Embed Size (px)
Citation preview
Quality System
LAB
หนวยงานสงตรวจ / แพทย
คณภาพทตองการ
• Right Result :ผลการตรวจวเคราะหถกตอง
• Right Time :รายงานผลไดภายในเวลาทเหมาะสม
• Right Service :ผใชบรการประทบใจในบรการ
ระบบคณภาพหองปฏบตการนนทเวช
ISO 15189, มาตรฐานงานเทคนคการแพทย,
มาตรฐานธนาคารเลอดและงานบรการโลหต,
มาตรฐานอนๆทเกยวของ
กฎหมาย และพระราชบญญตทเกยวของ
การควบคมคณภาพ : Analytical Process
1. ตองการใหผลการตรวจวเคราะหถกตอง แมนย า
2. สามารถรายงานผลไดภายในเวลาทก าหนด
วตถประสงค
ระบบคณภาพการตรวจวเคราะห
เลอกวธทดสอบท าMethod Validationอบรม/สอนผปฏบตงานจดท าเอกสารคมอกา
รทดส
อบ
วตถประสงคของการทดสอบคณลกษณะทตองการ
Test:…
การแกไขปรบปรง
คน : ท าตามทก าหนด? มความสามารถ?เครองมอ/น ายาทดสอบ : แมนย า ถกตองเวลา : รายงานผลไดตามทก าหนด ?
การค
วบคม
คณภา
พ
งานโลหตวทยา
ทดสอบ : CBC
ตองการควบคมคณภาพ : การตรวจนบCell ดวยเครองวเคราะห, การท าBlood smear-
การยอมส, การรายงานผลตรวจBlood smear
ทดสอบ : Prothrombin Time
ตองการควบคมคณภาพ : ผลวเคราะหPTทไดจากเครองวเคราะห, ผลPT INR
แตละReagent Lot
ทดสอบ : ABO Blood group
ตองการควบคมคณภาพ : ผลการทดสอบ, การรายงานผล
งานจลทรรศนศาสตร
ทดสอบ : Urinalysis
ตองการควบคมคณภาพ : ผลการทดสอบ Test Strip, ผลตรวจCell,การรายงาน ผลตรวจUrine Sediment
ทดสอบ : Occult blood ตองการควบคมคณภาพ : ผลการทดสอบ , การรายงานผล
ทดสอบ : Gram stain
ตองการควบคมคณภาพ : สยอม-การเตรยมSmear-การยอมส, การรายงานผลตรวจ Gram Stain
งานเคม - ภมคมกนวทยาคลนค
ทดสอบ : Glucose, Creatinine, HbA1c
ตองการควบคมคณภาพ : ผลวเคราะหทไดจากเครองวเคราะห และการรายงานผล
ทดสอบ : HBsAg
ตองการควบคมคณภาพ : ผลวเคราะห ทไดจากเครองวเคราะห และการรายงานผล
ทดสอบ : HIV Ag/Ab
ตองการควบคมคณภาพ : ผลวเคราะห HIV Ag/Ab ทไดจากเครองวเคราะห, ผลตรวจ HIV Ab จาก Rapid Test , การรายงานผล
การควบคมระยะเวลารายงานผล ก าหนดระยะเวลารายงานผลแตละรายการทดสอบ และจดท าเปนเอกสารคมอ
การควบคมระยะเวลารายงานผล แสดงเวลาประกนการรายงานผลในระบบคอมพวเตอร (HIS)
การควบคมระยะเวลารายงานผล แสดงเวลานดหมายพบแพทยของผปวย(กรณผปวยนดหมาย)ในระบบคอมพวเตอร
การควบคมระยะเวลารายงานผล แสดงความตองการรายงานผล ดวน ในระบบคอมพวเตอร
การควบคมระยะเวลารายงานผล ในระบบLIS :แสดงใบReq , เวลาทรบตรวจ, รายการตรวจทคางรายงานผล
การควบคมระยะเวลารายงานผล แสดงขอมลใบรายงานผล ทอยระหวางการด าเนนการตรวจวเคราะหในระบบ
คอมพวเตอรเพอใหหวหนาเวรทราบ Workloadและชวยด าเนนการเพอลดการ รายงานผลลาชากวาเวลาทก าหนด
การควบคมระยะเวลารายงานผล รวบรวม/วเคราะหขอมลใบรายงานผลทรายงานผลชากวาเวลาทก าหนด
การควบคมคณภาพภายใน
คน : ปฏบตตามแนวทางทก าหนด ?
: มความรความสามารถ ?
เครองมอ/น ายาทดสอบ : ถกตอง? แมนย า
เวลา : รายงานผลไดตามทก าหนด ?
Control
ทดสอบโดยใชสารควบคมคณภาพ
แบบประเมนความรความสามารถ
ตดตาม/สงเกต วธปฏบตงาน
ตรวจวดระยะเวลารายงานผล
เลอกจาก Sigma metric
หรอ Normalized OPSpecs Chart
การก าหนดจ านวนControl Material ระยะเวลาในการท าIQC และเกณฑยอมรบ
วธค านวณ
Sigma metric = TEa – bias
CVหมายเหต TEa, bias, CV ตองมหนวยเปน %
Normalized OPSpecs Chart
Normalized imprecision = (CV/TEa) x 100 %
Normalized inaccuracy = (bias/TEa) x 100 %
TEa ; Total Allowable Error
Medical Requirement (NCEP,American Diabetic Association, NKEP)
Biological Variation
Regulatory Requirements (CLIA 88 )
Reference Interval
Achievable Error
- Peer group survey result
- Process SD
TEa ; Total Allowable Error
TEa ; Total Allowable Error
Medical Requirement
Test Medical Decision Level Medically Allowable Error
Cholesterol 200 mg/dL 29.8 mg/dL
Glucose 50 mg/dL 5.35 mg/dL
100 mg/dL 12.7 mg/dL
200 mg/dL 21.4 mg/dL
Creatinine 1.0 mg/dL 0.11 mg/dL
TEa ; Total Allowable Error
Biological Variation
Biological Variation Desirable Specifications
Analyte CVW CVb Imp(%) Bias(%) TEa(%)
S Cholesterol 5.4 15.2 2.7 4.0 8.5
S Creatinine 6.0 14.7 3.0 4.0 8.9
U Creatinine 24.0 24.5 12.0 8.6 28.4
S Glucose 6.1 6.1 2.9 2.2 6.9
P Glucose 4.5 5.8 2.3 1.8 5.5
TEa ; Total Allowable Error
Regulatory Requirements
TEa ; Total Allowable Error
CLIA 88
เลอก TEa = 10 %
Target Value CLIAAcceptable Performance
TEa (%)
200 mg/dL 10 % 10
200 mg/dL 6 mg/dL 6 x 100 = 3 %
200
Example Glucose
TEa ; Total Allowable Error
Reference Interval
Tonk’sRule TEa = 25% x RI
Reference Interval Range TonksRule
25% of Range
60-100 40 10 mg/dL
10 x 100 = 12 %
80
Example Glucose
TEa ; Total Allowable Error
Achievable Error
Peer group survey result
3 x Peer CV
Process SD
3 x process SD or CV
Medical Requirements: 50 mg/dl + 5.35 mg/dL = 10.7 %
100 mg/dl + 12.7 mg/dL = 12.7 % 200 mg/dl + 21.4 mg/dL = 10.7 %
Biological Variation: TEa: 6.9 %
Reference Interval: 60 to 100 mg/dL 12 %
CLIA ’88 PT Limits: 10% or 6 mg/dL (greater)
50 mg/dl + 6 mg/dL = 12 % 12 % 100 mg/dl + 6 mg/dL = 6 % 10 % 200 mg/dl + 6 mg/dL = 3 % 10 %
TEa ; Total Allowable Error
Case Study : Glucose
เลอก TEa = 10 %
Bias
From Peer group
IQC material same Lot No. & Same System
% Bias = Lab mean(IQC) – Group mean x 100 Group mean
Example Test GlucoseLab mean = 117.2 , Group mean = 116.6
% Bias = 117.2 – 116.6 x 100 = 0.51116.6
Bias
From EQA
Trial Report Mean Bias (%)
1 102 98 4.08
2 202 207 2.42
3 57 59 3.39
4 171 163 4.91
5 252 256 1.56
6 172 171 0.58
7 171 165 3.64
8 62 60 3.33
9 157 163 3.68
10 116 119 2.52
Example Glucose
Bias = 3.01 %
CV
From IQC
QC Level Lot No. Mean SD CV (%)
1 45631 58.2 0.88 1.51
2 45632 117.2 1.32 1.13
3 45633 359.0 2.70 0.75
Example Glucose
วธค านวณ Sigma metric
Sigma metric = TEa – bias
CV
Example Glucose
QC Level Mean CV (%) TEa (%)
Bias 1(Peer gr)
Bias 2(EQA)
Sigma(fr. Bias 1)
Sigma(fr. Bias 2)
1 58.2 1.51 10 0.87
3.01
6.05 4.63
2 117.2 1.13 10 0.51 8.40 6.19
3 359.0 0.75 10 0.71 12.39 9.32
Performance Number of
Control Material
QC rule
6 2 or 3 3.5 SD
5 2 or 3 3 SD
< 5 ถง > 4 2 or 3 2.5 SD
4 4 or 6 Multirule หรอ 2.5 SD
<4 4 or 6 Maximum QC
Six Sigma and Control rule recommendation
Run Multirule : 13s / 22s / R4s / 41s
Maximum QC : N = 4 , Rule = 13s / 22s / R4s / 41s / 8x
N = 6 , Rule = 13s / 2 of 32s / R4s / 31s / 6x
วธค านวณ Normalized OPSpecs Chart
Normalized imprecision = (CV/TEa) x 100 %
Normalized inaccuracy = (bias/TEa) x 100 %
QC Level Mean CV (%) TEa (%)
Bias 1(Peer gr)
Bias 2(EQA)
N.imp N.inac(fr. Bias 1)
1 58.2 1.51 10 0.87
3.01
15.1 8.7
2 117.2 1.13 10 0.51 11.3 5.1
3 359.0 0.75 10 0.71 7.5 7.1
Example Glucose
= CM Level 1
= CM Level 2
= CM Level 3
การทดสอบรายการเดม เปลยนControl Material Lot No.
Run Over lap อยางนอย 5 คา
runจนได 10 คา ค านวณMean, SD
Reject คาทเกน 3 SD แลวค านวณคา Mean ใหม
ค านวณคา SD จาก CVh (historical CV) 3 Lot No.
SD = CVh x Mean
100
Quality Control Chart : Hematology
Target SD
200 30
205 3.9
204 2.6
197 22
Target SD
12.3 0.4
12.4 0.1
12.3 0.1
13.2 0.4
Quality Control Chart : Chemistry
Quality Control Chart : Immunology
แนวทางพฒนาการควบคมคณภาพภายใน
ท าใหมความรความสามารถในการตรวจวเคราะห ท าใหมความรความเขาใจ การควบคมคณภาพ เนนการมสวนรวมของผปฏบตงานในการพฒนา
ตองการควบคมคณภาพอะไรบาง มครบหรอยง วธการควบคม การเฝาระวง ปรบปรงวธการทดสอบใหดข น
น าผล/คาIQC มาวเคราะห ตดตาม ตรวจสอบผลอยางสม าเสมอ
น าเสนอผลการควบคมภาพ ปญหาทพบ การแกไขปองกน ใหผปฏบตงานทราบ
สารควบคม/ระบบ
Material Control lot
ท าใหงาย ตวแปรนอย ขอมลเชอถอได (เปนทยอมรบ โดยท วไป)
รายการทดสอบ
หวหนางาน
ผปฏบตงาน
Thank you
For
your attention
