmeyin. Ambalajı açılmış RIGIDFIX çapraz pinleri, yakalık tertibatlarını veya iç kilitli trokarı kullanılmamış bile olsa atın.

Bu ürün, tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Yeniden kullanılacak/sterilize edilecek şekilde tasarlanmamıştır. Yeniden kullanıma hazırlama, aletin performansını azaltan malzeme bozulması ve deformasyon gibi malzeme karakterindeki değişikliklere neden olabilir. Tek kullanımlık aletlerin yeniden kullanıma hazırlanması aynı zamanda hastaya hastalık bulaşmasına neden olabilecek çapraz kontaminasyona yol açabilir. Bu riskler potansiyel olarak hastanın güvenliğini etkileyebilir.

KULLANIM TALİMATLARIGreftin hazırlanması:1. Kemik-tendon-kemik greftini kesin. Kemik bloklarını

olabildiğince geniş ve yuvarlak şekilde hazırlamak pinin fiksasyon gücünü maksimuma çıkaracaktır.

2. Tibiyal ve femoral tünelleri “Tünel Hazırlama” talimatlarına uygun olarak hazırlayın.

62

3. Femoral tünelin üstünden tibiyal platonun üstüne kadar olan mesafeyi ölçmek için referans işaretleri içeren bir alet kullanın (yani reamer, tibiyal veya femoral rod). Bu ölçümü (yani, 55 mm) yapmak için, artroskop ve probu kullanarak tibiyal tünel çıkışı çevresinde tibiyal plato üzerindeki dokunun konumunu ayarlayın. Ölçümü, tibiyal tünelin anterior tarafındaki tibiyal platoda gerçekleştirin.

4. Femoral kemik tıkacının üstünden tibiyal kemik tıkacının üstüne kadar olan mesafeyi ölçmek için (yani, 75 mm) cetvel kullanın. Bu iki ölçüm arasındaki fark, kemik core’unun grefte uzatılması için gerekli uzunluktur (yani, 75 – 55 = 20 mm).

5. Hazırlanan kemik core’unu, minimum iki adet USP boyut no. 0 sutürle tibiyal kemik tıkacına bitişik tendona sabitleyin.

6. Kemik core’u için gerekli uzunluk 20 mm’den kısaysa, core’un merkezinden 1,5 mm’lik bir delik delin ve core’u ilave USP boyut no. 0 emilemez sutürlerle tendona sabitleyin.

NOT: Kemik core’unu tendona sabitlemeden önce, greft boyutunu doğrulamak için bir greft boyut belirleme bloğu kullanın. İstenen kompozit greft çapına ulaşmak için kemik core çapını azaltmak gerekebilir.

Tünelin Hazırlanması:1. Tibiyal tüneli bir coring reamer kullanarak, greft

çapından 1 mm daha küçük olacak şekilde delin. Bu kemik core’u, kemik tıkacını tibiyal tünelde uzatmak için kullanılacaktır. Tünelde core açıldıktan sonra, greft çapına uydurmak için tünel çapını reamerle veya dilatasyonla genişletin.

2. Femoral tüneli greft çapıyla aynı çapa ve greft kemik bloğunun uzunluğuna eşit veya 5 mm daha fazla bir derinliğe sahip olacak şekilde delin.

UYARI: Tibiyal tünel, RIGIDFIX BTB Çapraz Pin Sistemini tibiyal fiksasyon için kullanmak üzere uygun bir açıdan açılmalıdır. Uygun olmayan bir tünel açısıyla hazırlanan bir dizde tibiyal tünelin arkasındaki kemik miktarı az olabilir ve dolayısıyla işlem çapraz pinlerin tibiyanın posterior lateral duvarından dışarı çıkmasıyla sonuçlanarak potansiyel vasküler ve/veya sinir zedelenmesine neden olabilir.

Femoral Kılavuzun Yerleştirilmesi:1. Uygun ölçüdeki femoral rodu (yani, 9 mm femoral tünel

için 9 mm femoral rod) kılavuz gövdesine bağlayın ve kılavuzu femoral tünel içine yerleştirin.

2. Yakalığı iç kilitli trokar üzerinden takın. Yakalık/trokar tertibatını, yakalık göbeği kılavuzla temas edene kadar, kılavuz bloğunun bir deliğinden femurun lateral yanının içine doğru drill ile açın.

3. Trokarı, yakalığı kılavuz/femur içinde bırakarak yakalıktan çekerek çıkarın. Alternatif olarak trokar saat yönünün tersine döndürülebilir veya matkapla çıkarılabilir.

4. İkinci yakalık/trokar tertibatını kılavuzun kalan deliği boyunca açarken adım 2 ve 3’ü tekrar edin.

5. Femurda sadece iki yakalık bırakacak şekilde, dizden kılavuz plakayı ve kılavuz gövdesini ayırıp, çıkarın.

Tibiyal Kılavuzun Yerleştirilmesi:1. Kılavuz çerçevesine uygun boyutta tibiyal rod takın (yani

9 mm’lik bir tibiyal tünel için 9 mm’lik bir tibiyal rod).2. Kılavuz bloğunu kılavuz çerçevesi üzerine yerleştirin.

Femoral tünelin üstünden tibiyal platonun üstüne kadar olan mesafeye eşit bir ölçüyle yerleştirilecektir. Kılavuz çerçevesi tibiyaya yerleştirildikten sonra bu ölçü elde edilecektir.

3. Kılavuz çerçevesini, tibiyal rodun üstü femoral tünelin üstünde en alt düzeye gelene kadar tibiyal tünelden geçirerek ve femoral tünelin içine doğru yerleştirin. Femoral tünelin üstünden tibiyal platonun üstüne kadar ölçüm yapmak üzere, artroskop ve probu kullanarak tibiyal tünel çıkışının çevresinde tibiyal platonun üzerindeki dokunun konumunu ayarlayın. Ölçümü, tibiyal tünelin anterior tarafındaki tibiyal platoda gerçekleştirin. Bu ölçümde kılavuz bloğun alt kısmını kılavuz çerçevesinin üzerine yerleştirin.

UYARI: Tibiyal rod bir kılavuz pin üzerine yerleştirildiyse, kılavuz pini adım 4’ten önce çıkarın.

4. İç kilitli bir trokarın üzerine bir yakalık tertibatı yerleştirin ve yakalık/trokar tertibatını kılavuz bloğun içinden drill ile açın. Anterior medial tibiyayı, yakalık göbeği kılavuz bloğuyla buluşuncaya kadar tibiyal tünelin çıkışı üzerinden delin (A/P düzleminden yaklaşık 20° ila 25° medial olarak).

63

5. Trokarı, yakalığı kılavuz/tibiya içinde bırakarak, yakalıktan çekerek çıkarın. Alternatif olarak, trokar saat yönünün tersine matkapla veya çevrilerek çıkarılabilir.

6. İkinci yakalık/trokar tertibatını kılavuzun kalan deliği boyunca yerleştirirken adım 4 ve 5’i tekrar edin.

7. Tibiyada sadece iki yakalık bırakacak şekilde, dizden kılavuz plakayı ve kılavuzu ayırıp, çıkarın.

UYARI: RIGIDFIX 2,7 mm BTB Çapraz Pinleri daha küçük boyutta tibiyalara implante etme girişiminde bulunmak, çapraz pinlerin tibiyanın posterior lateral duvarından dışarı çıkmasıyla sonuçlanarak potansiyel vasküler ve/veya sinir zedelenmesine neden olabilir. Bu nedenle, RIGIDFIX 2,7 mm BTB Çapraz Pin Kılavuz Sistemi daha küçük boyutta tibiyalarda kullanılamaz.

Kılavuzun dizde kullanılabileceğinden emin olmak için, trokar denemesini kılavuz çerçevesinin deliklerinden kaydırın. Trokar denemesinin göbeği kılavuz çerçevesine, trokar denemesinin distal ucu iki kılavuz çerçevesi deliğinden birinde tibiyal kemikle temas etmeden önce temas ederse, diz, RIGIDFIX 2,7 mm BTB Çapraz Pinlerinin güvenle implante edilmesi için çok küçüktür. Kılavuz çerçeveyi tibiyadan çıkarın ve tibiyal tarafın fiksasyonu için alternatif bir araç kullanın.

Ayrıca, Mitek RIGIDFIX 2,7 mm BTB Çapraz Pinlerinin anterior/medial tibiyal korteksin ötesine çıkıp çıkmayacağını kontrol etmek de önemlidir. Bunun için, Yakalık/Trokar Denemesini Kılavuz Çerçevesindeki her iki delikten de geçirin ve denemenin ucunu anterior medial tibiyal kortekse dayanacak şekilde konumlandırın. Deneme göbeğinin distalindeki bozulma işareti görünüyorsa, 2,7 mm BTB Çapraz Pin anterior medial tibiyal korteksin aşağısına yerleşecektir. Deneme göbeğinin distalindeki bozulma işareti görünmüyorsa, 2,7 mm BTB Çapraz Pin, anterior medial tibiyal korteksin dışına çıkacaktır.

UYARI: Pin migrasyonu gerçekleşirse, pin yerleştirme bölgesini tekrar ameliyat etmek gerekebilir. Mitek RIGIDFIX 2,7 mm BTB Çapraz Pinleri, anterior medial korteksten çıkar durumda bırakmak pin migrasyonuyla sonuçlanabilir. İmplantasyondan sonra pinlerin yerini doğrudan kontrol etmek önemlidir.

Greftin Yerleştirilmesi ve Fiksasyon:1. Kemik-tendon-kemik greftini kılavuz pin kullanarak

tibiyal tünel içinden femoral tünele çekerek dizin içine alın. Femuru çapraz pinlemeden önce, tibiyadaki kemik core’unun eklem aralığına çıkmadığından emin olmak için tibiyal platoyu artroskopik olarak değerlendirin. Çıkıyorsa grefti çıkarın ve kemik core’unu kısaltın.

2. Femoral tarafta, ilk basamaklı trokarı, yakalık göbeği ile karşılaşıncaya kadar yakalıkların birinin içinden drill ile delin ve çıkarın. Bir RIGIDFIX 2,7 mm BTB Çapraz Pini basamaklı bir pin yerleştirme çubuğu kullanarak yakalığın içine yerleştirin. Rodun basamaklı parçası yakalık göbeğine temas edene kadar ilerleyin.

3. Yakalık çıkarma aletini kullanarak yakalığı femurdan çıkarın. Yakalığı femurdan çıkarırken dikkatli olun. Yerleştirme hattından aksı çekip çıkarmak kemik içinde yakalığın kırılmasına sebep olabilir.

4. Femoral onarımı tamamlamak için adım 2 ve 3’ü diğer yakalıkta tekrarlayın.

5. Grefti tibiyal tarafta, tendon tibiyal tünelin posterior tarafında olacak şekilde konumlandırın. Her iki pin de implante edilene kadar grefti uygun şekilde gerili tutun.

6. Kısa basamaklı trokarı, yakalık göbeği ile karşılaşıncaya kadar yakalıkların birinin içinden drill ile delin. Kısa basamaklı trokarı yakalık içindeki yerinde bırakarak drillden çıkarın. Uzun basamaklı trokarı, yakalık göbeği ile karşılaşıncaya kadar diğer yakalık içinden drill ile delin ve çıkarın. Bir RIGIDFIX 2,7 mm BTB Çapraz Pini, tibiyal basamaklı pin yerleştirme çubuğu kullanarak yakalığın içine yerleştirin. Rodun basamaklı parçası yakalık göbeğine temas edene kadar ilerleyin. Kısa basamaklı trokarı yakalıktan çıkarın ve ikinci RIGIDFIX 2,7 mm BTB Çapraz Pini aynı şekilde yerleştirin.

7. Yakalık çıkarma aletini kullanarak her iki yakalığı da tibiyadan çıkarın. Yakalığı tibiyadan çıkarırken dikkatli olun. Yerleştirme hattından aksı çekip çıkarmak kemik içinde yakalığın kırılmasına sebep olabilir.

UYARI: Pini takarken, rodun basamaklı parçası yakalık göbeği ile buluşmadan aşırı dirençle karşılaşırsanız, pini posterior tibiyal korteksten dışarı “sürerek” potansiyel vasküler ve/veya sinir zedelenmesine neden olmamak için daha fazla ilerlemeyin.

64

TEMİZLİK VE STERİLİZASYON TALİMATLARITemizlik ve sterilizasyon talimatları (referans IFU #108410) alet ile birlikte verilir ve kullanılmadan önce gözden geçirilmelidir.

SAKLAMASerin ve kuru bir yerde saklayın (26°C, 80°F’ın altında). Steril ürün, bir kere açıldıktan sonra operasyonda kullanılmalı ya da atılmalıdır. Asla saklamayın.

简体中文

RIGIDFIX® 2.7 毫米 BTB 交叉钉套件

描述RIGIDFIX 2.7 毫米 BTB 交叉钉为可吸收的多聚乳酸 (PLA) 植入体，用于将骨骼-肌腱-骨骼移植物固定到前交叉韧带 (ACL) 的股骨和胫骨上。交叉钉的吸收时间比通常骨骼之间 8 周的痊愈时间要长。完成重建总共需要四个 RIGIDFIX 2.7 毫米 BTB 交叉钉：两个用于股骨，两个用于胫骨。RIGIDFIX 股骨和胫骨 2.7 毫米 BTB 交叉钉仪器装置用于在其各自位置上安装 RIGIDFIX 2.7 毫米 BTB 交叉钉。

RIGIDFIX 2.7 毫米 BTB 交叉钉套件包含可吸收交叉钉、一次性套管组件和互锁套管针。RIGIDFIX 2.7 毫米 BTB 交叉钉套件以无菌方式提供。除非包装受损或打开，否则内容物处于无菌状态。请勿重新消毒。

材料交叉钉：多聚乳酸 (PLA)套管组件和互锁套管针：不锈钢

适应症RIGIDFIX 2.7 毫米 BTB 交叉钉套件用于自体或异体前交叉韧带 (ACL) 骨骼-肌腱-骨骼移植物的股骨和/或胫骨固定。

禁忌症1. 骨骼的某些病理状态,如骨骼囊性病变或严重的骨质疏

松，这可能使交叉钉不能牢固地固定。2. 要固定的骨骼-肌腱-骨骼移植物存在病变，这将影响交

叉钉固定的牢靠性。3. 导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的各种情

况：如血供受阻、感染等。4. 可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况，如

高龄、精神疾病或酒精中毒等。

预防措施1. 外科医生必须在阅读使用说明并在技能实验室中演练

之后，才能开始 RIGIDFIX BTB 交叉钉的临床使用。2. 将用过的套管组件和互锁套管针弃至利器盒中。

警告1. 已表明聚乳酸（PLA）材料在少量患者中造成某些组

织反应。2. RIGIDFIX 2.7 毫米 BTB 交叉钉套件切忌重复使用。请

勿重新消毒。请丢弃打开包装而未使用的 RIGIDFIX 交叉钉、套管组件或互锁套管针。

本产品仅限一次性使用。不能对其进行重复使用/重复灭菌。重复处理可能会导致材料特性发生变化（如形变和材料降解），这可能会损害器械的性能。对一次性器械进行重复处理也可能导致交叉污染，造成患者感染。上述风险均可能危及患者安全。

使用说明移植物准备：1. 采集骨骼-肌腱-骨骼移植物。骨块准备得尽量大而圆可

以增强钉的固定强度2. 根据“隧道准备”说明来准备胫骨和股骨隧道。3. 使用带有参考标记的器械（如，髓腔钻、胫骨或股骨

杆）来测量从股骨隧道顶端到胫骨平台顶端的距离。使用关节镜和探针处理胫骨隧道出口周围的胫骨平台上的组织以获取测量值（即 55 毫米）。从胫骨隧道前端的胫骨平台获取测量值。

4. 使用直尺来测量从股骨栓顶端到胫骨栓顶端的距离（即 75 毫米）。两个测量值之差即等于需添加到移植物上的骨核的长度（即 75 – 55 = 20 毫米）。

5. 使用至少两条 USP 0 号缝线将准备好的骨核固定到胫骨栓附近的肌腱。

6. 如果所需骨核长度小于 20 毫米，在骨核的中心打一个 1.5 毫米的孔并用一条额外的 USP 0 号不可吸收缝线将骨核固定到肌腱。

注意：在将骨核固定到肌腱之前，请使用测量模块确定移植物尺寸。可能需要减小骨核直径以得到理想的合成移植物直径。

65

隧道准备：1. 用中空钻孔器钻一个比移植物直径小 1 毫米的胫骨隧

道。此骨核将用来扩充胫骨隧道中的骨栓。从隧道取核后，通过钻取或扩充来增加隧道直径，使其与移植物的直径一致。

2. 钻取股骨隧道，使其直径与移植物直径相同，深度比移植物骨块长 5 毫米。

警告：若要使用 RIGIDFIX BTB 交叉钉系统作胫骨固定，必须沿合适的角度钻取胫骨隧道。以不合适的隧道角度准备的膝关节会导致胫骨隧道后部保留的骨存量不足，并因此导致交叉钉穿透胫骨的后外壁，有可能导致血管和/或神经损坏。

股骨导引器放置：1. 将合适尺寸的股骨杆（即，对于 9 毫米股骨隧道，一个

9 毫米股骨杆）连接到导引器主体，并将导引器插入股骨隧道。

2. 将套管安装在互锁套管针上。将套管/套管针组件穿过导引器阻滞块钻孔，进入股骨侧面，直到套管轴触到导引器。

3. 从套管处拔出并移除套管针，使套管留在导引器/股骨中。或者，也可以逆时针方向将套管针钻出或旋出。

4. 重复第二和第三步，将第二个套管/套管针组件钻过导引器上余下的孔。

5. 分离导引器板并从膝盖处移除导引器主体，仅在股骨中留下两个套管。

胫骨导引器放置：1. 将合适尺寸的胫骨杆（即，对于 9 毫米胫骨隧道，一个

9 毫米胫骨杆）连接到导引器拉钩上。2. 将导引器阻滞块放在导引器拉钩上。将其设定为与股

骨隧道顶端到胫骨平台顶端的距离相等。导引器拉钩放置到胫骨中后就可以得到此测量值。

3. 将导引器拉钩穿过胫骨隧道插入股骨隧道，直到胫骨杆的顶部在股骨隧道顶部达到最低点。使用关节镜和探针处理胫骨隧道出口周围的胫骨平台上的组织以获取从股骨隧道顶端到胫骨平台顶端的测量值。从胫骨隧道前端的胫骨平台获取测量值。以此测量值将导引器阻滞块底部放在导引器拉钩上。

警告：如果胫骨杆放置在导引针上，应在第四步之前取出导引针。

4. 将套管组件放置在互锁套管针上方，并将套管/套管针组件钻入导引器阻滞块。在位于胫骨隧道出口上方处钻入前内侧胫骨中（从 A/P 平面内侧算起大约 20° 到 25°），直到套管轴触到导引器阻滞块。

5. 从套管处拔出并移除套管针，让套管留在导引器/胫骨中。另一种方法是，可对套管针钻孔，或以逆时针方向旋转出来。

6. 重复第四和第五步，将第二个套管放置在导引器阻滞块余下的孔中。

7. 分离导引器板并从膝盖处移除导引器，仅在胫骨中留下两个套管。

警告：尝试将 RIGIDFIX 2.7 毫米 BTB 交叉钉移植到尺寸不足的胫骨中可能会导致交叉钉穿透胫骨的后外侧壁，有可能导致血管和/或神经损坏。因此，RIGIDFIX 2.7 毫米 BTB 交叉钉导引器系统不能用于尺寸不足的胫骨。

要确保导引器可用于膝关节，可将套管针试用件滑过导引器拉钩的孔。若在套管针试用件的远端触及导引器拉钩两孔之一中的胫骨之前，套管针试用件轴即触及导引器拉钩，则表明膝关节太小，不能安全移植 RIGIDFIX 2.7 毫米 BTB 交叉钉（图 5）。将导引器拉钩从胫骨中取出，使用其他器械进行胫骨固定。

此外，确保 Mitek RIGIDFIX 2.7 毫米 BTB 交叉钉不会穿透前/内侧胫骨皮质十分重要。因此，需要将套管/套管针试用件穿过导引器拉钩中的两个孔，并将试用件的头部紧靠前内侧胫骨皮质放置。若能看见远离试用件轴的“#”标记，则 2.7 毫米 BTB 交叉钉将置于前内侧胫骨皮质下方。如果看不见远离试用件轴的“#”标记，那么 2.7 毫米 BTB 交叉钉将会穿透前内侧胫骨皮质。

警告：若交叉钉发生移位，则必须在交叉钉插入部位重新进行操作。如果让 Mitek RIGIDFIX 2.7 毫米 BTB 交叉钉穿透前内侧皮质，可能会导致交叉钉移位。植入术后立即检查交叉钉的位置十分重要。

移植物放置和固定：1. 用一个导引针，经过胫骨隧道将骨骼-肌腱-骨骼移植物

拉入膝盖，并拉入股骨隧道。在交叉钉入股骨之前，使用关节镜评估胫骨平台以保证胫骨中的骨核不会伸到关节间隙中。如果骨核伸到间隙中，取出导引器并缩短骨核。

66

2. 在股骨端，将第一个分级型套管针穿过其中一个套管，直到接触到套管轴，再移除。使用分级型交叉钉打入杆将 RIGIDFIX 2.7 毫米 BTB 交叉钉插入套管。推进交叉钉直到杆的分级部分接触到套管轴。

3. 用套管移除工具，将套管从股骨处移除。从股骨处移除套管时请小心。从插入基线处拔出孔轴可能导致套管断在骨骼中。

4. 在其他套管中重复第 2 和第 3 步，以完成股骨修复。5. 在胫骨端，修正移植物的位置使肌腱处于胫骨隧道的

后方。在移植物上保持适当的张力，直到两个钉都被植入。

6. 将短分级型套管针穿过其中一个套管，直到接触到套管轴。将短分级型套管针从钻头上移除，使其留在套管中。将长分级型套管针穿过其他套管，直到接触到套管轴，然后移除。使用胫骨分级型交叉钉打入杆将 RIGIDFIX 2.7 毫米 BTB 交叉钉插入套管。推进交叉钉直到杆的分级部分接触到套管轴。将短分级型套管针从套管中移除，并以同样的方式插入第二个 RIGIDFIX 2.7 毫米 BTB 交叉钉。

7. 用套管移除工具，将两个套管都从胫骨处移除。从胫骨处移除套管时务必小心操作。从插入基线处拔出孔轴可能导致套管断在骨骼中。

警告：若在交叉钉插入过程中杆的分级部分尚未接触到套管轴之前即遇到较大阻力，请不要继续推进，避免将交叉钉推出后胫骨皮质而导致血管/神经损坏

清洁和消毒说明清洁与消毒说明（参考号 IFU #108410）与设备一起提供，必须在使用前阅读

贮藏存储于阴凉干燥处（低于 26°C，即 80°F）。无菌产品，该器械打开后应立即在术中使用或将其丢弃。切勿再置于包装内

繁體中文

RIGIDFIX® 2.7 mm BTB 十字針套件

說明RIGIDFIX 2.7 mm BTB 十字針為一種吸收性聚乳酸 (PLA) 植入物，用於重建前十字韌帶 (ACL) 時，將骨骼至肌腱至骨的移植物固定至股骨與脛骨。十字針的吸收時間比正常骨骼至骨骼的 8 週癒合時間還長。要完成全部的重建必須使用四枚 RIGIDFIX 2.7 mm BTB 十字針：兩枚用於股骨、兩枚用於脛骨。RIGIDFIX 股骨與脛骨 2.7 mm BTB 十字針器械組是分別用來安裝 RIGIDFIX 2.7 mm BTB 十字針至其個別位置。

RIGIDFIX 2.7 mm BTB 十字針套件包含可吸收性十字針、拋棄式套管配件及連結套針。RIGIDFIX 2.7 mm BTB 十字針套件以滅菌包裝供貨。包裝如果沒有損毀或打開，內含物會保持滅菌狀態。請勿重新滅菌

材料十字針：聚乳酸 (PLA)套管配件與連結套針：不銹鋼

適應症RIGIDFIX 2.7 mm BTB 十字針套件是設計用來將自體移植或異體移植 ACL 骨骼至肌腱至骨骼移植物固定至股骨與/或脛骨。

禁忌症1. 可能會妨礙十字針穩固固定的骨骼病變，例如：囊腫

變化或嚴重骨質缺乏。2. 可能危及十字針穩固固定的骨骼至肌腱至骨骼移植物

病變。3. 可能會造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的

身體狀況：例如：血液供應不足、感染等。4. 會影響癒合期間復原能力的病患本身情況，例如：高

齡、精神疾病或酗酒等。

注意1. 外科醫師應先詳讀使用說明並在技術實驗室中實習裝

置程序後，才可以開始於臨床上使用 RIGIDFIX BTB 十字針。

2. 使用完畢的套管配件與連結套針應置入銳利物收集箱。

警告1. 聚乳酸 (PLA) 材料會在少數患者身上引發組織反應。2. RIGIDFIX 2.7 mm BTB 十字針套件絕對不可再次使用。請

勿重新滅菌。已開封但未使用的 RIGIDFIX 十字針、套管配件或連結套針應丟棄。

67

本產品限單次使用，不可重複使用/重複消毒。再處理可能會導致材料特性改變，例如變形或材質劣化，減低裝置效能。再處理單次使用裝置也可能引起交叉污染，導致病患受感染。以上風險可能會影響病患安全。

使用說明移植物準備：1. 取得骨骼至肌腱至骨骼移植物。儘可能準備大而圓的

骨塊區域，如此會增加十字針固定的穩定力量。2. 按照「隧道準備」說明準備脛骨與股骨隧道。3. 使用具參考記號 (reference marks) 的器械 (例如：擴孔

鑽、脛骨或股骨固定桿) 來測量股骨隧道頂端至脛骨平台頂端間的距離。使用關節鏡與探針，撥開脛骨隧道出口周圍脛骨平台上的組織，來取得上述測量值 (例如：55 mm)。測量脛骨隧道前方脛骨平台的長度。

4. 使用尺規 (ruler) 測量股骨骨骼栓子 (femoral bone plug) 頂端至脛骨骨骼栓子頂端間的距離 (例如：75 mm)。這兩個測量值之間的差異等於待擴大的骨芯 (bone core) 至移植物間所需的長度 (例如：75 – 55 = 20 mm)。

5. 使用至少兩條美國藥典 0 號縫線，將準備好的骨芯固定至脛骨骨骼栓子旁邊的肌腱。

6. 若所需的骨芯長度少於 20 mm，請在骨芯中央鑽一個 1.5 mm 的孔 (需穿透骨芯)，另外使用美國藥典 0 號不可吸收縫線將骨芯固定至肌腱。

附註：將骨芯固定至肌腱之前，請使用尺寸測量器確認移植物的大小。可能必須縮小骨芯的直徑才能達到所要的複合性移植物直徑。

隧道準備：1. 使用核心擴孔鑽擴大脛骨隧道，直徑必須比移植物直

徑小 1 mm。此骨芯將用於脛骨隧道內增大骨骼栓子。於脛骨隧道內擴孔後，繼續擴大或張大骨隧道直徑以符合移植物的直徑。

2. 將股骨隧道的直徑鑽到與移植物直徑相同，深度要等於移植物骨塊的長度，或較移植物骨塊長 5 mm。

警告：為了能使用 RIGIDFIX BTB 十字針系統固定至脛骨，必須以適當角度擴大脛骨隧道。以不正確角度準備膝蓋部位的隧道時，將使脛骨隧道後方的骨質鬆動，造成十字針透出脛骨的後側壁而引發血管與/或神經損傷的危險。

股骨導引器放置：1. 將正確大小的股骨固定桿 (即 9 mm 的股骨隧道使用

9 mm 的股骨固定桿) 接上導引器主體，並將導引器插入股骨隧道。

2. 將套管組裝至連結套針上。將套管/連結套針配件鑽過導引測量器 (guide block) 的一個孔至股骨的側邊，直到套管中心碰到導引器為止

3. 從套管拉出連結套針以移除連結套針，將套管留滯於導引器/股骨上。或者，可以將連結套針鑽孔或是以逆時針方向旋轉取出。

4. 重複步驟 2 與步驟 3，將第二個套管/連結套針配件鑽過剩餘的導引器孔

5. 取下定位板，自膝蓋移除導引器主體，僅於股骨上留下兩個套管。

脛骨導引器放置：1. 將適當尺寸的脛骨固定桿 (tibial rod) (即 9 mm 脛骨隧道

使用 9 mm 脛骨固定桿) 接上導引器座 (guide frame)。2. 將導引測量器接上導引器座。設定的測量距離將等於

股骨隧道頂端至脛骨平台頂端間的距離。此一測量距離會於導引器座放上脛骨時取得。

3. 將導引器座穿過脛骨隧道直入股骨隧道，直到脛骨固定桿底部頂端透出股骨隧道頂端為止。使用關節鏡與探針，撥開脛骨隧道出口周圍脛骨平台上的組織，以測量股骨隧道頂端至脛骨平台項端間的距離。測量脛骨隧道前方脛骨平台的長度。將導引測量器底端距導引器座間的距離設定為上述距離。

警告：若脛骨固定桿是放在導引釘的上方，請在步驟 4 之前先移除導引釘。

4. 將套管配件放在連結套針上，並將套管/連結套針配件穿入導引測量器。鑽入脛骨隧道出口上方脛骨前內側 (anterior medial tibia) (約距 A/P 平面中間 20° 至 25°)，直到套管中心碰到導引測量器為止。

5. 從套管拉出連結套針以移除連結套針，將套管留滯於導引器/脛骨上。連結套針也可以按逆時針方向鑽出或轉出。

6. 重複步驟 4 與步驟 5，將第二個套管鑽過剩餘的導引測量器孔。

7. 取下定位板，自膝蓋移除導引器，僅於脛骨上留下兩個套管。

警告：嘗試將 RIGIDFIX 2.7 mm BTB 十字針植入尺寸較小的脛骨，會造成十字針穿透脛骨的後側壁而引發血管與/或神經損傷的危險。因此，RIGIDFIX 2.7 mm BTB 十字針導引系統不得用於尺寸較小的脛骨。

68

若要檢查以確定導引器可用於膝蓋，請將試驗用連結套針 (trocar trial) 滑入導引器座中的孔中。若試驗用連結套針的遠端接觸到兩個導引器座孔其中之一內的脛骨骨表之前，試驗用連結套針的中心先接觸到導引器座，就表示膝蓋太小，植入 RIGIDFIX 2.7 mm BTB 十字針是不安全的。請將導引器座移離脛骨，使用替換裝置進行脛骨端的固定。

另外，檢查以確定 Mitek RIGIDFIX 2.7 mm BTB 十字針不會穿透脛骨前側/中側硬質骨是很重要的。若要進行檢查，透過導引器座中的兩個孔放入套管/連結套針，將試驗用套管/連結套針的頂端放在脛骨前中側硬質骨上。如果能看見距試驗用套管/連結套針中心遠端的虛線 (hash mark)，表示 2.7 mm BTB 十字針的位置將低於脛骨前中側硬質骨。如果看不見距試驗用套管/連結套針中心遠端的虛線 (hash mark)，表示 2.7 mm BTB 十字針將穿透脛骨前中側硬質骨。

警告：若發生十字針移位的情形，就必須在十字針插入位置重新施術。讓 Mitek RIGIDFIX 2.7 mm BTB 十字針從前中側硬質骨穿出可能會使十字針移位。植入十字針後立即檢查十字針的位置是很重要的。

移植物放置與固定：1. 使用導引釘，經過脛骨隧道將骨骼至肌腱至骨移植物拉

入膝蓋，直至股骨隧道內。將十字針固定於股骨之前，先以關節鏡評估脛骨平台的情形，以確定脛骨內的骨芯未穿入關節腔 (joint space)。若骨芯穿入關節腔，請將移植物取出，並縮短骨芯。

2. 於股骨端部分，將第一個短距安全穿刺套管 (stepped trocar) 穿入其中一個套管，直到其碰到套管中心為止，然後移除。使用短針插入桿將一枚 RIGIDFIX 2.7 mm BTB 十字針插入套管。前進直到插入桿的短針碰到套管中心為止。

3. 請使用套管移除工具，從股骨移除套管。從股骨移除套管時要小心進行。從插入路徑扯下軸心可能會造成套管於骨中斷裂

4. 對其他套管重複步驟 2 與步驟 3，以完成股骨修補程序。

5. 於脛骨端部分，放好移植物，使肌腱位在脛骨隧道的後方。植入兩枚十字針時，要一直維持移植物的適當張力，直到十字針植入完成為止。

6. 將短距安全穿刺套管穿入其中一個套管，直到其碰到套管中心為止。從鑽孔器移除短距安全穿刺套管，將其留滯於套管內。將長距安全穿刺套管 (long-stepped trocar) 穿入另一個套管，直到其碰到套管中心為止，然後移除。使用脛骨短針插入桿將一枚 RIGIDFIX 2.7 mm BTB 十字針插入套管。前進直到插入桿的短針碰到套管中心為止。從套管移除短距安全穿刺套管，以相同方式插入第二枚 RIGIDFIX 2.7 mm BTB 十字針。

7. 請使用套管移除工具，從脛骨移除兩個套管。從脛骨移除套管時要小心進行。從插入路徑扯下軸心可能會造成套管於骨中斷裂。

警告：在插入桿的短針碰到套管中心之前插入十字針時，如果遇到阻力，不要繼續前進，以避免讓十字針「鑽出」脛骨後側硬質骨而引發血管與/或神經損傷的危險

清潔與滅菌說明使用器械前必須仔細閱讀器械所附的清潔與滅菌說明 (請參考 IFU #108410)

保存存放在乾冷地方 (低於 80°F 或 26°C)。本滅菌產品一旦打開即應使用於手術中，否則應丟棄。絕不可以放回保存場所。

한국어

RIGIDFIX® 2.7mm BTB 크로스 핀 키트

설명RIGIDFIX 2.7mm BTB 크로스 핀은 전방 십자 인대(ACL) 복원에서 골-건-골 이식편을 대퇴골 및 경골에 고정하는 데 사용하는 흡수성 다중 젖산(PLA) 임플란트입니다. 핀은 8주의 일반 골-골 치유 기간보다 훨씬 긴 시간이 흐른 후에야 비로소 흡수됩니다. 재건을 완료하는데 총 4개의 RIGIDFIX 2.7mm BTB 크로스 핀이 사용되는데 이 중 2개는 대퇴골에, 나머지 2개는 경골에 각각 사용됩니다. 대퇴골 및 경골용 RIGIDFIX 2.7mm BTB 크로스 핀 기구 세트는 각 위치 별로 RIGIDFIX 2.7mm BTB 크로스 핀을 설치하는데 사용됩니다.

RIGIDFIX 2.7mm BTB 크로스 핀 키트는 흡수성 크로스 핀, 일회용 슬리브 조립품 및 연동 투관침으로 구성됩니다. RIGIDFIX 2.7mm BTB 크로스 핀 키트는 멸균 상태로 제공됩니다. 포장이 손상되거나 개봉되기 전에는 내용물은 멸균 상태입니다. 재멸균하지 마십시오.

69

재질크로스 핀: 다중 젖산(PLA)슬리브 조립품 및 연동 투관침: 스테인레스 스틸

적응증RIGIDFIX 2.7mm BTB 크로스 핀 키트는 자가 이식 또는 동종 이식의 ACL 골-건-골 이식편을 대퇴골 및/또는 경골에 고정할 수 있도록 고안되었습니다.

금기 사항1. 낭성 변화나 심각한 골감소증과 같은 크로스 핀의 고정

상태를 약화시킬 수 있는 뼈의 병리학적 상태에서는 사용할 수 없습니다.

2. 골-건-골 이식편 협착 등 크로스 핀의 고정 상태를 약화시킬 수 있는 병리학적 상태에서는 사용할 수 없습니다.

3. 임플란트 지지물을 제거 또는 제거할 우려가 있거나 회복을 지연시킬 수 있는 신체적 상태, 즉, 혈액 공급 제한, 감염 등과 같은 상태에서는 사용할 수 없습니다.

4. 노령, 정신 질환 또는 알콜 중독과 같은 회복 기간 중 환자의 치유 능력을 감소시킬 수 있는 신체적 상태에서는 사용할 수 없습니다.

예방 조치1. 외과 의사는 사용 지침 검토와 전문 실험실에서의 시술

연습 없이 RIGIDFIX BTB 크로스 핀을 임상학적으로 사용해야 합니다.

2. 사용한 슬리브 조립품과 연동 투관침은 샤프 용기에 넣어 폐기하십시오.

주의 사항1. 다중 젖산(PLA) 재료의 경우 적은 비율의 환자들에게서

일부 조직 반응이 보고되었습니다.2. RIGIDFIX 2.7mm BTB 크로스 핀 키트는 한 번 사용

후 반드시 폐기하십시오. 재멸균하지 마십시오. 개봉 후 사용하지 않은 RIGIDFIX 크로스 핀, 슬리브 조립품 또는 연동 투관침은 폐기하십시오.

본 제품은 일회용으로 제작되었으므로 재사용/재멸균해서 다시 사용할 수 없습니다. 재처리로 인해 기기가 변형되거나 재료가 분해되는 등의 변화가 생겨 기기의 성능을 저하시킬 수 있습니다. 또한 일회용 기기의 재처리는 교차 오염을 일으켜 환자 감염의 원인이 되며 이들 모두 잠재적으로 환자의 안전을 위협하는 위험 요소가 됩니다.

사용 방법이식편 준비:1. 골-건-골 이식편을 채취합니다. 본 블록을 가능한 한

크고 둥글게 준비할수록 핀 고정력을 최대한으로 높일 수 있습니다.

2. “터널 준비” 지침에 따라 경골 및 대퇴골 터널을 준비합니다.

3. 참조 마크(즉, 리머, 경골 또는 대퇴골 로드)가 있는 기구를 사용해 대퇴골 터널 상단에서 경골 고평부 상단까지의 거리를 측정합니다. 관절경 및 프로우브를 사용해 경골 터널 출구를 중심으로 하여 경골 고평부 표면의 조직을 조절하면서 측정 결과(즉, 55mm)를 얻도록 합니다. 경골 터널의 전방면에 위치한 경골 고평부에서 측정을 실시합니다.

4. 대퇴골 플러그 상단에서 경골 플러그 상단까지의 간격(즉, 75mm)을 룰러로 측정합니다. 이들 두 측정 결과의 차이는 이식편까지 확대할 본 코어의 요구 길이와 일치합니다(즉, 75 – 55 = 20mm).

5. 경골 플러그와 인접한 건에 미리 준비한 본 코어를 고정하는데 이 때 적어도 2개 이상의 USP 크기 0번 봉합사를 사용해야 합니다.

6. 본 코어의 요구 길이가 20mm 이하인 경우, 코어의 중심에서 직경 1.5mm의 구멍 하나를 드릴로 뚫은 다음.

별도의 USP 크기 0번 비흡수성 봉합사를 이용해 코어를 건에 고정합니다.

참고: 본 코어를 건에 고정할 경우, 그에 앞서 크기 조절 블록을 사용해 이식편의 크기를 먼저 확인하도록 합니다. 복합 이식편의 직경을 원하는 수준으로 얻기 위해서는 본 코어의 직경을 줄여야 할 수도 있습니다.

터널 준비:1. 이식편 직경보다 1mm 정도 더 작은 코어링 리머를

사용해 경골 터널을 뚫습니다. 이 본 코어는 경골 터널에서 본 플러그를 확장하는데 사용됩니다. 터널을 코어링 처리한 후, 리머 또는 확장기를 사용해 이식편 직경과 일치할 때까지 터널 직경을 넓힙니다.

2. 이식편 직경과 동일한 직경에 이르는 동시에 이식편의 본 블록 길이와 같거나 5mm 정도 더 깊게 대퇴골 터널을 뚫습니다.

70

경고 사항: 경골 고정 시 RIGIDFIX BTB 크로스 핀 시스템을 사용하려면 드릴을 이용해 경골 터널을 반드시 적절한 각도로 뚫어야 합니다. 부적합한 터널 각도로 준비된 무릎은 경골 터널 후방에 비교적 적은 수의 본 스톡이 있어 경골 후방 측벽을 통해 크로스 핀이 돌출하여 혈관 또는 신경이 손상될 우려가 있습니다.

대퇴골 가이드 배치:1. 적절한 크기의 대퇴골 로드(예: 9mm 대퇴골 터널에는

9mm 대퇴골 로드를 사용)를 가이드 보디에 부착한 다음, 대퇴골 터널 내부에 가이드를 삽입합니다.

2. 연동 투관침 위에서 슬리브를 조립합니다. 슬리브 허브가 가이드에 닿을 때까지 슬리브/투관침 조립품을 시작점으로 하여 가이드 블록의 구멍(1개)을 지나 대퇴골 측면까지 천공합니다.

3. 슬리브에서 잡아 당겨 투관침을 제거한 다음, 가이드/대퇴골 안에 슬리브를 남겨 둡니다. 또는, 투관침을 드릴로 천공하거나 시계 반대 방향으로 돌려 빼낼 수도 있습니다.

4. 단계 2 및 3을 반복하면서 가이드의 나머지 구멍을 통해 두 번째 슬리브/투관침 조립품을 천공합니다.

5. 가이드 플레이트를 분리한 다음, 무릎에서 가이드 보디를 제거하여 대퇴골에 2개의 슬리브만 남겨 둡니다.

경골 가이드 배치:1. 적당한 크기의 경골 로드(즉, 9mm 경골 터널용 9mm

경골 로드 1개)를 가이드 프레임에 부착합니다.2. 가이드 프레임 표면에 가이드 블록을 놓습니다. 가이드

블록은 측정 결과가 대퇴골 터널 상단에서 경골 고평부 상단까지의 간격과 일치하는 조건에서 고정됩니다. 일단 가이드 프레임이 경골 내부에 배치되면 이러한 측정 결과를 얻을 수 있습니다.

3. 경골 로드 상단면의 높이가 대퇴골 터널 상단면의 높이와 일치할 때까지 경골 터널을 통해 가이드 프레임을 대퇴골 터널에 삽입합니다. 관절경 및 프로우브를 사용해 경골 터널 출구를 중심으로 하여 경골 고평부 표면의 조직을 조절하면 대퇴골 터널 상단에서 경골 고평부 상단까지 측정 결과를 얻을 수 있습니다. 경골 터널의 전방면에 위치한 경골 고평부에서 측정을 실시합니다. 이러한 측정 조건에서 가이드 프레임 표면에 가이드 블록의 바닥을 고정합니다.

주의 사항: 경골 로드가 가이드 핀 너머로 배치된 경우, 반드시 가이드 핀부터 뽑아낸 후 단계 4로 진행합니다.

4. 1개의 투관침 위에 슬리브 조립품을 배치한 후, 가이드 블록 안으로 슬리브/투관침 조립품을 천공합니다. 슬리브 허브가 가이드 블록에 닿을 때까지 경골 터널의 출구 위에서 드릴을 사용해 전내측 경골에(A/P 면에서 내측으로 약 20~25도로) 구멍을 뚫습니다.

5. 슬리브에서 투관침을 잡아 당겨 제거한 다음, 가이드/경골 내부에 슬리브를 남겨 둡니다. 또는, 투관침을 드릴로 천공하거나 시계 반대 방향으로 돌려 빼낼 수도 있습니다.

6. 단계 4와 5를 반복하면서 가이드의 나머지 구멍을 통해 두 번째 슬리브를 배치합니다.

7. 가이드 플레이트를 분리한 다음, 무릎에서 가이드를 제거하여 경골에 2개의 슬리브만 남겨 둡니다.

경고 사항: RIGIDFIX 2.7mm BTB 크로스 핀을 비교적 작은 크기의 경골에 이식을 시도할 경우, 경골의 후방 측벽을 통해 크로스 핀이 돌출할 수 있으며 그 결과 혈관 또는 신경이 손상될 우려가 있습니다. 따라서 경골 부위의 크기가 비교적 작을 경우, RIGIDFIX 2.7mm BTB 크로스 핀 가이드 시스템을 사용할 수 없습니다.

가이드를 무릎 위에서 사용할 수 있는지 확인하려면 가이드 프레임 내에 있는 여러 개의 구멍을 통해 투관침 트라이얼을 살짝 밀어 넣습니다. 투관침 트라이얼의 원심 말단부가 가이드 프레임 구멍 내부에 있는 경골 본에 닿기도 전에 투관침 트라이얼의 허브가 가이드 프레임에 닿을 경우, 무릎이 너무 작기 때문에 RIGIDFIX 2.7mm BTB 크로스 핀을 안전하게 이식할 수 없습니다. 경골에서 가이드 프레임을 떼어낸 다음, 경골을 고정하는데 필요한 대체 장치를 사용하십시오.

또한 마이텍 RIGIDFIX 2.7mm BTB 크로스 핀이 전방/내측 경골 피질 너머로 돌출하지 않는지 확인해야 합니다. 이를 위해서는 우선 가이드 프레임 내부에 있는 2개의 구멍을 통해 슬리브/투관침 트라이얼을 끼워 넣은 다음, 트라이얼의 끝 부분을 전내측 경골 피질에 맞대어 놓습니다. 트라이얼 허브의 말단부에서 해시 마크가 보일 경우, 2.7mm BTB 크로스 핀은 전내측 경골 피질 아래에 배치됩니다. 트라이얼 허브의 말단부에서 해시 마크가 보이지 않을 경우, 2.7mm BTB 크로스 핀은 전내측 경골 피질 너머로 돌출합니다.

71

경고 사항: 핀이 이동할 경우, 핀 삽입부에서 재시술을 할 필요가 있습니다. 전내측 피질에서 마이텍 RIGIDFIX 2.7mm BTB 크로스 핀을 돌출한 상태로 방치할 경우 핀이 이동할 수 있습니다. 이식 직후 핀의 위치를 점검하는 것이 중요합니다.

이식편 배치 및 고정:1. 가이드 핀을 사용해 경골 터널을 통해 골-건-골

이식편을 무릎과 대퇴골 터널로 잡아 당깁니다. 대퇴골 크로스 피닝을 실시할 경우, 그에 앞서 관절경을 사용해 경골 고평부를 평가하면서 경골 내 본 코어가 관절 부위 속으로 돌출하였는지 확인합니다. 돌출이 확인될 경우, 이식편을 떼어낸 후 본 코어의 길이를 줄이십시오.

2. 대퇴골 부위의 경우, 슬리브 허브에 닿을 때까지 여러 개의 슬리브 중 하나를 첫번째 스텝형 투관침으로 천공합니다. 스텝형 핀 삽입 로드를 사용해 RIGIDFIX 2.7mm BTB 크로스 핀을 슬리브에 끼웁니다. 로드의 스텝형 부분이 슬리브 허브에 닿을 때까지 앞으로 밀어 줍니다.

3. 슬리브 제거 도구를 사용해 대퇴골에서 슬리브를 뽑아냅니다. 대퇴골에서 바닥 슬리브를 제거할 때는 주의해야 합니다. 삽입 경로에서 벗어나도록 축을 잡아당기면 슬리브로 인해 뼈가 부러질 수 있습니다.

4. 다른 슬리브도 단계 2와 3을 반복하여 대퇴골 회복을 완료하십시오.

5. 경골 부위의 경우, 건이 경골 터널의 후방면에 위치하도록 이식편을 배치하십시오. 2개의 핀이 이식될 때까지 적절한 크기의 장력을 유지하십시오.

6. 슬리브 허브에 닿을 때까지 여러 개의 슬리브 중 하나를 길이가 짧은 스텝형 투관침으로 천공합니다. 드릴에서 길이가 짧은 스텝형 투관침을 뽑아낸 뒤, 슬리브 내 해당 위치에 놓습니다. 슬리브 허브에 닿을 때까지 나머지 슬리브를 길이가 긴 스텝형 투관침으로 천공합니다. 경골용 스텝형 핀 삽입 로드를 사용해 RIGIDFIX 2.7mm BTB 크로스 핀을 슬리브에 끼웁니다. 로드의 스텝형 부분이 슬리브 허브에 닿을 때까지 앞으로 밀어 줍니다. 슬리브에서 길이가 짧은 스텝형 투관침을 뽑아낸 다음, 두 번째 RIGIDFIX 2.7mm BTB 크로스 핀을 동일한 방식으로 삽입하십시오.

7. 슬리브 제거 도구를 사용해 경골에서 2개의 슬리브를 모두 뽑아냅니다. 대퇴골에서 바닥 슬리브를 제거할 때는 주의해야 합니다. 삽입 경로에서 벗어나도록 축을 잡아당기면 슬리브로 인해 뼈가 부러질 수 있습니다.

경고 사항: 핀을 끼우는 동안 로드의 스텝형 부분이 슬리브 허브에 닿기도 전에 지나칠 정도의 저항이 느껴질 경우, 후방 경골 피질 밖으로 핀이 돌출될 수 있으므로 무리한 힘을 가해 전진시키지 마십시오. 그렇지 않을 경우 혈관 또는 신경이 손상될 우려가 있습니다.

세척 및 멸균 방법세척 및 멸균 방법(IFU #108410 참고)은 기구와 함께 제공되며 사용하기 전에 검토해야 합니다.

보관 방법26°C(80°F) 이하의 서늘하고 건조한 곳에 보관하십시오. 멸균 제품을 일단 개봉한 후에는 수술에 사용하거나 폐기해야 합니다. 재보관하지 마십시오.

72

These products are covered by one or more of the following US patents 5849013, 6066173, 6113604, 6379384, 6517546, 6540783, 6716217, 6958067, 7056340, and their foreign equivalents. Other patents pending. All rights reserved.

73

74

75

A JOHNSON & JOHNSON Medical GmbHDePuy Gunoldstrasse 16 1190 Wien

B JOHNSON & JOHNSON Medical BVEikelenbergstraat 20 B-1700 Dilbeek

CH JOHNSON & JOHNSON MedicalRotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach

CH DePuy Mitek SàrlPuits-Godets 20 CH-2000 Neuchâtel

CZ JOHNSON & JOHNSON s. r. o.Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

D JOHNSON & JOHNSON MEDICAL GmbHDePuy Mitek Oststraße 1 22844 Norderstedt

DK JOHNSON & JOHNSONBregnerødjev 133 - 3460 Birkerod

E JOHNSON & JOHNSON MEDICALDivisión DePuy Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid

F ETHICON SAS – CORDIS SASJohnson & Johnson Company 1 Rue Camille Desmoulins 92787 ISSY LES MOULINEAUX

FIN JOHNSON & JOHNSON FinlandVaisalantie 2 02130 Espoo Finland

GB ETHICON Ltd.Bankhead Ave., Edinburgh, EH11 4HE

GR JOHNSON & JOHNSON Medical Products4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens

HU JOHNSON & JOHNSON Kft.Tó Park 2045 Törökbálint Hungary

I JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A.Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy

NL JOHNSON & JOHNSON Medical BVComputerweg 14 3800 AD Amersfoort

NO JOHNSON & JOHNSON ABPostboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway

PL JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o.ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland

P JOHNSON & JOHNSONProdutos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2730-055 Barcarena - PORTUGAL

RU JOHNSON & JOHNSON LLC43, Bolshaya Tulskaya Street Moscow, 115191 Russia

SK JOHNSON & JOHNSON, s.r.o.Plynarenska 7/B 824 78 Bratislava 26 Slovenská republika

76

S JOHNSON & JOHNSON ABStaffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna

TR Johnson & Johnson MedikalSan. Ve Tic. Ltd. Sti Erturk sokak Keceli Plaza No: 13 Kat: 34810 Beykoz Istanbul, Turkey

CN Regulatory AffairsJohnson & Johnson Medical (China/Shanghai) Ltd 14F, Tower 3, China Central Place No.77, Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing China,100025

TW JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd.Taiwan Branch 6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106

KR JOHNSON & JOHNSON Medical Korea Ltd.24 FLS Yongsan Tower 191 Hangangro-2 Ga Yongsan-Gu Seoul, Korea

Australia JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd.1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113

Canada JOHNSON & JOHNSON Medical Products200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5

S. Africa JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd.2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685

ID Johnson & Johnson Indonesia (Medical Division)Wisma Mampang 3rd floor, Jl. Mampang Prapatan Raya No. 1, Jakarta 12790, Indonesia.

UA JOHNSON & JOHNSON Medical19, Grigoriya Skovorody Street Kiev, 04070 Ukraine

SG Johnson & Johnson Medical SingaporeNo. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930

Vietnam Johnson & Johnson Medical VietnamUnit 8. Level 5. International Center 17 Ngo Quyen street. Hoan Kiem district Hanoi. VIETNAM

India Johnson & Johnson Medical India4th Floor, Building no. 9B Cyber City, DLF Phase III Gurgaon-122002 Haryana India

JP Johnson & Johnson K.K. Medical Company5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065 Japan

SI Johnson & Johnson d.o.o.Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia

HR Johnson & Johnson S.E., d.o.o.Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Croatia

BIH Johnson & Johnson d.o.o., Ljubljana, Republika Slovenija, Predstavništvo u Bosni i Hercegovini Fra Andjela Zavidovića br. 1 71000 Sarajevo Bosnia and Herzegovina

77

SR Johnson & Johnson S.E., Inc.Airport City Omladinskih brigada 88b 11000 Beograd Serbia

RO Johnson & Johnson d.o.o.11-15 Tipografilor Str S-park Building A2, 5th floor, Sector 1 020000 Bucharest Romania

BG Johnson & Johnson d.o.o.Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria

AL JOHNSON & JOHNSON.Ruga Elbasanit, pall. EDIL, AL-IT Nr 2, app 6D Tirana Albania

78

Number of Units Número de unidades Numero di unità

Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数裝置數量 수량

Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio Verpackung zum Recycling verwenden Recyclez l’emballage

Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Gjenvinnbar emballasje Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal’ Opakowanie nadające się do recyklingu Упаковка подлежит вторичной переработке Újrafelhasználandó csomagolás Ambalajı geri kazanın 对包装进行再循环對包裝進行再迴圈 포장 재활용 가능

Documents

RIGIDFIX 2.7 mm BTB CROSS PIN KIT - Home | JJMC · 2.7 mm BTB CROSS PIN KIT ... Pathologic conditions in the bone-tendon-bone graft ... To ensure that the guide can be used on the