REACH: Impactos do REACH e reação do setor privado do NAFTA Palestrante: Edgar Rodriguez Sierra, ASHM

REACH:REACH: Impactos do REACH e reação do Impactos do REACH e reação do

setor privado do NAFTA setor privado do NAFTA Palestrante: Palestrante:

Edgar Rodriguez Sierra, ASHMEdgar Rodriguez Sierra, ASHM

REACH

April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

Registration (Registro)

Evaluation (Avaliação)

Authorisation and Restriction of (Autorização e Restrição de)

Chemicals (Produtos Químicos)

REACH – Cruzando o Mundo



Introdução ao REACH REACH aplica-se as substâncias químicas

É requerido o registro de substâncias químicas produzidas ou importadas pela União Européia.

A prioridade no registro e os requisitos de dados se baseiam na tonelagem anual de importação e fabricação.

Os benefícios de extensão de registro passado o prazo de vencimento, é para o pré-registro ou para o pré-registro tardio.

Compartilhe e determine os dados das substâncias químicas dentro dos Foros de Intercâmbio de Informação de Substâncias (SIEFs).

Submeta os dossiês de registro antes ou na data de vencimento.

Introdução ao REACH


Introdução ao REACH


Quem pode registrar? Entidades legais baseadas na UE!

Fabricantes Importadores Representantes Exclusivos (OR)

Os Representantes Exclusivos são designados por fabricantes localizados fora da EU ou baseados do NAFTA para conduzir todos os aspectos do registro

Montantes e Cargos Os montantes e cargos são pagos à Agência Européia de

Substâncias Químicas (ECHA) conforme o regulamento REACH e se aplicam ao registro das substâncias químicas

Os montantes e cargos se baseiam no tamanho da companhia e mudanças anuais de pessoal

Impactos de REACH nos países de NAFTA - Aspectos Negativos

Negativo Fabricantes baseados no NAFTA sem entidades legais na UE

não podem registrar substâncias por si mesmos

Negativo Fabricantes baseados em NAFTA sem entidades legais na UE

devem designar a Representantes Exclusivos (OR) para que manejem o registro de suas substâncias químicas

Negativo Os Representantes Exclusivos (OR) pagam montantes e

cargos baseados no tamanho e mudanças anuais de pessoal do fabricante do NAFTA que representam


Impactos de REACH nos países de NAFTA - Aspectos Positivos


Positivo Os benefícios de extensão de registro para o pré-registro

através de um Representante Exclusivo (OR)

Positivo Os benefícios de extensão de registro para o pré-registro

tardio através de um Representante Exclusivo (OR)

Positivo Pequenas e médias empresas de NAFTA se beneficiam de

montantes e cargos reduzidos baixo REACH

Impactos de REACH nos países de NAFTA - Aspectos Negativos


Negativo Certas substâncias químicas serão submetidas a Autorização

e Restrição em um futuro próximo

Negativo A Classificação e a Rotulagem das substâncias químicas

terão mudanças no ano 2010

Negativo Os requisitos para os dados dos dossiê de registro trarão

estudos adicionais

Impactos de REACH nos países de NAFTA - Aspectos Positivos


Positivo A submissão em conjunto dos dossies de registro reduz o

custos de montantes e cargos

Positivo Designar a um Representante Exclusivo (OR) e/ou a um

Representante Terceiro (TPR) para proteger a Informação Confidencial Empresarial (CBI)

Positivo Todos os fabricantes e importadores baseados na UE

também devem registrar suas substâncias químicas

Que ferramentas gerais usam as empresas de NAFTA para conduzir REACH?


Fabricantes baseados em NAFTA com entidades legais na UE

REACH-IT e/ou IUCLID5 Pre-SIEFs/SIEFs Serviços de Representação de Terceiros Consórcios Comunicação entre a Cadeia de Distribuição

Fabricantes baseados no NAFTA sem entidades legais na UE

Serviços de Representante Exclusivo (OR) Serviços de Representação de Terceiros SIEFs Comunicação entre a Cadeia de Distribuição

Existem desafios para a indústria química de NAFTA?

Cumprir com as datas de pré-registro e pré-registro tardio

Encontrar e designar a um Representante Exclusivo (OR)

Proteção da Informação Confidencial Empresarial



Coletar informação desde o princípio até o final da cadeia de distribuição

Autorização de certas substâncias químicas

Restrições para certas substâncias químicas




Compartilhar os dados com as outras companhias registradas

Produzir os dados dos estudos que faltam

Acesso ao processo harmonizado de REACH das maiores associações industriais da UE (Cefic, AISE, VCI, FEICA, etc.)

Pagar montantes e cargos

Existem algumas perdidas diretas ou indiretas por causa de REACH?

Implementar REACH dentro da cadeia de distribuição, causará um aumento de custos para os fabricantes de NAFTA

Os montantes e cargos serão pagos à Agência Européia de Produtos Químicos (ECHA)

Custos pelos serviços de Representantes Exclusivos (OR) e Representantes Terceiros

Custos por gerar os dados de estudos

Custos com relação à remuneração por compartilhar dados

Os fabricantes de NAFTA estão considerando cuidadosamente os custos de REACH contra exportações do REACH


Há exceções específicas de REACH na indústria de NAFTA?

Exemplo: A indústria química brasileira está pedindo ao governo ajuda fiscal baixo REACH para poder pagar os altos custos de registro

Até o momento não existem exceções fiscais especificas do REACH para a empresas do NAFTA


Há consórcios do REACH na região de NAFTA?

Vários consórcios de REACH já estão em lugar e funcionando na UE

Não existe nenhum consórcio relacionado com REACH na região do NAFTA


Conclusão

Em não estar em conformidade com REACH pode significar a perda de acesso ao mercado de exportação da UE para fabricantes baseados no NAFTA.

A produção substancial, o uso, e a exportação pelos fabricantes baseados no NAFTA dos produtos químicos já identificados pela UE como substâncias de alta preocupação (SVHCs) pode levar à Autorização e Restrição das mesmas.

O aumento de custos com relação a estar em conformidade com REACH é uma carga adicional para os fabricantes baseados no NAFTA.

As companhias pequenas e médias do NAFTA têm que enfrentar os custos e cargos do REACH.


Conclusão (contínua)

Os fabricantes baseados no NAFTA sem representação na UE por entidades legais deverão usar apoio externo para cumprir com os requisitos de REACH.

Os fabricantes baseados no NAFTA que exportam à UE têm que assegurar-se de que suas substâncias químicas (produtos) cumpram na sua totalidade com o novo regulamento.

As organizações do NAFTA entrassem em uma comunicação mais próxima com grupos e associações européias

Não Dados (Não cumpre com REACH) – Não há vendas!


Existem Regulamentos similares nos Estados Unidos?


Potenciais Impactos da Exportação Brasileira de Químicos

aos Estados Unidos

Não, mas os Estados Unidos tem ChAMP!!



Programa de Avaliação e Administração de Substâncias Químicas(ChAMP)

Em 2008 a Agência Norte-Americana de Proteção Ambiental (EPA) lanço o programa ChAMP

ChAMP abrange os esforços da EPA para cumprir com o compromisso dos Estados Unidos sob o Acordo para a Segurança e a Prosperidade da América do Norte (SPP) da mesma forma que a melhoria do programa de químicos existente da EPA baixo a Ata de Controle de Substâncias Tóxicas (TSCA)


O Compromisso de Estados Unidos baixo SPP

Avaliar e iniciar uma gestão, quando seja necessário, em relação aos 6.000 produtos químicos orgânicos existentes que são fabricados ou importados para os Estados Unidos em quantidades iguais ou maiores que 25.000 libras por ano (lbs/yr)

Estes incluem Substâncias Químicas de Alto Volume de Produção (HPV) e Substâncias Químicas de Moderado Volume de Produção (MPV)


Químicos HPV Fabricados dentro dos Estados Unidos ou importados aos

Estados Unidos em quantidades iguais ou maiores a 1 milhão de lbs/yr

EPA esta desenvolvendo o sistema de Prioridades Baseadas em Riscos (Risk-Based Prioritizations) (RBPs) usando os dados de perigo obtidos sob o Programa de Validação (Challenge Program) de HPV, os dados de uso e exposição obtidos baixo a Norma de Atualização de Inventários (Inventory Update Rule) (IUR), e outros dados disponíveis

As Substâncias Químicas HPV serão classificadas para ações de seguimento como de Baixa Prioridade (Low Priority), Prioridade Média (Medium Priority), Alta Prioridade (High Priority), ou de Alta Prioridade com Cuidados Especiais (High Priority with Special Concern)


Químicos MPV

Fabricados dentro dos Estados Unidos ou importados aos Estados Unidos em quantidades iguais ou maiores a 25.000 lbs/yr más menores que 1 milhão de lbs/yr

Os dados de uso e exposição somente disponíveis baixo IUR para as Substâncias Químicas de MPV fabricadas dentro dos Estados Unidos ou importadas aos Estados Unidos em quantidades iguais ou maiores que 300.000 lbs/yr em qualquer lugar

Químicos MPV

EPA esta desenvolvendo o sistema de Prioridades Baseadas em Perigos (HBP) usando a Relação Estrutura-Atividade de Substâncias (SAR), os resultados Canadenses de classificação, e outros dados disponíveis.

As Substâncias Químicas MPV se classificarão para suas ações de seguimento similar às de HPV, mas a natureza de suas ações provavelmente se diferenciará.



Melhoramentos do Programa TSCA

Em Setembro de 2008 a EPA anunciou dois destaques em seu programa existente de produtos químicos baixo TSCA:

1. Ajuste ao Inventário TSCA2. Programa de Validação de Substâncias

Químicas Inorgânicas HPV


Reajuste ao Inventário TSCA

EPA considera que muitos dos aproximadamente 83.000 substâncias químicas enumeradas no inventário atual não são atualmente comercializadas nos Estados Unidos

De acordo com esta crença, EPA propôs reajustar o inventário de maneira a eliminar esses produtos químicos que já não são fabricados ou importados.


Reajuste ao Inventário TSCA (contínua)

Baixo a proposta de EPA, a versão pública do inventário seria anunciada via internet.

Então as companhias poderão certificar os produtos químicos que fabricaram ou importaram em um prazo especifico.

As companhias certificariam seus produtos químicos em linha usando uma página de internet segura.

Depois do reajuste, se requereria uma notificação química se uma companhia decidisse fabricar ou importar um produto químico que foi eliminado do inventário.


Programa de Validação IHPV

Substâncias químicas inorgânicas se definem como substâncias químicas que não contêm carbono, ou somente contêm carbono em forma de: carbonato (=CO3), ciano (-CN), cianato (-OCN), isociano (-NC), ou Grupos de isocianato (-NCO), ou Os análogos de calcogeno destes grupos.


Programa de Validação IHPV (contínua)

A proposta do Programa de Validação de Produção Inorgânica de Alto Volume (Inorganic High Production Volume Challenge Program) (IHPV) se modela sob o Programa de Validação HPV, que se centra em substâncias químicas orgânicas.

O Programa de Validação IHPV desafiará a indústria química para que recompile ou desenvolva e entregue a EPA os dados necessários: 1. para caracterizar as propriedades físico-químicas, de

toxicidade, e de destino ambiental dos substâncias químicas IHPV, e

2. para permitir a avaliação e iniciação de ações de seguimento necessárias.

Impactos potenciais de exportadores brasileiros aos Estados Unidos

Curto Prazo: Petições de dados sobre substâncias químicas

orgânicas HPV, substâncias químicas orgânicas MPV, e substâncias químicas inorgânicas HPV por importadores Norte-americanos

Restrições em alguns produtos químicos orgânicos HPV

A retirada dos substâncias químicas do inventário TSCA seguido pelos novos requisitos de notificação química para os importadores Norte-americanos

Oportunidade para melhorar as relações com os importadores Norte-americanos


Impactos potenciais de exportadores brasileiros aos Estados Unidos (contínua)

Longo Prazo: Restrições em algumas substâncias químicas

orgânicas MPV e substâncias químicas inorgânicas HPV

A restrição de substâncias químicas resulta na não seleção de clientes e redução de mercados

Um aumento no número de petições de substituição das substâncias químicas com restrições.

Oportunidades de venda de substâncias químicas seguras e que protejam o meio ambiental


Existem Regulamentos similares o Canadá ?


Potenciais Impactos da Exportação Brasileira de Químicos

o Canadá

Não, mas o Canadá tem o Plano de Gestão Química (CMP)


O Canadá - Programa de “Desafio” – (Challenge Program) - Descrição

Fevereiro 2007 – Se lançou o "desafio à indústria" por meio do Ministério da Saúde e o Ministério do Ambiente

Implica aproximadamente 200 substâncias identificadas como de "alta prioridade" pela classificação de DSL

Ainda há substâncias que se comercializam no Canadá

Por que a alta prioridade? A Bioacumulación é persistente e intrinsecamente tóxica

aos organismos aquáticos E/OU Passa um alto perigo (grande potencial de exposição) à

saúde humana.


O Canadá - Programa de “Desafio” (contínua)

Os "lotes" de 15-20 substâncias são publicadas a cada trimestre.

A publicação de cada lote inclui: Perfis das substâncias, Estudos Obrigatórios (CEPA 1999 Seção 71 Ditames), Questionários voluntários Responsabilidades da indústria: As indústrias proporcionarão informações especificas As indústrias farão comentários a respeito dos perfis

da substâncias.



O governo repassará os estudos para determinar se requer alguma ação adicional

Exemplo – “Lote 1” Investigação Final para a Avaliação de Substâncias

9 substâncias determinadas “tóxicas" e as quais se recomenda acrescentar ao Anexo 1 e/ou acrescentar à lista virtual de eliminação.

6 substâncias determinadas não “tóxicas" e as quais não requerem nenhuma ação adicional.



Exemplo - “Lote 2” Projeto de Pesquisa para a Avaliação de Substâncias

12 substâncias propostas como “tóxicas" e as quais se recomenda acrescentar ao Anexo 1 e/ou acrescentar à lista virtual de eliminação.

5 substâncias propostas como não "tóxicas“ 3 propostas que não requerem ação adicional 2 propostas a submeter sob as previsões das

Novas Atividades Significativas.


Impactos de REACH na Indústria Química Canadense

"A seguinte informação foi obtida durante uma conversa com o Sr. Gordon Lloyd, VP de Gestões Técnicas, Produtores Químicos do Canadá com autorização de inclui-la nesta apresentação”

Um grande número de companhias químicas multinacionais Canadenses resolveram quase toda sua problemática de REACH através de suas empresas irmãs ou matrizes na Europa. Por igual, o impacto foi baixo e alguns dos problemas de REACH que os Estados Unidos, México e Chile possam ter, não foram evidentes no Canadá.

Não tem havido nenhum tipo de consulta entre a UE e bloco da indústria química do NAFTA com relação a polímeros.

O Canadá acha que em um futuro próximo o NAFTA descobrira que a exportação à UE se estagnará. Vai haver um problema significativo com a distribuição de matéria prima na Europa e criará mais um alto impacto às pequenas indústrias.



O Canadá não está de acordo com os requisitos de REACH de mais provas científicas para os produtos químicos. As atuais avaliações científicas dos produtos químicos sob o CMP cumprem com todos os requisitos de REACH

REACH é incrivelmente custoso para as companhias canadenses com relação a:

Pré-registro Representação pre-SIEF e SIEF Representação Exclusiva (OR), e Assessoria Geral de REACH



Existe uma falta de conhecimento regulatorio de REACH, especialmente em nível de responsabilidade empresarial em relação à cadeia de distribuição e a grande quantidade requisitos regulamentares. Agora, as companhias químicas estão reagindo e estão experimentando uma quantidade de problemas com o pre-registro.


Existem Regulamentos similares o México?


Não, mas o México é membro do Acordo para a Segurança e a

Prosperidade da América do Norte (ASPAN/SPP)


Impactos de REACH para a Indústria Química Mexicana

“A seguinte informação foi obtida durante uma conversa com o Sr. Rubén García, da Associação Nacional da Indústria Química (ANIQ) com autorização de inclui-la nesta apresentação”

ANIQ confirmou que seu escritório está trabalhando atualmente na avaliação do impacto econômico, logístico, e operacional de REACH na indústria química Mexicana.

ANIQ sabe que existem companhias no México que utilizaram a suas companhias irmãs ou matrizes na Europa para o pré-registro e para que funcionem como entidades legais da mesma forma que Representantes Exclusivos OR.



ANIQ desenvolveu uma pesquisa em linha para que todos seus membros proporcionassem feedback ao REACH em relação a: Custos de pré-registro e honorários de consulta, perda de mercado, tipo de companhias químicas mais afetadas, problemas específicos de relações e contato com a Europa, entre outros. No entanto, tratar de finalizar e recompilar todos os dados tem tomado mais tempo do que ANIQ esperava já que existe certas ramificações legais que se estão trabalhando com os membros.

ANIQ indicou que a maioria dos feedbacks com relação aos impactos de GHS e REACH dentro de NAFTA estão sendo discutidos nas reuniões da Comissão para a cooperação Ambiental ou CCE. www.cec.org



ANIQ atenderá a conferência da CCE em San Antonio, TX de 31 de Março a 3 de Abril, 2009 onde se discutirá com o Canadá e os Estados Unidos os temas de REACH e GHS e seus impactos.

Dado ao volume de importação ao Canadá e aos Estados Unidos pelo México, REACH prevê que não haverá um grande impacto no mercado Mexicano.



Thank you.Obrigado.

Gracias.

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