PRODUCT DESCRIPTIONReaxon® Direct is made of the naturally occurring biopolymer chitosan and is used to bridge peripheral nerve defects. Reaxon® Direct provides guidance and protection for growing nerves, thereby supporting regeneration between the defective nerve stumps. The tube-shaped Reaxon® Direct is packaged in double blisters and is intended exclusively for single use. The length and the inner diameter of each guide are indicated on the packaging. The biocompatibility has been proven in accordance with the ISO 10993 standards.

INDICATIONReaxon® Direct is intended for use in repair of peripheral nerve disconti-nuities in patients with completely separated nerves up to a nerve defect length of 10 mm.

CONTRAINDICATIONSNo contraindications are yet known. There are no data on the use of Reaxon® Direct in children.

STERILIZATIONReaxon® Direct has been sterilized with ethylene oxide gas and is desi-gned exclusively for single use. Do not re-sterilize!

STORAGEStore Reaxon® Direct at room temperature (15–25 °C). Store well away from sunlight and moisture.

PRECAUTIONS/PRECAUTIONARY MEASURES• Reaxon® Direct or its parts are designed exclusively for single use. Do

not re-sterilize or re-use. Re-using this product can potentially cause serious harm to the health of the patient. Examples of the dangers associated with re-using Reaxon® Direct include signifi cantly reduced product performance, cross infection and contamination.

• Reaxon® Direct is sterile as long as the packaging has not been opened or damaged. Please dispose of open, unused nerve guides. Do not use if the sterile packaging is damaged.

• Do not use after the expiration date.• Reaxon® Direct may only be used by medical staff who have the

relevant training in the care of peripheral nerve injuries. • Do not use over joints. The increased movement caused by the ben-

ding and stretching can lead to the dislocation or compression of the nerve.

• Use non-absorbable monofi lament suture material (a USP 8-0 suture is recommended).

• Only implant Reaxon® Direct after hydration (see “Use”).• Avoid crushing, folding, bending or other damage caused by the use

of surgical instruments or during the use of Reaxon® Direct.• Avoid tension on the nerve stumps.• Avoid bending or compressing the guide after implanting Reaxon® Direct.

ADVERSE EVENTS The adverse events listed below may occur following any surgery of peripheral injured nerves and can therefore also appear after the implantation of Reaxon® Direct like:

• Abnormal reddening of the operation scar,• abnormal swelling at the site of the operation,• temporary local irritation,• delayed wound healing.

Risks such as infections, blood loss, healing disorders and complications related to the anesthetic are associated with any surgical procedure. In the case of nerve reconstruction, adverse effects such as pain, decreased sensitivity and impairment of motor and sensory functions can occur. As with all procedures carried out on peripheral nerves, there is a risk of the nerve not regenerating. Allergic reactions to medical devices containing chitosan are not yet known. Intolerances cannot be completely ruled out.

INQUIRIESFor further information, orders or to report adverse effects, please contact:

Medovent GmbH Friedrich-Koenig-Str. 3 55129 Mainz, GermanyTel.: +49 (0) 6131 61769 0www.medovent.com

Customer Service Tel.: +49 (0) 6131 61769 20Reaxon® is a registered trademark of Medovent GmbH.

DATE OF INSTRUCTIONS FOR USE 2016-06

EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED

Expiration date: Year-Month-Day

Temperature limits for storage

Lot number

Catalog number

Sterilized using ethylene oxide

See instructions for use

Do not use if package is damaged

Do not re-sterilize

Do not re-use

Manufacturer

15°C

25°C

INSTRUCTIONS FOR USE

Product complies with requirements of directive 93/42/EEC

ENGLISH

PRODUKTBESCHREIBUNGReaxon® Direct besteht aus dem natürlich vorkommenden Biopolymer Chitosan und dient zur Überbrückung peripherer Nervendefekte. Reaxon® Direct leitet und schützt wachsende Nerven und unterstützt somit die Regeneration zwischen den defekten Nervenenden. Die röhrchenförmige Nervenschiene wird in Doppelblistern verpackt und ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Länge und der jeweilige Innendurchmesser sind auf der Verpackung angegeben. Die biologische Verträglichkeit wurde gemäß den ISO 10993 Standards nachgewiesen.

INDIKATIONReaxon® Direct ist zur Wiederherstellung von peripheren Nervenverlet-zungen bei Patienten mit vollständig durchtrennten Nerven bis zu einer Nervendefektlänge von 10 mm bestimmt.

KONTRAINDIKATIONENKontraindikationen sind bisher nicht bekannt. Für die Anwendung von Reaxon® Direct bei Kindern liegen keine Daten vor.

STERILISATIONReaxon® Direct wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert und ist ausschließ-lich für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren!

LAGERUNGReaxon® Direct bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Vor Sonnenlicht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

VORKEHRUNGEN/VORSICHTSMASSNAHMEN• Reaxon® Direct oder Teile daraus sind ausschließlich für den ein-

maligen Gebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren oder wieder-verwenden. Eine Wiederverwendung dieses Produktes kann die Gesundheit des Patienten potenziell ernsthaft schädigen. Beispiele für die mit einer Wiederverwendung von Reaxon® Direct verbun-denen Gefahren sind u.a. deutlich herabgesetzte Produktleistung, Kreuzinfektion und Kontamination.

• Reaxon® Direct ist steril, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist. Geöffnete, nicht gebrauchte Nervenschienen bitte entsorgen. Nicht verwenden, wenn die Sterilver packung beschädigt ist.

• Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.• Reaxon® Direct darf ausschließlich von medizinischem Fach -

personal, das über eine entsprechende Ausbildung im Bereich der Versorgung peripherer Nervenverletzungen verfügt, verwendet werden.

• Nicht über Gelenke anwenden. Die vermehrte Bewegung durch Beugung und Streckung kann zu Luxationen bzw. Kompressionen des eingeführten Nervs führen.

• Verwenden Sie zum Schutz des nachwachsenden Nervs nicht-resorbier-bares, monofi les Nahtmaterial (ein 8-0 Faden wird empfohlen).

• Reaxon® Direct erst nach Hydratation implantieren (siehe „Anwen-dung“).

• Vermeiden Sie Zerdrücken, Falten, Knicken oder anderen Schadendurch die Verwendung von chirurgischen Instrumenten oder während des Gebrauchs von Reaxon® Direct.

• Vermeiden Sie Spannung an den Nervenenden.• Vermeiden Sie Knicken oder Zusammendrücken nach Implantation

von Reaxon® Direct.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSEDie folgenden unerwünschten Ereignisse können nach jeder operativen Behandlung von peripheren Nervenverletzungen und somit auch bei der Implantation von Reaxon® Direct auftreten: • Verstärkte Rötung der Operationsnarbe,• verstärkte Schwellung im Operationsbereich,• vorübergehende lokale Reizung,• verzögerte Wundheilung.

Risiken wie Infektionen, Blutverlust, Heilungsstörungen und narkose-be-dingte Komplikationen sind mit jedem chirurgischen Eingriff verbunden. Bei der Nerven-Rekonstruktion können Nebenwirkungen wie Schmerz, verminderte Empfi ndsamkeit und Beeinträchtigung der motorischen und sensorischen Funktion auftreten. Wie bei allen Eingriffen an peripheren Nerven besteht das Risiko, dass sich der Nerv nicht regeneriert. Allergische Reaktionen auf chitosanhaltige Medizinprodukte sind bisher nicht bekannt. Unverträglichkeiten können nicht vollkommen ausgeschlossen werden.

ANFRAGENFür weitere Informationen, Bestellungen oder zur Meldung vonNebenwirkungen kontaktieren Sie bitte:

Medovent GmbH Friedrich-Koenig-Str. 3 55129 Mainz, DeutschlandTel.: +49 (0) 6131 61769 0www.medovent.com

Kundenservice Tel.: +49 (0) 6131 61769 20Reaxon® ist eine eingetragene Marke der Medovent GmbH.

STAND DER GEBRAUCHSANWEISUNG 2016-06

ERKLÄRUNG DER VERWENDETEN SYMBOLE

Verwendbar bis: Jahr-Monat-Tag

Temperaturbegrenzung

bei der Lagerung

Chargencode

Artikelnummer

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG

Achtung, Gebrauchsanweisung beachten

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Nicht erneut sterilisieren

Nicht wiederverwenden

Hersteller

15°C

25°C

GEBRAUCHSANWEISUNGDEUTSCH

USENote: The instructions for use are merely general recommendations for use. Regulations and professional, clinical decisions are not affected by the information and references in these instructions for use.

1. Follow the medically suitable procedure for surgical exposure of the injured nerve. Debride the injured distal and proximal area until the nerve stumps are shortened without intrafascicular scarring. Now measure the length of the defect with the adjacent joint in an extended position. Reaxon® Direct can be used to reconstruct injured nerves up to a maximum defect length of 10 mm. NOTE: It is recommended that the nerve stumps are inserted at least 2 mm into the nerve guide. In the case of large nerves, the overlap should be approximately the diameter of the nerve.

2. Use a suitable method to determine the diameter of the injured nerve in millimeters (mm). Choose Reaxon® Direct with a suffi ciently large inner diameter to enable the introduction of the nerve stumps into the nerve guide. Take into account the formation of edemas in the case of traumatic nerve injuries when doing this.

Item number Inner diameter (mm) Length (mm)

RD121 2.1 14

RD130 3.0 14

RD140 4.0 14

RD150 5.0 14

RD160 6.0 14

The diameter indicated is in a dry state. Once Reaxon® Direct has been soaked, its diameter increases up to 0.5 mm.

3. When unpacking Reaxon® Direct ensure that the internal blister remains sterile. We recommend that you open the blister and place it on a fl at surface.

4. Place sterile, physiological saline (0.9 % NaCl) into the internal blister. When doing this, ensure that Reaxon® Direct is completely covered and let Reaxon® Direct soak for at least ten minutes to hydrate it. This will make the nerve guide fl exible and enable the needle to pass through it during suturing.

5. Use anatomical forceps to grip one end of Reaxon® Direct to remove it.

6. If necessary, shorten the selected nerve guide after soaking under sterile conditions so that Reaxon® Direct is at least 4 mm longer than the section of nerve defect.

7. Before starting the implantation, the hemostasis is necessary at both nerve stumps. Suture Reaxon® Direct with non-absorbable mono-fi lament suture material (USP 8-0 sutures are recommended). In order to do this, fi rst insert the needle through the nerve guide from the outside inwards, then in a transverse direction and superfi cially through the epineurium and back from the inside outwards through the nerve guide. The distance between the insertion site and the edge

of the tube should not exceed 1 mm. Now tie the suture using the usual technique. This will gently pull the nerve into the tube. When doing this, take care to ensure that the nerve stump does not fold, but rather that the nerve stump is pulled with its longitudinal direction maintained into the guide (Fig. 1–3).

8. Carefully fi ll the nerve guide with sterile saline solution (0.9 % NaCl) (Fig. 4) and use the same method to connect the other nerve stump to Reaxon® Direct.

9. Fill the inside of the nerve guide with sterile saline solution by injecting into the lumen along the nerve (Fig. 5). When doing this, ensure that the nerve stumps are not fl ushed out of Reaxon® Direct by the pressure. The correct positioning of the nerve stumps in the nerve guide should be checked at the end of the procedure.

10. Dispose any unused, contaminated implant and packaging materials in accordance with clinical standards. Do not re-sterilize.

11. Close the wound.

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INSTRUCTIONS FOR USEENGLISH

ANWENDUNGHinweis: Die Gebrauchsanweisung gilt lediglich als allgemeine Anwendungsempfehlung. Bestimmungen oder fachlich klinische Entscheidungen blei-ben von den Angaben und Hinweisen in dieser Gebrauchsanweisung unberührt.

1. Befolgen Sie medizinisch geeignete Verfahren zur chirurgischen Freilegung des verletzten Nervs. Debridieren Sie den verletzten distalen und proximalen Bereich, bis die Nervenenden ohne intra-faszikuläre Vernarbung zurückgekürzt sind. Nun messen Sie die Länge des Defekts in gestreckter Position der angrenzenden Gelenke. Reaxon® Direct kann zur Rekonstruktion verletzter Nerven bis zu einer maximalen Defektlänge von 10 mm (abhängig von der Größe des Nervendurchmessers) verwendet werden. ANMERKUNG: Es wird empfohlen, die Nervenenden mindestens 2 mm in die Nervenschiene einzufügen. Bei größeren Nerven sollte die Überlappung etwa dem Nervendurchmesser entsprechen.

2. Benutzen Sie eine geeignete Methode zur Bestimmung des Durch-messers des verletzten Nervs in Millimeter (mm). Wählen Sie Reaxon® Direct mit einem ausreichend großen Innendurchmesser, um die Einführung der Nervenenden in die Nerven leitschiene zu ermöglichen. Berücksichtigen Sie dabei die bei traumatischer Nervenverletzung auftretende Ödembildung.

Artikelnummer Innendurchmesser (mm) Länge (mm)

RD121 2,1 14

RD130 3,0 14

RD140 4,0 14

RD150 5,0 14

RD160 6,0 14

Die angegebenen Durchmesser beziehen sich auf den trockenen Zustand. Nach Einweichen von Reaxon® Direct vergrößert sich der Durchmesser bis zu 0,5 mm.

3. Achten Sie beim Öffnen von Reaxon® Direct darauf, dass der innere Blister steril bleibt. Wir empfehlen, die Blister zum Öffnen auf einen fl achen Untergrund zu legen.

4. Geben Sie sterile physiologische Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) in den inneren Blister. Stellen Sie dabei sicher, dass Reaxon® Direct voll-ständig bedeckt ist und lassen Sie zur Hydratation Reaxon® Direct für mindestens 10 Minuten einweichen. Dadurch wird die Nerven-schiene fl exibel und ermöglicht das Durchführen der Nadel beim Vernähen.

5. Umfassen Sie zur Entnahme von Reaxon® Direct ein Ende der Nerven schiene mit einer anatomischen Pinzette.

6. Wenn nötig, kürzen Sie die ausgewählte Nervenschiene nach dem Einweichen unter sterilen Bedingungen, so dass Reaxon® Direct mindestens 4 mm länger ist als die Nervendefektstrecke.

7. Vor Beginn der Implantation ist die Blutstillung an den beiden Ner-venenden erforderlich. Vernähen Sie Reaxon® Direct durch Verwen-dung von nicht-resorbierbarem, monofi len Nahtmaterial (8-0 Faden wird empfohlen). Stechen Sie dabei zuerst mit der Nadel von außen nach innen durch die Nervenschiene, danach querlaufend

und oberfl ächlich durch das Epineurium und zurück von innen nach außen durch die Nervenschiene. Der Abstand des Ein- und Ausstichs zum Röhrchenrand sollte 1 mm nicht unterschreiten. Verknoten Sie nun das Nahtmaterial in üblicher Technik. Hierdurch wird der Nerv behutsam in das Röhrchen gezogen. Achten Sie dabei darauf, dass es nicht zu einem Umknicken des Nervenendes kommt, sondern dass das Nervenende stattdessen unter Beibehaltung der Längsaus-richtung in die Leitschiene gezogen wird (Abb. 1–3).

8. Füllen Sie die Nervenschiene vorsichtig mit steriler Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) (Abb. 4) und verwenden Sie die gleiche Methode, um das andere Nervenende mit Reaxon® Direct zu verbinden.

9. Füllen Sie das Innere der Nervenschiene mit steriler Kochsalzlösung, indem Sie sie entlang des Nervs in das Lumen injizieren (Abb. 5). Achten Sie dabei darauf, dass die Nervenenden nicht durch den Wasserdruck aus dem Reaxon® Direct gespült werden. Am Ende des Eingriffs sollte die korrekte Lage der Nervenenden in der Nerven-schiene überprüft werden.

10. Entsorgen Sie nicht verwendetes, verunreinigtes Implantat- und Verpackungsmaterial nach klinischem Standard. Nicht erneut sterilisieren.

11. Schließen Sie die Wunde.

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GEBRAUCHSANWEISUNGDEUTSCH

Reaxon_Direct_D_GB_F_I_A3_062016_RZ.indd 1 04.07.16 17:28

DESCRIZIONE DEL PRODOTTOReaxon® Direct è un guida nervosa costituita da chitosano, un biopolimero che si trova in natura, e serve a riparare lesioni dei nervi periferici. Reaxon® Direct guida e protegge la crescita dei nervi e di conseguenza favorisce la rigenerazione tra i due monconi nervosi di un nervo danneggiato. Reaxon® Direct, a forma tubulare, viene confezionata in doppio blister ed è esclusivamente monouso. La lunghezza ed il rispettivo diametro interno sono indicati sulla confezione. La biocompatibilità è stata dimostrata essere in conformità alle norme ISO 10993.

INDICAZIONIReaxon® Direct è stata ideata per riparare le lesioni dei nervi periferici nei pazienti con nervi completamente recisi con difetto fi no a 10 mm.

CONTROINDICAZIONIFinora non son state rese note eventuali controindicazioni. Non sono disponibili dati per l’applicazione di Reaxon® Direct sui bambini.

STERILIZZAZIONEReaxon® Direct è sterilizzata con ossido di etilene ed è esclusivamente monosuso. Non risterilizzare!

CONSERVAZIONEConservare Reaxon® Direct a temperatura ambiente (15–25 °C). Proteggere da raggi solari e umidità.

PRECAUZIONI/AVVERTENZE• Reaxon® Direct o parti di essa sono esclusivamente monouso. Non

risterilizzare, né riutilizzare. Il riutilizzo di questo prodotto può causare danni potenzialmente gravi alla salute dei pazienti. Esempi dei rischi associati al riutilizzo di Reaxon® Direct includono una notevole riduzione delle prestazioni del dispositivo, possibili infezioni e contaminazioni.

• Reaxon® Direct è sterile se la confezione non è stata aperta o danneggiata. Si prega di smaltire le guide nervose aperte e inutilizzate. Non utilizzare in caso di confezione sterile danneggiata.

• Non usare oltre la data di scadenza.• Reaxon® Direct può essere utilizzata solo da personale medico

qualifi cato con una formazione adeguata in materia di cura delle lesioni dei nervi periferici.

• Non applicare su articolazioni. Il movimento ripetuto di fl essione ed estensione può portare a spostamento e/o compressione del nervo.

• Per proteggere la ricrescita dei nervi, utilizzare del materiale di sutura monofi lamento non riassorbibile (si raccomanda un fi lo di sutura 8-0).

• Impiantare Reaxon® Direct solo dopo l’idratazione (vedi “applicazione”).• Evitare di schiacciare, piegare, curvare o arrecare altri danni che

potrebbero essere causati dall’uso di strumenti chirurgici o durante l’uso di Reaxon® Direct.

• Evitare la tensione dei monconi nervosi.• Evitare di piegare o schiacciare Reaxon® Direct dopo averla impiantata.

EFFETTI COLLATERALII seguenti effetti collaterali possono verifi carsi dopo ogni trattamento chirurgico delle lesioni dei nervi periferici e quindi anche nel caso d’impianto di Reaxon® Direct:

• Aumento del rossore della cicatrice,• maggiore gonfi ore nella zona operata,• irritazione locale temporanea,• ritardata guarigione della ferita.

I rischi come infezioni, sanguinamento, disturbi di guarigione e compli-cazioni dovute all’anestesia possono riscontrarsi in qualsiasi intervento chirurgico. Nel caso della ricostruzione dei nervi possono esserci degli effetti collaterali come dolore, diminuzione della sensibilità e compro-missione della funzione motoria e sensoriale. Come avviene in tutti gli interventi sui nervi periferici, vi è il rischio che il nervo non rigeneri. Reazioni allergiche a prodotti medicali a base di chitosano non sono ancora note. L’intolleranza non può essere completamente esclusa.

RICHIESTEPer maggiori informazioni, per ordinare o segnalare effetti collaterali, si prega di contattare:

Medovent GmbH Friedrich-Koenig-Str. 3 55129 Mainz, GermaniaTel.: +49 (0) 6131 61769 0www.medovent.com

Reaxon® è un marchio registrato di Medovent GmbH.

AGGIORNAMENTO DELLE ISTRUZIONI PER L‘USO 2016-06

SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI USATI

Data di scadenza: Anno-mese-giorno

Limite di temperatura di conservazione

Numero di lotto

Numero di catalogo

Sterilizzato con ossido di etilene

Il prodotto è conforme con requisiti della direttiva 93/42/CEE

Attenzione (consultare le istruzioni per l’uso e le avvertenze)

Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

Non risterilizzare

Non riutilizzare

Produttore

15°C

25°C

ISTRUZIONI PER L‘ USOITALIANO

DESCRIPTION DU PRODUITReaxon® Direct est composé de chitosan, un biopolymère d’origine naturelle et sert à réparer les lésions des nerfs périphériques. Reaxon® Direct conduit et protège les nerfs en pleine croissance et favorise ainsi la régénération entre les extrémités nerveuses défectueuses. Le Reaxon® Direct en forme de petit tube est emballé sous un double blister et est conçu exclusivement pour un usage unique. La longueur et le diamètre intérieur sont indiqués sur l’emballage. La tolérance biologique a été prouvée conformément à la norme ISO 10993.

INDICATIONReaxon® Direct est destiné à la réparation des lésions nerveuses périphériques chez les patients souffrant de ruptures totales des nerfs, jusqu’à une longueur du gap nerveux de 10 mm.

CONTRE-INDICATIONSIl n’existe pas de contre-indications à ce jour. Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation de Reaxon® Direct sur les enfants.

STERILISATIONReaxon® Direct a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène et est conçu exclusive-ment pour un usage unique. Ne pas stériliser à nouveau!

STOCKAGEStocker Reaxon® Direct à température ambiante (15–25 °C). A conserver à l’abri de la lumière du soleil et de l’humidité.

MESURES DE PRECAUTION/DE PRUDENCE • Le Reaxon® Direct ou bien de ses pièces sont exclusivement conçues

pour un usage unique. Ne pas stériliser à nouveau ou ne pas réutiliser. Une réutilisation de ce produit peut gravement affecter la santé du patient. Les exemples des risques liés à une réutilisation de Reaxon® Direct sont entre autres les suivants: performance du dispositif con-sidérablement réduite, infection croisée et contamination.

• Reaxon® Direct est stérile, tant que l’emballage n’est pas ouvert ou endommagé. Veuillez éliminer tout conduit de régéné ration nerveuse ouvert et non utilisé. Ne pas utiliser si l’emballage stérile présente des détériorations.

• Ne pas utiliser après expiration de la date de péremption.• Reaxon® Direct doit être utilisé exclusivement par un personnel

médical spécialisé, qui dispose d’une formation correspondante en matière de soin des lésions nerveuses périphériques.

• Ne pas appliquer sur les articulations. La multiplication des mou-vements de fl exion et d’allongement peut entraîner des luxations et/ou des compressions du nerf guidé.

• Pour protéger le nerf en cours de régénération, utilisez du matériel de suture monofi l, non-résorbable (un fi l de 8-0 est recommandé).

• Implanter le Reaxon® Direct seulement après hydratation (voir «application»).

• Évitez l’écrasement, le pliage, le plissage ou d’autres dommages en utilisant des instruments chirurgicaux ou pendant l’utilisation du Reaxon® Direct.

• Évitez toute tension au niveau des extrémités nerveuses.• Évitez tout pliage ou écrasement après implantation du Reaxon® Direct.

EFFETS INDESIRABLESLes effets indésirables suivants peuvent survenir après chaque procédure chirurgicale sur des lésions nerveuses et également lors de l’implantation de Reaxon® Direct:

• Forte rougeur de la cicatrice de l’opération,• fort gonfl ement sur la zone opérée,• irritation locale passagère,• retardement de la cicatrisation de la plaie.

Les risques tels que des infections, une hémorragie, des troubles de la guérison et des complications liées à l’anesthésie sont associés à chaque intervention chirurgicale. Concernant la reconstruction nerveuse, il peut se produire des effets secondaires tels que la douleur, une diminution de la sensibilité et une atteinte à la fonction motrice et sensorielle. Comme pour toutes les interventions sur les nerfs périphériques, il subsiste le risque que le nerf ne se régénère pas. Des réactions allergiques aux produits médicaux à base de chitosan ne sont pas connues à ce jour. Des incompatibilités ne peuvent pas être totalement exclues.

QUESTIONSPour toutes informations, commandes ou pour notifi er des effets se-condaires, veuillez contacter:

Medovent GmbH Friedrich-Koenig-Str. 3 55129 Mainz, AllemagneTel.: +49 (0) 6131 61769 0www.medovent.com

Reaxon® est une marque déposée de la société Medovent GmbH.

EDITION DU MODE D'EMPLOI 2016-06

EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES

A utiliser jusqu’au: Année-Mois-Jour

Température limitée lors du stockage

Numéro de lot

Numéro d‘article

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Produit conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE

Attention, respecter le mode d'emploi

Ne pas utiliser en cas d’emballage endom-

magé

Ne pas restériliser

Ne pas réutiliser

Fabricant

15°C

25°C

MODE D‘EMPLOIFRANÇAIS

APPLICAZIONENota: Le presenti istruzioni per l’uso si applicano solo come raccomandazione generale per l’uso. Le disposizioni e le decisioni cliniche prese dal per-sonale medico non sono infl uenzate dalle informazioni e dalle istruzioni riportate nel presente manuale.

1. Seguire il metodo clinicamente appropriato per liberare chirurgica-mente il nervo lesionato. Rimuovere dai monconi nervosi prossimale e distale l’area lesionata accorciandoli fi no alla zona senza cicatrici intrafascicolari. Quindi misurare la lunghezza del difetto con le arti-colazioni adiacenti in posizione estesa. Reaxon® Direct può essere utilizzata per la ricostruzione del nervo leso fi no ad una lunghezza massima del difetto pari a 10 mm (dipende dalle dimensioni del diametro del nervo). NOTA: Si consiglia di inserire i monconi nervosi per almeno 2 mm nella guida nervosa. Per i nervi più grandi, la sovrapposizione dovrebbe corrispondere all’incirca al diametro del nervo.

2. Usare un metodo appropriato per determinare il diametro del nervo lesionato in millimetri (mm). Selezionare Reaxon® Direct con un diametro interno suffi cientemente grande per consentire l’inserimento dei monconi nervosi nella guida nervosa. Si consideri in tale evenienza la formazione di un edema in caso di lesioni nervose traumatiche.

Numero articolo Diametro interno (mm) Lunghezza (mm)

RD121 2,1 14

RD130 3,0 14

RD140 4,0 14

RD150 5,0 14

RD160 6,0 14

I diametri indicati si riferiscono allo stato asciutto. Dopo l’idratazione di Reaxon®  Direct il suo diametro aumenta fi no al 0,5 mm.

3. All’apertura di Reaxon® Direct prestare attenzione che il blister inter-no rimanga sterile. Per l’apertura si consiglia di posizionare il blister su una superfi cie piana.

4. Aggiungere la soluzione salina fi siologica sterile (NaCl 0,9 %) all’in-terno del blister. Accertarsi che Reaxon® Direct sia completamente coperta e lasciare Reaxon® Direct immersa per almeno 10 minuti per la completa idratazione. In questo modo la guida nervosa diventa fl essibile e consente l’inserimento dell’ago per la sutura.

5. Per prelevare Reaxon® Direct prendere un’estremità della guida nervosa con una pinzetta anatomica.

6. Se necessario, dopo l’idratazione, tagliare la guida nervosa sele-zionata in condizioni di sterilità, in modo che Reaxon® Direct sia almeno 4 mm più lunga del difetto nervoso.

7. Prima di iniziare l’impianto è necessaria l’emostasi a livello dei due monconi nervosi. Suturare Reaxon® Direct mediante l’uso di mate-riale di sutura monofi lamento non riassorbibile (è consigliato il fi lo di sutura 8-0). Inserire l’ago dall’esterno verso l’interno della guida nervosa, poi trasversalmente e superfi cialmente attraverso l’epinevrio

e indietro dall’interno verso l’esterno attraverso la guida nervosa. La distanza tra il punto di ingresso dell’ago e il bordo del tubo non deve superare 1 mm. Annodare quindi il materiale di sutura con la solita tecnica. In tal modo, il nervo viene infi lato accuratamente nel tubo. Assicurarsi che il moncone nervoso non si ripieghi, ma venga infi lato longitudinalmente nella guida nervosa (Fig. 1–3).

8. Riempire la guida nervosa delicatamente con soluzione salina sterile (NaCl 0,9 %) (Fig. 4) e utilizzare lo stesso metodo per collegare l’altro moncone nervoso a Reaxon® Direct.

9. Riempire l’interno della guida nervosa con soluzione salina ste-rile iniettandola nel lume lungo il nervo (Fig. 5). Assicurarsi che i monconi nervosi non vengano espulsi da Reaxon® Direct a causa della pressione. Al termine della procedura si consiglia di verifi care la corretta posizione dei monconi nervosi nella guida nervosa.

10. Smaltire il materiale inutilizzato, impianti contaminati e il materiale di imballaggio secondo lo standard clinico. Non risterilizzare.

11. Chiudere la ferita.

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ISTRUZIONI PER L‘ USOITALIANO

APPLICATIONRemarque: Le mode d’emploi sert uniquement de recommandation générale d’application. Les dispositions ou les décisions en matière clinique ne sont pas affectées par les indications et remarques de ce mode d’emploi.

1. Suivez les procédés appropriés sur le plan médical pour la mise à nu chirurgicale du nerf sectionné. Débridez la zone distale et proximale lésée jusqu’à ce que les extrémités nerveuse soient raccourcies sans cicatrisation intra-fasciculaire. Maintenant, mesurez la longueur de la lésion en position étirée des articulations voisines. Reaxon® Direct peut être utilisé pour la reconstruction des nerfs sectionnés jusqu’à une longueur maximale de lésion de 10 mm (en fonction du diamètre du nerf). REMARQUE: Il est recommandé d’insérer les extrémités nerveuses d’au moins 2 mm dans le conduit de régénération nerveuse. Pour les nerfs plus grands, le recouvrement doit correspondre environ au diamètre du nerf.

2. Utilisez une méthode appropriée pour déterminer le diamètre en millimètres (mm) du nerf blessé. Sélectionnez Reaxon® Direct présentant un diamètre intérieur suffi samment grand, pour permettre l’introduction des extrémités nerveuses dans le manchon pour nerf. Pour cela, vous devrez prendre en compte la formation d’œdème survenant lors d’une lésion nerveuse traumatique.

Numéro d‘article Diamètre intérieur (mm) Longueur (mm)

RD121 2,1 14

RD130 3,0 14

RD140 4,0 14

RD150 5,0 14

RD160 6,0 14

Les diamètres indiqués se réfèrent à un état sec. Après hydratation du Reaxon® Direct, le diamètre s’agrandit jusqu’à 0,5 mm.

3. Lors de l’ouverture du Reaxon® Direct, veillez bien à ce que le blister intérieur reste stérile. Nous recommandons de poser les blisters sur un support plat pour procéder à l’ouverture.

4. Versez solution saline physiologique (0,9 % NaCl) stérile dans le blister intérieur. A ce sujet, assurez-vous que le Reaxon® Direct est totalement recouvert et laissez tremper pendant au moins 10 minutes pour bien hydrater le Reaxon® Direct. Cela permet au conduit de devenir fl exible et d’insérer l’aiguille lors de la suture.

5. Pour prélever le Reaxon® Direct, saisissez une extrémité du conduit de régénération nerveuse avec une pincette anatomique.

6. Si nécessaire, raccourcissez le conduit de régénération nerveuse sélectionné après hydratation en conditions stériles, de manière à ce que le Reaxon® Direct soit au moins 4 mm plus long que la partie lésée du nerf.

7. L’hémostase des deux ségments du nerf doit être assurée avant de commencer l’implantation du conduit de régénération nerveuse. Suturez le Reaxon® Direct à l’aide de matériel de suture monofi l non-résorbable (un fi l 8-0 est recommandé). Commencez par un

point de suture de l’extérieur vers l’intérieur à travers la paroi du conduit de régénération nerveuse, ensuite passez transversalement et en surface à travers l’épinèvre et retournez de l’intérieur vers l’extérieur à travers la paroi du conduit. La distance entre la piqûre d’entrée et de sortie par rapport au bord du petit tube ne doit pas être inférieure à 1 mm. Maintenant, nouez le matériel de suture selon la technique habituelle. Ainsi, le nerf est tiré délicatement dans le conduit. Veillez bien à ce qu’il ne se produise pas une torsion de l’extrémité nerveuse, mais qu’au contraire l’extrémité nerveuse soit tirée dans le conduit en conservant le sens de la longueur (Fig. 1–3).

8. Remplissez doucement le guidage de nerf avec de la solution saline stérile (0,9 % NaCl) et utilisez la même méthode pour relier l’autre extrémité nerveuse au Reaxon® Direct.

9. Remplissez l’intérieur du conduit de régénération nerveuse avec de la solution saline stérile en l’injectant le long du nerf dans la lumière. Veillez bien à ce que les extrémités nerveuses ne soient pas éjectées hors du Reaxon® Direct à cause de la pression d’eau. A la fi n de l’intervention, il convient de vérifi er le positionnement correct des extrémités nerveuses dans le conduit.

10. Éliminez le matériel d’implantation et d’emballage non utilisé et contaminé selon les normes cliniques. Ne pas stériliser à nouveau.

11. Refermez la plaie.

MODE D‘EMPLOI

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FRANÇAIS

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