Radiopaque bone cement for filling and stabilising vertebral bodies with an extended application time

2

OSTEOPAL® plusEN Instructions for use 5 Working times 90 (Revision status: 2019-03)

EN (US) Note: Instructions for use for sale within the US Instructions for use 8 Working times 90 (Revision status: 2019-03)

BG Инструкция за употреба 12 Времена за обработка 90 (Версия 2019-03)

CS Návodkpoužití 15 Dobyzpracování 90 (Poslední revise: 2019-03)

DA Brugsanvisning 18 Bearbejdningstider 90 (Aktualiseret: 2019-03)

DE Gebrauchsanweisung 21 Verarbeitungszeiten 90 (Revisionsstand: 2019-03)

EL Οδηγίες χρήσης 24 Χρόνοι εργασίας 90 (Ημερομηνία αναθεώρησης: 2019-03)

ES Instrucciones de uso 27 Tiempos de manipulación 90 (Última revisión: 2019-03)

ET Kasutusjuhend 30 Tööajad 90 (Viimati muudetud: 2019-03)

FI Käyttöohje 33 Työstöajat 90 (Revisiostatus: 2019-03)

FR Notice d’utilisation 36 Temps de travail 90 (Date de révision: 2019-03)

HR Upute za uporabu 39 Vremena obrade 90 (Stanje revizije: 2019-03)

HU Használatiutasítás 42 Megmunkálásiidők 90 (Aktualizálásidőpontja:2019-03)

66058469/09100 MM/JJ

3

IT Istruzioni per l’uso 45 Tempi di lavorazione 90 (Ultima revisione: 2019-03)

LT Naudojimo instrukcija 48 Darbo laikas 90 (Tikrinta: 2019-03)

LV Lietošanas instrukcija 51 Apstrādeslaiks 90 (Pārbaudesstatuss:2019-03)

NL Gebruiksaanwijzing 54 Verwerkingstijden 90 (Revisiestatus: 2019-03)

NO Brugsanvisning 57 Virketider 90 (Revisjonsstatus: 2019-03)

PL Instrukcjaużytkowania 60 Czasy obróbki 90 (Ostatnia aktualizacja: 2019-03)

PT Instruções de utilização 63 Fases de aplicação 90 (Data da última actualização: 2019-03)

RO Instrucţiunideutilizare 66 Timpi de prelucrare 90 (Stadiu revizie: 2019-03)

RU Инструкция по применению 69 Временные фазы для смешивания 90 (Ревизионный статус: 2019-03)

SK Návodnapoužitie 72 Časyspracovateľnosti 90 (Posledná revízia textu: 2019-03)

SL Navodilo za uporabo 75 Časovneopredelitve 90 (Datum revizije: 2019-03)

SV Bruksanvisning 78 Hanteringstider 90 (Revision status: 2019-03)

TH คำ�แนะนำ�วิธีใช 81 เวล�ในก�รใช้ง�น 90 (แกไขปรับปรุงครั้งลาสุดเมื่อ: 2019-03)

TR KullanmaTalimatı 84 Çalışmasüreleri 90 (Bilgilerin son güncellenme tarihi: 2019-03)

4

ZH 使用说明书 87 加工时间 90 (修订状态：2019 年 3 月)

5

OSTEOPAL® plusEN

PropertiesOSTEOPAL® plusisaradiopaque,low-viscositybonecement,basedonpolymethylmethacrylatewithanextendedapplicationphase,usedtofillandstabilisevertebralbodies.OSTEOPAL® pluscontainszirconiumdioxideasanX-raycontrastagent.Thecolouringagentchlorophyll(E141)ismixedwithOSTEOPAL® plustoimprovevisibilityofthesurgicalfield.Thebonecementispreparedimmediatelypriortousebymixingthepolymerpowdercomponentandtheliquidmonomercomponent.Alowviscositypasteiscreated, andwiththeaidofanapplicationsystemplacedinthe vertebralbody,whereiscures.

CompositionApackofOSTEOPAL® plus1x20containsapouchofcementpolymerpowderandabrownglassampoulecon-tainingthecementmonomerliquid.

Constituentsofthepolymerpowder:poly(methylacrylate,methylmethacrylate),zirconiumdioxide,benzoylperoxide,colouringagentE141.

Constituentsofthemonomerliquid:methylmethacrylate,N,N-dimethyl-p-toluidine,hydroqui-none.

Thepackagingforthecementpowderissterile.Theouter,non-sterilealuminiumprotectivebagcontainsapoly-ethylene-paperpouch,whichissterileontheinside.ThispouchcontainsanadditionalsterilePE-paperbagthatcontainsthecementpowder.Thebrownglassampoulecontainingthesterile-filteredmonomerliquidisalsosterilepackedinanethyleneoxidesterilisedindividualblisterpack.

IndicationsOSTEOPAL® plusisusedforaugmentingandstabilisingofvertebralbodies. • forcompressionfracturesofthevertebralbody • forvertebralbodytumours(metastasesandmyelomas) • forsymptomaticvertebralhaemangiomasIneverycase,thevertebroplastyandkyphoplastyonlyrepresentstabilisingformsoftreatment.Thisdoesnotconstitutetherapyoftheunderlyingdisease(osteoporosis,tumourdisease).

ContraindicationsHaemorrhagicdiathesisandinfectionsrepresentabsolutecontraindications.Lesionsofthevertebralbodywithepi-dural extension are relative contraindications due to the riskofspinalcordcompression.OSTEOPAL® plusmustnotbeused • incaseofsuspectedorprovenhypersensitivitytocompo-nentsofthebonecement

• duringpregnancyandbreast-feeding

Side effectsTherearefrequentreportsofatemporaryreductioninbloodpressureimmediatelyafterimplantationofPMMAbonecements.Lessfrequentcasesofhypotensionaccom-paniedbyanaphylaxishavebeendescribed;includinganaphylacticshock,cardiacarrestandsuddendeath.Thesecardiovascularandrespiratorysideeffects,alsoknownasimplantationsyndromeorbonecementsyn-drome,resultfrominfiltrationofbonemarrowcomponentsintothevenousvascularsystem.Inthecaseofpulmonaryorcardiovascularcomplications,monitoringandpossiblyanincreaseinbloodvolumearenecessary.Intheeventofacuterespiratoryinsufficiency,anaesthesiologicalmeasuresshouldbeundertaken.Moreover,complicationswhichmayoccurwithanysurgicalprocedureareconceivable.TherequirementsforacontemporarycementingtechniquemustbetakenintoconsiderationwhenusingOSTEOPAL® plustolimitundesirablesideeffectsandtobeinapositiontoguaranteestableandlong-lastinganchoringofthebonecementinthevertebralbody.

InteractionsArenotyetknown.

PrecautionsUsebysurgicalpersonnelPrior to using OSTEOPAL® plus,theusershouldbefamiliarwithitsproperties,handlingandapplication.Theuserisrecommendedtopracticethemixingandapplicationpro-cessinadvance.Detailedknowledgeofthemixingsystemsandsyringesforapplyingthecementisaprerequisite.Themonomerliquidisvolatileandflammable.Suitableprecautionsshouldthereforebetakenforuseintheoperat-ingtheatre.Themonomerisastronglipidsolventandshouldnotcomeintodirectcontactwiththebody.Whenhandlingthemonomerorthecement,itisalwaysnecessarytowearprotectiveglovesthatensuretheneces-saryprotectionagainstingressofthemonomer(methyl-methacrylate).PVPgloves(three-layerpolyethylene,ethyl-enevinylalcoholcopolymer,polyethylene)andVitonbutylglovesarehighlyrecommendedoveralongperiodofuse.Itisrecommendedtoweartwopairsofglovesovereachother(tobeonthesafeside),e.g.apolyethylenesurgicalgloveoveraninnerlatexstandardsurgicalglove.Theuseoflatexorpolystyrene-butadieneglovesaloneisinsufficient.Inaddition,therelevantinformationshouldbeobtainedinadvancefromthemanufacturer/supplier.Themonomervapourscanirritatetherespiratorytractandeyes,andpossiblycauseliverdamage.Skinirritationshavebeendescribedwhichareattributabletocontactwiththemonomer.ThemanufacturersofsoftcontactlensesrecommendremovingtheselensesfromtheeyespriortohandlingMMA andtheirritantvapoursthatresult.Assoftcontactlensesarepermeabletoliquidsandgases,theyshouldnot bewornintheoperatingtheatreifmethylmethacrylateisused.

6

UseonthepatientBloodpressure,pulseandbreathingmustbecarefullymoni-toredduringandimmediatelyafterimplantationofthecement.Everysignificantchangeinthesevitalsignsmustberectifiedwiththeappropriatemeasures.Theleakageofcementcancausedamagetotheparaverte-bralstructures.Complications,suchasspinalcordcompres-sion,intercostalneuralgia,escapeofcementintotheintervertebralspace,erivertebralfillingofveinsandarteries(riskofembolism),infectionsandpost-proceduralpainarepossible.Inordertoavoidtheescapeofcementandtorec-ogniseadverseeventsingoodtime,theapplicationmusttakeplaceusingimagingmethods(realtimedisplay).Themeansofimmediateoperativeproceduretosurgicallyrectifythecomplicationsdescribedmustalsobeavailable.Athoroughpre-operativeradiologicalexaminationmustbecarriedouttoprecludepossiblerisks(e.g.vertebralbodylesions,vascularisationofthevertebralbodyoroedema).Insufficientfillingofthevertebralbodywithbonecementcanleadtoinsufficientacutepainreductionandreducedlong-termstabilityofthevertebralbodytreated.

IncompatibilitiesAqueoussolutions(e.g.containingantibiotics)mustnotbemixedwiththebonecement,astheysignificantlyimpairthephysicalandmechanicalpropertiesofthecement.

DosageAdoseispreparedbymixingthecompletecontentsofacementpowderpouchwithallthemonomerliquidinanampoule.Thequantitytobeapplieddependsontherespec-tiveanatomicalconditions.Thereisnoinformationavailableonthemaximumamountofbonecementthatcanbeinsertedandthemaximumnumberofvertebralbodiestobetreatedforavertebroplastyorkyphoplasty.Generallyoneortwoportionsareused.However,thisdependsonthesurgicaltechniqueapplied,aswellasthesizeoftherespectivevertebralbodyandthedefect.AtleastoneadditionalpackofOSTEOPAL® plusshouldbeavailablebeforecommencingtheoperation.

Procedure for usePreparation:Priortoopeningtheunsterilealuminiumprotectivepouch,thecontentsareshakenortappeddownsothatthecontentsarenotdamagedonopening.Theinnerpolyethylene-paperpouchcontainingthepowderandtheampoulemustonlybeopenedundersterileconditions.Thesterilecomponents(innerpolyethylene-paperpouchandglassampoule)arehandedoverundersterileconditions.

Openingundersterileconditions:

Theopeningflapsfromthebagtopassisttodetachthefoilfromthepaper.Inordertogripasmuchoftheopeningflapsaspossible,thesideofthepaper/foilshouldbekeptbetweenthumb,indexandmiddlefinger.Pleaseusethewholethumbsurfaceto

gripfoilandpapersideandtakeoffeachsideevenly.

Theouterpeel-offpouchisopenedundersterileconditionsandintheintendedplacesothattheinnerpolyethylene-paperpouchcanberemovedsterile.Theblisterpackisalsoopenedundersterileconditionsandattheintendedplacesotheglassampoulecanberemovedsterile.Beforeopeningtheinnerpolyethylene-paperpouch,the con-tentsaremoveddownbyshakingortappingtoensure thatthereisnolossofpowderwhenthetopedgeis cutopen.Donotopentheampouleoverthemixingdevicetopreventcontaminationofthecementwithglassfragments.Tomakeiteasiertoopentheglassampoule,ithasapredeterminedbreakingpointatthetransitiontotheheadoftheampoule.Abreakingaid(tube)isattachedtotheglassampouletomakeiteasiertoopentheampoule.The breakingaidisgrippedratherthantheampouleheadandtheampouleheadisbrokenoffbeyondthis.Thebrokenoff ampouleheadremainsinthebreakingaid.

Mixingthecomponents:Theliquidfromtheampouleisputinasterilemixingvessel.Thepowderfromtheopeninnerpouchisthenadded.Themixtureisstirredwithasterilespatulaorspoonuntila homogeneouspasteisproduced.Themixtureshouldbestirredfor30secondsirrespectiveoftheambienttem-perature.Strictadherencewiththeinstructionsformixingthe powderandliquidcomponentscanminimisecomplica-tions.Thecementcomponentscanbemixedinamixingsystemwithorwithoutavacuum.Themixingtimeformixingwithorwithoutavacuumis30secondsirrespectiveoftheambi-enttemperature.Detailsonthemixingsystemsmaybefoundintheirinstructionsforuse.Theprocessingtimeandpolymerisationarestronglydepend-entonthetemperatureandenvironment.Highertempera-turesacceleratethecuringtime,lowertemperaturesextendit.

ProcessingTheviscosityincreaseswithadvancementofpolymerisation,i.e.theadvancementoftheprocessingphase.Thecementpasteshouldbeputintoanapplicationsystemimmediatelyaftermixing,asitstillhaslowviscosityandmaybeeasytoaspirate.Toavoidvascularescapeofcement,thecementshouldbeappliedinapastestate.OSTEOPAL® pluscanbeinsertedintothevertebralbodywiththeaidofanapplicationsystemapprovedforpercuta-neousvertebroplastyorkyphoplasty,whichallowsconstantandcontrolledinjection.Thehandlingofthesystemisdescribedinthemanufacturer’sinstructionsforuse.Duringintravertebralapplication,constantX-rayscreening(latero-lateral)inrealtimeisnecessary.Intheeventofparavertebralescapeofcement,cementinjectionmustbeinterruptedimmediatelyandcanbecontinuedafterthevis-cosityofthecementhasincreased.Ifthevertebralfillingisnotsufficient,afurthercontralateralapproachispossible.Afteraugmentation,amandrinshouldbeinsertedintheinjectionneedlesothatnoresiduesofcementremaininthesofttissueafterremovaloftheinjectionneedle.

Themixing,processingandcuringtimesof OSTEOPAL® plusareshowninthediagramattheendof theseinstructions.

7

Thevaluesapplytousingbonefillerswithadiameterof 3.5mm(MAXXSPINELtd,65307BadSchwalbach,Germany).Thecementcanstillberemovedfromthebonefillersattheendoftheprocessingperiod,butnolongerbindsfree fromcreases.Therefore,theendoftheprocessingtimereferstothestateofthecement,nottothepossibleendtimeforremovingcementfromthebonefillers.Theremaybechangesintheprocessingforotherapplicationsystems.Cannulaswithadiameterbelow1.8mm(13G)shouldnotbeused.Thepatientmustremainimmobiliseduntilthecementisfullycured.

StorageThecementmustbestoredunopenedandprotectedfromlightatamaximumtemperatureof25°C(77°F)inadry,cleanplaceintheoriginalpackaging.

Shelf life/sterilityTheexpirydateisspecifiedonthefoldingbox,thealumin-iumpouchandtheinnerpouch.

OSTEOPAL® plusmustnotbeusedafterthedatespeci-fied.Forproductionreasons,theshelflivesoftheindivid-ualcomponentsmaydifferfromthatspecifiedonthefold-ingbox.Thecontentofnon-used,openedordamagedpackagesmustnotberesterilisedandmustthereforebediscarded.Ifthecementpowderhasturnedyellow,OSTEOPAL® plus mustnolongerbeused.

DisposalSinglecomponentsofthebonecement,curedsolidmate-rialaswellas(uncleaned)packagingmaterialmustbedis-posedbyfollowingtheregulationsofthelocalauthorities.Disposeofthepolymercomponentinanauthorizedwastefacility.Theliquidcomponentshouldbeevaporatedunderawell-ventilatedhoodorabsorbedbyaninertmaterialandtransferredinasuitablecontainerfordisposal.

8

Uses and propertiesOSTEOPAL® plusisasettingpolymerforuseinaugmenta-tionandstabilizationofvertebralbodies.Mixingofthetwocomponentsystem,consistingofapowderandaliquid,initiallyproducesapaste,whichisinjectedinthevertebralbodyforstabilization.Insolublezirconium(IV)oxideisincludedinthecementpowderasanX-raycontrastmedium.Thechlorophylladditiveservesasopticalmarkingofthebonecementatthesiteoftheoperation.

IndicationsOSTEOPAL® plusbonecementisindicatedforthetreat-mentofpathologicalfracturesofthevertebralbodyduetoosteoporosis,cancer,orbenignlesionsusingavertebro-plastyorballoonkyphoplastyprocedure.

Contraindications • Theuseincasesofhaemorrhagingdiathesisandinfec-tionsareabsolutelycontraindicated.Lesionsoftheverte-bralbodywithepiduralextensionarerelativecontraindi-cations(dangerofspinalcordcompression).

• OSTEOPAL® plusmustnotbeusedincasesofknownhypersensitivitytoconstituentsofthebonecement.

• OSTEOPAL® plusmustnotbeusedduringpregnancyorthenursingperiod.

• Allergiesorsensitivitytoanyofitschemicalcomponents • Casesofactiveorincompletelytreatedinfections • Coagulationdisorders,orwithseverecardiopulmonarydisease

• Spinalstenosis(>20%byretropulsedfragments) • Compromisedofthevertebralfracturesduetoposteriorinvolvement

• Patientclearlyimprovingonmedicaltherapy • Prophylaxisinmetastaticorosteoporoticpatientswithnoevidenceofacutefracture

• Non-pathological,acutetraumaticfracturesoftheverte-bra

• Vertebralplana(collapse>90%) • Compromiseofthevertebralbodyorthewallsofthepedicles

• Unstablevertebralfracturesduetoposteriorinvolvement

Warnings • Read and understand instructions • Havespecifictrainingandexperiencetobethoroughlyfamiliarwiththeproperties,handlingcharacteristics,andapplicationoftheproductandpercutaneouscementdelivery.

• HeraeusMedicalasamanufacturerdoesnotrecommendasurgicaltechnique,itistheresponsibilityofthephysi-ciantodeterminetheappropriatenessofthisproductandspecifictechniqueforeachpatient.

• Hypotensivereactionshaveoccurredbetween10and165seconds.Theyhavelastedfrom30secondsto5minutes.Somepatientshaveprogressedtocardiacarrest.Monitorpatientscarefullyforanychangeinbloodpressureduringandimmediatelyfollowingtheapplica-tionofbonecement.Adversepatientreactionsaffectingthecardiovascularsystemhavebeenassociatedwiththeuseofbonecements.

• MMAcanbehypersensitivityinsusceptiblepersons,whichmayresultinanaphylacticresponse.

• Useinpregnancyandchildrenhasnotbeenestablished. • Notrecommendedinpatientsthatdonotexhibitapath-ologicalcondition,suchasprimaryorsecondaryosteopo-rosisoratumor,whichwouldimpairtheabilityofthepatienttohealusingconservativetreatmentmethods.

• Strictadherencetogoodsurgicalprinciplesandtech-niques.Deepwoundinfectionisaseriouspostoperativecomplicationandmayrequiretotalremovalofthe

EN (US) OSTEOPAL® plusNote: Instructions for use for sale within the US

Composition OSTEOPAL® plus 1x20

1 pouch of 26.0 g powder contains:

poly(methylacrylate,methylmethacrylate) 14.2g

zirconium dioxide 11.7g

benzoylperoxide 0.1g

1 ampoule of 10 ml liquid contains:

methylmethacrylate 9.35g

N,N-dimethyl-p-toluidine 0.05g

Other constituents: Inthepowder:chlorophyllVIIIIntheliquid:hydroquinone

9

embeddedcement.Deepwoundinfectionmaybelatentandnotmanifestitselfevenforseveralyearspostopera-tively.

• Followhandling,mixingandpreparationinstructionscarefully.

• Donotresterilize.Singlepatientuseonly.Sterileonlyifpackageisunopenedandundamaged.

• Cautionshouldbeusedtopreventexcessiveexposuretotheconcentratedvaporsofthemonomer,whichmaypro-duceirritationoftherespiratorytract,eyesandpossibleliver.

• Donotusemonomeriftheliquidcomponentshowsanysignofthickeningorprematurepolymerization.

• Donotallowtheliquidcomponenttocontactrubberorlatexgloves.Theliquidcomponentisapowerfullipidsolvent.Shouldcontactoccur,theglovesmaydissolveandtissuedamagemayoccur.Wearingasecondpairofglovesmaydiminishthepossibilityofhypersensitivityreactions.

• Donotallowpersonnelwearingcontactlensestobenearorinvolvedinmixingofthebonecement.

• Useappropriateimagingtechniquestoverifycorrectnee-dleplacement,absenceofdamagetosurroundingstruc-tures,andappropriatelocationoftheinjectedbonecement.Useimaging,suchasfluoroscopy,toassesstheabilityofthevertebratocontaintheinjectedbonecement.

• Avoidoverpressurizationofthebonecementbecausethismayleadtoleakageofthebonecementbeyondthesiteofitsintendedapplication.

• Cementleakagemaycausetissuedamage,nerveorcir-culatoryproblems,andotherseriousadverseevents.

• Leakscanalsooccurwheninjectingiftheneedleisinaveinorifunseenmicrofractureareprevalent.

• Ifbonecementisseenoutsideofthevertebralbodyorinthecirculatorysystemduringtheprocedure,immediatelystoptheinjection.

• Inadequatefixationorunanticipatedpostoperativeeventsmayaffectthecement-boneinterfaceandleadtomicro-motionofthecementagainstbonesurface.Afibroustis-suelayermaydevelopbetweenthecementandthebone.Long-termfollow-upisadvisedforallpatientsonaregu-larscheduledbasis.

• Thecompletionofpolymerizationoccursinthepatientandisanexothermicreactionwithconsiderablelibera-tionofheat.Thereleasedheatmaydamageboneorothertissuessurroundingtheimplant.AccordingtoISO5833standard,thetemperaturecanbeashighas95°C.Thelongtermeffectoftheheatproducedinsitu,posi-tioningofthepatientshouldmaintainedsecurelytoobtainproperfixation.Forproperfixation,1–2hoursorlongermayberequired,asdeterminedbythepatient’smedicalconditionandtheattendingphysician.

• Thelongtermeffectsofthebonecementinthespinehavenotyetbeenestablished.

Precautions • Donotusethisproductafterexpirationdateprintedonthepackage.Thisdevicemaynotbesafeoreffectivebeyonditsexpirationdate.

• Followthehandlingandmixinginstructionscarefullytoavoidcontactdermatitis.Strictadherencetotheinstruc-

tionsformixingthepowderandliquidcomponentsmayreducetheincidenceofthiscomplication.

• Adequatelyventilatetheoperatingroomtoeliminateasmuchmonomervaporaspossible.Theliquidmonomerishighlyvolatileandflammable.Ignitionofmonomerfumescausedbytheuseofelectrocauterydevicesinsur-gicalsitesnearfreshlyimplantedbonecementshasbeenreported.

• Whenworkingwiththemonomerorthecement,glovesmustbeworntoassureadequateprotectionagainstthepenetrationofthemonomer(methylmethacrylate)intotheskin.PVP(three-layerpolyethylene,ethylene-vinylalcohol-copolymer,polyethylene)andViton/Butylgloveshaveprovedtoprovidegoodprotectionoveranextendedperiod.Puttingontwopairsofgloves–onepairofpoly-ethylenesurgicalglovesoverapairofstandardlatexsur-gicalgloveshasalsoprovedtoofferadequateprotection. Theuseoflatexorpolystyrene-butadienegloves,how-ever,mustbeavoided.Pleaserequesttheconfirmationofyourglovesupplierwhethertherespectiveglovesaresuitablefortheuseofthiscement.

Potential adverse events associated with vertebroplasty pro-cedure include • Pneumonia • Intercostal neuralgia • Collapseofavertebraadjacenttotheoneinjected,duetoanosteoporoticdisease

• Pneumothorax • Cementextrusionintosofttissue • Fractureofapedicle • Ribfractureinpatientswithdiffuseosteopenia,espe-ciallyduringthoracicvertebroplastyprocedures,duetothesignificantdownwardforceexertedduringneedleinsertion

• Compressionofthespinalcordwithparalysisorlossoffeeling

• Cementleakagebetweenintervertebraldiscs. • Seriousadverseevents,somewithfataloutcome,associ-atedwiththeuseofacrylicbonecementsforvertebro-plastyorkyphoplastyincludemyocardialinfarction,car-diacarrest,cerebrovascularaccident,pulmonaryembolism,andcardiacembolism.Althoughthemajorityoftheseadverseeventspresentearlywithinthepost-operativeperiod,therehavebeensomereportsofdiag-nosesbeyondayearormoreaftertheprocedure. Otherreportedadverseeventsforacrylicbonecementsintendedforvertebroplastyorkyphoplastyinclude: Leakageofthebonecementbeyondthesiteofitsintendedapplicationwithintroductionintothevascularsystemresultinginembolismofthelungand/orheartorotherclinicalsequelae.

• Themostfrequentadversereactionsreportedwithacrylicbonecementsareatransitoryfallinbloodpressure,thrombophlebitis,hemorrhageandhematoma,looseningordisplacementoftheprosthesis,superficialordeepwoundinfection,trochantericbursitis,andshort-termcardiacconductionirregularities.Otherreportedadverseeventsforacrylicbonecementsincludepyrexiaduetoanallergytothebonecement,hematuria,dysuria,blad-derfistula,anddelayedsciaticnerveentrapmentduetoextrusionofthebonecementbeyondtheregionofitsintendedapplication.

10

Important Physician Information • Percutaneousvertebroplastyproceduresshouldonlybeperformedinmedicalsettingsinwhichemergencydecompressivesurgeryisavailable.

• Adversereactionsaffectingthecardiovascularsystemhavebeenattributedtorecentdatathatindicatethemonomerundergoesrapidhydrolysistomethacrylicacid,andthatasignificantfractionofthecirculatingmethac-rylateisintheformofcirculatingconcentrationsofmethylmethacrylate/methacrylicacidandchangesinbloodpressurehasnotbeenestablished.

• Thephysicianisresponsibleforanycomplicationorharmfulconsequences,whichmayresultfromanerrone-ousindicationoroperatingtechnique,frominappropriateuseofthematerial,ornon-observationofthesafetyinstructionsthatappearinthedirectionsforuse.

• Additives(suchasantibiotics)arenottobemixedwiththebonecement,asthiswillaltercementproperties.

Interactions Notknown.

IncompatibilitiesAqueous(e.g.antibiotic-containing)solutionsmustnotbemixedwiththebonecement,asthisreducesthestrengthconsiderably.

DosageTheamountofbonecementrequireddependsonthepatient’sanatomy.Thereisnostudyaboutthemaximalamountofbonecementorthemaximalamountoftreat-ablevertebralbodiesbyvertebroplasty.Thisissubjecttothesurgeon’sresponsibility.Oneormorecompleteunits(thecontentsofonesachetandoneampule)mustalwaysbemixedtogether.

Notes on useBeforeusingOSTEOPAL® plusthesurgeonmustbethor-oughlyfamiliarwithitsproperties,handlinganduseandmusthavereadtherelevantliterature.Inparticular,thesurgeonmustbeproficientinthespecialapplicationtech-niquesrequiredforlowviscositycements.AnappropriateuptodatecementingtechniquemustbeusedwithOSTEOPAL® plustolimitthesideeffectsandtoachieveastableandlong-lastinganchorageofthecementinthever-tebralbody.Theapplicationmustbeperformedwithanapplicationinstrumentcertifiedforvertebroplasty.Forspecialapplica-tiontechniques,therelevantinstructionsoftheapplicationsystemmustbeconsultedbythesurgeon.Inordertorec-ognizeimmediatelycementleakage,animagingprocedure(realtime)duringtheapplicationofthecementisrecom-mended.Forrecognitionofavertebralextensionaphlebographybeforeinjectionofthecementisrecommended.Theprotectivealuminiumpackagingandouternon-sterilepolyethylenesachet(„peel-off“package)andtheampulepackagingshouldbeopenedmaintainingsterilitybythecirculatingnurse.Theampuleandpowdersachetarethentakenoutundersterileconditionsandplacedonasterileworkingsurface.Theampuleisopenedbybreakingtheneckandtheinnersachetiscutopenwithsterilescissors.

Openingundersterileconditions:

Theopeningflapsfromthebagtopassisttodetachthefoilfromthepaper.Inordertogripasmuchoftheopeningflapsaspossible,thesideofthepaper/foilshouldbekeptbetweenthumb,indexandmiddlefinger.Pleaseusethewholethumbsurfaceto

gripfoilandpapersideandtakeoffeachsideevenly.

Mixing1.Emptytheentirecontentoftheliquidampouleintoan

appropriatesterile,inertmixingdevice.Addtheentirecontentsofthepowdertotheliquid.Don’taddtheliq-uidtothepowder.

2.Mixtheliquidandpowdercomponentswithasterilemixingspoonorporcelainorstainless-steelspatulaforaminimumof30secanduntilthepoweriscompletelysaturatedwiththeliquid.Theliquidmonomerandthepowdercomponentshouldbevigorouslymixedtocreateahomogenousmixture,whichisessentialtoobtaincon-sistentcement.Followtheinstructionsprovidedbythemixingdevicemanufacturer.

3.Caremustbetakentominimizeairentrapmentwithinthecementwhenusingacementdeliverysystem.

4.Thephysicianshould,byspecifictrainingandexperi-ence,bethoroughlyfamiliarwiththeproperties,han-dlingcharacteristics,applicationofthebonecements,andamountofcementrequiredperprocedure.Becausethehandlingandcuringcharacteristicsofthisbonecementmayvarywithtemperature,humidity,andmix-ingtechnique,theyarebestdeterminedbythephysi-cian’sactualexperience.

5.Donotapplythecementuntiltwominutesaftercom-pletelymixingtheliquidcomponenttothepowdercom-ponent.

6.Selectanappropriatemethodtoapplythecementtobone.Ifapplicable,followthedevicemanufacture’sinstructions.

Working procedureTheworkingtimeandtherateofpolymerizationarestronglydependentonambienttemperatureandontem-peratureofthecomponents.Thehardeningtimeisshorterathightemperaturesandlongeratlowtemperatures.Vis-cosityincreasesaspolymerizationprogresses,i.e.asthecementhardens.Aftermixing,thecementispoureddirectlyintoacementsyringe,sinceatthistimeOSTEOPAL® plusstillhasalowviscosityandiseasilypour-able.Theapplicationofthecementshouldbeperformedduringapastyconditionphaseofthecementtoavoidvascularmigration.OSTEOPAL® pluscanbeappliedwithapercuta-neousvertebroplastycertifiedcementsyringeintothever-tebralbodywhichallowsacontrolledconstantinjection.Themethodofapplicationisgivenintheinstructionsforthesystemusedbythemanufacturerandmustbecon-sulted.Duringintravertebralapplicationastrictlatero-lateralrealtimeradioscopyisnecessary.Incaseofparavertebralleak-agetheinjectionmustbestoppedimmediatelyandcanbeproceededwhentheviscosityofthecementisincreased.

11

Incasesofinsufficientvertebralfillingacontralateralapproachcanbeperformed.Aftervertebralaugmentationamandrinshouldbeplacedintothevertebroplastyinjectionneedletoavoidcementresiduesbeingdepositedinthesofttissuesonwithdrawaloftheapplicationneedle.Ataroomandamaterialtemperatureof17°C,20°Cand23°C(63°F,68°Fand73°F)thescheduleofthetempera-ture/timediagramapplies:

Thereferencedatabelongtobonefiller(MAXXSPINELtd,65307BadSchwalbach,Germany)withacanuladiameterof3.5mm.Thistimemayvarydependingonthesyringesystemused.Nocanulawithadiameterlessthan1.8mmshouldbeused.Thepatientsshouldbekeptimmobiliseduntiltheendofthesettingtimeasillustratedinthegraph.

Other usesOSTEOPAL® plusisnotcertifiedforotherindicationsthanpercutaneousvertebroplastyandkyphoplasty.Theapplica-tioninanotherindication(i.e.endoprosthesis)isnotinves-tigated.

StorageDonotstoreabove25°C(77°F).

Shelf life/sterilityTheexpirydateisprintedontheoutercarton,onthepro-tectivealuminiumpackagingandontheinnersachet.OSTEOPAL® plusmustnotbeusedaftertheexpirydate.Onceremovedfromtheprotectivepackaging,thepowdersachetcannotberesterilizedandmustthereforebedis-carded.OSTEOPAL® plusissterilizedwithethyleneoxidegasandmustnotberesterilized.Ifthepolymerpowdershowsayellowdiscoloration,itmustnotbeused.

DisposalSinglecomponentsofthebonecement,curedsolidmaterialaswellas(uncleaned)packagingmaterialmustbedisposedbyfollowingtheregulationsofthelocalauthorities.Disposeofthepolymercomponentinanauthorizedwastefacility.Theliquidcomponentshouldbeevaporatedunderawell-ventilatedhoodorabsorbedbyaninertmaterialandtransferredinasuitablecontainerfordisposal.

12

OSTEOPAL® plusСвойстваOSTEOPAL® plus представлява рентгеноконтрастен костен цимент с нисък вискозитет на базата на поли-(метилме-такрилат) за запълване и стабилизиране на прешленни тела с удължена апликационна фаза.OSTEOPAL® plus съдържа като рентгеноконтрастно веще-ство циркониев диоксид. За по-добра видимост в хирур-гичното поле OSTEOPAL® plus съдържа оцветителя хлоро-фил (E141).Костният цимент се изготвя непосредствено преди прило-жение чрез смесване на прахообразната полимерна със-тавка и течната мономерната съставка. При това се полу-чава маса с нисък вискозитет, която с помощта на система за нанасяне се въвежда като стабилизиращо средство в телата на прешлените, където се втвърдява.

СъставОпаковката OSTEOPAL® plus 1x20 съдържа един плик с циментов прах (полимерен прах) и една ампула от кафяво стъкло с течност за цимент (мономерна течност).

Състав на полимерния прахПоли-(метилакрилат, метилметакрилат), циркониев диок-сид, бензоил пероксид и оцветител E 141.

Състав на мономерната течностМетилметакрилат, N,N-диметил-p-толуидин, хидрохинон.

Циментовият прах е опакован стерилно. Външният несте-рилен предпазен плик от алуминий съдържа плик от покрита с полиетилен хартия, който е стерилен отвътре. В него се намира втори стерилен плик от покрита с полиети-лен хартия, който съдържа циментовия прах.Ампулата от кафяво стъкло със стерилно филтрираната мономерна течност също е опакована стерилно в едини-чен блистер, стерилизиран с етиленов оксид.

ПоказанияOSTEOPAL® plus служи за аугментация и стабилизиране на прешленни тела.

• при компресионни фрактури на прешленното тяло • при тумори на прешленните тела (метастази или

миеломи) • при симптоматични хемангиоми на прешлените

Във всеки случай вертебропластиката и кифопластиката представляват само палиативни мерки за стабилизиране на прешленните тела. При това не се осъществява лечение на основното заболяване (остеопороза, туморно заболя-ване).

ПротивопоказанияХеморагична диатеза и инфекции представляват абсо-лютни противопоказания. Относително противопоказание представляват лезии на прешленното тяло с епидурално засягане поради риск от притискане на гръбначния мозък.OSTEOPAL® plus не трябва да се използва

• при предполагаема или доказана свръхчувствителност към съставките на костния цимент

• по време на бременност или кърмене

Нежелани странични реакцииПри използване на PMMA костен цимент се съобщава често за временен спад на кръвното налягане непосред-ствено след имплантацията на цимента. Описани са редки случаи на хипотония, придружена от анафилаксия, включи-телно анафилактичен шок, спиране на сърдечната дейност и внезапна смърт.Тези сърдечносъдови и респираторни странични ефекти, известни също като имплантационен синдром или синд-ром на костния цимент, се дължат на попадане на костно-мозъчни елементи във венозната съдова система. В случай на белодробни, сърдечносъдови усложнения е необхо-димо мониториране и евентуално повишаване на обема на кръвта. При остра дихателна недостатъчност трябва да се приложат анестезиологични мерки.Освен това не могат да се изключат усложнения, каквито са възможни при всяка хирургична интервенция.При прилагане на OSTEOPAL® plus трябва да се спазват принципите на съвременните техники на циментиране с цел ограничаване на нежеланите странични реакции и осигуряване на стабилно и дълготрайно закрепване на костния цимент в прешленното тяло.

ВзаимодействияДо момента не са известни такива.

Предпазни мерки Използване от операционен персоналПреди употреба на OSTEOPAL® plus потребителят трябва да е добре запознат с неговите характеристики, бораве-нето с него и приложението. Препоръчва се потребителят предварително да упражни процесите на смесване и при-лагане. Необходими са точни познания относно системите за смесване и спринцовките за прилагане на цимента. Мономерната течност е силно летлива и запалима. Затова трябва да се вземат подходящи предпазни мерки при упо-треба в операционната зала. Мономерът е силен липиден разтворител и не трябва да попада в директен контакт с тялото. При работа с мономера или цимента винаги е необходимо използването на предпазни ръкавици, които да осигуряват необходимата защита срещу проникване на мономера (метакрилата). Ръкавиците от PVP (трислоен полиетилен, етилен-винилалкохол-кополимер, полиетилен) и ръкави-ците от Viton®/бутил са доказано препоръчителни С цел безопасност се препоръчва да се носят два чифта ръка-вици един върху друг, напр. полиетиленови хирургични ръкавици върху чифт стандартни латексови хирургични ръкавици.Използването само на латексови или полистиренбутадие-нови ръкавици не е достатъчно. Изискайте от производи-теля/доставчика съответните предварителни информации.Парите от мономера могат да раздразнят дихателните пътища и очите и евентуално да увредят черния дроб. Опи-сани са дразнения на кожата, които се свързват с контакт с мономера.Производителите на меки контактни лещи препоръчват лещите да се отстраняват от очите преди работа с MMA и образуващите се в резултат дразнещи изпарения. Тъй като

BG

13

меките контактни лещи са пропускливи за течности и газове, те не трябва да се носят в операционна зала, ако се използва метилметакрилат.

Прилагане на пациентиПо време на имплантиране на цимента и непосредствено след това трябва да се мониторират стриктно кръвното налягане, пулсът и дишането. Всяка значителна промяна на тези жизнени показатели трябва да се коригира незабавно чрез предприемане на съответните мерки.При изтичане на цимента може да настъпи увреждане на паравертебралните структури. При това са възможни усложнения като компресия на гръбначния мозък, интер-костална невралгия, изтичане на цимент в междупрешлен-ното пространство, перивертебрално попадане във вени и артерии (опасност от емболия), инфекции и следпроцеду-рни болки. За предотвратяване изтичане на цимент респ. навременно откриване на нежелани събития приложе-нието трябва да се осъществява посредством апаратура за образна диагностика (в реално време). Трябва да е налице възможност за незабавна оперативна намеса с цел хирур-гично отстраняване на описаните усложнения. Предопера-тивно трябва да се проведе точно радиологично изслед-ване за изключване на възможни рискове (напр. лезии на прешленните тела, васкуларизация на прешленното тяло или отоци). Нецялостно запълване на прешленното тяло с костен цимент може да доведе до недостатъчно остро понижаване на болката и намалена дългосрочна стабил-ност на третираното прешленно тяло.

НесъвместимостиКъм костния цимент не трябва да се добавят водни (напр. съдържащи антибиотик) разтвори, тъй като те нарушават значително физичните и механични свойствана цимента.

ДозировкаЕдна доза се приготвя, като се смеси цялото съдържание на плика с циментов прах с целия течен мономер от една ампула. Количеството използван цимент зависи от кон-кретните анатомични съотношения. Няма информация за максималното количество костен цимент, което може да се приложи, както и за максималния брой прешленни тела, подлежащи на вертебропластика или кифопластика. По правило се прилагат една или две порции. Това обаче зависи от прилаганата хирургична техника, както и от съот-ветния размер на прешленното тяло и дефекта.Минимум една допълнителна опаковка OSTEOPAL® plus трябва да е налична преди започване на операция.

ПриготвянеПодготовкаПреди отваряне на нестерилния алуминиев защитен плик съдържанието трябва да се измести в долната част чрез разтръскване респ. потупване, за да се избегне повреда на съдържанието при отваряне. Вътрешният, съдържащ праха плик от покрита с полиетилен хартия и ампулата трябва да се отварят само при стерилни условия. За целта стерил-ните компоненти (вътрешен плик от покрита с полиетилен хартия и стъклена ампула) трябва да се подадат по стери-лен начин.

Отваряне при стерилни условия

Свободните краища в горната страна на торбичката спомагат да се отдели ПЕ фолиото от хартията.За да захванете възможно най-голяма част от свободните краища, трябва да държите хартията/ПЕ фолиото между палеца, показалеца и средния пръст.

Използвайте цялата повърхност на палците, за да захва-нете ПЕ фолиото и хартията и отлепете равномерно от двете страни.

Външният отлепващ се плик трябва да се отвори ппри сте-рилни условия на предвиденото място, така че вътрешният плик от покрита с полиетилен хартия да може да се извади по стерилен начин. Отворете и блистерa в стерилни усло-вия на предвиденото място, така че стъклената ампула да може да се извади по стерилен начин.Преди отварянето на вътрешния плик от покрита с полие-тилен хартия съдържанието трябва да се измести в долната част чрез разтръскване респ. потупване, така че при разрязване на горния ръб на плика да не се губи от праха.Не отваряйте ампулата над съда за смесване, за да се пре-дотврати замърсяване на цимента с парченца стъкло. За по-лесно отваряне на стъклената ампула тя е маркирана с предварително определена точка за отчупване при пре-хода към главата на ампулата. На стъклената ампула е поставено помощно приспособление за отчупване (тръ-бичка), за да се улесни отварянето ̀и. При това вместо гла-вата на ампулата се хваща помощното приспособление за отчупване и с негова помощ се отчупва главата на ампу-лата. Отчупената глава на ампулата остава в помощното приспособление за отчупване.

Смесване на компонентитеТечността от ампулата се сипва в стерилен съд за смесване. След това се добавя прахът от отворения вътрешен плик. Сместа се разбърква със стерилна шпатула или лъжица до получаване на хомогенна маса. За тази цел сместа трябва да се разбърква в продължение на 30 секунди, независимо от околната температура. Стриктното спазване на инструк-циите за смесване на прахообразния и течния компонент може да сведе до минимум честотата на усложненията.Компонентите на цимента могат да се смесват и в система за смесване със или без вакуум. Времето за смесване със или без вакуум е винаги 30 секунди, независимо от окол-ната температура. Подробности относно системите за смесване са посочени в приложените към тях инструкции за употреба.Времето за обработка и полимеризацията зависят силно от температурата на компонентите и заобикалящата среда. По-висока температура съкращава, а по-ниска – удължава времето за втвърдяване.

ОбработкаВискозитетът се покачва с напредването на полимериза-цията, т.е. с напредване на фазата на обработка. Цименто-вата маса трябва да се прехвърли непосредствено след смесването в система за прилагане, тъй като в този момент

14

тя все още е с нисък вискозитет и може лесно да се аспи-рира. За да се избегне попадане на цимента в съдовете, той трябва да се прилага, когато е с пастообразна консистен-ция. OSTEOPAL® plus може да се прилага в прешленното тяло с помощта на сертифицирана за вертебропластика или кифопластика система за нанасяне, позволяваща кон-стантно и контролирано инжектиране. Работата със систе-мата е описана в инструкциите за употреба на производи-теля. По време на интравертебралното приложение е необходим постоянен рентгенологичен контрол (лате-ро-латерална проекция) в реално време. При параверте-брално изтичане на цимент инжектирането на цимента трябва да се преустанови незабавно и може да се про-дължи след увеличаване на вискозитета на цимента. Ако запълването на прешлена не е достатъчно, има възмож-ност за допълнителен достъп от контралатералната страна. След аугментацията в инжекционната игла трябва да се постави мандрен, за да се избегне попадане на остатъци от цимента в меките тъкани след отстраняване на инжекцион-ната игла.Времената за смесване, обработка и втвърдяване на OSTEOPAL® plus са посочени на графиката в края на инструкциите за употреба.Стойностите важат при използване на устройства за запъл-ване на кости с диаметър от 3,5 mm (MAXXSPINE Ltd, 65307 Bad Schwalbach, Германия).Циментът може да се изважда от устройството за запъл-ване на кости и след края на времето за обработка, но повече не се свързва гладко. Затова краят на времето за обработка се отнася до състоянието на цимента, а не до евентуалния краен момент на изваждане от устройството за запълване на кости. При други системи за прилагане са възможни промени при обработката. Не трябва да се използват канюли с диаметър под 1,8 mm (13G). Пациентът трябва да остане имобилизиран до пълното втвърдяване на цимента.

СъхранениеЦиментът трябва да се съхранява в неотворената ориги-нална опаковка, при температура до максимум 25 °C (77 °F) на сухо, чисто и защитено от светлина място.

Срок на годност/стерилностСрокът на годност е отбелязан върху сгъваемата кутия, алуминиевия плик и вътрешния плик. OSTEOPAL® plus не трябва да се използва след изтичане на посочената дата. Срокът на годност на отделните компо-ненти може да се различава от посочения на сгъваемата кутия срок поради причини, свързани с производството.Съдържанието на неизползвани, отворени или повредени опаковки не трябва да се стерилизира повторно и съот-ветно трябва да се изхвърли. При пожълтяване на цимен-товият прах OSTEOPAL® plus не трябва да се използва повече.

Предаване за отпадъциОтделните компоненти на костния цимент, втвърденият костен цимент и (непочистени) опаковъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните официални разпоредби. Полимерният компонент трябва да се предаде в упълномощено съоръжение за отпадъци. Течният компонент трябва да се изпари под абсорбатор с добра вентилация или да се абсорбира от инертен материал и след това да се прехвърли в подходящ контейнер за отпадъци.

15

OSTEOPAL® plusCS

VlastnostiOSTEOPAL® plusjeradioopakní,nízkoviskózníkostnícementnabázipoly(metylakrylátu)kvýplnímastabilizacitělaobratlůsprodlouženouaplikačnífází.OSTEOPAL® plusobsahujejakorentgenokontrastnílátkaoxidzirkoničitý.ZaúčelemlepšíviditelnostivoperačnímpolijekcementuOSTEOPAL® pluspřidánobarvivochloro-fyl(E141).Kostnícementsepřipravujebezprostředněpředpoužitímsmíchánímpráškovýchkomponentpolymeruatekutýchkomponentmonomeru.Přitomvzniknenízkoviskóznítěsto,kterésepomocíaplikačníhosystémunanesejakostabili-začnílátkadotělaobratlůanecháseztuhnout.

SloženíJednobalenícementuOSTEOPAL® plus1x20obsahujejedensáčekscementovýmpráškem(polymerovýprášek)ajednuampulizhnědéhosklascementovoutekutinou(monomerovátekutina).

Složenípolymerovéhoprášku:Poly(metylakrylát,metylmetakrylát),oxidzirkoničitý,ben-zoylperoxid,barvivoE141.

Složenímonomerovétekutiny:Metylmetakrylát,N,N-dimethyl-p-toluidin,hydrochinon.

Cementovýprášekjesterilněbalený.Vnější,nesterilníochrannýsáčekobsahujepolyethylenovýpapírovýsáček,kterýjeuvnitřsterilní.Vtomtosenacházídalšísterilnípoy-ethylenovýpapírovýsáček,kterýobsahujecementovýprášek.Ampulezhnědéhosklasesterilněfiltrovanoumonomero-voutekutinoujebalenajednotlivěvblistrusterilizovanémrovněžetylenoxidem.

IndikaceOSTEOPAL® plusjevhodnýproaugmentaciastabilizaciobratlovýchtěl. • ukompresníchzlomenintělaobratlů • unádorůtělobratlů(metastaznebomyelomu) • usymptomatickýchvertebrálníchhemangiomůVkaždémpřípaděpředstavujevertebroplastikaakyfoplas-tikapouzepaliativníléčbukestabilizacitělobratlů.Nejednásetedyoléčbuzákladníhoonemocnění(osteopo-rózy,nádorovéhoonemocnění).

KontraindikaceHemoragickádiatézaainfekcepředstavujíabsolutníkon-traindikace.RelativníKontraindikacejsoulézetělobratlůsepidurálníextenzízdůvodurizikakompresemíchy.Cement OSTEOPAL® plussenesmípoužívat • vpřípaděpředpokládanénebopotvrzenépřecitlivělostinaněkterousložkukostníhocementu

• utěhotnýchakojícíchžen

NežádoucíúčinkyVpřípaděpoužitíkostníchcementůPMMAexistujemnohohlášeníopřechodnémsníženíkrevníhotlakubezprostředněpoimplantacicementu.Bylypopsányvzácnépřípadyhypo-toniedoprovázenéanafylaxií,včetněanafylaktickéhošoku,srdečnízástavyanáhléhoúmrtí.Tytonežádoucíkardiovaskulárníarespiratorníúčinky,známéjakoimplantačnísyndromnebosyndromkostníhocementu,vyplývajízinundacesložkamikostnídřenědocévníhosystému.Vpřípaděpulmonálních,kardiovaskulár-níchkomplikacíjenutnésledováníapravděpodobnězvý-šeníobjemukrve.Přiakutnírespiratorníinsuficiencemusíbýtpřijatapříslušnáanesteziologickáopatření.Kromětohomohounastatnežádoucíúčinkyjakoukaždéhochirurgickéhozákroku.PřipoužitícementuOSTEOPAL® plusjetřebazohlednitpožadavkymodernícementovacítechniky,abysenežádoucívedlejšíúčinkyomezilyaabysepodařilozajistittrvalézakotveníkostníhocementuvtěleobratle.

InterakceDosudnejsoužádnéznámé.

BezpečnostníopatřeníProOPpersonálPředpoužitímcementuOSTEOPAL® plusbyseuživatelměldobřeseznámitsjehovlastnostmi,zacházenímaaplikací.Doporučujese,abysiuživatelnejprvezkusilprocesmícháníaaplikacecvičně.Předpoklademjsoupřesnézna-lostimíchacíchsystémůastříkačekkaplikacicementu.Monomerovátekutinajevysocetěkaváahořlavá.Protomusíbýtnaoperačnímsálepřijatapříslušnábezpečnostníopatření.Monomerjerovněžsilnélipidovérozpouštědloanemělbytedypřijítdopříméhokontaktustělem.Přizacházenísmonomeremacementemjenutnévždynositochrannérukavice,kterézajistínutnouochranupředvniknutímmonomeru(metylmetakrylát).DlouhodoběseosvědčilyrukavicezPVP(třívrstvýpolyetylen,etylen-vinyl-alkohol-kopolymer,poIyetylen)avitonbutylovérukaviceseajsoutedydoporučovány.Doporučujese(kvůlijistotě)natáhnoutnasebedvapáryrukavic,např.jednypolyetyle-novéchirurgickérukavicepřesvnitřnílatexovéstandardníchirurgickérukavice.Použitísamotnýchlatexovýchrukavicneborukaviczpoly-styrenbutadienujenedostatečné.Dálejetřebasivyžádatuvýrobce/dodavatelepříslušnéinformace.Monomerovévýparymohoupodrážditdýchacícestyaočiamohoupravděpodobněpoškoditjátra.Bylypopsánypřípadypodrážděníkůže,kterébylyzpůsobenykontaktemsmono-merem.Výrobciměkkýchkontaktníchčočekdoporučují,abysečočkyzočívyjmuly,dřívenežsezačnesMMAazněhovznikají-cíchvýparůmanipulovat.Jelikožkontaktníčočkyjsoupro-pustnécosetýčetekutinaplynů,nemělybysetudížnositnaoperačnímsálu,kdyžsepoužívámetylmetakrylát.

16

OpatřenítýkajícísepacientůBěhemabezprostředněpoimplantacicementusemusípečlivěsledovatkrevnítlak,pulzadýchánípacienta.Každásignifikantnízměnatěchtovitálníchznámekmusíbýtvhod-nýmiopatřenímibezodkladněodstraněna.Vniknutímcementumohoubýtpoškozenyparavertebrálnístruktury.Možnéjsoukomplikacejakokompresemíchy,interkostálníneuralgie,vniknutícementudomeziobratlo-véhoprostoru,perivertebrálníplněnížilacév(rizikoembo-lie),infekceapostprocedurálníbolesti.Abysezabránilovniknutícementu,popřípaděabysevčasrozpoznalynežá-doucípříhody,musíseaplikaceprovádětzapoužitízobra-zovacímetody(zobrazovánívreálnémčase).Musíbýttaképřipravenamožnostokamžitéhooperativníhozákrokukchi-rurgickémuodstraněnípopsanýchkomplikací.Předoperacímusíbýtprovedenodůkladnéradiologickévyšetřenízaúče-lemvyloučenímožnýchrizik(např.lézevtěleobratle,vas-kularizacetělaobratleneboedém).Neúplnénaplněnítělaobratlekostnímcementemmůževéstknedostatečnémusníženíakutníchbolestíaksníženídlouhodobéstabilityošetřovanéhoobratle.

InkompatibilitaKekostnímucementusenesmípřidávatvodnatéroztoky(např.sobsahemantibiotik),protožetytoroztokybyvýrazněsnížilyfyzikálníamechanickévlastnostikostníhocementu.

DávkováníJednadávkasepřipravísmíchánímceléhoobsahusáčkuscementovýmpráškemscelýmobsahemampulemonome-rovétekutiny.Množstvíaplikovatelnéhocementuseřídíkonkrétnímianatomickýmipodmínkami.Kdispozicinejsoužádnéinformaceomaximálnímaplikovatelnémmnožstvíkostníhocementuaniomaximálnímpočtuobratlů,kterésemohoumetodamivertebroplastikynebokyfoplastikyošetřit.Zpravidlaseaplikujejednaaždvědávky.Závisítovšaknapoužitíchirurgickémetodyatakénakonkrétnímobratliarozsahudefektu.PředzahájenímoperacejetřebapřipravitalespoňjednodalšíbalenícementuOSTEOPAL® plus.

PřichystáníPříprava:Předotevřenímnesterilníhoochrannéhohliníkovéhosáčkujetřebarozprostřítjehoobsahzatřesenímnebopoklepá-ním,abyseobsahpřiotevřenínepoškodil.Vnitřnísáčekzpolyetylenuapapíru,sobsahemprášku,aampulesemůžeotevřítpouzevesterilnímprostředí.Taksesterilníkompo-nenty(vnitřnípolyetylen-papírovýsáčekaskleněnáampule)podajísterilně.

Otevřenívesterilníchpodmínkách:

Otevíracíchlopněnahornístraněsáčkusloužíkoddělenífólieodpapíru.Abysteuchopiliconejvětšíčástotevíracíchlopně,držtestranuspapírem/fóliímezipalcem,ukazováčkemaprostřed-níčkem.Přiuchopeníčástisfóliíapapírem

využijtecelouplochupalceaoběstranyodseberovno-měrněoddělte.

Otevřetevnějšísáčekpeel-offnaktomuurčenémmístěvesterilníchpodmínkáchtak,abysevnitřnísáčekzpolyety-lenuapapírudalsterilněvyjmout.Dáleotevřetevmístěktomuurčeném,rovněžvesterilnímprostředí,blistrovýobaltak,abysedalasterilněvyjmoutskleněnáampule.Předotevřenímvnitřníhopolyetylen-papírovéhosáčkujetřebarozprostřítjehoobsahzatřesenímnebopoklepáním,abysezabezpečilo,žesepřiodstřihnutíhorníhokrajesáčkuprášeknevysype.Neotvírejteampuli nadmichacímsystémem,abysepřede-šlokontaminaci cementukouskyskla.Abyseusnadnilootevřeníampule,jetatonapřechodukhlaviciampuleopatřenaoznačenímmístapožadovanéhozlomu.Naskle-něnéampulijepřipevněnapomůckakodlomení(trubička),abyseotevřeníampuleusnadnilo.Chyťtetutopomůckukodlomenínamístěhlavičkyampuleaodlomtehlavičkuampule.Odlomenáhlavičkaampulezůstanenatétopomocnétrubičce.

Smíseníkomponent:Tekutinazampulesedádosterilnímíchacínádoby.Potomsepřidáprášekzotevřenéhosáčku.Směssepromícháste-rilníšpachtlínebolžící,ažvzniknehomogenníhmota.Směssebezohledunateplotuprostředímusímíchatpodobu30sekund.Striktnídodržovánípokynůpromísenípráškovéatekutésložkyminimalizuječetnostkomplikací.Složkycementujetakémožnésmíchatvmíchacímsystémsvakuemnebobezvakua.Dobymíchánívakuovéhoibezvaku-ovéhosystémujsourovněž30sekundbezohledunateplotuprostředí.Podrobnéinformacekmíchacímsystémůmnalez-netevnávodukpoužitítěchtomíchacíchsystémů.Dobazpracováníapolymerizacejesilnězávislánateplotěkomponentaprostředí.Vyššíteplotyprocesurychlují,nižšíteplotyvedoukdelšídobětuhnutí.

ZpracováníViskozitarostespokrokempolymerizace,tj.spostupemfázezpracování.Cementováhmotasemusíihnedprosmísenívložitdoaplikačníhosystému,protoževtétodobějeještěmáloviskózníasnadnoaspirovatelná.Abysezabránilovas-kulárnímuvstupucementu,musíseaplikacecementupro-vádětvdobě,kdyjeveforměpasty.CementOSTEOPAL® plusjemožnéaplikovatdotělaobratlepomocíaplikačníhosystému,kterýjeschválenproperkutánníverte-broplastikunebokyfoplastikuakterýumožňujekonstantníařízenéinjikování.Sesystémemjetřebazacházetpodlenávodukpoužitívýrobce.Běhemintravertebrálníaplikacejenutnésledovánípodrentgenemvreálnémčase(antero-late-rální).Připaravertebrálnímúnikucementuseinjekcemusíihnedpřerušitajemožnépokračovatažpozvýšeníviskozitycementu.Pokudnenívertebrálníplněnídostatečné,jemožnéprovéstdalšíkontralaterálnípřístup.Poaugmentacisemusínainjekčníjehlunasaditmandrén,abypoodstra-něníinjekčníjehlynezůstalyvměkkétkánizbytkycementu.Dobymíchání,zpracováníavytvrzováníOSTEOPAL® plus jsouuvedenyvtabulcenakoncitohotonávodukpoužití.UvedenéhodnotyplatípřipoužitíBoneFillerDevicesoprů-měru3,5 mm(MAXXSPINELtd,65307BadSchwalbach,Německo).

17

CementsenechápoužítipokoncidobyzpracovánízBoneFillerDevices,hladkéspojeníbezvrásekvšakjižnenímožné.Ztohotodůvodusekonecdobyzpracovánívztahujekestavucementu,nikolikekoncimožnéhopoužitízBoneFillerDevices.Připoužitíjinýchaplikačníchsystémůsemohouvyskytnoutodchylkyvezpracování.Kanylysprůměrymenšíminež1,8mm(13G)senesmípoužívat.Pacientmusízůstatnepohyblivý,dokudcementzcelaneztuhne.

UchováváníCementsemusíuchovávatvneotevřenémstavu,chráněnýpředsvětlempřiteplotěmax.25°C (77°F)nasuchémčis-témmístěvoriginálnímbalení.

Trvanlivost/sterilitaDatumpoužitelnostijeuvedenonaskládacíkrabici,nahliní-kovémsáčkuanavnitřnímsáčku.Pouplynutíuvedenéhodata se cement OSTEOPAL® plusjižnesmípoužívat.Trvanli-vostjednotlivýchsložeksepodlepodmínekvýrobymůželišitodúdajeotrvanlivostiuvedenéhonaobalu.

Obsahnepoužitého,otevřenéhonebopoškozenéhoobalusenesmíznovusterilizovatamusíseznehodnotit.Pokudmá cement OSTEOPAL® plusžlutézabarvení,nesmísejižpoužívat.

LikvidaceJednotlivésoučástikostníhocementu,vytvrzenýkostnícementa(nevyčištěné)obalovémateriályjenutnozlikvi-dovatpodlelokálníchúředníchpředpisů.Polymerovousoučástzlikvidujtevautorizovanémzařízeníprozpracováníodpadů.Kapalnousoučástjenutnéodpařitvdobřevětranédigestořineboabsorbovatpomocíinertníhomateriáluapřenéstdovhodnénádobyprolikvidaci.

18

OSTEOPAL® plusENDA

EgenskaberOSTEOPAL® pluserenrøntgenfast,lavviskøsknoglecementpåpoly-(methylmethacrylat)-basistilopfyldningogstabili-seringafvertebraemedenforlængetadministrationstid.OSTEOPAL® plus indeholder røntgenkontrastmidlet zirconi-umdioxid.Foratgørecementenmeresynligioperations-områdetharmaniblandetfarvestoffetklorofyl(E141)iOSTEOPAL® plus.Knoglecemententilberedesumiddelbartindenanvendelsenvedatblandepolymerpulverkomponentensammenmeddenflydendemonomerkomponent.Dervedopstårenlavvis-køsdejagtigmasse,somvha.etapplikationssystemindfø-resivertebrae.Materialetharenstabiliserendefunktion.oghærderpåstedet.

SammensætningEnpakkeOSTEOPAL® plus1x20indeholderenposemedcementpulver(polymerpulver)ogenampulafbruntglasmedcementvæsken(monomervæske).

Polymerpulveretsindholdsstoffer:Poly(methylacrylat,methylmethacrylat),zirconiumdioxid,benzoylperoxidogfarvestoffetE141.

Monomervæskensindholdsstoffer:Methylmethakrylat,N,N-dimethyl-p-toluidin,hydrochinon.

Cementpulvereteremballeretiensterilforpakning.Denydre,ikke-sterilebeskyttendealuminium-indpakninginde-holderenpolyethylen-papirpose,somersterilindvendig.Indeidenneposeerderendnuensterilpolyethylen-papir-pose,somindeholdercementpulveret.Ampullenafbruntglasmeddensterilfiltreredemonomer-væskeerligeledesemballeretienindividuelblisterpak-ning,derersteriliseretmedethylenoxid.

IndikationerOSTEOPAL® plus eregnettilaugmentationogstabiliseringafvertebrae. • vedvertebralekompressionsfrakturer • vedvertebraletumorer(metastaserellermyelomer) • vedsymptomatiskevertebralehæmangiomerUnderalleomstændighederervertebroplastikogkyphopla-stikudelukkendepalliativebehandlingermedhenblikpåstabiliseringafvertebrae.Derforegårdermedingendirektebehandlingafselvegrundsygdommen(osteoporose,tumor-sygdom).

KontraindikationerHæmorrhagiskdiateseoginfektionererabsoluttekontrain-dikationer.Enrelativkontraindikationervertebralelæsio-nermedepiduralekstensionpga.risikoforrygmarvskom-pression.OSTEOPAL® plusmåikkeanvendes • hvisderermistankeom,ellerdeterkonstateret,atpatienteneroverfølsomoverforindholdsstofferneiknog-lecementen

• undergraviditetogamning.

BivirkningerForsåvidtangårPMMA-knoglecementen,erderofteobser-verettilfældeafforbigåendefaldiblodtrykketumiddelbartefterimplantationenafcementen.Isjældnetilfældeerderrapporterettilfældeafhypotension,ledsagetafanafylaksisamtanafylaktiskchok,hjertestopogpludselighjertedød.Dissekardiovaskulæreogrespiratoriskebivirkninger,ogsåkendtsomimplantationssyndromellerknoglecementsyn-drom,skyldesknoglemarvsbestanddele,dererkommetindidetvenøsekarsystem.Itilfældeafpulmonale,kardiova-skulærekomplikationererdetnødvendigtmedmonitore-ringogmuligvisenforøgelseafblodvoluminet.Itilfældeafakutrespiratoriskinsufficiensbørderiværksættesanæste-siologiskeforanstaltninger.Desudenkanderforekommedekomplikationer,somkanopståvedethvertandetkirurgiskindgreb.VedanvendelseafOSTEOPAL® plus skal kravene til en tids-svarendecementeringsteknikværeopfyldtforsåledesatkunnebegrænseuønskedebivirkningerogdermedsikreenstabilogvarigforankringafknoglecementenivertebrae.

InteraktionerDererhidtilingenkendteinteraktioner.

Forholdsregler ved brugOperationspersonaletsanvendelseafOSTEOPAL® plusFøranvendelsenafOSTEOPAL® plusbørkirurgenværefor-troligmedproduktetsegenskaber,håndteringogpåføring,indenstoffetanvendes.Detanbefales,atkirurgenøverheleprocedurenmedblanding,håndteringogpåføring,indenstoffetanvendesipraksis.Indgåendekendskabtilblan-dingssystemerogsprøjtererenforudsætningfor,atcemen-tenpåføresrigtigt.Monomervæskenermegetflygtigogletantændelig.Derforbørderiværksættesegnedeforholdsregler,førdenanvendespåoperationsstuen.Monomerenerligeledesenkraftiglipid-solvensogbørikkekommeidirektekontaktmedkroppen.Vedhåndteringenafmonomerenogcementenskalderbæreshandsker,somsikrertilstrækkeligbeskyttelsesåle-des,atmonomeren(methylmetacrylat)ikkekantrængeindihuden.Handsker,lavetafPVP,(trelagspolyethylen,ethy-len-vinylalkohol-copolymer,polyethylen)ogvitonbutylhand-skerharvistsigatgiveengodbeskyttelseoverlangtidsbrug.Detanbefales(forensikkerhedsskyld)attrækketoparhandskeroverhinanden,f.eks.etparpolyethylen-ope-rationshandskeroverettyndtindvendigtparoperations-handskerilatex.Handsker,lavetaflatexellerpolystyrenbutadien,børikkeanvendesalene.Derudoverbørderindhentesinformationerhosproducenten/leverandøren,omhandskerneegnersigtil anvendelse sammen med OSTEOPAL® plus.Monomerdampenekanirritereluftvejeneogøjneneogmuligvisbeskadigeleveren.Dererrapporterettilfældeafhudirritationer,somskyldeskontaktmedmonomeren.Producenterafblødekontaktlinseranbefaler,atkontaktlin-sernefjernes,indenderarbejdesmedMMA,daderopstårskadeligeellerirriterendedampe.Davæskeoggaskantrængeigennemblødekontaktlinser,børmanikkebæresådanne,nårderanvendesmetylmetakrylat.

19

AnvendelsepåpatientenBlodtryk,pulsogåndedrætskalmonitoreresomhyggeligtunderogumiddelbartefterimplantationenafcementenEnhverbetydeligændringafdissevitaletegnskalomgå-endeafhjælpesmeddenødvendigeforholdsregler.Paravertebralestrukturerkanbliveødelagtafudstrøm-mendecement.Idenforbindelsekanderforekommekom-plikationer,somf.eks.rygmarvskompression,interkostal-neuralgi,cementudslipihvirvelmellemrummet,perivertebralfyldningafvenerogarterier(risikoforemboli),infektionersamtpostoperativesmerter.Foratundgåcementudslipogsikrerettidigopdagelseafutilsig-tedehændelserskalpåføringenforegåunderanvendelseafbilleddannendemetoder(tidstrovisning).Mulighederneforatkunneudføreetøjeblikkeligtoperativtindgrebtilkirur-giskafhjælpningafdebeskrevnekomplikationerskallige-ledesværetilstede.Præoperativtskalderudføresenomhyggeligradiologiskundersøgelseforatudelukkemuligerisici(f.eks.vertebralelæsioner,karforsyningafvertebraeellerødemer).Ufuldstændigfyldningafvertebramedknog-lecementkanresultereiutilstrækkeligakutsmertelindringogkanreducereenlangtidsstabilitetafdenbehandledevertebra.

InkompatibiliteterVandige(f.eks.antibiotikaholdige)opløsningermåikkeblandesiknoglecementen,dadeibetydeliggradpåvirkercementensfysiskeogmekaniskeegenskaber.

DoseringEndosistilberedesvedatblandeheleindholdetafenposemedcementpulversammenmedmonomervæskeniampul-len.Dennødvendigemængdeknoglecementafhængerafdepågældendeanatomiskeforhold.Derforeliggeringeninformationerommaksimalttilladtmængdeanvendtknog-lecementellerdetmaksimaleantalvertebrae,derskalbehandlesvha.vertebroplastikellerkyphoplastik.Somregelanvendesenellertoportioner.Mendetafhængerafdetkirurgiskeindgrebogdenanvendtetekniksamtdenpågældendevertebraogstørrelsenafdefekten.DerbørsometminimumværeénekstradosisOSTEOPAL® plustilrådighed,føroperationenpåbegyndes.

TilberedningForberedelse:Indendenikke-sterilebeskyttendealuminiumindpakningåbnes,transporteresindholdetnedadiindpakningenvedatrysteellerbanke,såledesatindholdetikkebeskadiges,nårmanåbnerpakningen.Denindrepolyethylen-papirposemedpulveretogampullerneskalåbnesundersterilebetin-gelser.Desterilekomponenter(indrepolyethylen-papirposeogglasampullen)overrækkessterilt.

Åbningundersterilebetingelser:

ÅbneflappernefratoppenafposenhjælpermedatfjernePE-folienfrapapiret.Forattagefatisåmegetafåbneflap-pernesommuligtskalhversidemedpapir/PE-folieholdesmellemtommelfin-geren,pegefingerenogmidterfingeren.

BrugheletommelfingerensfladetilattagefatomsidernemedPE-folieogpapir,ogfjerndemligemegetihverside.

Denydrepeel-offposeåbnesundersterilebetingelseroglæggespådetforeskrevnested,såledesatdenindrepoly-ethylen-papirposekanudtagesunderbibeholdelseafsteri-liteten.Blisterpakningenåbnesligeledesundersterilebetingelserogskalåbnespådetforeskrevnested,såledesatglasampullenkanudtagesunderbibeholdelseafsterili-teten.Indenåbningenafdenindrepolyethylen-papirposetrans-porteresindholdetnedadvedatrysteellerbankepåposen,foratsikre,atderikkemistespulver,nårmanåbnerdenøverstekantafposen.Hætteglassetmåikkeåbnesoverblandeenhedenforatfor-hindre,atcementenkontamineresmedglasstykker.Foratletteåbningenafglasampullenerdennevedovergangentilampulhovedetforsynetmedetforberedtbrudstedpåampullen.Påglasampullenerderpåsatenafbrækningsan-ordning(etlillerør)foratletteåbningenafampullen.Istedetforampulhovedettagermanfatidenpåsatteafbrækningsanordningogknækkerbeggedeleafsamtidigt.Detafknækkedeampulhovedbliverliggendeidetlillerør.

Blandingafkomponenterne:Væskenfraampullenhældesiensterilskålmhp.blanding.Hereftertilsættespulveretfradenåbneindrepose.Blan-dingenrøresmedensterilspatelellerske,indtilderopstårenhomogenmasse.Blandingenskalomrøresi30sekun-deruafhængigafdeomgivendetemperaturer.Ennøjagtigoverholdelseafanvisningerneforblandingafpulver-ogvæskekomponenterkanminimerehyppighedenafkompli-kationer.Cementkomponenternekanogsåblandesmedetblandesy-stemmedellerudenvakuum.Blandetiderforblandingmedellerudenvakuumerligeledes30sekunderoguaf-hængigafdenomgivendetemperatur.Detaljeredeinforma-tioneromblandesystemernefindesibrugsanvisningernetilblandesystemerne.Bearbejdningstidogpolymerisationerihøjgradafhængigafkomponenternesogomgivelsernestemperatur.Højetem-peraturerfremskynderhærdetiden,menslavetemperaturerforlængerhærdetiden.

20

BearbejdningViskositetenøgesitaktmeddenfremadskridendepolyme-risation,dvs.itaktmedatbearbejdningsfasenskriderfrem.Cementmassenbørfyldesiensprøjteumiddelbarteftersammenblandingen,dadenpådettidspunktstadigerlavviskøsogletataspirere.Foratundgåetvaskulærtce-mentudslipbørcementenappliceresienpastøskonsi-stens.OSTEOPAL® pluskanindføresivertebravedhjælpafetapplikationssystem,somergodkendttilperkutanverte-broplastikellerkyphoplastik,ogsommuliggørenkonstantogkontrolleretinjektion.Håndteringenafsystemetfremgårafproducentensbrugervejledning.Underdenintravertebra-leapplikationkrævesenkonsekventrøntgengennemlysning(latero-lateral)itidstrovisning.Vedparavertebralce-mentudslipskalcementinjiceringenafbrydesomgående.Denkangenoptages,nårcementensviskositeterøget.Så-fremtdenvertebralefyldningikkeertilstrækkelig,erdermulighedforatgennemføreendnuenkontralateraladgang.Efteraugmentationenbørderindsættesenmandriniinjek-tionsnålenforatundgå,atcementrestersættersigfastivævetsbløddele,nårinjektionsnålenfjernes.Blandings-,bearbejdnings-oghærdetiderforOSTEOPAL® plusfremgårafillustrationenbagestibrugs-anvisningen.VærdiernegældervedanvendelseafBoneFiller-enhedermedendiameterpå3,5mm(MAXXSPINELtd, 65307BadSchwalbach,Tyskland).CementenkanstadigfrigøresfraBoneFiller-enhederneefterudløbetafbearbejdningstiden,menkanherefterikkebindesproblemfrit.Derforrelatererudløbetafbearbejd-ningstidentilcementenstilstand,ogikketileventuelttids-udløbforfrigørelsefraBoneFiller-enhederne.Vedandreapplikationssystemerkanderforekommeændringeribear-bejdningen.Derbørikkeanvendeskanylermedendiame-terunder1,8mm(13G).Patientenskalforbliveimmobili-seret,indtilcementenerfuldstændighærdet.

OpbevaringCementenskalopbevaresuåbnetidenoriginaleemballagevedentemperaturpåmaks.25°C (77°F)påettørtogrentstedogskalbeskyttesmodlys.

Holdbarhed/sterilitetUdløbsdatoenertryktpåfoldeæsken,aluminiumsposenogdeninderstepose.OSTEOPAL® plusmåikkeanvendesefterudløbsdatoen.Udløbsdatoerfordeenkeltekomponenterkanproduktions-betingetafvigefradenpåfoldeæskenangivneudløbsdato.Indholdetipakninger,dereråbnedeellerbeskadigede,måikkeresteriliseresogskalderforkasseres.Såfremtcement-pulveretharengulmisfarvning,måOSTEOPAL® plus ikke anvendes.

BortskaffelseEnkeltekomponenteriknoglecementen,hærdetknoglece-mentsamt(ikke-rengjort)emballagematerialeskalbort-skaffesihenholdtildelokaltgældendeforskrifterframyndighederne.Bortskafpolymerkomponentenpåetautori-seretaffaldsbehandlingsanlæg.Denflydendekomponentskalfordampesietstinkskabmedgodventilationellerabsorberesafetinertmaterialeogoverførestilenegnetbeholdermedhenblikpåbortskaffelse.

21

OSTEOPAL® plusEN

EigenschaftenOSTEOPAL® plusisteinröntgenpositiver,niedrigviskoserKnochenzementaufPoly-(Methylmethacrylat)-BasiszumAuffüllenundStabilisierenvonWirbelkörpernmiteinerverlängertenApplikationsphase.OSTEOPAL® plusenthältalsRöntgenkontrastmittelZirko-niumdioxid.ZurbesserenSichtbarkeitimOperationsfeldist OSTEOPAL® plusderFarbstoffChlorophyll(E141)beigemischt.DerKnochenzementwirdunmittelbarvorderAnwendungdurchMischenderPolymerpulverkomponenteundderflüs-sigenMonomerkomponentehergestellt.DabeientstehteinniedrigviskoserTeig,dermitHilfeeinesApplikationssys-temsalsStabilisationsmediumindenWirbelkörpereinge-brachtwirdunddortaushärtet.

ZusammensetzungEinePackungOSTEOPAL® plus 1x20 enthält einen Beutel mitZementpulver(Polymerpulver)undeineBraunglas-AmpullemitderZementflüssigkeit(Monomerflüssigkeit).

BestandteiledesPolymerpulversPoly-(Methylacrylat,Methylmethacrylat),Zirkoniumdioxid,Benzoylperoxid,FarbstoffE141.

BestandteilederMonomerflüssigkeitMethylmethacrylat,N,N-Dimethyl-p-toluidin,Hydrochinon.

DasZementpulveriststerilverpackt.Deräußere,unsterileSchutzbeutelausAluminiumenthälteinenPolyethylen-Papierbeutel,dervoninnensterilist.IndiesembefindetsicheinweiterersterilerPolyethylen-PapierbeutelderdasZementpulverenthält.DieBraunglas-AmpullemitdersterilfiltriertenMonomer-flüssigkeitistineinemEthylenoxidsterilisiertenEinzel-blisterebenfallssterilverpackt.

IndikationenOSTEOPAL® plus dientderAugmentationundStabilisie-rungvonWirbelkörpern. • beiKompressionsfrakturendesWirbelkörpers • beiWirbelkörpertumoren(MetastasenoderMyelome) • beisymptomatischenvertebralenHämangiomenInjedemFallstellendieVertebroplastieunddieKypho-plastienurpalliative,denWirbelkörperstabilisierendeBehandlungendar.EserfolgtdadurchkeineTherapiederGrunderkrankung(Osteoporose,Tumorerkrankung).

KontraindikationenHämorrhagischeDiatheseundInfektionenstellenabsoluteKontraindikationendar.EinerelativeKontraindikationsindLäsionendesWirbelkörpersmitepiduralerExtensionwegenderGefahrderRückenmarkskompression.OSTEOPAL® plusdarfnichtangewendetwerden • beivermuteterodernachgewiesenerÜberempfindlichkeitgegenüberBestandteilendesKnochenzementes

• inderSchwangerschaftundStillzeit

NebenwirkungenImFallevonPMMA-KnochenzementengibteshäufigBerichteübereinevorübergehendeSenkungdesBlut-drucksdirektnachderImplantationdesZements.SelteneFällewurdenbeschriebenvonHypotoniebegleitetvonAnaphylaxie,einschließlichanaphylaktischemSchock,HerzstillstandundplötzlichenTod.DiesekardiovaskulärenundrespiratorischenNebenwirkun-gen,auchalsImplantationssyndromoderKnochenzement-syndrombekannt,resultierenauseinerEinschwemmungvonKnochenmarkbestandteilenindasvenöseGefäßsys-tem.ImFallevonpulmonalen,kardiovaskulärenKomplika-tionenistdieÜberwachungundmöglicherweiseeineErhö-hungdesBlutvolumensnötig.BeiakuterrespiratorischerInsuffizienzsolltenanästhesiologischeMaßnahmenergrif-fenwerden.DarüberhinaussindKomplikationendenkbar,wiesiebeijedemchirurgischenEingriffauftretenkönnen.BeiderAnwendungvonOSTEOPAL® plussinddieAnforde-rungeneinerzeitgemäßenZementiertechnikzuberücksich-tigen,umunerwünschteNebenwirkungeneinzugrenzenundeinestabileundlangfristigeVerankerungdesKno-chenzementesimWirbelkörpergewährleistenzukönnen.

WechselwirkungenSindbishernichtbekannt.

Vorsichtsmaßnahmen AnwendungdurchOP-PersonalVorderVerwendungvonOSTEOPAL® plussolltederAnwen-dergutvertrautseinmitdessenEigenschaften,derHand-habungundderApplikation.EswirddemAnwenderemp-fohlen,denVorgangdesMischensundApplizierensvorabübungsweisedurchzuführen.GenaueKenntnissebezüglichderMischsystemeundSpritzenfürdieApplikationdesZementessindVoraussetzung.DieMonomerflüssigkeitistleichtflüchtigundentflamm-bar.DahersolltenbeiderVerwendungimOperationssaalgeeigneteVorsichtsmaßnahmengetroffenwerden.DasMonomeristaucheinstarkesLipidsolvensundsolltenichtindirektenKontaktmitdemKörperkommen.BeimUmgangmitdemMonomeroderdemZementistinjedemFalledieVerwendungvonSchutzhandschuhenerfor-derlich,diedennötigenSchutzgegendasEindringendesMonomers(Methylmethacrylat)gewähren.HandschuheausPVP(dreischichtigesPolyethylen,Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer,PoIyethylen)undViton®-/Butyl-HandschuheerwiesensichüberlängereZeitalsgutempfehlenswert.Es wird(sicherheitshalber)empfohlenzweiPaarHand-schuheübereinanderanzuziehen,z.B.einenPolyethylen-ChirurgenhandschuhübereininneresPaarLatex-Standard-Chirurgenhandschuhe.DieVerwendungvonLatex-oderPolystyrenbutadien-Hand-schuhenalleinistunzureichend.WeiterhinsolltenbeimHersteller/LieferantenentsprechendeVorabinformationeneingeholtwerden.

DE

22

DieMonomerdämpfekönnendieAtemwegeunddieAugenreizenundmöglicherweisedieLeberschädigen.EswurdenHautirritationenbeschrieben,dieaufdenKontaktmitdemMonomerzurückzuführensind.HerstellerweicherKontaktlinsenempfehlen,dieseLinsenvordemUmgangmitMMAunddendamitauftretenden,reizendenDämpfenausdemAugezuentfernen.DaweicheKontaktlinsendurchlässigfürFlüssigkeitenundGasesind,solltensienichtimOperationssaalgetragenwerden,wennMethylmethacrylatverwendetwird.

AnwendungamPatientenBlutdruck,PulsundAtmungmüssenwährendundunmit-telbarnachderImplantationdesZementessorgfältigüber-wachtwerden.JedesignifikanteVeränderungdieserVital-zeichenmussunverzüglichmitdenentsprechendenMaßnahmenbehobenwerden.DurchZementaustrittkönnenparavertebraleStrukturengeschädigtwerden.DabeisindKomplikationenwieRückenmarkskompression,intercostaleNeuralgie,Zemen-taustrittindenZwischenwirbelraum,perivertebraleFüllungvonVenenundArterien(Emboliegefahr),InfektionenundpostprozeduraleSchmerzenmöglich.ZurVermeidungvonZementaustrittbzw.zurrechtzeitigenErkennungvonuner-wünschtenEreignissenmussdieApplikationunterbildge-bendenVerfahren(Echtzeitdarstellung)erfolgen.EsmussauchdieMöglichkeiteinessofortigenoperativenEingriffeszurchirurgischenBehebungderbeschriebenenKomplika-tionengegebensein.Präoperativmusseinesorgfältigeradiologische Untersuchung zum Ausschluss möglicher Risiken(z.B.Wirbelkörperläsionen,GefäßversorgungdesWirbelkörpersoderÖdeme)durchgeführtwerden.EineunvollständigeFüllungdesWirbelkörpersmitKnochenze-ment kann zu einer ungenügenden akuten Schmerzreduk-tionundeinerreduziertenLangzeitstabilitätdesbehandel-tenWirbelkörpersführen.

InkompatibilitätenWässrige(z.B.antibiotikahaltige)LösungendürfendemKnochenzementnichtbeigemischtwerden,dadiesediephysikalischenundmechanischenEigenschaftendesZementeserheblichbeeinträchtigen.

DosierungEineDosiswirddurchMischendesgesamtenInhalteseinesZementpulverbeutelsmitdergesamtenMonomerflüs-sigkeiteinerAmpullezubereitet.DieeinzusetzendeMengedesKnochenzementesrichtetsichnachdenjeweiligenanatomischenVerhältnissen.EsliegenkeineInformationenüberdiemaximaleinbringbareMengeanKnochenzementunddiemaximaleAnzahl,derdurcheineVertebroplastieoderKyphoplastiezubehandelndenWirbelkörpervor.InderRegelwerdeneinoderzweiPortioneneingesetzt.DiesistabervonderangewandtenchirurgischenTechniksowiederjeweiligenWirbelkörper-undderDefektgrößeabhängig.Mindestens eine zusätzliche Packung OSTEOPAL® plus solltevordemBeginnderOperationbereitgestelltwerden.

ZubereitungVorbereitungVordemÖffnendesunsterilenAluminiumSchutzbeutelswirdderInhaltdurchSchüttelnbzw.Klopfennachuntenbefördert,sodassderInhaltbeimÖffnennichtbeschädigtwird.Derinnere,dasPulverenthaltendePolyethylen-PapierbeutelunddieAmpulledürfennuruntersterilenBedingungengeöffnetwerden.HierzuwerdendiesterilenKomponenten(innererPolyethylen-PapierbeutelundGlas-ampulle)sterilangereicht.

ÖffnenuntersterilenBedingungen

MitdenÖffnungslaschenamoberenBeutelrandlässtsichdiePE-FolievomPapiertrennen.UmeinmöglichstgroßesStückderÖffnungslaschenzufassen,solltediePapier-/PE-FolienseitezwischenDaumen,Zeige-undMittelfingergehaltenwerden.

GreifenSiePE-FolieundPapiermitdergesamtenDaumenfläche,umbeideSeitengleichmäßigabzuziehen.

DeräußerePeel-offBeutelwirduntersterilenBedingungenundandervorgesehenenStellegeöffnet,sodassderinnerePolyethylen-Papierbeutelsterilentnommenwerdenkann.DieBlisterverpackungwirdebenfallsuntersterilenBedingungenundandervorgesehenenStellegeöffnet,sodassdieGlasampullesterilentnommenwerdenkann.VordemÖffnendesinnerenPolyethylen-PapierbeutelswirdderInhaltdurchSchüttelnbzw.Klopfennachuntenbeför-dert,umsicherzustellen,dassbeimAufschneidenamobe-renBeutelrandkeinPulververlustentsteht.ÖffnenSiedieGlasampullenichtüberdemMischbehält-nis,umeineeventuelleKontaminierungdesZementesmitGlassplitternzuvermeiden.UmdasÖffnenderGlasam-pullezuerleichtern,istdieseamÜbergangzumAmpullen-kopfmiteinerSollbruchstelleversehen.AufderGlasam-pulleisteineAbbrechhilfe(Röhrchen)aufgesteckt,umdasÖffnenderAmpullezuerleichtern.HierbeiwirdanstelledesAmpullenkopfesdieaufgesteckteAbbrechhilfegegrif-fenundüberdiesehinausderAmpullenkopfabgebrochen.DerabgebrocheneAmpullenkopfverbleibtinderAbbrech-hilfe.

MischenderKomponentenDieFlüssigkeitwirdausderAmpulleineinsterilesMisch-gefäßgegeben.DannwirddasPulverausdemoffenenInnenbeutelzugegeben.DasGemischwirdmiteinemsteri-lenSpateloderLöffelgerührt,biseinehomogeneMasseentsteht.DieMischungsolltedazuunabhängigvonderUmgebungstemperaturfür30Sekundengerührtwerden.StrikteEinhaltungderAnweisungenfürdasMischenderPulver-undFlüssigkeitskomponentekönnendieHäufigkeitvonKomplikationenminimieren.

23

DieZementkomponentenkönnenauchineinemMisch-systemmitoderohneVakuumgemischtwerden.DieMischzeitenfürdasMischenmitoderohneVakuumsindebenfalls30SekundenunabhängigvonderUmgebungs-temperatur.EinzelheitenzudenMischsystemenfindenSieindenGebrauchsanweisungenderMischsysteme.DieVerarbeitungszeitundPolymerisationiststarkvonderTemperaturderKomponentenundderUmgebungabhän-gig.HöhereTemperaturenbeschleunigen,niedrigereTem-peraturenverlängerndieAushärtezeit.

VerarbeitenDieViskositätsteigtmitFortschreitenderPolymerisation,d.h.mitFortschreitenderVerarbeitungsphasean.DieZementmassesollsofortnachdemAnmischenineinAppli-kationssystenaufgenommenwerden,dasiezudiesemZeit-punktnochniedrigviskosundleichtzuaspirierenist.ZurVermeidungeinesvaskulärenZementaustrittessolltedieApplikationdesZementesineinempastösenZustanderfolgen.OSTEOPAL® pluskannmitHilfeeinesfürdieper-kutaneVertebroplastieoderKyphoplastiezugelassenenApplikationssystemes,welcheseinekonstanteundkontrol-lierteInjektionermöglicht,indenWirbelkörpereingebrachtwerden.DieHandhabungdesSystemsistderGebrauchs-anleitungdesHerstellerszuentnehmen.Währendderint-ravertebralenApplikationisteinekonsequenteRöntgen-durchleuchtung(latero-lateral)inEchtzeitdarstellungnötig.BeiparavertebralemZementaustrittmussdieZementinjek-tionsofortunterbrochenwerdenundkannnachErhöhungderViskositätdesZementesweiterfortgesetztwerden.WenndievertebraleFüllungnichtausreicht,isteinweite-rerkontralateralerZugangdurchführbar.NachderAugmen-tation sollte ein Mandrin in die Injektionsnadel eingesetzt werden,damitkeineRückständedesZementesimWeich-teilgewebenachEntfernungderInjektionsnadelverbleiben.DieMisch-,Verarbeitungs-undAushärtungszeitenvonOSTEOPAL® plus könnendemSchaubildamEndederGebrauchsanweisungentnommenwerden.DieWertegeltenbeiVerwendungvonBoneFillerDevicesmiteinemDurchmesservon3,5mm(MAXXSPINELtd,65307BadSchwalbach,Deutschland).

DerZementlässtsichauchnochnachEndederVerarbei-tungszeitausdenBoneFillerDevicesausbringen,verbin-detsichabernichtmehrfaltenfrei.DaheristdasEndederVerarbeitungszeitbezogenaufdenZustanddesZements,nichtaufdasmöglicheEndederAusbringungausdenBoneFillerDevices.BeianderenApplikationssystemenkönnensichÄnderungeninderVerarbeitungergeben.KanülenmiteinemDurchmesserunter1,8mm(13G)soll-tennichtverwendetwerden.BiszurvollständigenAushär-tungdesZementesmussderPatientimmobilisiertbleiben.

LagerungDerZementmussungeöffnetundlichtgeschütztbeieinerTemperaturvonmax.25°C(77°F)aneinemtrockenen,sauberenOrtinderOriginalpackungaufbewahrtwerden.

Haltbarkeit/SterilitätDasVerfallsdatumistaufderFaltschachtel,demAluminiumbeutelunddemInnenbeutelangegeben.NachAblaufdesangegebenenDatumsdarfOSTEOPAL® plusnichtmehrverwendetwerden.DieHalt-barkeitenderEinzelkomponentenkönnenproduktionsbe-dingtvonderaufderFaltschachtelangegebenenHaltbar-keitabweichen.DerInhaltnichtverwendeter,geöffneteroderbeschädigterPackungendarfnichtresterilisiertwerdenundistdeshalbzuverwerfen.BeieinerGelbverfärbungdesZementpulversdarfOSTEOPAL® plusnichtmehrverwendetwerden.

EntsorgungEinzelneKomponentendesKnochenzementes,ausgehär-teterKnochenzementsowie(ungereinigtes)Verpackungs-materialsindentsprechenddenlokalen,behördlichenVorschriftenzuentsorgen.EntsorgenSiediePolymerkom-ponenteineinerzugelassenenAbfallentsorgungseinrich-tung.DieflüssigeKomponentesollteuntereinemgutbelüf-tetenAbzugverdampftodervoneineminertenMaterialaufgenommenundineinengeeignetenBehälterzurEntsor-gunggegebenwerden.

24

OSTEOPAL® plusEN

ΙδιότητεςΤο OSTEOPAL® plus είναι ένα ακτινοσκιερό οστικό τσιμέντο χαμηλού ιξώδους, με βάση πολυμεθακρυλικό μεθυλεστέρα για την πλήρωση και σταθεροποίηση των σπονδυλικών σωμάτων με παρατεταμένη φάση εφαρμογής.Το OSTEOPAL® plus περιέχει διοξείδιο του ζιρκονίου ως σκια-γραφικό μέσο ακτινογραφίας. Για καλύτερη ορατότητα στο χει-ρουργικό πεδίο, το OSTEOPAL® plus είναι αναμεμιγμένο με τη χρωστική ουσία χλωροφύλλη (E141).Αμέσως πριν τη χρήση, το οστικό τσιμέντο παρασκευάζεται με την ανάμειξη του συστατικού σκόνης πολυμερούς και του συστατικού υγρού μονομερούς. Το αποτέλεσμα είναι μια πάστα χαμηλού ιξώδους, η οποία, με τη βοήθεια ενός συστή-ματος εφαρμογής, εισάγεται ως μέσο σταθεροποίησης στο σπονδυλικό σώμα και στερεοποιείται εκεί.

ΣύνθεσηΜία συσκευασία OSTEOPAL® plus 1x20 περιέχει ένα σακου-λάκι με σκόνη τσιμέντου (σκόνη πολυμερούς) και μια γυάλινη αμπούλα καφέ χρώματος με υγρό τσιμέντου (υγρό μονομε-ρούς).

Συστατικά της σκόνης πολυμερούςΠολυ-(ακρυλικός μεθυλεστέρας, μεθακρυλικός μεθυλεστέρας), διοξείδιο του ζιρκονίου, υπεροξείδιο του βενζολίου, χρωστική ουσία E141.

Συστατικά του υγρού μονομερούςΜεθακρυλικός μεθυλεστέρας, N,N-διμεθυλο-p-τολουιδίνη, υδροκινόνη.

Η σκόνη τσιμέντου είναι σε αποστειρωμένη συσκευασία. Το εξωτερικό, μη αποστειρωμένο προστατευτικό σακουλάκι από αλουμίνιο περιέχει ένα χάρτινο σακουλάκι πολυαιθυλενίου, το οποίο είναι αποστειρωμένο στο εσωτερικό. Σε αυτό βρίσκεται ένα επιπλέον αποστειρωμένο χάρτινο σακουλάκι πολυαιθυλε-νίου που περιέχει τη σκόνη τσιμέντου.Η γυάλινη αμπούλα καφέ χρώματος με το υπό συνθήκες απο-στείρωσης διηθημένο υγρό μονομερούς είναι συσκευασμένη σε μια επιμέρους συσκευασία τύπου blister αποστειρωμένη επίσης με οξείδιο του αιθυλενίου.

ΕνδείξειςΤο OSTEOPAL® plus χρησιμεύει για την αύξηση και σταθερο-ποίηση των σπονδυλικών σωμάτων.

• σε συμπιεστικά κατάγματα του σπονδυλικού σώματος • σε όγκους σπονδυλικού σώματος (μεταστάσεις ή μυέλωμα) • σε συμπτωματικά σπονδυλικά αιμαγγειώματα

Σε κάθε περίπτωση, η σπονδυλοπλαστική και η κυφοπλαστική αποτελούν μόνο ανακουφιστική θεραπεία, σταθεροποίησης των σπονδυλικών σωμάτων. Δεν αποτελούν θεραπεία της υπο-κείμενης πάθησης (οστεοπόρωση, όγκος).

ΑντενδείξειςΑιμορραγική διάθεση και λοίμωξη είναι απόλυτες αντενδείξεις. Σχετική αντένδειξη είναι βλάβες των σπονδυλικών σωμάτων με επισκληρίδιο επέκταση λόγω του κινδύνου συμπίεσης του νωτιαίου μυελού.

Το OSTEOPAL® plus δεν πρέπει να • χρησιμοποιείται σε πιθανή ή βεβαιωμένη υπερευαισθησία

στα συστατικά του οστικού τσιμέντου, • ούτε επίσης κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας

ΠαρενέργειεςΣτην περίπτωση των οστικών τσιμέντων με PMMA υπάρχουν συχνές αναφορές για μια προσωρινή μείωση της αρτηριακής πίεσης αμέσως μετά την εμφύτευση του τσιμέντου. Έχουν ανα-φερθεί σπάνιες περιπτώσεις υπότασης συνοδευόμενης από αναφυλαξία, συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ, καρδιακής ανακοπής και αιφνίδιου θανάτου.Αυτές οι καρδιαγγειακές και αναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες, επίσης γνωστές ως σύνδρομο εμφύτευσης ή σύν-δρομο οστικού τσιμέντου, προκύπτουν από την εισροή συστα-τικών του μυελού των οστών στο φλεβικό αγγειακό σύστημα. Σε περίπτωση πνευμονικών ή καρδιαγγειακών επιπλοκών, απαιτείται η παρακολούθηση και ενδεχομένως η αύξηση του όγκου του αίματος. Σε περίπτωση οξείας αναπνευστικής ανε-πάρκειας, θα πρέπει να ληφθούν αναισθησιολογικά μέτρα.Επιπλέον, είναι δυνατό να παρουσιαστούν επιπλοκές, όπως με οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση.Κατά την εφαρμογή του OSTEOPAL® plus, πρέπει να λαμβά-νονται υπόψη οι απαιτήσεις της σύγχρονης τεχνικής χρήσης οστικού τσιμέντου, προκειμένου να περιορίζονται οι ανεπιθύ-μητες ενέργειες και να διασφαλίζεται η σταθερή και μακρο-χρόνια αγκύρωση του οστικού τσιμέντου στο σπονδυλικό σώμα.

ΑλληλεπιδράσειςΔεν υπάρχουν μέχρι σήμερα γνωστές.

Μέτρα προφύλαξηςΧρήση από το χειρουργικό προσωπικόΠριν τη χρήση του OSTEOPAL® plus, ο χρήστης θα πρέπει να έχει εξοικειωθεί με τις ιδιότητες, το χειρισμό και την εφαρμογή του υλικού. Συνιστάται ο χρήστης να έχει εξασκηθεί εκ των προτέρων στη διαδικασία ανάμειξης και εφαρμογής. Απαιτεί-ται λεπτομερής γνώση σχετικά με τα συστήματα ανάμειξης και τις σύριγγες για την εφαρμογή του τσιμέντου.Το υγρό μονομερούς ταξινομείται ως πτητικό και εύφλεκτο. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση οι κατάλ-ληλες προφυλάξεις στο χειρουργείο. Το μονομερές είναι επί-σης ισχυρός λιποδιαλύτης και δεν θα πρέπει να έρχεται σε άμεση επαφή με το σώμα.Κατά την εργασία με το μονομερές ή με το τσιμέντο, είναι οπωσδήποτε απαραίτητη η χρήση προστατευτικών γαντιών, προκειμένου να διασφαλιστεί η αναγκαία προστασία από το μονομερές (μεθακρυλικός μεθυλεστέρας). Συνιστώνται τα γάντια από PVP (τριστρωματικό πολυαιθυλένιο, συμπολυμερές αιθυλενίου-βινυλικής αλκοόλης, πολυαιθυλένιο) και τα γάντια Viton®-βουτυλίου, καθώς έχει αποδειχθεί ότι παρέχουν προ-στασία για μακρά χρονική περίοδο. Συνιστάται (για λόγους ασφαλείας) να φοράτε δύο ζευγάρια γάντια, το ένα επάνω από το άλλο, π.χ. ένα ζευγάρι χειρουργικά γάντια πολυαιθυλενίου επάνω από ένα εσωτερικό ζευγάρι τυπικά χειρουργικά γάντια από λατέξ.

EL

25

Η χρήση γαντιών από λατέξ ή πολυστυρένιο-βουταδιένιο και μόνο δεν επαρκεί. Επιπλέον θα πρέπει να λαμβάνονται εκ των προτέρων σχετικές πληροφορίες από τον κατασκευαστή / τους προμηθευτές.Οι ατμοί του μονομερούς μπορούν να ερεθίσουν το αναπνευ-στικό σύστημα και τα μάτια και να προκαλέσουν ηπατική βλάβη. Έχει αναφερθεί δερματικός ερεθισμός, ως αποτέλεσμα της επαφής με το μονομερές.Οι κατασκευαστές των μαλακών φακών επαφής συνιστούν την αφαίρεση αυτών των φακών από τα μάτια πριν από την εργα-σία με MMA και κατά την έκλυση ερεθιστικών ατμών. Οι μαλα-κοί φακοί επαφής είναι διαπερατοί από τα υγρά και τα αέρια, ως εκ τούτου δεν θα πρέπει να φοριούνται στο χειρουργείο όταν χρησιμοποιείται μεθακρυλικός μεθυλεστέρας.

Χρήση στους ασθενείςΗ αρτηριακή πίεση, ο σφυγμός και η αναπνοή πρέπει να παρα-κολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά την εμφύτευση του τσιμέντου. Κάθε σημαντική αλλαγή σε αυτά τα σήματα ζωτικών παραμέτρων πρέπει να διορθωθεί άμεσα με τα κατάλληλα μέτρα.Σε περίπτωση διαρροής τσιμέντου, είναι δυνατό να προκλη-θούν βλάβες στις παρασπονδυλικές δομές. Σε αυτήν την περί-πτωση είναι δυνατές επιπλοκές όπως συμπίεση του νωτιαίου μυελού, μεσοπλεύρια νευραλγία, διαρροή τσιμέντου στο μεσοπονδύλιο διάστημα, περισπονδυλική πλήρωση φλεβών και αρτηριών (κίνδυνος εμβολής), λοιμώξεις και πόνοι μετά την επέμβαση. Προς αποφυγή διαρροής τσιμέντου ή για την έγκαιρη αναγνώριση ανεπιθύμητων συμβάντων, η εφαρμογή πρέπει να γίνεται υπό απεικονιστική καθοδήγηση (απεικόνιση σε πραγματικό χρόνο). Πρέπει να υπάρχει επίσης η δυνατό-τητα άμεσης χειρουργικής επέμβασης για τη χειρουργική απο-κατάσταση των περιγραφόμενων επιπλοκών. Προεγχειρητικά πρέπει να διεξαχθεί διεξοδική ακτινολογική εξέταση προς αποκλεισμό ενδεχομένων κινδύνων (π.χ. βλάβες του σπονδυ-λικού σώματος, αγγειακή τροφοδοσία του σπονδυλικού σώμα-τος ή οιδήματα). Η ελλιπής πλήρωση του σπονδυλικού σώμα-τος με οστικό τσιμέντο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ανεπαρκή μείωση του οξέος πόνου και τη μειωμένη μακρο-χρόνια σταθερότητα του σπονδυλικού σώματος.

ΑσυμβατότητεςΥδατικά διαλύματα (π.χ. που περιέχουν αντιβιοτικά) δεν επι-τρέπεται να αναμιχθούν με το οστικό τσιμέντο, καθώς επηρεά-ζουν δυσμενώς τις φυσικές και μηχανικές ιδιότητες του τσιμέντου σε σημαντικό βαθμό.

ΔοσολογίαΜία δόση παρασκευάζεται με την ανάμειξη ολόκληρου του περιεχομένου από ένα σακουλάκι σκόνης τσιμέντου με ολό-κληρο το υγρό μονομερούς μίας αμπούλας. Η ποσότητα του οστικού τσιμέντου που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τις εκάστοτε ανατομικές συνθήκες. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τις ανώτατες ποσότητες του χρησιμοποιούμενου οστικού τσιμέντου και του ανώτατου αριθμού των σπονδυλι-κών σωμάτων τα οποία μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία σπονδυλοπλαστικής ή κυφοπλαστικής. Κατά κανόνα, χρησιμο-ποιούνται μία ή δύο δόσεις. Αυτό εξαρτάται από τη χρησιμο-ποιούμενη χειρουργική τεχνική και το εκάστοτε μέγεθος του σπονδυλικού σώματος και της βλάβης.Πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης, πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη τουλάχιστον μία επιπλέον συσκευασία OSTEOPAL® plus.

ΠαρασκευήΠροετοιμασίαΠριν από το άνοιγμα της μη αποστειρωμένης προστατευτικής συσκευασίας από αλουμίνιο, το περιεχόμενο θα πρέπει να οδηγηθεί προς τα κάτω ανακινώντας ή κτυπώντας ελαφρά τη συσκευασία, έτσι ώστε το περιεχόμενο να μην καταστραφεί κατά το άνοιγμα. Το χάρτινο σακουλάκι πολυαιθυλενίου με τη σκόνη και η αμπούλα που βρίσκονται στο εσωτερικό, πρέπει να ανοιχθούν υπό συνθήκες αποστείρωσης. Έτσι διασφαλίζε-ται η αποστείρωση των συστατικών (εσωτερικό χάρτινο σακουλάκι πολυαιθυλενίου και γυάλινη αμπούλα).

Άνοιγμα υπό συνθήκες αποστείρωσης

Τα πτερύγια ανοίγματος στο επάνω μέρος της σακούλας βοηθούν να αποσπαστεί η μεμβράνη από το χαρτί.Για να κρατήσετε όσο το δυνατόν μεγαλύ-τερο μέρος των πτερυγίων ανοίγματος, η πλευρά του χαρτιού/της μεμβράνης πρέπει να κρατηθεί μεταξύ του αντίχειρα, του δεί-

κτη και του μεσαίου δακτύλου.Χρησιμοποιήστε ολόκληρη την επιφάνεια του αντίχειρα για να κρατήσετε την πλευρά της μεμβράνης και του χαρτιού και ανοίξτε κάθε πλευρά ομοιόμορφα.

Το εξωτερικό σακουλάκι ανοίγεται υπό συνθήκες αποστείρω-σης και στον προβλεπόμενο χώρο, έτσι ώστε το εσωτερικό χάρτινο σακουλάκι πολυαιθυλενίου να λαμβάνεται αποστειρω-μένο. Η συσκευασία τύπου blister ανοίγεται επίσης σε συνθή-κες αποστείρωσης και στον προβλεπόμενο χώρο, έτσι ώστε η γυάλινη αμπούλα να λαμβάνεται αποστειρωμένη.Πριν ανοίξετε το εσωτερικό χάρτινο σακουλάκι πολυαιθυλε-νίου, οδηγήστε το περιεχόμενο προς τα κάτω ανακινώντας ή κτυπώντας ελαφρά το σακουλάκι, έτσι ώστε να διασφαλίσετε ότι, κατά το κόψιμο του επάνω μέρους, δεν θα έχουμε απώλεια σκόνης.Μην ανοίγετε την αμπούλα πάνω από τη συσκευή ανάμιξης προκειμένου να αποφευχθεί η ρίψη ρινισμάτων γυαλιού στο τσιμέντο. Προκειμένου να διευκολυνθεί το άνοιγμα της γυάλι-νης αμπούλας, υπάρχει στην κεφαλή της αμπούλας ένα προκα-θορισμένο σημείο θραύσης. Στη γυάλινη αμπούλα τοποθετεί-ται ένας θραύστης (σωλήνας), για να διευκολυνθεί το άνοιγμα της αμπούλας. Με τον τρόπο αυτό, η κεφαλή της αμπούλας εγκλωβίζεται στο συνδεδεμένο θραύστη και μπορεί να σπάσει και να απομακρυνθεί από την αμπούλα. Η σπασμένη κεφαλή της αμπούλας παραμένει μέσα στο θραύστη.

Ανάμειξη των συστατικώνΤο υγρό μεταφέρεται από την αμπούλα σε ένα αποστειρωμένο δοχείο ανάμειξης. Στη συνέχεια, προστίθεται η σκόνη από το ανοιγμένο εσωτερικό σακουλάκι. Το μίγμα αναδεύεται με απο-στειρωμένη σπάτουλα ή κουταλάκι μέχρι να ληφθεί μια ομοιο-γενής μάζα. Το μίγμα θα πρέπει να αναδευτεί, ανεξάρτητα από τη θερμοκρασία του περιβάλλοντος, για 30 δευτερόλεπτα. Η αυστηρή τήρηση των οδηγιών ανάμειξης για το μίγμα σκόνης και υγρού, μπορεί να ελαχιστοποιήσει την εμφάνιση επιπλο-κών.Τα συστατικά του τσιμέντου μπορούν επίσης να αναμιχθούν σε ένα σύστημα ανάμειξης, με ή χωρίς κενό. Ο χρόνος ανάμει-ξης για το μίγμα με ή χωρίς κενό είναι επίσης 30 δευτερόλεπτα, ανεξάρτητα από τη θερμοκρασία περιβάλλοντος. Για λεπτομέ-ρειες σχετικά με το σύστημα ανάμειξης, ανατρέξτε στις οδη-γίες χρήσης του συστήματος ανάμειξης.

26

Ο χρόνος επεξεργασίας και πολυμερισμού εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τη θερμοκρασία των συστατικών και του περιβάλλοντος. Οι υψηλότερες θερμοκρασίες επιταχύνουν, ενώ οι χαμηλότερες παρατείνουν το χρόνο πήξεως.

ΕπεξεργασίαΤο ιξώδες αυξάνεται με την πρόοδο του πολυμερισμού, δηλαδή με την πρόοδο της φάσης επεξεργασίας. Η μάζα του τσιμέντου πρέπει αμέσως μετά την ανάμειξη να εισαχθεί στο σύστημα εφαρμογής, καθώς σε αυτό το χρονικό σημείο είναι λιγότερο ιξώδης και είναι ευκολότερο να αναρροφηθεί. Για την αποφυγή διαρροής του τσιμέντου στα αγγεία, η χορήγηση του τσιμέντου πρέπει να γίνει όταν είναι σε μορφή πάστας. Το OSTEOPAL® plus μπορεί να τοποθετηθεί στο σπονδυλικό σώμα με σύστημα εφαρμογής εγκριμένο για διαδερμική σπον-δυλοπλαστική ή κυφοπλαστική, το οποίο επιτρέπει τη στα-θερή και ελεγχόμενη έγχυση. Η χρήση του συστήματος πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή. Κατά τη διάρκεια της ενδοσπονδυλικής εφαρμογής, είναι ανα-γκαία η συνεχής ακτινοσκόπηση (πλαγιο-πλάγια) σε πραγμα-τικό χρόνο. Σε περίπτωση παρασπονδυλικής διαρροής τσιμέ-ντου, η έγχυση τσιμέντου πρέπει να διακοπεί αμέσως και μπορεί να συνεχιστεί μετά την αύξηση του ιξώδους του τσιμέ-ντου. Εάν η σπονδυλική πλήρωση δεν είναι επαρκής, είναι δυνατή μια άλλη αντίπλευρη είσοδος. Μετά την ανάταξη και πλήρωση, πρέπει να τοποθετηθεί ένας οδηγός στη βελόνα έγχυσης για να μην παραμείνουν υπόλοιπα τσιμέντου στο μαλακό ιστό μετά την αφαίρεση της βελόνας έγχυσης.Οι χρόνοι ανάμιξης, επεξεργασίας και στερεοποίησης του OSTEOPAL® plus παρέχονται στο διάγραμμα στο τέλος των οδηγιών χρήσης.Οι τιμές ισχύουν για χρήση με σύστημα Bone Filler με διάμε-τρο 3,5 mm (MAXXSPINE Ltd, 65307 Bad Schwalbach, Γερμανία).

Ακόμα και μετά το τέλος του χρόνου επεξεργασίας, το τσιμέ-ντο μπορεί να εξωθηθεί από το σύστημα Bone Filler, αλλά θα ενωθεί με ζάρες. Ως εκ τούτου, το τέλος του χρόνου επεξεργα-σίας σχετίζεται με την κατάσταση του τσιμέντου, και όχι με το πιθανό τέλος της εξώθησης από το σύστημα Bone Filler. Σε άλλα συστήματα εφαρμογής μπορεί να υπάρχουν αλλαγές στην επεξεργασία. Σωληνίσκοι με διάμετρο κάτω των 1,8 mm (13G) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. Μέχρι την πλήρη στε-ρεοποίηση του τσιμέντου, ο ασθενής πρέπει να παραμείνει ακίνητος.

ΑποθήκευσηΤο τσιμέντο πρέπει να αποθηκεύεται χωρίς να ανοιχθεί και προστατευμένο από το φως σε θερμοκρασία μέχρι 25 °C (77 °F) το πολύ, σε ξηρό, καθαρό χώρο στην αρχική συσκευασία.

Διάρκεια ζωής / ΑποστείρωσηΗ ημερομηνία λήξης αναγράφεται στο κουτί, στο σακουλάκι από αλουμίνιο και στο εσωτερικό σακουλάκι.Μετά την πάροδο της ημερομηνίας λήξης, το OSTEOPAL® plus δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί. Η διάρκεια ζωής των επιμέρους συστατικών ενδέχεται να διαφέρει ανά-λογα με την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.Το περιεχόμενο συσκευασιών που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί αλλά έχουν ανοιχθεί ή καταστραφεί δεν επιτρέπεται να επαναποστειρώνεται και πρέπει να απορρίπτονται. Σε περί-πτωση που η σκόνη τσιμέντου έχει κιτρινίσει, το OSTEOPAL® plus δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

ΑπόρριψηΤα μεμονωμένα συστατικά του οστικού τσιμέντου, το σκληρυ-μένο οστικό τσιμέντο καθώς και το (μη καθαρισμένο) υλικό της συσκευασίας πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές κανονιστικές απαιτήσεις. Απορρίψτε το συστατικό πολυμερούς σε εγκεκριμένη μονάδα διαχείρισης αποβλήτων. Το συστατικό μονομερούς υγρού πρέπει να εξατμίζεται υπό καλά αεριζόμενη χοάνη ή να απορροφάται από αδρανές υλικό και να μεταφέρεται σε κατάλληλο δοχείο για απόρριψη.

27

OSTEOPAL® plusEN

PropiedadesOSTEOPAL® plusesuncementoóseoradiopacodebajaviscosidadabasedepoli(metilmetacrilato)pararellenaryestabilizarcuerposvertebralesconunafasedeaplicaciónampliada.OSTEOPAL® plus contiene dióxido de zirconio como medio decontrasteradiológico.Paramejorarlavisibilidadenelcampoquirúrgico,OSTEOPAL® plus se mezcla con el colo-rantedeclorofila(E141).Elcementoóseosepreparajustoantesdesuaplicaciónmezclandoelcomponentepoliméricoenpolvoconelcom-ponentemonoméricolíquido.Deestaformaseobtieneunamasadeviscosidadbajaqueseintroduce,amododemedioestabilizadoryconlaayudadeunsistemadeapli-cación,enloscuerposvertebralesdondeseendurece.

ComposiciónUn envase de OSTEOPAL® plus1x20contieneunsobreconelpolvo(polímeroenpolvo)yunaampolladecristalmarrónconellíquido(monómerolíquido).

Componentesdelpolímeroenpolvo:Poli(metilacrilato,metilmetacrilato),dióxidodezirconio,peróxidodebenzoilo,coloranteE141.

Componentesdelmonómerolíquido:Metilmetacrilato,N,N-dimetil-p-toluidina,hidroquinona.

Elcementoenpolvoestáenvasadoestéril.Elenvoltorioprotectorexteriornoestérildealuminiocontieneunsobredepapeldepolietilenoestérilpordentro.Dentrodeélhayotrosobredepapeldepolietilenoestérilquecontieneelcemento.Elcomponentemonoméricosometidoafiltraciónestérilsepresentaenampolladecristalmarrónenvueltaenunblís-teresterilizadoconóxidodeetileno.

IndicacionesOSTEOPAL® plus estáindicadoparaelaumentoylaesta-bilizacióndeloscuerposvertebrales. • enlasfracturasporcompresióndelcuerpovertebral • enlostumoresdeloscuerposvertebrales(metástasisomieloma)

• enhemangiomasvertebralessintomáticosEncualquiercaso,lavertebroplastiaylacifoplastiasonsólotratamientospaliativosqueestabilizanloscuerposver-tebrales.Noserealiza,portanto,unaterapiadelaenfer-medadsubyacente(osteoporosis,cáncer).

ContraindicacionesLadiátesishemorrágicaylasinfeccionessoncontraindica-cionesabsolutas.Laslesionesdelcuerpovertebralconextensiónepiduralsonunacontraindicaciónrelativadebidoalriesgodecompresiónmedular.OSTEOPAL® plusnosedebeutilizar • encasodehipersensibilidadsupuestaoconocidaaloscomponentesdelcementoóseo

• duranteelembarazoylalactancia

Efectos secundariosEnelcasodeloscementosóseosdePMMAseinformaconfrecuenciadeunadisminucióntemporaldelapresiónarte-rialdirectamentedespuésdelaimplantacióndelcemento.Encasospocofrecuentessehadescritohipotoníaacompa-ñadadeanafilaxia,inclusivechoqueanafiláctico,parocar-díacoymuertesúbita.Estosefectossecundarioscardiovascularesyrespiratorios,conocidostambiéncomosíndromedeimplantaciónosín-dromedelcementoóseo,sedebenalainfiltracióndecom-ponentesdelamédulaóseaenelsistemavascularvenoso.Sisepresentancomplicacionespulmonaresocardiovascu-lares,seránecesariovigilary,posiblemente,aumentarelvolumendesangre.Encasodeinsuficienciarespiratoriaagudadeberánadoptarselasmedidasanestesiológicasoportunas.Tambiénpuedenproducirselascomplicacionesposiblesdeunaintervenciónquirúrgica.EnlaaplicacióndelcementoOSTEOPAL® plusdebentenerseencuentalosrequisitosdeunatécnicamodernadecementaciónafindelimitarlosefectossecundariosnodeseadosypoderasegurarunanclajeestableyduraderodelcementoóseoenelcuerpovertebral.

InteraccionesSedesconocenhastalafecha.

Medidas de precauciónUsoporelpersonalquirúrgicoAntes de utilizar OSTEOPAL® plus,elusuariodeberáestarfamiliarizadoconsuspropiedades,sumanejoysuaplica-ción.Serecomiendaquepractiqueelprocesodelamezclaylaaplicaciónconanterioridad.Paraaplicarelcementoesimprescindiblequeelusuarioposeaconocimientospreci-sosacercadelossistemasdemezclaylainyección.Elmonómerolíquidoesmuyvolátileinflamable.Portantodebenadoptarselasdebidasmedidasdeprecauciónencuantoasuusoenelquirófano.Elmonómeroestambiénunpotentesolventelipídico,porloquenodebeentrarencontactodirectoconelcuerpo.Cuandosemanipuleelmonómerooelcementodebenusarseguantesqueproporcionenlanecesariaproteccióncontralapenetracióndelmonómero(metilmetacrilato).LosguantesdePVP(polietilenodetrescapas,copolímerodeetilenoyvinilalcohol,polietileno)ylosguantesdevitonbu-tilohandemostradodurantemuchotiemposerrecomenda-bles.Paramayorseguridadserecomiendautilizardosparesdeguantessuperpuestos,esdecir,unguantequirúr-gicodepolietilenosobreotroguanteinteriorestándardelátex.Elusodeguantesdelátexodepoliestireno-butadienosólonoessuficiente.Tambiénsedebesolicitarinformaciónpreviaalfabricante/proveedor.Losvaporesdelmonómeropuedenirritarlasvíasrespirato-riasylosojosytambiéndañarelhígado.Sehandescritoirritacionesdelapielatribuiblesalcontactoconelmonó-mero.

ES

28

LosfabricantesdelentesdecontactoblandasrecomiendanretirarlasdelosojosantesdemanipularMMAydequeseproduzcanestosvaporesirritantes.Dadoquelaslentesdecontactoblandassonpermeablesalíquidosygases,nodeberánusarseenelquirófanodondeseestéempleandometilmetacrilato.

UsoenelpacienteDuranteeinmediatamentedespuésdelaimplantacióndelcementodebencontrolarseatentamentelapresiónarterial,elpulsoylarespiración.Cualquieralteraciónsignificativadeestossignosvitalesdebesubsanarseinmediatamenteconlasmedidaspertinentes.Lasfugasdecementopuedendañarlasestructuraspara-vertebrales.Enestecasopuedenproducirsecomplicacio-nescomocompresiónmedular,neuralgiaintercostal,fugadecementohaciaelespaciointervertebral,rellenoperiver-tebraldevenasyarterias(riesgodeembolia),infeccionesydolorespost-procedimiento.Paraprevenirlafugadecemento,oparadetectaratiempofenómenosnodeseados,laaplicacióndeberealizarsebajoprocedimientodiagnós-ticoporimágenes(representaciónentiemporeal).Debecontarsetambiénconlaposibilidaddeunaintervenciónquirúrgicainmediataparalaeliminaciónoperativadelascomplicacionesdescritas.Preoperatoriamenteserealizaráunacuidadosaexploraciónradiológicaparaexcluirposiblesriesgos(p.ej.lesionesdeloscuerposvertebrales,vascula-rizacióndelcuerpovertebraloedema).Unrellenadoincompletodelcuerpovertebralconcementoóseopuedecausarunareduccióninsuficientedeldoloryunamenorestabilidadalargoplazodelcuerpovertebraltratado.

IncompatibilidadesConelcementoóseonodebenmezclarsesolucionesacuo-sas(p.ej.lasquecontenganantibióticos),porquealterannotablementelaspropiedadesmecánicasdelcemento.

DosificaciónUnadosissepreparamezclandoelcontenidocompletodeunsobredecementoenpolvocontodoellíquidodemonó-merocontenidoenunaampolla.Lacantidaddecementoóseoaaplicarsefijaenvirtuddelasrespectivascondicio-nesanatómicas.Nosedisponedeinformaciónacercadelacantidadmáximadecementoaaplicarniacercadelnúmeromáximodecuerposvertebralestratadosmedianteunavertebroplastiaocifoplastia.Pornormageneralseapli-canunaodosdosis.Peroestodependerásiempredelatécnicaquirúrgicaempleadaydeltamañodelcorrespon-dientecuerpovertebralodeldefecto.Antesdelaintervenciónquirúrgicadebedisponersedealmenos un envase adicional de OSTEOPAL® plus.

PreparaciónPreparación:Antesdeabrirelsobredeprotecciónnoestérildealuminioesnecesariosacudirlohaciaabajoparaqueelcontenidobajehastalabasedelenvaseynoresultedañadoalabrirlo.Elsobreinteriordepapeldepolietilenoquecon-tieneelpolvoylaampollasólopuedenabrirseencondicio-nesestériles.Poreso,loscomponentesestériles(sobredepapeldepolietilenointerioryampolladecristal)sesumi-nistranestériles.

Aperturabajocondicionesestériles:

LaspestañasdeaperturadelapartesuperiordelabolsaayudanasepararlaláminadePEdelpapel.Paraagarrarunamayorsuperficiedelaspestañasdeapertura,ellateraldelpapel/laláminadePEdebesostenerseentreelpulgar,elíndiceyelcorazón.

Utilicetodalasuperficiedelpulgarparaagarrarlaláminay elladodelpapelysepararlosdeformahomogénea.

Elsobredespegableexteriorsedebeabrirbajocondicionesestérilesyporellugarprevistoparaqueelsobredepapeldepolietilenointeriorpuedaextraersedeformaestéril.Elblísterquecontienelaampollatambiéndebeabrirsebajocondicionesestérilesyporellugarprevistoparaquelaampolladecristalpuedaextraersedeformaestéril.Sacudirhaciaabajoelsobredepapeldepolietilenointe-riorantesdeabrirloparaquesucontenidobajehacialabase.Deestemodoseevitarálapérdidadepolvoalabrirelsobreporelbordesuperior.Noabralaampollasobreeldispositivodemezclaparaevi-tarlacontaminacióndelcementoconpartículasdevidrio.Parafacilitarlaaperturadelaampolla,éstavieneprovistadeunpuntoderoturacontroladaenlazonadetransiciónhacialacabeza.Enlaampollahayuncilindroencajado(tubito)paraayudaraabrirla.Pararomperlacabeza,laampollaseagarraporelcilindroencajado,noporlacabeza.Lacabezarotapermaneceenelcilindro.

Mezcladeloscomponentes:Ellíquidoseviertedelaampollaenunrecipientedemez-claestéril.Despuésseañadeelpolvodelsobreinteriorabierto.Loscomponentessemezclanusandounaespátulao una cuchara estériles hasta conseguir una masa homogé-nea.Lamezcladeberemoversedurante30segundos,independientementedelatemperaturaambiente.Lafre-cuenciadelascomplicacionessepuedeminimizarsisecumplenestrictamentelasinstruccionesparamezclarelcomponenteenpolvoyellíquido.Loscomponentesdelcementotambiénpuedenmezclarseenunsistemademezclaconosinvacío.Eltiempodemezclaconosinvacíoestambiénde30segundos,inde-pendientementedelatemperaturaambiente.Encontraráinformacióndetalladaacercadelossistemasdemezclaenelmanualdeusodelcorrespondientesistema.Eltiempodeelaboraciónylapolimerizacióndependenmuchodelatemperaturadeloscomponentesydelambiente.Lasaltastemperaturasaceleraneltiempodeendurecimiento,mientrasquelasbajasloralentizan.

ElaboraciónLaviscosidadaumentaamedidaqueprogresalapolimeri-zación,esdecir,amedidaqueavanzalafasedeelabora-ción.Lamasadecementodebeintroducirseinmediata-mentedespuésdelamezclaenunsistemadeaplicación,porqueenesemomentosuviscosidadtodavíaesbajaysepuedeaspirarfácilmente.Paraprevenirunafugavasculardelcemento,laaplicacióndelcementodeberealizarseenunestadopastoso.OSTEOPAL® pluspuedeintroducirseenelcuerpovertebralconlaayudadeunsistemadeaplica-ciónaptoparavertebrosplastiaocifoplastiapercutáneas,

29

quepermitaunainyecciónconstanteycontrolada.Con-sulteelmanejodelsistemaenelmanualdeusodelfabri-cante.Durantelaaplicaciónintravertebralesnecesariohacerlapertinenteradioscopia(latero-lateral)conrepre-sentaciónentiemporeal.Encasodefugaparavertebralsedebeinterrumpirinmediatamentelainyeccióndelcemento,pudiendoproseguirseconellaunavezaumentelaviscosidaddelcemento.Sielrellenadovertebralnoessuficiente,sepuederealizarotroaccesocontralateral.Des-puésdelengrosamientodebecolocarseunmandrilenlaagujadeinyecciónparaquenoquedeningúnresiduodelcementoeneltejidoblandounavezretiradalaagujadeinyección.Lostiemposdemezcla,elaboraciónyendureci-miento de OSTEOPAL® plus seindicanenelgráficoalfinaldelasinstruccionesdeuso.Losvaloressonválidosparaelusodedispositivosdeaplicacióndelcementoconundiámetrode3,5mm(MAXXSPINELtd,65307BadSchwalbach,Alemania).Unavezfinalizadoeltiempodeelaboración,elcementotodavíasepuededispensardesdeeldispositivodeaplica-cióndelcemento,peroyanoquedasinpliegues.Portanto,elfindeltiempodeelaboraciónhacereferenciaalestadodelcemento,ynoalposiblefindeladispensacióndesdeeldispositivodeaplicacióndelcemento.Puedehabervariacionesenlaelaboraciónconotrossiste-masdeaplicación.Nodebenemplearsecánulasconundiámetroinferioralos1,8mm(13G).Elpacientedebepermanecerinmovilizadohastaelcompletoendurecimientodelcemento.

AlmacenamientoElcementodebealmacenarseensuenvaseoriginal,sinabriryprotegidodelaluzaunatemperaturamáx.de25°C (77°F)enunlugarsecoylimpio.

Durabilidad / esterilidadLafechadecaducidadestáimpresaenlacajaplegable,enelsobredealuminioyenelsobreinterior.OSTEOPAL® plusnosedebeusarunavezexpiradalafechadecaducidad.Lasfechasdecaducidaddecadaunodeloscomponentespuedendiferirdelaindicadaenlacajapormotivosdeproducción.Elcontenidodeenvasesnousados,abiertosoestropeadosnodebere-esterilizarse,porloquedebedesecharse.Sielpolvodelcementotieneuncoloramarillo,OSTEOPAL® plus nodeberáutilizarse.

EliminaciónAlgunoscomponentesdelcementoóseo,elcementoóseofraguadoyelmaterialdeembalaje(sinlimpiar)debendesecharsesiguiendolasnormaslocalesvigentes.Eliminarelcomponentepolímeroenunainstalaciónderesiduosautorizada.Elcomponentelíquidosedebeevaporarbajounacampanaextractorabienventilada,oabsorbersemedianteunmaterialinerteytransferirseauncontenedoradecuadoparalaeliminación.

30

OSTEOPAL® plusEN

OmadusedOSTEOPAL® plusonlülikehadetäitmiseksjastabiliseerimi-seksettenähtudpolü-(metüülmetakrülaadi)põhinerönt-genpositiivne,madalaviskoossusegaluutsement,millepealekandmisaegonpikem.OSTEOPAL® plussisaldabröntgenkontrastainettsirkoonium-dioksiidi.OperatsiooniväljaparemaksnähtavuseksonOSTEOPAL® plusilelisatudvärvainetklorofülli(E141).Luutsementvalmistataksevahetultennekasutamistpolü-meerpulbrikomponentidejavedelatemonomeerkomponen-tidesegamisega.Seejuurestekibmadalaviskoossusegatai-nas,misviiakseaplitseerimissüsteemiabilstabiliseerivavahendinalülikehasse,kusseekõvastub.

KoostisÜhespakisOSTEOPAL® plus1x20-sonkotttsemendipulb-rit(polümeerpulber)japruunistklaasistampulltsemendi-vedelikuga(monomeervedelik).

Polümeerpulbrikoostis:polü(metüülakrülaat,metüülmetakrülaat),tsirkooniumok-siid,bensoüülperoksiid,värvaineE141.

Monomeervedeliku koostis:metüülmetakrülaat,N,N-dimetüül-p-toluidiin,hüdrokinoon.

Tsemendipulberonsteriilseltpakitud.Välinemittesteriilnealumiiniumistkaitsekottsisaldabpolüetüleenpaberkotti,misonseeststeriilne.Sellesasubveelükssteriilnepolü-etüleenpaberkott,missisaldabtsemendipulbrit.Kasteriilseltfiltreeritudmonomeervedelikugapruunistklaasistampullonsteriilseltpakitudetüleenoksiidigasteri-liseeritudüksikmulli.

NäidustusedOSTEOPAL® plus on ette nähtud lülikehade tugevdamiseks jastabiliseerimiseks • lülikehakompressioonifraktuuridekorral, • lülikehadekasvajatekorral(metastaasidvõimüeloomid), • sümptomaatilistevertebraalsetehemanginoomidekorral.Seljuhulonvertebroplastikajaküfoplastikanäolteguvaidleevendava,lülikehasidstabiliseerivaraviga.Põhihaigust(osteoporoos,kasvaja)sellegaeiravita.

VastunäidustusedAbsoluutseteksvastunäidustusteksonhemorraagilinedia-teesjainfektsioonid.Suhteliseksvastunäidustuseksonsel-jaajukompressiooniohutõttuepiduraalseekstensioonigalülikehalesioonid.Toodet OSTEOPAL® plus ei tohi kasutada • kuiesineboletatavatvõitõendatudülitundlikkustluutse-mendikoostisosadele,

• rasedusejaimetamiseajal.

KõrvaltoimedPMMA-luutsementidepuhulontsemendivahetuimplan-teerimisejäreltihtitäheldatudajutistvererõhulangust.Harvadeljuhtudelonesinenudhüpotooniatkoosanafülak-siaga,kaasaarvatudanafülaktilistšokki,südameseisku-mistvõiäkksurma.Neidkardiovaskulaarseidjarespiratoorseidkõrvalmõjusid,midatuntaksekaimplanteerimissündroomivõiluutse-mendisündroomina,põhjustabseljaajukoostisosadesisse-voolvenoossessevereringesse.Pulmonaalsete,kardiovasku-laarsetekomplikatsioonidekorralonvajalikjälgiminejavõimalikveremahusuurendamine.Ägedarespiratoorsepuudulikkusekorraltulebrakendadaanestesioloogilisimeetmeid.Lisakssellelevõibesinedaigamuukirurgilisesekkumisegakaasnedavõivaidkomplikatsioone.OSTEOPAL® plusikasutamiseltulebarvestadanüüdisaegsetsementeerimistehnikanõuetega,etpiiratasoovimatuidkõrvalmõjusidjatagadaluutsemendistabiilnejapikaaegneankurdus.

VastastiktoimedSenieioletäheldatud.

EttevaatusabinõudKasutamineoperatsioonipersonalipooltEnneOSTEOPAL® plusikasutamistpeakskasutajaolemahästikursisselleomaduste,käsitsemisejaaplitseerimi-sega.Soovitamekasutajalsegamisejaaplitseerimiseprot-seduurieelnevaltharjutada.Eeltingimusteksontäpsedteadmisedtsemendiaplitseerimisesegistisüsteemidestjasüstimisest.Monomeervedelikonkergestilenduvjasüttiv.Seetõttutuleksoperatsioonisaaliskasutamiselrakendadasobivaidettevaatusabinõusid.Monomeeronkatugevlipiidnelahusti,miseitohivahetultkehagakokkupuutuda.Monomeerivõitsemendikäsitsemiseltulebigaljuhulkandakaitsekindaid,miseilasemonomeeril(metüülme-takrülaat)nahassetungida.PVP-st(kolmekihilinepolü-etüleen,etüleen-vinüülalkohol-kopolümeer)kindadjavitoon-/butüülkindadonpikemataegatõestanudomaheadkaitsevõimet.Soovitame(ohutusemõttes)tõmmataüks-teisepealekakspaarikindaid,näitekspolüetüleenistkirur-gikindadsisemiste,lateksiststandardsetekirurgikinnastepeale.Ainultlateks-võipolüstüreenbutadieenkinnastekasutami-sesteipiisa.Lisaksselleletuleksomatootjalt/tarnijaltküsidavastavateelteavet.Monomeeriaurudvõivadärritadahingamisteidjasilminingkahjustadamaksa.Onkirjeldatudnahaärritusi,midasaabseostadamonomeerigakokkupuutumisega.Pehmete kontaktläätsede tootjad soovitavad need läätsed äravõttaenneMMAkäsitsemistjasellekäigustekkivateärritavateaurudegakokkupuutumist.Kunapehmedkon-taktläätsedlasevadvedelikkejagaaseläbi,eitohiksneidoperatsioonisaalismetüülmetakrülaadikasutamisekorralkanda.

ET

31

KasutaminepatsiendijuuresVererõhku,pulssijahingamisttulebtsemendiimplanteeri-miseajaljavahetultpärastsedahoolikaltjälgida.Nendefunktsioonideigasugunemärkimisväärnemuudatustulebotsekohevastavatemeetmetegakõrvaldada.Tsemendiväljuminevõibparavertebraalseidstruktuurekah-justada.Seejuuresvõibesinedaselliseidkomplikatsioonenaguseljaajukompressioon,interkostaalneneuralgia,tse-mendiväljuminelülidevahelisseruumi,veenidejaarteriteperivertebraalnetäitmine(embooliaoht),infektsioonidjaprotseduurijärgsedvalud.Tsemendiväljumisevältimiseksvõisoovimatuteolukordadeõigeaegseksmärkamisekstulebaplitseerimiseajalkasutadaekraniseerimist(kujutisreaal-ajas).Samutipeabolematagatudvahetuoperatiivsesek-kumisevõimaluskirjeldatudkomplikatsioonidekirurgilisekskõrvaldamiseks.Enneoperatsioonitulebtehahoolikasradioloogilineuuringvõimalikeriskidevälistamiseks(ntlülikehakahjustused,lülikehaverevarustusvõiödeemid).Lülikehaebatäielikluutsemendigatäitminevõibägedatvaluebapiisavaltvähendadajakahjustadaravitudlülikehapikaajaliststabiilsust.

KokkusobimatusLuutsemendileeitohilisadavesiseid(ntantibiootikumesisaldavaid)lahuseid,sestneedvõivadoluliseltkahjustadatsemendifüüsikalisijamehaanilisiomadusi.

DoseerimineÜhedoosivalmistamisekssegataksekokkutsemendipulbrikotikogusisujaampullikogumonomeervedelik.Kasuta-tavaluutsemendikogussõltubantudanatoomilistestolu-dest.Maksimaalsekasutatavaluutsemendikogusejaver-tebroplastikagavõiküfoplastikagaravitavatelülikehademaksimaalsearvukohtapuudubteave.Tavaliseltkasuta-takseühtevõikahteportsjonit.Seesõltubagakasutatavastkirurgilisesttehnikastjavastavastlülikehajadefektisuuru-sest.EnneoperatsioonialgusttuleksvalmispannavähemaltükslisapakktoodetOSTEOPAL® plus.

ValmistamineEttevalmistusEnnemittesteriilsealumiiniumistkaitseümbriseavamisttulebsisuraputadavõikloppidaallapoolenii,etseeeisaaksavamiselkahjustada.Sisemist,pulbritsisaldavatpolüetüleenpaberkottijaampullitohibavadaainultsteriil-setestingimustes.Selleksantaksesteriilsedkomponendid(siseminePE-paberkottjaklaasampull)edasisteriilsena.

Avamine steriilsetes tingimustes

Koti ülemise osa avamistiivad aitavad polüetüleenfooliumipaberiküljestlahtisaada.Hoidkepaberi/polüetüleenfooliumikülgepöidla,nimetissõrmejakeskmisesõrmevahel,etavamistiibadesthaarataniipaljukuivõimalik.

Kasutagepolüetüleenfooliumijapaberihaaramisekskogupöidlapinda,etkumbkipoolühtlaselteemaldada.

Välineäratõmmatavkottavataksesteriilsetestingimustesjaselleksettenähtudkohas,etsisemisePE-paberkotisaaksväljavõttasteriilsetestingimustes.Kamullpakendavataksesteriilsetestingimustesjaettenähtudkohas,etklaasam-pullisaaksväljavõttasteriilsena.EnnesisemisePE-paberkotiavamistraputataksevõiklopi-taksesellesisuallapoole,etvältidaosapulbrikaotsimine-kutkotiülemiseservalahtilõikamisel.Etvältidatsemendisaastumistklaasikildudega,ärgeavageampullisegamisseadmekohal.Klaasampulliavamisehõl-bustamiseksonsellelampulliotsaksüleminekulmurde-koht.Klaasampulliotsasonampulliavamisehõlbustami-seksmurdmisvahend(toruke).Ampulliotsaasemelvõetaksekinniotsapandudmurdmisvahendistjamurtakseampulli-otsära.Äramurtudampulliotsjääbmurdmisvahendisse.

KomponentidesegamineVedeliklastakseampulliststeriilsessesegamisnõusse.See-järellisatakselahtivõetudsisemiseskotisolevpulber.Segusegataksesteriilsespaatlivõilusikaga,kunitekibühtlanemass.Segutulekskeskkonnatemperatuuristsõltumatasegada30sekundit.Pulbrijavedelikukomponendisega-misjuhistejärgiminevõimaldabkomplikatsioonidesagedustminimeerida.Tsemendikomponentevõibsegadakavaakumigavõivaaku-mitasegistisüsteemis.Niivaakumigakuikavaakumitaon segamisaegkeskkonnatemperatuuristolenemata30 sekundit.Segistisüsteemideüksikasjadontoodudsegistisüsteemidekasutusjuhendites.Töötlusaegjapolümerisatsioonsõltuvadoluliseltkompo-nentidejakeskkonnatemperatuurist.Kõrgemadtempera-tuuridlühendavad,madaladpikendavadkõvastumisaega.

TöötlemineViskoossussuurenebpolümerisatsiooniedenedes,sttööt-lusfaasiedenedes.Tsemendimasstulekskohepärastval-missegamistpannaaplikatsioonisüsteemi,sestsiisonseeveelmadalaviskoossusegajakergestisissetõmmatav.Tse-mendi soontesse sattumise vältimiseks tuleks tsementi aplitseeridapastakujul.OSTEOPAL® plusisaablülikehasseviiaperkutaansevertebroplastikavõiküfoplastikajaokslubatudaplikatsioonisüsteemiabil,misvõimaldavadsüs-tidapüsivaltjakontrollitult.Süsteemikäsitsemistvaadaketootjakasutusjuhendist.Intravertebraalseaplitseerimiseajalonvajalikpidevröntgenoskoopia(latero-lateraalne)reaalajas.Tsemendisattumiselparavertebraalselealaletulebtsemendisüstimineviivitamatultkatkestadajapärastviskoossusesuurenemistvõibjätkata.Kuivertebraalsesttäitmisesteipiisa,võibkasutadateistkontralateraalsetligipääsu.Pärastsuurendamisttulekssüstlanõelasissepannamandrään,etpärastsüstlanõelaeemaldamisteijääkspehmetessekudedessetsemendijääke.OSTEOPAL® plusi segamis-,töötlemis-jakõvastumisajadleiatekasutusjuhendilõpusolevaltpildilt.Väärtusedkehtivadluutäitjatekasutamisel,milleläbimõõton3,5mm(MAXXSPINELtd,65307BadSchwalbach,Deutschland)

32

Tsemendisaabkapärasttöötlemisaegaluutäitjatestväljavõtta,agasellepindjääbjubakortsuliseks.Seetõttulähtubtöötlemisajalõpptsemendiolekust,mitteluutäitjatestväl-javõtmisevõimalikustajast.Teisteaplitseerimissüsteemidepuhulvõibtöötlusesesinedamuutusi.1,8mm-st(13G)väiksemaidkanüüleeitohikskasutada.Patsientpeabjäämatsemendilõplikukõvastumiseniimmobiliseerituks.

SäilitamineTsementitulebhoidaoriginaalpakendisavamatajavalguseeestkaitstulttemperatuurilkuni25°C (77°F)kuivaspuh-taskohas.

Säilivusaeg/steriilsusKehtivuskuupäevonmärgitudkarbile,alumiiniumkotilejasisekotile.

PärastnäidatudkuupäevamöödumisteitohiOSTEOPAL® plusienamkasutada.Üksikkomponentidesäilivusaegvõibtootmisestolenevatelpõhjustelerinedapakendilemärgitudkehtivuskuupäevast.Kasutatud,avatudvõikahjustatudpakenditesisueitohiresteriliseeridajaseetulebseetõttuminemavisata.Kolla-seksvärvunudtsemendipulbripuhuleitohiOSTEOPAL® plusienamkasutada.

UtiliseerimineÜksikudluutsemendikomponendid,kõvastunudtahkematerjaljalisaks(puhastamata)pakkematerjaltulebkõrval-dadakohalikeasutusteeeskirjadejärgi.Kõrvaldagepolü-meerikomponendidvolitatudjäätmehoidlas.Kõrvaldami-sekstulebvedelatkomponentihästiventileeritudkatteallaurustadavõilastainertselmaterjalilsedaabsorbeerida,misjärelpeabkomponentitransportimasobivasmahutis.

33

OSTEOPAL® plusOminaisuudetOSTEOPAL® plusonröntgensäteitäläpäisemätön,viskosi-teetiltaanalhainenpolymetyylimetakrylaattipohjainenluu-sementtinikamansolmujentäyttöönjastabilointiin.Senkäyttövaiheontavallistapidempi.OSTEOPAL® plus sisältää röntgenvarjoaineena zirkonium-dioksidia.OSTEOPAL® plusonvärjättyklorofyllillä(E141-väriaine)vihreäksi,jottasementtierottuuselvästileikkausalueella.Luusementtivalmistetaanjuuriennenkäyttöäsekoitta-mallapolymeerijauhekomponenttinestemäiseenmonomee-rikomponenttiin.Sekoittamisenjälkeensyntyyviskositeetil-taanalhainenseos,jokaviedäännikamansolmuunstabilointiväliaineeksijajokakovettuusiellä.

KoostumusOSTEOPAL® plus1x20-pakkauksessaonsementtijauhetta(polymeerijauhetta)sisältäväpussijasementtinestettä(monomeerinestettä)sisältäväruskealasiampulli.

Polymeerijauheenaineosat:Poly(metyyliakrylaatti,metyylimetakrylaatti),zirkoniumdi-oksidi,bentsoyyliperoksidi,väriaineE141.

Monomeerinesteen aineosat:Metyylimetakrylaatti,N,N-dimetyyli-p-toluidiini,hydroki-noni.

Sementtijauheonpakattusteriilisti.Ulkoinen,epästeriilialumiinistavalmistettusuojapussisisältääpolyeteenistävalmistetunpaperipussin,jokaonsisäpuoleltasteriili.Tämänsisälläontoinensteriilipolyeteenistävalmistettupaperipussi,jokasisältääsementtijauheen.Steriilisuodatettumonomeerinesteonruskeassalasiampul-lissa,jokaonpakattusteriilistiyksittäisläpipainopakkauk-seenjasteriloituetyleenioksidilla.

KäyttöaiheetOSTEOPAL® plus sopiinikamansolmujenaugmentaatioonjastabilointiin. • nikamansolmujenpuristusmurtumissa • nikamansolmujenkasvaimissa(metastaasittailuuydin-kasvaimet)

• symptomaattisissavertebraalisissaverisuonikasvaimissa.Vertebroplastiajakyfoplastiaovatvainpalliatiivista,nika-mansolmuastabiloivaakäsittelyävarten.Silläeihoidetaperussairautta(osteoporoosia,kasvainsairautta).

Vasta-aiheetVerenvuototaipumusjainfektiotovatehdottomiavasta-aiheita.Relatiivisiavasta-aiheitaovatnikamansolmunvau-riotkovakalvonulkopuolisenlaajenemisenkanssaselkä-ydinpuristumisvaarantakia.OSTEOPAL® plus-tuotettaeisaakäyttää • henkilöillä,joidenepäillääntaitiedetäänolevanyliherk-kiä luusementin aineosille

• raskaudenjaimetyksenaikana.

HaittavaikutuksetPMMA-luusementtejäkäytettäessäonuseinraportoituverenpaineentilapäisestäalenemisestahetisenjälkeen,kunluusementtionvietynikamansolmuun.Harvinaisissatapauksissaontodettuseuraavaa:hypotoniasekäanafylak-siamukaanlukienanafylaktinenshokki,sydämenpysähty-minenjaäkkikuolema.Nämäkardiovaskulaarisetjarespiratorisethaittavaikutuk-set,jotkatunnetaanmyösimplantaatinsyndroomanatailuusementtisyndroomana,johtuvatluuytimenaineosienhuuhtoutumisestalaskimojärjestelmään.Joshengitystie-jakardiovaskulaarisiakomplikaatioitailmenee,onverentila-vuuttatarkkailtavajamahdollisestilisättävä.Akuutissahengityksenvajaatoiminnassaonryhdyttäväanesteologisiintoimenpiteisiin.Lisäksivoiilmetäkomplikaatioita,jotkaovatmahdollisiakaikkienkirurgistentoimenpiteidenyhteydessä.OSTEOPAL® plus-tuotettakäytettäessäonainahuomioi-tava ajankohtainen sementointitekniikka ei-toivottujen hait-tavaikutustenrajaamistavartenjajottastabiilijapitkäai-kainen luusementin ankkurointi nikamansolmuun voidaan taata.

YhteisvaikutuksetEitähänmennessätiedossa.

VarotoimenpiteetTuotteenkäsittelyEnnenOSTEOPAL® plus-tuotteenkäyttöäkäyttäjänonhyvinperehdyttäväsenominaisuuksiin,käsittelyynjaannosteluun.Suosittelemmekäyttäjänharjoittelevankokosekoitus-jaasetusprosessiaennentuotteenkäyttöä.Sementinannosteluedellyttäämyöstarkkojatietojasekoi-tusjärjestelmienjaruiskujenkäytöstä.Monomeerinesteonerittäinhelpostihaihtuvaajasyttyvää.Sentähdenonsuoritettavaasiaankuuluvattoimenpiteeterityisestileikkaussalissakäyttöävarten.Monomeerionmyösvoimakaslipidinliuoteeikäsesaajoutuasuoraankosketukseenkehonkanssa.Monomeeriakäsiteltäessäonehdottomastikäytettäväsuo-jakäsineitä,jotkaestävätriittävänhyvinmonomeerin(metyylimetakrylaatin)imeytymisenihoon.PVP-käsineiden(kolmikerroksinenpolyetyleeni,etyleenivinyylialkoholi-kop-olymeerijapolyetyleeni)sekävitoonibutyylikäsineidenontodettupitkäaikaisestisuojaavanhyvin.Lisäksisuositellaan(varmuudenvuoksi)kahtapariakäsineitäpäällekkäin,esim.kirurgistenstandardilateksikäsineidensisemmänparinpäällekirurgiassakäytettävätpolyetyleenikäsineet.Lateksi-taipolystyreenibutadeiinikäsineidenyksinomainenkäyttöeiriitä.Käsineidenvalmistajalta/toimittajaltaonlisäksipyydettävätarvittavatennakkotiedot.Monomeerihöyrytvoivatärsyttäähengitysteitäjasilmiäsekämahdollisestivahingoittaamaksaa.Onkuvattuihonärsyyntymistä,jokajohtuukontaktistamonomeerinkanssa.PehmeidenpiilolasienvalmistajatsuosittelevatpoistamaantällaisetpiilolasitennenMMA:njasenyhteydessäesiinty-vienärsyttävienhöyryjenkäsittelyä.Koskapehmeätpiilola-sitpäästävätnesteetjakaasutläpi,einiitätulisikäyttääleikkaussalissametyylimetakrylaatinyhteydessä.

FI

34

KäyttöpotilaallaVerenpainetta,pulssiajahengitystäonseurattavatarkastivietäessä luusementtiä nikamansolmuun sekä heti sen jäl-keen.Kaikkiinnäidenvitaalimerkkienmerkittäviinmuutok-siinonreagoitavaviipymättäasianmukaisintoimenpitein.Sementin ulos vuotaessa voidaan vahingoittaa selkärangan viereisiärakenteita.Tällöinkomplikaatiot,kutenluuytimenpuristuma,kylkiluidenvälinenhermosärky,sementinulosvuotaminenväliselkärangantilaan,nikamaaympäröivienlaskimoidenjasuonientäyttyminen(embolianvaara),infektiotjakäsittelynjälkeinensärkyovatmahdollisia.Sementin ulosvuotamisen välttämistä ja/tai ei-toivottujen tapahtumienajoissatoteamistavartenonapplikoinnintapahduttavakuvantavanmenetelmänavulla(reaaliaikaesi-tys).Onmyösoltavamahdollisuusvälittömäänleikkaustoi-menpiteeseenkuvattujenkomplikaatioideneliminoimiseksikirurgisintoimenpitein.Ennenleikkaustaonsuoritettavatarkkaradiologinentutkimusmahdollistenriskienpoissul-kemiseksi(esim.nikamansolmujenvauriot,nikamansolmunsuonistotaiödeemat).Nikamansolmunepätäydellinentäyt-täminen luusementillä saattaa johtaa riittämättömään akuuttiinsärynheikkenemiseenjakäsiteltävännikamansol-munheikentyneeseenpitkäaikaiseenstabiiliuteen.

YhteensopimattomuudetLuusementtiineisaasekoittaavetisiä(esim.antibioottejasisältäviä)liuoksia,sillänevaikuttavatsementinominai-suuksiinjakäsittely-ominaisuuksiinhuomattavasti.

AnnostusYksiannosvalmistetaansekoittamallasementtijauhepussinkokosisältöampullinkokomonomeerinesteenkanssa.Tar-vittavamääräluusementtiäriippuupotilaananatomiasta.Käytettävänluusementinmaksimimääristäsekävertebrop-lastiassataikyfoplastiassakäsiteltäviennikamansolmujenmaksimimäärästäeioletietoja.Useimmitenriittääyksitaikaksiannosta,mikäkylläkinriippuuerityisestäkirurgisestatekniikastasekäkyseisistänikamistajavaurioidenkoosta.EnnenleikkauksenalkuaonoltavakäytettävissävähintäänyksilisäpakkausOSTEOPAL® plus-tuotetta.

ValmistusValmistelutoimenpiteet:Steriloimattomanalumiinisuojapussinsisältöravistetaantaikoputetaanpussinalaosaanennenavaamista,jottasisältöeivahingoituavattaessa.Sisempi,jauhettasisältäväpolye-tyleenipaperipussijaampullionavattavasteriilissäympä-ristössä.Steriilejäkomponentteja(sisempääpolyetyleeni-paperipussiajalasiampullia)käsitelläänsteriilisti.

Avaaminensteriilissäympäristössä:

Pussinyläosanavausläpätauttavat PE-kalvonirrottamisessapaperista.Jottasaatmahdollisimmanhyvänotteenavausläpistä,paperin/PE-kalvopuolentuleeollapeukalon,etusormenjakeski-sormenvälissä.KäytäkokopeukalonpintaaPE-kalvo-

ja paperipuoleentarttumiseenjairrotajokainenaluetasaisesti.

Ulompiaukirepäistäväpussiavataansteriilissäympäris-tössäjasilletarkoitetussapaikassaniin,ettäsisempipoly-etyleenipaperipussivoidaanottaaulommastapussistasteriilisti.Myösläpipainopakkausavataansteriilissäympä-ristössäjasilletarkoitetussapaikassaniin,ettälasiampullivoidaanottaapakkauksestasteriilisti.Äläavaaampulliasekoitusjärjestelmänyläpuolellavälttääk-sesilasinpalastenjoutumistasementinsekaan.Sisemmänpolyetyleenipaperipussinsisältöravistetaantaikoputetaanpussinalaosaanennenpussinavaamista,jottajauhettaeimenetetäleikattaessapussinyläreunaauki.Lasiampullinavaamistahelpottamaanampullinkaulassaonkatkaisukohta.Siihenkiinnitettyputkihelpottaaampul-linavaamista.Ampulliavataantarttumallaampullinkärjensijastaputkeenjakatkaisemallaampullinkaula.Katkaistuampullinkärkijääputkeen.

Komponenttiensekoitus:Ampullinsisältämänestekaadetaansteriiliinsekoitusasti-aan.Siihenlisätäänjauheavatustasisemmästäpussista.Seostasekoitetaansteriilillälastallatailusikalla,kunnesmassaonhomogeeninen.Seostaonsekoitettavalisäksi30sekuntiaympäristönlämpötilastariippumatta.Jauheenjanestekomponenttiensekoitusohjeidentarkkanoudattami-nenvoiauttaaminimoimaankomplikaatiot.Sementtikomponentitvoidaansekoittaamyössekoitusjär-jestelmällätyhjiönkanssataiilmantyhjiötä.Sekoitusaikamenetelmissä,joissakäytetääntaieikäytetätyhjiötä,on30sekuntiaympäristönlämpötilastariippumatta.Lisätie-tojasekoitusjärjestelmistäonsekoitusjärjestelmienkäyttö-ohjeissa.Työstöaikajapolymerisaatioriippuvathuomattavissamää-rinkomponenttienjaympäristönlämpötilasta.Korkeammatlämpötilatkiihdyttävät,alhaisemmatlämpötilatpidentävätkovettumisaikaa.

TyöstöViskositeettikasvaapolymerisaationedetessä,ts.työstö-ajanedetessä.Sementtimassaonvedettävähetisekoitta-misenjälkeenannostelujärjestelmään,jolloinseonvieläviskositeetiltaanheikkoajahelpostiruiskutettavissa.Sementinverisuoneenpääsynestämiseksisenonoltavaapplikaatiossapastamaista.OSTEOPAL® plus -tuotteen voi viedänikamansolmuunperkutaanisessavertebroplastiassataikyfoplastiassahyväksytylläannostelujärjestelmällä,jonkaavullaruiskutusonjatkuvaajahallinnassa.Järjestel-mänkäsittelyohjeetonluettavavalmistajanohjeista.Nika-mansisäisen asennuksen aikana on reaaliaikainen röntgen-läpivalaisu(latero-lateraalinen)tarpeen.Selkäranganviereisessä sementin ulosvuodossa on sementin ruiskutus lopetettavahetijaruiskutustavoijatkaasementinviskosi-teetinkorottamisenjälkeen.Josvertebraalinentäyttöeiriitä,voidaanlisäksisuorittaakontralateraalinenmeno.Augmentaation jälkeen on injektioneulaan asetettava puikko,etteisementinjäämiäjääinjektioneulanpoistami-senjälkeenpehmytosakudokseen.

35

OSTEOPAL® plus -aineensekoitus-,käsittely-jakovettumis-ajatlöytyvätkäyttöohjeenlopussaolevastakaaviokuvasta.Arvotovatvoimassakunkäytössäonhalkaisijaltaan3,5mmolevaluuntäyttämisinstrumentti(MAXXSPINELTD,65307Swalbach,Saksa).Sementtivoidaansaadaulosvieläluuntäyttöinstrumen-tistakäsittelyajanlopussamuttaseeitoimienäätäydelli-sesti.Siksikäsittelyaikapäättyysementintilanmukaan,eisenmukaan,milloinvoivieläsaadainstrumentistasementtiäulos.Muillasovellusjärjestelmilläsaattaatyöstössäesiintyämuutoksia.Halkaisijaltaanalle1,8mm:n(13G)kanyylejäeitulekäyttää.Sementinlopulliseenkovettumiseensaakkapotilaantuleepysyäliikkumattomana.

SäilytysSementtiäonsäilytettäväalkuperäispakkauksessaavaamat-tomanajavaloltasuojattunaenintään25°C:n(77°F)läm-pötilassakuivassajapuhtaassapaikassa.

Säilyvyys/steriilisyysViimeinenkäyttöpäivämääräonmerkittykoteloon,alumiini-pussiinjasisempäänannospussiin.OSTEOPAL® plus-tuotettaeisaakäyttääviimeisenkäyttö-päivämääränjälkeen.Yksittäiskomponenttiensäilyvyysvoituotannollisistasyistäpoiketapakkaukseenmerkitystävii-meisestäkäyttöpäivämäärästä.Käyttämättömien,avattujentaivaurioituneidenpakkauk-sien sisältöä ei saa steriloida uudelleen ja ne on sen tähden hävitettävä.JosOSTEOPAL® plus -tuotteen väri on muuttu-nutkellertäväksi,eisitäsaakäyttää.

HävittäminenLuusementinyksittäisetosat,kovettunutluusementtija(puhdistamaton)pakkausmateriaalionhävitettäväpaikal-listenviranomaismääräystenmukaisesti.Polymeeriosaonhävitettävävaltuutetussajätteenkäsittelylaitoksessa.Nesteosaonhaihdutettavahyvintuuletetunkuvunallataiimeytettäväreagoimattomaanmateriaaliinjasiirrettäväsopivaansäiliöönhävittämistävarten.

36

OSTEOPAL® plusPropriétésOSTEOPAL® plusestuncimentosseuxradiopaqueàfaibleviscositéetàbasedepolyméthylméthacrylateservantàcombleretstabiliserlescorpsvertébrauxlorsd’unephased’applicationprolongée.LeproduitdecontrasteradiologiquecontenudansOSTEOPAL® plusestledioxydedezirconium.Afind’amé-liorerlavisibilitéauniveauduchampopératoire,lecolo-rantchlorophylle(E141)aétéajoutéàOSTEOPAL® plus.Lecimentosseuxsepréparejusteavantl’utilisationenmélangeantlecomposantpolymèreenpoudreetlecompo-santmonomèreliquide.Onobtientunepâtedefaiblevis-cositéquiestinjectéecommestabilisateuràl’aidedusys-tèmed’applicationdanslecorpsvertébral,oùelledurcit.

CompositionUneboîted’OSTEOPAL® plus 1x20 contient un sachet de poudredeciment(poudrepolymère)etuneampouleenverrebrun(liquidemonomère).

Ingrédientsdelapoudre:Polyacrylatedeméthyle,polyméthacrylatedeméthyle,dioxydedezirconium,peroxydedebenzoyle,colorantE141

Ingrédientsduliquide:Méthacrylatedeméthyle,N,N-diméthyle-p-toluidine,hydroquinone.

Lapoudredecimentestemballéedansunemballagestérile.Lesachetdeprotectionenaluminiumextérieuretnonstérilecontientunsachetpapier-polyéthylènestérileàl’intérieur.Àl’intérieurdecelui-ci,unautresachetpapier-polyéthylènestérilecontientlapoudredeciment.L’ampouleenverrebruncontenantleliquidemonomèrestériliséparfiltrationestégalementemballéedemanièrestériledansunblisterindividuelstériliséàl’oxyded’éthy-lène.

IndicationsOSTEOPAL® plus convientpourl’augmentationetlastabi-lisationdescorpsvertébraux. • fracturesparcompressionducorpsvertébral • tumeursducorpsvertébral(métastasesoumyélomes) • hémangiomesvertébrauxsymptomatiquesDanstouslescas,lavertébroplastieetlacyphoplastieconstituentseulementdestraitementspalliatifsdestabili-sationducorpsvertébral.Ilnes’agitpasd’untraitementdelapathologiesous-jacente(ostéoporose,tumeur).

Contre-indicationsLadiathèsehémorragiqueetlesinfectionsconstituentdescontre-indicationsabsolues.Leslésionsducorpsvertébralavecextensionépiduraleconstituentunecontre-indicationrelativeenraisondurisquedecompressionmédullaire.OSTEOPAL® plusestabsolumentcontre-indiqué • encasd’hypersensibilitésupposéeouavéréeàunouplusieursdescomposantsducimentosseux

• enpériodedegrossesseetd’allaitement

Effets secondairesOnrapportefréquemment,danslecadredel’utilisationdescimentsosseuxàbasedePMMA,unechutetransitoiredelapressionartérielleimmédiatementaprèsl’injectionduciment.Derarescasd’hypotonieaccompagnéed’uneanaphylaxieontétédécrits,ycomprisunchocanaphylac-tique,unarrêtcardiaqueetunemortsubite.Ceseffetssecondairescardiovasculairesetrespiratoires,égalementconnussouslenomdesyndromed’implanta-tion,sontlerésultatdel’infiltrationdecomposantsdelamoelleosseusedanslesystèmevasculaireveineux.Encasdetroublescardiovasculairesetpulmonaires,ilfautsur-veillerlapertesanguineetprocéderlecaséchéantàuneaugmentationduvolumesanguin.Desmesuresanesthésio-logiquespeuventêtrenécessairesencasd’insuffisancerespiratoireaiguë.Deplus,onnepeutpasexclurelescomplicationspouvantêtreentraînéespartouteinterventionchirurgicale.Lorsdel’utilisationd’OSTEOPAL® plus,ilconvientderes-pecterlesexigencesdelatechniquedecimentationmoderneafindelimiterleseffetsindésirablesetdegaran-tirunancragestableetdurableducimentosseuxdanslecorpsvertébral.

InteractionsAucuneinteractionconnueàcejour.

Mesures de précautionUtilisationparlepersonneldeblocopératoireAvantd’employerd’OSTEOPAL® plus,l’utilisateurdoitêtrebienfamiliariséavecsespropriétés,sapréparationetsonapplication.Ilestrecommandéderéaliserunessaidemélangeetd’applicationavantd’utiliserleproduitlapre-mièrefois.Ilestindispensabledeposséderdesconnais-sancesprécisessurlesystèmedemélangeetlesseringuesd’applicationduciment.Leliquidemonomèreestvolatileetinflammable.Parconséquent,ilconvientdeprendredesmesuresdeprécau-tionadaptéesavantsonutilisationaublocopératoire.Lemonomèreestégalementunsolvantlipidiquepuissantquinedoitpasentrerencontactdirectaveclecorps.Lorsdelamanipulationdumonomèreouduciment,ilconvientd’utilisersystématiquementdesgantsquiassurentlaprotectionnécessairecontrelapénétrationdumonomère(méthacrylatedeméthyle)danslapeau.LesgantsenPVP(tripleépaisseur:polyéthylène,éthylène-alcoolvinylique-copolymère,polyéthylène)etlesgantsenViton®/butyleontprouvéqu’ilsgarantissaientunebonneprotectionpendantuneduréeprolongée.Onrecommande(parmesuredesécurité)d’enfilerdeuxpairesdegantsl’unesurl’autre,parexempledesgantschirurgicauxenpolyéthylèneportéspar-dessusdesgantschirurgicauxstan-dardenlatex.L’utilisationdegantsenlatexouenpolystyrène-butadièneseulsestinsuffisante.Ilconvientenoutredeserenseigneraupréalableauprèsdufabricant/fournisseursurlesgantsadaptés.Lesvapeursdemonomèrepeuventirriterlesvoiesrespira-toiresetlesyeux,voireendommagerlefoie.Onarapporté

FR

37

desirritationscutanéesattribuablesaucontactaveclemonomère.Lesfabricantsdelentillesdecontactsouplesrecom-mandentd’ôterceslentillesavantd’utiliserleMMAetenprésencedesvapeursirritantesqu’ilproduit.Commeleslentillesdecontactsouplessontperméablesauxliquidesetauxgaz,ellesnedoiventpasêtreportéesaublocopéra-toirelorsqueduméthacrylatedeméthyleestutilisé.

UtilisationsurlepatientLatension,lepoulsetlarespirationdoiventêtresurveillésavecattentionpendantetimmédiatementaprèsl’implanta-tionducimentosseux.Ilfautremédieràchaquemodifica-tionsignificativedecessignesvitauxenprenantimmédia-tementlesmesuresquis’imposent.Unefuitedecimentpeutendommagerlesstructurespara-vertébrales.Ellepeutdonnerlieuàdescomplications,parexempleunecompressionmédullaire,unenévralgieinter-costale,unefuitedecimentdansl’espaceintervertébral,uneobturationdesveinesetartèrespérivertébrales(risqued’embolie),desinfectionsetdesdouleurspostopératoires.Afind’éviterlafuitedecimentoud’identifierrapidementlesévénementsindésirables,l’applicationdecimentdoitintervenirsouscontrôled’imagerie(représentationentempsréel).Ildoitégalementêtrepossibledeprocéderimmédiatementàuneinterventionchirurgicalevisantàremédierauxcomplicationsdécrites.Ilestimpératifderéaliserunexamenradiologiquecompletavantl’opérationafind’exclurelesrisquespotentiels(parex.lésionsducorpsvertébral,vascularisationducorpsvertébraloupré-senced’unœdème).Uneobturationincomplèteducorpsvertébralparlecimentosseuxpeutavoirpourconséquenceuneréductioninsuffisantedeladouleurouunemoindrestabilitéàlongtermeducorpsvertébraltraité.

IncompatibilitésLessolutionsaqueuses(contenantparexempledesanti-biotiques)nedoiventpasêtremélangéesaucimentosseuxcarellesenaltèrentconsidérablementlespropriétésphy-siquesetmécaniques.

DosagePréparerladoseenmélangeanttoutlecontenudusachetdepoudredecimentetdel’ampouledeliquidemonomère.Laquantitédecimentosseuxdépenddesconditionsana-tomiquesdechaquepatient.Iln’existeaucuneinformationsurladosemaximaledecimentosseuxàappliquernisurlenombremaximaldecorpsvertébrauxpouvantêtretraitésparvertébroplastieoucyphoplastie.Onutiliseenprincipeuneoudeuxdoses.Cependant,laquantitédépenddelatechniquechirurgicaleemployéeainsiquedelatailleducorpsvertébraloududéfautconcerné.Aumoinsunpaquetsupplémentaired’OSTEOPAL® plus doitêtredisponibleavantledébutdel’opération.

ÉlaborationPréparation:Avantd’ouvrirl’enveloppeprotectriceenaluminiumnonstérile,fairedescendrelesachetcontenuàl’intérieurenlesecouantouenletapotant,afind’éviterquecesachetnesoitendommagéàl’ouverture.Lesachetdepapierpoly-éthylèneintérieurcontenantlapoudreetl’ampoulenedoiventêtreouvertsquedansdesconditionsgarantissant

lastérilité.Àcettefin,lescomposantsstériles(sachetdepapierpolyéthylèneintérieuretampouleenverre)serontdonnésdemanièrestérileparl’assistantauchirurgien.

Ouverture garantissant la stérilité :

Leslanguettesd’ouverturedusachetvousaidentàdétacherlefilmPEdupapier.Pourbiensaisirleslanguettesd’ouver-ture,saisissezchaquecôtépapier/filmPEaveclepouce,l’indexetlemajeur.UtiliseztoutelasurfacedupoucepoursaisirlescôtésfilmPEetpapieretles

séparerdemanièreuniforme.

Lesachetpelabledoitêtreouvertdansdesconditionsassurantlastérilitéetàl’endroitprévu,demanièreàpou-voirsortirlesachetdepapierpolyéthylènedefaçonstérile.Leblisterestégalementouvertdansdesconditionsassu-rantlastérilitéetàl’endroitprévu,demanièreàpouvoirsortirl’ampouleenverredefaçonstérile.Avantl’ouverturedusachetintérieurdepapierpolyéthy-lène,fairedescendrelecontenuensecouantouentapo-tantlesachet,pours’assurerdenepasperdredepoudrelorsquelebordsupérieurseracoupé.Nepasbriserl’ampouleau-dessusdusystèmedemélange,afindenepasintroduiredesdébrisdeverredansleciment.Pourfaciliterl’ouverturedel’ampouleenverre,celle-ciestdotéed’unelignederuptureauniveauducol.Uncapuchonderupture(petittube)estfixésurl’ampouleafind’enfaciliterl’ouverture.Aulieudesaisirlatêtedel’ampoule,saisirlecapuchonderuptureetlecasserenmêmetempsquelatêtedel’ampoule.Latêtecasséedel’ampouledemeuredanslecapuchon.

Mélangedescomposants:Verserleliquidedel’ampouledansunrécipientdemélangestérile.Ajouterensuitelapoudrecontenuedanslesachetintérieur.Remuerlemélangeavecunespatuleouunecuillèrestérilejusqu’àl’obtentiond’unemassehomo-gène.Lemélangedoitêtreremuépendant30secondes,indépendammentdelatempératureambiante.Leparfaitrespectdesconsignesdemélangedescomposantsliquideetenpoudrepeutréduirelafréquencedescomplications.Lescomposantsducimentpeuventaussiêtremélangésdansunsystèmedemélange,sousvideounon.Letempsdemélangeestégalementde30secondes,quelquesoitlesystèmeutiliséetindépendammentdelatempératureambiante.Sereporteraumoded’emploidusystèmedemélangeutilisépourlesdétailsleconcernant.Letempsdemanipulationetdepolymérisationdépendfor-tementdelatempératuredescomposantsetdelapièce.Unetempératureélevéeraccourcitledélaidedurcisse-menttandisqu’unetempératurebassel’allonge.

Miseenœuvre:Laviscositéaugmentetoutaulongdelapolymérisation,c’est-à-diretoutaulongdelamiseenœuvre.Lamassedecimentdoitêtreplacéedansunsystèmed’applicationtoutdesuiteaprèslemélangecarelleprésentealorsencoreunefaibleviscositéetestfacileàaspirer.Afind’éviterunefuiteducimentauniveauvasculaire,celui-cidoitêtreappliquéàl’étatpâteux.OSTEOPAL® pluspeutêtreinjecté

38

danslescorpsvertébrauxàl’aided’unsystèmed’applica-tionautorisépourlavertébroplastieoulacyphoplastieper-cutanéepermettantuneinjectionconstanteetcontrôlée.Sereporteraumoded’emploidufabricantpourlamanipu-lationdusystème.Unefluoroscopiesystématique(latéro-latérale)avecreprésentationentempsréelestindispen-sablependantl’applicationintravertébrale.Encasdefuitedecimentparavertébrale,l’injectiondoitêtreimmédiate-mentinterrompue.Ellepeutêtrepoursuivieaprèsavoiraugmentélaviscositéduciment.Silecomblementverté-braln’estpassuffisant,onpeutprocéderencomplémentàunaccèscontrolatéral.Aprèsl’augmentation,introduireunmandrindansl’aiguilled’injectionafindegarantirqu’au-cunrésidudecimentnerestedanslestissusmousaprèsleretraitdel’aiguille.

Lestempsdemélange,demodelageetdedurcissementdeOSTEOPAL® plus sontindiquésdanslegraphiquefigurantàlafindumoded’emploi.Lesvaleurss’appliquentpouruneutilisationdematériauderemplissageosseuxavecundiamètrede3,5mm(MAXXSPINELtd,65307BadSchwalbach,Allemagne).Lecimentpeutêtreretirédel’injecteurmêmeaprèslafindutempsdemodelage.Ilsefixemaisenn’étantplusexemptdeplis.C’estpourquoic’estl’étatducimentetnonlafindesonretraithorsdel’injecteurquidéterminelafindutempsdemodelage.L’utilisationd’autressystèmesd’applicationpeutmodifierletempsdemanipulation.Nepasutiliserdecanulesd’undiamètreinférieurà1,8mm(13G).Lepatientdoitresterimmobiliséjusqu’audurcisse-mentcompletduciment.

StockageLecimentdoitêtrestockédanssonemballageoriginalfermé,dansunendroitsecetpropreàl’abridelalumière,àunetempératuremaximalede25°C (77°F).

Durée de conservation / stérilitéLadatedepéremptionestindiquéesuruneétiquetteapposéesurlecartonextérieur,lesachetenaluminiumetlesachetintérieur.OSTEOPAL® plusnedoitplusêtreutiliséau-delàdeladatedepéremptionindiquée.Pourdesraisonsdeproduction,lesduréesdeconservationdesdiverscomposantspeuventdifférerdeladuréedeconservationindiquéesurlaboîte.Lecontenudepaquetsouverts,endommagésounonutili-sésnedoitpasêtrerestériliséetdoitêtrejeté.Encasdecolorationjaunedelapoudredeciment,OSTEOPAL® plus nedoitpasêtreutilisé.

ÉliminationLesdifférentscomposantsducimentosseux,lecimentosseuxdurcidemêmequelesmatériauxd’emballage(souillés)doiventêtreéliminésenconformitéaveclesdispositionsréglementaireslocales.Éliminerlecomposantpolymèreauprèsd’uneinstallationagrééepourcetypededéchets.Lecomposantliquidedoitêtreévaporésousunehottebienventiléeouabsorbéparunmatériauinerteettransférédansunconteneurappropriéenvuedesonélimi-nation.

39

OSTEOPAL® plusSvojstvaOSTEOPAL® plusrendgenskijevidljiv,niskoviskoznikoštanicementnabazipoli-(metil-metakrilata)sprodulje-nomfazomnanošenja,zaispunjavanjeistabiliziranjetijelakralježaka.OSTEOPAL® pluskaorendgenskokontrastnosredstvosadržicirkonijevdioksid.RadiboljevidljivostiuoperacijskompoljucementuOSTEOPAL® plusdodanajebojaklorofil(E141).Koštanicementproizvodiseneposrednoprijeprimjenemiješanjemkomponentepolimernogprahaitekućemono-mernekomponente.Pritomenastajeniskoviskoznotijestokojesekaomedijzastabiliziranjepomoćusustavazanano-šenjeunosiutijelokralješkateondjestvrdnjava.

SastavJednopakiranjecementaOSTEOPAL® plus1x20sadrživre-ćicuscementnimprahom(polimerniprah)ijednuampuluodsmeđegstaklascementnomtekućinom(monomernatekućina).

SastojcipolimernogprahaPoli-(metil-akrilat,metil-metakrilat),cirkonijevdioksid,benzoil-peroksid,bojaE141.

SastojcimonomernetekućineMetil-metakrilat,N,N-dimetil-p-toluidin,hidrokinon.

Cementniprahsterilnojezapakiran.Vanjska,nesterilnazaštitnavrećicaodaluminijasadržipolietilensko-papirnatuvrećicukojajeiznutrasterilna.Unjojsenalazijošjednasterilnapolietilensko-papirnatavrećicakojasadržicemen-tniprah.Ampulaodsmeđegstaklasasterilnofiltriranommonomer-nomtekućinomtakođerjesterilnozapakiranaublisterkojijesteriliziranetilen-oksidom.

IndikacijeOSTEOPAL® plus služizaaugmentacijuistabiliziranjetijelakralježaka • uslučajukompresijskihprijelomatijelakralješka • uslučajutumoratijelakralješka(metastazeilimijelomi) • uslučajusimptomatskihvertebralnihhemangioma.Vertebroplastikaikifoplastikasvakakosusamotretmanisprivremenimučinkomkojistabilizirajutijelakralježaka.Natajsenačinneprovoditerapijaosnovnogoboljenja(osteo-poroze,tumorskogoboljenja).

KontraindikacijeHemoragijskadijatezaiinfekcijeapsolutnesukontraindi-kacije.Relativnekontraindikacijesulezijetijelakralješkasepiduralnimproširenjemzbogopasnostiodkompresijekra-lježničnemoždine.OSTEOPAL® plusnesmijeseprimjenjivati • uslučajusumnjenapreosjetljivostilidokazanepreosjet-ljivostinasastojkekoštanogcementa

• tijekomtrudnoćeidojenja.

NuspojaveZakoštanecementenabazipoli-(metil-metakrilata)postoječestaizvješćaoprivremenomsnižavanjukrvnogtlakaizravnonakonimplantacijecementa.Opisanisurijetkislu-čajevihipotonijepraćenianafilaksijom,uključujućianafi-laktičkišok,zatajenjesrcaiiznenadnusmrt.Ovekardiovaskularneirespiratornenuspojave,poznateikaoimplantacijskisindromilisindromkoštanogcementa,nastajukaoposljedicaulaskasastojakakralježničnemož-dineuvenskidiokrvožilnogsustava.Uslučajuplućnih,kardiovaskularnihkomplikacijapotrebanjenadzorieventu-alnopovećanjevolumenakrvi.Uslučajuakutnerespira-torneinsuficijencijemorajusepoduzetimjereintenzivnenjege.Osimtoga,trebasepripremitizamogućnostkomplikacijakojesemogupojavitiprisvakomkirurškomzahvatu.PriprimjenicementaOSTEOPAL® plus moraju se uzeti u obzirzahtjevisuvremenetehnikecementiranjakakobisemogleograničitineželjenenuspojaveiosiguratistabilnoidugotrajnoučvršćivanjekoštanogcementautijelukra-lješka.

InterakcijeDosadanisupoznate.

Mjere opreza PrimjenaodstranekirurškogosobljaPrijeuporabecementaOSTEOPAL® pluskorisniksedobromoraupoznatisnjegovimosobinama,rukovanjeminano-šenjem.Korisnikusepreporučujedaunaprijedizvježbapostupakmiješanjainanošenja.Preduvjetjepreciznopoznavanjesustavamiješanjaišpricazananošenjecementa.Monomernatekućinalakojehlapljivaizapaljiva.Zbogtogaprikorištenjuuoperacijskojsalitrebapoduzetiprikladnemjereopreza.Monomerjeijakolipidnootapaloinebitre-baodoćiuizravandodirstijelom.Pri rukovanju monomerom ili cementom svakako se moraju koristitizaštitnerukavicekojejamčepotrebnuzaštituodprodiranjamonomera(metil-metakrilat).RukaviceodPVP-a(troslojnipolietilen,kopolimeretilen-vinilnogalkohola,polietilen)iViton®-/butilnerukavicepokazalesusekaodobrazaštitatijekomduljegrazdoblja.Izsigurnosnihrazlogapreporučujesenavlačenjedvapararukavicajednogprekodrugog,npr.polietilenskekirurškerukaviceprekounutarnjegparastandardnihkirurškihrukavicaodlateksa.Uporabasamorukavicaodlateksailirukavicaodpolisti-renbutadienanijedovoljna.Osimtoga,trebapribavitiodgo-varajućeinformacijeodproizvođača/dobavljača.Monomerneparemogunadražitidišneputoveiočiteeven-tualnooštetitijetru.Zabilježenisuslučajevinadražajakožekojisuprouzročenidodiromsmonomerom.Proizvođačimekihkontaktnihlećapreporučujuuklanjanjetihlećaizočijuprijerukovanjasmetil-metakrilatominadražujućimparamakojepritomnastaju.Budućidamekanekontaktnelećepropuštajutekućineiplinove,netrebaihnositiuoperacijskojsalikadasekoristimetil-me-takrilat.

HR

40

PrimjenanapacijentuTijekomineposrednonakonimplantacijecementapažljivosemorajupratitikrvnitlak,pulsidisanje.Svakaznačajnapromjenaovihvitalnihznakovamoraseodmahuklonitipoduzimanjemodgovarajućihmjera.Izlazakcementamožedovestidooštećenjaparavertebral-nihstruktura.Pritomesumogućekomplikacijepoputkom-presijekralježničnemoždine,interkostalneneuralgije,istje-canjacementaumeđuprostorkralježaka,perivertebralnogpunjenjavenaiarterija(opasnostodembolije),infekcijaipostoperativnihbolova.Radiizbjegavanjaistjecanjacementaodnosnopravovremenogprepoznavanjaneželjenihdogađajananošenjesemoraprovoditipostupkomvizualnogpraćenja(prikazuvremenu).Morapostojatiimogućnosthitnogoperativnogzahvataradikirurškoguklanjanjaopisa-nihkomplikacija.Predoperativnosemoraprovestidetaljanradiološkipregledradiisključenjamogućihrizika(npr.lezijatijelakralježaka,opskrbekrvnihžilatijelakralježakailiedema).Nepotpunoispunjavanjetijelakralješkakošta-nimcementommožedovestidonedovoljnogsmanjenjaakutneboliismanjenedugotrajnestabilnostitretiranogtijelakralješka.

NekompatibilnostiVodeneotopine(npr.onekojesadržeantibiotik)nesmijusepridodavatikoštanomcementujeroneznatnonaruša-vajufizikalnaimehaničkasvojstvacementa.

DoziranjeJednadozapripremasemiješanjemcjelokupnogsadržajavrećicecementnogprahascjelokupnomkoličinommono-mernetekućinejedneampule.Potrebnakoličinakoštanogcementaodređujesenatemeljupostojećihanatomskihstruktura.Nepostojeinformacijeomaksimalnojpotrebnojkoličinikoštanogcementaimaksimalnombrojutijelakra-lježakakojisemogutretirativertebroplastikomilikifopla-stikom.Upravilusenanosejednailidvijeporcije.Notoovisioprimijenjenojkirurškojtehnici,kaoiveličinisvakogtijelakralješkateveličinioštećenja.Prijepočetkaoperacijetrebapripremitiiimatinaraspola-ganjunajmanjejednododatnopakiranjecementaOSTEOPAL® plus.

PripremanjePripremaPrijeotvaranjanesterilnealuminijskezaštitnevrećicesadr-žajseprotresanjemodnosnolupkanjempotisnepremadoljekakosenebioštetiopriotvaranju.Unutarnjapolieti-lensko-papirnatavrećicaukojojsenalaziprahiampulasmijuseotvoritisamousterilnimuvjetima.Pritomseste-rilnimkomponentama(unutarnjapolietilensko-papirnatavrećicaistaklenaampula)morasterilnorukovati.

Otvaranje u sterilnim uvjetima

KrilcazaotvaranjenavrhuvrećicepomažuuodvajanjuPEfolijeod papira.Kakobiseuhvatioštojemogućevećidio krilaca,papir/PEfolijutrebadržatiizmeđupalca,kažiprstaisrednjegprsta.PEfolijuipapiruhvatitecijelom

površinompalcaipodjednakoihdržitena objestrane.

Vanjskavrećicakojasemožeoljuštitimoraseotvoritiuste-rilnimuvjetimainapredviđenommjestutakodaseunutar-njapolietilensko-papirnatavrećicamožesterilnoizvaditi.Blisterpakiranjesetakođerotvarausterilnimuvjetimainapredviđenommjestutakodasestaklenaampulamožeste-rilnoizvaditi.Prijeotvaranjaunutarnjepolietilensko-papirnatevrećicesadržajseprotresanjemodnosnolupkanjempotisnepremadoljekakobiseosiguralodaprirezanjunagornjemrubuvrećicenedođedogubitkapraha.Neotvarajtestaklenuampuluiznadzdjelicezamiješanjekakobiseizbjeglomogućekontaminiranjecementakoma-dićimastakla.Radiolakšavanjaotvaranjastakleneampule,naprijelazuglaveampuleoznačenojemjestoprijeloma.Nastaklenojampulipostojivršakzaprelamanje(cjevčica)kojislužizaolakšavanjeotvaranjaampule.Pritomeseumjestoglaveampulerukomprimipostavljenivršakzaprelamanjekojimseslomiglavaampule.Prelomljenaglavaampuleostajeupomagaluzaprelamanje.

MiješanjekomponentiTekućinaseizampuleizlijeusterilnuzdjelicuzamiješa-nje.Potomsedodajeprahizotvoreneunutarnjevrećice.Mješavinasemiješasterilnomlopaticomiližlicomdoksenedobijejednoličnamasa.Mješavinaseuvijekmoramije-šati30sekundineovisnootemperaturiokoline.Strogopri-državanjeuputazamiješanjekomponentiprahaitekućinemjerusvestiučestalostkomplikacijananajmanjumjeru.Komponentecementamogusemiješatiiusustavuzamiješanjesvakuumomilibezvakuuma.Vrijememiješanjazamiješanjesvakuumomilibezvakuumatakođeriznosi30sekundineovisnootemperaturiokoline.Pojedinostiosustavimazamiješanjepronaćićeteuuputamazauporabusustavamiješanja.Vrijemeobradeipolimerizacijauvelikojmjerioviseotem-peraturikomponentiiokoline.Višetemperatureskraćuju,anižeproduljavajuvrijemestvrdnjavanja.

ObradaViskoznostsepovećavasnapredovanjempolimerizacije,tj.snapredovanjemfazeobrade.Cementnamasamoraseodmahnakonmiješanjaprebacitiusustavzananošenjejerjeutomtrenutkujošuvijekniskoviskoznailakoseaspi-rira.Radiizbjegavanjavaskularnogistjecanjacementananošenjecementatrebaprovoditidokjecementuoblikupaste.OSTEOPAL® plusmožesenanositiutijelokralješkapomoćusustavazananošenjekojijeodobrenzaperkutanuvertebroplastikuilikifoplastikuiomogućujeneprekidnoikontroliranoubrizgavanje.Rukovanjesustavomopisanojeuproizvođačevimuputamazauporabu.Tijekomintraverte-bralnognanošenjapotrebnajedosljednarendgenskopija(latero-lateralno)sprikazomustvarnomvremenu.Uslu-čajuparavertebralnogistjecanjacementamoraseodmahprekinutisnjegovimubrizgavanjem.Onosemožeponovnonastavitinakonpovećanjaviskoznosticementa.Akoverte-bralnopunjenjenijedovoljno,možeseprovestijošjedankontralateralnipristup.Nakonaugmentacijeuiglušpricetrebapostavitistiletkakoumekomtkivunakonuklanjanjaiglešpricenebizaostaliostatcicementa.

41

Vremenamiješanja,obradeistvrdnjavanjacementaOSTEOPAL® plus možetevidjetinadijagramunakrajuuputazauporabu.TevrijednostivažepriuporabiBoneFillerDevicesspro-mjeromod3,5mm(MAXXSPINELtd,65307BadSchwal-bach,Njemačka).CementseinakonzavršetkavremenaobrademožeistisnutiizBoneFillerDevices,alisevišenevezujebezgrudica.Zbogtogasekrajvremenaobradeodnosinastanjecementa,anenamogućikrajistiskivanjaizBoneFillerDevices.Koddrugihsustavazananošenjemožedoćidopromjenauobradi.Kanilespromjerommanjimod1,8mm(13G)nesmijusekoristiti.Dopotpunogstvrdnjavanjacementapacijentmoraostatiimobiliziran.

SkladištenjeCementsemoračuvatineotvorenizaštićenodsvjetlostipritemperaturiodnajviše25°C(77°F)nasuhom,čistommje-stuiuoriginalnompakiranju.

Rok valjanosti / SterilnostDatumistekavaljanostinavedenjenapreklopnojkutiji,aluminijskojvrećiciiunutarnjojvrećici.NakonistekanavedenogdatumaOSTEOPAL® plusvišesenesmijekoristiti.Rokovivaljanostipojedinačnihkompo-nentimoguovisnoouvjetimaproizvodnjeodstupatiodrokavaljanostinavedenognapreklopnojkutiji.Sadržajnekorištenih,otvorenihilioštećenihpakiranjanesmijeseresteriliziratitesezbogtogamorabaciti.Uslu-čajudacementniprahpožuti,OSTEOPAL® plusvišesenesmijekoristiti.

Zbrinjavanje na otpadPojedinačnekomponentekoštanogcementa,stvrdnutikoštanicementte(neočišćeni)materijalpakiranjatrebazbrinutinaotpadpremavažećimlokalnimzakonskimpropi-sima.Polimernukomponentutrebazbrinutiuovlaštenimodlagalištimazatakvuvrstuotpada.Tekućukomponentutrebaisparitiispoddobroventiliranehaubeiliapsorbiratiinertnimmaterijalomteprenijetinaotpaduprikladnomspremniku.

42

OSTEOPAL® plusEN

TulajdonságokAz OSTEOPAL® plushosszúalkalmazásifázissalrendel-kező,röntgenátlátszatlan,alacsonyviszkozitású,poli-(metil-metakrilát)alapúcsontcementcsigolyatestekkitölté-séreésstabilizálására.Az OSTEOPAL® plusröntgenkontrasztanyagkéntcirkónium-dioxidottartalmaz.Aműtétiterületjobbláthatóságaérde-kébenazOSTEOPAL® plusanyagbabelevankeverveaClorophyll(E141)színezőanyag.Acsontcementelőállításaközvetlenülalkalmazáselőtttör-ténik,aporállagúpolimerkomponensésafolyékonymono-merkomponensösszekeverésével.Ekkoralacsonyviszkozi-tásúmasszakeletkezik,amelyalkalmazórendszersegítségévelstabilizálóközegkéntbekerülacsigolyatestbeésottkikeményedik.

ÖsszetételEgycsomagOSTEOPAL® plus1x20egytasakcementport(polimerpor)ésegycementfolyadékkal(monomerfolyadék)megtöltöttbarnaüveg-ampulláttartalmaz.

Apolimerporösszetevői:polimetakrilát,polimetill-metakrilát,cirkónium-dioxid,benzoil-peroxid,E141színezőanyag.

Amonomerfolyadékösszetevői:Metil-metakrilát,N,N-dimetil-p-toluidin,hidrokinon.

Acementporsterilencsomagolt.Akülső,alumíniumbólkészült,nemsterilvédőtasakbelülsterilpolietilénpapír-tasakottartalmaz.Ebbentalálhatóegytovábbi,acement-porttartalmazósterilpolietilénpapír-tasak.Asterilenszűrtmonomerfolyadékkaltöltöttbarnaüveg-ampullaetilén-oxiddalsterilizáltegyedibuborékbavanugyancsaksterilenbecsomagolva.

JavallatokAz OSTEOPAL® plus acsigolyatesteknöveléséreésstabili-zálásáraszolgál. • acsigolyatestkompresszióstöréseinél • csigolyatestdaganatok(metasztázisokésmyelomák)ese-tén

• szimptomatikusvertebrálishaemangiomákeseténMindenesetbenavertebroplasztikaéskifoplasztikacsakacsigolyatestetstabilizálókezeléstnyújt.Ezzelnemtörténikmegazalapbetegség(oszteoporózis,daganatosmegbetege-dés)kezelése.

EllenjavallatokVérződiatézisésfertőzésekabszolútellenjavallatokatjelen-tenek.Relatívellenjavallatokacsigolyatestelváltozásaiepiduráliskiterjedéssel,agerincvelő-kompresszióveszélyemiatt.Az OSTEOPAL® plusnemalkalmazhatóazalábbiesetek-ben: • gyanítottvagybizonyítotttúlérzékenységacsontcementösszetevőivelszemben

• terhességésszoptatásalatt

MellékhatásokGyakranjelentettekátmenetivérnyomáscsökkenéstközvet-lenülaPMMA-csontcementbeültetéseután.Ritkánleírtakanaphylaxiaáltalkísérthipotóniát,ideértveazanaphylaxiássokkot,aszívmegállástésahirtelenhaláltis.Azimplantáció-avagycsontcementszindrómakéntisismertkardiovaszkuláriséslégzőrendszerimellékhatásokokacsontvelő-alkotórészekbekerüléseavénásérrendszerbe.Pulmonális,kardiovaszkuláriskomplikációkeseténszüksé-gesavértérfogatmegfigyeléseésesetlegesnövelése.Akutlégzéselégtelenség esetén anaesthesiológiai intézkedéseket kelltenni.Ezentúlmenőenolyankomplikációkraisgondolnikell,amelyekmindensebészetibeavatkozásnálfelléphetnek.Az OSTEOPAL® plusalkalmazásakortekintetbekellvenniakorszerűcementálásitechnikakövetelményeit,anemkívántmellékhatásokkorlátozásaésacsontcementstabiléstartóscsigolyatestenbelülirögzítésecéljából.

KölcsönhatásokEddignemismeretesek.

ElővigyázatosságiintézkedésekMűtőszemélyzetáltalialkalmazásAz OSTEOPAL® plusalkalmazásaelőttazalkalmazónakala-posantisztábankelllennieannaktulajdonságaival,kezelé-sévelésazalkalmazásmódjával.Ajánlott,hogyazalkal-mazóelőszörgyakorlásképpenhajtsavégreakeverésiésalkalmazásifolyamatot.Előfeltételakeverésirendszerésacementalkalmazásáraszolgálófecskendőpontosismerete.Amonomerfolyadékillékonyésgyúlékony.Ezértazalkal-mazáskoraműtőbenmegfelelőóvintézkedéseketkelltenni.Amonomererőslipidoldószeris,ésezértközvetlenérintke-zéseatesttelkerülendő.Amonomervagyacementkezelésekormindigkötelezőamonomer(metil-metakrilát)behatolásávalszembenvédel-metnyújtóvédőkesztyűhasználata.PVP-ből(háromrétegűpolietilén,etilén-vinilalkoholkopolimér,polietilén)ésvitonbutilbólkészültkesztyűkhosszúidőnkeresztüljóljavasolhatónakbizonyultak.Javasolt(abiztonságkedvéért)kétpárkesztyűtegymásrahúzni,pl.egypolietilénsebé-szetikesztyűtszokásoslatexsebészetikesztyűfölé.Egyedülcsaklatex-vagypolisztirol-butadiénkesztyűkalkal-mazásanemelegendő.Továbbáagyártótólvagyaszállító-tólelőrebekellkérniamegfelelőinformációt.Amonomergőzökirritálhatjákalégutakatésaszemet,ésesetlegesenmájkárosodástokozhatnak.Amonomerrelvalóérintkezésrevisszavezethetőbőrirritációkatmárleírtak.Alágykontaktlencsékgyártóijavasoljákezenlencsékszem-bőlvalóeltávolításátazMMA-valvalómunkavégzésésazezalattfellépő,irritálógőzökmegjelenéseelőtt.Mivelalágykontaktlencsékfolyadék-ésgázáteresztőek,ezekettilosaműtőbenhasználni,hametil-metakrilátalkalmazásárakerülsor.

HU

43

AlkalmazásabetegenAcementimplantálásaalatt,illetveközvetlenülaztkövetőenavérnyomást,apulzustésalégzéstgondosanmegkellfigyelni.Ezenéletfunkciókmindenjelentősmegváltozásakorazonnalmegkelltenniamegfelelőintézkedést.Cementkilépésmiattaparavertebrálisstruktúrákmegsé-rülhetnek.Ekkorpl.akövetkezőkomplikációklehetsége-sek:gerincvelő-kompresszió,bordaközineuralgia,cement-kilépésacsigolyákközöttitérségbe,vénákésartériák(embóliaveszély)perivertebrálistelítődése,fertőzésekésabeavatkozásutánifájdalom.Acementkilépéselkerülése,illetveanemkívánatoseredményekkoraifelismerésecél-jábólazalkalmazást(valósidejű)leképezésieljárásmel-lettkellvégrehajtani.Fennkellálljonazazonnaliműtétibeavatkozáslehetősége,azismertetettkomplikációksebé-szetimegszüntetésecéljából.Műtételőttalaposradioló-giaivizsgálatotkellvégezni,azesetlegeskockázatok(pl.csigolyatest-elváltozások,acsigolyatestvéredényellátásavagyödéma)kizárásacéljából.Acsigolyatesteknemteljeskitöltésecsontcementtelazakutfájdalomnemkielégítőcsökkentéséhezéshosszútávonakezeltcsigolyatestredukáltstabilitásáhozvezet.

InkompatibilitásokVizes(pl.antibiotikum-tartalmú)oldatokattilosacsontce-menthezhozzákeverni,mivelazacsontcementfizikaiésmechanikaitulajdonságaitjelentősenbefolyásolhatja.

AdagolásEgyadagelkészítéséhezegycementportasakteljestartal-mátkellazegyampullábanlévőösszesmonomerfolyadék-kalösszekeverni.Acsontcementalkalmazandómennyi-ségeazadottanatómiaifeltételektőlfügg.Nincsinformációacsontcementmaximálisanbevihetőmennyi-ségéreésavertebroplasztikávalvagykifoplasztikávalkezelhetőcsigolyákmaximálisszámáravonatkozóan.Szo-kásszerintegyvagykétadagkerülbehelyezésre.Ezazon-banfüggazalkalmazottsebészetitechnikától,valamintazadottcsigolyatesttőlésahibaméretétől.LegalábbegytovábbicsomagOSTEOPAL® plus rendelke-zésrekellálljonaműtétmegkezdéseelőtt.

ElkészítésElőkészület:Anemsterilalumíniumvédőtasakfelbontásaelőttatar-talmatrázással,illetvekopogtatássalalulrakellvinni,hogyatartalomnesérüljönmegfelnyitáskor.Aporttartal-mazóbelsőpolietilénpapír-tasakotésazampullátcsaksterilfeltételekmellettszabadkinyitni.Asterilkompo-nensek(belsőpolietilénpapír-tasakésüvegampulla)sterilfeltételekmellettkezelendők.

Felnyitássterilfeltételekmellett:

Atasaktetejénlévőnyitófüleksegíteneka PEfóliaésapapírszétválasztásában.Afülminélnagyobbrészénekmegfogásáhozapapírt,illetveafóliátahüvelykujj,a mutatóujjésaközépsőujjközékellszorítani.Kérjük,ahüvelyujjateljesfelületét

használjaapapír,illetveafóliamegfogásához,éseltávolításukhozmindkétoldaltegyformánhúzza.

Akülsőszéthúzhatótasakotsterilfeltételekmellettésazerreszolgálóhelyenkellfelnyitni,hogyabelsőpolietilénpapír-tasaksterilenkivehetőlegyen.Abuborékcsomagolástissterilfeltételekmellettésazerreszolgálóhelyenkellfelnyitni,hogyazüvegampullasterilenkivehetőlegyen.Abelsőpolietilénpapír-tasakfelbontásaelőttatartalmatrázással,illetvekopogtatássalalulrakellvinniannakbiz-tosításaérdekében,hogyafelsőtasakszélfelvágásakornekeletkezzenporveszteség.Acementüvegszilánkokkalvalószennyeződésénekelkerü-lésecéljábólneakeverőeszközfelettnyissafelazampul-lát.Azüvegampullafelnyitásánakmegkönnyítésecéljábólazampullafejhezvalóátmenetnélazelőírttörésihelybevanjelölve.Azüvegampullárafelvandugvatörésisegéd-eszköz(csövecske),azampullafelnyitásánakmegkönnyí-tésecéljából.Ekkorazampullafejhelyettatörésisegéd-eszköztkellmegfogniésenneksegítségévelazampullafejetletörni.Aletörtampullafejatörésisegédesz-közbenmarad.

Akomponensekösszekeverése:Afolyadékotazampullábólsterilkeverőedénybekellönteni.Ezutánhozzákelladniaportanyitottbelsőtasak-ból.Akeveréketsterilspatulávalvagykanállaladdigkellkeverni,amíghomogénmasszanemkeletkezik.Akeveré-ketehhezakörnyezőhőmérséklettőlfüggetlenül30másodpercigkellkeverni.Apor-ésfolyadékkomponensösszekeverésérevonatkozóutasításokszigorúbetartásaminimalizálhatjaakomplikációkgyakoriságát.Acementkomponenseketvákuumosvagyvákuumnélkülikeverőrendszerbenisösszelehetkeverni.Akeveréshezszükségeskeverésiidő30másodperc,vákuummalvagyanélkül,akörnyezőhőmérséklettőlfüggetlenül.Akeverésirendszerekre vonatkozó részletek megtalálhatók a keverési rendszerhasználatiútmutatójában.Amegmunkálásiidőésapolimerizációerősenfüggenekakomponensekésakörnyezethőmérsékletétől.Magasabbhőmérsékletekgyorsítják,alacsonyabbhőmérsékletekmeghosszabbítjákakikeményedésiidőt.

MegmunkálásAviszkozitásnövekszikapolimerizációelőrehaladásával,azazamegmunkálásifáziselőrehaladásával.Acement-masszátakikeverésutánazonnalbekellhelyeznialkal-mazórendszerbe,mivelebbenazidőpontbanazmégala-csonyviszkozitássalrendelkezikéskönnyenfelszívható.Avaszkuláriscementkilépésmegakadályozásacéljábólacementalkalmazásapépszerűállapotbankelltörténjen.Az OSTEOPAL® plusbevihetőacsigolyábaperkutánvertebroplasztikaivagykifoplasztikaicélrajóváhagyottalkalmazásirendszerrel,amelylehetővétesziazállandóéskontrolláltbefecskendezést.Arendszerkezelésétagyártóhasználatiútmutatójábólkellátvenni.Acsigolya-közialkalmazásalattvalósidejűkövetkezetesröntgenátvi-lágítás(latero-lateral)szükséges.Paravertebráliscement-kilépéseseténacementbefecskendezéstazonnalfélbekellszakítani,majdazacementviszkozitásánaknövelése-kortovábbfolytatható.Haacsigolyakitöltésnemkielégítő,továbbikontralaterálishozzáférésismegvalósítható.Anövelésutánmandrintkellbehelyezniazinjekcióstűbe,hogyalágyszövetbennemaradjoncementmaradványazinjekcióstűeltávolításaután.

44

Az OSTEOPAL® pluskeverési,megmunkálásiéskikeményedésiidejemegtalálhatóahasználatiútmutatóvégénlévőábrán.Azértékek3,5mmátmérőjűBoneFiller(MAXXSPINELtd,65307BadSchwalbach,Németország)eszközökhasználataeseténérvényesek.AcementmégamegmunkálásiidővégeutániskihozhatóaBoneFillereszközökből,demárnemkötgyűrődésmen-tesen.Ezértamegmunkálásiidővégeacementállapotáravonatkozik,nemarra,amikoracementBoneFillereszkö-zökbőlvalókihozhatóságamegszűnik.Másalkalmazásirendszerekeseténamegmunkálásmegváltozhat.1,8mm(13 G)átmérőjűkanülökettilosalkalmazni.Acementtel-jeskikeményedéséigabetegmozdulatlankellmaradjon.

TárolásAcementetlezárvaésfénytőlvédve,maximum25°C (77°F)hőmérsékleten,tiszta,szárazhelyen,azeredeticsomagolásbankelltárolni.

Eltarthatóság/SterilitásAlejáratidátummegvanadvaakartondobozon,azalumíniumtasakonésabelsőtasakon.A megadott dátum lejárta után tilos az OSTEOPAL® plus alkalmazása.Azegyeskomponensekeltarthatóságaatermeléstőlfüggőeneltérhetakartondobozonmegadotteltarthatóságiidőtől.Anemfelhasznált,nyitottvagysérültcsomagoktartalmáttilosújrasterilizálniésazokatelkelldobni.AcementporsárgaelszíneződéseeseténazOSTEOPAL® plustöbbénemhasználhatófel.

Hulladékba helyezésAcsontcementösszetevői,akikeményedettcsontcement,valaminta(megnemtisztított)csomagolóanyaghulladékkezelésétahelyitörvényielőírásoknakmegfelelőenkellvégezni.Apolimerösszetevőterrefelhatalmazotthulladékkezelőnekadjaát.Afolyékonyösszetevőtelszívófülkébenkellelpárologtatnivagyinertanyaggalfelitatni,ésmegfelelőtárolóbakellkidobni.

45

OSTEOPAL® plusEN

CaratteristicheOSTEOPAL® plusèuncementoosseoabasedipoli-(metilmetacrilato),abassaviscosità,radiopaco,perilriem-pimentoelastabilizzazionedeicorpivertebraliconfasediapplicazioneprolungata.OSTEOPAL® pluscontienebiossidodizirconiodicontrastoradiopaco.Perunamigliorevisibilitànelsitochirurgicodurantel’interventoadOSTEOPAL® plusèstatoaggiuntoilcoloranteclorofilla(E141).Ilcementoosseovienepreparatoimmediatamenteprimadell’uso,miscelandoilpolimeroinpolvereconilmono-meroliquido.Durantequestoprocessosiottieneuncom-postoabassaviscosità,chepuòessereinseritoconl’ausi-liodiunappositosistemadiapplicazionecomemezzodistabilizzazionenelcorpovertebrale,dovepoiindurisce.

ComposizioneUnaconfezionediOSTEOPAL® plus 1x20 contiene una bustaconlacomponenteinpolvere(polimero)eunafialadivetromarroneconlacomponenteliquido(monomero).

Componentidelpolimeroinpolvere:Poli-(metilacrilato,metilmetacrilato),biossidodizirconio,perossidodibenzoileecoloranteE141.

Componentidelmonomeroliquido:Metilmetacrilato,N,N-dimetil-p-toluidina,idrochinone.

Lapolveredicementoèinconfezionesterile.Labustapro-tettivaesterna,nonsterile,inalluminiocontieneunabustaincarta-polietilene,cheèsteriledall’interno.Questacon-tiene,asuavolta,un’altrabustaincarta-polietilenesterilecontenentelapolveredicemento.Anchelafialadivetromarronecontenenteilmonomeroliquidosterilizzatoperfiltrazioneèconfezionataincondizionisteriliinunblistersingolosterilizzatoconossidodietilene.

IndicazioniOSTEOPAL® plus èindicatoperinterventidiespansioneestabilizzazionedeicorpivertebrali. • incasodifratturedacompressionedeicorpivertebrali • incasoditumorideicorpivertebrali(metastasiomie-lomi)

• incasodiemangiomivertebralisintomaticiLavertebroplasticaelacifoplasticarappresentanocomun-quesolotrattamentipalliatividistabilizzazionedeicorpivertebrali.Questetecnichenoncostituisconounaterapiadellamalattiasoggiacente(osteoporosi,patologiatumo-rale).

ControindicazioniLadiatesiemorragicaeleinfezionisonocontroindicazioniassolute.Eventualilesionidelcorpovertebraleconesten-sioneepiduralesonocontroindicazionirelativeacausadelrischiodicompressionedelmidolloosseo.OSTEOPAL® plus non deve essere utilizzato • incasodiipersensibilitàsospettaodimostrataaicompo-nenti del cemento osseo

• ingravidanzaedurantel’allattamento

Effetti collateraliVienespessoriportataunariduzioneprovvisoriadellapres-sionearteriosainassociazioneall’usodicementiosseiabasediPMMA,precisamentesubitodopol’impiantodelcemento.Sonostatidescrittiraricasidiipotoniaaccompa-gnatadaanafilassi,inclusishockanafilattico,arrestocar-diacoemorteimprovvisa.Questieffetticollateralicardiovascolarierespiratori,notianchecomesindromedaimpiantodicementoosseo,deri-vano da una migrazione di cellule del midollo osseo verso il sistemavascolarevenoso.Incasodicomplicanzepolmo-nariecardiovascolariènecessariomonitorareedeventual-menteaumentareilvolumeematico.Inpresenzadiinsuffi-cienzarespiratoriaacutasiraccomandadiadottatemisureanestesiologiche.Possonoinoltreverificarsicomplicanzecomuniaqualsiasitipodiinterventochirurgico.L’usodiOSTEOPAL® plusimplicailrispettodeirequisitidiunatecnicadicementazioneconformeallostatodell’arteperlimitareeventualieffettiindesideratiegarantireunfis-saggiostabileeduraturodelcementoosseonelcorpover-tebrale.

InterazioniFinoadoranonsonostateresenoteinterazioni.

Misure precauzionaliUsodapartedelpersonaledisalaoperatoriaPrimadiprocedereall’utilizzodiOSTEOPAL® plus,ilchi-rurgodevefamiliarizzareconlesuecaratteristiche,lasuamanipolazioneeapplicazione.Siraccomandaalchirurgodieseguireinviapreliminarelaproceduradimiscelazioneeapplicazionedelcementoosseoperacquisiredimesti-chezza.Ènecessarioinoltrepossedereun’accuratacono-scenza dei sistemi di miscelazione e delle siringhe utiliz-zatiperl’applicazionedelcemento.Ilmonomeroliquidoèunmaterialefacilmentevolatileeinfiammabile.Durantel’utilizzoinsalaoperatoriasiracco-mandapertantodiadottareadeguatemisureprecauzionali.Ilmonomeroèinoltreunpotentesolventelipidico,pertantonondevevenireadirettocontattoconilcorpo.Durantelamanipolazionedelmonomeroodelcementooccorresempreindossareguantiprotettivichegarantiscanolanecessariaprotezionedallapenetrazionedelmonomero(metilmetacrilato).GuantiinPVP(polietileneatrestrati,copolimeroetilenevinilalcol,polietilene)eguantiinViton/butilehannodimostratounbuongradodiprotezioneperunperiododitempoprolungato.Permotividisicurezzasiconsigliadiindossareduepaiadiguantiunosull’altro,adesempiounpaiodiguantidachirurgoinpolietilenesopraunpaiodiguantistandarddachirurgoinlattice.Ilsoloutilizzodiguantiinlatticeoinpolistirene-butadieneèinadeguato.Siraccomanda,inoltre,dirichiedereoppor-tuneinformazionipreliminarialproduttore/fornitorediguanti.Ivaporidimonomeropossonoirritaregliocchielevierespiratoriee,inalcunicasi,danneggiareilfegato.Sonostatedescritteirritazionicutaneericonducibilialcontattoconilmonomero.

IT

46

IproduttoridilentiacontattomorbideconsiglianoditoglierleprimadimanipolareilMMA,perevitarecheessesianoesposteaivaporiirritantichesisprigionanodalpro-dotto.Datalaloropermeabilitàaliquidiegas,lelentiacontattomorbidenondevonoessereindossateinsalaope-ratoriaquandosiutilizzametilmetacrilato.

UsosulpazienteDuranteesubitodopol’impiantodelcementooccorremonitorareaccuratamentelapressionearteriosa,ilpolsoelarespirazione.Eventualivariazionisignificativediquestefunzionivitalidevonoessereimmediatamentetenutesottocontrolloconadeguatiprovvedimenti.Lafuoriuscitadicementopuòcausarelesioniacaricodellestruttureparavertebrali.Inquestocasopossonointervenirecomplicanze,qualicompressionedelmidolloosseo,nevral-giaintercostale,fuoriuscitadicementonellospaziointerver-tebrale,riempimentoperivertebralediveneearterie(rischiodiembolia),infezioniedoloripost-procedurali.Perevitarelafuoriuscitadicementoe/operriconoscerepertempoeven-tualieventiavversi,l’applicazionedeveessereguidatadaunatecnicaperimaging(rappresentazioneintemporeale).Deveessereancheprevistalapossibilitàdieseguireuninterventochirurgicoimmediatopereliminarelecompli-canzedescritte.Infasepre-operatoriaoccorreeffettuareun’indagineradiologicaaccurataperescludereeventualirischi(ades.lesionidelcorpovertebrale,vascolarizzazionedelcorpovertebraleoedema).Unriempimentoincompletodelcorpovertebraleconcementoosseopotrebbeportareadunariduzioneinsufficientedeidoloriacutieadunastabilitàridottaneltempodelcorpovertebraletrattato.

IncompatibilitàNonaggiungereassolutamentesoluzioniacquose(ades.contenentiantibiotici)alcementoosseopoichénepregiu-dicherebberoconsiderevolmentelecaratteristichemeccaniche.

DosaggioUnadosevienepreparatamiscelandol’interaquantitàdiunabustadipolimeroinpolverecontuttoilmonomeroliquidodiunafiala.Laquantitàdicementoosseodautiliz-zaredipendedallarispettivasituazioneanatomica.Nonsonodisponibiliinformazioniriguardantilaquantitàmas-simadicementoosseoapplicabileeilnumeromassimodicorpivertebralitrattabiliconlavertebroplasticaocifopla-stica.Dinorma,siutilizzanounooduedosidicementoosseo.Ciòdipende,tuttavia,dallatecnicachirurgicautiliz-zata,nonchédalledimensionidelcorpovertebraleedall’e-stensionedeldifetto.Primadiiniziarel’interventochirurgicooccorreavereadisposizionealmenounaconfezioneinpiùdiOSTEOPAL® plus.

PreparazionePreparazione:Primadiaprirel’involucroprotettivodialluminiononsterileoccorrescuotereopicchiettarelabustaperfarscendereilcontenuto,affinchéquestononvengadanneggiatodurantel’apertura.Labustainternadicarta-polietilene,contenentelapolvere,elafialavannoaperteincondizionidiassolutasteri-lità.Atalescopoicomponentisterili(bustainternadicarta-polietileneefialadivetro)vannoservitiinmodosterile.

Aperturaincondizionidisterilità:

Ilembidiaperturapresentisullapartesuperioredellabustafacilitanoildistaccodellapellicoladallacarta.Tenereilbordodellacarta/pellicolatrailpollice,l’indiceeilmedioinmododaafferrareilembidiaperturasullamassimasuperficiepossibile.

Utilizzarel’interaareadelpolliceperafferrareilbordodellacarta/pellicolaeseparareuniformementeledueparti.

Labustaesternaastrappovaapertaincondizionidisteri-litàenelprevistoluogodiutilizzo,affinchélabustainternadicarta-polietilenepossaessereprelevatainmodosterile.Ancheilblistervaapertoincondizionidisterilitàenelprevistoluogodiutilizzo,affinchélafialadivetropossaessereprelevatainmodosterile.Primadiaprirelabustainternadicarta-polietileneoccorrescuotereopicchiettarelabustaperfarscendereilconte-nuto,affinché,tagliandolabustalungoilmarginesupe-riore,lapolverenonfuoriesca.Pregononaprirel’ampolladimonomerosoprailsistemadimiscelazione in modo da non contaminare il cemento con eventualiframmentidivetro.Lafialadivetropresentaallabasedellatestaunalineadirotturapredefinitae,inoltre,èprovvistadiuncappuccioapplicatosullatestaperfacili-tarnel’apertura.Peraprirelafiala,invecedellatestadellafialaafferrareilcappuccioe,contemporaneamente,spez-zarelatesta.Latestadellafialaspezzatarimaneall’internodelcappuccio.

Miscelazionedeicomponenti:Siversailliquidodellafialainunrecipientesterile.Siaggiungepoilapolveredellabustainternaappenaaperta.Simiscelanoidueingredienticonunaspatolaouncuc-chiaiosterilefinoadottenereuncompostoomogeneo.Indipendentementedallatemperaturaambiente,siracco-mandadimiscelareperunaduratadi30secondi.Ilrigo-rosorispettodelleistruzionidimiscelazionedellapolvereedelliquidopuòridurrealminimolafrequenzadicompli-canze.Iduecomponentidelcementopossonoancheesseremiscelatiinunsistemadimiscelazioneconosenzavuoto.Itempiperlamiscelazioneconosenzavuotosonosempredi30secondi,indipendentementedallatemperaturaambiente.Permaggioriinformazionisuisistemadimisce-lazionesirimandaalleistruzioniperl’usodelrispettivosistema.Iltempodilavorazioneelapolimerizzazionedipendonomoltodallatemperaturadeicomponentiedallatempera-turaambiente.Temperatureelevateacceleranoiltempodiindurimento,mentretemperaturebasselorallentano.

LavorazioneLaviscositàcresceconlaprogressionedellapolimerizza-zione,cioèconl’avanzaredellafasedilavorazione.Subitodopolamiscelazione,lamassadicementodeveessereimmessainunsistemadiapplicazione,poichéinquestafasehaancoraunabassaviscositàepuòessereiniettatafacilmente.Perevitareunafuoriuscitavascolaredelcemento,siraccomandadieffettuarel’applicazionedelcementoancoraallostatopastoso.OSTEOPAL® pluspuòessereintrodottonelcorpovertebraleconl’ausiliodiun

47

sistemadiapplicazioneomologatopertrattamentidiverte-broplasticapercutaneaocifoplastica,ingradodiiniettareilcementoinmodocostanteecontrollato.Perl’utilizzodelsistemasirimandaalleistruzioniperl’usodelproduttore.Durantel’applicazioneintravertebraleènecessarioeffet-tuareunaradioscopiacostante(latero-laterale)conrappre-sentazioneintemporeale.Incasodifuoriuscitaparaverte-braledelcementooccorreinterrompereimmediatamentel’iniezionedicemento;sipuòcontinuaresolodopochelaviscositàdelcementoèaumentata.Seilriempimentover-tebralenonèsufficiente,sipuòprocedereadunaccessocontrolaterale.Dopol’aumento,siraccomandadiintro-durreunmandrinonell’agod’iniezioneaffinchénonriman-ganoresiduidicementoneltessutomolledopol’asporta-zionedell’agod’iniezione.

Itempidimiscelazione,lavorazioneeindurimentodiOSTEOPAL® plus possonoesseredesuntidalgraficoallafinedelleistruzioniperl’uso.Ivalorisonovalidiperl’usodibonefillercondiametrodi 3,5mm(MAXXSPINELtd,65307BadSchwalbach,Germania).Ilcementopuòessereancoraestrusodaibonefilleranchedopolafinedeltempodilavorazione,manonsilegapiùsenzapieghe.Perquestomotivo,lafinedeltempodilavo-razionesiriferisceallostatodelcemento,nonalpossibileterminedell’estrusionedaibonefiller.Sesiutilizzanosistemidiapplicazionedidiversotipo,potrebbeesserenecessariomodificareitempidilavorazione.Nonutilizzareaghicannulacondiametroinferiorea1,8mm(13G).Ilpazientedeverimanereimmobilefinoalcompletoinduri-mentodelcemento.

ConservazioneIl cemento deve essere conservato in un luogo asciutto e pulito,nellaconfezioneoriginaleintegra,alriparodallalucesolareeaunatemperaturamassimadi25°C (77°F).

Durata/SterilitàLadatadiscadenzaèriportatasullascatolaesterna,sull’involucrodialluminioesullabustainterna.NonutilizzareOSTEOPAL® plusdopoladatadiscadenzaindicata.Leduratedeisingolicomponentipossonodifferirepermotividiproduzionedaquellariportatasullascatolaesterna.Ilcontenutodiconfezioninonutilizzate,maaperteodan-neggiate,nondeveessereristerilizzatoedeveessereget-tato.NonutilizzareOSTEOPAL® plus in caso di colorazione giallastradelpolimeroinpolvere.

SmaltimentoIsingolicomponentidelcementoosseo,ilcementoosseoinduritoeilmaterialedaimballaggio(contaminato)devonoesseresmaltitiinconformitàallenormativeufficialivigentialivellolocale.Destinareilpolimeroinpolvereacentriautorizzatiperlosmaltimentodeirifiuti.Ilmonomeroliquidodeveesserefattoevaporaresottounacappabenventilataoppureassorbitomediantematerialeinerteepoitrasferitoinunadeguatocontenitoredadestinareallosmal-timento.

48

OSTEOPAL® plusEN

SavybėsOSTEOPAL® plusyrarentgenokontrastiškas,mažosklamposirprailgintosdėjimofazėskaulųcementaspolimetilmeta-krilatopagrindu,skirtasslanksteliųkūnamsužpildytiirsta-bilizuoti.OSTEOPAL® plus,kaiprentgenokontrastinėspriemonės,sudėtyjeyracirkoniodioksido.Kadbūtųgeriaumatomasoperuojant,įOSTEOPAL® plusprimaišytadažikliochlorofilo(E141).Kaulųcementaspagaminamaspriešpatnaudojimą,sumai-šantmilteliųpavidalopolimerokomponentąsuskystumonomerokomponentu.Taipsusidaromažosklampostešla,kuri,kaipstabilizavimopriemonęnaudojantdėjimosistemą,įdedamaįslanksteliokūnąirtensukietėja.

SudėtisOSTEOPAL® plus1x20pakuotėjeyramaišelissucementomilteliais(polimeromilteliai)irrudostikloampulėsucementoskysčiu(monomeroskystis).

SudėtinėspolimeromilteliųdalysPolimetilakrilatas,polimetilmetakrilatas,cirkoniooksidas,benzoiloperoksidas,dažinklisE141.

SudėtinėsmonomeroskysčiodalysMetilmetakrilatas,N,N-dimetil-p-toluidinas,hidrochinonas.

Cementomilteliaiyrasupakuotisteriliai.Išorinisnesterilusapsauginismaišelispagamintasišaliuminio,jovidujeyrasteriluspolietilenoirpopieriausmaišelis.Jameyradarvie-nassteriluspolietilenoirpopieriausmaišelissucementomilteliais.Rudostikloampulėsusteriliaifiltruotumonomeroskysčiutaippatatskiraisupakuotasteriliaietilenooksidusterili-zuotojelizdinėjeplokštelėje.

IndikacijosOSTEOPAL® plus tinkaslanksteliųkūnųaugmentacijaiirstabilizavimui • esantkompresiniamsslanksteliųkūnųlūžiams; • esantslanksteliųkūnųaugliams(metastazėmsarbamie-lomoms);

• esantsimptominėmsvertebralinėmshemangiomoms.Betkuriuoatvejuvertebroplastikairkifoplastikayratikpaliatyvus,slanksteliųkūnusstabilizuojantisgydymas.Pagrindinissusirgimas(osteoporozė,navikinissusirgimas)tokiubūdunegydomas.

KontraindikacijosAbsoliutikontraindikacijayrahemoraginėdiatezeirinfekci-jos.Santykinėkontraindikacijadėlnugarossmegenųkom-presijospavojausyraslanksteliokūnopažeidimaisuepidū-rineekstenzija.OSTEOPAL® plus naudoti negalima • esantįtariamamarbaįrodytampadidėjusiamjautrumuisudėtinėmskaulųcementodalims;

• nėštumoiržindymolaikotarpiu.

Šalutinis poveikisPMMAkaulųcementųatvejuyradaugpranešimųapielai-kinąkraujospūdžiosumažėjimąiškartopocementoimplantavimo.Retaisatvejaisaprašytahipotonija,lydimaanafilaksijos,įskaitantiranafilaksinįšoką,širdiessusto-jimąirstaigiąmirtį.Šiekardiovaskuliniaiirrespiratoriniaišalutiniaipoveikiai,žinomitaippatirimplantavimosindromoarbakaulųcementosindromovardu,kyladėlsudėtiniųkaulųčiulpųdaliųnunešimoįveninękraujagysliųsistemą.Atsiraduspulmonalinių,kardiovaskuliniųkomplikacijų,būtinasste-bėjimasir,jeireikia,kraujotūriopadidinimas.Ūmauskvė-pavimonepakankamumoatvejureikėtųimtisanesteziologi-niųpriemonių.Beto,galimosirbetkokioschirurginėsintervencijosmetugalinčiosatsirastikomplikacijos.Siekiantapribotinepageidaujamusšalutiniuspoveikiusiružtikrintistabilųirilgalaikįkaulųcementoįsitvirtinimąslanksteliokūne,naudojantOSTEOPAL® plus reikia atsi-žvelgtiįmodernioscementavimotechnologijosreikalavi-mus.

SąveikasukitaispreparataisIkišiolnežinoma.

AtsargumopriemonėsOperacijąatliekančiampersonaluiPriešpradėdamasnaudotiOSTEOPAL® plus naudotojas turi būtigeraisusipažinęssujosavybėmis,kaipsujuoelgtisirdėti.Naudotojuirekomenduojamaišankstopasitreniruoti,kaipreikiamaišytiirdėti.Būtinajaugeraiišmanytimai-šymosistemasircementodėjimuinaudojamusšvirkštus.Monomeroskystisyralabailakusirgreitaiužsidegantis.Todėlnaudojantoperacinėjeturibūtiimtasitinkamųatsar-gumopriemonių.Monomerastappatyrastiprusriebalųtir-piklisirneturėtųtiesiogiailiestissukūnu.Dirbantsumonomeruarbacementubetkuriuoatvejurei-kiamūvėtiapsauginespirštines,užtikrinančiasreikalingąapsaugąnuomonomero(metilmetakrilato)įsiskverbimo.PerilgesnįlaikotarpįtikrairekomenduotinomispasirodėpirštinėsišPVP(trisluoksnispolietilenas,etilenoirviniloalkoholiokopolimeras,polietilenas)irvitonbutilopirštinės.(Tikrumodėlei)rekomenduojamavienasantkitųužsimautidviporaspirštinių,pvz.,antvidinėsstandartiniųchirurgi-niųpirštiniųišlateksoporosužsimautichirurginespiršti-nesišpolietileno.Naudotivientikpirštinesišlateksoarbapolistirenbuta-dienonepakanka.Beto,išgamintojo(tiekėjo)reikiaišankstosusižinotiatitinkamąinformaciją.Monomerogaraigalidirgintikvėpavimotakusirakisbeigalbūtkenktikepenims.Yraaprašytaodossudirginimų,kuriųpriežastisbuvokontaktassumonomeru.MinkštųkontaktiniųlinziųgamintojairekomenduojaišimtiišakiųlinzespriešdirbantsuMMAiresantdarbometuatsirandantiemsdirginantiemsgarams.Kadangiminkštoslinzėsyralaidžiosskysčiamsirdujoms,jųreikėtųnedėvėtioperacinėje,jeigunaudojamasmetilmetakrilatas.

LT

49

NaudojimaspacientuiImplantuojantcementąiriškartopotoreikiaatidžiaiste-bėtikraujospūdį,pulsąirkvėpavimą.Atsiradusbetkokiamreikšmingamšiųgyvybiniųfunkcijųpokyčiuireikianedel-siantimtisatitinkamųpriemoniųjampašalinti.Prošalįprasiskverbęscementasgalisužalotiparavertebrali-nesstruktūras.Tadagalimostokioskomplikacijoskaipnugarossmegenųkompresija,tarpšonkaulinėneuralgija,cementoišsiskverbimasįtarpslankstelinęertmę,periverte-bralinisvenųirarterijųužpildymas(embolijospavojus),infekcijosirpoprocedūriniaiskausmai.Stengiantis,kadcementasneprasiskverbtųprošalįarbabūtųlaikuatpažintinepageidaujamiįvykiai,jįreikiadėtinaudojantvizualiza-vimą(atvaizdavimątikruojulaiku).Taippatturibūtigali-mybėnedelsiantoperuotiirchirurginiubūdupašalintiaprašytaskomplikacijas.Priešoperacijąreikiaatliktinuo-dugnųradiologinįtyrimą,įsitikinant,arnėragalimųrizikosfaktorių(pvz.,slanksteliokūnopažeidimų,slanksteliokūnoaprūpinimąkraujagyslėmisarbaedemų).Slanksteliokūnąkaulųcementuužpildžiusnepakankamai,galinepakanka-maisusilpnėtiūmūsskausmaiirsumažėtiilgalaikisgydytoslanksteliokūnostabilumas.

NesuderinamumasĮkaulųcementąnegalimamaišytivandeningų(pvz.,suantibiotikais)tirpalų,kadangijielabaipabloginafizikinesirmechaninescementosavybes.

DozavimasVienadozėparengiama,sumaišantvisąvienomaišeliosucementomilteliaisturinįsuvisumonomeroskysčiuišvie-nosampulės.Kiekkaulųcementoreikiasuvartoti,pri-klausonuoatitinkamosanatominėssituacijos.Informacijosapiedidžiausiągalimąnaudotikaulųcementokiekįirmak-simalųslanksteliųkūnų,kuriemsgalibūtitaikomaverte-broplastikaarbakifoplastika,nėra.Paprastaisuvartojamavienaarbadviporcijos.Tačiautaipriklausonuotaikomoschirurginėstechnikosbeiatitinkamųslanksteliųkūnųirdefektųdydžio.PriešpradedantoperacijąreikėtųturėtipasiruošusbentvienąpapildomąOSTEOPAL® pluspakuotę.

ParuošimasPasirengimasPriešatidarantnesterilųapsauginįaliuminiomaišelįturinįpurtantarstuksenantreikiasupurtytižemyn,kadatidarantjisnebūtųpažeistas.Vidinįpolietilenoirpopieriausmaišelį,kuriameyramilteliai,irampulęgalimaatidarytitiksteriliomissąlygomis.Tamsterilūskomponentai(vidinispolietilenoirpopieriausmaišelisirstikloampulė)patiekiamisteriliai.

Atidarymassteriliomissąlygomis

AtvartainuopakuotėsviršauspadedaatskirtiPEfolijąnuopopieriaus.Kadsuimtumėtekuodaugiauatvarto,popieriausarbaPEfolijospusęlaikykitetarpnykščio,rodomojoirviduriniojopirštų.Kadkiekvienąpusęatplėštumėtetolygiai,

PEfolijosirpopieriauspuseisuimtinaudokitevisąnykščiopaviršių.

Išorinisapvalkalinismaišelisatidaromassteriliomissąlygo-misirtamskirtojevietojetaip,kadvidinįpolietilenoirpopieriausmaišelįbūtųgalimaišimtisteriliai.Lizdinėpakuotėtaippatatidaromasteriliomissąlygomisirtamskirtojevietojetaip,kadstikloampulębūtųgalimaišimtisteriliai.Siekiantužtikrinti,kadprapjaunantnebūtųprarastitiesvir-šutinemaišeliobriaunaužsilikęmilteliai,priešatidarantvidinįpolietileninįirpopierinįmaišelįjoturinyspurtantarstuksenantsupurtomasžemyn.Neatidarykiteampulėsviršmaišymoįtaiso,kadneužterštu-mėtecementostiklofragmentais.Kadbūtųlengviauatida-rytiampulę,jojetiesperėjaįampulėsgalvutęyranumaty-tojolūžiovieta.Kadampulębūtųlengviauatidaryti,antstikloampulėsužmautaspagalbinislaužtukas(vamzdelis).Taigiimamaneužampulėsgalvutės,betužužmautopagalbiniolaužtukoirjuonulaužiamaampulėsgalvutė.Nulaužtaampulėsgalvutėliekapagalbiniamelaužtuke.

KomponentųmaišymasSkystisišampulėssupilamasįsterilųmaišymoindą.Tadatensupilamimilteliaiišatvirovidiniomaišelio.Mišinysmaišomassteriliamentelearbašaukštu,kolsusidaroviena-lytėmasė.Nepriklausomainuoaplinkostemperatūros,mišinįreikiamaišyti30sekundžių.Griežtailaikantismilte-liųpavidaloirskystokomponentomaišymoinstrukcijųgalimaikiminimumosumažintikomplikacijųdažnį.Cementokomponentusgalimamaišytiirsuvakuumuarbabejoveikiančiamaišymosistema.Maišantsuvakuumuarbabejomaišymolaikastaippatyra30sekundžių,nepri-klausomainuoaplinkostemperatūros.Detalesnėsinforma-cijosapiemaišymosistemąrasitemaišymosistemosnau-dojimoinstrukcijoje.Apdorojimolaikasirpolimerizacijalabaipriklausonuokomponentųiraplinkostemperatūros.Aukštesnėjetempe-ratūrojekietėjimasvykstagreičiau,žemesnėjetemperatū-roje–lėčiau.

ApdorojimasProgresuojantpolimerizacijai,t.y.,tęsiantisapdorojimofazei,klampadidėja.Cementomasęįdėjimosistemąreikiasuimtituojaupatsumaišius,nestuometujiyradarmažaiklampiirjąlengvaįsiurbti.Kadcementasneprasiskverbųįkraujagysles,jįreikėtųdėti,kaijisyrapastospavidalo.OSTEOPAL® plusgalimaįvestiįslanksteliokūnąperkutani-neivertebroplastikaiarbakifoplastikaileistanaudotidėjimosistema,sukuriagalimastolygusirkontroliuojamasįšvirkštimas.Kaipdirbtisusistemanurodytagamintojonaudojimoinstrukcijoje.Intravertebraliniodėjimometubūtinasnuoseklusšvietimasrentgenu(latero-lateralinis),stebinttikruojulaiku.Atsiradusparavertebraliniamcementoprasiskverbimuireikiatuojaupatnutraukticementošvirkštimą;jįgalimatęsti,kaicementoklampapadidėja.Jeiguvertebralinioužpildymonepakanka,galimadarvienakontralateralinėprieiga.Kadištraukusinjekcinęadatąminkštuosiuoseaudiniuoseneliktųcementolikučių,baigusaugmentacijąįinjekcinęadatąreikėtųįstatytiman-dreną.

50

OSTEOPAL® plus maišymo,apdorojimoirstingimolaikaspateikiamischemojeinstrukcijospabaigoje.Reikšmėsnurodytosnaudojant3,5mmdydžioskersmens„BoneFiller“įtaisą(„MAXXSPINELtd“,65307BadSchwalbach,Vokietija).Pasibaigusapdorojimolaikui,cementądargalimaišgautiiš„BoneFiller“įtaisų,tačiaujisnebebusjungiamastolygiai.Todėlapdorojimolaikopabaiganurodomaatsižvelgiantįcementobūklę,oneįgalimącementoišgavimoiš„BoneFiller“įtaisolaikopabaigą.Kitųdėjimosistemųapdoroji-masgaliskirtis.Nereikėtųnaudotimažesniokaip1,8mm(13G)skersmenskaniulių.Kolcementasvisiškaisukietės,pacientasturiliktiimobilizuotas.

LaikymasCementasturibūtilaikomasneatidarytojeoriginaliojepakuotėjeirsaugantnuošviesosneaukštesnėjekaip25 °C(77 °F)temperatūrojesausoje,švariojevietoje.

Tinkamumas vartoti / sterilumasTinkamumovartotipabaigosdatanurodytaantkartoninėsdėžutės,aliuminiomaišelioirvidiniomaišelio.PonurodytosdatosOSTEOPAL® plusvartotinebegalima.Dėlgamybosypatybiųatskirųkomponentųtinkamumasvartotigaliskirtisnuoantkartoninėsdėžutėsnurodytostin-kamumovartotidatos.Nepanaudotųatidarytųarbaapgadintųpakuočiųturinioišnaujosterilizuotinegalima,todėljįreikiaišmesti.Jeigucementomilteliaipagelsta,OSTEOPAL® plusvartotinebe-galima.

ŠalinimasAtskirikaulųcementokomponentai,sukietėjęskaulųcementas,taippat(nevalyta)pakavimomedžiagaturibūtiutilizuojamalaikantisoficialiųvietosnurodymų.Išmeskitepolimerokomponentąįgaliotameatliekųpunkte.Skystaskomponentasturibūtiišgarintaspogeraivėdinamugaubtuarbaabsorbuotasinertiškamedžiagairperkeltasįtinkamąkonteinerį,skirtąšalinti.

51

OSTEOPAL® plusEN

ĪpašībasOSTEOPAL® plusirrentgenpozitīvszemasviskozitāteskaulucementsuzpolimetilmetakrilātabāzesargarākuaplikācijasfāzi,paredzētsmugurkaulaskriemeļupiepildī-šanaiunstabilizācijai.KārentgenkontrastējošaislīdzeklisOSTEOPAL® plus sastāvāietilpstcirkonijadioksīds.LaiOSTEOPAL® plus būtulabāksaskatāmsoperācijaslaukā,tamirpievienotazaļakrāsvielahlorofils(E141).Kaulucementstieksagatavotstiešipirmslietošanas,sajau-cotpolimērupulverakomponentuaršķidromonomērakomponentu.Izveidojaszemasviskozitātesmasa,kasaraplikācijassistēmaspalīdzībutiekiepildītamugurkaulaskriemelīuntursacietē.

SastāvsVienāOSTEOPAL® plus1x20iepakojumāatrodasmaisiņšarcementapulveri(polimērupulveri)unbrūnastiklaampulaarcementējošošķidrumu(monomērašķidrumu).

PolimērupulverasastāvdaļasPoli-(metilakrilāts,metilmetakrilāts),cirkonijadioksīds,benzoilpārskābe,krāsvielaE141.

MonomērušķidrumasastāvdaļasMetilmetakrilāts,N,N-dimetil-p-toluidīns,hidrohinons.

Cementapulverisirsteriliiesaiņots.Nesterilajāārējāalu-mīnijaaizsargapvalkāirievietotspolietilēna-papīramaisiņš,kasirsterilsnoiekšpuses.Tajāatrodasvēlvienssterilspolietilēna-papīramaisiņšarcementapulveri.Brūnāstiklaampulaarsterilifiltrētomonomērušķidrumuarīirsteriliiepakotaatsevišķāblisteraiepakojumā,kasste-rilizētsaretilēnaoksīdu.

IndikācijasOSTEOPAL® plus irparedzētsmugurkaulaskriemeļupastiprināšanaiunstabilizēšanai. • mugurkaulaskriemeļukompresijaslūzumi • mugurkaulaskriemeļuaudzēji(metastāzesvaimielomas) • simptomātiskasvertebrālashemangiomasJebkurāgadījumāvertebroplastijaunkifoplastijanozīmētikaipaliatīvuunmugurkaulaskriemeļusstabilizējošuārstēšanu.Šādinetiekārstētapamatslimība(osteoporoze,audzēji).

KontrindikācijasHemorāģiskādiatēzeuninfekcijasirabsolūtaskontrindikā-cijas.Relatīvakontrindikācijairmugurkaulaskriemeļabojājumiarepidurāluizvirzījumu,jopastāvmugurassma-dzeņukompresijasrisks.OSTEOPAL® plusnedrīkstlietot, • japastāvaizdomasvaiirzināmsparpaaugstinātujutī-gumupretkaulucementasastāvdaļām

• grūtniecībasunbērnazīdīšanasperiodā

BlakusparādībasSaistībāarPMMAkaulucementiemtiekbiežiziņotsparpārejošuasinsspiedienapazemināšanosuzreizpēccementaimplantācijas.Retosgadījumosirminētahipoto-nija,kampievienojasanafilakse,ieskaitotanafilaktiskošoku,sirdsapstāšanosvaipēkšņunāvi.Šīskardiovaskulārāsunrespiratorāsblakusparādības,kasirpazīstamasarīkāimplantācijassindromsvaikaulucementasindroms,izraisakaulusmadzeņusastāvdaļuiekļūšanavenozāsasinsritessistēmā.Pulmonāluunkardio-vaskulārukomplikācijugadījumāirnepieciešamakontroleun,iespējams,asiņutilpumapalielināšana.Novērojotakūturespiratorunepietiekamību,jāpielietoanestezioloģi-jaspasākumi.Papildusiriespējamastādaspašaskomplikācijaskājeb-kurāķirurģiskajāoperācijā.Izmantojot OSTEOPAL® plus,irjāievēromodernāscemen-tēšanastehnoloģijasprasības,laiierobežotunevēlamasblakusparādībasunnodrošinātustabiluunilglaicīgukaulucementafiksācijumugurkaulaskriemelī.

MijiedarbībasLīdzšimnavzināmas.

DrošībaspasākumiPielietooperācijuzālespersonālsPirms OSTEOPAL® plusizmantošanaslietotājamirkārtīgijāiepazīstasarproduktaīpašībām,lietošanuunaplicēšanu.Irvēlams,lailietotājsiepriekštreniņanolūkāizmēģinātusajaukšanasunaplicēšanasprocedūru.Priekšnoteikumsirprecīzaszināšanasparmaisīšanasiekārtāmuncementaaplikācijasšļircēm.Monomērašķidrumsirļotiviegligaistošaunuzliesmojošaviela.Tāpēcizmantošanaslaikāoperācijuzālēirnepiecie-šamiatbilstošidrošībaspasākumi.Monomērsirarīspēcīgslipīdušķīdinātājs,untasnedrīkstnonākttiešāsaskarēarķermeni.Strādājotarmonomēruvaicementu,jebkurāgadījumārokāsnoteiktijābūtaizsargcimdiem,kasnodrošinanepie-ciešamoaizsardzību,laimonomērs(metilmetakrilāts)nenokļūtuuzādas.Ilgākālaikaposmāirpierādīts,kalabuaizsardzībugarantēnoPVP(trīsslāņupolietilēna,etilēnvi-nilspirtakopolimēraunpolietilēna)izgatavoticimdiunVitonbutilacimdi.Drošībasdēļirieteicamsuzvilktdivuspāruscimdu,piemēram,ķirurģiskospolietilēnacimdusvirsparastajiemlateksaķirurģiskajiemcimdiem.Tikaivienspārislateksavaipolistirolabutadiēnacimdunenodrošinapietiekamuaizsardzību.Turpmākuzzinietatbilstošoinformācijunoražotāja/prečupiegādātājiem.Monomēratvaikivarkairinātelpošanasceļusunacis,iriespējamsarīkaitējumsaknām.Irziņasparādaskairināju-miem,kurucēlonisirsaskarearmonomēru.Mīkstokontaktlēcuražotājiiesakaizņemtšādaslēcas,pirmstiekuzsāktsdarbsarMMAunartosaistītajiemkairi-nošajiemtvaikiem.Tākāmīkstāskontaktlēcaslaižcaurišķidrumusungāzes,tāsnevajadzētunēsātoperācijuzālē,jaturtiekizmantotsmetilmetakrilāts.

LV

52

PielietošanapacientamCementaimplantēšanaslaikāuntūdaļpēctamiruzmanīgijākontrolēasinsspiediens,pulssunelpošana.Jebkurasnozīmīgasizmaiņasšajosorganismavitalitātesrādītājosirnekavējotiesjānovēršaratbilstošiempasākumiem.Cementaizspiešanāsvarbojātparavertebrālāsstruktūras.Turklātiriespējamastādaskomplikācijaskāmugurassma-dzeņukompresija,starpribuneiralģija,cementaiespieša-nāsstarpskriemeļutelpā,vēnuunartērijupildījums(embo-lijasrisks)mugurkaulaapkārtnē,infekcijasunpēcoperācijassāpes.Lainepieļautucementaizspiešanosvaisavlaicīgipamanītunevēlamasparādības,aplicēšanaijānotiek,pielietojotmedicīniskāsvizualizācijasmetodi(attēlojumsreālajālaikā).Jābūtarīiespējaiveikttūlītējuoperatīvuiejaukšanos,laiķirurģiskinovērstuiepriekšminē-tāskomplikācijas.Pirmsoperācijasnepieciešamarūpīgaradioloģiskāizmeklēšana,laiizslēgtuiespējamosriskus(piemēram,mugurkaulaskriemeļutraumas,mugurkaulaskriemeļavaskularizācijuvaitūsku).Nepilnīgsmugurkaulaskriemeļapiepildījumsarkaulucementuvarbūtcēlonisneapmierinošaiakūtosāpjuremdēšanaiunapstrādātāmugurkaulaskriemeļasamazinātaiilglaicīgajaistabilitātei.

NesaderībaKaulucementamnedrīkstpievienotūdenisaturošusšķīdu-mus(piem.,arantibiotikām),jotiebūtiskiietekmēcementafizikālāsunmehāniskāsīpašības.

DozēšanaVienudevuiegūst,sajaucotkopāvienacementapulveramaisiņasaturuarvienuampulumonomērašķidrumu.Izmantošanainepieciešamaiskaulucementadaudzumsiratkarīgsnokonkrētajāmanatomiskajāmproporcijām.Navinformācijasparmaksimāloievietojamokaulucementadaudzumuvaimaksimālomugurkaulaskriemeļuskaitu,kovarapstrādātarvertebroplastijasvaikifoplastijasmetodi.Parastitiekizlietotavienavaidivasporcijas.Tomērtasiratkarīgsnopielietotāsķirurģiskāstehnoloģijas,kāarīnoattiecīgāmugurkaulaskriemeļaundefektaizmēriem.Pirmsoperācijassākumavajadzētusagatavotvismazvēlvienu OSTEOPAL® plusrezervesiepakojumu.

SagatavošanaPriekšdarbiPirmsnesterilāalumīnijaaizsargapvalkaatvēršanassatursirjāpārvietouzleju(sakratotvaipiesitotpieapvalka),laiatvēršanasbrīdīnetiktubojātsievietotaismaisiņš.Iekšējopolietilēnapapīramaisiņu,kurāatrodaspulveris,unampuludrīkstatvērttikaisterilosapstākļos.Turklātsteriliekomponenti(iekšējaispolietilēnapapīramaisiņšunstiklaampula)irjāpasniedzsterili.

Atvēršanasterilosapstākļos

MaisiņaaugšdaļāesošieatvēršanasatlokipalīdzatdalītPEplēvinopapīra.Laisatvertupēciespējaslielākuatvēr-šanasatlokulaukumu,papīra/PEplēvesmalajāturstarpīkšķi,rādītājpirkstuunvidējopirkstu.Lūdzu,izmantojietvisuīkšķi,laisatvertu

PEplēvesunpapīramaluunlīdzeninoņemtukatrāvietā.

Ārējaisnoplēšamaismaisiņštiekatvērtssterilosapstākļosuniezīmētajāvietā,laivarētusteriliizņemtiekšējopolieti-lēnapapīramaisiņu.Arīblisteraiepakojumstiekatvērtssterilosapstākļosuniezīmētajāvietā,laivarētusteriliizņemtstiklaampulu.Pirmsiekšējāpolietilēnapapīramaisiņaatvēršanassatursirjāpārvietouzleju(sakratotvaipiesitotpieapvalka),lainodrošinātu,kapēcmaisiņaaugšējāsmalasnogriešanasneradīsiespulverazudumi.Neatverietampuluvirsmaisīšanasiekārtas,lainovērstuiespējamustikladrumslunonākšanucementā.Laiatvieg-lotustiklaampulasatvēršanu,pārejāuzampulasgalvasdaļuirparedzētalūzumavieta.Uzstiklaampulasiruzliktsnolaušanaspalīglīdzeklis(caurulīte),kasatviegloampulasatvēršanu.Irjāsatvernevisampulasgalva,betganuzliktaisnolaušanaspalīglīdzeklisunjāveiclaušanaskustība.Nolauztāampulasgalvapaliekpalīglīdzeklī.

KomponentusajaukšanaŠķidrumsnoampulastiekpārlietssterilāsajaukšanastraukā.Tadpievienopulverinoatvērtāiekšējāmaisiņa.Komponentitiekmaisītiarsterilulāpstiņuvaikaroti,līdzizveidojashomogēnamasa.Turklātneatkarīginoapkārtējāstemperatūrasmaisījumsjāmaisa30sekundes.Skrupuloziievērojotpulverveidīgāunšķidrākomponentasajaukšanasinstrukcijas,iriespējamsminimizētkomplikācijubiežumu.Cementakomponentusvarsajauktarīmaisīšanasiekārtā,kurāirvainavpieejamsvakuums.Maisīšanasilgums(mai-sotarvaibezvakuuma)tāpatir30sekundesneatkarīginoapkārtējāstemperatūras.Plašākuinformācijuparmaisīša-nasiekārtāmjūsatradīsietmaisīšanasiekārtulietošanasinstrukcijās.Apstrādesunpolimerizācijasilgumuļotiietekmēganpašukomponentu,ganapkārtējāsvidestemperatūra.Augstākatemperatūrasaīsina,betzemākatemperatūrapagarinasacietēšanaslaiku.

IzlietošanaTurpinotiespolimerizācijai,tasnozīmē,turpinotiesizlieto-šanasfāzei,viskozitātepieaug.Cementamasajāievietoaplikācijassistēmātūdaļpēcsajaukšanas,jošajāmomentātaivēlirzemaviskozitāteuntovarviegliiesūknēt.Lainepieļautuvaskulārucementaizspiešanos,cementaaplicē-šanaijānotiekpastozāstāvoklī.OSTEOPAL® plus var ievie-totmugurkaulaskriemeļos,izmantojotperkutānāvertebrop-lastijāvaikifoplastijāatļautasaplikācijassistēmas,kasdodiespējuizdarītkonstantasunkontrolētasinjekcijas.Sis-tēmuizmantošanuskatietražotājusagatavotajāslietošanasinstrukcijās.Intravertebrālāsaplicēšanaslaikāirnepiecie-šamanepārtrauktacaurskatearrentgenu(latero-laterālāprojekcijā)reālālaikaattēlojumā.Novērojotparavertebrālucementaizspiešanos,cementainjicēšananekavējotiesjāpārtraucuntovarturpināttad,kadcementaviskozitāteirpalielinājusies.Jaarvertebrālopildījumuviennepietiek,irjāizveidovēlvienakontralaterālapieeja.Pēcaugmentācijasinjekcijuadatāirjāievietomandrīns,laimīkstajosaudospēcinjekcijuadatasizvilkšanasnepaliktucementaatlie-kas.

53

OSTEOPAL® plus samaisīšanas,apstrādesunsacietēšanaslaikiiratrodamilietošanasinstrukcijasbeigāsievietotajāshēmā.Šīsvērtībasiegūtas,izmantojotkauluaizpildīšanasšļirces(bonefiller)ar3,5 mmdiametru(MAXXSPINELtd,65307 BadSchwalbach,Vācija).Cementuiespējamsizspiestnokauluaizpildīšanasšļircēmarīpēcapstrādeslaikabeigām,tačutadtasjauveidorie-vas.Tāpēcapstrādeslaikabeigasattiecasuzcementastā-vokli,bettasnenozīmē,kanošļircesvairsnevarizspiestcementu.Arcitāmaplikācijassistēmāmizlietošanaspara-metrivarmainīties.Nevajadzētulietotkaniles,kurudia-metrsirmazākspar1,8 mm(13G).Pacientamjāpaliekimobilizētāstāvoklī,kamērcementsirpilnīgisacietējis.

UzglabāšanaCementsiruzglabājamsneatvērts–oriģinālajāiepakojumā–tīrā,sausāuntumšāvietāmaks.25°C (77°F)temperatūrā.

Derīgums/sterilitāteDerīgumatermiņširnorādītsuzkartonakārbiņas,alumīnijamaisiņauniekšējāmaisiņa.PēcnorādītātermiņabeigāmOSTEOPAL® plus vairs nedrīkstizmantot.Atsevišķokomponentuderīgumatermiņivaratšķirties(saistītsarražošanu)nodatuma,kasnorādītsuzkartonakārbiņas.Neizlietota,atvērtavaibojātaiepakojumasaturunedrīkststerilizētatkārtoti,tāpēctasirjāizmet.Jacementapulverisiriekrāsojiesdzeltenākrāsā,OSTEOPAL® plus vairs nedrīkstizmantot.

LikvidēšanaKaulucementaatsevišķāssastāvdaļas,sacietējiskaulucements,kāarī(netīrs)iepakojumsjālikvidē,ievērojotvietējovarasiestāžunoteikumus.Likvidējietpolimērasastāvdaļuapstiprinātāatkritumuapsaimniekošanasobjektā.Šķidrāsastāvdaļajāiztvaicēzemlabiventilētapārsegavaipirmslikvidēšanasjāabsorbēinertāmateriālāunjāpārvietouzpiemērotutvertni.

54

OSTEOPAL® plusEN

EigenschappenOSTEOPAL® plusiseenröntgenpositief,laagviskeusbotce-mentopbasisvanpolymeer(methylmethacrylaat),voorhetopvullenenstabiliserenvanwervellichamenenheefteenverlengdeapplicatiefase.OSTEOPAL® plusbevatalsröntgencontrastmiddelzirkoniumdioxide.OmOSTEOPAL® plustijdensdeoperatiebetertekunnenzien,bevathetdekleurstofchlorofyl(E141).Hetbotcementwordtdirectvoorgebruiksamengestelddoorhetmengenvandepolymeerpoedercomponentendevloeibaremonomeercomponent.Daarbijontstaatereenlaagviskeusdeeg,datdoormiddelvaneenapplicatiesys-teemalsstabilisatiemediuminhetwervellichaamwordtingebrachtendaarvervolgensuithardt.

SamenstellingEenverpakkingOSTEOPAL® plus1x20bevateenzakjecementpoeder(polymeerpoeder)eneenbruinglazenampulmetcementvloeistof(monomeervloeistof).

Bestanddelenvanhetpolymeerpoeder:polymeer(methylacrylaat,methylmethacrylaat),zirkonium-dioxide,benzoylperoxide,kleurstofE141.

Bestanddelenvandemonomeervloeistof:methylmethacrylaat,N,N-dimethyl-p-toluïdine,hydrochi-non.

Hetcementpoederissterielverpakt.Hetbuitenste,nietste-rielezakjevanaluminiumbevateenzakjevanpolyethyleenenpapier,datvanbinnensterielis.Hierinzitweereenan-dersterielzakjevanpolyethyleenenpapiermethetcementpoeder.Debruinglazenampulmetdesterielgefiltreerdemono-meervloeistofiseveneenssterielverpakt,ineengesterili-seerdeafzonderlijkeblisterverpakking.

IndicatiesOSTEOPAL® plus dientvoorhetaugmenterenenstabilise-renvanwervellichamen. • bijcompressiefracturenvanwervellichamen • bijwervellichaamtumoren(metastasenofmyelomen) • bijsymptomatischevertebralehemangiomenZowelvertebroplastiealskyfoplastiezijnslechtspalliatievebehandelmethodendiehetwervellichaamstabiliseren.Hetzijngeenbehandelmethodenvoordeziektedieaandewer-velbeschadigingtengrondslagligt(zoalsosteoporoseoftumoren).

Contra-indicatieHemorragischediatheseeninfectieszijnabsolutecontra-indicaties.Eenrelatievecontra-indicatiezijnlaesiesvanhetwervellichaammetepiduraleextensie,ditvanwegehetgevaarvanruggenmergcompressies.OSTEOPAL® plusmagnietwordengebruikt • indienervermoedelijkofaantoonbaarsprakeisvanover-gevoeligheidvoordebestanddelenvanhetbotcement

• tijdensdezwangerschapendeborstvoeding

BijwerkingenInhetgevalvanPMMA-botcementenwordtvaakgesprokenovereentijdelijkebloeddrukdalingdirectnaimplantatievanhetcement.Inuitzonderlijkegevallenwerdengevallengemeldvanhypotonie,gepaardgaandmetanafylaxie,inclusiefanafylactischeshock,hartstilstandenplotselingoverlijden.Dergelijkecardiovasculaireenrespiratoirebijwerkingen,dieookbekendstaanonderdenamenimplantatiesyndroomofbotcementsyndroom,zijnhetgevolgvanhetbinnendringenvanbeenmergbestanddeleninhetveneuzevaatstelsel.Bijpulmonale,cardiovasculairecomplicatiesisgoedebewa-kingnoodzakelijk,evenalseenmogelijkeverhogingvanhetbloedvolume.Bijacuterespiratoireinsufficiëntiemoeteneranesthesiologischemaatregelenwordengenomen.Bovendienzijncomplicatiesdenkbaardiezichkunnenvoordoenbijelkechirurgischeingreep.BijtoepassingvanOSTEOPAL® plusmoetwordenvoldaanaan de eisen die aan hedendaagse cementeringstechnieken wordengesteld.Zowordenongewenstebijwerkingenbeperkteniseenstabiele,langdurigeverankeringvanhetbotcementinhetwervellichaamgewaarborgd.

InteractiesTotnutoezijnergeeninteractiesbekend.

VoorzorgsmaatregelenToepassingdoorOK-personeelVoorgebruikvanOSTEOPAL® plusmoetdegebruikergoedopdehoogtezijnvandeeigenschappen,hanteringenapplicatievanhetmateriaal.Wijradendegebruikeraanomdemeng-enapplicatieprocedurevoorafeerstteoefe-nen.Voordeapplicatievanhetcementisnauwkeurigekennisvereistvandemengsystemenenspuiten.Demonomeervloeistofiszeervluchtigenlichtontvlambaar.Bijgebruikopdeoperatiekamermoetendaaromdejuistevoorzorgsmaatregelenwordengetroffen.Hetmonomeerheeftbovendieneensterkoplossendewerkingoplipidenen mag daarom niet direct in aanraking komen met het lichaam.Bijdehanteringvanhetmonomeerofhetcementmoetinelkgevalgebruikwordengemaaktvanhandschoenendiedenodigebeschermingbiedentegenhetbinnendringenvanhetmonomeer(methylmethacrylaat).HandschoenenvanPVP(drielaagsopbouwvanpolyethyleen,ethyleen-vinylalcohol-copolymeer,polyethyleen)enhandschoenenvanvitonbutylblekengedurendelangeretijdaanteraden.Voordezeker-heidwordtaangeradenomtweelagenhandschoenenoverelkaaraantetrekken,bijv.eenpaarchirurgischehandschoe-nenvanpolyethyleenovereendaaronder,opdehuidgedra-genpaarchirurgischestandaardhandschoenenvanlatex.Hetgebruikvanalleenhandschoenenvanlatex-ofpolysty-reenbutadieenvoldoetniet.Bovendienmoetvoorafdejuisteinformatieoverditthemawordenopgevraagdbijdefabrikantofleveranciervandehandschoenen.Demonomeerdampenkunnendeluchtwegenendeogenprikkelenenveroorzakenmogelijkleverschade.Erwerdengevallen van huidirritatie gemeld die het gevolg zijn van contactmethetmonomeer.

NL

55

FabrikantenvanzachtecontactlenzenradenaanomdezevoorhanteringvanMMAteverwijderen,inverbandmetde dampendiebijhanteringvanMMAkunnenontstaan.Aangezienzachtecontactlenzendoorlaatbaarzijnvoorvloeistoffenengassen,mogenzenietindeoperatiekamerwordengedragenalsdaarwordtgewerktmetmethylmeth-acrylaat.

ToepassingbijpatiëntenTijdensendirectnahetimplanterenvanhetcementmoe-tendebloeddruk,polsenademhalinggoedwordenbewaakt.Iederesignificanteveranderinginéénvandezevitalefunctiesmoetdirectwordenverholpenmetdejuistemaatregelen.Dooruittredingvancementkunnendeparavertebralestructurenschadeoplopen.Daarbijkunnenercomplicatiesontstaanzoalsruggenmergcompressies,intercostaleneural-gie,uittredingvancementindetussenwervelruimte,peri-vertebralevullingvanvenenenarteriën(gevaarvanembo-lie),infectiesenpostprocedurelepijn.Omuittredingvancementtevoorkomenenongewenstegebeurtenissentijdigteherkennenmoetdeapplicatiewordengedaanmetgebruikvanbeeldvormendetechnieken(real-timeweer-gave).Ookmoetdemogelijkheidbestaanvandirectopera-tiefingrijpenomdebeschrevencomplicatieschirurgischtekunnenverhelpen.Pre-operatiefmoeteenzorgvuldigradio-logischonderzoekwordenuitgevoerdommogelijkerisico’suittesluiten(bijv.wervellichaamlaesies,letselaanhetbloedvatenstelselvanhetwervellichaamofoedeem).Bijhetnietvolledigvullenvanhetwervellichaammetbotcementkanersprakezijnvanonvoldoendeacuteverminderingvanpijnenvaneenverminderdestabiliteitvanhetbehandeldewervellichaamopdelangetermijn.

IncompatibiliteitenHetbotcementmagnietwordengemengdmetwaterige(bijv.antibioticahoudende)oplossingen,aangezienderge-lijkebestanddelendefysiekeenmechanischeeigenschap-penvanhetcementsterkkunnenaantasten.

DoseringEendosiswordtklaargemaaktdoordevolledigeinhoudvaneenzakjecementpoedertevermengenmetdevolledigehoeveelheidmonomeervloeistofineenampul.Dehoeveel-heidbotcementdienodigis,hangtafvandebetreffendeanatomischeomstandigheden.Erisgeeninformatiebeschikbaaroverdehoeveelheidbotcementdiemaximaalkanwordeningebracht.Ookisnietbekendhoeveelwervel-lichamenmaximaalkunnenwordenbehandelddoormiddelvaneenvertebroplastieofkyfoplastie.Meestalwordtergebruikgemaaktvanéénàtweeportiesbotcement.Dezehoeveelheidhangtechterafvandetoegepasteoperatie-techniekenvandebetreffendewervellichamenendeomvangvanhetdefect.VoorafgaandaandeoperatiemoeterminimaaléénextraverpakkingOSTEOPAL® plusklaarliggenvoorgebruik.

ToebereidingVoorbereiding:Schudofklopvoorhetopenenvandebeschermende,niet-sterielealuminiumverpakkingdeinhoudvandeverpakking

naarbeneden,zodatdeinhoudnietbeschadigdraaktbijhetopenenvandeverpakking.Debinnenstepolyethyleen-papierzakendeampulmogenalleenwordengeopendondersterieleomstandigheden.Desterielecomponenten(inwendigepolyethyleen-papierzakendeglazenampul)moetenomdieredensterielwordenoverhandigd.

Openenondersterieleomstandigheden:

DeopeningsflappenaandebovenzijdevandezakdienenomhetPE-folielostetrekkenvanhetpapier.Pak een zo groot mogelijk gedeelte van de openingsflappenvastdoordezijkantvanhetpapier/PE-folietussenuwduim,wijs-vingerenmiddelvingervasttehouden.

GebruikhetvolledigeoppervlakvanuwduimomdezijkantvanhetPE-folieenpapiervasttepakkenentrekelkezijkantgelijkmatiglos.

Opendebuitenstepeel-offzakondersterieleomstandig-heden,opdedaartoebedoeldeplaats.Opdiemanierkan debinnenstepolyethyleen-papierzaksterieluitdeverpakkingwordengehaald.Opendeblisterverpakkingeveneensondersterieleomstandighedenenopdejuisteplaats,omdeglazenampulsterieluitdeverpakkingtekunnenhalen.Schudofklopvoorhetopenenvandebinnenstepolyethy-leen-papierzakdeinhoudnaarbeneden,omerzekervantezijndaterbijhetopensnijdenvandebovenkantvandezakgeenpoederverlorengaat.Gelievedeampulnietrechtbovenhetmixsysteemteope-nen ter voorkoming van contaminatie van het cement met eventueleglasdeeltjes.Omhetopenenvandeglazenampulgemakkelijkertemaken,iseropdeovergangnaardebovenkantvandeampuleenbreekplaatsaangebracht.Opdeglazenampulis eenbreekhulpstuk(buisje)aange-bracht,waarmeede ampulgemakkelijkerkanwordengeopend.Pakinplaats vandebovenkantvandeampulhetbreekhulpstukjevastenbreekdaarmeedebovenkantvandeampulaf.Het afgebrokenstukvandeampulblijftinhetbreekhulpstukzitten.

Mengenvandecomponenten:Gietdevloeistofvanuitdeampulineensterielemengkom.Voegdanhetpoederuitdegeopendebinnenstezaktoe.Mengbeidebestanddelenmeteensterielespateloflepel,totereenhomogenemassaontstaat.Roerhetmengesel,ongeachtdeomgevingstemperatuur,gedurende30secon-den.Doordeinstructiesvoorhetmengenvandepoeder-envloeistofcomponentstriktoptevolgen,kandefrequen-tievancomplicatiessterkwordenverminderd.Decementcomponentenkunnenookineenmengsysteemwordengemengd,metofzondertoepassingvaneenvacuüm.Pasookbijhetmengenmetofzondervacuümeenmengtijdtoevan30seconden,ongeachtdeomge-vingstemperatuur.Detailsovermengsystemenvindtuindegebruiksaanwijzingenvandemengsystemen.Deverwerkingsduurenpolymerisatiehangtsterkafvandetemperatuurvandecomponentenendeomgeving.Bijhogeretemperaturenisdeuithardingstijdkorter,bijlageretemperaturenlanger.

56

VerwerkingDeviscositeitneemttoenaarmatedemassaverderpolyme-riseertenwordtdusgedurendehetverwerkingsprocesgro-ter.Decementmassamoetdirectnahetmengenineenapplicatiesysteemwordengedaan,aangezienhijopdatmomentnogeenlageviscositeitheeftendusmakkelijkkanwordengeaspireerd.Omhetuittredenvancementnaardevatentevoorkomen,moethetineenpasteuzetoestandwordengeappliceerd.OSTEOPAL® pluskanwordentoege-dienddoormiddelvaneenapplicatiesysteemdatisgoed-gekeurdvoorpercutanevertebroplastieofkyfoplastie.Hier-meekanhetmateriaalconstantenbeheerstinhetwervellichaamwordeningebracht.Raadpleegvoordehan-teringvanhetsysteemdegebruiksaanwijzingvandefabri-kant.Maaktijdenshetintravertebraalapplicerengebruikvanconsequenteröntgendoorlichting(latero-lateraal)inrealtime.Zethetinjecterenvancementdirectstopbijparavertebraleuitstulpingenvancement.Alsdeviscositeitvanhetcementhogeris,kanwordendoorgegaanmetinjec-teren.Alsdevertebralevullingnietvoldoendeis,kaneenextracontralateraletoegangwordengemaakt.Plaatsnadeaugmentatie een mandrijn in de injectienaald om te voor-komendaternaverwijderingvandeinjectienaaldcemen-trestenachterblijvenindewekedelen.

Raadpleeghetoverzichtaanheteindvandegebruiksaan-wijzingvoordemeng-,verwerkings-,enuithardingsduurvan OSTEOPAL® plus.Dewaardengeldenbijgebruikvanbonefillersmeteendiametervan3,5mm(MAXXSPINELtd,65307BadSchwalbach,Duitsland).Hetcementkanooknaafloopvandeverwerkingsduurnoguitdebonefillerwordengedoseerd,maarverbindtzichnietmeerzondertegaanplooien.Heteindvandeverwerkings-

duurheeftdanookbetrekkingopdetoestandvanhetcement,nietopdemogelijkheidvanapplicatievanuitbonefillers.Bijandereapplicatiesystemenkandeverwer-kingandersverlopen.Gebruikgeencanulesmeteendia-metervanminderdan1,8mm(13G).Depatiëntmoetgeïmmobiliseerdwordentothetcementvolledigisuitge-hard.

OpslagBewaarhetcementindeongeopende,origineleverpakkingenbeschermdtegenlicht,bijeentemperatuurvanmax.25°C (77°F)enopeendroge,schoneplaats.

Houdbaarheid/steriliteitDehoudbaarheidsdatumstaataangegevenopdevouwdoos,dealuminiumzakendebinnenstezak.GebruikOSTEOPAL® plusnietmeernaafloopvandeaan-gegevendatum.Dehoudbaarheidvandeafzonderlijkecomponentenkanalsgevolgvandeproductieafwijkenvandehoudbaarheiddieopdevouwdoosstaataangegeven.Deinhoudvannietgebruikte,geopendeofbeschadigdeverpakkingenmagnietopnieuwwordengesteriliseerdenmoetduswordenweggegooid.GebruikOSTEOPAL® plus nietmeeralshetcementpoedergeelverkleurdis.

AfvalverwijderingVolgbijhetafvoerenvanlossecomponentenvanhetbotce-ment,uitgehardbotcementen(niet-gereinigd)verpakkings-materiaaldevoorschriftenvandeplaatselijkeinstantiesop.Voerdepolymeercomponentafviaeengoedgekeurdafval-verwerkingsbedrijf.Laatdemonomeervloeistofcomponentverdampenondereengoedventilerendeafvoerkap/ineenzuurkastofzuigdevloeistofopmeteeninertmateriaalenvoerhetalsafvalafineendaartoegeschiktreservoir.

57

OSTEOPAL® plusEN

EgenskaperOSTEOPAL® pluserenrøntgenpositivbeinsementmedlavviskositetpåpoly-(metylmetakrylat)-basistiloppfyllingogstabiliseringavryggvirvlermedforlengetappliseringsfase.OSTEOPAL® plus inneholder zirkoniumdioksid som røntgen-kontrastmiddel.Foråforbedresynlighetenioperasjonsfel-tet,erfargestoffetklorofyll(E141)tilsattOSTEOPAL® plus.Beinsementenklargjøresrettførbrukvedåblandedenpolymerpulverkomponentenmeddenflytendemonomer-komponenten.Daoppstårensementmedlavviskositet,ogdenneføresinniryggvirvelensomstabiliserendemiddelvedhjelpavetapplikasjonssystemogherdesder.

SammensetningEnpakningOSTEOPAL® plus1x20inneholderenposemedsementpulver(polymerpulver)ogenampulleavbruntglassmedsementvæske(monomervæske).

Ingredienser i polymerpulveret:Poly(metylakrylat,metylmetakrylat),zirkoniumdioksid,ben-zoylperoksid,fargestoffE141.

Ingredienser i monomervæsken:Metylmetakrylat,N,N-dimetyl-p-toluidin,hydrokinon.

Sementpulvereterpakketsterilt.Denytre,usterilebeskyt-tendeposenavaluminiuminneholderenpapirposeavpolyetylensomersterilinnvendig.Idennebefinnerdetsegytterligereenersterilpapirposeavpolyetylensominnehol-dersementpulveret.Ampullenavbruntglassmeddensterilfiltrertemonomer-væskenerogsåpakketsteriltienenkeltblistersomerste-rilisertmedetylenoksid.

IndikasjonerOSTEOPAL® plus brukestilaugmentasjonogstabiliseringavryggvirvler. • vedkompresjonsfraktureriryggvirvelen • vedryggvirveltumorer(metastaserellermyelomer) • vedsymptomatiskevertebralehemangiomerIalletilfellererdenperkutanevertebroplastikkenogkyfo-plastikkenbarepalliativebehandlingersomstabilisererryggvirvelen.Sementengiringenbehandlingavsykdom-mensomliggertilgrunn(osteoporose,tumorsykdommer).

KontraindikasjonHemorrhagiskdiateseoginfeksjonererabsoluttekontrain-dikasjoner.Enrelativkontraindikasjonerlesjoneriryggvir-velenmedepiduralekstensjonpågrunnavfarenforkom-presjonavryggmargen.OSTEOPAL® plusmåikkebrukes • vedantattellerpåvistoverfølsomhetoverforbeinsemen-tens ingredienser

• vedgraviditetogiammeperioden

BivirkningerNårdetgjelderPMMA-beinsement,såfinnesdethyppigerapporteromforbigåendesenkingavblodtrykketrettetteratsementenimplanteres.Deterrapportertsjeldnetilfeller

avhypotoni,ledsagetavanafylaksi,herunderogsåanafy-laktisksjokk,hjertestansogbrådød.Dissekardiovaskulæreogrespiratoriskebivirkningene,ogsåkjentsomimplantasjonssyndromellerbeinsementsyndrom,skyldesdetatbeinmargensbestanddelerabsorberesidetvenøseblodkarsystemet.Itilfellepulmonalehhv.kardio-vaskulærekomplikasjonererdetnødvendigmedovervåk-ningogmuligensøkningavblodvolumet.Vedakuttrespira-toriskinsuffisiensskaldetiverksettesanestesiologisketiltak.Dessutenkanmuligekomplikasjoneroppståsomvedethvertkirurgiskinngrep.VedbrukavOSTEOPAL® plusmåkravenetilentidsriktigsementeringsteknikkoppfylles,foråbegrenseuønskedebivirkninger,ogforåoppnåenstabilogvedvarendeforank-ringavbeinsementeniryggvirvelen.

VekselvirkningerDetforeliggerhittilingenkjentevekselvirkninger.

ForsiktighetstiltakBrukesavoperasjonspersonellFørbrukavOSTEOPAL® plusbørbrukerenværegodtfortro-ligmedegenskapene,håndteringenogapplikasjonen.Detanbefalesatbrukerenøversegpåågjennomføreprosedy-renmedblandingogappliseringpåforhånd.Nøyaktigekunnskaperomblandesystemeneogsprøyteneforapplise-ringenavsementenerenforutsetning.Monomervæskenerflyktigogbrannfarlig.Detbørderforiverksettesegnedeforsiktighetstiltakvedbrukioperasjons-salen.Monomerenerogsåsterktlipidoppløsendeogbørikkekommeidirektekontaktmedkroppen.Underhåndteringenavmonomerenellersementenmådetalltidbrukesvernehanskersomgirdennødvendigebeskyt-telsenmotatmonomeren(metylmetakrylat)trengerinnihuden.HanskeravPVP(trelagspolyetylen,etylen-vinylal-kohol-kopolymer,polyetylen)ogvitonbutylhanskerharvistsegåbeskyttegodtoverlengretidoganbefales.Detanbe-fales(forsikkerhetsskyld)åbruketoparhanskeroverhve-randre,f.eks.enpolyetylen-kirurghanskeoveretindreparlateksstandardkirurghansker.Brukavbarelateks-ellerpolystyrolbutadien-hanskererikketilstrekkelig.Viderebørdetinnhentesadekvatinfor-masjonfraprodusenten/leverandørenpåforhånd.Monomerdampkanirritereluftveieneogøyneneogmuli-gensskadeleveren.Hudirritasjonersomkanførestilbaketilkontaktmedmonomererblittbeskrevet.ProdusenteravmykekontaktlinseranbefaleråtautdisselinseneførhåndteringavMMAoginærhetenavirriterendedampsomoppståriforbindelsemeddette.Fordivæskeroggasskantrengegjennommykekontaktlinser,skaldeikkebrukesioperasjonssalernårdetanvendesmetylmetakrylat.

AnvendelsepåpasientenBlodtrykk,pulsogpustingmåovervåkesnøyeunderogrettetterimplantasjonenavsementen.Enhversignifikantfor-andringidissevitaletegnenemåomgåendeavhjelpesmedtilsvarendetiltak.

NO

58

Vedlekkasjeavsementkanparavertebralestrukturerbliska-det.Idenneforbindelseerdetmuligatdetoppstårkompli-kasjonersombeinmargskompresjon,interkostalneuralgi,sementlekkasjetilvirvelmellomrommet,perivertebralfyllingavvenerogarterier(fareforemboli),infeksjonerogsmerteretterprosedyren.Foråunngåsementlekkasjeogforåopp-dagebivirkningeriretttid,måbrukenfinnestedunderpro-sedyremedbildefremstilling(visningisanntid).Detmåogsåværemuligågjennomføreetøyeblikkeligkirurgiskinngrepforåbehandledeovenforbeskrevnekomplikasjonene.Føroperasjonenmådetgjennomføresenomhyggeligradiologiskundersøkelseforåutelukkemuligerisikoer(f.eks.ryggvirvel-lesjoner,blodkarforsyningtilryggvirvelenellerødemer).Enufullstendigfyllingavryggvirvelenmedbeinsementkanføretilutilstrekkeligakuttsmertereduksjonogredusertstabilitetoverlengretidfordenbehandlederyggvirvelen.

UforlikeligheterVannholdige(f.eks.antibiotikaholdige)oppløsningermåikketilsettesbeinsementen,fordislikeoppløsningervilnedettebeisementensfysikalskeogmekaniskeegenskaperbetydelig.

DoseringEndosetilberedesvedåblandeheleinnholdetiensement-pulverposemedallmonomervæskenienampulle.Mengdenavbeinsementsomskalbrukes,rettersegetterdeaktuelleanatomiskeforhold.Detforeliggerikkeinformasjonommaks.mengdebeinsementsomkanføresinn,ogommaks.antallryggvirvlersomkanbehandlesmedvertebroplastikkellerkyfoplastikk.Somregelbrukesenellertoporsjoner.Men dette avhenger av anvendt kirurgisk teknikk og av stør-relsenpådenaktuelleryggvirvelenogdefekten.FøroperasjonsstartbørminstenekstrapakningmedOSTEOPAL® plusgjørestilgjengelig.

TilberedelseForberedelser:Førdenikke-sterilebeskyttelsesposenavaluminiumåpnes,skalinneholdertransporteresnedvedatposenrystesellerbankes,slikatinnholdetikkeblirskadetnårposenåpnes.Deninnvendigepolyetylen-papirposenmedpulveretogampullenmåbareåpnesundersterilebetingelser.Idenneforbindelseskaldesterilekomponentene(innvendigpolyety-len-papirposeogglassampulle)tilføressterilt.

Åpningundersterilebetingelser:

ÅpningsflikeneøverstpåposenertilhjelpnårPE-folienskalfjernesfrapapiret.Forågripesåmyeavåpningsflikenesommulig,børsidenavpapiret/PE-folienholdesmellomtommel-,peke-oglang-fingeren.Brukheletommelfingerflatentilågripe

PE-folienogpapiret,ogdrahversidejevntav.

Denutvendigepeel-off-posenskalåpnesidetmerkedeste-detundersterilebetingelser,slikatdeninnvendigepolyety-len-papirposenkantasutsterilt.Blisterpakningenskalogsååpnesidetmerkedestedetundersterilebetingelser,slikatglassampullenkantasutsterilt.

Førdeninnvendigepolyetylen-papirposenåpnes,transpor-teresinnholdetnedvedatposenrystesellerbankes,foråsikreatdetikkegårtaptpulvernårposenklippesoppiøvrekantavposen.Foråunngåkontamineringavsementenmedfragmenterfraglassmpullenmådenikkeåpnesovermikseutstyret.Forågjøredetlettereååpneglassampullen,erdenneutstyrtmedetbruddpunktiovergangentilampullehodet.Påglassam-pullenerdetstukketenbruddhjelp(etliterør)forågjøredetlettereååpneampullen.Mangriperdataki denpåsattebruddhjelpenistedetforiampullehodet,og brekkeravampullehodetvedhjelpavdenne.Detavbrukkedeampulle-hodetblirværendeibruddhjelpen.

Blandingavkomponentene:Væskenhellesoveriensterilblandebeholderfraampullen.Derettertilsettespulveretfradenåpneinnvendigeposen.Blandingenrøresmedensterilspatelellerskje,helttilenharenhomogenmasse.Blandingenbørrøresi30 sekunder,uavhengigavomgivelsestemperaturen.Strengoverholdelseavinstruksjoneneforblandingavpulverkomponentogfly-tendekomponentkanreduserehyppighetenavkomplikasjo-nertiletminimum.Sementkomponentenekanogsåblandesietblandesystemmedellerutenvakuum.Blandetidenforblandingmedellerutenvakuumerogså30sekunder,uavhengigavomgivelse-stemperaturen.Dufinnermerinformasjonomblandesyste-meneibruksanvisningeneforblandesystemene.Arbeidstidenogpolymeriseringenavhengersterktavkompo-nentenesogomgivelsenestemperatur.Høyetemperaturerforkorteroglavetemperaturerforlengerherdetiden.

BearbeidningViskositetenøkeretterhvertsompolymeriseringenskriderfrem,dvs.etterhvertsomarbeidsfasenskriderfrem.Sementmassenmåfyllespåetapplikasjonssystemumiddel-bartetterblandingen,fordidenpådettetidspunktetfortsattharlavviskositetogerlettåaspirere.Foråhindrevaskulærsementlekkasjebørappliseringenavsementenutføresnådenneeripastøstilstand.OSTEOPAL® pluskanføresinniryggvirvelenvedhjelpavetapplikasjonssystemsomergod-kjentforperkutanvertebroplastikkellerkyfoplastikk,ogsommuliggjørkonstantogkontrollertinjeksjon.Håndteringenavsystemeterbeskrevetiprodusentensbruksanvisning.Underdenintravertebraleappliseringenerdetpåkrevdmedenkonsekvensrøntgengjennomlysing(latero-lateral)medvis-ningisanntid.Vedparavertebralsementlekkasjemåsement-injeksjonenavbrytesumiddelbart,ogkanderetterfortsettesetteratsementensviskositetharøkt.Dersomdenvertebralefyllingenikkeertilstrekkelig,skaldetutføresenkontralate-ralertilgang.Etteraugmentasjonen,skaldetsettesenmandrininniinjeksjonskanylen,slikatdetikkeblirværendeigjenresteravsementibløttvevetteratinjeksjonskanylenerfjernet.

Blande-,bearbeidelses-ogherdetiderforOSTEOPAL® plus kandufinneisluttenavbruksanvisningenpådiagrammet.VerdienegjelderforbrukavBoneFiller-enhetermedendia-meterpå3,5mm(MAXXSPINELtd,65307BadSchwalbach,Tyskland).

59

DetermuligåfåsementenutavBoneFiller-enheteneogsåetterutløptbearbeidelsestid,mendenforbindersegikkelengerutenfolder.Derforviserutløpavbearbeidelsestidentilsementenstilstand,ikketilmuligutløpforåkunnefådenutavBoneFiller-enhetene.Vedbrukavandreapplikasjons-systemerkandetoppståendredeverdierforbearbeidningen.Detbørikkebrukeskanylermedendiameterpåunder1,8mm(13G).Pasientenmåholdesubevegelighelttilsemen-tenerfullstendiggjennomherdet.

LagringSementenmåoppbevaresiuåpnetoriginalpakningpåettørtogrentstedsomerbeskyttetmotlysvedentempera-turpåmaks.25°C (77°F).

Holdbarhet/sterilitetUtløpsdatoenerangittpådensammenleggbareesken,alu-miniumsposenogpådeninnvendigeposen.DeterikketillattåbrukeOSTEOPAL® plusetterutløptdato.Holdbarhetentildeenkeltekomponentenekanavvikefradenholdbarhetensomerangittpådensammenlegg-bareesken,avhengigavproduksjonen.Deterikketillattåresterilisereinnholdetiubrukte,menåpnedeellerskaddepakninger,ogdetteskalderforkasse-res.DeterikketillattåbrukeOSTEOPAL® plus lenger der-somsementpulveretharfåttgulfarge.

KasseringEnkelteavbeinsementenskomponenter,herdetbeinsementsamt(ikkerengjort)emballasjeskalavfallsbehandlesisamsvarmedgjeldendelokaleforskrifter.Polymerkompo-nentenskalavfallsbehandleshosetautorisertavfallsanlegg.Væskekomponentenskalfordampesunderengodtventilertavtrekkshetteellerabsorberesavetinertmaterialeogover-førestilegnetbeholderforavfallsbehandling.

60

OSTEOPAL® plusEN

WłaściwościOSTEOPAL® plustonieprzepuszczającypromieniowaniarentge-nowskiegocementkostnyomałejlepkości,nabaziepoli(meta-krylanumetylu),dowypełnianiaistabilizacjitrzonówkręgu,oprzedłużonejfazieaplikacji.Produkt OSTEOPAL® pluszawieradwutlenekcyrkonujakośrodekkontrastowy.Wcelulepszejwidocznościwpoluope-racyjnymdoproduktuOSTEOPAL® plusdomieszanyjestbarwnikchlorofil(E141).Cementkostnyjestsporządzanybezpośrednioprzedzasto-sowaniempoprzezwymieszanieskładnikapolimerowegowpostaciproszkuipłynnegokomponentumonomerowego.Wrezultaciepowstajemasaomałejlepkości,którajestwpro-wadzanazapomocąsystemudoaplikacjijakośrodekstabi-lizującydotrzonukręguitamutwardzasię.

SkładJednoopakowanieOSTEOPAL® plus1x20zawierajednąsaszetkęzcementemwproszku(proszekpolimerowy)ijednąampułkęzbrązowegoszkłazcementemwpłynie(płynmonomerowy)

Składnikiproszkupolimerowego:Poli(akrylanmetylu,metakrylanmetylu),dwutlenekcyr-konu,nadtlenekbenzoilu,barwnikE141.

Składnikipłynumonomerowego:Metakrylanmetylu,N,N-dimetylo-p-toluidyna,hydrochinon.

Proszekcementujeststerylniezapakowany.Zewnętrzna,niesterylnatorebkaochronnazaluminiumzawierasterylnątorebkępolietylenowo-papierową.Wniejznajdujesiękolejnasterylnatorebkapolietylenowo-papierowazawiera-jącaproszekcementu.Ampułkazbrązowegoszkłazprzefiltrowanymsterylniepły-nemmonomerowymjestrównieżsterylnieopakowanawbli-sterpojedynczysterylizowanytlenkiemetylenu.

WskazaniaOSTEOPAL® plus jestprzeznaczonydoaugmentacjiistabi-lizacjitrzonówkręgu. • wprzypadkuzłamańkompresyjnychtrzonukręgu • wprzypadkuguzówtrzonukręgu(przerzutylubszpiczaki) • wprzypadkuobjawowychnaczyniakówtrzonukręguWkażdymprzypadkuwertebroplastykaikifoplastykasątylkoterapiamipaliatywnymi,stabilizującymitrzonkręgu.Niezastępująoneleczeniachorobypodstawowej(osteopo-rozy,chorobynowotworowej).

PrzeciwwskazanieSkazakrwotocznaizakażeniasąbezwzględnymprzeciw-wskazaniem.Względnymprzeciwwskazaniemsązmianytrzonukręguzrozprzestrzenieniemnadoponowymzpowoduniebezpieczeństwauciskurdzeniakręgowego.Produktu OSTEOPAL® plusniewolnostosować • wprzypadkupodejrzewanejlubstwierdzonejnadwrażli-wościnaskładnikicementukostnego

• wczasieciążyikarmieniapiersią

DziałanianiepożądaneWprzypadkucementówkostnychPMMAczęstozgłaszanejesttymczasoweobniżenieciśnieniatętniczegokrwibezpo-średniopoimplantacjicementu.Opisywanorzadkieprzy-padkihipotoniiztowarzyszącąanafilaksją,łączniezewstrząsemanafilaktycznym,zatrzymaniempracysercainagłymzgonem.Takiesercowo-naczynioweluboddechowedziałanianiepo-żądane,znanerównieżjakozespółpoimplantacyjnylubzespółcementukostnego,wynikajązprzedostaniasięskładnikówszpikukostnegodoukładunaczyńżylnych.Wprzypadkupowikłańpłucnych,sercowo-naczyniowychkoniecznajestkontrolaiewentualniezwiększenieobjętościkrwi.Wprzypadkuostrejniewydolnościoddechowejnależypodjąćdziałaniaanestezjologiczne.Ponadtomożliwesąpowikłania,któremogąwystąpićpod-czaskażdegozabieguchirurgicznego.PodczasstosowaniaproduktuOSTEOPAL® plusnależyuwzględniaćwymaganiaaktualnejtechnikicementowania,abyograniczaćwystępowaniedziałańniepożądanychorazzagwarantowaćstabilneidługotrwałeumocowaniecementuwtrzoniekręgu.

InterakcjeDotychczasnieznane.

ŚrodkiostrożnościZastosowanieprzezpersoneloperacyjnyPrzedzastosowaniemproduktuOSTEOPAL® plusużytkow-nikpowiniendobrzezapoznaćsięzjegowłaściwościami,postępowaniemiaplikacją.Zalecanejest,abyużytkowniknajpierwprzećwiczyłproceduręmieszaniaiaplikacji.Wymogiempodstawowymjestdokładnaznajomośćsyste-mówmieszaniaistrzykawekdoaplikacjicementu.Płynmonomerowyjestbardzolotnyiłatwopalny.Dlategowtrakciezastosowanianasalioperacyjnejkoniecznejestprzedsięwzięcieodpowiednichśrodkówostrożności.Mono-merjesttakżesilnymrozpuszczalnikiemlipidówiniepowi-nienmiećbezpośredniejstycznościzciałem.Podczaspracyzmonomeremlubcementemkoniecznejestwkażdymrazieużywanierękawicochronnych,zapewniają-cychkoniecznąochronęprzedprzedostaniemsięmono-meru(metakrylanumetylu).RękawicezPVP(trójwarstwowypolietylen,kopolimeretylenuialkoholuwinylowegoorazpolietylen)orazrękawicezbutyluVitonwykazałysięwdłuższymokresiejakogodnepolecenia.Zalecanejest(dlapewności)nakładanienasiebiedwóchparrękawic,np.rękawicchirurgicznychzpolietylenunawewnętrznąparęstandardowychrękawicchirurgicznychzlateksu.Używaniewyłącznierękawiclateksowychlubpolistyrenowo--butadienowychjestniewystarczające.Ponadtonależyzasięgnąćodpowiednichinformacjiwstępnychuwytwórcy/dostawcy.Oparymonomerowemogąpowodowaćpodrażnieniadrógoddechowychioczuorazewentualnieuszkadzaćwątrobę.Znanesąprzypadkipodrażnieńskórypowstałychwwynikukontaktuzmonomerem.Producencimiękkichszkiełkontaktowychzalecają,abyzdejmowaćszkłakontaktoweprzedpracązMMAiwystępu-

PL

61

jącymiwzwiązkuznimdrażniącymioparami.Ponieważmiękkieszkłakontaktowesąprzepuszczalnedlacieczyigazów,nienależyichnosićnasalioperacyjnejwprzypadkustosowaniametakrylanumetylu.

ZastosowanieupacjentaNależystaranniekontrolowaćciśnieniekrwi,pulsorazoddychaniewtrakcieibezpośredniopowszczepieniucementu.Wszelkimiistotnymizmianamipowyższychwskaźnikówżyciowychnależynatychmiastzająćsięzapomocąodpowiednichśrodków.Wypłynięciecementumożeprowadzićdouszkodzeniastruk-turokołokręgowych.Możliwejestprzytymwystąpienietakichpowikłańjakuciskrdzeniakręgowego,nerwobólmię-dzyżebrowy,wypłynięciecementudoprzestrzenimiędzykrę-gowej,okołokręgowewypełnienieżyłitętnic(ryzykozatoru),zakażeniaibólepooperacyjne.Wceluuniknięciawypłynię-ciacementulubrozpoznanianaczasdziałańniepożądanychaplikacjęnależyprzeprowadzaćpodkontroląmetodobrazo-wych(obrazwczasierzeczywistym).Musibyćteżzapew-nionamożliwośćnatychmiastowegoprzeprowadzeniazabieguoperacyjnegowceluchirurgicznegousunięciaopi-sanychpowikłań.Przedoperacjąnależyprzeprowadzićsta-rannebadaniaradiologicznewceluwykluczeniamożliwychzagrożeń(np.uszkodzeniatrzonówkregów,unaczynienietrzonukręgulubobrzęki).Niekompletnewypełnienietrzonukręgucementemkostnymmożeprowadzićdoniewystarcza-jącegodoraźnegozmniejszeniabóluorazzmniejszonejdłu-gotrwałejstabilnościleczonegotrzonukręgu.

NiezgodnościDocementukostnegoniewolnododawaćwodnych(np.zawierającychantybiotyki)roztworów,ponieważwpływająonewznacznymstopniunegatywnienafizyczneimecha-nicznewłaściwościcementu.

DozowanieJednądawkęprzygotowujesiępoprzezwymieszaniecałejzawartościsaszetkizcementemwproszkuzcałympłynemmonomerowymzjednejampułki.Ilośćcementukostnegodozastosowaniazależyodwarunkówanatomicznychwindywidualnymprzypadku.Brakinformacjidotyczącychmaksymalnejilościmożliwegodozastosowaniacementuimaksymalnejliczbytrzonówkręgu,któremożnaleczyćpod-czasjednegozabieguwertebroplastykilubkifoplastyki.Zregułystosowanajestjednalubdwiedawki.Jesttojednakzależneodstosowanejtechnikichirurgicznejorazwielkościtrzonukręguiubytkuwindywidualnymprzypadku.Przedrozpoczęciemoperacjinależyprzygotowaćconaj-mniejjednododatkoweopakowanieproduktuOSTEOPAL® plus.

PrzygotowaniePrzygotowaniewstępne:Przedotwarciemniesterylnejsaszetkialuminiowejzawar-tośćnależyprzesunąćnadółwstrząsająclubpukając,takabypodczasotwieraniazawartośćniebyłauszkodzona.Wewnętrzną,zawierającąproszekpolietylenowo-papierowąsaszetkęiampułkęwolnootwieraćwyłączniewwarunkachsterylnych.Wtymcelukomponentysterylne(wewnętrznasaszetkapolietylenowo-papierowaiampułkaszklana)sąsterylniepodawane.

Otwieraniewsterylnychwarunkach:

OdchylanezakładkiwgórnejczęściworkaułatwiająoderwaniefoliiPEodpapieru.Abyuzyskaćnajwiększąpowierzchnięuchwytuodchylanychzakładek,bocznąstronępapieru/foliiPEnależychwycićmiędzykciukiem,palcemwskazującymipalcemśrodkowym.

NależychwycićstronęfoliiPEipapierucałąpowierzchniąkciukairównomierneoderwaćkażdązwarstw.

Zewnętrznąsaszetkęrozrywanąnależyotwieraćwwarun-kachsterylnychiwprzeznaczonymdotegomiejscu,takabymożliwebyłosterylnewyjęciewewnętrznejsaszetkipolietylenowo-papierowej.Blisternależyrównieżotwieraćwwarunkachsterylnychiwprzeznaczonymdotegomiejscu,takabymożliwebyłosterylnewyjęcieampułkiszklanej.Przedotwarciemwewnętrznejsaszetkipolietylenowo-papie-rowejnależyprzesunąćzawartośćnadółwstrząsająclubpukając,abyzagwarantować,żepodczasrozcinaniaprzygórnejkrawędzisaszetkiniedojdziedoutratyproszku.Wceluuniknięciazanieczyszczeniacementuszklanymiodpryskami-nieotwieraćampułkinadmieszalnikiem.Abyułatwićotwieranieampułkiszklanej,posiadaonawmiejscuprzejściawszyjkęampułkiwyznaczonemiejscezłamania.Naampułceszklanejnałożonejesturządzeniepomocniczedoodłamywania(rurka),abyułatwićotwieranieampułki.Zamiastzaszyjkęampułki,należychwycićzanałożoneurządzeniepomocniczedoodłamywaniaizłamaćprzeznieszyjkęampułki.Odłamanaszyjkaampułkipozostajewurzą-dzeniupomocniczymdoodłamywania.

Mieszaniekomponentów:Płynnależywlaćzampułkidosterylnegonaczyniadomie-szania.Następnienależydodaćproszekzotwartejsaszetkiwewnętrznej.Mieszankęnależymieszaćsterylnąszpatułkąlubłyżkąażdopowstaniajednorodnejmasy.Mieszaniepowinnotrwaćniezależnieodtemperaturyotoczenia30 sekund.Ścisłestosowaniesiędoinstrukcjimieszaniakomponentówwproszkuiwpłyniemożezmniejszyćczę-stośćwystępowaniapowikłań.Komponentycementumożnarównieżmieszaćwsystemiedomieszaniazpróżniąlubbezpróżni.Czasmieszaniazpróżniąlubbezpróżniwynosirównież30sekund,niezależ-nieodtemperaturyotoczenia.Szczegółoweinformacjenatematsystemówdomieszaniamożnaznaleźćwinstruk-cjachobsługisystemówdomieszania.Czasobróbkiipolimeryzacjasąwznacznymstopniuzależneodtemperaturykomponentówiotoczenia.Wyższetemperaturyprzyspieszają,aniższetemperaturywydłużajączasutwardzania.

ObróbkaLepkośćwzrastawmiarępostępowaniapolimeryzacji,tzn.wrazzpostępowaniemfazyobróbki.Masęcementowąnależynatychmiastpowymieszaniuwprowadzićdosystemudoaplikacji,ponieważwtymmomenciemajeszczemałąlepkośćimożnająłatwozassać.Wceluuniknięciawypły-nięciacementuaplikacjacementupowinnanastępowaćwmomencie,gdymaonajeszczekonsystencjępasty.ProduktOSTEOPAL® plusmożnawprowadzaćdotrzonukręguzapomocąsystemudoaplikacjidopuszczonegodostosowaniawprzezskórnejwertebroplastycelubkifoplastyce,który

62

umożliwiastałeikontrolowanewstrzykiwanie.Informacjenatematsposobuobsługisystemumożnaznaleźćwinstrukcjiobsługipodanejprzezproducenta.Podczasapli-kacjidotrzonukręgukoniecznejestciągłeprześwietlanieRTG(projekcjaprofilowa,LL)wczasierzeczywistym.Wprzypadkuwypłynięciacementukoniecznejestnatychmia-stoweprzerwaniewstrzykiwaniacementu,akontynuacjamożliwajestpozwiększeniulepkościcementu.Jeśliwypeł-nieniekręgowejestniewystarczające,możnawykonaćkolejnydostępkontralateralny.Poaugmentacjidoigłyiniekcyjnejnależywprowadzićmandryn,abypousunięciuigłyniepozostałyresztkicementuwtkankachmiękkich.Czasymieszania,obróbkiiutwardzaniaOSTEOPAL® plus możnaznaleźćnadiagramienakońcuinstrukcjiużycia.WartościdotycząstosowaniaBoneFillerDevicesośrednicy3,5mm(MAXXSPINELtd,65307BadSchwalbach,Niemcy).CementmożnajeszczewydzielaćzBoneFillerDevicesrów-nieżpokońcuczasuobróbki,alewtedyniewiążesięonbezzałamań.Dlategokoniecczasuobróbkidotyczystanucementu,aniemożliwegokońcawydzielaniacementuzBoneFillerDevices.Wprzypadkuinnychsystemówdoapli-kacjimogąwystąpićzmianyobróbki.Nienależystosowaćkaniulośrednicyponiżej1,8mm(13G).Docałkowitegoutwardzeniacementupacjentmusipozostaćnieruchomy.

PrzechowywanieCementnależyprzechowywaćnieotwartyichroniącprzedświatłemwtemperaturzemax.25°C (77°F)wsuchym,czystymmiejscuworyginalnymopakowaniu.

Trwałość/sterylnośćDataupływuważnościjestpodananaopakowaniukartono-wym,saszetcealuminiowejisaszetcewewnętrznej.Poupływiepodanegoterminuniewolnojużstosowaćpro-duktu OSTEOPAL® plus.Terminyważnościposzczególnychkomponentówmogązpowodówprodukcyjnychróżnićsięodterminuważnościpodanegonapudełkukartonowym.Zawartościniezużytych,otwartychlubuszkodzonychopako-wańniewolnoponowniesterylizowaćiztegopowodunależywyrzucić.Wprzypadkużółtegozabarwieniacementuwproszkuniewolnojużużywaćpro-duktu OSTEOPAL® plus.

Usuwanie odpadówPoszczególnekomponentycementukostnego,stwardniałycementkostnyoraz(nieoczyszczony)materiałopakowa-niowynależyutylizowaćzgodniezlokalnymiprzepisamiurzędowymi.Komponentpolimerowynależyutylizowaćw autoryzowanymzakładzieodbioruodpadów.Komponentpłynnynależyodparowaćpodwydajnymwyciągiemlubzaabsorbowaćprzyużyciuobojętnegomateriałuiprzenieśćdoodpowiedniegopojemnikaw celuutylizacji.

63

OSTEOPAL® plusEN

PropriedadesOSTEOPAL® pluséumcimentoósseoraioXpositivodebaixaviscosidadeàbasedepolimetacrilatodemetiloparapreenchereestabilizarcorposvertebraiscomumafasedeaplicaçãoprolongada.O meio de contraste radiológico usado no OSTEOPAL® plus éodióxidodezircónio.Paraumamelhorvisibilidadenocampooperatório,éacrescentadoocoranteclorofila(E141)aoOSTEOPAL® plus.Ocimentoósseoépreparadoimediatamenteantesdaapli-caçãomisturandoocomponentedepódepolímeroeocomponentelíquidodemonómero.Daíresultaumamassadebaixaviscosidade,que,comaajudadeumsistemadeaplicação,éaplicadanomeiodeestabilizaçãonocorpovertebral,ondeendurece.

ComposiçãoUmaembalagemOSTEOPAL® plus 1x20 contém um saco compódecimento(pódepolímero)eumaampoladevidroâmbarcomolíquidodecimento(líquidodemonómero).

Ingredientesdopódepolímero:poli(acrilatodemetilo,metacrilatodemetilo),dióxidodezircónio,peróxidodebenzoíla,coranteE141.

Ingredientesdolíquidodemonómero:metacrilatodemetilo,N,N-dimetil-p-toluidina,hidroqui-nona.

Ocimentocomacomponenteempóencontra-senumaembalagemesterilizada.Osacoestérildeproteçãoexterior,emalumínio,contémumsacodepapelepolietileno,queéestérilnointerior.Dentrodesteencontra-seumoutrosacodepapelepolietilenoestéril,quecontémocimentocomacomponenteempó.Aampoladevidroâmbarcomolíquidodemonómerofil-tradoesterilizadoestánumblisterindividualesterilizadocomóxidodeetilenoigualmenteesterilizado.

IndicaçõesOSTEOPAL® plus éindicadoparaoaumentoeaestabiliza-çãodecorposvertebrais. • emfraturasdecompressãodoscorposvertebrais • emtumoresdoscorposvertebrais(metástasesoumielo-mas)

• emhemangiomasvertebraissintomáticosDequalquermodo,avertebroplastiaeacifoplastiaconsti-tuemmerostratamentospaliativos,destinadosaestabilizarocorpovertebral.Porisso,nãoseseguenenhumaterapiadadoençaprimária(osteoporose,tumor).

ContraindicaçãoesAdiátesehemorrágicaeasinfeçõessãocontraindicaçõesabsolutas.Contraindicaçõesrelativassãolesõesdocorpovertebralcomextensãoepiduraldevidoaoperigodecom-pressãomedular.

OSTEOPAL® plusnãopodeserusado • emcasodehipersensibilidadesupostaoucomprovadaaos ingredientes do cimento ósseo

• durante a gravidez e o aleitamento

Efeitos secundáriosNocasodocimentoósseoPMMA,hárelatosfrequentesdeumadescidatemporáriadatensãoarteriallogoaseguiràimplantaçãodocimento.Foramdescritoscasosrarosdehipotoniaacompanhadadeanafilaxia,incluindoochoqueanafilático,paragemcardíacaemortesúbita.Estesefeitossecundárioscardiovasculareserespiratórios,tambémconhecidoscomosíndromadaimplantaçãoousín-dromedocimentoósseo,resultamdaentradadecompo-nentesmedularesnosistemadevasosvenosos.Nocasodecomplicaçõespulmonaresecardiovasculares,énecessáriaamonitoraçãoe,possivelmente,umaumentodovolumesanguíneo.Nocasodeinsuficiênciarespiratóriaaguda,têmdesertomadasmedidasanestesiológicas.Alémdisso,sãopossíveiscomplicaçõescomoasquepode-riamresultardeumaintervençãocirúrgica.Durante a utilização de OSTEOPAL® plus,têmdesertidasemcontaasexigênciasdeumatécnicadecimentaçãoatualafimdelimitarosefeitossecundáriosindesejadosepodergarantirumaancoragemestáveleduradouradocimentoósseonocorpovertebral.

InteraçõesNãosãoconhecidasatéàdata.

PrecauçõesUtilizaçãopelopessoaloperatórioAntes da utilização de OSTEOPAL® plus,outilizadortemdeestarbemfamiliarizadocomassuaspropriedades,oseumanuseamentoeasuaaplicação.Aconselha-seoutili-zadorapraticarprimeiro,fazendoumamisturaeapli-cando-aantesdepassaraoprocessoreal.Écondiçãoessencialoutilizadorpossuirconhecimentosexatossobreossistemasdemisturaeapulverizaçãoparaaaplicaçãodocimento.Olíquidodemonómeroéfacilmentevolátileinflamável.Porisso,duranteautilizaçãonasaladeoperações,têmdesertomadasasdevidasprecauções.Omonómeroétam-bémumfortesolventedelípidosenãopodeentraremcontactodiretocomocorpo.Aolidarcomomonómeroouocimentoésemprenecessá-riousarluvasdeproteção,quegarantemaproteçãoneces-sáriacontraapenetraçãodomonómero(metacrilatodemetilo).AsluvasdePVP(compostasportrêscamadasdepolietileno,copolímerosdeálcooletilenovinil,polietileno)eluvasdeborrachabutil/Vitoncomprovaramoferecerumaboaproteçãoduranteumlongoperíododetempo.Tambémé aconselhável (como medida de segurança) o uso de dois paresdeluvassobrepostos,porex.,umpardeluvascirúr-gicasdepolietilenoporcimadeumpardeluvascirúrgicasnormaisemlátex.

PT

64

Ousoexclusivodeluvasdelátexoupoliestireno-butadienoéinsuficiente.Alémdisso,devemserobtidasasrespetivasinformaçõespréviasjuntodofabricante/fornecedor.Osvaporesdemonómerospodemcausarirritaçõesdasviasrespiratóriasenosolhose,provavelmente,lesarofígado.Foramrelatadasirritaçõescutâneasresultantesdocontactocomomonómero.Osfabricantesdelentesdecontactohidrófilasrecomen-damqueseremovamestaslentesantesdemanusearMMAenapresençadevaporesnocivosouirritantesdaíresultan-tes.Aslenteshidrófilas,umavezquesãopermeáveisalíquidosegases,nãodevemserusadasnasaladeopera-çõesquandoseusaometacrilatodemetilo.

UtilizaçãonopacienteAtensãoarterial,opulsoearespiraçãodevemsermonito-rizadoscuidadosamenteduranteeimediatamenteapósaimplantaçãodocimento.Qualqueralteraçãosignificativadestes sinais vitais deve ser eliminada de imediato recor-rendoàsmedidasadequadas.Asaídadecimentopodedanificarasestruturasparaverte-brais.Issopoderácausarcomplicaçõescomocompressãomedular,neuralgiaintercostal,saídadecimentoparaoespaçodacolunavertebral,enchimentoperivertebraldeveiasedeartérias(perigodeembolia),infeçõesedorespós-procedimento.Paraevitarasaídadecimentooudete-taratempadamenteeventosindesejáveis,aaplicaçãodeveserfeitacomorecursoatécnicasdeimagiologia(represen-taçãoemtemporeal).Temdehavertambémapossibili-dadedeprocederaumaintervençãocirúrgicaimediataparaeliminarascomplicaçõesdescritas.Nopré-operatório,temdeserfeitoumexameradiológicocuidadosoparaexcluirpossíveisriscos(porex.lesõesnocorpovertebral,vascularizaçãodocorpovertebralouedemas).Umenchi-mentoinsuficientedocorpovertebralcomcimentoósseopodeprovocarumareduçãoinsuficientedadoragudaeumaestabilidadereduzidaalongoprazodocorpovertebraltratado.

IncompatibilidadesNãodevemseradicionadassoluçõesaquosas(porex.,soluçõescomantibióticos)aocimentoósseo,umavezqueestaspodemcomprometerconsideravelmenteasproprieda-desfísicasemecânicasdocimento.

DosagemParaprepararumadose,mistura-seoconteúdocompletodeumsacodepódecimentocomtodoolíquidodemonó-merodeumaampola.Aquantidadedecimentoósseoaaplicardependedasrespetivascondiçõesanatómicas.Nãoháinformaçõessobreaquantidademáximaaplicávelnocimentoósseo,nemsobreaquantidademáximadecorposvertebraisatratarcomumavertebroplastiaoucifoplastia.Regrageral,aplica-seumaouduasporções.Contudo,issodependedatécnicacirúrgicausadaedotamanhodocorpovertebraledodefeito.Antesdoiníciodaoperaçãotemdeestarpreparada,pelomenos,umaembalagemadicionaldeOSTEOPAL® plus.

PreparaçãoPreparativos:Antesdeabrirosacodeproteçãonãoesterilizadodealu-mínio,oconteúdotemdeserpassadoparabaixosacu-dindoosaco,oubatendonelecomodedo,paranãoserdanificadoduranteaabertura.Osacodepapeldepolieti-lenointerior,comopó,eaampolasópodemserabertosemcondiçõesestéreis.Paraisso,oscomponentesestéreis(sacodepapeldepolietilenointerioreampoladevidro)sãofornecidosemestadoestéril.

Abriremcondiçõesdeesterilidade:

Asabasdeaberturanapartedecimadosacoajudamasepararapelículadepolie-tilenodopapel.Deformaaabrangeromáximopossíveldasabasdeabertura,oladodopapel/dapelículadevesermantidoentreopolegar,oindicadoreodedomédio.

Deveserusadatodaasuperfíciedopolegarparapegardosladosdopapeledapelículaparaossepararporigual.

Osacoexteriorcomenvoltóriodescartáveléabertoemcon-diçõesdeesterilidadeenolocalprevistoparaoefeito,paraqueosacodepapeldepolietilenointeriorpossaserreti-radoemambienteestéril.Oblistertambéméabertoemcondiçõesdeesterilidadeenolocalprevistoparaoefeito,deformaqueaampoladevidropossaserretiradaemambienteestéril.Antesdeabrirosacodepapeldepolietilenointerior,oconteúdotemdeserpassadoparabaixo,sacudindoosaco,oubatendonelecomodedo,paragarantirqueaosecortaramargemsuperiordosaconãoseperdepó.Nãoabriraampolasobreodispositivodemisturaparaevi-taraeventualcontaminaçãodocimentocompartículasdevidro.Parafacilitaraaberturadaampoladevidro,apontaéquebrável.Aampoladevidroteminseridoumdispositivoquebraampolas(tubo)parafacilitaraabertura.Seforesseocaso,quebreacabeçadaampola,utilizandoodispositivoincorporado,emvezdeseguraraampolapelacabeça.Acabeçadaampolacontinuarádentrodotubo,apóstersidoquebrada.

Misturadoscomponentes:Olíquidoédeitadodaampolaparadentrodeumreci-pientedemisturaesterilizado.Aseguir,éacrescentadoopódosacointerioraberto.Amisturaémexidacomumaespátulaoucolheresterilizadaatéseobterumamassahomogénea.Independentementedatemperaturaambiente,amisturatemdesermexidadurante30segundos.Aobservaçãoestritadasinstruçõesparaamisturadoscom-ponentesdepóelíquidopodeminimizarafrequênciadascomplicações.Oscomponentesdecimentotambémpodemsermistu-radosnumsistemademisturacomousemvácuo.Ostem-posparaamisturacomousemvácuosãotambémde30 segundos,independentementedatemperaturaambiente.Asparticularidadessobreossistemasdemistura

65

encontram-sereferidasnosmanuaisdeinstruçõesdossis-temasdemistura.Otempodeprocessamentoeapolimerizaçãodependemmuitodatemperaturadoscomponentesedoambiente.Astemperaturasmaisaltasaceleramotempodeendureci-mentoeasmaisbaixasprolongam-no.

ProcessamentoAviscosidadeaumentacomoprogressodapolimerização,ouseja,comoprogressodafasedeprocessamento.Amassa de cimento deve ser recolhida imediatamente num sistemadeaplicação,logoaseguiràmistura,poisénessaalturaqueaindatembaixaviscosidadeeéfácildeaspirar.Paraevitarumasaídadecimentovascular,ocimentotemdeseraplicadoemestadopastoso.OSTEOPAL® pluspodeserusadonocorpovertebralcomaajudadeumsistemadeaplicaçãoautorizadoparaavertebroplastiapercutâneaouacifoplastia,quepermiteumainjeçãoconstanteecontro-lada.Parasabercomomanusearosistema,consultarasinstruçõesdeutilizaçãodofabricante.Duranteaaplicaçãointravertebral,énecessáriorealizarumafluoroscopiarigo-rosa(látero-lateral)comrepresentaçãoemtemporeal.Nocasodesaídadecimentoparavertebral,ainjeçãodecimentotemdeserimediatamenteinterrompidaepodeprosseguirdepoisdoaumentodaviscosidadedocimento.Seoenchimentovertebralnãoforsuficiente,podeserefe-tuadomaisumacessocontralateral.Depoisdoaumento,temdeserusadoummandrilnaagulhadainjeçãoparaquenãofiquemrestosdecimentonotecidomoledepoisderetiraraagulhadainjeção.

Ostemposdemistura,processamentoecuradoOSTEOPAL® plus sãoindicadosnográficonofinaldasins-truçõesdeuso.OsvaloressãoaplicáveisaousarBoneFillerDevicescomumdiâmetrode3,5mm(MAXXSPINELtd,65307BadSchwalbach,Alemanha).

OcimentotambémpodeseraplicadoapartirdosBoneFil-lerDevices,mesmoapósofimdotempodeprocessa-mento,masjánãoserámaispossívelligá-losempregas.Portanto,ofimdotempodeprocessamentoestárelacio-nadoàcondiçãodocimento,enãoaopossívelfimdaaplicaçãoapartirdosBoneFillerDevices.Comoutrossistemasdeaplicação,podehaveralteraçõesnoprocessa-mento.Nãodevemserusadascânulascomumdiâmetroinferiora1,8mm(13G).Opacientedeve-semanterimobi-lizadoatéoendurecimentocompletodocimento.

ArmazenamentoOcimentotemdeserguardadofechadoeprotegidodaluzaumatemperaturamáx.de25°C (77°F)numlocalsecoelimpoedentrodaembalagemoriginal.

Prazo de validade/esterilidadeOprazodevalidadeestáimpressonaembalagemexterior,nosacodealumínioenosacointerior.O OSTEOPAL® plusnãopodeserusadodepoisdoprazodevalidade.Osprazosdevalidadedoscomponentesindivi-duaisnaembalagemexteriorpodemserdiferentespormotivostécnicosdefabrico.Oconteúdodeembalagensnãousadas,abertasoudanifi-cadasnãodeveserreesterilizadoe,portanto,devesereli-minado.Seopódecimentoapresentarumacoloraçãoamarela,OSTEOPAL® plusnãopodevoltaraserusado.

EliminaçãoOscomponentesindividuaisdocimentoósseo,domaterialsólidoendurecido,bemcomodomaterialdaembalagem(nãolimpo)devemsereliminadosdeacordocomosregula-mentoslocais.Ocomponentedepolímerodeveserelimi-nado num centro de tratamento de resíduos devidamente licenciado.Ocomponentelíquidodeveserevaporadosobumexaustorbemventiladoouabsorvidoporummaterialinerteetransferidoparaumrecipienteapropriadoparaeliminação.

66

OSTEOPAL® plusProprietăţiOSTEOPAL® plusesteuncimentososradioopac,devâsco-zitateredusă,pebazădepoli-(metacrilatdemetil),pentruumplereașistabilizareacorpilorvertebrali,cufazăprelun-gitădeaplicare.OSTEOPAL® plusconținedioxiddezirconiucasubstanțădecontrastradiografic.Pentruomaibunăvizibilitateîncâmpuloperator,laOSTEOPAL® pluss-aadăugatcolorantulclorofilă(E141).Cimentulosossepreparăimediatînaintedeutilizareprinamestecareacomponenteidepulberedepolimerșiacom-ponenteidelichidmonomer.Rezultatulesteopastădevâscozitateredusăcareesteintrodusăcaagentdestabili-zareprinintermediulunuisistemdeaplicareîncorpulver-tebralșiseîntăreșteacolo.

CompoziţieUnpachetOSTEOPAL® plus1x20conțineopungăcupul-beredeciment(pulberedepolimer)șiofiolădesticlămarocucimentullichid(lichidmonomer).

ComponentelepulberiidepolimerPoli-(acrilatdemetil,metilmetacrilat),dioxiddezirconiu,peroxiddebenzoil,colorantE141.

ComponentelelichiduluimonomerMetacrilatdemetil,N,N-dimetil-p-toluidină,hidrochinonă.

Pulbereadecimentesteambalatăsteril.Pungadeprotec-țieexterioară,nesterilă,dinaluminiuconțineopungădehârtiecupolietilenă,careestesterilăîninterior.Înaceastaexistăoaltăpungăsterilădehârtiecupolietilenă,careconținepulbereadeciment.Fioladesticlămaroculichidulmonomerfiltratsterilestedeasemeneaambalatsterilîntr-unblisterindividual,steri-lizatcuoxiddeetilenă.

IndicaţiiOSTEOPAL® plus serveștelaaugmentareașistabilizareacorpilorvertebrali. • încazulfracturilorprincompresiealecorpuluivertebral • încazultumorilorvertebrale(metastazesaumieloame) • încazulhemangioamelorvertebralesimptomaticeÎnoricecaz,vertebroplastiașichifoplastiareprezintănumainiștetratamentepaliative,destabilizareacorpuluivertebral.Prinacesteanuarelocterapiaafecțiuniidebază(osteoporoză,afecțiunetumorală).

ContraindicaţiiDiatezahemoragicășiinfecțiilereprezintăcontraindicațiiabsolute.Ocontraindicațierelativăoreprezintăleziunilecorpuluivertebralcuextensieepidurală,dincauzaperico-luluidecompresieamăduveispinării.OSTEOPAL® plusnuseutilizează • încazulhipersensibilitățiisuspectatesaudoveditelacomponentelecimentuluiosos

• peduratasarciniișiaalăptării

Efecte secundareÎncazulcimenturilorosoasePMMAexistăadesearapoartedesprescădereatemporarăatensiuniiarterialeimediatdupăimplantareacimentului.Aufostraportatecazuriraredehipotensiunearterialăînsoțitădeanafilaxie,inclusivșocanafilactic,stopcardiacșimoartesubită.Acesteefectesecundarecardiovasculareșirespiratorii,cunoscuteșisubnumeledesindromdeimplantaresausindromulcimentuluiosos,rezultădinpătrundereacompo-nentelormăduveiosoaseînsistemulvascularvenos.Încazulcomplicațiilorpulmonare,cardiovasculareestenece-sarămonitorizareași,eventual,creștereavolumuluisan-guin.Încazdeinsuficiențărespiratorieacutătrebuieluatemăsurianesteziologice.Deasemenea,esteposibilăaparițiacomplicațiilor,carepotsăaparălaoriceprocedurăchirurgicală.LautilizareaOSTEOPAL® plustrebuieluateînconsiderarecerințeleuneitehniciactualedecimentarepentrualimitaefectelesecundarenedoriteșipentruaputeagarantacon-solidareastabilășipetermenlungacimentuluiososîncorpulvertebral.

InteracţiuniNusuntcunoscutepânăînprezent.

MăsurideprecauțieUtilizaredecătrepersonalulchirurgicalÎnaintedeautilizaOSTEOPAL® plusutilizatorultrebuiesăfiefamiliarizatcuproprietățile,manipulareașiaplicareasa.Utilizatoruluiiserecomandăsăefectuezeînprealabil,deprobă,procesuldeamestecareșideaplicare.Ocondițieprealabilăoreprezintăcunoștințeexacteprivindsistemeledeamestecareșiseringilepentruaplicareacimentului.Lichidulmonomeresteușorvolatilșiinflamabil.Prinurmare,lautilizareaînsaladeoperație,trebuieluatemăsurideprecauțieadecvate.Monomerulestedeaseme-neaunsolventlipidicputernicșinutrebuiesăajungăîncontactdirectcucorpul.Întimpulmanipulăriimonomeruluisaucimentuluiestenecesară,înoricecaz,utilizareamănușilordeprotecție,careasigurăprotecțianecesarăîmpotrivapătrunderiimono-merului(metacrilatdemetil).MănușiledinPVP(polieti-lenăcutreistraturi,copolimerdealcoolvinilicetilen,polietilenă)șimănușileViton®/dinbutils-audoveditdemnederecomandatpetermenlung.Serecomandă(pentrumaimultăsiguranță)purtareaadouăperechidemănușiunapestealta,deex.mănușichirurgicaledinpolietilenăpesteoperechedemănușichirurgicaleinterioarestandard,dinlatex.Nuestesuficientăutilizareanumaiamănușilordinlatexsaupolistiren-butadienă.Deasemenea,sepotobțineinfor-mațiileprealabilerelevantedelaproducător/furnizor.Vaporiidemonomerpotiritacăilerespiratoriișiochiișipotdăunaficatului.Aufostdescriseiritațiialepielii,careaurezultatcaurmareacontactuluicumonomerul.ProducătoriidelentiledecontactmoirecomandăscoatereaacestorlentiledinochiînaintedemanipulareaMMAșia

RO

67

vaporiloriritanțicareapar.Deoarecelentileledecontactmoisuntpermeabilepentrulichideșigaze,acesteanutre-buiepurtateînsaladeoperațieatuncicândseutilizeazămetacrilatdemetil.

UtilizarealapacienţiTensiuneaarterială,pulsulșirespirațiatrebuiemonitorizatecuatențieîntimpulșiimediatdupăimplantareacimentu-lui.Oricemodificaresemnificativăaacestorsemnevitaletrebuieînlăturatăimediatprinmăsuricorespunzătoare.Prinscurgereadecimentpotfiafectatestructurileparaver-tebrale.Astfelsuntposibilecomplicațiiprecumcompresiamăduveispinării,nevralgiaintercostală,scurgereadecimentînspațiulintervertebral,umplereaperivertebralăavenelorșiaarterelor(pericoldeembolie),infecțiișidureripostoperatorii.Pentruaevitascurgeriledeciment,respec-tivpentrudetectareaîntimputilaevenimentelornedorite,aplicareatrebuiesăaibălocsubcontrolimagistic(afișareîntimpreal).Trebuiesăexisteșiposibilitateauneiinter-vențiichirurgicaleimediatepentruremediereaoperatorieacomplicațiilordescrise.Preoperatortrebuieefectuatăoexaminareradiologicăatentăpentruaexcluderiscurilepotențiale(deex.leziunialecorpilorvertebrali,afectareavascularizațieicorpuluivertebralsauedeme).Oumplereincompletăacorpuluivertebralcucimentosospoateducelaoreducereinsuficientăadureriiacuteșilaostabilitateredusăpetermenlungacorpuluivertebraltratat.

IncompatibilităţiSoluțiileapoase(deex.celecuconținutdeantibiotice)nutrebuieadăugatecimentuluiosos,deoareceacesteaauoinfluențănegativăsemnificativăasupraproprietățilorfiziceșimecanicealecimentului.

DozareOdozăsepreparăprinamestecareaîntreguluiconținutaluneipungicupulberedecimentcutotlichidulmonomeraluneifiole.Cantitateadecimentososcaretrebuiefolo-sităsestabileșteînfuncțiedecondițiileanatomicerespec-tive.Nuexistăinformațiicuprivirelacantitateamaximădecimentososcarepoatefiaplicatășilanumărulmaximalcorpilorvertebralidetratatprinvertebroplastiesauchifo-plastie.Deobiceisefolosescunasaudouădoze.Acestlucrudepindedetehnicachirurgicalăaplicatăprecumșidedimensiuneacorpuluivertebralrespectivșiadefectului.ÎnaintedeîncepereaoperațieiartrebuipregătitcelpuținunpachetsuplimentardeOSTEOPAL® plus.

PrepararePregătireÎnaintedeadeschidepungadeprotecțiedinaluminiu,nesterilă,conținutulsedeplaseazăînjosprinagitaresaubatere,astfelîncâtladeschidereapungiiconținutulsănufieafectat.Pungainterioarădehârtiecupolietilenă,careconținepulbereașifiolasedeschidnumaiîncondițiiste-rile.Înacestscop,componentelesterile(pungainterioarădehârtiecupolietilenășifiolădesticlă)suntlivratesterili-zate.

Deschidereaîncondițiisterile

Marginilededeschidereaflateînparteasuperioarăapungiiajutăladezlipireafolieidepolietilenădepehârtie.Pentruaputeaprindecâtmaibinemargi-nilededeschidere,parteadehârtie/foliedepolietilenătrebuieținutăîntredegetulmare,degetularătătorșidegetulmijlociu.

Vărugămsăutilizațitoatăsuprafațadegetuluimarepentruaprindeparteadefoliedepolietilenășiparteadehârtieșiadezlipifiecareparteînmodegal.

Pungaexterioară,detașabilăsedeschideîncondițiisterileșiînloculprevăzutpentruaceasta,astfelîncâtpungainte-rioarădehârtiecupolietilenăsăpoatăfiextrasăîncondițiisterile.Ambalajulblistersedeschidedeasemeneaîncon-dițiisterileșiînloculprevăzutpentruaceasta,astfelîncâtfioladesticlăsăpoatăfiextrasăîncondițiisterile.Înaintedeadeschidepungainterioarădehârtiecupolieti-lenă,conținutulsedeplaseazăînjosprinagitaresaubatere,pentruagarantacălatăiereamarginiisuperioareapungiinurezultăniciopierderedepulbere.Nudeschidețifioladesticlădeasuprarecipientuluideamestecare,pentruaevitaoposibilăcontaminareacimen-tuluicucioburidesticlă.Pentruafacilitadeschidereafio-leidesticlă,aceastaesteprevăzutăînzonadetrecerecătrecapulfioleicuunpunctderupere.Pefioladesticlăesteplasatunpunctderupere(tubmic)pentruafacilitadeschidereafiolei.Aici,înlocdecapulfiolei,seprindetubulderupereșicuajutorulacestuiaserupecapulfiolei.Capulruptalfioleirămâneîntubulderupere.

AmestecareacomponentelorLichidulseadaugădinfiolăîntr-unvasdeamestecareste-ril.Apoiseadaugăpulbereadinpungainterioarădeschisă.Compozițiaseamestecăcuajutoruluneispatulesaualuneilinguristerilepânăseobțineocompozițieomogenă.Compozițiatrebuieamestecatătimpde30desecunde,indiferentdetemperaturaambiantă.Respectareastrictăainstrucțiunilordeamestecareacomponenteidepulbereșidelichidpoatereducelaminimumincidențacomplicații-lor.Componentelecimentuluipotfideasemeneaamestecateîntr-unsistemdeamestecarecusaufărăvid.Duratapen-truamestecareacusaufărăvidestedeasemeneade30desecunde,indiferentdetemperaturaambiantă.Detaliiprivindsistemeledeamestecareputețigăsiîninstrucțiu-niledeutilizarealesistemelordeamestecare.Duratadeprelucrareșipolimerizareadepindmultdetem-peraturacomponentelorșiamediuluiînconjurător.Tempe-raturilemairidicatescurtează,iartemperaturilemaiscă-zuteprelungescduratadeîntărire.

PrelucrareVâscozitateacreșteodatăcuprogresulpolimerizării,adicăodatăcuprogresuldinfazeideprelucrare.Compozițiadecimenttrebuieintrodusăimediatdupăamestecareîntr-unsistemdeaplicare,deoareceînacestmomentareungradscăzutdevâscozitateșiesteușordeaspirat.Pentruaevita

68

oscurgerevascularăacimentului,aplicareacimentuluitre-buiesăsefacăîntr-ostarepăstoasă.OSTEOPAL® plus se poateintroduceîncorpulvertebralprinintermediulunuisistemdeaplicareaprobatpentruvertebroplastiasauchifo-plastiapercutană,carepermiteoinjectareconstantășicontrolată.Moduldemanevrareasistemuluipoateficon-sultatîninstrucțiuniledeutilizarefurnizatedecătreprodu-cător.Întimpulaplicăriiintravertebraleestenecesarăoflu-oroscopieconsecventă(latero-laterală),cureprezentareîntimpreal.Încazulscurgeriidecimentlanivelparaverte-bral,injectareacimentuluitrebuieîntreruptăimediatșipoateficontinuatădupăcreștereavîscozitățiicimentului.Dacăumplereavertebralănuestesuficientă,estefezabilunaltaccescontralateral.Dupăaugmentaretrebuieintro-dusuntrocarînaculdeinjectare,astfelîncâtînțesutulmoalesănurămânăreziduuridecimentdupăîndepărtareaaculuideinjectare.

Timpiideamestecare,prelucrareșideîntărireaiOSTEOPAL® plus sepotgăsiîngraficuldelasfârșitulinstrucțiunilordeutilizare.Valorileseaplicăîncazulutilizăriidedispozitivedeumplereaoaselor,cuundiametrude3,5mm (MAXXSPINELtd.,65307BadSchwalbach,Germania).Cimentulpoatefiscosdindispozitiveledeumplereaosu-luichiarșidupăîncheiereatimpuluideprelucrare,darnusemaiîmbinăfărăcute.Prinurmare,sfârșitulperioadeideprocesaredepindedestareacimentuluișinudeposibilulsfârșitalscoateriidindispozitiveledeumplereosoasă.Laaltesistemedeaplicarepotsăaparămodificăriîncadrulprelucrării.Nuseutilizeazăcanulecudiametrulsub1,8mm(13G).Pânălaîntărireacompletăacimentului,paci-entultrebuiesărămânăimobilizat.

DepozitareCimentultrebuiepăstratînchisșiferitdelumină,laotem-peraturădemax.25°C (77°F),într-unloccurat,uscat,înambalajuloriginal.

Termen de valabilitate/SterilitateDatadeexpirareestemarcatăpecutiapliantă,pepungadinaluminiușipeceainterioară.Dupăexpirareadateispecificate,OSTEOPAL® plus nu se maiutilizează.Termeneledevalabilitatealecomponentelorindividualepotdiferi,înfuncțiedeproducție,determenuldevalabilitateînscrispecutiapliantă.Conținutulpachetelorneutilizate,deschisesaudeterioratenuseresterilizeazăși,prinurmare,trebuiearuncat.Încazulîngălbeniriipulberiideciment,OSTEOPAL® plus nu maipoatefiutilizat.

EliminareacadeşeuComponenteleindividualealecimentuluiosos,cimentulososîntăritprecumșimaterialuldeambalare(necurățat)seeliminăînconformitatecuprevederileautorităţilorlocale.Eliminareacomponenteipolimeruluilauncentruautorizatdeprelucrareadeșeurilor.Componentullichiduluimonomertrebuieevaporatîntr-onișăbineventilatăsauabsorbitdeunmaterialinertșitransferatîntr-unrecipientadecvatpentrueliminare.

69

OSTEOPAL® plusСвойстваOSTEOPAL® plus рентгенопозитивный, низковязкий кост-ный цемент на основе полиметилметакрилата, с продлен-ной фазой аппликации, предназначается для заполнения и стабилизации тел позвонков. OSTEOPAL® plus содержит в качестве рентгеноконтраст-ного средства диоксид циркония. Для лучшей видимости операционного поля в состав OSTEOPAL® plus добавлен краситель хлорофилл (Е141).Костный цемент приготавливается непосредственно перед использованием путём смешивания порошкового компо-нента полимера и жидкого компонента мономера. При этом образуется низковязкая тестообразная масса, которая при помощи стабилизирующей системы для введения вно-сится в тело позвонка и там отвердевает.

СоставУпаковка OSTEOPAL® plus 1x20 содержит один пакет с порошком цемента (порошок полимера) и одну ампулу из коричнего стекла с жидкостью цемента (жидкость моно-мера).

Составные части порошка полимера:Поли(метилакрилат, метилметакрилат), диоксид циркония, пероксид бензоила, краситель E141.

Составные части жидкости мономера:Метилметакрилат, Н,Н-диметил-п-толуидин, гидрохинон.

Цементный порошок имеет стерильную упаковку. Наруж-ный, нестерильный защитный пакет из алюминия содержит бумажно-полиэтиленовый пакет, стерильный внутри. В нём находится другой стерильный бумажно-полиэтиленовый пакет, содержащий цементный порошок.Ампула из коричнего стекла, содержащая стерильно про-фильтрованную жидкость мономера, также стерильно упа-кована в отдельном блистере, стерилизованном оксидом этилена.

ПоказанияOSTEOPAL® plus способствует аугментации и стабилиза-ции тела позвонка.

• при компрессионных переломах тела позвонка • при опухолях тела позвонка (метастазы или миеломы) • при симптоматических вертебральных гемангиомах

В любом случае вертебропластика и кифопластика явля-ются только паллиативными видами лечения, стабилизиру-ющими тело позвонка. Лечение основного заболевания (остеопороз, опухолевое заболевание) не осуществляется этими методами.

ПротивопоказанияАбсолютными противопоказаниями являются геморраги-ческий диатез и инфекции.Относительное противопоказание – это разрушения позвонка с экстензией эпидурально из-за опасности ком-прессии спинного мозга.

OSTEOPAL® plus нельзя применять • при предполагаемой или доказанной повышенной чувс-

твительности к составным компонентам костного цемента

• во время беременности и периода кормления

Побочные действияВ случае ПММА-костных цементов часто встречаются сооб-щения о временном снижении кровяного давления сразу после имплантации цемента. В редких случаях были опи-саны случаи гипотонии, сопровождавшиеся анафилаксией, включая анафилактический шок, остановку сердечной дея-тельности и внезапную смерть.Эти кардиоваскулярные и респираторные побочные дейс-твия, известные также и как имплантационный синдром или синдром костного цемента, возникают при попадании составных элементов костного мозга в венозный кровяной поток. В случае пульмональных, кардиоваскулярных осложнений необходим контроль и, возможно, увеличение объёма крови. При острой респираторной недостаточ-ности следует проводить анестезиологические меры.Кроме того возможны осложнения, которые могут возник-нуть при любом хирургическом вмешательстве.Для ограничения нежелательных побочных действий, при-меняя OSTEOPAL® plus, следует учитывать требования современного метода цементирования, что позволит гарантировать стабильную и долгосрочную фиксацию костного цемента в теле позвонка.

ВзаимодействияПока неизвестны.

Меры предосторожностиПрименение персоналом операционного залаПеред применением OSTEOPAL® plus пользователь дол-жен хорошо знать его свойства, порядок обращения с ним и метод его введения. Пользователю рекомендуется пред-варительно приобрести навыки по замешиванию и введе-нию цемента. Предпосылкой для этого являются точные знания о системах смешивания и о шприцах для введения цемента.Жидкость мономера летучая и легко воспламеняется. Поэ-тому при её применении в операционном зале следует соблюдать соответствующие меры предосторожности. Мономер, также являясь сильным жирорастворителем, не должен иметь прямого контакта с телом.При работе с мономером или с цементом в любом случае необходимо носить защитные перчатки, которые гаранти-руют необходимую защиту от проникновения мономера (метилметакрилата). Хорошо зарекомендовали себя на протяжении продолжительного времени перчатки из ПВП (трёхслойный полиэтилен, сополимер этилена и винилал-коголя, полиэтилен) и перчатки из витонбутила. Рекомен-дуется (ради безопасности) одевать две пары перчаток друг на друга, например, на внутреннюю пару стандартных хирургических перчаток из латекса надеть пару полиэтиле-новых хирургических перчаток для рук.

RU

70

Недостаточно использовать только перчатки из латекса или из бутадиена-полистирола. Дополнительно следует запросить у изготовителя/поставщика соответствующую предварительную информацию.Пары мономера могут привести к раздражению дыхатель-ных путей и глаз и, возможно, повредить печень. Были опи-саны случаи раздражения кожи, причиной возникновения которых был контакт с мономером.Изготовители мягких контактных линз рекомендуют, перед работой с ММА из-за возникающих при этом раздражаю-щих паров, удалить из глаз такие линзы. Так, как мягкие контактные линзы проницаемы для жидкостей и газов, их не следует носить в операционном зале, если применяется метилметакрилат.

Применение на пациентахВо время и сразу после имплантации цемента следует тща-тельно проверять кровяное давление, пульс и дыхание. Каждое существенное изменение этих жизненных показа-телей следует незамедлительно устранить, принимая соот-ветствующие меры.Проникновение цемента в паравертебральные ткани может вызвать их повреждение. При этом возможны такие осложнения, как компрессия спинного мозга, межрёбер-ная невралгия, проникновение цемента в межпозвоночное пространство, паравертебральное заполнение вен и арте-рий (опасность эмболии), инфекции и послеоперационные боли. Для предотвращения проникновения цемента в ткани и для своевременного диагностицирования нежела-тельных последствий, вводить цемент следует под контро-лем визуальной диагностики (изображение в реальном времени). Также должна быть возможность проведения немедленного хирургического вмешательства для устране-ния описанных осложнений. Преоперативно следует про-вести тщательное рентгенологическое исследование с целью исключения возможных рисков (например, повреж-дения тела позвонка, кровоснабжение тела позвонка или отёки). Неполное заполнение костным цементом тела позвонка может привести к недостаточному снижению острой боли и к уменьшению долгосрочной стабильности подлежащего лечению тела позвонка.

НесовместимостьК костному цементу нельзя добавлять водянистые рас-творы (например, содержащие антибиотики) потому, что таковые существенно влияют на физические и механиче-ские свойства цемента.

ДозировкаОдна доза подготавливается при смешивании всего содер-жимого одного пакета порошка цемента со всей жидкос-тью мономера одной ампулы. Необходимое количество костного цемента определяется в соответствии с анатоми-ческими отношениями. Не существует информации о мак-симально применимом количестве цемента и о максималь-ном числе позвонков, подвергаемых лечению методом вертебропластики или кифопластики. Как правило, требу-ется одна или используются две порции. Это зависит от применяемого метода хирургического лечения, а также от соответствующей величины тела позвонка и величины дефекта.Перед началом операции следует заранее подготовить, как минимум, одну дополнительную упаковку OSTEOPAL® plus.

ПриготовлениеПодготовкаПеред тем, как вскрыть нестерильный защитный пакет из алюминия, по пакету следует постучать или его содержи-мое встряхнуть так, чтобы оно оказалось внизу пакета для того, чтобы при его вскрытии не повредить содержимое. Только в стерильных условиях следует вскрывать ампулу и внутренний полиэтиленовый, бумажный пакет с порош-ком. Для этого следует стерильно подавать стерильные компоненты (внутренний полиэтиленовый, бумажный пакет и стеклянная ампула).

Вскрывать в стерильных условиях

Клапаны для вскрытия в верхней части пакета помогают отделить пленку от бумаги.Для того чтобы максимально захватить клапаны для вскрытия, бумагу/ пленку следует удерживать между большим, указательным и средним пальцами.

Для захвата пленки и бумаги использовать всю поверх-ность большого пальца. Отделять пленку от бумаги равно-мерно с каждой стороны.

Внешний снимаемый пакет следует вскрывать в стериль-ных условиях и в предусмотренном месте так, чтобы можно было стерильно извлечь внутренний полиэтилено-вый, бумажный пакет. Блистерная упаковка также вскрыва-ется в стерильных условиях и в предусмотренном месте так, чтобы можно было стерильно извлечь стеклянную ампулу.Перед тем, как вскрыть внутренний полиэтиленовый, бумажный пакет, по пакету следует постучать или его содержимое следует встряхнуть так, чтобы оно оказалось внизу пакета для того, чтобы порошок не остался на верх-нем края, где пакет разрезается.Для предотвращения контаминации цемента стеклянными фрагментами не следует открывать ампулу над смеситель-ным устройством. Для простого вскрытия стеклянной ампулы она имеет место разлома на переходе к головке ампулы. На стеклянной ампуле есть трубочка (ампулов-скрыватель) для простого вскрытия ампулы. Для этого сле-дует взять вместо головки ампулы насаженную трубочку и через неё отломить головку ампулы. Отломанная головка ампулы остаётся в ампуловскрывателе.

Смешивание компонентовЖидкость из ампулы вылить в стерильную ёмкость для смешивания. Затем добавить порошок из открытого внут-реннего пакета. Смесь помешивать стерильным шпателем или ложкой до тех пор, пока не возникнет гомогенная масса. Независимо от температуры окружающей среды смесь следует замешивать в течение 30 секунд. Строгое соблюдение указаний по смешиванию компонентов порошка и жидкости могут свести до минимума множество осложнений.Компоненты цемента можно также замешивать в системе вакуумного или безвакуумного смешивания. Время заме-шивания для вакуумного или безвакуумного смешивания также составляет 30 секунд независимо от температуры окружающей среды. Подробности о системах смешивания Вы найдёте в инструкциях по пользованию системами сме-шивания.

71

Время обработки и полимеризации сильно зависит от тем-пературы компонентов и окружающей среды. Более высо-кие температуры ускоряют, более низкие температуры замедляют время отверждения.

ОбработкаВязкость возрастает с процессом полимеризации и поэ-тому уже во время стадии обработки. Сразу после смеши-вания массу цемента следует внести в систему для введе-ния потому, что она к этому моменту времени ещё имеет низкую вязкость и легко аспирируется. Цемент должен быть вязким при его введении для того, чтобы предотвра-тить попадания цемента в сосуды. OSTEOPAL® plus можно вводить в тело позвонка при помощи одной из допускае-мых для перкутанной вертебропластики или кифопластики систем введения цемента, которая позволяет осуществить постоянную и контролируемую инъекцию. В инструкции изготовителя следует ознакомиться с обхождением систе-мой. Во время интравертебрального введения цемента необходим постоянный рентгенологический контроль (латерально-латеральный) в реальном времени. В случае проникновения цемента в паравертебральные ткани сле-дует немедленно прекратить инъекцию цемента и даль-нейшее введение можно продолжить после роста вязкости цемента. Если вертебрального заполнения не достаточно, осуществляется дополнительный контралатеральный доступ. После аугментации следует насадить на инъекци-онную иглу мандрен с тем, чтобы никакое количество цемента не осталось в мягких тканях.

Время смешивания, обработки и отверждения OSTEOPAL® plus указано в схеме в конце инструкции по применению.Эти значения распространяются на применение устройств bone filler с диаметром 3,5 мм (MAXXSPINE Ltd, 65307 Bad Schwalbach, Deutschland).

По истечению времени обработки цемент можно удалить из устройства bone filler, но он уже не связывается без образования складок. Поэтому время обработки относится к состоянию цемента, а не к возможности удаления его из устройства. При применении других систем введения могут возникнуть изменения при обработке. Нельзя при-менять канюли диаметром меньше 1,8 мм (13G). До пол-ного отверждения цемента пациент должен быть неподви-жен.

ХранениеЦемент должен храниться неоткрытым, в оригинальной упаковке, в сухом, чистом месте, при температуре макси-мально 25 °C (77 °F) и его следует защищать от света.

Годность/СтерильностьСрок годности указан на упаковке, на пакете из алюминия и на внутреннем пакете.По истечении указанной даты OSTEOPAL® plus больше применять нельзя. Годность отдельных компонентов может отличаться от указанного срока годности на упа-ковке, что обусловленно производством.Содержимое неиспользованных, открытых или повреж-дённых упаковок не подвергается рестерилизации и поэ-тому его следует утилизировать.Если порошок цемента приобретает жёлтую окраску, OSTEOPAL® plus больше использовать нельзя.

УтилизацияОтдельные компоненты костного цемента, затвердевший костный цемент, а также (неочищенный) упаковочный материал следует утилизировать в соответствии с мест-ными ведомственными предписаниями. Утилизировать полимерный компонент в авторизованном центре утили-зации отходов. Жидкий компонент подлежит выпариванию под вытяжным колпаком или абсорбции с помощью инерт-ного материала с последующим перемещением в подходя-щий контейнер для утилизации.

72

OSTEOPAL® plusVlastnostiOSTEOPAL® plusjeröntgenpozitívny,nízkoviskóznykostnýcementnabázepolymetylmetakrylátunavýplňastabilizá-ciutielstavcovspredĺženoufázouaplikácie.OSTEOPAL® plusobsahujeröntgenovékontrastnémédiumoxidzirkoničitý.KvôlilepšejviditeľnostivoperačnompolijedoprípravkuOSTEOPAL® plusprimiešanéchlorofylovéfarbivo(E141).Kostnýcementsapripravujepriamopredpoužitímzmieša-nímpráškovejpolymérovejzložkystekutoumonomérovouzložkou.Zmiešanímvzniknenízkoviskóznacestovitáhmota,ktorásapomocouaplikačnéhosystémuzavedieakostabili-začnémédiumdotelastavca,kdevytvrdne.

ZloženieJednobaleniekostnéhocementuOSTEOPAL® plus 1x20 obsahujejednovreckoscementovýmpráškom(práškovýpolymér)ajednuampuluzhnedéhosklascementovoutekutinou(tekutýmonomér).

Zložkypráškovéhopolyméru:polymetylakrylát,polymetylmetakrylát,oxidzirkoničitý,benzoyl-peroxid,farbivoE141.

Zložkytekutéhomonoméru:metylmetakrylát,N,N-dimetyl-p-toluidín,hydrochinón.

Práškovýcementjesterilnebalený.Vonkajšie,nesterilnéochrannévreckozhliníkaobsahujepolyetylénovépapierovévrecko,ktoréjezvnútrasterilné.Vňomsanachádzaďalšiesterilnépolyetylénovépapierovévreckoobsahujúcepráš-kovýcement.Ampulazhnedéhosklasosterilneprefiltrovanýmtekutýmmonoméromjetaktiežsterilnezabalenádosamostatnéhoblistrasterilizovanéhoetylénoxidom.

IndikácieOSTEOPAL® plus jeurčenýnaaugmentáciuastabilizáciutielstavcov. • prikompresívnychzlomenináchtelastavca • prinádorochtielstavcov(metastázachalebomyelómoch) • prisymptomatickýchvertebrálnychhemangiómochVkaždomprípadevertebroplastikaakyfoplastikapredsta-vujúlenpaliatívne,telostavcastabilizujúceošetrenia.Nevedúkvyliečeniuzákladnéhoochorenia(osteoporóza,nádorovéochorenie).

KontraindikácieHemoragickádiatézaainfekciepredstavujúabsolútnekon-traindikácie.Relatívnoukontraindikáciousúlézietielstav-covsepidurálnouextenzioukvôlinebezpečenstvukompre-siemiechy.OSTEOPAL® plussanesmiepoužiť • pridomnelejalebopreukázanejprecitlivenostinajednot-livézložkykostnéhocementu

• počasgravidityadojčenia

VedľajšieúčinkyVprípadePMMAkostnýchcementovbolipomernečastohlásenéprípadyprechodnéhopoklesukrvnéhotlaku,kuktorýmdošlobezprostrednepoimplantáciicementu.Bolipopísanézriedkavéprípadyhypotóniesprevádzanejanafyla-xiou,včítaneanafylaktickéhošoku,zástavysrdcaanáhlejsmrti.Tietokardiovaskulárnearespiratórnevedľajšieúčinkyznámeajakoimplantačnýsyndrómalebosyndrómkost-néhocementusúdôsledkomvplaveniasúčastíkostnejdrenedožilnéhosystému.Vprípadepulmonálnych,kardio-vaskulárnychkomplikáciíjepotrebnýdohľadaprípadnezvýšeniekrvnéhoobjemu.Priakútnejrespiratórnejnedosta-točnostijenutnéaplikovaťanestéziologickéopatrenia.Okremtohosamôžudostaviťkomplikácie,akésamôžuvyskytnúťprikaždomchirurgickomzákroku.PripoužitíprípravkuOSTEOPAL® plusjenutnédodržaťpožiadavkymodernejtechnikycementovania,abysaobme-dzilinežiaduceúčinkyaabysamohlozabezpečiťstabilnéadlhodobéukotveniekostnéhocementuvtelestavca.

InterakcieDoposiaľniesúznáme.

BezpečnostnéopatreniaPoužitieoperačnýmpersonálomPredpoužitímprípravkuOSTEOPAL® plusbysamalpouží-vateľdôkladneoboznámiťsjehovlastnosťami,manipulá-ciouaaplikáciou.Používateľovisaodporúča,abysipostupmiešaniaaaplikácievopredvyskúšal.Predpokladomúspeš-néhozvládnutiajedôkladnépoznaniemiešacíchsystémovastriekačieknaaplikáciucementu.Monomérovátekutinajeľahkoprchaváazápalná.Pretojenutnépripoužitíprípravkunaoperačnomsáleprijaťprime-ranébezpečnostnéopatrenia.Monomérjetiežsilnérozpúš-ťadlolipidov,apretobysanemaldostaťdopriamehokon-taktustelom.Primanipuláciismonoméromalebocementomjevkaž-domprípadenutnépoužiťochrannérukavice,ktorézabez-pečujúnutnúochranupredvniknutímmonoméru(metyl-metakrylátu).Dlhodobéoverovaniepreukázalo,ženajskôrmožnoodporúčaťrukavicezPVC(trojvrstvovýpolyetylén,etylén-vinylalkoholovýkopolymér,polyetylén)arukavicezvitonbutylu.Odporúčasanavliecťsi(preistotu)naspodnýpárštandardnýchchirurgickýchrukavíczlatexuďalšípárchirurgickýchrukavíczpolyetylénu.Použitiesamotnýchlatexovýchalebopolystyrén-butandié-novýchrukavícsaméosebenepostačuje.Itakjenutnézís-kaťodvýrobcu/distribútorapríslušnépredbežnéinformácie.Výparymonomérumôžupodráždiťdýchaciecestyaočiamôžuspôsobiťajpoškodeniepečene.Bolipopísanépodráž-deniakoževyvolanéjejstykomsmonomérom.Výrobcoviamäkkýchkontaktnýchšošoviekodporúčajú,abyichpoužívateliavybralizočúeštepredmanipuláciousMMAaskôr,nežsadostanúdostykusnáslednevznikajú-cimi,dráždivýmivýparmi.Keďžekontaktnéšošovkysúprie-pustnépretekutinyaplyny,nemalibysanaoperačnomsálepoužívaťprimanipuláciismetymetakrylátom.

SK

73

PoužitieprivýkonenapacientoviPočasimplantáciecementuabezprostredneponejsamusístarostlivosledovaťkrvnýtlak,tepadýchanie.Každávýznamnázmenatýchtovitálnychfunkciísamusíneod-kladneodstrániťvhodnýmiopatreniami.Únikcementumôžepoškodiťparavertebrálneštruktúry.Pri-tomsamôžuobjaviťkomplikácie,akojekompresiamiechy,medzirebrováneuralgia,únikcementudomedziobratlovéhopriestoru,perivertebrálnanáplňžílaciev(nebezpečenstvoembólie),infekcieapostprocedurálnebolesti.Prezabráne-nieúnikucementu,resp.kvôlivčasnémurozpoznaniunežiaducichpríhodsamusíaplikáciauskutočňovaťzasúčasnéhozobrazovaciehopostupu(zobrazenievreálnomčase).Musíbyťzabezpečenáajmožnosťokamžitéhoope-račnéhozákrokuscieľomchirurgickyodstrániťopísanékomplikácie.Predoperačnesamusíuskutočniťpodrobnérádiologickévyšetrenie,abysavylúčilimožnériziká(napr.lézietielstavcov,krvnézásobenietelastavcaaleboedémy).Neúplnévyplnenietelastavcakostnýmcementommôževiesťknepostačujúcejredukciibolestiakuskráteniudlho-dobejstabilityošetrenéhotelastavca.

InkompatibilityDokostnéhocementusanesmúprimiešaťvodnéroztoky(obsahujúcenapr.antibiotiká),nakoľkotietopodstatnezhoršujúfyzikálneamechanickévlastnosticementu.

DávkovanieJednadávkasapripravízmiešanímceléhoobsahujednéhovreckasovšetkoumonomérovoutekutinoujednejliekovky.Použitémnožstvokostnéhocementusamenípodľakon-krétnychanatomickýchpomerov.Niesúkdispozíciižiadneinformácieomaximálneaplikovateľnommnožstvekostnéhocementuamaximálnompočtetielstavcovošetrenýchver-tebroplastikoualebokyfoplastikou.Spravidlasaaplikujejednaalebodvedávky.Tovšakzávisíodpoužitejchirurgic-kejtechnikyakoajodpríslušnýchtielstavcovaveľkostidefektov.PredzačiatkomoperáciebysamalopripraviťaspoňjednododatočnébalenieprípravkuOSTEOPAL® plus.

PrípravaPredpríprava:Pred otvorením nesterilného hliníkového ochranného vrecka sajehoobsahpresunietrasením,resp.poklopkanímdospodnejčasti,abysapriotvorenínepoškodilobsah.Vnú-tornévreckozpolyetylénuapapieraaampulasasmúotvo-riťlenzasterilnýchpodmienok.Zatýmtoúčelomsúste-rilnézložky(vnútornévreckozpolyetylénuapapieraasklenenáampula)dodanévsterilnejforme.

Otvoreniezasterilnýchpodmienok:

OtváracieuzáveryvhornejčastivreckaumožňujújednoduchoodpojiťPEfóliuodpapiera.Abystedokázaliuchopiťčonajväčšiučasťotváracíchuzáverov,bočnústranupapiera/PEfólieuchoptemedzipalec,ukazovákaprostredník.

NauchopeniePEfóliovejapapierovejstranyvyužitecelúplochupalcaakaždúzostránrovnomerneoddeľte.

Vonkajšieodlúpiteľnévreckosaotvorízasterilnýchpodmie-nokanaurčenommiestetak,abysavnútornévreckozpolyetylénuapapieradalosterilnevybrať.Blistrovébaleniesataktiežotvorízasterilnýchpodmienokanaurčenommiestetak,abysasklenenáampulamohlasterilnevybrať.Predotvorenímvnútornéhovreckazpolyetylénuapapierasajehoobsahpresuniepotriasaním,resp.klopkanímnadol,abysazabezpečilo,žepriodstrihnutíhornéhookrajavreckanedôjdekstratámprášku.Neotvárajteampulunadmiešacímsystémom,abysazabrá-nilokontamináciicementukúskamiskla.Nasklenenejampulesanaprechodekjejzúženémukoncunachádzamiestožiadanéholomu,ktoréuľahčujeotvorenieampuly.Nasklenenúampulujenastoknutáodlamovaciapomôcka(trubička),ktoráuľahčujeotvorenieampuly.Namiestozúže-néhokoncaampulysamusíuchopiťodlamovaciapomôckaaňouodlomiťzúženýkoniecampuly.Odlomenáčasťampulyostanevodlamovacejpomôcke.

Miešaniezložiek:Tekutinuzampulyvylejtedosterilnejmiešacejnádoby.Potompridajteprášokzotvorenéhovnútornéhovrecka.Zmesmiešajtesterilnoušpachtľoualebolyžicouažkýmnevzniknehomogénnamasa.Zmesbysamalabezohľadunateplotuokoliamiešaťpodobu30sekúnd.Prísnedodr-žiavaniepokynovnamiešaniepráškovejakvapalnejzložkymôžepodstatnezmenšiťmnožstvokomplikácií.Zložkycementusamôžumiešaťajvovákuovomalebonevákuovommiešacomsystéme.Dobamiešaniavovákuualebobezvákuajetaktiež30sekúndnezávisleodteplotyokolia.Podrobnostiomiešacíchsystémochnájdetevnávo-dochnapoužitiejednotlivýchmiešacíchsystémov.Dobaspracovaniaapolymerizácieznačnezávisíodteplotyzložiekaokolia.Vyššieteplotyurýchľujú,nižšieteplotypre-dlžujúdobuvytvrdnutia.

SpracovaniePokračujúcapolymerizácia,t.j.postupujúcespracovaniejespojenésozvyšovanímviskozity.Cementovúmasuumiest-niteihneďponamiešanídoaplikačnéhosystému,pretoževtejtochvílijeeštenízkoviskóznaadásaľahkoaspirovať.Abysazabránilovaskulárnemuúnikucementu,malabysaaplikáciacementuuskutočniťvpastóznomstave.OSTEOPAL® plussamôžedopraviťdotelastavcapomocouaplikačnéhosystémuschválenéhopreperkutánnuvertebro-plastikualebokyfoplastiku,ktorýumožňujenepretržitéakontrolovanéinjektovanie.Sovládanímsystémujenutnéoboznámiťsavnávodenapoužitieodpríslušnéhovýrobcu.Počasintervertebrálnejaplikáciejepotrebnédôslednépre-svecovanieröntgenom(antero-laterálne)sozobrazovanímvreálnomčase.Priparavertebrálnomúnikucementusamusíinjektovaniecementuokamžiteprerušiťamôžesavňomďalejpokračovaťažpozvýšeníviskozitycementu.Akver-tebrálnavýplňnepostačuje,môžesauskutočniťďalšíkon-tralaterálnyprístup.Poaugmentáciisamusídoinjekčnejihlynasadiťmandrín,abypoodstráneníinjekčnejihlyneostalivtkaniváchmäkkýchčastížiadnezvyškycementu.

74

Dobymiešania,spracovaniaavytvrdnutiacementuOSTEOPAL® plus môžeteodčítaťzozobrazeniauvedenéhonakoncinávodunapoužitie.Uvedenéhodnotyplatiapripoužitípomôckynavyplňovaniekostí-tzv.bonefillerspriemerom3,5mm(MAXXSPINELtd,65307BadSchwalbach,Nemecko).Cementsadázpomôckybonefillervybraťajpouplynutídobyspracovania,noužsanedásnímdosiahnuťbezzáhy-bováväzba.Pretosauplynutiedobynaspracovanievzťa-hujenastavcementu,anienamožnýkoniecvybratiazpomôckybonefiller.Uinýchaplikačnýchsystémovsamôžuvyskytnúťzmenyvspracovaní.Kanylysmenšímprie-meromako1,8mm(13G)bysanemalipoužívať.Pacientmusíostaťimobilizovanýaždoúplnéhovytvrdnutiacementu.

SkladovanieCementsamusískladovaťneotvorenýachránenýpredsvetlompriteplotemax.25°C (77°F)nasuchom,čistommiestevpôvodnombalení.

Trvanlivosť/sterilitaDátumexspiráciejeuvedenýnaskladačke,hliníkovomvreckuavnútornomvrecku.PouplynutíuvedenéhodátumusaprípravokOSTEOPAL® plusužnesmiepoužiť.Trvanlivosťjednotlivýchzložieksamôževdôsledkuvýrobnýchpodmienoklíšiťodtrvanlivostiuvedenejnaskladačke.Obsahnepoužitých,otvorenýchalebopoškodenýchbalenísanesmieresterilizovaťapretosamusízlikvidovať.Akjecementovýprášoksfarbenýdožlta,OSTEOPAL® plussaužnesmiepoužiť.

LikvidáciaJednotlivékomponentykostnéhocementu,vytvrdenýkostnýcement,akoaj(nevyčistený)obalovýmateriálmusiabyťzlikvidovanépodľanariadenílokálnychúradov.Polymérovýkomponentzlikvidujtev autorizovanomzariadenínalikvi-dáciuodpadu.Tekutýkomponentjepotrebnénechaťodpariťpoddobrevetranýmdigestoromalebonechaťabsorbovaťinertnýmmateriáloma potomhoprepraviťvovhodnejnádobenalikvidáciu.

75

OSTEOPAL® plusLastnostiCement OSTEOPAL® plusjezarentgenskežarkeneprepustenkostni cement nizke viskoznosti na osnovi poli(metilmetakrilata)zapolnjenjeinstabilizacijotelesvre-tencspodaljšanofazonanosa.Cement OSTEOPAL® plusvsebujerentgenskokontrastnosredstvocirkonijevdioksid.ZaboljšovidljivostnapredelukirurškegaposegajecementuOSTEOPAL® plusprimešanobarviloklorofil(E141).Kostnicementseizdelatikpreduporabozmešanjempoli-mernekomponentevpraškuintekočemonomernekompo-nente.Takonastanetestonizkeviskoznosti,kisezustre-znim sistemom za vnos vnese v telo vretenca kot stabilizacijskasnovinsetamstrdi.

SestavaPakiranje cementa OSTEOPAL® plus1x20vsebujevrečkoscementnimpraškom(polimerniprašek)insteklenoampulojantarnebarvescementnotekočino(monomernatekočina)

Sestavinepolimernegapraška:Poli(metilakrilat,metilmetakrilat),cirkonijevdioksid,ben-zoilperoksid,barviloE141.

Sestavinemonomernetekočine:Metilmetakrilat,N,N-dimetil-p-toluidin,hidrokinon.

Cementniprašekjepakiransterilno.Zunanjanesterilnazaščitnaovojninaizaluminijavsebujevrečkoizpolietilenainpapirja,kijeznotrajsterilna.Vnjejješeenasterilnavrečkaizpolietilenainpapirja,kivsebujecementniprašek.Steklenaampulajantarnebarvevsebujemonomerskoteko-čino,steriliziranosfiltracijo,injesterilnozapakiranavposamičnipretisniomot,steriliziranzetilenoksidom.

IndikacijeCement OSTEOPAL® plus jeprimerenzaizgradnjoinstabi-lizacijotelesvretenc. • prikompresijskihzlomihtelesavretenc • pritumorjihvtelesihvretenc(metastazealimielomi) • prisimptomatskihhemangiomihvtelesihvretencVvsakemprimerupredstavljatavertebroplastikainkifopla-stikalepaliativnozdravljenje,kitelovretencastabilizirata.Osnovabolezensestemnezdravi(osteoporoza,tumorskaobolenja).

Kontraindikacijehemoragičnadiatezainokužbesoabsolutnakontraindikacija.Relativnakontraindikacijasolezijetelesavretencazepidu-ralnoekstenzijozaradinevarnostikompresijehrbtenjače.Cementa OSTEOPAL® plusnidovoljenouporabljati • čedomnevamoalivemo,dajebolnikpreobčutljivnasestavine kostnega cementa

• mednosečnostjoalidojenjem

NeželeniučinkiPrivstavitviPMMAkostnegacementalahkovredkihprime-rihpridedozačasnegaznižanjakrvnegatlaka.Opisanisoredkiprimerihipotonije,kijospremljaanafilaksa,vključno

zanafilaktičnimšokom,srčnimzastojeminnenadnosmrtjo.Tisrčno-žilniindihalnineželeniučinki,znanitudikotimplantacijskisindromalisindromkostnegacementa,kinastanezaradiizplavljanjasestavinkostnegamozgavven-skižilnisistem.Čepridedopljučnihalikardiovaskularnihzapletov,jenujnospremljativolumenkrvi,kigavtakihpri-merihlahkopovečamo.Priakutnirespiratorniinsuficiencisopotrebnianesteziološkiukrepi.Možnisotudidrugizapleti,kilahkonastanejoprivsakemkirurškemposegu.PriuporabicementaOSTEOPAL® plusjetrebaupoštevatizahtevesodobnihtehnikcementiranja,daomejimoneže-leneučinkeindosežemostabilnoindolgoročnozasidranjekostnegacementavtelesuvretenca.

Medsebojno delovanjeZaenkratnipoznano.

Previdnostni ukrepiUporabasstraniosebjavoperacijskisobiPreduporabocementaOSTEOPAL® plussemorajouporab-nikidobroseznanitiznjegovimilastnostmiinuporabo.Svetujemo,dauporabnikivadijovespostopekmešanjainvstavljanja.Tudivprimerih,koseuporabljajomešalnisis-temialibrizgezavnoscementa,jepotrebnopoznavanjecelotnegapostopka.Monomerskatekočinajelahkohlapljivainvnetljiva.Zatosonujniprevidnostniukrepi,zlastikadarmonomerskoteko-činouporabljamovoperacijskidvorani.Monomerjetudizeloučinkovitotopilozamaščobeinnesmepritivnepo-srednistikstelesom.Priuporabimonomeraalicementamoramouporabljatirokavice,kizagotavljajoustreznozaščitopredvdorommonomera(metilmetakrilat)vkožo.Dobrozaščitozadaljčasazagotavljajorokavice,narejeneizPVP-ja(trislojnegapolietilena,kopolimeraetilenvinilalkohol,polietilena)inizViton/butila.Zaradipovečanjavarnostipriporočamoupo-rabodvehparovrokavicedenčezdrugega,npr.enparpoli-etilenskihkirurškihrokavicčeznotranjiparstandardnihkirurškihrokavicizlateksa.Uporabasamorokavicizlateksaaliizpolistiren-butadienanezadostuje.Priporočamo,daseposvetujetessvojimizde-lovalcem/dobaviteljem,katererokavicebibileprimernevtanamen.Hlapimonomeralahkodražijodihalnepotiinočiinpovzro-čijopoškodbojeter.Opisanasodraženjakože,dokaterihjeprišlozaradistikazmonomerom.Proizvajalcimehkihlečpriporočajo,davokoljuškodljivihalidražečihhlapovmehkelečeodstranimo.Kersomehkelečepropustnezatekočineinpline,svetujemo,dajihnenositevoperacijskihdvoranah,vkaterihseuporabljametil-metakrilat.

NavodilazauporabopribolnikihMedinneposrednopovstavitvikostnegacementajetrebanatančnonadziratikrvnitlak,srčniutripindihanje.Vsakopomembnospremembotehvitalnihfunkcijjenujnotakojinbrezodlašanjaodpravitizustreznimiukrepi.

SL

76

Izstopanjecementalahkopoškodujeparavertebralnestruk-ture.Možnisozapletikotsokompresijakostnegamozga,interkostalnanevralgija,izstopanjecementavmedvretenčniprostor,perivertebralnopolnjenjeveninarterij(nevarnostembolij),okužbeinbolečinepoposegu.Zapreprečitevizstopanjacementaoz.zapravočasnorazpoznavanjenežele-nihdogodkovmorapostopekvnosapotekatisslikovnovizu-alizacijo(vrealnemčasu).Zagotovljenamorabititudimožnosttakojšnjegaoperativnegaposegazakirurškoodstra-nitevopisanihzapletov.Predposegomjetrebabolnikaradi-ološkopregledatiinizključitimožnatveganja(npr.lezijatelesavretenca,vaskularizacijatelesavretencaaliedemi).Nepopolnopolnjenjetelesavretencaskostnimcementomimalahkozaposlediconezadostnoakutnozmanjšanjebole-čineinzmanjšanodolgoročnostabilnostzdravljenegatelesavretenca.

InkompatibilnostiCementunesmemododajativodnihraztopin(npr.tistih,kivsebujejoantibiotike),kerimajoškodljivvplivnafizičneinmehanskelastnosticementa.

PotrebnakoličinaOdmerekpripravimozmešanjemcelotnevsebinevrečkescementnimpraškomzvsomonomerskotekočinoizampule.Količinacementa,kijopotrebujemo,jeodvisnaodanatom-skihrazmer.Nipodatkovonajvečjikoličinikostnegacementa,kijolahkouporabimo,innajvečjemštevilutelesvretenc,kijihlahkozdravimozvertebroplastikoalikifopla-stiko.Pravilomauporabimoenalidvaodmerka,vendarjetoodvisnoodvrstekirurškegaposegainoduporabljenekirur-šketehnike,patudiodvelikostitelesavretencainokvare.Predzačetkomoperacijenajbonavoljovsajšeendodatenodmerek cementa OSTEOPAL® plus.

PripravaPriprava:Predenodpretenesterilnozaščitnovrečkoizaluminija,vrečkonarahlotresitealipotrepljajte,dasenjenavsebinapomaknenavzdol.Notranjopolietilensko-papirnatavrečko,kivsebujeprašek,inampulolahkoodpretelevsterilnihpogojih.Zaraditezahtevestasterilnasestavnadela(notra-njapolietilensko-papirnatavrečkainsteklenaampula)obdostavitudisterilna.

Odpiranjepodsterilnimipogoji:

ZavihkinavrhuvrečkesonamenjenizaodpiranjeinsovpomočpriločevanjuPE folijeinpapirja.Dabipriodpiranjuvrečkeprijeličimvečpovršinezavihka,moratestranspapirjeminPEfolijodržatimedpalcem,kazalceminsredincem.

Prosimo,dascelotnopovršinopalcaprimetestransPE folijoinpapirjemterjuenakomernoodstranite.

Zunanjoodluščljivovrečkoodpritepodsterilnimipogojinaoznačenemmestu,takodaostajanotranjapolietilensko--papirnatavrečkavčasuodvzemasterilna.Tudipretisniomotodpritepodsterilnimipogojinaoznačenemmestu,takodaostanesteklenaampulavčasuodvzemasterilna.

Predenodpretenotranjopolietilensko-papirnatovrečko,stresenjemalitrepljanjemposkrbite,dasenjenavsebinapremaknenavzdol.Stembostedosegli,daneboprišlodoizgubepraška,kobostevrečkoprerezalinavrhu.Ampuleneodpirajtenadmešalnikom,dapreprečitekonta-minacijocementazdelcistekla.Dajeodpiranjestekleneampuleolajšano,imale-tanaprehoduvvrhvnaprejdolo-čenomestopreloma.Naampulijepriloženanapravica(cevka),skateroodlomitevrhampule.Vtemprimerupri-mitenamestozavrhampulezanapravicozaodlamljanjeinznjoodlomitevrhampule.Odlomljenivrhampuleostaneznotrajcevke.

Mešanjesestavin:Tekočinoizampuledamovsterilnomešalnoposodo.Natododamoprašekizodprtenotranjevrečke.Mešanicomešamossterilnolopaticoaližlico,doklernenastanehomogenazmes.Mešaniconeodvisnoodtemperatureokolicemešamo30sekund.Doslednoupoštevanjenavodilzamešanjepra-škaintekočesestavinelahkozmanjšapogostnostzapletov.Sestavinecementalahkozmešamotudivmešalnemsis-temuzvakuumomalibreznjega.Časmešanjajezvakuu-momalibreznjega30minut,neodvisnoodtemperatureokolice.Podrobnostiomešalnihsistemihnajdetevnavodiluzauporabomešalnegasistema.Časzaobdelavoinpolimerizacijojemočnoodvisenodtem-peraturesestavininokolice.Visoketemperaturečasstrjeva-njaskrajšajo,medtemkoganizketemperaturepodaljšajo.

ObdelavaSpolimerizacijooz.napredovanjemfazeobdelavesevisko-znostveča.Cementnozmesmoramotakoj,kojozmešamo,vnestivsistemzananos,sajjevtemčasuviskoznostšenizka,zatojolahkoposesamo.Dapreprečimovaskularnoizstopanjecementa,moramocementvnašatikotpastoznozmes.CementOSTEOPAL® plus lahko v telo vretenca vne-semozuporabosistemazavnašanje,odobrenegazaperku-tanovertebroplastikoalikifoplastiko,kiomogočastalnoinnadziranoinjiciranje.Uporabasistemajerazvidnaizproi-zvajalčeveganavodilazauporabo.Vesčaspostopkaintraver-tebralnegavnosajetrebarentgenskospremljati(latero-late-ralno)vrealnemčasu.Priparavertebralnemizstopanjucementamorajotakojprenehatizinjiciranjemcementainnadaljevatišele,koseviskoznostcementapoveča.Čeverte-bralnapolnitevnezadošča,jemogočedostopatiiznaspro-tnesmeri.Poizgradnjiviglobrizgevstavimostilet,davmehkemtkivupoodstranitviiglebrizgeneostanejoostankicementa.

Časimešanja,obdelaveinstrditvecementaOSTEOPAL® plus sorazvidniizslikeobkoncunavodilzauporabo.Vrednostiveljajoobuporabipripomočkovzapolnjenjekosti spremerom3,5mm(MAXXSPINELtd,65307BadSchwalbach,Nemčija).Cementjemogočeobkoncučasaobdelavevzetiizpripo-močkovzapolnjenjekosti,vendarsevečnevežebrezgub.Zatosekonecčasaobdelavenanašanastanjecementa,nenamožnikonecjemanjaizpripomočkovzapolnjenjekosti.Pridrugihsistemihvnosasomožnespremembevnačinuobdelave.Neuporabljajtekanilspremerom,manjšimod1,8mm(13G).Doklernicementpopolnomastrjen,morabolnikostatiimobiliziran.

77

ShranjevanjeCementshranjujtezaprtinzaščitenpredsvetlobopritem-peraturimaks.25°C (77°F)nasuheminčistemmestuvoriginalniovojnini.

Rok uporabe/sterilnostRokuporabejeoznačennazunanjiškatlici,zaščitnivrečkiizaluminijainnanotranjivrečki.PopotekunavedenegadatumacementaOSTEOPAL® plus nesmeteuporabljati.Rokitrajanjaposameznihsestavinlahkozaradiizdelaveodstopajoodrokauporabe,navede-neganaškatli.

Vsebineneuporabljenih,odprtihalipoškodovanihpakiranjnidovoljenoponovnosterilizirati,zatojomoratezavreči.Čese cement OSTEOPAL® plusrumenoobarva,ganesmeteuporabiti.

Odlaganje med odpadkePosameznesestavinekostnegacementa,strjenkostnicementin(neočiščeno)embalažoodstranitevskladuzlokalnimiuradnimipredpisi.Polimernosestavinoodstranitevodobreniobjektzaravnanjezodpadki.Tekočosestavinojetrebaizparitipoddobroprezračevanimpokrovomalipajomoraabsorbiratiinertnimaterial,karjetrebanatoodstranitivustreznihvsebnikih.

78

OSTEOPAL® plusEN

EgenskaperOSTEOPAL® plusärettradiopakt,lågvisköstbencementpåpolymetylmetakrylat-basavsettförutfyllnadochstabilise-ringavkotkroppar,ochmedförlängdapplikationsfas.OSTEOPAL® plusinnehållerzirkoniumdioxidsomröntgen-kontrastmedel.Förbättresynlighetioperationsområdetharfärgämnetklorofyll(E141)blandatsiOSTEOPAL® plus.Bencementettillverkasomedelbartföreanvändningengenomattpolymerpulverkomponentenblandasmeddenflytandemonomerkomponententillenlågviskösdeg.Medhjälpavettapplikationssystemförsbencementetinsomstabiliseringsmedelikotkroppenochhärdardär.

SammansättningEnförpackningOSTEOPAL® plus1x20innehållerenpåsemedcementpulver(polymerpulver)ochenbrunglasampullmedcementvätska(monomervätska).

Polymerpulvretsbeståndsdelar:Polymetylakrylat,polymetylmetakrylat,zirkoniumdioxid,bensoylperoxid,färgämneE141.

Monomervätskansbeståndsdelar:Metylmetakrylat,N,N-dimetyl-p-toluidin,hydrokinon.

Cementpulvretärsteriltförpackat.Denyttre,osterilaskyddspåsenavaluminiuminnehållerenpolyetylen-pap-perspåsesomärsterilpåinsidan.Inutidennafinnsytterli-gareensterilpolyetylen-papperspåsesominnehållercementpulvret.Denbrunaglasampullenmeddensterilfiltrerademonomer-vätskanärocksåsteriltförpackadienseparatetylenox-idsteriliseradblisterförpackning.

IndikationerOSTEOPAL® plus äravsettföraugmentationochstabilise-ringavkotkroppar. • vidkompressionsfrakturerikotkroppar • vidtumörerikotkroppar(metastaserellermyelom) • vidsymtomatiskavertebralahemangiomBehandlingenmedstabiliseringavkotkroppenmedhjälpavvertebroplastikochkyfoplastikäravpalliativart.Genomdennatypavåtgärdskeringenbehandlingavgrundsjukdo-men(osteoporos,tumörsjukdom).

KontraindikationAbsolutkontraindikationärhemorragiskdiatesochinfek-tioner.Enrelativkontraindikationärläsioneravkotkropparmedepiduralextension,pågrundavriskenförryggmärgs-kompression.OSTEOPAL® plusfårinteanvändas • vidförmodadellerbekräftadöverkänslighetmotbeståndsdelaribencementet

• under graviditet och amning

BiverkningarNärdetgällerPMMA-bencementförekommeroftarapporteromenövergåendesänkningavblodtrycketdirektefterapp-liceringenavbencementetivävnaden.Sällsyntafallmedhypotonisomåtföljtsavanafylaxiomfattandeanafylaktiskchock,hjärtstilleståndochplötsligdöd,harbeskrivits.Dessakardiovaskuläraochrespiratoriskabiverkningarorsa-kasavattlösgjordabenmärgsbeståndsdelarsvämmarinidetvenösakärlsystemet.Ifallavpulmonära,kardiovasku-lärakomplikationerkrävsövervakning,ocheventuelltenökning,avblodvolymen.Vidakutrespiratoriskinsufficiensskaanestesiologiskaåtgärdertillgripas.Därutöverärsådanakomplikationertänkbarasomkanupp-trädaisambandmedallakirurgiskaingrepp.Vid användning av OSTEOPAL® plus krävs en modern cementeringsteknikförattkunnabegränsaoönskadehän-delserochgaranterastabilochlångvarigthållbarförankringavbencementetikotkroppen.

InteraktionerIngakändatilldagsdato.

FörsiktighetsåtgärderAnvisningförOP-personalFöreanvändningenavOSTEOPAL® plus ska användaren varavälförtrogenmedproduktensegenskaper,handha-vandeochapplicering.Virekommenderaranvändarenattövablandningochappliceringföreingreppet.Exaktkänne-domomblandningssystemochsprutorärenförutsättningförappliceringavcementet.Monomervätskanärlättflyktigochbrandfarlig.Därförmåsterelevantaförsiktighetsåtgärdervidtasioperationssalen.Monomerenärocksåettstarktfettlösandemedelochskadärförintekommaidirektberöringmedkroppen.Vidhanteringavmonomerenellerdetblandadecementetmåsteskyddshandskaranvändassomgaranteraretttill-räckligtskyddmotinträngandemetylmetakrylatmonomer.HandskaravPVA(treskiktigtpolyetylen,etylen-vinylalko-hol-copolymer,polyetylen)samtVitonbutylhandskarharöverlängretidvisatsiggeettbraskydd.Avsäkerhetsskälrekommenderasanvändningavtvåparhandskarövervar-andra,t.ex.ettparoperationshandskaravpolyetylenöverettinreparundersökningshandskaravlatex.Enbartanvändningavlatex-ellerpolystyrenbutadien-hand-skarärotillräckligt.Ytterligareinformationkandessutominhämtasfråntillverkarenellerleverantören.Monomerångornakanirriteraluftvägarochögonsamteven-tuelltskadalevern.Fallavhudirritationersomkanhärledastillkontaktmedmonomerenfinnsbeskrivna.Tillverkare av mjuka kontaktlinser rekommenderar att dessa skatasurögonenförehanteringavmetylmetakrylatochdeirriterandeångorsomuppträderisambandmedhante-ringen.Eftersommjukakontaktlinsersläpperigenomvätskaochgasskadeintebärasioperationssalardärmetylmetakrylatanvänds.

SV

79

TillämpningpåpatientBlodtryck,pulsochandningmåsteövervakasnogaunderochomedelbartefterappliceringenavcementet.Varjesigni-fikantförändringavdessavitalateckenmåsteomedelbartåtgärdasmedrelevantaåtgärder.Bencementsomläckerutkanskadaparavertebralastruktu-rer.Komplikationersomryggmärgskompression,interkostalneuralgi,cementläckageiutrymmetmellankotorna,periver-tebralfyllningavvenerochartärer(riskföremboli),infektio-nerochsmärtaefteringreppetärmöjliga.Förattundvikacementläckageresp.itidupptäckaoönskadehändelsermåsteappliceringenutförasunderröntgenologiskgenomlys-ning(återgivningirealtid).Detmåsteocksåfinnasmöjlighettillettomedelbartkirurgisktingreppförattåtgärdadenbeskrivnakomplikationen.Preoperativtmåsteennoggrannröntgenundersökningutförasförattuteslutamöjligarisker(t.ex.kotkroppslesioner,kotanskärlförsörjningellerödem).Enofullständigutfyllnadavkotkroppenmedbencementkanleda till otillräcklig minskning av akut smärta samt minskad långtidsstabilitethosdenbehandladekotkroppen.

InkompatibilitetVattenbaseradelösningar(somt.ex.innehållerantibiotika)fårinteblandasibencementet,eftersomsådanalösningaravsevärtpåverkarcementetsfysikaliskaochmekaniskaegen-skaper.

DoseringFörenportionskahelainnehålletiencementpulverpåseblandasmedenhelampullmonomervätska.Mängdencementsombehövsberorpådenindividuellaanatominpåappliceringsstället.Detfinnsingeninformationomhurmycketbencementsommaximaltkanappliceras,elleromdetmaximalaantaletkotorsomkanbehandlas,videttochsammavertebroplastik-ellerkyfoplastikingrepp.Iregelapp-licerasenellertvåportioner.Dettaberoremellertidpåvilkenkirugisk teknik som används samt den individuella storleken påkotkroppenresp.defekten.YtterligareminstenextraförpackningOSTEOPAL® plusbörförberedasföranvändningföreoperationenpåbörjas.

BeredningFörberedelser:Skakaellerknackapådetosterilaaluminiumskyddshöljetinnanduöppnardetsåattinnehålletåkerneribottenochinteskadasvidöppnandet.Deninresterilapolyetylen-pap-perspåsensamtampullenfårbaraöppnassteriltochdärförmåstedessabådasterilakomponenter(deninrepolyeten-papperspåsenochglasampullen)räckasframsteriltavassis-terandepersonal.

Öppningundersterilaförhållanden:

ÖppningsflikarnaipåsensöverkantäravseddaattunderlättasepareringenavPE-folienfrånpappret.Förattfåtagisåmycketavöppnings-flikarnasommöjligtskapappers-respek-tivePE-foliesidangreppasmellantummen,pekfingretochlångfingret.

Försökattanvändasåmycketsommöjligtavtummensytaförattfåettbragreppochdraavvarjesidajämnt.

Denyttrepeel-off-påsenöppnaspådetmarkeradeställetundersterilaförhållanden,såattdeninrepolyetylen-pap-perspåsenkantasursterilt.Blisterförpackningenöppnasocksåpådetmarkeradeställetundersterilaförhållanden,såattglasampullenkantasursterilt.Innandeninrepolyetylen-papperspåsenöppnasskaduåterskakaresp.knackapåpåsensåatthelainnehållethamnaribotten,förattsäkerställaattingetpulvergårförloratnärpåsenklippsuppidenövrekanten.Öppnainteampullenövermixningssetetochcementendåkontamineringmedglasfragmentkanske.Förattunderlättaöppnandetavglasampullenärdennavidövergångentillampullhuvudetförseddmedenbrottsanvisningochenbryt-hjälpbeståendeavettlitetrör.Iställetföratttatagiampull-huvudettardutagidetpåsattalillaröretochbryteravdettasamtidigtsomampullhuvudet.Detavbrutnaampullhuvudetstannarkvariröret.

Blandningavkomponenterna:Vätskanhällsurampullenneriensterilblandningsskål.Däreftertillsättspulvreturdenöppnadeinnerpåsen.Kompo-nenternablandasmedensterilspatelellerblandningsskedtillsenhomogenmassabildas.Massanböroberoendeavomgivningstemperaturrörasi30sekunder.Komplikationerkanminimerasomanvisningarnaförblandningenavpulver-ochvätskekomponenternanogaföljs.Cementkomponenternakanocksåblandasiettblandnings-systemmedellerutanvakuum.Blandningstidernaförbland-ningmedellerutanvakuumärockså30sekunder,obero-endeavomgivningstemperatur.Merinformationomblandningssystemenhittarduibruksanvisningarnatillblandningssystemen.Bearbetningstidenochhärdningenärstarktberoendeavtemperaturenpåkomponenternaochpåomgivningen.Högretemperaturerförkortarhärdningstiden,lägretemperaturerförlängerhärdningstiden.

BearbetningViskositetenökarallteftersomhärdningenframskrider,dvs.bearbetningsfasenframskrider.Cementmassanskasnarastefterblandningentasuppiettapplikationssystem,eftersomdetviddennatidpunktfortfarandeärrelativtlågvisköstochlättattaspirera.Förattundvikavaskulärtläckageskaappli-ceringenavcementetskenärcementetfåttpastaliknandekonsistens.OSTEOPAL® pluskanförasinikotkroppenmedhjälpavettgodkäntapplikationssystemförperkutanverte-broplastikellerkyfoplastik,sommöjliggörenkonstantochkontrolleradinjektion.Informationomhandhavandeavsys-temethittarduisystemtillverkarensbruksanvisning.Underintravertebralappliceringkrävskonsekventröntgenologiskgenomlysning(latero-lateral)irealtid.Vidparavertebraltläckagemåstecementinjektionenomedelbartavbrytasmenkanfortsättasnärcementetsviskositetökat.Omdenverte-bralautfyllnadeninteärtillräcklig,ärettytterligare,kon-tralateralttillträdegenomförbart.Efteraugmentationenskaenmandrinförasiniinjektionsnålen,såattingacementres-terblirkvarimjukdelsvävnadennärinjektionsnålenavlägs-nas.

80

Blandnings-,bearbetnings-ochhärdningstidernasomgällerförOSTEOPAL® plus finnsidiagrammetislutetavbruksan-visningen.VärdenagällervidanvändningavBoneFillerDevicesmedendiameterpå3,5mm(MAXXSPINELtd,D-65307BadSchwalbach,Tyskland).CementetkantryckasuturBoneFillerDeviceävenefterdetattbearbetningstidenärpasseradmenbinderdåintelängreutanveckbildning.Därförrefererarslutetpåbearbetningsti-den till cementets konsistens och inte till möjligheten att kunnatryckautdeturBoneFillerDevice.Användningavandraapplikationssystemkanresulteraiförändringaravbearbetningen.Kanylermedendiametersomärmindreän1,8mm(13G)skainteanvändas.Patientenskahållasheltstilla(immobiliserad)tillscementetharhärdathelt.

FörvaringCementetmåsteförvarasoöppnatochskyddatfrånljusioriginalförpackningenvidentemperaturpåmax.25°C (77°F)påentorrochrenplats.

Hållbarhet och sterilitetSistahållbarhetsdatumärangivetpåvikkartongen,alumi-niumpåsenochinnerpåsen.EterutgångenavdetangivnadatumetfårOSTEOPAL® plus intelängreanvändas.Hållbarhetenpådeenskildakompo-nenternakanavtillverkningsskälavvikafråndetangivnahållbarhetsdatumetpåvikkartongen.Innehålletiickeanvändaöppnadeellerskadadeförpack-ningarfårintesteriliserasomochskadärförkasseras.OmcementpulvretharblivitgultfårOSTEOPAL® plus inte längreanvändas.

AvfallshanteringEnstakabencementkomponenter,härdatfastmaterialsamt(ickerengjort)förpackningsmaterialmåsteomhändertasienlighetmedgällandedirektivfrånlokalamyndigheter.Polymerkomponentenskalämnastillenauktoriseradavfalls-anläggningföromhändertagande.Vätskekomponentenskaförångasunderenvälventileraddraghuva/ettvälventileratdragskåp,alternativtabsorberasavettinertmaterialochöverförasilämpligbehållareföromhändertagande.

81

OSTEOPAL® plusEN

คุณสมบัติOSTEOPAL® plus คือซีเมนต์สำาหรับซ่อมกระดูกความหนืดต่ำาและทึบรังสีซึ่งมีพอลิเมทิลเมทาคริเลต (polymethylmethacrylate) เป็นส่วนผสมหลักซึ่งมีระยะเวลาการใช้ที่เพิ่มขึ้น ใช้สำาหรับเติมเต็มโพรงกระดูกและยึดบอดี้ของกระดูกสันหลังOSTEOPAL® plus มีส่วนผสมของเซอร์โคเนียมไดออกไซด์ (zirconium dioxide) เพื่อทำาให้ซีเมนต์มีคุณสมบัติทึบรังสีเอ็กซ์ มีการใส่สารแต่งสีคลอโรฟิลล์ (E141) ผสมลงใน OSTEOPAL® plus เพื่อช่วยให้มองเห็นขอบเขตการผ่าตัดได้ชัดขึ้นการผสมซีเมนต์ซ่อมกระดูกจะต้องผสมแล้วใช้งานทันที โดยผสมกับส่วนประกอบที่เป็นผงพอลิเมอร์กับส่วนประกอบที่เป็นมอนอเมอร์เหลวเข้าด้วยกัน เมื่อผสมเข้าด้วยกันโดยใช้ระบบนำาส่งซีเมนต์จะได้เนื้อซีเมนต์ความหนืดต่ำา จากนั้นจะฉีดเข้าไปในบอดี้ของกระดูกสันหลัง ซึ่งเป็นที่ที่ซีเมนต์จะแข็งตัว

ส่วนประกอบOSTEOPAL® plus 1x20 หนึ่งชุดจะประกอบด้วยผงพอลิเมอร์ซีเมนต์หนึ่งซองและหลอดแก้วสีชาที่บรรจุมอนอเมอร์ซีเมนต์เหลว

ส่วนประกอบของผงพอลิเมอร์:พอลิ(เมทิลอะคริเลต, เมทิลเมทาคริเลต), เซอร์โคเนียมไดออกไซด์, เบนโซอิลเปอร์ออกไซด์ สารแต่งสี E141

ส่วนประกอบของมอนอเมอร์เหลว:เมทิลเมทาคริเลต, เอ็น,เอ็น-ไดเมทิล-พี- โทลูอิดีน, ไฮโดรควิโนน

บรรจุภัณฑ์ของผงซีเมนต์ผ่านการฆ่าเชื้อ ถุงอลูมิเนียมด้านนอกไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ ภายในบรรจุถุงกระดาษโพลีเอธีลีน ซึ่งผ่านการฆ่าเชื้อที่ด้านใน ภายในถุงนี้ใส่ถุงกระดาษ PE อีกชั้นหนึ่งที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว ซึ่งบรรจุผงซีเมนต์นอกจากนี้ หลอดแก้วสีชาที่บรรจุมอนอเมอร์เหลวที่ผ่านการกรองและปลอดเชื้อยังได้รับการบรรจุหีบห่อแบบปลอดเชื้อในแผงบลิสเตอร์ที่ผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยก๊าซเอทิลีนออกไซด์

ข้อบ่งใช้OSTEOPAL® plus ใช้สำาหรับเติมเต็มโพรงกระดูกและยึดบอดี้ของกระดูกสันหลัง• สำาหรับกระดูกสันหลังที่มีแตกยุบ (compression fracture)• สำาหรับเนื้องอกซึ่งแพร่กระจายมาทำาลายกระดูกสันหลัง (metastase

และ myeloma)• สำาหรับเนื้องอกของหลอดเลือดที่กระดูกสันหลังแบบแสดงอาการ

(symptomatic vertebral haemangioma)ในผู้ป่วยทุกราย การรักษาด้วยการฉีดซีเมนต์บริเวณกระดูกสันหลัง (vertebroplasty) และการใช้บอลลูนดันกระดูกสันหลังที่ยุบตัว (kypho-plasty) เป็นเพียงรูปแบบการรักษาเพื่อยึดตรึงกระดูกเท่านั้น ไม่ได้เป็นการรักษาโรคที่เป็นสาเหตุ (โรคกระดูกพรุน เนื้องอก)

ข้อห้�มใช้ภาวะเลือดออกง่าย (haemorrhagic diathesis) และการติดเชื้อถือเป็นข้อห้ามใช้โดยเด็ดขาด (absolute contraindication) การมีรอยโรคที่กระดูกสันหลังที่ขยายเข้าไปในโพรงกระดูกสันหลัง (epidural extension) ถือเป็นข้อพึงระวังในการใช้ (relative contraindication) เนื่องจากเสี่ยงต่อการกดทับไขสันหลัง (spinal cord compression)ต้องไม่ใช้ OSTEOPAL® plus• ในกรณีที่สงสัยหรือทราบว่าผู้ป่วยแพ้ส่วนประกอบของซีเมนต์ซ่อม

กระดูก• ผู้ป่วยอยู่ระหว่างการตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ผลข้�งเคียงมีรายงานบ่อยเกี่ยวกับภาวะความดันโลหิตลดลงชั่วคราวในทันทีหลังการซ่อมกระดูกด้วยซีเมนต์ซ่อมกระดูก PMMA มีการระบุถึงภาวะความดันโลหิตต่ำาซึ่งเกิดร่วมกับปฏิกิริยาแพ้แบบแอนาฟิแล็กซิสซึ่งพบได้น้อยกว่า รวมถึง ภาวะช็อกจากการแพ้ (anaphylactic shock) หัวใจหยุดเต้น และเสียชีวิตกะทันหันผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นกับระบบหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจเหล่านี้เป็นที่รู้จักกันในอีกชื่อว่ากลุ่มอาการหลังได้รับการซ่อมกระดูกด้วยซีเมนต์ซ่อมกระดูก (implantation syndrome) หรือกลุ่มอาการที่เกิดจากการได้รับซีเมนต์ซ่อมกระดูก (bone cement syndrome) ซึ่งเป็นผลมาจากการแทรกซึมของส่วนประกอบของไขกระดูกเข้าไปในระบบหลอดเลือดดำา ในกรณีที่มีภาวะแทรกซ้อนเกี่ยวกับปอดหรือหัวใจและหลอดเลือด การติดตามและการเพิ่มปริมาณเลือดตามความเหมาะสมถือเป็นสิ่งจำาเป็น ในกรณีที่เกิดภาวะการหายใจล้มเหลวเฉียบพลัน (acute respiratory insufficiency) จะต้องปฏิบัติตามมาตรการด้านวิสัญญีวิทยานอกจากนี้ ภาวะแทรกซ้อนต่างๆ ซึ่งอาจเกิดขึ้นกับขั้นตอนการผ่าตัดใดๆ เป็นสิ่งที่อาจเกิดขึ้นได้ต้องพิจารณาถึงข้อกำาหนดต่างๆ สำาหรับเทคนิคการยึดกระดูกด้วยซีเมนต์แบบใหม่เมื่อใช้ OSTEOPAL® plus เพื่อจำากัดผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์และเพื่อรับประกันว่าการยึดบอดี้ของกระดูกสันหลังด้วยซีเมนต์ซ่อมกระดูกนั้นจะมั่นคงและมีอายุการใช้งานที่ยาวนาน

ก�รมีปฏิกิริย�กับย�ชนิดอื่นยังไม่ทราบ

ข้อควรระวังสำาหรับใช้โดยศัลยแพทย์ก่อนใช้ OSTEOPAL® plus ผู้ใช้ควรมีความคุ้นเคยกับคุณสมบัติ การจัดการ และการใช้ซีเมนต์ซ่อมกระดูกชนิดนี้ ขอแนะนำาให้ผู้ใช้ฝึกผสมและใช้ซีเมนต์ซ่อมกระดูกล่วงหน้า ผู้ใช้ต้องมีความรู้อย่างละเอียดเกี่ยวกับระบบการผสมซีเมนต์และกระบอกฉีดซีเมนต์มาแล้วมอนอเมอร์เหลวเป็นสารละเหยและติดไฟได้ ดังนั้น จึงต้องใช้มาตรการป้องกันที่เหมาะสมเมื่อใช้ในห้องผ่าตัด มอนอเมอร์เป็นตัวทำาละลายไขมันที่มีฤทธิ์แรงและไม่ควรสัมผัสกับร่างกายโดยตรง

TH

82

เมื่อต้องปฏิบัติงานกับมอนอเมอร์หรือซีเมนต์ จำาเป็นต้องสวมถุงมือป้องกันเสมอเพื่อป้องกันการสัมผัสกับมอนอเมอร์ (เมทิลเมทาคริเลต) ถุงมือ PVP (พอลิเอทิลีนสามชั้น เอทิลีนไวนิลแอลกอฮอล์โคพอลิเมอร์, พอลิเอทิลีน) และถุงมือ Vitonbutyl คือถุงมือที่แนะนำาให้ใช้เป็นอย่างยิ่งสำาหรับการใช้งานเป็นเวลานาน ขอแนะนำาให้สวมถุงมือสองคู่ทับกัน (เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัย) เช่น สวมถุงมือศัลยกรรมที่ทำาจากพอลิเอทิลีนทับถุงมือศัลยกรรมแบบมาตรฐานที่ทำาจากน้ำายางการสวมถุงมือที่ทำาจากน้ำายางหรือถุงมือที่ทำาจากพอลิสไตรีน-บิวทาไดอีนเพียงชั้นเดียวถือว่าไม่เพียงพอ นอกจากนี้ ควรได้รับข้อมูลที่เกี่ยวข้องจากผู้ผลิต/ผู้จัดจำาหน่ายล่วงหน้าไอระเหยของมอนอเมอร์สามารถก่อให้เกิดการระคายเคืองต่อทางเดินหายใจและดวงตา และอาจก่อให้เกิดความเสียหายต่อตับได้ มีรายงานว่าสามารถก่อให้เกิดอาการระคายเคืองผิวหนังซึ่งเป็นผลมาจากการสัมผัสกับมอนอเมอร์ผู้ผลิตคอนแทคเลนส์ชนิดนิ่มแนะนำาให้ถอดเลนส์เหล่านี้ออกก่อนที่จะปฏิบัติงานกับ MMA ซึ่งจะก่อให้เกิดไอระเหยที่ทำาให้ระคายเคือง เนื่องจากของเหลวและก๊าซสามารถซึมผ่านคอนแทคเลนส์ชนิดนิ่มได้ ดังนั้น จึงไม่ควรสวมคอนแทคเลนส์ในห้องผ่าตัดหากมีการใช้เมทิลเมทาคริเลต

การใช้กับผู้ป่วยต้องติดตามความดันโลหิต ชีพจร และการหายใจด้วยความระมัดระวังระหว่างและทันทีหลังจากที่ฉีดซีเมนต์เข้าไปในกระดูก การเปลี่ยนแปลงที่สำาคัญทุกอย่างของสัญญาณชีพเหล่านี้จะต้องได้รับการแก้ไขด้วยมาตรการที่เหมาะสมการรั่วของซีเมนต์สามารถก่อให้เกิดความเสียหายต่อโครงสร้างข้างกระดูกสันหลัง (paravertebral structure) ได้ ภาวะแทรกซ้อนต่างๆ เช่น การกดทับไขสันหลัง อาการปวดประสาทระหว่างซี่โครง (intercostal neuralgia) การรั่วของซีเมนต์เข้าไปในช่องว่างระหว่างกระดูกสันหลัง การฉีดซีเมนต์เข้าไปในเส้นเลือดดำาและเส้นเลือดแดงที่อยู่รอบๆ กระดูกสันหลัง (ความเสี่ยงต่อการอุดตันหลอดเลือด) การติดเชื้อ และอาการปวดหลังการรักษาอาจเกิดขึ้นได้ เพื่อป้องกันไม่ให้ซีเมนต์รั่วออกไปที่อื่นและทราบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่างๆ ได้ทันท่วงที การฉีดซีเมนต์จะต้องดำาเนินการภายใต้การถ่ายภาพรังสี (การแสดงผลตามเวลาจริง)วิธีการผ่าตัดอย่างเร่งด่วนเพื่อแก้ไขภาวะแทรกซ้อนต่างๆ ตามที่ระบุไว้จะต้องพร้อมดำาเนินการได้ตลอดเวลา จะต้องดำาเนินการตรวจด้วยภาพถ่ายรังสีก่อนการผ่าตัดอย่างละเอียดเพื่อกำาจัดความเสี่ยงต่างๆ ที่อาจเกิดขึ้นได้ (เช่น รอยโรคบริเวณบอดี้ของกระดูกสันหลัง หลอดเลือดที่มาเลี้ยงกระดูกสันหลัง หรืออาการบวม)การเติมซีเมนต์ซ่อมกระดูกลงในบอดี้ของกระดูกสันหลังที่ไม่เพียงพออาจทำาไม่สามารถลดอาการปวดเฉียบพลันได้อย่างเพียงพอและทำาให้ความมั่นคงในระยะยาวของบอดี้ของกระดูกสันหลังที่ได้รับการรักษาลดลง

คว�มเข้�กันไม่ได้ห้ามผสมสารละลายที่เป็นน้ำา (เช่น สารละลายที่ผสมยาปฏิชีวนะ) กับซีเมนต์ซ่อมกระดูก เนื่องจากสารละลายเหล่านี้จะทำาให้คุณสมบัติทางกายภาพและคุณสมบัติเชิงกลของซีเมนต์ด้อยลงอย่างมาก

ขน�ดซีเมนต์หนึ่งขนาดจะเท่ากับผงซีเมนต์ทั้งหมดหนึ่งซองที่ผสมกับมอนอเมอร์เหลวทั้งหมดที่อยู่ในหลอดแก้วหนึ่งหลอด จำานวนที่จะใช้ขึ้นอยู่กับสภาวะทางกายวิภาคที่เกี่ยวข้อง ปัจจุบันยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณสูงสุดของซีเมนต์ซ่อมกระดูกที่สามารถฉีดเข้าไปและจำานวนสูงสุดของบอดี้ของกระดูกสันหลังที่รักษาด้วยการฉีดซีเมนต์บริเวณกระดูกสันหลัง (vertebroplasty) หรือการใช้บอลลูนดันกระดูกสันหลังที่ยุบตัว (kypho-plasty)โดยทั่วไป จะใช้หนึ่งหรือสองส่วน อย่างไรก็ตาม ปริมาณที่ใช้จะขึ้นอยู่กับเทคนิคการผ่าตัดที่ใช้ รวมถึงขนาดของบอดี้ของกระดูกสันหลังที่เกี่ยวข้องและขนาดของความบกพร่องควรเตรียมซีเมนต์ OSTEOPAL® plus เผื่อไว้อย่างน้อยหนึ่งชุดก่อนเริ่มการผ่าตัด

ขั้นตอนก�รใช้ง�นการเตรียม:ก่อนที่จะเปิดซองอลูมิเนียมที่ห่อหุ้มอยู่ซึ่งไม่ปราศจากเชื้อ ให้สะบัดหรือหรือตบเบาๆ เพื่อให้ผงซีเมนต์ที่บรรจุอยู่ในซองไปรวมกันอยู่ด้านล่างเพื่อที่จะได้ไม่สูญเสียผงซีเมนต์ในขณะที่เปิดซอง จะต้องเปิดซองกระดาษพอลิเอทิลีนที่อยู่ชั้นในซึ่งบรรจุผงซีเมนต์และหลอดแก้วภายใต้สภาวะปลอดเชื้อเท่านั้น ต้องจัดการกับส่วนประกอบที่ปลอดเชื้อ (ซองกระดาษพอลิเอทิลีนที่อยู่ชั้นในและหลอดแก้ว) ภายใต้สภาวะปลอดเชื้อเท่านั้น

การเปิดบรรจุภัณฑ์ภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ:

แถบสำาหรับเปิดจากด้านบนของกระเป๋าช่วยในการดึงฟอยล์พลาสติกออกจากกระดาษเพื่อให้สามารถยึดจับแถบสำาหรับเปิดให้ได้มากที่สุด ควรจับด้านข้างของกระดาษ/ฟอยล์พลาสติกเอาไว้ระหว่างนิ้วหัวแม่มือ นิ้วชี้ และนิ้วกลางโปรดใช้พื้นผิวของหัวแม่มือทั้งหมดในการยึดจับ

แผ่นฟอยล์พลาสติกและกระดาษแล้วดึงแต่ละด้านออกให้เท่าๆ กัน

ให้ฉีกซองด้านนอกภายใต้สภาวะปลอดเชื้อและในสถานที่ที่กำาหนดไว้ เพื่อที่จะได้นำาซองกระดาษพอลิเอทีลีนที่อยู่ชั้นในออกในสภาวะปลอดเชื้อ นอกจากนี้ ให้แกะแผงบลิสเตอร์ภายใต้สภาวะปลอดเชื้อและในสถานที่ที่กำาหนดไว้ด้วยเช่นกัน เพื่อที่จะได้นำาหลอดแก้วออกมาในสภาวะปลอดเชื้อก่อนที่จะเปิดซองกระดาษพอลิเอทีลีนที่อยู่ชั้นใน ให้สะบัดหรือตบซองเบาๆ เพื่อไล่ผงซีเมนต์ให้ลงไปอยู่ด้านล่างเพื่อที่จะได้ไม่สูญเสียผงซีเมนต์ที่ติดอยู่ตามขอบด้านบนเมื่อฉีดซองออกห้ามเปิดหลอดแก้วเหนืออุปกรณ์ผสมเพื่อป้องกันเศษแก้วปนเปื้อนกับซีเมนต์ เพื่อช่วยให้สามารถเปิดหลอดแก้วได้ง่ายขึ้น มีการทำารอยสำาหรับจุดแตกหักมาให้แล้วตรงรอยต่อที่ส่วนหัวของหลอดแก้ว มีอุปกรณ์ช่วยหัก (หลอด) ให้มาพร้อมกับหลอดแก้วเพื่อช่วยให้เปิดหลอดแก้วง่ายขึ้น อุปกรณ์ช่วยหักจะจับส่วนหัวของหลอดแก้วเอาไว้ และส่วนหัวของหลอดแก้วที่อยู่นอกอุปกรณ์ช่วยหักจะถูกหักออก ส่วนหัวของหลอดแก้วที่หักแล้วจะคงอยู่ในอุปกรณ์ช่วยหัก

83

การผสมส่วนประกอบ:เทของเหลวจากหลอดแก้วลงในภาชนะผสมที่ปลอดเชื้อ แล้วเทผงซีเมนต์จากซองชั้นในที่เปิดออกแล้วลงไป กวนส่วนผสมทั้งสองเข้าด้วยกันโดยใช้ไม้พายหรือช้อนที่ปลอดเชื้อจนกว่าจะได้ซีเมนต์ที่เป็นเนื้อเดียวกัน ควรกวนส่วนผสมเป็นเวลา 30 วินาทีไม่ว่าอุณหภูมิแวดล้อมจะอยู่ที่ระดับเท่าใดก็ตาม การปฏิบัติตามคำาแนะนำาในการผสมผงซีเมนต์กับของเหลวอย่างเคร่งครัดจะสามารถลดภาวะแทรกซ้อนได้สามารถผสมผงซีเมนต์ในเครื่องผสมที่มีหรือไม่มีระบบสุญญากาศ ระยะเวลาในการผสมสำาหรับการผสมที่ใช้หรือไม่ใช้ระบบสุญญากาศคือ 30 วินาทีไม่ว่าอุณหภูมิแวดล้อมจะอยู่ที่ระดับเท่าใดก็ตาม สามารถดูรายละเอียดเกี่ยวกับเครื่องผสมในคำาแนะนำาการใช้งานของเครื่องผสมระยะเวลาในการทำาปฏิกิริยาและกระบวนการพอลิเมอไรเซชันจะขึ้นอยู่กับอุณหภูมิและสิ่งแวดล้อมเป็นหลัก ยิ่งอุณหภูมิสูงเท่าไหร่ ซีเมนต์ก็จะยิ่งแข็งตัวเร็วขึ้นเท่านั้น ยิ่งอุณหภูมิต่ำา ซีเมนต์ก็จะยิ่งแข็งตัวช้า

ก�รทำ�ปฏิกิริย�ความหนืดของซีเมนต์จะเพิ่มขึ้นตามความคืบหน้าของปฏิกิริยาพอลิเมอไรเซชัน กล่าวคือ ความคืบหน้าของระยะการทำาปฏิกิริยา (processing phase) ควรนำาซีเมนต์ที่ผสมเสร็จแล้วไปใส่ไว้ในระบบนำาส่งทันทีหลังจากผสม เนื่องจากซีเมนต์ยังมีความหนืดต่ำาอยู่และอาจดูดได้ง่าย เพื่อเป็นการป้องกันไม่ให้ซีเมนต์รั่วออกไปสู่เส้นเลือด ควรฉีดเข้าไปในขณะที่ซีเมนต์อยู่ในระยะที่เป็นเนื้อเหนียวข้น (paste state)สามารถฉีด OSTEOPAL® plus เข้าไปในบอดี้ของกระดูกสันหลังโดยใช้ระบบนำาส่งที่ผ่านการรับรองให้ใช้กับหัตถการการฉีดซีเมนต์บริเวณกระดูกสันหลัง (vertebroplasty) หรือการใช้บอลลูนดันกระดูกสันหลังที่ยุบตัว (kyphoplasty) ซึ่งช่วยให้สามารถฉีดได้อย่างสม่ำาเสมอและควบคุมได้ตามต้องการ วิธีการใช้ระบบนำาส่งระบุอยู่ในคำาแนะนำาการใช้งานของผู้ผลิต ระหว่างที่ฉีดซีเมนต์เข้าไปในกระดูกสันหลัง จำาเป็นจะต้องมีการเอ็กซเรย์ (latero-lateral) ตามเวลาจริง ในกรณีที่ซีเมนต์รั่วออกไปด้านข้างกระดูกสันหลัง ต้องหยุดการฉีดซีเมนต์โดยทันที และจะดำาเนินการต่อได้หลังจากที่ซีเมนต์มีความหนืดเพิ่มขึ้น หากฉีดซีเมนต์เข้าไปในกระดูกสันหลังไม่เพียงพอ สามารถฉีดเข้าทางด้านตรงข้ามเพิ่มเติมได้ หลังจากที่ฉีดซีเมนต์แล้ว ควรเสียบเหล็กแยงเข้าไปในเข็มฉีดเพื่อไม่ให้มีซีเมนต์ส่วนที่เหลือตกค้างอยู่ในเนื้อเยื่ออ่อนหลังจากที่นำาเข็มฉีดออก

ระยะเวลาในการผสม การทำาปฏิกิริยา และการบ่ม OSTEOPAL® plus

แสดงอยู่ในแผนผังที่ส่วนท้ายของคำาแนะนำาเหล่านี้ค่าต่างๆ เป็นค่าที่ใช้กับเข็มฉีดซีเมนต์ที่มีเส้นผ่านศูนย์กลาง 3.5 มม. (MAXXSPINE Ltd, 65307 Bad Schwalbach, Germany)ยังคงสามารถเอาซีเมนต์ออกจากเข็มฉีดซีเมนต์ได้เมื่อสิ้นสุดช่วงเวลาการทำาปฏิกิริยา แต่จะไม่ยึดจับอย่างอิสระจากรอยย่นอีกต่อไป ดังนั้น การสิ้นสุดช่วงระยะเวลาการทำาปฏิกิริยาหมายถึงสถานะของซีเมนต์ ไม่ได้หมายถึงสิ้นสุดระยะเวลาที่สามารถเอาซีเมนต์ออกจากเข็มฉีดซีเมนต์ อาจมีการเปลี่ยนแปลงการทำาปฏิกิริยาเมื่อใช้กับระบบนำาส่งอื่นๆ ไม่ควรใช้แคนนูลาที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางต่ำากว่า 1.8 มม. (13G) ผู้ป่วยต้องไม่เคลื่อนไหวจนกว่าซีเมนต์จะแข็งตัวอย่างสมบูรณ์

ก�รเก็บรักษ�ต้องเก็บรักษาซีเมนต์ในสภาพที่ยังไม่ได้เปิดซองออกและอย่าให้ถูกแสงที่อุณหภูมิสูงสุดไม่เกิน 25 °C (77 °F) ในที่ที่แห้ง สะอาด และเก็บไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิม

อ�ยุก�รใช้ง�น/สภ�พปลอดเชื้อวันหมดอายุระบุอยู่บนกล่อง ซองอลูมิเนียม และซองชั้นในห้ามใช้ OSTEOPAL® plus หลังจากวันหมดอายุที่ระบุ เนื่องจากเหตุผลในการผลิต อายุการเก็บรักษาของส่วนประกอบแต่ละอย่างอาจแตกต่างจากที่ระบุไว้บนกล่องห้ามนำาผงซีเมนต์ในบรรจุภัณฑ์ที่ถูกเปิดออกหรือชำารุดซึ่งยังไม่ได้ใช้ไปผ่านกระบวนการทำาให้ปราศจากเชื้อซ้ำา ดังนั้น ให้นำาไปกำาจัดทิ้ง หากผงซีเมนต์เปลี่ยนเป็นสีเหลือง ห้ามใช้ OSTEOPAL® plus อีกต่อไป

ก�รกำ�จัดต้องกำาจัดชิ้นส่วนต่างๆ ของซีเมนต์กระดูก วัสดุของแข็งที่ใช้ในการรักษา รวมถึงวัสดุที่ใช้ผลิตบรรจุภัณฑ์ (ไม่ได้ทำาความสะอาด) ตามข้อกำาหนดของหน่วยงานการปกครองท้องถิ่นดังต่อไปนี้ ต้องกำาจัดชิ้นส่วนที่เป็นโพลิเมอร์ในพื้นที่ทิ้งขยะที่ได้รับอนุญาต ส่วนที่เป็นของเหลวควรระเหยไปกับเครื่องดูดอากาศหรือดูดซับโดยสารที่ไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาและขนย้ายไปยังบรรจุภัณฑ์ที่เหมาะสมเพื่อกำาจัด

84

OSTEOPAL® plusEN

ÖzelliklerOSTEOPAL® plusomurlarındolgusuvestabilizasyonuiçinuzatılmışuygulamasüresinesahip,radyoopak,düşükvis-kozitede,poli(metilmetaakrilat)bazındabirkemikçimen-tosudur.OSTEOPAL® plus röntgen kontrast maddesi olarak zirkon-yumdioksitiçerir.CerrahiuygulamalardagörünürlüğünündahaiyiolmasıiçinOSTEOPAL® plusürününeklorofil(E141)boyamaddesieklenmiştir.Kemikçimentosuuygulamadanhemenönce,tozşeklindepolimerbileşenilesıvımonomerbileşenkarıştırılarakhazırlanır.Oluşandüşükviskozitedehamur,uygulamasis-temiyleomurastabilizasyonmaddesiolarakenjekteedilirveoradasertleşir.

BileşimiBir OSTEOPAL® plus1x20ambalajındabirpoşetçimentotozu(polimertozu)vekahverengibircamampuliçindeçimentosıvısı(monomersıvısı)bulunmaktadır.

PolimertozununbileşenleriPoli(metilakrilat,metilmetakrilat),zirkonyumdioksit,ben-zoilperoksit,boyamaddesiE141.

MonomersıvısınınbileşenleriMetilmetakrilat,N,N-dimetil-p-toluidin,hidrokinon.

Çimentotozusterilolarakambalajlanmıştır.Sterilolmayankoruyucudışalüminyumpoşet,içtarafısterilolanbirpolietilenkâğıtpoşetiçerir.Bununiçindeçimentotozunuiçerensterilbirpolietilenkâğıtpoşetdahabulunur.Sterilfiltrasyonyöntemiylesterilizeedilmişolanmonomersıvısınıiçerenkahverengicamampuliseetilenoksitilesterilizeedilmiştekbirblisterdeyinesterilolarakambalaj-lanmıştır.

EndikasyonlarOSTEOPAL® plus,omurlardaogmentasyonvestabilizasyoniçinaşağıdabelirtilendurumlardakullanılır: • Omurdakompresyonfraktürlerinde • Omurtümörlerinde(metastazveyamiyelom) • SemptomatikvertebralhemanjiyomlardaVertebroplastivekifoplastiherdurumdasadecepalyatif,omurustabilizeedicitedavilerdir.Buyöntemlerleasılhas-talık(osteoproz,tümörhastalığı)tedaviedilmez.

KontrendikasyonlarHemorajikdiyatezveenfeksiyonmutlakkontrendikasyon-lardır.Epiduralekstensiyonluomurlezyonları,omurilikkompresyonutehlikesinedeniylegörecelikontrendikasyon-lardır.OSTEOPAL® plusaşağıdabelirtilendurumlardauygulanma-malıdır: • Kemikçimentosununbileşenlerinekarşışüpheedilenveyakanıtlanmışbiraşırıduyarlılıkolmasıdurumunda

• Gebelikveemzirmedönemlerinde

Yan etkilerPMMAkemikçimentolarındasıksıkçimentoimplantasyo-nununardındankanbasıncınıngeçiciolarakdüştüğüraporedilmektedir.Endervakalardaanafilaktikşok,kalpdurmasıveaniölümdahilolmaküzere,anafilaksieşliğindehipotoniolgularıbildirilmiştir.Bukardiyovaskülervesolunumlailgiliyanetkilerimplan-tasyonsendromuveyakemikçimentosusendromuolarakdabilinmeklebirlikte,kemikiliğibileşenlerininvenözdamarsisteminegirmesindenkaynaklanmaktadır.Pulmo-ner,kardiyovaskülerkomplikasyonlarınbaşgöstermesidurumundakanhacmininizlenmesivedurumagörearttırıl-masıgerekliolabilir.Akutsolunumyetmezliğidurumlarındaanesteziyolojikönlemlerebaşvurulmalıdır.Bununötesinde,herhangibircerrahiprosedürsırasındakomplikasyonoluşmasımümkündür.OSTEOPAL® plusuygulanırken,istenmeyenyanetkilerisınırlandırmakvekemikçimentosununomurdasağlamveuzunvadeliankrajınısağlayabilmekiçinmodernçimento-lamateknolojisiningereklilikleridikkatealınmalıdır.

EtkileşimlerŞimdiyekadartespitedilmemiştir.

Önleyici tedbirler AmeliyathanepersonelitarafındanuygulanmasıKullanıcılar,OSTEOPAL® plus ürününü kullanmadan önce onunözelliklerine,işlenmesineveuygulanmasınaiyicevakıfolmalıdır.İlkkullanımöncesindekullanıcınınkarış-tırmaveuygulamaişlemlerindepratikyapmasıönerilir.Karıştırmasistemleriileçimentonunuygulanmasıiçinenjektörlerhakkındaayrıntılıbilgisahibiolunmasışarttır.Monomersıvısıuçucuvealevalıcıdır.Bunedenleameliyat-hanedekullanılmasısırasındauygunönlemleralınmalıdır.Monomeraynızamandagüçlübiryağçözücüolduğundanvücutladoğrudantemasettirilmemelidir.Monomerveyaçimentoileçalışırkenmonomerin(metilme-takrilat)nüfuzetmesinekarşıherzamangereklikorumayısağlayankoruyucueldivenlerkullanılmalıdır.PVP(üçkatlıpolietilen,etilen-vinilalkol-kopolimer,poIietilen)veViton® / butileldivenlerinuzunsürelikorumayeteneğinesahipolduğutespitedilmiştir.Güvenlikaçısındanikiçifteldive-ninüstüstegiyilmesitavsiyeedilmektedir,örneğinbirçiftstandartlatekscerrahieldiveninüzerinebirçiftpolietilencerrahieldivengiyilebilir.Lateksveyapolistirenbutadieneldivenlerintekbaşınakul-lanılmasıkorumaaçısındanyeterlideğildir.Ayrıcaüretici/tedarikçidengerekliönbilgileralınmalıdır.Monomerbuharlarısolunumyollarınıvegözleritahrişede-bilirvekaraciğerezararverebilir.Monomeriletemastankaynaklanancilttahrişleribildirilmiştir.Yumuşakkontaktlensüreticileri,MMAileçalışmadanvebunabağlıolaraktahrişedicibuharlaroluşmadanöncebulenslerinçıkarılmasınıönermektedir.Yumuşakkontaktlenslersıvılarvegazlariçingeçirgenolduğundan,metilme-takrilatileçalışıldığındaameliyathanedetakılmamalıdır.

TR

85

HastayauygulamaÇimentonunimplantasyonusırasındavehemensonrasındahastanıntansiyonu,nabzıvesolunumudikkatleizlenmeli-dir.Buyaşambelirtilerindegözeçarpanherdeğişiklikder-halilgiliönlemlerlegiderilmelidir.Çimentonundışarıçıkmasısonucundaparavertebralyapılarzarargörebilir.Budurumdaomurilikkompresyonu,inter-kostalnöralji,intervertebralboşluğaçimentogirmesi,venvearterlerinperivertebraldolumu(embolitehlikesi),enfek-siyonveprosedürsonrasısancılargibikomplikasyonlarmümkündür.Çimentonundışarısızmasınınönlenmesiveyaistenmeyenolaylarınzamanındaalgılanmasıiçinuygulama-nıngörüntülemeyöntemialtında(gerçekzamanlıgörüntü-leme)yapılmasıgerekir.Tarifolunankomplikasyonlarıncer-rahiyoldangiderilmesiiçinaciloperatifmüdahaleimkânımevcutolmalıdır.Ameliyatöncesindeolasıriskleri(örneğinomurlezyonları,omurunvaskülarizasyonuveyaödem)önle-mekamacıylakapsamlıradyolojikmuayeneyapılmalıdır.Omurunkemikçimentosuylatamolarakdoldurulmaması,akutağrılarınyeterliölçüdeazalmamasıvetedaviedilenomurunuzunvadedestabilitesininazalmasınayolaçabilir.

UyumsuzluklarSulu(örneğinantibiyotikiçeren)çözeltilerkemikçimento-sunakatılmamalıdır,aksihaldeçimentonunfizikselvemekanik özelliklericiddibiçimdeetkilenir.

DozajBirpoşetiniçerdiğiçimentotozununtümübirampulüniçindekimonomersıvısınıntümüylekarıştırıldığızamanbirdozhazırlanmışolur.Kullanılacakkemikçimentosumiktarımevcutanatomikkoşullarabağlıdır.Yerleştirilebilirmaksi-mumkemikçimentosumiktarıilevertebroplastiveyakifop-lastiyöntemikapsamındatedaviedilebilecekmaksimumomursayısınailişkinsomutverileryoktur.Geneldebirveyaikiporsiyonkullanılır.Ancakmiktar,uygulanancerrahiyön-temveilgiliomurvedefektbüyüklüğünebağlıdır.AmeliyatabaşlamadanönceyedekolarakenazbirOSTEOPAL® plusdozudahahazırbulundurulmalıdır.

HazırlanışıHazırlıkSterilolmayankoruyucualüminyumpoşetiaçmadanönceiçindekiambalajahasarvermemekiçinpoşetisallayarakveyabiryerevurarakiçeriğiniaşağıyakaydırın.Tozuiçereniçpolietilenkâğıtpoşetileampulyalnızcasterilşartlaraltındaaçılabilir.Bununiçinsterilbileşenler(içpolietilenkâğıtpoşetvecamampul)sterilolarakteslimedilir.

Sterilkoşullardaaçma

Torbanınüstkısmındakiaçmakanatları,PEfolyonunkağıttansökülmesineyardımcıolur.Açmakanatlarınımümkünolduğuncafazlakavrayabilmekiçin,kağıdın/PEfolyonunyantarafıbaşparmak,işaretparmağıveortaparmakarasındatutulmalıdır.

LütfenPEfolyovekağıtalanıkavramakveherikitarafıeşitşekildeçıkarmakiçinbaşparmağınızıntamamınıkullanın.

Dışpeel-offpoşetsterilkoşullardaöngörülenyerindenaçı-larakiçpolietilenkâğıtpoşetsterilolarakçıkarılır.Aynışekilde,blisterambalajıdasterilşartlaraltında,öngörül-müşaçmayerinden,içindekicamampulçıkarıldığızamansterilkalacakşekildeaçın.İçpolietilenkâğıtpoşetiaçmadanönce,poşetikeserkenüstkenarındatozkaybıoluşmamasıiçin,poşetisallayarakveyabiryerevurarakiçeriğiniaşağıyakaydırın.Çimentoyacamkırığıkarışmasınameydanvermemekiçinampulükarıştırmacihazınınüzerindeaçmayın.Camampu-lünaçılmasınıkolaylaştırmakamacıylaampulüngövdesiilebaşıarasındakiboyunbölgesindeöncedenbelirlenmişbirkırılmanoktasıoluşturulmuştur.Camampulünaçılmasınıkolaylaştırmakiçinampulünüzerinebirkırmayardımcısı(küçükbirtüp)takılmıştır.Buradaampulbaşındandeğilonunüzerindekikırmayardımcısındantutulurveampulbaşıbununilerisindekibirnoktadankırılır.Kırılanampulbaşıkırmayardımcısınıniçindekalır.

BileşenlerinkarıştırılmasıAmpuldekisıvısterilbirkarıştırmakabınakonulur.Dahasonraaçıkiçpoşettekitozilaveedilir.Karışım,sterilbirspatulaveyakaşıklahomojenbirpreparasyonoluşanakadarkarıştırılır.Preparasyon,çevresıcaklığındanbağımsızolarak30saniyeboyuncakarıştırılmalıdır.Tozvesıvıbile-şeninkarıştırılmasınayöneliktalimatlaratitizlikleuyulmasıkomplikasyonlarıazaltabilir.Çimentobileşenleribirkarıştırmasistemindevakumluyadavakumsuzdakarıştırılabilir.Vakumluyadavakumsuzkarıştırmasürelerideçevresıcaklığındanbağımsızolarak30saniyedir.Karıştırmasistemlerihakkındaayrıntılarıkarıştırmasistemlerininkullanımkılavuzlarındabulabilirsi-niz.İşlemesüresivepolimerizasyon,büyükölçüdebileşenlerinveçevreninsıcaklığınabağlıdır.Dahayükseksıcaklıklarsertleşmesüresinikısaltır,düşüksıcaklıklariseuzatır.

İşlemeViskozitepolimerizasyonunilerlemesiyle,yaniişlemeaşa-masınınilerlemesiyleartar.Hazırlanançimento,buaşa-madaviskozitesidüşükveaspirasyonukolayolduğundankarıştırıldıktanhemensonrabiruygulamasisteminealın-malıdır.Vaskülerçimentosızmasınıönlemekiçinçimentouygulamasımacunumsudurumdayapılmalıdır.OSTEOPAL® plus,sabitvekontrollüenjeksiyonsağlayan,perkütanvertebroplastiveyakifoplastiiçinonaylıuygulamasistemiileomurauygulanabilir.Sisteminkullanımıiçinüreticininkullanımkılavuzunabakılmalıdır.İntravertebraluygulamasırasındagerçekzamanlıröntgenkontrolü(late-ro-lateral)gereklidir.Paravertebralçimentosızmasıhalindeçimentoenjeksiyonuderhaldurdurulmalıdır;çimentonunviskozitesiarttırıldıktansonraenjeksiyonadevamedilebilir.Vertebraldolguyeterliolmadığındaayrıbirkontralateralgirişuygulanabilir.Ogmentasyonsonrasındaenjeksiyoniğnesinemandrinyerleştirilerek,enjeksiyoniğnesiçıkarıl-dıktansonrayumuşakdokudaçimentoartıklarınınkalmasıönlenmelidir.

86

KullanımkılavuzununsonundakidiyagramdaOSTEOPAL® plus ürünününkarıştırma,işlemevesertleşmesüreleribelirtilmiştir.Budeğerler,3,5mmçapındaBoneFillerDeviceskullanılmasıhalindegeçerlidir(MAXXSPINELtd, 65307BadSchwalbach,Almanya).Çimento,işlemesüresisonaerdiktensonradaBoneFillerDevices'dançıkarılabilir,ancakkırışıksızbirleşmesiartıkmümkünolmaz.BunedenleişlemesüresininsonuBoneFillerDevices'dançıkarılmaolasılığınıdeğil,çimentonundurumunuesasalır.Diğeruygulamasistemlerindeişlemeesnasındadeğişikliklerbelirebilir.Çapı1,8mm'nin(13G)altındaolankanüllerkullanılmamalıdır.Çimentotamolaraksertleşenekadarhastaimmobilizekalmalıdır.

DepolamaÇimentoaçılmadanveışığakarşıkorunarakmaks.25°C (77°F)sıcaklıktaorijinalambalajıiçindekuruvetemizbiryerdesaklanmalıdır.

Rafömrü/SteriliteSonkullanmatarihikatlanırkutunun,alüminyumpoşetinveiçtekipoşetinüzerindebelirtilmiştir.Belirtilen tarih geçtikten sonra OSTEOPAL® plus ürünü kul-lanılmamalıdır.Münferitbileşenlerinsonkullanmatarih-leri,ürününözelliklerindenkaynaklanannedenlerlebliste-rinüzerindekibilgilerdenfarklıolabilir.Kullanılmamış,açılmışveyahasargörmüşambalajlarıniçe-riğiyenidensterilizeedilemezvebunedenleimhaedilme-lidir.ÇimentotozununsarıbirrenkalmasıdurumundaOSTEOPAL® plusartıkkullanılmamalıdır.

İmhaKemikçimentosununmünferitbileşenleri,sertleşmişkemikmateryalive(temizolmayan)ambalajmalzemesiyerelyasaldüzenlemelereuygunolarakimhaedilmelidir.Polimerbile-şeniniyetkilibiratıktesisindeimhaedin.Monomersıvısıbileşeni,iyihavalandırılanbirdavlumbazınaltındabuhar-laştırılmalıveyaetkisizbirmaddetarafındansoğurulmalıveuygunbirkabıniçindeimhaiçinnakledilmelidir.

87

OSTEOPAL® plusEN

特性OSTEOPAL® plus 是一种不透射线、基于聚甲基丙烯酸甲酯的低粘度骨水泥，具有较长的施用阶段，用于填充和稳定椎体。OSTEOPAL® plus含二氧化锆，用作 X 射线造影剂。将着色剂叶绿素（E141）与OSTEOPAL® plus 混合，以提高在手术视野中的可见度。骨水泥在即将使用前通过混合聚合物粉末组分和液体单体组分制备。由此形成一种低粘度浆料，然后借助施用系统将其放置在椎体中，并在此固化。

组分一包OSTEOPAL® plus 1x20 包含一袋水泥聚合物粉末和一个棕色玻璃安瓿瓶，含水泥单体液体的。

聚合物粉末成分：聚（丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯）、二氧化锆、过氧化苯甲酰和着色剂 E141。

单体液体成分：甲基丙烯酸甲酯，N,N-二甲基-p-甲苯胺，氢醌。

骨水泥粉末采用灭菌包装。外部的非灭菌铝保护袋包含一个聚乙烯纸袋，其内侧为灭菌。该纸袋还包含另一个装有骨水泥粉的灭菌 PE（聚乙烯）纸袋。棕色玻璃安瓿瓶内装经灭菌过滤的单体液体，也经灭菌包装到独立的、经环氧乙烷消毒的泡罩袋中。

适应症OSTEOPAL® plus 用于扩增和稳定椎体。• 用于椎体的压缩性骨折• 用于椎体肿瘤（转移瘤和骨髓瘤）• 用于症状性椎体血管瘤各种情况下，椎体成形术和椎体后凸成形术仅代表治疗的稳定形式。这不意味着基础疾病（例如骨质疏松症、肿瘤病）的治疗。

禁忌症出血性素质和感染是绝对的禁忌症。由于脊髓压迫的风险，伴随硬膜外扩张的椎体损伤是相对的禁忌症。以下情况不得使用 OSTEOPAL® plus• 在疑似或确诊对骨水泥组分过敏的患者中• 妊娠期及哺乳期

副作用在植入 PMMA 骨水泥后，经常有立即出现暂时性血压降低的报告。已有伴随过敏反应的低血压的报告，但比较少；这当中包括过敏性休克、心脏骤停和猝死。这些心血管和呼吸系统的副作用，也称为植入综合征或骨水泥综合征，源自骨髓组分渗入静脉血管系统中。如果出现肺部或心血管并发症，则必须进行监控并有可能需提高血容量。如果患者出现急性呼吸功能障碍，应该采取麻醉措施。此外，任何外科手术易发的并发症也可能会发生。当使用OSTEOPAL® plus 时，必须考虑当前粘结技术的要求，以便限制不良副作用并能保证骨水泥在椎体中的稳定和永久性锚定。

相互作用目前尚未知。

预防措施由外科人员使用使用OSTEOPAL® plus 之前，用户应熟悉其特性、操作和施用。建议用户预先练习混合和施用过程。必须具备混合系统和用注射器进行水泥施用的详细知识。单体液体为易挥发和易燃液体。在手术室中使用时应采取适宜的预防措施。该单体是一种强的脂溶剂，应避免与身体直接接触。处理单体或水泥时必须穿戴能保证防止单体（甲基丙烯酸甲酯）侵入的保护性手套。强烈推荐 PVP 手套(三层聚乙烯、乙烯-乙烯醇共聚物、聚乙烯)和 Viton 丁基手套，它们可长时间使用。建议同时穿戴两副手套（处于安全考虑），例如，在内戴标准乳胶外科手套上再套上一副聚乙烯外科手套。仅使用乳胶或聚苯乙烯丁二烯手套不够。此外，应事先从制造商/供应商处获取相关信息。单体蒸气会刺激呼吸道和眼睛，并可能对肝脏造成损害。已有因接触液体单体引起皮肤刺激的说明。软性隐形眼镜制造商建议，在操作 MMA 及其产生的刺激性蒸气前摘下隐形眼镜。因为软性隐形眼镜对液体和气体是可透性的，在手术室中使用甲基丙烯酸甲酯时不应戴软性隐形眼镜。

患者身上的使用必须在植入骨水泥期间及在完成植入后立即仔细监控血压、脉搏和呼吸。对于这些生命体征的任何显著变化都必须采取适当的措施纠正。

ZH

88

水泥泄漏可导致对椎旁结构的破坏。可能会发生脊髓压迫症、肋间神经痛、骨水泥泄漏到椎间隙、椎周填充静脉和动脉（栓塞风险）、感染和术后疼痛等并发症。为了避免水泥渗漏和及时辨别不良事件，在施用时必须采用成像方法（实时显示）。另外必须有能手术矫正所述并发症的直接手术手段。必须进行彻底的术前放射学检查，以排除可能的风险（例如椎体损伤、椎体血管形成或水肿）。使用骨水泥填充椎体不充分时，可能导致剧痛镇痛不足以及治疗的椎体长期稳固性降低。

不相容性不得将水溶液(例如，含抗生素的水溶液)与骨水泥混合，因为它们会显著影响水泥的物理及机械性能。

剂量通过混合骨水泥粉末包的全部粉末与单个安瓿瓶内的整个单体液体制备一份的剂量。所施用量取决于相应的解剖条件。对于椎体成形术或椎体后凸成形术，有关可注入骨水泥的最多数量及治疗椎体的最多数量，目前尚无相关资料。一般来说，使用一份或两份量。但是这取决于使用的手术技术以及相应椎体和缺陷的大小。开始手术前应至少有另外一包OSTEOPAL® plus 备用。

使用程序制备：在打开非灭菌的保护铝袋前，应通过摇晃或拍打使内容物下落，以使打开时不损坏内容物。含水泥粉末的内聚乙烯纸袋和安瓿瓶，只能在灭菌条件下打开。灭菌组分（内部聚乙烯纸袋和玻璃安瓿瓶）在灭菌条件下交付。

在灭菌条件下打开：

袋顶部的开口镶边有助于将PE 膜从纸上分离。为了尽可能多地抓牢开口镶边，应当将纸/PE 膜的侧面抓在拇指、食指和中指 之间。请使用整个拇指指肚抓住PE 膜和纸部分，

均匀地撕下每一部分。

外部剥离式聚乙烯纸袋在灭菌条件下以及在预期位置打开，以便可以以灭菌方式取出内聚乙烯纸袋。泡罩包装同样在灭菌条件下以及在预期位置打开，以使可以以灭菌方式取出玻璃安瓿瓶。在打开内部聚乙烯纸袋前，通过摇动或拍打使内容物下落，以确保在顶部切开袋子时水泥粉末不会丢失。不要在混合设备上方打开安瓿瓶，以防止水泥被玻璃碎屑污染。为了更容易打开玻璃安瓿瓶，在安瓿瓶颈部有预定的破裂点。将折断辅助工具（管）接上玻璃安瓿瓶，以方便打开安瓿瓶。握持折断辅助工具而非安瓿瓶头，自此折断安瓿瓶头。折断的安瓿瓶头留在折断工具内。

混合各个组分：将安瓿中的液体倒入灭菌混合容器内。然后添加已打开的内袋中的粉末。混合物使用灭菌铲子或勺子搅拌，直至形成均一的糊状物。无论环境温度如何，混合物都应搅拌 30 秒。严格遵守粉末和液态组分混合的指示说明可最大限度降低并发症。水泥组分可以在有或无负压的混合系统中混合。无论是否有负压，混合时间均为 30 秒，而不管环境温度如何。有关混合系统的详情见其使用说明书。处理时间和聚合作用很大程度上或取决于温度和环境。温度较高会加速固化时间，温度较低则会延长。

处理黏度随聚合作用推进而增加，即随着处理阶段的推进而增加。水泥糊搅拌后应立刻置于施用工具中，因为此时其黏度低，容易抽吸。为了避免水泥的血管泄漏，水泥应在处于糊样状态时施用。OSTEOPAL® plus 可使用已批准用于经皮椎体成形术或椎体后凸成形术、允许持续和可控性注入的施用系统插入椎体中。系统操作见制造商的使用说明书。在椎间施用期间，必需持续的实时X光扫描（侧位-侧位）。如果发生椎旁水泥泄漏，必须立即停止水泥注射，在水泥粘度已增加后可再继续。如果椎体填充不充分，可使用进一步的对侧手段。在扩增后，应将一条芯棒插入注射针中，以使在移除注射针后没有任何水泥残渣遗留在软组织中。

OSTEOPAL® plus 的混合、处理和凝固的时间，见这些说明书末尾的图表显示。这些数值适用于使用直径 3.5mm 的骨注入器（MAXXSPINE

Ltd,65307BadSchwalbach,德国）。水泥在处理期结束时仍可从骨注入器（bonefillers）中取出来，但不能再实现无皱痕结合。因此，处理时间的结束指水泥的状态，而非从骨注入器中去除水泥的可能结束时间。对于其他施用系统，处理可能会有变化。不应使用直径小于 1.8mm（13G）的插管。在水泥完全固化前，患者必须保持不动。

存储水泥必须置于原始包装内，在最高 25°C(77°F)的温度下，避光存放于干燥、洁净的地方。

保存期/无菌性过期日期标示于折叠盒、铝袋和内袋上。

在标示日期过期后不得使用 OSTEOPAL® plus。由于生产原因，各组分的保存期可能与折叠盒上指定的不同。尚未使用、已开启或包装已损坏的内容物，不得重新灭菌，必须丢弃。如果水泥粉末已经变黄，OSTEOPAL® plus 必定不能再使用。

89

废弃处理必须根据当地的法规规定废弃处理骨水泥单个组分、硬化材料以及(未清洁的)包装材料。在授权的废物处理设施中处理聚合物组分。液体组分应在通风良好的罩盖下蒸发或用惰性材料吸收，并移至适合的容器中进行废弃处理。

90

23

20

18

19

22

21

17

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 22 24 26 28 32 34 42 4436 3820 30 40

Processing times for OSTEOPAL® plus [A]Roomtem

perature(°C)

6

Time (min) 5

Mixing 1 Waiting 2 Application 3 Setting 4

Testconditions:55%humidity. [B]

1 2 3 4

91

1 2 3 4 5 6

EN Mixing Waiting Application Setting Time (min) Roomtemperature(°C)

BG Смесване Изчакване Нанасяне Втвърдяване Време (минути) Температура на помещението (°C)

CS Míchání Čekání Použití Tuhnutí Čas(min) Pokojováteplota(°C)

DA Blanding Ventetid Påføring Hærdning Tid (min) Rumtemperatur(°C)

DE Mischen Warten Applikation Aushärtung Zeit(min) Raumtemperatur(°C)

EL Ανάμειξη Αναμονή Εφαρμογή Πήξη Χρόνος (λεπτά) Θερμοκρασία δωματίου (°C)

ES Mezcla Espera Aplicación Endurecimiento Tiempo(min.) Temperaturaambiente(°C)

ET Segamine Ootamine Kasutamine Kõvastumine Aeg (minutid) Operatsioonisaalitemperatuur(°C)

FI Sekoittaminen Odotusaika Applikointi Kovettuminen Aika (min) Huoneenlämpötila(°C)

FR Mélange Pause Application Prise Temps(min) Températureambiante(°C)

HR Miješanje Čekanje Nanošenje Stvrdnjavanje Vrijeme (min) Sobnatemperatura(°C)

HU Keverés Várakozás Alkalmazás Kötés Idő(min) Szobahőmérséklet(°C)

IT Miscelazione Attesa Applicazione Indurimento Tempo(min) Temperaturaambiente(°C)

LT Maišymas Laukimas Taikymas Kietėjimas Laikas(min.) Patalpostemperatūra(°C)

LV Sajaukšana Nogaidīšana Aplikācija Sacietēšana Laiks(min.) Telpastemperatūra(°C)

NL Mengfase Wachtfase Applicatiefase Uithardingsfase Tijd (min) Kamertemperatuur(°C)

NO Blanding Ventetid Applisering Herding Tid (min) Romtemperatur(°C)

PL Mieszanie Czekanie Aplikacja Wiązanie Czas (min) Temperaturapokojowa(°C)

PT Mistura Espera Aplicação Polimerização Tempo(min) Temperaturaambiente(°C)

RO Amestecare Așteptare Aplicare Întărire Timp(min) Temperaturacamerei(°C)

RU Смешивание Ожидание Аппликация Отверждение Время (мин.) Комнатная температура (°C)

SK Miešanie Čakanie Aplikácia Tvrdnutie Čas(min) Izbováteplota(°C)

SL Mešanje Čakanje Vnos Strjevanje Čas(min) Sobnatemperatura(°C)

SV Blandning Väntetid Applicering Härdning Tid (min) Rumstemperatur(°C)

TH การผสม การรอ การใช้ การแข็งตัว เวลา (นาที) อุณหภูมิ (°C)

TR Karıştırma Bekleme Uygulama Sertleşme Süre (dk) Odasıcaklığı(°C)

ZH 混合 等待 施用 固化 时间（分钟） 室温(°C)

92

[A]

EN ProcessingtimesforOSTEOPAL®plus

BG Времена за обработка на OSTEOPAL®plus

CS DobyzpracovánívýrobkuOSTEOPAL®plus

DA BearbejdningstiderforOSTEOPAL®plus

DE VerarbeitungszeitenvonOSTEOPAL®plus

EL Χρόνοι εργασίας του OSTEOPAL® plus

ES TiemposdeprocesamientodeOSTEOPAL®plus

ET OSTEOPAL®plustöötlemisajad

FI OSTEOPAL®plus-luusementintyöstöajat

FR Tempsdeprised’OSTEOPAL®plus

HR VremenaobradecementaOSTEOPAL®plus

HU MegmunkálásiidőkOSTEOPAL®plus

IT TempidilavorazionediOSTEOPAL®plus

LT OSTEOPAL®plusapdorojimotrukmės

LV OSTEOPAL®plusapstrādeslaiki

NL VerwerkingsduurvanOSTEOPAL®plus

NO ArbeidstiderforOSTEOPAL®plus

PL CzasyobróbkiOSTEOPAL®plus

PT TempodeprocessamentodeOSTEOPAL®plus

RO TimpiideprelucrareaiOSTEOPAL®plus

RU Время обработки OSTEOPAL®plus

SK DobyspracovaniakostnéhocementuOSTEOPAL®plus

SL ČasiobdelavecementaOSTEOPAL®plus

SV BearbetningstiderförOSTEOPAL®plus

TH ระยะเวลาในการทำาปฏิกิริยาสำาหรับ OSTEOPAL® plus

TR OSTEOPAL®plusişlemesüreleri

ZH OSTEOPAL®plus 的处理时间

93

[B]

EN Testconditions:55%humidity.

BG Условия на теста: 55%влажност на въздуха.

CS Podmínkytestu:vlhkost55%.

DA Testbetingelser:55%luftfugtighed.

DE Testbedingungen:55%Luftfeuchtigkeit.

EL Συνθήκες δοκιμής: 55 % υγρασία.

ES Condicionesdelensayo:55%humedad.

ET Katsetingimused:55%niiskusega.

FI Testausolosuhteet:kosteus55%.

FR Conditionsd’essai:55%d’humidité.

HR Uvjetipritestiranju:vlažnostzraka55%

HU Tesztfeltételek:55%páratartalom.

IT Condizionidiprova:umiditàdel55%.

LT Išbandymosąlygos:55%drėgnis.

LV Testaapstākļi:mitrums55%.

NL Testcondities:55%luchtvochtigheid.

NO Testbetingelser:55%fuktighet.

PL Warunkitestowe:wilgotność55%.

PT Condiçõesdoteste:55%dehumidade.

RO Condițiidetestare:55%umiditate.

RU Условие теста: влажность воздуха 55 %

SK Testovaciepodmienky:vlhkosť55%.

SL Testnipogoji:55%vlažnost.

SV Testförhållanden:55%luftfuktighet.

TH สภาวะในการทดสอบ: ความชื้น55%

TR Testkoşulları:Havada%55nemoranı.

ZH 测试条件：湿度 55%。

94

95

SYMBOLS

Manufacturer

Sterilizedusingasepticprocessingtechniques

Sterilizedusingethyleneoxide

Consultinstructionsforuse

Keepawayfromsunlight

Keepdry25 °C77 °F

Donotstoreabove25°C(77°F)

Do not re-use

Do not resterilize

Donotuseiftheproductsterilebarriersystemoritspackagingis compromised

Usebydate

Batch code

Cataloguenumber

Flammableliquid–Flashpoint10°C

Causes skin irritation

0123

HeraeusMedicalGmbHPhilipp-Reis-Straße8/1361273Wehrheim,Germany Phone: + 49 (0) 6181 35 33 99www.heraeus-medical.com

OSTEOPAL®isatrademarkofHeraeusMedicalGmbH.MadeinGermany.

EN Donotuseiftheproductsterilebarriersystemoritspackagingiscompromised.BG Не използвайте при нарушена стерилна преградна система на продукта или неговата опаковка.CS Nepoužívejte,pokudjenarušenasterilníbariérasystémuneboobalu.DA Måikkeanvendes,hvisproduktetssterilebarrieresystemellerdetsemballageerbeskadiget.DE BeibeschädigtemSterilbarrieresystemdesProduktesoderseinerVerpackungnichtverwenden.EL Μην το χρησιμοποιείτε εάν η αποστειρωμένη συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά.ES Noutilizarelproductoencasodedañosenelsistemadebarreraestériloenelenvase.ET Mittekasutada,kuitootesteriiliydensuojausjärjestelmävõipakendonkahjustunud.FI Äläkäytätuotetta,jossensteriiliestejärjestelmätaipakkausonvahingoittunut.FR Nepasutiliserencasdedétériorationdusystèmedebarrièrestérileduproduitoudesonemballage.HR Nekoristitiakosusustavsterilnihbarijeraproizvodailinjegovaambalažaoštećeni.HU Nehasználja,haaterméksterilgát-rendszerevagycsomagolásasérült.IT Nonutilizzareincasodidanneggiamentoallabarrierasteriledelprodottooallaconfezione.LT Nenaudokite,jeiproduktosterilumobarjerosistemaarpakuotėyrapažeista.LV Neizmantot,japroduktasterilābarjeravaiiepakojumsirbojāts.NL Nietmeergebruikenalshetsterielebarrièresysteemvanhetproductofdeverpakkingervanbeschadigdis.NO Måikkebrukesomproduktetssterilebarriereerbrutt,ellerpakningenerødelagt.PL Niestosowaćwprzypadkuuszkodzeniasystemubarierysterylnejproduktulubjegoopakowania.PT Nãoutilizaremcasodedanosnosistemadebarreiraestérildoprodutooudarespetivaembalagem.RO Anuseutilizadacăsistemuldebarierăsterilăsauambalajulprodusuluiestedeteriorat.RU Не использовать при повреждении стерильной барьерной системы изделия или его упаковки.SK Nepoužívať,akdošlokstratesterilityproduktualebokpoškodeniujehoobalu.SL Neuporabljajte,čejeovojninapoškodovanaoziromačeizdeleknisterilen.SV Fårejanvändasomproduktenssterilbarriärsystemellerproduktförpackningenärskadad.TH ห้ามใช้ หากระบบป้องกันการปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์ไม่อยู่ในสภาพที่สมบูรณ์.

TR Ürünsterilbariyersistemininveyaambalajınınhasarlıolmasıdurumundakullanmayın.ZH 如果产品无菌屏障系统或其包装已受损，请不要使用