Resolución Nº 1146-2010-TC-S2 - Organismo Supervisor de ... · su apersonamiento al procedimiento. 6. El 29 de abril de 2010, ... Es materia del presente procedimiento administrativo

Resolución Nº 1146-2010-TC-S2

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Sumilla : “Este Colegiado no puede avalar decisiones subjetivas que perjudiquen el derecho de los postores a ser evaluados de acuerdo a criterios objetivos y transparentes, por lo que las apreciaciones subjetivas no pueden ser sustento para descalificar una propuesta”

Lima, 10 de Junio de 2010

Visto en sesión de fecha 9 de junio de 2010 de la Segunda Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente N° 508.2010.TC, sobre el recurso de apelación interpuesto por Consorcio FARMADUAL S.A.C. – OCTAPHARMA AG, contra el otorgamiento de la buena pro de la Licitación Pública Nº 0001-2010-EP/FOSPEME, ítem Nº 27, convocada por el Fondo de Salud Personal Militar del Ejercito del Perú (FOSPEME) para la “Adquisición de Nefedipino 30mg-Liberación Osmótica”; oídos los informes orales, y atendiendo a los siguientes: ANTECEDENTES: 1. El 17 de febrero de 2010, el Fondo de Salud Personal Militar del Ejercito del Perú

(FOSPEME), en adelante la Entidad, llevó a cabo la convocatoria de la Licitación Pública Nº 0001-2010-EP/FOSPEME, según relación de ítems, para la “Adquisición de Medicinas”, por un valor referencial total ascendente a S/. 11 447 930.88 (Once millones cuatrocientos cuarenta y siete mil novecientos treinta con 88/100 Nuevos Soles). El ítem 27 está referido a la adquisición de Nefedipino 30mg-Liberación Osmótica, cuyo valor referencial es de S/. 661 010.00 (Seiscientos sesenta y un mil diez con 00/100 Nuevos Soles).

2. El 29 de marzo de 2010, en Acto Público se otorgó la Buena Pro al postor BAYER S.A.

respecto del ítem Nº 27, por un monto total de S/. 661 010.00.

3. Mediante escritos presentados el 12 y 14 de abril de 2010, el postor Consorcio FARMADUAL S.A.C. – OCTAPHARMA AG, en lo sucesivo El Impugnante, interpuso recurso de apelación contra la descalificación de su propuesta técnica y otorgamiento de la Buena Pro respecto del ítem Nº 8, atendiendo a las siguientes consideraciones:


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a) El Comité Especial ha señalado que descalificó su Propuesta Técnica del ítem Nº

27, por haber presentado el Certificado de Análisis con el nombre de la empresa Grey Inversiones (Perú), sin embargo no ha valorado que dicho certificado se encuentra conforme a los requisitos solicitados en las Bases Integradas y el hecho que contenga el nombre del cliente, Grey Inversiones (Perú), no genera efecto alguno respecto de la validez y eficacia del Certificado de Análisis presentado.

b) Asimismo, presentó copia del Registro Sanitario Nº E-21622 que lo habilita a comercializar el producto ofertado NIFED SOL 30 MG comprimidos de liberación controlada – Sistema Osmótico de Liberación (nifedipino) y su respectivo Protocolo de Análisis, en el que se verifica el cumplimiento de las especificaciones técnicas solicitadas por la Entidad respecto del producto ofertado. Adicionalmente, el rotulado del producto indica el Sistema Osmótica de Liberación (SOL) del producto, información técnica que obra en su Registro Sanitario.

c) La Autoridad competente autorizó el Registro Sanitario del producto ofertado, por lo que cumple estrictamente con lo exigido por las Bases Administrativas que sea de liberación osmótica. Asimismo, esta característica del producto ofertado se encuentra acreditada en el Certificado de Autorización y Venta en Especialidad Medicinal, emitido por la Autoridad de Salud de Argentina (ANMAT), que autoriza su comercialización como NIFEDIPINA PHOENIX SOL / NIFEDIPINA en comprimidos SOL (Sistema de liberación osmótico).

d) Finalmente, el hecho de haber consignado en su Declaración Jurada de

Cumplimiento de los Requerimientos Técnicos el nombre de ESSALUD en vez del Ejercito del Perú (FOSPEME), no invalida su propuesta técnica por tratarse de un error material que no modifica su alcance.

4. Mediante decreto de fecha 15 de abril de 2010, se admitió a trámite el recurso de

apelación.

5. EL 20 y 21 de abril de 2010, el postor BAYER S.A., en lo sucesivo El Adjudicatario, solicitó su apersonamiento al procedimiento.

6. El 29 de abril de 2010, la Entidad solicitó plazo adicional para remitir los antecedentes

administrativos solicitados.

7. Mediante decreto de fecha 30 de abril de 2010, se otorgó a la Entidad el plazo adicional de tres días para remitir la documentación solicitada.

8. El 4 de mayo de 2010, la Entidad remitió los antecedentes administrativos solicitados.

Asimismo, adjuntó el Informe Técnico Legal Nº 0001-2010/OAL/GG/FOSPEME, mediante el cual se pronuncia en los siguiente términos:

a) Las Bases Integradas del proceso de selección precisan que el producto requerido en el


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ítem 27 es Nifedipino 30 mg. Liberación Osmótica, de conformidad a lo establecido en el Petitorio Único Farmacológico de las Fuerzas Armadas del 2008, aprobado por Resolución de la Jefatura de Salud del Ejercito Nº 303-2008/DAL/JESAL de fecha 07 de julio de 2008, código 253.

b) El Impugnante ofertó el producto denominado NIFED SOL 30 mg, Comprimidos Recubiertos de Liberación Controlada, fabricado por laboratorios Phoenix de Argentina, con Certificado de Registro Sanitario Nº 303 de 2 de marzo de 2010, que no cumple con los requerimientos técnicos mínimos establecidos en las Bases y en el Petitorio Único Farmacológica de las Fuerzas Armadas del 2008, por no ser de Liberación Osmótica.

c) El rotulado del envase mediato (caja) del producto ofertado por el Impugnante,

presenta el agregado: “liberación controlada como Sistema Osmótico de Liberación (SOL)”, el cual no tiene relación con la forma farmacéutica “Comprimidos recubiertos de liberación Controlada”, declarada en el Certificado de Registro Sanitario del producto NIFED SOL 30 mg Comprimidos recubiertos de Liberación Controlada.

d)En el Certificado de Análisis presentado por el Impugnante, expedido por Laboratorio PHOENIX S.A.I.C., se consigna como cliente a la empresa Grey Inversiones S.A.C., sin embargo, dicho Laboratorio otorgó al Impugnante la exclusividad de comercializar sus productos, causando dicha disparidad y confusión la descalificación de su propuesta por parte del Comité Especial.

9. El 5 de mayo de 2010, se remitió el expediente a la Segunda Sala del Tribunal a fin que

emita la correspondiente resolución.

10. El 7 de mayo de 2010, El Impugnante presenta documentación complementaria.

11. El 7 de mayo de 2007, El Adjudicatario solicita el uso de la palabra.

12. Mediante decreto de fecha 10 de mayo de 2010, se señaló audiencia pública para el 18 de mayo de 2010.

13. El 14 de mayo de 2010, El Adjudicatario se pronunció en los siguientes términos respecto

de la apelación interpuesta:

a) No procede la calificación de la propuesta del Consorcio impugnante, debido a que uno de sus miembros, la empresa OCTAPHARMA AG, no se encuentra facultado a realizar una de las actividades que se comprometió en la promesa formal de Consorcio, referido a la obligación de comercializar el medicamento ofertado.

b) No corresponde que se tome en cuenta la experiencia de la empresa OCTAPHARMA AG, toda vez que de la Promesa Formal del Consorcio Impugnante se infiere la imposibilidad por parte de la empresa OCTAPHARMA AG, para comercializar el


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medicamento ofertado, realizar el internamiento del producto (entendido este como el Transporte del producto o el desaduanaje del mismo) y proporcionar experiencia.

c) La empresa OCTAPHARMA AG se encuentra incursa en el supuesto de imposibilidad de ser postor y contratar con el Estado, contemplado en el literal k) del artículo 10º de la Ley de Contrataciones del Estado, en la medida que su Representante Legal, la señora Alicia Soto Rivera, ha formado parte de la empresa Grey Inversiones S.A.C., en su condición de accionista con un porcentaje de participación superior al 5% del accionariado, empresa que se encuentra inhabilitada para contratar con el Estado hasta el 12 de setiembre de 2010, según Resolución Nº 1862-2008.TC-S3

d)De la muestra presentada por El Impugnante, se advierte que en el rotulado se indica “Importado por FARMADUAL S.A.C.” y no señala el nombre del titular del Registro Sanitario, la empresa GREY INVERSIONES S.A.C, elementos solicitados por DIGEMID para aprobar un rotulado, revelando que la muestra presentada por el Impugnante difiere del aprobado por DIGEMID para su Registro Sanitario.

e) Finalmente, indica que el Comité Especial sólo le asignó 30 puntos respecto a la evaluación del factor muestras para tabletas- Cápsulas- Comprimidos, cuando de la documentación presentada en su propuesta técnica se verifica que le corresponde un puntaje mayor.

14. El 18 de mayo de 2010, se llevó a cabo la audiencia pública con la participación de los representantes del Impugnante y del Adjudicatario.

15. El 19 de mayo de 2010, se solicitó información adicional a la Entidad y al Impugnante.

16. Mediante escrito presentado el 21 de mayo de 2010, el impugnante remitió la información

solicitada.

17. El 25 de mayo de 2010, la Entidad remitió la muestra e información solicitada.

18. El 26 de mayo de 2010, el Adjudicatario presentó sus alegatos finales.

19. El 27 de mayo de 2010, se solicito a DIGEMID la evaluación de las muestra enviada por la Entidad.

20. El 2 de junio de 2010, DIGEMID remitió el informe solicitado.

21. El 3 de junio de 2010, el expediente se declaró Listo para resolver.

22. El 4 de junio de 2010, el Adjudicatario presentó escrito complementando alegatos.


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FUNDAMENTACIÓN:

1. Es materia del presente procedimiento administrativo el recurso de apelación interpuesto por el Consorcio FARMADUAL S.A.C. – OCTAPHARMA AG, contra la descalificación de su propuesta técnica del ítem Nº 27 de la Licitación Pública Nº 0001-2010-EP/FOSPEME, para la “Adquisición de Nefedipino 30mg-Liberación Osmótica”.

2. Debe tenerse en cuenta que el presente proceso de selección se llevó a cabo estando

vigente la Ley de Contrataciones del Estado, aprobada por Decreto Legislativo Nº 1017 – en adelante La Ley– , y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-2008-EF, en adelante El Reglamento; por lo que tales disposiciones legales resultan aplicables.

3. Conforme se puede apreciar de los antecedentes reseñados, el punto controvertido consiste en determinar, si la descalificación de la propuesta técnica de El Impugnante, se ha efectuado de conformidad con lo establecido en las Bases y las normas de la materia. Asimismo, si corresponde otorgar al Adjudicatario un puntaje mayor a 30 puntos respecto al factor de evaluación: muestras para tabletas- Cápsulas- Comprimidos.

4. Como marco referencial, es preciso tener en cuenta que en reiterada jurisprudencia emitida por este Tribunal1, se ha establecido que las Bases constituyen las reglas del proceso de selección y en función de ellas debe efectuarse la calificación y evaluación de las propuestas, conforme a lo dispuesto en el artículo 26 de la Ley, la cual señala que lo establecido en las Bases, en la citada Ley y en el Reglamento, obliga a todos los postores y a la Entidad convocante.

5. Asimismo, el artículo 61 del Reglamento establece que para que una propuesta sea

admitida deberá incluir, cumplir y, en su caso, acreditar la documentación de presentación obligatoria que se establezca en las Bases Administrativas y los requerimientos técnicos mínimos que constituyen las características técnicas, normas reglamentarias y cualquier otro requisito establecido como tal en las Bases y en las disposiciones legales que regulan el objeto materia de la contratación.

6. Adicionalmente, el artículo 70 señala que para la admisión de las propuestas técnicas, el

Comité Especial verificará que las ofertas cumplan con los requisitos establecidos en las Bases y que sólo una vez admitidas las propuestas, el Comité Especial aplicará los factores de evaluación previstos en éstas y asignará los puntajes correspondientes, conforme a los criterios establecidos para cada factor y a la documentación sustentatoria presentada por el postor.

1 Resolución Nº 2537/2009.TC-S2 de 23 de noviembre de 2009 y Resoluciones Nº 2593/2009.TC-S2 y Nº 2592/2009.TC-S2 del 30 de noviembre de 2009, entre otras.


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7. Finalmente, el artículo 66 del Reglamento2 señala que el Comité Especial comprobará que los documentos presentados por cada postor, sean los solicitados por las Bases, la Ley y el Reglamento.

8. De las disposiciones glosadas, se desprende que para la evaluación de las propuestas

debe considerarse dos aspectos claramente diferenciados: por un lado, los requerimientos técnicos mínimos, cuya función es la de asegurar a La Entidad que el postor cumple con las características mínimas de idoneidad para proveer o ejecutar adecuadamente el bien o servicio objeto de la contratación, habilitando con ello a las propuestas que ingresarán en competencia y que serán evaluadas posteriormente; y, por el otro, los factores de evaluación, que contienen los elementos a partir de los cuales se asignará puntaje con la finalidad de seleccionar al mejor postor.

9. De acuerdo con lo señalado, tanto la Entidad como los postores se encuentran obligados

a cumplir lo establecido en las Bases, es así que La Entidad tiene el deber de calificar las propuestas conforme a las especificaciones técnicas y los criterios objetivos de evaluación detallados en las Bases, los que deben ser congruentes con el objeto de la convocatoria y sujetarse a los criterios de razonabilidad, racionalidad y proporcionalidad.

CON RELACIÓN AL RECURSO DE APELACIÓN INTERPUESTO POR EL CONSORCIO FARMADUAL S.A.C. – OCTAPHARMA AG. Respecto a las Especificaciones Técnicas: Liberación Osmótica

10. Mediante Informe Técnico Legal Nº 001-2010/OAL/GG/FOSPEME, la Entidad ha señalado

que la razón por la cual en las Bases Integradas se precisó que el producto requerido en el ítem 27 es Nifedipino 30 mg. Liberación Osmótica, se debe a que dicho producto se encuentra en el Petitorio Único Farmacológico de las Fuerzas Armadas del 2008, aprobado por Resolución de la Jefatura de Salud del Ejercito Nº 303-2008/DAL/JESAL de fecha 07 de julio de 2008 conteniendo el código 253: Nifedipino 30 mg. Liberación Osmótica Tab. (Tableta); sin embargo, El Impugnante ofertó el producto NIFED SOL 30 mg, comprimidos recubiertos de Liberación Controlada, fabricado por Laboratorios Phoenix (Argentina), con Registro Sanitario Nº E-21622.

11. En razón a lo antes mencionado, el Comité Especial descalificó al Impugnante por no

cumplir con los requerimientos técnicos mínimos establecidos en las Bases y en el Petitorio Único Farmacológica de las Fuerzas Armadas del 2008, aprobado por Resolución

2 “Artículo 66.- Acto público de presentación de propuestas (…) El Comité Especial procederá a abrir los sobres que contienen la propuesta técnica de cada postor. El Comité Especial comprobará que los documentos presentados por cada postor sean los solicitados por las Bases, la Ley y el Reglamento. De no ser así, devolverá la propuesta, teniéndola por no presentada, salvo que el postor exprese su disconformidad, en cuyo caso se anotará tal circunstancia en el acta y el Notario o Juez de Paz mantendrá la propuesta en su poder hasta el momento en que el postor formule apelación. Si se formula apelación se estará a lo que finalmente se resuelva al respecto. (…) El Comité levantará el acta respectiva, la cual deberá ser suscrita por todos sus miembros, así como por los veedores y los postores que lo deseen“.


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de la Jefatura de Salud del Ejercito Nº 303-2008/DAL/JESAL, de fecha 07 de julio de 2008.

12. En su apelación, el Impugnante indicó que presentó toda la documentación requerida

para acreditar los requerimientos técnicos mínimos y la declaración jurada en la cual se indicó que el producto ofertado reúne las especificaciones técnicas solicitadas. Igualmente, refirió que presentó copia del Certificado de Registro Sanitario Nº 303 (fojas 38) que lo habilita a comercializar el producto ofertado y del Protocolo de análisis (fojas 39), en el cual se puede verificar el cumplimiento de las especificaciones técnicas solicitadas por la Entidad respecto del producto ofertado: NIFED SOL 30 MG comprimidos de liberación controlada – Sistema Osmótico de Liberación (nifedipino). Asimismo, remitió muestra del producto en el que se puede verificar la información técnica que obra en el Registro Sanitario respecto al Sistema Osmótico de Liberación (SOL) del producto.

13. Adicionalmente, en la audiencia pública llevada a cabo el 18 de mayo de 2010, el

representante del Impugnante reiteró que el citado fármaco cumple las especificaciones técnicas; siendo, además, que si bien su Registro Sanitario precisa que la forma farmacéutica del producto es “comprimidos recubiertos de liberación controlada”, ésta se realiza a través del Sistema Osmótico de Liberación (SOL), cuyas siglas se encuentran consignadas en el nombre del producto (NIFED SOL) y aluden a la liberación osmótica que requiere la Entidad.

14. Con relación a este punto, El Adjudicatario señala que la descripción de las características

del producto ofertado por El Impugnante, y que fueron autorizadas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), indica que éste es de “liberación controlada”, a diferencia de su producto, cuyo Registro Sanitario hizo referencia expresa a la “liberación osmótica” que exigen las Bases Integradas.

15. En el caso que nos ocupa, el Capítulo III de las Bases Integradas, relativo a los

Requerimientos Técnicos Mínimos, se establece que la Entidad demanda el producto: NIFEDIPINO 30mg - Liberación Osmótica.

16. De la revisión del folio 15 de la propuesta técnica del Impugnante, se advierte que dicho

postor ofertó el producto denominado NIFEDIPINO 30 mg, cuya forma farmacéutica es “Comprimidos Recubiertos de Liberación Prolongada”, con nombre comercial NIFED SOL 30 mg (Sistema de Liberación Osmótica), fabricado por PHOENIX S.A.I.C. y F.

17. Asimismo, a folios 38 de su propuesta obra el Certificado de Registro Sanitario Nº 303 del

2 de marzo de 2010, a través de la cual la DIGEMID autorizó su importación y comercialización de la ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA EXTRANJERA: NIFED SOL 30mg Comprimidos Recubiertos de la Liberación Controlada; caja de cartón x 10, 30, 50, 100, 250 y 500 Comprimidos Recubiertos de Liberación Controlado en blíster de PVC/Aluminio incoloro o ámbar, elaborado por LABORATORIOS PHOENIX S.A.I.C. y F - Argentina. Seguidamente, a fojas 39, corre el Certificado de Análisis del citado producto, en el que se precisa lo siguiente: Nifed Sol 30 mg Comprimidos recubiertos de liberación controlada – sistema osmótico de liberación (nifedipino).


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18. A partir de lo expuesto, este Colegiado advierte que, en efecto, el producto cuenta con

liberación controlada a través del Sistema Osmótico de Liberación (SOL), tal como se desprende de los citados documentos, en concordancia con la Técnica Analítica que acompañó El Impugnante, en la que se hace referencia al núcleo con recubrimiento (módulo osmótico), así como a la indicación expresa del rotulado del producto en la que se precisa que el envase mediato contiene “treinta (30) comprimidos recubiertos con liberación controlada como Sistema Osmótico de Liberación (SOL)” y el Certificado de Autorización y Venta Especialidad Medicinal, otorgada por la Autoridad de Salud en Argentina (ANMAT) en la que se autoriza a Laboratorios Phoenix S.A.I.C. y F. la venta bajo receta del producto de fabricación ARGENTINA denominado NIFEDIPINA PHOENIX SOL/NIFEDININA en la/s siguiente/s forma/s farmacéutica/s y concentraciones: Comprimidos recubiertos SOL (sistema de liberación osmótico) vía oral (Nifedipina 30 y 60 mg), documentos presentados en su propuesta técnica y remitidos como recaudo de su reclamación por el Impugnante3.

19. En virtud a lo anterior, la Sala considera que la propuesta del Impugnante cumple la

citada especificación técnica; razón por la cual su descalificación carece de asidero fáctico jurídico respecto a este extremo.

Respecto a la validez del Certificado de Análisis

20. Durante la admisión de la propuesta del Impugnante, el Comité Especial objetó la validez

del Certificado de Análisis del LABORATORIO PHOENIX S.A.I.C. Y F, presentado a folios 39, manifestando que en dicho documento de presentación obligatoria se consigna como “cliente” a la empresa GREY INVERSIONES S.A.C., mientras que a folios 37 el antes mencionado Laboratorio declaró como “Representante Comercial Exclusivo” a la empresa FARMADUAL S.A.C. (PERÚ), integrante del Consorcio Impugnante.

21. Al respecto, El Impugnante señala que la información “nombre del cliente”, consignada

en el Protocolo de Análisis, no constituye en lo absoluto un requisito mínimo para la obtención del Registro Sanitario del producto ofertado, por lo que su presencia o ausencia no genera efecto alguno respecto a la validez y eficacia del Protocolo de Análisis, siendo irrelevante la información del “cliente” para su comercialización, toda vez que la finalidad de dicho certificado es garantizar la calidad del producto ofertado.

22. De otro lado, el Protocolo de Análisis presentado se ajusta en estricto a los requisitos

mínimos señalados en las Bases y el hecho de haber consignado el nombre del cliente no

3 Adicionalmente, téngase presente la siguiente información contenida en http://es.wikipedia.org/wiki/Comprimido “Comprimidos de liberación controlada: Son sistemas que ejercen un control sobre la liberación del principio activo en el organismo. Según el tipo de sistema podemos elegir el lugar de liberación del principio activo (sistemas flotantes o mucoadhesivos) o el ritmo a la que se libera. Entre estos últimos tipos, el más popular es el llamado sistema OROS o Microbomba osmótica. Este sistema está constituido por un reservorio que contiene el fármaco, formado por un núcleo sólido con capacidad osmótica. Rodeando el reservorio existe una membrana semipermeable que permite el paso del agua procedente del exterior del sistema. Cuando el comprimido entra en contacto con el jugo gastrointestinal, la penetración del agua produce la disolución del núcleo osmótico y la salida del medicamento por un orificio o zona de liberación. El tamaño del poro de la membrana semipermeable va a condicionar la mayor o menor entrada de agua y, por tanto, la velocidad de liberación del principio activo”.

http://es.wikipedia.org/wiki/Comprimido


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supone el incumplimiento de las disposiciones legales que regulan el objeto de la contratación y menos lo estrictamente requerido en las Bases, evaluar de manera contraria supondría la vulneración al Principio de Informalidad.

23. A efecto de verificar lo antes señalado, se debe advertir que en el numeral 2.5 de las

Bases Integradas, referido al contenido de las propuestas, se dispuso que el cuadernillo individual por ítem debía incluir el Certificado de Análisis, conforme a las especificaciones que se detallan a continuación:

(…)

d) El Protocolo y/o Certificado de Análisis (En original o copia simple)

El Protocolo y/o Certificado de Análisis deberá ser emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por un laboratorio autorizado por el Ministerio de Salud (MINSA), debe contener los análisis realizados en todos los componentes del producto, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud (para la obtención del registro sanitario). En esa medida, conforme a la normativa que regula de manera específica los protocolos de análisis, estos deberán contener la información a que se refiere el artículo 28º y 29° del Decreto Supremo Nº 010-97-SA que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos Farmacéuticos y Afines y sus modificatorias.

El Protocolo de Análisis es un informe técnico por cada lote que se produce, no se admitirá enmendaduras ni correcciones de este documento.

Cuando se oferten productos con solvente u otros aditivos, deberán presentar dos Protocolos de Análisis; uno por el polvo o Liofilizado y otro por el Solvente o aditivo.

Obligatoriamente, el Protocolo de Análisis debe contener Pruebas Generales y Pruebas Específicas y consignar lo siguiente:

- Nombre del Laboratorio que lo emite. - Nombre del producto. - Forma farmacéutica. - Farmacopea o Suplemento de referencia, vigente a la fecha de fabricación.

(Pronunciamiento Nº 020-2006/GTN), dichos documentos al ser información técnica complementaria podrá ser presentada en el idioma original

- Cuando el producto no se encuentre en las Farmacopeas Oficiales, se aceptará técnica analítica propia del fabricante, la que se presentara con traducción simple, con cargo a entregar la traducción oficial antes de la suscripción del contrato. (Pronunciamiento N° 020-2006/GTN).

- Se aceptarán las farmacopeas con ediciones anteriores a la fecha de fabricación, siempre que éstas no hayan variado las especificaciones.

- Fecha de vencimiento. - Número de lote (explicar en hoja aparte si es codificado de manera diferente a lo

indicado por el D.S. N° 010-97-S.A.). Esta explicación deberá presentarse de manera obligatoria.

- Fecha de Análisis.


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- Descripción del producto. - Análisis físico - químicos, microbiológicos, farmacológicos y/o biológicos realizados,

señalando las especificaciones, los Límites de Aceptación y los resultados obtenidos. - Firma del o los profesionales responsables del control de calidad.

Para los productos no estériles deberán incluir en el Protocolo de Análisis el control del Límite Microbiano.

1. El protocolo de análisis debe ser sustentado por las copias de la farmacopea oficial.

2. La copia de la técnica analítica incluye ensayos microbiológicos y partículas extrañas

Las demás especificaciones particulares para cada tipo de producto se establecen en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines.

En caso de presentar el documento solicitado, en idioma distinto al castellano; se deberá presentar copia simple de la traducción pública juramentada de acuerdo a lo establecido en el artículo 62 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.

24. De lo expuesto se advierte que, en efecto, la presentación del Protocolo de Análisis

constituía un requisito técnico necesario, en concordancia con la legislación de la materia, debiendo consignar obligatoriamente los requisitos antes señalados.

25. Con la finalidad de cumplir con lo antes requerido, se aprecia que El Impugnante

presentó a folios 15 el documento denominado “Especificaciones Técnicas de Medicamento”, mediante el cual declaró que el producto con nombre comercial NIFED SOL 30 mg (Sistema de Liberación Osmótica), fabricado por PHOENIX S.A.I.C. y F., tiene número del Protocolo de Análisis: F-55562879 de abril de 2009 y Certificado de Registro Sanitario Nº 303 de 2 de marzo de 2010.

26. Asimismo, de folios 39 obra el Certificado de Análisis Nº F-5562879, dentro del cual se

encuentra incluido el análisis realizado a los componentes del producto ofertado, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, certificado en el que se ha consignado como cliente Grey Inversiones (Perú).

27. Sobre el particular, es preciso señalar que el Reglamento para el Registro, Control y

Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines, regula los procedimientos de registro, así como los relativos al control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, productos galénicos, recursos terapéuticos naturales, productos cosméticos y de higiene personal, productos sanitarios y de limpieza doméstica, productos dietéticos y edulcorantes, así como insumos, instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u odontológico.

28. El artículo 28º del citado Reglamento establece, que el Protocolo de Análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales


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responsables, en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado, en su solicitud. Asimismo, consigna que en el caso que el fabricante o quien encargue su fabricación, no efectúe alguna de las pruebas consignadas en la Farmacopea declarada o normas técnicas propias a las que se acoja el fabricante, a efecto de obtener el Registro Sanitario respectivo, dichas pruebas podrán efectuarse por el interesado en cualquier laboratorio acreditado de la Red Nacional de Laboratorios de Control de Calidad.

En tales casos, DIGEMID podrá autorizar el internamiento de las muestras que resulten necesarias para la realización de dichas pruebas. En caso que en el Protocolo de Análisis no se consigne los límites o especificaciones del producto o la metodología o técnica propia del fabricante, éstos podrán presentarse en una hoja adicional adjunta, suscrita por el o los profesionales responsables, la cual deberá ser considerada como parte de dicho protocolo analítico. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en la farmacopea aceptada por ley, se aceptará la técnica analítica o la técnica propia del fabricante.

29. A su turno, el artículo 29º establece el contenido del protocolo de análisis, el cual debe

contener cuando menos lo siguiente:

a) Nombre del laboratorio que emite el protocolo de análisis. b) El nombre del producto. c) La forma farmacéutica o cosmética, cuando corresponda. d) La farmacopea o suplemento de referencia actualizado al que se acoge el fabricante,

o cuando el producto no se encuentre en farmacopea la metodología analítica o norma técnica propia a la que se acoge el fabricante.

e) Fecha de vencimiento. f) El número de lote. g) La fecha de análisis. h) Los análisis físico-químicos y microbiológicos, farmacológicos y/o biológicos cuando

correspondan señalando las especificaciones, límites de aceptación y resultados obtenidos.

i) Firma del o los profesionales responsables del control de calidad. j) Las demás especificaciones particulares que para cada tipo de producto, se

establecen en el presente Reglamento.

30. En ese sentido, resulta claro que la finalidad de exigir que los postores incorporen en sus ofertas el protocolo o certificado de análisis de los productos que ofertan se orienta a garantizar la calidad de dicho producto, mediante el reporte consolidado de los resultados obtenidos de la aplicación de la Metodología de Análisis.

31. Es un criterio reiterado de este Colegiado que las propuestas técnicas presentadas por los postores deben ser claras y contener información congruente, atributos sin los cuales resulta imposible determinar no sólo la exactitud de la información, importante de por sí


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en el orden formal, sino que, además, impide una correcta y unívoca evaluación del alcance de ésta4.

32. En el caso que nos ocupa, las Bases integradas solicitaron la presentación del Protocolo y/o Certificado de Análisis del producto ofertado, indicando que deben contener pruebas generales y pruebas específicas y consignar un listado de información, información que se encuentra contenida en Certificado de Análisis presentado por el Impugnante, en ese sentido el nombre del cliente consignado en el mismo no enerva la finalidad garantizar la calidad del producto ofertado5, por lo que dicho documento constituye un documento válido a efecto de cumplir lo solicitado en las Bases Integradas.

33. En el marco de lo antes expuesto, se debe advertir que la Carta de Representación, presentada por el Impugnante a folios 37 de su propuesta, sólo acredita que la empresa integrante del Consorcio Impugnante, FARMADUAL S.A.C, es representante comercial exclusivo de los productos de LABORATORIOS PHOENIX S.A.I.C Y F, para registrar, importar, comercializar, distribuir en el territorio del Perú y no invalida el Certificado de Análisis de su producto ofertado, cumpliendo ambos documentos con lo exigido en las Bases Integradas.

34. Por las consideraciones expuestas, habiéndose verificado que El Impugnante incluyó en su oferta para el ítem Nº 27, el “Certificado de Análisis”, conforme a lo solicitado por las Bases integradas, este Colegiado considera que corresponde rechazar el cuestionamiento formulado por El Comité Especial contra dicho documento.

Sobre la presentación de Declaración Jurada consignando el nombre de otra Entidad

4 Con relación a las características de la oferta, Dromi señala que ésta debe ser completa, entendida como aquella que contiene “lo necesario para la configuración del contrato. Se trata de proponer lo esencial que permita conocer con certeza la intención del oferente. Debe responder a las bases prefijadas en el pliego de condiciones, en cuanto a todos los requisitos solicitados. La intención del oferente debe estar determinada en su oferta”.4 (El subrayado es nuestro). 5 Al respecto, cabe señalar que “El producto es un conjunto de atributos que el consumidor considera que tiene un determinado bien para satisfacer sus necesidades o deseos. Según un fabricante, el producto es un conjunto de elementos físicos y químicos engranados de tal manera que le ofrece al usuario posibilidades de utilización. El marketing le agregó una segunda dimensión a esa tradicional definición fundada en la existencia de una función genérica de la satisfacción que proporciona. La primera dimensión de un producto es la que se refiere a sus características organolépticas, que se determinan en el proceso productivo, a través de controles científicos estandarizados, el productor del bien puede valorar esas características fisicoquímicas. La segunda dimensión se basa en criterios subjetivos, tales como imágenes, ideas, hábitos y juicios de valor que el consumidor emite sobre los productos. El consumidor identifica los productos por su marca. En este proceso de diferenciación, el consumidor reconoce las marcas, a las que le asigna una imagen determinada"( Bonta, P. y Farber M., 199 Preguntas Sobre Marketing y Publicidad, Grupo Editorial Norma, Pág. 37.).

En otras palabras, el producto está conformado por "un conjunto de atributos tangibles e intangibles que abarcan empaque, color, precio, calidad y marca, más los servicios y la reputación del vendedor; el producto puede ser un bien, un servicio, un lugar, una persona o una idea" (Etzel, Stanton y McGraw Hill, Walker. Fundamentos de Marketing, 13a edición, Pág. 248.).


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35. En el acto de presentación de propuestas, el Comité Especial descalificó la propuesta técnica del Impugnante por haber consignado a ESSALUD en la Declaración Jurada de Cumplimiento de los Requerimientos Técnicos, en vez del Ejercito del Perú (FOSPEME).

36. Al respecto, obra a folios 28 de los antecedentes administrativos el documento denominado “Declaración Jurada de Cumplimiento de los Requerimientos Técnicos Mínimos del Bien Convocado” en el que se observa que el Impugnante declara haber examinado los documentos referidos a la Licitación Pública Nº 001-2010-EP/FOSPEME), consignando que fueron proporcionados por ESSALUD, ofreciéndose, además, a entregar el bien requerido: “Nifedipino 30 mg Liberación Osmótica (NIFED SOL 30MG Comprimidos recubiertos de Liberación Controlada)”, en la forma y plazo especificados en los Requerimientos Técnicos Mínimos de la Bases.

37. Sobre el particular, el Impugnante sostiene que el haber consignado en su “Declaración

Jurada de Cumplimiento de los Requerimientos Técnicos Mínimos del Bien Convocado” ESSALUD, en vez del Ejercito del Perú (FOSPEME), es un error material subsanable, máxime si de la revisión de la misma se advierte que se trata del cumplimiento de la entrega del producto Nifedipino 30 mg Liberación Osmótica (NIFED SOL 30MG Comprimidos recubiertos de Liberación Controlada) en las condiciones establecidas en Licitación Pública Nº 001-2010-EP/FOSPEME.

38. Así pues, conforme ya ha sido expresado en anteriores ocasiones, es opinión de este

Colegiado que los requisitos y formalidades exigidas por la normativa de contratación pública no pueden ser interpretados aisladamente y en forma ajena de su contexto. Asimismo, es necesario tomar en cuenta que la descalificación de las propuestas obedece principalmente al incumplimiento de requisitos técnicos mínimos y no así por defectos de forma, pasibles de subsanación, a tenor de lo establecido en el artículo 68 del Reglamento,

39. Más aún, si en aplicación de los Principios de Razonabilidad e Informalismo, la autoridad

administrativa debe adoptar decisiones que guarden proporción entre los medios a emplear y los fines públicos que debe tutelar, así como interpretar las normas del procedimiento en forma favorable a la admisión y decisión final de las pretensiones de los administrados, de modo que sus derechos e intereses no sean afectados por la exigencia de aspectos excesivamente formales.

40. Dentro de este contexto, este Colegiado considera que la declaración jurada presentada por El Impugnante acredita el cumplimiento de lo requerido en la Bases, máxime si ha expresado su voluntad de que se tenga por corregido dicho error material; por tanto, la decisión del Comité Especial de descalificar su propuesta por haber consignado como nombre de la Entidad a “ESSALUD” en vez de Ejercito del Perú (FOSPEME) no se adecúa a derecho. Consecuentemente, resulta válida la documentación presentada por el Impugnante.


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CON RELACIÓN AL CUESTIONAMIENTO DE LA EMPRESA BAYER S.A. A LA PROPUESTA DEL IMPUGNANTE Respecto a la descalificación del Consorcio Impugnante, debido a que uno de sus integrantes no se encuentra facultado a realizar las actividades comprometidas en la Promesa Formal de Consorcio.

41. El Adjudicatario ha señalado que, luego de revisar la propuesta técnica del Consorcio

Impugnante, aprecia que uno de sus integrantes, la empresa OCTAPAHARMA AG, no tiene titularidad del registro Sanitario, ni tampoco cuenta con un certificado de Registro del producto ofertado, por lo que no se encontraría legalmente apta para poder cumplir con la obligación expresada en la Promesa Formal de Consorcio, por lo que amerita que se descalifique al Impugnante.

42. Sobre el particular, es preciso indicar que en el numeral 2.5 de las Bases Integradas, referido al contenido de las propuestas, se dispuso que el cuadernillo individual por ítem debía incluir la Promesa de consorcio, de ser el caso, consignando los integrantes, el representante común, el domicilio común y el porcentaje de participación.

43. De la revisión de la documentación obrante en la propuesta técnica de El Impugnante, a folios 10, se aprecia que cumplió con presentar la Promesa Formal de Consorcio en la que se definen las obligaciones y los porcentajes de participación, en la que claramente se establece lo siguiente:

Obligaciones de la empresa: FARMADUAL S.A.C.: 99% Participación. Ejecuta las obligaciones que son objeto de la convocatoria: Internamiento (ejecución del contrato), comercialización del medicamento ofertado, experiencia, facturación, proporciona garantías, documentación técnica del producto, Infraestructura, Almacenamiento, Certificado BPA y Autorización para comercializar medicamentos por DIGEMID. Obligaciones de la OCTAPHARMA AG: 01 % Participación. Ejecuta las obligaciones que son objeto de la convocatoria Internamiento (ejecución del contrato), comercialización del medicamento ofertado y proporciona experiencia.

44. Respecto al medicamento ofertado, es preciso señalar que el Capítulo III relativo a los Requerimientos Técnicos Mínimos las Bases Integradas, establece el detalle del bien objeto de la convocatoria para el ítem Nº 27: NIFEDIPINO 30mg - Liberación Osmótica.

45. Además, en el folio Nº 38 de su propuesta técnica se encuentra el Certificado de Registro Sanitario Nº 303 del 2 de marzo de 2010, mediante la cual DIGEMID autorizó a FARAMADUAL S.A.C., integrante del Consorcio Impugnante, su importación y comercialización de la ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA EXTRANJERA: NIFED SOL 30mg Comprimidos Recubiertos de la Liberación Controlada; caja de cartón x 10, 30, 50, 100, 250 y 500 Comprimidos Recubiertos de Liberación Controlado en blíster de PVC/Aluminio incoloro o ámbar, elaborado por LABORATORIOS PHOENIX S.A.I.C. y F - Argentina.


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46. En ese sentido, se evidencia que el producto ofertado por el Consorcio Impugnante

cumple con la documentación necesaria para importación y comercialización del producto NIFED SOL 30mg Comprimidos Recubiertos de la Liberación Controlada, máxime si de la lectura del contenido del Certificado de Registro Sanitario que adjuntó a su propuesta técnica, FARMADUAL S.A.C., empresa consorciada que comercializará el producto ofertado, se encuentra autorizada para importar y comercializarlo según las formas de presentación mencionadas en el párrafo precedente.

47. Asimismo, de la presentación de la “Promesa Formal de Consorcio”, se desprende que El Consorcio Impugnante manifestó haber examinado los documentos del proceso, Requerimientos Técnicos Mínimos y demás condiciones que se indican en las Bases, y en virtud a ello manifiesta su compromiso de presentar una propuesta conjunta, definiendo las obligaciones y los porcentajes de participación de sus integrante. En consecuencia, puede entenderse que, al haber prometido cumplir con el requerimiento establecido en las Bases, necesariamente así lo haría.

48. Dentro de ese contexto, es preciso indicar que las exigencias de las Bases tanto formales

como sustanciales deben obedecer a la necesidad de garantizar el adecuado marco en el que, dentro de un contexto de libre competencia, se equilibre el óptimo uso de los recursos públicos y garantice el pleno ejercicio del derecho de las personas naturales y jurídicas a participar como proveedores del Estado, y sea acorde con la consecución de sus fines.

49. Al respecto, resulta importante señalar que el cumplimiento de los requerimientos

técnicos mínimos por parte de los postores debe ser apreciado con observancia del Principio de Razonabilidad, el cual exige a la autoridad administrativa que sus decisiones guarden proporción entre los medios a emplear y los fines públicos que debe tutelar, así como del Principio de Informalismo, recogido en el inciso 1.6 del artículo IV del Título Preliminar de la Ley General del Procedimiento Administrativo – Ley № 27444, el cual establece que las normas del procedimiento, deben ser interpretadas en forma favorable a la admisión y decisión final de las pretensiones de los administrados, de modo que sus derechos e intereses no sean afectados por la exigencia de aspectos formales.

50. En ese sentido, carece de sustento factico jurídico la pretensión del Adjudicatario

respecto a la descalificación de la propuesta del Consorcio Impugnante, porque uno de sus miembros no se encontraría facultada a realizar la comercialización del producto ofertado, toda vez que el Consorcio impugnante ha cumplido con lo requerido en la Bases.

51. Sin perjuicio de lo expuesto, este Colegiado considera pertinente emitir pronunciamiento

respecto a que la empresa OCTAPHARMA AG, miembro del Consorcio Impugnante no se encontraría facultado a comercializar el producto ofertado y que, en consecuencia, no debería se le debería asignar puntaje alguno a su experiencia aportada.


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52. En cuanto al cuestionamiento descrito, corresponde precisar, en primer lugar, que el Adjudicatario no ha aportado medio o elemento probatorio que desvirtúe la presunción de veracidad que reviste la Promesa Formal de Consorcio presentada por El Impugnante; por el contrario, se advierte que dicho cuestionamiento se ampara en una serie de conjeturas y suposiciones efectuadas por dicha empresa, sin contar con pruebas que avalen el acotado cuestionamiento.

53. Por el contrario, resulta relevante señalar que El Impugnante ha ratificado que en su Promesa Formal de Consorcio se consignaron las obligaciones de cada uno de sus integrantes independientemente del porcentaje de la participación, y se estableció que la empresa OCTAPHARMA AG asumirá la comercialización del producto ofertado entregándolo en las condiciones y vías de distribución establecidas en las Bases.

54. Al respecto, el criterio de evaluación del factor experiencia del postor, tiene por finalidad

verificar la ejecución real y efectiva de la prestación relacionada con el objeto de la convocatoria la cual sólo puede ser sustentada con documentos que permitan inferir la cancelación de dicha prestación tales como los comprobantes de pago o, en su defecto, los contratos con sus respectivas constancias de culminación del servicio.

55. A través de estos documentos se puede acreditar que se efectuó el pago a quien realizó

una determinada prestación y, por ende, se puede inferir claramente que ha logrado adquirir experiencia, considerando además que ello refleja su comportamiento comercial en el mercado en un período determinado; documentos que ha sido presentados por la empresa integrante del Consorcio Impugnante, OCTAPHARMA AG, conforme se aprecia de los antecedentes administrativos, se encuentran debidamente canceladas.

56. Asimismo, de la Promesa Formal del Consorcio Impugnante, se verifica que la empresa

OCTAPHARMA AG, se ha comprometido a realizar tanto actividades como internamiento como sustantivas (comercialización6 del medicamento ofertado). Por tanto, con prescindencia del porcentaje de participación de cada una de las consorciadas, corresponde evaluar dicho volumen de ventas en su integridad.

57. Sin perjuicio de lo expuesto, cabe señalar que este Tribunal ha señalado en anteriores

pronunciamientos que la normativa sobre medicamentos médicos, no excluye la posibilidad que estos sean comercializados por sujetos distintos a los propios titulares del registro sanitario7, por lo que resulta arbitrario y limitativo de la competencia, que las

6 Según el Diccionario de la Lengua Española (Vigésima Segunda Edición) de la Real Academia Española, una de las acepciones del verbo Distribuir es “Entregar una mercancía a los vendedores y consumidores”, concepto que se asimila al de Comercializar “Dar a un producto condiciones y vías de distribución para su venta. Poner a la venta un producto”.

7 El artículo 3 del Decreto Supremo N° 010-97-SA, modificado por el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, norma que regula el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, establece que la obtención del registro sanitario es el instrumento que faculta la fabricación o importación de un producto farmacéutico, así como su comercialización por quien detenta la calidad de titular de dicho registro. Del mismo modo, el artículo 32° de la misma norma, en su primer párrafo, establece que “Un producto ya registrado, podrá ser importado y comercializado por quien no es titular del Registro Sanitario, siempre que el producto tenga, la misma fórmula o composición que el producto registrado y proceda del mismo país, laboratorio o empresa fabricante aun cuando tenga diferente denominación o marca. Para tal efecto, la DIGEMID emitirá a favor del interesado un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado siempre que quien lo solicite cumpla con las condiciones establecidas en el Artículo 6 del presente Reglamento.”


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Entidades exijan que los registros sanitarios de los productos requeridos se encuentren a nombre de los postores.

58. También, debe tenerse presente que lo declarado por los postores en sus propuestas

busca una plena vinculación del mismo con aquello que oferta, mediante su aceptación y responsabilidad; por ello, resulta sumamente importante tener en cuenta que las declaraciones formuladas por éstos resulta ser un medio que busca mantener la seguridad jurídica y en consecuencia, permitir a La Entidad tener la certeza de la voluntad de obligarse del postor con una determinada oferta.

59. Asimismo, el artículo 42º de la Ley Nº 27444, señala que debe tenerse en cuenta que en la tramitación de los procedimientos administrativos se presume que los documentos y declaraciones formuladas por los administrados responden a la verdad de los hechos que ellos afirman, precepto que resulta aplicable a los procesos de selección que regula la normativa en materia de contratación pública, como es el caso de las declaraciones juradas, los documentos sucedáneos presentados y la información incluida en los escritos y formularios que presenten los administrados para la realización de los procedimientos administrativos, teniendo en cuenta el grado de complejidad de lo declarado con el documento, máxime si no se han aportado prueba que quiebren dicha presunción.

60. Por tanto, este Colegiado considera que no corresponde la descalificación del

Impugnante por este extremo planteado por el Adjudicatario, debido a que su Promesa Formal de Consorcio tiene carácter de declaración jurada, mediante la cual sus integrantes garantizan su porcentaje de participación y obligaciones conforme a las Bases y, por ende, al requerimiento de la Entidad.

61. No obstante lo reseñado, la Entidad se encuentra facultada para adoptar las medidas y mecanismos previstos por ley8, a efectos de verificar la veracidad e idoneidad de la información y documentación presentada por los postores, a fin de garantizar la satisfacción de sus necesidades. En este sentido, una vez efectuadas las indagaciones del caso a través del control posterior, si la Entidad evidenciara la existencia de documentación falsa o inexacta, deberá comunicar tales hechos a este Tribunal, a fin de adoptar las acciones administrativas que en dicho extremo resulten pertinentes, de conformidad con lo establecido en el artículo 297 del Reglamento.

Asimismo, mediante el Decreto Supremo Nº 021-2001-SA se aprobó el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, el mismo que establece diversas modalidades de entes facultados a comercializar productos farmacéuticos, incluyendo las denominadas “Farmacias o Boticas, Botiquines, Droguerías y Laboratorios Farmacéuticos”, disposición que evidencia que la comercialización de productos farmacéuticos no está restringida a los titulares del registro respectivo. 8 1.16. Principio de privilegio de controles posteriores.- La tramitación de los procedimientos administrativos se sustentará en la aplicación de la fiscalización posterior; reservándose la autoridad administrativa, el derecho de comprobar la veracidad de la información presentada, el cumplimiento de la normatividad sustantiva y aplicar las sanciones pertinentes en caso que la información presentada no sea veraz.


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Del cuestionamiento efectuado al Impugnante por estar impedido para contratar con el Estado.

62. En cuanto al tercer cuestionamiento, El Adjudicatario ha señalado que El Impugnante

estaría impedido de contratar con el Estado, toda vez que la señora Alicia soto Rivera, Representante Legal de la empresa OCTAPHARMA AG, forma parte y con un porcentaje de participación superior al 5% del accionariado de la empresa GREY INVERSIONES S.A.C., la cual se encuentra inhabilitada para contratar con el Estado, según Resolución Nº 1862/2008.TC-S3.

63. Al respecto, el artículo 10 de la Ley, regula los impedimentos para ser postor y/o

contratista, lo cuales, por su carácter restrictivo, configuran limitaciones al derecho de toda persona a contratar con el Estado, por lo que deben ser interpretados de forma estricta; en ese sentido, a fin de determinar si una persona natural o jurídica se encuentra impedida de ser postor y/o contratista en un proceso de selección, debe examinarse si en su condición de tal, se verifica algunos de los supuestos de restricción expresamente declarados por norma con rango de Ley.

64. Para tal efecto, es importante precisar el sentido y alcance de los impedimentos

establecidos en el citado artículo.

65. Sobre el particular, el literal k) del artículo 10 de la Ley de Contrataciones del Estado ha dispuesto que están impedidos de ser postores y/o contratistas, “las personas jurídicas cuyos socios, accionistas, participacionistas, titulares, integrantes de los órganos de administración, apoderados o representantes legales formen o hayan formado parte, en los últimos doce (12) meses de impuesta la sanción, de personas jurídicas que se encuentren sancionadas administrativamente con inhabilitación temporal o permanente para participar en procesos de selección y para contratar con el Estado; o que habiendo actuado como personas naturales hayan sido sancionadas por la misma infracción; conforme a los criterios señalados en el presente Decreto Legislativo y su Reglamento. Para el caso de socios, accionistas, participacionistas o titulares, este impedimento se aplicará siempre y cuando la participación sea superior al cinco por ciento (5%) del capital o patrimonio social y por el tiempo que la sanción se encuentre vigente”.

66. En ese sentido, entre las personas impedidas en virtud literal antes mencionado se

menciona a los representantes legales que formen o hayan formado parte, en los últimos doce (12) meses de impuesta la sanción, de personas jurídicas que se encuentren sancionadas administrativamente con inhabilitación temporal o permanente para participar en procesos de selección y para contratar con el Estado.

67. Por ello, con la finalidad de resolver la presente controversia, este Colegiado solicitó

información adicional al Impugnante, a fin que informe si que la señora Alicia soto Rivera forma parte y es accionista de la empresa GREY INVERSIONES S.A.C.

68. El Impugnante, en respuesta al pedido de información efectuado por este Tribunal,

comunicó que la señora Alicia soto Rivera desarrolló funciones para la empresa GREY INVERSIONES S.A.C. durante el período comprendido entre el 28 de junio de 2003 y noviembre de 2004, es decir hace 5 años y 6 meses que no pertenece a la plana de


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funcionarios de la Dirección de la referida empresa, ni mantiene accionariado alguno en la misma.

69. Asimismo, presentó la Partida Nº 11562325 de la Zona Registral Nº IX - Sede de Lima,

de Inscripción de Sociedades Anónimas de la empresa GREY INVERSIONES S.A.C., en la que se puede verificar que por acta de Junta General de fecha 29 de noviembre de 2004 se acordó aceptar la renuncia la señora Alicia soto Rivera del cargo de Gerente Administrativo. Adicionalmente, remitió copia legalizada notarial del Libro de Acciones de Matriculas, en el que se advierte que el 22 de noviembre de 2004, la señora Alicia soto Rivera transfiere sus acciones a la señora Jhenny Esther Ampuero Cuevas.

70. En mérito a los documentos antes mencionados, se puede concluir que El Impugnante no

se encontraría inmerso en la causal de impedimento regulada en el literal k) del artículo 10 de la Ley, toda vez que la señora Alicia soto Rivera, Representante Legal de OCTAPHARMA AG, no formó parte en los últimos doce (12) meses de impuesta la sanción a la empresa GREY INVERSIONES S.A.C. Por estas razones, el cuestionamiento del Adjudicatario debe ser desestimado respecto a este extremo.

Del cuestionamiento efectuado al rotulado del producto ofertado por el Impugnante por no cumplir con el Registro Sanitario.

71. El adjudicatario ha señalado que el rotulado de la muestra presentada por el Impugnante

del producto NIFED SOL 30mg Comprimidos Recubiertos de la Liberación Controlada, indica “Importado por FARMADUAL S.A.C.” y no señala el nombre del Titular del registro sanitario, la empresa GREY INVERSIONES S.A.C., por lo que dicho rotulado sería diferente al rotulado aprobado por DIGEMID para la obtención de su Registro Sanitario, por lo que se habría contravenido la normativa sanitaria y amerita la descalificación del Impugnante.

72. Al respecto, este Colegiado participa del criterio que la Dirección General de

Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es la única entidad facultada por Ley para determinar, entre otros, si los productos farmacéuticos cumplen con las normas aplicables a su fabricación, rotulado para su expendio, condición de venta del producto, control de calidad, etc., por lo que si bien en los procesos de selección debe efectuarse un análisis de las condiciones de las ofertas presentadas por los postores, ello no puede suponer el desconocimiento de los fueros y facultades establecidos por Ley a la referida autoridad sanitaria, pues de lo contrario se pueden presentar diversos criterios con relación a un mismo asunto, prescindiendo de la opinión rectora que debe emanar del ente competente. El criterio reseñado ha sido aplicado de forma reiterada y uniforme en diversos pronunciamientos de este Tribunal9.

73. Por lo tanto, este Colegiado solicitó información ampliatoria a la DIGEMID a fin de

recaudar la información necesaria para la resolución del caso materia de controversia, por cuanto constituye el Órgano encargado a nivel nacional, de inscribir, reinscribir,

9 Al respecto, Resoluciones Nros. 092/2006.TC-SU, 085/2006.TC-SU, 101/2005.TC-SU, entre otras expedidas por el Tribunal


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modificar, suspender y cancelar el Registro Sanitario de los productos farmacéuticos y afines, así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos.

74. Ante ello, el Director General de DIGEMID, remitió el Informe Nº 098-2010-DIGEMID-

DAS-ERPF/MINSA, en el que se señaló lo siguiente:

“ (…) Según la información que obra en nuestros archivos, el rotulado mediato (caja) de la muestra que se adjunta coincide con el rotulado presentado para la obtención del registro sanitario E-21622 con R.D. 4024-SS/DIGEMID/DAS/ERPF del 23 de marzo de 2009 (…)”

75. Asimismo, sobre el cuestionamiento de la Entidad, respecto a que el rotulado de la muestra presentada por el Impugnante contiene la siguiente frase: “como Sistema Osmótico de Liberación (SOL)”, agregado no autorizado por DIGEMID en el Registro Sanitario del producto: 30 comprimidos recubiertos de liberación controlada, ha informado lo siguiente:

“(…) La frase: “como sistema osmótico de liberación (SOL) consignado en el rotulado del

envase de la muestra que se adjunta, corresponde a la información autorizada por DIGEMID (…)” (El énfasis es nuestro)

76. Por lo tanto, atendiendo a que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

(DIGEMID), Entidad facultada para otorgar el Registro Sanitario que permite la comercialización de los bienes objeto del presente proceso, ha informado claramente que el rotulado del producto ofertado por el Impugnante, NIFED SOL 30mg Comprimidos Recubiertos de la Liberación Controlada corresponde a la información que autorizó para dicho producto; este Colegiado considera que el cuestionamiento realizado por el Adjudicatario, en este extremo no resulta amparable.

CON RELACIÓN A LA REVALUACIÓN SOLICITADA POR EL ADJUDICATARIO RESPECTO AL PUNTAJE OBTENIDO EN EL FACTOR EXPERIENCIA.

77. Este extremo está referido al cuestionamiento realizado por el Adjudicatario, respecto al puntaje de 30 puntos que otorgó el Comité Especial en la evaluación de sus muestras para tabletas- Cápsulas- Comprimidos, solicitando se recalifique con un puntaje mayor en el referido factor.

78. Al respecto, debe tenerse en cuenta lo que las Bases han dispuesto sobre el particular:

a. TABLETAS – CAPSULAS - COMPRIMIDOS 50

PUNTOS

ENVASE MEDIATO 15 - CON ENVASE MEDIATO DE 30 O MENOS UNIDADES 15 - CON ENVASE MEDIATO > 30 y < = 100 UNIDADES 10 - CON ENVASE MEDIATO >100 00 MATERIAL DEL ENVASE INMEDIATO 20 - ALUMINIO - ALUMINIO 20


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- FOLIO ALUPOL 18 - ALUMINIO + PVC + ADITIVOS 10 - FOLIO POLIETILENO 00

DESCRIPCION DE LA FORMA FARMACEUTICA 10 - TABLETA CON BORDES BICONVEXOS 10 - TABLETAS SIN BORDES BICONVEXOS 00

CARACTERÍSTICAS DEL ENVASE INMEDIATO 05

UN ROTULADO POR CADA UNIDAD MINIMA DE DISPENSACION CON TROQUELADO 05

ROTULADO POR CADA UNIDAD MINIMA DE DISPENSACION SIN TROQUELADO 03

SIN ROTULO, NI TROQUELADO POR CADA UNIDAD MINIMA DE DISPENSACION. 00

79. En línea con lo indicado en el numeral precedente, de la verificación de la documentación

remitida por la entidad, se aprecia que El Adjudicatario presentó a folios 114 de su propuesta técnica la “Relación de Muestras Entregadas para Evaluación Técnica”, en la que se advierte que el envase presentado hace referencia a “ 01 caja x 16 tabletas (Lote BXFDN110 Vence. Mayo 2013), por lo que le corresponde 15 puntos, respecto en el aspecto de “Envase Mediato”.

80. Asimismo, a folios 115 130 de su propuesta, se advierte los documentos denominados:

“Especificaciones Técnicas del Medicamento” y “Rectificación del Registro Sanitario en lo correspondiente al envase inmediato”, Resolución Directoral Nº 4728.SS/DIGEMID/DERD/DR, en el que se verifica la siguiente información: “ADALOT OROS 30, 30 mg Tabletas de Liberación Osmótica caja x 8, 16, 24 y 32 tabletas de liberación osmótica en folios de Aluminio/ Alumino; razón por la que en el aspecto relacionado con el material de envase inmediato (Aluminio/ Aluminio), corresponde la asignación de 20 puntos al Adjudicatario.

81. Finalmente, respecto al sub-rubro “Descripción de la Forma Farmacéutica”, de acuerdo al

Certificado de Análisis del producto “ADALOT OROS 30, Tabletas de Liberación Osmótica x 16, presentado por el Adjudicatario a folios 133 a 137 de su propuesta, se advierte que el producto ofertado presenta entre una de sus características lo siguiente; “apariencia biconvexo”, correspondiendo por ello asignarle 10 puntos por dicho aspecto.

82. Dentro de este contexto, atendiendo a las consideraciones expuestas en los numerales

79, 80 y 81 de la fundamentación, este Colegiado considera que corresponde asignar al Adjudicatario 45 puntos en la evaluación de las muestras para tabletas- Cápsulas- Comprimidos del ítem Nº 27, por lo que el cuadro de evaluación técnica respecto al Adjudicatario debe modificarse en los siguientes términos; Puntaje Técnico Total= 85 y Puntaje Técnico Promedio (70%)= 59.5.

83. Por tanto, en aplicación de lo dispuesto en el numeral 2) del artículo 119º de El

Reglamento, corresponde declarar fundado el recurso de apelación interpuesto por Consorcio FARMADUAL S.A.C. – OCTAPHARMA AG contra la descalificación de su


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propuesta técnica y, por su efecto, reincorpóresele como postor hábil del ítem Nº 27 a fin que el Comité Especial readmita y evalúe su propuesta técnica y continúe con las siguientes etapas del proceso de selección; ello, sin perjuicio que la Entidad verifique, de resultar ganador el Consorcio FARMADUAL S.A.C. – OCTAPHARMA AG la buena pro del referido ítem, que los bienes entregados se adecúen a las especificaciones técnicas.

Por estos fundamentos, de conformidad con el informe de la Vocal Ponente Dra. Dammar Salazar Díaz y de los Dres. Carlos Augusto Salazar Romero y Mónica Yadira Yaya Luyo, atendiendo a la conformación de la Segunda Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado según lo dispuesto mediante Resolución Nº 190-2010-OSCE/PRE de 29 de marzo de 2010; en ejercicio de las facultades conferidas en el artículo 63º de la Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por Decreto Legislativo Nº 1017, y su segunda disposición complementaria transitoria, así como los artículos 17º y 18º del Reglamento de Organización y Funciones del OSCE, aprobado por Decreto Supremo Nº 006-2009-EF; analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad;

LA SALA RESUELVE:

1. Declarar fundado el recurso de apelación interpuesto por el Consorcio FARMADUAL S.A.C.

– OCTAPHARMA AG contra la descalificación de su propuesta técnica del ítem Nº 27 de la Licitación Pública Nº 0001-2010-EP/FOSPEME, para la “Adquisición de Nefedipino 30mg-Liberación Osmótica”, por los fundamentos expuestos.

2. Dejar sin efecto el otorgamiento de la buena pro del ítem Nº 27 de la Licitación Pública

Nº 0001-2010-EP/FOSPEME, por los fundamentos expuestos.

3. Disponer que el Comité Especial readmita, evalúe y califique la propuesta presentada por el Consorcio FARMADUAL S.A.C. – OCTAPHARMA AG respecto del ítem Nº 27 de la Licitación Pública Nº 0001-2010-EP/FOSPEME, para la “Adquisición de Nefedipino 30mg-Liberación Osmótica”, elabore el cuadro final de calificación de propuestas, en el que se considere además lo señalado en numeral 82 de la fundamentación, y otorgue la buena pro, de ser el caso, a quien corresponda.

4. Disponer la devolución de la garantía presentada por el Consorcio FARMADUAL S.A.C. –

OCTAPHARMA AG, para la interposición de su recurso de apelación.

5. Disponer la devolución de los antecedentes administrativos a la Entidad, la cual deberá recabarlos en la mesa de partes del Tribunal dentro del plazo de 30 días calendario de emitida la presente resolución; debiendo autorizar por escrito a la persona que realizará dicha diligencia. En caso contrario, los antecedentes administrativos serán enviados al Archivo Central de CONSUCODE para su custodia por un plazo de seis (6) meses, luego del cual serán remitidos al Archivo General de la Nación, bajo responsabilidad.


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6. Dar por agotada la vía administrativa. Regístrese, comuníquese y publíquese.

PRESIDENTE VOCAL VOCAL ss. Salazar Romero. Yaya Luyo. Salazar Díaz.

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Resolución Nº 1146-2010-TC-S2 - Organismo Supervisor de ... · su apersonamiento al procedimiento. 6. El 29 de abril de 2010, ... Es materia del presente procedimiento administrativo