Regulacion Sanitaria

EntrenamientoAuxiliar de Farmacia

Julio 2014

Regulacion Sanitaria

REGULACION SANITARIA

Distribucion y Venta de ProductosFarmaceuticos de uso humano

CONCERTOS CLAVES

Productos Farmaceuticos o Medicamentos

■ Es cualquier sustancia, natural o sintetica, o mezcla de ellas, quese destine al ser humane con fines de curacion, atenuacion,

tratanniento, prevencion o diagnostico de las enfermedades o sus

sintomas, para nnodificar sistennas fisiologicos o el estado mental

en beneficio de la persona a quien le es administrado.

■ Se consideran productos farmaceuticos las materias primas

activas, los preparados farmaceuticos, las especialidades

farmaceuticas y los medicamentos herbarios tradicionales.

CONCERTOS CLAVES

Farmacia

■ Es todo establecimiento o parte de el, destinado a la venta de

productos farmaceutlcos y allmentos de use medico; a la

confecclon de productos farmaceutlcos de caracter oflclnal y a los

que se preparen extemporaneamente conforme a formulas

maglstrales prescrltas por profeslonales legalmente habllltados; y

al fracclonamlento de envases clinlcos de productos

farmaceutlcos, conforme a las normas que Imparta el Minlsterlode Salud, medlante resoluclon.

CONCERTOS CLAVES

Distribucion■ Reparto del producto farmaceutico que se realiza entre

establecimientos productores, importadores, distribuidores, uotros autorizados sanitariamente para disponer de ellos.

Expendio■ Venta al detalle de un producto farmaceutico, al publico usuario o

consumidor.

CONCERTOS CLAVES

Entes Reguladores

Corresponde al Ministerio de Salud a traves de la Subsecretaria de

Salud Publica regular los aspectos referentes a los medicamentos atraves del Institute de Salud Publica (ISP)

CONCERTOS CLAVES

Institute de Salud Publica (ISP)

■ Es la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control

sanitario de los productos farmaceuticos , de los estableclmlentos

del area y de fiscallzar el cumplinniento de la disposlciones de lamateria.

■ Tiene a su cargo laboratorios, farmacias, droguerias, etc.

FARMACIAS DE REGIONES DISTINTAS A LA R.METROPOLITANA

Si bien segun la ley 20724 (ley de farmacos) el ISP es el entre regulador detodos los Establecimientos Farmaceuticos, incluyendo las farmacias,aquellas que se encuentran en regiones distintas a la metropolitana sonautorizadas y fiscalizadas por los SEREMIS de Salud, en base los conveniosde encomendacion de funciones del ISP (Decreto 14. 2014)

CADENA DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS

CONDICIONES VENTA DE MEDICAMENTOS

La venta de productos farmaceuticos solo puede efectuarse en los

siguientes establecimientos:

a. Farmacias

b. Almacenes Farmaceuticos: Solo pueden vender los productos

del listado que determine el MINSAL

El establecimiento donde un medlcamento determinado puede ser

vendldo aparece en su rotulo. Ejempio:

"Venta en Establecimientos tipo A": Se reflere a la venta enfarmacias.

"Venta en establecimientos tipo A y B": Se refiere a que puede servendldo indistintamente en farmacias o almacenes farmaceuticos.


I El expendio (venta), de los productos farmaceuticos se hara deacuerdo a las condiciones de venta indlcadas para cada uno:

a) Venta Directa = sin receta medica

b) Venta bajo receta medica simple = R

c) Venta bajo receta medica retenida = RR

d) Venta bajo receta cheque = RCH.


El Instituto de Salud Publica de Chile regula la venta de un

producto farmaceutico, y queda establecida en la resoluclon

que aprueba el registro sanitario de dicho producto.

Registro Sanitario: Proceso de evaluacion de un producto

farnnaceutico, que slendo favorable se traduce en una

Inscripcion en un rol especial con numeraclon correlatlva que

nnantlene el Instituto, previo a su distrlbucion y uso.


La condicion de venta para todo producto farmaceutico esta

sehalada en su rotulacion, es decir, se puede conocer lacondicion de venta revisando su envase.

SIN REGISTRO SANITARIO EL MEDICAMENTO NO PUEDE SERDISTRIBUIDO.


■ Para que un producto pueda tener condicion de venta directa,

debe cumplir con los requisites establecidos en la ResolucionExenta N 779:

1) No presentar riesgos de uso indebido, abuso, adiccion otolerancia.

2) Experiencia de uso de a lo menos 5 anos consecutivos en

Chile, como medicamento de venta con receta medica.

3) Experiencia de uso como medicamento de venta libre en

EE.UU o la Comunidad Europea, de a lo menos 5 anos

consecutivos previos o posteriores a su registro sanitario enChile.


4) Uso para prevenir o atenuar sintomas de facil reconocimientoo para el tratamiento de enfermedades de facil identificacion.

5) informacion al paclente (folleto de Informaclon al paciente)debe incluir obllgatoriamente lo siguiente:

Formula Completadel Producto

Nombre Generico delFarmaco

Indicaciores de Uso

Precauciones

Contraindicaciones

Interacciones

ReaccionesAdversas

(si corresponde)

Advertencias

Penodo maximo deuso

(si corresponde)


■ Las publicaciones cientificas o gremiales (informacion al cuerpo

medico o quimico farmaceutico), y la publicidad por cualquier medio

escrito debe incluir al menos un 25% del tamano del aviso, un

resumen total del folleto de informacion al paciente, incluyendo

como minimo la siguiente informacion:

1) Precauciones

2) Reacciones Adversas

3) Contraindicaciones e Interacciones de relevancia (autorizadas en el

registro sanitario)

RECETA MEDICA

■ Receta Medica: Es la orden suscrita por un medico cirujano,

cirujano dentista, medico veterinario, matrona o cualquier otro

profesional legalmente habilitado para hacerlo; con el fin de que

una cantidad de cualquier medicamento o mezcia de ellos sea

dispensada conforme a lo sehalado por el profesional que laextiende.

■ Receta Magistral: Es aquella receta en que un profesional

legalmente habilitado para ello, prescribe una formula especial

para un enfermo determinado, la que debe elaborarse en el

momento de su presentacion.

RECETA MEDICA

Requisitos ObligatoriosI Individualizacion del profesional que la extiende, sehalando su

nombre, profesion y domicilio. Estos datos deberan serimpresos o, en su defecto, escritos o reproducidos en fornnaperfectamente legible.

I Prescripcion, en forma clara v completa. Cuando se trate de

formulas magistrales los componentes deberan indicarse con su

denominacion qufmica o generica y sus dosis en forma

perfectamente legible, no permltiendose claves o abreviaturas,debiendo senalarse el nombre del paciente.

I Firma del profesional v fecha en que se extiende la receta.

RECETA MEDICA

tQuienes pueden Prescribir?

I MEDICOS CIRUJANOS: (no importa especialidad) pueden

prescribir todo tlpo de medlcannentos para uso humano.

■ CIRUJANOS DENTISTAS: Solo podran prescribir aquellos

nnedicamentos necesarios para la atencion

odontoestomatologica sean estos de venta directa, de venta bajo

receta medica, de venta bajo receta medica retenida o productos

de la lista IV, del Reglamento de Productos Psicotropicos

dispensados personalmente para su uso profesional.

RECETA MEDICA

i MEDICOS VETERINARIOS: Solo podran extender recetas enque se prescriban productos farmaceuticos para aninnales,debiendo especificarse en ellas el uso veterlnarlo y salud,consignarse el nombre del dueno o responsable del aninnal alque se efectua la prescripcion.

I MATRQNAS: Solo podran prescribir los medicamentos necesariospara partos normales:

a) Retractores de la fibra uterlnab) Preparados hormonales oxitocicosc) Analgesicos no narcoticos

Segun Ley N 20.933, pueden prescribir metodos anticonceptivos hormonales,

incluyendo anticonceptivos de emergencia, como no hormonales

TIPOS DE RECETAS

Segun la prescripcion que contenga, las recetas se puedenclasificar en:

I RECETA SIMPLE: En la cual se prescriben productos que no

correspondan a fornnulas magistrales, ni productos sujetos a

control de estupefaclentes ni psicotroplcos.

■ RECETA MAGISTRAL: Es aquella en que un profesional

legalmente habilltado para ello prescribe una formula especial

para un enfermo determinado, la que debe elaborarse en el

momento de su presentacion.

TIPOS DE RECETAS

I RECETA MEDICA RETENIDA: Aquella en la que se prescriba

productos sujetos a esta condicion de venta, y ella debera archivarseen el establecimiento.

I Cuando se trate de prescripcion de estupefacientes v productos

psicotropicos, cuya condicion de venta es receta retenlda, esta

debera ser impresa con los datos que sehalen los respectivos

reglamentos.

TIPOS DE RECETAS RETENIDAS

I Recetas en donde se prescriben ""Estupefacientes oPsicotropicos".

I Medicamentos que por su condicion de venta, sehalada en elenvase, debe ser retenida. Ejempio: Antibioticos,(Ciprofloxacino), Corticoides de Uso Oral Zopiclona. Debiendoquedar archivada en la farmacia y foliarse pudiendo destruirsedespues de 1 aho.

I Receta Cheque, los fornnularios oficiales que formen parte detalonarios que los Servicios de Salud proporcionan a losmedicos cirujanos y a las farmacias para la prescripcion deestupefacientes y productos psicotropicos

REQUISITOS DE RECETAS RETENIDAS

1) Contener impresos los nombres y apelhdos de! medi CO cir

ceduia de identidad, ubicacion de la consulta, telefono y ciudac

2) La prescripcion debe ser extendida integramente de puño y letradel medico cirujano.

indicarse la cantidJ as y numeros yt i

para el paclente.

4) No se permiten enmendaduras y puede prescnbirse un soloestuDefaciente o DsicotroDico Dor receta

5) Tiene una validez de 30 dias contados desde la fecha en la cual seextiende.

REQUISITOS DE RECETAS RETENIDAS

7) En caso de ser el paciente menor de edad, y no tener cedula deidentidad, el medico dejara el espacio correspondlente al numerode la cedula en bianco y conslgnara junto al nombre del menor yentre parentesis, la edad del mismo, en anos cumplidos.

8) FIrma del medico cirujano.

I Identificacion de la imprenta (nombre y apelhdos, rut, domicilio,no V ciudad), donde se confeccionaron dichas recetas ■

10) En caso que el adquiriente sea distinto al paciente, sus datosdeberan quedar consignados al dorso de la receta. El adquirentesolo puede ser mayor de 18 anos.

FORMATO RECETADl. hMlLDO MIUIBQ MI!T4

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RECETA CHEQUE

La Receta Cheque es prescita en un talonario especial, el cudi esfoliado y autocopiativo, y es adquirido directamente por el medicoen el Seremi de Salud, la cudI tiene el sello de la casa de moneda.

Deben completarse todos los datos delformulario en el talon de usoexclusivo del n)edico.

► Datos del paciente, nombre y apellidos, rut, domicilioincluyendo ciudad, sexo y fecha de nacimiento.

► Datos del medico, nombre y apellidos, Rut, direccion de laconsulta o en su defecto direccion particular.

► Datos de la Prescripcion: nombre del producto o droga prescrita,cantidad en letras y numeros, dosis y codigo conforme a!registro sanitario o codigo asignado a la materia prima por el ISP.

REQUISITOS RECETA CHEQUE

2) Debe indicarse la cantidad en letras y numeros, la dosis diaria

para el paciente.

estupefaciente o psicotropico por receta. En este caso, no pueden

existir espacios en blancos.

4) Tiene valldez de 30 dias, contados desde la fecha que seextendlo.

REQUISITOS RECETA CHEQUE

6) Firma del Medico Cirujano.

7) Los datos del adquiriente quedan consignados en el talon, el

cual debe ser llenado porel Director Tecnico.

RECETA MEDICA RETENIDALa Receta medica retenida, es extendida porprofesionales

habilitados en establecimientos asistenciales publicos y privados,para ser despachada en farmacias comerciales, debiendo cumplir

con los siguientes requisites:

I En la parte superior izquierda de la receta Impreso el nombre

del estableclmlento, Municipalldad a la que pertenece, en el

caso de establecinnientos nnunicipalizados, y/o Servicio de Salud

en cuyo terrltorio este ubicado.

I A continuacion se dejara un espacio para identificar al paciente:

nonnbres y apellidos, edad., nunnero de cedula de identldad; si

es menor de edad debera consignarse dicho antecedente de su

representante legal donnicilio y ciudad

RECETA MEDICA RETENIDA

I Cuerpo de la receta donde aparece la prescrlpclon debe senalar:

■Nombre generico de la benzodlazepina

■Forma farmaceutica y dosis de presentacion

■Periodo que comprende el tratamiento

■Total de unidades a despachar

■Fecha de emislon

I Nombres y Apellidos del medico cirujano que suscribe la receta, ycedula de identidad consignados manual y personalmente.

I Espacio para la firma del medico cirujano que suscribe la receta.


(Casos Especiales)

Para estos casos, las recetas deben indicar:

I Recetas de Medicos Veterinarios: Deben indicar ademas de todos

los datos anteriores el nonnbre , rut y donnicilio del dueho delaninnal.


(Casos Especiales)

■ Recetas de Ciruianos Dentistas: Solo podran prescribir y

adquirir preparados psicotropicos de la llsta IV, para

administrarlos directamente a sus pacientes y en una cantidad

no superior a 30 unidades posologicas.

I El expendio de estos productos debera efectuarse en las

farnnaclas personalmente a estos profesionales, mediante el uso

de recetas de su propledad, las cuales deberan Indicar que el

expendio se sollclta para el uso no personal sino que para el

ejercicio de su profesion en terceros a los que presta servicios,

quedando dichas recetas retenldas, previa indlvidualizacion del

profesional, y registradas en el libro de reglstro en secclon

especialnnente destinada a estas inscrlpclones.

CONSIDERACIONES RECETA MAGISTRAL

I Puede incluir estupefacientes y psicotropicos, debiendo cumplir

lo indicado en cada legislacion.

I Es valida solo por 30 dias y puede despacharse la cantidad desolo hasta 40 dias.

I No se pueden prescribir formulas que sean iguales a un

producto reglstrado.

AUXILIAR DE FARMACIA

Definicion

Se dara el calificativo de "Auxiliar de Farmacia", a la persona

que cuente con autorlzaclon sanitaria para desempenarse

como tal bajo la supervision del Director Tecnico de la

Farmacia, previa comprobacion de sus aptitudes y

cumplimiento. -


Requisites

I Haber rendido satisfactoriamente el 4� aho de ensehanza

media o estudios equivalentes, calificados por el Art. 1 1 delMInlsterio de Educaclon.

■ Haber desempenado labores de bodegaje, reposlcion y

manejo de productos farmaceutlcos en farmacia, a lo menos,

durante un aho, deblendo adjuntar una certlficaclon emitida

por el Quimico Farmaceutico o Director Tecnico del

establecimiento, que deje constancia de ello.


Requisites

■ Rendir satisfactoriamente un examen de competencia ante

la Autoridad Sanitaria, sobre las siguientes nnaterias:

■ Regulacion Sanitaria: Distribucion y Venta de ProductosFarnnaceuticos de uso hunnano.

■ Condiciones adecuadas de AInnacenanniento y Venta de

productos farnnaceuticos.

■ Accion Terapeutica y Contraindicaciones de productos

farnnaceuticos, cuya condicion de venta es directa.


Postulacion

■ La revision de los antecedentes del postulante, se llevara a

efecto bajo el procedimiento sehalado en el articulo N 67 de este

reglannento, debiendo, quien la requiera, elevar la respectiva

solicitud a la Secretana Regional Ministerial.

■ La Secretaria Regional Ministerial de Salud correspondiente,

otorgara la autorizacion sanitaria al Auxiliar de Farmacia, si

procediere, y ennitira un certificado que acredite el hecho.

■ Asinnisnno, dicha Secretaria llevara el registro respectivo y

notificara a la Superintendencia de Salud, para los efectos de los

registros relativos a prestadores individuales de salud, previstos

en el decreto suprenno 16 de 2007, del Ministerio de Salud.


Sanciones

■ El Secretario Regional Ministerial de Salud podra, previo sunnario

sanitario, en el que se haya acreditado fehacientennente alguna

infraccion a la normativa sanitaria por parte de un Auxiliar de

Farnnacia, aplicar alguna de las sanciones a las que se refiere el

Libro X del Codigo Sanitaho.

■ En el caso de la suspension o cancelacion de la autorizacion

sanitaria de Auxiliar de Farnnacia, la resolution que asi lo

establezca, debera ser notificada a! afectado y a su ennpleador, y se

comunicara a todas las Secretarias Regionales Ministeriaies de

Salud del pais.


Sanciones

■ El interesado que presente algun documento falso o

adulterado perdera su opcion a adquirir la calldad de Auxlliar de

Farmacia, lo que se declarara mediante un comunicado a todas

las Secretanas Reglonales MInlsterlales de Salud.

VENTA DE

PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Y

ALMACENAMIENTO

VENTA DE MEDICAMENTOS

I Durante el acto de despachar una receta nnedica deben tenerse las

siguientes precauciones:

1) Leer cuidadosamente la receta nnedica.

2) En caso de dudas siempre consultar al Quimico Farnnaceutlco.

3) Si la receta es ilegible, abstenerse de efectuar el despacho.

4) Respetar la condicion de venta de los productos farmaceuticos.

ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS

■ Los medicamentos son sensibles a los factores ambientales y a la

forma en la cual se almacenan, por lo que en condlciones

inapropladas de resguardo pueden sufrir deterioros y perdlda desu eficacia.

■ Derivado de lo anterior, es que todos los envases de los

medicannentos sehalan la fornna apropiada de almacenarlo,

indlcando claramente condlciones ambientales (Ejempio: lugar

seco y fresco, almacenar a temperatura no mas de 25� C;

almacenar en refrigeracion (2� -8� C).


■ Durante el proceso de registro sanitario ante el institute de

Saiud Pubiica (ISP), todo producto es revisado en sus

caractensticas de calidad, seguridad y eficacia; incluyendo ei

anaiisis de los estudios de estabilidad que permiten ia asignacion

de un penodo de eficacia (penodo en el cual el producto

mantiene sus caracteristicas de calldad y eficacia), con el cual se

calcula la fecha de vencinniento de los productos, que debe estar

consignada en todos los envases de los medicamentos.


i Donde se almacenen los medicamentosa debe ser un lugar

accesible al personal de salud y seguro, fuera del alcance de

personal no autorlzado, en un ambiente fresco sin humedad,

llmpio y lejos de una fuente directa de luz y/o calor, ya que los

medlcamentos pueden alterarse con cualquiera de estos factores.


Factores que Alteran Medicamentos

LUZ Y CALOR: Son formas de energia que pueden danar y alterarla estabilidad de un medicamento, acelerando su

descomposicion. Esto es mas notorio en medicamentos que sepresentan en forma de cremas, unguentos, preparadosoftalmicos, entre otros.

HUMEDAD: Actua de modo semejante al anterior, favoreciendo elcrecimiento de hongos y mohos.


Factores que Alteran Medicamentos

CQNTAMINACIQN: Polvo, suciedad, humo y otros son factores que

favorecen que el medicamento se contamine rapidamente,inutilizandolo.

PL AG AS: (insectos, roedores, etc.) Es otro factor que puede alterar

los medicamentos, ya que pueden destruir y contaminar losenvases de los medicamentos almacenados.


Caracterfsticas de Medicamentos en mal Estado: Existen sehales

de alerta o cambios en los medicamentos que permiten reconocercuando estos se encuentran en mal estado.

OLOR; Algunos medicamentos cambian de olor cuando se

deterioran, para darse cuenta es necesario familiarizarse con el olordel medicamento en buen estado.

COLOR; Todo medicamento que cambie de color o presente

manchas respecto de su estado original no debe ser consumido.

Por ejempio, el sulfato ferroso presenta manchas marrones por

cambio de estado quimico.


DESAGREGACION: Cuando un comprimido se desmenuza ya no es

util, pues esta dahado. En el caso de jarabes se observa la

formaclon de capas, y en las suspenslones la fornnacion de grunnos.

FUSION: Ocurre cuando una sustancia absorbe la humedad o libera

la que tiene en su composiclon. Por ejemplo las Sales de

Rehidratacion Oral (SRO) que se presentan como masa ya no

sirven, esto tambien puede ocurrir con las capsulas, supositorios,

ovulos, crennas, etc.

La fecha de vencimiento nos indica la vida o utilidad del medicamento,

periodo en el cual su poder terapeutico es dptimo y adecuado; esta debeser respetada segun lo indicado en su envase, no debiendo utilizarse

fuera del tiempo senalado, ya que un medicamento vencido puede tenerefectos toxicos para el organismo o inefectividad.

RECOMENDACIONES AL PACIENTE

■ Evite usar medicamentos vencidos, deteriorados, danados o sinsello.

■ La cocina y el baho no son los lugares apropiados para ubicar el

botlquin familiar.

■ No guarde productos de higiene o belleza personal en el

botiquin, se pueden confundir.

■ No es conveniente tener medicamentos en los bolsillos, bolsos ocarteras de mano.


■ Asegurarse que los envases de los medicamentos se encuentren

sellados al momento de la compra y cerrados adecuadamentedurante su almacenamiento en casa.

■ No cambie los nnedlcamentos de sus envases originales.

■ Evite la congelacion o refrigeracion de los medicannentos, salvo

indicacion expresa en los envases.

■ Los nnedicamentos liquidos (jarabes) deben ser eliminados una

vez terminado el tratamiento, no deben almacenarse para usos

posteriores ni reutilizarel envase.


■ Si la rotulacion de los envases no es visible, es poco legible o se

encuentra deteriorada, es mejor no consumir los medicamentos.

■ Los productos que requieren cadena de frio deben ser

entregados al cliente en el envase adecuado (envase aislante, ice

pack).

■ Debe advertirse al paciente que debe refrigerarlo nuevannente

lo antes posible (1 hora).

■ No almacenar en la puerta del refrigerador.

iMuchas Gracias!

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