Reprocessing Instructions for Orthodontic BandsInstructions pour le retraitement des bagues orthodontiquesAnweisungen für die Wiederaufbereitung von kieferorthopädischen BändernIstruzioni per la rigenerazione delle bande ortodonticheInstrucciones de reprocesamiento para bandas ortodóncicasHerverwerkingsinstructies voor orthodontische bandjesBearbetningsanvisningar för ortodontiska bandOrtodontiarenkaiden uudelleenkäsittelyohjeetΟδηγίες ανακατεργασίας για ορθοδοντικούς δακτυλίουςInstruções de reprocessamento para Bandas OrtodônticasEfterbehandlingsinstruktioner til ortodontiske båndИнструкции по повторной обработке ортодонтических колецУказания за повторна обработка на ортодонтски пръстениUpute za ponovnu obradu ortodontskih trakaA fogszabályzó gyűrűk ismételt felhasználására vonatkozó követelményekInstrukcje utylizacji pierścieni ortodontycznychInstrucţiuni de reprocesare a inelelor ortodonticePokyny na sterilizáciu ortodontických krúžkovNavodila za sterilizacijo ortodontskih obročkovPokyny pro sterilizaci ortodontických kroužkůOrtodontik Bantlar için Yeniden İşleme TalimatlarıOrtodontiliste võrude taastöötlusinstruktsioonidOrtodontisko gredzenu atkārtotas apstrādes norādesOrtodontinių juostelių pakartotinio apdorojimo instrukcijos

Made in Brazil by: / Hecho en Brasil por: / Produzido por:3M do Brasil Ltda. Av. Gerassina Tavares, 750 - Jd. YolandaSão José do Rio Preto - São PauloCEP 15061-650 - Fone/Fax: (17) 3221 8000 CNPJ 45.985.371/0106-85INDÚSTRIA BRASILEIRA

CAUTION: U.S. Federal Law restricts this device to sale by or on order of an orthodontic professional.

3M Deutschland GmbH - Orthodontic ProductsCarl-Schurz-Str. 1 - D-41453 Neuss, Germany +49/(0)8191/ 9474-0

FL06

65 (F

) 08/

2012

21

• Suitability of the cleaning detergent for cleaning devices. • Compatibility of cleaning detergent with the devices (see section

1, Cautions). • Compatibility of cleaning detergent with thermal disinfector unit

(washer-disinfector) or with ultrasonic treatment. • Compatibility of the cleaning detergent with the disinfectant. • Instructions of the cleaning detergent manufacturer regarding

concentration and soaking time. Selection of disinfectant – Consider the following in the selection of

disinfectants: • Suitability of the disinfectant for disinfection of devices. • Compatibility of the disinfectant with the devices (see section

1, Cautions). • Compatibility of the disinfectant with the cleaning detergent. • Approved efficiency of disinfectant, i.e., DGHM/VAH, RKI approval or

CE marking or at least intermediate level disinfectant. • Instructions of the disinfectant manufacturer regarding concentration

and soaking time. Preparation (required for all three cleaning and disinfection procedures

listed in section 6) • Remove coarse impurities on the devices immediately after application

(within a maximum of 2 hours). • Use a soft brush for manual removal of coarse impurities–do not use

metal brushes or steel wool. • The disinfectant should be aldehyde-free (otherwise fixation of blood

impurities could occur), possess an approved efficiency (i.e., DGHM, RKI approval or CE marking or at least intermediate level disinfectant), be suitable for disinfection of devices and be compatible with the devices (see section 1, Cautions).

• Follow the instructions of the manufacturers for the cleaning detergents and the disinfectants.

6. Cleaning and Disinfection Method 1 – Automated Cleaning & Disinfection Equipment: Thermal Disinfector Unit (Washer-Disinfector) Consider the following when using a thermal disinfector unit

(washer-disinfector): • Efficiency of the thermal disinfector unit (washer-disinfector) (e.g. EN

ISO 15883-1, HTM 2030 if required by local regulations and guidelines). • Thermal disinfection program that is approved [e.g. according to EN/

ISO 15883-1 with Ao value > 3000 (for example to be established by application of 90°C / 194°F for 5 minutes) or by application of formerly common programs with “overkill” (for example: 93°C / 200°F for 10 minutes)] and suitability for devices as well as sufficient rinsing steps. [The application of Ao values > 600 (as required in some European countries) is not recommended. If an Ao value > 600 is applied, the user is responsible for demonstrating sufficient efficiency of the cleaning and disinfection process by performance of a product, process, and device specific validation.]

• Thoroughly post-rinse, preferably with high quality water, e.g., PW/HPW (see section 1, Cautions).

Washer-Disinfector Procedure 1. Place the devices in the thermal disinfector unit (washer-

disinfector), assuring no contact between the devices. 2. Initiate the cycle. 3. Remove the devices from the thermal disinfector unit (washer-

disinfector) after the end of cycle.The fundamental suitability of the devices for an effective automated

EnglishEnglish

English Instructions For Use

Cleaning, disinfection and sterilization is required for the device’s first use after removal of the protective packaging and prior to each use. Effective cleaning and disinfection is an indispensable requirement for proper device sterilization. Two cleaning and disinfection procedures are provided; an automatic procedure using a thermal disinfector unit (washer-disinfector) and ultrasonic cleaning/disinfection.The user is responsible for the sterility of the devices. Ensure that only validated procedures are used for cleaning, disinfection and sterilization. Sterilization equipment must also be maintained and checked regularly, as well as the validated parameters for the cleaning, disinfection and sterilization cycles. These reprocessing instructions apply to all Abzil bands,including bands with attachments.

Abzil Orthodontic Bands:

104-xxx 144-xxx 147-xxx

1. Cautions • Do not expose devices, cassettes, trays or sterilization containers

to temperatures higher than 141°C / 286°F. Exposure to higher temperatures is the responsibility of the user.

• Do not use detergents or disinfectants containing the following substances:

(a) Strong alkalines (>pH9) (b) Strong acids (<pH4) (c) Phenols or iodophors (d) Hydrogen peroxide (H2O2) (e) Interhalogenic agents / halogenic hydrocarbons / iodiophors (f) Strong oxidizing agents / peroxides (g) Organic solvents • Water quality may influence the result of the cleaning and disinfection

of the devices. Therefore, use only sterile or low contaminated water (maximum 10 germs/ml, maximum 0.25 endotoxin units/ml), for example, purified water/highly-purified water (PW/HPW according to the pharmacopeias) for post-rinsing, as well as for other processing steps that require water. Corrosion of instruments may be caused by high contents of chloride or other minerals in tap water. If stains and corrosion occur and other reasons can be excluded, it may be necessary to test the quality of the tap water in your area. Most water quality problems can be avoided with the use of deionized or distilled water.

2. Limitations on Reprocessing The user is responsible for inspecting the devices for damage prior to

each use.

3. Preparation at Point of Use • Handle used and contaminated devices with protective gloves that

fulfill the requirements of Directive 89/686/EEC. • Remove excess soil with disposable cloth/paper wipes. • Avoid drying and fixation of tissue debris onto the surface of devices.

4. Containment & Transportation • Contain contaminated devices in an approved sealed container during

transport from the point of use to the decontamination area. • Reprocess devices as soon as is reasonably practical following use.

5. Preparation Selection of cleaning detergents – Consider the following in the

selection of detergents:

43

• Suitable for steam sterilization (temperature resistance up to 141°C (286°F).

• Sufficient protection of the sterilization packaging against mechanical damage.

10. Sterilization Use only the procedure recommended below. Other sterilization

procedures are the responsibility of the user. • Use a fractionated vacuum autoclave or a gravity displacement

autoclave (with sufficient product drying). If possible, a fractionated vacuum procedure should be used for sterilization. A gravity procedure should be used only if a fractionated vacuum autoclave is not available; in this case, the significantly lower efficiency of a gravity displacement autoclave has to be considered.

• The sterilizer should be validated according to ANSI AAMI (EN) ISO 17665 (and HTM 2010 if required by local regulations and guidelines).

• Do not use the flash sterilization procedure. • Do not exceed a sterilization temperature of 138°C / 280°F. • Do not exceed sterilizer’s maximum load when sterilizing multiple

devices in one autoclave cycle. • Steam sterilize according to EN 13060, and EN 285 if required by local

regulations and guidelines. • Use one of the following sterilization exposure time at the sterilization

temperature: • Fractionated vacuum autoclave - three minutes at 132°C / 134°C (270°F / 273°F), or - twenty minutes at 121°C (250°F) • Gravity displacement autoclave - five minutes at 132°C / 134°C (270°F / 273°F), or - twenty minutes at 121°C (250°F)The fundamental suitability of the devices for an effective steam sterilization was demonstrated by an independent accredited test laboratory by application of the steam sterilizer Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Sytemtechnik, Wettenberg) and of the fractionated vacuum procedure as well as of the gravity procedure. For this, typical conditions in the clinic and doctor’s practice as well as the specified procedure were considered.

11. Storage Store devices after sterilization in a dry and dust-free place. Sterilization

can only be maintained if the devices remain packaged or wrapped, impermeable to microorganisms, following a validated sterilization. The status of the sterilization has to be clearly indicated on the wrapped packages or the containers. For safety reasons, keep sterile and non-sterile devices separated.

cleaning and disinfection was demonstrated by an independent accredited test laboratory by application of the disinfector G 7836 GD, Miele & Cie, GmbH & Co., Gütersloh, Germany, (thermal disinfection) and the cleaning detergent Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg, Germany) considering the specified procedure. Method 2 – Ultrasonic Cleaning & Disinfection Equipment: Ultrasonic Cleaning Unit. Cleaning Procedure: 1. Completely submerge devices in the cleaning solution for the time

that the manufacturer of the cleaning detergent recommends. Note: There should be no contact between the devices; do not overload the ultrasonic cleaning unit.

2. Use the processing time recommended by the manufacturer of the ultrasonic unit. If using a cassette system, the ultrasonic cleaning time has to be at least 16 minutes, unless the manufacturer of the cleaning detergent requires a longer exposure time.

3. Remove devices from the cleaning solution and post-rinse thoroughly at least 3 times for at least one-half minute each time with high quality water, e.g., PW/HPW (see section 1, Cautions).

4. Inspect devices for good cleaning result and repeat procedure if necessary.

Disinfection Procedure: 1. Completely submerge devices in the disinfectant solution and soak

for the recommended soaking time of the disinfectant manufacturer. There should be no contact between the devices.

2. Remove devices from the disinfectant solution and post-rinse them thoroughly at least 5 times for at least one-half minute each time with high quality water, e.g., PW/HPW (see section 1, Cautions).

The fundamental suitability of the devices for an effective cleaning and disinfection was demonstrated by an independent accredited test laboratory by application of the ultrasonic bath SONOREX SUPER RK 514 H (BANDELIN electronic GmbH & Co. KG, Berlin, Germany) as well as of the cleaning detergent Cidezyme/Enzol and the disinfectant Cidex OPA (ASP, Irvine, USA / Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt, Germany) considering the specified procedure.

7. Drying • Allow post-drying step in a clean place, or use filtered air for drying to

prevent recontamination. • If drying is achieved as part of a washer-disinfector cycle, do not

exceed 120°C / 248°F. • Completely dry devices before packaging.

8. Inspection, Maintenance, Testing • Inspect devices for impurities, damage and wear. If devices are still

dirty, repeat cleaning and disinfection procedures.

9. Packaging Consider the following in the selection of suitable sterilization containers: • Conformity with ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-8). • Suitable for steam sterilization (temperature resistance up to

141°C (286°F). • Sufficient protection of the sterilization packaging against mechanical

damage. • Sterilization container - regular maintenance according to the

manufacturer’s instructions. Alternatively, standard sterilization packaging (e.g., paper/foil, single

or double packaging) can be used. Consider the following during the selection of suitable sterilization packaging:

• Conformity with ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-2…).

EnglishEnglish

65 FrançaisFrançais

approuvé pendant le transport entre le lieu d’utilisation et celui de décontamination.

• Retraiter les instruments dès que possible après utilisation.5. Préparation Sélection des produits de nettoyage – Prendre en considération les

éléments suivants lors de la sélection des produits : • La compatibilité du produit de nettoyage avec le nettoyage des

instruments. • La compatibilité du produit de nettoyage avec les instruments (voir la

section 1, Avertissements). • La compatibilité du produit de nettoyage avec le désinfecteur

thermique (laveur-désinfecteur) ou avec un traitement ultrasonique. • La compatibilité du produit de nettoyage avec le désinfectant. • Les instructions du fabricant du produit de nettoyage concernant la

concentration et le temps d’imprégnation. Sélection du désinfectant – Prendre en considération les éléments

suivants lors de la sélection des désinfectants : • La compatibilité du désinfectant avec la désinfection des instruments. • La compatibilité du désinfectant avec les instruments (voir la section

1, Avertissements). • La compatibilité du désinfectant avec le produit de nettoyage. • L’efficacité prouvée du désinfectant, par exemple un désinfectant

labellisé DGHM/HAH, RKI ou CE, ou du moins un désinfectant de niveau intermédiaire.

• Les instructions du fabricant du désinfectant concernant la concentration et le temps d’imprégnation.

Préparation (obligatoire pour les trois procédures de nettoyage et de désinfection mentionnées dans la section 6)

• Éliminer les impuretés visibles sur les instruments immédiatement après application (sous 2 heures au maximum).

• Utiliser une brosse douce pour éliminer manuellement les impuretés visibles. Ne pas utiliser de brosses métalliques ni de laine d’acier.

• Le désinfectant ne doit pas contenir d’aldéhyde (dans le cas contraire, des impuretés sanguines pourraient se fixer) ; en revanche, il doit présenter une efficacité prouvée (par exemple être labellisé DGHM, RKI ou CE, ou du moins être un désinfectant de niveau intermédiaire), convenir à la désinfection des instruments et être compatible avec les instruments (voir la section 1, Avertissements).

• Suivre les instructions du fabricant des produits de nettoyage et des désinfectants.

6. Nettoyage et désinfection Méthode 1 : nettoyage et désinfection automatiques Équipement : Désinfecteur thermique (laveur-désinfecteur) Prendre en considération les éléments suivants lors de l’utilisation d’un

désinfecteur thermique (laveur-désinfecteur) : • L’efficacité du désinfecteur thermique (laveur-désinfecteur) (par

exemple EN ISO 15883-1, HTM 2030, selon les réglementations et directives locales).

• La désinfection thermique doit être approuvée [par exemple d’après la norme EN/ISO 15883-1 avec une valeur Ao > 3000 (établie suite à une exposition à 90°C pendant 5 minutes) ou consister en un programme commun de « surdestruction » (par exemple : 93°C pendant 10 minutes)], être indiquée pour les instruments et compter un nombre d’étapes de rinçage suffisant. [L’application d’une valeur Ao > 600 (obligatoire dans certains pays européens) n’est pas recommandée. Si une valeur Ao > 600 est appliquée, il incombe à l’utilisateur de prouver l’efficacité de la procédure de nettoyage et de désinfection en fonction de la performance d’un produit, d’une procédure, et d’une validation spécifique de l’instrument.]

Français Mode d’emploi

Il est recommandé de nettoyer, désinfecter et stériliser les instruments avant toute utilisation, et notamment avant la première utilisation (après avoir retiré l’emballage de protection). Un nettoyage et une désinfection efficaces sont indispensables pour assurer la stérilisation adéquate des instruments. Deux procédures de nettoyage et de désinfection sont décrites : une procédure automatique à l’aide d’un désinfecteur thermique (laveur-désinfecteur) et un nettoyage/une désinfection ultrasoniques.L’utilisateur est responsable de la stérilisation des instruments. Veuillez vous assurer que seules des procédures validées sont utilisées pour nettoyer, désinfecter et stériliser les instruments. L’équipement de stérilisation doit être entretenu et vérifié régulièrement. Il convient également de valider régulièrement les paramètres des cycles de nettoyage, de désinfection et de stérilisation.

Ces instructions de retraitement concernent toutes les baguesAbzil, notamment les bagues avec attaches :

Bagues orthodontiques des gammes Abzil :

104-xxx 144-xxx 147-xxx

1. Avertissements • Ne pas exposer les instruments, les cassettes, les plateaux et les

paniers de stérilisation à des températures supérieures à 141°C. L’utilisateur est responsable des éventuelles conséquences d’une exposition à des températures supérieures.

• Ne pas utiliser de détergents ou de désinfectants contenant les substances suivantes :

(a) Alcalins forts (>pH9) (b) Acides forts (<pH4) (c) Phénols ou iodophores (d) Peroxyde d’hydrogène (H2O2) (e) Composés interhalogénés/hydrocarbones halogénés/iodophores (f) Oxydants forts/peroxydes (g) Solvants organiques• La qualité de l’eau peut influencer la qualité du nettoyage et de la

désinfection des instruments. Par conséquent, n’utiliser que de l’eau stérile ou faiblement contaminée (10 germes/ml au maximum, 0,25 unités endotoxines/ml au maximum), par exemple, de l’eau purifiée/hautement purifiée (PW/HPW selon les pharmacopées) pour le rinçage, ainsi que pour les autres étapes du traitement nécessitant de l’eau. Une forte teneur en chlorure ou en autres minéraux dans l’eau du robinet peut provoquer la corrosion des instruments. Si vous constatez l’apparition inopinée de taches et/ou de corrosion, il peut être utile de faire analyser votre eau. La plupart des problèmes de qualité de l’eau peuvent être évités en utilisant de l’eau déminéralisée ou distillée.

2. Avertissements relatifs au retraitement L’utilisateur est responsable de la vérification de l’état des instruments

avant chaque utilisation.

3. Préparation au point d’utilisation • Manipuler les instruments usagés et contaminés avec des gants de

protection conformes aux exigences de la directive 89/686/CEE. • Retirer l’excédent de saleté avec un essuie-tout jetable. • Éviter le séchage et l’incrustation de débris biologiques sur la surface

des instruments.

4. Stockage et transport • Conserver les instruments contaminés dans un récipient scellé et

87 FrançaisFrançais

9. Emballage Prendre en considération les éléments suivants lors du choix des

récipients de stérilisation appropriés : • Le respect de la norme ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-8). • La compatibilité avec la stérilisation à la vapeur (résistance à des

températures allant jusqu’à 141°C) • Une protection suffisante de l’emballage de stérilisation contre les

dommages mécaniques. • Récipient de stérilisation : entretien régulier suivant les instructions du

fabricant. Il est également possible d’utiliser un emballage de stérilisation

standard (par ex., papier/feuille d’aluminium, emballage simple ou double). Prendre en considération les éléments suivants lors du choix de l’emballage de stérilisation approprié :

• Le respect de la norme ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-2...). • La compatibilité avec la stérilisation à la vapeur (résistance à des

températures allant jusqu’à 141°C) • Une protection suffisante de l’emballage de stérilisation contre les

dommages mécaniques.

10. Stérilisation Utiliser uniquement la procédure recommandée ci-dessous.

L’utilisateur est responsable de toute autre procédure de stérilisation utilisée.

• Utiliser un autoclave à vide fractionné ou un autoclave avec écoulement par gravité (avec un séchage suffisant). Si possible, la procédure sous vide fractionnée doit être utilisée pour la stérilisation. Utiliser une procédure par gravité uniquement en l’absence d’un autoclave à vide fractionné ; dans ce cas, l’efficacité réduite de l’autoclave avec écoulement par gravité doit être prise en compte.

• Le stérilisateur doit être validé conformément à la norme ANSI AAMI (EN) ISO 17665 (et HTM 2010, selon les réglementations et directives locales).

• Ne pas utiliser la procédure de stérilisation rapide. • Ne pas dépasser une température de stérilisation de 138°C. • Ne pas excéder la charge maximale du stérilisateur lors de la

stérilisation de plusieurs instruments dans un cycle autoclave. • Stériliser à la vapeur conformément aux normes EN 13060 et EN 285,

selon les réglementations et directives locales. • Utiliser l’un des temps d’exposition suivants à la température de

stérilisation : • Autoclave à vide fractionné - trois minutes à 132°C/134°C, ou - vingt minutes à 121°C • Autoclave avec écoulement par gravité - cinq minutes à 132°C/134°C, ou - vingt minutes à 121°CLa compatibilité fondamentale de ces appareils avec une stérilisation à la vapeur efficace a été démontrée par un laboratoire de test indépendant accrédité ayant testé le stérilisateur à vapeur V-150 (Systec GmbH Labor-Sytemtechnik, Wettenberg), la procédure sous vide fractionné ainsi que la procédure par gravité. Dans ce cadre, les conditions habituelles en clinique et en cabinet ainsi que la procédure spécifiée ont été prises en compte.

11. Stockage Après la stérilisation, ranger les instruments dans un milieu sec et

sans poussière. La stérilisation peut être maintenue seulement si

• Procéder à un rinçage méticuleux, avec une eau de qualité, par exemple PW/HPW (voir la section 1, Avertissements).

Procédure pour le laveur-désinfecteur 1. Placer les instruments dans le désinfecteur thermique (laveur-

désinfecteur), en évitant tout contact entre les instruments. 2. Lancer le cycle. 3. Sortir les instruments du désinfecteur thermique (laveur-

désinfecteur) à la fin du cycle.La compatibilité fondamentale de ces appareils avec un nettoyage et une désinfection automatiques efficaces a été démontrée par un laboratoire d’essai accrédité et indépendant ayant testé le désinfecteur G 7836 GD Miele & Cie, GmbH & Co., Gütersloh, Allemagne (désinfection thermique) et le produit de nettoyage Neodisher medizym (Dr Weigert GmbH & Co. Kg, Hamburg, Allemagne) selon la procédure spécifiée. Méthode 2 : nettoyage et désinfection ultrasoniques Équipement : Appareil de nettoyage ultrasonique. Procédure de nettoyage : 1. Immerger complètement les instruments dans la solution de

nettoyage pendant la durée recommandée par le fabricant du produit de nettoyage. Remarque : Les instruments ne doivent pas entrer en contact ; ne pas surcharger l’appareil de nettoyage ultrasonique.

2. Observer la durée de traitement recommandée par le fabricant de l’appareil ultrasonique. En cas d’utilisation d’un système à cassette, le temps de nettoyage ultrasonique doit être d’au moins 16 minutes, sauf si le fabricant du produit de nettoyage exige un temps d’exposition plus long.

3. Sortir les instruments de la solution de nettoyage et rincer soigneusement au moins trois fois pendant 30 secondes avec de l’eau de qualité, par ex. PW/HPW (voir la section 1, Avertissements).

4. Vérifier que les instruments soient bien nettoyés et répéter la procédure si nécessaire.

Procédure de désinfection : 1. Immerger complètement les instruments dans la solution désinfectante

pendant la durée recommandée par le fabricant du désinfectant. Les instruments ne doivent pas être en contact entre eux.

2. Sortir les instruments de la solution désinfectante et rincer soigneusement au moins cinq fois pendant 30 secondes avec de l’eau de qualité, par ex. PW/HPW (voir la section 1, Avertissements).

La compatibilité fondamentale de ces instruments avec un nettoyage et une désinfection automatiques efficaces a été démontrée par un laboratoire d’essai accrédité et indépendant ayant testé le bain ultrasonique SONOREX SUPER RK 514 H (BANDELIN electronic GmbH et Co. KG, Berlin, Allemagne), le produit de nettoyage Cidezyme/Enzol et le désinfectant Cidex OPA (ASP, Irvine, USA / Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt, Allemagne) selon la procédure spécifiée.

7. Séchage • Procéder à l’étape de séchage dans un milieu propre ou utiliser de l’air

filtré afin d’éviter toute recontamination. • Si le séchage fait partie du cycle laveur-désinfecteur, ne pas

dépasser 120°C. • Sécher entièrement les instruments avant de les emballer.

8. Inspection, entretien, tests • Inspecter les instruments à la recherche d’impuretés, de dommages

et de signes d’usure. Si les instruments restent sales, répéter les procédures de nettoyage et de désinfection.

109 DeutschFrançais

les instruments sont emballés et enveloppés de façon imperméable aux micro-organismes, suite à une stérilisation validée. L’état de la stérilisation doit être clairement indiqué sur les emballages ou sur les récipients. Pour des raisons de sécurité, maintenir séparés les instruments stérilisés et non stérilisés.

Deutsch Gebrauchsanweisung

Das Instrument muss, nachdem es aus der Schutzverpackung genommen wurde, gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden, bevor es zum ersten Mal verwendet wird. Eine effektive Reinigung und Desinfektion sind unverzichtbare Voraussetzungen für eine ordnungsgemäße Sterilisation des Instrumentes. Es stehen zwei Reinigungs- und Desinfektionsverfahren zur Verfügung: ein automatisches Verfahren unter Einsatz einer thermischen Desinfektionseinheit (Waschdesinfektor) und die Ultraschallreinigung/-desinfektion.Der Benutzer ist für die Sterilität der Instrumente verantwortlich. Es ist sicherzustellen, dass für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation nur validierte Verfahren verwendet werden. Die Sterilisatoren müssen gewartet und ebenso wie die Validierungsparameter für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisationszyklen regelmäßig überprüft werden.

Diese Anweisungen fur die Wiederaufbereitung gelten fur alleAbzil Bander sowie fur Bander mit Befestigungssystemen:

Abzil Kieferorthopädische Bänder:

104-xxx 144-xxx 147-xxx

1. Vorsichtshinweise • Die Instrumente, Kassetten, Siebe oder Sterilisationsbehälter dürfen

keinen Temperaturen über 141°C/286°F ausgesetzt werden. Der Benutzer ist dafür verantwortlich, wenn die Instrumente höheren Temperaturen ausgesetzt werden.

• Es dürfen keine Reinigungs- oder Desinfektionsmittel verwendet werden, die die folgenden Substanzen enthalten:

(a) Starke Basen (>pH9) (b) Starke Säuren (<pH4) (c) Phenole oder Jodophore (d) Wasserstoffperoxid (H2O2) (e) Interhalogenverbindungen/halogenierte Kohlenwasserstoffe/

Jodophore (f) Starke Oxidationsmittel/Peroxide (g) Organische Lösungsmittel • Die Wasserqualität kann Einfluss auf die Reinigung und Desinfektion

der Instrumente haben. Deshalb darf nur steriles oder Wasser mit geringer Keimzahl (maximal 10 Keime/ml, maximal 0,25 Endotoxineinheiten/ml) verwendet werden, z. B. Rein-/Reinstwasser (PW/HPW nach Pharmakopöe) zum Nachspülen und für alle anderen Verfahrensschritte, bei denen Wasser benötigt wird. Hohe Chlorwerte oder andere Mineralien im Leitungswasser könnten zur Korrosion der Instrumente führen. Falls Verfärbungen oder Korrosion auftritt, und andere Ursachen ausgeschlossen werden können, kann es notwendig werden, die Qualität des Leitungswassers zu untersuchen. Die meisten Probleme mit der Wasserqualität können durch die Verwendung von entionisiertem oder destilliertem Wasser vermieden werden.

2. Grenzen der Aufbereitung Der Benutzer ist dafür verantwortlich, die Instrumente vor jedem

Gebrauch auf Schäden zu überprüfen. 3. Vorbereitungen am Ort des Einsatzes • Benutzte und kontaminierte Instrumente nur mit Schutzhandschuhen,

die die Anforderungen der Europäischen Richtlinie 89/686/EG erfüllen, berühren.

• Verschmutzungen mit einem Einwegtuch oder einem Papiertuch entfernen.

• Antrocknen und Ankleben von Geweberesten auf den Instrumentenoberflächen sind zu vermeiden.

1211 DeutschDeutsch

4. Aufbewahrung & Transport • Kontaminierte Instrumente sind für den Transport vom Ort, an dem

sie verwendet wurden, in den Wiederaufbereitungsbereich in einem zugelassenen verschlossenen Behälter aufzubewahren.

• Es wird empfohlen, dass die Instrumente nach dem Einsatz sobald wie möglich wieder aufbereitet werden.

5. Vorbereitung Auswahl der Reinigungsmittel – Bei der Auswahl der Reinigungsmittel

sind folgende Punkte zu beachten: • Eignung des Reinigungsmittels für die Reinigung der Instrumente. • Kompatibilität des Reinigungsmittels mit den Instrumenten (siehe

Abschnitt 1 „Vorsichtshinweise“). • Kompatibilität des Reinigungsmittels mit Waschdesinfektionsverfahren

oder mit Ultraschallbehandlung. • Kompatibilität des Reinigungsmittels mit dem Desinfektionsmittel. • Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers zu Konzentration und

Einwirkzeit. Auswahl der Desinfektionsmittel – Bei der Auswahl der

Desinfektionsmittel sind folgende Punkte zu beachten: • Eignung des Desinfektionsmittels für die Desinfektion der Instrumente. • Kompatibilität des Desinfektionsmittels mit den Instrumenten (siehe

Abschnitt 1 „Vorsichtshinweise“). • Kompatibilität des Desinfektionsmittels mit dem Reinigungsmittel. • Nachgewiesene Wirksamkeit des Desinfektionsmittels, z. B. DGHM/

VAH, RKI Zulassung oder CE-Kennzeichnung oder mindestens mittelintensives Desinfektionsmittel.

• Anweisungen des Desinfektionsmittelherstellers zu Konzentration und Einwirkzeit.

Vorbereitung (wird für alle drei Reinigungs- und Desinfektionsverfahren benötigt, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind)

• Grobe Verunreinigungen an den Instrumenten direkt nach der Benutzung entfernen (innerhalb von max. 2 Stunden).

• Grobe Verunreinigungen mit einer weichen Bürste entfernen. Keine Metallbürsten oder Stahlwolle verwenden.

• Das Desinfektionsmittel sollte keine Aldehyde enthalten (es könnte dadurch zur Fixierung von bluthaltigen Verunreinigungen kommen), eine nachgewiesene Wirksamkeit besitzen (DGHM, RKI Zulassung oder CE-Kennzeichnung oder mindestens mittelintensives Desinfektionsmittel), sich für die Desinfektion von Instrumenten eignen und kompatibel mit den Instrumenten sein (siehe Abschnitt 1 „Vorsichtshinweise“)

• Die Anwendungshinweise der Hersteller für die Reinigungs- und Desinfektionsmittel sind zu beachten.

6. Reinigung und Desinfektion Methode 1 – Automatische Reinigung und Desinfektion Zubehör: Thermische Desinfektionseinheit (Waschdesinfektor) Bei Verwendung einer thermischen Desinfektionseinheit

(Waschdesinfektor) sind folgende Punkte zu beachten: • Effizienz der thermischen Desinfektionseinheit (Waschdesinfektor) (z.

B. EN ISO 15883-1, HTM 2030 falls bei entsprechender Gesetzgebung erforderlich).

• Thermisches Desinfektionsprogramm, das zugelassen [z. B. nach EN/ISO 15883-1 mit einem A0 Wert von > 3000 (der bspw. bei der 5-minütigen Anwendung von 90°C/194°F erzielt wird) oder durch die Anwendung herkömmlicher Programme mit Overkill-Funktion (z. B.: 93°C/200°F 10 Minuten lang)] und geeignet für Instrumente ist und über ausreichend Spülvorgänge verfügt. [Die Anwendung von A0-Werten

von > 600 (wie sie in manchen europäischen Ländern erforderlich ist) wird nicht empfohlen. Wenn ein A0-Wert von > 600 angewendet wird, ist der Benutzer dafür verantwortlich, die ausreichende Effizienz des Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens anhand der Leistung von Produkt und Verfahren sowie einer spezifischen Validierung des Instruments nachzuweisen.]

• Gründliches Nachspülen, vorzugsweise mit Reinwasser, z. B. PW/HPW (siehe Abschnitt 1 „Vorsichtshinweise“).

Waschdesinfektor-Verfahren 1. Die Instrumente in die thermische Desinfektionseinheit

(Waschdesinfektor) legen, dabei darauf achten, dass sich die Instrumente nicht gegenseitig berühren.

2. Den Zyklus starten. 3. Die Instrumente nach Abschluss des Zyklus aus der thermischen

Desinfektionseinheit (Waschdesinfektor) entnehmen. Die prinzipielle Eignung der Instrumente für eine effektive automatische Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unabhängiges zugelassenes Testlabor für den Desinfektor G 7836 GD, Miele & Cie, GmbH & Co., Gütersloh, Deutschland, (thermische Desinfektion Deutschland) und das Reinigungsmittel Neodisher Medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg, Deutschland) bei Beachtung der angegebenen Anwendungshinweise nachgewiesen. Methode 2 – Ultraschallreinigung und -desinfektion Zubehör: Ultraschallreinigungseinheit. Reinigungsverfahren: 1. Die Instrumente für die vom Hersteller des Reinigungsmittels

empfohlene Dauer vollständig in die Reinigungslösung einlegen. Hinweis: Die Instrumente dürfen sich nicht gegenseitig berühren, die Ultraschallreinigungseinheit darf nicht überladen werden.

2. Die vom Hersteller der Ultraschallreinigungseinheit empfohlene Bearbeitungszeit ist einzuhalten. Falls der Hersteller des Reinigungsmittels nicht eine längere Einwirkungszeit empfiehlt, muss die Ultraschallreinigungszeit bei Verwendung eines Kassettensystems mindestens 16 Minuten betragen.

3. Die Instrumente aus der Reinigungslösung nehmen und sorgfältig mindestens dreimal eine halbe Minute lang mit Reinwasser, z. B. PW/HPW spülen (siehe Abschnitt 1 „Vorsichtshinweise“).

4. Die Instrumente auf ein gutes Reinigungsergebnis überprüfen und, falls erforderlich, das Verfahren wiederholen.

Desinfektionsverfahren: 1. Die Instrumente für die vom Hersteller des Desinfektionsmittels

empfohlene Dauer vollständig in die Desinfektionslösung einlegen. Die Instrumente dürfen sich nicht gegenseitig berühren.

2. Die Instrumente aus der Desinfektionslösung nehmen und sorgfältig mindestens fünfmal eine halbe Minute lang mit Reinwasser, z. B. PW/HPW spülen (siehe Abschnitt 1 „Vorsichtshinweise“).

Die prinzipielle Eignung der Instrumente für eine effektive automatische Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unabhängiges zugelassenes Testlabor für das Ultraschallbad SONOREX SUPER RK 514 H (BANDELIN electronic GmbH & Co. KG, Berlin, Deutschland), (thermische Desinfektion Deutschland), das Reinigungsmittel Cidezyme/Enzol und das Desinfektionsmittel Cidex OPA (ASP, Irvine, USA / Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt, Deutschland) bei Beachtung der angegebenen Anwendungshinweise nachgewiesen.

7. Trocknung • An einem sauberen Ort trocknen lassen oder mit gefilterter Luft

trocknen, um einer Rekontamination vorzubeugen.

1413 DeutschDeutsch

• Falls der Trocknungsvorgang Teil des Wasch- und Desinfektionszyklus ist, darf dabei eine Temperatur von 120°C / 248°F nicht überschritten werden.

• Die Instrumente müssen vor dem Verpacken komplett trocken sein.

8. Kontrolle, Wartung und Test • Das Instrument auf Verunreinigungen, Schäden und

Abnutzungserscheinungen kontrollieren. Falls die Instrumente noch Verschmutzungen aufweisen, muss der Reinigungs- und Desinfektionsvorgang wiederholt werden.

9. Verpackung Bei der Auswahl der Sterilisationsbehälter sind folgende Punkte zu

beachten: • Konformität mit ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-8) • Eignung für Dampfsterilisation (Temperaturbeständigkeit bis zu

141°C (286°F) • Ausreichender Schutz der Sterilverpackung gegen mechanische

Beschädigung • Sterilisationsbehälter muss entsprechend den Anweisungen des

Herstellers gewartet werden. Alternativ kann eine Standard-Sterilverpackung (Papier/Folie, einfache

und doppelte Verpackung) verwendet werden. Bei der Auswahl der Sterilverpackung sind folgende Punkte zu beachten:

• Konformität mit ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-2...) • Eignung für Dampfsterilisation (Temperaturbeständigkeit bis zu

141°C (286°F) • Ausreichender Schutz der Sterilverpackung gegen mechanische

Beschädigung

10. Sterilisation Es darf nur das folgende Verfahren verwendet werden. Die

Anwendung anderer Sterilisationsverfahren liegt in der Verantwortung des Benutzers.

• Ein fraktioniertes Vakuum-Dampfsterilisationsverfahren oder einen Gravitationsautoklaven verwenden (mit ausreichender Trocknungszeit). Wenn möglich sollte ein fraktioniertes Vakuum-Dampfsterilisationsverfahren für die Sterilisation verwendet werden. Ein Gravitationsautoklav sollte nur verwendet werden, wenn kein fraktioniertes Vakuum-Dampfsterilisationsverfahren verfügbar ist. In diesem Fall muss die wesentlich geringere Effizienz des Gravitationsautoklaven berücksichtigt werden.

• Der Sterilisator sollte nach ANSI AAMI (EN) ISO 17665 (und HTM 2010 falls bei entsprechender Gesetzgebung erforderlich) validiert werden.

• Flash-Sterilisationsverfahren dürfen nicht verwendet werden. • Sterilisationstemperaturen von 138°C / 280°F dürfen nicht

überschritten werden. • Die maximale Ladekapazität des Sterilisators darf bei gleichzeitiger

Sterilisierung mehrerer Instrumente in einem Zyklus nicht überschritten werden

• Dampfsterilisieren entsprechend EN 13060 und falls bei entsprechender Gesetzgebung erforderlich auch EN 285.

• Eine der folgenden Sterilisationszeiten entsprechend der gewählten Sterilisationstemperatur auswählen:

• fraktioniertes Vakuum-Dampfsterilisationsverfahren - drei Minuten bei 132°C / 134°C (270°F / 273°F) oder - zwanzig Minuten bei 121°C (250°F) • Gravitationsautoklav

- fünf Minuten bei 132°C / 134°C (270°F / 273°F) oder - zwanzig Minuten bei 121°C (250°F)Die prinzipielle Eignung der Instrumente für eine effektive Dampfsterilisation wurde durch ein unabhängiges zugelassenes Testlabor mit einem Dampfsterilisator Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Sytemtechnik, Wettenberg) für das fraktionierte Vakuum-Dampfsterilisationsverfahren und für das Gravitationsverfahren nachgewiesen. Dabei wurden die typischen Bedingungen, die in einer Ambulanz und in der ärztlichen Praxis herrschen, berücksichtigt.

11. Lagerung Nach der Sterilisation die Instrumente an einem trockenen und

staubfreien Ort lagern. Die Sterilität bleibt nur erhalten, wenn die Instrumente nach einer validierten Sterilisation in einer für Keime undurchdringlichen Verpackung verbleiben. Der Sterilisationsstatus muss auf den Verpackungen oder den Behältern unmissverständlich angegeben sein. Aus Sicherheitsgründen müssen sterile und unsterile Instrumente an verschiedenen Orten aufbewahrt werden.

1615

• Rigenerare i dispositivi appena possibile, dopo l’uso.5. Preparazione Scelta dei prodotti detergenti - Nella scelta dei detergenti, considerare

quanto segue: • Idoneità del detergente per i dispositivi di pulizia. • Compatibilità del detergente con i dispositivi (consultare la sezione

1, Precauzioni). • Compatibilità del detergente con l’apparecchio disinfettatore termico

(lavatrice-disinfettatore) o con il trattamento ultrasonico. • Compatibilità del detergente con il disinfettante. • Istruzioni del produttore del detergente riguardanti la concentrazione e

il tempo di immersione. Scelta del disinfettante - Nella scelta dei disinfettanti, considerare

quanto segue: • Idoneità del disinfettante per la disinfezione dei dispositivi. • Compatibilità del disinfettante con i dispositivi (consultare la sezione

1, Precauzioni). • Compatibilità del disinfettante con il detergente. • Efficacia del disinfettante approvata, ovvero approvazione DGHM/

VAH, RKI o presenza del marchio CE o almeno disinfettante di livello intermedio.

• Istruzioni del produttore del disinfettante riguardanti la concentrazione e il tempo di immersione.

Preparazione (necessaria per tutte e tre le procedure di pulizia e disinfezione indicate alla sezione 6)

• Rimuovere le impurità grossolane dal dispositivo immediatamente dopo ogni applicazione (entro un tempo massimo di 2 ore).

• Usare uno spazzolino morbido per la rimozione manuale delle impurità grossolane; non usare spazzole di metallo o pagliette di acciaio.

• Il disinfettante deve essere privo di aldeide (altrimenti potrebbero fissarsi delle impurità del sangue), avere un’efficacia approvata (ovvero, approvazione DGHM, RKI o marchio CE o almeno essere un disinfettante di livello intermedio), deve essere adatto alla disinfezione dei dispositivi ed essere compatibile con gli stessi (consultare la sezione 1, Precauzioni).

• Seguire le istruzioni dei produttori per i detergenti e i disinfettanti.6. Pulizia e disinfezione Metodo 1: pulizia e disinfezione automatiche Apparecchiatura: Apparecchio disinfettatore termico (lavatrice-

disinfettatore) Durante l’utilizzo di un apparecchio disinfettatore termico (lavatrice-

disinfettatore) considerare quanto segue: • Efficienza dell’apparecchio disinfettatore termico (lavatrice-

disinfettatore) (ad esempio, EN ISO 15883-1, HTM 2030, se richiesta dalle normative e dalle linee guida locali).

• Programma di disinfezione termica approvato [ad esempio, ai sensi della norma EN ISO 15883-1 con valore Ao > 3.000 (da stabilire, ad esempio, applicando una temperatura di 90°C / 194°F per 5 minuti) o applicazione di programmi precedentemente noti con ciclo di “overkill” (ad esempio: 93°C / 200°F per 10 minuti)] e idoneità per i dispositivi, oltre che fasi di risciacquo sufficienti. [L’applicazione di valori Ao > 600 (come richiesto in alcuni Paesi europei) non è consigliata. Se si applica un valore Ao > 600, l’utente ha la responsabilità di dimostrare l’efficienza adeguata del processo di pulizia e disinfezione mediante la convalida specifica di un prodotto, processo o dispositivo.]

• Risciacquo successivo accurato, preferibilmente con acqua di alta qualità, ad esempio, PW/HPW (consultare la sezione 1, Precauzioni).

ItalianoItaliano

Italiano Istruzioni per l’uso

Dopo aver rimosso il dispositivo dall’imballaggio protettivo e prima di ciascun utilizzo è necessario procedere alla pulizia, alla disinfezione e alla sterilizzazione del dispositivo stesso. Un’efficace pulizia e disinfezione sono requisiti indispensabili per un’accurata sterilizzazione del dispositivo. Si indicano due procedure di pulizia e disinfezione: una procedura automatica che utilizza un disinfettatore termico (lavatrice-disinfettatore) e una procedura di pulizia/disinfezione ultrasonica.L’utente è responsabile della sterilità dei dispositivi. Assicurarsi di adottare solo procedure convalidate per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione. L’apparecchiatura per la sterilizzazione deve inoltre essere sottoposta regolarmente a manutenzione e controllo, così come i parametri convalidati per i cicli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione.

Le presenti istruzioni per la rigenerazione si riferiscono a tutte lebande Abzil, comprese quelle con attacchi:

Bande ortodontiche Abzil:

104-xxx 144-xxx 147-xxx

1. Precauzioni • Non esporre i dispositivi, le cassette, i vassoi o i contenitori per

sterilizzazione a temperature superiori a 141°C (286°F). L’utente è responsabile dell’esposizione a temperature superiori.

• Non usare detergenti o disinfettanti contenenti le seguenti sostanze: (a) Sostanze fortemente alcaline (> pH9) (b) Sostanze fortemente acide (< pH4) (c) Fenoli o iodofori (d) Perossido di idrogeno (H2O2) (e) Agenti interalogenici, idrocarburi alogenati, iodofori (f) Agenti fortemente ossidanti, perossidi (g) Solventi organici • La qualità dell’acqua potrebbe influire sul risultato della pulizia e della

disinfezione dei dispositivi. Si consiglia quindi di usare solo acqua sterile o a bassa contaminazione (massimo 10 germi/ml, massimo 0,25 unità di endotossina/ml), per esempio, acqua purificata o acqua altamente purificata (PW/HPW secondo le farmacopee) per il risciacquo successivo e per le altre fasi del trattamento che richiedono acqua. La corrosione degli strumenti può essere causata da elevati contenuti di cloro o di altri minerali presenti nell’acqua di rubinetto. Se si presentano macchie o corrosione e si possono escludere altre motivazioni, può essere opportuno controllare la qualità dell’acqua di rubinetto nella zona. Nella maggior parte dei casi, i problemi relativi alla qualità dell’acqua possono essere evitati con l’uso di acqua deionizzata o distillata.

2. Limitazioni riguardanti la rigenerazione L’utente è responsabile dell’ispezione degli strumenti prima di ogni

utilizzo, per individuare eventuali danni. 3. Preparazione al momento dell’uso • Maneggiare i dispositivi usati e contaminati con guanti protettivi

conformi ai requisiti della Direttiva 89/686/CEE. • Rimuovere lo sporco in eccesso con un panno o un tovagliolo di

carta monouso. • Evitare che frammenti di tessuto si secchino o si fissino sulla superficie

dei dispositivi.4. Conservazione e trasporto • Conservare i dispositivi contaminati in un contenitore sigillato approvato

durante il trasporto dal luogo di utilizzo all’area di decontaminazione.

1817

9. Imballaggio Considerare quanto segue nella scelta dei contenitori di sterilizzazione adatti: • Conformità alle norme ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-8). • Idoneità per sterilizzazione a vapore (resistenza alle temperature fino

a 141°C / 286°F). • Sufficiente protezione dell’imballaggio di sterilizzazione contro i danni

meccanici. • Contenitore per sterilizzazione: manutenzione regolare secondo le

istruzioni del produttore. In alternativa, si può ricorrere a un imballaggio per sterilizzazione

standard (ad esempio, carta/foglio di alluminio, imballaggio singolo o doppio). Nella scelta dell’imballaggio di sterilizzazione adatto, considerare quanto segue:

• Conformità alle norme ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-2…). • Idoneità per sterilizzazione a vapore (resistenza alle temperature fino

a 141°C / 286°F). • Sufficiente protezione dell’imballaggio di sterilizzazione contro i danni

meccanici.10. Sterilizzazione Adottare solo la procedura consigliata di seguito. L’utente è

responsabile di procedure di sterilizzazione differenti. • Usare un’autoclave a vuoto frazionato o un’autoclave a vapore

a gravità (con asciugatura del prodotto sufficiente). Se possibile, si consiglia di usare una procedura sottovuoto frazionata per la sterilizzazione. Usare una procedura a gravità solo in mancanza di un’autoclave a vuoto frazionato; in tal caso è necessario tenere conto del fatto che un’autoclave a vapore a gravità ha un’efficienza notevolmente inferiore.

• Lo sterilizzatore deve essere convalidato in conformità alle norme ANSI AAMI (EN) ISO 17665 (e HTM 2010 se richiesto dalle locali regolamentazioni e linee guida).

• Non usare la procedura di sterilizzazione flash. • Non superare la temperatura di sterilizzazione di 138°C / 280°F. • Non superare il carico massimo dello sterilizzatore quando si

sterilizzano più dispositivi in un ciclo di autoclave. • Sterilizzare a vapore secondo EN 13060, ed EN 285 se richiesto dalle

locali regolamentazioni e linee guida. • Adottare uno dei seguenti tempi di esposizione alla temperatura di

sterilizzazione: • Autoclave sottovuoto frazionata - tre minuti a 132°C / 134°C (270°F / 273°F) o - venti minuti a 121°C (250°F) • Autoclave a vapore a gravità - cinque minuti a 132°C / 134°C (270°F / 273°F) o - venti minuti a 121°C (250°F)L’idoneità fondamentale dei dispositivi per un’efficace sterilizzazione a vapore è stata dimostrata da un laboratorio di prove accreditato indipendente tramite l’applicazione dello sterilizzatore a vapore Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Sytemtechnik, Wettenberg) e della procedura sottovuoto frazionata nonché della procedura a gravità. Per questo, sono state considerate le condizioni tipiche in clinica e presso lo studio medico nonché la procedura specificata.11. Conservazione Dopo la sterilizzazione conservare i dispositivi in un luogo asciutto e

privo di polvere. La sterilizzazione rimane efficace solo se i dispositivi sono confezionati o imballati in involucri impermeabili ai microrganismi,

Procedura lavaggio-disinfezione 1. Posizionare i dispositivi nell’apparecchio disinfettatore termico

(lavatrice-disinfettatore), evitando qualsiasi contatto tra i dispositivi. 2. Avviare il ciclo. 3. Al termine del ciclo, rimuovere i dispositivi dall’apparecchio

disinfettatore termico (lavatrice-disinfettatore).La fondamentale idoneità dei dispositivi per un’efficace pulizia e disinfezione automatizzate è stata dimostrata da un laboratorio di prove accreditato indipendente tramite applicazione del disinfettatore G 7836 GD, Miele & Cie, GmbH & Co., Gütersloh, Germania (disinfezione termica) e il detergente Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Amburgo, Germania) tenendo in considerazione la procedura specificata. Metodo 2: pulizia e disinfezione a ultrasuoni Apparecchiatura: Apparecchio di pulizia ultrasonica. Procedura di pulizia: 1. Immergere completamente i dispositivi nella soluzione pulente per il

periodo raccomandato dal produttore del detergente. Nota: Evitare qualsiasi contatto tra i dispositivi; non sovraccaricare l’apparecchio di pulizia ultrasonica.

2. Applicare trattamento per il tempo raccomandato dal produttore dell’apparecchio ultrasonico. Se si utilizza un sistema a cassette, il tempo di pulizia ultrasonica deve essere di almeno 16 minuti, a meno che il produttore del detergente non richieda un periodo di esposizione più lungo.

3. Rimuovere i dispositivi dalla soluzione pulente e risciacquare accuratamente almeno 3 volte per almeno mezzo minuto ogni volta, usando acqua di alta qualità, ad esempio, PW/HPW (consultare la sezione 1, Precauzioni).

4. Ispezionare i dispositivi per verificare il buon esito della pulizia e, se necessario, ripetere la procedura.

Procedura per la disinfezione: 1. Immergere completamente i dispositivi nella soluzione disinfettante

e tenerli immersi per il tempo di immersione raccomandato dal produttore del disinfettante. Non deve esserci alcun contatto tra i dispositivi.

2. Rimuovere i dispositivi dalla soluzione pulente e risciacquare accuratamente almeno 5 volte per almeno mezzo minuto ogni volta, usando acqua di alta qualità, ad esempio, PW/HPW (consultare la sezione 1, Precauzioni).

L’idoneità fondamentale dei dispositivi per una pulizia e una disinfezione efficaci è stata dimostrata da un laboratorio di prove accreditato indipendente tramite l’applicazione del bagno ultrasonico SONOREX SUPER RK 514 H (BANDELIN Electronic GmbH & Co. KG, Berlino, Germania) nonché del detergente Cidezyme/Enzol e del disinfettante Cidex OPA (ASP, Irvine, USA / Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt, Germania) tenendo in considerazione la procedura specificata. 7. Asciugatura • Eseguire la fase di post-asciugatura in un luogo pulito, oppure usare

aria filtrata per asciugare, al fine di evitare la ricontaminazione. • Se l’asciugatura fa parte di un ciclo dell’apparecchio lavatrice-

disinfettatore, non superare i 120°C / 248°F. • Asciugare completamente i dispositivi prima del confezionamento.8. Ispezione, manutenzione e test • Ispezionare i dispositivi per individuare eventuali impurità, danni e

usura. Se i dispositivi sono ancora sporchi, ripetere le procedure di pulizia e disinfezione.

ItalianoItaliano

Italiano19 20Español

Español Instrucciones de uso

Es obligatorio limpiar, desinfectar y esterilizar el dispositivo la primera vez que se vaya a usar después de retirar el envase protector y posteriormente, antes de cada uso. La limpieza y desinfección efectiva es un requisito indispensable para la adecuada esterilización del dispositivo. Se proporcionan dos procedimientos de limpieza y desinfección: un procedimiento automático que utiliza una unidad de desinfección térmica (lavadora-desinfectador) y un procedimiento de limpieza/desinfección ultrasónica.El usuario es responsable de esterilizar los dispositivos. Asegúrese de que sólo se utilicen procedimientos validados de limpieza, desinfección y esterilización. El equipo de esterilización también se debe mantener e inspeccionar periódicamente, así como los parámetros validados de los ciclos de limpieza, desinfección y esterilización.

Estas instrucciones de reprocesamiento se aplican a todas lasbandas Abzil, incluidas las bandas con accesorios:

Bandas ortodóncicas Abzil:

104-xxx 144-xxx 147-xxx

1. Precauciones • No exponga los dispositivos, los casetes, las bandejas o los

recipientes de esterilización a temperaturas superiores a 141°C/286°F. La exposición a temperaturas superiores es responsabilidad del usuario.

• No use detergentes ni desinfectantes que tengan las siguientes sustancias:

(a) Alcalinos fuertes (> pH9) (b) Ácidos fuertes (< pH4) (c) Fenoles o yodóforos (d) Peróxido de hidrógeno (H2O2) (e) Agentes interhalogénicos/hidrocarburos halogénicos/yodóforos (f) Agentes oxidantes/peróxidos fuertes (g) Solventes orgánicos • La calidad del agua puede influir en el resultado de la limpieza y la

desinfección de los dispositivos. Por tanto, utilice sólo agua estéril o poco contaminada (máximo 10 microorganismos/ml, máximo 0,25 unidades de endotoxina/ml); por ejemplo, agua purificada/agua altamente purificada (AP/AAP de conformidad con las farmacopeas) para el enjuague posterior, así como para otros pasos del proceso que requieran agua. La corrosión de los instrumentos podría ser causada por un alto contenido de cloruro u otros minerales presentes en el agua corriente. Si aparecen manchas o corrosión y pueden desestimarse otras razones, quizás sea necesario analizar la calidad del agua corriente en su área. La mayoría de los problemas de calidad del agua pueden evitarse usando agua desionizada o destilada.

2. Limitaciones en el reprocesamiento El usuario es responsable de inspeccionar los dispositivos para detectar

daños antes de cada uso. 3. Preparación en el lugar de uso • Manipule los dispositivos usados y contaminados con guantes

protectores que cumplan con los requisitos de la directiva 89/686/CEE. • Elimine el exceso de suciedad con una toallita de papel o paño

desechable. • Evite que los residuos de tejido se sequen o se fijen en la superficie

de los dispositivos.

seguendo una procedura di sterilizzazione convalidata. Lo stato della sterilizzazione deve essere chiaramente indicato sugli incarti o sui contenitori. Per motivi di sicurezza, tenere separati i dispositivi sterili da quelli non sterili.

Español21 22Español

con el proceso de limpieza y desinfección según el desempeño del producto, el proceso y la validación específica del dispositivo.)

• Vuelva a enjuagar abundantemente, preferentemente con agua de buena calidad, por ejemplo: AP/AAP (consulte la Sección 1: Precauciones).

Procedimiento con lavadora-desinfectador 1. Introduzca los dispositivos en la unidad del desinfectador térmico

(lavadora-desinfectador) y asegúrese de que los dispositivos no estén en contacto entre sí.

2. Inicie el ciclo. 3. Saque los dispositivos de la unidad del desinfectador térmico

(lavadora-desinfectador) después de finalizar el ciclo.La idoneidad fundamental de los dispositivos para un proceso automatizado de limpieza y desinfección eficaz fue demostrada por un laboratorio de ensayo acreditado independiente mediante la aplicación del desinfectador G 7836 GD, Miele & Cie, GmbH & Co., Gütersloh, Alemania (desinfección térmica) y el detergente Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburgo, Alemania) considerando el procedimiento especificado. Método 2: Limpieza y desinfección ultrasónica Equipo: Unidad de limpieza ultrasónica. Procedimiento de limpieza: 1. Sumerja completamente los dispositivos en la solución limpiadora

durante el tiempo que recomienda el fabricante del detergente. Nota: No debe haber contacto entre los dispositivos. No sobrecargue la unidad de limpieza ultrasónica.

2. Use el tiempo de procesamiento recomendado por el fabricante de la unidad ultrasónica. Si está usando un sistema de casetes, el tiempo de limpieza ultrasónica tiene que ser de 16 minutos como mínimo, salvo que el fabricante del detergente requiera un tiempo de exposición más prolongado.

3. Retire los dispositivos de la solución limpiadora y enjuáguelos bien al menos tres veces durante un minuto y medio como mínimo cada vez, con agua de alta calidad, p. ej., AP/AAP (consulte la Sección 1: Precauciones).

4. Inspeccione los dispositivos para comprobar los resultados de la limpieza y repita el procedimiento si fuera necesario.

Procedimiento de desinfección: 1. Sumerja completamente los dispositivos en la solución

desinfectante y déjelos en remojo el tiempo recomendado por el fabricante del desinfectante. No debe haber contacto entre los dispositivos.

2. Retire los dispositivos de la solución limpiadora y enjuáguelos bien al menos cinco veces durante un minuto y medio como mínimo cada vez, con agua de alta calidad, p. ej., AP/AAP (consulte la Sección 1: Precauciones).

La idoneidad fundamental de los dispositivos para un proceso de limpieza y desinfección eficaz fue demostrada por un laboratorio de ensayo acreditado independiente mediante la aplicación de un baño ultrasónico SONOREX SUPER RK 514 H (BANDELIN electronic GmbH & Co. KG, Berlín, Alemania) y del detergente Cidezyme/Enzol y el desinfectante Cidex OPA (ASP, Irvine, EE. UU./Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt, Alemania) considerando el procedimiento especificado. 7. Secado • Deje secar en un lugar limpio o utilice aire filtrado para secar a fin de

prevenir la recontaminación. • Si el secado se logra como parte de un ciclo de la lavadora-

desinfectador, no se debe superar los 120°C/248°F.

4. Almacenamiento y transporte • Introduzca los dispositivos contaminados en un recipiente sellado

aprobado durante su traslado desde el lugar de uso a la zona de descontaminación.

• Reprocese los dispositivos lo más pronto posible después de su uso.5. Preparación Selección de detergentes: Evalúe los siguientes elementos cuando

escoja un detergente: • La idoneidad del detergente para limpiar dispositivos. • La compatibilidad del detergente con los dispositivos (consulte la

Sección 1: Precauciones). • La compatibilidad del detergente con la unidad de desinfección

térmica (lavadora-desinfectador) o con el tratamiento ultrasónico. • La compatibilidad del detergente con el desinfectante. • Las instrucciones del fabricante del detergente relacionadas con la

concentración y el tiempo en remojo. Selección del desinfectante: Evalúe los siguientes elementos cuando

escoja un desinfectante: • La idoneidad del desinfectante para la desinfección de dispositivos. • La compatibilidad del desinfectante con los dispositivos (consulte la

Sección 1: Precauciones). • La compatibilidad del desinfectante con el detergente. • La eficacia aprobada del desinfectante (es decir, aprobación por

DGHM/VAH, RKI o marca CE o desinfectante de nivel intermedio como mínimo).

• Las instrucciones del fabricante del desinfectante relacionadas con la concentración y el tiempo en remojo.

Preparación (obligatorio para los tres procedimientos de limpieza y desinfección indicados en la Sección 6)

• Elimine las impurezas gruesas de los dispositivos inmediatamente después de la aplicación (en un máximo de 2 horas).

• Use un cepillo de cerdas blandas para eliminar manualmente las impurezas gruesas. No use cepillos metálicos ni de lana de acero.

• El desinfectante no debe contener aldehído (de lo contrario, podría producirse la fijación de las impurezas de la sangre), debe tener una eficacia aprobada (es decir, aprobación de DGHM, RKI o marca CE o desinfectante de nivel intermedio, como mínimo), debe ser adecuado para la desinfección de dispositivos y compatible con éstos (consulte la Sección 1: Precauciones).

• Siga las instrucciones del fabricante del detergente y el desinfectante.6. Limpieza y desinfección Método 1: Limpieza y desinfección automática Equipo: Unidad de desinfección térmica (lavadora-desinfectador) Evalúe los siguientes puntos cuando utilice una unidad de desinfección

térmica (lavadora-desinfectador): • La eficacia de la unidad de desinfección térmica (lavadora-

desinfectador) (por ejemplo, EN ISO 15883-1, HTM 2030 si las normas y directrices locales así lo exigen).

• El programa de desinfección térmica que se aprueba (por ejemplo, de acuerdo con EN ISO 15883-1 con un valor Ao > 3000 [por ejemplo, establecerse mediante la aplicación de 90°C/194°F durante 5 minutos] o mediante la aplicación de programas comunes anteriormente con la función “overkill” [por ejemplo: 93°C/200°F durante 10 minutos]) y la idoneidad para el uso en dispositivos, como así también los pasos de enjuague que sean necesarios. (No se recomienda la aplicación de valores Ao > 600 [según se requiere en determinados países europeos]. Si se aplica un valor de Ao > 600, el usuario es responsable de demostrar un nivel de eficacia suficiente en relación

Español23 24Español

y el procedimiento de vacío fraccionado, así como el procedimiento de gravedad. Para ello, se consideraron las condiciones típicas en la clínica y en el consultorio del profesional como así también el procedimiento especificado.11. Almacenamiento Almacene los dispositivos después de esterilizarlos en un lugar seco y

sin polvo. La esterilización sólo puede mantenerse si los dispositivos se mantienen envasados o envueltos, impermeables a microorganismos, después de un procedimiento validado de esterilización. Se debe indicar claramente el estado de la esterilización en los recipientes o los envases envueltos. Por razones de seguridad, mantenga los dispositivos estériles y no estériles separados.

• Seque completamente los dispositivos antes de embalar.8. Inspección, mantenimiento y pruebas • Inspeccione los dispositivos en busca de impurezas, daños y

desgaste. Si los dispositivos están todavía sucios, repita los procedimientos de limpieza y desinfección.

9. Embalaje Considere los siguientes puntos en la selección de los recipientes de

esterilización adecuados: • La conformidad con las normas ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-8). • La adecuación para esterilización con vapor (resistente a

temperaturas de hasta 141 °C [286 °F]). • La suficiente protección del embalaje de esterilización contra los

daños mecánicos. • El recipiente de esterilización: mantenimiento regular de acuerdo con

las instrucciones de fabricante. También puede usar embalaje de esterilización estándar (p. ej., papel/

papel aluminio, embalaje único o doble). Considere los siguientes puntos en la selección del embalaje de esterilización adecuado:

• La conformidad con las normas ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-2…).

• La adecuación para esterilización con vapor (resistente a temperaturas de hasta 141°C [286°F]).

• La suficiente protección del embalaje de esterilización contra los daños mecánicos.

10. Esterilización Utilice solamente el procedimiento recomendado a continuación.

Otros procedimientos de esterilización son responsabilidad del usuario.

• Use una autoclave de vacío fraccionada o una autoclave de desplazamiento de gravedad (con suficiente nivel de secado del producto). Si es posible, debe usarse un procedimiento de vacío fraccionado para la esterilización. Debe usarse un procedimiento de gravedad únicamente si no hay una autoclave de vacío fraccionada disponible; en este caso, como la eficacia de la autoclave de desplazamiento de gravedad es bastante menor, debe evaluarse en profundidad su uso.

• El esterilizador debe validarse de acuerdo con la norma ANSI AAMI (EN) ISO 17665 (y HTM 2010 si así lo requieren las normas y directrices locales).

• No utilice el procedimiento de esterilización rápida (“flash”). • No supere la temperatura de esterilización de 138°C/280°F. • No supere la carga máxima del esterilizador cuando esterilice varios

dispositivos en un ciclo de autoclave. • Esterilice con vapor de conformidad con las normas EN 13060 y EN

285 si así lo exigen las normas y directrices locales. • Use uno de los siguientes tiempos de exposición de esterilización a la

temperatura de esterilización: • Autoclave de vacío fraccionado - tres minutos a 132°C/134°C (270°F/273°F) o - veinte minutos a 121°C (250 °F) • Autoclave con desplazamiento por gravedad - cinco minutos a 132°C/134°C (270°F/273°F) o - veinte minutos a 121°C (250°F)La idoneidad fundamental de los dispositivos para un proceso de esterilización con vapor eficaz fue demostrada por un laboratorio de ensayo acreditado independiente mediante la aplicación del esterilizador con vapor Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Sytemtechnik, Wettenberg)

26NederlandsNederlands25

4. Opbergen en vervoer • Plaats verontreinigde instrumenten in een goedgekeurde,

afgedichte container tijdens vervoer van het gebruikspunt naar het decontaminatiegebied.

• Reining de instrumenten zo snel als redelijkerwijs praktisch is na gebruik.

5. Voorbereiding Keuze van reinigingsmiddelen – Neem het volgende in overweging bij

uw keuze van reinigingsmiddelen: • Geschiktheid van het reinigingsmiddel voor het reinigen van de

hulpmiddelen. • Geschiktheid van het reinigingsmiddel voor de hulpmiddelen (Zie

sectie 1, Waarschuwingen). • Compatibiliteit van het reinigingsmiddel met de thermische

desinfecteerinrichting (was-/desinfecteerinrichting) of met ultrasone behandeling.

• Compatibiliteit van het reinigingsmiddel met het desinfectiemiddel. • Aanwijzingen van de fabrikant van het reinigingsmiddel betreffende

concentratie en weektijd. Keuze van desinfectiemiddelen – Neem het volgende in overweging

bij uw keuze van desinfectiemiddelen: • Geschiktheid van het desinfectiemiddel voor het desinfecteren van de

hulpmiddelen. • Compatibiliteit van het desinfectiemiddel met de hulpmiddelen (zie

deel 1, Waarschuwingen). • Compatibiliteit van het desinfectiemiddel met het reinigingsmiddel. • Goedgekeurde efficiëntie van het desinfectiemiddel, d.w.z.

DGHM/VAH, RKI-goedkeuring of CE-markering of ten minste desinfectiemiddel van middenniveau.

• Aanwijzingen van de fabrikant van het desinfectiemiddel betreffende concentratie en weektijd.

Voorbereiding (vereist voor alle drie de reinigings- en desinfectieprocedures die zijn vermeld in deel 6)

• Verwijder ruwe onzuiverheden op de apparaten onmiddellijk na toepassing (binnen maximaal 2 uur).

• Gebruik een zachte borstel om grove verontreiniging handmatig te verwijderen – geen metalen borstels of staalwol gebruiken.

• Het desinfectiemiddel moet aldehyden vrij zijn (anders kunnen onzuiverheden uit het bloed zich vasthechten), een goedgekeurde efficiëntie hebben (d.w.z. DGHM, RKI-goedkeuring of CE-markering of ten minste desinfectiemiddel op middenniveau), geschikt zijn voor desinfectie van instrumenten en compatibel zijn met de instrumenten (zie deel 1, Waarschuwingen).

• Volg de aanwijzingen van de fabrikanten voor de reinigings- en desinfectiemiddelen.

6. Reinigen en desinfecteren Methode 1 - Geautomatiseerde reiniging en desinfectie Benodigdheden: Thermische desinfecteerinrichting (wassen/

desinfecteren) Neem het volgende in overweging bij gebruik van een thermische

desinfecteerinrichting (wassen/desinfecteren): • Efficiëntie van de thermische desinfecteerinrichting (wassen/

desinfecteren) (bijv. EN ISO 15883-1, HTM 2030 indien de plaatselijke voorschriften en richtlijnen dit eisen).

• Thermisch desinfectieprogramma dat is goedgekeurd door bijv. EN ISO 15883-1 met Ao-waarde > 3000 (bijv. te bereiken door toepassing van 90°C/194°F voor 5 minuten) of door toepassen van eerder

Nederlands Gebruiksaanwijzing

Reiniging, desinfectie en sterilisatie is vereist alvorens het product voor het eerst in gebruik wordt genomen nadat de beschermende verpakking is verwijderd én telkens vóór gebruik. Effectieve reiniging en desinfectie zijn essentiële vereisten voor de juiste sterilisatie van het hulpmiddel. Er zijn twee reinigings- en desinfectieprocedures; een automatische procedure met een thermische desinfecteerinrichting (was-/desinfecteerinrichting) en een ultrasone reiniging/desinfectie.De gebruiker is verantwoordelijk voor de steriliteit van de hulpmiddelen. Zorg dat uitsluitend gevalideerde procedures worden gebruikt voor reiniging, desinfectie en sterilisatie. Sterilisatieapparatuur moet ook regelmatig worden onderhouden en gecontroleerd, evenals de gevalideerde parameters voor de reinigings-, desinfectie- en sterilistatiecycli.

Deze herverwerkingsinstructies gelden voor alle Abzil-banden,inclusief banden met attachments:

Abzil orthodontische banden:

104-xxx 144-xxx 147-xxx

1. Waarschuwingen • De instrumenten, cassettes, trays en sterilisatieverpakkingen niet aan

temperaturen van meer dan 141°C/286°F blootstellen. Bij blootstelling aan hogere temperaturen is de gebruiker verantwoordelijk.

• Geen reinigings- of desinfectiemiddelen gebruiken die de volgende substanties bevatten:

(a) Sterk alkalische stoffen (>pH9) (b) Sterke zuren (<pH4) (c) Fenolen of jodoforen (d) Waterstofperoxide (H2O2) (e) Interhalogene middelen/halogene koolwaterstoffen/jodoforen (f) Sterke oxiderende middelen/peroxiden (g) Organische oplosmiddelen • De waterkwaliteit kan het resultaat van het reinigen en desinfecteren

van de hulpmiddelen beïnvloeden. Gebruik daarom alleen steriel water of water met een lage verontreinigingsgraad (maximaal 10 ziektekiemen/ml, maximaal 0,25 endotoxine-eenheden/ml), bijvoorbeeld gezuiverd water/extra gezuiverd water (PW/HPW volgens de farmacopeeën) voor het naspoelen, evenals voor andere bewerkingsstappen waarvoor water nodig is. Corrosie van instrumenten kan worden veroorzaakt door een hoog gehalte aan chloride of andere mineralen in leidingwater. Als vlekken en corrosie optreden en andere oorzaken kunnen worden uitgesloten, kan het nodig zijn om de kwaliteit van het leidingwater in uw omgeving te testen. De meeste problemen met waterkwaliteit kunnen worden vermeden door gebruik van gedeïoniseerd of gedestilleerd water.

2. Beperkingen van reproduceren De gebruiker is ervoor verantwoordelijk om de instrumenten telkens

vóór gebruik te inspecteren. 3. Richtlijnen tijdens gebruik van de instrumenten • Hanteer gebruikte en verontreinigde hulpmiddelen met beschermende

handschoenen die voldoen aan de voorschriften van richtlijn 89/686/EEG. • Overtollig vuil verwijderen met een wegwerpbaar doekje van textiel

of papier. • Zorg dat weefselafval niet opdroogt en zich aan de oppervlakte van de

instrumenten hecht.

28NederlandsNederlands27

7. Drogen • Zorg dat het nadrogen in een schone omgeving plaatsvindt, of gebruik

gefiltreerde lucht voor het drogen om nieuwe verontreiniging te voorkomen.

• Als het drogen deel uitmaakt van een was-/desinfectiecyclus, mag de temperatuur niet boven 120°C / 248°F zijn.

• Zorg dat de instrumenten volkomen droog zijn voordat ze worden verpakt.

8. Inspectie, onderhoud en testen • Inspecteer de instrumenten op onzuiverheden, beschadiging en

slijtage. Als de instrumenten nog vuil zijn, moet de reinigings- en desinfectieprocedure worden herhaald.

9. Verpakking Houd rekening met het volgende bij het kiezen van geschikte

sterilisatiebakken: • Conformiteit met ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-8). • Geschikt voor stoomsterilisatie (temperatuurweerstand tot 141°C

(286°F). • Voldoende bescherming van de sterilisatieverpakking tegen

mechanische beschadiging. • Sterilisatiebakken - regelmatig onderhoud volgens instructies van de

fabrikant. Als alternatief kan standaard sterilisatieverpakking (bv. papier/folie,

enkele of dubbele verpakking) worden gebruikt. Houd rekening met het volgende bij de keuze van geschikte sterilisatieverpakking:

• Conformiteit met ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-2...). • Geschikt voor stoomsterilisatie (temperatuurweerstand tot 141°C

(286°F). • Voldoende bescherming van de sterilisatieverpakking tegen

mechanische beschadiging.10. Sterilisatie Uitsluitend de onderstaande aanbevolen procedure toepassen.

Andere sterilisatieprocedures zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

• Gebruik een gefractioneerde vacuümautoclaaf of een zwaartekracht-verplaatsing autoclaaf (met voldoende productdroging). Indien mogelijk moet een gefractioneerde vacuümprocedure worden toegepast voor sterilisatie. Er moet alleen een zwaartekrachtprocedure worden gevolgd als er geen gefractioneerde vacuümautoclaaf beschikbaar is. In dat geval moet rekening worden gehouden met de significant lagere efficiëntie van een zwaartekracht-verplaatsing autoclaaf.

• De sterilisatie-inrichting moet gevalideerd zijn volgens ANSI AAMI (EN) ISO 17665 (en HTM 2010 indien de plaatselijke voorschriften en richtlijnen dit eisen).

• Pas de flash-sterilisatieprocedure niet toe. • Laat de sterilisatietemperatuur niet boven 138°C / 280°F komen. • Bij het steriliseren van meerdere hulpmiddelen in één autoclaafcyclus

mag de maximale belasting van de sterilisatie-inrichting niet worden overschreden.

• Stoomsterilisatie moet worden uitgevoerd volgens EN 13060 en EN 285 indien de plaatselijke voorschriften en richtlijnen dit eisen.

• Houd u aan een van de volgende sterilisatie-blootstellingstijden op de sterilisatietemperatuur:

• Gefractioneerde vacuümautoclaaf - drie minuten op 132°C/134°C (270°F/273°F) of - twintig minuten op 121°C (250°F) • Zwaartekracht verplaatsingsautoclaaf

gebruikelijke programma’s met “overkill” (bijvoorbeeld: 93°C/200°F voor 10 minuten)] en geschiktheid voor hulpmiddelen naast voldoende toenamestappen. [De toepassing van Ao-waarden > 600 (zoals vereist in sommige Europese landen) wordt niet aanbevolen. Als een A0-waarde > 600 wordt toegepast, is de gebruiker verantwoordelijk voor leveren van voldoende efficiëntie van het reinigings- en desinfectieproces van een product, proces en hulpmiddelspecifieke validatie.]

• Spoel grondig, bij voorkeur met water van hoge kwaliteit, bijvoorbeeld., PW/HPW (zie deel 1, Waarschuwingen).

Procedure met was-/desinfecteerinrichting 1. Plaats de instrumenten in de thermische desinfecteerinrichting

(was-/desinfecteerinrichting), en zorg dat er geen contact tussen de instrumenten is.

2. Begin de cyclus. 3. Verwijder de hulpmiddelen uit de thermische desinfecteerinrichting

(was-/desinfecteerinrichting) aan het einde van de cyclus.De fundamentele geschiktheid van de hulpmiddelen voor effectieve automatische reiniging en desinfectie is aangetoond door een onafhankelijk, geaccrediteerd testlaboratorium met toepassing van de desinfecteerinrichting G 7836 GD, Miele & Cie, GmbH & Co., Gütersloh, Duitsland, (thermische desinfectie) en het reinigingsmiddel Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg, Duitsland) uitgaande van de gespecificeerde procedure. Methode 2 - Ultrasoon reinigen en desinfectie Benodigdheden: Ultrasone reinigingsinrichting. Reinigingsprocedure: 1. Dompel de instrumenten volledig in de reinigingsoplossing

onder gedurende de door de fabrikant van het reinigingsmiddel aanbevolen tijd. Opmerking: Er mag geen contact tussen de instrumenten zijn; de ultrasone reinigingsinrichting mag niet te vol worden geladen.

2. Houd u aan de door de fabrikant van de ultrasone inrichting aanbevolen verwerkingstijd. Als een cassettesysteem wordt gebruikt, moet de ultrasone reinigingstijd minstens 16 minuten zijn, tenzij de fabrikant van het reinigingsmiddel een langere blootstellingstijd voorschrijft.

3. Haal de instrumenten uit de reinigingsoplossing en spoel ze minstens driemaal grondig na, telkens minstens een halve minuut, met water van goede kwaliteit, bv. PW/HPW (zie deel 1, Waarschuwingen).

4. Controleer of de instrumenten goed gereinigd zijn en herhaal de procedure indien nodig.

Desinfectieprocedure: 1. Dompel de instrumenten volledig onder in de desinfecterende

oplossing en laat ze gedurende de door de fabrikant van het desinfectiemiddel aanbevolen tijd weken. Er mag geen contact tussen de instrumenten zijn.

2. Haal de instrumenten uit de reinigingsoplossing en spoel ze minstens vijfmaal grondig na, telkens minstens een halve minuut, met water van goede kwaliteit, bv. PW/HPW (zie deel 1, Waarschuwingen).

De fundamentele geschiktheid van de hulpmiddelen voor effectief reinigen en desinfecteren is aangetoond door een onafhankelijk geaccrediteerd testlaboratorium met gebruikmaking van het ultrasone bad SONOREX SUPER RK 514 H (BANDELIN electronic GmbH & Co. KG, Berlijn, Duitsland) evenals van het reinigingsmiddel Cidezyme/Enzol en het desinfectiemiddel Cidex OPA (ASP, Irvine, USA / Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt, Duitsland) uitgaande van de gespecificeerde procedure.

Nederlands29 30Svenska

Svenska Bruksanvisning

Rengöring, desinfektion och sterilisering krävs för den första användningen av instrumentet efter borttagning av skyddsförpackningen och före varje användning. Effektiv rengöring och desinficering är ett oundgängligt krav för korrekt sterilisering av instrument. Två rengörings- och desinficeringsmetoder tillhandahålls: en automatisk metod med en termisk desinficeringsenhet (disk-/desinficeringsmaskin) och ultraljudsrengöring/-desinficering.Användaren ansvarar för att instrumenten är sterila. Kontrollera att endast godkända metoder används för rengöring, desinficering och sterilisering. Steriliseringsutrustningen måste också underhållas och kontrolleras regelbundet, tillsammans med de godkända parametrarna för rengörings-, desinficerings- och steriliseringscyklerna.

Dessa bearbetningsanvisningar galler alla band fran Abzilinklusive band med fasten:

Abzil ortodontiska band:

104-xxx 144-xxx 147-xxx

1. Försiktighetsåtgärder • Exponera inte instrument, kassetter, brickor eller steriliseringsbehållare

för temperaturer över 141°C (286°F). Ansvaret vid exponering för högre temperaturer vilar på användaren.

• Använd inte rengöringsmedel eller desinficeringsmedel som innehåller följande ämnen:

(a) Starkt alkaliska ämnen (> pH9). (b) Starka syror (< pH4). (c) Fenoler eller jodoforer. (d) Väteperoxid (H2O2). (e) Föreningar mellan halogener/halogenkolväten/jodoforer. (f) Starka oxidationsmedel/peroxider. (g) Organiska lösningsmedel. • Vattenkvaliteten kan påverka resultatet av rengöringen och

desinficeringen av instrumenten. Använd därför endast sterilt eller lågkontaminerat vatten (max 10 bakterier/ml, max 0,25 endotoxinenheter/ml), till exempel renat vatten/högrenat vatten (PW/HPW i enlighet med farmakopeia) för sköljning efter rengöring samt för andra bearbetningssteg som kräver vatten. Instrumenten kan korrodera av höga halter klorid eller andra mineraler i kranvatten. Om fläckar och korrosion uppstår och andra orsaker kan uteslutas kan det vara nödvändigt att testa kvaliteten på kranvattnet i ditt område. De flesta problem med vattenkvaliteten kan undvikas genom användning av avjoniserat eller destillerat vatten.

2. Begränsningar för bearbetning Användaren ansvarar för inspektion av instrumenten avseende skada

före varje användning. 3. Förberedelse vid användningsplatsen • Hantera använda och kontaminerade instrument med skyddshandskar

som uppfyller kraven i direktiv 89/686/EEG. • Avlägsna synliga orenheter med engångsduk/pappershandduk. • Undvik intorkning av vävnadsrester på instrumentens ytor.4. Förvaring och transport • Förvara kontaminerade instrument i godkända förseglade behållare

under transport från användningsplatsen till dekontamineringsplatsen. • Bearbeta instrumenten så snart det rimligen är praktiskt efter

användning.

- vijf minuten op 132°C/134°C (270°F/273°F) of - twintig minuten op 121°C (250°F)De fundamentele geschiktheid van de hulpmiddelen voor effectieve stoomsterilisatie is aangetoond door een onafhankelijk, geaccrediteerd testlaboratorium met gebruikmaking van de stoomsterilisatie-inrichting Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Sytemtechnik, Wettenberg) en de gefractioneerde vacuümprocedure evenals de zwaartekrachtprocedure. Hierbij werd uitgegaan van de typische omstandigheden in de kliniek en artsenpraktijk evenals de gespecificeerde procedure.11. Opslag Berg de hulpmiddelen na sterilisatie op een droge en stofvrije plaats

op. Sterilisatie kan alleen gehandhaafd blijven als de hulpmiddelen in een verpakking of ingepakt blijven, ondoordringbaar voor micro-organismen, na een gevalideerde sterilisatie. De status van de sterilisatie moet duidelijk op de ingepakte pakketten of de verpakkingen zijn aangegeven. Om veiligheidsredenen moeten steriele en niet-steriele hulpmiddelen gescheiden blijven.

Svenska31 32Svenska

1. Placera instrumenten i den termiska desinficeringsenheten (disk-desinficeraren) så att instrumenten inte har kontakt med varandra.

2. Starta cykeln. 3. Avlägsna instrumenten ur den termiska desinficeringsenheten

(disk-/desinficeringsmaskin) när cykeln är slut.Instrumentens grundläggande lämplighet för en effektiv automatisk rengöring och desinficering påvisades av ett oberoende, ackrediterat testlaboratorium genom användning av desinficeraren G 7836 GD, Miele & Cie, GmbH & Co., Gütersloh, Tyskland, (termisk desinficering) och rengöringsmedlet Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg, Tyskland) med angiven metod. Metod 2 – Rengöring och desinficering med ultraljud Utrustning: Ultraljudsrengöringsenhet. Rengöringsprocedur: 1. Blötlägg instrumenten så att de är helt nedsänkta i

rengöringslösningen under den tid som rengöringsmedlets tillverkare rekommenderar. Obs! Instrumenten bör inte komma i kontakt med varandra. Lasta inte ultraljudsrengöringsenheten alltför mycket.

2. Använd den bearbetningstid som rekommenderas av ultraljudsenhetens tillverkare. Om ett kassettsystem används måste ultraljudsrengöringen pågå under minst 16 minuter, om inte tillverkaren av rengöringsmedlet kräver en längre exponeringstid.

3. Ta upp instrumenten ur rengöringslösningen och skölj därefter av dem grundligt minst 3 gånger under minst en halv minut varje gång, med högkvalitetsvatten, t.ex. PW/HPW (se avsnitt 1, Försiktighetsåtgärder).

4. Undersök instrumenten avseende goda rengöringsresultat och upprepa proceduren vid behov.

Desinficeringsprocedur: 1. Blötlägg instrumenten så att de är helt nedsänkta i

desinficeringslösningen under den tid som desinficeringsmedlets tillverkare rekommenderar. Instrumenten bör inte komma i kontakt med varandra.

2. Ta upp instrumenten ur desinficeringslösningen och skölj därefter av dem grundligt minst 5 gånger under minst en halv minut varje gång med högkvalitetsvatten, t.ex. PW/HPW (se avsnitt 1, Försiktighetsåtgärder).

Instrumentens grundläggande lämplighet för en effektiv rengöring och desinficering påvisades av ett oberoende, ackrediterat testlaboratorium genom användning av ultraljudsbadet SONOREX SUPER RK 514 H (BANDELIN electronic GmbH & Co. KG, Berlin,Tyskland) samt rengöringsmedlet Cidezyme/Enzol och desinficeringsmedlet Cidex OPA (ASP, Irvine, USA/Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt, Tyskland) med angiven metod. 7. Torkning • Låt därefter instrumenten torka på en ren plats eller använd filtrerad

luft vid torkning för att förhindra ny kontaminering. • Om torkningen genomförs som en del av en disk-/

desinficeringsmaskins cykel får temperaturen inte överskrida 120°C (248°F).

• Torka instrumenten helt innan de förpackas.8. Inspektion, underhåll, testning • Inspektera instrumenten avseende orenheter, skada och slitage.

Om instrumenten fortfarande är smutsiga ska rengörings- och desinficeringsprocedurerna upprepas.

9. Förpackning Ta hänsyn till följande vid val av lämpliga steriliseringsbehållare:

5. Förberedelse Val av rengöringsmedel – Ta hänsyn till följande vid val av

rengöringsmedel: • Rengöringsmedlets lämplighet för rengöring av instrumenten. • Rengöringsmedlets kompatibilitet med instrumenten (se avsnitt

1, Försiktighetsåtgärder). • Rengöringsmedlets kompatibilitet med den termiska

desinficeringsenheten (disk-/desinficeringsmaskin) eller med ultraljudsrengöring.

• Rengöringsmedlets kompatibilitet med desinficeringsmedlet. • Anvisningar från rengöringsmedlets tillverkare beträffande

koncentration och blötläggningstid. Val av desinficeringsmedel – Ta hänsyn till följande vid val av

desinficeringsmedel: • Desinficeringsmedlets lämplighet för desinficering av instrumenten. • Desinficeringsmedlets kompatibilitet med instrumenten (se avsnitt

1, Försiktighetsåtgärder). • Desinficeringsmedlets kompatibilitet med rengöringsmedlet. • Desinficeringsmedlets godkända effektivitet - d.v.s. DGHM/VAH, RKI-

godkännande eller CE-märkning, eller minst ett desinficeringsmedel med medelhög nivå.

• Anvisningar från desinficeringsmedlets tillverkare beträffande koncentration och blötläggningstid.

Förberedelse (krävs för alla tre rengörings- och desinficeringsprocedurer som anges i avsnitt 6)

• Avlägsna grov smuts på instrumenten omedelbart efter användning (inom högst 2 timmar).

• Använd en mjuk borste för manuell borttagning av grov smuts – använd inte metallborstar eller stålull.

• Desinficeringsmedlet ska vara aldehydfritt (i annat fall kan inbindning av blodorenheter ske), ha erkänd effekt (dvs. DGHM-, RKI-godkännande eller CE-märkning eller minst ett desinficeringsmedel med medelhög nivå), vara lämpat för desinficering av instrument och vara kompatibelt med instrumenten (se avsnitt 1, Försiktighetsåtgärder).

• Följ anvisningarna från tillverkarna av rengörings- och desinficeringsmedlen.

6. Rengöring och desinficering Metod 1 – Automatisk rengöring och desinficering Utrustning: Termisk desinficeringsenhet (disk-/desinficeringsmaskin). Ta hänsyn till följande om du använder en termisk desinficeringsenhet

(disk-/desinficeringsmaskin): • Den termiska desinficeringsenhetens (disk-/desinficeringsmaskin)

effekt (t.ex. EN ISO 15883-1, HTM 2030, om detta krävs enligt lokala föreskrifter och riktlinjer).

• Det termiska desinficeringsprogrammet bör vara godkänt [t.ex. enligt EN/ISO 15883-1 med ett Ao-värde > 3000 (som t.ex. ska fastställas genom tillämpning av 90°C (194°F) under 5 minuter) eller genom användning av tidigare vanliga program med kraftigt överdrivna värden (t.ex.: 93°C (200°F) under 10 minuter)] och lämpligt för instrument samt ha tillräckliga sköljsteg. [Användning av Ao-värden > 600 (vilket krävs i vissa europeiska länder) rekommenderas inte. Om ett Ao-värde > 600 används ansvarar användaren för att påvisa tillräcklig effekt hos rengörings- och desinficeringsprocessen genom att utföra en produkt-, process- och instrumentspecifik validering.]

• Skölj grundligt efter rengörings- och desinficeringsprocessen, företrädesvis med högkvalitetsvatten, t.ex. PW/HPW (se avsnitt 1, Försiktighetsåtgärder).

Metod med disk-/desinficeringsmaskin

Svenska33 34

Suomi Käyttöohjeet

Puhdistusta, desinfiointia ja sterilointia edellytetään ennen laitteen ensimmäistä käyttöä, kun laite on poistettu suojapakkauksestaan, ja aina ennen uutta käyttöä. Tehokas puhdistus ja desinfiointi on tehtävä ehdottomasti ennen laitteen sterilointia. Puhdistus ja desinfiointi voidaan suorittaa kahdella tavalla: lämpödesinfektorilaitteeseen (pesuri-desinfektori) perustuva automaattinen menettely ja ultraäänipuhdistus/desinfiointi. Käyttäjä vastaa laitteiden steriiliydestä. On huolehdittava siitä, että puhdistuksessa, desinfioinnissa ja steriloinnissa käytetään vain hyväksyttyjä menetelmiä. Sterilointilaitteet tulee huoltaa ja tarkistaa säännöllisesti, samoin kuin puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointijaksojen parametrien hyväksynnät.

Nämä jälleenkäsittelyohjeet koskevat kaikkia Abzil -renkaita mukaan lukien kiinnittimin varustetut renkaat:

Abzil-ortodontiarenkaat:

104-xxx 144-xxx 147-xxx

1. Huomautuksia • Laitteisiin, kasetteihin, alustoihin tai sterilointiastioihin ei saa kohdistaa

yli 141°C:n / 286°F:n lämpötiloja. Liian korkeiden lämpötilojen välttäminen on käyttäjän vastuulla.

• Seuraavia ainesosia sisältäviä puhdistus- tai desinfiointiaineita ei saa käyttää:

(a) voimakkaat emäkset (> pH9) (b) voimakkaat hapot (< pH4) (c) fenolit tai jodoforit (d) vetyperoksidi (H2O2) (e) interhalogenoidut aineet / halogenoidut hiilivedyt / jodoforit (f) voimakkaat hapettimet / peroksidit (g) orgaaniset liuottimet.• Veden laatu voi vaikuttaa laitteiden puhdistus- ja desinfiointitulokseen.

Tästä syystä saa käyttää vain steriiliä tai erittäin puhdasta vettä (enintään 10 bakteeria/ml, enintään 0,25 endotoksiiniyksikköä/ml), ja jälkihuuhteluun ja muihin vettä vaativiin työvaiheisiin esim. puhdistettua/tislattua vettä (PW/HPW farmokopean mukaan). Vesijohtoveden kloorin tai muiden mineraalien korkeat pitoisuudet voivat aiheuttaa instrumenttien ruostumista. Jos instrumentteihin muodostuu korroosiota tai läikkiä eikä ilmiöön löydy muuta syytä, voi olla tarpeen testata alueen vesijohtoveden laatu. Useimmat veden laatuun liittyvät ongelmat voidaan välttää käyttämällä deionisoitua tai tislattua vettä.

2. Uudelleenkäytön rajoitukset Käyttäjä vastaa laitteiden vahinkojen tarkastamisesta ennen jokaista

käyttökertaa. 3. Valmistelut juuri ennen käyttöä • Käytettyjä ja likaantuneita laitteita pitää käsitellä suojakäsineillä,

jotka täyttävät direktiivin 89/686/EEC vaatimukset. • Poista lika kertakäyttöpyyhkeellä tai paperilla. • Kudosjäämien kuivumista ja kiinnittymistä laitteen pinnalle pitää

välttää.4. Säilytys ja kuljettaminen • Likaantuneet laitteet pitää kuljettaa hyväksytyssä, tiiviissä astiassa

käyttöpisteestä puhdistukseen. • Suosittelemme instrumenttien jälkikäsittelyä mahdollisimman pian

käytön jälkeen.

• Efterlevnad av ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-8). • Lämplighet för ångsterilisering (temperaturbeständighet upp till

141°C (286°F). • Tillräckligt skydd för steriliseringsförpackningen mot mekaniska skador. • Steriliseringsbehållare – regelbundet underhåll enligt tillverkarens

anvisningar. Alternativt kan standardförpackning för sterilisering (t.ex. papper/folie,

enkelt eller dubbelt omslag) användas. Ta hänsyn till följande vid val av lämplig steriliseringsförpackning:

• Efterlevnad av ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-2…). • Lämplighet för ångsterilisering (temperaturbeständighet upp till

141°C (286°F). • Tillräckligt skydd för steriliseringsförpackningen mot mekaniska skador.10. Sterilisering Använd endast den procedur som rekommenderas nedan.

Ansvaret vid användning av andra steriliseringsprocedurer vilar på användaren.

• Använd en autoklav med fraktionerat vakuum eller eller en autoklav med självtryck (med tillräcklig torkning av produkterna). Om möjligt bör en fraktionerat vakuum-metod användas för sterilisering. En självtrycksmetod bör användas endast om ingen autoklav med fraktionerat vakuum finns tillgänglig. I detta fall måste du ta hänsyn till självtrycksautoklavens avsevärt lägre effekt.

• Steriliseraren bör valideras i enlighet med ANSI AAMI (EN) ISO 17665 (och HTM 2010 om detta krävs enligt lokala föreskrifter och riktlinjer).

• Använd inte snabbsterilisering. • Överskrid inte en steriliseringstemperatur på 138°C (280°F). • Överskrid inte steriliserarens maxbelastning vid sterilisering av flera

instrument under en autoklavcykel. • Ångsterilisera enligt EN 13060 och EN 285 om detta krävs enligt

lokala föreskrifter och riktlinjer. • Använd en av följande exponeringstider vid steriliseringstemperaturen: • Autoklav med fraktionerat vakuum - tre minuter vid 132°C/134°C (270°F/273°F), eller - tjugo minuter vid 121°C (250°F). • Autoklav med självtryck - fem minuter vid 132°C/134°C (270°F/273°F), eller - tjugo minuter vid 121°C (250°F).Instrumentens grundläggande lämplighet för en effektiv ångsterilisering påvisades av ett oberoende, ackrediterat testlaboratorium genom användning av ångsteriliseraren Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Sytemtechnik, Wettenberg) och med såväl fraktionerat vakuum-metoden som självtrycksmetoden. För detta beaktades normala förhållanden på kliniken och läkarmottagningen samt den specifika proceduren.11. Förvaring Förvara instrumenten på en torr och dammfri plats efter steriliseringen.

Steriliseringen kan endast upprätthållas om instrumenten efter validerad sterilisering förblir förpackade eller inslagna på ett sätt som är ogenomträngligt för mikroorganismer. Steriliseringsstatus måste tydligt anges på omslagsförpackningarna eller behållarna. Av säkerhetsskäl ska sterila och osterila instrument förvaras åtskilda från varandra.

Suomi

Suomi35 36Suomi

Instrumenttien lähtökohtainen sopivuus tehokkaaseen automaattipuhdistukseen ja -desinfiointiin on testattu riippumattomassa, virallisessa testilaboratoriossa käyttämällä G 7836 GD -desinfiointilaitetta, valmistajana Miele & Cie, GmbH & Co., Gütersloh, Saksa (lämpödesinfiointi) ja Neodisher medizym-puhdistusainetta (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hampuri, Saksa) kyseinen prosessi huomioon ottaen. Menetelmä 2 – Ultraäänipesu ja desinfiointi Laitteet: Ultraäänipuhdistusyksikkö Puhdistusmenettely: 1. Upota laitteet kokonaan puhdistusnesteeseen puhdistusaineen

valmistajan suosittelemaksi ajaksi. Huomautus: Laitteet eivät saa koskettaa toisiaan. Älä siis täytä ultraäänilaitetta liian täyteen.

2. Noudata ultraäänilaitteen valmistajan suosittelemaa käsittelyaikaa. Jos käytössä on kasettijärjestelmä, ultraäänipuhdistuksen keston tulee olla vähintään 16 minuuttia, ellei puhdistusaineen valmistaja edellytä pidempää altistusaikaa.

3. Poista laitteet puhdistusnesteestä ja jälkihuuhtele ne huolellisesti vähintään 3 kertaa vähintään puolitoista minuuttia kerrallaan käyttämällä korkealaatuista vettä, esim. PW/HPW (katso kohta 1, Huomautukset).

4. Varmista hyvä puhdistustulos silmämääräisesti ja toista prosessi tarvittaessa.

Desinfiointi: 1. Upota instrumentit kokonaan desinfiointiliuokseen ja liota niitä

desinfiointiaineen valmistajan suosittelema aika. Instrumentit eivät saa koskettaa toisiaan.

2. Poista laitteet desinfiointinesteestä ja jälkihuuhtele ne huolellisesti vähintään 5 kertaa vähintään puoli minuuttia kerrallaan käyttämällä korkealaatuista vettä, esim. PW/HPW (katso kohta 1, tärkeät huomautukset).

Instrumenttien lähtökohtainen sopivuus tehokkaaseen puhdistukseen ja -desinfiointiin on testattu riippumattomassa, virallisessa testilaboratoriossa käyttämällä SONOREX SUPER RK 514 H -ultraäänikylpyä (valmistajana BANDELIN electronic GmbH & Co. KG, Berliini, Saksa) sekä Cidezyme/Enzol-puhdistusainetta ja Cidex OPA -desinfiointiainetta (ASP, Irvine, USA / Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt, Saksa) kyseinen prosessi huomioon ottaen. 7. Kuivaaminen • Jätä instrumentit kuivumaan puhtaaseen paikkaan tai kuivata ne

suodatetulla ilmalla uudelleenlikaantumisen estämiseksi. • Jos pesuprosessi sisältää kuivauksen, 120°C:n / 248°F:n lämpötilaa ei

saa ylittää. • Kuivata laitteet täysin ennen pakkausta.8. Tarkastukset, huolto ja testaus • Tarkista silmämääräisesti, onko instrumentissa likaa, vaurioita

tai kulumisen merkkejä. Jos laitteet ovat edelleen likaisia, toista puhdistus- ja desinfiointiprosessi.

9. Pakkaus Ota huomioon seuraavat seikat valittaessa sopivia sterilointiastioita: • yhteensopivuus ANSI AAMI (EN)- ja ISO 11607 (EN 868-8)

-standardien kanssa • soveltuvat höyrysterilointiin (lämpötilankestävyys enintään

141°C (286°F) • sterilointipakkauksen riittävä suojaaminen mekaanisilta vaurioilta • sterilointiastia – valmistajan ohjeiden mukainen säännöllinen huolto. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää myös vakiosterilointipaketointia

(esim. paperi/kelmu, yksinkertainen tai kaksinkertainen paketointi). Ota huomioon seuraavat seikat valittaessa sopivaa sterilointipakkausta:

5. Esivalmistelut Puhdistusaineiden valinta – Huomioi seuraavat seikat valitessasi

pesuaineita: • puhdistusaineen soveltuvuus laitteiden puhdistamiseen • puhdistusaineen soveltuvuus laitteiden kannalta (ks. kohta 1, tärkeät

huomautukset) • puhdistusaineen sopivuus lämpödesinfiointilaitteelle (desinfioivalle

pesulaitteelle) tai ultraäänikäsittelyyn • puhdistusaineen sopivuus desinfiointiaineelle. • Noudata puhdistusaineen valmistajan ohjeita pitoisuuksista ja

liotusajoista. Desinfiointiaineen valinta – Huomioi seuraavat seikat valitessasi

desinfiointiaineita: • desinfiointiaineen sopivuus laitteiden desinfiointiin • desinfiointiaineen soveltuvuus laitteiden kannalta (ks. kohta 1, tärkeät

huomautukset) • desinfiointiaineen sopivuus puhdistusaineelle • desinfiointiaineen hyväksytty teho, esim. DGHM/VAH- tai

RKI-hyväksyntä tai CE-merkintä tai vähintään keskitehoisen desinfiointiaineen käyttö.

• Noudata desinfiointiaineen valmistajan ohjeita pitoisuuksista ja liotusajoista.

Valmistelu (tarvitaan kaikissa kolmessa kohdassa 6 luetelluissa puhdistus- ja desinfiointimenetelmissä)

• Poista karkeat epäpuhtaudet laitteista heti käytön jälkeen (viimeistään 2 tunnin kuluessa).

• Puhdista suurimmat epäpuhtaudet käsin pehmeää harjaa apuna käyttäen. Metalliharjoja ja teräsvillaa ei saa käyttää.

• Desinfiointiaine ei saa sisältää aldehydejä (ettei tapahdu verijäämien kiinnittymistä) ja sillä pitää olla hyväksytty teho (esim. DGHM- tai RKI-hyväksyntä tai CE-merkintä tai vähintään keskitehoisen desinfiointiaineen vahvuus), ja sen pitää sopia laitteiden desinfiointiin ja olla kyseisille laitteille sopiva.

• Noudata puhdistus- ja desinfiointiaineiden valmistajien antamia ohjeita.6. Puhdistus ja desinfiointi Menetelmä 1 – Automaattinen pesu ja desinfiointi Laitteisto: Lämpödesinfektori (pesuri-desinfektori) Huomioi seuraavat seikat lämpödesinfektorin (pesuri-desinfektorin)

käytön yhteydessä: • Lämpödesinfektorin (pesuri-desinfektori) teho (esim. EN ISO 15883-1,

HTM 2030, mikäli paikallismääräykset ja -ohjeet näin vaativat). • Lämpödesinfiointiohjelma, joka on hyväksytty [esim. standardin EN /

ISO 15883-1 mukaisesti Ao-arvolla > 3000 (varmistetaan esimerkiksi pitämällä 90°C:ssa / 194°F:ssa 5 minuuttia) tai käyttämällä aiemmin yleisiä “overkill”-ohjelmia (esimerkiksi: 93°C:ssa / 200°F:ssa 10 minuuttia)] ja sopivuus laitteille sekä riittävä huuhteluvaiheiden määrä. [> 600 Ao-arvojen käyttäminen (tarvitaan joissakin Euroopan maissa) ei ole suositeltavaa. Jos käytetään Ao-arvoa > 600, käyttäjä vastaa puhdistumis- ja desinfiointiprosessin tehon riittävyydestä suorittamalla tuote-, prosessi- ja laitekohtaisen validoinnin.]

• Huuhtele huolellisesti mieluiten puhdistetulla vedellä, esimerkiksi PW/HPW (ks. kohta 1, tärkeät huomautukset).

Desinfioivan pesulaitteen käyttö 1. Aseta laitteet lämpödesinfiointilaitteeseen (desinfioivaan

pesulaitteeseen) ja varmista, etteivät laitteet kosketa toisiaan. 2. Käynnistä jakso. 3. Poista instrumentit lämpödesinfiointiyksiköstä (desinfioivasta

pesulaitteesta) jakson päätyttyä.

Suomi37 38

Ελληνικα Οδηγίες Χρήσης

Ο καθαρισμός, η απολύμανση και η αποστείρωση απαιτούνται για την πρώτη χρήση της συσκευής μετά την αφαίρεση της προστατευτικής συσκευασίας και πριν από κάθε χρήση. Ο αποτελεσματικός καθαρισμός και απολύμανση είναι ουσιώδης απαίτηση για τη σωστή αποστείρωση της συσκευής. Παρέχονται δύο διαδικασίες καθαρισμού και απολύμανσης: μία αυτόματη διαδικασία που χρησιμοποιεί μια μονάδα θερμικού απολυμαντήρα (συσκευή πλύσης-απολύμανσης) και υπερηχητικός καθαρισμός/απολύμανση.Ο χρήστης είναι υπεύθυνος για τη στειρότητα των συσκευών. Βεβαιωθείτε ότι μόνο επικυρωμένες διαδικασίες χρησιμοποιούνται για τον καθαρισμό, απολύμανση και αποστείρωση. Ο εξοπλισμός αποστείρωσης πρέπει να συντηρείται και να ελέγχεται τακτικά, καθώς και οι επικυρωμένες παράμετροι για τους κύκλους καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης.

Αυτές οι οδηγίες ανακατεργασίας ισχύουν για όλους τους δακτυλίους Abzil, συμπεριλαμβανομένων των δακτυλίων με εξαρτήματα:

Ορθοδοντικοί δακτύλιοι σειράς Abzil:

104-xxx 144-xxx 147-xxx

1. Δηλώσεις προσοχής • Μην εκθέτετε τις συσκευές, τις κασέτες, τους δίσκους ή τα δοχεία

αποστείρωσης σε θερμοκρασίες υψηλότερες από 141°C / 286°F. Η έκθεση σε υψηλότερες θερμοκρασίες αποτελεί ευθύνη του χρήστη.

• Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά ή απολυμαντικά που περιέχουν τις παρακάτω ουσίες:

(a) Ισχυρά αλκαλικά (>pH9) (b) Ισχυρά oξέα (<pH4) (c) Φαινόλες ή ιωδιοφόρα (d) Υπεροξείδιο του υδρογόνου (H2O2) (e) Διαλογονικοί παράγοντες / αλογονικοί υδρογονάνθρακες /

ιωδιοφόρα (f) Ισχυροί οξειδωτικοί παράγοντες / υπεροξείδια (g) Οργανικοί διαλύτες • Η ποιότητα του νερού επηρεάζει το αποτέλεσμα του καθαρισμού

και της απολύμανσης των συσκευών. Συνεπώς, χρησιμοποιείτε μόνο στείρο ή χαμηλής μόλυνσης νερό (μέγιστο 10 μικρόβια/ml, μέγιστο 0,25 μονάδες ενδοτοξίνης/ml), για παράδειγμα, απιονισμένο νερό/νερό υψηλής κάθαρσης (PW/HPW σύμφωνα με τις φαρμακοποιίες) για έκπλυση, καθώς και για άλλα βήματα επεξεργασίας που απαιτούν νερό. Μπορεί να προκληθεί διάβρωση των εργαλείων από υψηλή περιεκτικότητα σε χλωρίδιο ή άλλα μεταλλικά στοιχεία στο νερό βρύσης. Αν υπάρξουν λεκέδες και διάβρωση και μπορούν να αποκλειστούν άλλες αιτίες, μπορεί να χρειαστεί να κάνετε δοκιμή για την ποιότητα του νερού βρύσης στην περιοχή σας. Τα περισσότερα προβλήματα ποιότητας νερού μπορούν να αποφευχθούν αν χρησιμοποιείτε απιονισμένο ή αποσταγμένο νερό.

2. Περιορισμοί ανακατεργασίας Ο χρήστης είναι υπεύθυνος για την επιθεώρηση των συσκευών για

φθορές πριν από κάθε χρήση. 3. Προετοιμασία στο σημείο χρήσης • Ο χειρισμός χρησιμοποιημένων και μολυσμένων συσκευών πρέπει

να γίνεται με προστατευτικά γάντια που πληρούν τις απαιτήσεις της Οδηγίας 89/686/EEC.

• Αφαιρέστε υπερβολικούς ρύπους με ύφασμα ή χαρτοπετσέτες μίας χρήσης.

• yhdenmukaisuus ANSI AAMI (EN)- ja ISO 11607 (EN 868-2…) -standardien kanssa

• soveltuvat höyrysterilointiin (lämpötilan kestävyys enintään 141°C (286°F)

• sterilointipakkauksen riittävä suojaaminen mekaanisilta vaurioilta.10. Sterilointi Käytä vain alla suositeltua prosessia. Muut sterilointiprosessit ovat

käyttäjän vastuulla. • Käytä vakuumiautoklaavia tai painovoimaista autoklaavia (varmista

laitteen riittävä kuivuminen). Suosittelemme sterilointiprosessiin vakuumiautoklaavia. Painovoimamenettelyä käytetään vain, jos vakuumiautoklaavia ei ole saatavilla, missä tapauksessa on harkittava teholtaan huomattavasti pienemmän painovoima-autoklaavin käyttöä.

• Sterilointilaitteen pitää täyttää ANSI AAMI- ja EN ISO 17665 -standardien vaatimukset (mukaan lukien HTM 2010, jos paikalliset säädökset ja ohjeet niin edellyttävät).

• Steriloinnissa ei saa käyttää flash-menetelmää. • 138°C:n / 280°F:n sterilointilämpötilaa ei saa ylittää. • Sterilointilaitteen maksimikuormitusta ei saa ylittää steriloitaessa useita

laitteita yhden autoklaavijakson aikana. • Höyrysterilointi EN ISO 13060- ja EN 285 -standardien mukaisesti, jos

paikalliset säädökset ja ohjeet niin edellyttävät. • Käytä jotain seuraavista aika/lämpötilasuhteista: • Vakuumiautoklaavi - kolme minuuttia 132°C:ssa / 134°C:ssa (270°F / 273°F) tai - 20 minuuttia 121°C:ssa (250°F) • Painovoima-autoklaavi - viisi minuuttia 132°C:ssa / 134°C:ssa (270°F / 273°F) tai - 20 minuuttia 121°C:ssa (250°F)Laitteiden lähtökohtainen sopivuus tehokkaaseen höyrysterilointiin on testattu riippumattomassa, virallisessa testilaboratoriossa käyttämällä Systec V-150-höyrysterilointilaitetta (Systec GmbH Labor-Sytemtechnik, Wettenberg) sekä vakuumi- että painovoimaprosessissa. Testeissä otettiin huomioon vastaanottotilojen tyypilliset olosuhteet ja kyseinen prosessi.11. Varastointi Instrumentteja säilytetään steriloinnin jälkeen kuivassa ja pölyttömässä

paikassa. Instrumentit ovat steriilejä vain, jos ne on pakattu mikro-organismeja läpäisemättömiin pakkauksiin hyväksyttyjä sterilointimenetelmiä noudattaen. Steriloinnin tila pitää merkitä selvästi pakkaukseen tai säilytysastiaan. Steriilit ja epästeriilit laitteet on säilytettävä turvallisuussyistä erillään.

Ελληνικα

40ΕλληνικαΕλληνικα39

• Πρόγραμμα θερμικής απολύμανσης που είναι εγκεκριμένο [π.χ. σύμφωνα με EN/ISO 15883-1 με τιμή Ao > 3000 (για παράδειγμα, που να επικυρώνεται με την εφαρμογή 90°C / 194°F για 5 λεπτά) ή με την εφαρμογή προηγουμένως συνηθισμένων προγραμμάτων με “υπερκαταστροφή” (για παράδειγμα: 93°C / 200°F για 10 λεπτά)] και καταλληλότητα για συσκευές καθώς και επαρκή βήματα έκπλυσης. [Η εφαρμογή τιμών Ao > 600 (όπως απαιτείται σε ορισμένες Ευρωπαϊκές χώρες) δεν συνιστάται. Εάν εφαρμοστεί μια τιμή Ao > 600, ο χρήστης είναι υπεύθυνος να καταδείξει την επαρκή αποτελεσματικότητα της διαδικασίας καθαρισμού και απολύμανσης μέσω της απόδοσης ενός προϊόντος, διαδικασίας και επικύρωσης ειδικής για τη συσκευή.]

• Εκπλύνετε διεξοδικά, κατά προτίμηση με νερό υψηλής ποιότητας, π.χ. PW/HPW (ανατρέξτε στην ενότητα 1, Δηλώσεις προσοχής).

Διαδικασία συσκευής πλύσης-απολύμανσης 1. Τοποθετήστε τις συσκευές στη μονάδα θερμικού απολυμαντή

(συσκευή πλύσης-απολύμανσης), διασφαλίζοντας ότι οι συσκευές δεν θα έρχονται σε επαφή μεταξύ τους.

2. Ξεκινήστε τον κύκλο. 3. Αφαιρέστε τις συσκευές από τη μονάδα θερμικού απολυμαντή

(συσκευή πλύσης-απολύμανσης), μετά το τέλος του κύκλου.Η βασική καταλληλότητα των συσκευών για έναν αποτελεσματικό αυτοματοποιημένο καθαρισμό και απολύμανση καταδείχθηκε από ανεξάρτητο πιστοποιημένο εργαστήριο δοκιμών με εφαρμογή του απολυμαντήρα G 7836 GD, Miele & Cie, GmbH & Co., Gütersloh, Γερμανία, (θερμική απολύμανση) και του καθαριστικού απορρυπαντικού Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg, Γερμανία) σχετικά με την καθορισμένη διαδικασία. Μέθοδος 2 – Υπερηχητικός καθαρισμός και απολύμανση Εξοπλισμός: Μονάδα υπερηχητικού καθαρισμού. Διαδικασία καθαρισμού: 1. Βυθίστε πλήρως τις συσκευές στο καθαριστικό διάλυμα για

τον χρόνο που συνιστά ο κατασκευαστής του καθαριστικού απορρυπαντικού. Σημείωση: Οι συσκευές δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή μεταξύ τους, γι’ αυτό μην υπερφορτώνετε τη μονάδα υπερηχητικού καθαρισμού.

2. Εφαρμόστε τον χρόνο επεξεργασίας που συνιστά ο κατασκευαστής της υπερηχητικής μονάδας. Αν χρησιμοποιείτε το σύστημα κασέτας, ο χρόνος υπερηχητικού καθαρισμού πρέπει να είναι τουλάχιστον 16 λεπτά, εκτός αν ο κατασκευαστής του καθαριστικού απορρυπαντικού απαιτεί περισσότερο χρόνο έκθεσης.

3. Αφαιρέστε τις συσκευές από το καθαριστικό διάλυμα και στη συνέχεια εκπλύνετε σχολαστικά τουλάχιστον 3 φορές για τουλάχιστον από ενάμισι λεπτό κάθε φορά με νερό υψηλής ποιότητας, π.χ., PW/HPW (ανατρέξτε στην ενότητα 1, Δηλώσεις προσοχής).

4. Επιθεωρήστε τις συσκευές για να βεβαιωθείτε για το καλό αποτέλεσμα καθαρισμού και επαναλάβετε τη διαδικασία, αν χρειάζεται.

Διαδικασία απολύμανσης: 1. Βυθίστε πλήρως τις συσκευές στο απολυμαντικό διάλυμα

και μουλιάστε για τον χρόνο μουλιάσματος που συνιστά ο κατασκευαστής του απολυμαντικού. Οι συσκευές δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή μεταξύ τους.

2. Αφαιρέστε τις συσκευές από το απολυμαντικό διάλυμα και στη συνέχεια εκπλύνετε σχολαστικά τουλάχιστον 5 φορές για τουλάχιστον από ενάμισι λεπτό κάθε φορά με νερό υψηλής ποιότητας, π.χ., PW/HPW (ανατρέξτε στην ενότητα 1, Δηλώσεις προσοχής).

• Αποφύγετε την ξήρανση και το κόλλημα ρύπων ιστού πάνω στην επιφάνεια των συσκευών.

4. Περιορισμός και μεταφορά • Περιορίστε μολυσμένες συσκευές σε εγκεκριμένους

στεγανοποιημένους περιέκτες κατά τη μεταφορά από το σημείο χρήσης στην περιοχή απολύμανσης.

• Ανακατεργαστείτε τις συσκευές όσο πιο γρήγορα είναι δυνατό μετά τη χρήση.

5. Προετοιμασία Επιλογή των καθαριστικών απορρυπαντικών – Λάβετε υπόψη τα

παρακάτω κατά την επιλογή των απορρυπαντικών: • Καταλληλότητα του καθαριστικού απορρυπαντικού για συσκευές

καθαρισμού. • Συμβατότητα του καθαριστικού απορρυπαντικού με τις συσκευές

(ανατρέξτε στην ενότητα 1, Δηλώσεις προσοχής). • Συμβατότητα του καθαριστικού απορρυπαντικού με τη μονάδα

θερμικού απολυμαντή (συσκευή πλύσης-απολύμανσης) ή με υπερηχητική επεξεργασία.

• Συμβατότητα του καθαριστικού απορρυπαντικού με το απολυμαντικό. • Οδηγίες του κατασκευαστή του καθαριστικού απορρυπαντικού

σχετικά με τη συγκέντρωση και τον χρόνο μουλιάσματος. Επιλογή του απολυμαντικού – Λάβετε υπόψη τα παρακάτω κατά την

επιλογή των απολυμαντικών: • Καταλληλότητα του απολυμαντικού για την απολύμανση των

συσκευών. • Συμβατότητα του απολυμαντικού με τις συσκευές (ανατρέξτε στην

ενότητα 1, Δηλώσεις προσοχής). • Συμβατότητα του απολυμαντικού με το καθαριστικό απορρυπαντικό. • Εγκεκριμένη αποτελεσματικότητα του απολυμαντικού, δηλαδή,

έγκριση DGHM/VAH, RKI ή σήμανση CE ή τουλάχιστον απολυμαντικό μεσαίου επιπέδου.

• Οδηγίες του κατασκευαστή του απολυμαντικού σχετικά με τη συγκέντρωση και τον χρόνο μουλιάσματος.

Προετοιμασία (απαιτείται και για τις τρεις διαδικασίες καθαρισμού και απολύμανσης που αναφέρονται στην ενότητα 6)

• Αφαιρέστε τους μεγάλους ρύπους από τις συσκευές αμέσως μετά την εφαρμογή (εντός 2 ωρών το πολύ).

• Χρησιμοποιήστε μαλακή βούρτσα για χειροκίνητη αφαίρεση των μεγάλων ρύπων - μη χρησιμοποιείτε μεταλλικές βούρτσες ή άχυρο σιδήρου.

• Το απολυμαντικό δεν πρέπει να περιέχει αλδεΰδη (διαφορετικά μπορεί να κολλήσουν οι ρύποι αίματος), πρέπει να έχει εγκεκριμένη αποτελεσματικότητα (δηλαδή, έγκριση DGHM, RKI ή σήμανση CE ή τουλάχιστον απολυμαντικό μεσαίου επιπέδου), να είναι κατάλληλο για απολύμανση συσκευών και να είναι συμβατό με τις συσκευές (ανατρέξτε στην ενότητα 1, Δηλώσεις προσοχής).

• Ακολουθήστε τις οδηγίες των κατασκευαστών για τα καθαριστικά απορρυπαντικά και τα απολυμαντικά.

6. Καθαρισμός και απολύμανση Μέθοδος 1 – Αυτοματοποιημένος καθαρισμός και απολύμανση Εξοπλισμός: Μονάδα θερμικού απολυμαντήρα (συσκευή πλύσης-

απολύμανσης) Λάβετε υπόψη τα παρακάτω κατά τη χρήση μονάδας θερμικού

απολυμαντήρα (συσκευή πλύσης-απολύμανσης): • Αποτελεσματικότητα της μονάδας θερμικού απολυμαντήρα (συσκευή

πλύσης-απολύμανσης) (π.χ. EN ISO 15883-1, HTM 2030 αν απαιτείται από τους τοπικούς κανονισμούς και οδηγίες).

42ΕλληνικαΕλληνικα41

• Αποστειρώστε με ατμό κατά EN 13060, και EN 285, αν απαιτείται από τους τοπικούς κανονισμούς και οδηγίες.

• Χρησιμοποιήστε έναν από τους παρακάτω χρόνους έκθεσης αποστείρωσης στη θερμοκρασία αποστείρωσης:

• Ισομερώς κατατμημένη διαδικασία αυτόκαυστου κενού - τρία λεπτά στους 132°C / 134°C (270°F / 273°F) ή - είκοσι λεπτά στους 121°C (250°F) • Αυτόκαυστο μετατόπισης βαρύτητας - πέντε λεπτά στους 132°C / 134°C (270°F / 273°F) ή - είκοσι λεπτά στους 121°C (250°F)Η βασική καταλληλότητα των συσκευών για αποτελεσματική αποστείρωση με ατμό καταδείχθηκε από ανεξάρτητο πιστοποιημένο εργαστήριο δοκιμών με εφαρμογή του αποστειρωτικού ατμού Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Sytemtechnik, Wettenberg) και της ισομερώς κατατμημένης διαδικασίας κενού καθώς και της διαδικασίας βαρύτητας. Για το σκοπό αυτό, λήφθηκαν υπόψη οι τυπικές συνθήκες για την κλινική πρακτική και την πρακτική του ιατρού καθώς και η καθορισμένη διαδικασία.11. Αποθήκευση Φυλάξτε τη συσκευή μετά την αποστείρωση σε ξηρό χώρο χωρίς σκόνη.

Η αποστείρωση μπορεί να διατηρηθεί αν οι συσκευές παραμενουν συσκευασμένες ή τυλιγμένες, αδιαπέραστες από μικροοργανισμούς, μετά από επικυρωμένη αποστείρωση. Η κατάσταση της αποστείρωσης πρέπει να ενδείκνυται σαφώς στο περιτύλιγμα της συσκευασίας ή των περιεκτών. Για λόγους ασφαλείας, διατηρείτε τις στείρες και μη στείρες συσκευές ξεχωριστά.

Η βασική καταλληλότητα των συσκευών για έναν αποτελεσματικό καθαρισμό και απολύμανση καταδείχθηκε από ανεξάρτητο πιστοποιημένο εργαστήριο δοκιμών με εφαρμογή του υπερηχητικού λουτρού SONOREX SUPER RK 514 H (BANDELIN electronic GmbH & Co. KG, Berlin, Γερμανία) καθώς και του καθαριστικού απορρυπαντικού Cidezyme/Enzol και του απολυμαντικού Cidex OPA (ASP, Irvine, Η.Π.Α. / Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt, Γερμανία) σχετικά με την καθορισμένη διαδικασία. 7. Στέγνωμα • Αφήστε να στεγνώσει σε καθαρό χώρο, ή χρησιμοποιήστε

φιλτραρισμένο αέρα για στέγνωμα για να αποφύγετε επανάληψη της μόλυνσης.

• Αν γίνει το στέγνωμα ως μέρος ενός κύκλου πλύσης απολύμανσης, μην υπερβαίνετε τους 120°C / 248°F.

• Αφήστε τις συσκευές να στεγνώσουν πριν τη συσκευασία.8. Επιθεώρηση, συντήρηση, δοκιμές • Επιθεωρήστε τις συσκευές για ρύπους, βλάβες και φθορές. Εάν

οι συσκευές εξακολουθούν να έχουν ρύπους, επαναλάβετε τις διαδικασίες καθαρισμού και απολύμανσης.

9. Συσκευασία Λάβετε υπόψη τα παρακάτω κατά την επιλογή κατάλληλων περιεκτών

αποστείρωσης: • Συμβατότητα με ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-8). • Κατάλληλο για αποστείρωση με ατμό [αντίσταση θερμοκρασίας έως

και 141°C (286°F). • Επαρκής προστασία της συσκευασίας αποστείρωσης κατά της

μηχανικής φθοράς. • Περιέκτης αποστείρωσης - τακτική συντήρηση σύμφωνα με τις οδηγίες

του κατασκευαστή. Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί τυπική συσκευασία

αποστείρωσης (π.χ. χαρτί/ αλουμινόφυλλο, μονή ή διπλή συσκευασία). Λάβετε υπόψη τα παρακάτω κατά την επιλογή κατάλληλης συσκευασίας αποστείρωσης:

• Συμβατότητα με ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-2…). • Κατάλληλο για αποστείρωση με ατμό [αντίσταση θερμοκρασίας έως

και 141°C (286°F). • Επαρκής προστασία της συσκευασίας αποστείρωσης κατά της

μηχανικής φθοράς.10. Αποστείρωση Χρησιμοποιήστε μόνο την κάτωθι συνιστώμενη διαδικασία. Άλλες

διαδικασίες αποστείρωσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη. • Χρησιμοποιήστε ισομερώς κατατμημένη διαδικασία αυτόκαυστου

κενού ή αυτόκαυστο μετατόπισης βαρύτητας (με επαρκές στέγνωμα του προϊόντος). Αν είναι δυνατό, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια ισομερώς κατατμημένη διαδικασία κενού για την αποστείρωση. Μια διαδικασία βαρύτητας πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη μια ισομερώς κατατμημένη διαδικασία αυτόκαυστου κενού· στην περίπτωση αυτή, πρέπει να ληφθεί υπόψη η σημαντικά χαμηλότερη αποτελεσματικότητα ενός αυτόκαυστου μετατόπισης βαρύτητας.

• Ο αποστειρωτής πρέπει να είναι επικυρωμένος κατά ANSI AAMI (EN) ISO 17665 (και HTM 2010 αν απαιτείται από τους τοπικούς κανονισμούς και οδηγίες).

• Μη χρησιμοποιείτε στιγμιαία διαδικασία αποστείρωσης. • Μην υπερβαίνετε τους 138°C / 280°F για τη θερμοκρασία

αποστείρωσης. • Μην υπερβαίνετε το μέγιστο φορτίο του αποστειρωτή όταν

αποστειρώνετε πάνω από μία συσκευή σε έναν κύκλο αυτόκαυστου.

43 44Português

• Reprocesse os dispositivos, assim que possível, logo após o uso.5. Preparo Escolha do detergente de limpeza – Considere o seguinte na escolha

do detergente: • Compatibilidade do detergente de limpeza com os dispositivos a

serem higienizados. • seção 1, Cuidados). • Compatibilidade do detergente de limpeza com a unidade

termodesinfectadora (lavadora-desinfectadora) ou com o tratamento ultrassônico.

• Compatibilidade do detergente de limpeza com o desinfetante. • Instruções do fabricante do detergente de limpeza a respeito da

concentração e do tempo de imersão. Escolha do desinfetante – Considere o seguinte na escolha do

desinfetante: • Compatibilidade do desinfetante para desinfecção dos dispositivos. • Compatibilidade do desinfetante com os dispositivos (consulte a seção

1, Cuidados). • Compatibilidade do desinfetante com o detergente de limpeza. • Eficiência aprovada do desinfetante, isto é, aprovação DGHM/VAH,

RKI ou marca CE ou, pelo menos, desinfetante de nível intermediário. • Instruções do fabricante do desinfetante a respeito da concentração e

do tempo de imersão. Preparo (necessário para todos os três procedimentos de limpeza e de

desinfecção listados na seção 6) • Remova imediatamente as impurezas grosseiras dos dispositivos

após a aplicação (no máximo em duas horas). • Utilize uma escova macia para a remoção manual das impurezas; não

use escova de metal ou de lã de aço. • O desinfetante não deve conter aldeído (caso contrário, pode haver

fixação de impurezas do sangue), deve ter eficiência aprovada (isto é, aprovação DGHM, RKI ou marca CE ou, pelo menos, desinfetante de nível intermediário), deve ser adequado para a desinfecção e ser compatível com os instrumentos (consulte a seção 1, Cuidados).

• Siga as instruções do fabricante para detergentes de limpeza e desinfetantes.

6. Limpeza e desinfecção Método 1 - Limpeza e Desinfecção Automáticas Equipamento: Unidade termodesinfectadora (Desinfectadora-lavadora) Considerar o seguinte quando usar a unidade termodesinfectadora

(desinfectadora-lavadora): • Eficiência da unidade termodesinfectadora (desinfectadora-

lavadora) (por ex. EN ISO 15883-1, HTM 2030 se exigido pelas regulamentações e diretrizes locais).

• O programa de termodesinfecção aprovado [por ex. de acordo com a EN/ISO 15883-1 com o valor de Ao > 3.000 (por exemplo para ser estabelecido pela aplicação de 90°C / 194°F por 5 minutos) ou pela aplicação de programas anteriores com “overkill” (por exemplo: J-93°C / 200°F por 10 minutos)] e conveniente para dispositivos assim como para as etapas suficientes de enxágue. [A aplicação de valores de Ao > 600 (como exigido em alguns países europeus) não é recomendada. Se um valor Ao > 600 é aplicado, o usuário é responsável por demonstrar a eficiência do processo de limpeza e desinfecção adequado pelo desempenho de um produto, processo e a validação específica de um dispositivo.]

• Enxaguar completamente, preferivelmente com água de alta qualidade, por exemplo, PW/HPW (consulte a seção 1, Cuidados).

Procedimento da Lavadora-Desinfectadora

Português Instruções de uso

Limpeza, desinfecção e esterilização são necessárias para o primeiro uso do dispositivo após a remoção da embalagem protetora e antes de cada uso. A limpeza e a desinfecção eficazes são exigências indispensáveis para a esterilização correta do dispositivo. Dois procedimentos de limpeza e desinfecção são fornecidos; um procedimento automático, usando uma unidade termodesinfectadora (lavadora-desinfectadora); e limpeza/desinfecção ultrassônica.O usuário é responsável pela esterilização dos dispositivos. Certifique-se de que sejam utilizados apenas procedimentos válidos para limpeza, desinfecção e esterilização. Os equipamentos de esterilização também devem passar regularmente por manutenção e checagem, assim como os parâmetros válidos para os ciclos de limpeza, desinfecção e esterilização.

Estas instruções de reprocessamento se aplicam a todas as bandas Abzil, incluindo bandas com acessórios:

Bandas Ortodônticas Abzil:

104-xxx 144-xxx 147-xxx

1. Cuidados • Não exponha os dispositivos, cassetes, bandejas ou recipientes de

esterilização a temperaturas acima de 141°C / 286°F. A exposição a altas temperaturas é responsabilidade do usuário.

• Não use detergente ou desinfetante contendo as seguintes substâncias:

(a) Substâncias alcalinas fortes (>pH9) (b) Substâncias ácidas fortes (<pH4) (c) Fenóis ou iodóforos (d) Peróxido de hidrogênio (H2O2) (e) Agentes inter-halogênicos / hidrocarbonetos halogênicos /

iodóforos (f) Agentes oxidantes fortes / peróxidos (g) Solventes orgânicos • A qualidade da água pode influenciar no resultado da limpeza e da

desinfecção dos dispositivos. Portanto, utilize apenas água estéril ou com baixa contaminação (máximo de 10 germes/ml, máximo de 0,25 unidades de endotoxina/ml), por exemplo, água purificada/água altamente purificada (PW/HPW de acordo com as farmacopéias) para a pós-lavagem, como também para as demais fases do processamento que requeiram água. A corrosão dos instrumentos pode ser causada por alto conteúdo de cloreto ou de outros minerais na água corrente. Se houver manchas e corrosão e demais causas puderem ser excluídas, pode ser necessário testar a qualidade da água corrente na sua região. A maioria dos problemas de qualidade da água pode ser evitada com o uso de água desionizada ou destilada.

2. Restrições de Reprocessamento O usuário é responsável por inspecionar os dispositivos quanto a danos

antes de cada uso. 3. Preparo para Uso • Manuseie os dispositivos utilizados e contaminados com luvas de

proteção que atendam às exigências da Diretiva 89/686/EEC. • Remova o excesso de resíduos com tecido/papel toalha descartável. • Evite que restos de resíduos se alojem na superfície dos dispositivos.4. Recipiente e Transporte • Mantenha os dispositivos contaminados em um recipiente vedado

durante o transporte, ou seja, do ponto de utilização até a área de descontaminação.

Português

Português45 46Português

9. Embalagem Considere os seguintes itens na escolha de recipientes adequados para

esterilização: • Conformidade com ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-8). • Adequado para a esterilização a vapor (resistente à temperatura de

até 141°C (286°F). • Proteção adequada da embalagem de esterilização contra dano

mecânico. • Recipiente de esterilização - manutenção habitual de acordo com as

instruções do fabricante. Alternativamente, pode ser utilizada embalagem de esterilização-

padrão (p.ex., papel/lâmina, embalagem única ou dupla). Considere os seguintes itens na escolha da embalagem adequada para esterilização:

• Conformidade com ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-2…). • Adequado para a esterilização a vapor (resistente a temperatura de

até 141°C (286°F). • Proteção adequada da embalagem de esterilização contra dano

mecânico.10. Esterilização Utilize apenas o procedimento recomendado abaixo. Demais

procedimentos de esterilização são de responsabilidade do usuário.

• Use autoclave de vácuo fracionado ou autoclave gravitacional (com o produto de secagem adequado). Se possível, utilize o procedimento de vácuo fracionado para a esterilização. Um procedimento por gravidade deve ser usado somente se o autoclave de vácuo fracionado não estiver disponível; neste caso, a baixa eficiência significativa do autoclave gravitacional deve ser considerada.

• O esterilizador deve ser validado de acordo com a ANSI AAMI (EN) ISO 17665 (e HTM 2010 se exigido pelas regulamentações e diretrizes locais).

• Não utilize o procedimento de esterilização rápida. • Não ultrapasse a temperatura de esterilização de 138°C / 280°F. • Não ultrapasse a carga máxima do esterilizador ao esterilizar diversos

dispositivos em um ciclo do autoclave. • Realize a esterilização a vapor de acordo com o EN 13060 e EN 285

se exigido pelas regulamentações e diretrizes locais. • Use um dos seguintes tempos de exposição à esterilização na

temperatura de esterilização: • Autoclave de vácuo fracionado - Três minutos a 132°C / 134°C (270°F / 273°F), ou - Vinte minutos a 121°C (250°F) • Autoclave gravitacional - Cinco minutos a 132°C / 134°C (270°F / 273°F) ou - Vinte minutos a 121°C (250°F)A compatibilidade dos dispositivos para a esterilização efetiva a vapor foi demonstrada por um laboratório de testes autorizado independente, por meio da aplicação do esterilizador a vapor Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Sytemtechnik, Wettenberg) e do procedimento com vácuo fracionado, assim como o procedimento gravitacional. Para tanto, foram consideradas as condições típicas na clínica e no consultório médico, assim como o procedimento especificado.11. Armazenamento Após a esterilização, armazene os dispositivos em local seco e

isento de poeira. A esterilização só é mantida se os dispositivos permanecerem embalados, impermeáveis a microorganismos, após a esterilização validada. O status de esterilização deve ser claramente

1. Coloque os dispositivos na unidade termodesinfectadora (lavadora-desinfectadora), assegurando que não ocorra contato entre os instrumentos.

2. Inicie o ciclo. 3. Remova os dispositivos da unidade termodesinfectadora (lavadora-

desinfectadora) após o final do ciclo.A compatibilidade dos dispositivos para limpeza e desinfecção automatizadas eficazes foi demonstrada por um laboratório de testes autorizado independente, por meio da aplicação do desinfetante G 7836 GD, Miele & Cie, GmbH & Co., Gütersloh, Alemanha, (desinfecção térmica) e o detergente de limpeza Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburgo, Alemanha) seguindo o procedimento especificado. Método 2 – Limpeza e Desinfecção Ultrassônica Equipamento: Unidade de limpeza ultrassônica. Procedimento de limpeza: 1. Submerja totalmente os dispositivos na solução de limpeza

durante o tempo recomendado pelo fabricante do detergente de limpeza. Nota: Não deve haver contato entre os instrumentos; não sobrecarregue a unidade de limpeza ultrassônica.

2. Utilize o tempo de processamento recomendado pelo fabricante da unidade de limpeza ultrassônica. Se utilizar um sistema de cassetes, o tempo de limpeza ultrassônica deve ser, no mínimo, de 16 minutos, a menos que o fabricante do detergente de limpeza exija maior tempo de exposição.

3. Remova os dispositivos da solução de limpeza e faça a pós-lavagem completa pelo menos 3 vezes, por pelo menos meio minuto cada vez, com água de alta qualidade, p. ex., PW/HPW.

4. Inspecione os dispositivos quanto ao bom resultado de limpeza e repita o procedimento se necessário.

Procedimento de desinfecção: 1. Submerja totalmente os dispositivos na solução desinfetante e

embeba-os durante o tempo recomendado pelo fabricante do desinfetante. Não deve haver contato entre os dispositivos.

2. Remova os dispositivos da solução desinfetante e faça a pós-lavagem completa pelo menos 5 vezes, por pelo menos meio minuto cada vez, com água de alta qualidade, p. ex., PW/HPW (consulte a seção 1, Cuidados).

A compatibilidade dos dispositivos para limpeza e desinfecção eficazes foi demonstrada por um laboratório de testes autorizado independente, por meio da aplicação do banho ultrassônico SONOREX SUPER RK 514 H (BANDELIN electronic GmbH & Co. KG, Berlim, Alemanha) assim como do detergente de limpeza Cidezyme/Enzol e do desinfetante Cidex OPA (ASP, Irvine, EUA / Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt, Alemanha) seguindo o procedimento especificado. 7. Secagem • A fase de pós-secagem deve ser realizada em local limpo ou, então,

usar ar filtrado na secagem para evitar recontaminação. • Se a secagem for realizada como parte de um ciclo da lavadora-

desinfectadora, não ultrapasse a temperatura de 120°C / 248°F. • Os dispositivos devem ser totalmente secos antes de serem

embalados.8. Inspeção, Manutenção e Teste • Inspecione os dispositivos quanto à presença de impurezas, danos

e desgastes. Se os dispositivos ainda estiverem sujos, repita os procedimentos de limpeza e desinfecção.

Português47 48

Dansk Brugsanvisning

Rengøring, desinfektion og sterilisering er påkrævet inden instrumentet bruges første gang, efter fjernelse af beskyttelsesemballagen, og inden hver efterfølgende brug. Effektiv rengøring og desinfektion er et uundværligt krav til korrekt sterilisering af instrumentet Der findes to procedurer til rengøring og desinficering; en automatisk procedure med brug et termo-desinfektionsapparat (vasker - desinfektor) og ultralydsrengøring/-desinficering.Brugeren er ansvarlig for instrumenternes sterilitet. Sørg for, at der kun anvendes godkendte procedurer til rengøring, desinfektion og sterilisering. Steriliseringsudstyret skal også vedligeholdes og efterses regelmæssigt, såvel som de godkendte parametre for rengørings-, desinfektions- og steriliseringscyklusserne.

Disse efterbehandlingsinstruktioner gælder for alle Abzil bånd inklusive bånd med vedhæftninger:

Abzil ortodontiske bånd:

104-xxx 144-xxx 147-xxx

1. Forholdsregler • Instrumenter, kassetter, bakker eller steriliseringsbeholdere må

ikke udsættes for temperaturer over 141°C. Udsættelse for højere temperaturer er brugerens ansvar.

• Brug ikke rengøringsmidler eller desinficeringsmidler, der indeholder følgende stoffer:

(a) Stærke alkaliske stoffer (>pH9) (b) Stærke syrer (<pH4) (c) Phenoler eller iodophorer (d) Hydrogenperoxid (H2O2) (e) Interhalogener / halogenholdige kulbrinter / idiophorer (f) Stærke oxiderende midler / peroksider (g) Organiske opløsningsmidler • Vandkvaliteten kan have indflydelse på resultatet af rengøringen og

desinficeringen af instrumenterne. Brug derfor kun sterilt eller lavforurenet vand (maksimalt 10 bakterier/ml, maksimalt 0,25 endotoksinenheder/ml), fx oprenset vand, højt oprenset vand (PW/HPW i henhold til pharmacopéer) til efterskylning, såvel som til andre behandlingstrin, hvor vand er påkrævet. Ætsning af instrumenterne kan skyldes et højt indhold af klorid eller andre mineraler i postevandet. Hvis der opstår misfarvninger eller ætsning, og andre årsager kan udelukkes, kan det være nødvendigt at teste postevandets kvalitet i lokalområdet. De fleste vandkvalitetsproblemer kan undgås, hvis der bruges afioniseret eller destilleret vand.

2. Begrænsninger ved efterbehandling Brugeren er ansvarlig for at kontrollere instrumentet for skader inden

anvendelse hver eneste gang. 3. Klargøring umiddelbart før brug • Håndtér brugte og kontaminerede produkter med

beskyttelseshandsker, der opfylder kravene i Direktiv 89/686/EØF. • Fjern overskydende snavs med engangsklude/-papirservietter. • Undgå at tørre og fiksere vævsrester på produkternes overflade.4. Opbevaring og transport • Opbevar kontaminerede produkter i en godkendt, lukket beholder

under transport fra brugsstedet til dekontamineringsområdet. • Rengør og sterilisér produkterne så snart det er rimeligt muligt efter brug.5. Klargøring Valg af rengøringsmidler – Overvej følgende ved valg af et

rengøringsmiddel:

indicado nas embalagens ou nos recipientes. Por razões de segurança, mantenha os dispositivos estéreis e os não-estéreis em locais separados.

Dansk

50DanskDansk49

3. Fjern instrumenterne fra termodesinfektoren (vasker-desinfektor) efter udført cyklus.

Instrumenternes grundlæggende egnethed til en effektiv, automatiseret rengøring og desinfektion blev påvist af et uafhængigt, akkrediteret testlaboratorium med anvendelse af desinfektor G7836 GD, Miele & Cie, GmbH & Co., Gütersloh, Tyskland (termo-desinfektion) og rengøringsmidlet Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. Kg, Hamburg, Tyskland) vedrørende den angivne procedure. 2. metode - Ultralydsrengøring og -desinficering Udstyr: Ultralydsrengøringsapparat. Rengøringsmetode: 1. Læg produkterne helt i blød i rengøringsopløsningen i det

tidsrum, der anbefales af producenten af rengøringsmidlet. Bemærk: Instrumenterne må ikke have kontakt med hinanden. Ultralydsrengøringsapparatet må ikke overbelastes.

2. Brug den behandlingstid, der anbefales af producenten af ultralydsapparatet. Hvis der bruges et kassettesystem, skal ultralydsrengøringstiden være mindst 16 minutter, medmindre producenten af rengøringsmidlet kræver en længere eksponeringstid.

3. Fjern instrumenterne fra rengøringsopløsningen og efterskyl grundigt mindst 3 gange i mindst et halvt minut hver gang med vand af høj kvalitet, fx PW/HPW (se afsnit 1, Forholdsregler).

4. Inspicér instrumenterne for at se, om de er rene, og gentag proceduren, hvis det er nødvendigt.

Desinficeringsmetode: 1. Læg instrumenterne helt i blød i desinficeringsopløsningen i det

tidsrum, der anbefales af producenten af desinficeringsmidlet. Instrumenterne må ikke have kontakt med hinanden.

2. Fjern instrumenterne fra desinficeringsopløsningen og efterskyl grundigt mindst 5 gange i mindst et halvt minut hver gang med vand af høj kvalitet, fx PW/HPW (se afsnit 1, Forholdsregler).

Instrumenternes grundlæggende egnethed til en effektiv rengøring og desinficering blev påvist af et uafhængigt, akkrediteret testlaboratorium med anvendelse af ultralydsbadet SONOREX SUPER RK 514 H (BANDELIN electronic GmbH & Co. KG, Berlin, Tyskland) såvel som med rengøringsmidlet Cidezyme/Enzol og desinficeringsmidlet Cidex OPA (ASP, Irvine, USA/ Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt, Tyskland) vedrørende den angivne procedure. 7. Tørring • Tørring skal foregå på et rent sted, eller der skal bruges filtreret luft til

tørring for at undgå rekontaminering. • Hvis tørring foretages som en del af en vasker-desinficeringscyklus,

må temperaturen ikke overstige 120°C. • Tør instrumenterne omhyggeligt, inden de pakkes ind.8. Kontrol, vedligeholdelse, testning • Kontrollér produkterne for urenheder, beskadigelse og slitage. Gentag

rengørings- og desinficeringsprocedurerne, hvis produkterne stadig er snavsede.

9. Indpakning Overvej følgende, når der vælges egnede steriliseringsbeholdere: • Overensstemmelse med ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-8) • Egnethed til dampsterilisering (temperaturresistens op til 141°C. • Tilstrækkelig beskyttelse af den sterile indpakning mod mekanisk

beskadigelse. • Steriliseringsbeholder - regelmæssig vedligeholdelse ifølge

producentens instruktioner. Alternativt kan der anvendes standard steriliseringsindpakning (fx papir/

• Rengøringsmidlets egnethed til rengøring af Instrumenterne • Rengøringsmidlets kompatibilitet med instrumentet (se afsnit

1, Forholdsregler). • Rengøringsmidlets kompatibilitet med termo-desinfektionsapparatet

(vasker - desinfektor) eller med ultralydsbehandlingen. • Rengøringsmidlets kompatibilitet med desinficeringsmidlet. • Instruktioner fra producenten af rengøringsmidlet vedrørende

koncentration og iblødlægningstid. Valg af desinficeringsmiddel – Overvej følgende ved valg afet

desinficeringsmiddel: • Desinficeringsmidlets egnethed til desinficering af produkterne. • Desinficeringsmidlets kompatibilitet med instrumentet (se afsnit

1, Forholdsregler). • Desinficeringsmidlets kompatibilitet med rengøringsmidlet. • Desinficeringsmidlets godkendte effektivitet, dvs. DGHM/VAH, RKI-

godkendelse eller CE-mærkning, mindst desinficeringsmiddel på mellemniveau.

• Instruktioner fra producenten af desinficeringsmidlet vedrørende koncentration og iblødlægningstid.

Klargøring (påkrævet for alle tre rengørings- og desinficeringsprocedurer anført i afsnit 6)

• Fjern grove urenheder på produktet omgående efter anvendelse (indenfor højst 2 timer).

• Brug en blød børste til manuel fjernelse af grove urenheder. Brug ikke metalbørster eller ståluld.

• Desinficeringsmidlet skal aldehydfrit (ellers kan der opstå fiksering af blodurenheder), det skal være i besiddelse af en godkendt effektivitet (dvs. DGHM-, RKI-godkendelse CE-mærkning, eller mindst desinficeringsmiddel på mellemniveau), det skal være egnet til desinficering af instrumenter og være kompatibelt med instrumenterne (se afsnit 1, Forholdsregler).

• Følg instruktionerne fra producenterne af rengørings-og desinficeringsmidlerne.

6. Rengøring og desinficering 1. Metode - Automatisk rengøring og desinficering Udstyr: Termodesinfektor (vasker-desinfektor) Overvej følgende når der skal anvendes et termo-desinfektionsapparat

(vasker - desinfektor): • Effektiviteten af termo-desinfektionsapparatet (vasker - desinfektor)

(f.eks. EN ISO 15883-1, HTM 2030 hvis det er påkrævet i henhold til lokale vedtægter og retningslinjer).

• Termo-desinfektionsprogram der er godkendt [f.eks. i henhold til EN/ISO 15883-1 med Ao værdi > 3000 (for eksempel til fastsættelse med applikation ved 90°C i 5 minutter) eller ved anvendelse af tidligere almindelige programmer med “overkill” funktion (f.eks.: 93°C i 10 minutter)] og er velegnet til instrumenter såvel som tilstrækkelige skylningstrin. [Anvendelsen af Ao værdier > 600 (som det kræves i visse europæiske lande) kan ikke anbefales. Hvis en Ao værdi > 600 anvendes, er brugeren ansvarlig for at demonstrere tilstrækkelig effektivitet af rengørings- og desinficeringsprocessen ved produktets ydelse , proces og produktspecifik vurdering.]

• Efterskyl grundigt, fortrinsvis med vand af høj kvalitet, f.eks. PW/HPW (se afsnit 1, Forholdsregler).

Vasker-desinficeringsprocedure 1. Anbring instrumenterne i termodesinfektoren (vasker-desinfektor),

idet det sikres, at instrumenterne ikke har kontakt med hinanden. 2. Påbegynd cyklussen.

Dansk51 52Русский

folie, enkelt eller dobbelt indpakning). Overvej følgende, når der vælges egnet steriliseringsindpakning:

• Overensstemmelse med ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-82...). • Egnethed til dampsterilisering (temperaturresistens op til 141°C. • Tilstrækkelig beskyttelse af den sterile indpakning mod mekanisk

beskadigelse.10. Sterilisering Brug kun den procedure, der anbefales herunder. Andre

steriliseringsprocedurer er brugerens eget ansvar. • Anvend en fraktioneret vakuumautoklave eller en autoklave med

tyngdekraftsforskydning(med tilstrækkelig tørring af produkter). Hvis det er muligt, skal der anvendes en fraktioneret vakuumprocedure til sterilisering. En tyngdekraftprocedure bør kun anvendes hvis en fraktioneret vakuum autoklave ikke er tilgængelig; i dette tilfælde, den betydeligt lavere effektivitet af en autoklave med tyngdekraftsfortrængning tages i betragtning.

• Sterilisatoren skalvære valideret i overensstemmelse med ANSI AAMI (EN) ISO 17665 (og med HTM 2010, hvis påkrævet af lokale bestemmelser og retningslinjer).

• Brug ikke flash-steriliseringsproceduren. • Overstig ikke en steriliseringstemperatur på 138°C. • Overstig ikke sterilisatorens maksimale belastning, når der steriliseres

flere instrumenter i én autoklavecyklus • Dampsterilisér i overensstemmelse med EN 13060, og EN 285, hvis

påkrævet af lokale bestemmelser og retningslinjer. • Brug én af følgende steriliseringseksponeringstider ved

steriliseringstemperaturen: • Fraktioneret vakuumautoklave - tre minutter ved 132°C / 134°C eller - tyve minutter ved 121°C • Autoklave med tyngdekraftsforskydning - fem minutter ved 132°C / 134°C eller - tyve minutter ved 121°CProdukternes grundlæggende egnethed til en effektiv dampsterilisering blev påvist af et uafhængigt, akkrediteret testlaboratorium med anvendelse af dampsterilisatoren Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Sytemtechnik, Wettenberg) og af den fraktionerede vakuumprocedure såvel som tyngdekraftsproceduren. Til dette blev de sædvanlige forhold i klinikken og lægepraksissen såvel som den angivne procedure taget i betragtning.11. Opbevaring Opbevar instrumenterne efter sterilisering på et tørt og støvfrit sted.

Sterilisering kan kun bevares, hvis produkterne forbliver emballeret eller indpakket, uigennemtrængelig for mikroorganismer, efter en godkendt sterilisering. Steriliseringsstatus skal anføres tydeligt på de indpakkede pakker eller beholdere. Af sikkerhedsårsager skal sterile og usterile produkter holdes adskilt.

Русский Инструкция по применению

Очистка, дезинфекция и стерилизация требуются при первом использовании устройства после его извлечения из защитной упаковки и перед каждым использованием. Эффективная очистка и дезинфекция являются обязательным требованием надлежащей стерилизации устройства. Можно использовать два варианта процедуры очистки и дезинфекции: автоматическая процедура с использованием блока термической дезинфекции (мойки-дезинфектора) или ультразвуковая очистка/дезинфекция.Пользователь отвечает за стерильность устройств. Для очистки, дезинфекции и стерилизации следует применять только одобренные процедуры. Следует регулярно проводить техническое обслуживание и осмотр оборудования для стерилизации, а также проверку выбранных параметров циклов очистки, дезинфекции и стерилизации.

Эти инструкции по повторной обработке применяются ко всемкольцам Abzil, включая кольца с принадлежностями:

Ортодонтические кольца Abzil:

104-xxx 144-xxx 147-xxx

1. Предостережения • Не подвергайте устройства, кассеты, подставки или

стерилизационные контейнеры воздействию температур выше 141°C (286°F). Воздействие более высоких температур производится под ответственность пользователя.

• Не используйте детергенты или дезинфектанты, содержащие следующие вещества:

a. сильные щелочи (>pH9) b. сильные кислоты (<pH4) c. фенолы или йодофоры d. перекись водорода (H2O2) e. межгалоидные агенты/галогенные углеводороды/йодофоры f. сильные окислители/перекиси g. органические растворители • Качество воды может повлиять на результаты очистки и

дезинфекции устройств. Таким образом, для завершающего полоскания и других этапов обработки, требующих использования воды, следует использовать исключительно стерильную или слабозагрязненную воду (максимум 10 микроорганизмов/мл, максимум 0,25 единиц эндотоксина/мл), например, очищенная/высокоочищенная вода (PW/HPW в соответствии с фармакопеями). Коррозия инструментов может быть вызвана высоким содержанием хлоридов или других минералов в водопроводной воде. Если наблюдаются пятна и коррозия, и все другие причины могут быть исключены, следует проверить качество водопроводной воды в вашей местности. Большая часть проблем, вызванных качеством воды, может быть решена с помощью деионизированной или дистиллированной воды.

2. Ограничения по повторной обработке Перед каждым использованием пользователь должен убедиться в

отсутствии повреждений на устройствах.

3. Подготовка к использованию • При обращении с использованными и загрязненными

инструментами следует пользоваться защитными перчатками в соответствии с требованиями Директивы 89/686/EEC.

• Излишек осадков следует удалять одноразовыми тканевыми/бумажными салфетками.

5453

• Избегайте просушивания и фиксации органических остатков на поверхности устройств.

4. Герметизация и транспортировка • Загрязненные устройства следует герметизировать в

запечатанных, одобренных к применению, контейнерах в ходе транспортировки от места использования к участку обеззараживания.

• После использования устройства следует повторно обработать как можно скорее.

5. Подготовка Выбор чистящих детергентов. – При выборе детергентов следует

учитывать моменты, приведенные ниже. • Пригодность чистящего детергента к очистке устройств. • Совместимость чистящего детергента с устройствами (см. раздел

1, Предостережения). • Совместимость чистящего детергента с блоком термической

дезинфекции (мойкой-дезинфектором) или с ультразвуковой обработкой.

• Совместимость чистящего детергента с дезинфектантом. • Инструкции производителя чистящего детергента, касающиеся

концентрации и времени пропитывания. Выбор дезинфектанта – При выборе дезинфектанта следует

учитывать моменты, приведенные ниже. • Пригодность дезинфектанта к дезинфекции устройств. • Совместимость дезинфектанта с устройствами (см. раздел

1, Предостережения). • Совместимость дезинфектанта с чистящим детергентом. • Подтвержденная эффективность дезинфектанта, т.е.

подтверждение DGHM/VAH, RKI, маркировка CE или, по крайней мере, подтверждение среднего уровня дезинфектанта.

• Инструкции производителя дезинфектанта, касающиеся концентрации и времени пропитывания.

Подготовка (требуется для всех процедур очистки и дезинфекции, указанных в разделе 6)

• Удалите крупные следы грязи на устройствах немедленно после использования (в течение максимум 2 часов).

• Для ручного удаления крупных следов грязи следует пользоваться мягкой щеткой. Запрещается использовать металлические щетки или стальную проволоку.

• Дезинфектант не должен содержать альдегидов (в противном случае может произойти фиксация примесей крови), а также должен обладать подтвержденной эффективностью (т.е. подтверждение DGHM/VAH, RKI, маркировка CE или, по крайней мере, подтверждение среднего уровня дезинфектанта). Он должен быть пригодным для дезинфицирования инструментов и совместим с устройствами (см. раздел 1, Предостережения).

• Следуйте инструкциям производителей чистящих детергентов и дезинфектантов.

6. Очистка и дезинфекция Метод 1. Автоматическая очистка и дезинфекция Оборудование: блок термической дезинфекции (мойка-

дезинфектор) При использовании блока термической дезинфекции (мойки-

дезинфектора) следует учитывать моменты, приведенные ниже. • Эффективность блока термической дезинфекции (мойки-

дезинфектора) (например, EN ISO 15883-1, HTM 2030, если этого требуют местные нормативы и инструкции).

РусскийРусский

• Одобренная программа термической дезинфекции [например, соответствие нормам EN/ISO 15883-1 со значением Ao>3000 (например, с помощью применения температуры 90°C (194°F) в течение 5 минут) или с помощью ранее известных программ с “избыточными параметрами” (например, 93°C (200°F) в течение 10 минут)], а также пригодность к обработке устройств и процедурам полоскания. [Применение значений Ao>600 (как требуется в некоторых европейских странах) не рекомендуется. Если применяется значение Ao>600, пользователь отвечает за выполнение эффективности очистки и дезинфекции, проверяя работу продукта, процесса или отдельную проверку устройства.]

• Тщательно промойте устройства, желательно высококачественной водой, например, PW/HPW (см. раздел 1, Предостережения).

Процедура промывания-дезинфекции 1. Поместите устройства в блок термической дезинфекции

(мойку-дезинфектор). Инструменты не должны соприкасаться друг с другом.

2. Запустите цикл. 3. По завершении цикла следует извлечь инструменты из блока

термической дезинфекции (мойки-дезинфектора).Общая пригодность устройств к эффективной автоматической очистке и дезинфекции была проведена независимой лицензированной тестовой лабораторией с помощью дезинфектора G 7836 GD, Miele & Cie, GmbH & Co., Gütersloh, Германия, (термическая дезинфекция) и очищающего детергента Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Гамбург, Германия) с учетом указанной процедуры. Метод 2. Ультразвуковая очистка и дезинфекция Оборудование: ультразвуковой блок очистки. Процедура очистки. 1. Полностью погрузите устройства в очищающий раствор на

время, рекомендуемое производителем чистящего детергента. Примечание. Инструменты не должны соприкасаться друг с другом, а также следует избегать перегрузки ультразвукового блока очистки.

2. Следует придерживаться времени обработки, рекомендованного производителем ультразвукового блока. При использовании кассетной системы время ультразвуковой очистки должно составлять, по меньшей мере, 16 минут, если производитель чистящего детергента не рекомендует более длительное время очистки.

3. Выньте устройства из очищающего раствора и тщательно промойте их высококачественной водой, например, PW/HPW, как минимум, 3 раза в течение, по меньшей мере, полминуты за раз (см. раздел 1, Предостережения).

4. Осмотрите устройства, чтобы убедиться в хорошем качестве очистки. При необходимости повторите процедуру.

Процедура дезинфекции. 1. Полностью погрузите устройства в дезинфицирующий раствор

для пропитывания в течение времени, рекомендованного производителем чистящего детергента. Инструменты не должны соприкасаться друг с другом.

2. Выньте устройства из дезинфицирующего раствора и тщательно промойте их высококачественной водой, например, PW/HPW, как минимум, 5 раз в течение, по меньшей мере, полминуты за раз (см. раздел 1, Предостережения).

Общая пригодность устройств к эффективной очистке и дезинфекции была проведена независимой лицензированной тестовой лабораторией с помощью ультразвуковой бани SONOREX SUPER RK 514 H (BANDELIN electronic GmbH & Co. KG, Берлин, Германия),

5655

а также чистящего детергента Cidezyme/Enzol и дезинфектанта Cidex OPA (ASP, Irvine, USA / Johnson & Johnson GmbH, Нордерштадт, Германия) с учетом указанной процедуры.

7. Просушивание • Проведите последующее просушивание в чистом месте или

с помощью отфильтрованного воздуха для предотвращения загрязнения.

• Если просушивание проводится в качестве части цикла промывания-дезинфекции, не следует превышать температуру 120°C (248°F).

• Перед упаковкой необходимо полностью просушить устройства.

8. Проверка, техобслуживание, тестирование • Убедитесь в отсутствии загрязнений, повреждений и износа

устройств. Если на устройствах остались загрязнения, повторите процедуры очистки и стерилизации.

9. Упаковка При выборе подходящих контейнеров для стерилизации следует

учитывать моменты, приведенные ниже. • Соответствие нормам ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-8). • Пригодность к стерилизации паром (устойчивость к температурам

до 141°C (286°F). • Достаточная защита стерилизационной упаковки от механических

повреждений. • Регулярное техобслуживание контейнера для стерилизации в

соответствии с инструкциями производителя. В качестве альтернативы может использоваться стандартная стерилизационная упаковка (например, бумага/пленка, одинарная или двойная упаковка). При выборе подходящей упаковки для стерилизации следует обратить внимание на моменты, приведенные ниже. • Соответствие нормам ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-2…). • Пригодность к стерилизации паром (устойчивость к температурам

до 141°C (286°F). • Достаточная защита стерилизационной упаковки от механических

повреждений.

10. СтерилизацияИспользуйте только рекомендованную процедуру, описанную ниже. Другие процедуры стерилизации могут применяться под ответственность пользователя. • Используйте фракционированный вакуумный автоклав или

автоклав с гравитационным методом откачки (с достаточной просушкой продукта). По возможности, для стерилизации следует использовать процедуру фракционированного вакуумного автоклавирования. Автоклавирование с гравитационным методом откачки следует использовать лишь в случае отсутствия фракционированного вакуумного автоклава. В этом случае следует учитывать значительно меньшую эффективность автоклава с гравитационным методом откачки.

• Стерилизатор следует проверить в соответствии с нормами ANSI AAMI (EN) ISO 17665 (а также HTM 2010, если этого требуют местные нормативы и инструкции).

• Не следует использовать процедуру скоростной стерилизации. • При стерилизации не следует превышать температуру

138°C (280°F). • Не следует превышать максимальный уровень загрузки

стерилизатора при стерилизации нескольких устройств в одном цикле автоклавирования.

• Стерилизация паром должна проводиться в соответствии с

РусскийРусский

нормами EN 13060 и EN 285, если этого требуют местные нормативы и инструкции.

• Выберите один из следующих периодов стерилизации при заданной температуре:

• Фракционированный вакуумный автоклав - три минуты при 132°C/134°C (270°F/273°F) или - двадцать минут при 121°C (250°F) • Автоклав с гравитационным методом откачки - пять минут при 132°C/134°C (270°F/273°F) или - двадцать минут при 121°C (250°F)Общая пригодность устройств к эффективной стерилизации паром была проведена независимой лицензированной тестовой лабораторией с помощью парового стерилизатора Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Sytemtechnik, Wettenberg), процедуры фракционированного вакуумного автоклавирования и процедуры автоклавирования с гравитационным методом откачки. При этом учитывались типичные условия клинической и врачебной практики, а также указанные процедуры.

11. Хранение После стерилизации необходимо хранить устройства в сухом месте,

защищенном от попадания пыли. Устройства могут оставаться стерилизованными только в том случае, если после стерилизации они будут храниться в упакованном или обернутом виде вне достижимости микроорганизмов. Статус стерилизации должен быть четко указан на обернутых упаковках или контейнерах. В целях безопасности храните стерилизованные и нестерилизованные устройства отдельно друг от друга.

5857 Български

Български Yказания за употреба

За първото използване на устройството след сваляне на предпазната опаковка, както и преди всяко използване, са необходими почистване, дезинфекция и стерилизация. Ефективното почистване и дезинфекция са необходимо изискване за правилната стерилизация на апарата. Предлагат се две процедури за почистване и дезинфекция; автоматична процедура с използване на термично дезинфекциращо устройство (устройство за измиване и дезинфекция) и почистване/дезинфекция с ултразвук.Потребителят носи отговорност за стерилността на апаратите. Уверете се, че за почистване, дезинфекция и стерилизация се използват само утвърдени процедури. Оборудването за стерилизация също трябва да бъде поддържано и редовно проверявано, както и утвърдените параметри за циклите за почистване, дезинфекция и стерилизация.

Тези инструкции за повторна обработка са валидни за всичкипръстени Abzil, включително пръстени с добавени части:

Ортодонтски пръстени от сериите Abzil:

104-xxx 144-xxx 147-xxx

1. Предупреждения • Не излагайте устройствата, касетите, подложките или

контейнерите за стерилизация на температури, по-високи от 141°C / 286°F. Потребителят носи отговорност при излагането на по-високи температури.

• Не използвайте перилни препарати или дезинфектанти, съдържащи следните вещества:

а. Силни основи (>pH9) б. Силни киселини (<pH4) в. Феноли или йодофори г. Водороден пероксид (H2O2) д. Интерхалогенни агенти / халогенни въглеводороди/ йодофори е. Силнооксидиращи агенти / пероксиди ж. Органични разтворители • Качеството на водата може да повлияе върху резултата

от почистването и дезинфекцията на устройствата. Затова използвайте само стерилна или съдържаща малки количества замърсявания вода (максимум 10 микроорганизми/мл, максимум 0,25 ендотоксични единици/мл), например пречистена вода /силно пречистена вода (PW/HPW съгласно фармакопеята) за последващо изплакване, както и за другите стъпки от обработката, които изискват вода. Високото съдържание на хлориди или други минерали във водата от водопроводната мрежа може да предизвика корозия на инструментите. Ако се появят петна или корозия и останалите причини може да се изключат, е възможно да се наложи да се тества качеството на водата във водопроводната мрежа във вашата област. Повечето проблеми с качеството на водата могат да бъдат избегнати чрез използване на дейонизирана или дестилирана вода.

2. Ограничения при повторната обработка Потребителят e длъжен да проверява инструментите за наличие на

повреди преди всяко използване.

3. Подготовка в момента на използване • Работете с износените и замърсени устройства, като използвате

предпазни ръкавици, отговарящи на изискванията на Директива 89/686/ЕИО.

Български

• Премахнете големите замърсявания с кърпи за еднократна употреба/хартиени салфетки.

• Не позволявайте върху повърхността на устройствата да засъхват и да се залепват биологични отпадъци.

4. Съхранение и транспорт • Съхранявайте замърсените апарати в одобрен за целта запечатан

контейнер по време на транспортирането им от точката на използване до зоната за обеззаразяване.

• Извършвайте възстановяване на апаратите веднага щом е практически възможно след използването им.

5. Подготовка Избор на препарати за почистване – При избора на препарати

вземете предвид следното: • Пригодност на препарата за почистване на устройствата. • Съвместимост на препарата за почистване с апаратите (виж

раздел 1, Предупреждения). • Съвместимост на препарата за почистване с термичното

дезинфекциращо устройство (устройство за измиване и дезинфекция) или с ултразвуковата обработка.

• Съвместимост на препарата за почистване с дезинфектанта. • Инструкциите на производителя на препарата за почистване по

отношение на концентрацията и времето за накисване. Избор на дезинфектант – При избора на дезинфектант вземете

предвид следното: • Доколко дезинфектантът е подходящ за дезинфекция на

апаратите. • Съвместимост на дезинфектанта с апаратите (виж раздел 1,

Предупреждения). • Съвместимост на дезинфектанта с препарата за почистване. • Одобрена ефективност на дезинфектанта, т.е. DGHM/VAH,

RKI одобрение или CE маркировка, или поне дезинфектант от междинно ниво.

• Инструкциите на производителя на дезинфектанта по отношение на концентрацията и времето за накисване.

Подготовка (изисква се и за трите процедури за почистване и дезинфекция, посочени в раздел 6)

• Премахвайте големите замърсявания от апаратите незабавно след използването им (в рамките на максимум 2 часа).

• Използвайте мека четка за ръчно отстраняване на големите замърсявания – не използвайте метална четка или стоманена вълна.

• Дезинфектантът не трябва да съдържа алдехиди (в противен случай може да се получи фиксиране на замърсяванията от кръв), да притежава одобрена ефективност (т.е., DGHM, RKI одобрение или CE маркировка, или да е дезинфектант поне на междинно ниво), да бъде подходящ за дезинфекция на устройствата и да е съвместим с тях (виж раздел 1, Предупреждения).

• Следвайте инструкциите на производителите на препаратите за почистване и на дезинфектантите.

6. Почистване и дезинфекция Метод 1 – Автоматично почистване и дезинфекция Оборудване: Термично дезинфекциращо устройство (устройство за

измиване и дезинфекция) При избора на термичното дезинфекциращо устройство (устройство

за измиване и дезинфекция) имайте предвид следното: • Ефективността на термичното дезинфекциращо устройство

6059

(устройство за измиване и дезинфекция) (напр. EN ISO 15883-1, HTM 2030, ако се изисква от местните разпоредби и насоки).

• Програмата за термична дезинфекция, одобрена [напр. съгласно EN/ISO 15883-1 със стойност на Ao > 3000 (установена, например, чрез прилагане на 90°C / 194°F в продължение на 5 минути) или чрез прилагане на често използвани преди програми със „свръхунищожаване“ (например: 93°C / 200°F за 10 минути)] и пригодност за апаратите, както и достатъчно стъпки за изплакване. [Не се препоръчва прилагането на стойности на Ao > 600 (както се изисква в някои европейски държави). Ако се приложи стойност на Ao > 600, потребителят носи отговорност за демонстрирането на достатъчна ефективност на процеса на почистване и дезинфекция чрез извършване на проверка, специфична за продукт, процес и апарат.]

• Направете щателно последващо изплакване, за предпочитане с висококачествена вода, напр., PW/HPW (виж раздел 1, Предупреждения).

Процедура с устройството за измиване и дезинфекция 1. Поставете устройствата в термичното дезинфекциращо

устройство (устройство за измиване и дезинфекция), като осигурите липса на контакт между тях.

2. Стартирайте цикъла. 3. След края на цикъла извадете апаратите от термичното

дезинфекциращо устройство (устройство за измиване и дезинфекция).

Фундаменталната пригодност на апаратите за ефективно автоматично почистване и дезинфекция е демонстрирана от независима акредитирана тестова лаборатория чрез прилагане на дезинфектант G 7836 GD, Miele & Cie, GmbH & Co., Gütersloh, Germany, (термична дезинфекция) и препарат за почистване Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg, Германия) при спазване на указаната процедура. Метод 2 – Ултразвуково почистване и дезинфекция Оборудване: Устройство за ултразвуково почистване. Процедура на почистване: 1. Потопете напълно апаратите в разтвора за почистване за

препоръчваното от производителя на препарата за почистване време. Забележка: Между устройствата не трябва да има контакт; не претоварвайте устройството за ултразвуково почистване.

2. Използвайте времето за обработка, препоръчвано от производителя на ултразвуковото устройство. Ако използвате касетъчна система, времето за ултразвуково почистване трябва да бъде поне16 минути, освен ако производителят на препарата за почистване не изисква по-дълго време на експозиция.

3. Извадете апаратите от разтвора за почистване и направете щателно последващо изплакване поне 3 пъти, всеки път с продължителност поне половин минута, с висококачествена вода, напр. PW/HPW (виж раздел 1, Предупреждения).

4. Проверете апаратите за добри резултати от почистването и, ако е необходимо, повторете процедурата.

Процедура за дезинфекция: 1. Потопете изцяло апаратите в дезинфекциращия разтвор и

ги накиснете за времето, препоръчвано от производителя на дезинфектанта. Между апаратите не трябва да има контакт.

2. Извадете апаратите от дезинфекциращия разтвор и направете щателно последващо изплакване поне 5 пъти, всеки път с продължителност поне половин минута, с висококачествена вода, напр. PW/HPW (виж раздел 1, Предупреждения).

БългарскиБългарски

Фундаменталната пригодност на апаратите за ефективно автоматично почистване и дезинфекция е демонстрирана от независима акредитирана тестова лаборатория чрез прилагане на ултразвукова баня SONOREX SUPER RK 514 H (BANDELIN electronic GmbH & Co. KG, Berlin, Германия) както и на препарата за почистване Cidezyme/Enzol и дезинфектанта Cidex OPA (ASP, Irvine, USA / Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt, Германия) при спазване на указаната процедура.

7. Подсушаване • Изпълнете стъпката за последващо подсушаване на чисто място

или използвайте за подсушаването филтриран въздух, за да предотвратите повторното замърсяване.

• Ако подсушаването се извършва като част от цикъла за измиване и дезинфекциране, не превишавайте 120°C/248°F.

• Подсушете изцяло устройствата преди да ги опаковате.

8. Проверка, поддръжка и изпитване • Проверете апаратите за замърсяване, повреди и износване.

Ако апаратите са все още мръсни, повторете процедурите за почистване и дезинфекция.

9. Опаковане При избора на подходящи контейнери за стерилизация имайте

предвид следното: • Съответствие с ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-8). • Подходящи за стерилизация с пара (устойчивост на температура

до 141°C (286°F). • Достатъчна защита на опаковката за стерилизация срещу

механични повреди. • Контейнер за стерилизация - редовна поддръжка съгласно

указанията на производителя. Друг вариант е да се използва стандартната опаковка за стерилизация (напр., хартия/фолио, единична или двойна опаковка). При избора на подходяща опаковка за стерилизация имайте предвид следното: • Съответствие с ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-2...). • Подходящи за стерилизация с пара (устойчивост на температура

до 141°C (286°F). • Достатъчна защита на опаковката за стерилизация срещу

механични повреди.

10. СтерилизацияИзползвайте само препоръчаната по-долу процедура. За други процедури за стерилизация отговорност носи потребителят. • Използвайте автоклав, разделен на части или автоклав с

гравитационно изтичане на парата (с достатъчно подсушаване на продукта). Ако е възможно използвайте за стерилизация вакуумна процедура, разделена на части. Процедура с използване на гравитацията трябва да се използва, само ако няма наличен автоклав, разделен на части; в този случай трябва да се вземе предвид значително по-ниската ефективност на автоклава с гравитационно изтичане на парата.

• Стерилизаторът трябва да бъде проверен съгласно ANSI AAMI (EN) ISO 17665 (и HTM 2010, ако това се изисква от местните нормативни разпоредби и насоки).

6261

• Не използвайте ускорената процедура за стерилизация. • Не превишавайте температурата на стерилизация от 138°C/280°F. • Не превишавайте максималното натоварване на

стерилизатора при стерилизиране на няколко устройства в един автоклавен цикъл.

• Стерилизирайте с пара съгласно EN 13060, и EN 285, ако това се изисква от местните нормативни разпоредби и насоки.

• Използвайте едно от следните времена за излагане на стерилизация при температурата на стерилизация:

• Разделен на части вакуумен автоклав - три минути при 132°C / 134°C (270°F / 273°F) или - двадесет минути при 121°C ( 250°F) • Автоклав с гравитационно изтичане на парата - пет минути при 132°C / 134°C (270°F / 273°F) или - двадесет минути при 121°C ( 250°F)Фундаменталната пригодност на апаратите за ефективна стерилизация с пара е демонстрирана от независима акредитирана тестова лаборатория чрез прилагане на стерилизатора с пара Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Sytemtechnik, Wettenberg) и разделена на части вакуумна процедура, както и гравитационна процедура. За тази цел бяха разгледани типични условия в клиниките и в лекарската практика, както и конкретната процедура.

11. Съхранение След стерилизация съхранявайте апаратите на сухо място без

прах. Състоянието на стерилизация може да се поддържа, само ако апаратите останат опаковани или пакетирани, недостъпни за микроорганизми, след извършване на валидирана стерилизация. Състоянието на стерилизация трябва да бъде ясно посочено върху опаковките или контейнерите. От съображения за безопасност, съхранявайте отделно стерилните и нестерилните устройства.

HrvatskiБългарски

Hrvatski Upute za upotrebu

Prije prve upotrebe uređaja nakon uklanjanja zaštitnog pakiranja, isti je potrebno očistiti, dezinficirati i sterilizirati, kao i prije svake upotrebe. Učinkovito čišćenje i dezinfekcija predstavljaju nužan zahtjev za ispravnu sterilizaciju uređaja. Moguća su dva postupka čišćenja i dezinfekcije; automatski postupak uz uporabu jedinice za toplinsku dezinfekciju (ispirač-dezinfektor) i postupak ultrasoničnog čišćenja/dezinfekcije.Korisnik je odgovoran za sterilnost uređaja. Osigurajte korištenje isključivo provjerenih postupaka čišćenja, dezinfekcije i sterilizacije. Oprema za sterilizaciju se također mora redovito održavati i provjeravati kao i provjereni parametri za cikluse čišćenja, dezinfekcije i sterilizacije.

Ove upute za ponovnu obradu odnose se na sve trake Abzil, uključujući trake s dodacima:

Ortodontske trake Abzil:

104-xxx 144-xxx 147-xxx

1. Mjere opreza • Uređaje, kasete, posude ili spremnike za sterilizaciju ne izlažite

temperaturama višim od 141°C / 286°F. Korisnik je odgovoran za izlaganje višim temperaturama.

• Nemojte koristiti sredstva za čišćenje ili dezinficijense koji sadrže sljedeće tvari:

a. Jaka alkalna sredstva (>pH9) b. Jake kiseline (<pH4) c. Fenole ili jodofore d. Vodikov peroksid (H2O2) e. Interhalogene agense / halogene ugljikohidrate / jodofore f. Jake agense oksidacije / perokside g. Organske otopine • Kvaliteta vode može utjecati na ishod čišćenja i dezinfekciju uređaja.

Iz tog razloga, koristite samo sterilnu ili nisko kontaminiranu vodu (maksimalno 10 klica/ml, maksimalno 0,25 endotoksinskih jedinica/ml), na primjer, pročišćena voda/visoko pročišćena voda (PW/HPW prema farmakopeji) za naknadno ispiranje, kao i za druge postupke obrade koji zahtijevaju vodu. Korozija instrumenata može biti prouzročena visokim sadržajem klora ili drugih minerala u vodi iz vodovodne mreže. U slučaju mrlja i korozije, kada se drugi razlozi mogu isključiti, potrebno je ispitati kvalitetu vode iz vodovoda na vašem području. Većina problema s kvalitetom vode može se izbjeći korištenjem dejonizirane ili destilirane vode.

2. Ograničenja ponovne obrade Prije svake uporabe, korisnik je obvezan pregledati jesu li uređaji

oštećeni.

3. Priprema na mjestu uporabe • Uređajima s ručkom i kontaminiranim uređajima rukujte noseći zaštitne

rukavice koje ispunjavaju zahtjeve Direktive 89/686/EEC. • Višak nečistoće uklonite krpom/papirnatim ubrusima za jednokratnu

uporabu. • Izbjegavajte sušenje i stvrdnjavanje ostataka tkiva na površini uređaja.

4. Pohranjivanje u spremnik i transport • Kontaminirane uređaje odložite u odobreni zapečaćeni spremnik

tijekom transporta od mjesta uporabe do područja dekontaminacije. • Ponovno obradite uređaje čim je to razumno primjenjivo nakon

uporabe.

6463

5. Priprema Odabir sredstava za čišćenje – Uzmite u obzir sljedeće pri odabiru

sredstava za čišćenje: • Prikladnost sredstva za čišćenje uređaja. • Kompatibilnost sredstva za čišćenje s uređajima (vidi odlomak

1, Oprez). • Kompatibilnost sredstva za čišćenje s jedinicom za toplinsku

dezinfekciju (ispirač-dezinfektor) ili s ultrazvučnim postupkom. • Kompatibilnost sredstva za čišćenje s dezinficijensom. • Upute proizvođača sredstva za čišćenje koje se odnose na

koncentraciju i vrijeme namakanja. Odabir dezinficijensa – Uzmite u obzir sljedeće pri odabiru

dezinficijensa: • Prikladnost dezinficijensa za dezinficiranje uređaja. • Kompatibilnost dezinficijensa s uređajima (vidjeti odlomak 1, Oprez). • Kompatibilnost dezinficijensa sa sredstvom za čišćenje. • Odobrenu učinkovitost dezinficijensa, npr. DGHM/VAH, RKI odobrenje

ili CE oznaka na dezinficijensu srednje razine. • Upute proizvođača dezinficijensa koje se odnose na koncentraciju i

vrijeme namakanja. Priprema (potrebna za sva tri postupka čišćenja i dezinfekcije s popisa

u odlomku 6) • Uklonite krupne čestice nečistoće s uređaja odmah nakon primjene

(unutar najviše 2 sata). • Za ručno uklanjanje krupnih čestica nečistoće upotrijebite meku

četku–nemojte koristiti metalne četke ili čeličnu vunu. • Dezinficijens bi trebao biti bez aldehida (inače bi moglo doći do

stvrdnjavanja krvnih nečistoća), posjedovati dokaz o odobrenoj učinkovitosti (npr. DGHM, RKI odobrenje ili CE oznaku na dezinficijensu barem srednje razine), trebao bi biti prikladan za dezinfekciju instrumenata i kompatibilan s instrumentima (vidi odsječak 1, Oprez).

• Slijedite upute proizvođača za sredstva za čišćenje i dezinficijense.

6. Čišćenje i dezinfekcija Metoda 1 – Automatsko čišćenje i dezinfekcija Oprema: Jedinica za toplinsku dezinfekciju (ispirač-dezinficijens) Prilikom uporabe jedinice za toplinsku dezinfekciju (ispirač-dezinficijens)

razmotrite sljedeće : • Djelotvornost jedinice za toplinsku dezinfekciju (ispirač-dezinficijens)

(npr. EN ISO 15883-1, HTM 2030 u skladu s lokalnim odredbama i smjernicama).

• Program toplinske dezinfekcije koji je odobren [npr. prema standardu EN/ISO 15883-1 s Ao vrijednosti > 3000 (na primjer da se utvrdi primjenom od 90°C / 194°F u trajanju od 5 minuta) uz primjenu prethodno korištenih programa s opcijom “prekapacitiranost” (na primjer: 93°C / 200°F na 10 minuta)] te prikladnosti za uređaje kao i dostatan broj koraka ispiranja. [Primjena Ao vrijednosti > 600 (prema zahtjevu nekih europskih zemalja) nije preporučena. Ako je neka Ao vrijednost > 600 primijenjena, korisnik je odgovoran za dokazivanje dovoljne učinkovitosti postupaka čišćenja i dezinfekcije izvođenjem specifične provjere proizvoda, postupka i uređaja.]

• Temeljito ispiranje nakon uporabe, preporučljivo vodom visoke kvalitete npr. PW/HPW (vidi odlomak 1, Oprez).

Postupak s ispiračem-dezinficijensom 1. Uređaje stavite u jedinicu za toplinsku dezinfekciju (ispirač-

dezinficijens), provjerivši da se uređaju međusobno ne dodiruju. 2. Pokrenite ciklus.

HrvatskiHrvatski

3. Uklonite uređaje iz jedinice za toplinsku dezinfekciju (ispirač-dezinficijens) nakon okončanja ciklusa.

Temeljna prikladnost uređaja za učinkovito automatsko čišćenje i dezinfekciju dokazana je u nezavisnom i akreditiranom laboratoriju za ispitivanje primjenom dezinficijensa G 7836 GD, Miele & Cie, GmbH & Co., Gütersloh, Germany, (toplinska dezinfekcija) i sredstvom za čišćenje Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg, Germany) uz uvažavanje specificiranog postupka. Metoda 2 – Ultrazvučno čišćenje i dezinfekcija Oprema: Jedinica za ultrazvučno čišćenje. Postupak čišćenja: 1. Potpuno uronite uređaje u otopinu za čišćenje u vremenskom

trajanju koje preporučuje proizvođač sredstva za čišćenje. Napomena: Ne smije biti doticaja među uređajima; nemojte preopteretiti jedinicu za ultrazvučno čišćenje.

2. Odredite vrijeme obrade koje preporučuje proizvođač ultrazvučne jedinice. Ako koristite kasetni sustav, vrijeme ultrazvučnog čišćenja morat će biti barem 16 minuta, osim ako proizvođač sredstva za čišćenje ne zahtijeva dulje vrijeme izloženosti.

3. Uklonite uređaje iz otopine za čišćenje i nakon toga ih temeljito isperite barem 3 puta i to u trajanju od najmanje pola minute svaki put s vodom visoke kvalitete, npr. PW/HPW (vidi odlomak 1, Oprez).

4. Provjerite uređaje kako biste se uvjerili u dobar rezultat čišćenja i ponovite postupak ako je potrebno.

Postupak dezinfekcije: 1. Potpuno uronite uređaje u dezinfekcijsku otopinu i namačite ih u

vremenskom trajanju koje preporučuje proizvođač dezinficijensa. Uređaji ne smiju biti u doticaju.

2. Uklonite uređaje iz dezinfekcijske otopine i nakon toga ih temeljito isperite barem 5 puta i to u trajanju od najmanje pola minute svaki puta vodom visoke kvalitete, npr. PW/HPW (vidi odlomak 1, Oprez).

Temeljna prikladnost uređaja za učinkovito čišćenje i dezinfekciju dokazana je u nezavisnom i akreditiranom laboratoriju za ispitivanje primjenom ultrazvučne kade, SONOREX SUPER RK 514 H (BANDELIN electronic GmbH & Co. KG, Berlin, Germany) kao i sredstva za čišćenje Cidezyme/Enzol te dezinficijensa Cidex OPA (ASP, Irvine, USA / Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt, Germany) uz uvažavanje specificiranog postupka.

7. Sušenje • Neka se korak sušenja odvija na čistom mjestu, ili upotrijebite filtrirani

zrak za sušenje za sprečavanje ponovne kontaminacije. • Ako se sušenje postiže kao dio ciklusa ispirača-dezinficijensa, nemojte

premašiti temperaturu od 120°C / 248°F. • U potpunosti osušite uređaje prije pakiranja.

8. Provjera, održavanje, ispitivanje • Provjerite sadrže li uređaji nečistoće, oštećenja ili su istrošeni. Ako su

uređaji još prljavi, ponovite postupke čišćenja i dezinfekcije.

9. Pakiranje Prilikom odabira prikladnih sterilizacijskih spremnika razmotrite sljedeće: • Usklađenost sa standardom ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-8). • Prikladnost za sterilizaciju parom (otpornost na temperaturu do

141°C (286°F). • Dostatnu zaštitu sterilizacijskog pakiranja protiv mehaničkog oštećenja. • Spremnik za sterilizaciju-redovno održavanje u skladu s uputama

proizvođača.

6665

U suprotnome, moguće je upotrijebiti standardno sterilizacijsko pakiranje (npr. papir/folija, jednostruko ili dvostruko pakiranje). Prilikom odabira prikladnih sterilizacijskih pakiranja razmotrite sljedeće uvjete: • Usklađenost sa standardom ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-2...). • Prikladnost za sterilizaciju parom (otpornost na temperaturu do

141°C (286°F). • Dostatnu zaštitu sterilizacijskog pakiranja protiv mehaničkog oštećenja.

10. Sterilizacija Provedite isključivo niže navedeni postupak. Korisnik provodi druge postupke sterilizacije na vlastitu odgovornost. • Upotrijebite frakcionirani vakuumski autoklav ili gravitacijski autoklav (s

dostatnim vremenom sušenja proizvoda). Ako je moguće, frakcionirani vakuumski postupak trebao bi se koristiti za sterilizaciju. Gravitacijski postupak trebao bi se koristiti samo ako frakcionirani vakuumski autoklav nije na raspolaganju; u tom slučaju, treba uzeti u obzir značajno nižu učinkovitost gravitacijskog autoklava.

• Sterilizator bi se trebao provjeravati sukladno standardu ANSI AAMI (EN) ISO 17665 (i HTM 2010 u skladu s lokalnim odredbama i smjernicama).

• Nemojte koristiti postupak brze parne sterilizacije. • Nemojte prekoračiti temperaturu sterilizacije od 138°C / 280°F. • Nemojte prekoračiti najviši kapacitet sterilizatora kada sterilizirate više

uređaja u jednom ciklusu autoklava. • Sterilizirajte parom prema standardu EN 13060 i EN 285 te ako je

potrebno u skladu s lokalnim odredbama i smjernicama. • Koristite jedno od sljedećih vremena izlaganja sterilizaciji pri

temperaturi sterilizacije: • Frakcionirani vakuumski autoklav - tri minute na temperaturi od 132°C / 134°C (270°F / 273°F), ili - dvadeset minuta na temperaturi od 121°C (250°F) • Gravitacijski autoklav - pet minuta na temperaturi od 132°C / 134°C (270°F / 273°F), ili - dvadeset minuta na 121°C ( 250°F)Temeljna prikladnost uređaja za učinkovitu sterilizaciju parom dokazana je u nezavisnom i akreditiranom laboratoriju za ispitivanje primjenom parnog sterilizatora Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Sytemtechnik, Wettenberg) i frakcioniranim vakuumskim postupkom kao i gravitacijskim postupkom. Zbog toga se moraju uzeti u obzir tipični uvjeti rada u klinici i liječničkoj ordinaciji, kao i posebni postupci.

11. Skladištenje Nakon sterilizacije uređaje čuvajte na suhom mjestu bez prašine.

Sterilizacija se može održati samo ako uređaji ostanu zapakirani ili zamotani, nepropusni za mikroorganizme, nakon valjane sterilizacije. Stanje sterilizacije mora biti jasno navedeno na zamotanim pakiranjima ili spremnicima. Iz sigurnosnih razloga, držite sterilizirane i nesterilizirane uređaje odvojenima.

MagyarHrvatski

Magyar Használati utasítás

Az eszköz tisztítását, fertőtlenítését és sterilizálását a védőcsomagolásból történő kivétel után, az első, majd azt követően minden használat előtt el kell végezni. A hatásos tisztítás és fertőtlenítés elengedhetetlen követelménye az eszköz megfelelő sterilizálásának. Két tisztítási és fertőtlenítési eljárás ajánlott; egy automata hővel működő fertőtlenítő készülék (mosó-fertőtlenítő készülék) és ultrahangos tisztítás/fertőtlenítés.Az eszközök sterilitásáért a felhasználó felelős. Ügyeljen rá, hogy tisztítás, fertőtlenítés és sterilizálás kizárólag validált eljárásokkal történjék. A sterilizáló berendezést emellett rendszeresen karban kell tartani és ellenőrizni csakúgy, mint tisztítási, fertőtlenítési és sterilizálási ciklusok validált paramétereit.

A fogszabalyzo gyűrűk ismetelt felhasznalasara vonatkozo kovetelmenyek ervenyesek az osszes Abzil gyűrűkre, beleertve a rogzitő resszel (kampoval) rendelkező gyűrűket is:

Abzil típusú fogszabályzó gyűrűk:

104-xxx 144-xxx 147-xxx

1. Figyelmeztetés • Ne tegye ki az eszközöket, kazettákat, tálcákat, illetve sterilizáló

konténereket 141°C/286°F feletti hőmérsékletnek. A magasabb hőmérsékleti expozíció a felhasználó felelőssége.

• Ne használjon olyan detergenseket vagy fertőtlenítőket, amelyek a következő anyagok valamelyikét tartalmazzák:

a. erős lúgok (> pH9) b. erős savak (< pH4) c. fenolok vagy jodofórok d. hidrogén-peroxid (H2O2) e. interhalogén szerek/halogén hidrokarbonok/jodofórok f. erős oxidálószerek/peroxidok g. Szerves oldószerek • A vízminőség befolyásolhatja az eszközök tisztításának és

fertőtlenítésének eredményét. Ezért kizárólag steril vagy alacsony szennyezettségű (legfeljebb 10 csíra/ml, legfeljebb 0,25 endotoxin egység/ml) vizet – például tisztított/magasan tisztított (PW/PHW megnevezés a gyógyszerkönyvekben) – szabad használni utóöblítéshez, valamint minden olyan művelet során, ahol vízre van szükség. A csapvíz magas klór-, illetve egyéb ásványianyag-tartalma az eszközök korrózióját okozhatja. Ha az eszközökön foltok és korrózió jelei mutatkoznak, és az egyéb okok kizárhatók, akkor szükség lehet a helyi csapvíz minőségének ellenőrzésére. A legtöbb vízminőséggel kapcsolatos probléma elkerülhető ioncserélt vagy desztillált víz alkalmazásával.

2. Az ismételt használatra vonatkozó korlátozások Az eszközök hibáinak, sérüléseinek felismerése minden egyes

használat előtt a felhasználó felelőssége.

3. Előkészítés és rendeltetés • A használt és szennyezett eszközöket a 89/686/EGK irányelv

követelményeinek megfelelő védőkesztyűben kell kezelni. • Távolítsa el a felesleges szennyeződést egy eldobható ruhával/

papírtörlővel. • Ügyeljen rá, nehogy az eszközök felületére száradjon és rögzüljön a

szövettörmelék.

4. Tárolás és szállítás • A használat helye és a hulladékkezelő terület közötti úton a

6867

szennyezett eszközöket megfelelő zárással rendelkező, jóváhagyott, lezárt tárolóeszközben kell tartani.

• Használat után az ésszerű gyakorlatnak megfelelő időn belül lehet ismételten használni az eszközöket.

5. Előkészítés Tisztítószerek kiválasztása – A detergensek kiválasztásakor vegye

figyelembe a következőket: • Az eszközök tisztítására alkalmas tisztítószer. • Az eszközökkel kompatibilis tisztítószer (lásd 1. rész, Óvintézkedések). • Hővel működő fertőtlenítő készülékkel (mosó-fertőtlenítő készülék),

illetve ultrahangos kezeléssel kompatibilis tisztítószer. • A fertőtlenítőszerrel kompatibilis tisztítószer. • A tisztítószer gyártójának utasításai a koncentrációra és az áztatási

időre vonatkozóan. Fertőtlenítőszer kiválasztása – A fertőtlenítőszerek kiválasztásakor

vegye figyelembe a következőket: • Az eszközök fertőtlenítésére alkalmas fertőtlenítőszer. • Az eszközökkel kompatibilis fertőtlenítőszer (lásd 1. rész,

Óvintézkedések). • A tisztítószerrel kompatibilis fertőtlenítőszer. • Jóváhagyott hatékonyságú fertőtlenítőszer – azaz DGHM/VAH, RKI

jóváhagyással vagy CE jelzéssel ellátott –, illetve legalább közepes fokú fertőtlenítőszer.

• A fertőtlenítőszer gyártójának utasításai a koncentrációra és az áztatási időre vonatkozóan.

Előkészítés (mind a három, 6. részben felsorolt tisztítási és fertőtlenítési eljárás esetén szükséges)

• Az alkalmazást követően azonnal távolítsa el az eszközök felületén lévő durva egyenetlenségeket (legfeljebb 2 órán belül).

• A durva szennyeződések kézi eltávolításához használjon puha kefét – ne használjon fém kefét vagy acélgyapotot.

• A fertőtlenítőszernek aldehidmentesnek (különben a véres szennyeződések rögzülhetnek), jóváhagyott hatékonyságúnak (azaz DGHM, RKI jóváhagyással vagy CE jelzéssel kell bírnia, illetve legalább közepes fokú fertőtlenítőszernek kell lennie), az eszközök fertőtlenítésére alkalmasnak, valamint az eszközökkel kompatibilisnek kell lennie (lásd 1. rész, Óvintézkedések).

• Kövesse a tisztítószerek és a fertőtlenítőszerek gyártóinak utasításait.

6. Tisztítás és fertőtlenítés 1. módszer – Automata tisztítás és fertőtlenítés Felszerelés: Hővel működő fertőtlenítő készülék (mosó-fertőtlenítő

készülék) Hővel működő fertőtlenítő készülék (mosó-fertőtlenítő készülék)

használata esetén vegye figyelembe a következőket: • A hővel működő fertőtlenítő készülék (mosó-fertőtlenítő készülék)

hatékonysága (pl. EN ISO 15883-1, HTM 2030, ha a helyi szabályozások és irányelvek megkövetelik).

• Jóváhagyott hő általi fertőtlenítési program [pl. megfelel az EN/ISO 15883-1 követelményeknek, Ao érték > 3000 (például 90°C/194°F 5 percig történő alkalmazása) vagy korábban elfogadott „overkill” (túlbiztosított) programok alkalmazása (például: 93°C/200°F 10 percig)] és ennek megfelelősége az eszközökhöz, megfelelő számú öblítési lépéssel együtt. [Ao értékek > 600 (ahogy egyes európai országok megkövetelik) alkalmazása nem ajánlott. Ao érték > 600 alkalmazása esetén a felhasználó felelős a tisztítási és fertőtlenítési folyamat megfelelő hatékonyságának kimutatásáért a termék, a folyamat teljesítményének lemérése és az eszközre specifikus validáláson keresztül.]

MagyarMagyar

• Végezzen alapos utóöblítést, lehetőleg magas minőségű vízzel, pl. PW/PHW vízzel (lásd 1. rész, Óvintézkedések).

Mosó-fertőtlenítő eljárás 1. Helyezze az eszközöket a hővel működő fertőtlenítő készülékbe

(mosó-fertőtlenítő készülék), ügyelve arra, hogy az eszközök ne érjenek egymáshoz.

2. Indítsa el a ciklust. 3. A ciklus végén vegye ki az eszközöket a hővel fertőtlenítő

készülékből (mosó-fertőtlenítő készülék).Az eszközök automata tisztítással és fertőtlenítéssel kapcsolatos alapvető alkalmasságát egy független, akkreditált vizsgálólaboratórium mutatta ki egy G 7836 GD, Miele & Cie, GmbH & Co., Gütersloh, Germany (hővel) dezinficiáló készüléknek és a Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg, Germany) tisztítószernek a megadott eljárásnak megfelelően történő alkalmazásával. 2. módszer – Ultrahangos tisztítás és fertőtlenítés Felszerelés: Ultrahangos tisztító készülék. Tisztítási eljárás: 1. A tisztítószer gyártója által javasolt időtartamra teljes mértékben

merítse el az eszközöket a tisztító oldatban. Megjegyzés: Az eszközök nem érhetnek egymáshoz. Ne terhelje túl az ultrahangos tisztító készüléket.

2. Az ultrahangos készülék gyártója által javasolt feldolgozási időt alkalmazza. Kazettás rendszer használata esetén az ultrahangos tisztítási időnek legalább 16 percnek kell lennie, kivéve, ha a tisztítószer gyártója hosszabb expozíciós időt javasol.

3. Vegye ki az eszközöket a tisztító oldatból, majd végezzen alapos utóöblítést legalább 3 alkalommal alkalmanként legalább másfél percig magas minőségű vízzel, pl. PW/HPW jelölésűvel (lásd 1. rész, Óvintézkedések).

4. Vizsgálja meg a tisztítás eredményét az eszközökön, és szükség esetén ismételje meg a folyamatot.

Fertőtlenítési eljárás: 1. Teljes mértékben merítse alá az eszközöket a fertőtlenítő oldatba,

és áztassa őket a fertőtlenítőszer gyártója által javasolt áztatási ideig. Az eszközök nem érhetnek egymáshoz.

2. Vegye ki az eszközöket a fertőtlenítő oldatból, majd végezzen alapos utóöblítést legalább 5 alkalommal alkalmanként legalább másfél percig magas minőségű vízzel, pl. PW/HPW jelölésűvel (lásd 1. rész, Óvintézkedések).

Az eszközök hatékony tisztítással és fertőtlenítéssel kapcsolatos alapvető alkalmasságát egy független, akkreditált vizsgálólaboratórium mutatta ki egy SONOREX SUPER RK 514 H (BANDELIN electronic GmbH & Co. KG, Berlin, Germany) ultrahangfürdő, valamint a Cidezyme/Enzol tisztítószernek és a Cidex OPA (ASP, Irvine, USA/Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt, Germany) fertőtlenítőszernek a megadott eljárásnak megfelelően történő alkalmazásával.

7. Szárítás • Tiszta helyen hagyja megszáradni az eszközöket vagy használjon

szűrt levegőt a szárításhoz az újraszennyeződés elkerülése érdekében.

• Ha a szárítás a mosó-fertőtlenítő ciklus része, a hőmérséklet nem haladhatja meg a 120°C/248°F értéket.

• Teljesen szárítsa le az eszközöket a csomagolás előtt.

8. Vizsgálat, karbantartás, tesztelés • Vizsgálja át az eszközöket szennyeződéseket, sérüléseket és az

elhasználódás jeleit keresve. Ha az eszközök továbbra is koszosak, ismételje meg a tisztítási és fertőtlenítési folyamatot.

7069

9. Csomagolás A megfelelő steriziálóedény kiválasztásakor vegye figyelembe a

következőket: • ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-8) megfelelőség. • Gőzsterilizálásra alkalmas (hőállóság 141°C (286°F) értékig). • Megfelelő védelmet kell biztosítani a steril csomagolásnak a

mechanikai behatásoktól. • Steril eszközöket tároló konténer – rendszeres karbantartás a gyártó

utasításainak megfelelően. Lehetőségként ezenkívül standard steril csomagolás (pl. papír/fólia, egyszeres vagy dupla csomagolás) is használható. A megfelelő sterilizáló csomagolás kiválasztásakor vegye figyelembe a következőket: • ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-2...) megfelelőség. • Gőzsterilizálásra alkalmas (hőállóság 141°C (286°F) értékig). • Megfelelő védelmet kell biztosítani a steril csomagolásnak a

mechanikai behatásoktól.

10. SterilizálásCsak az alább javasolt eljárást alkalmazza. Ettől eltérő sterilizálási eljárások alkalmazása a felhasználó felelőssége. • Frakcionált vákuum autoklávot vagy ülepítéses autoklávot használjon

(megfelelő termékszárító programmal). Lehetőség szerint a frakcionált vákuum sterilizálási eljárást kell alkalmazni. Ülepítéses eljárás csak akkor alkalmazható, ha frakcionált vákuum autokláv nem áll rendelkezésre. Ebben az esetben figyelembe kell venni az ülepítéses autokláv jelentősen alacsonyabb hatékonyságát.

• A sterilizáló berendezést az ANSI AAMI (EN) ISO 17665 (és, ha a helyi szabályozások és irányelvek megkívánják, a HTM 2010) szerint validálni kell.

• Ne alkalmazzon „flash” sterilizálási eljárást. • A sterilizálás során a hőmérséklet nem haladhatja meg a

138°C/280°F értéket. • Több eszköz egy autokláv ciklusban történő sterilizálásakor ne haladja

meg a sterilizáló berendezés maximális terhelhetőségét. • A gőzsterilizálást az EN 13060, valamint, ha a helyi szabályozások és

előírások megkövetelik, az EN 285 szerint végezze. • A következő sterilizálási expozíciós idők és hőmérsékletek

valamelyikét alkalmazza: • Frakcionált vákuum autokláv - 3 percig 132°C/134°C-on (270°F/273°F), vagy - 20 percig 121°C-on (250°F) • Ülepítéses autokláv - 5 percig 132°C/134°C-on (270°F/273°F), vagy - 20 percig 121°C-on (250°F)Az eszközök hatékony gőzsterilizálásra való alapvető alkalmasságát egy független, akkreditált vizsgálólaboratórium mutatta ki a Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Sytemtechnik, Wettenberg) gőzsterilizátor a frakcionált vákuum eljárásnál és az ülepítéses eljárásnál leírtaknak megfelelő alkalmazásával. Ehhez a klinikai és az orvosi gyakorlatot, valamint a megadott eljárást egyaránt figyelembe vették.

11. Tárolás Sterilizálás után tárolja az eszközöket száraz és pormentes helyen. A

steril állapot csak akkor tartható fenn, ha az eszközök becsomagolva maradnak a mikroorganizmusok számára áthatolhatatlan módon a validált sterilizálási folyamatot követően. A sterilizáltság állapotát világosan fel kell tüntetni a csomagoláson, illetve a konténeren. Biztonsági okokból tárolja külön a steril és nem steril eszközöket.

PolskiMagyar

Polski Instrukcja użycia

Po rozpakowaniu, przed pierwszym i każdym kolejnym użyciem, narzędzia należy oczyścić, zdezynfekować i poddać sterylizacji. Skuteczne czyszczenie i dezynfekcja są konieczne do właściwej sterylizacji narzędzi. Dostępne są dwie procedury czyszczenia i dezynfekcji – procedura automatyczna z wykorzystaniem dezynfektora termicznego (myjnia-dezynfektor) oraz czyszczenie/dezynfekcja ultradźwiękowa.Użytkownik jest odpowiedzialny za sterylność narzędzi. Upewnić się, że czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja odbywa się według właściwych procedur. Sprzęt do sterylizacji powinien być regularnie konserwowany i sprawdzany, podobnie jak parametry cyklu czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji.

Niniejsze instrukcje utylizacji dotyczą wszystkich pierścieni Abzil, włączając pierścienie z dodatkowymi elementami:

Abzil oraz pierścienie ortodontyczne:

104-xxx 144-xxx 147-xxx

1. Ostrzeżenia • Nie wystawiać narzędzi, kaset, tac ani pojemników do sterylizacji

na działanie temperatur przekraczających 141°C. Wystawianie na działanie wyższych temperatur na odpowiedzialność użytkownika.

• Nie używać detergentów i środków dezynfekujących zawierających: a. Silne zasady (>pH9) b. Silne kwasy (<pH4) c. Fenole lub jodofory d. Nadtlenek wodoru ((H2O2) e. Interhalogeny / węglowodory halogenowe / jodofory f. Silne utleniacze / nadtlenki g. Rozpuszczalniki organiczne • Jakość wody może mieć wpływ na rezultaty czyszczenia i dezynfekcji

narzędzi. Do płukania po użyciu oraz do innych czynności utylizacyjnych wymagających wody używać tylko wody jałowej lub o niskim poziomie zanieczyszczeń (maksymalnie 10 drobnoustrojów/ml, maksymalnie 0,25 jednostek endotoksyn/ml), na przykład, wody oczyszczonej/wody wysoko oczyszczonej (PW/HPW zgodnie ze spisami leków). Korozja przyrządów może być spowodowana wysoką zawartością chlorków lub innych minerałów w wodzie z kranu. Jeśli pojawią się plamy lub korozja, a inne przyczyny zostaną wykluczone, może zaistnieć konieczność sprawdzenia jakości wody w kranie. Większości problemów z jakością wody można uniknąć stosując wodę dejonizowaną lub destylowaną.

2. Ograniczenia w utylizacji Użytkownik jest odpowiedzialny za sprawdzenie narzędzi pod kątem

uszkodzeń przed każdym użyciem.

3. Przygotowanie do użytku • Używane i zanieczyszczone narzędzia czyścić w rękawiczkach

ochronnych spełniających Dyrektywę 89/686/EWG. • Duże zabrudzenia usunąć jednorazową ściereczką/chusteczkami

papierowymi. • Unikać wysuszenia i przyczepienia się kłaczków do powierzchni

narzędzi.

4. Przechowywanie i transport • Podczas transportu z miejsca użycia do miejsca odkażenia,

zabrudzone narzędzia umieścić w przeznaczonym do tego celu szczelnym pojemniku.

7271 PolskiPolski

• Narzędzia utylizować w możliwie niedługim czasie po użyciu.

5. Sposób przygotowania Wybór detergentów – Wybierając detergenty należy rozważyć: • Przydatność detergentu do czyszczenia narzędzi. • Zgodność detergentu z narzędziami (patrz punkt 1 Ostrzeżenia). • Zgodność detergentu z dezynfektorem termicznym (myjnia-

dezynfektor) lub z obróbką ultradźwiękami. • Zgodność detergentu z środkiem dezynfekującym. • Instrukcje producenta detergentu dot. stężenia i czasu namaczania. Wybór środka dezynfekującego – Wybierając środek dezynfekujący

należy rozważyć: • Przydatność środka dezynfekującego do dezynfekcji narzędzi. • Zgodność środka dezynfekującego z narzędziami (patrz punkt

1 Ostrzeżenia). • Zgodność środka dezynfekującego z detergentem. • Potwierdzona skuteczność środka dezynfekującego, tj. zatwierdzony

przez DGHM/VAH, RKI lub oznaczenie CE lub należeć do środków dezynfekujących o przynajmniej średniej aktywności.

• Instrukcje producenta środka dezynfekującego dot. stężenia i czasu namaczania.

Sposób przygotowania (wymagany we wszystkich trzech procedurach czyszczenia i dezynfekcji wymienionych w punkcie 6)

• Usunąć większe zabrudzenia natychmiast po zastosowaniu (w ciągu maksimum 2 godzin).

• Do usunięcia większych zabrudzeń użyć miękkiej szczotki – nie używać szczotek metalowych ani drucianych czyścików.

• Środek dezynfekujący powinien być bezaldehydowy (w przeciwnym razie może nastąpić utrwalenie plam z krwi), skuteczny (tj. zatwierdzony przez DGHM, RKI lub posiadać oznaczenie CE lub należeć do środków dezynfekujących o przynajmniej średniej aktywności), odpowiedni do dezynfekcji narzędzi i zgodny z narzędziami (patrz punkt 1 Ostrzeżenia).

• Należy stosować się do instrukcji producentów dot. detergentów i środków dezynfekujących.

6. Czyszczenie i dezynfekcja Metoda 1 – Automatyczne czyszczenie i dezynfekcja Sprzęt: Dezynfektor termiczny (myjnia-dezynfektor) Stosując dezynfektor termiczny (myjnia-dezynfektor) należy sprawdzić: • Skuteczność dezynfektora termicznego (myjnia-dezynfektor) (np.

EN ISO 15883-1, HTM 2030, jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy i wytyczne).

• Program dezynfekcji termicznej, który jest zatwierdzony [np. zgodnie z EN/ISO 15883-1 o wartości Ao > 3000 (na przykład ustanowionych zgodnie z zastosowaniem 90°C przez 5 minut) lub przez zastosowanie popularnych wcześniej programów z „nadmierną siłą niszczenia”(na przykład: 93°C przez 10 minut)] i przydatność do narzędzi jak również wystarczające etapy płukania. [(Stosowanie wartości Ao > 600 (zgodnie z wymaganiami niektórych krajów europejskich) nie jest zalecane. Jeśli zastosowano wartość Ao > 600, użytkownik jest odpowiedzialny za sprawdzenie wystarczającej wydajności procesu czyszczenia i dezynfekcji podczas działania produktu, procesu i określonego zatwierdzenia narzędzia.]

• Dokładne przepłukanie po użyciu, najlepiej wodą wysokiej jakości, np. PW/HPW (patrz punkt 1 Ostrzeżenia).

Procedura mycia-dezynfekcji 1. Umieścić narzędzia w dezynfektorze termicznym (myjnia-

dezynfektor), w taki sposób, aby się nie stykały.

2. Zapoczątkować cykl. 3. Usunąć narzędzia z dezynfektora termicznego (myjnia-dezynfektor)

po zakończeniu cyklu.Podstawowa przydatność narzędzi do efektywnego czyszczenia automatycznego została wykazana przez niezależne akredytowane laboratorium testowe poprzez zastosowanie środka dezynfekującego G 7836 GD, Miele & Cie, GmbH & Co., Gütersloh, Niemcy, (dezynfekcja termiczna) i detergentu Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg, Niemcy) z uwzględnieniem odpowiednich procedur. Metoda 2 – Czyszczenie i dezynfekcja ultradźwiękami Sprzęt: Myjnia ultradźwiękowa. Procedura czyszczenia: 1. Całkowicie zanurzyć narzędzia w roztworze czyszczącym na czas

zalecany przez producenta detergentu. Uwaga: Narzędzia nie powinny się ze sobą w żaden sposób stykać; nie przeładowywać myjni ultradźwiękowej.

2. Stosować się do czasu obróbki rekomendowanego przez producenta myjni ultradźwiękowej. Jeśli używany jest system kasetowy, czas czyszczenia ultradźwiękami musi wynieść co najmniej 16 minut, chyba że producent detergentu zaznaczył, że potrzebny czas jest dłuższy.

3. Usunąć narzędzia z roztworu czyszczącego i dokładnie przepłukać przynajmniej 3 razy, za każdym razem przez pół minuty wodą wysokiej jakości, np. PW/HPW (patrz punkt 1 Ostrzeżenia).

4. Sprawdzić, czy narzędzia zostały dobrze wyczyszczone, jeśli to konieczne powtórzyć procedurę.

Procedura dezynfekcji: 1. Całkowicie zanurzyć narzędzia w roztworze środka

dezynfekującego i namoczyć na czas określony przez producenta środka dezynfekującego. Narzędzia nie powinny się ze sobą stykać.

2. Usunąć narzędzia z roztworu środka dezynfekującego i dokładnie je przepłukać przynajmniej 5 razy za każdym razem przez pół minuty wodą wysokiej jakości, np. PW/HPW (patrz punkt 1 Ostrzeżenia).

Podstawowa przydatność narzędzi do efektywnego czyszczenia i dezynfekcji została wykazana przez niezależne akredytowane laboratorium testowe poprzez zastosowanie wanny ultradźwiękowej SONOREX SUPER RK 514 H (BANDELIN electronic GmbH & Co. KG, Berlin, Niemcy) oraz detergentu Cidezyme/Enzol i środka dezynfekującego Cidex OPA (ASP, Irvine, USA / Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt, Niemcy) z uwzględnieniem odpowiednich procedur.

7. Suszenie • Przygotować stanowisko do suszenia w czystym miejscu lub użyć

do suszenia filtrowanego powietrza, aby zapobiec powtórnemu zabrudzeniu.

• Jeśli suszenie jest częścią cyklu mycia-dezynfekcji, nie stosować temperatury przekraczającej 120°C.

• Przed zapakowaniem, narzędzia muszą być dokładnie wysuszone.

8. Kontrola, konserwacja, testowanie • Sprawdzić, czy narzędzia nie są zabrudzone, zniszczone lub zużyte.

Jeśli narzędzia nadal są brudne, należy powtórzyć procedury czyszczenia i dezynfekcji.

9. Pakowanie Wybierając odpowiedni pojemnik do sterylizacji należy uwzględnić: • Zgodność z ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-8). • Przydatność do sterylizacji parą (odporność na temperaturę

do 141°C).

7473 RomânăPolski

• Dostateczną ochronę opakowania do sterylizacji przed uszkodzeniami mechanicznymi.

• Pojemnik do sterylizacji - regularna konserwacja zgodnie z instrukcjami producenta.

Można też zastosować opakowanie do standardowej sterylizacji (np. papier/folia, pojedyncze lub podwójne opakowanie). Wybierając odpowiednie opakowanie do sterylizacji należy uwzględnić: • Zgodność z ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-2…). • Przydatność do sterylizacji parą (odporność na temperaturę

do 141°C). • Dostateczną ochronę opakowania do sterylizacji przed uszkodzeniami

mechanicznymi.

10. Sterylizacja Stosować tylko procedurę rekomendowaną poniżej. Inne procedury sterylizacji użytkownik stosuje na własną odpowiedzialność. • Użyć autoklawu z frakcjonowaną próżnią lub autoklawu grawitacyjnego

(z odpowiednim suszeniem produktu). Jeśli to możliwe, do sterylizacji stosować procedurę frakcjonowanej próżni. Procedura grawitacji powinna być stosowana tylko jeśli autoklaw z frakcjonowaną próżnią nie jest dostępny; w tym przypadku trzeba wziąć pod uwagę znacznie niższą wydajność autoklawu grawitacyjnego.

• Sterylizator powinien być zatwierdzony zgodnie z ANSI AAMI (EN) ISO 17665 (i HTM 2010, jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy i wytyczne).

• Nie stosować procedury szybkiej sterylizacji. • Nie przekraczać temperatury sterylizacji 138°C. • Nie przekraczać maksymalnego ładunku sterylizatora podczas

sterylizacji narzędzi wieloczęściowych w jednym cyklu autoklawu. • Sterylizacja parowa zgodna z EN 13060 i EN 285, jeśli jest to

wymagane przez lokalne przepisy i wytyczne. • Stosować jeden z następujących czasów poddawania działaniu

temperatury sterylizacji: • Autoklaw z frakcjonowaną próżnią - trzy minuty przy 132°C / 134°C lub - dwadzieścia minut przy 121°C • Autoklaw grawitacyjny - pięć minut przy 132°C / 134°C lub - dwadzieścia minut przy 121°CPodstawowa przydatność narzędzi do efektywnego czyszczenia i dezynfekcji została wykazana przez niezależne akredytowane laboratorium testowe, poprzez zastosowanie sterylizatora parowego Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Systemtechnik, Wettenberg) i procedury frakcjonowanej próżni oraz procedury grawitacyjnej. W tym celu wzięto pod uwagę typowe warunki w klinice i praktyki lekarskie, jak również wyszczególnioną procedurę.

11. Przechowywanie Po sterylizacji narzędzia przechowywać w suchym i niezakurzonym

miejscu. Efekty sterylizacji będą się utrzymywać, jeśli narzędzia pozostaną zapakowane lub zawinięte, niedostępne dla mikroorganizmów, po właściwej sterylizacji. Status sterylizacji musi być jasno wskazany na opakowaniach lub pojemnikach. Z powodów bezpieczeństwa, narzędzia sterylizowane i niesterylizowane należy trzymać oddzielnie.

Română Instrucţiuni de Utilizare

Curăţarea, dezinfectarea şi sterilizarea sunt operaţiuni necesare înainte de prima utilizare a dispozitivului, după scoaterea acestuia din ambalajul protector, precum şi înainte de fiecare utilizare. Curăţarea şi dezinfectarea cu eficienţă reprezintă cerinţe indispensabile pentru a putea face o sterilizare corespunzătoare. Sunt disponibile două proceduri de curăţare şi dezinfectare; o procedură automată folosind aparatul de dezinfecţie termică (spălare-dezinfectare) şi curăţarea/dezinfectarea ultrasonică.Utilizatorul este direct responsabil pentru menţinerea sterilă a dispozitivelor. Asiguraţi-vă că pentru curăţare, dezinfectare şi sterilizare sunt utilizate numai proceduri validate. Echipamentul de sterilizare trebuie, la rândul său, întreţinut şi verificat cu regularitate, lucru care este valabil şi pentru parametrii validaţi pentru ciclurile de curăţare, dezinfectare şi sterilizare.

Aceste instrucţiuni de reprocesare se aplică tuturor inelelor Abzil, inclusiv inelelor cu ataşamente:

Inele ortodontice gamele Abzil:

104-xxx 144-xxx 147-xxx

1. Măsuri de precauţie • Nu expuneţi dispozitivele, casetele, tăvile sau recipientele de

sterilizare la temperaturi mai mari de 141°C/286°F. Expunerea la temperaturi mai mari se face pe răspunderea utilizatorului.

• Nu utilizaţi detergenţi sau dezinfectanţi care conţin următoarele substanţe:

a. Puternic alcaline (>pH9) b. Puternic acide (<pH4) c. Fenoli sau iodofori d. Peroxid de hidrogen (H2O2) e. Compuşi interhalogenici/hidrocarburi halogenate/iodofori f. Compuşi puternic oxidanţi/peroxizi g. Solvenţi organici • Calitatea apei poate influenţa rezultatul operaţiunilor de curăţare şi

dezinfectare a dispozitivelor. Prin urmare, utilizaţi numai apă sterilă sau cu un grad redus de contaminare (maximum 10 germeni/ml, maximum 0,25 unităţi de endotoxină/ml), de exemplu apă purificată/înalt purificată (PW/HPW conform farmacopeii) pentru ultima clătire precum şi pentru alte etape de procesare care implică utilizarea apei. Coroziunea instrumentelor poate fi cauzată de conţinutul ridicat de clor sau alte minerale al apei de la robinet. Dacă apar rugina şi coroziunea şi pot fi excluse alte cauze, ar putea fi necesar să testaţi calitatea apei de la robinet din zona dumneavoastră. Majoritatea problemelor cauzate de calitatea apei pot fi evitate prin utilizarea apei deionizate sau distilate.

2. Limitările acţiunii de reprocesare Utilizatorul se obligă să verifice dispozitivele înainte de fiecare utilizare,

pentru a se asigura că nu există defecţiuni.

3. Pregătirea la locul utilizării • Manipularea dispozitivelor utilizate şi contaminate trebuie să se

facă cu mănuşi de protecţie care îndeplinesc cerinţele Directivei 89/686/CEE.

• Îndepărtaţi murdăria în exces folosind lavete de unică folosinţă/şerveţele de hârtie.

• Evitaţi uscarea şi fixarea resturilor de ţesut pe suprafaţa dispozitivelor.

4. Închiderea şi transportul • Închideţi dispozitivele contaminate în containere sigilate, aprobate,

7675

în vederea transportului de la punctul de utilizare la zona de decontaminare.

• Reprocesaţi dispozitivele după utilizare, în cel mai scurt timp posibil în condiţii normale.

5. Pregătire Alegeţi detergenţii folosiţi pentru curăţare – La alegerea

detergenţilor, aveţi în vedere următoarele: • Gradul de adecvare al detergentului cu dispozitivele de curăţare. • Compatibilitatea detergentului de curăţare cu dispozitivele (consultaţi

secţiunea 1, Măsuri de precauţie). • Compatibilitatea agentului de curăţare cu aparatul de dezinfecţie

termică (spălare-dezinfectare) sau de tratare ultrasonică. • Compatibilitatea detergentului de curăţare cu dezinfectantul. • Instrucţiunile emise de producătorul detergentului de curăţare privind

concentraţia şi timpul de înmuiere. Alegeţi dezinfectanţilor – La alegerea dezinfectanţilor, aveţi în vedere

următoarele: • Gradul de adecvare al dezinfectantului cu dispozitivele de

dezinfectare. • Compatibilitatea dezinfectantului cu dispozitivele (consultaţi secţiunea 1,

Măsuri de precauţie). • Compatibilitatea dezinfectantului cu detergentul de curăţare. • Eficacitatea aprobată a dezinfectantului, de exemplu aprobarea

DGHM/VAH, RKI sau marcajul CE sau să fie cel puţin un dezinfectant de nivel mediu.

• Instrucţiunile emise de producătorul dezinfectantului privind concentraţia şi timpul de înmuiere.

Pregătirea (necesară pentru toate cele trei proceduri de curăţare şi dezinfectare prezentate în secţiunea 6)

• Înlăturaţi impurităţile mari de pe dispozitive imediat după aplicare (în decurs de maximum 2 ore).

• Pentru înlăturarea impurităţilor mari utilizaţi o perie mare – nu utilizaţi perii metalice sau bureţi de sârmă.

• Dezinfectantul nu trebuie să conţină aldehidă (în caz contrar, poate avea loc fixarea impurităţilor de sânge), să aibă o eficacitate aprobată, (de exemplu aprobarea DGHM, RKI sau marcajul CE sau să fie cel puţin un dezinfectant de nivel mediu), să fie adecvat pentru dezinfectarea instrumentelor şi să fie compatibil cu instrumentele (consultaţi secţiunea 1, Măsuri de precauţie).

• Respectaţi instrucţiunile emise de producătorii respectivi cu privire la detergenţii de curăţare şi dezinfectanţi.

6. Curăţare şi dezinfectare Metoda 1 – Curăţare şi dezinfectare automată Echipament: aparat de dezinfectare termică (spălare-dezinfectare) Când utilizaţi un aparat de dezinfectare termică (spălare-dezinfectare)

aveţi în vedere următoarele: • Eficienţa aparatului de dezinfectare termică (spălare-dezinfectare)

(de exemplu EN ISO 15883-1, HTM 2030 dacă sunt cerute de reglementările şi normele locale).

• Programul aprobat de dezinfectare termică [de exemplu conform EN/ISO 15883-1 cu o valoare Ao >3000 (de exemplu, atinsă prin expunerea la 90°C/194°F timp de 5 minute) sau prin aplicarea unor programe frecvent utilizate anterior, bazate pe „tratare excesivă” (de exemplu: 93°C/200°F timp de 10 minute)] şi gradul de adecvare pentru dispozitive, precum şi numărul suficient de etape de clătire. [Aplicarea valorilor Ao >600 (aşa cum este cerut în unele ţări europene) nu este recomandată. Dacă se aplică o valoare Ao >600, utilizatorului îi revine

RomânăRomână

responsabilitatea demonstrării unei eficacităţi suficiente a procesului de curăţare şi dezinfectare prin efectuarea unei validări specifice de produs, proces sau dispozitiv.]

• După aceea, efectuaţi o clătire minuţioasă, de preferat cu apă de calitate înaltă, de exemplu PW/HPW (consultaţi secţiunea 1, Măsuri de precauţie).

Procedura de spălare-dezinfectare 1. Aşezaţi dispozitivele într-un aparat de dezinfecţie termică (spălare-

dezinfectare), verificând să nu existe contacte între instrumente. 2. Iniţiaţi ciclul de procesare. 3. După încheierea ciclului de procesare, scoateţi dispozitivele din

aparatul de dezinfecţie termică (spălare-dezinfectare).Adecvarea fundamentală a dispozitivelor pentru un proces automat de curăţare şi dezinfectare a fost demonstrată de către un laborator de testare independent acreditat prin utilizarea aparatului de dezinfecţie G 7836 GD, Miele & Cie, GmbH & Co., Gütersloh, Germania, (dezinfecţie termică) şi a detergentului de curăţare Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg, Germania), cu aplicarea procedurii specifice. Metoda 2 – Curăţare şi dezinfectare ultrasonică Echipament: aparat de curăţare ultrasonică. Procedura de curăţare: 1. Introduceţi complet dispozitivele în soluţia de curăţat pe perioada de

timp recomandată de fabricantul detergentului de curăţare. Notă: nu trebuie să existe niciun contact între instrumente; nu supraîncărcaţi aparatul de curăţare ultrasonică.

2. Aplicaţi timpul de procesare recomandat de către producătorul aparatului de curăţare ultrasonică. Dacă utilizaţi un sistem cu casetă, timpul de curăţare ultrasonică trebuie să fie de cel puţin 16 minute, cu excepţia cazului în care producătorul detergentului de curăţare recomandă un timp de expunere mai lung.

3. Scoateţi dispozitivele din soluţia de curăţare şi clătiţi-le cu minuţiozitate de cel puţin 3 ori, timp de cel puţin jumătate de minut pentru fiecare clătire, cu apă de înaltă calitate, de exemplu PW/HPW (consultaţi secţiunea 1, Măsuri de precauţie).

4. Inspectaţi dispozitivele pentru a vă convinge că procesul de curăţare a dat rezultate bune şi, dacă este necesar, repetaţi procedura.

Procedura de dezinfectare: 1. Introduceţi complet dispozitivele în soluţia de dezinfectare şi

lăsaţi-le la înmuiat pe perioada de timp recomandată de producătorul dezinfectantului. Dispozitivele nu trebuie să intre în contact unele cu altele.

2. Scoateţi dispozitivele din soluţia de dezinfectare şi clătiţi-le cu minuţiozitate de cel puţin 5 ori, timp de cel puţin jumătate de minut pentru fiecare clătire, cu apă de înaltă calitate, de exemplu PW/HPW (consultaţi secţiunea 1, Măsuri de precauţie).

Adecvarea fundamentală a dispozitivelor pentru un proces eficient de curăţare şi dezinfectare a fost demonstrată de către un laborator de testare independent acreditat prin utilizarea băii ultrasonice SONOREX SUPER RK 514 H (BANDELIN electronic GmbH & Co. KG, Berlin, Germania) şi a detergentului de curăţare Cidezyme/Enzol şi a dezinfectantului Cidex OPA (ASP, Irvine, USA / Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt, Germania), cu aplicarea procedurii specifice.

7. Uscarea • Efectuaţi etapa de uscare într-un loc uscat sau utilizaţi în acest scop

aer filtrat, pentru a preveni recontaminarea. • Dacă uscarea face parte dintr-un ciclu de procesare de tip spălare-

dezinfectare, nu depăşiţi temperatura de 120°C/248°F.

7877

• Uscaţi complet dispozitivele înainte de a le ambala.

8. Verificarea, întreţinerea şi testarea • Inspectaţi dispozitivele pentru a detecta eventuale impurităţi,

deteriorări şi semne de uzură. Dacă dispozitivele sunt în continuare murdare, repetaţi procedurile de curăţare şi dezinfectare.

9. Ambalarea Pentru alegerea recipientelor de sterilizare adecvate, luaţi în

considerare următoarele: • Conformitatea cu ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-8). • Adecvarea cu procesul de sterilizare cu abur (rezistenţa la temperaturi

de până la 141°C (286°F). • Protecţia corespunzătoare a ambalajului de sterilizare împotriva

deteriorării mecanice. • Recipientul de sterilizare - efectuaţi cu regularitate procedurile de

întreţinere, conform instrucţiunilor producătorului. Sau, puteţi să utilizaţi un ambalaj standard de sterilizare (de exemplu, hârtie/folie, ambalaj simplu sau dublu). Pentru alegerea ambalajelor de sterilizare adecvate, luaţi în considerare următoarele: • Conformitatea cu ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-2...). • Adecvat pentru procesul de sterilizare cu abur (rezistenţa la

temperaturi de până la 141°C (286°F). • Protecţia corespunzătoare a ambalajului de sterilizare împotriva

deteriorării mecanice.

10. Sterilizarea Utilizaţi numai procedura recomandată mai jos. Utilizarea altor proceduri de sterilizare se face pe răspunderea utilizatorului. • Utilizaţi o autoclavă cu vid fracţionat sau una cu înlocuire gravitaţională

(care realizează o uscare suficientă a produsului). Dacă este posibil, pentru sterilizare trebuie utilizată o procedură cu vid fracţionat. Procedura cu înlocuire gravitaţională trebuie utilizată numai dacă nu este disponibilă o autoclavă cu vid fracţionat; în acest caz, trebuie avută în vedere eficacitatea semnificativ mai redusă a autoclavei cu înlocuire gravitaţională.

• Aparatul de sterilizare trebuie validat conform ANSI AAMI (EN) ISO 17665 (şi HTM 2010 dacă este cerut de reglementările şi normele locale).

• Nu utilizaţi procedura de sterilizare tip flash. • Nu depăşiţi temperatura de sterilizare de 138°C/280°F. • În cazul sterilizării mai multor dispozitive în acelaşi ciclu de

autoclavare, nu încărcaţi excesiv aparatul de sterilizare. • Sterilizaţi conform standardului EN 13060, precum şi standardului EN

285, dacă este cerut de reglementările şi normele locale. • Utilizaţi următorii timpi de expunere pentru sterilizare, la temperatura

respectivă de sterilizare: • Autoclavă cu vid fracţionat - trei minute la 132°C/134°C (270°F/273°F) sau - douăzeci de minute la 121°C (250°F) • Autoclavă cu înlocuire gravitaţională - cinci minute la 132°C/134°C (270°F/273°F) sau - douăzeci de minute la 121°C (250°F)Adecvarea fundamentală a dispozitivelor pentru un proces eficient de sterilizare cu abur a fost demonstrată de către un laborator de testare independent acreditat prin utilizarea sterilizatorului cu abur Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Sytemtechnik, Wettenberg) şi a procedurii cu vid fracţionat, precum şi a celei cu înlocuire gravitaţională. În acest sens, au

RomânăRomână

fost luate în considerare condiţiile tipice din clinică şi din cabinetul medical, precum şi procedura specifică.

11. Depozitare După sterilizarea dispozitivelor, acestea trebuie păstrate într-un loc

uscat, fără praf. Sterilitatea poate fi menţinută numai dacă dispozitivele rămân ambalate sau împachetate printr-o modalitate impermeabilă la microorganisme, în urma unei proceduri de sterilizare validate. Starea din punct de vedere al sterilităţii trebuie menţionată clar pe ambalaje sau pe containere. Din motive de siguranţă, nu păstraţi în acelaşi loc dispozitivele sterile şi cele nesterile.

8079 Slovensky

Slovensky Návod na použitie

Zariadenie sa musí pri prvom použití a následne pred každým použitím po vybratí z ochranného obalu očistiť, vydezinfikovať a sterilizovať. Na správne sterilizovanie zariadenia je nevyhnutne potrebné dokonalé očistenie a dezinfikovanie. K dispozícii sú dva postupy čistenia a dezinfikovania; automatický postup využívajúci tepelný dezinfektor (umývačka - dezinfektor) a čistenie/dezinfikovanie ultrazvukom.Za sterilitu zariadení zodpovedá používateľ. Dohliadnite na to, aby sa na čistenie, dezinfikovanie a sterilizovanie používali iba platné postupy. Je tiež potrebné pravidelne udržiavať a kontrolovať sterilizačné zariadenie, ako aj platné parametre čistenia, dezinfikovania a sterilizovania.

Tieto pokyny na renovaciu platia pre všetky kružky Abzil vratane kružkov s uchytmi:

Ortodontické krúžky radu Abzil

104-xxx 144-xxx 147-xxx

1. Upozornenia • Zariadenia, kazety, odtlačkové lyžice alebo sterilizačné kontajnery

nevystavujte teplotám nad 141°C/286°F. Pri vystavení vyšším teplotám nesie zodpovednosť používateľ.

• Nepoužívajte čistiace prostriedky, ktoré obsahujú nasledovné látky: a. silné zásady (>pH9) b. silné kyseliny (<pH4) c. fenoly alebo jodofory d. peroxid vodíka (H2O2) e. interhalogénové prísady/halogénové uhľovodíky/jodofory f. silné oxidačné činidlá/peroxidy g. organické rozpúšťadlá • Na výsledok čistenia a dezinfekcie zariadení môže vplývať

kvalita vody. Preto na následné oplachovanie ako aj ďalšie kroky spracovania, pri ktorých je potrebná voda, používajte len sterilnú vodu s nízkou kontamináciou (maximálne 10 mikróbov/ml, maximálne 0,25 endotoxínových jednotiek/ml), napríklad, vyčistená voda/vysoko čistá voda (PW/HPW podľa stanovenia lekárne). Vysoký obsah chlóru alebo iných minerálov vo vode z vodovodu môže spôsobiť korodovanie nástrojov. Ak sa vyskytnú fľaky alebo korózia a iné dôvody možno vylúčiť, musí sa zistiť kvalita vody vo vašej oblasti. Väčšine problémov s kvalitou vody sa dá zabrániť, keď sa používa deionizovaná voda alebo destilovaná voda.

2. Obmedzenia renovácie Za kontrolovanie poškodenia zariadení pred každým použitím je

zodpovedný používateľ.

3. Príprava v mieste používania • Pri manipulácii s použitými a kontaminovanými zariadeniami

používajte ochranné rukavice, ktoré vyhovujú požiadavkám smernice č. 89/686/EHS.

• Prebytočnú nečistotu odstráňte jednorazovými látkovými/papierovými utierkami.

• Zabráňte zaschnutiu a priľnutiu zvyškov tkaniva na povrchu nástrojov.

4. Ochranný obal a preprava • Kontaminované zariadenia musia byť počas prepravy z miesta

používania do miesta dekontaminácie zabalené vo schválených zapečatených kontajneroch.

• Po použití zariadenia renovujte ihneď, ako je to primerane možné.

Slovensky

5. Príprava Výber čistiacich prostriedkov – Pri výbere čistiacich prostriedkov

zvážte nasledovné: • vhodnosť čistiaceho prostriedku na čistenie zariadení. • kompatibilita čistiaceho prostriedku so zariadeniami (pozri odsek č.

1 Upozornenia). • kompatibilita čistiaceho prostriedku s tepelným dezinfekčným

zariadením (umývačka - dezinfektor) alebo s ultrazvukovým čistením. • kompatibilita čistiaceho prostriedku s dezinfekčným prostriedkom. • návod na použitie čistiaceho prostriedku od výrobcu, v ktorom sa

uvádzajú koncentrácie a doby ohrevu. Výber dezinfekčného prostriedku – Pri výbere dezinfekčných

prostriedkov zvážte nasledovné: • vhodnosť dezinfekčného prostriedku na dezinfikovanie zariadení. • kompatibilita dezinfekčného prostriedku so zariadeniami (pozri odsek

č. 1 Upozornenia). • kompatibilita dezinfekčného prostriedku s čistiacim prostriedkom. • schválená účinnosť dezinfekčného prostriedku, t.j. schválenie DGHM/

VAH, RKI alebo označenie CE alebo aspoň prechodný stupeň dezinfekčného prostriedku.

• návod na použitie dezinfekčného prostriedku od výrobcu, v ktorom sa uvádza koncentrácia a čas ohrevu.

Príprava (potrebná pre všetky čistiace a dezinfekčné postupy, ktoré sa uvádzajú v odseku č. 6)

• Zo zariadenia odstráňte hrubé nečistoty hneď po použití (maximálne do 2 hodín).

• Na odstraňovanie hrubých nečistôt používajte mäkkú kefku–nepoužívajte kovové kefky ani oceľovú vatu.

• Dezinfekčný prostriedok nesmie obsahovať aldehyd (mohlo by dôjsť k zachytávaniu zvyškov krvi na nástroj), musí spĺňať schválenú účinnosť (t.j. schválenie DGHM, RKI alebo označenie CE alebo aspoň prechodný stupeň dezinfekčného prostriedku), musí byť vhodný na dezinfikovanie nástrojov a kompatibilný s týmito nástrojmi (pozri odsek č. 1 Upozornenia).

• Pri používaní čistiacich a dezinfekčných prostriedkov sa riaďte podľa návodu na použitie od výrobcu.

6. Čistenie a dezinfikovanie 1. spôsob – Automatické čistenie a dezinfikovanie Zariadenie: Tepelné dezinfekčné zariadenie (umývačka - dezinfektor) Pri používaní tepelného dezinfekčného zariadenia (umývačka -

dezinfektor) zvážte nasledovné: • účinnosť tepelného dezinfekčného zariadenia (umývačka - dezinfektor)

(napr. EN ISO 15883-1, HTM 2030, ak sa to požaduje podľa miestnych nariadení a smerníc).

• schválený program tepelnej dezinfekcie [napr. podľa EN/ISO 15883-1 s hodnotou Ao > 3000 (napr. musí sa dosiahnuť nastavením teploty na 90°C/194°F na 5 minút) alebo použitie predtým bežných programov s „ničivou silou“ (napríklad: teplota 93°C/200°F na 10 minút)] a vhodnosť pre zariadenia ako aj adekvátne opatrenia na oplachovanie. [Neodporúča sa používanie hodnôt Ao > 600 (čo sa požaduje v niektorých európskych krajinách). Ak sa používajú hodnoty Ao > 600, používateľ je povinný preukázať primeranú účinnosť čistenia a dezinfikovania podľa charakteristiky produktu, procesu a špecifického schválenia zariadenia.]

• dôkladné následné opláchnutie, pokiaľ možno vysokokvalitnou vodou, napr. PW/HPW (pozri odsek č. 1 Upozornenia).

Používanie umývačky-dezinfektora

8281

1. Zariadenia vložte do tepelného dezinfekčného zariadenia (umývačka - dezinfektor) tak, aby sa nástroje navzájom nedotýkali.

2. Spustite cyklus. 3. Po skončení cyklu nástroje vyberte z tepelného dezinfekčného

zariadenia (umývačka - dezinfektor).Nezávislé autorizované skúšobné laboratórium preukázalo základnú vhodnosť zariadení na efektívne automatické čistenie a dezinfikovanie s použitím dezinfektora G 7836 GD, Miele & Cie, GmbH & Co., Gütersloh, Nemecko (tepelná dezinfekcia) a čistiaceho prostriedku Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg, Nemecko) pri zvážení špecifického postupu. 2. spôsob – Čistenie a dezinfikovanie ultrazvukom Zariadenie: Ultrazvukové čistiace zariadenie. Postup čistenia: 1. Zariadenia úplne ponorte do čistiaceho roztoku na čas odporúčaný

výrobcom čistiaceho prostriedku. Poznámka: Nástroje sa nesmú navzájom dotýkať; ultrazvukové čistiace zariadenie nepreťažujte.

2. Pri čistení dodržiavajte čas spracovania odporúčaný výrobcom ultrazvukového zariadenia. Pri používaní kazetového systému musí čistenie ultrazvukom trvať minimálne 16 minút, pokiaľ výrobca čistiaceho prostriedku nestanoví dlhšiu expozičnú dobu.

3. Zariadenia vyberte z čistiaceho roztoku a následne dôkladne opláchnite vysokokvalitnou vodou, napr. PW/HPW (pozri odsek č. 1 Upozornenia), aspoň 3-krát minimálne pol minúty.

4. Skontrolujte, či sú zariadenia riadne vyčistené a, ak je to nutné, proces zopakujte.

Postup dezinfikovania: 1. Zariadenia úplne ponorte do dezinfekčného roztoku a nechajte

namáčať po dobu, ktorú odporúča výrobca dezinfekčného prostriedku. Zariadenia sa nesmú navzájom dotýkať.

2. Zariadenia vyberte z dezinfekčného roztoku a následne dôkladne opláchnite vysokokvalitnou vodou, napr. PW/HPW (pozri odsek č. 1 Upozornenia), aspoň 5-krát po dobu minimálne pol minúty.

Nezávislé autorizované skúšobné laboratórium preukázalo základnú vhodnosť zariadení na efektívne čistenie a dezinfikovanie s použitím ultrazvukového kúpeľa SONOREX SUPER RK 514 H (BANDELIN electronic GmbH & Co. KG, Berlín, Nemecko) a čistiaceho prostriedku Cidezyme/Enzol a dezinfekčného prostriedku Cidex OPA (ASP, Irvine, USA/Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt, Nemecko) pri zvážení špecifického postupu.

7. Sušenie • Na sušenie vykonajte opatrenia pre následné osušenie na čistom

mieste alebo používajte filtrovaný vzduch, aby sa zabránilo kontaminácii.

• Keď je sušenie súčasťou cyklu v umývačke - dezinfektore, teplota nesmie byť vyššia, ako 120°C/248°F.

• Pred zabalením zariadenia úplne vysušte.

8. Kontrola, údržba, skúšanie • Skontrolujte nečistoty, poškodenie a opotrebovanie na nástrojoch.

Ak sú zariadenia stále znečistené, zopakujte proces čistenia a dezinfikovania.

9. Balenie Pri výbere vhodných sterilizačných nádob zvážte nasledovné: • súlad s normou ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-8) • vhodnosť na sterilizovanie parou (odolnosť voči teplotám do

141°C (286°F).

SlovenskySlovensky

• dostatočná ochrana sterilizačného obalu voči mechanickému poškodeniu.

• sterilizačná nádoba - pravidelná údržba podľa pokynov výrobcu. Alternatívne možno použiť štandardné sterilizačné balenie (napr. papier/fólia, samostatné alebo dvojité balenie). Pri výbere vhodného sterilizačného obalu zvážte nasledovné: • súlad s normou ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-2...). • vhodnosť na sterilizovanie parou (odolnosť voči teplotám do

141°C (286°F). • dostatočná ochrana sterilizačného obalu voči mechanickému

poškodeniu.

10. Sterilizácia Používajte iba postupy odporúčané ďalej. Za iné sterilizačné postupy nesie zodpovednosť používateľ. • Používajte vákuový autokláv rozdelený na úseky alebo autokláv s

gravitačným spádom (s dostatočným vysušením produktov). Ak je to možné, malo by sa sterilizovať vo vákuovom autokláve rozdelenom na úseky. Sterilizovanie v autokláve s gravitačným spádom by sa malo používať len vtedy, keď nie je k dispozícii vákuový autokláv rozdelený na úseky; v tomto prípade sa musí zvážiť značne nižší účinok sterilizovania v autokláve s gravitačným spádom.

• Sterilizačné zariadenie musí byť schválené v súlade s normou ANSI AAMI (EN) ISO 17665 (a HTM 2010, ak sa to požaduje podľa miestnych nariadení a smerníc).

• Nevykonávajte predbežnú sterilizáciu. • Neprekračujte sterilizačnú teplotu 138°C/280°F. • Pri sterilizovaní viacerých zariadení v jednom autoklávovom cykle sa

nesmie prekračovať maximálne zaťaženie sterilizačného zariadenia. • Pri sterilizovaní parou sa musí postupovať v súlade s normami EN

13060 a EN 285, ak sa to požaduje podľa miestnych nariadení a smerníc.

• Pre stanovenú sterilizačnú teplotu použite jednu z nasledovných dôb expozície na sterilizovanie:

• vákuový autokláv rozdelený na úseky - tri minúty pri teplote 132°C/134°C (270°F/273°F) alebo - dvadsať minút pri teplote 121°C (250°F) • autokláv s gravitačným spádom - päť minút pri teplote 132°C/134°C (270°F/273°F) alebo - dvadsať minút pri teplote 121°C (250°F)Nezávislé autorizované skúšobné laboratórium preukázalo základnú vhodnosť zariadení na efektívne sterilizovanie parou s použitím parného sterilizačného zariadenia Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Sytemtechnik, Wettenberg) a vákuovým autoklávom rozdeleným na úseky, ako aj autoklávom s gravitačným spádom. Za týmto účelom boli zvážené podmienky v klinickej praxi a praxi lekára, ako aj špecifický postup.

11. Skladovanie Zariadenia skladujte po sterilizovaní na suchom a bezprašnom mieste.

Sterilita sa dá udržať len vtedy, keď po overenej sterilizácii zariadenia zostanú zabalené alebo ovinuté nepriepustne pre mikroorganizmy. Stav sterilizácie musí byť jasne vyznačený na zabalených obaloch alebo nádobách. Z bezpečnostných dôvodov uchovávajte sterilné a nesterilné zariadenia oddelene.

8483 Slovenščina

Slovenščina Navodila za uporabo

Čiščenje, razkuževanje in sterilizacija so potrebni za prvo uporabo naprave po odstranitvi iz zaščitne embalaže in pred vsako uporabo. Učinkovito čiščenje in razkuževanje sta strogi zahtevi za pravilno sterilizacijo naprave. Na voljo sta dva postopka čiščenja in razkuževanja: samodejni postopek s termalno razkuževalno enoto (pralni razkuževalnik in ultrazvočno čiščenje/razkuževanje.Za sterilnost naprav je odgovoren uporabnik. Poskrbite, da se uporabljajo le potrjeni postopki za čiščenje, razkuževanje in sterilizacijo. Sterilizacijsko opremo je treba redno vzdrževati in preverjati, prav tako potrjene parametre za čiščenje, razkuževanje in sterilizacijo.

Ta navodila za sterilizacijo veljajo za vse obročke podjetja Abzil, vključno z obročki z dodatki:

ortodontski obročki Abzil

104-xxx 144-xxx 147-xxx

1. Previdnost • Naprav, kaset, žlic ali sterilizacijskih posod ne izpostavljajte

temperaturam, višjim od 141 stopinj Celzija. Uporabnik je odgovoren za izpostavljanje višjim temperaturam.

• Ne uporabljajte detergentov ali razkužil, ki vsebujejo naslednje snovi: a. močne alkalije (>pH9) b. močne kisline (>pH4) c. fenole ali jodofore d. vodikov peroksid (H2O2) e. interhalogene agense / halogene ogljikove vodike / jodofore f. močne oksidacijske agense / perokside g. organske raztopine • Kakovost vode lahko vpliva na rezultat čiščenja in razkuževanja

naprave. Zato uporabljajte le sterilno ali malo kontaminirano vodo (največ 10 klicev/ml, največ 0,25 endotoksinov/ml). Na primer, očiščena voda/zelo očiščena voda (PW/HPW po farmakopeji) za naknadno spiranje in za druge korake, ki zahtevajo vodo. Rjavenje instrumentov je lahko posledica velikih količin klorida ali drugih mineralov v vodi iz pipe. Če se pojavijo madeži in rja, druge razloge pa je mogoče izločiti, morate testirati kakovost vode iz pipe, ki jo uporabljate. Večini težav s kakovostjo vode se je mogoče izogniti z uporabo deionizirane vode ali destilirane vode.

2. Omejitve ponovne obdelave Uporabnik je dolžan pred vsako uporabo napravo pregledati.

3. Priprava na točki uporabe • Z rabljenimi in kontaminiranimi napravami ravnajte v rokavicah, ki

izpolnjujejo zahteve Direktive 89/686/EGP. • Odstranite odvečno umazanijo s krpo za enkratno uporabo/papirnato

brisačo. • Pazite, da ostanki tkiva ne ostanejo na površini naprave.

4. Hranjenje & prenašanje • Zadržite kontaminirane naprave v potrjenem zapečatenem vsebniku

med prenosom z mesta uporabe do območja dekontaminacije. • Naprave obdelajte, v razumnem času po uporabi.

5. Priprava Izbira čistilnih detergentov – Upoštevajte naslednje pri izbiri detergentov: • Primernost čistilnega detergenta za čiščenje naprave.

Slovenščina

• Kompatibilnost čistilnega detergenta z napravami (glej razdelek 1, Opozorila).

• Kompatibilnost čistilnega detergenta s termalno razkuževalno enoto (pralni razkužilnik) ali z ultrazvočno obdelavo.

• Kompatibilnost čistilnega detergenta z razkužilom. • Navodila proizvajalca čistilnega detergenta v zvezi s koncentracijo in

časom namakanja. Izbira razkužila – Upoštevajte naslednje pri izbiri razkužil: • Primernost razkužila za razkuževanje naprav. • Primernost razkužila z napravami (glej razdelek 1, Opozorila). • Kompatibilnost razkužila s čistilnim detergentom. • Odobrena učinkovitost razkužila, tj. DGHM/VAH, RKI odobritev ali CE

oznaka ali vsaj razkužilo srednje ravni. • Navodila proizvajalca čistilnega detergenta v zvezi s koncentracijo in

časom namakanja. Priprava (zahteva se za vse tri postopke čiščenja in razkuževanja v

razdelku 6) • Odstranite večje nečistoče na napravi takoj po uporabi (v roku

največ 2 ur). • Uporabite mehko ščetko za ročno odstranjevanje nečistoč - ne

uporabljajte kovinske ščetke ali jeklene volne. • Razkužilo ne sme vsebovati aldehidov (sicer lahko pride do fiksacije

krvnih nečistoč), biti mora potrjeno (tj. DGHM, RKI odobritev ali CE oznaka ali vsaj razkužilo srednje stopnje), primerno za razkuževanje instrumentov in kompatibilno z instrumenti (glej razdelek 1, Opozorila).

• Upoštevajte navodila proizvajalcev za čistilne detergente in razkužila.

6. Čiščenje in razkuževanje Metoda 1 - Avtomatsko čiščenje & razkuževanje Oprema: Termalna razkuževalna enota (pralni razkuževalnik) Upoštevajte naslednje pri uporabi termalne razkuževalne enote

(pralnega razkuževalnika): • Učinkovitost termalne razkuževalne enote (pralni razkuževalnik)

(npr. EN ISO 15883, HTM 2030, če to zahtevajo lokalne uredbe in smernice).

• Termalni razkuževalni program, ki je odobren [npr. v skladu z EN ISO 15883-1 z vrednostjo Ao > 3000 (na primer vzpostavljeno z uporabo 90 stopinj Celzija za 5 minut) ali uporaba prej običajnih programov z ‘overkill’ (na primer: 93 stopinj Celzija za 10 minut) in primernost za naprave ter zadostno število korakov izpiranja. [Uporaba vrednosti Ao >600 (kot zahtevajo nekatere evropske države) ni priporočena. Če se uporabi vrednost Ao >600, je uporabnik odgovoren za dokazovanje zadostne učinkovitosti postopka čiščenja in razkuževanja z delovanjem izdelka, postopka in posebno validacijo naprave.]

• Temeljito izperite, po možnosti s kakovostno vodo, npr. PW/HPW (glej razdelek 1, Opozorila).

Postopek s pralnim razkuževalnikom 1. Napravo položite v termalno razkuževalno enoto (pralni

razkuževalnik), instrumenti se med sabo ne smejo dotikati. 2. Začnite cikel. 3. Odstranite naprave iz termalne razkuževalne enote (pralnega

razkuževalnika) po koncu cikla.Primernost naprav za učinkovito avtomatsko čiščenje in razkuževanje je dokazal neodvisno odobreni testni laboratorij z uporabo razkužila G 7836 GD, Miele & Cie, GmbH & Co, Gütersloh, Nemčija, (termalno razkuževanje) in čistilnega detergenta Neodisher medizym (Dr. Weingert GmbH & Co, KG, Hamburg, Nemčija) ob upoštevanju navedenega postopka.

8685 SlovenščinaSlovenščina

Metoda 2 - Ultrazvočno čiščenje in razkuževanje Oprema: Enota za ultrazvočno čiščenje. Postopek čiščenja: 1. Naprave popolnoma potopite v čistilno raztopino za čas, ki ga

priporoča proizvajalec čistilnega detergenta. Opomba: Instrumenti se med sabo ne smejo dotikati; v enoto jih ne položite preveč.

2. Upoštevajte čas obdelave, ki ga priporoča proizvajalec ultrazvočne enote. Če uporabljate kasetni sistem, mora čas ultrazvočnega čiščenja znašati najmanj 16 minut, razen če proizvajalec čistilnega detergenta navaja daljše obdobje.

3. Odstranite naprave iz čistilne raztopine in jih temeljito sperite najmanj trikrat po pol minute, z visoko kakovostno vodo, npr. PW/HPW (glej razdelek 1, Opozorila).

4. P reglejte, ali so naprave dobro očiščene, in po potrebi ponovite postopek.

Postopek razkuževanja: 1. Naprave popolnoma potopite v razkužilno raztopino in namakajte

tako dolgo, kot to priporoča proizvajalec razkužila. Naprave se med sabo ne smejo dotikati.

2. Odstranite naprave iz razkužilne raztopine in jih temeljito sperite najmanj petkrat po pol minute, z visoko kakovostno vodo, npr. PW/HPW (glej razdelek 1, Opozorila).

Temeljno primernost naprav za učinkovito čiščenje in razkuževanje je dokazal neodvisno odobren testni laboratorij z uporabo ultrazvočne kopeli SONOREX SUPER RK 514 H (BANDELIN electronic GmbH & Co. KG, Berlin, Nemčija) in uporabo čistilnega detergenta Cidezyme/Enzol in razkužila Cidex OPA (ASP, Irvine, ZDA / Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt, Nemčija), ob upoštevanju zahtevanega postopka.

7. Sušenje • Instrumenti naj se osušijo na čistem prostoru ali pa za preprečitev

kontaminacije uporabite filtrirani zrak. • Če je sušenje del cikla pralnega razkuževalnika, temperatura ne sme

preseči 120 stopinj Celzija. • Pred pakiranjem temeljito osušite.

8. Pregled, vzdrževanje, preverjanje • Preglejte, ali je naprava čista, brez poškodb in brez obrab. Če

so naprave še vedno umazane, ponovite postopek čiščenja in razkuževanja.

9. Embalaža Pri izbiri ustreznih sterilizacijskih posod upoštevajte naslednje: • Skladnost z ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-8). • Primernost za parno sterilizacijo (odpornost na temperature do

141 stopinj Celzija) • Zadostno zaščito sterilne embalaže pred mehaničnimi poškodbami. • Sterilna posoda - redno vzdrževanje v skladu z navodili proizvajalca. Lahko se uporabi tudi standardna sterilna posoda (npr. papir/folija, enojna ali dvojna embalaža). Pri izbiri ustreznih sterilizacijskih embalaž upoštevajte naslednje: • Skladnost z ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-2…). • Primernost za parno sterilizacijo (odpornost na temperature do

141 stopinj Celzija) • Zadostno zaščito sterilne embalaže pred mehaničnimi poškodbami.

10. Sterilizacija Uporabite le spodaj priporočeni postopek. Za druge postopke sterilizacije je odgovoren uporabnik. • Uporabite frakcioniran vakuumski avtoklav ali avtoklav, ki odstranjuje

zrak na osnovi izpodrivanja zaradi mase (Gravity displacement) (z zadostnim sušenjem). Če je mogoče, za sterilizacijo uporabite postopek frakcioniranega vakuuma. Postopek mase uporabite le, če frakcioniran vakuumski avtoklav ni na voljo; v tem primeru je treba upoštevati manjšo učinkovitost avtoklava Gravity displacement.

• Sterilizator mora biti preverjen v skladu z ANSI AAMI (EN) ISO 17665 (in HTM 2010, če to zahtevajo lokalne uredbe in smernice).

• Ne uporabljajte postopka hitre sterilizacije. • Temperatura sterilizacije ne sme presegati 138 stopinj Celzija. • Ne presezite največje obremenitve za sterilizacijo, ko sterilizirate več

naprav v ciklu avtoklava • Parna sterilizacija v skladu z EN 13060 in EN 285, če to zahtevajo

lokalne uredbe in smernice. • Uporabite enega od naslednjih časov izpostavljanja sterilizaciji glede

na temperaturo sterilizacije: • Frakcioniran vakuumski avtoklav - tri minute pri 132°C / 134°C ali - dvajset minut pri 121°C • Avtoklav Gravity displacement - pet minut pri 132°C / 134°C ali - dvajset minut pri 121°CTemeljno primernost naprav za učinkovito parno sterilizacijo je dokazal neodvisno odobreni testni laboratorij z uporabo parnega sterilizatorja Systec V-150 /Systec GmbH labor-Systemtechnik, Wettenberg) in uporabo postopka frakcioniranega vakuuma ter postopka mase. Pri tem so bile upoštevani tipični pogoji v kliniki in ambulantah ter priporočeni postopek.

11. Hramba Naprave shranite po sterilizaciji v suhem in čistem prostoru (brez

prahu). Sterilizacija se ohrani le, če so naprave pakirane ali ovite, nedostopne za mikroorganizme, po opravljeni sterilizaciji. Status sterilizacije mora biti jasno naveden na ovojih ali posodah. Zaradi varnostnih razlogov naj bodo sterilne in nesterilne naprave shranjene ločeno.

8887 CeskyČesky

Česky Návod k použití

Po odstranění ochranného obalu před prvním použitím a před každým dalším použitím je nutné zařízení očistit, desinfikovat a sterilovat. Účinné čištění a desinfekce jsou nezbytným požadavkem řádné sterilizace zařízení. K dispozici jsou dva postupy čištění a desinfikování; automatický postup pomocí tepelné desinfikační jednotky (myčka-desinfektor) a ultrazvukové čištění/desinfekce.Uživatel zodpovídá za sterilitu zařízení. Zajistěte, aby se pro čištění, desinfekci a sterilizaci používaly pouze schválené postupy. Sterilizační zařízení se také musí pravidelně udržovat a kontrolovat, stejně jako schválené parametry pro cykly čištění, desinfekce a sterilizace. Tyto pokyny pro opakovane zpracovani se vztahuji na všechny pasky Abzil, včetně pasků s křidelky:

Ortodontické kroužky Abzil:

104-xxx 144-xxx 147-xxx

1. Upozornění • Nevystavujte nástroje, kazety, nosiče a sterilizační nádoby teplotám

vyšším než 141°C / 286°F. Vystavení vyšším teplotám je na odpovědnost uživatele.

• Nepoužívejte mycí a desinfekční prostředky obsahující níže uvedené látky:

a. Silné zásady (pH>9) b. Silné kyseliny (pH<4) c. Fenoly nebo jodoformy d. Peroxid vodíku (H2O2) e. Interhalogenická činidla / halogenické hydrokarbonáty / jodoformy f. Silně oxidační činidla / peroxidy g. Organická rozpouštědla • Výsledky čištění a desinfekce zařízení může ovlivnit kvalita vody.

Používejte proto pouze sterilní vodu nebo vodu s nízkou kontaminací (max. 10 zárodků/ml, max. 0,25 jednotek endotoxinu/ml), např. purifikovaná/vysoce purifikovaná voda(PW/HPW podle lékopisů) pro oplachování i pro další procesy zpracování, které vyžadují vodu. Vysoký obsah chlóru nebo dalších minerálů ve vodě z vodovodu může způsobit korozi nástrojů. V případě výskytu koroze, a pokud můžete vyloučit jiné důvody, může být nutné otestovat kvalitu vody z vodovodu ve vaší oblasti. Většině problémů s kvalitou vody je možné se vyhnout používáním neionizované nebo destilované vody.

2. Omezení při opakovaném zpracování Uživatel je zodpovědný za kontrolu případného poškození zařízení před

každým použitím.

3. Příprava na místě používání • Při manipulaci s použitými a kontaminovanými zařízeními noste

ochranné rukavice, které splňují požadavky Směrnice 89/686/EHS. • Nečistoty odstraňte papírovými nebo látkovými utěrkami na jedno

použití. • Nedovolte, aby na povrchu zařízení zaschly a zatvrdly zbytky tkáně.

4. Balení a přeprava • Při přepravě z místa používání do místa dekontaminace zabalte

kontaminovaná zařízení do schváleného zapečetěného obalu. • Zařízení znovu zpracujte pokud možno co nejdříve po použití.

5. Příprava Výběr čisticích prostředků – Při výběru čisticích prostředků zvažte

tyto faktory:

• Vhodnost čisticího prostředku pro čištění zařízení. • Vhodnost čisticího prostředku pro použití se zařízeními (viz část 1,

Upozornění). • Kompatibilita čisticího prostředku s přístrojem pro tepelnou desinfekci

(myčka-desinfektor) nebo s ultrazvukem. • Kompatibilita čisticího prostředku s desinfekčním činidlem. • Pokyny výrobce čisticího prostředku ohledně koncentrace a doby

namáčení. Výběr desinfekčních prostředků – Při výběru desinfekčních

prostředků zvažte tyto faktory: • Vhodnost desinfekčního prostředku pro desinfekci zařízení. • Kompatibilita desinfekčního prostředku se zařízeními (viz část

1, Upozornění). • Kompatibilita desinfekčního prostředku s čisticím prostředkem. • Schválená účinnost desinfekčního prostředku, tj. DGHM/VAH,

schválení RKI nebo označení CE nebo přinejmenším desinfekční činidlo střední úrovně.

• Pokyny výrobce desinfekčního prostředku ohledně koncentrace a doby namáčení.

Příprava (vyžaduje se pro všechny tři čisticí a desinfekční postupy uvedené v části 6)

• Hrubé nečistoty na zařízeních odstraňte okamžitě po použití (maximálně do 2 hodin).

• Pro ruční odstranění hrubých nečistot použijte měkký kartáč–nepoužívejte kovové kartáče nebo ocelovou vlnu.

• Desinfekční činidlo by nemělo obsahovat aldehyd (jinak by mohlo dojít k fixaci stop krve), mělo by mít schválenou účinnost (tj. DGHM, schválení RKI nebo označení CE nebo přinejmenším desinfekční činidlo střední úrovně), mělo by být vhodné pro desinfekci nástrojů a mělo by být kompatibilní s nástroji (viz část 1, Upozornění).

• Pro čisticí prostředky a desinfekční činidla dodržujte pokyny výrobců.

6. Čištění a desinfekce Metoda 1 – Automatické čištění a desinfekce Zařízení: Tepelný desinfektor (myčka-desinfektor) Při používání tepelného desinfektoru (myčky-desinfektoru) zvažte níže

uvedené aspekty: • Účinnost tepelného desinfektoru (myčky-desinfektoru) (např. EN ISO

15883-1, HTM 2030, pokud to vyžadují místní předpisy a směrnice). • Schválený program tepelné desinfekce [tj. podle EN/ISO 15883-1 s

hodnotou Ao > 3000 (zajistí se např. teplotou 90°C / 194°F po dobu 5 minut) nebo s pomocí dříve běžných programů s tzv. “overkill” (např.: 93°C / 200°F po dobu 10 minut)] a vhodnost pro zařízení, stejně jako dostatečné kroky oplachování. [Použití hodnot Ao > 600 (jak vyžadují některé evropské země) se nedoporučuje. Při použití hodnoty Ao > 600 odpovídá uživatel za to, že prokáže dostatečnou účinnosti procesu čištění a desinfekce provedením validace konkrétního produktu, procesu a zařízení.]

• Po desinfekci důkladně opláchněte, pokud možno vysoce kvalitní vodou, např. PW/HPW (viz část 1, Upozornění).

Postup pro myčku-desinfektor 1. Nástroje vložte do přístroje pro tepelnou desinfekci (myčka-

desinfektor) a zajistěte, aby se navzájem nedotýkaly. 2. Spusťte cyklus. 3. Po ukončení cyklu nástroje z přístroje pro tepelnou desinfekci

(myčka-desinfektor) vyndejte.Základní vhodnost zařízení pro účinné automatické čištění a desinfekci byla prokázána nezávislou akreditovanou testovací laboratoří s použitím

9089 ČeskyČesky

desinfekčního zařízení G 7836 GD, Miele & Cie, GmbH & Co., Gütersloh, Německo, (tepelná desinfekce) a čisticího prostředku Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg, Německo) pro uvedený postup. Metoda 2 – Ultrazvukové čištění a desinfekce Zařízení: Ultrazvuková čistička. Postup čištění: 1. Plně ponořte zařízení do čisticího roztoku na dobu doporučenou

výrobcem čisticího prostředku. Poznámka: Nástroje by se neměly dotýkat; ultrazvukovou čističku nepřeplňujte.

2. Použijte dobu zpracování doporučenou výrobcem ultrazvukové čističky. Používáte-li kazetový systém, musí být doba čištění ultrazvukem alespoň 16 minut, pokud výrobce čisticího prostředku nevyžaduje delší dobu expozice.

3. Nástroje vyndejte z čisticího roztoku a alespoň třikrát důkladně opláchněte vždy alespoň půl minuty vysoce kvalitní vodou, např. PW/HPW (viz část 1, Upozornění).

4. Zařízení zkontrolujte, zda jsou čistá a v případě potřeby postup opakujte.

Postup při desinfekci: 1. Plně ponořte zařízení do desinfekčního roztoku a namáčejte po

dobu doporučenou výrobcem desinfekčního prostředku. Zařízení by se neměla dotýkat.

2. Nástroje vyndejte z desinfekčního roztoku a alespoň pětkrát důkladně oplachujte vždy nejméně půl minuty vysoce kvalitní vodou, např. PW/HPW (viz část 1, Upozornění).

Základní vhodnost zařízení pro efektivní čištění a desinfekci byla prokázána nezávislou akreditovanou zkušební laboratoří s použitím ultrazvukové lázně SONOREX SUPER RK 514 H (BANDELIN electronic GmbH & Co. KG, Berlín, Německo) a čistícího prostředku Cidezyme/Enzol a definfekčního činidla Cidex OPA (ASP, Irvine, USA / Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt, Něměcko) s ohledem na uvedený postup.

7. Sušení • Po usušení nástroje uložte na čistém místě nebo pro sušení použijte

filtrovaný vzduch, aby nedošlo k opakované kontaminaci. • Jestliže je sušení součástí cyklu myčky-desinfektoru, nepřekračujte

teplotu 120°C / 248°F. • Zařízení před zabalením zcela vysušte.

8. Kontrola, údržba, zkoušky • Zařízení zkontrolujte, zda na nich nejsou nečistoty, poškození nebo

známky opotřebení. Jestliže jsou na zařízení stále nečistoty, opakujte postupy čištění a desinfekce.

9. Balení Při výběru vhodných sterilizačních nádob zvažte tyto faktory: • Shoda s ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-8). • Vhodné pro parní sterilizaci (odolné proti teplotám do 141°C (286°F). • Dostatečná ochrana sterilního balení proti mechanickému poškození. • Sterilizační nádoba - pravidelná údržba podle pokynů výrobce. Případně je možné použít standardní sterilní balení (např. papír/fólie, jednoduché či dvojité balení). Při výběru vhodných sterilizačních obalů zvažte tyto faktory: • Shoda s normou ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-2…). • Vhodné pro parní sterilizaci (odolné proti teplotám do 141°C (286°F). • Dostatečná ochrana sterilního balení proti mechanickému poškození.

10. SterilizacePoužijte pouze níže doporučený postup. Použití jiných sterilizačních postupů je na odpovědnost uživatele. • Používejte autokláv s frakcionovaným vakuem nebo gravitační

autokláv (s dostatečným sušením produktů). Je-li to možné, pro sterilizaci použijte frakcionované vakuum. Gravitační postup používejte pouze tehdy, nemáte-li k dispozici autokláv s frakcionovaným vakuem; v takovém případě je nutné mít na paměti výrazně nižší účinnost gravitačního autoklávu.

• Sterilizátor by měl být schválen podle ANSI AAMI (EN) ISO 17665 (a HTM 2010, jestliže to vyžadují místní předpisy a směrnice).

• Nepoužívejte postup rychlé (flash) sterilizace. • Nepřekračujte sterilizační teplotu 138°C / 280°F. • Jestliže sterilizujete několik nástrojů v jednom cyklu autoklávu,

nepřesahujte maximální náplň sterilizátoru. • Sterilizujte parou podle EN 13060 a EN 285, jestliže to vyžadují místní

předpisy a směrnice. • Při níže uvedených sterilizačních teplotách použijte jednu z níže

uvedených dob sterilizace: • Autokláv s frakcionovaným vakuem - tři minuty při 132°C / 134°C (270°F / 273°F), nebo - dvacet minut při 121°C ( 250°F) • Gravitační autokláv - pět minut při 132°C / 134°C (270°F / 273°F), nebo - dvacet minut při 121°C ( 250°F)Základní vhodnost nástrojů pro účinné parní sterilizaci byla prokázána nezávislou akreditovanou testovací laboratoří s použitím parního sterilizátoru Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Sytemtechnik, Wettenberg) s použitím frakcionovaného vakua i gravitačního autoklávu. Přitom byly brány v úvahu typické podmínky nemocnice a ordinací i výše uvedený postup.

11. Skladování Po sterilizaci skladujte zařízení na suchém a neprašném místě. Nástroje

budou sterilní pouze tehdy, jestliže po schválené sterilizaci zůstanou v nádobách nebo zabalené v obalu nepropustném pro mikroorganismy. Sterilizační stav je třeba zřetelně uvést na obalech nebo nádobách. Z bezpečnostních důvodů ukládejte sterilní a nesterilní zařízení odděleně.

9291 TürkçeTürkçe

Türkçe Kullanma Talimatlari

Cihazın ilk kullanımında koruyucu ambalajı çıkarttıktan sonra ve her kullanım öncesinde temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon yapılması gerekmektedir. Etkili temizlik ve dezenfeksiyon, cihazın uygun sterilizasyonu açısından vazgeçilmez bir zorunluluktur. Temizlik ve dezenfeksiyon için iki prosedür sunulmaktadır: Termal dezenfektör ünitesinin (yıkayıcı dezenfektör) kullanıldığı otomatik prosedür ve ultrasonik temizlik/dezenfeksiyon.Cihazların sterilitesinden kullanıcı sorumludur. Temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon için yalnızca geçerliliği kabul edilmiş prosedürlerin kullanıldığından emin olun. Sterilizasyon ekipmanı ayrıca düzenli olarak bakımdan geçirilip kontrol edilmeli ve bunun yanı sıra geçerliliği kabul edilmiş temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon parametreleri de kontrol edilmelidir.

Bu yeniden işleme talimatları tum Abzil bantları icin gecerlidir(ekleri bulunan bantlar dahil):

Abzil Ortodontik Bantlar:

104-xxx 144-xxx 147-xxx

1. Uyarılar • Cihazları, kasetleri, tepsileri veya sterilizasyon kaplarını 141°C / 286°F

üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayın. Aletlerin daha yüksek sıcaklıklara maruz bırakılması kullanıcının sorumluluğudur.

• Aşağıdaki maddeleri içeren deterjanları veya dezenfektanları kullanmayın:

a. Kuvvetli alkalinler (> pH9) b. Kuvvetli asitler (< pH4) c. Fenoller veya iyodoforlar d. Hidrojen peroksit (H2O2) e. İnterhalojenik ajanlar / halojenik hidrokarbonlar / iyodoforlar f. Kuvvetli oksitleyici ajanlar / peroksitler g. Organik çözücüler • Suyun kalitesi, cihazların temizlik ve dezenfeksiyon sonucunu

etkileyebilir. Bu nedenle, hem durulama sonrası için hem de su gerektiren diğer proses adımları için yalnızca, saflaştırılmış su / yüksek oranda saflaştırılmış su (farmakopelere göre PW/HPW) gibi, steril veya kontaminasyon oranı düşük su (maksimum 10 mikrop/ml, maksimum 0,25 endotoksin birimi/ml) kullanın. Aletlerde meydana gelen korozyon, musluk suyundaki yüksek klorür veya diğer mineral içeriğinden kaynaklanabilir. Lekeler ve korozyon oluyorsa ve diğer nedenler olasılık dışı bırakılabiliyorsa, bölgenizdeki musluk suyunun kalitesini test etmek gerekebilir. Deiyonize veya distile su kullanılarak, su kalitesiyle ilgili birçok sorunun önüne geçilebilir.

2. Yeniden İşlemeye Yönelik Sınırlamalar Kullanıcı, her kullanım öncesinde cihazları hasara karşı kontrol

etmekten sorumludur.

3. Kullanım Noktasında Hazırlık • Kullanılmış ve kontamine olmuş cihazları, 89/686/EEC sayılı Direktif’in

gereksinimlerini karşılayan koruyucu eldivenlerle tutun. • Fazla miktardaki kiri tek kullanımlık bez/kağıt mendil ile temizleyin. • Doku debrisinin cihazların yüzeyinde kurumamasına ve

katılaşmamasına dikkat edin.

4. Muhafaza ve Nakliye • Kontamine olmuş cihazları, kullanıldıkları yerden dekontaminasyon

alanına nakil sırasında uygun bir kapalı kap içinde muhafaza edin.

• Kullanılmalarını takiben makul olan en kısa sürede cihazları tekrar işlemden geçirin.

5. Hazırlık Temizlik deterjanların seçilmesi – Deterjan seçiminde aşağıdaki

hususları göz önünde bulundurun: • Temizlik deterjanının temizleme cihazları açısından uyumluluğu • Temizlik deterjanının cihazlar ile uyumluluğu (bkz. bölüm 1, Uyarılar) • Temizlik deterjanının termal dezenfektör ünitesi (yıkayıcı dezenfektör)

veya ultrasonik işlem ile uyumluluğu • Temizlik deterjanının dezenfektan ile uyumluluğu • Temizlik deterjanı üreticisinin konsantrasyon ve demlendirme süresiyle

ilgili talimatları Dezenfektan seçimi – Dezenfektan seçiminde aşağıdaki hususları göz

önünde bulundurun: • Dezenfektanın cihazların dezenfeksiyonu açısından uyumluluğu • Dezenfektanın cihazlar ile uyumluluğu (bkz. bölüm 1, Uyarılar) • Dezenfektanın temizlik deterjanı ile uyumluluğu • Dezenfektanın etkililiğinin onaylı olması, yani, DGHM/VAH, RKI onayı

veya CE işareti ya da en azından orta düzeyli dezenfektan • Dezenfektan üreticisinin konsantrasyon ve demlendirme süresiyle ilgili

talimatları Hazırlık (bölüm 6’da listelenen temizlik ve dezenfeksiyon prosedürlerinin

üçü için de gereklidir) • Uygulamadan hemen sonra (maksimum 2 saat içinde) cihazların

üzerindeki kaba safsızlıkları temizleyin. • Kaba safsızlıkları elle temizlemek için yumuşak bir fırça kullanın; metal

fırçalar veya çelik tel yumağı kullanmayın. • Dezenfektan aldehit içermemeli (aksi takdirde, kan safsızlıklarının

fiksasyonu söz konusu olabilir), onaylı etkililiğe sahip olmalı (yani, DGHM, RKI onayı veya CE işareti ya da en azından orta düzeyli dezenfektan), cihazların dezenfeksiyonuna uygun olmalı ve cihazlar ile uyumlu olmalıdır (bkz. bölüm 1, Uyarılar).

• Temizlik deterjanları ve dezenfektanlar için üreticilerin talimatlarına uygun.

6. Temizlik ve Dezenfeksiyon Yöntem 1 – Otomatik Temizlik ve Dezenfeksiyon Ekipman: Termal Dezenfektör Ünitesi (Yıkayıcı Dezenfektör) Termal dezenfektör ünitesi (yıkayıcı dezenfektör) kullanırken aşağıdaki

hususları göz önünde bulundurun: • Termal dezenfektör ünitesinin (yıkayıcı dezenfektör) etkililiği (örneğin,

yerel düzenlemeler ve yönetmeliklerce gerekli görülüyorsa EN ISO 15883-1, HTM 2030).

• Onaylı termal dezenfeksiyon programı [örneğin, EN/ISO 15883-1 uyarınca Ao değeri > 3000 (örneğin, 5 dakika süreyle 90°C / 194°F uygulaması ile tesis edilmelidir) veya önceki yaygın programların “overkill” (aşırı) biçiminde uygulanmasıyla (örneğin: 10 dakika süreyle 93°C / 200°F)] ve hem cihazlar hem de yeterli durulama adımları açısından uygunluk. [Ao değerleri > 600 (bazı Avrupa ülkelerinde gerekli görüldüğü üzere) uygulaması önerilmez. Ao değeri > 600 uygulanması durumunda, ürünün, prosesin ve cihaza özgü validasyonun performansı ile temizlik ve dezenfeksiyonun yeterli etkililikte olduğunu göstermek kullanıcının sorumluluğundadır.]

• Tercihen yüksek kaliteli suyla, örneğin, PW/HPW ile iyice durulama sonrası uygulayın (bkz. Bölüm 1, Uyarılar).

Yıkayıcı Dezenfektör Prosedürü

9493 TürkçeTürkçe

1. Cihazlar arasında herhangi bir temas olmamasını sağlayarak, cihazları termal dezenfektör ünitesine (yıkayıcı dezenfektör) yerleştirin.

2. Döngüyü başlatın. 3. Döngünün sonunda cihazları termal dezenfektör ünitesinden

(yıkayıcı dezenfektör) çıkarın.Etkili bir otomatik temizlik ve dezenfeksiyon için cihazların temel uygunluğu, belirtilen prosedür göz önünde bulundurularak, dezenfektör olarak G 7836 GD, Miele & Cie, GmbH & Co., Gütersloh, Almanya (termal dezenfeksiyon) ve temizlik deterjanı olarak Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg, Almanya) uygulanmasıyla bağımsız bir onaylı test laboratuvarı tarafından gösterilmiştir. Yöntem 2 – Ultrasonik Temizlik ve Dezenfeksiyon Ekipman: Ultrasonik Temizlik Ünitesi. Temizlik Prosedürü: 1. Cihazları, temizlik deterjanı üreticisinin önerdiği süreyle temizlik

çözeltisinin içine tamamen batırın. Not: Cihazlar arasında hiçbir temas olmamalıdır; ultrasonik temizlik ünitesini aşırı doldurmayın.

2. Ultrasonik ünitenin üreticisinin önerdiği proses süresini kullanın. Kaset sistemi kullanılıyorsa, temizlik deterjanı üreticisi daha uzun bir maruziyet süresi şart koşmadığı sürece ultrasonik temizlik süresi en az 16 dakika olmalıdır.

3. Cihazları temizlik çözeltisinden çıkarın ve en az birer buçuk dakika olmak üzere en az 3 kez yüksek kaliteli suyla (örneğin, PW/HPW) iyice durulama sonrası uygulayın (bkz. bölüm 1, Uyarılar).

4. Cihazları temizlik sonucunun uygunluğu açısından kontrol edin ve gerekirse prosedürü tekrarlayın.

Dezenfeksiyon Prosedürü: 1. Cihazları dezenfektan çözeltisinin içine tamamen batırın ve

dezenfektan üreticisinin önerdiği demlendirme süresi boyunca ıslatın. Cihazlar arasında hiçbir temas olmamalıdır.

2. Cihazları dezenfektan çözeltisinden çıkarın ve en az birer buçuk dakika olmak üzere en az 5 kez yüksek kaliteli suyla (örneğin, PW/HPW) iyice durulama sonrası uygulayın (bkz. bölüm 1, Uyarılar).

Etkili bir temizlik ve dezenfeksiyon için cihazların temel uygunluğu, belirtilen prosedür göz önünde bulundurularak, ultrasonik banyo olarak SONOREX SUPER RK 514 H (BANDELIN electronic GmbH & Co. KG, Berlin, Almanya) ve bunun yanı sıra temizlik deterjanı olarak Cidezyme/Enzol ve dezenfektan olarak da Cidex OPA (ASP, Irvine, ABD / Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt, Almanya) uygulanmasıyla bağımsız bir onaylı test laboratuvarı tarafından gösterilmiştir.

7. Kurutma • Kurutma sonrası adımını temiz bir yerde yapın veya yeniden

kontaminasyonu önlemek için filtrelenmiş hava kullanın. • Kurutma işlemi bir yıkayıcı dezenfektör döngüsünü parçası olarak

gerçekleştiriliyorsa 120°C / 248°F sıcaklığı aşmayın. • Cihazları ambalajlamadan önce tamamen kurutun.

8. İnceleme, Bakım, Test • Cihazları safsızlıklar, hasar ve yıpranma açısından kontrol edin.

Cihazlar halen kirliyse, temizlik ve dezenfeksiyon prosedürlerini tekrarlayın.

9. Ambalajlama Uygun sterilizasyon kaplarının seçimi sırasında aşağıdaki hususları göz

önünde bulundurun: • ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-8) ile uyumluluk. • Buhar sterilizasyonuna uygunluk (141°C’ye (286°F) kadar sıcaklık

direnci).

• Sterilizasyon ambalajının mekanik hasara karşı yeterli koruma sağlaması.

• Sterilizasyon kabı - üreticinin talimatlarına uygun olarak düzenli bakım.Alternatif olarak, standart sterilizasyon ambalajı (örneğin, kağıt/folyo, tek veya çift ambalaj) kullanılabilir. Uygun sterilizasyon ambalajının seçimi sırasında aşağıdaki hususları göz önünde bulundurun: • ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-2…) ile uyumluluk. • Buhar sterilizasyonuna uygunluk (141°C’ye (286°F) kadar sıcaklık

direnci). • Sterilizasyon ambalajının mekanik hasara karşı yeterli koruma

sağlaması.

10. Sterilizasyon Yalnızca aşağıda önerilen prosedürü kullanın. Diğer sterilizasyon prosedürlerinin sorumluluğu kullanıcıya aittir. • Bölmeli bir vakum otoklavı veya yerçekimiyle yer değiştirmeli otoklav

kullanın (ürünü yeterince kurutabilen). Mümkünse, sterilizasyon için bölmeli bir vakum prosedürü kullanılmalıdır. Yer çekimi prosedürü ancak, bölmeli bir vakum otoklavı kullanmak mümkün değilse kullanılmalıdır; böyle bir kullanımda, yer çekimiyle yer değiştirmeli otoklavın etkililiğinin belirgin ölçüde düşük olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.

• Sterilizatörün, ANSI AAMI (EN) ISO 17665 (ve yerel düzenlemeler ve yönetmeliklerce gerekli görülmesi durumunda HTM 2010) uyarınca geçerliliği kabul edilmiş olmalıdır.

• Flaş sterilizasyon prosedürünü kullanmayın. • 138°C / 280°F sterilizasyon sıcaklığını aşmayın. • Tek bir otoklav döngüsünde çok sayıda cihazı sterilize ederken cihazın

maksimum yükünü aşmayın. • EN 13060 ve yerel düzenlemeler ve yönetmeliklerce gerekli görülmesi

durumunda EN 285 uyarınca buharla sterilize edin. • Sterilizasyon sıcaklığında aşağıdaki sterilizasyon maruziyet

sürelerinden birini kullanın: • Bölmeli vakum otoklavı - 132°C / 134°C (270°F / 273°F) sıcaklıkta üç dakika; veya - 121°C ( 250°F) sıcaklıkta yirmi dakika • Yerçekimiyle yer değiştirmeli otoklav - 132°C / 134°C (270°F / 273°F) sıcaklıkta beş dakika; veya - 121°C ( 250°F) sıcaklıkta yirmi dakikaEtkili bir buhar sterilizasyonu için cihazların temel uygunluğu, buhar sterilizatörü olarak Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Sytemtechnik, Wettenberg) ve bölmeli vakum prosedürünün yanı sıra yerçekimiyle yer değiştirme prosedürünün uygulanmasıyla bağımsız bir onaylı test laboratuvarı tarafından gösterilmiştir. Bunun için, klinik ve doktor muayenelerindeki genel koşulların yanı sıra belirtilen prosedür de göz önünde bulundurulmuştur.

11. Saklama Sterilizasyondan sonra cihazları kuru ve toz bulunmayan bir yerde

saklayın. Sterilizasyon ancak, geçerliliği kabul görmüş bir sterilizasyon işleminin ardından cihazların mikroorganizmaların geçişine izin vermeyecek şekilde ambalajlı veya sarılı kalması koşuluyla korunabilir. Sterilizasyon durumu sarılı ambalajların veya kapların üzerinde açıkça belirtilmelidir. Güvenlik nedeniyle, steril ve non steril cihazları ayrı yerlerde tutun.

9695 EestiEesti

Eesti Kasutusjuhend

Seadet tuleb enne kaitsepakendi eemaldamise järgset esmakordset kasutamist ning enne iga kasutuskorda puhastada, desinfitseerida ja steriliseerida. Seadme korralik puhastamine ja desinfektsioon on hädavajalik eeldus selle steriliseerimiseks. Kasutatavad on kaks puhastamise ja desinfitseerimise protseduuri — automaatne protseduur termilise desinfitseerimisseadme (pesur-desinfitseerija) abil ja ultraheliga puhastus/desinfitseerimine.Seadmete steriilsuse eest vastutab kasutaja. Jälgige, et puhastamiseks, desinfektsiooniks ja steriliseerimiseks kasutataks ainult lubatud protseduure. Ka sterilisatsiooniseadmeid peab regulaarselt hooldama ja kontrollima, nagu ka puhastuseks, desinfektsiooniks ja sterilisatsiooniks ette nähtud parameetreid.

Need taastootlusinstruktsioonid rakenduvad koigile Abzil vorudele, sealhulgas lisatarvikutega vorudele.

Abzil ortodontilised võrud

104-xxx 144-xxx 147-xxx

1. Hoiatused • Ärge laske seadmetel, kassettidel, alustel ega

steriliseerimiskonteineritel puutuda kokku temperatuuridega, mis on kõrgemad kui 141°C / 286°F. Ekspositsioon kõrgematele temperatuuridele kasutaja vastutusel.

• Ärge kasutage pesuvahendeid ega desinfektante, mis sisaldavad järgnevaid aineid:

a. tugevaid leeliseid (> pH9) b. tugevaid happeid (< pH4) c. fenoole või jodofoore d. vesinikperoksiidi (H2O2) e. interhalogeenseid aineid / halogeenseid süsivesinikke / jodofoore f. tugevaid oksüdeerijaid / peroksiidide g. orgaanilisi lahusteid • Vee kvaliteet võib mõjutada seadmete puhastus- ja

desinfektsioonitulemust. Seetõttu kasutage järelloputuseks ja kõigiks vett vajavateks etappideks ainult steriilset või madala kontaminatsiooniastmega vett (maksimaalselt 10 mikroobi/ml, maksimaalselt 0,25 endotoksiini ühikut/ml, puhastatud vesi/kõrgpuhastatud vesi — PW/HPW). Kraanivee kõrge kloriidi- ja teiste mineraalide sisaldus võib põhjustada instrumentide korrodeerumist. Kui ilmnevad plekid ja korrosioon, ja muud asjaolud on välistatud, võib osutuda vajalikuks kraanivee kvaliteedikontroll. Enamik veeprobleeme laheneb deioniseeritud või destilleeritud vee kasutamisel.

2. Töötlemispiirangud Kasutaja kohuseks on kontrollida seadmeid enne iga kasutamiskorda

kahjustuste suhtes.

3. Ettevalmistamine kasutamiseks • Kasutatud ja saastunud seadmeid käsitsege kaitsekinnastega, mis

vastavad 89/686/EEC direktiividele. • Eemaldage suurem mustus ühekordse riidest/paberist lapiga. • Vältige koejäänuste kuivamist ja kinnitumist seadmete pinnale.

4. Säilitamine ja transport • Säilitage saastunud seadmeid transpordi ajal saastumiskohast

dekontaminatsioonipiirkonda vastavas konteineris. • Kasutamise järel töödelge seadmed nii kiiresti kui mõistlik.

5. Ettevalmistus Puhastusvahendi valimine – pidage puhastusvahendit valides silmas

alljärgnevat. • Puhastusvahendi sobivus seadmete puhastamiseks. • Puhastusvahendi ühilduvus seadmetega (vaadake osas 1 toodud

hoiatusi). • Puhastusvahendi sobivus termilise desinfitseerimisseadmega

(pesur-desinfitseerija) või ultrahelitöötlusega. • Puhastusvahendi sobivus desinfektandiga. • Puhastusvahendi tootja soovitused kontsentratsiooni ja leotusaja

kohta. Desinfektandi valimine – pidage desinfektanti valides silmas

alljärgnevat. • Desinfektandi sobivus seadmete puhastamiseks. • Desinfektandi ühilduvus seadmetega (vaadake osas 1 toodud

hoiatusi). • Desinfektandi sobivus puhastusvahendiga. • Desinfektandi tõestatud toime, st DGHM/VAH, RKI heakskiit või

CE-märgistus või vähemalt keskmise toimega desinfektant. • Desinfektandi tootja soovitused kontsentratsiooni ja leotusaja kohta. Ettevalmistus (vajalik kõigi lõigus 6 mainitud puhastusprotseduuride

puhul) • Eemaldage suurem mustus kohe pärast ilmnemist (hiljemalt 2h

jooksul). • Suurema mustuse käsitsi eemaldamiseks kasutage pehmet harja —

ärge kasutage metallharja ega teraskäsna.• Desinfektant peab olema aldehüüdivaba (vastasel juhul võivad

verejäägid fikseeruda), omama tõestatud toimet (st DGHM, RKI heakskiitu või CE-märgist või vähemalt kesktaseme toimega desinfektant), olema sobilik seadmete desinfitseerimiseks ja olema seadmetega ühilduv (vaadake osas 1 toodud hoiatusi).

• Jälgige puhastusainete ja desinfektantide puhul tootja instruktsioone.

6. Puhastamine ja desinfitseerimine Meetod 1 — automatiseeritud puhastus ja desinfektsioon Varustus: termiline desinfitseerimisseade (pesur-desinfitseerija) Termilist desinfitseerimisseadet (pesur-desinfitseerijat) kasutades

pidage silmas alljärgnevat. • Termilise desinfitseerimisseadme (pesur-desinfitseerija) efektiivsus

(näiteks EN ISO 15883-1, HTM 2030, kui seda nõuavad kohalikud regulatsioonid ja juhendid).

• Heakskiidetud termilise desinfitseerimise programm [näiteks EN/ISO 15883-1 Ao-väärtuse järgi > 3000 (saavutatakse näiteks 5 minuti pikkuse töötlusega temperatuuril 90°C / 194°F) või varasemate „overkill” funktsiooniga tavaprogrammide kasutamisega (näiteks: 93°C / 200°F 10 minuti jooksul)] ja sobivus seadmetele ning piisavad loputusmeetmed. [Ao-väärtuste > 600 kasutamine (nagu mõnes Euroopa riigis nõutakse) ei ole soovitatav. Kui kasutatakse Ao-väärtust üle 600, vastutab kasutaja puhastus- ja desinfektsiooniprotsessi küllaldase efektiivsuse eest vastava toote, protsessi või seadmespetsiifilise kinnituse abil.]

• Hoolikas järelloputus, eelistatult kõrge kvaliteediga veega, nt PW/HPW (vaadake osas 1 toodud hoiatusi).

Pesur-desinfitseerija protseduur 1. Asetage seadmed termilisse desinfitseerimisseadmesse (pesur-

desinfitseerijasse), jälgides, et seadmed ei puutu üksteisega kokku. 2. Käivitage tsükkel.

9897

3. Tsükli lõpus eemaldage seadmed termilisest desinfitseerimisseadmest (pesur-desinfitseerijast).

Seadmete üldist sobivust efektiivseks automatiseeritud puhastamiseks ja desinfektsiooniks näidati sõltumatus akrediteeritud testlaboris desinfektoriga G 7836 GD, Miele & Cie, GmbH & Co., Gütersloh, Saksamaa (termiline desinfektsioon) ja puhastusvahendiga Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg, Saksamaa), võttes arvesse konkreetset protseduuri. Meetod 2 — ultraheliga puhastamine ja desinfektsioon Varustus: ultraheliga puhastusseade. Puhastusprotseduur 1. Asetage seadmed üleni puhastuslahusesse puhastusvahendi

tootja soovitatud ajaks. Märkus. Seadmed ei tohi üksteisega kokku puutuda; ärge laadige ultrahelipuhastusseadet liiga täis.

2. Kasutage ultrahelipuhastusseadme tootja soovitatud tööaega. Kassettsüsteemi kasutades peab ultrahelipuhastuse aeg olema vähemalt 16 min, kui puhastusvahendi tootja ei nõua pikemat tööaega.

3. Võtke seadmed puhastuslahusest ja järelloputage korralikult vähemalt 3 korda, iga kord vähemalt pool minutit kõrge kvaliteediga veega (PW/HPW — vaadake osas 1 toodud hoiatusi).

4. Hinnake seadmete puhastustulemust ja vajadusel korrake protseduuri.

Desinfektsiooniprotseduur 1. Asetage seadmed üleni desinfektandilahusesse desinfektandi tootja

soovitatud ajaks. Seadmed ei tohiks omavahel kontaktis olla. 2. Võtke seadmed desinfektsioonilahusest välja ja järelloputage

vähemalt 5 korda, iga kord vähemalt pool minutit kõrge kvaliteediga veega PW/HPW — (vaadake osas 1 toodud hoiatusi).

Seadmete üldist sobivust efektiivseks puhastamiseks ja desinfektsiooniks näidati sõltumatus akrediteeritud testlaboris ultrahelipuhastusseadmega SONOREX SUPER RK 514 H (BANDELIN electronic GmbH & Co. KG, Berlin, Saksamaa) ja pesuvahendiga Cidezyme/Enzol ja desinfektandiga Cidex OPA (ASP, Irvine, USA / Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt, Saksamaa), võttes arvesse konkreetset protseduuri.

7. Kuivatamine • Laske kuivada puhtas kohas või kuivatage filtreeritud õhuga, et vältida

kontaminatsiooni. • Kui kuivatamine on osa pesur-desinfitseerija tsüklist, ärge laske

temperatuuril tõusta üle 120°C / 248°F. • Kuivatage seadmed enne pakendamist täielikult.

8. Ülevaatus, hooldus, testimine • Uurige, ega seadmetel pole mustust, kahjustusi ega

kulumisjälgi. Kui seadmed on ikka mustad, korrake pesemis- ja desinfektsiooniprotseduure.

9. Pakendamine Pidage sobivate steriliseerimiskonteinerite valimisel silmas järgnevat: • vastavus standardile ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-8). • sobivus auruga steriliseerimiseks (temperatuuritaluvus kuni

141°C (286°F}. • steriliseerimispakendi piisav kaitse mehaaniliste kahjustuste vastu. • steriliseerimiskonteiner — regulaarne hooldus tootja instruktsioonide

järgi. Alternatiivina võib kasutada standardset steriliseerimispakendit (näiteks paber/alumiinium, ühe- või kahekordne pakendamine). Pidage sobiva steriliseerimispakendi valimisel silmas järgnevat: • vastavus standardile ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-2).

EestiEesti

• sobivus auruga steriliseerimiseks (temperatuuritaluvus kuni 141°C (286°F).

• steriliseerimispakendi piisav kaitse mehaaniliste kahjustuste vastu.

10. Steriliseerimine Kasutage ainult allpool soovitatud protseduuri. Teised sterilisatsiooniprotseduurid kasutaja vastutusel. • Kasutage fraktsioneeritud vaakumautoklaavi või

raskusjõueraldamisega autoklaavi (piisava kuivatamisega). Võimalusel tuleks kasutada fraktsioneeritud vaakumautoklaavi. Raskusjõuprotseduuri kasutage ainult siis, kui fraktsioneeritud vaakumautoklaavi ei ole võimalik kasutada. Sel juhul tuleb arvesse võtta raskusjõueraldusautoklaavi märkimisväärselt väiksemat efektiivsust.

• Seade peaks vastama ANSI AAMI (EN) ISO 17665 (ja vajadusel HTM 2010) nõuetele.

• Ärge kasutage välksteriliseerimist. • Ärge ületage steriliseerimistemperatuuri 138°C / 280°F. • Ärge ületage ühes autoklaavimistsüklis mitme seadme steriliseerimisel

sterilisaatori maksimaalset laadimistaset. • Autoklaavige EN 13060 ja EN 285 nõuete järgi. • Kasutage sterilisatsioonitemperatuuri juures üht järgnevatest

steriliseerimise ekspositsiooniaegadest: • Fraktsioneeritud vaakumautoklaav - kolm minutit temperatuuril 132°C / 134°C (270°F / 273°F) või - kakskümmend minutit temperatuuril 121°C (250°F) • Raskusjõueraldusautoklaav - viis minutit temperatuuril 132°C / 134°C (270°F / 273°F) või - kakskümmend minutit temperatuuril 121°C (250°F)Seadmete üldist sobivust efektiivseks auruga steriliseerimiseks tõestas sõltumatu akrediteeritud katselabor, kasutades aurusterilisaatorit Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Sytemtechnik, Wettenberg) ning nii fraktsioneeritud vaakumprotseduuri kui ka raskusjõuprotseduuri. Seejuures võeti arvesse nii üldisi kliiniku ja arstikabineti tavapraktikaid kui ka määratletud protseduuri.

11. Hoiundamine Pärast sterilisatsiooni hoiundage seadmeid kuivas tolmuvabas kohas.

Steriilsus säilib ainult siis, kui seadmeid hoitakse pärast nõutavat sterilisatsiooni pakendatult ja mikroorganismidele ligipääsmatult. Steriilsus peab pakenditel selgelt märgistatud olema. Hoidke ohutuskaalutlustel steriilseid ja mittesteriilseid seadmeid eraldi.

10099

Latviešu Lietošanas instrukcija

Pēc izņemšanas no aizsargiepakojuma, lai ierīci pirmoreiz lietotu, un pirms katras lietošanas reizes ir nepieciešama ierīces tīrīšana, dezinfekcija un sterilizēšana. Efektīva tīrīšana un dezinfekcija ir obligāta prasība pareizai ierīces sterilizēšanai. Ir paredzētas divas tīrīšanas un dezinfekcijas procedūras - automātiska procedūra, izmantojot termālo dezinfektoru (mazgātāju-dezinfektoru), un tīrīšanas/dezinfekcijas procedūra, izmantojot ultraskaņu.Lietotājs ir atbildīgs par iekārtu sterilitātes nodrošināšanu. Nodrošiniet, lai tīrīšanā, dezinfekcijā un sterilizēšanā tiktu izmantotas vienīgi validētas procedūras. Regulāri jāapkopj un jāpārbauda arī sterilizēšanas aprīkojums, kā arī validētie parametri tīrīšanas, dezinfekcijas un sterilizēšanas cikliem.

Šīs atkārtotās pārstrādes instrukcijas attiecas uz visiem Abzil gredzeniem, ieskaitot gredzenus ar stiprinājumiem:

Abzil ortodontiskie gredzeni:

104-xxx 144-xxx 147-xxx

1. Brīdinājums • Nepakļaujiet ierīces, ietvarus, paplātes vai sterilizēšanas konteinerus

augstākas temperatūras nekā 141°C / 286°F iedarbībai. Par pakļaušanu augstākas temperatūras iedarbībai ir atbildīgs lietotājs.

• Nelietojiet mazgāšanas vai dezinfekcijas līdzekļus, kas satur sekojošas vielas:

a. stipri sārmainas vielas (>pH9) b. stipras skābes (<pH4) c. fenolus vai jodoformu d. ūdeņraža pārskābi (H2O2) e. interhalogēnas vielas / halogēnus hidrokarbonus / jodoformu f. spēcīgus oksidantus / peroksīdus g. organiskus šķīdinātājus • Ierīču tīrīšanas un dezinficēšanas rezultātus var iespaidot ūdens

kvalitāte. Tādēļ izmantojiet tikai sterilu ūdeni vai ūdeni ar zemu kontaminācijas līmeni (maksimāli 10 baktērijas/ml, maksimāli 0,25 endotoksīnu vienības/ml), piemēram, attīrītu ūdeni/īpaši attīrītu ūdeni (PW/HPW – dzeramo ūdeni, karstumā apstrādātu ūdeni – saskaņā ar farmakopejām) pēcskalošanai, kā arī citiem apstrādes soļiem, kuriem nepieciešams ūdens. Krāna ūdens, kurā ir augsts hlorīdu un citu minerālu saturs, var izraisīt instrumentu koroziju. Ja rodas plankumi un korozija un citus cēloņus var izslēgt, var būt nepieciešams pārbaudīt krāna ūdens kvalitāti jūsu reģionā. No vairuma ūdens kvalitātes problēmu var izvairīties, lietojot dejonizētu vai destilētu ūdeni.

2. Atkārtotas apstrādes ierobežojumi Lietotājam pirms katras ierīces lietošanas ir jāpārbauda, vai tai nav kādi

bojājumi.

3. Sagatavošana lietošanas vietā • Rīkojoties ar lietotām un kontaminētām ierīcēm, izmantojiet

aizsargcimdus, kas atbilst Direktīvas 89/686/EEK prasībām. • Noņemiet liekos netīrumus ar vienreizējās lietošanas salvetēm/papīra

salvetēm. • Izvairieties no audu netīrumu piekalšanas un fiksācijas uz ierīču

virsmas.

4. Ievietošana konteinerā un transportēšana • Transportējot no lietošanas vietas uz dekontaminācijas vietu, ievietojiet

kontaminētās ierīces šādam nolūkam apstiprinātā noslēdzamā konteinerā.

LatviešuLatviešu

• Apstrādājiet ierīces, cik drīz vien praktiski iespējams pēc lietošanas.

5. Sagatavošana Tīrīšanas līdzekļu izvēle – izvēloties tīrīšanas līdzekļus, apsveriet

sekojošo: • tīrīšanas līdzekļa piemērotību ierīču tīrīšanai; • tīrīšanas līdzekļa atbilstību ierīcēm (skatiet 1. nodaļu „Ievērojiet

piesardzību”); • tīrīšanas līdzekļa atbilstību termālajam dezinfektoram (mazgātājam-

dezinfektoram) vai apstrādei ar ultraskaņu; • tīrīšanas līdzekļa atbilstību dezinfekcijas līdzeklim; • tīrīšanas līdzekļa ražotāja norādījumus par koncentrāciju un

mērcēšanas laiku. Dezinfekcijas līdzekļu izvēle – izvēloties dezinfekcijas līdzekļus,

apsveriet sekojošo: • dezinfekcijas līdzekļa piemērotību ierīču dezinfekcijai; • dezinfekcijas līdzekļa atbilstību ierīcēm (skatiet 1. nodaļu „Ievērojiet

piesardzību”); • dezinfekcijas līdzekļa atbilstību tīrīšanas līdzeklim; • apstiprinātā dezinfekcijas līdzekļa efektivitāti, t.i., DGHM/VAH, RKI

(Vācijas higiēnas un mikrobioloģijas biedrība/Pielietojamās higiēnas asociācija/Roberta Koha institūts) apstiprinājums vai CE marķējums, vai vismaz vidēja līmeņa dezinfekcijas līdzeklis;

• dezinfekcijas līdzekļa ražotāja norādījumus par koncentrāciju un mērcēšanas laiku.

Sagatavošana (nepieciešama visām trim tīrīšanas dezinfekcijas procedūrām, kas minētas 6. nodaļā)

• Noņemiet rupjākos netīrumus no ierīcēm uzreiz pēc lietošanas (maksimāli 2 stundu laikā).

• Lai manuāli noņemtu rupjākos netīrumus, izmantojiet mīkstu suku, nelietojiet dzelzs suku vai dzelzs drāšu pinumu.

• Dezinfekcijas līdzeklim jābūt aldehīdus nesaturošam (pretējā gadījumā var notikt asins vai netīrumu piesaiste), kā arī tam jābūt ar apstiprinātu efektivitāti (t.i., DGHM, RKI - Vācijas higiēnas un mikrobioloģijas biedrības, Roberta Koha institūta - apstiprinājumam vai CE marķējumam, vai vismaz vidēja līmeņa dezinfekcijas līdzeklim), kas piemērots instrumentu dezinfekcijai un ir savietojams ar instrumentiem (skatiet 1. nodaļu „Ievērojiet piesardzību”).

• Ievērojiet tīrīšanas līdzekļu un dezinfekcijas līdzekļu ražotāja norādījumus.

6. Tīrīšana un dezinfekcija 1. metode – automātiska tīrīšana un dezinfekcija Aprīkojums: termālā dezinfekcijas ierīce (mazgātājs-dezinfektors) Izmantojot termālo dezinfekcijas ierīci (mazgātāju-dezinfektoru),

apsveriet sekojošo: • Termālās dezinfekcijas ierīces (mazgātāja-dezinfektora) efektivitāti

(piem., atbilstību EN ISO 15883-1, HTM 2030, ja vietējie noteikumi un vadlīnijas to pieprasa).

• Apstiprināto termālās dezinfekcijas programmu [piem., saskaņā ar EN/ISO 15883-1 ar Ao vērtību > 3000 (piem., jābūt noteiktai, lietojot 90°C / 194°F 5 minūtes) vai, izmantojot agrāk lietotas programmas ar “pārmērīgu dezinfekcijas līdzekļa lietošanu” (piemēram: 93°C / 200°F 10 minūtes)] un piemērotība ierīcēm, kā arī efektīvi skalošanas soļi. [Ao vērtības > 600 izmantošana (kā tas tiek pieprasīts dažās Eiropas valstīs) nav ieteicama. Ja izmanto Ao vērtību > 600, lietotājs ir atbildīgs par efektīva tīrīšanas un dezinfekcijas procesa veikšanu attiecībā uz izstrādājuma funkcionalitāti, procesu un ierīcei specifisku validāciju.].

102101

• Rūpīgas pēcskalošanas veikšanu, vislabāk ar augstas kvalitātes ūdeni, piem., PW/HPW (skatiet 1. nodaļu „Ievērojiet piesardzību”).

Mazgātāja-dezinfektora procedūra 1. Ievietojiet ierīces termālās dezinfekcijas ierīcē (mazgātājā-

dezinfektorā), nodrošinot instrumentu nesaskaršanos. 2. Sāciet ciklu. 3. Pēc cikla beigām izņemiet ierīces no termālās dezinfekcijas ierīces

(mazgātāja-dezinfektora).Fundamentālu ierīču piemērotību efektīvai, automātiskai tīrīšanai un dezinfekcijai demonstrēja neatkarīga, akreditēta testēšanas laboratorija, izmantojot dezinficēšanas ierīci G 7836 GD, Miele & Cie, GmbH & Co., Gütersloh, Vācija, (termāla dezinfekcija) un tīrīšanas līdzekli Neodisher medizym (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg, Vācija), ņemot vērā norādīto procedūru. 2. metode – tīrīšana un dezinfekcija ar ultraskaņu Aprīkojums: ultraskaņas tīrīšanas ierīce. Tīrīšanas procedūra: 1. Pilnībā iemērciet un mērcējiet ierīces tīrīšanas šķīdumā uz laiku,

ko ieteicis tīrīšanas līdzekļa ražotājs. Piezīme: Instrumenti nedrīkst saskarties; neievietojiet ultraskaņas tīrīšanas ierīcē pārāk daudz instrumentu.

2. Izmantojiet apstrādes laiku, ko ieteicis ultraskaņas tīrīšanas ierīces ražotājs. Ja lietojat ietvaru sistēmu, ultraskaņas tīrīšanas laikam jābūt vismaz 16 minūtēm, ja vien tīrīšanas līdzekļa ražotājs nav norādījis ilgāku apstrādes laiku.

3. Izņemiet ierīces no tīrīšanas šķīduma un vismaz 3 reizes veiciet rūpīgu pēcskalošanu vismaz pusotru minūti katru reizi ar augstas kvalitātes ūdeni, piem., PW/HPW (dzeramo ūdeni vai karstumā apstrādātu ūdeni) (skatiet 1. nodaļu „Ievērojiet piesardzību”).

4. Pārbaudiet, vai ierīces ir labi notīrītas, un, ja nepieciešams, atkārtojiet procedūru.

Dezinfekcijas procedūra: 1. Pilnībā iemērciet un mērcējiet ierīces dezinfekcijas šķīdumā uz

laiku, ko ieteicis dezinfekcijas līdzekļa ražotājs. Ierīces nedrīkst saskarties.

2. Izņemiet ierīces no dezinfekcijas šķīduma un vismaz 5 reizes veiciet rūpīgu pēcskalošanu vismaz pusotru minūti katru reizi ar augstas kvalitātes ūdeni, piem., PW/HPW (dzeramo ūdeni vai karstumā apstrādātu ūdeni) (skatiet 1. nodaļu „Ievērojiet piesardzību”).

Fundamentālu ierīču piemērotību efektīvai, automātiskai tīrīšanai un dezinfekcijai demonstrēja neatkarīga, akreditēta testēšanas laboratorija, izmantojot ultraskaņas mazgāšanu SONOREX SUPER RK 514 H (BANDELIN electronic GmbH & Co. KG, Berlin,Vācija), kā arī tīrīšanas līdzekli Cidezyme/Enzol un dezinfekcijas līdzekli Cidex OPA (ASP, Irvine, ASV / Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt,Vācija), ņemot vērā norādīto procedūru.

7. Žāvēšana • Ļaujiet notīrītajiem priekšmetiem nožūt tīrā vietā vai izmantojiet filtrētu

gaisu, lai izvairītos no kontaminācijas. • Ja žāvēšana ir ietverta mazgāšanas-dezinfekcijas ciklā, nepārsniedziet

120°C / 248°F temperatūru. • Pirms ierīču ievietošanas atpakaļ iepakojumā, ļaujiet tām kārtīgi nožūt.

8. Apskate, apkope, pārbaude • Pārbaudiet, vai ierīces nav netīras, bojātas vai nolietojušās. Ja ierīces

joprojām ir netīras, atkārtojiet tīrīšanas un dezinfekcijas procedūras.

9. Iepakošana

LatviešuLatviešu

Izvēloties piemērotus sterilizēšanas konteinerus, apsveriet sekojošo: • atbilstību ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-8). • piemērotību sterilizēšanai ar tvaiku (temperatūras izturība līdz

141°C (286°F). • pietiekamu sterilizēšanas iepakojuma aizsardzību pret mehāniskiem

bojājumiem. • regulāru sterilizēšanas konteinera apkopi saskaņā ar ražotāja

instrukcijām. Pārmaiņus var lietot arī standarta sterilizēšanas iepakojumu (piem., papīru/foliju, vienu vai dubultiepakojumu). Izvēloties piemērotu sterilizēšanas iepakojumu, apsveriet sekojošo: • atbilstību ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-2...). • piemērotību sterilizēšanai ar tvaiku (temperatūras izturība līdz

141°C (286°F). • pietiekamu sterilizēšanas iepakojuma aizsardzību pret mehāniskiem

bojājumiem.

10. Sterilizēšana Izmantojiet tikai zemāk minēto procedūru. Par citu sterilizēšanas procedūru izmantošanu ir atbildīgs lietotājs. • Izmantojiet vakuuma autoklāvu ar dalīto ciklu vai tvaiku pārvietošanas

autoklāvu smaguma spēka iedarbībā (ar efektīvu izstrādājumu žāvēšanu). Ja iespējams, sterilizēšanai jāizmanto dalītā vakuuma procedūra. Tvaiku pārvietošanas autoklāvu smaguma spēka iedarbībā jāizmanto tikai tad, ja dalītā cikla vakuuma autoklāvs nav pieejams; šādā gadījumā jāapsver ievērojami zemākas efektivitātes tvaiku pārvietošanas autoklāva smaguma spēka iedarbībā izmantošana.

• Sterilizēšanas ierīcei jābūt validētai saskaņā ar ANSI AAMI (EN) ISO 17665 (un HTM 2010, ja to pieprasa vietējie noteikumi un vadlīnijas).

• Neizmantojiet ātro sterilizēšanu ar tvaiku. • Nepārsniedziet sterilizēšanas temperatūru 138°C / 280°F. • Neievietojiet sterilizēšanas ierīcē vairāk priekšmetu nekā maksimāli

pieļaujams, sterilizējot daudz ierīču vienā autoklāva ciklā. • Veiciet sterilizēšanu ar tvaiku saskaņā ar EN 13060 un EN 285, ja to

pieprasa vietējie noteikumi un vadlīnijas. • Izmantojiet vienu no turpmāk norādītajiem sterilizēšanas laikiem

norādītajā sterilizēšanas temperatūrā: • Dalītā cikla vakuuma autoklāvs: - trīs minūtes 132°C / 134°C (270°F / 273°F) vai - divdesmit minūtes 121°C (250°F). • Tvaiku pārvietošanas autoklāvs smaguma spēka iedarbībā: - piecas minūtes 132°C / 134°C (270°F / 273°F) vai - divdesmit minūtes 121°C (250°F).Fundamentālu ierīču piemērotību efektīvai sterilizēšanai ar tvaiku demonstrēja neatkarīga, akreditēta testēšanas laboratorija, izmantojot tvaiku sterilizēšanas ierīci Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Sytemtechnik, Wettenberg) gan dalītā cikla vakuuma procedūrā, gan tvaiku pārvietošanas procedūrā smaguma spēka iedarbībā. Tika ņemti vērā klīnikas un ārsta prakses vietas apstākļi, kā arī specifiskā procedūra.

11. Uzglabāšana Pēc sterilizēšanas uzglabājiet ierīces sausā vietā, kur nav putekļu. Pēc

validētas sterilizēšanas procedūras sterilizēšanas efektu var saglabāt tikai tad, ja ierīces paliek iesaiņotas vai iepakotas un ir nepieejamas mikroorganismiem. Sterilizēšanas stāvokli skaidri jānorāda uz iepakojuma vai konteineriem. Drošības apsvērumu dēļ turiet sterilās un nesterilās ierīces atsevišķi.

104103

• Po naudojimo apdorokite įtaisus kuo greičiau.

5. Pasiruošimas Valiklių pasirinkimas. Pasirinkdami valiklius įvertinkite šiuos dalykus: • valiklio tinkamumą valomiems įtaisams; • valiklio suderinamumą su įtaisais (žr. 1 skyrių „Perspėjimai“); • valiklio suderinamumą su šiluminio dezinfekavimo įrenginiu (plovimo ir

dezinfekavimo įrenginiu) arba apdorojimu ultragarsu; • valiklio suderinamumą su dezinfekuojamąja medžiaga; • valiklio gamintojo instrukcijas dėl koncentracijos ir mirkymo laiko. Dezinfekuojamosios medžiagos pasirinkimas. Pasirinkdami

dezinfekuojamąsias medžiagas įvertinkite šiuos dalykus: • dezinfekuojamosios medžiagos tinkamumą įtaisams dezinfekuoti; • dezinfekuojamosios medžiagos suderinamumą su įtaisais (žr. 1 skyrių

„Perspėjimai“); • dezinfekuojamosios medžiagos suderinamumą su valikliu; • patvirtintą dezinfekuojamosios medžiagos veiksmingumą, t. y. DGHM/

VAH, RKI patvirtinimas, CE ženklas arba bent jau tarpinio lygmens dezinfekuojamoji medžiaga;

• dezinfekuojamosios medžiagos gamintojo instrukcijas dėl koncentracijos ir mirkymo laiko.

Paruošimas (reikalinga visoms trims valymo ir dezinfekavimo procedūroms, išvardytoms 6 skyriuje)

• Didelius nešvarumus nuo įtaisų pašalinkite iš karto po jų naudojimo (ne vėliau kaip per 2 valandas).

• Rankomis šalindami didelius nešvarumus naudokite minkštą šepetėlį – nenaudokite metalinių šepečių arba plieninių kempinių.

• Dezinfekuojamosios medžiagos sudėtyje neturi būti aldehidų (priešingu atveju gali prisitvirtinti kraujo nešvarumų), ji turi būti patvirtinto veiksmingumo (t. y. DGHM, RKI patvirtinimas, CE ženklas arba bent jau tarpinio lygmens dezinfekuojamoji medžiaga), privalo būti tinkama dezinfekuoti instrumentus ir būti su jais suderinama (žr. 1 skyrių „Perspėjimai“).

• Laikykitės valiklių ir dezinfekuojamųjų medžiagų gamintojų instrukcijų.

6. Valymas ir dezinfekavimas 1 būdas. Automatinis valymas ir dezinfekavimas Priemonės: šiluminio dezinfekavimo įrenginys (plovimo ir dezinfekavimo

įrenginys) Naudodami šiluminio dezinfekavimo įrenginį (plovimo ir dezinfekavimo

įrenginį) įvertinkite šiuos dalykus: • šiluminio dezinfekavimo įrenginio (plovimo ir dezinfekavimo įrenginio)

veiksmingumas (pvz., EN ISO 15883-1, HTM 2030, jei to reikalauja vietiniai įstatymai ir tvarka);

• šiluminio dezinfekavimo programa yra patvirtinta (pvz., pagal EN/ISO 15883-1, kai Ao reikšmė > 3000 (pvz., nustatoma parinkus 90°C temperatūrą 5 minutėms) arba taikant anksčiau įprastas programas su „perlenkimu“ (pavyzdžiui: 93°C 10 minučių) ir tinkamumą įtaisams bei reikiamą skaičių plovimo veiksmų. (Taikyti Ao reikšmę > 600 (kaip reikalaujama kai kuriose Europos šalyse) nerekomenduojama. Jei taikoma Ao reikšmė > 600, naudotojas atsako už tai, kad valymo ir dezinfekavimo procesai būtų veiksmingi, parenkant atitinkamų savybių produktus, procesus ir prietaisui taikomą patvirtinimą.);

• kruopščiai atliekamas plovimas po naudojimo, pageidautina aukštos kokybės vandeniu, pvz., PW/HPW (žr. 1 skyrių „Perspėjimai“).

Plovimo ir dezinfekavimo įrenginio procedūra 1. Įtaisus sudėkite į šiluminio dezinfekavimo įrenginį (plovimo ir

dezinfekavimo įrenginį), užtikrindami, kad instrumentai nesiliečia.

LietuviškaiLietuviškai

Lietuviškai Naudojimo instrukcija

Kai apsauginė pakuotė nuimama, prieš pirmą kartą naudojant įtaisą reikia išvalyti, dezinfekuoti ir sterilizuoti; tą patį reikia daryti kaskart prieš naudojant. Veiksmingas valymas ir dezinfekavimas yra privalomas reikalavimas, kad įtaisas būtų tinkamai sterilizuotas. Numatytos dvi valymo ir dezinfekavimo procedūros: automatinė, kai naudojamas šiluminis dezinfekavimo įrenginys (plovimo ir dezinfekavimo įrenginys), bei ultragarsinis valymas / dezinfekavimas.Už įrenginių sterilumą atsakingas naudotojas. Užtikrinkite, kad valant, dezinfekuojant ir sterilizuojant būtų naudojamos tik patvirtintos procedūros. Sterilizavimo įranga turi būti prižiūrima ir tikrinama reguliariai, taip pat reikia taikyti patvirtintus valymo, dezinfekavimo ir sterilizavimo ciklų parametrus.

Šios pakartotinio apdorojimo instrukcijos taikomos visoms „Abzil“ juostelėms, tarp jų juostelėms su tvirtinimo elementais:

„Abzil ortodontinės juostelės:

104-xxx 144-xxx 147-xxx

1. Perspėjimas• Įtaisų, kasečių, dėklų ar sterilizavimo indų neveikite aukštesne kaip

141°C temperatūra. Jei jie paveikiami aukštesne temperatūra, už tai atsako naudotojas.

• Nenaudokite valiklių ar dezinfekavimo medžiagų, kurių sudėtyje yra šių medžiagų:

a. stiprių šarmų (>pH9) b. stiprių rūgščių (<pH4) c. fenolių arba jodoforų d. vandenilio peroksido (H2O2) e. interhalogeninių veikliųjų medžiagų / halogeninių

angliavandenilių / jodoforų f. stipriai oksiduojančių veikliųjų medžiagų / peroksidų g. organinių tirpiklių • Vandens kokybė gali paveikti įtaisų valymo ir dezinfekavimo rezultatus.

Todėl plaudami po naudojimo ir atlikdami kitus apdorojimo veiksmus, kuriems reikalingas vanduo, naudokite tik sterilų arba mažai užterštą vandenį (iki 10 mikrobų/ml, ne daugiau kaip 0,25 endotoksino vienetų/ml), pvz., išvalytą vandenį / itin gerai išvalytą vandenį (PW/HPW pagal farmakopėją). Jei iš čiaupo tekančiame vandenyje yra daug chloro ar kitų mineralų, instrumentai gali pradėti rūdyti. Jei atsiranda dėmių ir prasideda korozija, o kitos priežastys gali būti atmestos, gali tekti ištirti jūsų regione iš čiaupo tekančio vandens kokybę. Daugelio su vandeniu susijusių problemų galima išvengti naudojant dejonizuotą arba distiliuotą vandenį.

2. Apdorojimo apribojimai Prieš kiekvieną naudojimą reikia patikrinti, ar įtaisai nepažeisti.

3. Paruošimas naudojimo vietoje • Panaudotus ir užterštus įtaisus tvarkykite mūvėdami apsaugines

pirštines, atitinkančias direktyvos 89/686/EEB reikalavimus. • Pašalinkite nešvarumų perteklių vienkartiniais skudurėliais /

popierinėmis šluostėmis. • Saugokitės, kad audinio likučiai neišdžiūtų ir neprikibtų prie įtaisų

paviršiaus.

4. Neleidimas plisti ir gabenimas • Užterštus įtaisus gabendami iš naudojimo vietos į teršalų naikinimo

vietą, įtaisus laikykite patvirtintame sandariame inde.

106105

• atitikimą ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-2...) reikalavimams. • tinkamumą sterilizuoti garais (atsparumą iki 141°C temperatūrai). • sterilizavimo pakuotės tinkamą apsaugą nuo mechaninių pažeidimų.

10. Sterilizavimas Naudokite tik toliau rekomenduojamą procedūrą. Už kitokias sterilizavimo procedūras atsako vartotojas. • Naudokite frakcionuotą vakuuminį autoklavą arba sunkio jėgos

poslinkio autoklavą (su tinkamu gaminio džiovinimu). Jei įmanoma, sterilizuojant turi būti naudojama frakcionuota vakuumo procedūra. Sunkio jėgos procedūra turi būti naudojama, tik jei nėra galimybės naudoti frakcionuoto vakuumo autoklavo; tokiu atveju turi būti įvertintas daug mažesnis sunkio jėgos poslinkio autoklavo veiksmingumas.

• Sterilizavimo įtaisas turi būti patvirtintas pagal ANSI AAMI (EN) ISO 17665 (ir HTM 2010, jei to reikalauja vietos įstatymai ir taisyklės).

• Nenaudokite momentinio sterilizavimo procedūros. • Neviršykite 138°C sterilizavimo temperatūros. • Kai vienu autoklavo ciklu sterilizuojate kelis įtaisus, neviršykite

didžiausios sterilizavimo įtaiso apkrovos. • Sterilizuokite garais pagal EN 13060 ir EN 285, jei to reikalauja vietos

įstatymai ir taisyklės. • Naudokite vieną iš toliau nurodytų sterilizavimo trukmių ir sterilizavimo

temperatūrų. • Frakcionuotas vakuuminis autoklavas - trys minutės 132°C / 134°C temperatūroje arba - 20 minučių 121°C temperatūroje • Sunkio jėgos poslinkio autoklavas - penkios minutės 132°C / 134°C temperatūroje arba - 20 minučių 121°C temperatūrojeEsminis įtaisų tinkamumas veiksmingai sterilizuoti garais buvo patikrintas nepriklausomoje akredituotoje tyrimų laboratorijoje, naudojant sterilizavimo garais įtaisą „Systec V-150“ („Systec GmbH Labor-Sytemtechnik“, Wettenberg) ir taikant frakcionuoto vakuumo procedūrą bei sunkio jėgos procedūrą. Tam buvo įvertintos tipinės klinikos ir gydytojo praktikos sąlygos bei nurodyta procedūra.

11. Laikymas Po sterilizavimo įtaisus laikykite sausoje ir apsaugotoje nuo dulkių

vietoje. Sterilizavimas gali būti palaikomas, tik jei įtaisai lieka supakuoti arba apvynioti, iki jų negali prasiskverbti mikroorganizmai, prieš tai tinkamai atlikus sterilizavimą. Sterilizavimo būsena turi būti aiškiai nurodyta ant suvyniotų pakuočių ar konteinerių. Saugumo sumetimais sterilizuotus ir nesterilizuotus įtaisus laikykite atskirai.

2. Pradėkite ciklą. 3. Ciklui pasibaigus išimkite įtaisus iš šiluminio dezinfekavimo įrenginio

(plovimo ir dezinfekavimo įrenginio).Esminis įtaisų tinkamumas automatiškai išvalyti ir dezinfekuoti buvo patikrintas nepriklausomoje akredituotoje tyrimų laboratorijoje, naudojant dezinfekuojamąją medžiagą G 7836 GD, „Miele & Cie, GmbH & Co.“, Gütersloh, Vokietija, (šiluminis dezinfekavimas) ir valiklį „Neodisher medizym“ („Dr. Weigert GmbH & Co. KG“, Hamburgas, Vokietija), įvertinant nurodytą procedūrą. 2 būdas. Ultragarsinis valymas ir dezinfekavimas Priemonės: ultragarsinis valymo įrenginys. Valymo procedūra: 1. Įtaisus visiškai panardinkite į valiklio tirpalą ir palaikykite tiek, kiek

rekomenduoja valiklio gamintojas. Pastaba: instrumentai neturi liestis; į ultragarso įrenginį nedėkite per daug instrumentų.

2. Atsižvelkite į ultragarso įrenginio gamintojo rekomenduojamą apdorojimo laiką. Jei naudojama kasečių sistema, valymo ultragarsu laikas turi būti ne mažesnis kaip 16 minučių, jei valiklio gamintojas nenurodo ilgesnio poveikio laiko.

3. Išimkite įtaisus iš valomojo tirpalo ir kruopščiai praplaukite bent 3 kartus, ne trumpiau kaip po pusę minutės aukštos kokybės vandeniu, pvz., PW/HPW (žr. 1 skyrių „Perspėjimai“).

4. Patikrinkite, ar įtaisai gerai išplauti ir, jei reikia, pakartokite procedūrą.

Dezinfekavimo procedūra: 1. Įtaisus visiškai panardinkite į dezinfekuojamąjį tirpalą ir palaikykite

tiek, kiek rekomenduoja dezinfekuojamosios priemonės gamintojas. Įtaisai neturi liestis.

2. Išimkite įtaisus iš dezinfekuojamojo tirpalo ir kruopščiai praplaukite bent 5 kartus ne trumpiau kaip po pusę minutės aukštos kokybės vandeniu, pvz., PW/HPW (žr. 1 skyrių „Perspėjimai“).

Esminis įtaisų tinkamumas automatiškai išvalyti ir dezinfekuoti buvo patikrintas nepriklausomoje akredituotoje tyrimų laboratorijoje, naudojant ultragarso vonią SONOREX SUPER RK 514 H („BANDELIN electronic GmbH & Co. KG“, Berlynas, Vokietija), taip pat valiklį „Cidezyme/Enzol“ ir dezinfekuojamąją priemonę „Cidex OPA“ (ASP, Irvine, JAV / „Johnson & Johnson GmbH“, Norderstedt, Vokietija), įvertinant nurodytą procedūrą.

7. Džiovinimas • Palaukite, kol įtaisai išdžius švarioje vietoje arba džiovinkite

naudodami filtruotą orą, kad išvengtumėte užteršimo. • Jei džiovinimas yra plovimo ir dezinfekavimo ciklo dalis, neviršykite

120°C temperatūros. • Prieš supakuodami įtaisus gerai išdžiovinkite.

8. Patikra, priežiūra ir išbandymas • Patikrinkite, ar ant įtaisų nėra nešvarumų, pažeidimų ir susidėvėjimo

pėdsakų. Jei įtaisai vis dar nešvarūs, pakartokite plovimo ir dezinfekavimo procedūras.

9. Pakavimas Pasirinkdami tinkamus sterilizavimo konteinerius įvertinkite šiuos

dalykus: • atitikimą ANSI AAMI (EN) ISO 11607 (EN 868-8) reikalavimams. • tinkamumą sterilizuoti garais (atsparumą iki 141°C temperatūrai). • sterilizavimo pakuotės tinkamą apsaugą nuo mechaninių pažeidimų. • sterilizavimo pakuotės reguliarią priežiūrą pagal gamintojo nurodymus. Taip pat galima naudoti standartines sterilizavimo pakuotes (pvz., popierių / foliją, viengubą arba dvigubą pakuotę). Pasirinkdami tinkamą sterilizavimo pakuotę įvertinkite šiuos dalykus:

LietuviškaiLietuviškai