REVER 5 5 Technique Guide_ ESPAÑOL.pdf

8/18/2019 REVER 5 5 Technique Guide_ ESPAÑOL.pdf

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REVERE® Sistema de estabilización

TÉCNICA QUIRÚRGICA


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2 | Life moves uswww.globusmedical.com

En Globus trabajamos con dedicación para ofrecer

innovaciones que mejoren la calidad de vida de lospacientes afectados de trastornos vertebrales. Nos

inspiran las necesidades de estos pacientes, las de

los cirujanos y demás profesionales sanitarios que

los tratan.

Esta dedicación, sumada a una calidad técnica

de primera categoría mundial, transforma los

conceptos clínicos de Globus en soluciones

tangibles para el cuidado de la columna vertebral.

Nos impulsa el deseo de aportar productos demáxima calidad que, al mejorar las técnicas y los

resultados de la cirugía vertebral, permitan a los

pacientes reanudar sus actividades cotidianaslo antes posible. Vamos más allá de nuestros

implantes, instrumentos y servicios de primera

categoría mundial mediante la colaboración con

investigadores y educadores, para avanzar en el

conocimiento científico de la patología vertebral.

La energía y el entusiasmo que cada uno de

nosotros aporta diariamente a Globus son

evidentes. Buscamos siempre formas de mejorar la

atención del paciente y entendemos que la rapidezes esencial, porque la vida no puede esperar.


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Sistema de estabilización REVERE® | 1

REVERE® es un sistema global de

estabilización toracolumbar que ofrece al

cirujano una gama completa de conectores,

barras y tornillos poliaxiales. Este sistema

se centra en un robusto mecanismo de

bloqueo de baja torsión y sin roscas, que

aprisiona la barra con un giro de 90°. Este

sistema comprende instrumentos refinados

y varias opciones reductoras, junto con

diversas opciones de implante y cuatro

posibilidades de material para satisfacer las

exigencias de toda la gama de intervenciones

toracolumbares posteriores.

REVERE® ofrece conveniencia y facilidad de

uso en cirugía para tratar diversas afecciones

lumbares por vía posterior de manera flexible

y sencilla.

REVERE®Sistema de estabilización



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2 | Life moves us

Titanio comercialmente puro• Mejor recuperación de la forma del metal, con

menos retorno elástico en el contorneado• Adaptación a las normas del sector para el

diagnóstico por imágenes• Barras de deformación más largas para

deformidades

Cromo-cobalto• Mayor rigidez que con la aleación de titanio

producida en horno de vacío (TAV), sin renunciaral perfil o a la calidad de la imagen

• Mayor rigidez que con el titanio TAV o el titaniocomercialmente puro

REVERE®SISTEMA DE ESTABILIZACIÓN

Opciones de tornillos• Poliaxial: ofrece flexibilidad intraoperatoria, con roscas

de doble paso que aceleran la inserción; disponible enaleación de titanio y acero inoxidable

• Doble diámetro exterior: diseñado para lograr unasujeción óptima, tanto en la esponjosa como en el huesocortical del sacro

• Otras posibilidades: monoaxial, reducción, uniplanar yreducción uniplanar

Opciones de materialesAleación de titanio (TAV)• Aleación de titanio resistente• Mayor rigidez que en el titanio comercialmente puro• Permite la obtención de imágenes definidas libres de

artefactos y distorsiones

Acero inoxidable• Ofrece una estructura más rígida• Mayor rigidez que con la aleación de titanio TAV o el

titanio comercialmente puro

Opciones de reducción de barras• Torre reductora: recomendada cuando se necesita más

reducción. Ofrece hasta 20 mm de reducción precisa ycontrolada.

• Reductor de barra con avance controlado de 5,5 mm:reduce la barra hasta 10 mm con una sola mano,merced a un mecanismo dentado que facilita el controlde la maniobra (1 mm por cada accionamiento)

• Palanca de barras: sencilla (pero potente) reducción dela barra en distancias más cortas

• Guía del tapón de bloqueo: se utiliza para facilitar losajustes finales de la barra dentro de la cabeza del tornillo

• Impulsor de la barra: facilita pequeñas manipulaciones

de la barra dentro de la cabeza del tornillo


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Descripción general del implante 4

Descripción general de los instrumentos 7

Técnica quirúrgica

1. Vía de acceso 17

2. Inserción del tornillo 17 Preparación de los pedículos Inserción del tornillo

3. Inserción de la barra e introduccióndel tapón de bloqueo 20 Preparación de la barra Inserción de la barra Introducción del tapón de bloqueo Reducción de la barra Opción 1: guía del tapón de bloqueo Opción 2: impulsor de barras Opción 3: palanca de barras

Opción 4: reductor de barra, con avancecontrolado, de 5,5 mm Opción 5: torre reductora

4. Compresión o distracción 26

5. Apriete final 27

Técnica opcional 28 Inserción del conector en T Extracción del tapón de bloqueo y el tornillo

Conjunto de implantes REVERE® 30

Conjunto de instrumentos REVERE® I 34

Conjunto de instrumentos REVERE® II 36

Conjunto de implantes de doble diámetroexterior REVERE® 38

Conjunto de implantes de acero inoxidable REVERE® 40

Conjunto de conector transversalvariable REVERE® de 5,5 mm 43

Información importante 44

ÍNDICE

La técnica quirúrgica que se muestra solamente es un ejemplo. La(s) técnica(s) efectivamente ut ilizada(s) en cada caso depende (n) del

criterio médico del cirujano antes y durante la intervención, en cuanto al modo de tratamiento más adecuado para cada paciente. Asimismo,

debido a sus actualizaciones periódicas, e s posible que los instrumentos reproducidos en esta técnica quirúrgica no coincidan exactamente

con los disponibles en la actualidad. Rogamos que solicite más información a su representante de ventas o directamente a Globus .


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4 | Life moves us

DESCRIPCIÓN GENERAL DEL IMPLANTE

Tapón de bloqueo sin rosca• El diseño sin rosca facilita la colocación y elimina el riesgo de

transroscado

• Mecanismo de bloqueo de baja torsión

• Rotación de 90° para aprisionar la barra

• Diseño óptimo que hace menos necesaria la reducción de la barra

• Apriete previo in situ del tornillo de presión para impedirmovimientos involuntarios durante el transporte o la manipulación

• Facilita el montaje por permitir la colocación directa con eldestornillador hexagonal

Rosca de tornillo• Diseño autorroscante

• Punta roma que facilita la sujeción bicortical

• Diámetro exterior constante para mejorar la fijación al hueso

• Doble rosca de entrada para acelerar la inserción (hasta 7,5 mmde diámetro)

• Hay machos de roscar, codificados por color según tamañodel tornillo

Tornillos poliaxiales• Angulación de ±30° (60° total) que ofrece flexibilidad intraoperatoria

• Mecanismo de bloqueo de baja torsión

• Doble rosca de entrada para acelerar la inserción (hasta 7,5 mmde diámetro)

• Permite compresión y distracción mientras el ángulo del tornillo estábloqueado

• Diámetros de tornillo 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,5, 7,5 y 8,5 mm;codificados por color

• Longitudes de tornillo de 20-90 mm

• Disponibles en aleación de titanio y en acero inoxidable


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Tornillos de doble diámetro exterior • Diseñados para lograr una fijación óptima, tanto en el hueso esponjoso como en el cortical

• El diámetro nominal en el extremo distal permite una inserción más profunda en el sacro sin perforación

• Diseñados para mejorar la fijación en el sacro y el ilion, o en el hueso osteoporótico

• Angulación de ±30° (60° total) que ofrece flexibilidad intraoperatoria

• Disponibles en diámetros exteriores distales/proximales de 5,5/7,0, 6,0/7,5, 6,5/8,0 y 7,0/8,5 mm

• Longitudes de tornillo de 30-100 mm

• Diseñados con mayores longitudes para la colocación en el ilíaco

• Disponibles en aleación de titanio

Conectores en T ajustables• Mejoran la estabilidad de la estructura

• Diseño especial de apriete más rápido

• Mecanismo de bloqueo guiado

• Ajustes angulares y mediolaterales que ofrecen un encaje óptimo

• Perfil de 9,5 mm sobre la barra

• Disponibles en siete tamaños con longitudes coincidentes

• Disponibles en aleación de titanio y en acero inoxidable

Conectores transversales variables• Perfil y resistencia óptimos

• Diseño especial de apriete más rápido

• Ajustes angulares y mediolaterales que ofrecen un encaje seguro

• Perfil de 9,5 mm sobre la barra

• Disponibles en siete tamaños con longitudes progresivas

• Disponibles en aleación de titanio

Cuello robusto

Mejor fijación en el huesoesponjoso

Rosca de entrada cortical, idealpara anatomía sacra e ilíaca

Tornillos de doble diámetroexterior designados por sudiámetro distal


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6 | Life moves us

Barras de 5,5 mm• Amplia selección de barras rectas y curvas en una amplia gama de tamaños

• Barras rectas de extremos hexagonales de hasta 500 mm

• Fabricadas en aleación de titanio y en acero inoxidable para flexibilizar las opciones

Aleación de titanio (TAV)

• Mayor rigidez que en el titanio comercialmente puro

• Permite la obtención de imágenes definidas

Acero inoxidable

Ofrece una estructura más rígida

Materiales de titanio comercialmente puro y cromo-cobalto

disponibles en barras más largas.



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DESCRIPCIÓN GENERAL DE LOS INSTRUMENTOS

Instrumentos para la preparación de los pedículos

Sonda de punta esférica, curva 602.106

Sonda de punta esférica, de doble extremo 624.110

Sonda de pedículos, recta 602.101

Punzón de pedículos 602.104

Sonda de pedículos, curva 602.102

Sonda de pedículos, torácica 602.109

Sonda de punta esférica 602.105


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8 | Life moves us

Macho de roscar de 6,5 mm 624.216




Eje rígido de destornillador hexagonal de 3,5 mm 624.703

Conjunto de manguito de sujeción 624.704

Mango con resorte de liberación rápida, recto 602.407

Conjunto de destornillador rígido: eje rígido de destornillador hexagonal de 3,5 mm 624.703, conjunto demanguito de sujeción 624.704 y mango con resorte de liberación rápida, recto 602.407 (montado)

Instrumentos para la preparación de los pedículos (continuación)

Instrumentos para inserción de tornillos


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Eje de destornillador hexagonal de 3,5 mm, de autorretención 602.408

Destornillador hexagonal de 3,5 mm, de autorretención 624.406

Colocador de cabezas de tornillo 624.402

Destornillador hexagonal de extremo esférico 602.420

Plantilla de barras, 150 mm 602.501

Doblador de barra de 5,5 624.607

Portabarras 624.510

Instrumentos para inserción de tornillos (continuación)

Instrumentos para manipulación de barras


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10 | Life moves us

Mordaza de barras 602.522

Palanca de barras 624.511

Impulsor de barras 624.513

Reductor de barra con avancecontrolado de 5,5 mm 624.509

Instrumentos para manipulación de barras (continuación)


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Torre reductora 624.800

Mango en T, torre reductora 624.801

Compresor paralelo 624.503

Distractor paralelo 624.504

Instrumentos para manipulación de barras (continuación)


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12 | Life moves us

Instrumento de contratorsión para apriete final 624.603

Guía de tapón de bloqueo 624.602

Destornillador del tapón de bloqueo 624.601

Destornillador hexagonal de 3,5 mm limitador de torsión 624.604

Instrumentos para bloqueo de tornillos


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Plantilla de conector en T 624.605

Insertador de conector en T 624.606

Destornillador, hexagonal de 2,5 mm, limitador de torsión, 1,5 Nm 615.210

Herramienta extractora de tornillos 602.701

Retractor de partes blandas 624.514

Instrumentos del conector cruzado

Otros instrumentos


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14 | Life moves us

Destornillador hexagonal de 2,5 mm limitador de torsión, 2,5 Nm602.430 También disponible para conector transversal variable

Cortabarras 602.508

Mango con resorte de liberación rápida 602.401

Juego de acceso pedicular 624.027S

Sonda aislada, 8” 675.706S

Presilla de resorte 675.705S

Otros instrumentos disponibles


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Marcador de pedículos: con muescas 602.107

Marcador de pedículos: con rebordes 602.108

Soporte de marcador de pedículos REVERE®

624.109

Marcador de pedículos REVERE®, esfera 624.107 Marcador de pedículos REVERE®, cilindro 624.108


Macho de roscar de 8,5mm 624.218

Destornillador de 3,5 mm, con resorte 624.411

Otros instrumentos disponibles (continuación)


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16 | Life moves us

Destornillador hexagonal de 3,5 mm, limitador de torsión,acero inoxidable 624.611

Destornillador hexagonal de 3,5 mm, eje canulado 624.705 (para uso con 624.704)

Distractor de cabezas de tornillo 624.702

Curvador mecánico REVERE® 624.613

Otros instrumentos disponibles (continuación)


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TÉCNICA QUIRÚRGICA REVERE®

Vía de accesoUna vez anestesiado, se coloca al paciente en decúbito prono. Se limpia meticulosamente la zonaoperatoria y se practica una incisión en el (los) nivele(es) apropiado(s). Para asegurar la correctacolocación de los tornillos, durante toda la intervención puede utilizarse fluoroscopia de arco lateralu otros métodos radiográficos.

Hay varias técnicas para la inserción de la barra y el tornillo de pedículo. A los efectos de esta guíatécnica, se muestra una vía de acceso paramediana de Wiltse y la construcción de una estructuraL4-L5-S1.

Consulte la descripción completa, las indicaciones y las advertencias en el folleto del producto.

Inserción del tornillo

Preparación de los pedículos

Localice los pedículos y elimine hueso y/o partes blandassegún sea necesario con instrumentos normales.

Utilice el punzón de pedículos para perforar la corticaldel pedículo.

Utilice una sonda de pedículos para abrir la vía pedicular.Las demarcaciones efectuadas cada 10 mm en lasonda indican la profundidad de la vía y ayudan adeterminar la longitud correcta del tornillo.

Utilice una sonda de punta esférica paracomprobar que no se violen las paredes de la víapedicular preparada. Las demarcaciones efectuadas

cada 10 mm en la sonda indican la profundidadde la vía y también pueden ayudar a determinar lalongitud correcta del tornillo.

La reacción neurofisiológica* del acceso pedicularpuede controlarse acoplando la presilla de resorte a los machos de roscar seleccionados.

Aunque los tornillos de pedículo REVERE® sonautorroscantes, los pedículos pueden prepararsecon machos si se desea. Inserte el macho de roscar del diámetro deseado en el mango con resorte

de liberación rápida. Rosque el pedículo a laprofundidad determinada.

1Paso

Preparación de la vía pedicular

Utilización de la presilla de resorte

*Globus Medical no ofrece servicios de control neurofisiológicointraoperatorio.

2Paso


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18 | Life moves us

Montaje del destornillador

Seleccione un tornillo de pedículo con el diámetro y la longitud apropiados. Monte el eje rígido dedestornillador hexagonal de 3,5 mm en el mango con resorte de liberación rápida. Deslice el conjuntode manguito de sujeción sobre el eje, girando el cilindro estriado en sentido contrario a las agujasdel reloj (mecanismo de resorte en punto muerto o en avance). La línea (ranura) de indicación debe

quedar visible en el eje. Inserte el destornillador en el cuerpo del tornillo. Cuando esté encajado, gire elcilindro estriado en sentido contrario a las agujas del reloj (BLOQUEO) hasta que el tornillo quede biencolocado, manteniendo recta la porción roscada del tornillo para acoplar la pieza hexagonal. Cuando lapieza hexagonal esté completamente acoplada, la rosca del tornillo no deberá verse.

Para desacoplar, gire el mecanismo de carraca del mango a la posición de punto muerto o retroceso.Gire el cilindro estriado en el sentido de las agujas del reloj (DESBLOQUEO) hasta que se vea la línea deleje. Desacople el destornillador del tornillo.

Cargue el tornillo en un destornillador, como en la imagen de arriba. Para verificar el tamaño del tornillo,revise las indicaciones de longitud y diámetro en la cabeza del mismo, además de utilizar el calibradorincluido en la bandeja de los implantes.

Como posibilidad alternativa, puede utilizar el eje de destornillador hexagonal de 3,5 mm(autorretención) acoplado al mango de resorte (1/4”) de liberación rápida para la inserción deltornillo.

Línea (ranura) de indicación en el eje Tornillo acoplado

Tornillo poliaxial REVERE® cargado en el destornillador

Eje de destornillador hexagonal de 3,5 mm (autorretención) acoplado al mango con resorte de liberación rápida


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Inserción de los tornillos

Introduzca los tornillos en los pedículos preparados. Cuando termine, retire eldestornillador de la cabeza del tornillo. Si utiliza el eje rígido de destornilladorhexagonal de 3,5 mm y el manguito de sujeción, gire el cilindro estriado en elsentido de las agujas del reloj (dirección de DESBLOQUEO) para desacoplar el

destornillador y retírelo. Si necesita extraer los tornillos o cambiar su posición,puede utilizar el destornillador de autorretención de 3,5 mm.

También es posible controlar la inserción del tornillo en el pedículo preparado.Puede utilizarse la sonda aislada para realizar un control electromiográfico*activado durante la introducción del tornillo en el pedículo. Para controlar elacceso, ubique la sonda aislada en la cabeza del tornillo como se muestra en laimagen de la derecha.

Inserción del tornillo

Tornillos insertados

Utilización del colocador de cabezasde tornillo

Una vez plenamente insertados los tornillos, sus cabezas

pueden orientarse para recibir mejor la barra utilizando el

colocador de cabezas de tornillo, como se aprecia en la

imagen inferior. Inserte el colocador de cabezas de tornilloen la cabeza del tornillo y gírelo hasta la posición deseada.

Colocación de cabezas de tornillo con el colocador

Conjunto de manguitode sujeción 624.704

Utilización de la sonda aislada

*Globus Medical no ofrece servicios de control neurofisiológicointraoperatorio.


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20 | Life moves us

Inserción de la barra e introduccióndel tapón de bloqueo

Preparación de la barraDetermine la longitud y el contorno apropiados de la barra con la plantilla de barras. Se dispone debarras rectas y curvas en diversas longitudes. Otra posibilidad consiste en recortar las barras a la medidaconveniente con el cortabarras. También es posible dar forma a las barras con el doblador de barras.

Inserción de la barra

Utilizando el portabarras, sujete la barra e insértela en los tornillos de pedículo. También puedeutilizarse la mordaza de barras.

Inserción de la barra

Portabarras 624.510

3Paso


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Inserción del tapón de bloqueo

Con un destornillador del tapón de bloqueo cargado

(véase la carga a la derecha), inserte el tapón bloqueador enla cabeza del tornillo y gire el destornillador 90° en el sentidode las agujas del reloj para aprisionar la barra. La torsiónrequerida para insertar el tapón de bloqueo es mínima. Si seencuentra cierta resistencia, es posible que la barra no estébien asentada y que necesite volver a reducir o a dar forma ala barra.

La estructura sólo queda completamente bloqueada despuésdel apriete final. Consulte el paso 5 de la página 27.

Barra aprisionada por tornillo y tapón

90°

Tapón bloqueadorINSERTADO

TapónBLOQUEADO

Carga del destornilladordel tapón

Haga coincidir las ranuras del destornilladordel tapón de bloqueo con las líneas del módulo

de implante. Empuje el destornillador hacia

abajo y sobre el tapón de bloqueo, hasta que se

asiente por completo.

Alineación deldestornillador deltapón bloqueador

Destornillador deltapón de bloqueo

cargado

Carga del destornillador del tapón de bloqueo

REVERE® Sistema de estabilización |

Destornillador del tapón de bloqueo 624.601


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22 | Life moves us

Utilización de la guía del tapónde bloqueo

Para ajustar la guía del tapón de bloqueo en unaposición paralela, afloje el tornillo de presión conel destornillador hexagonal de 2,5 mm limitadorde torsión y gire el mango de la guía del tapónbloqueador 90°. Apriete el tornillo de presiónpara asegurar el mango.

Guía del tapón de bloqueo

La guía del tapón de bloqueo facilita los pequeños ajustes de la barra dentro de la cabeza del tornillo y sirve de guía para el destornillador del tapón de bloqueo. Coloque la guía del tapón bloqueador sobrela barra y la cabeza del tornillo, y presione hacia abajo. El mango de la guía del tapón bloqueador puedeajustarse en una posición paralela, como en la imagen inferior.

Si necesita mejor visualización, puede utilizar el portabarras, la mordaza de barras o el impulsor debarras. El impulsor de barras facilita pequeños ajustes de la barra dentro de la cabeza del tornillo.Coloque el impulsor de barras sobre la barra y presione hacia abajo. Cuando la barra quede asentadadentro de la cabeza del tornillo, cargue el destornillador del tapón de bloqueo e instale el bloqueadorcomo se muestra en la imagen.

Tornillo depresión

90°

Inserción del tapón de bloqueo a través de la guía

Utilización del portabarras Utilización del impulsor de barras


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Reducción de la barra

El sistema REVERE® ofrece cinco opciones para la reducción de la barra:

• Guía del tapón de bloqueo• Impulsor de barras

• Palanca de barras• Reductor de barra con avance controlado de 5,5 mm• Torre reductora

Los instrumentos reductores de barras no se han diseñado para doblar la barra, sino para asentarladentro de la cabeza del tornillo. Asegúrese de que la barra tenga una forma adecuada antes de procedera su reducción.

Reducción de la barra con la guía del tapón de bloqueo

Reducción de la barra con el impulsor de barras

Guía de tapa de traba 624.602

Opción 1: guía del tapón de bloqueo

La guía del tapón de bloqueo puedeutilizarse para pequeños ajustes de la barra.

Opción 2: impulsor de barras El impulsor de barras facilita la reducciónmanual directa de la barra. Este instrumentose utiliza para pequeños ajustes de la barradentro de la cabeza del tornillo.


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24 | Life moves us

Reducción de la barra (continuación)

Opción 3: palanca de barras

La palanca de barras permite maniobrar para colocar la barra. Este instrumento es útil cuando la barraqueda ligeramente por encima del tornillo. Introduzca la palanca de barras en las ranuras de reducción

de la cabeza del tornillo. Impulse la barra hacia abajo y acóplela en la cabeza del tornillo.

Opción 4: reductor de barra con avance controlado de 5,5 mm

El reductor de barra con avance controlado de 5,5 mm permite reducir hasta 10 mm (1 mm por cadapaso) y puede utilizarse para reducir la barra hasta su posición final. Compruebe que el reductor de barracon avance controlado esté totalmente abierto, colóquelo directamente sobre la cabeza del tornillo yempuje hacia abajo hasta dejarlo completamente asentado. Comprima los mangos para sujetar el tornillo y reducir la barra. La ranura del extremo proximal del eje interno queda expuesta cuando la barra se hareducido en su totalidad. El destornillador del tapón de bloqueo se inserta a través del reductor.

Reducción de la barra con la palanca de barras

Reducción de la barra con el reductor de barra con avance controlado de 5,5 mm

Palanca de barras 624.511


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Reducción de la barra con la torre reductora

La línea grabadaindica la plena

reducción de la barra Torre reductora

Reducción de la barra (continuación)

Opción 5: torre reductora

La torre reductora permite hasta 20 mm dereducción continua de la barra.

Compruebe que la torre reductora se halla enla posición inicial, haciéndola retroceder ensentido contrario a las agujas del reloj hasta eltope (no la apriete excesivamente). Coloque latorre reductora directamente sobre la cabezadel tornillo y presione hacia abajo hasta quequede al nivel de la cabeza del tornillo. Girela torre reductora en el sentido de las agujasdel reloj hasta que los grabados horizontalesqueden alineados, como en la imagen de laderecha.

Si lo prefiere, utilice la torre reductora conmango en T para reducir.

Introduzca en la torre reductora eldestornillador del tapón de bloqueo cargado.

Gire el destornillador del tapón bloqueador90° en el sentido de las agujas del reloj paraacoplar el tapón bloqueador.

Apriete temporalmente el tornillo de presión

del tapón de bloqueo.

Retire el conjunto del destornillador del tapón de bloqueo y la torre reductora mediante un giro ensentido contrario a las agujas del reloj hasta que se detenga y se separe del tornillo.

Nota: la torre reductora permite una fuerte reducción de la barra (con un margen máximo de 20 mm).


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26 | Life moves us

Compresión o distracción

Los tornillos de pedículo REVERE® pueden acercarse o alejarse a lo largo de la barra como sea necesario,utilizando el compresor o el distractor, respectivamente. Los tornillos REVERE® admiten angulaciones

libres o bloqueadas bajo compresión o distracción, como se aprecia en la imagen inferior. Apriete unode los tornillos de presión, a fin de establecer un punto rígido para la compresión o distracción. Cuandohaya completado la compresión o distracción, apriete temporalmente los tornillos de presión con eldestornillador hexagonal de 3,5 mm limitador de torsión.

Angulación libre

Para la angulación libre, comprima o distienda

los tornillos después de insertar el tapón de

bloqueo.

Angulación bloqueada

Para bloquear la angulación del tornillo y obtener una

distensión paralela, apriete temporalmente el (los)

tornillo(s) de presión con el destornillador hexagonal

de 3,5 mm. Afloje al menos un tornillo de presión

con aproximadamente una vuelta completa (como se

aprecia en la página 29) para que el tornillo se deslice

a lo largo de la barra sin cambiar la característica

poliaxial. Comprima o distienda los tornillos.

Proceda a efectuar el apriete final.

Compresión con angulación libre Compresión con angulación bloqueada

Compresión Distracción

26 | Life moves us

4Paso


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Apriete final

El apriete final de los tornillos de presión, necesarioa fin de asegurar la rigidez de la estructura, se realiza

con el destornillador hexagonal de 3,5 mm limitadorde torsión y el instrumento de contratorsión paraapriete final.

Inserte el destornillador hexagonal de 3,5 mmlimitador de torsión en el instrumento decontratorsión para apriete final y confirmevisualmente que la pieza hexagonal esté plenamenteencajada en el tornillo de presión. Seguidamente,deslice el instrumento de contratorsión para aprietefinal sobre la cabeza del tornillo y compruebe queel asentamiento es completo. Gire el destornillador

hexagonal hasta el límite de torsión (5,5 Nm) yaplique vueltas de giro. Repita este procedimientocon los tapones de bloqueo.

Estructura final

Instrumento de contratorsiónpara apriete final 624.603

Estructura final REVERE®

5Paso


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28 | Life moves us

Técnicas opcionales

Inserción del conector en T

Para mejorar la estabilidad de la estructura, puede utilizarseel conector en T ajustable REVERE® como conectortransversal entre dos barras. Puede utilizarse la plantilla deconector en T para calcular la longitud entre las dos barras,como en la imagen de la izquierda.

Utilice el insertador de conector en T para sujetar elconector cruzado que interese. Coloque el conector entrelas dos barras y apriete temporalmente los tornillos depresión en las barras a través del insertador de conectoren T, utilizando el destornillador hexagonal de 2,5 mmlimitador de torsión. Ajuste la posición del conector y

apriete el tornillo de presión central. Aplique el apriete finala los tornillos de sujeción instalados en las barras, utilizandoel mismo destornillador hexagonal de 2,5 mm limitador detorsión (1,5-2 Nm).

28 | Life moves us

Plantilla de conectoren T 624.605

Utilización de la plantilla de conector en T

Puede utilizarse la plantilla de conector en T para

calcular la longitud entre las dos barras, como en la

imagen.

• Desbloquee el tornillo de orejetas de la plantilla de

conector en T.

• Coloque la plantilla entre las dos barras, en el

nivel que interese, y bloquee el tornillo de orejetas

situado en el arco superior.

• Lea el tamaño del conector en T en el mango de la

plantilla, como se aprecia en la imagen de abajo.

• Utilice la flecha para determinar el tamaño delconector. El número inscrito en la plantilla coincide

con la última cifra del número de referencia del

conector en T ajustable.

Inserción del conector en T ajustable

Por ejemplo, si la flecha queda entre el 5 y el6, deberá utilizarse el conector en T ajustable

124.916 REVERE® de 58–71 mm.


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Estructura final con conector en T

Extracción de implantes

Extracción del conector en T ajustable Para extraer el conector en T ajustable, inserte el destornillador hexagonal de 2,5 mm limitador detorsión en el tornillo de presión central y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj. Repita esteprocedimiento para los tornillos de presión instalados en las barras. Extraiga el conector en T con elinsertador de conector en T.

Extracción de tornillos Para extraer un tornillo, empiece por retirar el tapón de bloqueo. Inserte el destornillador hexagonal de3,5 mm (autorretención) en el tornillo de presión del tapón de bloqueo. Gire el destornillador hexagonalen sentido contrario a las agujas del reloj hasta que el tornillo de presión pierda el contacto con la barra y el tapón de bloqueo se desacople de la cabeza del tornillo (giro de 90°). Repita esta operación paratodos los tornillos que interesen. Extraiga la barra utilizando el portabarras. Extraiga uno a uno lostornillos con el destornillador hexagonal de 3,5 mm (autorretención) o el destornillador hexagonalde extremo esférico, si es necesario. Si el tornillo de presión pierde los filetes de la rosca, el tapónde bloqueo puede liberarse con el destornillador del tapón bloqueador (mediante un giro de 90° ensentido contrario a las agujas del reloj).

Extracción del tapónde bloqueo Extracción de un tornillocon el destornilladorhexagonal de extremo

esférico

Extracción de la barra Extracción de un tornillocon el destornilladorhexagonal deautorretención


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CONJUNTO DE IMPLANTES REVERE®

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Lista de conjuntos de implantes 924.901 REVERE®

Tornillos de pedículo REVERE®

Longitud Ø 4,0 mm20 mm 124.43025 mm 124.43130 mm 124.43235 mm 124.43340 mm 124.43445 mm 124.435

Longitud Ø 4,5 mm*25 mm 124.44130 mm 124.44235 mm 124.44340 mm 124.44445 mm 124.44550 mm 124.44655 mm 124.447


Longitud Ø 5,5 mm Ctd25 mm 124.45130 mm 124.452 435 mm 124.453 440 mm 124.454 645 mm 124.455 650 mm 124.456 255 mm 124.457 2

Longitud Ø 6,5 mm Ctd25 mm 124.46130 mm 124.462 435 mm 124.463 440 mm 124.464 845 mm 124.465 850 mm 124.466 655 mm 124.467 460 mm 124.468 2

65 mm 124.469 2

Longitud Ø 7,5 mm Ctd25 mm 124.47130 mm 124.472 435 mm 124.473 440 mm 124.474 645 mm 124.475 650 mm 124.476 455 mm 124.477 260 mm 124.478 265 mm 124.479 270 mm 124.07175 mm 124.072

80 mm 124.07385 mm 124.07490 mm 124.075

Longitud Ø 8,5 mm25 mm 124.48130 mm 124.48235 mm 124.48340 mm 124.48445 mm 124.48550 mm 124.48655 mm 124.48760 mm 124.48865 mm 124.48970 mm 124.081

75 mm 124.08280 mm 124.08385 mm 124.08490 mm 124.085

Los artículos destacados en color gris también están disponibles.

* El conjunto de tornillos de pequeño diámetro (924.906) REVERE® contiene tornillos de tamaños 4,5 y 5,0

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Instrumentos Ctd602.407 Mango con resorte de liberación rápida, recto 1/4" 2

602.701 Herramienta extractora de tornillos 1

624.703 Eje rígido de destornillador hexagonal de 3,5 mm 2

624.704 Conjunto de manguito de sujeción 2

Estuche gráfico de implante REVERE® 924.001


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Lista de conjuntos de implantes REVERE® 924.901(continuación)

Barras de 5,5 mm

Barras rectas – Titanio Ctd

124.530 Barra recta, 30 mm124.535 Barra recta, 35 mm124.540 Barra recta, 40 mm124.545 Barra recta, 45 mm 4124.550 Barra recta, 50 mm

124.555 Barra recta, 55 mm 4124.560 Barra recta, 60 mm124.565 Barra recta, 65 mm 4124.570 Barra recta, 70 mm124.575 Barra recta, 75 mm 4124.580 Barra recta, 80 mm124.585 Barra recta, 85 mm 4124.510 Barra recta, 100 mm 2124.512 Barra recta, 125 mm 2124.515 Barra recta, 150 mm 2

Barras curvas – Titanio Ctd

124.635 Barra curva, 35 mm 4124.640 Barra curva, 40 mm 4124.645 Barra curva, 45 mm 4124.650 Barra curva, 50 mm124.655 Barra curva, 55 mm 4124.660 Barra curva, 60 mm124.665 Barra curva, 65 mm 4

124.670 Barra curva, 70 mm124.675 Barra curva, 75 mm 4124.680 Barra curva, 80 mm124.685 Barra curva, 85 mm 4124.690 Barra curva, 90 mm124.695 Barra curva, 95 mm124.610 Barra curva de 5,5 mm, 100 mm124.612 Barra curva de 5,5 mm, 125 mm124.615 Barra curva de 5,5 mm, 150 mm


También se dispone de barras producidas con titanio de pureza comercial y cromo-cobalto en longitudes mayores.

Barras rectas, extremo hexagonal – Titanio

524.510 Barra recta de 5,5 mm, extremohexagonal, 100 mm524.512 Barra recta de 5,5 mm, extremohexagonal, 125 mm524.515 Barra recta de 5,5 mm, extremo

hexagonal, 150 mm


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Lista de conjuntos de implantes REVERE® 924.901(continuación)

Conectores en T ajustables Ctd124.912 Conector en T ajustable REVERE®, 29-33 mm 2124.913 Conector en T ajustable REVERE®, 33-41 mm 2124.914 Conector en T ajustable REVERE®, 38-51 mm 2124.915 Conector en T ajustable REVERE®, 48-61 mm 2124.916 Conector en T ajustable REVERE®, 58-71 mm 2124.917 Conector en T ajustable REVERE®, 68-81 mm 2124.918 Conector en T ajustable REVERE®, 78-91 mm 2

Tapa de traba Ctd124.000 Tapon bloqueador REVERE® 16

Estuche gráfico de implante REVERE® 924.001


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CONJUNTO DE INSTRUMENTOS REVERE® I

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Lista del conjunto de instrumentos REVERE® I 924.902

Instrumentos para la preparación de los pedículos Ctd602.101 Sonda de pedículos, recta 1

602.102 Sonda de pedículos, curva 1

602.104 Punzón de pedículos 1

602.105 Sonda de punta esférica 1

602.106 Sonda de punta esférica, curva 1

602.109 Sonda de pedículos, torácica 1

624.110 Sonda de punta esférica, de doble extremo 1

624.214 Macho de roscar de 4,5 mm 1




Instrumentos para inserción de tornillos Ctd602.408 Eje de destornillador hexagonal de 3,5 mm,

de autorretención 1

624.406 Destornillador hexagonal de 3,5 mm, de autorretención 1

602.420 Destornillador hexagonal de extremo esférico 1

624.402 Colocador de cabezas de tornillo 1

Instrumentos para manipulación de barras Ctd624.510 Portabarras 1

624.511 Palanca de barras 1

624.513 Impulsor de barras 1

602.501 Plantilla de barras, 150 mm 1

Instrumentos para tapones de bloqueo Ctd624.601 Destornillador del tapon de bloqueo 2

624.602 Guía del tapón de bloqueo 1

624.603 Instrumento de contratorsión para apriete final 1

Instrumentos de conector en T Ctd624.606 Insertador del conector en T 1

Otros instrumentos Ctd624.514 Retractor de partes blandas 1

924.002 Estuche gráfico de instrumentos REVERE® I

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CONJUNTO DE INSTRUMENTOS REVERE® II

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Lista del conjunto de instrumentos REVERE® II 924.903

Instrumentos para bloqueo con tornillos Ctd624.604 Destornillador hexagonal de 3,5 mm limitador de torsión 1

Instrumentos para manipulación de barras Ctd602.522 Mordaza de barras, barra de 6,0 mm 1

624.503 Compresor paralelo 1

624.504 Distractor paralelo 1

624.509 Reductor de barra con avance controlado de 5,5 mm 1

624.607 Curvabarras, para barra de 5,5 1

624.800 Torre reductora 2

624.801 Mango en T, torre reductora 1

Instrumentos de conector en T Ctd624.605 Plantilla de conector en T 1

615.210 Destornillador hexagonal de 2,5 mm,limitador de torsión, 1,5 Nm 1

Otros instrumentos disponibles602.107 Marcador de pedículos, con muescas

602.108 Marcador de pedículos, con rebordes

602.401 Mango con resorte de liberación rápida

602.406 Destornillador hexagonal de 3,5 mm, de autorretención

602.430 Destornillador hexagonal de 2,5 mm limitador de torsión, 2,5 Nm

602.508 Cortabarras (sobremesa)

624.027S Juego de acceso a pedículos:

675.705S Presilla de resorte

675.706S Sonda aislada de 8”

624.107 Marcador de pedículos REVERE®, esfera

624.108 Marcador de pedículos REVERE®, cilindro

624.109 Soporte de marcador de pedículos REVERE®

624.213 Macho de roscar de 4,0 mm

624.218 Macho de roscar de 8,5 mm

624.411 Destornillador de 3,5 mm, con resorte

624.611 Destornillador hexagonal de 3,5 mm, limitador de torsión, acero inoxidable

624.613 Curvador mecánico REVERE®

624.702 Distractor de cabezas de tornillo

624.705 Eje de destornillador hexagonal de 3,5 mm, canulado

924.003 Estuche gráfico de instrumentos REVERE® II

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CONJUNTO DE IMPLANTES DEL TORNILLO DE DOBLEDIÁMETRO EXTERIOR REVERE®

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Lista de conjuntos de implantes del tornillo de doblediámetro exterior REVERE® 924.912

Tornillos de doble diámetro exterior REVERE®

Longitud Ø 5,5 mm30 mm 124.75135 mm 124.75240 mm 124.75345 mm 124.75450 mm 124.75555 mm 124.75660 mm 124.757

65 mm 124.758

Longitud Ø 6,5 mm Ctd30 mm 124.771 35 mm 124.772 240 mm 124.773 245 mm 124.774 250 mm 124.775 255 mm 124.776 260 mm 124.777 2

65 mm 124.778

70 mm 124.77975 mm 124.171

80 mm 124.172

85 mm 124.173

90 mm 124.174

95 mm 124.175

100 mm 124.176

Longitud Ø 7,0 mm Ctd30 mm 124.78135 mm 124.78240 mm 124.783 245 mm 124.78450 mm 124.785 255 mm 124.78660 mm 124.787 2

65 mm 124.788

70 mm 124.78975 mm 124.181

80 mm 124.182

85 mm 124.183

90 mm 124.184

95 mm 124.185

100 mm 124.186

Longitud Ø 5,5 mm Ctd30 mm 124.761 35 mm 124.762 240 mm 124.763 245 mm 124.764 250 mm 124.765 255 mm 124.766 260 mm 124.767 2

65 mm 124.768

924.012 Estuche gráfico de doble diámetro exterior REVERE

®

924.923LN Sustitutorio de doble diámetro exterior REVERE® (contiene tornillos adicionales de hasta 100 mm)



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CONJUNTO DE IMPLANTES DE ACEROINOXIDABLE REVERE®

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Lista de conjuntos de implante de acero inoxidableREVERE® 924.909

Tornillos de pedículo de acero inoxidable REVERE®

Longitud Ø 4,0 mm20 mm 224.43025 mm 224.43130 mm 224.43235 mm 224.43340 mm 224.43445 mm 224.435



Longitud Ø 5,5 mm Ctd25 mm 224.45130 mm 224.452 435 mm 224.453 440 mm 224.454 645 mm 224.455 650 mm 224.456 255 mm 224.457 2

Longitud Ø 6,5 mm Ctd25 mm 224.46130 mm 224.462 435 mm 224.463 440 mm 224.464 845 mm 224.465 850 mm 224.466 655 mm 224.467 460 mm 224.468 2

65 mm 224.469 2

Longitud Ø 7,5 mm Ctd25 mm 224.47130 mm 224.472 435 mm 224.473 440 mm 224.474 645 mm 224.475 650 mm 224.476 455 mm 224.477 260 mm 224.478 265 mm 224.479 270 mm 224.07175 mm 224.072

80 mm 224.07385 mm 224.07490 mm 224.075

Longitud Ø 8,5 mm25 mm 224.48130 mm 224.48235 mm 224.48340 mm 224.48445 mm 224.48550 mm 224.48655 mm 224.48760 mm 224.48865 mm 224.48970 mm 224.081

75 mm 224.08280 mm 224.08385 mm 224.08490 mm 224.085


* El conjunto de tornillos de pequeño diámetro (924.911) de acero inoxidable REVERE® contiene tornillos de tamaños 4,5 y 5,0

1

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Instrumentos Ctd

602.407 Mango con resorte de liberación rápida, recto 1/4" 2

602.701 Herramienta extractora de tornillos 1

624.703 Eje rígido de destornillador hexagonal de 3,5 mm 2624.704 Conjunto de manguito de sujeción 2

Otros instrumentos disponibles602.401 Mango con resorte de liberación rápida

624.400 Destornillador hexagonal de 3,5 mm

624.611 Destornillador hexagonal de 3,5 mm, limitador de torsión, acero inoxidable

924.009 Estuche gráfico de implante de acero inoxidable REVERE®


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42 | Life moves us

Lista de conjuntos de implante de acero inoxidableREVERE® 924.909 (continuación)

Barras de acero inoxidable de 5,5 mm

Barras rectas – Acero inoxidable Ctd

224.530 Barra recta de acero inoxidable, 30 mm


224.540 Barra recta de acero inoxidable, 40 mm224.545 Barra recta de acero inoxidable, 45 mm 4


224.555 Barra recta de acero inoxidable, 55 mm 4

224.560 Barra recta de acero inoxidable, 60 mm224.565 Barra recta de acero inoxidable, 65 mm 4


224.575 Barra recta de acero inoxidable, 75 mm 4

224.580 Barra recta de acero inoxidable, 80 mm224.585 Barra recta de acero inoxidable, 85 mm 4224.510 Barra recta de acero inoxidable, 100 mm 2224.512 Barra recta de acero inoxidable, 125 mm 2224.515 Barra recta de acero inoxidable, 150 mm 2

Barras curvas – Acero inoxidable Ctd224.635 Barra curva de acero inoxidable, 35 mm 4224.640 Barra curva de acero inoxidable, 40 mm 4224.645 Barra curva de acero inoxidable, 45 mm 4

224.650 Barra curva de acero inoxidable, 50 mm224.655 Barra curva de acero inoxidable, 55 mm 4




224.610 Barra curva de acero inoxidable, 100 mm



Conectores en T ajustables de acero inoxidable REVERE® Ctd224.912 Conector en T ajustable de acero 2 inoxidable REVERE ® , 29-33 mm224.913 Conector en T ajustable de acero 2 inoxidable REVERE ® , 33-41 mm224.914 Conector en T ajustable de acero 2 inoxidable REVERE ® , 38-51 mm224.915 Conector en T ajustable de acero 2

inoxidable REVERE ® , 48-61 mm224.916 Conector en T ajustable de acero 2 inoxidable REVERE ® , 58-71 mm224.917 Conector en T ajustable de acero 2 inoxidable REVERE ® , 68-81 mm224.918 Conector en T ajustable de acero 2

inoxidable REVERE ® , 78-91 mm

Tapones bloqueadores de acero inoxidable Ctd224.000 Tapón bloqueador de acero 16 inoxidable REVERE®

Conectores en T ajustables de perfil bajo y aceroinoxidable REVERE®

224.012 Conector en T ajustable de perfil bajo y

acero inoxidable REVERE®, 29-33 mm











924.009 Estuche gráfico de implante de aceroinoxidable REVERE®



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Conjunto de conector transversal variable REVERE® de5,5 mm 924.926 (sustitutorio 924.926LN)

Conectores cruzados variables Ctd

124.982 Conector transversal variable REVERE®

de 5,5 mm, 29-33 mm 1124.983 Conector transversal variable REVERE® de 5,5 mm, 32-40 mm 1124.984 Conector transversal variable REVERE® de 5,5 mm, 38-50 mm 2124.985 Conector transversal variable REVERE® de 5,5 mm, 48-60 mm 2124.986 Conector transversal variable REVERE® de 5,5 mm, 58-70 mm 1

124.987 Conector transversal variable REVERE® de 5,5 mm, 68-80 mm

124.988 Conector transversal variable REVERE® de 5,5 mm, 78-90 mm

924.026 Módulo de conector transversal variable REVERE® de 5,5 mm

Nota: con este conjunto es necesario utilizar el destornillador hexagonal de 2,5 mm limitador de torsión, 602.430 (solamente incluido

en el conjunto sustitutorio).

Conectores en T ajustables de perfil bajo

124.012 Conector en T ajustable de perfil bajo REVERE®, 29-33 mm








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44 | Life moves us

DESCRIPCIÓN

El sistema de estabilización REVERE® consta de barras, ganchos, tornillosmonoaxiales, tornillos uniplanares, tornillos poliaxiales, tornillos dereducción, tapas de traba, conectores en “T”, pinzas de caja descentrada,conectores descentrados de cabeza, conectores transilíacos, placas sacras,grapas e instrumentos quirúrgicos manuales relacionados. Se disponede tornillos y barras de diversos tamaños para adaptarse a la anatomíaindividual del paciente. Los implantes REVERE® se acoplan con barras de5.5mm de diámetro; los implantes REVERE® 6.35 se acoplan con barras de6.35mm de diámetro. Los componentes de los implantes pueden trabarsede forma rígida en una variedad de configuraciones para el pacienteindividual y la condición quirúrgica. Los tornillos poliaxiales, ganchosy conectores en “T” están diseñados para uso posterior solamente. Lasgrapas están diseñadas para uso anterior solamente. Las barras y tornillosmonoaxiales pueden usarse en posición anterior o posterior. Las tapasde traba se usan para conectar tornillos o ganchos con la barra y losconectores transilíacos y placas sacras.

El uso más común de este sistema de tornillos, ganchos y barras en lacolumna toracolumbar posterior y columna sacra son dos barras, cadauna de ellas colocada y sujeta lateralmente al proceso espinoso pormedio de tornillos de pedículo o láminas, ganchos de pedículo o deproceso transversa.

El uso más común de este sistema de tornillos, ganchos y barras en lacolumna toracolumbar anterior es una barra, colocada y sujeta a loscuerpos de las vértebras por medio de tornillos monoaxiales a través deuna grapa de tamaño apropiado.

Los tornillos y ganchos se sujetan a las barras usando una tapa detraba con un tornillo de presión interno. El tamaño y el número detornillos dependen de la longitud y ubicación de la barra. Los tornillos seintroducen en un pedículo de la columna toracolumbar o sacra. El tipoy el número de ganchos también dependen del lugar de la columna quesea necesario corregir o estabilizar. Los ganchos se sujetan a la laminas,pedículos o proceso transversal de la columna posterior.

Los conectores en “T” son componentes modulares diseñados paraconectar las dos barras de una estructura y se comportan como untravesaño estructural. Los tornillos de presión de sujeción de las barrassujetan los conectores en “T” a las barras. La presencia de tornillosde presión adicionales sujetan los travesaños ajustables a la longituddeseada. Los conectores en “T” del sistema PROTEX® pueden usarse consistemas de barras de 6.5, 6.0 ó 5.5mm. Los conectores en “T” REVERE®solo pueden usarse con barras de 5.5mm; los conectores en “T” deREVERE® 6.35 sólo pueden usarse con barras de 6.35mm. Se pueden usarconectores adicionales para conectar dos barras, y también se sujetanusando tornillos de presión.

Los ganchos y conectores en “T” REVERE®, además de las barras de5.5mm o 6.35mm de diámetro, se pueden utilizar con el sistema deestabilización BEACON®.

Los tornillos y las tapas de traba REVERE® se pueden utilizar con elsistema de estabilización TRANSITION®. Específicamente, los tornillospoliaxiales (sólidos, canulados y con diámetro externo doble) REVERE® ylos tornillos monoaxiales de 6.5mm de diámetro y superior, y de 35mmde longitud y superior, se pueden utilizar con los conjuntos de implanteTRANSITION®.

Las barras están compuestas de aleación de titanio, titaniocomercialmente puro, aleación de cobalto cromo-molibdeno o aceroinoxidable, según se especifica en ASTM F136, F1295, F1472, F67, F1537y F138. Los demás implantes REVERE® están compuestos de aleaciónde titanio o acero inoxidable, según se especifica en ASTM F136, F1295,F67 y F138. Debido al riesgo de corrosión galvánica después de laimplantación, los implantes de acero inoxidable no deben conectarse conimplantes de titanio, aleación de titanio o aleación de cobalto cromo-molibdeno.

INDICACIONES

Cuando se utiliza como sistema de fijación pedicular por vía posterior,el Sistema de Estabilización REVERE® proporciona inmovilización yestabilidad a segmentos de la columna en pacientes con el esqueletomaduro, como complemento para la fusión en el tratamiento de lassiguientes inestabilidades o deformidades crónicas o agudas de lacolumna sacra, lumbar o torácica: enfermedad degenerativa del disco(definida como dolor de espalda discogénico con degeneración deldisco confirmada por la historia del paciente y estudios radiográficos),espondilolistesis degenerativa con evidencia objetiva de disfunciónneurológica, fractura, dislocación, escoliosis, cifosis, tumor espinal,pseudoartrosis y fusión previa fallida.

Además, el Sistema de Estabilización REVERE® está diseñado para eltratamiento de la espondilolistesis severa (grados 3 y 4) de las vértebrasL5-S1 en pacientes con el esqueleto maduro que reciben tratamientode fusión por injerto óseo autógeno, con colocación de implantes enla columna lumbosacra o el hueso ilíaco y extracción de los implantes

una vez alcanzada una fusión sólida. Los tornillos pediculares en estospacientes se fijan en los niveles L3-sacro/ilion.

Como sistema de fijación posterior sin tornillos pediculares, el Sistema deEstabilización REVERE® se utiliza para el tratamiento de la enfermedaddegenerativa del disco (definida como dolor de espalda discogénicocon degeneración del disco confirmada por la historia del paciente yestudios radiográficos), estenosis espinal, espondilolistesis, deformidadesde la columna (es decir, escoliosis, cifosis y lordosis, enfermedad deScheuermann) es un tipo de hipercifosis idiopatica. No se por que sela coloca aparte), fractura, pseudoartrosis, resección de tumor y fusiónprevia fallida. En general, la fijación se sitúa en los niveles T1-sacro/ilion.

Cuando se utiliza como sistema toracolumbar anterolateral, el Sistema deEstabilización REVERE® se indica para proporcionar fijación anterolateralpor tornillo (con o sin grapa) en los siguientes casos: enfermedaddegenerativa del disco (definida como dolor de espalda discogénico condegeneración del disco confirmada por la historia del paciente y estudiosradiológicos), estenosis espinal, espondilolistesis, deformidades de lacolumna (es decir, escoliosis, cifosis y lordosis), fractura o dislocación dela columna toracolumbar, pseudoartrosis, resección de tumor y fusiónprevia fallida. Los niveles de fijación por tornillos son: T8-L5.

ADVERTENCIAS

La seguridad y eficacia de los sistemas espinales con tornillos pedicularesha quedado establecida únicamente para afecciones de la columna coninestabilidad mecánica significativa o deformidad que requiere fusión coninstrumentos. Estas afecciones son inestabilidad mecánica o deformidadsignificativa de la columna torácica, lumbar y sacra acompañada deenfermedad degenerativa del disco, espondilolistesis degenerativa conevidencia objetiva de disfunción neurológica, fractura, dislocación,escoliosis, cifosis, tumor espinal y fusión previa fallida (pseudoartrosis).Se desconoce la seguridad y eficacia de estos dispositivos para tratarotras afecciones.

Uno de los riesgos potenciales identificados con este sistema es elfallecimiento. Entre otros riesgos potenciales que pueden requerir cirugíaadicional se encuentran los siguientes:

• Fractura de un componente del dispositivo• Pérdida de la fijación• No unión• Fractura de las vértebras• Lesión neurológica y• Lesión vascular o visceral

Los componentes de este sistema no se deben utilizar con ningúncomponente de otro fabricante.

Los componentes de este sistema están hechos de aleación de titanio,titanio puro, acero inoxidable y aleación de cobalto cromo-molibdeno.No se recomienda la mezcla de componentes de implantes de acero

inoxidable con distintos materiales por razones metalúrgicas, mecánicasy funcionales.

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PRECAUCIONES

La implantación de sistemas de tornillos, ganchos y barras debe serllevada a cabo solamente por cirujanos experimentados en la columnavertebral con una capacitación específica en el uso de este sistema, yaque se trata de un procedimiento técnicamente exigente que presentaun riesgo de lesión grave para el paciente. Se debe tener en cuentala planificación antes de la operación y la anatomía del paciente alseleccionar el diámetro y la longitud de los tornillos, y el tamaño de losganchos.

El sistema de estabilización REVERE® incluye implantes REVERE® de5.5mm diseñados para ser utilizados con una barra de 5.5mm e implantesREVERE® 6.35 diseñados para ser utilizados con una barra de 6.35mm.

Los implantes quirúrgicos son de UN SOLO USO y nunca se debenreutilizar. Un implante explantado nunca se debe volver a implantar.Aunque parezca que el dispositivo no está dañado, puede tener pequeñosdefectos y patrones de esfuerzo internos que podrían causar su rotura.

La seguridad y compatibilidad del sistema de estabilización REVERE® conel entorno de RM no se ha determinado. El calentamiento y la migracióndel sistema de estabilización REVERE® en el entorno de RM no ha sidoprobado.

De acuerdo con resultados de pruebas de fatiga, cuando el cirujano omédico utilice el sistema de estabilización REVERE®, debe considerarlos niveles de implantación, el peso y el nivel de actividad del paciente,y otras condiciones del paciente que puedan tener impacto en elrendimiento de este sistema.

AVISO

Para conocer la lista completa de riesgos potenciales, consulte lassecciones Advertencias, Precauciones y Posibles AcontecimientosAdversos en el encarte titulado “Recomendaciones en relación con losdispositivos ortopédicos metálicos de fijación interna”.

CONTRAINDICACIONESDeterminadas enfermedades degenerativas o afecciones fisiológicassubyacentes tales como la diabetes o la artritis reumatoide pueden influiren el proceso de recuperación y, por ende, aumentar el riesgo de rupturadel implante.

Las discapacidades físicas o mentales que afecten la capacidad delpaciente para cumplir las restricciones o precauciones necesarias podríanrepresentar un riesgo particular para el paciente durante la rehabilitaciónpostoperatoria.

Factores tales como el peso y el nivel de actividad del paciente, así comoel grado de su cumplimiento de las instrucciones en relación con el pesocorporal y soporte de cargas, inciden sobre las tensiones a las que sesomete el implante.

PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA

La limpieza manual del instrumental, si se lleva a cabo de formaapropiada, causa menos daños que el procedimiento de limpiezamecánico. Deben seguirse las siguientes pautas cuando se limpienmanualmente los instrumentos:1. Extraiga todos las impurezas de las esquinas y hendiduras.

(Nota: Preste especial atención a la limpieza de las partes canuladascon un estilete de limpieza adecuado y enjuáguelas inmediatamente.)

2. Elimine inmediatamente todos los restos de sangre y demás residuossimilares. No deje que este tipo de residuos se sequen.

3. Los instrumentos deben limpiarse con un producto comercial especialpara limpiezas manuales (por ejemplo, Instraclean de Calgon o MedlineHigh Suds Detergent) preparado conforme a las recomendaciones delfabricante; siempre que sea posible, remoje los instrumentos en elproducto de limpieza.

4. A continuación, utilice un cepillo de cerdas suaves de nylon paralimpiar manualmente los instrumentos mientras se encuentransumergidos en la solución limpiadora. No utilice nunca cepillos decerdas de acero ni esponjas abrasivas, ya que rompen la capa pasiva dela superficie del instrumento y esto puede propiciar su corrosión.

5. Después de la limpieza, enjuague a fondo los instrumentos. Para elenjuague debe utilizarse agua destilada.

6. Seque de inmediato los instrumentos después de limpiarlos.

INFORMACIÓN DE CONTACTO

Se puede poner en contacto con Globus Medical llamando al1-866-GLOBUS1 (456-2871). Se puede obtener un manual de técnicaquirúrgica poniéndose en contacto con Globus Medical.

ESTERILIZACIÓN

Los implantes REVERE® se suministran no estériles y los instrumentosREVERE® se suministran estériles y no estériles. Los instrumentos estérilesse han esterilizado por medio de una radiación gamma para asegurar unnivel de esterilidad de 10-6 SAL. La fecha de expiración se indica en laetiqueta del paquete. Los instrumentos estériles proporcionados comoESTÉRILES deben considerarse estériles a menos que se haya dañado oabierto el paquete.

Se ha ratificado que los implantes e instrumentos REVERE® noesterilizados aseguran un Nivel de aseguramiento de esterilidad (SAL) de10-6. Se recomienda el uso de una envoltura aprobada por la FDA, segúnla Asociación para el Avance de Instrumentación Médica (AAMI) ST79,Guía completa de esterilización con vapor y aseguramiento de esterilidaden instalaciones de atención médica.

Implantes:Estos dispositivos se suministran NO ESTÉRILES. Se recomiendaesterilizarlos conforme a los siguientes parámetros:

Método Tipo de ciclo Temperatura Tiempo deexposición

Tiempode secado

Vapor Desplazamientopor Gravedad(Envuelto)

132°C(270°F)

28 Minutos 15 Minutos

Vapor Preacondi-cionamientoAntes del Vacío(Envuelto)Impulsos: 3

132°C(270°F) 4 Minutos 15 Minutos

InstrumentosEstos instrumentos pueden suministrarse SIN ESTERILIZAR. Laesterilización se recomienda de la forma siguiente:

Método Tipo de ciclo Temperatura Tiempo deexposición

Tiempo desecado

Vapor Desplazamientopor Gravedad(Envuelto)

132°C(270°F)

25 Minutos 45 Minutos

Vapor Preacondic-ionamientoAntes del Vacío(Envuelto)Impulsos: 3

132°C(270°F)

15 Minutos 30Minutos

Estos parámetros son válidos para esterilizar sólo este dispositivo. Si seañaden otros productos al esterilizador, los parámetros recomendadosno son válidos y el usuario debe establecer nuevos parámetros del ciclo. Elautoclave debe instalarse, mantenerse y calibrarse debidamente. Se debenrealizar pruebas continuas para confirmar la inactivación de todas lasformas de microorganismos viables.

Nota: Para implantes e instrumentos combinados, use el mayor de los dostiempos de exposición para el método seleccionado.

PRECAUCIÓN: La Ley Federal (EE.UU.) restringe la venta de estedispositivo. Sólo puede ser vendido por médicos o a petición demédicos.

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Globus MedicalValley Forge Business Center

No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad de los implantes REVERE® en un

entorno de RMN. No se han sometido a pruebas de calentamiento o migración

en un entorno de RMN. Los implantes REVERE® se fabrican con aleación de

titanio o con titanio comercialmente puro, y también están disponibles en acero

inoxidable y cromo-cobalto. Se ha comprobado que los implantes fabricados conaleación de titanio o con titanio comercialmente puro producen menos artefactos

en TAC o RMN que los de acero inoxidable.

Instrucciones de uso: utilizado para promover la fusión de la columna lumbar,

el sistema de estabilización REVERE® está indicado para: discopatía degenerativa,

espondilolistesis y estenosis espinal. Este producto REVERE® es apto para la

fusión intersomática lumbar anterior y como apoyo contralateral para una fusión

intersomática lumbar posterior. Consulte la descripción completa, las indicaciones

y las advertencias en el folleto del producto.

Documents

REVER 5 5 Technique Guide_ ESPAÑOL.pdf