Requisitos gereral

Estndar ISO/IEC 17025: 2005 NMX-EC-17025-IMNC-2006

Requisitos generales par la competencia delos laboratorios de ensayo y de calibracin

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

INDICE

Traduccin hecha por Jos Miguel Melndez Villarreal de la Segunda Edicin para fines didcticos Pagina 1 de 35


0 Introduccin .. 11 Alcance ...... 12 Referencia Normativa ... 3 3 3 Trminos y definiciones ... 34 Requisitos administrativos ........ 44.1 Organizacin .. 44.2 Sistema de Gestin .. 54.3 Control de documentos .. 64.4 Revisin de solicitudes ofertas y contratos .... 84.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones .... 94.6 Compras de servicios y suministros ... 94.7 Servicio al cliente ... 104.8 Quejas .. 104.9 Control el trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme ... 114.10 Accin correctiva ..... 114.11 Accin preventiva .... 124.12 Control de registros ... 134.13 Auditorias internas .... 144.14 Revisiones de la direccin ... 155 Requisitos tcnicos .... 165.1 Generalidades ... 165.2 Personal ...... 165.3 Instalaciones y condiciones ambientales .. 185.4 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo ... 18



5.5 Equipo ..... 245.6 Trazabilidad ... 255.7 Muestreo .... 295.8 Manejo de los elementos de ensayo y calibracin .... 295.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin 305.10 Informe de resultados . 316 Bibliografa .. 357 Concordancia con normas internacionales ... 36Anexo A (informativo) Referencias cruzadas nominales a NMX-CC-003-1995-IMNC . 37Anexo B (informativo) directrices para establecer aplicaciones para campos especficos .... 38Anexo C . 39

Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibracin

4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION

4.1 Organizacin



4.1.1 El laboratorio, o la organizacin de la cual forma parte, debe ser una entidad que se pueda sostener como legalmente responsable.

4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio llevar a cabo sus actividades de ensayo y de calibracin de tal manera que se cumplan los requisitos de esta norma mexicana y se satisfagan las necesidades del cliente, de las autoridades reguladoras u organizaciones que proporcionen el reconocimiento.

4.1.3 El sistema administrativo del laboratorio debe cubrir el trabajo llevado a cabo en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios alejados de sus instalaciones permanentes o en instalaciones asociadas, temporales o mviles.

4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organizacin que ejecuta actividades diferentes a las de ensayo y/o calibracin, las responsabilidades del personal clave en la organizacin, que tenga un involucramiento o influencia en las actividades de ensayo y/o calibracin del laboratorio, deben ser definidas a fin de identificar potenciales conflictos de intereses.

NOTA 1: Cuando un laboratorio sea parte de una organizacin ms grande, la estructura organizacional de la misma debera ser tal que los departamentos que tengan conflicto de intereses tales como produccin, mercadotecnia comercial o finanzas no debern influir adversamente al cumplimiento el laboratorio con los requisitos de esta norma mexicana.

NOTA 2: si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, debe ser capaz e demostrar que es imparcial y que l y su personal estn libres de cualquier presin comercial, financiera indebida o de otro tipo, que pudiera influenciar su juicio tcnico. El laboratorio de ensayos o de calibracin de tercera parte, no debe comprometerse en actividades que pongan en peligro la confianza en su independencia de juicio e integridad respecto a sus actividades de ensayo o de calibracin.

4.1.5 El laboratorio debe:

a) Tener personal directivo y tcnico que tenga, independientemente de toda otra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempear sus tareas, incluida la implementacin, el mantenimiento y la mejora del Sistema de Gestin, y para identificar la ocurrencia de desviaciones al Sistema de Gestin o de los procedimientos para efectuar ensayos o calibraciones e iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones (vase tambin 5.2).

b) Tomar medidas para asegurar que su direccin y personal estn libres de cualquier presin e influencia interna o externa indebida, comercial, financiera o de otro tipo, que pudieran influenciar adversamente la calidad de su trabajo.

c) Tener polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la informacin confidencial y los derechos y de propiedad de sus clientes, incluyendo procedimientos para proteger el almacenamiento y transmisin electrnica de resultados;

d) Tener polticas y procedimientos para evitar involucrarse en cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional;



e) Definir la organizacin y estructura administrativa del laboratorio, su lugar en cualquier organizacin filial y las relaciones entre la direccin de calidad, operaciones tcnicas y servicios de apoyo;

f) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal que administra, efecta o verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos y/o calibraciones;

g) Proporcionar supervisin adecuada del personal de ensayo y de calibracin, incluso los de formacion, por personas familiarizadas con los mtodos y procedimientos, propsito de cada ensayo y/o calibracin y con la evaluacin de los resultados de los ensayos o calibraciones;

h) Tener una direccin tcnica que tenga responsabilidad total e las operaciones tcnicas y la provisin de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones el laboratorio;

i) Designar un miembro del personal como responsable de la calidad (o como quiera llamarle), quien independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, deber tener definidas su responsabilidad y autoridad para asegurar que el Sistema de Gestin est implantado y seguido en todo momento. El responsable de la calidad debe tener acceso directo al nivel ms alto de la direccin en el cual se tomen las decisiones sobre las polticas y recursos del laboratorio;

j) Designar personal sustituto del personal directivo clave (vase la nota)

k) Asegurarse que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del Sistema de Gestin.

NOTA: Los individuos pueden tener ms de una funcin y sera imprctico designar sustitutos para cada funcin.

4.1.6 La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro del laboratorio, y que est es con relacin a la eficacia del Sistema de Gestin.

4.2 Sistema de Gestin

4.2.1 el laboratorio debe establecer, implantar y mantener un Sistema de Gestin apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus polticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones en la extensin necesaria para asegurar la calidad e los resultados de los ensayos y/o calibraciones. La documentacin del sistema debe ser comunicada, comprendida, estar disponible y ser implementada por el personal apropiado.

4.2.2 Las polticas del Sistema de Gestin del laboratorio concernientes a la calidad, incluida una declaracin de la poltica de la calidad, deben estar definidas en un manual de calidad (o como quiera llamarle). Los objetivos



generales deben ser establecidos y revisados durante la revisin por la direccin. La declaracin de la poltica de calidad debe ser emitida bajo la autoridad de la alta direccin. Como mnimo debe incluir lo siguiente:

a) el compromiso de la direccin del laboratorio con la buena prctica profesional y con la calidad de sus ensayos y calibraciones en el servicio a sus clientes;

b) la declaracin de la direccin con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio;

c) el propsito del Sistema de Gestin concerniente a la calidad;

d) un requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y de calibracin dentro del laboratorio, est familiarizado con la documentacin de la calidad e implante las polticas y procedimientos en su trabajo;

e) el compromiso de la direccin del laboratorio de cumplir el estndar ISO/IEC 17025: 2005 (o su equivalente en Mxico; NMX-EC-17025-IMNC-2006) y mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestin.

NOTA: la declaracin de la poltica de calidad debe ser concisa y puede incluir el requisito de que los ensayos y/o calibraciones siempre se llevarn a cabo de acuerdo con los mtodos establecidos y con los requisitos de los clientes. Cuando el laboratorio de ensayo y/o calibracin es parte de una organizacin ms grande, algunos elementos de la poltica de la calidad pueden estar en otros documentos.

4.2.3 La alta direccin debe proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementacin del Sistema de Gestin y mejorar continuamente su eficacia.

4.2.4 La alta direccin debe comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.

4.2.5 El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluyendo procedimientos tcnicos. Este debe describir la estructura de la documentacin usada en el Sistema de Gestin.

4.2.6 En el manual de la calidad deben estar definidas las funciones y responsabilidades de la direccin tcnica y el responsable de la calidad, incluso su responsabilidad para asegurar el cumplimiento del estndar ISO/IEC 17025: 2005 (o su equivalente en Mxico; NMX-EC-17025-IMNC-2006).

4.2.7 La alta direccin debe asegurarse de que asegurarse de que se mantiene la integridad del Sistema de Gestin cuando se planifica e implementen cambios a ste.

4.3 Control de documentos

4.3.1 Generalidades

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos que forman parte de su Sistema de Gestin



(generado internamente o de fuentes externas), tales como reglamentos, normas, otros documentos normativos, mtodos de ensayo y/o calibracin, as como los dibujos, software, las especificaciones, las instrucciones y los manuales.

NOTA 1: En este contexto documento puede significar declaraciones de poltica, procedimientos, especificaciones, tablas de calibracin, libros de texto, carteles, noticias, memorndums, software, dibujos, planos, etc. Estos pueden estar en medios diversos, ya sean copias en papel o electrnicas, pudiendo ser digitales, analgicas, fotogrficos o escritos.

NOTA 2: El control de datos relacionados al ensayo y a la calibracin se cubre en 5.4.7. el control de registros se cubre en 4.13

4.3.2 Aprobacin y emisin de documentos

4.3.2.1 Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio, como parte del Sistema de Gestin, deben ser revisados y aprobados para su uso por el personal autorizado antes de su emisin. Debe establecerse una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de los documentos en el que se indique el estado de revisin vigente y la distribucin de los mismos dentro del Sistema de Gestin, la cual debe ser fcilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos invlidos u obsoletos.

4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben asegurar que:

a) estn disponibles las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes en todos los sitios donde se efecten las operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del laboratorio;

b) los documentos sean peridicamente revisados y cuando sea necesario modificados, para asegurar su adecuacin y cumplimiento continuo con los requisitos aplicables;

c) los documentos no vlidos u obsoletos sean retirados inmediatamente de todos los puntos de emisin o uso, o sean protegidos, de alguna otra manera, de su uso involuntario;

d) los documentos obsoletos retenidos para efectos legales o para propsitos de preservacin del conocimiento estn identificados adecuadamente.

4.3.2.3 los documentos del Sistema de Gestin generados por el laboratorio deben tener una identificacin nica. Tal identificacin debe incluir la fecha de emisin y/o revisin, nmero de cada pgina, nmero total de pginas o una marca que indique el final del documento y la(s) autoridad(es) emisora(s).

4.3.3 Cambios en los documentos

4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma funcin que desarrollo la versin original, a menos que se designe especficamente a otra funcin. El personal designado debe tener acceso a



la informacin de respaldo pertinente sobre la cual se baso su revisin y aprobacin.

4.3.3.2 Cuando sea prctico, el nuevo texto o el cambiado debe ser identificado en el documento o en los anexos apropiados.

4.3.3.3 Si el sistema de control de documentos del laboratorio permite enmiendas de documentos a mano, hasta que se edite una nueva versin, se deben definir los procedimientos y las autoridades para tales enmiendas. Las enmiendas deben estar claramente identificadas, rubricadas/firmadas y fechadas. Un documento revisado debe ser editado y emitirse, tan pronto como sea posible.

4.3.3.4 Se deben establecer los procedimientos que describan como se hace y controlan los cambios en los documentos mantenidos en el sistema computarizados.

4.4 Revisin de los pedidos (solicitudes), ofertas y contratos

4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisin de solicitudes, ofertas y contratos. Las polticas y procedimientos para esas revisiones, que dan lugar a un contrato paral la realizacin de un ensayo o una calibracin, debe asegurar que:

a) Los requisitos incluyendo los mtodos que van a ser usados, estn adecuadamente definidos, documentados y entendidos (vase 5.4.2).

b) El laboratorio tiene la capacidad y recursos para cumplir los requisitos;

c) Se selecciona el mtodo de ensayo o calibracin apropiado, que sea capaz de cumplir los requisitos del cliente (vase 5.4.2).

Cualquier diferencia entre la solicitud y la oferta y el contrato debe ser resuelta antes de que se inicie el trabajo. Cada contrato debe estar aceptado tanto por el laboratorio como por el cliente.

NOTA 1: la revisin de la solicitud, de la oferta y del contrato debe ser realizada en una forma eficiente y prctica y deben tomarse en cuenta los efectos de los aspectos financiero, legal y de temporalidad. Para los clientes internos, las revisiones de solicitudes, ofertas y contratos, pueden ser efectuadas en una forma simplificada.

NOTA 2: la revisin de la capacidad debe establecer que el laboratorio posee los recursos fsicos, de personal y de fuentes de informacin necesaria y que el personal del laboratorio tiene la destreza y experiencia necesaria para la realizacin de los ensayos y/o calibraciones en cuestin. La revisin puede comprender resultados de participaciones recientes en comparaciones entre laboratorios o ensayos de aptitud y/o en corridas de ensayos experimentales o programas de calibracin, utilizando muestras de elementos de valor conocido a fin de determinar incertidumbres de medicin, lmites de deteccin, lmites de confianza, etc.

NOTA 3: un contrato puede ser cualquier acuerdo escrito u oral para proveer a un cliente con servicios de ensayo y/o calibracin

4.4.2 Se deben conservar registros de las revisiones, incluyendo cualquier cambio significativo. Tambin se deben mantener los registros de las conversaciones mantenidas con el cliente, relativas a sus requisitos o a los resultados del trabajo durante el periodo de ejecucin del contrato.



NOTA: para revisiones de rutina u otras tareas simples, la fecha y la identificacin (por ejemplo las iniciales) de la persona responsable del laboratorio de llevar a cabo el trabajo contratado, se consideran adecuados. Para tareas de rutina repetitivas, la revisin necesita ser efectuada solamente en la etapa inicial de la solicitud, o durante el otorgamiento de un contrato para trabajo de rutina en marcha efectuado bajo un acuerdo general con el cliente previniendo que los requisitos del cliente permanezca sin cambio. Para tareas nuevas, complejas o avanzadas de ensayo y de calibracin, debe mantenerse un registro ms amplio.

4.4.3 las revisiones tambin deben incluir cualquier trabajo que sea subcontratado por el laboratorio.

4.4.4 El cliente debe ser informado sobre cualquier desviacin del contrato.

4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado despus de que el trabajo ha comenzado, el mismo proceso de revisin del contrato debe ser repetido y cualquier modificacin debe ser comunicada a todo el personal afectado.

4.5 Subcontratacin de ensayos y de calibraciones

4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrata trabajo, ya sea debido a circunstancia imprevistas (por ejemplo: sobrecarga de trabajo, necesidad de mayor experiencia e incapacidad temporal) o en forma continua (por ejemplo: mediante una subcontratacin permanente, arreglos de agencia o franquicia), este trabajo debe ser asignado a una subcontratista competente. Un subcontratista competente es aquel que por ejemplo cumple con el estndar ISO/IEC 17025: 2005 (o su equivalente en Mxico; NMX-EC-17025-IMNC-2006) para el trabajo en cuestin.

4.5.2 El laboratorio debe notificar por escrito a sus clientes de tales arreglos y cuando sea apropiado obtener la aprobacin de su cliente, preferentemente por escrito.

4.5.3 el laboratorio es responsable ante el cliente del trabajo de los subcontratistas, excepto en el caso de que el cliente o una autoridad reguladora especifique qu subcontratista debe ser usado.

4.5.4 el laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que utiliza para ensayos o las calibraciones, as como un registro de la evidencia del cumplimiento con el estndar ISO/IEC 17025: 2005 (o su equivalente en Mxico; NMX-EC-17025-IMNC-2006) para el trabajo en cuestin.

4.6 Compras de servicios y suministros

4.6.1 El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la seleccin y la compra de los servicios y suministros que utilizan y afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones. Deben existir procedimientos para la compra, recepcin y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles de laboratorio, relevantes para los ensayos y/o calibraciones.

4.6.2 El laboratorio debe asegurar que los suministros, reactivos y materiales consumibles comprados que afecten la calidad de los ensayos o de las calibraciones, no sean usados hasta que hayan sido inspeccionados o de otro modo verificados que cumplen con especificaciones o requisitos normativos o requisitos definidos en los mtodos relativos para los ensayos



y/o calibraciones concernientes. Estos servicios y suministros empleados deben cumplir con los requisitos especificados. Deben mantenerse los registros de las acciones tomadas para comprobar el cumplimiento.

4.6.3 Los documentos de compras de los elementos que afectan a la calidad de las prestaciones del laboratorio, deben contener los datos que describen los servicios y suministros solicitados. Estos documentos de compras deben ser revisados y aprobados en cuanto a su contenido tcnico antes de su liberacin.

Nota: la descripcin puede incluir: tipo, clase, grado, identificacin precisa, especificaciones, dibujos instrucciones de verificacin (inspeccin) otros datos tcnicos incluyendo aprobacin de resultados de ensayos, la calidad requerida y la norma de sistemas de calidad bajo la cual stos fueron hechos.

4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de consumibles, suministros y servicios crticos que afectan a la calidad de los ensayos y/o de las calibraciones; debe mantener los registros de estas evaluaciones y tener una lista de aquellos que hayan sido aprobados.

4.7 Servicio al Cliente

4.7.1 El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes o sus representantes, para aclarar sus solicitudes y dar seguimiento al desempeo del laboratorio con relacin al trabajo efectuado, en el entendimiento de que el laboratorio asegura la confidencialidad hacia otros clientes.

NOTA 1: Tal cooperacin puede hacer referencia a los aspectos siguientes:

a) permitir al cliente o a su representante acceso razonable a las reas relevantes del laboratorio para atestiguar los ensayos y/o calibracin efectuadas para el cliente

b) preparacin, empaque y despacho de los elementos del ensayo y/o calibracin, necesitados por el cliente para propsitos de verificacin

NOTA 2: Los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicacin , los consejos y los guas sobre temas tcnicos, as como opiniones e interpretaciones basadas en resultados. Debera mantenerse la comunicacin con el cliente a lo largo del trabajo, especialmente en asignaciones grandes. El laboratorio debera informar al cliente de cualquier retraso o desviaciones mayores en la ejecucin de los ensayos y/o calibraciones.

4.7.2 El laboratorio debe procurar obtener retroalimentacin, tanto positiva como negativa de sus clientes. La retroalimentacin debe ser utilizada y analizada para la mejorar del Sistema de Gestin, las actividades de ensayo y calibracin y el servicio al cliente.NOTA: Las encuestas de satisfaccin de cliente y la revisin de los informes de ensayo o calibracin con los clientes, son ejemplos de la retroalimentacin mencionada. 4.8 Quejas

El laboratorio debe tener una poltica y procedimiento para la resolucin de quejas recibidas de los clientes o de otras partes. Se debe mantener registros de todas las quejas y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio (Vase tambin 4.11).

4.9 Control el trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme



4.9.1 El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos que deben ser implementados cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibracin, o los resultados de este trabajo, no est conforme con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. La poltica y los procedimientos deben asegurar que: a) cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y autoridades para la gestin del trabajo no conforme, se definan y se tomen las acciones (incluyendo la interrupcin del trabajo y retencin de los informes de ensayo y/o de los certificados de calibracin, como sea necesario);

b) se haga una evaluacin de la importancia del trabajo no conforme;

c) se tomen acciones de correccin inmediatamente, junto con cualquier decisin acerca de la aceptabilidad del trabajo no conforme;

d) cuando sea necesario, el cliente sea notificado y se anule el trabajo;

e) est definida la responsabilidad para autorizar la reanudacin del trabajo

NOTA: la identificacin del trabajo no conforme o problemas con el Sistema de Gestin o con las actividades de ensayo y/o calibracin puede ocurrir en varios lugares dentro del Sistema de Gestin y de las operaciones tcnicas. Son ejemplos: quejas de clientes, control de calidad, calibracin de instrumentos, inspeccin de materiales consumibles, observaciones y supervisin del personal, verificacin del informe de ensayo y del certificado de calibracin, revisiones de la direccin y auditoras internas y externas.

4.9.2 Cuando la evaluacin indique que el trabajo no conforme podra volver a ocurrir o que haya duda acerca del cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias polticas y procedimientos, se deben seguir rpidamente los procedimientos de acciones correctivas indicados en el apartado 4.11.

4.10 Mejora

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su Sistema de Gestin mediante;

el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el anlisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas, y la revisin por la direccin.

4.11 Acciones Correctivas

4.11.1 Generalidades

El laboratorio debe establecer una poltica y procedimientos para la implementacin de acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desviaciones a las polticas y procedimientos en el Sistema de Gestin o en las operaciones tcnicas, se deben asignar personas apropiadamente autorizadas para implementarlas.



NOTA: se puede identificar un problema con el Sistema de Gestin o con las operaciones tcnicas de una serie de actividades tales como control del trabajo no conforme, auditoras internas o externas, revisiones de la direccin, retroalimentacin de los clientes u observaciones del personal.

4.11.2 Anlisis de las causas

El procedimiento para accin correctiva debe comenzar con una investigacin para determinar la o las causas raz del problema.

NOTA: El anlisis de las causas es la clave y a veces la parte ms difcil en el procedimiento de accin correctiva. A menudo la causa raz no es tan obvia y se requiere un anlisis cuidadoso de todas las causas potenciales del problema. Las causas potenciales pueden incluir requisitos del cliente, muestras, especificaciones de la muestra, mtodos y procedimientos, destreza y formacion del personal, los consumibles o el equipo y su calibracin.

4.11.3 Seleccin e implementacin de las acciones correctivas

Cuando las acciones correctivas sean necesarias, el laboratorio debe identificar las acciones correctivas potenciales. Debe elegir e implementar la(s) accin(es) ms adecuada(s) para eliminar el problema y prevenir la repeticin de ste.

Las acciones correctivas deben corresponder a la magnitud del problema y sus riesgos.

El laboratorio debe documentar e implantar cualquier cambio requerido resultante de las investigaciones para las acciones correctivas.

4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas

El laboratorio debe dar seguimiento a los resultados para asegurar que las acciones correctivas tomadas hayan sido eficaces.

4.11.5 Auditoras adicionales

Cuando la identificacin de las no conformidades o desvos ocasione dudas en el cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas o procedimientos, o en su cumplimiento con el estndar ISO/IEC 17025: 2005 (o su equivalente en Mxico; NMX-EC-17025-IMNC-2006), el laboratorio debe asegurar que las reas adecuadas de actividad sean auditadas de acuerdo con 4.14, tan pronto como sea posible.

NOTA: tales auditoras adicionales, a medida siguen la implementacin de acciones correctivas para confirmar su efectividad. Una auditora adicional debera ser necesaria, solamente cuando se identifique una salida o riesgo grave para el negocio.

4.12 Acciones Preventivas

4.12.1 Se deben identificarse las mejoras necesarias, y las fuentes potenciales de no conformidades ya sean tcnicas o concernientes al Sistema de Gestin o si se requiere accin preventiva, se deben desarrollar, implantar y monitorear planes de accin para reducir la probabilidad e ocurrencia de dichas no conformidades y tomar ventaja de oportunidades de mejora.



4.12.2 Los procedimientos para acciones preventivas deben incluir el inicio de tales acciones y la aplicacin de controles que aseguren que stas son eficaces.

NOTA 1: Accin preventiva es un proceso pro-activo para identificar oportunidades de mejora, en lugar de una relacin a la identificacin de problemas o quejas.

NOTA 2: Adems de la revisin de los procedimientos operacionales, la accin preventiva podra involucrar anlisis de datos, incluyendo tendencias y anlisis de riesgo y resultados de ensayos de aptitud.

4.13 Control de los Registros


4.13.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificacin, la recoleccin, la codificacin, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposicin de los registros tcnicos y de la calidad. Los registros de la calidad deben incluir informes de las auditoras internas, revisiones de la direccin as como tambin registros de las acciones correctivas y preventivas.

4.13.1.2 Todos los registros deben ser legibles y estar almacenados y conservados en tal forma que sean fcilmente recuperables, en instalaciones que provean un ambiente adecuado para evitar dao o deterioro y para prevenir prdidas. Se deben establecer los tiempos de retencin de los registros.

NOTA: los registros pueden estar en cualquier medio, tal como copia en papel o medio electrnico.

4.13.1.3 Todos los registros deben ser mantenidos en forma segura y confidencial.

4.13.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y respaldar los registros almacenados electrnicamente y para prevenir acceso no autorizado o modificaciones a estos registros.

4.13.2 Registros tcnicos

4.13.2.1 El laboratorio debe retener por un periodo definido, los registros de las observaciones originales, los datos derivados y suficiente informacin para establecer la rastreabilidad en una auditoria, los registros de calibracin, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayo o certificado de calibracin emitido. Los registros correspondientes para cada ensayo o calibracin, deben tener contener suficiente informacin para facilitar, si es posible, la identificacin de factores que afectan la incertidumbre y para permitir que el ensayo o la calibracin se repita bajo condiciones lo ms cercanas posible a la original. Los registros deben incluir la identificacin del personal responsable del muestreo, ejecucin de cada ensayo y/o calibracin y de la comprobacin de resultados.

NOTA 1: En ciertos campos podra ser imposible o impractico retener los registros de todas las observaciones originales.

NOTA 2: Los registros tcnicas son acumulaciones de datos (vase 5.4.7) y de informacin que resulta de llevar a cabo ensayos y/o calibraciones y los cuales indican si se ha alcanzado la calidad especificada o los parmetros de proceso. Estos pueden incluir formularios, contratos, hojas de trabajo, libros de



trabajo, hojas de verificacin, notas de trabajo, grficas de control, informes de ensayos y certificados de calibracin internos y externos, notas de clientes, artculos y retroalimentacin.

4.13.2.2 Las observaciones, los datos y los clculos deben ser registrados en el momento en el que se hacen y deben ser identificables al trabajo especfico.

4.13.2.3 Cuando ocurren errores en los registros, cada error debe ser tachado, no se debe hacer ilegible o borrar y el valor correcto debe insertarse a su lado. Todas esas alteraciones a los registros deben firmarse o rubricarse por la persona que efectu la correccin. En el caso de registro almacenados electrnicamente, se deben tomar medidas equivalentes para evitar prdidas o cambios de los datos originales.

4.14 Auditoras Internas

4.14.1 El laboratorio debe conducir auditoras internas de sus actividades, peridicamente, de acuerdo a un calendario y un procedimiento predeterminados, para verificar que sus operaciones continan cumpliendo con los requisitos del Sistema de Gestin y del estndar ISO/IEC 17025: 2005 (o su equivalente en Mxico; NMX-EC-17025-IMNC-2006) . El programa de auditoras internas debe considerar todos los elementos del Sistema de Gestin, incluyendo las actividades de ensayo y/o calibracin. Es responsabilidad del responsable de la calidad planear y organizar las auditoras como sean requeridas en el calendario y solicitadas por la direccin. Tales auditoras deben ser efectuadas por personal entrenado y calificado, el cual, siempre que los recursos lo permitan, ser independiente de la actividad a ser auditada.

NOTA: El ciclo de auditoras internas normalmente debera complementarse en un ao.

4.14.2 Cuando los hallazgos de las auditoras provoquen dudas acerca de la eficacia de las operaciones o de la exactitud o de la validez de los resultados de ensayo o de calibracin del laboratorio, el laboratorio debe tomar oportunamente accin correctiva y debe notificar a los clientes por escrito si las investigaciones muestran que los resultados del laboratorio pudieran haber sido afectados.

4.14.3 Se deben registrar el rea de actividad auditada, los hallazgos de la auditora y las acciones correctivas que surjan de sta.4.13.4 Las actividades de seguimiento de la auditora deben verificar y registrar la implantacin y eficacia de la acciones correctivas tomada.

4.15 Revisiones de la Direccin

4.15.1 La alta direccin del laboratorio debe efectuar peridicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento determinados, una revisin del Sistema de Gestin y de las actividades de ensayo y/o calibracin del laboratorio, para asegurar su adecuacin y eficacia continua, y para introducir los cambios o mejoras necesarios. La revisin debe tomar en cuenta:

- la adecuacin de polticas y procedimientos;



- informes del personal directivo y de supervisin;

- el resultado de las auditoras internas recientes;

- las acciones correctivas y preventivas;

- las evaluaciones por organismos externos;

- los resultados de comparaciones entre laboratorios o de ensayos de aptitud;

- todo cambio en el volumen y tipo de trabajo efectuado;

- la retroalimentacin del cliente;

- las quejas;

- las recomendaciones para la mejora;

- otros factores pertinentes, tales como las actividades de control de calidad, los recursos y la formacion de personal.

NOTA 1: Un periodo tpico para conducir una revisin de la direccin es una vez cada 12 meses.

NOTA 2: Los resultados deberan alimentar al sistema de planeacin del laboratorio y debern incluir las metas, objetivos, y planes de accin para el prximo ao.

NOTA 3: Una revisin de la direccin incluye la consideracin de los asuntos relacionados en las reuniones gerenciales ordinarias.

4.15.2 Deben registrarse los hallazgos de las revisiones de la direccin y las acciones deriven de stas. La direccin debe asegurar que tales acciones sean llevadas a cabo dentro de periodos adecuados y acordados.

5 Requisitos tcnicos5 Requisitos tcnicos

5.1 Generalidades

5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos o de las calibraciones efectuadas por un laboratorio. Estos factores incluyen elementos provenientes de:

- factores humanos (5.2),

- instalaciones y condiciones ambientales (5.3),

- mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos (5.4),



- equipos (5.5),

- trazabilidad de las mediciones (5.6),

- el muestreo (5.7),

- el manejo de los elementos de ensayo y calibracin (5.8).

5.1.2 El grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medicin difiere considerablemente segn los ensayos (y tipos de ensayos) y calibraciones y (tipos de calibraciones). El laboratorio debe tomar en cuenta estos factores al desarrollar los mtodos y procedimientos de ensayo y de calibracin, en la formacin y la calificacin del personal, as como en la seleccin y la calibracin de los equipos utilizados.

5.2 Personal

5.2.1 La direccin del laboratorio debe asegurar la competencia de todos los que operen equipos especficos, realicen ensayos o calibraciones, evalan los resultados y firman los informes de ensayos y certificados de calibracin. Cuando emplea personal en formacin, debe proveer una supervisin adecuada. El personal que realiza tareas especficas debe estar calificado sobre la base de una educacin apropiada, una formacin, una experiencia apropiada y habilidades demostradas, segn sea requerido.

NOTA 1: En algunas reas tcnicas (por ejemplo, los ensayos no-destructivos) puede requerirse que el personal que realiza ciertas tareas posea una certificacin de personal. El laboratorio es responsable del cumplimiento de los requisitos especificados para la certificacin del personal. Los requisitos para la certificacin del personal pueden ser regulatorios, estar incluidos en las normas para el campo tcnico especfico, o ser requeridos por el cliente.

NOTA 2: Es conveniente que, adems de las calificaciones apropiadas, formacin, experiencia y conocimiento suficiente de los ensayos realizados, el personal responsable de las opiniones e interpretaciones incluidas en los informes de ensayo, tenga:

- Conocimiento relevante de la tecnologa utilizada para la fabricacin de los objetos, materiales, productos, etc., ensayados o su modo de uso o de uso previsto, as como de los defectos o degradaciones que puedan ocurrir durante el servicio;

- Conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislacin y en las normas; y

- Una comprensin de la importancia de las desviaciones encontradas respecto al uso normal e los objetos, materiales, productos, etc., considerados.

5.2.2 La direccin del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educacin, formacin y habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para identificar las necesidades de formacin y para proporcionarla. El programa de formacin debe ser relevante para las tareas presentes y futuras del laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de las acciones de formacin implementadas.

5.2.3 El laboratorio debe disponer de personal que est empleado por el laboratorio o que est bajo el contrato l. Cuando utilice personal tcnico y



de apoyo clave, ya sea bajo contrato o a titulo suplementario, el laboratorio debe asegurarse que dicho personal sea supervisado, que sea competente, y que trabaje de conformidad con el Sistema de Gestin del laboratorio.

5.2.4 El laboratorio debe mantener actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, tcnico y de soporte clave, involucrado en los ensayos o las calibraciones.

NOTA: Los perfiles de puestos de trabajo pueden ser definidos de muchas maneras. Como mnimo, es conveniente que se defina lo siguiente:

- Las responsabilidades con respecto a la realizacin de los ensayos o de las calibraciones,

- Las responsabilidades con especto a la planeacin de los ensayos o de las calibraciones y la evaluacin de los resultados;

- Las responsabilidades para comunicar opiniones e interpretaciones;

- Las responsabilidades con respecto a modificaciones de mtodos y desarrollo y validacin de nuevos mtodos,

- Experiencia y especializacin requeridas;

- Programas de calificacin y formacin,- Las obligaciones de la direccin.

5.2.5 La direccin debe autorizar miembros especficos del personal para realizar tipos especiales de muestreo, ensayo y/o calibracin, para expedir informes de ensayos y certificados de calibracin, para emitir opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipo. El laboratorio debe mantener registros de la(s) autorizacin(es) relevante(s), de la competencia, calificaciones, educativas y profesionales, de formacin, habilidades y experiencia de todo el personal tcnico, incluyendo el personal contratado. Esta informacin debe estar disponible fcilmente y debe incluir la fecha en la cual la autorizacin y/o competencia se ha confirmado.

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.3.1 Las instalaciones del laboratorio para ensayo y/o calibracin, incluidas pero no de forma excluyente, las fuentes de energa, iluminacin y condiciones ambientales, deben facilitar la correcta ejecucin de los ensayos y/o calibraciones.

El laboratorio debe asegurar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones. Se deben tomar precauciones especiales cuando el muestreo, y los ensayos y/o calibraciones se efecten en sitios distintos a las instalaciones permanentes del laboratorio. Se deben documentar los requisitos tcnicos para la instalacin y las condiciones ambientales que pueden afectar los resultados de los ensayos y de las calibraciones.

5.3.2 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales segn lo requieran las especificaciones, mtodos y



procedimientos correspondientes o cuando estas influyan en la calidad de los resultados. Se debe prestar atencin debida, por ejemplo, a la esterilidad biolgica, el polvo, la interferencia electromagntica, la radiacin, la humedad, el suministro elctrico, la temperatura y niveles de ruido y vibracin, en funcin de las actividades tcnicas en cuestin. Cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados de los ensayos y/o calibraciones, estos se deben interrumpir.

5.3.3 Deben haber una separacin eficaz entre reas adyacentes, en las que existan actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para evitar la contaminacin cruzada.

5.3.4 Se deben controlar el acceso y el uso de las reas que afectan a la calidad de los ensayos y/o calibraciones. El laboratorio debe determinar el grado de control, con base en sus circunstancias particulares.

5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar el orden y limpieza del laboratorio. Cuando sea necesario se deben preparar procedimientos especiales.

5.4 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo

5.4.1 Generalidades

El laboratorio debe usar mtodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y/o calibraciones dentro de su alcance. Estos incluyen el muestreo, el manejo, el transporte, el almacenamiento, y la preparacin de los elementos a ensayar y/o calibrar y, cuando corresponda, la estimacin de la incertidumbre de la medicin, as como tcnicas estadsticas para el anlisis de los datos de ensayo y/o calibracin.

El laboratorio debe tener instrucciones para el uso y operacin de todo el equipo pertinente y para el manejo y preparacin de los elementos para ensayo y/o calibracin o ambos, cuando la ausencia de tales instrucciones pudiera comprometer los resultados de los ensayos y/o calibraciones. Todas las instrucciones, normas, manuales y datos relevantes para trabajo del laboratorio deben ser actualizados y deben estar fcilmente disponibles al personal (vase 4.3). Las desviaciones respecto a los mtodos del ensayo y/o calibracin, deben ocurrir solamente si las desviaciones han sido documentadas, tcnicamente justificadas, autorizadas y aceptadas por el cliente.

NOTA: No es necesario anexar o volver a escribir bajo la forma de procedimientos internos las normas internacionales, nacionales o regionales, u otras especificaciones reconocidas que contienen informacin suficiente y concisa sobre cmo efectuar los ensayos y/o calibraciones, si dichas normas estn redactadas de forma tal que puedan ser utilizadas como se publicaron, por el personal operativo de laboratorio. Puede ser necesario proveer documentacin adicional para pasos opcionales en el mtodo o detalles complementarios.

5.4.2 Seleccin de mtodos

El laboratorio debe utilizar mtodos de ensayo y/o calibracin, incluyendo mtodos para muestreo, que satisfagan las necesidades del cliente y que



sean apropiadas para los ensayos y calibraciones que realice. Deben usarse preferentemente los mtodos publicados en normas internacionales, regionales o nacionales. El laboratorio debe asegurarse de que usa la ltima versin vigente de una norma, a menos que esto sea apropiado o posible de hacer. Cuando sea necesario, la norma debe ser complementada con detalles adicionales para asegurar su aplicacin coherente.

Cuando el cliente no especifique el mtodo a seguir, el laboratorio debe seleccionar los mtodos apropiados que hayan sido publicados ya sea en normas internacionales, regionales o nacionales, por organizaciones tcnicas reconocidas, o en libros o publicaciones cientficas especializadas, o como sea especificado por el fabricante del equipo. Tambin podrn usarse los mtodos desarrollados o adaptados por el laboratorio, si son apropiados para el uso pretendido y si stos son validados. El cliente debe ser informado del mtodo escogido. El laboratorio debe confirmar que puede operar adecuadamente mtodos normalizados antes de implantar los ensayos o calibraciones. Si el mtodo normalizado cambia, la confirmacin debe ser repetida.

El laboratorio debe informar al cliente cuando el mtodo propuesto por ste es considerado inapropiado u obsoleto.

5.4.3 Mtodos desarrollados en el laboratorio

La introduccin de los mtodos de ensayo y/o calibracin desarrollados por el laboratorio para su propio uso debe ser una actividad planeada y debe ser asignada a personal calificado, provisto de los recursos apropiados.

Los planes deben ser actualizados a medida que avanza el desarrollo y debe asegurarse una comunicacin efectiva entre todo el personal involucrado.

5.4.4 Mtodos no normalizados

Cuando sea necesario usar mtodos no normalizados, stos deben ser acordados con el cliente y debe incluir una especificacin clara de los requisitos del cliente y el objetivo del ensayo y/o calibracin. El mtodo desarrollado debe ser validado apropiadamente antes del uso.

NOTA: Para los nuevos mtodos de ensayos y/o calibracin, es conveniente elaborar procedimientos antes de que se realicen los ensayos y/o calibraciones, y deben contener al menos la siguiente informacin:

a) una identificacin apropiada;

b) el alcance,

c) la descripcin del tipo de elemento que ser ensayado o calibrado;

d) los parmetros o las magnitudes y los rangos a ser determinados;

e) aparatos y equipo, incluyendo los requisitos de funcionamiento tcnico;

f) los patrones y materiales de referencia requeridos;

g) las condiciones ambientales requeridas y cualquier periodo de estabilizacin necesario;



h) la descripcin del procedimiento, incluyendo;

- colocacin de marcas de identificacin, manejo, transportacin, almacenamiento y preparacin de los elementos,

- las verificaciones a realizar antes de iniciar un trabajo

- la verificacin del correcto funcionamiento de los equipos y, cuando sea requerido, calibracin y ajuste del equipo antes de cada uso,

- el mtodo para registro de las observaciones y de los resultados- cualquier medida de seguridad que deba ser observada;

i) criterios y/o requisitos para aprobacin / rechazo

j) datos a ser registrados y mtodo para su anlisis y presentacin;

k) incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre.

5.4.5 Validacin de los mtodos

5.4.5.1 La validacin es la confirmacin por examen y el aporte de evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos particulares para un uso especfico previsto.

5.4.5.2 El laboratorio debe validar los mtodos no-normalizados, los mtodos diseados / desarrollados por el laboratorio, mtodos normalizados usados fuera de su alcance propuesto, y ampliaciones y modificaciones de mtodos normalizados para confirmar que los mtodos se ajustan al uso previsto. La validacin debe ser tan amplia como sea necesario para satisfacer las necesidades de la aplicacin o del campo de aplicacin dado. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento usado para la validacin, y una declaracin acerca de la aptitud del mtodo para el uso propuesto.

NOTA 1: La validacin puede incluir procedimientos para muestreo, manejo y transportacin.

NOTA 2: Las tcnicas usadas para la determinacin el desempeo de un mtodo pueden ser una o combinacin de las siguientes:

- calibracin usando patrones de referencia o materiales de referencia;

- comparacin de resultados alcanzados con otros mtodos;

- comparaciones entre laboratorios;

- evaluacin sistemtica de los factores que tienen influencia en los resultados;

- evaluacin de la incertidumbre de los resultados con base en el conocimiento cientfico de los principios tericos del mtodo y de la experiencia prctica

NOTA 3: Cuando se hacen algunos cambios en los mtodos no-normalizados validados, la influencia de tales cambios debe ser documentada y si es apropiado, se puede realizar una nueva validacin.



5.4.5.3 La gama y la exactitud de los valores que se obtienen empleando los mtodos validados (p. ej. la incertidumbre de los resultados, el lmite de deteccin, la selectividad del mtodo, la linealidad, el lmite de repetibilidad y/o reproducibilidad, la robustez ante influencias externas y/o la sensibilidad cruzada contra interferencias de la matriz del elemento de ensayo y/o muestra), tal como fueron fijadas para el uso previsto, deben responder a las necesidades de los clientes.

NOTA 1: La validacin incluye la especificacin de los requisitos, la determinacin de las caractersticas del mtodo, una verificacin de que pueden cumplirse los requisitos usando dicho mtodo y una declaracin sobre la validez.

NOTA 2: A medida que se desarrolla el mtodo, se pueden llevar a cabo revisiones peridicas para verificar que las necesidades del cliente se siguen cumpliendo. Cualquier cambio en los requisitos que requiera modificaciones al plan de desarrollo puede ser aprobado y autorizado.

NOTA 3: La validacin es siempre un balance entre riesgos, costo y posibilidades tcnicas. Hay muchos casos en los que el intervalo e incertidumbre de los valores (p. ej. la exactitud el lmite de la deteccin, selectividad, la linealidad, la repetibilidad, la reproducibilidad, la consistencia y/o a sensibilidad cruzada) solamente puede darse en una forma simplificada debido a falta de informacin.

5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de la medicin

5.4.6.1 Un laboratorio de calibracin o de ensayos, que realiza sus propias calibraciones debe tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de medicin para todas las calibraciones y tipos de calibracin.

5.4.6.2 Los laboratorios de ensayos deben tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de medicin. En algunos casos, la naturaleza del mtodo de ensayo puede excluir un clculo riguroso, metrolgicamente y estadsticamente vlido de la incertidumbre de medicin. En estos casos, el laboratorio debe al menos, intentar identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimacin razonable, y debe asegurarse que la manera de informar los resultados no proporcione una impresin errnea de la incertidumbre. Una estimacin razonable debe estar basada en el conocimiento del desempeo del mtodo y del alcance de medicin y debe hacer uso, por ejemplo, de la experiencia previa y de la validacin de los datos.

NOTA 1: El grado de rigor necesario en una estimacin de la incertidumbre de medicin, depende de factores como:

- Requisitos del mtodo de ensayo;

- Requisitos del cliente;

- La existencia de lmites estrechos sobre los cuales se basen las decisiones de conformidad con una especificacin.

NOTA 2: En aquellos casos en los que un mtodo de ensayo reconocido especifique lmites para los valores de las principales fuente de incertidumbre de la medicin y establezca la forma de presentacin de los resultados calculados, se considera que el laboratorio satisface este requisito si sigue los mtodos de ensayo y las instrucciones para informar de los resultados (vase 5.10).



5.4.6.3 Cuando se estima la incertidumbre de medicin, se deben tomar en cuenta todos los componentes de la incertidumbre que sean de importancia para la situacin dada; usando mtodos apropiados de anlisis.

NOTA 1: Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen, pero no necesariamente se limitan a, patrones y materiales de referencia utilizados, mtodos y equipos usados, condiciones ambientales, propiedades y condiciones del elemento que est siendo ensayado o calibrado, y el operador.

NOTA 2: Cuando se estima la incertidumbre de medicin, normalmente no se tiene en cuenta el comportamiento previsto a largo plazo del elemento ensayado o calibrado.

NOTA 3: Para informacin adicional, consulte la norma, ISO 5725 y la Gua para la expresin de incertidumbre en las mediciones (vase la bibliografa).

5.4.7 Control de datos

5.4.7.1 Los clculos y la transferencia de datos deben estar sujetos a verificaciones llevadas a cabo en una forma sistemtica.

5.4.7.2 Cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados para captar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones, el laboratorio debe asegurarse de que:

a) el software desarrollado por el usuario est documento con suficiente detalle y sea validado adecuadamente para su uso;

b) se establecen e implementan procedimientos para proteccin de los datos, tales procedimientos deben incluir, pero no limitarse a la integridad y a la confidencialidad de la entrada o recopilacin de los datos, almacenamiento, transmisin y procesamiento;

c) se hace el mantenimiento de las computadoras y equipo automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente y que se encuentran en las condiciones ambientales y de operacin necesarias para preservar la integridad de los datos de ensayo o de calibracin.

NOTA: El software comercial (por ejemplo, procesadores de texto, bases de datos y programas estadsticos) de uso generalizado en el campo de paliacin para el cual fue diseado, se puede considerar suficientemente validado. Sin embargo es conveniente que la configuracin y las modificaciones del software del laboratorio se validen como se indica en 5.4.7.2a.

5.5 Equipos

5.5.1 El laboratorio debe contar con todos los equipos para el muestreo, la medicin y el ensayo, requeridos para la correcta ejecucin de los ensayos y/ o calibraciones (incluyendo el muestreo, preparacin de los elementos de ensayo y/o calibracin). En aquellos casos donde el laboratorio necesita usar equipo que este fuera de su control permanente, ste debe asegurarse de que se cumplan los requisitos de esta norma.



5.5.2 Los equipos y su software utilizados para el ensayo, calibracin y muestreo, deben permitir lograr la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos y/o calibraciones concernientes. Se deben establecer programas de calibracin para las magnitudes o valores clave de los instrumentos cuando dichas propiedades afecten significativamente los resultados. Antes de poner en servicio un equipo, (incluido el utilizado para el muestreo) debe ser calibrado o verificado para establecer que cumple las exigencias especificadas del laboratorio y cumple con las especificaciones de la norma relevante. El equipo debe ser verificado y/o calibrado antes de su uso (vase 5.6).

5.5.3 El equipo debe ser operado por el personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento el equipo (incluyendo cualquier manual relevante suministrado por el fabricante del equipo), deben estar fcilmente disponibles para uso del personal del laboratorio.

5.5.4 Cada equipo y su software utilizado para los ensayos y/o calibraciones, y que sean significativos para el resultado deben, en la medida de lo posible, estar identificados individualmente.

5.5.5 Se deben establecer registros para cada componente del equipo y su software, que sea importante para la realizacin de los ensayos y/o calibraciones realizadas. Los registros deben incluir al menos lo siguiente:

a) la identificacin del equipo y su software;

b) el nombre del fabricante, la identificacin del modelo, el nmero de serie u otra identificacin nica;

c) las verificaciones de la conformidad del equipo con las especificaciones (vase 5.5.2)

d) la ubicacin actual, cuando sea apropiado;

e) los instructivos del fabricante; si estn disponibles, o referencia la referencia a su localizacin;

f) las fechas, resultados y copias de los informes y de los certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptacin, as como la fecha de vencimiento de la prxima calibracin;

g) el plan e mantenimiento, cuando sea apropiado, y el mantenimiento realizado a la fecha;

h) cualquier dao, mal funcionamiento, modificacin o reparacin al equipo.

5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulacin segura, el transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planeado del equipo de medicin para asegurar el funcionamiento apropiado y con el fin de prevenir contaminacin o deterioro.



NOTA: Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando el equipo de medicin es usado fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio para ensayos, calibraciones o muestreo.

5.5.7 Los equipos que hayan sido sometidos a una sobrecarga o un uso inadecuado que den resultados dudosos o se haya demostrado que son defectuosos o que estn fuera de los lmites especificados, deben ser puestos fuera de servicio. Debe ser aislado para prevenir su uso o claramente etiquetado o marcado, como fuera de servicio hasta que haya sido reparado y demuestre por calibracin o ensayos que funciona correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto del desperfecto o de la desviacin de los lmites especificados en ensayos y/o calibraciones previos y debe aplicar el procedimiento de Control del trabajo no conforme (vase 4.9).

5.5.8 Cuando sea prctico, todo los equipos bajo el control del laboratorio que requieran una calibracin, deben ser rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibracin, incluida la fecha en la que fueron calibrados por ltima vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la prxima calibracin.

5.5.9 Cuando, por cualquier razn, el equipo quede fuera del control directo del laboratorio, este debe asegurarse de que se verifican el funcionamiento y el estado de calibracin del equipo y de que son satisfactorios antes de que el equipo sea reintegrado al servicio.

5.5.10 Cuando se necesiten comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibracin del equipo, stas deben ser efectuadas de acuerdo a un procedimiento definido.

5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de correccin, el laboratorio debe tener procedimientos para asegurar que las copias (p. ej. en software), se actualizan correctamente.

5.5.12 El equipo de ensayo y calibracin, incluyendo tanto software como hardware, debern ser protegidos de ajustes que puedan invalidar los resultados de los ensayos y/o calibraciones.

5.6 Trazabilidad de las mediciones

5.6.1 Generalidades

Todo los equipos utilizados para los ensayos y/o calibraciones, incluyendo los equipos para mediciones auxiliares (p. ej. para condiciones ambientales), que tenga un efecto significativo sobre la exactitud o validez del resultado del ensayo, calibracin o muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. El laboratorio debe tener establecido un procedimiento y un programa para la calibracin de su equipo.

NOTA: Es conveniente que dicho programa incluya un sistema para la seleccin, uso, calibracin, verificacin, control y mantenimiento e los puntos de medicin, materiales de referencia usados como patrones de medicin, as como equipo de medicin y ensayos usado para efectuar los ensayos y calibraciones.



5.6.2 Requisitos especficos

5.6.2.1 Calibracin

5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibracin, el programa de calibracin del equipo debe ser diseado y operado de modo que asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al sistema Internacional de Unidades (SI) (System Unternational dunits).

Un laboratorio de calibracin establece la trazabilidad de sus propios patrones de medicin e instrumentos de medicin al sistema SI por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones vinculndolas a los patrones primarios relevantes de las unidades de medicin del SI. La vinculacin a las unidades SI se puede lograr por referencia a los patrones nacionales de medicin. Los patrones nacionales de medicin pueden ser patrones primarios, los cuales son realizaciones primarias de las unidades SI o representaciones acordadas de las unidades del SI, basadas constantes fsicas fundamentales, o pueden ser patrones secundarios, que sean patrones calibrados por otro instituto de metrologa nacional. Cuando se utilicen servicios de calibracin externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medicin mediante el uso de servicios de calibracin provistos por laboratorios que puedan demostrar su competencia, capacidad de medicin y trazabilidad. Los certificados de calibracin emitidos por estos laboratorios deben contener los resultados de la medicin, incluyendo la incertidumbre de la medicin y/o una declaracin sobre la conformidad con una especificacin metrolgica identificada (vase tambin 5.10.4.2).

NOTA 1: Los laboratorios de calibracin que satisfacen los requisitos de esta norma mexicana son considerados competentes. Un certificado de calibracin que porta el logotipo de un organismo de acreditacin emitido por un programa de calibracin acreditado en esta norma mexicana para la calibracin concerniente, es suficiente evidencia de trazabilidad de los datos de calibracin informados.

NOTA 2: La trazabilidad a las unidades de medida SI puede lograrse mediante referencia a un patrn primario apropiado (vase 6.4 de la NMX-Z-055) o mediante referencia a una constante natural, cuyo valor es conocido en trminos de las unidades del SI pertinentes y recomendado por la Conferencia General de Pesas y Medidas (CIPM).

NOTA 3: Los laboratorios de calibracin que mantienen su propio patrn primario o la propia representacin de las unidades SI basada en constantes fsicas fundamentales, pueden declarar trazabilidad al sistema SI solo despus de que estos patrones hayan sido comparados, directa o indirectamente, con otros patrones similares de un instituto nacional de metrologa.

NOTA 4: El trmino especificacin metrolgica identificada significa que la especificacin con la que se compararon las mediciones debe surgir claramente del certificado de calibracin, la cual incluir dicha especificacin o har referencia a ella de forma no ambigua. NOTA 5: Cuando los trminos patrn internacional o patrn nacional son usados en relacin con la trazabilidad, se supone que estos patrones cumplen las propiedades de los patrones primarios para la realizacin de las unidades SI.

NOTA 6: La trazabilidad hacia patrones de medicin nacionales, no necesariamente requiere el uso del instituto nacional de metrologa del pas en el que el laboratorio est ubicado.

NOTA 7: Si un laboratorio de calibracin desea o necesita obtener trazabilidad de un Instituto de Metrologa distinto del de su propio pas, es conveniente que este laboratorio



seleccione un Instituto Nacional de Metrologa que participe activamente en las actividades del BIPM ya sea directamente o a travs de grupos regionales.

NOTA 8: La cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones, se puede alcanzar en varias etapas llevadas a cabo por diferentes laboratorios que pueden demostrar su trazabilidad.

5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones que actualmente no se pueden hacer estrictamente en unidades SI. En estos casos la calibracin debe proporcionar confianza en las mediciones estableciendo su trazabilidad a los patrones de medicin adecuados, tales como:

- el uso de materiales de referencia certificados provistos por un proveedor competente con el fin de caracterizar fsica o qumicamente un material de manera confiable.

- el uso de mtodos especificados o de normas consensuadas, claramente descritos y acordados por todas las partes concernientes.

Siempre que sea posible se requiere la participacin en un programa adecuado de comparaciones entre laboratorios.

5.6.2.2 Ensayos

5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, aplican los requisitos dados en 5.6.2.1 para el equipo de medicin y ensayo con las funciones de medicin usadas, a menos que se haya establecido que la incertidumbre introducida por la calibracin contribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado del ensayo. Cuando surja esta situacin, el laboratorio debe asegurar que el equipo utilizado pueda proveer la incertidumbre de medicin requerida.

NOTA: El grado de cumplimiento de los requisitos dados en 5.6.2.1, depende de las contribuciones relativas a la incertidumbre de la calibracin a la incertidumbre total. Si la calibracin es el factor dominante, es conveniente que se sigan estrictamente los requisitos.

5.6.2.2.2 Cuando no sea posible y/o no sea relevante la trazabilidad de las mediciones a las unidades el SI, son requeridos los mismos requisitos para trazabilidad de las laboratorios de calibracin, por ejemplo a materiales de referencia certificados, mtodos acordados y/o patrones de consenso, (vase 5.6.2.1).

5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia

5.6.3.1 Patrones de referencia

El laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la calibracin de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que pueda proveer trazabilidad como se describe en 5.6.2.1. Tales patrones de referencia para la medicin, mantenidos por el laboratorio, deben ser usados solamente para la calibracin y no para otro propsito, a menos que se pueda demostrar que su desempeo como patrn de referencia no se hubiese invalidado. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y despus de cualquier ajuste.

5.6.3.2 Materiales de referencia



Cada vez que sea posible, se debe establecer la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de medida SI, o a materiales de referencia cerificados. Los materiales de referencia internos deben ser verificados tanto como sea tcnica y econmicamente posible.

5.6.3.3 Verificaciones intermedias

Se deben llevar a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en el estado de calibracin de los patrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminacin o deterioro y preservar su integridad.

NOTA Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los patrones de referencia y los materiales de referencia utilizados fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio para los ensayos, las calibraciones o el muestreo.

5.6.3.4 Transporte y almacenamiento

El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro, transporte, almacenaje y el uso de los patrones de referencia, con el fin de prevenir su contaminacin o deterioro y de proteger su integridad.

NOTA: Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los patrones y materiales de referencia son usados fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio para los ensayos, las calibraciones o el muestreo.

5.7 Muestreo

5.7.1 El laboratorio debe tener un plan y procedimientos para el muestreo, cuando lleve a cabo el muestreo de sustancias, materiales o productos que luego ensaye o calibre. El plan y los procedimientos de muestreo deben estar disponibles en el lugar donde se realiza el muestreo. Siempre que sea razonable, los planes de muestreo deben estar basados en mtodos estadsticos apropiados. Los procesos de muestreo deben considerar los factores a ser controlados, para asegurar la validez de los resultados de ensayo y/o calibracin.

NOTA 1: El muestreo es un procedimiento definido por el medio el cual se toma una parte de una sustancia, un material o un producto para proveer una muestra representativa del total para el ensayo o la calibracin. El muestreo tambin debe ser requerido por la especificacin apropiada por la cual la sustancia, material o producto tiene que ser ensayado o calibrado. En algunos casos, (p. ej. anlisis forense), la muestra puede no ser representativa, sino estar determinada por su disponibilidad.

NOTA 2: Es conveniente que los procedimientos de muestreo describir la seleccin, el plan de muestreo, la extraccin y la preparacin de una muestra o muestras de una sustancia, material o producto para producir la informacin requerida.

5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo documentado, estas deben ser registrados en detalle con los datos del muestreo correspondiente, e incluidas en todos los documentos que contengan resultados de los ensayos y/o calibraciones, y deben ser comunicados al personal concerniente.



5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos relevantes y las operaciones relacionadas con el muestreo, que forma parte de los ensayos o las calibraciones que lleva a cabo. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo utilizado, la identificacin de la persona que lo realiza, las condiciones ambientales (si es importante) y los diagramas u otros medios equivalentes para identificar la instalacin del muestreo, segn sea necesario y, si fuera adecuado, las estadsticas en las que se basan los procedimientos de muestreo.

5.8 Manejo e los elementos de ensayo y calibracin

5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos para la transportacin, recepcin, manejo, proteccin, almacenaje, conservacin y/o disposicin final de los elementos de ensayo y/o calibracin, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del elemento de ensayo y/o calibracin, y para proteger los intereses del laboratorio y del cliente.

5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para la identificacin de los elementos para ensayo y/o calibracin. La identificacin debe conservarse durante la permanencia del artculo en el laboratorio. El sistema debe ser diseado y operado de manera que asegure que los elementos no puedan ser confundidos fsicamente ni cuando se haga referencia a ellos en los registros u otros documentos. El sistema debe, cuando sea apropiado, proveer una subdivisin de grupos de elementos y la transferencia de los elementos dentro y desde el laboratorio.

5.8.3 Al recibir el elemento para ensayo o calibracin, se deben registrar las anormalidades, o desviaciones de las condiciones normales o especificadas, segn se describen en el correspondiente mtodo de ensayo o calibracin. Cuando exista cualquier duda respecto a la adecuacin de un elemento para ensayo o calibracin, o cuando un elemento no cumpla con la descripcin provista, o cuando el ensayo o calibracin requerida no est especificado con suficiente detalle, el laboratorio debe consultar al cliente instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar lo tratado.

5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones adecuadas para evitar deterioro, la prdida o el dao del elemento para ensayo y/o calibracin durante el almacenaje, manejo y preparacin. Se deben seguir las instrucciones de manejo provistas con el elemento. Cuando los elementos deban ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales especficas, stas deben ser mantenidas, observadas y registradas. Cuando un elemento o parte del elemento para ensayo y/o calibracin tenga que manejarse con seguridad, el laboratorio debe tener las disposiciones para el almacenamiento y la seguridad que protejan la condicin e integridad del elemento o de las partes en cuestin.

NOTA 1: Cuando los elementos de ensayo tengan que ser devueltos al servicio despus de los ensayos, se debe poner un cuidado especial para asegurar que no son daados ni deteriorados durante los procesos de manejo, ensayo o almacenaje o espera.

NOTA 2: Es recomendable proporcionar a aquellos responsables de tomar y transportar las muestras un procedimiento de muestreo, as como informacin sobre almacenaje y transporte de las muestras, incluyendo informacin sobre los factores de muestreo que influyen en los resultados del ensayo o calibracin,.



NOTA 3: Las razones para conservar en forma segura un elemento de ensayo o de calibracin, pueden ser motivos de registro, proteccin de valor, o para permitir que se efecten posteriormente ensayos y/o calibraciones complementarias.

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin

El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y/o calibraciones llevadas a cabo. Los datos resultantes deben ser registrados en tal forma que puedan detectar las tendencias y, cuando sea posible, deben aplicarse tcnicas estadsticas para revisar los resultados. Este seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir, entre otros, los elementos siguientes:

a) uso regular de materiales de referencia certificados y/o control de calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios;

b) participacin en comparaciones entre laboratorios o programas de ensayos de aptitud;

c) duplicar los ensayos o calibraciones, utilizando los mismos o diferentes mtodos;

d) la repeticin del ensayo o calibracin de los elementos retenidos;

d) la correlacin de los resultados para diferentes caractersticas de un elemento.

NOTA: Es conveniente que los mtodos elegidos sea apropiados para el tipo y volumen del trabajo que se realiza.

5.9.2 Los datos de control de la calidad deben ser analizados y, si no satisfacen los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones planificadas para corregir y evitar consignar resultados incorrectos.

5.10 Informe de los Resultados


Los resultados de cada ensayo, calibracin o series de ensayos o calibraciones efectuadas por el laboratorio, deben ser informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con cualquier instruccin especifica en los mtodos de ensayo o calibracin.

Los resultados deben ser reportados normalmente en un informe de ensayos o un certificado de calibracin (vase nota 1) y deben incluir toda la informacin requerida por el cliente y necesaria para la interpretacin de los resultados del ensayo o la calibracin, as como toda la informacin requerida por el mtodo usado. Esta informacin se requiere normalmente en los apartados 5.10.2 y 5.10.3 5.10.4.

En el caso e ensayos y/o calibraciones efectuadas para clientes internos, o en el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados pueden ser informados al cliente en forma simplificada. Cualquier informacin listada en



los apartados 5.10.2 a 5.10.4, que no forme parte de un informe del cliente, debe estar fcilmente disponible en el laboratorio que efectu los ensayos o las calibraciones.

NOTA 1: Los informes de ensayo o certificados de calibracin a veces se denominan certificados de ensayo o informes de calibracin, respectivamente.

NOTA 2: Los informes de ensayo os certificados de calibracin pueden ser entregados como copia en papel o por transferencia electrnica de datos, siempre que se cumplan los requisitos de esta norma mexicana.

5.10.2 Informes de ensayo y certificados de calibracin

Cada informe de ensayo o certificado de calibracin debe incluir la siguiente informacin, a menos que el laboratorio tenga razones vlidas para no hacerlo as:

a) un titulo (por ej. Informe de ensayos o certificado de calibracin);

b) el nombre y la direccin del laboratorio y lugar donde se realizan los ensayos y/o calibraciones, si fuera diferente de la direccin del laboratorio.

c) una identificacin nica del informe del ensayo o del certificado de calibracin (tal como un nmero de serie), y en cada pgina una identificacin para asegurar que la pgina es reconocida como parte del informe del ensayo o del certificado de calibracin.

d) el nombre y direccin del cliente;

e) la identificacin del mtodo usado;

f) una descripcin, la condicin e identificacin no ambigua de el o los elementos de ensayado(s) o calibrado(s);

g) la fecha de recepcin de el(los) elemento(s) del ensayo o calibracin, cuando sea crtico para la validez y aplicacin de los resultados y la(s) fecha(s) de realizacin del ensayo o la calibracin;

h) una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo usados por el laboratorio u otros organismos, cuando estos sean relevantes para la validez o aplicacin de los resultados;

i) los resultados de los ensayos o las calibraciones con sus unidades de medida, cuando corresponda;

j) el(los) nombre(s), funcin(es) y firma(s), o una identificacin equivalente de la(s) persona(s) que autorizan el informe del ensayo o el certificado de calibracin;

k) cuando corresponda, una declaracin de que los resultados solo estn relacionados con los elementos ensayados o calibrados.

NOTA 1: Es conveniente que las copias en papel de los informes de ensayo y los certificados de calibracin tambin incluya el nmero de pginas y el nmero total de pginas.



NOTA 2: Se recomienda que los laboratorios incluyan una declaracin especificando que el informe de ensayo o certificado de calibracin, no deben ser reproducidos, excepto en su totalidad sin la aprobacin por escrito del laboratorio.

5.10.3 Informes de ensayos

5.10.3.1 Adems de los requisitos indicados en 5.10.2, los informes deben incluir, en los casos donde sea necesario para la interpretacin de los resultados de ensayo, lo siguiente;

a) las desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo de ensayo, y la informacin sobre las condiciones especficas del ensayo, tales como las condiciones ambientales;

b) donde sea relevante, una declaracin de conformidad o no conformidad con los requisitos y/o especificaciones.

c) donde sea aplicable, una declaracin sobre la incertidumbre estimada de la medicin; la informacin sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando sea pertinente para la validez o aplicacin de los resultados del ensayo, cuando as lo requiera una instruccin del cliente, o cuando la incertidumbre afecta la conformidad con los lmites de especificacin;

d) cuando sea apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones (vase 5.10.5);

e) la informacin adicional que pueda ser requerida por los mtodos especficos, por los clientes o grupos de clientes.

5.10.3.2 Adems de los requisitos indicados en 5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de ensayo que contengan los resultados del muestreo deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario para la interpretacin de los resultados de los ensayos:

a) la fecha del muestreo;

b) identificacin sin inequvoca de la sustancia, material o producto muestreado, (incluyendo nombre del fabricante, el modelo o tipo de designacin y nmeros de serie como sea apropiado);

c) lugar del muestreo, incluyendo cualquier diagrama, esquema o fotografa;

d) una referencia al plan muestreo y a los procedimientos utilizados;

e) detalles de cualquier condicin ambiental durante el muestreo que pudiera afectar la interpretacin de los resultados del ensayo;

f) cualquier norma u otra especificacin sobre los mtodos o procedimientos de muestreo y las desviaciones, adiciones o exclusiones de las especificaciones concernientes.

5.10.4 Certificados de calibracin



5.10.4.1 Adems de los requisitos indicados en el apartado 5.10.2, los certificados de calibracin deben incluir lo siguiente, donde sea necesario para la interpretacin de los resultados de calibracin:

a) los condiciones (p. ej. ambientales) bajo las cuales fueron hechas las calibraciones, y que tengan influencia sobre los resultados de la medicin;

b) la incertidumbre de la medicin y/o una declaracin de cumplimiento con una especificacin metrolgica identificada o con partes de sta;

c) evidencia que las mediciones son trazables (vase 5.6.2.1.1 Nota 2)

5.10.4.2 El certificado de calibracin debe relacionar solamente las magnitudes y los resultados de los ensayos funcionales. Si se hace una declaracin de la conformidad con una especificacin, sta debe identificar los captulos de la especificacin que se cumplen y los que no se cumplen.

Cuando se haga una declaracin de conformidad con una especificacin omitiendo los resultados, de medicin y las incer

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