PYR DISK w/ REAGENT · Positive Test - Pink to red color development within one minute of adding Color Developer Negative Test - Cream, yellow, or no color change within one ... Streptococcus

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PYR DISK w/ REAGENT

INTENDED USE Remel PYR Disk w/ Reagent is a rapid, colorimetric test recommended for use in qualitative procedures for the detection of pyrrolidonyl arylamidase activity for presumptive identification of enterococci, group A streptococci, and Escherichia coli. SUMMARY AND EXPLANATION

In 1981, Godsey et al. described a test to differentiate group A streptococci and enterococci from other streptococci based on the ability to cleave L-pyrrolidonyl-β-naphthylamide (PYR).

1 In 1982,

investigators used the PYR test in conjunction with the CAMP and bile esculin tests to presumptively identify streptococci.

2 Facklam et

al. incorporated PYR substrate into agar and tested for enzyme activity after overnight incubation. Bosely et al. incorporated PYR substrate into a broth and tested for enzyme hydrolysis after 4 hours incubation.

3

In 1985, Ellner et al. described a colorimetric method using filter paper strips containing the PYR substrate and found it easy to perform and cost-effective for presumptive identification of group A streptococci and enterococci.

4,5 More recently, York et al. reported

the PYR test can be used for differentiating E. coli from other enteric gram-negative bacilli.

6 This method is recommended by the Clinical

and Laboratory Standards Institute (CLSI) for rapid, abbreviated identification of E. coli.

7

PRINCIPLE Filter paper disks are impregnated with the substrate, L-pyrrolidonyl-β-naphthylamide. In the presence of the enzyme, pyrrolidonyl arylamidase (PYRase), the substrate is hydrolyzed resulting in the formation of β-naphthylamine. This compound produces a red color upon the addition of ρ-dimethylaminocinnamaldehyde (Color Developer). The test is routinely performed in less than four minutes. REAGENTS AND MATERIALS SUPPLIED 1. PYR Disks:

Reactive Ingredient: L-pyrrolidonyl-β-naphthylamide (1 vial of 50 or 100 disks)

2. Color Developer: Reactive Ingredient: 0.01% ρ-dimethylaminocinnamaldehyde (1 bottle, 4.5 ml)

3. Instructions for Use (IFU) Contents Symbols

PYR Disks

PYR Disks

PYR Color Developer

PYR Color Developer

PRECAUTIONS 1. This product is for In Vitro diagnostic use and should be used by

properly trained individuals. 2. Standard precautions should be taken against the dangers of

microbiological hazards by properly sterilizing specimens, containers, and test materials after use.

3. Directions should be read and followed carefully. 4. Caution! The Color Developer is toxic and may cause harm to

the environment. Harmful by inhalation, contact with skin or eyes, or if swallowed. May impair fertility or cause harm to unborn child.

5. Refer to the Material Safety Data Sheet for detailed information on reagent chemicals.

6. Color Developer is provided at the necessary working strength and should be dispensed directly from the dropper bottle.

Composition / information on ingredients 2-Methoxyethanol 109-86-4 Acetic acid 64-19-7

Signal Word DANGER

US Only US & EU

Hazard Statements Causes skin irritation Causes serious eye irritation May cause respiratory irritation May cause drowsiness or dizziness May damage fertility. May damage the unborn child May cause damage to organs through prolonged or repeated exposure

Precautionary Statements Prevention Obtain special instructions before use Do not handle until all safety precautions have been read and understood Use personal protective equipment as required Wash face, hands and any exposed skin thoroughly after handling Wear eye/face protection Do not breathe dust/fume/gas/mist/vapors/spray Use only outdoors or in a well-ventilated area

Response IF exposed or concerned: Get medical attention/advice

Inhalation IF INHALED: Remove victim to fresh air and keep at rest in a position comfortable for breathing

Skin IF ON SKIN: Wash with plenty of soap and water If skin irritation occurs: Get medical advice/attention Take off contaminated clothing and wash before reuse

Eyes IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing If eye irritation persists: Get medical advice/attention

Storage Store locked up Store in a well-ventilated place. Keep container tightly closed

Disposal Dispose of contents/container to an approved waste disposal plant

Hazards not otherwise classified (HNOC) None identified WARNING! This product contains a chemical known in the State of California to cause birth defects or other reproductive harm.

Emergency Telephone Number INFOTRAC - 24 Hour Number: 1-800-535-5053 Outside of the United States, call 24 Hour Number: 001-352-323-3500 (Call Collect)

STORAGE This product is ready for use and no further preparation is necessary. Store product in the dark in its original container at 2-8°C until used. Do not freeze or overheat. Allow product to equilibrate to room temperature before use. Do not incubate prior to use.

PRODUCT DETERIORATION This product should not be used if (1) the color of the disks has changed from white, (2) the expiration date has passed, or (3) there are other signs of deterioration. Protect disks from moisture by removing from the vial only those disks necessary for testing. Promptly replace the cap and return the vial to 2-8°C.

Note: Precipitate formation or color variation from straw to pink in the Color Developer is common and does not affect test performance.

ENGLISH

SPECIMEN COLLECTION, STORAGE, AND TRANSPORT Specimens should be collected and handled following recommended guidelines.

8,9

MATERIALS REQUIRED BUT NOT SUPPLIED (1) Loop sterilization device, (2) Inoculating loop, swabs, collection containers, (3) Incubators, alternative environmental systems, (4) Supplemental media, (5) Quality control organisms, (6) Forceps, micropipette, calibrated loop, (7) Demineralized water.

Optional Materials: (1) Microscope slide, (2) Micropipette, 5-10 μl, (3) Applicator sticks.

PROCEDURE Test isolates should be 18-24 hours old and growing on nonselective culture media. Ensure that the culture is pure or that selected colonies are well-isolated from surrounding organisms.

Streptococci: Verify that the test isolate is catalase-negative, gram-positive cocci with microscopic and colonial morphology consistent with enterococci or group A streptococci.

Enteric gram-negative bacilli: When screening for E. coli, test only lactose-fermenting, gram-negative bacilli which are indole-positive, oxidase-negative, and nonhemolytic.

7

1. Using forceps, place a disk on a clean microscope slide or in the lid of an agar plate, free from excess moisture.

2. Moisten the disk slightly with 5-10 μl of demineralized water using an adjustable micropipette or a 10 μl inoculating loop. Do not over-saturate the disk. Alternatively, the disk may be placed on the surface of the agar medium for rehydration.

3. With an applicator stick or a sterile inoculating loop, remove a heavy visible paste of the test isolate and rub it into the disk.

4. Incubate at room temperature (RT) for 2 minutes. 5. Add one (1) drop of Color Developer to the disk. 6. Allow up to one minute for a pink to red color to develop. INTERPRETATION Positive Test - Pink to red color development within one minute of

adding Color Developer

Negative Test - Cream, yellow, or no color change within one minute of adding Color Developer

Notes:

If the PYR disk has been pre-moistened on a blood agar plate, the background of the disk may be pale to straw yellow. This will not alter the appearance of a positive reaction.

Weak results may occur if insufficient cells are tested or if the test isolate is poor in the expression of PYRase activity. Confirm a weak result by repeating the procedure with a larger inoculum and incubating the disk for 5 minutes, rather than 2 minutes, prior to the addition of the Color Developer.

EXPECTED VALUES

6-10

Enterococcus spp. +

Streptococcus spp.

Group A (S. pyogenes)* +

Groups B, C, F, G –

Group D –

Viridans group –

Escherichia coli –

Citrobacter and Klebsiella spp. +

*Group A streptococci in the anginosus group are PYR negative.9

QUALITY CONTROL

All lot numbers of PYR Disk w/ Reagent have been tested using the following quality control organisms and have been found to be acceptable. Testing of control organisms should be performed in accordance with established laboratory quality control procedures. If aberrant quality control results are noted, patient results should not be reported.

CONTROL INCUBATION RESULTS

Citrobacter freundii ATCC

® 8090

Ambient, 2 min. @ RT Positive

Enterococcus faecalis ATCC

® 29212


Escherichia coli ATCC

® 25922

Ambient, 2 min. @ RT Negative

Streptococcus agalactiae ATCC

® 12386

Ambient, 2 min. @ RT Negative

Streptococcus pyogenes ATCC

® 19615


LIMITATIONS 1. PYR Disk w/ Reagent provides a high probability for presumptive

separation of enterococci and S. pyogenes (group A) from other streptococci; however, it is only part of the overall scheme for identification. Further biochemical and/or serological testing may be required for definitive identification. Consult appropriate references for further instructions.

7-9

2. Aerococcus viridans, Lactococcus garvieae, certain staphylococci, and most Corynebacterium haemolyticum strains are PYR-positive, as are some Enterobacteriaceae and other gram-negative bacilli. Consult appropriate references for differential tests when necessary.

7-9

3. Some strains of enterococci are beta-hemolytic; therefore, colony morphology must be carefully evaluated to differentiate between enterococci and S. pyogenes.

7-9

4. False-negative reactions may occur if inadequate inoculum is used or if inoculum is removed from selective media (e.g., Columbia CNA, PEA, MacConkey agars, etc.).

PERFORMANCE CHARACTERISTICS

PYR Disk w/ Reagent was evaluated in three separate studies using 284 strains of Streptococcus and Enterococcus spp.

11 The results

are shown below.

PYR Disk w/ Reagent

Organism Tested Positive* Negative

Enterococcus spp. 49 0

E. faecalis 61 0

E. faecium 19 0

E. durans 16 0

E. avium 2 0

S. pyogenes (group A) 34 1

S. agalactiae (group B) 0 7

S. bovis (group D) 0 34

Streptococcus spp. group C 0 8

Streptococcus spp. group F 0 9

Streptococcus spp. group G 0 12

Streptococcus spp. viridans group 0 25

S. pneumoniae 0 7

*Five strains (3 E. durans and 2 E. faecium) required 5-minute incubations.

In a study by York et al. the PYR Disk w/ Reagent was used to validate the accuracy of rapid spot tests for identification of E. coli.

6

Participating laboratories obtained 1,064 clinically significant strains of Enterobacteriaceae with core criteria of indole-positive, oxidase-negative, nonswarming colonies. Organisms were identified using commercial kit systems and an algorithm which included lactose fermentation, beta-hemolysis, PYR, and 4-methyl-umbelliferyl-β-D-glucuronide (MUG) results. The study demonstrated that nonhemolytic lactose-fermenters which are indole-positive, oxidase-negative, and PYR-negative, can be reliably identified as E. coli with greater than 99% accuracy, significantly reducing reagent costs, technologist time, and time to reporting.

ENGLISH

BIBLIOGRAPHY 1. Godsey, J., R. Schulman, and L.A. Eriquez. 1981. Abstract C-84.

Abstracts of the 81st General Meeting of the American Society for Microbiology. ASM, Washington, D.C.

2. Facklam, R.R., L.G. Thacker, B. Fox, and L. Eriquez. 1982. J. Clin. Microbiol. 15:987-990.

3. Bosely, G.S., R.R. Facklam, and D. Grossman. 1983. J. Clin. Microbiol. 18:1275-1277.

4. Ellner, P.D., D.A. Williams, M.E. Hosmer, and M.A. Cohenford. 1985. J. Clin. Microbiol. 22:880-881.

5. Morgan, J.W. 1987. Lab. Med. 18:682-683. 6. York, M.K., E.J. Baron, J.E. Clarridge, R.B. Thomson, and M.P.

Weinstein. 2000. J. Clin. Microbiol. 38:3394-3398. 7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). 2002.

Abbreviated Identification of Bacteria and Yeast. Approved Guideline, M35-A. CLSI, Wayne, PA.

8. Murray, P.R., E.J. Baron, J.H. Jorgensen, M.L. Landry, and M.A. Pfaller. 2007. Manual of Clinical Microbiology. 9th ed. ASM Press, Washington, D.C.

9. Forbes, B.A., D.F. Sahm, and A.S. Weissfeld. 2007. Bailey and Scott’s Diagnostic Microbiology. 12th ed. Mosby Elsevier, St. Louis, MO.

10. Inoue, K., K. Miki, K. Tamura, and R. Sakazaki. 1996. J. Clin. Microbiol. 34:1811-1812.

11. Data on File. Remel Inc., Lenexa, KS.

PACKAGING REF R30854301, PYR Disk w/ Reagent ........................... 50 Tests/Kit REF R30854401, PYR Disk w/ Reagent ......................... 100 Tests/Kit

Symbol Legend

Contains sufficient for < n > tests

REF Catalog Number

IVD In Vitro Diagnostic Medical Device

LAB For Laboratory Use

Consult Instructions for Use (IFU)

Temperature Limitation (Storage Temp.)

LOT Batch Code (Lot Number)

Use By (Expiration Date)

EC REP

Authorized European Representative

Manufacturer

12076 Santa Fe Drive Lenexa, KS 66215, USA www.remel.com (800) 255-6730 International: (913) 888-0939

EC REP

Remel Europe Ltd. Clipper Boulevard West, Crossways Dartford, Kent, DA2 6PT, UK +44 (0)1322 295600

For technical information contact your local distributor.

ATCC is a registered trademark of American Type Culture Collection.

IFU 30854301, Revised June 1, 2017 Printed in U.S.A.

GERMAN

PYR DISK w/ REAGENT

ZWECKBESTIMMUNG Remel PYR-Blättchen mit Reagenz ist ein schneller kolorimetrischer Test für die Anwendung bei qualitativen Verfahren zum Nachweis der Pyrrolidonylarylamidase-Aktivität bei einer vorläufigen Identifikation von Enterokokken, Gruppe-A-Streptokokken und Escherichia coli.

ZUSAMMENFASSENDE ERKLÄRUNG

1981 beschrieben Godsey et al. einen Test, um Gruppe-A-Streptokokken und Enterokokken von anderen Streptokokken zu unterscheiden. Der Test basiert auf der Fähigkeit, L-pyrrolidonyl-β-naphthylamid aufzuspalten (PYR-Spaltung).1 1982 wurde der PYR-Test in Untersuchungen zusammen mit den CAMP- und Bile-Esculin-Tests (Galle-Esculin-Test) verwendet, um Streptokokken vorläufig zu identifizieren.2 Facklam et al. brachten PYR-Substrat in Agar ein und testeten nach Inkubation über Nacht die Enzymaktivität. Bosely et al. fügten PYR-Substrat zu Bouillon hinzu und testeten nach 4 Stunden Inkubation auf Enzymhydrolyse.3 1985 beschrieben Ellner et al. ein kolorimetrisches Verfahren mit Filterpapierstreifen, die PYR-Substrat enthielten, als leicht durchzuführende und kosteneffektive Methode zur vorläufigen Identifizierung von Gruppe-A-Streptokokken und Enterokokken.4,5 In neuerer Zeit berichteten York et al., dass der PYR-Test verwendet werden kann, um E. coli von anderen gram-negativen Darmbakterien zu unterscheiden.6 Diese Methode wird vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) zur schnellen, verkürzten Identifizierung von E. coli7 empfohlen.

TESTPRINZIP Filterpapierblättchen werden mit dem Substrat, L-pyrrolidonyl-β-naphthylamid, imprägniert. Bei Vorhandensein des Enzyms Pyrrolidonylarylamidase (PYRase) wird das Substrat zu β-Naphthylamin hydrolisiert. Diese Verbindung erzeugt bei Zugabe von ρ-Dimethylaminocinnamaldehyd (Farbentwickler) eine rote Färbung. Routinemäßig wird dieser Test in weniger als vier Minuten durchgeführt.

IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE REAGENZIEN UND MATERIALIEN 1. PYR-Blättchen:

Reaktiver Inhaltsstoff: L-pyrrolidonyl-β-naphthylamid (1 Fläschchen mit 50 oder 100 Blättchen)

2. Farbentwickler: Reaktiver Inhaltsstoff: 0,01% ρ-Dimethylaminocinnamaldehyd (1 Flasche, 4,5 ml)

3. Gebrauchsanweisung (IFU)

Inhaltssymbole

PYR Disks

PYR-Scheiben

PYR Color Developer

PYR-Farbentwickler

VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Dieses Produkt ist für die Verwendung in der In-vitro-Diagnostik

bestimmt und sollte nur von entsprechend geschulten Personen verwendet werden.

2. Es sind standardmäßige Vorsichtsmaßnahmen gegen die von mikrobiologischem Material ausgehenden Gefahren zu ergreifen, indem Proben, Behälter und Testmaterial nach Gebrauch ordnungsgemäß sterilisiert werden.

3. Die Gebrauchsanweisung muss sorgfältig gelesen und genau befolgt werden.

4. Vorsicht: Der Farbentwickler ist toxisch und kann zu Umweltschäden führen. Gesundheitsschädigend bei Einatmung, bei Kontakt mit Haut oder Augen bzw. bei Verschlucken. Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder ungeborene Säuglinge schädigen.

5. Für genaue Angaben zur chemischen Zusammensetzung der Reagenzien siehe Datenblatt für Materialsicherheit.

6. Der Farbentwickler wird in der erforderlichen Arbeitskonzentration geliefert und ist direkt aus der Tropfflasche abzugeben.

Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen 2-Methoxyethanol 109-86-4 Essigsäure 64-19-7

Signalwort GEFAHR

Nur USA USA UND EU

Erklärungen zu Gefahren Verursacht Hautreizungen Verursacht schwere Augenreizungen Kann zu Reizungen der Atemwege führen Kann zu Schläfrigkeit oder Benommenheit führen Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann das Kind im Mutterleib schädigen Kann Organe bei längerer oder wiederholter Exposition schädigen

Sicherheitshinweise Prävention Vor Gebrauch besondere Anweisungen einholen Vor Gebrauch alle Sicherheitshinweise lesen und verstehen Vorgeschriebene persönliche Schutzausrüstung verwenden Gesicht, Hände und Haut nach Kontakt bei der Handhabung gründlich waschen Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen Staub/Rauch/Gas/Nebel/Dämpfe/Spray nicht einatmen Nur im Freien oder in gut durchlüfteten Bereichen verwenden

Reaktion Bei Exposition oder falls betroffen: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen

Einatmen NACH EINATMEN: Betroffene Person an die frische Luft bringen und in einer bequemen, die Atmung unterstützenden Position ruhig halten.

Haut BEI HAUTKONTAKT: Mit viel Wasser und Seife abwaschen Bei Hautreizungen: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen Kontaminierte Kleidung ausziehen und vor dem Wiederverwenden waschen.

Augen BEI AUGENKONTAKT: Behutsam mehrere Minuten lang mit Wasser spülen. Kontaktlinsen, falls vorhanden und ohne Probleme möglich, herausnehmen. Spülen der Augen fortsetzen. Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen

Lagerung Verschlossen lagern An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Den Behälter dicht geschlossen halten

Entsorgung Inhalt/Behälter bei einer zugelassenen Abfallentsorgungsanlage entsorgen

Nicht anderweitig klassifizierte Gefahren Keine identifiziert WARNUNG! Dieses Produkt enthält eine Chemikalie, von der dem Staat Kalifornien bekannt ist, dass sie Geburtsfehler oder andere reproduktive Schäden verursacht.

Notrufnummer INFOTRAC – 24 Stunden erreichbar: 1-800-535-5053 Rufnummer außerhalb der USA – 24 Stunden erreichbar: 001-352-323-3500 (R-Gespräch)

LAGERUNG Dieses Produkt ist ohne weitere Vorbereitung gebrauchsfertig. Das Produkt sollte in seinem Originalbehälter im Dunkeln bei 2-8°C bis zum Gebrauch aufbewahrt werden. Nicht einfrieren oder überhitzen. Vor Verwendung auf Zimmertemperatur bringen. Vor dem Gebrauch nicht inkubieren.

GERMAN

BEEINTRÄCHTIGUNG DER PRODUKTQUALITÄT Dieses Produkt darf (1) bei Änderung der weißen Farbe der Blättchen, (2) beim Überschreiten des Verfallsdatums und (3) bei Auftreten anderer Anzeichen eines Qualitätsverlusts nicht mehr verwendet werden. Die Blättchen vor Feuchtigkeit schützen, indem nur die für die Tests erforderlichen Blättchen aus dem Fläschchen entnommen werden. Das Fläschchen sofort wieder mit der Kappe verschließen und bei 2-8°C aufbewahren.

Hinweis: Eine Ausfällung des Farbentwicklers oder Farbänderung von strohfarben nach rosa ist üblich und beeinträchtigt nicht die Testleistung.

PROBENENTNAHME, LAGERUNG UND TRANSPORT Die Probenentnahme und -handhabung sollte unter Berücksichtigung der folgenden empfohlenen Richtlinien erfolgen.8,9

BENÖTIGTE MATERIALIEN (NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN) (1) Gerät zur Sterilisation der Inokulationsschlinge, (2) Inokulations-schlinge, Abstrichbesteck, Probenbehälter, (3) Inkubatoren, andere Klimasysteme, (4) zusätzliche Medien, (5) Qualitätskontrollorganismen, (6) Pinzette, Mikroliterpipette, kalibrierte Öse, (7) entmineralisiertes Wasser. Optionales Material: (1) Objektträger für Mikroskop, (2) Mikroliterpipette 5-10 μl, (3) Applikatorstäbchen.

VERFAHREN Test-Isolate sollten 18-24 Stunden alt sein und auf nicht-selektiven Kulturmedien gewachsen sein. Stellen Sie sicher, dass die Kultur als Reinkultur vorliegt oder wählen Sie Kolonien aus, die gut isoliert von umgebenden Organismen wachsen.

Streptokokken: Verifizieren Sie, dass das Test-Isolat katalase-negativ ist und aus gram-positiven Kokken besteht, deren mikroskopische und Koloniemorphologie der von Enterokokken oder Gruppe-A-Streptokokken entspricht.

Gram-negative Darmbakterien: Beim Screening auf E. coli nur die laktosefermentierenden, gram-negativen Bakterien testen, die indol-positiv, oxidase-negativ und nicht-hämolytisch sind.7

1. Blättchen mit der Pinzette auf einen sauberen Objektträger oder den leeren Deckel einer Agarplatte legen. Darauf achten, dass keine überschüssige Feuchtigkeit vorliegt.

2. Das Blättchen leicht mit 5-10 µl entmineralisiertem Wasser benetzen. Benutzen Sie dazu eine einstellbare Mikroliterpipette oder eine 10 µl Inokulieröse. Das Blättchen nicht zu stark benetzen. Alternativ dazu kann die Blättchen zur Rehydrierung auf einem Agarmedium platziert werden

3. Mit einem Abstrichstäbchen oder einer sterilen Inokulieröse einen großen, deutlich sichtbaren Teil der Masse des Test-Isolats entnehmen und ihn auf dem Blättchen abstreifen.

4. 2 Minuten bei Raumtemperatur (RT) inkubieren. 5. Einen (1) Tropfen Farbentwickler auf das Blättchen geben. 6. Eine Minute abwarten, bis die rosa bis rote Färbung erscheint.

INTERPRETATION Positiver Nachweis: Rosa bis rote Färbung innerhalb einer Minute

nach Hinzufügen des Farbentwicklers Negativer Nachweis: Cremefarben, gelb oder keine Farbänderung

innerhalb einer Minute nach Hinzufügen des Farbentwicklers

Hinweise:

Wenn das PYR-Blättchen auf einer Blutagarplatte angefeuchtet wurde, kann sie blass- bis strohgelb erscheinen. Das Erscheinen einer positiven Reaktion wird dadurch nicht beeinflusst.

Schwache Ergebnisse können auftreten, wenn nicht genügend Zellen getestet wurden oder wenn das Test-Isolat eine schwache Expression der PYRase-Aktivität aufweist. Ein schwaches Ergebnis durch die Wiederholung des Vorgangs mit einem größeren Inokulum und der Inkubation der Blättchen für 5 anstelle von 2 Minuten vor Zugabe des Farbentwicklers bestätigen.

ERWARTETE WERTE6-10

Enterococcus spp. +

Streptococcus spp.

Gruppe A (S. pyogenes)* +

Gruppen B, C, F, G –

Gruppe D –

Viridans-Gruppe –


Citrobacter und Klebsiella spp. +

*Gruppe-A-Streptokokken in der Anginosus-Gruppe sind PYR-negativ.

QUALITÄTSKONTROLLE Alle Chargen der PYR-Blättchen mit Reagenz wurden mit den folgenden Kontrollorganismen geprüft und als tauglich befunden. Die im Rahmen der Qualitätssicherung durchgeführten Tests mit Kontrollorganismen sollten die Anforderungen anerkannter Qualitätssicherungsverfahren für Labore erfüllen. Treten im Rahmen der Qualitätskontrolle abweichende Ergebnisse auf, dürfen die Patientenergebnisse nicht verwendet werden.

KONTROLLE INKUBATION ERGEBNISSE

Citrobacter freundii ATCC® 8090

Aerob, 2 Min. bei RT Positiv

Enterococcus faecalis ATCC® 29212


Escherichia coli ATCC® 25922

Aerob, 2 Min. bei RT Negativ

Streptococcus agalactiae ATCC® 12386

Aerob, 2 Min. bei RT Negativ

Streptococcus pyogenes ATCC® 19615


EINSCHRÄNKUNGEN 1. PYR-Blättchen mit Reagenz bieten eine hohe Wahrscheinlichkeit für

die mutmaßliche Separierung von Enterokokken und S. pyogenes (Gruppe A) von anderen Streptokokken, jedoch sind sie nur ein Teil des Gesamtschemas zur Identifikation. Zur endgültigen Identifikation bedarf es weiterer biochemischer und/oder serologischer Tests. Weitere Informationen bitte den entsprechenden Referenzen entnehmen.7-9

2. Aerococcus viridans, Lactococcus garvieae, gewisse Staphylokokken und die meisten Corynebacterium haemolyticum-Stämme sind PYR-positiv, wie auch einige Enterobacteriaceae und andere gram-negative Bakterien. Weitere Informationen können Sie der entsprechenden Dokumentation für Differenzialtests entnehmen.7-9

3. Einige Enterokokken-Stämme sind beta-hämolytisch, deswegen muss die Morphologie der Kolonien sorgfältig kontrolliert werden, um zwischen Enterokokken und S. pyogenes zu unterscheiden.7-9

4. Falsch-negative Reaktionen können auftreten, wenn ein ungeeignetes Inokulum verwendet wird oder wenn das Inokulum von einem selektiven Medium zurückgezogen wurde (beispielsweise Columbia CNA, PEA, MacConkey-Agar usw.).

LEISTUNGSMERKMALE

PYR-Blättchen mit Reagenz wurden in drei verschiedenen Studien mit 284 Stämmen von Streptococcus und Enterococcus spp getestet.11 Die Ergebnisse werden unten gezeigt.

PYR-Blättchen mit Reagenz

Getestete Organismen Positiv* Negativ


E. faecalis 61 0

E. faecium 19 0

E. durans 16 0

E. avium 2 0

S. pyogenes (Gruppe A) 34 1

S. agalactiae (Gruppe B) 0 7

S. bovis (Gruppe D) 0 34

Streptococcus spp. Gruppe C 0 8

Streptococcus spp. Gruppe F 0 9

Streptococcus spp. Gruppe G 0 12

Streptococcus spp. Viridans-Gruppe 0 25

S. pneumoniae 0 7

*Fünf Stämme (3 E. durans und 2 E. faecium) benötigten 5 Minuten Inkubation.

In einer Studie von York et al. wurden PYR-Blättchen mit Reagenz dazu verwendet, um die Genauigkeit von Punktschnelltests für die Identifikation von E. coli zu validieren.6 Die teilnehmenden Labore erhielten 1064 klinisch

GERMAN

signifikante Stämme von Enterobacteriaceae mit den Kernkriterien indol-positive, oxidase-negative, nicht schwärmende Kolonien. Die Organismen wurden mit kommerziellen Kitsystemen und einem Algorithmus, der Lactosefermentation, Beta-Hämolyse, PYR und 4-Methyl-umbelliferyl-β-D-glucuronide (MUG)-Ergebnisse enthielt, identifiziert. Die Studie zeigte, dass nicht-hämolytische Lactosefermentierer, die indol-positiv, oxidasenegativ und PYR-negativ sind, verlässlich mit einer Genauigkeit von über 99% als E. coli identifiziert werden können, damit werden Reagenzkosten, Technikerzeit und die Zeit bis zum Bericht signifikant reduziert.

LITERATURANGABEN 1. Godsey, J., R. Schulman, and L.A. Eriquez. 1981. Abstract C-84. Abstracts

of the 81st General Meeting of the American Society for Microbiology.

ASM, Washington, D.C. 2. Facklam, R.R., L.G. Thacker, B. Fox, and L. Eriquez. 1982. J. Clin.

Microbiol. 15:987-990. 3. Bosely, G.S., R.R. Facklam, and D. Grossman. 1983. J. Clin. Microbiol.

18:1275-1277. 4. Ellner, P.D., D.A. Williams, M.E. Hosmer, and M.A. Cohenford. 1985. J.

Clin. Microbiol. 22:880-881. 5. Morgan, J.W. 1987. Lab. Med. 18:682-683. 6. York, M.K., E.J. Baron, J.E. Clarridge, R.B. Thomson, and M.P. Weinstein.

2000. J. Clin. Microbiol. 38:3394-3398. 7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). 2002. Abbreviated

Identification of Bacteria and Yeast. Approved Guideline, M35-A. CLSI, Wayne, PA.

8. Murray, P.R., E.J. Baron, J.H. Jorgensen, M.L. Landry, and M.A. Pfaller. 2007. Manual of Clinical Microbiology. 9

th ed. ASM Press, Washington,

D.C. 9. Forbes, B.A., D.F. Sahm, and A.S. Weissfeld. 2007. Bailey and Scott’s

Diagnostic Microbiology. 12th ed. Mosby Elsevier, St. Louis, MO.


11. Daten im Archiv. Remel Inc., Lenexa, KS.

PACKUNGSGRÖSSE REF R30854301, PYR Disk w/ Reagent .................................. 50 Tests/Kit REF R30854401, PYR Disk w/ Reagent ................................ 100 Tests/Kit

Symbollegende

Inhalt ausreichend für < n > Tests

REF Katalognummer

IVD In-vitro-Diagnostikum

LAB Für Laborgebrauch

Gebrauchsanweisung beachten

Temperaturbeschränkungen (Lagerungstemp.)

LOT Chargencode (Losnummer)

Verfallsdatum

EC REP

Autorisierte Vertretung für U-Länder

Hersteller


EC REP


Bei technischen Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Vertriebspartner.

ATCC ist eine eingetragene Marke der American Type Culture Collection. IFU 30854301. Überarbeitete Fassung vom 1. Juni 2017 Gedruckt in den USA

FRENCH

PYR DISK w/ REAGENT

INDICATION Le disque PYR avec réactif de Remel est un test colorimétrique rapide, dont l’utilisation est recommandée dans les procédures qualitatives de détection de l’activité de la pyrrolidonyl arylamidase à des fins d’identification présomptive d’entérocoques, de streptocoques du groupe A et d’Escherichia coli.

RÉSUMÉ ET EXPLICATION

En 1981, Godsey et al. ont présenté un test permettant de différencier les streptocoques du groupe A et les entérocoques d’autres streptocoques selon leur capacité à séparer la L-pyrrolidonyl-β-naphthylamide (PYR).1 En 1982, des chercheurs ont utilisé le test PYR conjointement au CAMP et aux tests de bile esculine pour identifier les streptocoques de manière présumée.2 Facklam et al. ont intégré le substrat PYR dans de la gélose et ont testé l’activité enzymatique après une nuit d’incubation. Bosely et al. ont intégré un substrat PYR dans un bouillon et ont testé l’hydrolyse enzymatique après 4 heures d’incubation.3 En 1985, Ellner et al. ont présenté une méthode colorimétrique faisant appel à des bandes de papier filtrant contenant le substrat PYR et l’ont trouvé simple à réaliser et rentable pour l’identification présomptive des streptocoques du groupe A et des entérocoques.4,5 Plus récemment, York et al. ont indiqué que le test PYR pouvait servir à différencier l’E. coli d’autres bacilles entériques à gram négatif.6 Cette méthode est recommandée par le CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) à des fins d’identification rapide et abrégée de l’E. coli.7

PRINCIPE Les disques de papier filtrant sont imprégnés du substrat, le L-pyrrolidonyl-β-naphthylamide. En présence de l’enzyme, la pyrrolidonyl arylamidase (PYRase), le substrat est hydrolysé, d’où la formation de β-naphthylamine. Ce composé produit une coloration rouge après ajout de ρ-diméthylaminocinnamaldéhyde (développeur de coloration). Le test est pratiqué généralement en moins de quatre minutes.

RÉACTIFS ET MATÉRIEL FOURNIS

1. Disques PYR: Ingrédient réactif : L-pyrrolidonyl-β-naphthylamide (1 flacon de 50 ou 100 disques)

2. Développeur de coloration: Ingrédient réactif : ρ-diméthylaminocinnamaldéhyde à 0,01 % (1 flacon, 4,5 ml)

3. Mode d’emploi (IFU)

Symboles du contenu

PYR Disks

Disques PYR

PYR Color Developer

Révélateur chromogène PYR

PRÉCAUTIONS

1. Ce produit, exclusivement destiné à un usage diagnostique in vitro, ne doit être utilisé que par des personnes dûment formées.

2. Toutes les précautions standard contre les risques microbiologiques doivent être prises en stérilisant correctement les échantillons, les récipients et les matériaux de test après usage.

3. Il faut lire attentivement les instructions et les respecter scrupuleusement.

4. Attention ! Le développeur de coloration est toxique et peut être nuisible pour l’environnement. Nocif en cas d’inhalation, d’ingestion ou de contact avec la peau ou les yeux. Risque de réduire la fécondité. Dangereux pour l’enfant à naître.

5. Se reporter aux fiches de données de sécurité pour obtenir des informations détaillées sur les réactifs chimiques.

6. Le développeur de coloration est prêt à l’emploi et doit être transféré directement depuis le flacon compte-gouttes.

Composition/Informations sur les ingrédients 2-méthoxyéthanol 109-86-4 Acide acétique 64-19-7

Mention d’avertissement DANGER

É.-U. uniquement É.-U. et UE

Mentions de danger Provoque une irritation cutanée Provoque une sévère irritation des yeux Peut irriter les voies respiratoires Peut provoquer somnolence ou vertiges Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au fœtus Risque présumé d’effets graves pour les organes à la suite d’expositions répétées ou d’une exposition prolongée Conseils de prudence Prévention Se procurer les instructions spécifiques avant utilisation Ne pas manipuler avant d’avoir lu et compris toutes les précautions de sécurité Utiliser l’équipement de protection individuel requis Après manipulation, se laver soigneusement le visage, les mains et les zones cutanées exposées Porter un équipement de protection des yeux/du visage Ne pas respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé Intervention EN CAS d’exposition prouvée ou suspectée : demander un avis médical/consulter un médecin Inhalation EN CAS D’INHALATION : transporter la victime à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer Peau EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : laver abondamment à l’eau et au savon En cas d’irritation cutanée : demander un avis médical/consulter un médecin Enlever les vêtements contaminés et les laver avant réutilisation Yeux EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer Si l’irritation oculaire persiste : demander un avis médical/consulter un médecin Stockage Garder sous clef Stocker dans un endroit bien ventilé. Maintenir le récipient fermé de manière étanche Mise au rebut Éliminer le contenu/récipient dans une usine approuvée de traitement des déchets Dangers non classifiés ailleurs (DNCA) Aucun connu AVERTISSEMENT ! Ce produit contient un produit chimique reconnu par l’État de Californie pour provoquer des anomalies congénitales ou d’autres troubles de la reproduction. Numéro de téléphone en cas d’urgence INFOTRAC – 24h/24 : 1-800-535-5053 À l’extérieur des États-Unis, numéro d’appel 24h/24 : 001-352-323-3500 (appel à frais virés)

FRENCH

CONSERVATION Ce produit est prêt à l’emploi ; aucune préparation supplémentaire n’est nécessaire. Stocker le produit à l’abri de la lumière, dans son flacon d’origine et le conserver à une température comprise entre 2 et 8°C jusqu’à son utilisation. Ne pas congeler ni surchauffer. Attendre que le produit atteigne la température ambiante avant de l’utiliser. Ne pas incuber avant utilisation. DÉTÉRIORATION DU PRODUIT Ce produit ne doit pas être utilisé si (1) la couleur des disques n’est plus blanche, (2) la date de péremption est dépassée ou (3) d’autres signes de détérioration sont présents. Protéger les disques de l’humidité en sortant du flacon uniquement ceux qui sont nécessaires au test. Reboucher immédiatement le flacon avant de le remettre en place à une température comprise entre 2 et 8°C.

Remarque : La formation d’un précipité ou un virement de la coloration jaune paille au rose dans le développeur de coloration est fréquent et n’a aucune incidence sur les performances du test. PRÉLÈVEMENT, CONSERVATION ET TRANSPORT DES ÉCHANTILLONS Les échantillons doivent être prélevés et manipulés conformément aux recommandations en vigueur.8,9

MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI (1) Dispositif de stérilisation en boucle, (2) boucle à inoculation, écouvillons, récipients de prélèvement, (3) incubateurs, systèmes environnementaux alternatifs, (4) milieux supplémentaires, (5) organismes de contrôle de qualité, (6) pince, micropipette, boucle étalonnée, (7) eau déminéralisée. Matériel en option : (1) lame de microscope, (2) micropipette, 5-10 µl, (3) bâtonnets applicateurs. PROCÉDURE Les isolats de test doivent avoir entre 18 et 24 heures et croître sur un milieu de culture non sélectif. Vérifier que la culture est pure ou que les colonies sélectionnées sont bien isolées des organismes environnants.

Streptocoques : Vérifier que l’isolat de test est un cocci à catalase négative et à gram positif ayant une morphologie microscopique et une colonie cohérente par rapport aux entérocoques ou aux streptocoques du groupe A.

Bacille entérique à gram négatif : Lors du dépistage de l’E. coli, tester uniquement les bacilles à fermentation de lactose et gram négatif positifs à l’indole, négatifs à l’oxydase et non hémolytiques.7

1. À l’aide de pinces, placer un disque sur une lame de microscope propre ou dans le couvercle d’une membrane de gélose exempt d’humidité excessive.

2. Humidifier le disque légèrement avec 5-10 µl d’eau déminéralisée et une micropipette réglable ou une boucle d’inoculation de 10 µl. Ne pas saturer le disque excessivement. Il est également possible de placer le disque sur la surface du milieu de gélose à des fins de réhydratation.

3. À l’aide d’un bâtonnet applicateur ou d’une boucle d’inoculation stérile, retirer une pâte lourde et visible de l’isolat de test et la déposer dans le disque.

4. Incuber à température ambiante (RT) pendant 2 minutes.

5. Ajouter une (1) goutte de développeur de coloration sur le disque.

6. Patienter jusqu’à une minute avant qu’une coloration rose à rouge se développe.

INTERPRÉTATION Test positif - Développement d’une coloration rose à rouge dans la

minute suivant l’ajout du développeur de coloration

Test négatif - Une coloration crème, jaune ou aucun changement de coloration ou légère coloration jaune dans la minute suivant l’ajout du développeur de coloration

Remarques:

Si le disque PYR a été pré-humidifié sur une plaque de gélose de sang, l’arrière-plan du disque peut être jaune pâle à jaune paille. Cela ne modifie pas l’apparence d’une réaction positive.

Les résultats risquent d’être faibles si le nombre de cellules testées est insuffisant ou si l’isolat de test est faible lors de l’expression de l’activité de la PYRase. Vérifier un résultat faible en recommençant la procédure à l’aide d’un inoculum plus grand et en incubant le

disque pendant 5 minutes, plutôt que 2 minutes, avant d’ajouter le développeur de coloration.

VALEURS ATTENDUES6-10

Enterococcus spp. +

Streptococcus spp.

Groupe A (S. pyogenes)* +

Groupes B, C, F, G –

Groupe D –

Groupe Viridans –


Citrobacter et Klebsiella spp. +

* Les streptocoques du groupe A faisant partie du groupe anginosus sont négatifs à la PYR.9

CONTRÔLE DE QUALITÉ Tous les numéros de lots de disques PYR avec réactif ont été testés avec les organismes de contrôle de qualité suivants et reconnus acceptables. Les tests des organismes de contrôle doivent respecter les critères établis pour les procédures de contrôle qualité en laboratoire. En cas de résultats de contrôle de qualité aberrants, ne pas rapporter les résultats des patients.

CONTRÔLE INCUBATION RÉSULTATS Citrobacter freundii ATCC® 8090

Aérobie, 2 min à RT Positif




Aérobie, 2 min à RT Négatif


Aérobie, 2 min à RT Négatif



LIMITES 1. Le disque PYR avec réactif offre une forte probabilité de séparation

présomptive d’entérocoques et S. pyogenes (groupe A) d’autres streptocoques. Cependant, il fait seulement partie du modèle global d’identification. D’autres analyses biochimiques et/ou sérologiques peuvent être nécessaires pour obtenir une identification définitive. Consulter les références correspondantes pour obtenir de plus amples instructions.7-9

2. Aerococcus viridans, Lactococcus garvieae, certains staphylocoques et la plupart des souches de Corynebacterium haemolyticum sont positifs à la PYR, de même que certains Enterobacteriaceae et d’autres bacilles à gram négatif. Consulter les références correspondant aux tests différentiels, si nécessaire.7,9

3. Certaines souches d’entérocoques sont bêta-hémolytiques. Par conséquent, la morphologie de la colonie doit être évaluée soigneusement pour différencier les entérocoques des S. pyogenes.7-9

4. Les réactions faussement négatives peuvent se produire si un inoculum inadapté est utilisé ou s’il est retiré du milieu sélectif (par ex. Columbia CNA, PEA, géloses de MacConkey, etc.).

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES

Le disque PYR avec réactif a été évalué dans trois études distinctes, à l’aide de 284 souches de streptocoques et d’entérocoques spp.11 Les résultats sont indiqués ci-dessous.

Disque PYR avec réactif Organisme testé Positif* Négatif Enterococcus spp. 49 0 E. faecalis 61 0 E. faecium 19 0 E. durans 16 0 E. avium 2 0 S. pyogenes (groupe A) 34 1 S. agalactiae (groupe B) 0 7 S. bovis (groupe D) 0 34 Streptococcus spp. groupe C 0 8 Streptococcus spp. groupe F 0 9 Streptococcus spp. groupe G 0 12 Streptococcus spp. groupe viridans 0 25 S. pneumoniae 0 7

* Cinq souches (3 E. durans et 2 E. faecium) ont nécessité des incubations de 5 minutes.

Dans une étude menée par York et al. le disque PYR avec réactif a servi à valider la précision de tests ponctuels rapides destinés à l’identification d’E. coli.6 Les laboratoires participant ont obtenu 1 064 souches

FRENCH

cliniquement significatives d’Enterobacteriaceae, les critères déterminants étant qu’elles soient positives à l’indole, négatives à l’oxydase et qu’il s’agisse de colonies sans essaimage. Les organismes ont été identifiés à l’aide de systèmes de kits disponibles dans le commerce et d’un algorithme qui comportait les résultats de la fermentation du lactose, de la bêta-hémolyse, de la PYR et du 4-méthyl-umbelliferyl-β-D-glucuronide (MUG). L’étude a démontré que les fermenteurs de lactose non hémolytiques positifs à l’indole, négatifs à l’oxydase et négatifs à la PYR, pouvaient être identifiés de manière fiable comme E. coli, avec une précision supérieure à 99%, d’où une réduction significative des coûts de réactifs, du temps consacré par les techniciens et du temps de rédaction de rapports. BIBLIOGRAPHIE 1. Godsey, J., R. Schulman, and L.A. Eriquez. 1981. Abstract C-84. Abstracts





Clin. Microbiol. 22:880-881. 5. Morgan, J.W. 1987. Lab. Med. 18:682-683. 6. York, M.K., E.J. Baron, J.E. Clarridge, R.B. Thomson, and M.P.

Weinstein. 2000. J. Clin. Microbiol. 38:3394-3398. 7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). 2002. Abbreviated



th ed. ASM Press, Washington, D.C.

9. Forbes, B.A., D.F. Sahm, and A.S. Weissfeld. 2007. Bailey and Scott’s Diagnostic Microbiology. 12

th ed. Mosby Elsevier, St. Louis, MO.



CONDITIONNEMENT REF R30854301, PYR Disk w/ Reagent ............................. 50 tests/kit REF R30854401, PYR Disk w/ Reagent ........................... 100 tests/kit

Légende des Symboles

Contenu suffisant pour <n> tests

REF Numéro de référence

IVD Dispositif médical de diagnostic in vitro

LAB Pour l ‘usage de laboratoire

Lire les instructions avant utilisation (IFU = mode d’emploi)

Limites de température (stockage)

LOT Code de lot (numéro)

À utiliser avant le (date de péremption)

EC REP

Représentant autorisé pour l'UE

Fabricant


EC REP


Pour tout support technique, contacter le distributeur local.

ATCC est une marque déposée d’American Type Culture Collection. IFU 30854301, révisé le jeudi 1 juin 2017 Imprimé aux Etats-Unis

ITALIAN

PYR DISK w/ REAGENT

USO PREVISTO Il disco PYR con reagente Remel è un test colorimetrico rapido consigliato per l’utilizzo in procedure qualitative per il rilevamento dell’attività pirrolidonil-arilamidasi per l’identificazione presunta di enterococchi, streptococchi del gruppo A ed Escherichia coli. SOMMARIO E SPIEGAZIONE

Nel 1981, Godsey et al. descrissero un test per differenziare gli streptococchi del gruppo A e gli enterococchi da altri streptococchi basati sulla capacità di scindere L-pirrolidonil-β-naftilamide (PYR).

1

Nel 1982, gli studiosi utilizzarono il test PYR insieme ai test CAMP e della bile esculina per identificare gli streptococchi.

2 Facklam et al.

inclusero il substrato PYR nell’agar e testarono l’attività enzimatica dopo l’incubazione di una notte. Bosely et al. inclusero un substrato di PYR in un brodo e testarono l’idrolisi enzimatica dopo 4 ore di incubazione.

3 Nel 1985, Ellner et al. descrissero un metodo

colorimetrico utilizzando strisce di carta da filtro che contenevano il substrato PYR e lo trovarono semplice da utilizzare ed economico per l’identificazione presunta degli streptococchi del gruppo A e degli enterococchi.

4,5 Più recentemente, York et al. riportarono che il test

PYR poteva essere utilizzato per differenziare l’E. coli da altri bacilli enterici gram-negativi.

6 Questo metodo è consigliato dal Clinical and

Laboratory Standards Institute (CLSI) per un’identificazione rapida e breve dell’E. coli.

7

PRINCIPIO I dischi di carta da filtro sono pregni di substrato L-pirrolidonil-β-naftilamide. In presenza dell’enzima, pirrolidonil-arilamidasi (PYRase), il substrato viene idrolizzato risultando nella formazione di β-naftilamide. Questo composto produce un colore rosso dopo l’aggiunta di ρ-dimetil ammino cinnamaldeide (sviluppatore cromatico). Il test viene eseguito normalmente in meno di quattro minuti. REAGENTI E MATERIALI FORNITI 1. Dischi PYR:

Principio del test reattivo: L-pirrolidonil-β-naftilamide (1 fiala di 50 o 100 dischi)

2. Sviluppatore cromatico: Principio del test reattivo: 0,01% ρ-dimetil ammino cinnamaldeide (1 flacone, 4,5 ml)

3. Istruzioni per l’uso (IFU)

Simboli sul contenuto

PYR Disks

Dischi PYR

PYR Color Developer

Sviluppatore cromatico PYR

PRECAUZIONI 1. Il prodotto è indicato esclusivamente per uso diagnostico in vitro

e deve essere utilizzato solo da personale competente ed esperto.

2. Si raccomanda di attenersi alle normali precauzioni contro eventuali rischi microbiologici, sterilizzando opportunamente campioni, contenitori e materiali per test dopo l’uso.

3. Leggere con attenzione le istruzioni contenute in questo documento e attenervisi scrupolosamente.

4. Attenzione: lo sviluppatore cromatico è tossico e può provocare effetti negativi per l’ambiente. È nocivo per inalazione, contatto con la pelle o con gli occhi e per ingestione. Può ridurre la fertilità e danneggiare i bambini non ancora nati.

5. Consultare la scheda di sicurezza del prodotto per informazioni dettagliate sui reagenti chimici.

6. Lo sviluppatore cromatico è fornito già diluito in modo ottimale e deve essere dispensato direttamente dai flaconi contagocce.

Composizione / informazioni sugli ingredienti 2-metossietanolo 109-86-4 Acido acetico 64-19-7

Segnalazione verbale

PERICOLO

Solo USA USA & UE

Frasi di rischio Provoca irritazione cutanea Provoca grave irritazione oculare Può causare irritazioni alle vie respiratorie Può provocare sonnolenza o vertigini Può nuocere alla fertilità o al feto Può provocare danni agli organi in caso di esposizione prolungata o ripetuta

Indicazioni di prudenza Prevenzione Procurarsi istruzioni specifiche prima dell'uso Non manipolare prima di avere letto e compreso tutte le avvertenze Utilizzare il dispositivo di protezione individuale richiesto Lavare accuratamente il viso, le mani e qualsiasi area cutanea esposta dopo la manipolazione Proteggere gli occhi/Proteggere il viso Non respirare la polvere / i fumi / i gas / la nebbia / i vapori / gli aerosol Utilizzare soltanto all'aperto o in luogo ben ventilato

Reazione In caso di esposizione o di possibile esposizione, consultare un medico

Inalazione IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l'infortunato all'aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione

Pelle IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: lavare abbondantemente con acqua e sapone In caso di irritazione della pelle: consultare un medico Togliere gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli nuovamente

Occhi IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare Se l'irritazione persiste: consultare un medico

Conservazione Conservare sotto chiave Conservare in luogo ben ventilato. Tenere il recipiente ben chiuso

Smaltimento Smaltire il prodotto/recipiente in un centro autorizzato allo smaltimento dei rifiuti

Pericoli non altrimenti classificati Non individuati AVVERTENZA! Questo prodotto contiene una sostanza chimica nota nello Stato della California per causare difetti di nascita o altri danni riproduttivi.

Numero telefonico per le emergenze INFOTRAC - numero attivo 24 ore su 24: 1-800-535-5053 Al di fuori degli Stati Uniti, chiamare il numero attivo 24 ore su 24: 001-352-323-3500 (a carico del destinatario)

CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE Questo prodotto è pronto per l’uso e non occorre ulteriore preparazione. Il prodotto deve essere conservato al buio nel suo contenitore originale a una temperatura di 2-8°C fino al momento dell’utilizzo. Non congelare né surriscaldare. Il prodotto deve essere

ITALIAN

portato a temperatura ambiente prima dell’uso. Non incubare prima dell’uso. DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO

Questo prodotto non deve essere usato se (1) il colore dei dischi non è più bianco, (2) è trascorsa la data di scadenza o (3) sono presenti altri segni di deterioramento. Proteggere i dischi dall’umidità estraendo dalla fiala solo i dischi necessari per l’esecuzione del test. Sostituire immediatamente il tappo e riportare la fiala a una temperatura di 2-8°C.

Nota: la formazione del precipitato o la variazione di colore da paglia a rosa nello sviluppatore cromatico è comune e non influisce sulle prestazioni del test. PRELIEVO, CONSERVAZIONE E TRASPORTO DEI CAMPIONI Prelevare e trattare i campioni attenendosi alle linee guida raccomandate.

8,9

MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO (1) Dispositivo di sterilizzazione per anse, (2) ansa per inoculo, tamponi, contenitori di raccolta, (3) termostato o sistemi per la formazione di atmosfere modificate, (4) terreni di coltura supplementari, (5) microrganismi per il controllo qualità, (6) pinze, (7) acqua demineralizzata.

Materiali opzionali (1) Lastrina microscopio, (2) micropipetta, 5-10 μl, (3) bastonici applicatori. PROCEDIMENTO Gli isolati del test dovrebbero essere di 18-24 ore e coltivati su un terreno di coltura non selettivo. Accertarsi che la coltura sia pura o che le colonie selezionate siano ben isolate dagli organismi circostanti.

Streptococchi: verificare che l’isolato del test sia catalisi negativo, cocci gram positivo con morfologia coloniale e microscopica coerente con enterococchi o streptococchi del gruppo A.

Bacilli enterici gram-negativo: quando si controlla l’E. coli, testare solamente bacilli gram negativo, che fermentano lattosio e che sono indolo positivi, ossidasi negativi e non emolitici.

7

1. Usando le pinze, porre un disco su un vetrino di microscopio pulito o nel coperchio di una piastra agar eliminando l’umidità in eccesso.

2. Inumidire il disco leggermente con 5-10 μl di acqua demineralizzata usando una micropipetta regolabile o un’ansa per inoculo da 10 μl. Non riempire troppo il disco. In alternativa, il disco può essere posto sulla superficie dei terreni agarizzati per la reidratazione.

3. Con un bastoncino applicatore o ansa per inoculo sterile, rimuovere una porzione visibile dell’isolato del test e spalmarla sul disco.

4. Incubare a temperatura ambiente (RT) per 2 minuti.

5. Aggiungere una (1) goccia di sviluppatore cromatico al disco.

6. Attendere per un minuto affinché si sviluppi il colore da rosa a rosso.

INTERPRETAZIONE

Test positivo - Sviluppo di colore da rosa a rosso entro un minuto dall’aggiunta dello sviluppatore cromatico

Test negativo - Nessun cambiamento di colore o colore giallo, panna entro un minuto dall’aggiunta dello sviluppatore cromatico

Note

Se il disco PYR è stato inumidito in precedenza su una piastra di agar, il fondo del disco può essere pallido fino a giallo paglia. Questo non cambierà l’aspetto di una reazione positiva.

Possono verificarsi risultati insufficienti se vengono testate poche cellule o se l’isolato del test è esiguo nell’espressione dell’attività PYRasi. Confermare uno scarso risultato ripetendo la procedura con un inoculo e incubando il disco per 5 minuti, anziché 2, prima dell’aggiunta dello sviluppatore cromatico.

VALORI ATTESI6-10

Enterococco spp. +

Streptococco spp.

Gruppo A (S. pyogenes)* +

Gruppi B, C, F, G –

Gruppo D –

Gruppo viridans –


Citrobacter e Klebsiella spp. +

*Gli streptococchi del gruppo A nel gruppo anginosus sono PYR negativi.9

CONTROLLO QUALITÀ

Ogni numero di lotto del disco PYR con reagente è stato sottoposto a controllo qualità con i microrganismi di seguito indicati ottenendo risultati ritenuti soddisfacenti. I test di controllo qualità devono essere eseguiti in conformità con le procedure di controllo qualità definite dal laboratorio. Se i test di controllo qualità forniscono risultati aberranti, i risultati ottenuti con i campioni in esame non devono essere refertati.

CONTROLLO INCUBAZIONE RISULTATO

Citrobacter freundii ATCC

® 8090

Aerobica, 2 min. a RT Positivo

Enterococcus faecalis ATCC

® 29212


Escherichia coli ATCC

® 25922

Aerobica, 2 min. a RT Negativo

Streptococcus agalactiae ATCC

® 12386

Aerobica, 2 min. a RT Negativo

Streptococcus pyogenes ATCC

® 19615


LIMITAZIONI 1. Il disco PYR con reagente fornisce un’elevata probabilità di

presunta separazione degli enterococchi e S. pyogenes (gruppo A) dagli altri streptococchi; comunque, è solo parte dello schema completo per l’identificazione. Ulteriori controlli biochimici e/o sierologici possono essere richiesti per l’identificazione definitiva. Consultare i riferimenti appropriati per ulteriori istruzioni.

7,9

2. Aerococcus viridans, Lactococcus garvieae, alcuni staffilococchi, e la maggior parte dei ceppi Corynebacterium haemolyticum sono PYR-positivi, così come alcuni Enterobacteriaceae e altri bacilli gram-negativi. Consultare la bibliografia appropriata per i test differenziali quando necessario.

7-9

3. Alcuni ceppi di enterococchi sono beta emolitici; quindi, la morfologia della colonia deve essere valutata con attenzione per differenziare enterococchi e S. pyogenes.

7-9

4. Le reazioni false-negative possono verificarsi se viene utilizzato un inoculo non adatto o se l’inoculo viene rimosso dal mezzo selettivo (ad.es., Columbia CNA, PEA, agar MacConkey, ecc.).

CARATTERISTICHE DELLA PRESTAZIONE

Il disco PYR con reagente è stato valutato in tre studi separati usando 284 ceppi di Streptococcus e Enterococcus spp.

11 I risultati

sono mostrati di seguito. Disco PYR con reagente Organismo testato Positivo* Negativo Enterococcus spp. 49 0 E. faecalis 61 0 E. faecium 19 0 E. durans 16 0 E. avium 2 0 S. pyogenes (gruppo A) 34 1 S. agalactiae (gruppo B) 0 7 S. bovis (gruppo D) 0 34 Streptococcus spp. gruppo C 0 8 Streptococcus spp. gruppo F 0 9 Streptococcus spp. gruppo G 0 12 Streptococcus spp. gruppo viridans 0 25 S. pneumoniae 0 7

*Cinque ceppi (3 E. durans e 2 E. faecium) necessari per incubazioni di 5 minuti.

ITALIAN

In uno studio condotto da York et al., il disco PYR con reagente è stato utilizzato per convalidare la precisione dei test di area rapidi per l’identificazione di E. coli.

6 I laboratori che hanno partecipato hanno

ottenuto 1.064 ceppi clinicamente importanti di Enterobacteriaceae con i criteri principali di colonie di indolo positivo, ossidasi negativa, nonswarming. Gli organismi sono stati identificati usando sistemi di kit in commercio e un algoritmo che ha incluso risultati sulla fermentazione di lattosio, beta emolisi, PYR e 4-metilumbelliferil-β-D-glucuronide,(MUG). Lo studio ha dimostrato che i fermentatori di lattosio non emolitico, che sono indolo positivi, ossidasi negativi e PYR negativi, possono essere tranquillamente identificati come E. coli con precisione superiore al 99%, riducendo in modo considerevole i costi di reagente, tempo del tecnico e tempo di refertazione. BIBLIOGRAFIA 1. Godsey, J., R. Schulman, and L.A. Eriquez. 1981. Abstract C-84. Abstracts














CONFEZIONE REF R30854301, PYR Disk w/ Reagent ........................ Kit per 50 test REF R30854401, PYR Disk w/ Reagent ...................... Kit per 100 test Legenda dei Simboli

Contiene materiali sufficienti per < n > test

REF Numero di codice

IVD Dispositivo medico per uso diagnostico in vitro

LAB Per uso del laboratorio

Consultare le istruzioni per l’uso (IFU)

Limitazioni per la temperatura (Temp. di conservazione)

LOT Codice lotto (Numero di lotto)

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ATCC è un marchio registrato di American Type Culture Collection.

IFU 30854301, Data dell'ultima revisione 1 giugno 2017 Stampato negli U.S.A.

SPANISH

PYR DISK w/ REAGENT

USO PREVISTO El Disco PYR con reactivo Remel es una prueba colorimétrica rápida que se recomienda en procedimientos cualitativos para detectar actividad de la pirrolidonil-arilamidasa, con vistas a la identificación de enterococos, estreptococos del grupo A y Escherichia coli.

RESUMEN Y EXPLICACIÓN

En 1981, Godsey et al. describieron una prueba para diferenciar los estreptococos del Grupo A y los enterococos de otros estreptococos basándose en su capacidad de escindir L-pirrolidonil-β-naftilamida (PYR)1. En 1982, los investigadores utilizaron la prueba PYR junto con las pruebas CAMP y de la bilis-esculina para identificar estreptococos2. Facklam et al. incorporaron sustrato PYR al agar y analizaron la actividad enzimática después de una noche de incubación. Bosely et al. añadieron sustrato PYR al caldo de cultivo y analizaron la hidrólisis enzimática después de 4 horas de incubación3. En 1985, Ellner et al. describieron un método colorimétrico con tiras de papel de filtro que contenían sustrato PYR y descubrieron que podían identificar estreptococos de grupo A y enterococos de un modo sencillo y rentable4,5. Más recientemente, York et al. informaron de que la prueba PYR podía utilizarse para la diferenciación de E. Coli con respecto a otros bacilos gramnegativos6. Este método es recomendado por el Instituto de Normas para Laboratorios Clínicos (CLSI, por sus siglas en inglés) para la identificación rápida de E. Coli. 7

PRINCIPIO DEL ENSAYO Los discos de papel de filtro se impregnan con el sustrato, L-pirrolidonil-β-naftilamida. En presencia de la enzima pirrolidonil arilamidasa (PYRasa), el sustrato se hidroliza formando β-naftilamina. El compuesto produce un color rojo al añadir ρ-dimetilaminocinamaldehído (Revelador de color). La prueba se realiza normalmente en menos de cuatro minutos.

REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS 1. Discos PYR:

Ingredientes de los reactivos: L-pirrolidonil-β-naftilamida (1 vial de 50 o 100 discos)

2. Revelador de color: Ingredientes de los reactivos: ρ-dimetilaminocinamaldehído al 0,01% (1 frasco de 4,5 ml)

3. Instrucciones de uso (IFU)

Símbolos del contenido

PYR Disks

Discos de PYR

PYR Color Developer

Desarrollador de color de PYR

PRECAUCIONES 1. Este producto es para utilizarlo en diagnóstico in vitro y debe ser

utilizado por personal con la formación adecuada. 2. Se deben tomar las precauciones habituales contra los riesgos

microbiológicos, esterilizando de forma adecuada las muestras, los recipientes y los materiales de análisis después de su uso.

3. Se deben leer y seguir atentamente las instrucciones. 4. ¡Precaución! El Revelador de color es tóxico y puede provocar

daños al medio ambiente. Es peligroso por inhalación, por contacto con la piel o los ojos, o por ingestión. Puede alterar la fertilidad o provocar daños a un feto.

5. Consultar la Hoja de datos de seguridad del material para una información más detallada sobre productos químicos reactivos.

6. El Revelador de color se suministra a la concentración de trabajo necesaria y deberá aplicarse directamente desde los frascos cuentagotas.

Composición/Información sobre ingredientes 2-Metoxietanol 109-86-4 Ácido acético 64-19-7

Indicación de advertencia PELIGRO

Solo EE. UU EE. UU y UE

Indicaciones de riesgos Provoca irritación en la piel Provoca irritación grave en los ojos Puede causar irritación en las vías respiratorias Puede provocar somnolencia y vértigo Puede afectar a la fertilidad. Puede resultar dañino para el feto Puede causar daños a los órganos por una exposición prolongada o continua

Instrucciones de precaución Prevención Recábense instrucciones especiales antes del uso No manipule el producto hasta que haya leído y comprendido todas las precauciones de seguridad Utilice los equipos de protección personal exigidos Lávese bien el rostro, las manos y cualquier parte del cuerpo expuesta tras la manipulación Use protección ocular y facial No respire el polvo/el humo/el gas/la niebla/los vapores/el aerosol Use solo en espacios abiertos o bien ventilados

Respuesta ante emergencias EN CASO DE exposición real o supuesta: consulte/acuda a un médico

Inhalación EN CASO DE INHALACIÓN: traslade a la persona al aire libre y manténgala en una posición cómoda para respirar

Piel EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: lávese abundantemente con agua y jabón En caso de irritación de la piel: consulte/acuda a un médico Cambie la vestimenta contaminada y lávela antes de volver a utilizarla

Ojos EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: enjuague cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quítese las lentillas si las lleva puestas y puede hacerlo con facilidad. Continúe enjuagando Si la irritación en los ojos persiste: consulte a un médico

Almacenamiento Almacene bajo llave Almacene en lugares correctamente ventilados. Mantener el contenedor bien cerrado

Desecho Deseche el contenido/envase en una planta de eliminación de residuos aprobada

Peligros no clasificados No se conocen ADVERTENCIA: Este producto contiene un componente químico conocido en el estado de California por provocar anomalías congénitas y otros daños reproductivos.

Teléfono de emergencia INFOTRAC - Teléfono de emergencia 24 horas: 1-800-535-5053 Fuera de los Estados Unidos llame al teléfono de emergencia disponible 24 horas: 001-352-323-3500 (llamada a cobro revertido)

ALMACENAMIENTO Este producto se presenta listo para su uso y no requiere más preparación. Almacene este producto en un lugar oscuro y en su envase original, a una temperatura de 2-8°C hasta el momento de su uso. No congele ni

SPANISH

sobrecaliente. Deje que el producto se estabilice a temperatura ambiente antes de su uso. No incube antes de su uso.

DETERIORO DEL PRODUCTO Este producto no se debe usar si (1) el color de los discos ha cambiado y ya no es blanco, (2) se ha sobrepasado la fecha de caducidad o (3) hay otros signos de deterioro. Se deben proteger los discos de la humedad, extrayendo del vial sólo los que sean necesarios para la prueba. Hay que volver a colocar rápidamente el tapón y volver a conservar el vial a una temperatura de 2-8°C.

Nota: La formación de un precipitado o el cambio de color de pajizo a rosa en el Revelador de color, son normales y no afectan al rendimiento de la prueba.

OBTENCIÓN, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MUESTRAS Las muestras se deben usar y manipular de acuerdo con las siguientes recomendaciones8,9.

MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS (1) Asa para esterilización, (2) asa de inoculación, torundas y envases para recogidas, (3) incubadoras, sistemas ambientales alternativos, (4) medio complementario, (5) microorganismos para el control de calidad, (6) pinzas, micropipeta, asa calibrada y (7) agua desmineralizada.

Materiales opcionales: (1) portaobjetos del microscopio, (2) micropipeta de 5-10 μl, (3) aplicadores.

PROCEDIMIENTO Los aislamientos en estudio deben tener 18-24 horas y crecer en un medio de cultivo no selectivo. Debe comprobarse que el cultivo es puro o que las colonias seleccionadas están bien aisladas de los microorganismos circundantes.

Estreptococos: compruebe que el aislamiento en estudio sean cocos catalasa-negativos, grampositivos y que presente la morfología colonial y microscópica propia de los enterococos o los estreptococos del grupo A.

Bacilos entéricos gramnegativos: cuando busque E. Coli, pruebe únicamente los bacilos fermentadores de lactosa y gramnegativos, los cuales son indol-positivos, oxidasa-negativos y no hemolíticos7.

1. Utilizando unas pinzas, coloque un disco en un portaobjetos para microscopio limpio o en la tapa de una placa de agar que no presente exceso de humedad.

2. Humedezca el disco levemente con 5-10 μl de agua desmineralizada con una micropipeta ajustable o un asa de inoculación de 10 μl. No sature el disco en exceso. Otra opción es colocar el disco sobre la superficie del medio de agar para su rehidratación.

3. Con un aplicador o un asa de inoculación estéril, extraiga una pasta visible y gruesa del aislamiento en estudio y aplíquela en el disco.

4. Incube a temperatura ambiente (RT) durante 2 minutos.

5. Añada al disco una (1) gota de Revelador de color.

6. Espere hasta un minuto para que se desarrolle un color entre rosa y rojo.

INTERPRETACIÓN Prueba positiva: Desarrollo de un color entre rosa y rojo en un

minuto a partir de la adición del Revelador de color

Prueba negativa: Sin cambio de color o color crema o amarillo en un minuto a partir de la adición del Revelador de color

Notas:

Si el disco PYR ha sido prehumedecido en una placa de agar sangre, el fondo del disco puede ser de un color entre pálido y amarillo pajizo. Esto no modificará el aspecto de una reacción positiva.

Pueden producirse resultados débiles si no se analiza una cantidad suficiente de células o si el aislamiento en estudio presenta escasa actividad en la expresión de la PYRasa. Debe confirmarse un resultado débil repitiendo el procedimiento con un inóculo más grande e incubando el disco durante 5 minutos, en lugar de 2 minutos, antes de añadir el Revelador de color.

VALORES ESPERADOS6-10

Enterococcus spp. +

Streptococcus spp.

Grupo A (S. pyogenes)* +

Grupos B, C, F, G –

Grupo D –

Grupo viridans –


Citrobacter y Klebsiella spp. +

*Los estreptococos del grupo A en el grupo anginosus son PYR-negativos9.

CONTROL DE CALIDAD Todos los números de lote de los Discos PYR con reactivo se han estudiado usando los siguientes microorganismos de control de calidad, y los resultados son aceptables. El estudio de los microorganismos de control se debe realizar de acuerdo con los procedimientos de control de calidad establecidos en el laboratorio. Si se observan resultados anómalos en el control de calidad, no deben comunicarse los resultados del paciente.

CONTROL INCUBACIÓN RESULTADOS

Citrobacter freundii ATCC® 8090

Aeróbica, 2 minutos a RT Positivo




Aeróbica, 2 minutos a RT Negativo


Aeróbica, 2 minutos a RT Negativo



LIMITACIONES 1. El Disco PYR con reactivo proporciona una alta probabilidad de

separación de enterococos y S. pyogenes (grupo A) de otros estreptococos; sin embargo, sólo es una parte del sistema global para la identificación. Pueden necesitarse otras pruebas bioquímicas y/o serológicas para la identificación definitiva. Consulte las referencias correspondientes para acceder a más instrucciones7-9.

2. Los Aerococcus viridans, Lactococcus garvieae, algunos estafilococos y la mayor parte de las cepas de Corynebacterium haemolyticum son PYR-positivos, del mismo modo que algunas enterobacterias y otros bacilos gramnegativos. Consulte las referencias adecuadas de las pruebas diferenciales cuando resulte necesario7-9.

3. Algunas cepas de enterococos son beta-hemolíticas, motivo por el cual debe evaluarse cuidadosamente la morfología colonial para la diferenciación entre enterococos y S. pyogenes7-9.

4. Si se utiliza un inóculo inadecuado o se extrae de los medios selectivos (p. ej., CNA Columbia, PEA, agares MacConkey, etc.), pueden producirse falsos negativos.

CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTO

El Disco PYR con reactivo ha sido evaluado en tres estudios separados utilizando 284 cepas de Streptococcus y Enterococcus spp11. Los resultados se muestran a continuación.

SPANISH

Disco PYR con reactivo

Organismo analizado Positivo* Negativo


E. faecalis 61 0

E. faecium 19 0

E. durans 16 0

E. avium 2 0

S. pyogenes (grupo A) 34 1

S. agalactiae (grupo B) 0 7

S. bovis (grupo D) 0 34

Streptococcus spp. grupo C 0 8

Streptococcus spp. grupo F 0 9

Streptococcus spp. grupo G 0 12

Streptococcus spp. grupo viridans 0 25

S. pneumoniae 0 7

*Cinco cepas (3 de E. durans y 2 de E. faecium) necesitaron incubaciones de 5 minutos.

En un estudio de York et al., se utilizó el Disco PYR con reactivo para verificar la precisión de las pruebas rápidas para la identificación de E. Coli6. Se suministraron a los laboratorios participantes 1.064 cepas clínicamente relevantes de enterobacterias con colonias indol-positivas, oxidasa negativas y sin crecimiento. Los organismos se identificaron utilizando sistemas disponibles en el mercado y un algoritmo que incluía resultados de fermentación de la lactosa, beta-hemólisis, PYR y 4-metil-umbeliferil-β-D-glucurónido (MUG). El estudio demostró que los fermentadores de la lactosa no hemolíticos que sean indol-positivos, oxidasa-negativos y PYR-negativos, pueden identificarse como E. Coli con una precisión superior al 99%, reduciendo significativamente los costes de reactivos, el tiempo del técnico y el tiempo para el informe.

BIBLIOGRAFÍA 1. Godsey, J., R. Schulman, and L.A. Eriquez. 1981. Abstract C-84. Abstracts














PRESENTACIÓN REF R30854301, PYR Disk w/ Reagent ......................... Kit de 50 pruebas REF R30854401, PYR Disk w/ Reagent ....................... Kit de 100 pruebas

Símbolos

Contenido suficiente para < n > pruebas

REF Número de catálogo

IVD Dispositivo médico para diagnóstico in vitro

LAB Para el uso del laboratorio

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ATCC es una marca comercial registrada de American Type Culture Collection. IFU 30854301, Revisado: 1 de junio del 2017 Impreso en los EE. UU.

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PYR DISK w/ REAGENT · Positive Test - Pink to red color development within one minute of adding Color Developer Negative Test - Cream, yellow, or no color change within one ... Streptococcus