Programming Manual en Bionic Navigator™ 3D System ... · programming manual is to provide useful information and instruction to users of the software. The user interface is designed

92176244-06Content: 92265300 REV A

Bionic Navigator™ 3D System Programming Manual

CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.

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Programming Manual

Manuel de programmation

Manual de programación

Manual de Programação

Bionic Navigator™ 3D Programming Manual

Bionic Navigator™ 3D Programming Manual 92176244-06 ii of iv

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TrademarksAll trademarks are the property of their respective holders.

GuaranteesBoston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.

Additional InformationFor indications and related information, see the Indications DFU. For contraindications, warnings, precautions, adverse events summary, physician instructions, component disposal, and contact information for Boston Scientific, refer to the Information for Prescribers DFU for your Spinal Cord Stimulator System. For other device-specific information not included in this manual, labeling symbols, and warranty information, refer to the appropriate DFU as listed on your Reference Guide.

Product Model NumbersModel Number Description

NM-7153-11A Clinician ProgrammerNM-7153-11AR Clinician Programmer (Refurbished)NM-7153-30 Clinician ProgrammerNM-7153-30R Clinician Programmer (Refurbished)NM-7161 Clinician ProgrammerNM-7161-R Clinician Programmer (Refurbished)NM-7161-102 Clinician ProgrammerNM-7161-102-R Clinician Programmer (Refurbished)DB-7161 Clinician ProgrammerDB-7161-R Clinician Programmer (Refurbished)DB-7161-203 Clinician ProgrammerDB-7161-203R Clinician Programmer (Refurbished)Applicable after installation of 9028372-210 software.

Note: Screens depicted in this manual may differ from the screens on your Bionic Navigator 3D System Software. System features available are dependent on the Stimulator model connected. Clinician Programmer (CP) describes all the model numbers listed above.

Table of Contents

Bionic Navigator™ 3D Programming Manual92176244-06 iii of iv

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Table of ContentsIntroduction ..............................................................................................................1Setting Up ..................................................................................................................2

Adjusting CP Date and Time ...............................................................................................................2CP and Programming Wand ................................................................................................................2Connecting the Programming Wand to the CP ...................................................................................3

Starting a Session ....................................................................................................4Main Screen ........................................................................................................................................4Entering Patient Information ................................................................................................................7Changing Patients ...............................................................................................................................8Defining the Patient’s Pain .................................................................................................................9

Configuring the CP and Stimulator .......................................................................10Connecting to a Stimulator ................................................................................................................10Assigning a Patient to a Stimulator ...................................................................................................13Choosing a Patient Record to Use ....................................................................................................14Disassociating a Patient ....................................................................................................................14Displaying CP and Programming Wand Information .........................................................................15Configuring Leads .............................................................................................................................17Changing a Lead’s Orientation on the Lead Placement Panel ..........................................................22Assigning a Lead to a Group .............................................................................................................23Using LeadSync™ Technology .........................................................................................................24Measuring Impedances .....................................................................................................................28

Programming the Patient .......................................................................................29Spectra WaveWriter Programmable Parameters .............................................................................29Precision Spectra Programmable Parameters .................................................................................30Spectra WaveWriter and Precision Spectra Maximum Current Amplitude per Electrode vs Impedance .........................................................................................................................................31Spectra WaveWriter and Precision Spectra Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width .................................................................................................................................................32Precision Novi and Precision Montage MRI Programmable Parameters ..........................................33Precision Novi and Precision Montage MRI Maximum Current Amplitude per Electrode vs Impedance ........................................................................................................................................33Precision Novi and Precision Montage MRI Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width .................................................................................................................................................34Programs Screen ..............................................................................................................................34Overview ...........................................................................................................................................34Basic Panel .......................................................................................................................................35Parameters Panel ..............................................................................................................................37Lead Group Panel .............................................................................................................................39Selecting the Program .......................................................................................................................40


Bionic Navigator™ 3D Programming Manual 92176244-06 iv of iv

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Electrode Programming .....................................................................................................................41Using E-Troll Mode ............................................................................................................................41Using Navigate Mode .......................................................................................................................42Using Bipole Mode ............................................................................................................................42Using DHM Mode ..............................................................................................................................42Using Manual Mode .........................................................................................................................43Increasing/Decreasing Amplitude ......................................................................................................44Increasing/Decreasing Pulse Width ..................................................................................................44Increasing/Decreasing Rate ..............................................................................................................44Using the Keyboard Shortcuts ...........................................................................................................45Understanding Areas Slots ................................................................................................................45Turning Therapy ON or OFF .............................................................................................................46Understanding the Advanced Options ..............................................................................................47Understanding the Program Drop-Down Menu .................................................................................48Features of the Options Screen ........................................................................................................49Specifying Remote Control Locks .....................................................................................................52Copying Areas to other Area Slots ....................................................................................................53Clearing an Area ................................................................................................................................53Temporarily Saving Areas ..................................................................................................................54Defining a Schedule ..........................................................................................................................56Overview of the Schedules Screen ...................................................................................................56Creating Schedules ...........................................................................................................................59Copy a Schedule ...............................................................................................................................59Clear a Schedule ...............................................................................................................................59Remove a Patient Deactivated Program from the Schedule .............................................................59Using the Schedules Feature ............................................................................................................59Saving a Programming Change ........................................................................................................60Completing the Programming Session ..............................................................................................60

Notes .......................................................................................................................61System Defaults ................................................................................................................................62Backup Data/Logs .............................................................................................................................64Update Leads ....................................................................................................................................65Update Features ................................................................................................................................67

Reports ....................................................................................................................68Creating a Patient Information Report ...............................................................................................68Program Usage Report .....................................................................................................................69Creating a Program Usage Report ....................................................................................................70

Troubleshooting .....................................................................................................71Glossary ..................................................................................................................72References ..............................................................................................................78

Introduction

Bionic Navigator™ 3D Programming Manual92176244-06 1 of 339

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Introduction Welcome to the Bionic Navigator™ 3D Software by Boston Scientific. This software allows you to set and adjust stimulation parameters for your Spinal Cord Stimulator (SCS) system. The goal of this programming manual is to provide useful information and instruction to users of the software.The user interface is designed so that you can navigate through the user interface systematically. A typical programming session consists of the following sequential procedures:

Create a profile for the patient↓

Connect to the Stimulator↓

Connect and Configure Leads↓

Configure Stimulation

In the following pages, you will learn basic concepts that will allow you to complete the above procedures as well as perform additional functions, such as creating reports.If you have any issues, please contact Boston Scientific.


Bionic Navigator™ 3D Programming Manual 92176244-06 2 of 339

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Setting UpNote: Clinician Programmer (CP) refers to the ASUS or Surface Pro 3 Tablets.

Adjusting CP Date and TimeIf system startup or hibernation is detected, the CP provides a notification to verify that the system date and time are correct.

If the date and time are correct, select Verify to dismiss the notification bar. If the date and time are incorrect select Adjust to modify the date and time and click Ok to confirm changes.

Note: You can also click the date and time icon on the Desktop to launch the date and time adjustment window.

CP and Programming Wand

Figure 1: CP and Programming Wand

The CP communicates with the Stimulator via a Programming Wand. The Programming Wand uses a radiofrequency (RF) link to communicate with the Stimulator. The CP can create new Programs and Schedules or modify Programs and Schedules that are stored in the Stimulator.

Setting Up


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CAUTION: Use the Bionic Navigator 3D system with only Precision Spectra™, Spectra WaveWriter™, Precision Novi™ and Precision™ Montage™ MRI components of your Boston Scientific Spinal Cord Stimulator system. Failure to do so may result in the inability to program the Stimulator.

CAUTION: The CP is not equipment for the patient environment as defined by IEC 60601-1. The CP and the person using the CP should not be in contact with the patient while programming.

Note: See ASUS Eee Slate B121 manuals at www.asus.com for additional instructions. See Surface Pro 3 manuals at www.microsoft.com for additional instructions. If desired, an external monitor can be connected for easier viewing by multiple people. For ASUS, insert a mini high-definition multimedia interface (HDMI) cable into the port to connect to an HDMI.

Connecting the Programming Wand to the CP1. Insert the Mini-B USB end of the USB connector cable into the Mini-B USB port on the side

of the Programming Wand. 2. Insert the Standard-A end of the USB connector cable into the Standard-A USB port on

the CP.



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Starting a SessionPower [ON] the CP to display the Neuromodulation desktop. Select the icon to launch the Bionic Navigator 3D software. Upon launch, the Main screen displays. To access the Main screen at any other time, select any accessible space on the gray Main screen expander bar at the top of the screen.

Main Screen

Figure 2: Main Screen

The components on the Main screen are displayed on all screens and are described in Table 1.

Starting a Session


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Table 1: Global Components

Component Description 1 Patient

Expander Bar Displays the current patient’s name and pain scale. Select the Patient Expander Bar to display the Patient Info screen which allows you to:• Create a new Patient Profile• Enter/Edit Patient Information• Record a patient’s Pain Scale

2 Configuration Expander Bar

Select the Configuration Expander Bar to display the Configuration screen which allows you to:• Connect to a Stimulator • Define Lead configurations • Check impedancesThe CP’s connection status is also indicated at the right of this expander bar. Green indicates a connection, while the red x indicates a connection has not been made.

3 Programs or Programs and Schedules Expander Bar

Displays the current program or schedule that is running in the Stimulator at the center of the Expander Bar and the Program/Schedule Toggle. Select the Programs or Programs and Schedules Expander Bar to display the Programs screen or Schedules screen which allows you to set up and configure stimulation programs or schedules.



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4 Therapy On/Off Button

The Therapy On/Off button displays at the top of every screen and changes color to indicate connection status as well as Therapy On/Off status:The CP is not connected to a Stimulator or a Stimulator is not configured.

The CP is connected to a Stimulator and stimulation Therapy is OFF.

The CP is connected to a Stimulator and stimulation Therapy is ON.

When the CP is connected to a Stimulator, you can turn therapy on or off at anytime by selecting the Therapy On/Off button.Note: Therapy refers to patterns of stimulation used to reduce the awareness of pain.

5 Notes

Displays the Notes pop-up window which allows you to:• Select a reason for the visit.• Record Session Notes.• View the Notes History.

6 Reports

Displays the Reports pop-up window which allows you to generate and print customizable reports.

7 Tools

Displays the Tools pop-up window which allows you to:• Increase or decrease the default value for pulse width and rate.• Specify which parameters are locked out on the remote control.• Backup data and logs.• Enable or disable Leads.• Enable or disable features.

8 Quit

Displays the Quit pop-up window which allows you to:• Disconnect from the Stimulator.• Exit the Clinician Programmer Software• Turn Off the CP.

Starting a Session


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Entering Patient InformationFrom the Main screen:

1. Select the Patient Expander Bar to access the Patient Info screen (default).2. Enter/edit information on the Patient Info screen.Note: The Physician and Diagnosis text boxes are enabled only when the CP is connected to

a Stimulator. See Connecting to a Stimulator in this manual for information on connecting to a Stimulator.

3. Select the Save button to save the information entered. Important: Offline changes will only be saved on the CP. Note: You can revert to the last saved version of the patient’s information by selecting the

Revert button on the Patient Info screen. Note: To create a new patient record, select the Create New Patient button and repeat steps

2 and 3.

The Patient Info and Pain Scale buttons on the left side of the Patient Info screen allow you to toggle between the Patient Info screen and the Pain Scale screen. See “Defining a Patient’s Pain” for information on the Pain Scale screen.



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Changing PatientsYou can choose to display information for a different patient, when the CP is not connected to a Stimulator, by selecting the Change Patient button on the Patient Info screen. The Select a patient pop-up window will be displayed:

Figure 3: Select a Patient Pop-Up Window

Note: Use the scroll bars at the bottom and side of the pop-up window to view all of the available information.

To Change a Patient: 1. Type any part of the Patient’s name in the Search text box to narrow the list.2. Select the Patient’s name from the list. 3. Select the Select button.

Starting a Session


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Defining the Patient’s Pain

From the Patient Info screen, select the Pain Scale button to display the Pain Scale screen. Note: A Stimulator must be connected to the CP in order to access the Pain Scale screen. Refer to “Connecting to a Stimulator”.

Figure 4: Pain Scale Screen

Note: As indicated on the Pain Scale screen in Figure 4, 0 represents No Pain and 10 represents the Worst Pain Imaginable.

To enter a Patient’s Pain Scale: 1. Select the Sliding Number button on the Therapy ON bar and slide it to the number that

best represents the Patient’s level of pain when Therapy is ON. 2. Select the Sliding Number button on the Therapy OFF bar and slide it to the number that

best represents the Patient’s level of pain when Therapy is OFF. Note: Therapy can be turned on and off at any time, by selecting the Therapy On/Off button at the top of the screen.



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Configuring the CP and StimulatorThe Configuration screen allows you to set up the CP and Stimulator for programming. On the Configuration screen you can:

• Establish a programming connection between the CP and the Stimulator. • Check the status of the programming connection. • Identify Leads used and record where they were implanted. • Set up the connection between the Leads and the Stimulator ports.• Run LeadSync™ to identify and apply the relative offset of Leads.• Check the impedances of each contact.

Connecting to a StimulatorIn order to program a Stimulator, you must connect the CP to that Stimulator.

1. Select the Configuration Expander bar to display the Connect screen.

2. Select the button to create a programming connection between the desired Stimulator and CP. The Connection Status Indicator displays green when a valid connection is made.

Note: After connecting the desired Stimulator and CP, the Remote Control or the ON/OFF button on the External Trial Stimulator can be used to modify the Stimulator settings. Any subsequent change to the Stimulator from the CP will transfer the settings displayed on the CP to the Stimulator.

Caution: If the Remote Control is used to turn off stimulation therapy during programming, set the Therapy ON/OFF button on the CP to OFF before resuming programming. This will ensure that the CP is synchronized with the therapy status of the Stimulator.

Configuring the CP and Stimulator


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Figure 5: Connect Screen

Component Description

1 CP to Wand to Stimulator Connection

Displays the status of the connections between the CP, Wand, and Stimulator. Green indicates a connected status. A red x indicates a disconnected status.

2 Rescan Button Rescans the vicinity for available Stimulators (disabled if the CP is already connected to a Stimulator).



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3 Stimulator InformationNote: When the Connect screen is first accessed, the CP scans the vicinity to locate and list all available Stimulators.

Displays the following:• Type of Stimulator (Trial Stimulator or Implantable Pulse

Generator)• Model Number• Serial Number• Firmware Version Number• Stimulator service life information, if within the End of Battery

life or Elective Replacement Indicator (ERI) period for non-rechargeable Stimulators or within 6 months of the planned end of service life date for all Stimulators.

4 Patient Information Displays Last Name, First Name, and Date of Birth if the Stimulator is assigned to a patient. If not, these fields are blank. Refer to “Assigning a Patient to a Stimulator”.

5 Disassociate Button Disassociates the displayed patient from the connected Stimulator.6 Connection Status

IndicatorThe indicator displays a green filled circle if the Stimulator is connected to the CP.

7 Connect or Disconnect Button

Connects or Disconnects a Stimulator. Reads “Connect” when no Stimulator is connected. Reads “Disconnect” when a Stimulator is connected.



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Assigning a Patient to a StimulatorA patient profile must be associated with the Stimulator before the Stimulator can be programmed. If the Stimulator is not assigned a patient profile, the software prompts you to assign a patient profile from the patient profile database on the CP.

Figure 6: Assign a Patient Dialog Box

1. If desired, type the first name, last name or Patient/Chart ID in the Search text box to filter the list of Patients.

2. Select the appropriate Patient.3. Select the Assign Patient button.



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Choosing a Patient Record to UseDuring the connection process, if the patient information in the Stimulator and the patient information in the CP database differ, you will be prompted to select which patient record to use.

Figure 7: Change Patient Record Dialog Box

1. Review the Patient records.2. Select the Use this Record button for the record that you want to save to the Stimulator and

to the CP. The record that is not selected will be overwritten.

Disassociating a PatientYou can disassociate or remove a patient profile from a Stimulator. Note: The Disassociate button only displays on the Configuration Connect screen when a Patient profile is assigned to a Stimulator.From the Connect screen:

1. Select the button for the Stimulator to which the Patient is currently associated.



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2. The Patient profile is removed from the Stimulator and the programming connection between the CP and the Stimulator is terminated. For External Trial Stimulators, all programming, usage, and Lead configuration data are also removed.

Displaying CP and Programming Wand InformationYou can view additional information for the CP or Programming Wand from the Connect screen.

1. Select the CP image to display the following CP information:• System Date• System Time• Installation Confirmation Key• Install Date• Software Version• Software Part Number

Figure 8: Connect Screen, CP Information



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2. Select the Wand image to display the following information:• Model Number• Serial Number• Firmware Part Number

Figure 9: Connect Screen, Wand Information

3. Re-select the Stimulator image to display the Stimulator information (Connect screen’s default view):

• Model Number• Serial Number• Firmware version

Note: The Model number and Serial number of the External Trial Stimulator can be found by removing the battery compartment on the External Trial Stimulator.



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Configuring LeadsBefore programming can begin, Leads must be selected, positioned, and connected to the Stimulator on the FluoroSync™ (Leads) screen.

Compatible Leads:• Infinion™ 16 xxcm 16 Contact Lead• Infinion CX xxcm 16 Contact Lead• Linear™ xxcm 8 Contact Lead• Linear ST xxcm 8 Contact Lead• Linear 3-4 xxcm 8 Contact Lead• Linear 3-6 xxcm 8 Contact Lead• Avista™ MRI xxcm 8 Contact Lead• Artisan™ 2x8 Surgical Lead• Artisan MRI xxcm 2x8 Surgical Lead• CoverEdge™ 32 xxcm 4x8 Surgical Lead• CoverEdge X 32 xxcm 4x8 Surgical Lead• 8 Contact Extensions• 2x4 Splitters• 2x8 SplittersNote: xx denotes length (cm).The Precision Spectra and Spectra WaveWriter Systems support 32 contact surgical Leads, or any combination of 8 contact percutaneous, 16 contact percutaneous, and 16 contact surgical Leads totaling up to 32 active contacts. The Precision Novi and Precision Montage MRI Systems support 16 contact (2x8) surgical Leads, 16 contact percutaneous Leads, or a combination of 8 contact percutaneous Leads, totaling up to 16 active contacts.The Avista MRI Lead is only compatible with the Precision Montage MRI System.



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The FluoroSync screen can be accessed by selecting the FluoroSync button from the Configuration screen.

When connected to a 4-port Stimulator, the FluoroSync screen shows ports A, B, C and D.

Note: Throughout this manual, the FluoroSync screen is shown connected to a 4-port Stimulator

Figure 10a: FluoroSync Screen when connected to a 4-port Stimulator

When connected to a 2-port Stimulator, the FluoroSync screen shows ports C and D.

Figure 10b: FluoroSync Screen when connected to a 2-port StimulatorThe features on the FluoroSync screen are described in the following table:



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Panel Description 1 Lead Selection

Panel Displays all supported percutaneous and paddle Leads for the Stimulator. Note:• 1x8 percutaneous = Lead included in the Linear (ST) xxcm

8 Contact Lead kits and Avista MRI xxcm 8 Contact Lead kits.• 1x8 percutaneous (4mm spacing) = Linear 3-4 lead xxcm 8 Contact

Lead kits• 1x8 percutaneous (6mm spacing) = Linear 3-6 lead xxcm 8 Contact

Lead kits• 1x16 percutaneous = Lead included in the Infinion xxcm

16 Contact Lead kits or in the Infinion CX xxcm 16 Contact Lead kits• 2x8 paddle = Artisan and Artisan MRI xxcm 2x8 Surgical Lead kits• 4x8 paddle (tightly-spaced) = CoverEdge 32 xxcm 4x8 Surgical Lead

kits 4x8 paddle (widely-spaced) = CoverEdge X 32 xxcm 4x8 Surgical Lead kits

Note: xx denotes Lead length.2 Lead Placement

Panel Illustrates and records the vertebral level of the spinal column where Leads are placed.

3 Placement/Grid Lines

Illustrates and records the mediolateral placement of the Leads. A Lead can be dragged and dropped on to one of seven Grid Lines on the Lead Placement panel. Note: After placing the first percutaneous Lead in a Lead Group, only alternating Grid Lines will be available for additional percutaneous Leads that are placed in that Lead Group. To view all seven Grid Lines, remove all but one Lead in any Lead Group.

4 Stimulator Ports Displays the OR Cable ports or Implantable Pulse Generator (IPG) ports available.

5 Trash Can Drag and drop individual Leads to the Trash Can to delete.6 Lead Options

Panel Contains the following information about a selected Lead (features 7 through 9).

7 Description For example, “1x8 Percutaneous”.8 Retrograde

Check BoxIf the Retrograde check box is selected, the orientation of the Lead has been rotated 180 degrees (the distal end of the Lead is positioned caudal to the insertion point).



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9 Lead Group The selected radio button tells you if a Lead is in Group 1, 2, 3, or 4. See “Assigning a Lead to a Group” in this manual for additional information.

10 LeadSync Scan Button

Initiates an electronic Lead scan. Refer to “Using LeadSync Technology”.

11 Zoom The Zoom feature allows the user to either zoom in or zoom out from the current image resolution. To zoom in, move the to the right or press the

button. To zoom out, move the to the left or press the button.



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Configuring Leads from the Configuration Screen1. Drag the desired Lead from the Lead Selection panel into the appropriate vertebral level and

medio-lateral position within the Lead Placement panel. The Lead snaps horizontally to the nearest Grid Line when released.

2. Connect the tail(s) of the Lead(s) to the appropriate port. Select the numbered circle of the tail and drag it over the appropriate port and release.

3. Verify that each tail has been correctly assigned to the appropriate port.Note: The 1x8 percutaneous Lead displays one tail that corresponds to all eight contacts. The 1x16 percutaneous Lead displays two tails: the first tail corresponds to the contacts 1-8 on the distal end of the Lead and the second tail corresponds to contacts 9-16. The 2x8 paddle Lead displays two tails: the first tail corresponds to the left column of eight contacts and the second tail corresponds to the right column of eight contacts. The 4x8 paddle Leads display four tails:• The first tail with one marker band corresponds to the first column of contacts (1-8).• The second tail with two marker bands corresponds to the second column of 8 contacts (9-16).• The third tail with three marker bands corresponds to the third column of 8 contacts (17-24).• The fourth tail with four marker bands corresponds to the fourth column of 8 contacts (25-32).

Figure 11: Lead Configuration with two percutaneous Leads placed.



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Changing a Lead’s Orientation on the Lead Placement PanelFrom the FluoroSync screen:

1. Select a Lead. 2. Select the Retrograde check box to flip the Lead 180 degrees, so that the distal end is

pointing caudally and the proximal tails emerge from the rostral end of the Lead. 3. If desired, uncheck the Retrograde check box to flip the Lead back to its original (default)

position.

Figure 12: Changing Lead Orientation



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Assigning a Lead to a GroupLead Groups specify which Leads should be programmed together in automated programming modes (for example, to create an independent stimulation field). Note: Multiple percutaneous Leads can be grouped together, but any paddle Lead must be in its own Lead Group. In manual programming mode, you can program across Lead groups.The first Lead dropped into the Lead Placement panel is assigned to Group 1. Each subsequent percutaneous Lead dropped into this panel is assigned to the Group of whichever Lead is currently selected. Lead Group assignments can be changed by selecting a Lead then selecting one of the four radio buttons for Lead Groups; however, the target Lead Group must be empty. To add a new Lead to a Lead Group that already has a percutaneous Lead assigned to it, a new Lead must be added from the Lead Selection panel on the left. When a Paddle Lead is dropped into the Lead Placement panel, it is assigned to its own Lead Group, if an empty Lead Group is available. Additional Leads cannot be added to Lead Groups that are already occupied by a paddle Lead.IMPORTANT: Only Leads that are in the same Lead Group will interact to program a stimulation Area, except when programming in Manual mode. Refer to “Using Manual Mode”.

1. Drag and drop the desired Lead onto the Lead Placement panel. As stated earlier, the first Lead dropped will be automatically assigned to Group 1.

2. Subsequent percutaneous Leads dropped onto the Lead Placement panel will be added to Group 1. When a paddle Lead is dropped, it will be assigned to its own Lead Group if an empty Lead Group is available.

3. Lead Groups can be modified by selecting the desired Lead, then selecting a different Lead Group radio button on the right of the screen.



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Using LeadSync™ TechnologyLeadSync technology allows you to measure the relative rostrocaudal orientation between two or more Leads in the same Lead Group. Select the LeadSync button on the lower right hand corner of the FluoroSync screen. The LeadSync pop-up window will display the results for the first Lead Group.

Figure 13: LeadSync Pop-Up Window

The components on the LeadSync pop-up window are described in the following table.

Component Description 1 Lead Group drop-down list Allows you to select a specific Lead Group to review. 2 Cancel button Discards the LeadSync results for the Lead Group shown. 3 Rescan button Re - runs LeadSync for all Lead Groups. 4 Apply button Allows you to accept the LeadSync results for the Lead Group

shown, adjusting the relative alignment of the Leads accordingly. 5 Close button Closes the LeadSync pop-up window to return to the Leads

screen.



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The image displayed on the LeadSync pop-up window may display a different relative Lead orientation than what was configured in the Lead Placement panel. Between each pair of Leads is a symbol indicating the correlation of the LeadSync measurement to the displayed Lead offset, as the LeadSync measurement is dependent on the geometry of the actual Lead placement. There are three symbols that describe LeadSync measurement results:

Correlation of LeadSync Measurement to the displayed Lead offset is high. See Figure 14.

Correlation of LeadSync Measurement to the displayed Lead offset is low. See Figure 15.

LeadSync is unable to provide meaningful result and will display the Lead configuration that was manually specified by user. See Figure 16.

Figure 14: LeadSync with Check Mark - A check mark in a green circle indicates that correlation of LeadSync Measurement to the displayed Lead offset is high. If the displayed LeadSync measurement is applied, the Leads will be re-aligned with respect to the center of the Lead Group and displayed in the Lead Placement panel.



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Figure 15: LeadSync with Question Mark - A question mark in a yellow circle indicates that the correlation of LeadSync Measurement to the displayed Lead offset is low. If the displayed LeadSync measurement is applied, the Leads will be re-aligned with respect to the center of the Lead Group and displayed in the Lead Placement panel.



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Figure 16: LeadSync with X – An “x” in a yellow circle indicates that LeadSync was unable to provide meaningful result and will display the Lead configuration that was manually specified by user. Applying this LeadSync result will not result in any Lead orientation changes.



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Measuring ImpedancesImpedance values can be measured at each contact. From the Configuration screen, select the

Impedance button to measure impedances and display the Impedance screen.

Figure 17: Impedance Screen

The results of the Impedance measurement at each contact are displayed in terms of the Stimulator port connections as seen in Figure 17. If desired, you can select the Measure button again to perform another Impedance measurement. A green circle indicates that the impedance measurement is less than the high impedance threshold of the Stimulator being measured. An orange circle indicates that the measurement is above the high impedance threshold of the Stimulator being measured with reduced accuracy. In Figure 17, Contacts C1, C2, and D1-8 display impedances above the high impedance threshold of the Stimulator being measured.Note: High impedance values starting from Contact 1 on the A, B, C, or D ports may indicate that a Lead is not properly seated in the OR Cable or IPG header. In Figure 17, the results for Port C and D may indicate that the Lead was not fully inserted into the IPG header. For Stimulators with only 16 contacts, only Ports C and D will be shown. To print the impedance measurements, select the Print button on the Impedance screen.

Programming the Patient


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Programming the PatientAfter the Stimulator connection has been established and the Leads have been configured, you are now ready to program the Stimulator, which is performed in the Programs or Programs and Schedules screen. To access the Programs or Programs and Schedules screen, select the Programs or Programs and Schedules Expander Bar. This expander bar is accessible only when:

• A Stimulator is connected (see Connecting to a Stimulator)• Leads have been configured and connected to the Stimulator (see Configuring Leads)

There may be a delay while the Lead configuration is downloaded to the Stimulator.

Spectra WaveWriter Programmable Parameters Parameter Range DefaultAmplitude 0 - 25.5 mA 0 mARate 2 Hz – 1200 Hza 40 HzPulse Width 20 – 1000 µsb 210 μsCycling OFF

Cycle ON 0 sec – 90 min N/ACycle OFF 0 sec – 90 min N/A

Ramp Up 1 – 10 sec -or- OFF

3 secc

Programmable Contacts Spectra WaveWriter: 32 + IPG case (Anode/Cathode/Off) OFFIndependent Areas of Stimulation per Program 4 N/AAvailable Programs 16 N/AAvailable Schedules 4 N/AAvailable Programmable Tabs per Schedule 12 N/AProgram or Wait Period Duration within a Schedule 10 seconds - 7 days N/A

a. Stimulation frequencies displayed are representative of only a single area being used in stimulation. When more than one area is used, the frequency of stimulation in an area may vary to accommodate pulses in other areas and may be less than the displayed frequency on the Clinician Programmer.

b. Amplitude × Width ≤ 12.7 μC for all Leads other than the 4x8 surgical Lead; Amplitude × Width ≤ 10.6 μC for the 4x8 surgical Lead. c. Ramp is OFF by default when an Area is programmed with MicroBurst settings and cannot be turned on.



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Precision Spectra Programmable Parameters Parameter Range DefaultAmplitude 0 - 25.5 mA 0 mARate 2 – 1200 Hza 40 HzPulse Width 20 – 1000 µsb 210 μsCycling OFF



3 sec

Programmable Contacts Precision Spectra: 32 + IPG case (Anode/Cathode/Off) OFFIndependent Areas of Stimulation per Program 4 N/AAvailable Programs 16 N/A

a. Only one Area is available if the rate is >130 pps. b. Amplitude × Width ≤ 12.7 μC for all Leads other than the 4x8 surgical Lead; Amplitude × Width ≤ 10.6 μC for the 4x8 surgical Lead.



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Spectra WaveWriter and Precision Spectra Maximum Current Amplitude per Electrode vs ImpedanceFor all Leads other than the 4x8 Surgical Leads

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 1200

Curr

ent (

mA)

Impedance (Ω)

Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width

PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us

Programmable up to 25.5 mA




20 µsec

100 µsec

200 µsec

300 µsec

400 µsec

600 µsec

800 µsec

1000 µsec

Pulse Width:

For the 4x8 Surgical Lead

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 1200

Curr

ent (

mA)

Impedance (Ω)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us


Programmable up to17.6 mA



Pulse Width:

20 µsec

100 µsec

200 µsec

300 µsec

400 µsec

600 µsec

800 µsec

1000 µsec



en

Spectra WaveWriter and Precision Spectra Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse WidthFor all Leads other than the 4x8 Surgical Leads

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

0 200 400 600 800 1000 1200

Curr

ent (

mA)

Frequency (Hz)

Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width

PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us

For the 4x8 Surgical Leads

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

0 200 400 600 800 1000 1200

Curr

ent (

mA)

Frequency (Hz)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us

Pulse Width:

20 µsec

100 µsec

200 µsec

300 µsec

400 µsec

600 µsec

800 µsec

1000 µsec

Pulse Width:



en

Precision Novi and Precision Montage MRI Programmable ParametersParameter Range DefaultAmplitude 0 - 25.5 mA 0 mARate 2 – 1200 Hza 40 HzPulse Width 20 – 1000 µsb 210 μsCycling OFF



3 sec

Programmable Contacts Precision Novi: 16 + IPG case (Anode/Cathode/Off)Precision Montage MRI: 16 + IPG case (Anode/Cathode/Off)

OFF

Independent Areas of Stimulation per Program 4 N/AAvailable Programs 16 N/A

a. Only one Area is available if the rate is >130 pps.

b. Amplitude × Width ≤ 12.7 μC.

Precision Novi and Precision Montage MRI Maximum Current Amplitude per Electrode vs Impedance



en

Precision Novi and Precision Montage MRI Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width

Programs ScreenStimulation settings can be saved in a Program with up to four independent stimulation fields or Areas. For example, one Area may correspond to a target in the legs, while another Area may correspond to a target in the low back. Stimulation parameters and the contact configuration are displayed for one selected Area at a time.

OverviewThe Programs screen is divided into 3 sections: the Basic panel, the Parameters panel, and the Lead Group panel. The Basic panel displays all of the individual Programs that are saved into the Remote Control, as well as the stimulation Areas that constitute each Program. The Parameters tab reveals the Parameters panel. The Parameters panel displays settings for programming. The Full View tab reveals both the Parameters panel and the Lead Group panel. The Lead Group panel displays the electrode configuration for the selected Lead group, and enables selection of other Lead groups.



en

Basic Panel

1

23

4

5

Figure 18: Basic Panel

The components on the Basic panel are described in the table below.

Component Description 1 Program Carousel Used to access program slots for storing or creating up to 16

patient Programs. 2 Program ON/OFF Button Turns Therapy ON or OFF for the current, active Program.

Refer to “Turning Therapy ON or OFF”.3 Program Name and Program

Drop-Down Menu A name for the current program can be entered in this field. Program Options for the active Program can be viewed by selecting on the down arrow next to the Program Name field. Refer to “Understanding the Program Drop-Down Menu”.



en

4 Area Slot A Program can have up to four Areas. Each Area has its own dedicated slot, which displays the parameters programmed for that Area. Refer to “Understanding the Area Slots”. Depending on the frequency of the stimulation, other areas may not be available.

5 Temporary Areas Expander During programming, there may be a need to temporarily store a specific configuration for later use. These can be stored here. Refer to “Temporarily Saving Areas”.



en

Parameters PanelWhen the Parameters Tab is selected, only the Parameters panel will be expanded. However, when the Full View Tab is selected, both the Parameters panel and the Lead Group panel will be expanded. The Parameters panel displays controls for changing the stimulation parameters for the Area or for the Program, which are accessed by two distinct tabs. There is one stimulation parameter that is available for configuring a Program – total amplitude. There are three stimulation parameters that are available to you for configuring an Area – amplitude, pulse width, and rate. The amplitude of stimulation is the strength of a stimulation pulse and is measured in milliamps (mA). The pulse width of the stimulation describes the length of time a stimulation pulse is applied to the area. The pulse width is measured in microseconds (μs). The rate (or frequency or pulse rate) of the stimulation dictates how often a stimulation pulse is delivered in one second. The rate of stimulation is measured in Hertz (Hz).

Figure 19: Parameters Panel

The components on the Parameters panel are described in the table below.

Component Description Availability 1 Amplitude Control Increases (“+”) or decreases (“-”)

stimulation amplitude. Refer to “Increasing/Decreasing Amplitude”.

Program Tab, Area Tab



en

2 Pulse Width Control

Increases (“+”) or decreases (“-”) the stimulation pulse width. Refer to “Increasing/Decreasing Pulse Width”.

Area Tab

3 Rate Control Increases (“+”) or decreases (“-”) the stimulation pulse rate. Refer to “Increasing/Decreasing Rate”.

Area Tab

4 Programming Mode Drop-Down List

Changes Programming Mode. Refer to “Electrode Programming”.

Area Tab

5 Advanced Options Tab

When expanded, displays Resolution and Focus controls. Refer to “Selecting Advanced Options”.

Area Tab (E-Troll™ and Navigate Modes only)

6 Polarity and Percentage Control

Use to change polarity (cathode or anode) and percentage after selecting an individual contact or the case.

Area Tab (Manual Mode only)

7 Equalize Control Use to equally distribute all cathodic or anodic current among active contacts in the selected Area.

Area Tab (Manual Mode only)



en

Lead Group PanelExpanding the Full View Tab displays the Lead Group panel. The Lead Group panel displays configured Leads in each Lead Group. The Bionic Navigator 3D software displays the anode and cathode configuration on a virtual spine. This will help visualize what contacts are being used to make programming more efficient.

Figure 20: Lead Group Panel

The components on the Lead Group panel are described in the following table.

Component Description 1 Leads View Displays Leads and electrode programming for the selected Lead

Group.2 Lead Group Tabs Allows selection of a Lead Group. One tab is available for each of the 4

Lead Groups.



en

3 Central Point of Stimulation (CPS)

Center of stimulation field for the electrode combination, as denoted

by the circled letter A, B, C, or D, such as: . See “Electrode Programming” for additional information. For active areas and how temp area CPSs are displayed, see “Temporarily Saving Areas”. Note: This is not available in Manual Mode.

4 Zoom The Zoom feature allows the user to zoom in and out of the Leads View. To zoom in, move the to the right or press the button. To zoom out, move the to the left or press the button.

Selecting the ProgramThere are 16 Program slots available for programming. These Programs are arranged in a carousel in the Basic panel. When a Program is selected, it will appear in the forefront, but therapy will be off by default.

Figure 21: Occupied Slots on the Carousel

Once a slot is accessed and configured, that slot will be considered occupied. A numerical placeholder that looks like will occupy that slot to signify that the slot has been programmed.



en

Electrode ProgrammingYou may program the patient using any of five programming modes: Electronic Trolling (E-Troll), Navigate, Bipole, Dorsal Horn Modulation (DHM), and Manual. In Manual mode, you manually select anodes and cathodes. E-Troll and Navigate are both automated programming modes that perform current steering along the electrode array. The difference between the two is the resolution. E-Troll quickly sweeps the electrode array by moving the cathode in a bipolar fashion. Navigate mode uses more electrode combinations than E-Troll to fine tune the coverage. The recommended stimulation settings are calculated using a mathematical model of field potentials 1,2,6,7, that are based on average values of tissue properties such as CSF thickness 5 and tissue resistivity values 3 that may not be accurate for a given individual subject, and thus, the physician should not solely depend on this program to optimize stimulation settings.Bipole is another automated programming mode that can perform current steering along an electrode array. Bipole mode displays a CPS for both the Anode and Cathode, unlike E-Troll and Navigate modes. The programmer can adjust the anode/cathode rostral/caudal configuration and the distance between the two poles using the Focus feature.DHM mode uses a proprietary algorithm, Multiple Independent Current Control (MICC), and threshold inputs to create a field shape characterized by an even distribution of current over the area of interest on the spinal cord. Note: Manual mode is not available when only the Parameters Tab is expanded.

Table of Possible Contact DisplaysCathode

Anode

High Impedance. Upon entering the Programs screen, high impedance contacts are highlighted in red.

Note: The IPG case can also be selected as a cathode or anode.

Using E-Troll ModeTo program in E-Troll mode for the selected area:

1. Select the Area you would like to program. Note: If a new Area is created, selecting E-Troll mode will automatically define the electrode programming so that the CPS is at the top left corner of your Lead configuration. However, if no changes are made to the Area, it will not be saved.

2. Select the Lead Group you would like to use. Only one Lead Group can be used per Area.



en

3. Select E-Troll in the Programming Mode drop-down list. 4. Adjust Amplitude.5. Use the steering direction arrows to move the CPS left, right, up, or down. 6. Adjust Advanced Options as needed. Refer to “Understanding the Advanced Options”.

Note: Amplitude, Pulse Width and Rate may be adjusted at any time.Note: When a different Lead Group is selected, any existing electrode configuration for the highlighted Area will be cleared.

Using Navigate Mode To program in Navigate mode:

1. Select the Area you would like to program. 2. Select the Lead Group you would like to use. Only one Lead Group can be used per Area.3. Select Navigate in the Programming Mode drop-down list. 4. Adjust Amplitude. 5. Use the steering direction arrows to move the CPS left, right, up, or down. 6. Adjust Advanced Options as needed. Refer to “Understanding the Advanced Options”.

Note: Amplitude, Pulse Width or Rate may be adjusted at any time.Note: If a new Area was created, selecting Navigate mode will automatically define the electrode programming so that the CPS is at the top left corner of your Lead configuration.Note: When a different Lead Group is selected, any existing electrode configuration for the highlighted Area will be cleared.

Using Bipole Mode1. Select the Area you would like to program2. Select the Lead Group you would like to start with.3. Select Bipole in the Programming Mode Drop-Down Menu.4. Adjust Amplitude.5. Point and Click to place the CPS to the area of interest on the screen. The steering direction

arrows can also be used.6. Adjust Advanced Options as needed.

Note: Amplitude, Pulse Width or Rate may be adjusted at any time.

Using DHM Mode1. Select the Area you would like to program.



en

2. Select the Lead Group you would like to start with.3. Select DHM in the Programming Mode Drop-Down.4. Select the first contact you would like to use and test for threshold.5. Once threshold is reached, select Mark. Selecting Unmark removes the threshold from

being used.6. Repeat step 5 until all contacts of interest are marked.7. Select Submit.8. Adjust Amplitude only.

Using Manual Mode To program in Manual mode:

1. Select the Area you would like to program. 2. Select the Lead Group you would like to start with.

Note: Multiple Lead Groups can be manually programmed within one Area. However, when a configuration for one Area uses multiple Lead Groups, the user will be unable to switch the programming mode back to E-Troll or Navigate mode until only one Lead Group is used for that Area.

3. Select Manual in the Programming Mode Drop-Down Menu. Note: If desired, to minimize the number of contacts with polarity assigned, click on the center of a contact before selecting Manual in the Programming Mode Drop-Down Menu.

4. Select a contact or the IPG case, and specify the polarity using the Polarity Control (see Figure 19).

5. Continue selecting contacts and specifying polarities. 6. Optional: the Equalize control to equally distribute all cathodic and or anodic currents as

needed.7. Adjust Amplitude. 8. Manually steer current using the Percentage Control (see Figure 19).

Note: Amplitude, Pulse Width or Rate may be adjusted at any time.Manual Mode offers the option of using Prism™ Targeting Technology, which allows placement of anodic or cathodic current on the IPG.Note: When the Full View Tab is not expanded, Manual Mode Controls are unavailable. If the user switches from Manual mode to either E-Troll or Navigate mode during manual programming, the CPS will be detected and the electrode configuration will be changed to optimize stimulation. Any current on the IPG case will be cleared.



en

Increasing/Decreasing AmplitudeTo increase or decrease the amplitude of the selected Area:

1. Select and release the button under “Amplitude” to incrementally increase the

amplitude. Select and hold the button to increase amplitude at a faster rate.Note: Alternatively, the Remote Control up button may be used.

2. Select and release the button under “Amplitude” to incrementally decrease the

amplitude. Select and hold the button to decrease amplitude at a faster rate.Note: Alternatively, the Remote Control down button may be used

To increase or decrease the amplitude for all areas that have stimulation turned on:1. Select the Program Tab in the Parameters panel.2. Increase or decrease the amplitude as described above.

Increasing/Decreasing Pulse WidthTo increase or decrease the pulse width of the selected Area:

1. Select and release the button under “Pulse Width” to incrementally increase the pulse

width. Select and hold the button to increase pulse width at a faster rate.

2. Select and release the button under “Pulse Width” to incrementally decrease the pulse

width. Select and hold the button to decrease pulse width at a faster rate.Note: The Pulse Width control is not displayed when the Program Tab in the Parameters panel is selected.

Increasing/Decreasing RateTo increase or decrease the rate of the selected Area:

1. Select and release the button under “Rate” to incrementally increase the rate. Select

and hold the button to increase rate at a faster pace.

2. Select and release the button under “Rate” to incrementally decrease the rate. Select

and hold the button to decrease rate at a faster pace.Note: The Rate control is not displayed when the Program Tab in the Parameters panel is selected.



en

Using the Keyboard ShortcutsThe follow keyboard shortcuts can be used during the programming session:

Key Function Q Turn Therapy OFFA Increase stimulation amplitudeZ Decrease stimulation amplitude/ Selected Area is copied to the first available Temporary AreaI Steer up (for E-Troll, Navigate, and Bipole modes only)M Steer down (for E-Troll, Navigate, and Bipole modes only)J Steer left (for E-Troll, Navigate, and Bipole modes only) L Steer right (for E-Troll, Navigate, and Bipole modes only)

Understanding Areas SlotsEach Area slot has the following components:

1 2 3 4 5 6 7 8

Figure 22: Area Slot

Component Description 1 Area Icon The Area icon indicates whether an Area has been configured, and

whether that Area’s stimulation is ON or OFF. If an Area has been configured, it will contain an Area icon. If the Area stimulation is ON, it will be green. If the Area stimulation is off, it will be white.

2 Remote Icon The Remote Control icon indicates whether the Area is active (saved on the Remote Control) or not. If the area is active, the Remote Control icon will appear active (in color). If the area is not saved the Remote Control icon will appear inactive (grayed out). It is possible for the Stimulation Area to be turned off, but still be available in the Remote.



en

3 Area Name A name for each Area can be defined. Select the Area name field to change it. After typing the name, press <enter> to save it.

4 Area Amplitude Programmed amplitude for the Area.5 Area Pulse Width Programmed pulse width for the Area.6 Area Rate Programmed rate for the Area.7 Area Options Drop down menu that gives the option to either copy the selected

Area slot to another slot within the same Program, or clear the Area slot. Refer to “Copying Areas to Other Area Slots” and “Clearing an Area”.

8 Area ON/OFF Button Turns Therapy ON or OFF for the corresponding Area. If the Area is turned OFF using this control, the Area will become inactive and not be available in the Remote Control.

Turning Therapy ON or OFFTherapy refers to patterns of stimulation used to reduce the awareness of pain. The stimulation that provides this therapy can be turned on or off at the Area level and the Program level.

ON OFFArea ON/OFF Button Program ON/OFF Button Therapy ON/OFF Button

Note: Therapy ON/OFF Button is available on all screens.To turn ON an area:

1. Ensure that the Area you wish to turn ON is occupied and has a non-zero amplitude.

2. Select for the Area. To turn OFF an area:

1. Select for the Area you wish to turn off.Note: If you turn off a specific area, it becomes inactive and unavailable on the Remote Control.

Both the Program ON/OFF button and the Therapy ON/OFF button can be used to start and stop stimulation for all active Areas in the current program.



en

To turn Therapy OFF for all active Areas:

1. Select or the Program button. Therapy will stop for all Areas that are ON.

To turn Therapy ON for all active Areas:

2. Select or the Program button.

Caution: If any other device is used to turn Therapy OFF during programming, turn the Therapy On/Off Button on the CP to OFF before resuming programming. This will ensure that the CP is synchronized with the stimulation status of the Stimulator.

Understanding the Advanced Options In the Navigate, E-Troll, and Bipole programming modes, there are two Advanced Options available: Resolution and Focus. Both are accessible by expanding the Advanced Options Tab. In the Bipole Mode, Focus is defined in terms of distance in millimeter units.

Figure 23: Advanced Options



en

Advanced Options Features 1 Advanced Selecting the advanced button allows you to access or hide the Resolution

and Focus options.2 Resolution Changes the size of steering steps in E-Troll or Navigate mode. Options are:

Fine, Medium, and Coarse. Fine resolution enables very small increments in the position of the Central Point of Stimulation. Coarse resolution enables quicker steering between contacts.

3 Focus Changes distance between anodes and cathodes. A warning message will appear if you try to steer when Focus is “out of range”, and a blue vertical line will appear in the Focus window to indicate where it needs to be in order to resume steering. The two Focus lines (blue line, dark gray line) need to overlap in order to steer current using the E-Troll and Navigate mode.

Understanding the Program Drop-Down MenuTo view the Program Drop-Down Menu:

1. Select the desired Program from the Program Carousel.2. Select the Drop-Down Menu icon next to the Program Name.

Program Drop-Down Menu Features Copy to… Copies the currently active Program to another slot in the Program Carousel.Delete Deletes all programming for the selected Program. After acknowledging, Area A will be

automatically created.Revert to… Gives the option of going back to the settings from the last programming visit (“Last

Clinician Settings”) or to the settings prior to making any changes in the current programming visit (“Walk-in settings”).

Battery Estimate

Displays an estimate of how often a patient with a rechargeable battery would have to charge if the currently active Program were used. Displays an Energy Use Index that corresponds to the estimated energy usage of a non-rechargeable battery if the currently active Program were used. For additional information, refer to the Precision Novi Information for Prescribers Directions for Use.

Options Displays a new window, Options screen, where you can specify Stimulator, Program, and Area options, such as enabling MicroBurst, enabling Cycling, Maximum or Minimum Amplitude, adjusting or enabling Ramp Up, and Remote Control Locks.



en

Features of the Options ScreenDepending on the Stimulator type that the CP is connected to, the Options screen displayed in this manual may look different and some options will not be available.MicroBurst* A burst waveform with increased resolution in the 0 to 1 second range, within and

between packets of stimulation. The Microburst feature is only available with the Spectra WaveWriter Stimulator.

Continuous Constant stimulation.This is the default stimulation state for all Programs and Areas.

Cycle Specifies the on and off duration of stimulation delivery for an entire Program or for individual Areas within a Program. Cycling is often used to conserve energy.

*Microburst Settings result in the creation of bursts from 2 to over 1,000 pulses.

The Maximum and Minimum Amplitude options, or Max and Min mA, limits the stimulation amplitude. Cycling and Max mA can be specified for an entire Program, or for individual Areas within the Program.Ramp Up is the amount of time to gradually increase stimulation from zero to the programmed amplitude. Ramp Up time can be specified for Areas or Programs.

Figure 24: Program Options



en

Figure 25a: Continuous and Cycle Area Options

Figure 25b: MicroBurst Area Options



en

To Cycle the currently active Program:1. Select next to the Program Name.2. Select Options.3. Select the Cycle option from the Program tab or the Area tab.

Note: If the Cycle button is selected on the Program Options screen, all Areas will be cycling by default. To change the cycling option of a particular Area, select the Area tab and check/uncheck the Cycle box for the desired Area.

4. Choose an ON time and an OFF time from the respective drop-down menus. 5. Select OK.

Cycling one or more Areas within a currently active Program at Different Cycle times:1. Select next to the Program Name.2. Select Options.3. Select the Continuous option from the Program tab.4. Go to the Area tab. 5. Select the Cycle check box for the desired Areas.6. Choose an ON time and an OFF time from the respective drop-down menus.7. Select OK.

Creating a MicroBurst waveform in an Area:1. Select next to the Program Name.2. Select Options.3. Select the MicroBurst option from the Program tab. Note: Ramp Up is unavailable when

MicroBurst is enabled.4. Go to the Area tab.5. Choose the desired number of pulses using the ON drop-down menu.6. Choose the desired off time between bursts by using the OFF drop-down menu.

The “inter-burst” and “intra-burst” frequencies can be viewed in the Area tab screen as shown in Figure 25b. Inter-burst frequency is the frequency between burst packets. Intra-burst frequency is the frequency within each burst.

7. Select OK. To specify the Min or Max mA for the currently active Program or for a specific Area:

1. Select next to the Program Name.2. Select Options.3. Select either the Program tab or the Area tab, as appropriate.



en

4. Adjust the amplitude limit (Min or Max mA) using the up and down arrows. This will be the minimum or maximum amplitude that can be used with the current Program or Area.

5. Select OK.To specify the Ramp Up for the currently active Program or a specified Area:

1. Select next to the Program Name.2. Select Options.3. Select the Program tab or the Area tab.4. Check the Ramp Up check box to enable a ramped start. 5. Choose a duration for Ramp Up using the up and down arrows.6. Select OK.

Specifying Remote Control LocksThe lockout selection provides or denies patient’s access to the following features in the Remote Control:

• Pulse Width control• Rate Control• Main Menu• Area Menu• Program and Schedules Menu

To lock out one of these features in the Remote Control:1. Select next to the Program Name.2. Select Options.3. Select the Stimulator tab.4. Check the features you would like to deny access to in the Remote Control. The patient will

only have access to the features that are not checked.



en

Copying Areas to other Area SlotsThe selected Area can be copied to another Area slot within the same program.

Figure 26: Programs Screen

To copy an Area to another Area slot within the same program:1. Select the desired Program from the Program Carousel.2. Select the Area you wish to copy.3. Select the Area Options drop-down menu icon .4. Choose the Area slot you wish to “Copy” the Area to.5. After the Area has been copied, the initial source Area will turn off and become inactive. The

new Area will become active and the stimulation state will be the same as the source Area before the copy, e.g., stimulation will be on if the source Area was on before the copy.

Clearing an AreaTo clear an Area from a Program:

1. Select the desired Program from the Program Carousel.2. Select the Area you wish to clear.



en

3. Select the Area Options drop-down menu icon .4. Select Clear.5. A pop-up message will appear to confirm before clearing the area. Select OK.

Figure 27: Clear Area Dialog Box

Note: If you are clearing the last occupied area, the following message will display:After clearing this Area, a default Area A will be created. Clear Area?

Temporarily Saving AreasDuring programming, there may be a need to temporarily store a specific contact configuration and stimulation settings for later use. This configuration can later be copied into any Program’s Area slots. To temporarily save an Area:

1. Select the Area slot that contains the contact configuration and stimulation parameters you wish to temporarily save.

2. Expand the Temporary Area Expander (“Temp Areas”).Note: When the Temp Areas is opened, the Central Points of Stimulation for the Temporary Areas are shown on the Programs screen.

3. Select an empty slot, which will display “Click to save current settings”. Note: All Temporary Areas will be deleted at the end of the programming session or after changing Lead configurations.



en

Figure 28: Temporary Areas

To copy a Temporary Area back into one of the Area slots:1. Select the Area slot you wish to overwrite with a Temporary Area.2. Select the ↑ icon 3. The following pop-up will appear:



en

Figure 29: Overwrite Area Dialog Box

4. Select OK.5. The new Area will initially be inactive with stimulation therapy off.

Defining a ScheduleNote: The Schedule feature is only available for the Spectra WaveWriter Stimulator.A schedule is a configuration of Programs and Wait Periods that are automatically cycled, either randomly or in a sequence, at defined time intervals. Schedules are designed to increase ease-of-use for the patient and efficiency of optimizing their personal therapy. With automatic cycling of programs, patients can experience different types of therapy from delivery of different waveforms, without using their remote control.

Overview of the Schedules ScreenIf a Schedule is currently running in the Stimulator, the Schedules screen will be active. If a Program is running, the Programs screen will be active.



en

Figure 30: Schedules Screen

1 Program/Schedule Toggle

Used to move between the Programs screen and the Schedules screen.Note: A Schedule can only be activated from the Schedules screen. If a Schedule is running and the user moves to the Programs screen, therapy will turn OFF and the Schedule that was running will stop running.

2 Programs and Schedules Expander Bar

Displays which Program or Schedule that is actively running in the Stimulator.

3 Schedule Number Displays the number for the Schedule tab.4 Schedule Name Box Used to enter a name for the Schedule.5 Schedule ON/OFF

ButtonTurns stimulation therapy ON or OFF for the current, active Schedule.Note: On the CP, Schedules can only turned on and off from the Schedules screen.



en

6 Schedule Tabs Used to access Schedules for storing or creating up to 4 patient Schedules.A white Schedule tab denotes open Schedule being created or modified.

A grey Schedule tab denotes an existing Schedule.

A lighter grey Schedule tab denotes an empty Schedule tab.

7 Sync to Stimulator Button

Saves the current Schedule to the Stimulator.

8 Schedule Options Use Options to access the Schedule Options drop-down menu. Schedule Options can be used to copy a Schedule to another open Schedule tab or to clear a Schedule.

9 Shuffle Programs While Running

When this box is checked the Programs and Wait periods within a Schedule will run at random.

10 Program Position The user selects or changes the Program or Wait period to include in the Schedule. Wait periods are defined as “off”.

11 Program or Wait Period Duration

Used to define the run time for a selected Program or Wait period in a Schedule. A Program or Wait period in a Schedule can run from 10 seconds to 7 days.

12 Add Program Button Used to add a Program or Wait period to the Schedule.13 Delete Program Used to delete a Program or Wait period from a Schedule.14 Patient Deactivated

ProgramIf a patient excluded a Program or Wait period from a Schedule using the Remote Control, the excluded program icon is displayed.

15 Active Program Bar This bar indicates which Program or Wait Period was running and the amount of relative time that had elapsed with that Program or Wait Period when the Schedules screen was initially accessed.

16 Move Program Rearrange the Programs or Wait periods in a schedule by clicking on the drag and drop button and moving the Program to the desired location in the Schedule list.

17 Display CPS Displays the CPS for all areas of the Program in the Schedule.



en

Creating Schedules1. Ensure that programs are available for the Schedule. If needed, Create Programs for the

Schedule.2. Use the Program/Schedule toggle to change from the Programs screen to the Schedules

screen.3. Choose an open Schedule slot.4. Press the Add Program button.5. Choose an available Program or Wait period to add to the Schedule.6. Choose the duration of the Program or Wait period.7. Repeat steps 4 and 5 until you have included all the Programs or Wait periods desired.

-Optional-8. Name the Schedule by typing in the Schedule name box.

Copy a Schedule1. Select the Schedule Options Menu .2. Select Copy to (desired empty Schedule slot).3. Modify Schedule as necessary.

-Optional-4. Type a name for the Schedule in the Schedule name box.

Clear a Schedule1. Select the Schedule Options Menu .2. Select Clear from the list.

Remove a Patient Deactivated Program from the ScheduleIf a patient has removed a program from the schedule, the Deactivated checkbox will be selected.

1. Select to remove that program from the Schedule.If you choose not to remove that program from the Schedule, deselect the Deactivated box.

Using the Schedules FeatureSchedules can be used to support different modes of stimulation therapy, including the Rolling Therapy Mode and Therapy Evaluation.The Rolling Therapy Mode uses a Schedule to cycle through Programs in a sequential or random order. This type of stimulation pattern is designed to introduce variation in stimulation (utilizing different neural targets, MultiWave Technology, or both) to increase therapy longevity, which may decrease the need to reprogram a patient.



en

The Therapy Evaluation Mode allows optimization and personalization of patient therapy by using Schedules and patient-provided Therapy Ratings. The Therapy Rating indicates the effectiveness of each Program during its use. This feature is available on the Remote Control only when connected to a Spectra WaveWriter Stimulator. Therapy Ratings and Schedule information are summarized in the Program Usage Report, which can be accessed on the CP (See “Reports” section of this manual).Schedules can be used for Therapy Evaluation at any point during a patient’s SCS treatment. For example, during the trial, Therapy Evaluation can be used for the patient to evaluate each Program in the Schedule provided. This information can be used to identify the waveforms and stimulation patterns (from specific Programs) that provide the best therapy. In the permanent implant setting, Therapy Evaluation can be used to customize therapy by identifying the optimal neural target, optimizing energy usage, adjusting Program settings to maintain pain relief, and evaluating multiple options over a longer duration.

Saving a Programming ChangeAfter you have created the desired Areas, Programs, and Schedules (if available), ensure you save your changes. The changes made are saved when exiting the Programs screen, selecting a different program, navigating between the Programs screen and Schedules screen, pressing the Sync to Stimulator button in the Schedules screen, or by completing a programming session.

Completing the Programming SessionTo complete the programming session:

1. Select the Quit button on the top toolbar. 2. Select from a list of 3 options:

a. Disconnect from Stimulator: Leaves application open for a new programming session or to maintain access to reports, and tools.

b. Exit Navigator: Closes the programming applicationc. Turn off CP: Powers down the computer

Notes


en

Notes Select Notes from the top of any screen (while connected to a Stimulator) to display the Notes pop-up window.

Figure 31: Notes Pop-Up Window

To Enter Notes on the Notes Pop-Up Window: 1. Select a Reason For Visit from the drop-down list at the top of the window.2. Type notes in the Session Notes text box. 3. Select the Save button. 4. Select the Close button to close the pop-up window.

Note: One entry will be saved for each programming session, and can be edited at any time during the programming session. Notes from previous sessions can not be modified. Note: Notes are stored in the CP database. The most recent 245 characters will also be stored in the Stimulator.



en

ToolsSelect Tools from the top of any screen to display the Tools pop-up window. Select the appropriate tab to access:

• System Defaults• Backup Data/Logs• Update Leads• Update Features

System Defaults

Figure 32: System Defaults

Notes


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Component Description 1 Default Pulse Width

Control Allows you to increase or decrease default value for pulse width

2 Lock access in Remote Control for new Stimulators

Allows you to specify which parameters can be locked out from patients on the Remote Control. NOTE: This is a global default setting that applies to all newly configured Stimulators. To change this setting for an individual Stimulator, refer to “Specifying Remote Control Locks”.

3 Save Allows you to save changes.4 Close Closes the window.

Changing the Settings on the Patient Configuration Tab

1. Select the button to increase the Default Pulse Width or select the button to decrease the Default Pulse Width.

2. Check the appropriate boxes to lock out patient access from the Remote Control:• Pulse Width• Rate• Main Menu• Area Menu• Programs and Schedules Menu



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Backup Data/LogsThis feature allows you to backup the entire patient database on the CP to a specified location.

1. Select Browse to choose a backup location.2. Select the Save button to perform the backup function.

-or- Select Close to close the window. Note: After backup is completed, a pop-up window displays which will confirm the location of

the file and indicate that the backup was successful.

Figure 33: Backup Data/Logs

Notes


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Update LeadsThis feature allows you to enable/disable supported Leads within the Lead Selection panel.

1. Select the row for the desired Lead.2. Type the Key(s) in the Key column.3. Select Save.

Figure 34: Update Leads



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Component DescriptionDescription Lists the available Leads:

1x8 percutaneous 1x16 percutaneous2x8 paddleNew Lead 4 New Lead 5 New Lead 8 - 4x8 paddle (tightly-spaced) New Lead 9 - 4x8 paddle (widely-spaced)New Lead 10 New Lead 11New Lead 12 - 1x8 percutaneous (4mm spacing)New Lead 13 - 1x8 percutaneous (6mm spacing)Note:- 1x8 percutaneous = Lead included in the Linear (ST) xxcm 8 Contact Lead kits and Avista MRI xxcm 8 Contact Lead kits- 1x8 percutaneous (4mm spacing) = Linear 3-4 lead xxcm 8 Contact Lead kits- 1x8 percutaneous (6mm spacing) = Linear 3-6 lead xxcm 8 Contact Lead kits- 1x16 percutaneous = Lead included in the Infinion xxcm 16 Contact Lead kits or in the Infinion CX xxcm Contact Lead kits- 2x8 paddle = Artisan and Artisan MRI xxcm 2x8 Surgical Lead kits- 4x8 paddle (tightly-spaced) = CoverEdge 32 xxcm 4x8 Surgical Lead kits 4x8 paddle (widely-spaced) = CoverEdge X 32 xxcm 4x8 Surgical Lead kitsNote: xx denotes Lead lengthNote: New Leads 4, 5, 10, 11 shown on Figure 34, cannot be activated.

Enabled A check mark in this column indicates that the Lead is enabled.Key The column which allows you to type in the Key(s) for each Lead.Save Button Saves your updates.Close Button Closes the window.

Notes


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Lead Name Lead Key Code

New Lead 8 - CoverEdge 32 xxcm 4x8 Surgical Lead kits WFALHH

New Lead 9 - CoverEdge X 32 xxcm 4x8 Surgical Lead kits MHVEEO

New Lead 12 - 1x8 percutaneous (4 mm spacing) xxcm 8 Contact Lead kits YCFDRF

New Lead 13 - 1x8 percutaneous (6 mm spacing) xxcm 8 Contact Lead kits LLKFRM

Update FeaturesBoston Scientific Stimulators have the ability to be upgraded to the latest software technologies and waveform capabilities as they become available.The Update Features tool allows you to enable or disable supported programming features within the Bionic Navigator 3D software. The steps below outline the process to update a feature:

1. Select the row for the desired feature.2. Type the Key(s) in the Key column.3. Select Save.



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ReportsThe Reports option allows you to create, print, and export reports. Select Reports from the top of any screen to display the Reports pop-up window.

Figure 35: Patient Information Report

Creating a Patient Information Report1. Select the desired information to be included in the report by checking on any of the

following check box(es):a. Patient Informationb. Clinical Informationc. Configuration Informationd. Stimulation Informatione. Program Use Informationf. Battery Use Information (only for rechargeable batteries)g. Session Notes History

Reports


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2. You can filter the list of patients based on the date of their last programming session, by selecting one of the following radio buttons:

a. Todayb. Last 2 Daysc. 1 Weekd. All

3. Select one or more patients to be included in the report. Note: Select the Clear All button to clear the check boxes for all patients listed. Select the

Select All button to select all patients listed.4. Select Create Report. The Reports Output pop-up window displays.5. Print or Export the report if desired by selecting the Print or Export button. 6. Select Close to close the report.

Program Usage ReportThe Program Usage Report displays a chart of Program and/or Schedule usage information, the amount of energy utilized by the program and, with compatible Stimulators, the patient’s Therapy Rating for the therapy received at the time of input. This information is used to aid the physician by helping to optimize therapy, eliminate patient recall bias, and maximize therapy energy efficiency.



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Creating a Program Usage Report

Figure 36: Program Usage

1. From the Reports Menu, select the Program Usage tab 2. Select one patient and one Stimulator to be included in the report.3. Select the Chart Duration or the timeframe you want to display in the Program Usage Chart.

You can customize the chart duration from the most recent hour to the most recent 28 days (or any duration between those two endpoints). Slide the right and left to the desired period of time. You can also use the on the left and right side of the chart duration bar to move the left and right to the desired timeframe.

4. Select Create Report.

Troubleshooting


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TroubleshootingFor Technical Support, contact Boston Scientific.



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GlossaryAmpere The unit of current intensity (I). In electrical stimulation, current is typically measured in milliamps (mA). 1 mA = 10–3 (0.001) ampere.

Amplitude The peak value (in milliamps, mA) of a pulse of stimulation. Anode The positive electrode of the implant that produces a positive electrical potential. Current flows from the anode to the cathode. The selection of anodes and cathodes shapes the stimulation field.

Area A location of stimulation coverage. Four Areas make up a Program. Areas can be active (available in the remote control) or inactive (not available in the remote control).

Bionic Navigator 3D Software Brand name for the Clinician Programmer software.Bipole Mode An automated programming mode that uses MICC to create two effective CPSs of opposite polarity. The distance between these two poles can be defined by the user.

Burst Stimulation waveform achieved by repeatedly delivering a group of closely spaced pulses (or packet of stimulation) followed by a period of quiescent time. All Boston Scientific Stimulators are capable of creating Burst waveforms of two to seven pulses.

Cathode The negative electrode of the implant that produces a negative electric potential. Current flows from the anode to the cathode. Stimulation usually occurs near the cathode. The selection of anodes and cathodes shapes the stimulation field.

Central Point of Stimulation Center of stimulation field for the electrode combination.

Charger An external device that is used to charge the implanted Stimulator.

Charging The act of recharging the battery, the power source, of the Stimulator.

Glossary


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Clinician Programmer (CP) The device that runs the programming software.

Contact (or electrode) A component of the Lead where current may flow from the IPG’s circuitry to neural tissue.

Cycling A technique that specifies an ON and OFF duration of stimulation.

Dorsal Cerebrospinal Fluid (dCSF) Space The thickness of CSF space (or distance) between the dorsal columns of the spinal cord and posterior dural layer.Dorsal Horn Modulation (DHM) DHM mode uses a proprietary algorithm, MICC, and threshold inputs to create a field shape characterized by an even distribution of current over the area of interest on the spinal cord.

Electrical Stimulation See Stimulation

Electrode See Contact.

Electronic Trolling (E-Troll) An automated programming mode that quickly sweeps the electrode array by moving the cathode in a bipolar and tripolar fashion. E-Troll mode integrates information from the rostrocaudal positioning of the Leads, the mediolateral positioning of the Leads, and approximations from published values for dCSF thickness, according to the user-defined Lead placement.1,2,3,5,6,7

Explant (or Explantation) The removal of the implanted SCS System from a patient.

Export To save a report as an electronic file.

FluoroSync Clinician Programming Interface that allows the user to 1) drag and drop an electronic representation of the Lead(s) according to their anatomical placement 2) Identify and steer the Central Point of Stimulation.

Freelink™ Cordless Technology A term to describe the wireless and cordless set of peripherals designed to provide enhanced convenience and ease-of-use to patients and physicians. Freelink Cordless Technology includes three key components: the Remote Control, Charger, and Programming Wand.



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Frequency See Rate

Grid Lines One of seven lines on the Lead Placement panel that allow the user to define the mediolateral distance between two or more adjacent Leads.8 The CP software uses the mediolateral distance in programming.6

Hertz (Hz) See Rate. Hybrid Stimulation Combination of different waveforms targeting the same or different spinal cord nerve fibers within a single Program. Stimulation created by utilizing the Multi-Area feature.

Illumina 3D™ Programming Algorithm A single term to describe a group of the following terms 1) 3D Stimulation Mapping Technology, 2) LeadSync Technology, 3) SmoothWave™ Technology, and 4) FluoroSync Interface.

Impedance (Ω) The total opposition offered by a medium (e.g. tissue) to the flow of charged particles (current).

Implant The Spinal Cord Stimulator System implanted in the patient.

LeadSync Technology A technology that measure the relative rostrocaudal orientation between two or more Leads in the same Lead Group4.

Mapping The process of exploring how different stimulation settings affect where the patient feels stimulation, for the purpose of creating customized stimulation programs.MicroBurst A burst waveform (see definition for Burst) with increased resolution in the 0 to 1 second range, within and between packets of stimulation. The Microburst feature is only available with the Spectra WaveWriter Stimulator. When MicroBurst is used with the Schedules feature, Microburst can be randomized or in a sequence.

Microseconds (μs) One millionth of a second (10-6 s).

Glossary


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Multi-Area Ability to capture multiple nerve targets at multiple vertebral levels at the same time in a single Program.MultiWave Technology Capability of Boston Scientific Stimulators to offer multiple waveforms and stimulation patterns in SCS therapy. The Spectra WaveWriter Stimulators are able to provide SCS patients the most waveforms in a single device.

Navigate An automated programming mode that uses multiple electrode combinations to fine tune and optimize stimulation coverage with high resolution. Navigate mode integrates information from the rostrocaudal positioning of the Leads, the mediolateral positioning of the Leads, and approximations from published values for dCSF thickness, according to the user-defined Lead placement.1,2,3,5,6,7

Patient Feedack See Therapy Rating.

Prism Targeting Technology Prism Targeting Technology utilizes Multiple Independent Current Control (MICC) to better focus the stimulation field of the primary cathode, either laterally or rostrocaudally. Prism targeting involves anode intensification programming that distributes current from the primary cathode to the IPG, thereby increasing the relative strength of “guarding” anodes.

Program A stimulation configuration consisting of up to four independent paresthesia coverage areas.

Program Database A list of Programs that were once saved in the Stimulator (i.e., program history).

Pulse Rate See Rate

Pulse Width The time duration of a pulse of current, measured in microseconds (μs).

Ramp Up Time or Ramp Time The amount of time the Stimulator will take to increase stimulation from 0 mA to the programmed amplitude.

Rate (or Frequency or Pulse Rate) The number of pulses (or bursts) of electric current delivered in one second, measured in Hertz (Hz).



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Remote Control A handheld device patients use to control their stimulation therapy.Rolling Therapy A stimulation mode utilizing Schedules to deliver therapy from multiple programs. The Rolling Therapy Mode is intended to maintain pain relief over a longer period of time by managing changes in stimulation requirements for conditions potentially affecting therapy longevity, such as Lead migration or patient habituation.Schedule A schedule is a configuration of Programs and Wait Periods that are automatically cycled, either randomly or in a sequence, at defined time intervals.

Serial Number A number that uniquely identifies a device.

SmoothWave Technology Multiple Independent Current Control.

Stimulation (or Electrical Stimulation) Application of small doses of current to neural tissue via electrodes.Stimulator Refers to External Trial Stimulators or Implantable Pulse Generators.

3D Stimulation Mapping Technology A capability incorporated in the E-troll and Navigate programming modes that integrates 3 dimensions of Lead position information which include rostrocaudal positioning of the Leads, mediolateral positioning of the Leads and approximations of the thickness of the dorsal cerebrospinal fluid (dCSF) space from published values, according to user defined Lead placement.Therapy Evaluation A therapy mode that utilizes the Schedules feature to allow patients to provide real time feedback on the programs configured to manage their pain. This information is integrated with the Programs and captured in the Program Usage Report. The Therapy Evaluation mode was designed to make it easier and faster to optimize and customize therapy for the patient based on the patient’s own feedback. Patients can assess many different therapy options in one device.Therapy Rating The patient recorded feedback on the therapy treating their pain. The patient is able to record this feedback in their Remote Control at any time. This record can be linked to the type of therapy the patient was receiving at the time the record was taken. This Therapy Rating can be viewed in the Program Usage report.

Glossary


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Vertebral Level A vertebrae of the vertebral column, such as T7, T8, or L3. Each vertebral level in the Lead Placement panel is associated with an approximation of the dorsal cerebrospinal fluid (dCSF) thickness at that level.5 The CP software uses published dCSF thickness measurements.

Voltage A measure of electrical potential.Wait When used in a Schedule, this is an option to have a period of time when stimulation is turned off as part of the Scheduled therapy. Waveform A pattern of stimulation.



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References 1 Holsheimer J, Wesselink WA. Optimum electrode geometry for spinal cord stimulation: the narrow bipole and tripole. Med Biol Eng Comput 1997; 35:493-497. 2 Holsheimer J, Wesselink WA. Effect of anode-cathode configuration on paresthesia coverage in spinal cord stimulation. Neurosurgery 1997; 41:654-9;

discussion 659-60. 3 Lee D, Hershey B, Bradley K, Yearwood T. Predicted effects of pulse width programming in spinal cord stimulation: a mathematical modeling study. Med

Biol Eng Comput 2011; 49:765-774. 4 Moffitt, M.A., Lee, D.C., Bradley, Kerry. Spinal Cord Stimulation: Engineering Approaches to Clinical and Physiological Challenges. In: Zhou DD,

Greenbaum E, editors. Implantable Neural Prostheses 1: Devices and Applications. New York: Springer; 2009. p.155-94. 5 Holsheimer J, Barolat G. Spinal Geometry and Paresthesia Coverage in Spinal Cord Stimulation. Neuromodulation 1998;1:129-136. 6 Lee D, Zhu C, Bradley K, Peterson D, Moffitt M. PRiMA programming: Patient-specific Real-Time Model-based Algorithm Using Virtual Contacts for

Precise Neural Targeting. North America Neuromodulation Society, Dec8-11, 2011, Las Vegas. 7 Zhu C, Lee D, Bradley K. ‘Smooth Steering’: Dynamic Volume of Activation Changes and Adaptive Amplitude Compensation during Spinal Cord

Stimulation Programming. North America Neuromodulation Society, Dec8-11, 2011, Las Vegas. 8 Lee D, Moffitt M, Bradley K, Peterson D. I-Sculpting technique to correct electric field distortion by percutaneous lead placement offset or

A measure of electrical potential migration. North America Neuromodulation Society, Dec 8-13, 2007 Acapulco, Mexico.

References


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Manuel de programmation 3D Bionic Navigator™

Manuel de programmation 3D Bionic Navigator™ 92176244-06 80 sur 339

fr

Marques commercialesToutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs détenteurs respectifs.

GarantiesBoston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.

Informations complémentairesPour les indications et autres informations associées, voir les Indications DFU. Se reporter aux contre-indications, aux avertissements, aux précautions, à la synthèse des événements adverses, aux instructions du médecin, aux informations sur la mise au rebut des composants et aux coordonnées de Boston Scientific dans Information for Prescribers DFU pour votre système de stimulation de la colonne vertébrale. Pour toute autre information relative à cet appareil et non incluse dans le présent manuel, et pour les symboles d’étiquetage et détails des garanties, se reporter au programme utilitaire de fichier de données (DFU) répertorié dans votre Guide de référence.

Numéros de modèles des produitsNuméro de modèle Description

NM-7153-11A PMNM-7153-11AR PM (nouvelle fabrication)NM-7153-30 PMNM-7153-30R PM (nouvelle fabrication)NM-7161 Programmateur du médecinNM-7161-R Programmateur du médecin (nouvelle fabrication)NM-7161-102 Programmateur du médecinNM-7161-102-R Programmateur du médecin (nouvelle fabrication)DB-7161 Programmateur du médecinDB-7161-R Programmateur du médecin (nouvelle fabrication)DB-7161-203 Programmateur du médecinDB-7161-203R Programmateur du médecin (nouvelle fabrication)Applicable après l'installation de la version logicielle 9028372-210.

Remarque : les écrans illustrés dans ce manuel peuvent différer des écrans de votre logiciel du système Bionic Navigator 3D. Les fonctionnalités du système qui sont disponibles varient selon le modèle de stimulateur qui est connecté. Le programmateur du médecin (PM) décrit tous les numéros de modèle répertoriés ci-dessus.

Table des matières

Manuel de programmation 3D Bionic Navigator™92176244-06 81 sur 339

fr

Table des matièresIntroduction .............................................................................................................83Paramétrage ............................................................................................................84

Réglage de l’heure et de la date du PM ............................................................................................84PM et télécommande de programmation ..........................................................................................84Raccorder la télécommande de programmation au PM ....................................................................85

Débuter une session ..............................................................................................86Écran principal ...................................................................................................................................86Saisir des informations sur le patient. ...............................................................................................89Changer de patient ............................................................................................................................90Définir la douleur du patient .............................................................................................................91

Configurer le PM et le stimulateur ........................................................................92Se connecter à un stimulateur ...........................................................................................................92Affecter un patient à un stimulateur ...................................................................................................95Choisir le dossier du patient à utiliser ................................................................................................96Dissocier un patient ...........................................................................................................................97Afficher les informations relatives au PM et à la télécommande de programmation .........................97Configurer les Sondes .....................................................................................................................100Modifier l’orientation d’une Sonde dans le volet de positionnement des Sondes ...........................105Affecter une Sonde à un groupe .....................................................................................................106Utilisation de la technologie LeadSync™ ........................................................................................107Mesurer les impédances ................................................................................................................. 112

Programmer le patient ......................................................................................... 113Paramètres programmables de Spectra WaveWriter ..................................................................... 113Paramètres programmable de Precision Spectra .......................................................................... 114Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l’impédance sur Spectra WaveWriter et Precision Spectra ...................................................................................... 115Amplitude maximale en fonction de la fréquence et de la largeur d’impulsion sur Spectra WaveWriter et Precision Spectra ....................................................................................... 116Paramètres programmables des systèmes Precision Novi et Precision Montage MRI .................. 117Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l’impédance sur Precision Novi et Precision Montage MRI ...................................................................................... 118Amplitude maximale en fonction de la fréquence et de la largeur d’impulsion sur Precision Novi et Precision Montage MRI ....................................................................................... 118Écran Programmes ......................................................................................................................... 119Présentation .................................................................................................................................... 119Volet de base ...................................................................................................................................120Volet des paramètres ......................................................................................................................121Volet du groupe de Sondes .............................................................................................................124Sélectionner le programme .............................................................................................................125



fr

Programmer les électrodes .............................................................................................................126Utiliser le mode E-Troll ....................................................................................................................127Utiliser le mode Navigation .............................................................................................................128Utiliser le mode Bipolaire .................................................................................................................128Utiliser le Mode Modulation corne dorsale ......................................................................................128Utiliser le mode Manuel ..................................................................................................................129Augmenter/Diminuer l’amplitude .....................................................................................................130Augmenter/Diminuer la largeur d’impulsion ....................................................................................130Augmenter/Diminuer la fréquence ...................................................................................................131Utiliser les raccourcis clavier ...........................................................................................................131Comprendre les emplacements de zone .........................................................................................132Activer ou désactiver la stimulation .................................................................................................133Comprendre les options avancées ..................................................................................................134Comprendre les options du programme ..........................................................................................135Caractéristiques de l’écran Options ................................................................................................136Définir les verrouillages de la télécommande ..................................................................................140Copier des zones vers d’autres emplacements de zones ...............................................................141Effacer une zone .............................................................................................................................142Enregistrement temporaire des zones ............................................................................................142Définir un planning ..........................................................................................................................144Vue d’ensemble de l’écran Plannings .............................................................................................144Créer des plannings ........................................................................................................................147Copier un planning ..........................................................................................................................147Effacer un planning .........................................................................................................................147Supprimer du planning un programme désactivé par le patient ......................................................148Utiliser la fonction Plannings ...........................................................................................................148Enregistrer un changement de programmation ...............................................................................148Terminer la séance de programmation ............................................................................................149

Notes .....................................................................................................................150Valeurs par défaut du système ........................................................................................................151Données/journaux de sauvegarde ..................................................................................................153Actualiser les Sondes ......................................................................................................................154Mise à jour des fonctionnalités ........................................................................................................156

Rapports ................................................................................................................157Créer un Rapport d’informations relatives au patient ......................................................................157Rapport d’utilisation du programme ................................................................................................158Créer un Rapport d’utilisation du programme .................................................................................159

Dépannage ............................................................................................................160Glossaire ...............................................................................................................161Références ............................................................................................................167

Introduction


fr

IntroductionBienvenue dans le logiciel du système Bionic Navigator™ 3D de Boston Scientific. Ce logiciel permet de définir et d’ajuster les paramètres de stimulation de votre système de stimulation médullaire (SM). L’objectif du présent manuel de programmation est de fournir des informations et des instructions utiles aux utilisateurs du logiciel. L’interface utilisateur a été conçue pour vous permettre d’y naviguer avec autant de facilité que possible. Une séance de programmation type se compose des procédures séquentielles suivantes :

Créer un profil pour le patient↓

Se connecter au stimulateur↓

Brancher et configurer les Sondes↓

Configurer la stimulation

Les pages qui suivent vont vous décrire des concepts de base qui vous permettront de réaliser les procédures susmentionnées ainsi que d’autres fonctions telles que la création de rapports.Si vous rencontrez des problèmes, veuillez contacter Boston Scientific.



fr

ParamétrageRemarque : Programmateur du médecin (PM) désigne les tablettes ASUS ou Surface Pro 3.

Réglage de l’heure et de la date du PMSi le démarrage ou l’hibernation du système sont détectés, le PM fournit une notification pour vérifier que la date et l’heure du système sont correctes.

Si la date et l’heure sont correctes, sélectionnez Vérifier pour ignorer la barre de notification. Si la date et l’heure sont incorrectes, sélectionnez Ajuster pour modifier la date et l’heure, et cliquez sur OK pour confirmer les modifications.

Remarque : vous pouvez également cliquer sur l’icône date et heure du bureau pour lancer la fenêtre d’ajustement date et heure.

PM et télécommande de programmation

Figure 1 : PM et télécommande de programmation

Paramétrage


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Le PM communique avec le stimulateur par l’intermédiaire d’une télécommande de programmation. La télécommande de programmation utilise une liaison par radiofréquence (RF) pour communiquer avec le stimulateur. Le PM peut créer de nouveaux programmes et plannings ou modifier les programmes et les plannings qui sont stockés dans le stimulateur.

AVERTISSEMENT : utilisez le système Bionic Navigator 3D uniquement avec les composants Precision Spectra™, Spectra WaveWriter™, Precision Novi™ et Precision™ Montage™ RMI de votre système de stimulation médullaire Boston Scientific. Dans le cas contraire, vous pourriez ne plus réussir à programmer le stimulateur.

AVERTISSEMENT : le PM n’est pas un équipement pour l’environnement du patient tel que défini par la norme CEI 60601-1. Le PM et la personne qui l’utilise ne doivent pas être en contact avec le patient pendant la programmation.

Remarque : consultez les manuels ASUS Eee Slate B121 sur www.asus.com pour des instructions supplémentaires. Consultez les manuels de Surface Pro 3 sur www.microsoft.com pour des instructions supplémentaires. Si vous le souhaitez, un moniteur externe peut être connecté pour une meilleure visualisation par plusieurs personnes. Sur ASUS, insérez un câble mini-HDMI (high-definition multimedia interface) dans le port pour raccorder à une interface HDMI.

Raccorder la télécommande de programmation au PM1. Insérez le port USB Mini-B du câble de raccordement USB au port USB Mini-B situé

sur le côté de la télécommande de programmation. 2. Insérez l’extrémité Standard-A du câble de raccordement USB au port USB Standard-A

du PM.



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Débuter une sessionAllumez [ON] le PM pour afficher le bureau Neuromodulation. Sélectionnez l’icône pour lancer le logiciel Bionic Navigator 3D. Lors du lancement, l’écran principal s’affiche. Pour revenir à l’écran principal à tout moment, sélectionnez tout espace accessible depuis la barre d’extension grise de l’écran principal située en haut de l’écran.

Écran principal

Figure 2 : Écran principal

Les composants de l’écran principal sont présents sur tous les écrans et sont décrits dans le tableau 1.

Débuter une session


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Tableau 1 : composants généraux

Composant Description 1. Barre d'extension

du patient Affiche le nom du patient actuel ainsi que son échelle de douleur. Sélectionnez la barre d'extension du patient pour afficher l'écran Infos patient qui vous permet de :• Créer un nouveau profil de patient• Saisir/Modifier les informations du patient• Enregistrer l'échelle de douleur du patient

2. Configuration de la barre d'extension

Sélectionnez la barre d'extension Configuration pour afficher l'écran de configuration qui vous permet de :• Vous connecter à un stimulateur • Définir les configurations des Sondes • Vérifier les impédancesL'état de connexion du PM est également indiqué à droite de cette barre d'extension. La couleur verte indique la présence d'une connexion, tandis qu'un X rouge indique que la connexion n'a pas été établie.

3. Barre déroulante Programmes ou Programmes et plannings

Affiche le programme ou le planning en cours d’exécution sur le stimulateur, au centre de la barre déroulante, et le bouton de sélection Programme/Planning. Sélectionnez la barre déroulante Programmes ou Programmes et plannings pour afficher l’écran Programmes ou l’écran Plannings qui permet de paramétrer et de configurer les programmes ou les plannings de stimulation.



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4. Bouton Traitement Activé/Désactivé

Le bouton Traitement Activé/Désactivé est affiché en haut de chaque écran et change de couleur en fonction de l’état de la connexion et du statut Traitement Activé/Désactivé :Le PM n’est connecté à aucun stimulateur ou le stimulateur n’est pas configuré.

Le PM est connecté à un stimulateur et le traitement par stimulation est DÉSACTIVÉ.

Le PM est connecté à un stimulateur et le traitement par stimulation est ACTIVÉ.

Lorsque le PM est connecté à un stimulateur, vous pouvez activer et désactiver le traitement à tout moment en sélectionnant le bouton Traitement Activé/Désactivé.Remarque : le terme « traitement » désigne les schémas de stimulation utilisés pour réduire la conscience de la douleur.

5. Remarques

Affiche la fenêtre contextuelle Remarques qui vous permet de :• Sélectionner le motif d'une visite.• Enregistrer des remarques sur une séance.• Consulter l'historique des remarques.

6. Rapports

Affiche la fenêtre contextuelle Rapports qui vous permet de générer et d'imprimer des rapports pouvant être personnalisés.



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7. Outils

Affiche la fenêtre contextuelle Outils qui vous permet de :• Augmenter ou diminuer la valeur par défaut de la durée et de

la fréquence d'impulsion.• Préciser les paramètres qui ne sont pas disponibles sur la

télécommande.• Sauvegarder des données et des journaux.• Activer ou désactiver des Sondes.• Activer ou désactiver des fonctionnalités.

8. Quitter

Affiche la fenêtre contextuelle Quitter qui vous permet de :• Vous déconnecter du stimulateur.• Quitter le logiciel PM.• Éteindre le PM.

Saisir des informations sur le patient.Depuis l’écran principal :

1. Sélectionnez la barre déroulante Patient pour accéder à l’écran Infos patient (par défaut).2. Saisissez/modifiez des informations dans l’écran Infos patient.Remarque : Les zones de texte Médecin et Diagnostic sont activées uniquement lorsque

le PM est connecté à un stimulateur. Reportez-vous à la section « Se connecter à un stimulateur » de ce manuel pour plus d’informations sur le raccordement d’un stimulateur.

3. Sélectionnez le bouton Enregistrer pour enregistrer les informations saisies. Important : les modifications apportées hors ligne ne seront enregistrées que sur le PM. Remarque : vous pouvez revenir à la dernière version enregistrée des informations du patient

en sélectionnant le bouton Revenir de l’écran Infos patient. Remarque : pour créer un nouveau dossier de patient, sélectionnez le bouton Créer nouveau

patient et recommencez les étapes 2 et 3.

Les boutons Infos patient et Échelle de douleur situés à gauche de l’écran Infos patient permettent de passer de l’écran Infos patient à l’écran Échelle de douleur et vice- versa. Reportez-vous à la section « Définir l’échelle de douleur d’un patient » pour de plus amples informations sur l’écran Échelle de douleur.



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Changer de patientVous pouvez choisir d’afficher les informations d’un autre patient, lorsque le PM n’est pas connecté à un stimulateur, en sélectionnant le bouton Changer de patient dans l’écran Infos patient. La fenêtre contextuelle Sélectionner un patient s’affiche alors :

Figure 3 : Fenêtre contextuelle Sélectionner un patient

Remarque : utilisez les barres de défilement situées en bas et sur le côté de la fenêtre contextuelle pour consulter toutes les informations disponibles.

Pour changer de patient : 1. Saisissez une partie du nom du patient dans la zone de texte Rechercher pour

restreindre la liste.2. Sélectionnez le nom du patient dans la liste. 3. Sélectionnez le bouton Sélectionner.



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Définir la douleur du patient

Depuis l’écran Informations patient, sélectionnez le bouton Échelle de douleur pour afficher l’écran Échelle de douleur. Remarque : un stimulateur doit être connecté au PM pour pouvoir accéder à l’écran Échelle de douleur. Reportez-vous à la section « Se connecter à un stimulateur ».

Figure 4 : Écran Échelle de douleur

Remarque : comme indiqué sur l’écran Échelle de douleur à la Figure 4, 0 représente Aucune douleur et 10 représente la Pire douleur imaginable. Pour saisir l’échelle de douleur d’un patient :

1. Sélectionnez le bouton numérique coulissant dans la barre Traitement ACTIVÉ et faites-le glisser sur le numéro qui correspond le mieux au degré de douleur du patient lorsque le traitement est ACTIVÉ.

2. Sélectionnez le bouton numérique coulissant dans la barre Traitement DÉSACTIVÉ et faites-le glisser sur le numéro qui correspond le mieux au degré de douleur du patient lorsque le traitement est DÉSACTIVÉ.

Remarque : le traitement peut être activé et désactivé à tout moment, en sélectionnant le bouton Traitement activé/désactivé en haut de l’écran.



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Configurer le PM et le stimulateurL’écran Configuration vous permet de paramétrer le PM et le stimulateur en vue de la programmation. Dans l’écran Configuration, vous pouvez :

• Établir une liaison de programmation entre le PM et le stimulateur ; • Vérifier l’état de la connexion de programmation ; • Identifier les Sondes utilisées et enregistrer leur implantation ; • Paramétrer la connexion entre les Sondes et les ports du stimulateur ;• Exécuter LeadSync™ pour identifier et appliquer le décalage relatif des Sondes ;• Contrôler les impédances de chaque contact.

Se connecter à un stimulateurPour programmer un stimulateur, vous devez connecter le PM à ce stimulateur.

1. Sélectionnez la barre d’extension Configuration pour afficher l’écran Connecter.

2. Sélectionnez le bouton pour établir une liaison de programmation entre le stimulateur souhaité et le PM. L’indicateur d’état de la connexion s’affiche en vert lorsqu’une connexion valide est établie.

Remarque : après avoir connecté le stimulateur souhaité au PM, la télécommande ou le bouton ACTIVÉ/DÉSACTIVÉ du stimulateur d’essai externe peut être utilisé pour modifier les paramètres du stimulateur. Toute modification ultérieure du stimulateur effectuée à partir du PM transférera au stimulateur les paramètres affichés sur le PM.

Avertissement : en cas d’utilisation de la télécommande pour arrêter la stimulation pendant la programmation, réglez le bouton Traitement ACTIVÉ/DÉSACTIVÉ du PM sur DÉSACTIVÉ avant de reprendre la programmation. Le PM sera ainsi synchronisé avec le statut de thérapie du stimulateur.

Configurer le PM et le stimulateur


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Figure 5 : Écran Connecter

Composant Description

1. Connexion entre le PM, la télécommande et le stimulateur

Affiche l'état des connexions entre le PM, la télécommande et le stimulateur. La couleur verte indique que la connexion est établie. Une croix de couleur rouge indique qu’il n’y a pas de connexion.

2. Bouton Ré-analyser Analyse de nouveau les environs pour trouver des stimulateurs disponibles (fonction désactivée si le PM est déjà connecté à un stimulateur).



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3. Informations sur le stimulateurRemarque : lorsque vous accédez à l'écran Connecter pour la première fois, le PM analyse les environs pour localiser et répertorier tous les stimulateurs disponibles.

Affiche les informations suivantes :• Type de stimulateur (stimulateur d'essai ou générateur

d'impulsions implantable)• Numéro de modèle• Numéro de série• Version du micrologiciel• Informations sur la durée de vie du stimulateur, s’il est

en période de Fin de vie de la batterie ou Indicateur de Remplacement Électif (ERI) (stimulateurs non rechargeables), ou encore s’il est à moins de 6 mois de la date de fin de vie utile planifiée (tous les stimulateurs).

4. Informations relatives au patient

Affiche Nom, Prénom et Date de naissance si le stimulateur est affecté à un patient. Dans le cas contraire, ces champs sont vides. Consultez « Affectation d'un patient à un stimulateur ».

5. Bouton Dissocier Dissocie le patient affiché du stimulateur connecté.6. Indicateur de l'état

de connexionL'indicateur affiche un cercle vert si le stimulateur est connecté au PM.

7. Bouton Connecter ou Déconnecter

Connecte ou déconnecte un stimulateur. Indique « Connecter » lorsqu’aucun stimulateur n’est connecté. Indique « Déconnecter » lorsqu’un stimulateur est connecté.



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Affecter un patient à un stimulateurUn profil de patient doit être associé à un stimulateur avant qu’un stimulateur ne puisse être programmé. Si un stimulateur n’est pas affecté à un profil de patient, le logiciel vous invite à affecter un profil de patient depuis la base de données des profils de patients du PM.

Figure 6 : Boîte de dialogue Affecter un patient

1. Si vous le souhaitez, saisissez le prénom, le nom de famille ou l’identifiant du patient/du dossier dans la zone de texte Rechercher afin de filtrer la liste des patients.

2. Sélectionnez le patient approprié.3. Sélectionnez le bouton Affecter un patient.



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Choisir le dossier du patient à utiliserAu cours de la procédure de connexion, si les informations patient du stimulateur et les informations patient de la base de données du PM diffèrent, vous serez invité à sélectionner le dossier patient à utiliser.

Figure 7 : Boîte de dialogue Changer de dossier patient

1. Consulter les dossiers des patients.2. Sélectionnez le bouton Utiliser ce dossier en regard du dossier que vous souhaitez enregistrer

sur le stimulateur et le PM. Le dossier non sélectionné sera remplacé.



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Dissocier un patientVous pouvez dissocier ou supprimer un profil patient d’un stimulateur. Remarque : le bouton Dissocier ne s’affiche que dans l’écran Connecter Configuration lorsqu’un profil de patient est affecté à un stimulateur.Depuis l’écran Connecter :

1. Sélectionnez le bouton pour le stimulateur auquel le patient est actuellement associé.

2. Le profil du patient est supprimé du stimulateur et la connexion de programmation entre le PM et le stimulateur est désactivée. Pour les stimulateurs d’essai externes, toutes les données de programmation, utilisation et configuration de Sonde sont également supprimées.

Afficher les informations relatives au PM et à la télécommande de programmationVous pouvez consulter des informations supplémentaires relatives au PM ou à la télécommande de programmation depuis l’écran Connecter.

1. Sélectionnez l’image du PM pour afficher les informations suivantes sur le PM :• Date du système• Heure du système• Clé de confirmation de l’installation• Date d’installation• Version du logiciel• Référence du logiciel



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Figure 8 : Écran Connecter, Informations sur le PM



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2. Sélectionnez l’image de la télécommande pour afficher les informations suivantes :• Numéro de modèle• Numéro de série• Numéro de référence du microprogramme

Figure 9 : Écran Connecter, Informations sur la télécommande

3. Re-sélectionner l’image du stimulateur pour afficher les informations du stimulateur (connexion à la vue par défaut de l’écran) :

• Numéro de modèle• Numéro de série• Version du microprogramme

REMARQUE : pour connaître le numéro de modèle et le numéro de série du stimulateur d’essai externe, retirez le compartiment à piles du stimulateur d’essai externe.



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Configurer les SondesAvant de commencer la programmation, il convient de sélectionner les Sondes, de les positionner et de les connecter au stimulateur dans l’écran FluoroSync™ (Sondes).

Sondes compatibles :• Sonde Infinion™ 16 à 16 contacts xx cm• Sonde Infinion CX à 16 contacts xx cm• Sonde Linear™ à 8 contacts xx cm• Sonde Linear ST à 8 contacts xx cm• Sonde Linear 3-4 à 8 contacts xx cm• Sonde Linear 3-6 à 8 contacts xx cm• Sonde Avista™ MRI à 8 contacts xx cm• Sonde chirurgicale Artisan™ 2x8• Sonde chirurgicale Artisan xx cm 2x8 compatible IRM• Sonde chirurgicale CoverEdge™ 32 xx cm 4x8• Sonde chirurgicale CoverEdge X 32 xx cm 4x8• Extensions 8 contacts• Répartiteurs 2x4• Répartiteurs 2x8Remarque : xx indique la longueur (cm).Les systèmes Precision Spectra et Spectra WaveWriter prennent en charge les Sondes chirurgicales à 32 contacts ou toute association de Sondes percutanées à 8 contacts, percutanées à 16 contacts et chirurgicales à 16 contacts, totalisant jusqu’à 32 contacts actifs. Les systèmes Precision Novi et Precision Montage MRI prennent en charge les Sondes chirurgicales (2x8) à 16 contacts, les Sondes percutanées à 16 contacts et une association de Sondes percutanées à 8 contacts, totalisant jusqu’à 16 contacts actifs.La Sonde Avista MRI n’est compatible qu’avec le système Precision Montage MRI.

L’écran FluoroSync est accessible en sélectionnant le bouton FluoroSync dans l’écran Configuration.



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Lorsqu’il est connecté à un stimulateur à 4 ports, l’écran FluoroSync affiche les ports A, B, C et D.

Remarque : dans ce manuel, l’écran FluoroSync affiche une connexion à un stimulateur à 4 ports

Figure 10a : écran FluoroSync lorsque la connexion est faite sur un stimulateur à 4 ports

Lorsqu’il est connecté à un stimulateur à 2 ports, l’écran FluoroSync affiche les ports C et D.

Figure 10b : écran FluoroSync lorsque la connexion est faite sur un stimulateur à 2 ports



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Les caractéristiques de l’écran Sondes sont décrites dans le tableau suivant :

Volet Description 1. Volet de

sélection des Sondes

Afficher toutes les Sondes percutanées et à palette pour le stimulateur. Remarque :• Percutanée 1x8 = Sonde fournie dans les kits de Sonde Linear (ST) à

8 contacts xx cm et les kits de Sonde Avista MRI à 8 contacts xx cm.• Percutanée 1x8 (espacement de 4 mm) = kits de Sonde Linear 3-4 à

8 contacts xx cm• Percutanée 1x8 (espacement de 6 mm) = kits de Sonde Linear 3-6 à

8 contacts xx cm• Percutanée 1x16 = Sonde fournie dans les kits de Sonde Infinion

à 16 contacts xx cm ou dans les kits de Sonde Infinion CX à 16 contacts xx cm

• À palette 2x8 = kits de sondes chirurgicales Artisan et Artisan compatibles IRM xx cm

• À palette 4x8 (très serrée) = kits de Sonde chirurgicale 4x8 CoverEdge 32 xx cmÀ palette 4x8 (largement espacée) = kits de Sonde chirurgicale 4x8 CoverEdge X 32 xx cm

Remarque : xx correspond à la longueur de la Sonde.2. Volet de

positionnement des Sondes

Illustre et enregistre le niveau vertébral de la colonne vertébrale où les Sondes sont positionnées.

3. Lignes de positionnement/grille

Illustre et enregistre le positionnement médio-latéral des Sondes. Une Sonde peut être glissée et déposée sur l'une des sept lignes de grille dans le volet de positionnement des Sondes. Remarque : après avoir placé la première Sonde percutanée dans un groupe de Sondes, seule une ligne de grille sur deux sera disponible pour l'addition de Sondes percutanées placées dans ce groupe de Sondes. Pour visualiser les sept lignes de grille, retirez toutes les Sondes, sauf une, du groupe de Sondes.

4. Ports du stimulateur

Affiche les ports du câble de salle d'opération ou les ports du Générateur d'impulsions implantable (GII) disponibles.

5. Corbeille Glissez et déposez les Sondes individuelles dans la corbeille en vue de leur suppression.



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6. Volet Options des Sondes

Contient les informations suivantes au sujet d'une Sonde sélectionnée (caractéristiques 7 à 9).

7. Description Par exemple, « Percutanée 1x8 ».8. Case à cocher

RétrogradeSi la case Rétrograde est cochée, l’orientation de la Sonde a été pivotée de 180 degrés (l’extrémité distale de la Sonde est positionnée en orientation caudale par rapport au point d’insertion).

9. Groupe de Sondes

Le bouton d'option sélectionné vous indique si une Sonde fait partie du Groupe 1, 2, 3 ou 4. Consultez la section « Affectation d'une Sonde à un groupe » dans ce manuel pour plus d'informations.

10. Bouton LeadSync Scan

Lance une analyse électronique de la Sonde. Consultez « Utilisation de la technologie LeadSync ».

11 Zoom La fonction Zoom permet à l'utilisateur d'effectuer un zoom avant ou arrière par rapport à la résolution actuelle de l'image. Pour effectuer un zoom avant, déplacez le curseur vers la droite ou appuyez sur le bouton . Pour effectuer un zoom arrière, déplacez le curseur vers la gauche ou appuyez sur le bouton .

Configurer les Sondes depuis l’écran Configuration1. Faites glisser la Sonde souhaitée depuis le volet de sélection des Sondes dans le niveau

vertébral approprié et dans la position médio-latérale qui convient à l’intérieur du volet de positionnement des Sondes. La Sonde se positionne à l’horizontale vers la ligne de grille la plus proche lorsque vous relâchez.

2. Connectez la ou les queues de la ou des Sondes au port qui convient. Sélectionnez le cercle numéroté de la queue et faites-le glisser jusqu’au port approprié avant de le déposer.

3. Vérifiez que chaque queue a été correctement affectée au port qui convient.Remarque : la Sonde percutanée 1x8 présente une queue qui correspond à l’ensemble des huit contacts. La Sonde percutanée 1x16 présente deux queues : la première queue correspond aux contacts 1 à 8 sur l’extrémité distale de la Sonde, et la deuxième queue correspond aux contacts 9 à 16. La Sonde à palette 2x8 présente deux queues : la première queue correspond à la colonne gauche de huit contacts et la deuxième queue correspond à la colonne droite de huit contacts. Les Sondes à palette 4x8 affiche quatre queues :• La première queue avec une bande de marqueur correspond à la première colonne de

contacts (1-8).• La deuxième queue avec deux bandes de marqueur correspond à la deuxième colonne

à 8 contacts (9-16).



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• La troisième queue avec trois bandes de marqueur correspond à la troisième colonne à 8 contacts (17-24).

• La quatrième queue avec quatre bandes de marqueur correspond à la quatrième colonne à 8 contacts (25-32).

Figure 11 : Configuration des Sondes avec deux Sondes percutanées positionnées



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Modifier l’orientation d’une Sonde dans le volet de positionnement des SondesDepuis l’écran FluoroSync :

1. Sélectionnez une Sonde. 2. Cochez la case Rétrograde pour faire pivoter la Sonde de 180 degrés, de sorte que son

extrémité distale soit orientée de manière caudale et que les queues proximales émergent de l’extrémité rostrale de la Sonde.

3. Si vous le souhaitez, décochez la case Rétrograde afin de faire pivoter à nouveau la Sonde dans sa position d’origine (par défaut).

Figure 12 : Modifier l’orientation de la Sonde



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Affecter une Sonde à un groupeLes groupes de Sondes précisent les Sondes qui doivent être programmées ensemble dans les modes de programmation automatisés (par exemple, pour créer un champ de stimulation indépendant). Remarque : plusieurs Sondes percutanées peuvent être regroupées, mais toute Sonde à palette doit appartenir à son propre groupe de Sondes En mode de programmation manuelle, vous pouvez programmer parmi des groupes de Sondes.La première Sonde déposée dans le volet de positionnement des Sondes est affectée au groupe 1. Chaque Sonde percutanée déposée par la suite dans ce volet est alors affectée au groupe de la Sonde actuellement sélectionnée. Les affectations aux groupes de Sondes peuvent être modifiées en sélectionnant une Sonde puis en sélectionnant l’un des quatre boutons d’options des groupes de Sondes ; toutefois, le groupe des Sondes cible doit rester vide. Pour ajouter une nouvelle Sonde à un groupe de Sondes auquel une Sonde percutanée est déjà affectée, une nouvelle Sonde doit être ajoutée depuis le volet de sélection des Sondes situé à gauche. Lorsqu’une Sonde à palette est déposée dans le volet de positionnement des Sondes, elle est affectée à son propre groupe de Sondes si un groupe de Sondes vide est disponible. D’autres Sondes ne peuvent pas être ajoutées à des groupes de Sondes qui comprennent déjà une Sonde à palette.IMPORTANT : seules les Sondes qui relèvent du même groupe de Sondes interagiront pour programmer une zone de stimulation, sauf lorsque la programmation est réalisée en mode Manuel. Consultez « Utiliser le mode manuel ».

1. Faites glisser et déposez la Sonde souhaitée dans le volet de positionnement des Sondes. Comme déjà mentionné, la première Sonde déposée sera automatiquement affectée au groupe 1.

2. Les Sondes percutanées suivantes déposées dans le volet de positionnement des Sondes seront ajoutées au groupe 1. Lorsqu’une Sonde à palette est déposée, elle sera affectée à son propre groupe de Sondes si un groupe de Sondes vide est disponible.

3. Les groupes de Sondes peuvent être modifiés en sélectionnant la Sonde souhaitée puis en sélectionnant un autre bouton d’option des groupes de Sondes à droite de l’écran.



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Utilisation de la technologie LeadSync™La technologie LeadSync vous permet de mesurer l’orientation rostro-caudale relative entre deux Sondes ou plus du même groupe de Sondes. Sélectionnez le bouton LeadSync situé en bas à droite de l’écran Sondes. La fenêtre contextuelle LeadSync affichera les résultats du premier groupe de Sondes.

Figure 13 : Fenêtre contextuelle LeadSync



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Les composants de la fenêtre contextuelle LeadSync sont décrits dans le tableau qui suit.

Composant Description 1. Liste déroulante Groupe

de SondesVous permet de sélectionner un groupe de Sondes spécifique à consulter.

2. Bouton Annuler Permet de rejeter les résultats de LeadSync pour le groupe de Sondes affiché.

3. Bouton Ré-analyser Permet d'exécuter à nouveau LeadSync pour tous les groupes de Sondes

4. Bouton Appliquer Vous permet d'accepter les résultats de LeadSync pour le groupe de Sondes affiché, en ajustant l'alignement relatif des Sondes en conséquence.

5. Bouton Fermer Permet de fermer la fenêtre contextuelle de LeadSync et de revenir à l'écran Sondes.

L’image affichée dans la fenêtre contextuelle LeadSync peut présenter une orientation de Sonde relative différente de celle qui a été configurée dans le volet de positionnement des Sondes. Entre chaque paire de Sondes figure un symbole indiquant la corrélation entre la mesure LeadSync et le décalage de Sonde affiché, du fait que la mesure LeadSync dépend de la géométrie de la position actuelle de la Sonde. Trois symboles permettent de décrire les résultats de la mesure LeadSync :

La corrélation entre la mesure de LeadSync et le décalage de Sonde affiché est élevée. Voir Figure 14.La corrélation entre la mesure de LeadSync et le décalage de Sonde affiché est basse. Voir Figure 15.LeadSync n'est pas en mesure de fournir un résultat significatif et affichera la configuration des Sondes qui a été définie manuellement par l'utilisateur. Voir Figure 16.



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Figure 14 : LeadSync avec une coche. Une coche dans un cercle vert indique que la corrélation entre la mesure LeadSync et le décalage de Sonde affiché est élevée. Si la mesure LeadSync affichée est appliquée, les Sondes seront réalignées par rapport au centre du groupe de Sondes et affichées dans le volet de positionnement des Sondes.



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Figure 15 : LeadSync avec un point d’interrogation. Un point d’interrogation dans un cercle jaune indique que la corrélation entre la mesure LeadSync et le décalage de Sonde affiché est faible. Si la mesure LeadSync affichée est appliquée, les Sondes seront réalignées par rapport au centre du groupe de Sondes et affichées dans le volet de positionnement des Sondes.



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Figure 16 : LeadSync avec un X. Une croix (« x ») dans un cercle jaune indique que LeadSync n’a pas pu fournir un résultat significatif et affichera la configuration de Sondes qui a été définie manuellement par l’utilisateur. L’application de ce résultat LeadSync n’entraînera pas de modification de l’orientation des Sondes.



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Mesurer les impédancesLes valeurs d’impédance peuvent être mesurées au niveau de chaque contact. Dans l’écran

Configuration, sélectionnez le bouton Impédance pour mesurer les impédances et afficher l’écran Impédance.

Figure 17 : Écran Impédance

Les résultats de la mesure d’impédance à chaque contact sont affichés en termes de connexions au port du stimulateur comme indiqué dans Figure 17. Si vous le souhaitez, vous pouvez sélectionner à nouveau le bouton Mesure pour effectuer une autre mesure d’impédance. Un cercle vert indique que la mesure de l’impédance est inférieure au seuil d’impédance élevée du stimulateur mesuré. Un cercle orange indique que la mesure est supérieure au seuil d’impédance élevée du stimulateur mesuré, avec une précision réduite. Sur la figure 17, les contacts C1, C2 et D1-8 affichent des impédances supérieures au seuil d’impédance élevée du stimulateur mesuré. Remarque : des valeurs d’impédance élevées dès le contact 1 sur les ports A, B, C ou D peuvent indiquer qu’une Sonde n’est pas correctement en place dans le câble de salle d’opération ou le port principal du GII. Sur Figure 17, les résultats des ports C et D peuvent indiquer que la Sonde n’a pas été totalement insérée dans le port principal du GII. Pour les stimulateurs à 16 contacts, seuls les ports C et D seront affichés. Pour imprimer les mesures d’impédance, sélectionnez le bouton Imprimer de l’écran Impédance.

Programmer le patient


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Programmer le patientUne fois la connexion au stimulateur établie et les Sondes configurées, vous êtes prêt à programmer le stimulateur dans l’écran Programmes ou Programmes et plannings. Pour accéder à l’écran Programmes ou Programmes et plannings, sélectionnez la barre déroulante Programmes ou Programmes et plannings. Cette barre d’extension n’est accessible que lorsque :

• Un stimulateur est connecté (voir la section Se connecter à un stimulateur).• Les Sondes ont été configurées et connectées au stimulateur (voir la section Configurer

les Sondes)Il peut y avoir un délai lors du téléchargement de la configuration de la Sonde vers le stimulateur.

Paramètres programmables de Spectra WaveWriter Paramètre Plage Valeur par défautAmplitude 0 - 25,5 mA 0 mAFréquence 2 Hz – 1 200 Hza 40 HzLargeur d'impulsion 20 – 1 000 µsb 210 μsCycle ARRÊT

Cycle MARCHE 0 s – 90 min N/ACycle ARRÊT 0 s – 90 min N/A

Montée (Ramp Up) 1 – 10 s -ou- ARRÊT

3 sc

Contacts programmables Spectra WaveWriter : 32 + boîtier GII (Anode/Cathode/Désactivé)

ARRÊT

Zones de stimulation indépendantes par programme 4 N/AProgrammes disponibles 16 N/APlannings disponibles 4 N/AOnglets programmables disponibles par planning 12 N/ADurée des programmes ou des périodes d'attente d'un planning 10 secondes - 7 jours N/A

a. Les fréquences de stimulation affichées sont représentatives d’une seule zone utilisée en stimulation. Lorsque plusieurs zones sont utilisées, la fréquence de stimulation d’une zone peut varier pour s’adapter aux impulsions des autres zones et peut être inférieure à la fréquence affichée sur le PM.

b. Amplitude × Largeur ≤ 12,7 µC pour toutes les Sondes sauf la Sonde chirurgicale 4x8 ; Amplitude × Largeur ≤ 10,6 μC pour la Sonde chirurgicale 4x8. c. La rampe est par défaut sur ARRÊT lorsqu’une zone est programmée avec des paramètres MicroBurst et ne peut pas être activée.



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Paramètres programmable de Precision Spectra Paramètre Plage Valeur par défautAmplitude 0 - 25,5 mA 0 mAFréquence 2 – 1200 Hza 40 HzLargeur d'impulsion 20 – 1 000 μsb 210 μsCycle ARRÊT

Cycle activé 0 s – 90 min -Cycle désactivé 0 s – 90 min -


3 s

Contacts programmables Precision Spectra : 32 + boîtier GII (Anode/Cathode/Désactivé)

Arrêt

Zones de stimulation indépendantes par programme 4. N/AProgrammes disponibles 16. N/A

a. Une seule zone est disponible si la fréquence est > 130 pps.

b. Amplitude × Largeur ≤ 12,7 µC pour toutes les Sondes autres que la Sonde chirurgicale 4x8 ; Amplitude × Largeur ≤ 10,6 μC pour la Sonde chirurgicale 4x8.



fr

Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l’impédance sur Spectra WaveWriter et Precision Spectra Pour toutes les Sondes autres que la Sonde chirurgicale 4x8

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 1200

Curr

ent (

mA)

Impedance (Ω)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us

Programmable jusqu'à 25,5 mA




20 µs

100 µs

200 µs

300 µs

400 µs

600 µs

800 µs

1000 µs

Largeur d'impulsion :

Inte

nsité

(mA)

Impédance (Ω)

Pour la Sonde chirurgicale 4x8

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 1200

Curr

ent (

mA)

Impedance (Ω)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us





Largeur d'impulsion :20 µs

100 µs

200 µs

300 µs

400 µs

600 µs

800 µs

1000 µs

Inte

nsité

(mA)

Impédance (Ω)



fr

Amplitude maximale en fonction de la fréquence et de la largeur d’impulsion sur Spectra WaveWriter et Precision SpectraPour toutes les Sondes autres que la Sonde chirurgicale 4x8)

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

0 200 400 600 800 1000 1200

Curr

ent (

mA)

Frequency (Hz)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us

Inte

nsité

(mA)

Fréquence (Hz)


Pour la Sonde chirurgicale 4x8

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

0 200 400 600 800 1000 1200

Curr

ent (

mA)

Frequency (Hz)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us


20 µs

100 µs

200 µs

300 µs

400 µs

600 µs

800 µs

1000 µs

Inte

nsité

(mA)

Fréquence (Hz)



fr

Paramètres programmables des systèmes Precision Novi et Precision Montage MRIParamètre Plage Valeur par défautAmplitude 0 - 25,5 mA 0 mAFréquence 2 – 1200 Hza 40 HzLargeur d'impulsion 20 – 1 000 μsb 210 μsCycle ARRÊT

Cycle activé 0 s – 90 min -Cycle désactivé 0 s – 90 min -


3 s

Contacts programmables Precision Novi : 16 + boîtier GII (Anode/Cathode/Désactivé)

Precision Montage MRI : 16 + boîtier GII (Anode/Cathode/Désactivé)

ARRÊT

Zones de stimulation indépendantes par programme

4. N/A

Programmes disponibles 16. N/Aa. Une seule zone est disponible si la fréquence est > 130 pps.

b. Amplitude x Largeur ≤ 12,7 µC.



fr

Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l’impédance sur Precision Novi et Precision Montage MRI

20 µs

100 µs

200 µs

300 µs

400 µs

600 µs

800 µs

1000 µs


Impédance (Ω)

AMP

(mA)

Amplitude maximale en fonction de la fréquence et de la largeur d’impulsion sur Precision Novi et Precision Montage MRI

Inte

nsité

(mA)

Fréquence (Hz)

20 µs

100 µs

200 µs

300 µs

400 µs

600 µs

800 µs

1000 µs




fr

Écran ProgrammesLes paramètres de stimulation peuvent être enregistrés dans un programme avec jusqu’à quatre champs ou zones de stimulation indépendant(e)s au maximum. Par exemple, une zone peut correspondre à une cible située au niveau des jambes, tandis qu’une autre zone peut correspondre à une cible située en bas du dos. Les paramètres de stimulation et la configuration des contacts sont affichés pour une seule zone sélectionnée à la fois.

PrésentationL’écran Programmes se divise en trois sections : le volet de base, le volet des paramètres et le volet du groupe de Sondes. Le volet de base affiche tous les programmes individuels qui sont enregistrés dans la télécommande, ainsi que les zones de stimulation qui constituent chaque programme. L’onglet Paramètres affiche le volet des paramètres. Le volet Programme affiche les paramètres de programmation. L’onglet Vue intégrale permet d’afficher le volet des paramètres et le volet des groupes de Sondes. Le volet des groupes de Sondes affiche la configuration des électrodes pour le groupe de Sondes sélectionné, et permet de sélectionner d’autres groupes de Sondes.



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Volet de base

Figure 18 :

1

23

4

5

volet de base

Les composants du volet de base sont décrits dans le tableau ci-dessous.

Composant Description 1. Carrousel des programmes Utilisé pour accéder à des emplacements de

programmes pour stocker ou créer jusqu'à 16 programmes patient.

2. Bouton Programme activé/désactivé

Mise en MARCHE ou ARRÊT de thérapie pour le programme actif en cours. Se référer à la « Mise en MARCHE ou ARRÊT de thérapie »



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3. Nom du programme et menu déroulant du programme

Le nom du programme actuel peut être saisi dans ce champ. Les options du programme actif peuvent être consultées en les sélectionnant grâce à la flèche pointant vers le bas à côté du champ comportant le nom du programme. Reportez-vous à « Comprendre les options du programme ».

4. Emplacement de zone Un programme peut comporter jusqu'à quatre zones. Chaque zone est associée à un emplacement dédié, qui affiche les paramètres programmés pour la zone concernée. Consultez « Comprendre les emplacements de zone ». En fonction de la fréquence de la stimulation, il est possible que d’autres zones ne soient pas disponibles.

5. Menu d'extension des zones temporaires

Au cours de la programmation, il se peut que vous deviez enregistrer temporairement une configuration particulière pour pouvoir l'utiliser ultérieurement. Cette configuration peut alors être enregistrée ici. Consultez « Enregistrement temporaire des zones ».

Volet des paramètresLorsque l’onglet Paramètres est sélectionné, seul le volet des paramètres sera élargi. Toutefois, lorsque l’onglet Vue intégrale est sélectionné, ce sont simultanément le volet des paramètres et le volet des groupes de Sondes qui s’élargissent. Le volet des paramètres affiche des commandes permettant de modifier les paramètres de stimulation pour la zone ou pour le programme, accessibles via deux onglets distincts. Un paramètre de stimulation est disponible pour configurer un programme : Amplitude totale. Trois paramètres de stimulation sont disponibles pour vous aider à configurer une zone : Amplitude, Largeur d’impulsion et Fréquence. L’amplitude de la stimulation est l’intensité d’une impulsion de stimulation ; elle est mesurée en milliampères (mA). La largeur d’impulsion de la stimulation décrit la durée pendant laquelle une impulsion de stimulation est appliquée dans la zone. La largeur d’impulsion est mesurée en microsecondes (µs). La fréquence (ou rythme des impulsions) de la stimulation dicte la fréquence à laquelle une impulsion de stimulation est envoyée en une seconde. La fréquence de stimulation est mesurée en Hertz (Hz).



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Figure 19 : Volet des paramètres

Les composants du volet des paramètres sont décrits dans le tableau ci-dessous.

Composant Description Disponibilité 1. Contrôle

d'AmplitudePermet d'augmenter (« + ») ou de diminuer (« - ») l'amplitude de stimulation. Consultez « Augmenter/Diminuer l'amplitude ».

Onglet Programme, Onglet Zone

2. Contrôle de la largeur d'impulsion

Permet d'augmenter (« + ») ou de diminuer (« - ») la largeur d'impulsion de la stimulation. Consultez « Augmenter/Diminuer la largeur d'impulsion ».

Onglet Zone

3. Contrôle de la fréquence

Permet d'augmenter (« + ») ou de diminuer (« - ») la fréquence d'impulsion de la stimulation. Consultez « Augmenter/Diminuer la fréquence ».

Onglet Zone

4. Liste déroulante du Mode de programmation

Permet de modifier le mode de programmation. Consultez « Programmer les électrodes ».

Onglet Zone



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5. Onglet des options Avancées

Lorsqu'il est élargi, cet onglet affiche les commandes Résolution et Mise au point. Consultez « Sélectionner les options avancées ».

Onglet Zone (Modes E-Troll™ et Navigation uniquement)

6. Contrôle de polarité et de pourcentage

Permet de modifier la polarité (cathode ou anode) et le pourcentage après avoir sélectionné un contact individuel ou le boîtier.

Onglet Zone (Mode Manuel uniquement)

7. Contrôle pour Égaliser

Permet de distribuer de manière égale le courant à l'anode et le courant à la cathode parmi les contacts actifs de la zone sélectionnée.

Onglet Zone (Mode Manuel uniquement)



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Volet du groupe de SondesLe déploiement de l’onglet Vue intégrale permet d’afficher le volet Groupe de Sondes. Le volet Groupe de Sondes affiche les Sondes configurées dans chaque groupe de Sondes. Le logiciel Bionic Navigator 3D affiche la configuration de l’anode et de la cathode sur une colonne vertébrale virtuelle. Cela permet de visualiser les contacts qui sont utilisés à mesure que vous procédez à la programmation.

Figure 20 : volet du groupe de Sondes

Les composants du volet Vue intégrale sont décrits dans le tableau suivant.

Composant Description 1. Vue des Sondes Affiche la programmation des Sondes et des électrodes pour le groupe

de Sondes sélectionné. 2. Onglets Groupe

de SondesPermet de sélectionner un groupe de Sondes. Un onglet est disponible pour chacun des 4 groupes de Sondes.



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3. Point central de stimulation

Centre du champ de stimulation pour la combinaison d'électrodes, signalé par une lettre A, B, C, ou D entourée d'un cercle, telle que :

Reportez-vous à la section « Programmer les électrodes » pour de plus amples informations. Pour les zones actives et l’affichage des points centraux de stimulation des zones temporaires, reportez-vous à « Enregistrement temporaire des zones ». Remarque : cela n'est pas disponible en mode Manuel.

4 Zoom La fonction Zoom permet à l'utilisateur d'effectuer un zoom avant ou arrière sur la Vue des Sondes. Pour effectuer un zoom avant, déplacez le curseur vers la droite ou appuyez sur le bouton . Pour effectuer un zoom arrière, déplacez le curseur vers la gauche ou appuyez sur le bouton .

Sélectionner le programme16 emplacements de programmes sont disponibles pour la programmation. Ces programmes sont organisés dans un carrousel dans le volet de base. Lorsqu’un programme est sélectionné, il apparaît au premier plan, mais la stimulation reste désactivée par défaut.

Figure 21 : Emplacements occupés du carrousel



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Lorsque vous accédez et configurez un emplacement, ce dernier est considéré comme occupé.

Un repère numérique, semblable à celui-ci, , occupera alors l’emplacement pour indiquer qu’il

a été programmé.

Programmer les électrodesVous pouvez programmer le patient en utilisant au choix, l’un des cinq modes de programmation : mode de recherche électronique (E-Troll), Navigation, Bipolaire, Modulation corne dorsale et Manuel. En mode Manuel, vous sélectionnez manuellement les anodes et les cathodes. E-Troll et Navigation sont tous deux des modes de programmation automatisés qui guident le courant le long de l’ensemble d’électrodes. La différence entre ces deux modes en est la résolution. E-Troll balaie rapidement l’ensemble d’électrodes en déplaçant la cathode selon un schéma bipolaire. Le mode Navigation utilise davantage de combinaisons d’électrodes que le mode E-Troll afin d’ajuster au mieux la couverture. Les paramètres de stimulation recommandés sont calculés en utilisant un modèle mathématique de potentiels de champ 1,2,6,7, qui sont basés sur des valeurs moyennes des propriétés des tissus telles que l’épaisseur CSF 5 et des valeurs de résistivité de tissu 3 qui peuvent ne pas être exactes pour un sujet individuel donné, et donc, le médecin ne doit pas se fier uniquement à ce programme pour optimiser les paramètres de stimulation.Bipolaire est un autre mode de programmation automatisé qui peut guider le courant le long d’un ensemble d’électrodes. Le mode Bipolaire affiche un point central de stimulation pour l’anode ET la cathode, à la différence des modes E-Troll et Navigation. Le programmateur peut ajuster la configuration anode/cathode rostral/caudal et la distance entre les deux pôles à l’aide de la fonction Mise au point.Le mode Modulation corne dorsale utilise un algorithme exclusif de contrôle indépendant de plusieurs sources de courant (Multiple Independent Current Control, MICC) et des critères de seuil pour créer une forme de champ se caractérisant par une distribution constante du courant dans la zone d’intérêt de la colonne vertébrale. Remarque : le mode Manuel n’est pas disponible lorsque seul l’onglet Paramètres est développé.



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Tableau des contacts possiblesCathode

Anode

Impédance élevée. À l’affichage de l’écran Programmes, les contacts à impédance élevée sont mis en valeur en rouge.

Remarque : le boîtier du GII peut également être sélectionné comme une cathode ou une anode.

Utiliser le mode E-TrollPour programmer en mode E-Troll pour la zone sélectionnée :

1. Sélectionnez la zone que vous souhaitez programmer. Remarque : si une nouvelle zone est créée, la sélection du mode E-Troll définit automatiquement la programmation des électrodes de sorte que le point central de stimulation soit situé en haut à gauche de votre configuration des Sondes. Toutefois, si aucune modification n’est apportée à la zone, cette dernière ne sera pas enregistrée.

2. Sélectionnez le groupe de Sondes que vous souhaitez utiliser. Un seul groupe de Sondes peut être utilisé par zone.

3. Sélectionnez E-Troll dans la liste déroulante Mode de programmation. 4. Réglez l’amplitude.5. Utilisez les flèches de direction pour déplacer le point central de stimulation vers la

gauche, la droite, le haut ou le bas.6. Ajustez les options avancées le cas échéant. Consultez « Comprendre les options

avancées ». Remarque : l’amplitude, la largeur d’impulsion et la fréquence peuvent être ajustées à tout moment.Remarque : lorsqu’un groupe de Sondes différent est sélectionné, la configuration des électrodes existante pour la zone sélectionnée sera effacée.



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Utiliser le mode Navigation Pour programmer en mode Navigation :

1. Sélectionnez la zone que vous souhaitez programmer. 2. Sélectionnez le groupe de Sondes que vous souhaitez utiliser. Un seul groupe de Sondes

peut être utilisé par zone.3. Sélectionnez Navigation dans la liste déroulante Mode de programmation. 4. Réglez l’amplitude. 5. Utilisez les flèches de direction pour déplacer le point central de stimulation vers la gauche,

la droite, le haut ou le bas.6. Ajustez les options avancées le cas échéant. Consultez « Comprendre les options avancées ».

Remarque : l’amplitude, la largeur d’impulsion ou la fréquence peuvent être ajustées à tout moment.Remarque : si une nouvelle zone a été créée, la sélection du mode Navigation définira automatiquement la programmation des électrodes de sorte que le point central de stimulation soit situé en haut à gauche de votre configuration des Sondes.Remarque : lorsqu’un groupe de Sondes différent est sélectionné, la configuration des électrodes existante pour la zone sélectionnée sera effacée.

Utiliser le mode Bipolaire1. Sélectionnez la zone que vous souhaitez programmer.2. Sélectionnez le groupe de Sondes par lequel vous souhaitez commencer.3. Sélectionnez Bipolaire dans le menu déroulant du mode Programmation.4. Réglez l’amplitude.5. Pointez et cliquez pour placer le point central de stimulation sur la zone d’intérêt de l’écran.

Vous pouvez également utiliser les flèches de direction.6. Réglez les options Avancées le cas échéant.

Remarque : l’amplitude, la largeur d’impulsion ou la fréquence peuvent être ajustées à tout moment.

Utiliser le Mode Modulation corne dorsale1. Sélectionnez la zone que vous souhaitez programmer.2. Sélectionnez le groupe de Sondes par lequel vous souhaitez commencer.3. Sélectionnez Modulation corne dorsale dans le menu déroulant du mode Programmation.4. Sélectionnez le premier contact que vous souhaitez utiliser et testez le seuil.



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5. Lorsque le seuil est atteint, sélectionnez Repère. Si vous sélectionnez Sans repère, le seuil n’est plus utilisé.

6. Recommencez l’étape 5 jusqu’à ce que tous les contacts d’intérêt soient repérés.7. Sélectionnez Soumettre.8. Réglez uniquement l’amplitude.

Utiliser le mode Manuel Pour programmer en mode manuel :

1. Sélectionnez la zone que vous souhaitez programmer. 2. Sélectionnez le groupe de Sondes par lequel vous souhaitez commencer.

Remarque : plusieurs groupes de Sondes peuvent être programmés manuellement au sein d’une zone. Toutefois, lorsque la configuration d’une zone utilise plusieurs groupes de Sondes, l’utilisateur ne pourra pas revenir en mode de programmation E-Troll ou Navigation tant qu’un groupe de Sondes n’aura pas été utilisé dans cette zone.

3. Sélectionnez Manuel dans le menu déroulant Mode de programmation. Remarque : si vous souhaitez réduire le nombre de contacts avec une polarité attribuée, cliquez sur le centre d’un contact avant de sélectionner Manuel dans le menu déroulant Mode de programmation.

4. Sélectionnez un contact ou le boîtier du GII, et précisez la polarité à l’aide du Contrôle de polarité (voir Figure 19).

5. Continuez à sélectionner des contacts et à préciser leur polarité. 6. Facultatif : le contrôle Égaliser qui permet de répartir de manière égale tous les courants

cathodiques et anodiques le cas échéant.7. Réglez l’amplitude. 8. Dirigez manuellement le courant à l’aide du contrôle de pourcentage (voir Figure 19).

Remarque : l’amplitude, la largeur d’impulsion ou la fréquence peuvent être ajustées à tout moment.Le mode manuel offre l’option d’utiliser la technologie de ciblage Prism™, ce qui permet le placement de courant anodique ou cathodique sur le GII.Remarque : lorsque l’onglet Vue intégrale n’est pas élargi, les commandes du mode Manuel ne sont pas accessibles. Si l’utilisateur bascule du mode Manuel vers le mode E-Troll ou le mode Navigation au cours de la programmation manuelle, le point central de stimulation sera détecté et la configuration des électrodes sera modifiée de sorte à optimiser la stimulation. Tout courant sur le boîtier du GII sera effacé.



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Augmenter/Diminuer l’amplitudePour augmenter ou diminuer l’amplitude de la zone sélectionnée :

1. Sélectionnez puis relâchez le bouton sous « Amplitude » pour augmenter peu à peu

l’amplitude. Sélectionnez et maintenez enfoncé le bouton pour augmenter l’amplitude plus rapidement.

Remarque : vous pouvez également utiliser le bouton pointant vers le haut de la télécommande.

2. Sélectionnez puis relâchez le bouton sous « Amplitude » pour diminuer peu à peu

l’amplitude. Sélectionnez et maintenez enfoncé le bouton pour diminuer l’amplitude plus rapidement.

Remarque : vous pouvez également utiliser le bouton pointant vers le bas de la télécommande.

Pour augmenter ou diminuer l’amplitude pour l’ensemble des zones dans lesquelles la stimulation est activée :

1. Sélectionnez l’onglet Programme dans le volet des paramètres.2. Augmentez ou diminuez l’amplitude comme décrit ci-dessus.

Augmenter/Diminuer la largeur d’impulsionPour augmenter ou diminuer la largeur d’impulsion de la zone sélectionnée :

1. Sélectionnez puis relâchez le bouton sous « Largeur d’impulsion » pour augmenter

peu à peu la largeur d’impulsion. Sélectionnez et maintenez enfoncé le bouton pour augmenter la largeur d’impulsion plus rapidement.

2. Sélectionnez puis relâchez le bouton sous « Largeur d’impulsion » pour diminuer peu à

peu la largeur d’impulsion. Sélectionnez et maintenez enfoncé le bouton pour diminuer la largeur d’impulsion plus rapidement.

Remarque : le contrôle de largeur d’impulsion n’est pas affiché lorsque l’onglet Programme du volet des paramètres est sélectionné.



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Augmenter/Diminuer la fréquencePour augmenter ou diminuer la fréquence de la zone sélectionnée :

1. Sélectionnez puis relâchez le bouton sous « Fréquence » pour augmenter peu à peu la

fréquence. Sélectionnez et maintenez enfoncé le bouton pour augmenter la fréquence plus rapidement.

2. Sélectionnez puis relâchez le bouton sous « Fréquence » pour diminuer peu à

peu la fréquence. Sélectionnez et maintenez enfoncé le bouton pour diminuer la fréquence plus rapidement.

Remarque : le contrôle de Fréquence n’est pas affiché lorsque l’onglet Programme du volet des paramètres est sélectionné.

Utiliser les raccourcis clavierLes raccourcis clavier qui suivent peuvent être utilisés au cours d’une séance de programmation :

Touche Fonction Q Désactiver la TraitementA Augmenter l'amplitude de stimulationZ Diminuer l'amplitude de stimulation/ La zone sélectionnée est copiée dans la première zone temporaire disponibleI Diriger vers le haut (Modes E-Troll et Navigation uniquement)M Diriger vers le bas (Modes E-Troll et Navigation uniquement)J Diriger vers la gauche (Modes E-Troll et Navigation uniquement) L Diriger vers la droite (Modes E-Troll et Navigation uniquement)



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Comprendre les emplacements de zoneChaque emplacement de zone présente les composants suivants :

Figure 22 :

1 2 3 4 5 6 7 8

Emplacement de zone

Composant Description 1. Icône de zone L'icône de zone indique si une zone a été configurée et si la

stimulation de cette zone est ACTIVÉE ou DÉSACTIVÉE. Si la zone a été configurée, elle comporte une icône de zone. Si la stimulation de la zone est ACTIVÉE, cette icône est verte. Si la stimulation de la zone est désactivée, cette icône est blanche.

2. Icône de la télécommande

L’icône de la télécommande indique si la zone est active (enregistrée sur la télécommande) ou non. Si la zone est activée, l'icône de la télécommande apparaît comme active (en couleur). Si la zone n’est pas enregistrée, l’icône de la télécommande apparaît comme inactive (grisée). Il est possible que la zone de stimulation soit désactivée, mais reste disponible sur la télécommande.

3. Nom de la zone Un nom peut être défini pour chaque zone. Sélectionnez le champ du nom de la zone pour le modifier. Après avoir saisi le nom, appuyez sur <entrée> pour l'enregistrer.

4. Amplitude de la zone Amplitude programmée de la zone.5. Largeur d'impulsion

de la zoneLargeur d'impulsion programmée pour la zone.

6. Fréquence de la zone Fréquence programmée de la zone.7. Options de la zone Menu déroulant qui offre la possibilité de copier l'emplacement de

la zone sélectionnée dans un autre emplacement au sein du même programme, ou d'effacer l'emplacement de la zone. Reportez-vous aux sections « Copier des zones vers d'autres emplacements de zones » et « Effacer une zone ».

8. Bouton Zone activée/désactivée

Permet d'activer ou de désactiver la stimulation pour la zone correspondante. Si la zone est désactivée à l'aide de cette commande, la zone deviendra inactive et ne sera plus disponible sur la télécommande.



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Activer ou désactiver la stimulationLe terme « traitement » désigne les schémas de stimulation utilisés pour réduire la conscience de la douleur. La stimulation qui permet d’effectuer ce traitement peut être activée ou désactivée au niveau de la zone et au niveau du programme.

Activée ARRÊTBouton Zone activée/désactivée Bouton Programme activé/désactivé Bouton Traitement ACTIVÉ/DÉSACTIVÉ

Remarque : le bouton Traitement ACTIVÉ/DÉSACTIVÉ est disponible sur tous les écrans.Pour ACTIVER une zone :

1. Assurez-vous que la zone que vous souhaitez activer est occupée et que son amplitude est non nulle.

2. Sélectionnez pour la zone. Pour DÉSACTIVER une zone :

1. Sélectionnez pour la zone que vous souhaitez désactiver.Remarque : si vous désactivez une zone spécifique, elle deviendra inactive et ne sera pas disponible sur la télécommande.

Le bouton Programme ACTIVÉ/DÉSACTIVÉ et le bouton Traitement ACTIVÉ/DÉSACTIVÉ peuvent être tous deux utilisés pour démarrer et arrêter la stimulation de toutes les zones actives du programme en cours.

Pour DÉSACTIVER la stimulation dans toutes les zones actives :

1. Sélectionnez ou le bouton du programme. Le traitement s’interrompt dans toutes les zones qui sont ACTIVÉES.



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Pour ACTIVER la stimulation dans toutes les zones actives :

2. Sélectionnez ou le bouton du programme.

Avertissement : si un autre dispositif est utilisé pour DÉSACTIVER le traitement pendant la programmation, réglez le bouton Traitement ACTIVÉ/DÉSACTIVÉ du PM sur DÉSACTIVÉ avant de reprendre la programmation. Cela permettra d’assurer la synchronisation du programmateur du médecin avec l’état de stimulation du stimulateur.

Comprendre les options avancéesDans les modes de programmation Navigation, E-Troll et Bipolaire, deux options avancées sont disponibles : Résolution et Mise au point. Toutes deux sont accessibles en élargissant l’onglet des options avancées.En mode Bipolaire, la fonction Mise au point se définit en termes de distance exprimée en millimètres.

Figure 23 : Options avancées



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Caractéristiques des options avancées 1. Avancées Sélectionnez le bouton Avancées pour accéder aux options Résolution

et Mise au point ou les masquer.2. Résolution Permet de modifier la taille des incréments de direction dans le mode

E-Troll ou le mode Navigation. Les options disponibles sont les suivantes : Fine, Moyenne, et Grossière. Une résolution Fine permet de très petits incréments dans la position du point central de stimulation. Une résolution Grossière permet une direction plus rapide entre les contacts.

3. Mise au point Modifie la distance entre les anodes et les cathodes. Un message d'avertissement s'affiche si vous tentez de diriger le courant alors que l'option Mise au point est en dehors de la plage, et une ligne verticale bleue apparaîtra dans la fenêtre Mise au point pour indiquer où la mise au point doit être pour pouvoir reprendre la direction. Les deux lignes de mise au point (ligne bleue, ligne grise foncée) doivent se chevaucher pour diriger le courant à l'aide du mode E-Troll et du mode Navigation.

Comprendre les options du programmePour consulter les options du programme :

1. Sélectionnez le programme souhaité dans le carrousel des programmes.2. Sélectionnez l’icône du menu déroulant à côté du nom du programme.

Caractéristiques des options du programme Copier vers... Copie le programme actif vers un autre emplacement du carrousel des

programmes.Supprimer Supprime toute programmation pour le programme sélectionné. Après

validation de la suppression, la zone A sera automatiquement créée.Revenir à... Offre la possibilité de revenir aux paramètres de la dernière visite de

programmation (« Derniers paramètres du médecin ») ou aux paramètres définis avant que des modifications ne soient apportées à la visite de programmation actuelle (« Paramètres initiaux »).



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Estimation de la batterie

Affiche une estimation de la fréquence à laquelle un patient doté d'une batterie rechargeable devra effectuer un chargement si le programme actuellement actif a été utilisé. Affiche un Indice d'utilisation d'énergie qui correspond à l'utilisation de l'énergie estimée d'une batterie non rechargeable si le programme actuellement actif a été utilisé. Pour des informations supplémentaires, consultez Instructions d'utilisation dans les informations destinées aux médecins du système Precision Novi.

Options Affiche une nouvelle fenêtre, l’écran Options, où vous pouvez préciser les options du Stimulateur, du Programme et de la Zone, notamment activer MicroBurst, activer des Cycles, définir l’Amplitude maximum ou minimum, régler ou activer la Montée (Ramp Up) et les verrouillages de la télécommande.

Caractéristiques de l’écran OptionsEn fonction du type de stimulateur auquel le PM est raccordé, l’écran Options affiché dans le présent manuel peut se présenter différemment et certaines options peuvent ne pas être présentes.MicroBurst* Forme d'ondes par salves avec résolution augmentée dans la plage de

0 à 1 seconde, dans et entre les paquets de stimulation. La fonction MicroBurst n'est proposée que sur le stimulateur Spectra WaveWriter.

Continu Stimulation constante.C'est le type de stimulation par défaut de tous les Programmes et Zones.

Cycle Définit la durée d'émission de stimulation avec activation et désactivation d'un programme entier ou de zones individuelles d'un programme. On utilise souvent les cycles pour économiser l'énergie.

*Les paramètres MicroBurst entraînent la création de salves de 2 à plus de 1 000 impulsions.



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Les options d’amplitude maximum et minimum, ou Max et Min mA, limitent l’amplitude de stimulation. Les options Cycle et mA max. peuvent être précisées pour tout un programme, ou pour les zones individuelles d’un programme.La Durée de montée est la durée au cours de laquelle la stimulation passe de zéro à l’amplitude programmée. L’option Durée de la montée peut être définie pour des zones ou des programmes.

Figure 24 : Options du programme



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Figure 25a : Options des zones : Continu et Cycle

Figure 25b : Options des zones : MicroBurst



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Pour activer le cycle du programme actif :1. Sélectionnez à côté du nom du programme.2. Sélectionnez Options.3. Sélectionnez l’option Cycle de l’onglet Programme ou de l’onglet Zone.

Remarque : si le bouton Cycle est sélectionné dans l’écran Options des programmes, toutes les zones s’enchaîneront par défaut. Pour modifier l’option d’enchaînement d’une zone spécifique, sélectionnez l’onglet Zone et sélectionnez/dé-sélectionnez la case Cycle de la zone concernée.

4. Choisissez une heure d’activation et une heure de désactivation dans les menus déroulants respectifs.

5. Sélectionnez OK.Faire défiler une ou plusieurs zones d’un programme actif à différents temps de cycle :

1. Sélectionnez à côté du nom du programme.2. Sélectionnez Options.3. Sélectionnez l’option Continu dans l’onglet Programme.4. Allez dans l’onglet Zone. 5. Cochez la case Cycle des zones concernées.6. Choisissez une heure d’ACTIVATION et une heure de DÉSACTIVATION dans les menus

déroulants respectifs.7. Sélectionnez OK.

Créer un forme d’ondes MicroBurst dans une zone :1. Sélectionnez à côté du nom du programme.2. Sélectionnez Options.3. Sélectionnez l’option MicroBurst dans l’onglet Programme. Remarque : l’option Montée

(Ramp Up) est disponible lorsque la fonction MicroBurst est activée.4. Allez dans l’onglet Zone.5. Choisissez le nombre d’impulsions souhaité dans le menu déroulant ACTIVÉ.6. Choisissez la durée de désactivation entre les salves dans le menu déroulant DÉSACTIVÉ.

Les fréquences « inter-salves » et « intra-salves » peuvent être visualisées dans l’onglet Zone comme illustré à la Figure 25b. La fréquence inter-salves est la fréquence entre les paquets de salves. La fréquence intra-salve est la fréquence au sein de chaque salve.

7. Sélectionnez OK.



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Pour préciser l’option mA max. du programme actif ou d’une zone spécifique :1. Sélectionnez à côté du nom du programme.2. Sélectionnez Options.3. Sélectionnez soit l’onglet Programme, soit l’onglet Zone, le cas échéant.4. Ajustez la limite d’amplitude (mA min. ou max.) à l’aide des flèches pointant vers

le haut et le bas. Il s’agira alors de l’amplitude minimale ou maximale pouvant être utilisée avec le programme actuel ou la zone actuelle.

5. Sélectionnez OK.Pour préciser la montée (Ramp Up) du programme actif ou d’une zone spécifique :

1. Sélectionnez à côté du nom du programme.2. Sélectionnez Options.3. Sélectionnez l’onglet Programme ou l’onglet Zone.4. Cochez la case Montée pour autoriser une activation en montée. 5. Choisissez une durée de montée à l’aide des flèches pointant vers le haut et le bas.6. Sélectionnez OK.

Définir les verrouillages de la télécommandeLa sélection d’un verrouillage permet d’autoriser ou d’empêcher l’accès du patient aux fonctions suivantes de la télécommande :

• Contrôle de la largeur d’impulsion• Contrôle de la fréquence• Menu principal• Menu Zone• Menu Programmes et plannings

Pour verrouiller l’une de ces fonctions sur la télécommande :1. Sélectionnez à côté du nom du programme.2. Sélectionnez Options.3. Sélectionnez l’onglet Stimulateur.4. Vérifiez les fonctions auxquelles vous souhaitez interdire l’accès via la

télécommande. Le patient n’aura accès qu’aux fonctions qui ne sont pas cochées.



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Copier des zones vers d’autres emplacements de zonesLa zone sélectionnée peut être copiée vers un autre emplacement de zone au sein du même programme.

Figure 26 : Écran Programmes

Pour copier une zone vers un autre emplacement de zone au sein du même programme :1. Sélectionnez le programme souhaité dans le carrousel des programmes.2. Sélectionnez la zone que vous voulez copier.3. Sélectionnez l’icône de la liste déroulante des options de la zone.4. Choisissez l’emplacement de zone dans laquelle vous souhaitez « copier » la zone.5. Une fois la zone copiée, la zone source initiale se désactivera et deviendra inactive.

La nouvelle zone s’activera et le statut de la stimulation sera identique à celui de la zone source avant la copie ; par ex., la stimulation sera activée si elle était activée dans la zone source avant la copie.



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Effacer une zonePour effacer une zone d’un programme :

1. Sélectionnez le programme souhaité dans le carrousel des programmes.2. Sélectionnez la zone que vous voulez effacer.3. Sélectionnez l’icône de la liste déroulante des options de la zone.4. Sélectionnez Effacer.5. Un message contextuel apparaît pour vous demander confirmation afin d’effacer

définitivement la zone. Sélectionnez OK.

Figure 27 : Boîte de dialogue Effacer la zone

Remarque : si vous effacez la dernière zone occupée, le message suivant s’affiche :Après avoir effacé cette zone, une zone A sera automatiquement créée par défaut. Effacer la zone ?

Enregistrement temporaire des zonesAu cours de la programmation, il se peut que vous deviez enregistrer temporairement une configuration de contacts particulière et des paramètres de stimulation bien précis pour pouvoir les utiliser ultérieurement. Cette configuration peut ensuite être copiée dans n’importe quel emplacement de zone du programme. Pour enregistrer temporairement une zone :

1. Sélectionnez l’emplacement de zone contenant la configuration des contacts et les paramètres de stimulation que vous voulez enregistrer temporairement.

2. Élargissez le menu d’extension Zones temporaires (« Zones Temp »). Remarque : lorsque les Zones temporaires sont affichées, les points centraux de stimulation des zones temporaires sont visibles dans l’écran Programmes.

3. Sélectionnez un emplacement vide, lequel affichera alors le message « Cliquer pour enregistrer les paramètres actuels ».

Remarque : toutes les zones temporaires seront supprimées à la fin de la séance de programmation ou au terme de la modification de la configuration des Sondes.



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Figure 28 : Zones temporaires

Pour recopier une zone temporaire dans l’un des emplacements de zones :1. Sélectionnez l’emplacement de zone que vous souhaitez écraser par une zone

temporaire.2. Sélectionnez l’icône ↑ 3. Le message contextuel suivant s’affiche :



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Figure 29 : Boîte de dialogue Remplacer la zone

4. Sélectionnez OK.5. La nouvelle zone sera initialement inactive et la stimulation sera désactivée.

Définir un planningRemarque : la fonction Planning n’est disponible que pour le stimulateur Spectra WaveWriter.Un planning est un ensemble de programmes et de périodes d’attente qui sont configurés pour s’enchaîner automatiquement, soit de façon aléatoire soit dans un ordre spécifique, à intervalles déterminés. Les plannings sont conçus pour simplifier l’utilisation par le patient et améliorer l’efficacité de l’optimisation de son traitement personnel. Lorsque les programmes s’enchaînent de façon automatique, les patients peuvent bénéficier de différents types de traitements, fournis par différentes formes d’ondes, sans avoir à utiliser la télécommande.

Vue d’ensemble de l’écran PlanningsSi un planning est en cours d’exécution sur le stimulateur, l’écran Plannings est actif. Si un programme est en cours d’exécution, l’écran Programmes est actif.



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Figure 30 : Écran Plannings

1 Bouton de sélection Programme/Planning

Pour passer de l'écran Programmes à l'écran Plannings et vice-versa.Remarque : un planning ne peut être activé que depuis l'écran Plannings. Si un planning est en cours d'exécution et que l'utilisateur affiche l'écran Programmes, le traitement est DÉSACTIVÉ et le planning qui était en cours s'arrête.

2 Barre déroulante Programmes et plannings

Affiche le programme ou le planning qui est en cours d'exécution sur le stimulateur.

3 Numéro de planning Affiche le numéro pour l'onglet Planning.4 Champ du nom du

planningPour saisir le nom du planning.

5 Bouton Planning ACTIVÉ/DÉSACTIVÉ

Permet d'activer ou de désactiver le traitement par stimulation pour le planning actif en cours.Remarque : sur le PM, les plannings ne peuvent être activés ou désactivés que depuis l'écran Plannings.



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6 Onglets Planning Permettent d'accéder aux plannings pour stocker ou créer jusqu'à 4 plannings patient.Un onglet Planning blanc, correspond à un planning ouvert en cours de création ou de modification.

Un onglet Planning gris correspond à un planning existant.

Un onglet Planning gris clair correspond à un onglet Planning vide.

7 Bouton Sync avec stimulateur

Permet d'enregistrer le planning en cours sur le stimulateur

8 Options du planning Utilisez Options pour accéder au menu déroulant Options du planning. Les options du planning permettent de copier un planning dans un autre onglet Planning ouvert ou d'effacer un planning.

9 Ordre aléatoire des programmes pendant l'exécution

Lorsque cette case est cochée, les programmes et les périodes d'attente d'un planning sont exécutés de façon aléatoire.

10 Position du programme

L'utilisateur sélectionne ou change le programme ou la période d'attente à inclure dans le planning. Les périodes d'attente sont définies comme étant hors stimulation.

11 Durée des programmes ou des périodes d'attente

Permet de définir la durée d'exécution d'un programme ou d'une période d'attente sélectionné dans un planning. Un programme ou une période d'attente de planning peut avoir une durée d'exécution comprise entre 10 secondes et 7 jours.

12 Bouton Ajouter un programme

Permet d'ajouter un programme ou une période d'attente au planning.

13 Supprimer le programme

Permet de supprimer un programme ou une période d'attente dans un planning.

14 Programme désactivé par le patient

Si le patient a exclu un programme ou une période d'attente du planning à l'aide de la télécommande, l'icône de programme exclu est affichée.



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15 Barre de programme actif

Cette barre indique le programme ou la période d'attente qui était en cours d'exécution et le temps relatif écoulé dans ce programme ou cette période d'attente au moment de l'accès initial à l'écran Plannings.

16 Déplacer un programme

Permet de réorganiser les programmes ou les périodes d'attente d'un planning en cliquant sur le bouton glisser-déposer et en déplaçant le programme à l'emplacement souhaité dans la liste du planning.

17 Affichage Point central de stimulation

Affiche le point central de stimulation de toutes les zones de programme du planning.

Créer des plannings1. Vérifiez que des programmes sont disponibles pour le planning. Si nécessaire, créez des

programmes pour le planning.2. Utilisez le bouton de sélection Programme/Planning pour passer de l’écran Programmes

à l’écran Plannings.3. Choisissez un emplacement de planning libre.4. Appuyez sur le bouton Ajouter un programme.5. Choisissez un programme ou une période d’attente disponible pour l’ajouter au planning.6. Choisissez la durée du programme ou de la période d’attente.7. Recommencez les étapes 4 et 5 jusqu’à ce que tous les programmes ou périodes d’attente

souhaités soient inclus.-En option-

8. Attribuez un nom au planning et écrivez-le dans le champ du nom du planning.

Copier un planning1. Sélectionnez le menu Options du planning .2. Sélectionnez Copier vers (emplacement de planning libre souhaité).3. Modifiez le planning si nécessaire.

-En option-4. Écrivez le nom du planning dans le champ du nom de planning.

Effacer un planning1. Sélectionnez le menu Options du planning .2. Sélectionnez Effacer de la liste.



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Supprimer du planning un programme désactivé par le patientSi un patient a supprimé un programme du planning, la case Désactivé sera cochée.

1. Sélectionnez pour supprimer ce programme du planning.Si vous choisissez de ne pas supprimer ce programme du planning, vous devez dé-sélectionner la case Désactivé.

Utiliser la fonction PlanningsLes plannings permettent de prendre en charge différents modes de traitement par stimulation, notamment le mode Rolling Therapy et l’Évaluation du traitement.Le mode Rolling Therapy utilise un planning pour enchaîner les programmes dans un ordre séquentiel ou aléatoire. Ce type de schéma de stimulation est conçu pour introduire une variation dans la stimulation (en utilisant différentes cibles neurales, la technologie MultiWave ou les deux) pour augmenter la durée de vie du traitement, ce qui peut réduire le besoin de reprogrammer un patient.Le mode Évaluation du traitement permet d’optimiser et de personnaliser le traitement d’un patient en utilisant les plannings et les scores de traitement fournis par le patient. Les scores de traitement indiquent l’efficacité de chaque programme pendant son utilisation. Cette fonction n’est disponible sur la télécommande que lorsqu’elle est raccordée à un stimulateur Spectra WaveWriter. Les scores de traitement et les informations relatives aux plannings sont résumés dans le Rapport d’utilisation du programme, accessible sur le PM (reportez-vous à la section « Rapports » de ce manuel).Les plannings peuvent être utilisés pour une Évaluation du traitement à tout moment pendant le traitement par SM d’un patient. Par exemple, pendant l’essai, l’Évaluation du traitement peut être utilisée par le patient pour évaluer chaque programme du planning fourni. Ces informations peuvent être utilisées pour identifier les formes d’ondes et les schémas de stimulation (des programmes spécifiques) qui fournissent le meilleur traitement. Dans le paramétrage de l’implantation permanente, l’Évaluation du traitement permet de personnaliser le traitement en identifiant la cible neurale optimale, en optimisant la consommation d’énergie, en ajustant les paramètres des programmes pour assurer un soulagement durable de la douleur et en évaluant plusieurs options sur une plus longue durée.

Enregistrer un changement de programmationUne fois que vous avez créé les zones, programmes et plannings (le cas échéant) souhaités, veillez à enregistrer vos modifications. Les changements apportés sont enregistrés dès lors que vous fermez l’écran Programmes, sélectionnez un autre programme, passez de l’écran Programmes à l’écran Plannings, appuyez sur le bouton Sync avec stimulateur de l’écran Plannings ou terminez une session de programmation.



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Terminer la séance de programmationPour terminer la session de programmation :

1. Sélectionnez le bouton Quitter sur la barre d’outils du haut. 2. Faites votre choix parmi une liste de 3 options :

a. Se déconnecter du stimulateur : permet de laisser l’application ouverte pour une nouvelle séance de programmation ou pour conserver l’accès aux rapports et aux outils.

b. Quitter Navigator : permet de fermer l’application de programmation.c. Arrêter le PM : permet de mettre l’ordinateur hors tension.



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Notes Sélectionnez Remarques en haut de n’importe quel écran (lorsque vous êtes connecté à un stimulateur) pour afficher la fenêtre contextuelle Remarques.

Figure 31 : Fenêtre contextuelle Remarques

Pour saisir des remarques dans la fenêtre contextuelle Remarques : 1. Sélectionnez un Motif de consultation dans la liste déroulante en haut de la fenêtre.2. Saisissez vos remarques dans la zone de texte Remarques sur la séance. 3. Sélectionnez le bouton Enregistrer. 4. Sélectionnez le bouton Fermer pour fermer la fenêtre contextuelle.

Remarque : une saisie sera enregistrée pour chaque séance de programmation, et peut être modifiée à tout moment au cours de la séance de programmation. Les remarques des séances précédentes ne peuvent pas être modifiées. Remarque : les remarques sont enregistrées dans la base de données du PM. Les 245 caractères les plus récents seront également conservés dans le stimulateur.

Notes


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OutilsSélectionnez Outils en haut de n’importe quel écran pour afficher la fenêtre contextuelle Outils. Sélectionnez l’onglet approprié pour accéder aux éléments suivants :

• Valeurs par défaut du système• Données/journaux de sauvegarde • Actualiser les Sondes• Mise à jour des fonctionnalités

Valeurs par défaut du système

Figure 32 : Valeurs par défaut du système



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Composant Description 1. Contrôle de la Largeur

d'impulsion par défaut Vous permet d'augmenter ou diminuer la valeur par défaut de la largeur d'impulsion.

2. Verrouiller l'accès à la télécommande pour les nouveaux stimulateurs

Vous permet de préciser les paramètres qui peuvent être verrouillés et donc interdits aux patients sur la télécommande. REMARQUE : il s'agit d'une définition globale par défaut qui s'applique à tous les stimulateurs nouvellement configurés. Pour modifier ce paramètre pour un stimulateur individuel, reportez-vous à la section « Définir les verrouillages de la télécommande ».

3. Enregistrer Vous permet d'enregistrer les modifications apportées.4. Fermer Permet de fermer la fenêtre.

Modifier les paramètres sur l’onglet Configuration patient

1. Sélectionnez le bouton pour augmenter la valeur de Largeur d’impulsion par défaut

ou sélectionnez le bouton pour diminuer la valeur de Largeur d’impulsion par défaut. 2. Cochez les cases appropriées pour verrouiller l’accès du patient depuis la télécommande :

• Largeur d’impulsion• Fréquence• Menu principal• Menu Zone• Menu Programmes et plannings

Notes


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Données/journaux de sauvegardeCette fonction vous permet de sauvegarder toute la base de données du patient sur le PM, dans un emplacement bien précis.

1. Sélectionnez Parcourir pour choisir un emplacement de sauvegarde.2. Sélectionnez le bouton Enregistrer pour effectuer la fonction de sauvegarde.

-ou- Sélectionnez Fermer pour fermer la fenêtre. Remarque : une fois la sauvegarde terminée, une fenêtre contextuelle s’affiche confirmant l’emplacement du fichier et indiquant que la sauvegarde est terminée.

Figure 33 : Données/journaux de sauvegarde



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Actualiser les SondesCette fonction vous permet d’activer et de désactiver les Sondes prises en charge au sein du volet de sélection des Sondes.

1. Sélectionnez une ligne pour la Sonde souhaitée.2. Saisissez la ou les touches dans la colonne Touche.3. Sélectionnez Enregistrer.

Figure 34 : Mise à jour des Sondes

Notes


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Composant DescriptionDescription Énumère les Sondes disponibles :

Percutanée 1x8 Percutanée 1x16Palette 2x8Nouvelle Sonde 4Nouvelle Sonde 5Nouvelle Sonde 8 - À palette 4x8 (serrée)Nouvelle Sonde 9 - À palette 4x8 (largement espacée)Nouvelle Sonde 10 Nouvelle Sonde 11Nouvelle Sonde 12 - Percutanée 1x8 (espacement de 4 mm)Nouvelle Sonde 13 - Percutanée 1x8 (espacement de 6 mm)Remarque :- Percutanée 1x8 = Sonde fournie dans le kit de Sonde Linear ST à 8 contacts

xx cm et les kits de Sonde Avista MRI à 8 contacts xx cm- Percutanée 1x8 (espacement de 4 mm) = kits de Sonde Linear

3-4 à 8 contacts xx cm- Percutanée 1x8 (espacement de 6 mm) = kits de Sonde Linear

3-6 à 8 contacts xx cm- Percutanée 1x16 = Sonde fournie dans les kits de Sonde Infinion

à 16 contacts xx cm ou les kits de Sonde Infinion CX contact xx cm- À palette 2x8 = kits de sondes chirurgicales Artisan et Artisan compatibles

IRM xx cm- À palette 4x8 (très serrée) = kits de Sonde chirurgicale 4x8

CoverEdge 32 xx cm À palette 4x8 (largement espacée) = kits de Sonde chirurgicale

4x8 CoverEdge X 32 xx cmRemarque : xx correspond à la longueur de la SondeRemarque : les nouvelles Sondes 4, 5, 10, 11 indiquées dans Figure 34 ne peuvent pas être activées.

Activée Une coche dans cette colonne indique que la Sonde est activée.Touche Colonne vous permettant de saisir la ou les touches pour chaque Sonde.Bouton Enregistrer Enregistre vos mises à jour.Bouton Fermer Permet de fermer la fenêtre.



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Nom de la Sonde Code clé de la Sonde

Nouvelle Sonde 8 - Kits de Sonde chirurgicale 4x8 CoverEdge 32 xx cm WFALHH

Nouvelle Sonde 9 - Kits de Sonde chirurgicale 4x8 CoverEdge X 32 xx cm MHVEEO

Nouvelle Sonde 12 - Kits de Sonde percutanée 1x8 (espacement de 4 mm) à 8 contacts xx cm

YCFDRF

Nouvelle Sonde 13 - Kits de Sonde percutanée 1x8 (espacement de 6 mm) à 8 contacts xx cm

LLKFRM

Mise à jour des fonctionnalitésLes stimulateurs Boston Scientific peuvent être mis à niveau avec les technologies logicielles et les possibilités de formes d’ondes les plus récentes dès leur parution.L’outil Mise à jour des fonctionnalités permet d’activer ou de désactiver les fonctionnalités de programmation qui sont prises en charge dans le logiciel Bionic Navigator 3D. Les étapes du processus de mise à jour d’une fonctionnalité sont décrites ci-dessous :

1. Sélectionnez la ligne de la fonctionnalité concernée.2. Saisissez la ou les touches dans la colonne Touche.3. Sélectionnez Enregistrer.

Rapports


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RapportsL’option Rapports vous permet de créer, d’imprimer et d’exporter des rapports. Sélectionnez Rapports en haut d’un écran quelconque pour afficher la fenêtre contextuelle Rapports.

Figure 35 : Rapport d’informations relatives au patient

Créer un Rapport d’informations relatives au patient1. Sélectionnez les informations que vous souhaitez inclure dans le rapport en cochant la ou

les cases suivantes :a. Informations relatives au patientb. Informations cliniquesc. Informations sur la configurationd. Informations sur la stimulatione. Informations sur l’usage du programmef. Informations sur l’utilisation de la batterie (seulement pour les batteries

rechargeables)g. Historique des remarques sur les séances



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2. Vous pouvez filtrer la liste des patients en fonction de la date de leur dernière séance de programmation, en sélectionnant l’un des boutons d’option suivants :

a. Aujourd’huib. 2 derniers joursc. 1 semained. Tous

3. Sélectionnez un ou plusieurs patients à inclure dans le rapport. Remarque : Sélectionnez le bouton Effacer tout pour dé-sélectionner la case à cocher de tous les patients de la liste. Sélectionnez le bouton Sélectionner tout pour sélectionner tous les patients de la liste.

4. Sélectionnez Créer rapport. La fenêtre contextuelle Sortie des rapports s’affiche.5. Imprimez ou exportez le rapport si vous le souhaitez en sélectionnant le bouton

Imprimer ou le bouton Exporter. 6. Sélectionnez Fermer pour fermer le rapport.

Rapport d’utilisation du programmeLe Rapport d’utilisation du programme affiche un tableau contenant des informations sur l’utilisation du programme et/ou du planning, la quantité d’énergie utilisée par le programme et, sur les stimulateurs compatibles, le score de traitement fourni par le patient concernant le traitement reçu au moment de la saisie. Ces informations sont utilisées pour aider le médecin à optimiser le traitement, éliminer le biais de rappel du patient et maximiser l’efficacité de l’énergie du traitement.

Rapports


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Créer un Rapport d’utilisation du programme

Figure 36 : Utilisation du programme

1. Dans le menu Rapports, sélectionnez l’onglet Utilisation du programme 2. Sélectionnez un patient et un stimulateur pour le rapport.3. Sélectionnez la Durée du tableau ou les délais dans lesquels vous souhaitez afficher le

Tableau d’utilisation du programme. Vous pouvez personnaliser la durée du tableau depuis l’heure venant de s’écouler jusqu’aux 28 jours écoulés (ou toute durée comprise entre ces deux limites). Faites glisser les curseurs droit et gauche jusqu’à la position permettant de définir la période de temps souhaitée. Vous pouvez également utiliser les flèches situées du côté gauche et droit de l’échelle de durée pour déplacer le curseur gauche et le curseur droit à la position voulue.

4. Sélectionnez Créer rapport.



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DépannagePour obtenir l’aide du Service technique, contactez Boston Scientific.

Glossaire


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GlossaireAlgorithme de programmation Illumina 3D™ Un seul terme pour décrire le groupe de termes suivants 1) Technologie de schématisation 3D de stimulation, 2) Technologie LeadSynch, 3) SmoothWave™ Technologie, et 4) Interface FluoroSync.Ampère Unité d'intensité du courant (I). Dans le domaine de la stimulation électrique, le courant est généralement mesuré en milliampères (mA). 1 mA = 10–3 (0,001) ampère.Amplitude Valeur maximale (en milliampères, mA) de l'impulsion d'une stimulation. Anode L'électrode positive de l'implant qui produit un potentiel électrique positive. Le courant circule de l'anode à la cathode. La sélection des anodes et des cathodes définit le champ de stimulation.Attente Utilisée dans un planning, cette option permet d’avoir une période sans stimulation dans le cadre du traitement programmé.Avis du patient Voir Score traitement.Base de données des programmes Liste des programmes qui ont été enregistrés dans le stimulateur (c.-à-d., historique des programmes). Cathode Électrode négative de l'implant qui produit un potentiel électrique négatif. Le courant circule de l'anode à la cathode. La stimulation survient généralement à proximité de la cathode. La sélection des anodes et des cathodes définit le champ de stimulation. Chargement Action de recharger la batterie (la source d'alimentation) du stimulateur. Chargeur Dispositif externe utilisé pour recharger le stimulateur implanté. Contact (ou électrode) Composant de la Sonde par lequel le courant peut circuler depuis le circuit du GII vers le tissu médullaire.



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Cycle Technique qui définit la durée d'activation et de désactivation de la stimulation. Durée de montée La durée de montée désigne le temps qu'il faut au stimulateur pour accroître la stimulation de 0 mA à l'amplitude programmée. Électrode Voir Contact. Electronic Trolling (E-Troll™) Mode de programmation automatisé qui balaie rapidement l'ensemble d'électrodes en déplaçant la cathode selon un schéma bipolaire et tripolaire. Le mode Navigation intègre des informations à partir du positionnement rostro-caudal des Sondes, le positionnement médio-latéral, et les valeurs publiées pour l'épaisseur dCSF, en fonction du positionnement des Sondes défini par l'utilisateur.1,2,3,5,6,7

Espace du liquide céphalorachidien dorsal (dCSF) L'épaisseur de l'espace CSF (ou la distance) entre les colonnes dorsales de la moelle épinière et la couche dure-mère postérieure.Évaluation du traitement Mode de traitement qui utilise la fonctionnalité Plannings pour permettre aux patients de donner un avis en temps réel sur les programmes configurés pour la prise en charge de leur douleur. Ces informations sont intégrées dans les programmes et figurent dans le Rapport d’utilisation du programme. Le mode Évaluation du traitement est conçu pour faciliter et accélérer l’optimisation et la personnalisation du traitement par le patient en fonction de son propre avis. Les patients ont accès à un grand nombres d’options de traitement sur un seul dispositif.Exporter Enregistrer le rapport sous forme de fichier électronique. Forme d’ondes Schéma de stimulation.Fréquence d'impulsion Voir Fréquence.Fréquence (ou Rythme ou Fréquence d'impulsion) Nombre d'impulsions (ou salves) de courant électrique délivrées en une seconde, mesuré en Hertz (Hz).Fréquence Voir Rythme.

Glossaire


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Hertz (Hz) Voir Fréquence. Impédance (Ω) Opposition totale conférée par un milieu (par ex., un tissu) à la circulation des particules chargées (courant).Implant Système de stimulation médullaire implanté dans le patient. Interface FluoroSync Interface de programmation du médecin permettant à l'utilisateur de 1) faire glisser et déposer une représentation électronique de la ou des Sondes en fonction de leur emplacement anatomique, 2) identifier et diriger le point central de stimulation.La technologie LeadSync vous permet de mesurer l'orientation rostro-caudale relative entre deux Sondes ou plus du même groupe de Sondes4.

La technologie sans fil Freelink™ Terme qui décrit l'ensemble des périphériques sans fil conçus pour apporter une plus grande commodité et facilité d'utilisation aux patients et aux médecins. La technologie sans fil FreeLink comprend trois éléments principaux : la télécommande, le chargeur et l'antenne de programmation. Largeur d'impulsion Durée d'une impulsion de courant, mesurée en microsecondes (μs). Lignes de grille Une des sept lignes sur le volet de positionnement des Sondes qui permet à l'utilisateur de définir la distance médio-latérale entre deux Sondes adjacentes ou plus.8, Le logiciel du PM utilise la distance médio-latérale pour la programmation.6,

Logiciel Bionic Navigator 3D Nom de la marque pour le logiciel du PM.Microsecondes (μs) Un millionième de seconde (10-6 s). MicroBurst Forme d’ondes par salves (voir la définition de Salve) avec résolution augmentée dans la plage de 0 à 1 seconde, dans et entre les paquets de stimulation. La fonction MicroBurst n’est proposée que sur le stimulateur Spectra WaveWriter. Utilisé avec la fonctionnalité Plannings, MicroBurst peut être exécuté de façon aléatoire ou séquentielle.



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Mode Bipolaire Mode de programmation automatisé qui utilise l’algorithme MICC (contrôle indépendant de plusieurs sources de courant) pour créer deux points centraux de stimulation efficaces de polarité contraire. La distance entre ces deux pôles peut être définie par l’utilisateur.Modulation corne dorsale Le mode Modulation corne dorsale utilise l’algorithme exclusif MICC (contrôle indépendant de plusieurs sources de courant) et des critères de seuil pour créer une forme de champ se caractérisant par une distribution constante du courant dans la zone d’intérêt de la colonne vertébrale.Multizones Possibilité d’englober simultanément plusieurs cibles nerveuses à différents niveaux vertébraux en un seul programme.Navigation Mode de programmation automatisé qui utilise des combinaisons de plusieurs électrodes pour ajuster au mieux et optimiser la couverture de la stimulation avec une résolution élevée. Le mode Navigation intègre des informations à partir du positionnement rostro-caudal des Sondes, le positionnement médio-latéral, et les valeurs publiées pour l'épaisseur dCSF, en fonction du positionnement des Sondes défini par l'utilisateur.1,2,3,5,6,7

Niveau vertébral Vertèbre de la colonne vertébrale, telle que T7, T8 ou L3. Chaque niveau vertébral dans le volet de positionnement des Sondes est associé à une approximation de l'épaisseur du liquide céphalorachidien dorsal (dCSF) à ce niveau.5 Le logiciel du PM utilise des valeurs publiées d'épaisseur dCSF.Numéro de série Numéro permettant d'identifier un dispositif sans équivoque. Planning Un planning est un ensemble de programmes et de périodes d’attente qui sont configurés pour s’enchaîner automatiquement, soit de façon aléatoire soit dans un ordre spécifique, à intervalles déterminés.PM Dispositif exécutant le logiciel de programmation.

Point central de stimulation Centre du champ de stimulation pour la combinaison d'électrodes.

Glossaire


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Programme Configuration de stimulation comportant jusqu’à quatre zones de couverture de paresthésie indépendantes.Retrait (ou Extraction) Retrait du système SM qui a été implanté dans un patient. Salve Forme d’ondes de stimulation obtenue en fournissant à plusieurs reprises un groupe d’impulsions très rapprochées (ou paquet de stimulation) suivi d’une période de pause. Tous les stimulateurs de Boston Scientific peuvent créer des formes d’ondes par salves de deux à sept impulsions.Schématiser Procédure consistant à explorer la manière dont des paramètres de stimulation différents affectent la zone de stimulation ressentie par le patient, dans le but de créer des programmes de stimulation personnalisés.Score traitement Avis enregistré par le patient sur le traitement de sa douleur. Le patient peut enregistrer cet avis dans la télécommande à tout moment. Cet enregistrement peut être lié au type de traitement que le patient recevait au moment de l’enregistrement. Ce score de traitement est visible dans le Rapport d’utilisation du programme.Stimulateur Désigne le stimulateur d’essai externe ou le générateur d’impulsions implantable.Stimulation (ou stimulation électrique) Application de petites doses de courant sur le tissu médullaire via des électrodes.Stimulation électrique Voir Stimulation.Stimulation hybride Association de différentes formes d’ondes ciblant des fibres nerveuses identiques ou différentes sur la colonne vertébrale dans un seul programme. Stimulation créée en utilisant la fonctionnalité multizones.Technologie de ciblage Prism La technologie de ciblage Prism utilise le Contrôle indépendant de plusieurs courants (MICC) de mieux concentrer le champ de stimulation de la cathode primaire, soit latéralement soit en orientation rostro-caudale. Le ciblage Prism implique une programmation de l'intensification de l'anode qui distribue le courant de la cathode primaire au GII, augmentant ainsi la force relative des anodes de « garde ».



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Technologie de schématisation de stimulation 3D Une capacité incorporée aux modes E-troll et Navigation qui intègre les informations de positionnement des Sondes sur 3 dimensions, y compris leur positionnement rostro-caudal, leur positionnement médio-latéral, et les approximations de l'épaisseur du liquide céphalorachidien dorsal (dCSF), à partir de valeurs publiées, en fonction du positionnement des Sondes défini par l'utilisateur.Technologie MultiWave Sur les stimulateurs de Boston Scientific, possibilité d’offrir plusieurs formes d’ondes et schémas de stimulation dans le traitement par SM. Les stimulateurs Spectra WaveWriter peuvent fournir aux patients sous SM le plus grand nombre de formes d’ondes en un seul dispositif.Technologie SmoothWave Contrôle indépendant de plusieurs courants.Télécommande Dispositif portable que les patients utilisent pour contrôler leur traitement par stimulation.Tension Mesure du potentiel électrique.Traitement Rolling Mode de stimulation utilisant les plannings pour fournir le traitement de plusieurs programmes. Le mode Rolling Therapy est conçu pour assurer un soulagement de la douleur sur une période plus longue en gérant les changements d’exigences de stimulation dans des conditions pouvant affecter la durée de vie du traitement, comme la migration des Sondes ou l’accoutumance du patient.Zone Emplacement de la couverture de stimulation. Un programme se compose de quatre zones. Les zones peuvent être actives (disponibles sur la télécommande) ou inactives (non disponibles sur la télécommande)

Références


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Références 1 Holsheimer J, Wesselink WA. Optimum electrode geometry for spinal cord stimulation: the narrow bipole and tripole. Med Biol Eng Comput

1997; 35:493-497.2 Holsheimer J, Wesselink WA. Effect of anode-cathode configuration on paresthesia coverage in spinal cord stimulation. Neurosurgery 1997;

41:654-9; discussion 659-60.3 Lee D, Hershey B, Bradley K, Yearwood T. Predicted effects of pulse width programming in spinal cord stimulation: a mathematical modeling

study. Med Biol Eng Comput 2011; 49:765-774.4 Moffitt, M.A., Lee, D.C., Bradley, Kerry. Spinal Cord Stimulation: Engineering Approaches to Clinical and Physiological Challenges. In: Zhou

DD, Greenbaum E, editors. Implantable Neural Prostheses 1: Devices and Applications. New York: Springer; 2009. p.155-94.5 Holsheimer J, Barolat G. Spinal Geometry and Paresthesia Coverage in Spinal Cord Stimulation. Neuromodulation 1998;1:129-136.6 Lee D, Zhu C, Bradley K, Peterson D, Moffitt M. PRiMA programming: Patient-specific Real-Time Model-based Algorithm Using Virtual Contacts

for Precise Neural Targeting. North America Neuromodulation Society, Dec8-11, 2011, Las Vegas.7 Zhu C, Lee D, Bradley K. ‘Smooth Steering’: Dynamic Volume of Activation Changes and Adaptive Amplitude Compensation during Spinal

Cord Stimulation Programming. North America Neuromodulation Society, Dec8-11, 2011, Las Vegas.8 Lee D, Moffitt M, Bradley K, Peterson D. I-Sculpting technique to correct electric field distortion by percutaneous lead placement offset or A

measure of electrical potential migration. North America Neuromodulation Society, Dec 8-13, 2007 Acapulco, Mexico.

Manual de programación del Bionic Navigator™ 3D

Manual de programación del Bionic Navigator™ 3D 92176244-06 168 de 339

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Marcas comercialesTodas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.

GarantíasBoston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa.

Información adicionalPara obtener instrucciones e información relacionada, consulte las Instrucciones de uso. Para obtener información acerca de las contraindicaciones, advertencias, resumen de efectos adversos, instrucciones para médicos, eliminación de componentes e información de contacto de Boston Scientific, consulte las Instrucciones de uso, Información para médicos de su sistema de estimulación de la médula espinal. Para obtener otra información específica de los dispositivos que no se incluya en este manual, así como los símbolos de etiquetado e información de garantía, consulte las instrucciones correspondientes, tal como aparece en la Guía de referencia.

Números de modelo de los productosNúmero del modelo Descripción

NM-7153-11A Programador clínicoNM-7153-11AR Programador clínico (renovado)NM-7153-30 Programador clínicoNM-7153-30R Programador clínico (renovado)NM-7161 Programador clínicoNM-7161-R Programador clínico (renovado)NM-7161-102 Programador clínicoNM-7161-102-R Programador clínico (renovado)DB-7161 Programador clínicoDB-7161-R Programador clínico (renovado)DB-7161-203 Programador clínicoDB-7161-203R Programador clínico (renovado)Aplicable después de la instalación del software 9028372-210.

Nota: Las pantallas representadas en este manual pueden diferir de las pantallas de software de su sistema Bionic Navigator 3D. La disponibilidad de funciones del sistema depende del modelo de estimulador que se haya conectado. En el programador clínico se describen todos los números de modelo que se mencionan arriba.

Tabla de contenido

Manual de programación del Bionic Navigator™ 3D92176244-06 169 de 339

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Tabla de contenidoIntroducción .........................................................................................................171Configuración .......................................................................................................172

Ajuste de la fecha y hora del programador clínico .........................................................................172Programador clínico y varilla de programación ..............................................................................172Conexión de la varilla de programación al programador clínico ....................................................173

Inicio de una sesión .............................................................................................174Main Screen (Pantalla principal) ....................................................................................................174Introducir información del paciente ................................................................................................177Cambio de pacientes .....................................................................................................................178Definición del dolor del paciente ...................................................................................................179

Configuración del programador clínico y el estimulador ................................. 180Conexión a un estimulador ............................................................................................................180Asignación de un paciente a un estimulador .................................................................................183Selección de un registro de paciente .............................................................................................184Desvinculación de un paciente ......................................................................................................184Visualización de la información del programador clínico y la varilla de programación ..................185Configuración de los Electrodos ....................................................................................................187Cambio de la orientación de un Electrodo en el panel de colocación de Electrodos ....................192Asignación de un Electrodo a un grupo .........................................................................................193Uso de la tecnología LeadSync™ ..................................................................................................194Medición de las impedancias .........................................................................................................198

Programación del paciente..................................................................................199Parámetros programables de Spectra WaveWriter .......................................................................199Parámetros programables del Precision Spectra .........................................................................200Amplitud de corriente máxima basada por Electrodo frente a impedancia de Spectra WaveWriter y Precision Spectra .......................................................................................201Amplitud máxima basada en la frecuencia y la anchura de impulso de Spectra WaveWriter y Precision Spectra ........................................................................................................................202Parámetros programables del Precision Novi y Precision Montage MRI ......................................203Amplitud de corriente máxima basada por Electrodo frente a impedancia de Precision Novi and Precision Montage MRI ...................................................................................203Amplitud máxima basada en la frecuencia y la anchura de impulso de Precision Novi and Precision Montage MRI ..................................................................................................204Pantalla Programs (Programas) ....................................................................................................204Resumen ........................................................................................................................................204Panel Básico ..................................................................................................................................205Panel de Parámetros .....................................................................................................................207Panel de grupo de Electrodos ........................................................................................................209Selección del programa .................................................................................................................210



es

Programación de Electrodos .......................................................................................................... 211Uso del modo E-Troll .....................................................................................................................212Uso del modo Navigate (Navegar) .................................................................................................212Uso del modo Bipolar .....................................................................................................................213Uso del modo DHM ........................................................................................................................213Uso del modo Manual ...................................................................................................................213Aumento/Disminución de la amplitud .............................................................................................214Aumento/Disminución de la anchura de impulso ...........................................................................215Aumento/Disminución de la frecuencia ..........................................................................................215Uso de los accesos directos del teclado ........................................................................................216Descripción de los espacios de área .............................................................................................216Activación/Desactivación de la estimulación .................................................................................217Descripción de las opciones avanzadas .......................................................................................218Descripción de las opciones de programa .....................................................................................220Funciones de la pantalla Options (Opciones) ................................................................................221Ajuste de los bloqueos del control remoto .....................................................................................224Copiado de áreas a otros espacios de área ..................................................................................225Borrado de un área ........................................................................................................................226Almacenamiento temporal de áreas ..............................................................................................226Definición de un horario .................................................................................................................228Descripción general de la pantalla Schedules (Horarios) ..............................................................228Creación de horarios ......................................................................................................................231Copia de un horario .......................................................................................................................231Borrado de un horario ....................................................................................................................231Eliminación de un programa desactivado de paciente del horario ................................................232Uso de la función Schedules (Horarios) ........................................................................................232Almacenamiento de cambios de programación .............................................................................232Finalización de la sesión de programación ....................................................................................233

Notes (Notas) .......................................................................................................234System Defaults (Valores predeterminados del sistema) ..............................................................235Backup Data/Logs (Copia de seguridad de datos/registros) .........................................................237Update Leads (Actualizar Electrodos) ...........................................................................................238Update Features (Actualizar funciones) .........................................................................................240

Reports (Informes) ...............................................................................................241Creación de un informe de información del paciente .....................................................................241Informe de uso de programa ..........................................................................................................242Creación de un informe de uso de programa ................................................................................243

Solución de problemas ........................................................................................244Glosario .................................................................................................................245Referencias ...........................................................................................................251

Introducción


es

Introducción Gracias por adquirir el software Bionic Navigator™ 3D de Boston Scientific. Este software del programador clínico le permite configurar y ajustar los parámetros de estimulación del sistema de estimulación de la médula espinal (EME). El objetivo de este manual de programación es proporcionar información útil e instrucciones para los usuarios del software.La interfaz de usuario se ha diseñado para que pueda navegar sistemáticamente a través de la interfaz. Una sesión de programación típica consta de los siguientes procedimientos secuenciales:

Crear un perfil para el paciente↓

Conectarse al estimulador↓

Conectar y configurar los Electrodos↓

Configurar la estimulación

En las páginas siguientes aprenderá los conceptos básicos que le permitirán realizar los procedimientos anteriores, así como realizar funciones adicionales, por ejemplo crear informes.Si tiene algún problema, póngase en contacto con Boston Scientific.



es

ConfiguraciónNota: El programador clínico (CP) se refiere a tabletas ASUS o Surface Pro 3.Ajuste de la fecha y hora del programador clínicoSi se detecta el inicio del sistema o la hibernación, el programador clínico proporciona una notificación para comprobar que la fecha y hora del sistema son correctas.

Si la fecha y la hora son correctas, seleccione Verify (Verificar) para cerrar la barra de notificaciones. Si la fecha y la hora son incorrectas, seleccione Adjust (Ajustar) para modificar estos ajustes y haga clic en Ok (Aceptar) para confirmar los cambios.

Nota: También puede hacer clic en el icono de fecha y hora del escritorio para abrir la ventana de ajuste de fecha y hora.Programador clínico y varilla de programación

Figura 1: Programador clínico y varilla de programación

El programador clínico se comunica con el estimulador a través de una varilla de programación. La varilla de programación utiliza un enlace de radiofrecuencia (RF) para comunicarse con el estimulador. El programador clínico puede crear programas y horarios nuevos o modificar los que se encuentran almacenados en el estimulador.

Configuración


es

AVISO: Utilice el sistema Bionic Navigator 3D con los componentes Precision Spectra™, Spectra WaveWriter™, Precision Novi™ y Precision™ Montage™ MRI del sistema de estimulación de la médula espinal Boston Scientific exclusivamente. En caso contrario, es posible que no pueda programarse el estimulador.

AVISO: El programador clínico no es un equipo para utilizarse en un entorno de paciente definido por la norma IEC 60601-1. El programador clínico y el usuario del programador clínico no deben estar en contacto con el paciente durante la programación.

Nota: Consulte los manuales de ASUS Eee Slate B121 en www.asus.com para obtener instrucciones adicionales. Consulte los manuales de Surface Pro 3 en www.microsoft.com para obtener instrucciones adicionales. Si lo desea, es posible conectar un monitor externo con el fin de facilitar la visualización para varias personas. Para ASUS, inserte un cable mini HDMI en el puerto de conexión a la interfaz multimedia de alta definición (HDMI).

Conexión de la varilla de programación al programador clínico1. Enchufe el extremo Mini-B USB del cable de conexión USB al puerto Mini-B USB en el

lateral de la varilla de programación. 2. Enchufe el extremo Standard-A del cable de conexión USB al puerto Standard-A USB en el

programador clínico.



es

Inicio de una sesiónEncienda el programador clínico para abrir el escritorio de neuromodulación. Seleccione el icono para iniciar el software Bionic Navigator 3D. Tras iniciarse, aparece la Main Screen (Pantalla principal). Para acceder a la Main Screen (Pantalla principal) en cualquier otro momento, seleccione un espacio en la barra de expansión gris de la Main Screen (Pantalla principal) en la parte superior de la pantalla.

Main Screen (Pantalla principal)

Figura 2: Main Screen (Pantalla principal)

Los componentes de la Main Screen (Pantalla principal) se muestran en todas las pantallas y se describen en la Tabla 1.

Inicio de una sesión


es

Tabla 1: Componentes globales

Componente Descripción 1 Barra de expansión

Patient (Paciente) Permite mostrar el nombre del paciente actual y la escala de dolor. Seleccione la barra de expansión Patient (Paciente) para abrir la pantalla Patient Info (Información del paciente), que le permite:• Crear un nuevo perfil de paciente• Introducir/editar la información del paciente• Registrar la escala de dolor del paciente

2 Barra de expansión Configuration (Configuración)

Seleccione la barra de expansión Configuration (Configuración) para abrir la pantalla Configuration (Configuración), que le permite:• Conectarse al estimulador • Definir configuraciones de Electrodos • Comprobar las impedanciasEl estado de conexión del programador clínico también se indica a la derecha de esta barra de expansión. Verde indica que hay conexión, mientras que la X roja indica que no se ha establecido una conexión.

3 Barra de expansión Programs (Programas) o Programs and Schedules (Programas y horarios)

Muestra el programa u horario actual del estimulador en el centro de la barra de expansión junto con el botón para alternar entre el programa y el horario. Seleccione la barra de expansión Programs (Programas) o Programs and Schedules (Programas y horarios) para que se abra la pantalla Programs (Programas) o la pantalla Schedules (Horarios), en las que se pueden configurar programas u horarios de estimulación.



es

4 Botón Therapy On/Off (Activación/Desactivación de terapia)

El botón Therapy On/Off (Activación/Desactivación de terapia) se muestra en la parte superior de cada pantalla y cambia su color para indicar el estado de conexión, así como el estado de activación o desactivación de la terapia.El programador clínico está conectado al estimulador o el estimulador no está configurado.

El programador clínico está conectado a un estimulador y la terapia de estimulación está desactivada.

El programador clínico está conectado a un estimulador y la terapia de estimulación está activada.

Cuando el programador clínico está conectado a un estimulador, la terapia se puede activar y desactivar en cualquier momento mediante la selección del botón Therapy On/Off (Activación/Desactivación de terapia).Nota: La terapia se refiere a los patrones de estimulación usados para disminuir la conciencia del dolor.

5 Notes (Notas)

Abre la ventana emergente Notes (Notas), que le permite:• Seleccionar una razón para la visita• Registrar notas de sesión• Ver el historial de notas

6 Reports (Informes)

Abre la ventana emergente Reports (Informes), que le permite generar e imprimir informes personalizados.

7 Tools

(Herramientas)

Abre la ventana emergente Tools (Herramientas), que le permite:• Aumentar o disminuir el valor predeterminado de la anchura de

impulso y frecuencia• Especificar qué parámetros se bloquean en el control remoto• Realizar una copia de seguridad de datos y registros• Activar o desactivar los Electrodos• Activar o desactivar las funciones

8 Quit (Salir)

Abre la ventana emergente Quit (Salir), que le permite:• Desconectarse del estimulador• Cerrar el software del programador clínico• Apagar el programador clínico



es

Introducir información del pacienteEn la Main Screen (Pantalla principal):

1. Seleccione la barra de expansión del paciente para acceder a la pantalla Patient Info (Información del paciente) (predeterminada).

2. En la pantalla Patient Info (Información del paciente) se introduce o edita información.Nota: Los cuadros de texto Physician (Médico) y Diagnosis (Diagnóstico) solo aparecen

cuando el programador clínico está conectado al estimulador. Consulte la sección Conexión a un estimulador de este manual para obtener información sobre este asunto.

3. Seleccione el botón Save (Guardar) para guardar la información introducida. Importante: Los cambios efectuados sin conexión solo se guardarán en el programador clínico. Nota: Para cambiar a la última versión almacenada de la información del paciente, seleccione

el botón Revert (Revertir) en la pantalla Patient Info (Información del paciente).Nota: Para crear un nuevo registro del paciente, seleccione el botón Create New Patient

(Crear nuevo paciente) y repita los pasos del 2 y 3.

Los botones Patient Info (Información del paciente) y Pain Scale (Escala de dolor) situados a la izquierda de la pantalla Patient (Paciente) le permiten cambiar entre la pantalla Patient Info (Información del paciente) y la pantalla Pain Scale (Escala de dolor). Consulte “Definición de dolor del paciente” para obtener información sobre la pantalla Pain Scale (Escala de dolor).



es

Cambio de pacientesEs posible mostrar la información de otro paciente (cuando no esté conectado a un estimulador) con el botón Change Patient (Cambiar paciente) en la pantalla Patient Info (Información del paciente). Aparecerá la ventana emergente Select a patient (Seleccionar un paciente):

Figura 3: Ventana emergente Select a patient (Seleccionar un paciente)

Nota: Utilice las barras de desplazamiento situadas en la parte inferior y lateral de la ventana emergente para ver toda la información disponible.

Para cambiar un paciente: 1. Escriba parte del nombre del paciente en el cuadro de texto Search (Buscar) para delimitar

la búsqueda en la lista.2. Seleccione el nombre del paciente de la lista. 3. Pulse el botón Select (Seleccionar).



es

Definición del dolor del paciente En la pantalla Patient Info (Información del paciente), seleccione el botón Pain Scale (Escala de dolor)

para abrir la pantalla Pain Scale (Escala de dolor). Nota: Para poder acceder a la pantalla Pain Scale (Escala de dolor), el estimulador debe estar conectado al programador clínico. Consulte la sección “Conexión a un estimulador”.

Figura 4: Pantalla Pain Scale (Escala de dolor)

Nota: Tal como se indica en la pantalla Pain Scale (Escala de dolor) en la figura 4, 0 representa No Pain (Sin dolor) y 10 representa el Worst Pain Imaginable (Peor dolor imaginable). Para introducir una escala de dolor del paciente:

1. Seleccione el botón de Número deslizante en la barra Therapy ON (Terapia activada) y desplácelo hasta el número que mejor represente el nivel de dolor del paciente cuando la terapia está activada.

2. Seleccione el botón de Número deslizante en la barra Therapy OFF (Terapia desactivada) y desplácelo hasta el número que mejor represente el nivel de dolor del paciente cuando la terapia está desactivada.



es

Nota: La terapia se puede activar y desactivar en cualquier momento con el botón Therapy On/Off (Activación/Desactivación de terapia) de la parte superior de la pantalla.

Configuración del programador clínico y el estimuladorLa pantalla Configuration (Configuración) le permite configurar la programación del programador clínico y el estimulador. La pantalla Configuration (Configuración) le permite:

• Establecer una conexión de programación entre el programador clínico y el estimulador. • Comprobar el estado de la conexión de programación. • Identificar los Electrodos que se utilizan y registrar dónde se han implantado.• Configurar la conexión entre los Electrodos y los puertos del estimulador.• Ejecute LeadSync™ para identificar y aplicar la desviación relativa de los Electrodos.• Compruebe las impedancias de cada contacto.

Conexión a un estimuladorPara programar un estimulador, debe conectar el programador clínico a ese estimulador.

1. Seleccione la barra de expansión Configuration (Configuración) para abrir la pantalla Connect (Conectar).

2. Seleccione el botón para crear una conexión de programación entre el estimulador y el programador clínico. El indicador del estado de conexión se muestra en verde cuando se realiza una conexión válida.

Nota: Después de conectar el estimulador deseado y el programador clínico, se puede utilizar el control remoto o el botón ON/OFF del estimulador de prueba externo para modificar la configuración del estimulador. Todos los cambios posteriores realizados en el estimulador desde el programador clínico transferirán los ajustes mostrados en el programador clínico al estimulador.

Aviso: Si utiliza el control remoto para desactivar la terapia de estimulación durante la programación, sitúe el botón Therapy On/Off (Activación/Desactivación de terapia) del programador clínico en la posición OFF antes de reanudar la programación. Esto garantizará la sincronización del programador clínico con el estado de la terapia del estimulador.

Configuración del programador clínico y el estimulador


es

Figura 5: Pantalla Connect (Conectar)

Componente Descripción

1 Conexión entre programador clínico, varilla y estimulador

Muestra el estado de las conexiones entre el programador clínico, la varilla y el estimulador. El color vender indica un estado conectado. La letra x de color rojo indica un estado desconectado.

2 Botón Rescan (Reexplorar)

Permite volver a explorar los estimuladores disponibles en el entorno (desactivado si el programador clínico ya está conectado al estimulador).



es

3 Información del estimuladorNota: Cuando se accede por primera vez a la pantalla Connect (Conectar), el programador clínico explora el entorno para localizar y enumerar todos los estimuladores disponibles.

Se muestra la siguiente información:• Tipo de estimulador (estimulador de prueba o generador de

impulsos implantable)• Model Number (Número del modelo)• Serial Number (Número de serie)• Firmware Version Number (Número de versión del firmware)• Información sobre la vida útil del estimulador, si se encuentra

dentro del periodo de duración de la batería o del indicador de repuesto optativo (ERI) para los estimuladores no recargables o dentro de los 6 meses de la fecha prevista de fin de servicio de todos los estimuladores.

4 Información del paciente

Muestra Last Name (Apellidos), First Name (Nombre) y Date of Birth (Fecha de nacimiento) en caso de que el estimulador esté asignado a un paciente. En caso contrario, estos campos estarán en blanco. Consulte la sección "Asignación de un paciente a un estimulador".

5 Botón Disassociate (Desvincular)

Permite desvincular el paciente mostrado del estimulador conectado.

6 Indicador Connection Status (Estado de conexión)

El indicador muestra un círculo verde si el estimulador está conectado al programador clínico.

7 Botón Connect (Conectar) o Disconnect (Desconectar)

Permite conectar o desconectar un estimulador. Indica “Connect” (Conectar) si no hay un estimulador conectado. Indica “Disconnect” (Desconectar) si hay un estimulador conectado.



es

Asignación de un paciente a un estimuladorDebe asociarse un perfil de paciente a un estimulador antes de que pueda programarse un estimulador. Si un estimulador no tiene asignado un perfil de paciente, el software le indicará que asigne un perfil de paciente de la base de datos de pacientes al programador clínico.

Figura 6: Cuadro de diálogo Assign a Patient (Asignar un paciente)

1. Si lo desea, escriba el nombre, los apellidos o la ID de paciente/cuadro en el cuadro de texto Search (Buscar) para filtrar la lista de pacientes.

2. Seleccione el paciente correspondiente.3. Seleccione el botón Assign Patient (Asignar paciente).



es

Selección de un registro de pacienteDurante el proceso de conexión, si la información del paciente en el estimulador y la información del paciente en la base de datos del programador clínico son diferentes, se le indicará que seleccione el registro de paciente que se utilizará.

Figura 7: Cuadro de diálogo Change Patient Record (Cambiar registro de paciente)

1. Revise los registros de pacientes.2. Seleccione el botón Use this Record (Usar este registro) para elegir el registro que desee

guardar en el estimulador y en el programador clínico. El registro que no esté seleccionado se sobrescribirá.

Desvinculación de un pacienteEs posible desvincular o eliminar un perfil de paciente de un estimulador. Nota: El botón Disassociate (Desvincular) solo se muestra en la pantalla Configuration, Connect (Configuración, Conectar) cuando hay un perfil de paciente asignado a un estimulador.



es

En la pantalla Connect (Conectar): 1. Seleccione el botón del estimulador al que esté actualmente vinculado

el paciente.2. El perfil del paciente se elimina del estimulador y finaliza la conexión de programación entre

el programador clínico y el estimulador. En el caso de los estimuladores de prueba externos también se eliminan todos los datos de programación, uso y configuración de Electrodos.

Visualización de la información del programador clínico y la varilla de programaciónEn la pantalla Connect (Conectar) puede mostrarse información adicional del programador clínico y la varilla de programación.

1. Seleccione la imagen del programador clínico para ver la información siguiente:• System Date (Fecha del sistema)• System Time (Hora del sistema)• Installation Confirmation Key (Clave de confirmación de la instalación)• Install Date (Fecha de instalación)• Software Version (Versión del software)• Software Part Number (Número de referencia del software)

Figura 8: Pantalla Connect (Connect), Información del programador clínico



es

2. Seleccione la imagen de la varilla para ver la información siguiente:• Número del modelo• Serial Number (Número de serie)• Firmware Part Number (Número de referencia del firmware)

Figura 9: Pantalla Connect (Conectar), Información de la varilla

3. Vuelva a seleccionar la imagen del estimulador para mostrar la información del estimulador (vista predeterminada de la pantalla de conexión):

• Model Number (Número del modelo)• Serial Number (Número de serie)• Firmware version (Versión del firmware)

Nota: Quite el compartimento de batería del estimulador de prueba externo para localizar el Model number (Número del modelo) y el Serial number (Número de serie) del estimulador de prueba externo.



es

Configuración de los ElectrodosAntes de iniciar la programación, es necesario seleccionar, colocar y conectar los Electrodos al estimulador en la pantalla FluoroSync™ (Leads) (Electrodos).

Electrodos compatibles:• Electrodo de 16 contactos Infinion™ 16 xx cm• Electrodo de 16 contactos Infinion CX xx cm• Electrodo de 8 contactos Linear™ xx cm• Electrodo de 8 contactos Linear ST xx cm• Electrodo de 8 contactos Linear 3-4 xx cm• Electrodo de 8 contactos Linear 3-6 xx cm• Electrodo de RM de 8 contactos Avista™ xx cm• Electrodo quirúrgico 2 x 8 Artisan™• Electrodo quirúrgico 2 x 8 Artisan MRI xx cm• Electrodo quirúrgico 4 x 8 CoverEdge™ 32 xx cm• Electrodo quirúrgico 4 x 8 CoverEdge X 32 xx cm• Extensiones de 8 contactos• Extensiones bifurcadas 2 x 4• Extensiones bifurcadas 2 x 8Nota: xx indica la longitud (cm).Los sistemas Precision Spectra y Spectra WaveWriter admiten Electrodos quirúrgicos de 32 contactos o cualquier combinación de Electrodos percutáneos de 8 contactos, Electrodos percutáneos de 16 contactos y Electrodos quirúrgicos de 16 contactos que sume un total de 32 contactos activos. Los sistemas Precision Novi y Precision Montage MRI admiten Electrodos quirúrgicos de 16 contactos (2 x 8), Electrodos percutáneos de 16 contactos o una combinación de Electrodos percutáneos de 8 contactos que sume un total de 16 contactos activos.El Electrodo de RM Avista sólo es compatible con el sistema Precision Montage MRI.

Para acceder a la pantalla FluoroSync se puede seleccionar el botón FluoroSync en la pantalla Configuration (Configuración).



es

Al conectar un estimulador de 4 puertos, la pantalla FluoroSync muestra los puertos A, B, C y D.

Nota: A lo largo de este manual, se muestra la pantalla FluoroSync conectada a un estimulador de 4 puertos.

Figura 10a: Pantalla FluoroSync conectada a un estimulador de 4 puertos

Al conectar un estimulador de 2 puertos, la pantalla FluoroSync muestra los puertos C y D.

Figura 10b: Pantalla FluoroSync conectada a un estimulador de 2 puertos



es

Las funciones de la pantalla Leads (Electrodos) se describen en la tabla siguiente:

Panel Descripción 1 Panel de selección

de Electrodo Aquí se muestran todos los Electrodos percutáneos y planos admitidos para el estimulador. Nota:• 1 x 8 percutáneo = Electrodo incluido los kits de Electrodo de

8 contactos Linear (ST) xx cm y en los kits de Electrodo de 8 contactos Avista MRI xx cm.

• 1 x 8 percutáneo (4 mm separación) = kits de Electrodo de 8 contactos Linear 3-4 xx cm

• 1 x 8 percutáneo (6 mm separación) = kits de Electrodo de 8 contactos Linear 3-6 xx cm

• 1x16 percutáneo = Electrodo incluido en los kits de Electrodo de 16 contactos Infinion 16 xx cm o en los kits de Electrodo de contactos Infinion CX xx cm

• 2 x 8 plano = kits de Electrodo quirúrgico 2 x 8 Artisan y Artisan MRI xx cm

• 4 x 8 plano (poca separación) = kits de Electrodo quirúrgico 4 x 8 CoverEdge 32 xx cm4 x 8 plano (alta separación) = kits de Electrodo quirúrgico 4 x 8 CoverEdge X 32 xx cm

Nota: xx indica la longitud del Electrodo.2 Panel de

colocación de Electrodos

Ilustra y registra el nivel vertebral de la columna vertebral donde se colocan los Electrodos.

3 Líneas de colocación/cuadrícula

Ilustra y registra la colocación mediolateral de los Electrodos. Es posible arrastrar y soltar un Electrodo a una de las siete líneas de cuadrícula situadas en el panel de colocación de Electrodos. Nota: Después de colocar el primer Electrodo percutáneo en un Grupo de Electrodos, solo podrán utilizarse líneas de cuadrícula alternas para los Electrodos percutáneos adicionales que se coloquen en ese Grupo de Electrodos. Para ver las siete líneas de cuadrícula, quite todos los Electrodos excepto uno en Grupo de Electrodos.

4 Puertos del estimulador

Muestra los puertos del cable de estimulación intraoperatoria o del generador de impulsos implantable (GII) que están disponibles.



es

5 Papelera Arrastre y suelte a la papelera los Electrodos individuales que desee eliminar.

6 Panel Lead Options (Opciones de Electrodos)

Contiene la información siguiente sobre un Electrodo seleccionado (de la función 7 a la 9).

7 Description (Descripción)

Por ejemplo, "Percutáno 1 x 8".

8 Casilla de verificación Retrograde (Retrógrado)

Si la casilla de verificación Retrógrado está seleccionada, la orientación del Electrodo se ha girado 180 grados (el extremo distal del Electrodo está en posición caudal respecto al punto de inserción).

9 Group (Grupo) de Electrodos

El botón de radio seleccionado le indica si un Electrodo se encuentra en el Group 1, 2, 3 o 4 (Grupo 1, 2, 3 o 4). Consulte "Asignación de un Electrodo a un grupo" en este manual para obtener más información.

10 Botón LeadSync Scan (Exploración LeadSync)

Inicia una exploración con Electrodo electrónico. Consulte la sección "Uso de la tecnología LeadSync".

11 Zoom La función de zoom permite al usuario aumentar o reducir la resolución de la imagen actual. Para aumentar la resolución, mueva a la derecha o pulse el botón . Para reducir la resolución, mueva a la izquierda o pulse el botón .

Configuración de Electrodos en la pantalla Configuration (Configuración)1. Arrastre el Electrodo deseado del panel de selección de Electrodo al nivel vertebral

correspondiente y a la posición mediolateral en el panel de colocación de Electrodos. El Electrodo se acopla horizontalmente a la línea de cuadrícula más próxima cuando se suelta.

2. Conecte el extremo del Electrodo en el puerto correspondiente. Seleccione el círculo numerado del extremo, arrástrelo sobre el puerto correspondiente y suéltelo.

3. Compruebe que cada extremo se ha asignado correctamente al puerto correspondiente.



es

Nota: El Electrodo percutáneo 1 x 8 muestra un extremo que corresponde a los ocho contactos. El Electrodo percutáneo 1 x 16 muestra dos extremos: el primer extremo corresponde a los contactos 1-8 en la parte distal del Electrodo, y el segundo extremo corresponde a los contactos 9-16. El Electrodo plano 2 x 8 muestra dos extremos: el primer extremo corresponde a la columna izquierda de ocho contactos y el segundo extremo corresponde a la columna derecha de ocho contactos. Los Electrodos planos 4 x 8 tienen cuatro extremos:• El primer extremo con una banda indicadora corresponde a la primera columna de 8 contactos (1-8).• El segundo extremo con dos bandas indicadoras corresponde a la segunda columna de

8 contactos (9-16).• El tercer extremo con tres bandas indicadoras corresponde a la tercera columna de 8 contactos (17-24).• El cuarto extremo con cuatro bandas indicadoras corresponde a la cuarta columna de 8 contactos (25-32).

Figura 11: Configuración de Electrodos con dos Electrodos percutáneos colocados.



es

Cambio de la orientación de un Electrodo en el panel de colocación de ElectrodosEn la pantalla FluoroSync:

1. Seleccione un Electrodo. 2. Seleccione la casilla de verificación Retrograde (Retrógrado) para girar el Electrodo

180 grados, de tal forma que el extremo distal apunte en dirección caudal y los extremos proximales salgan del extremo rostral del Electrodo.

3. Si lo desea, desactive la casilla de verificación Retrograde (Retrógrado) para girar el Electrodo a su posición original (predeterminada).

Figura 12: Cambio de la orientación del Electrodos.



es

Asignación de un Electrodo a un grupoLos grupos de Electrodos especifican los Electrodos que deben programarse conjuntamente en los modos de programación automatizados (por ejemplo, para crear un campo de estimulación independiente). Nota: Es posible agrupar varios Electrodos percutáneos, pero los Electrodos planos debe estar en su propio grupo de Electrodos. En el modo de programación manual, es posible programar en varios grupos de Electrodos.El primer Electrodo colocado en el panel de colocación de Electrodos se asigna al Grupo 1. Cada Electrodo percutáneo adicional colocado en este panel se asigna al Grupo del Electrodo que esté actualmente seleccionado. Es posible cambiar las asignaciones de los grupos de Electrodos; para ello, seleccione un Electrodo y, a continuación, seleccione uno de los cuatro botones radio de los Grupos de Electrodos. Sin embargo, el Grupo de Electrodo objetivo debe estar vacío. Para agregar un nuevo Electrodo a un Grupo de Electrodos que ya tenga un Electrodo percutáneo asignado, debe agregarse un nuevo Electrodo utilizando el panel de selección de Electrodos situado a la izquierda. Cuando se coloque un Electrodo plano en el panel de colocación de Electrodos, este Electrodo se asigna a su propio Grupo de Electrodos, en caso de que se encuentre disponible un Grupo de Electrodos vacío. No es posible agregar Electrodos adicionales a Grupos de Electrodos que ya tengan un Electrodo plano.IMPORTANTE: Únicamente los Electrodos que se encuentren en el mismo Grupo de Electrodos interactuarán para programar un área de estimulación, excepto cuando se realice la programación en el modo Manual. Consulte la sección “Uso del modo manual”.

1. Arrastre y suelte el Electrodo deseado en el panel de colocación de Electrodos. Tal como se ha indicado anteriormente, el primer Electrodo colocado se asignará automáticamente al Grupo 1.

2. Los Electrodos percutáneos posteriores que se hayan situado en el panel de colocación de Electrodos se agregarán al Grupo 1. Cuando se coloque un Electrodo plano, se asignará a su propio Grupo de Electrodos, en caso de que se encuentre disponible un Grupo de Electrodos vacío.

3. Para modificar los Grupos de Electrodos, seleccione el Electrodo deseado y después seleccione un botón radio de Grupo de Electrodos diferente en la parte derecha de la pantalla.



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Uso de la tecnología LeadSync™La tecnología LeadSync le permite medir la orientación rostrocaudal relativa entre dos o más Electrodos en el mismo grupo de Electrodos. Seleccione el botón LeadSync en la esquina inferior derecha de la pantalla Leads (Electrodos). La ventana emergente de LeadSync mostrará los resultados del primer Lead Group (Grupo de Electrodos).

Figura 13: Ventana emergente de LeadSyncLos componentes de la ventana emergente de LeadSync se describen en la tabla siguiente.

Componente Descripción1 Lista desplegable

Lead Group (Grupo de Electrodos)

Esta lista permite seleccionar un Grupo de Electrodos específico para revisar.

2 Botón Cancel (Cancelar) Descarta los resultados de LeadSync del Grupo de Electrodos mostrado.

3 Botón Rescan (Reexplorar) Vuelve a ejecutar LeadSync para todos los Grupos de Electrodos. 4 Botón Apply (Aplicar) Permite aceptar los resultados de LeadSync del Grupo de

Electrodos mostrado y ajusta la alineación relativa de los Electrodos en consecuencia.

5 Botón Close (Cerrar) Cierra la ventana emergente de LeadSync para regresar a la pantalla de Electrodos.



es

La imagen que se muestra en la ventana emergente de LeadSync puede mostrar una orientación relativa del Electrodo diferente de la orientación configurada en el panel de colocación de Electrodos. Entre cada par de Electrodos se muestra un símbolo que indica la correlación de la medición de LeadSync con la desviación del Electrodo mostrada, ya que la medición de LeadSync depende de la geometría de la colocación real de los Electrodos. Hay tres símbolos que describen los resultados de la medición de LeadSync:

La correlación de la medición de LeadSync con la desviación del Electrodo mostrada es alta. Consulte la figura 14.La correlación de la medición de LeadSync con la desviación del Electrodo mostrada es baja. Consulte la figura 15.LeadSync no puede proporcionar resultado significativo y mostrará la configuración del Electrodo que haya sido especificada manualmente por el usuario. Consulte la figura 16.

Figura 14: LeadSync con marca de verificación - Una marca de verificación en un círculo verde indica que la correlación de la medición de LeadSync con la desviación del Electrodo mostrada es alta. Si se aplica la medición de LeadSync, los Electrodos se realinearán en relación con el centro del Grupo de Electrodos y se mostrarán en el panel de colocación de Electrodos.



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Figura 15: LeadSync con signo de interrogación - Un signo de interrogación en un círculo amarillo indica que la correlación de la medición de LeadSync con la desviación del Electrodo mostrada es baja. Si se aplica la medición de LeadSync, los Electrodos se realinearán en relación con el centro del Grupo de Electrodos y se mostrarán en el panel de colocación de Electrodos.



es

Figura 16: LeadSync con una X – Una “x” en un círculo amarillo indica que LeadSync no ha podido ofrecer un resultado significativo, y mostrará la configuración del Electrodo que haya sido especificada manualmente por el usuario. La aplicación de este resultado de LeadSync no producirá ningún cambio de orientación de los Electrodos.



es

Medición de las impedanciasEs posible medir los valores de impedancia en cada contacto. En la pantalla Configuration

(Configuración), seleccione el botón Impedance (Impedancia) para medir las impedancias y abrir la pantalla Impedance (Impedancia).

Figura 17: Pantalla Impedances (Impedancias)

Los resultados de la medición de la impedancia de cada uno de los contactos se muestran en términos de conexiones de puerto del estimulador, tal como se muestra en la figura 17. Si lo desea, puede seleccionar de nuevo el botón Measure (Medición) para realizar otra medición de la impedancia. La aparición de un círculo verde indica que la medición de impedancia está por debajo del umbral de impedancia superior del estimulador empleado en la medición. La aparición de un círculo naranja indica que la medición de impedancia está por encima del umbral de impedancia superior del estimulador empleado en la medición con menor exactitud. En la figura 17, los contactos C1, C2 y D1-8 indican impedancias superiores al umbral de impedancia superior del estimulador empleado.Nota: Los valores de impedancia altos a partir del Contacto 1 en los puertos de A, B, C o D pueden indicar que un Electrodo no está colocado correctamente en el cable de estimulación intraoperatoria o en el cabezal del GII. En la figura 17, los resultados del Puerto C y D pueden indicar que el Electrodo no se ha introducido totalmente en el cabezal del GII. Para los estimuladores de solo 16 contactos, solo se muestran los puertos C y D. Para imprimir las mediciones de impedancia, seleccione el botón Print (Imprimir) en la pantalla Impedance (Impedancia).

Programación del paciente


es

Programación del pacienteUna vez que se haya establecido la conexión del estimulador y se hayan configurado los Electrodos, ya está listo para programar el estimulador. Esto se lleva a cabo en la pantalla Programs (Programas) o Programs and Schedules (Programas y horarios). Para acceder a la pantalla Programs (Programas) o Programs and Schedules (Programas y horarios), seleccione la barra de expansión Programs (Programas) o Programs and Schedules (Programas y horarios). Esta barra de expansión solo puede utilizarse cuando:

• Haya un estimulador conectado (consulte la sección Conexión a un estimulador)• Se hayan configurado y conectado Electrodos al estimulador (consulte la sección

Configuración de Electrodos)Es posible que haya un retardo mientras se descarga la configuración del Electrodo en el estimulador.

Parámetros programables de Spectra WaveWriterParámetro Intervalo Valor

predeterminado

Amplitud 0 – 25,5 mA 0 mAFrecuencia 2 Hz – 1200 Hza 40 HzAnchura de impulso 20 – 1000 µsb 210 μsCiclo Desconectado

Ciclo activado 0 s – 90 min N/DCiclo desactivado 0 s – 90 min N/D

Subida 1 – 10 s o Desconectado

3 sc

Contactos programables Spectra WaveWriter: 32 + caja del GII (Ánodo/Cátodo/Desconectado)

Desactivado

Áreas independientes de estimulación por programa 4 N/DProgramas disponibles 16 N/DHorarios disponibles 4 N/DPestañas programables disponibles por horario 12 N/DDuración de programa o periodo de espera en un horario

10 segundos - 7 días N/D

a. Las frecuencias de estimulación mostradas son representativas del área única empleada en la estimulación exclusivamente. Cuando se utilizan varias áreas, la frecuencia de estimulación de un área puede variar para adaptarse a los impulsos de otras áreas y puede ser inferior a la frecuencia mostrada en el programador clínico.

b. Amplitud × Anchura ≤ 12,7 µC para todos los Electrodos distintos del Electrodo quirúrgico 4x8; Amplitud × Anchura ≤ 10,6 μC para el Electrodo quirúrgico 4x8. c. La subida se desactiva de forma predeterminada cuando se programa un área con ajustes de microrráfaga y no puede activarse.



es

Parámetros programables del Precision Spectra Parámetro Intervalo Valor

predeterminadoAmplitud 0 – 25,5 mA 0 mAFrecuencia 2 – 1200 Hza 40 HzAnchura de impulso 20 – 1000 µsb 210 μsCiclo Desconectado

Ciclo activado 0 s – 90 min -Ciclo desactivado 0 s – 90 min -


3 s

Contactos programables Precision Spectra: 32 + caja del GII (Ánodo/Cátodo/Desconectado)

Desconectado

Áreas independientes de estimulación por programa 4 N/DProgramas disponibles 16 N/D

a. Si la frecuencia es > 130 pps, solo hay un área disponible.

b. Amplitud × Anchura ≤ 12,7 µC para todos los Electrodos distintos del Electrodo quirúrgico 4 x 8; Amplitud × Anchura ≤ 10,6 μC para el Electrodo quirúrgico 4 x 8.



es

Amplitud de corriente máxima basada por Electrodo frente a impedancia de Spectra WaveWriter y Precision SpectraPara todos los Electrodos distintos del Electrodo quirúrgico 4 x 8

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 1200

Curr

ent (

mA)

Impedance (Ω)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us

Programable hasta 25,5 mA




20 µs

100 µs

200 µs

300 µs

400 µs

600 µs

800 µs

1000 µs

Anchura de impulso:

Inte

nsid

ad (m

A)

Impedancia (Ω)

Para el Electrodo quirúrgico 4 x 8

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 1200

Curr

ent (

mA)

Impedance (Ω)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us





Anchura de impulso:

20 µs

100 µs

200 µs

300 µs

400 µs

600 µs

800 µs

1000 µs

Inte

nsid

ad (m

A)

Impedancia (Ω)



es

Amplitud máxima basada en la frecuencia y la anchura de impulso de Spectra WaveWriter y Precision SpectraPara todos los Electrodos distintos del Electrodo quirúrgico 4 x 8

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

0 200 400 600 800 1000 1200

Curr

ent (

mA)

Frequency (Hz)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us

Inte

nsid

ad (m

A)

Frecuencia (Hz)

Anchura de impulso:

Para el Electrodo quirúrgico 4 x 8

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

0 200 400 600 800 1000 1200

Curr

ent (

mA)

Frequency (Hz)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us

Anchura de impulso:

20 µs

100 µs

200 µs

300 µs

400 µs

600 µs

800 µs

1000 µs

Inte

nsid

ad (m

A)

Frecuencia (Hz)



es

Parámetros programables del Precision Novi y Precision Montage MRIParámetro Intervalo Valor predeterminadoAmplitud 0 – 25,5 mA 0 mAFrecuencia 2 – 1200 Hza 40 HzAnchura de impulso 20 – 1000 µsb 210 μsCiclo Desconectado

Ciclo activado 0 s – 90 min -Ciclo desactivado 0 s – 90 min -


3 s

Contactos programables Precision Novi: 16 + caja del GII (Ánodo/Cátodo/Desconectado)Precision Montage MRI: 16 + caja del GII (Ánodo/Cátodo/Desconectado)

Desconectado

Áreas independientes de estimulación por programa

4 N/D

Programas disponibles 16 N/D

a. Si la frecuencia es > 130 pps, solo hay un área disponible.

b. Amplitud x anchura ≤ 12,7 µC.

Amplitud de corriente máxima basada por Electrodo frente a impedancia de Precision Novi and Precision Montage MRI

20 µs

100 µs

200 µs

300 µs

400 µs

600 µs

800 µs

1000 µs

Anchura de impulso:

Impedancia (Ω)

AMP

(mA)



es

Amplitud máxima basada en la frecuencia y la anchura de impulso de Precision Novi and Precision Montage MRI

Inte

nsid

ad (m

A)

Frecuencia (Hz)

20 µs

100 µs

200 µs

300 µs

400 µs

600 µs

800 µs

1000 µs

Anchura de impulso:

Pantalla Programs (Programas)Los ajustes de estimulación pueden guardarse en un programa, con un máximo de cuatro campos de estimulación independientes. Por ejemplo, una área puede corresponder a un objetivo en las piernas, mientras que otra área puede corresponder a un objetivo en la zona lumbar. Los parámetros de estimulación y la configuración de los contactos para un área seleccionada se muestran al mismo tiempo.

ResumenLa pantalla Programs (Programas) está dividida en 3 secciones: panel Básico, panel de Parámetros y panel de Grupo de Electrodos. El panel Básico muestra todos los programas individuales que están almacenados en el control remoto, así como las áreas de estimulación que constituyen cada programa. La pestaña Parámetros permite mostrar el panel de Parámetros. El panel de Parámetros muestra los ajustes de programación. La pestaña Full View (Vista completa) permite mostrar el panel de Parámetros y el panel de Grupo de Electrodos. El panel de Grupo de Electrodos muestra la configuración de los Electrodos del Grupo de Electrodos seleccionado, y permite seleccionar los otros grupos de Electrodos.



es

Panel Básico

Figura 18:

1

23

4

5

Panel Básico

Las componentes del panel Básico se describen en la tabla siguiente:

Componente Descripción 1 Carrusel de programa Se utiliza para acceder a los espacios del programa para

almacenar o crear hasta 16 programas de paciente. 2 Botón de activación/

desactivación de programa Permite activar o desactivar la terapia durante el programa activo en ese momento. Consulte “Activación o desactivación de la terapia”.

3 Menú desplegable Nombre de programa y Programa

En este campo puede introducirse un nombre para el programa actual. Para ver las opciones de programa del programa activo, seleccione la flecha hacia abajo situada junto al campo Nombre del programa. Consulte "Descripción de las opciones de programa".



es

4 Espacio de área Un programa puede tener hasta cuatro áreas. Cada área tiene su propio espacio específico, que muestra los parámetros programados de esa área. Consulte la sección "Descripción de los espacios de área". Es posible que no haya otras áreas disponibles, dependiendo de la frecuencia de estimulación.

5 Lista desplegable de las áreas temporales

Durante la programación, es posible que sea necesario almacenar temporalmente una configuración específica para utilizarla posteriormente. Esta configuración puede almacenarse aquí. Consulte la sección "Almacenamiento temporal de áreas".



es

Panel de ParámetrosCuando se selecciona la pestaña Parameters (Parámetros), solo se mostrará el panel de Parámetros. Sin embargo, cuando se selecciona la pestaña Full View (Vista completa), se expandirá el panel de Parámetros y el panel de Grupo de Electrodos. El panel de Parámetros muestra los controles para cambiar los parámetros de estimulación para el Area (Área) o para el Program (Programa), que disponen de sus propias pestañas específicas. Hay un parámetro de estimulación disponible para configurar un Programa: amplitud total. Hay tres parámetros disponibles para configurar un Área: amplitud, anchura de impulso y frecuencia. La amplitud de la estimulación es la intensidad de un pulso de estimulación y se mide en miliamperios (mA). La pulse width (anchura de impulso) de la estimulación describe el período de tiempo que se aplica un impulso en el área. La anchura de impulso se mide en microsegundos (μs). La rate (frecuencia) (o frecuencia de impulso) de la estimulación indica la frecuencia a la que se suministra una estimulación en un segundo. La frecuencia de estimulación se mide en hercios (Hz).

Figura 19: Panel de Parámetros



es

Las componentes del panel de Parámetros se describen en la tabla siguiente:

Componente Descripción Disponibilidad 1 Control Amplitude

(Amplitud)Permite aumentar ("+") o disminuir ("-") la amplitud de estimulación. Consulte la sección "Aumento/Disminución de la amplitud"

Pestaña Program (Programa), pestaña Area (Área)

2 Control Pulse Width (Anchura de impulso)

Permite aumentar ("+") o disminuir ("-") la anchura de impulso de la estimulación. Consulte la sección "Aumento/Disminución de la anchura de impulso"

Pestaña Area (Área)

3 Control Rate (Frecuencia)

Permite aumentar ("+") o disminuir ("-") la frecuencia de impulso de la estimulación. Consulte la sección "Aumento/Disminución de la frecuencia"


4 Lista desplegable Mode (Modo) de programación

Permite cambiar el modo de programación. Consulte la sección "Programación de Electrodos"


5 Pestaña Advanced Options (Opciones avanzadas)

Cuando se amplía esta pestaña, se muestran los controles de Resolución y Enfoque. Consulte la sección "Selección de opciones avanzadas"

Pestaña Area (Área) (solo en los modos E-Troll™ y Navegar)

6 Polaridad y Control de porcentaje

Utilice estas opciones para cambiar la polaridad (cátodo o ánodo) y el porcentaje después de seleccionar un contacto individual o el paciente

Pestaña Area (Área) (solo modo Manual)

7 Control Equalize (Ecualizar)

Utilice este control para distribuir uniformemente toda la corriente catódica o anódica entre los contactos activos en el Área seleccionada

Pestaña Area (Área) (solo modo Manual)



es

Panel de grupo de ElectrodosAl abrir la pestaña Full View (Vista completa) aparece el panel de Grupo de Electrodos. El panel de Grupo de Electrodos presenta los Electrodos configurados en cada Grupo de Electrodos. El software Bionic Navigator 3D muestra la configuración de ánodo y cátodo de una columna virtual. Esto ayuda a visualizar qué contactos se utilizan durante la programación.

Figura 20: Panel de grupo de Electrodos

Los componentes del panel de Vista completa se describen en la tabla siguiente:

Componente Descripción 1 Vista de Electrodos Muestra los Electrodos y la programación de Electrodos del Grupo de

Electrodos seleccionado. 2 Pestañas de Lead

Group (Grupo de Electrodos)

Permiten seleccionar un Grupo de Electrodos. Hay una pestaña para cada uno de los cuatro Grupos de Electrodos.



es

3 Punto central de la estimulación

Centro del campo de estimulación para la combinación del Electrodo, según viene indicado por la letra A, B, C, o D dentro de un círculo, por ejemplo: Consulte la sección "Programación de Electrodos" para obtener información adicional. Consulte las áreas activas y cómo se muestran los puntos centrales de estimulación de áreas temporales en "Almacenamiento temporal de áreas". Nota: Esta opción no está disponible en el modo Manual.

4 Zoom La función de zoom permite al usuario aumentar o reducir la vista de Electrodos. Para aumentar la resolución, mueva a la derecha o pulse el botón . Para reducir la resolución, mueva a la izquierda o pulse el botón .

Selección del programaHay 16 espacios de programa disponibles para programación. Estos programas están ordenados en un carrusel en el panel Básico. Cuando se seleccione un programa, aparecerá en primer plano, pero la estimulación estará desactivada de forma predeterminada.

Figura 21: Espacios ocupados en el carrusel

Una vez que se accede y configura un espacio, se considerará ocupado. Un marcador de

posición numérico semejante a ocupará ese espacio para indicar que se ha programado.



es

Programación de ElectrodosPuede configurar un programa para el paciente utilizando cualquiera de los cinco modos de programación: E-Troll (Búsqueda electrónica), Navigate (Navegar), Bipole (Bipolar), Dorsal Horn Modulation (DHM) (Modulación de asta dorsal) y Manual. En el modo Manual los ánodos y cátodos se seleccionan manualmente. E-Troll y Navegar son modos de programación automáticos que realizan el control de corriente por el conjunto de Electrodos. La diferencia entre los dos modos es la resolución. El modo E-Troll realiza un barrido rápido de la matriz de Electrodos moviendo el cátodo de forma bipolar. El modo Navigate (Navegar) utiliza más combinaciones de Electrodos que E-Troll para ajustar con precisión la cobertura. Los ajustes de estímulo recomendados se calculan utilizando un modelo matemático de los potenciales de campo 1,2,6,7, basados en los valores medios de las propiedades tisulares, por ejemplo espesor del LCF 5 y valores de resistividad tisular 3, que pueden no ser exactos para un individuo específico. Por lo tanto, el médico no debe depender únicamente de este programa para simular los ajustes del estímulo.Bipole (Bipolar) es otro modo de programación automático que puede realizar el control de corriente por un conjunto de Electrodos. A diferencia de los modos anteriores, en este modo se muestra el punto central de estimulación correspondiente al cátodo y al ánodo. El programador puede ajustar la configuración de ánodo/cátodo rostral/caudal y la distancia entre los dos polos mediante el uso de la función Focus (Enfoque).En el modo DHM se emplea el algoritmo patentado de Control de corriente independiente múltiple (MICC) y entradas de umbral para crear una forma de campo caracterizada por una distribución uniforme de la corriente por el área de interés de la médula espinal. Nota: El modo Manual no está disponible cuando solo se amplia la pestaña Parameters (Parámetros).

Tabla de posibles visualizaciones de contactosCátodo

Ánodo

Alta impedancia. Después de acceder a la pantalla Programs (Programas), los contactos de alta impedancia se resaltan en color rojo.

Nota: La caja del GII también puede seleccionarse como cátodo o ánodo.



es

Uso del modo E-TrollPara programar el modo E-Troll para el área seleccionada:

1. Seleccione el Área que desee programar. Nota: Si se crea una nueva área y se selecciona el modo E-Troll, se definirá automáticamente la programación de Electrodos de tal forma que el punto central de la estimulación se encuentre en la esquina superior izquierda de la configuración de Electrodos. Sin embargo, si no se han realizado cambios en el Área, no se guardará.

2. Seleccione el Lead Group (Grupo de Electrodos) que desee utilizar. Solo puede utilizarse un Grupo de Electrodos por Área.

3. Seleccione E-Troll en la lista desplegable Mode (Modo) de programación. 4. Ajuste la Amplitude (Amplitud).5. Utilice las flechas de dirección del control para mover el punto central de estimulación

a izquierda, derecha, arriba o abajo.6. Ajuste las Advanced Options (Opciones avanzadas) según sea necesario. Consulte la

sección “Descripción de las opciones avanzadas”. Nota: Amplitude (Amplitud), Pulse Width (Anchura de impulso) y Rate (Frecuencia) pueden ajustarse en cualquier momento.Nota: Cuando se selecciona un Grupo de Electrodos diferente, se borrarán todas las configuraciones existentes de los Electrodos para el área resaltada.

Uso del modo Navigate (Navegar)Para programar en el modo Navigate (Navegar):

1. Seleccione el Área que desee programar. 2. Seleccione el Lead Group (Grupo de Electrodos) que desee utilizar. Solo puede utilizarse

un Grupo de Electrodos por Área.3. Seleccione Navigate (Navegar) en la lista desplegable Mode (Modo) de programación. 4. Ajuste la Amplitude (Amplitud). 5. Utilice las flechas de dirección del control para mover el punto central de estimulación a

izquierda, derecha, arriba o abajo.6. Ajuste las Advanced Options (Opciones avanzadas) según sea necesario. Consulte la

sección “Descripción de las opciones avanzadas”. Nota: Amplitude (Amplitud), Pulse Width (Anchura de impulso) o Rate (Frecuencia) pueden ajustarse en cualquier momento.Nota: Si se crea una nueva área y se selecciona el modo Navegar, se definirá automáticamente la programación de Electrodos de tal forma que el punto central de la estimulación se encuentre en la esquina superior izquierda de la configuración de Electrodos.Nota: Cuando se selecciona un Grupo de Electrodos diferente, se borrarán todas las configuraciones existentes de los Electrodos para el área resaltada.



es

Uso del modo Bipolar1. Seleccione el área que desee programar.2. Seleccione el Lead Group (Grupo de Electrodos) que desee empezar a utilizar.3. Seleccione Bipole (Bipolar) en el menú desplegable del modo de programación.4. Ajuste la Amplitude (Amplitud).5. Señale y haga clic para colocar el punto central de estimulación en el área de interés de la

pantalla. También se pueden utilizar las flechas de dirección del control.6. Ajuste las Advanced Options (Opciones avanzadas) según sea necesario.

Nota: Amplitude (Amplitud), Pulse Width (Anchura de impulso) o Rate (Frecuencia) pueden ajustarse en cualquier momento.

Uso del modo DHM1. Seleccione el Área que desee programar.2. Seleccione el Lead Group (Grupo de Electrodos) que desee empezar a utilizar.3. Seleccione DHM en el menú desplegable del modo de programación.4. Seleccione el primer contacto que desee utilizar y compruebe el umbral.5. Cuando se alcance el umbral, seleccione Mark (Marca). Al seleccionar Unmark

(Desmarcar) se evita el uso del umbral.6. Repita el paso 5 hasta que se hayan marcado todos los contactos de interés.7. Seleccione Submit (Enviar).8. Ajuste la Amplitude (Amplitud) solamente.

Uso del modo Manual Para programar en el modo Manual:

1. Seleccione el Área que desee programar. 2. Seleccione el Lead Group (Grupo de Electrodos) que desee empezar a utilizar.

Nota: Es posible programar manualmente varios Grupos de Electrodos dentro de un Área. Sin embargo, cuando una configuración de una área utiliza varios Grupos de Electrodos, el usuario no podrá cambiar el modo de programación a E-Troll ni al modo Navigate (Navegar) hasta que solo se utilice un Grupo de Electrodos para esa Área.

3. Seleccione Manual en el menú desplegable del modo de programación. Nota: Si lo desea, reduzca al mínimo el número de contactos con la polaridad asignada, haga clic en el centro de un contacto antes de seleccionar Manual en el menú desplegable del modo de programación.



es

4. Seleccione un contacto o la caja del GII y defina la polaridad que utiliza el Control de polaridad (vea la figura 19).

5. Continúe seleccionando los contactos y definiendo las polaridades. 6. Opcional: el control Equalize (Ecualizar) para distribuir uniformemente todas las corrientes

catódica y anódica según sea necesario.7. Ajuste la Amplitude (Amplitud).8. Controle manualmente la corriente con el Control de porcentaje (vea la figura 19).

Nota: Amplitude (Amplitud), Pulse Width (Anchura de impulso) o Rate (Frecuencia) pueden ajustarse en cualquier momento.El modo Manual ofrece la opción de utilizar tecnología de intensificación Prism™, que permite establecer corriente anódica o catódica en el GII.Nota: Si la pestaña Full View (Vista completa) no está ampliada, los controles del modo Manual no estarán disponibles. Si el usuario cambia del modo manual al modo E-Troll o al modo Navegar durante la programación manual, se detectará el punto central de estimulación y se cambiará la configuración de los Electrodos para optimizar la estimulación. Se borrarán todas las corrientes existentes en la caja del GII.

Aumento/Disminución de la amplitudPara aumentar o disminuir la amplitud del área seleccionada:

1. Pulse y suelte el botón debajo de Amplitude (Amplitud) para incrementar la amplitud.

Pulse y mantenga pulsado el botón para incrementar la amplitud a mayor velocidad.Nota: También, se puede utilizar el botón de flecha arriba del control remoto.

2. Pulse y suelte el botón debajo de Amplitude (Amplitud) para disminuir la amplitud.

Pulse y mantenga pulsado el botón para disminuir la amplitud a mayor velocidad.Nota: También, se puede utilizar el botón de flecha abajo del control remoto.

Para aumentar o disminuir la amplitud de todas las áreas que tengan la estimulación activada:1. Seleccione la pestaña Program (Programa) en el panel de Parámetros.2. Aumente o disminuya la amplitud tal como se ha indicado anteriormente.



es

Aumento/Disminución de la anchura de impulsoPara aumentar o disminuir la anchura de impulso del área seleccionada:

1. Pulse y suelte el botón debajo de Pulse Width (Anchura de impulso) para incrementar

la anchura de impulso. Pulse y mantenga pulsado el botón para incrementar la anchura de impulso a mayor velocidad.

2. Pulse y suelte el botón debajo de Pulse Width (Anchura de impulso) para disminuir la

anchura de impulso. Pulse y mantenga pulsado el botón para disminuir la anchura de impulso a mayor velocidad.

Nota: El control Pulse Width (Anchura de impulso) no se muestra cuando se selecciona la pestaña Program (Programa) en el panel de Parámetros.

Aumento/Disminución de la frecuenciaPara aumentar o disminuir la frecuencia del área seleccionada:

1. Pulse y suelte el botón debajo de Rate (Frecuencia) para incrementar la frecuencia.

Pulse y mantenga pulsado el botón para incrementar la frecuencia a mayor velocidad.

2. Pulse y suelte el botón debajo de Rate (Frecuencia) para disminuir la frecuencia. Pulse

y mantenga pulsado el botón para disminuir la frecuencia a mayor velocidad.Nota: El control Rate (Frecuencia) no se muestra cuando se selecciona la pestaña Program (Programa) en el panel de Parámetros.



es

Uso de los accesos directos del tecladoEs posible utilizar los accesos directos del teclado siguientes durante la sesión de programación:

Tecla Función Q Apaga la terapiaA Aumenta la amplitud de la estimulaciónZ Disminuye la amplitud de la estimulación/ El área seleccionada se copia a la primera área temporal disponibleI Ir arriba (solo en los modos E-Troll y Navegar)M Ir abajo (solo en los modos E-Troll y Navegar)J Ir a la izquierda (solo en los modos E-Troll y Navegar) L Ir a la derecha (solo en los modos E-Troll y Navegar)

Descripción de los espacios de áreaCada espacio de área incluye los componentes siguientes:

Figura 22:

1 2 3 4 5 6 7 8

Espacio de área

Componente Descripción 1 Icono de área El icono de área indica si se ha configurado un área, y si la

estimulación de esa área está activada o desactivada. Si se ha configurado un área, incluirá un icono de área. Cuando el área de estimulación está activada, se iluminará en verde. Cuando el área de estimulación está desactivada, se iluminará en blanco.

2 Icono de control remoto El icono de control remoto indica si el área está activa (almacenada en el control remoto) o si está inactiva. Si el área está activa, el icono de control remoto aparecerá en estado activo (en color). Si el área no está almacenada, el icono de control remoto se mostrará en estado inactivo (gris). El área de estimulación puede estar desactivada pero seguir disponible en el control remoto.



es

3 Nombre del área Es posible definir un nombre para cada área. Seleccione el campo del nombre del área para cambiarlo. Después de escribir el nombre, pulse <intro> para guardarlo.

4 Amplitud de área Amplitud programada para el área.5 Anchura de impulso del

áreaAnchura de impulso programada para el área.

6 Frecuencia del área Frecuencia programada para el área.7 Opciones de área Menú desplegable que permite copiar el espacio de área

seleccionada a otro espacio dentro del mismo programa, o borrar el espacio de área. Consulte las secciones "Copiar áreas a otros espacios de área" y "Borrado de un área".

8 Botón de activación/desactivación de área

Activa o desactiva la estimulación para el área correspondiente. Si se desactiva el área con este control, quedará inactiva y no estará disponible en el control remoto.

Activación/Desactivación de la estimulaciónLa terapia se refiere a los patrones de estimulación usados para disminuir la conciencia del dolor. La estimulación que se administra en esta terapia se puede activar o desactivar en el nivel de Área y en el nivel de Programa.

Activado DesactivadoBotón de activación/desactivación de área Botón de activación/desactivación de programa

Botón Therapy ON/OFF (Activación/Desactivación de terapia)

Nota: El botón Therapy ON/OFF (Activación/Desactivación de terapia) se muestra en todas las pantallas.Para activar un área:

1. Asegúrese de que el área que desee activar esté ocupada y que tenga una amplitud con un valor distinto de cero.

2. Seleccione para el área.



es

Para desactivar un área:

1. Seleccione para el área que desee desactivar.Nota: Si desactiva un área específica, quedará inactiva y no estará disponible en el control remoto.

El botón de activación/desactivación de programa y el botón Therapy ON/OFF (Activación/Desactivación de terapia) pueden utilizarse para iniciar y detener la estimulación de todas las áreas activas en el programa actual.

Para desactivar la terapia en todas las áreas activas:

1. Seleccione o el botón de programa . La terapia se detendrá para todas las áreas activas.

Para activar la terapia en todas las áreas activas:

2. Seleccione o el botón de programa . La estimulación se incrementará hasta la amplitud programada para todas las áreas activas.

Precaución: Si se utiliza cualquier otro dispositivo para desactivar la terapia durante la programación, sitúe el botón Therapy On/Off (Activación/Desactivación de terapia) del programador clínico en la posición OFF antes de reanudar la programación. De esta forma se garantiza que el programador clínico esté sincronizado con el estado de estimulación del estimulador.

Descripción de las opciones avanzadas En los modos de programación Navegar, E-Troll y Bipolar hay dos opciones avanzadas disponibles: Resolution (Resolución) y Focus (Enfoque). Para acceder a estas dos opciones, amplíe la pestaña Advanced Options (Opciones avanzadas).En el modo Bipolar, el enfoque se define en términos de distancia en milímetros.



es

Figura 23: Opciones avanzadas

Elementos de las opciones avanzadas: 1 Advanced

(Avanzado) El botón Advanced (Avanzado) permite abrir u ocultar las opciones Resolution (Resolución) y Focus (Enfoque).

2 Resolution (Resolución)

Permite cambiar el tamaño de los pasos de control en los modos E-Troll o Navigate (Navegar). Las opciones son las siguientes: Fine (Alta), Medium (Media) o Coarse (Aproximada). La resolución Fine (Alta) permite realizar incrementos muy pequeños en la posición del punto central de estimulación. La resolución Coarse (Aproximada) permite un control más rápido entre los contactos.

3 Focus (Enfoque)

Cambia la distancia entre los ánodos y los cátodos. Aparecerá un mensaje de advertencia si intenta realizar el control cuando el enfoque se encuentre "fuera de alcance", y una línea vertical azul en la ventana de enfoque para indicar dónde debe estar situado para reanudar el control. Las dos líneas de enfoque (línea azul, línea gris oscuro) deben estar solapadas para realizar el control de la corriente con el modo E-Troll y Navigate (Navegar).



es

Descripción de las opciones de programaPara ver las opciones de programa:

1. Seleccione el programa deseado del carrusel de programas.2. Seleccione el icono del menú desplegable situado junto al nombre del programa.

Elementos de la opciones de programa Copy to… (Copiar en...)

Copia el programa actualmente activo a otro espacio en el carrusel de programas.

Delete (Eliminar)

Elimina toda la programación del programa seleccionado. Después de la confirmación, se creará automáticamente el Área A.

Revert to… (Cambiar a...)

Permite regresar a los ajustes de la última visita de programación (“Last Clinician Settings” ["Últimos ajustes del médico"]) o a los ajustes antes de realizar un cambio en la visita de programación actual (“Walk-in settings” ["Ajustes sin cita previa"]).

Battery Estimate (Duración prevista de la batería)

Muestra una estimación de la frecuencia con la que un paciente con una batería recargable tendría que cargar si se utilizara el programa activo actualmente. Muestra un índice de uso de energía que corresponde al uso estimado de la energía de una batería no recargable si se utilizara el programa activo actualmente. Para obtener información adicional, consulte las Instrucciones de uso, Información para médicos del sistema Precision Novi.

Options (Opciones)

Muestra una nueva ventana, la pantalla Options (Opciones), en la que puede especificar opciones de Stimulator (Estimulador), Program (Programa) y Area (Área); por ejemplo, se puede activar MicroBurst (Microrráfaga), Cycling (Ciclo) y Maximum or Minimum Amplitude (Amplitud máxima o mínima), así como ajustar y activar Ramp-Up (Subida) y Remote Control Locks (Bloqueos del control remoto).



es

Funciones de la pantalla Options (Opciones)Dependiendo el tipo de estimulador al que se haya conectado el programador clínico, la pantalla Options (Opciones) que aparece en este manual podría ser diferente y algunas opciones no estarán disponibles.Microrráfaga* La forma de onda de ráfaga con más resolución en el intervalo de 0 a 1 segundo

en y entre grupos de estimulación. La función Microburst (Microrráfaga) solo está disponible con el estimulador Spectra WaveWriter.

Continuo Estimulación constante.Es el estado de estimulación predeterminado de todos los programas y áreas.

Cycle (Ciclo) Se especifica la duración de activación y desactivación de la administración de estimulación durante un programa completo o correspondiente a áreas individuales dentro del programa. Para ahorrar energía suele utilizar el ciclo.

*La configuración de microrráfaga supone la creación de ráfaga de 2 a más de 1000 impulsos.

Las opciones Maximum and Minimum Amplitude (Amplitud máxima y mínima) o Max and Min mA (mA máx y mín) limitan la amplitud de estimulación. Las opciones de Cycling (Ciclo) y Max mA (Amplitud máxima) pueden especificarse para un programa completo o para áreas individuales dentro del programa.Ramp Up (Subida) es el tiempo necesario para aumentar gradualmente la estimulación desde cero hasta la amplitud programada. Solo puede especificarse el tiempo de subida de áreas o programas.

Figura 24: Opciones de programa



es

Figura 25a: Opciones Continuous (Continuo) y Cycle (Ciclo) de Area (Área)

Figura 25b: Opciones MicroBurst (Microrráfaga) de Area (Área)



es

Para establecer el ciclo del programa actualmente activo:1. Seleccione junto al nombre del programa.2. Seleccione Options (Opciones).3. Seleccione la opción Cycle (Ciclo) de la pestaña Program (Programa) o la pestaña

Area (Área).Nota: Cuando se selecciona el botón Cycle (Ciclo) de la pantalla Program Options (Opciones de programa), se establece el ciclo de todas las áreas de forma predeterminada. Para cambiar la opción de ciclo de un área concreta, seleccione la pestaña Area (Área) y active/desactive la casilla Cycle (Ciclo) del área deseada.

4. Seleccione un tiempo de ON (Activación) y un tiempo de OFF (Desactivación) en los menús desplegables correspondientes.

5. Seleccione OK (Aceptar).Ciclo de una o varias áreas de un programa activo en tiempos de ciclo diferentes:

1. Seleccione junto al nombre del programa.2. Seleccione Options (Opciones).3. Seleccione la opción Continuous (Continuo) en la pestaña Programa.4. Vaya a la pestaña Area (Área). 5. Seleccione la casilla de verificación Cycle (Ciclo) correspondiente a las áreas deseadas.6. Seleccione un tiempo de ON (Activación) y un tiempo de OFF (Desactivación) en los menús

desplegables correspondientes.7. Seleccione OK (Aceptar).

Creación de una forma de onda de microrráfaga en un área:1. Seleccione junto al nombre del programa.2. Seleccione Options (Opciones).3. Seleccione la opción MicroBurst (Microrráfaga) en la pestaña Programa. Nota: La opción

Ramp Up (Subida) no está disponible cuando la opción MicroBurst (Microrráfaga) está activada.

4. Vaya a la pestaña Area (Área).5. Elija el número de impulsos que desee en el menú desplegable ON.6. Elija el tiempo de desactivación entre ráfagas que desee en el menú desplegable OFF.

Las frecuencias "entre ráfagas" e "interna de las ráfagas" aparecen en la pestaña Area (Área), como se muestra en la figura 25b. La frecuencia entre ráfagas es la frecuencia entre grupos de ráfagas. La frecuencia interna de las ráfagas es la frecuencia de cada ráfaga.

7. Seleccione OK (Aceptar).



es

Para especificar el Max mA para el programa actualmente activo o para un área específica:1. Seleccione junto al nombre del programa.2. Seleccione Options (Opciones).3. Seleccione la pestaña Program (Program) o la pestaña Area (Área), según corresponda.4. Ajuste el límite de amplitud (mA mín o máx) con las flechas arriba y abajo. Esta será la

amplitud máxima o mínima que puede utilizarse con el programa o área actual.5. Seleccione OK (Aceptar).

Para especificar la subida del programa actualmente activo o de un área específica:1. Seleccione junto al nombre del programa.2. Seleccione Options (Opciones).3. Seleccione la pestaña Program (Programa) o la pestaña Area (Área).4. Marque la casilla de verificación Ramp Up (Subida) para activar un inicio con subida. 5. Seleccione una duración de Subida con las flechas hacia arriba y hacia abajo.6. Seleccione OK (Aceptar).

Ajuste de los bloqueos del control remotoLa opción de bloqueo proporciona o deniega el acceso del paciente a las siguientes características del control remoto:

• Pulse Width control (Control de anchura de impulso)• Rate Control (Control de frecuencia)• Main Menu (Menú principal)• Area Menu (Menú Área)• Menú Program and Schedules (Programas y horarios)

Para bloquear una de estas características en el Control remoto:1. Seleccione junto al nombre del programa.2. Seleccione Options (Opciones).3. Seleccione la pestaña Stimulator (Estimulador).4. Marque las funciones a las que desee denegar el acceso en el Control remoto. El paciente

solo podrá acceder a las funciones que no estén marcadas.



es

Copiado de áreas a otros espacios de áreaEl área seleccionada puede copiarse a otro espacio de área dentro del mismo programa.

Figura 26: Pantalla Programs (Programas)

Para copiar un área a otro espacio de área dentro del mismo programa:1. Seleccione el programa deseado del carrusel de programas.2. Seleccione el área que desee copiar.3. Seleccione el icono de la lista desplegable de opciones de área .4. Seleccione el espacio de área donde desee copiar el área.5. Una vez que haya copiado el área, el área de origen inicial se desactivará y quedará

inactiva. La nueva área se activará y el estado de estimulación será el mismo que el área de origen antes de la copia, por ejemplo, la estimulación estará activada si el área de origen estaba activada antes de la copia.



es

Borrado de un áreaPara borrar un área de un programa:

1. Seleccione el programa deseado del carrusel de programas.2. Seleccione el área que desee borrar.3. Seleccione el icono de la lista desplegable de opciones de área .4. Seleccione Clear (Borrar).5. Antes de borrar el área se mostrará un mensaje emergente de confirmación. Seleccione OK

(Aceptar).

Figura 27: Cuadro de diálogo Clear Area (Borrar área)

Nota: Si está borrando la última área ocupada, se mostrará el mensaje siguiente:After clearing this Area, a default Area A will be created. (Después de borrar esta área se creará un Área A predeterminada.) Clear Area? (¿Borrar área?)

Almacenamiento temporal de áreasDurante la programación, es posible que sea necesario almacenar temporalmente una configuración de contacto específica y ajustes de estimulación para utilizarlos posteriormente. Esta configuración puede copiarse posteriormente en los espacios del área del programa. Para almacenar temporalmente un área:

1. Seleccione el espacio de área que contenga la configuración de contacto y los parámetros de estimulación que desee guardar temporalmente.

2. Amplíe la barra de expansión de Área temporal (“Temp Areas” [“Áreas temp.”]).Nota: Cuando se abre Temp Areas (Áreas temp), los puntos centrales de estimulación de las áreas temporales se muestran en la pantalla Programs (Programas).

3. Seleccione un espacio vacío, que mostrará el mensaje “Click to save current settings” (“Haga clic para guardar los ajustes actuales”).

Nota: Todas las áreas temporales se eliminarán al final de la sesión de programación o después de cambiar las configuraciones de Electrodos.



es

Figura 28: Áreas temporales

Para copiar un área temporal a uno de los espacios de área:1. Seleccione el espacio de área que desee sobrescribir con un área temporal.2. Seleccione el icono ↑ 3. Aparecerá el siguiente mensaje emergente:



es

Figura 29: Cuadro de diálogo Overwrite Area (Sobrescribir área)

4. Seleccione OK (Aceptar).5. La nueva área estará inicialmente inactiva, con la estimulación desactivada.

Definición de un horarioNota: La función Schedule (Horario) solo está disponible con el estimulador Spectra WaveWriter.Un horario es una configuración de programas y periodos de espera que se programan automáticamente de manera cíclica, sea aleatoria o secuencialmente, a intervalos definidos de tiempo. Los horarios están ideados para aumentar la facilidad de uso del paciente y la eficacia de optimización de la terapia personal. Con el ciclo automático de programas, los pacientes pueden experimentar distintos tipos de terapia a partir de la administración de distintas formas de onda, sin usar su control remoto.

Descripción general de la pantalla Schedules (Horarios)Si el estimulador tiene un horario en ejecución, la pantalla Schedules (Horarios) está activa. La pantalla Programs (Programas) se encuentra activa cuando hay un programa en ejecución.



es

Figura 30: Pantalla Schedules (Horarios)

1 Botón de alternancia Program/Schedule (Programa/Horario)

Se utiliza para cambiar entre la pantalla Programs (Programas) y la pantalla Schedules (Horarios).Nota: Solo se puede activar un horario desde la pantalla Schedules (Horarios). Cuando hay un horario en ejecución y el usuario cambia a la pantalla Programs (Programas), la terapia se desactiva y deja de funcionar el horario que se está ejecutando.

2 Barra de expansión Programs and Schedules (Programas y horarios)

Se muestra el programa u horario que se está ejecutando en el estimulador.

3 Número de horario Se muestra el número correspondiente a la pestaña Schedule (Horario).

4 Cuadro de nombre de horario

Se utiliza para introducir el nombre del horario.

5 Botón Schedule ON/OFF (Activación/Desactivación de horario)

Activa o desactiva la terapia de estimulación del horario actual y activo.Nota: En el programador clínico solo se puede activar y desactivar horarios desde la pantalla Schedules (Horarios).



es

6 Pestañas Schedule (Horario)

Se utilizan para acceder a los horarios para almacenar o crear hasta 4 horarios de paciente.El horario que se está creando o modificando se indica mediante una pestaña Schedule (Horario) de color blanco.

El color gris indica el horario existente.

El color gris claro indica una pestaña Schedule (Horario) vacía.

7 Botón Sync to Stimulator (Sincro estimulador)

Se guarda el horario actual en el estimulador.

8 Opciones Schedule (Horario)

Options (Opciones) permite acceder al menú desplegable Schedule Options (Opciones de horario). Estas opciones pueden utilizarse para copiar un horario en otra pestaña Schedule (Horario) abierta o para borrar un horario.

9 Shuffle Programs While Running (Aleatorizar programas durante ejecución)

Cuando se marca esta casilla, los programas y periodos de espera de un horario se ejecutan aleatoriamente.

10 Posición de programa El usuario selecciona o cambia el programa o periodo de espera para incluirlo en el horario. Los periodos de espera se definen como "off" (desactivado).

11 Duración de programa o periodo de espera

Se utiliza para definir el tiempo de ejecución de un programa o periodo de espera seleccionado en un horario. Un programa o periodo de espera puede ejecutarse desde 10 segundos hasta 7 días.

12 Botón Add Program (Añadir programa)

Se utiliza para añadir un programa o periodo de espera al horario.

13 Eliminar programa Se utiliza para eliminar un programa o periodo de espera de un horario.

14 Programa del paciente desactivado

Si un paciente excluye un programa o periodo de espera de un horario mediante el empleo del control remoto, se muestra el icono de programa excluido.



es

15 Barra de programa activo

Esta barra indica el programa o periodo de espera en uso y la cantidad de tiempo relativo que ha transcurrido con ese programa o tiempo de espera desde que se accedió inicialmente a la pantalla Schedules (Horarios).

16 Mover programa Para reorganizar los programas o periodos de espera de un horario, haga clic en el botón de arrastre y colocación y mueva el programa hasta la posición de la lista Schedule (Horario) que desee.

17 Mostrar punto central de estimulación

En el horario aparece el punto de central de estimulación correspondiente a todas las áreas del programa.

Creación de horarios1. Asegúrese de que haya programas disponibles para el horario. Si es necesario, cree

programas.2. Utilice el botón de alternancia Program/Schedule (Programa/Horario) para cambiar de la

pantalla Programs (Programas) a la pantalla Schedules (Horarios).3. Elija un espacio de horario abierto.4. Pulse el botón Add Program (Añadir programa).5. Elija un programa disponible o periodo de espera para añadirlo al horario.6. Elija la duración del programa o periodo de espera.7. Repita los pasos 4 y 5 hasta que haya incluido todos los programas o periodos de espera

que desee. Opcional

8. Escriba un nombre en el cuadro correspondiente para asignar un nombre al horario.

Copia de un horario1. Seleccione el menú Schedule Options (Opciones de horario).2. Seleccione Copy to (Copiar a) (espacio de horario vacío que se desee).3. Modifique el horario como sea necesario.

Opcional4. Escriba el nombre del horario en el cuadro correspondiente.

Borrado de un horario1. Seleccione el menú Schedule Options (Opciones de horario).2. Seleccione Clear (Borrar) en la lista.



es

Eliminación de un programa desactivado de paciente del horarioSi un paciente ha eliminado un programa del horario, la casilla de verificación Deactivated (Desactivado) se seleccionará.

1. Seleccione para eliminar ese programa del horario.Si decide no eliminar ese programa del horario, deseleccione la casilla de verificación Deactivated (Desactivado).

Uso de la función Schedules (Horarios)Se pueden utilizar horarios para respaldar distintos modos de terapia de estimulación, incluidos los modos de terapia de barrido y de evaluación de terapia.En el modo Rolling Therapy (Terapia de barrido) se utiliza un horario para crear el ciclo de programas en secuencia o en orden aleatorio. Este tipo de patrón de estimulación está diseñado para introducir una variación en la estimulación (mediante el uso de diferentes dianas neuronales, tecnología MultiWave o ambos) con el fin de aumentar la duración de la terapia, con lo que se reduciría la necesidad de reprogramación de un paciente.El modo Therapy Evaluation (Evaluación de terapia) permite optimizar y personalizar la terapia del paciente mediante el uso de horarios y clasificaciones de terapia proporcionadas por el paciente. La clasificación de la terapia indica la eficacia de cada programa durante su uso. Esta función está disponible en el control remoto cuando se conecta un estimulador Spectra WaveWriter solamente. La clasificación de la terapia y la información del horario se resumen en el informe de uso del programa, al que se accede desde el programador clínico (consulte la sección "Informes" de este manual).Los horarios pueden utilizarse para evaluar la terapia en cualquier momento durante el tratamiento EME del paciente. Por ejemplo, puede emplearse la evaluación de la terapia durante la prueba para que el paciente evalúe cada programa del horario proporcionado. Esta información puede utilizarse para identificar las formas de onda y los patrones de estimulación (de programas específicos) que ofrecen la terapia óptima. En la configuración de implante permanente se puede emplear la evaluación de la terapia para personalizar la terapia mediante la identificación de la diana neuronal óptima, la optimización del uso de energía, el ajuste de la configuración de programa destinado a mantener el alivio del dolor y la evaluación de varias opciones durante un periodo más prolongado.

Almacenamiento de cambios de programaciónDespués de haber creado las áreas, los programas y los horarios (si están disponibles) deseados, asegúrese de guardar los cambios. Los cambios realizados se guardan cuando se sale de la pantalla Programs (Programas), se selecciona un programa diferente, se navega entre las pantallas Programs (Programas) y Schedules (Horarios), se pulsa el botón Sync to Stimulator (Sincro estimulador) o se completa una sesión de programación.



es

Finalización de la sesión de programaciónPara completar la sesión de programación:

1. Seleccione el botón Quit (Salir) en la barra de herramientas superior. 2. Seleccione una opción en la lista de 3 opciones:

a. Disconnect from Stimulator (Desconectarse del estimulador): deja abierta la aplicación para una nueva sesión de programación o para mantener el acceso a los informes y herramientas.

b. Exit Navigator (Salir del navegador): cierra la aplicación de programación.c. Turn off CP (Apagar programador clínico): apaga el equipo.



es

Notes (Notas) Seleccione Notas (Notas) en la parte superior de cualquier pantalla (mientras está conectado al estimulador) para abrir la ventana emergente Notas (Notas).

Figura 31: Ventana emergente Notes (Notas)

Para acceder a las notas en la ventana emergente Notes (Notas) 1. Seleccione una Reason For Visit (Razón de visita) en la lista desplegable situada en la

parte superior de la ventana.2. Escriba las notas en el cuadro de texto Session Notes (Notas de sesión). 3. Pulse el botón Save (Guardar). 4. Seleccione Close (Cerrar) para cerrar la ventana emergente.

Nota: Se guardará una nota para cada sesión de programación, y podrá modificarse en cualquier momento durante la sesión. Las notas de sesiones anteriores no pueden modificarse. Nota: Las notas se almacenan en la base de datos del programador clínico. Los últimos 245 caracteres también se guardarán en el estimulador.

Notes (Notas)


es

Tools (Herramientas)Seleccione Herramientas (Tools) en la parte superior de la ventana emergente Herramientas (Tools). Seleccione la pestaña correspondiente para acceder a las opciones siguientes:

• System Defaults (Valores predeterminados del sistema)• Backup Data/Logs (Copia de seguridad de datos/registros) • Update Leads (Actualizar Electrodos)• Update Features (Actualizar funciones)

System Defaults (Valores predeterminados del sistema)

Figura 32: System Defaults (Valores predeterminados del sistema)



es

Componente Descripción 1 Default Pulse Width

Control (Control de anchura de impulso predeterminada)

Permite aumentar o disminuir el valor predeterminado de la anchura de impulso

2 Lock access in Remote Control for new stimulators (Bloquear acceso en el control remoto para nuevos estimuladores)

Permite especificar qué parámetros pueden bloquearse para los pacientes en el control remoto. NOTA: Este es un ajuste global y predeterminado que se aplica a los últimos estimuladores configurados. Para cambiar este ajuste para un estimulador individual, consulte la sección "Ajuste de los bloqueos del control remoto".

3 Save (Guardar) Permite guardar cambios4 Close (Cerrar) Cierra la ventana.

Cambio de los ajustes en la pestaña Patient Configuration (Configuración del paciente)

1. Seleccione el botón para incrementar la Default Pulse Width (Anchura de impulso

predeterminada), o seleccione el botón para disminuir la Default Pulse Width (Anchura de impulso predeterminada).

2. Marque las casillas de verificación correspondientes para bloquear el acceso del paciente desde el control remoto.

• Pulse Width (Anchura de impulso)• Rate (Frecuencia)• Main Menu (Menú principal)• Area Menu (Menú Área)• Menú Programs and Schedules (Programas y horarios)

Notes (Notas)


es

Backup Data/Logs (Copia de seguridad de datos/registros)Esta característica le permite realizar una copia de seguridad de toda la base de datos del programador clínico a una ubicación específica.

1. Seleccione Browse (Examinar) para seleccionar una ubicación de copia de seguridad.2. Seleccione el botón Save (Guardar) para ejecutar la copia de seguridad.

-O- Seleccione Close (Cerrar) para cerrar la ventana. Nota: Después de finalizar la copia de seguridad, aparece un mensaje que confirmará la ubicación del archivo e indicará que la copia de seguridad se ha realizado correctamente.

Figura 33: Backup Data/Logs (Copia de seguridad de datos/registros)



es

Update Leads (Actualizar Electrodos)Esta función le permite activar/desactivar los Electrodos admitidos dentro del panel de selección de Electrodos.

1. Seleccione la fila del Electrodo deseado.2. Escriba la(s) tecla(s) en la columna Key (Tecla).3. Seleccione Save (Guardar).

Figura 34: Actualizar Electrodos

Notes (Notas)


es

Componente DescripciónDescription (Descripción)

Muestra los Electrodos disponibles:Percutáneo 1 x 8 Percutáneo 1 x 16Plano 2 x 8Nuevo Electrodo 4 Nuevo Electrodo 5 Nuevo Electrodo 8 - 4x8 plano (de poca separación) Nuevo Electrodo 9 - 4x8 plano (de alta separación)Nuevo Electrodo 10Nuevo Electrodo 11Nuevo Electrodo 12 - 1x8 percutáneo (4 mm separación)Nuevo Electrodo 13 - 1x8 percutáneo (6 mm separación)Nota:- 1x8 percutáneo = Electrodo incluido en los kits de Electrodo de 8 contactos

Linear (ST) xx cm y los kits de Electrodo de 8 contactos Avista MRI xx cm- 1x8 percutáneo (4 mm separación) = kits de Electrodo de 8 contactos Linear

3-4 xx cm- 1x8 percutáneo (6 mm separación) = kits de Electrodo de 8 contactos Linear

3-6 xx cm- 1x16 percutáneo = Electrodo incluido en los kits de Electrodo de

16 contactos Infinion 16 xx cm o en los kits de Electrodo de contactos Infinion CX xx cm

- 2x8 plano = kits de Electrodo quirúrgico 2x8 Artisan y Artisan MRI xx cm- 4x8 plano (de poca separación) = kits de Electrodo quirúrgico 4x8

CoverEdge 32 xx cm 4x8 plano (de alta separación) = kits de Electrodo quirúrgico 4x8 CoverEdge

X 32 xx cmNota: xx denota la longitud del ElectrodoNota: Los nuevos Electrodos 4, 5, 10, 11 que se muestran en la figura 34 no pueden activarse.

Enabled (Activado) Una marca de verificación en esta columna indica que el Electrodo está activado.

Key (Tecla) Columna donde puede introducir la(s) tecla(s) para cada Electrodo.Botón Save (Guardar)

Permite guardar las actualizaciones.

Botón Close (Cerrar) Cierra la ventana.



es

Nombre del Electrodo Código del Electrodo

Nuevo Electrodo 8 - Kits de Electrodo quirúrgico 4x8 CoverEdge 32 xx cm WFALHH

Nuevo Electrodo 9 - Kits de Electrodo quirúrgico 4x8 CoverEdge X 32 xx cm MHVEEO

Nuevo Electrodo 12 - 1x8 percutáneo (4 mm separación) kits de Electrodo de 8 contactos xx cm

YCFDRF

Nuevo Electrodo 13 - 1x8 percutáneo (6 mm separación) kits de Electrodo de 8 contactos xx cm

LLKFRM

Update Features (Actualizar funciones)Los estimuladores de Boston Scientific se actualizan con las tecnologías de software y los recursos de forma de onda más recientes en cuanto están disponibles.La herramienta Update Features (Actualizar funciones) permite activar o desactivar las funciones de programación compatibles del software Bionic Navigator 3D. En los pasos siguientes se describe el proceso para actualizar una función:

1. Seleccione la fila de la función que desee.2. Escriba la(s) tecla(s) en la columna Key (Tecla).3. Seleccione Save (Guardar).

Reports (Informes)


es

Reports (Informes)Esta opción le permite crear, imprimir y exportar informes. Seleccione Reports (Informes) en la parte superior de cualquier pantalla para abrir la ventana emergente Reports (Informes).

Figura 35: Informe de información del paciente

Creación de un informe de información del paciente1. Seleccione la información deseada que se incluirá en el informe marcando las casillas de

verificación siguientes:a. Patient Information (Información del paciente)b. Clinical Information (Información clínica)c. Configuration Information (Información de configuración)d. Stimulation Information (Información de estimulación)e. Program Use Information (Información de uso de programa)f. Battery Use Information (Información de uso de la batería) (solo para baterías

recargables)g. Session Notes History (Historial de notas de sesión)



es

2. Para filtrar la lista de pacientes según la fecha de la última sesión de programación, seleccione uno de los botones radio siguientes:

a. Today (Hoy)b. Last 2 Days (Últimos 2 días)c. 1 Week (1 semana)d. All (Todos)

3. Seleccione uno o varios pacientes para incluir en el informe. Nota: Seleccione el botón Clear All (Borrar todo) para desactivar todas las casillas de verificación de todos los pacientes de la lista. Seleccione el botón Seleccionar todo para seleccionar todos los pacientes mostrados.

4. Seleccione Create Report (Crear informe). Se abre la ventana emergente Reports (Informes).

5. Si lo desea, imprima o exporte el informe con el botón Print (Imprimir) o Export (Exportar). 6. Seleccione Close (Cerrar) para cerrar el informe.

Informe de uso de programaEn el informe de uso del programa se muestra un gráfico con la información de uso del programa o el horario, la cantidad de energía que utiliza el programa y, con estimuladores compatibles, la clasificación de la terapia recibida en el momento de la entrada. Esta información sirve de ayuda al médico porque facilita la optimización de la terapia, la eliminación del sesgo de recuperación de pacientes y la maximización de la eficiencia energética de la terapia.

Reports (Informes)


es

Creación de un informe de uso de programa

Figura 36: Uso de programa

1. En el menú Reports (Informes), seleccione la pestaña Program Usage (Uso de programa). 2. Seleccione un paciente y un estimulador para incluirlos en el informe.3. Seleccione Chart Duration (Duración de gráfico) o el plazo de tiempo que quiere que se

muestre en el gráfico de uso del programa. Puede personalizar la duración del gráfico desde la hora más reciente hasta los últimos 28 días (o cualquier duración entre estos). Deslice a la derecha y a la izquierda hasta el periodo de tiempo que desee. También puede utilizar el de los lados izquierdo y derecho de la barra de duración del gráfico para mover el izquierdo y el derecho hasta el plazo de tiempo que desee.

4. Seleccione Create Report (Crear informe).



es

Solución de problemasPóngase en contacto con el servicio técnico de Boston Scientific.

Glosario


es

GlosarioAlgoritmo de programación Illumina 3D™ Un término único para describir un grupo de los términos siguientes 1) Tecnología de asignación de estimulación 3D, 2) Tecnología LeadSync, 3) Smoothwave™ y 4) Interfaz FluoroSync.

Amperio La unidad de intensidad de corriente (I). En estimulación eléctrica, la corriente se mide generalmente en miliamperios (mA). 1 mA = 10–3 (0,001) amperios.

Amplitud El valor máximo (en miliamperios, mA) de un impulso de estimulación.

Anchura de impulso El período de tiempo de un impulso de corriente, medido en microsegundos (μs).

Asignación El proceso de examinar cómo los diferentes ajustes de estimulación afectan los lugares donde el paciente siente la estimulación, con la finalidad de crear programas de estimulación personalizados.Ánodo El Electrodo positivo del implante que produce un potencial eléctrico positivo. La corriente circula desde el ánodo hasta el cátodo. La selección de ánodos y cátodos permite dar forma al campo de estimulación.

Área Una ubicación de la extensión de estimulación. Un programa consta de cuatro áreas. Las áreas pueden estar activas (disponibles en el control remoto) o inactivas (no disponibles en el control remoto).Área múltiple Capacidad de capturar varias nervios diana en varios niveles vertebrales al mismo tiempo en un solo programa.

Base de datos de programas Una lista de programas que están almacenados en el estimulador (i.e., historial de programas).

Cargador Un dispositivo portátil utilizado para cargar el estimulador implantado.

Cátodo El Electrodo negativo del implante que produce un potencial eléctrico negativo. La corriente circula desde el ánodo hasta el cátodo. El estímulo se produce generalmente cerca del cátodo. La selección de ánodos y cátodos permite dar forma al campo de estimulación.



es

Ciclo Una técnica que especifica una duración de estimulación en estado activado o desactivado. Clasificación de la terapia Información del paciente sobre la terapia para el tratamiento del dolor. El paciente puede registrar esta información en cualquier momento en su control remoto. El registro puede vincularse con el tipo de terapia que se administra al paciente en el momento en que se hace el registro. La clasificación puede consultarse en el informe de uso del programa.

Contacto (o Electrodo) Un componente del Electrodo donde la corriente puede circular desde el circuito del GII hasta el tejido neural.

Control remoto Un dispositivo portátil que utilizan los pacientes para controlar su tratamiento de estimulación.

Descarga Forma de onda de estimulación lograda mediante la administración repetida de un grupo de impulsos con escasas separación (o grupo de estimulación) seguida de un periodo de reposo. Todos los estimuladores de Boston Scientific pueden generar formas de onda con ráfagas de dos a siete impulsos.

Electrodo Véase "Contacto".

Electronic Trolling (E-Troll™) Un modo de programación automático que realiza un barrido rápido del conjunto de Electrodos moviendo el cátodo de forma bipolar y tripolar. El modo E-Troll integra la información de la colocación rostrocaudal de los Electrodos, la colocación mediolateral de los Electrodos, y aproximaciones de los valores publicados para el grosor del dCSF, según la colocación de Electrodos definida por el usuario.1,2,3,5,6,7

Espacio del líquido cefalorraquídeo de la superficie dorsal (dCSF) El grosor del espacio (o distancia) del líquido cefalorraquídeo entre las columnas dorsales de la columna vertebral y la capa de la duramadre posterior.Espera Cuando se utiliza en un horario, es una opción que permite disponer de un periodo de tiempo en el que se desactiva la estimulación como parte de la terapia de programada.

Estimulación (o estimulación eléctrica) Aplicación de pequeñas dosis de corriente en los tejidos neurales a través de los Electrodos.

Estimulación eléctrica Véase "Estimulación".

Glosario


es

Estimulación híbrida Combinación de formas de onda diferentes cuya diana son las mismas fibras nerviosas de la médula espinal u otras diferentes de un solo programa. Para crear la estimulación se emplea la función Multi-Area (Área múltiple).Estimulador Hace referencia a estimuladores de prueba externos o a generadores de impulsos implantables.Evaluación de la terapia Modo de terapia en el que se utiliza la función Schedules (Horarios) para permitir a los pacientes que ofrezcan una opinión en tiempo real sobre los programas configurados para gestionar el dolor. Esta información está integrada en los programas y se incluye en el informe de uso del programa. El modo de evaluación de la terapia está diseñado para facilitar y agilizar la optimización y la personalización de la terapia del paciente en función de la información que proporciona el mismo paciente. Los pacientes pueden evaluar muchas opciones diferentes en un dispositivo.

Explante (o Explantación) La extracción del implante del sistema de EME de un paciente.

Exportar Guardar un informe como un archivo electrónico. Forma de onda Patrón de estimulación.

Frecuencia Véase “Frecuencia”.

Frecuencia (o Frecuencia de impulso) El número de impulsos (o de descargas) de la corriente eléctrica suministrados en un segundo, medido en hercios (Hz).

Frecuencia de impulso Véase "Frecuencia".

Hercio (Hz) Véase "Frecuencia". Horario Un horario es una configuración de programas y periodos de espera que se programan automáticamente de manera cíclica, sea aleatoria o secuencialmente, a intervalos definidos de tiempo.

Impedancia (Ω) La oposición total de un medio (ej.: tejido) al flujo de partículas cargadas (corriente).



es

Implante El sistema de estimulación de la médula espinal implantado en el paciente.

Interfaz FluoroSync Interfaz de programación clínica que permite al usuario 1) arrastrar y soltar una representación electrónica de los Electrodos según su colocación anatómica 2) Identificar y controlar el punto central de la estimulación.

Líneas de cuadrícula Una de las siete líneas en el panel de colocación de Electrodos que permiten al usuario definir la distancia mediolateral entre dos o más Electrodos adyacentes.8 El software del programador clínico utiliza la distancia mediolateral en la programación.6

Microrráfaga Forma de onda de ráfaga (consulte la definición de ráfaga) con más resolución en el intervalo de 0 a 1 segundo en y entre grupos de estimulación. La función Microburst (Microrráfaga) solo está disponible con el estimulador Spectra WaveWriter. Cuando se utiliza con la función Schedules (Horarios), se puede aplicar de forma aleatoria o en secuencia.

Microsegundos (μs) Una millonésima de segundo (10-6 s). Modo Bipolar Modo de programación automático en el que se utiliza MICC para crear dos puntos centrales de estimulación efectivos de polaridad contraria. El usuario puede definir la distancia entre estos dos polos.Modulación de asta dorsal (DHM) En el modo DHM se emplea el algoritmo patentado de Control de corriente independiente múltiple (MICC) y entradas de umbral para crear una forma de campo caracterizada por una distribución uniforme de la corriente por el área de interés de la médula espinal.

Navegar Un modo de programación automatizado que utilice varias combinaciones de Electrodos para ajustar con precisión y optimizar la cobertura de estimulación con alta resolución. El modo Navegar integra la información de la colocación rostrocaudal de los Electrodos, la colocación mediolateral de los Electrodos, y aproximaciones de los valores publicados para el grosor del dCSF, según la colocación de Electrodos definida por el usuario.1,2,3,5,6,7

Nivel vertebral Una vértebra de la columna vertebral, por ejemplo T7, T8 o L3. Cada nivel vertebral en el panel de colocación de Electrodos está asociado a una aproximación del grosor del líquido cefalorraquídeo de la superficie dorsal (dCSF) en ese nivel.5 El software del programador clínico utiliza las mediciones publicadas del grosor del dCSF.

Glosario


es

Número de serie Un número que identifica un dispositivo de forma exclusiva. Opinión del paciente Consulte Clasificación de la terapia.

Programa Una configuración de estimulación que consta de un máximo de cuatro áreas independientes de extensión de dolor.

Programador clínico(CP) El dispositivo que ejecuta el software de programación.

Punto central de la estimulación Centro del campo de estimulación para la combinación de Electrodos.

Recarga La acción de recargar la batería y la fuente de alimentación del estimulador.

Software Bionic Navigator 3D Nombre de marca del software del programador clínico.

Tecnología de estimulación 3D Una característica incorporada en los modos de programación E-troll y Navegar que integra las tres dimensiones de la información de posición de los Electrodos, que incluye la colocación rostrocaudal de los Electrodos, la colocación mediolateral de los Electrodos, y aproximaciones de los valores publicados para el grosor del líquido cefalorraquídeo de la superficie dorsal (dCSF), según la colocación de Electrodos definida por el usuario.

Tecnología de intensificación Prism La tecnología de intensificación Prism utiliza múltiples controles de corriente independientes (MICC) para dirigir mejor el campo de estimulación del cátodo principal, ya sea en dirección lateral o rostrocaudal. La tecnología de intensificación Prism implica la programación de la intensificación del ánodo que distribuye la corriente desde el cátodo principal al GII, aumentando así la fuerza relativa de los ánodos "protectores".

Tecnología inalámbrica Freelink Un término para describir el conjunto inalámbrico y sin hilos de los periféricos diseñados para proporcionar comodidad y facilidad de uso para los pacientes y los médicos. La tecnología inalámbrica FreeLink incluye tres componentes esenciales: el control remoto, el cargador y la varilla de programación.



es

Tecnología LeadSync Una tecnología que permite medir la orientación rostrocaudal relativa entre dos o más Electrodos en el mismo grupo de Electrodos.4

Tecnología MultiWave Capacidad de los estimuladores de Boston Scientific para ofrecer varias formas de onda y patrones de estimulación en la terapia EME. Los estimuladores Spectra WaveWriter pueden proporcionar a los pacientes de EME más formas de onda en un solo dispositivo.

Tecnología SmoothWave Control de corriente independiente múltipleTerapia de barrido Modo de estimulación en el que se utilizan horarios para administrar la terapia a partir de múltiples programas. El modo de terapia de barrido está diseñado para mantener el alivio del dolor durante un periodo de tiempo más prolongado mediante la gestión de los cambios en los requisitos de estimulación en condiciones que podrían afectar a la longevidad de la terapia, como la migración del Electrodo o la habituación del paciente.

Tiempo de subida o Tiempo rampa El tiempo que tardará el estimulador en aumentar la estimulación desde 0 mA hasta la amplitud programada.

Voltaje Una medida del potencial eléctrico.

Referencias


es

Referencias 1 Holsheimer J, Wesselink WA. Optimum electrode geometry for spinal cord stimulation: the narrow bipole and tripole. Med Biol Eng Comput 1997;

35:493-497.2 Holsheimer J, Wesselink WA. Effect of anode-cathode configuration on paresthesia coverage in spinal cord stimulation. Neurosurgery 1997; 41:654-9;

discussion 659-60.3 Lee D, Hershey B, Bradley K, Yearwood T. Predicted effects of pulse width programming in spinal cord stimulation: a mathematical modeling study. Med

Biol Eng Comput 2011; 49:765-774.4 Moffitt, M.A., Lee, D.C., Bradley, Kerry. Spinal Cord Stimulation: Engineering Approaches to Clinical and Physiological Challenges. En: Zhou DD,

Greenbaum E, editors. Implantable Neural Prostheses 1: Devices and Applications. Nueva York: Springer; 2009. p.155-94.5 Holsheimer J, Barolat G. Spinal Geometry and Paresthesia Coverage in Spinal Cord Stimulation. Neuromodulation 1998;1:129-136.6 Lee D, Zhu C, Bradley K, Peterson D, Moffitt M. PRiMA programming: Patient-specific Real-Time Model-based Algorithm Using Virtual Contacts for

Precise Neural Targeting. North America Neuromodulation Society, Dec8-11, 2011, Las Vegas.7 Zhu C, Lee D, Bradley K. ‘Smooth Steering’: Dynamic Volume of Activation Changes and Adaptive Amplitude Compensation during Spinal Cord

Stimulation Programming. North America Neuromodulation Society, Dec8-11, 2011, Las Vegas.8 Lee D, Moffitt M, Bradley K, Peterson D. I-Sculpting technique to correct electric field distortion by percutaneous lead placement offset or A measure of

electrical potential migration. North America Neuromodulation Society, Dec 8-13, 2007 Acapulco, Mexico.

Manual de Programação do Bionic Navigator™ 3D

Manual de programação do Bionic Navigator™ 3D 92176244-06 252 de 339

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Informações adicionaisPara Indicações e informações relacionadas, consulte as Instruções de uso das Indicações. Para contra contraindicações, advertências, precauções, resumo de eventos adversos, instruções do médico, descarte de componentes e informações de contato da Boston Scientific, consulte as Instruções de uso de Informações para prescritores de seu sistema do estimulador da medula espinal. Para obter informações específicas de outro dispositivo que não estejam incluídas neste manual, símbolos de rotulagem e informações de garantia, consulte as Instruções de uso adequadas listadas em seu Guia de referência.

Números de modelo do produtoNúmero de modelo Descrição

NM-7153-11A Programador do médicoNM-7153-11AR Programador do médico (remodelado)NM-7153-30 Programador do médicoNM-7153-30R Programador do médico (remodelado)NM-7161 Programador do MédicoNM-7161-R Programador do Médico (remodelado)NM-7161-102 Programador do MédicoNM-7161-102-R Programador do Médico (remodelado)DB-7161 Programador do MédicoDB-7161-R Programador do Médico (remodelado)DB-7161-203 Programador do MédicoDB-7161-203R Programador do Médico (remodelado)Aplicável após a instalação do software 9028372-210.

Observação: as telas apresentadas neste manual podem ser diferentes daquelas no software do seu sistema Bionic Navigator 3D. Os recursos do sistema disponíveis dependem do modelo do estimulador conectado. O Programador do Médico (CP) descreve todos os números de modelos listados acima.

Índice

Manual de Programação do Bionic Navigator™ 3D92176244-06 253 de 339

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ÍndiceIntrodução .............................................................................................................255Configuração ........................................................................................................256

Ajustar a data e hora do CP ...........................................................................................................256CP e vara de programação ............................................................................................................256Como conectar a vara de programação ao CP .............................................................................257

Iniciar uma sessão ...............................................................................................258Tela principal ..................................................................................................................................258Inserindo informações do paciente ................................................................................................261Alterando pacientes .......................................................................................................................262Definição da dor do paciente ........................................................................................................263

Configuração do CP e do estimulador ............................................................... 265Conectando a um estimulador .......................................................................................................265Atribuindo um paciente a um estimulador ......................................................................................268Escolher um registro de paciente para usar ..................................................................................269Desassociando um paciente ..........................................................................................................270Exibindo informações do CP e da vara de programação ..............................................................271Configurando Eletrodos .................................................................................................................273Alterar a orientação de um Eletrodo no painel de posicionamento de Eletrodo ............................278Como atribuir um Eletrodo a um grupo ..........................................................................................279Usar a tecnologia LeadSync™ ......................................................................................................280Medição de impedâncias ...............................................................................................................285

Programar o paciente...........................................................................................286Parâmetros programáveis do Spectra WaveWriter ........................................................................286Parâmetros programáveis do Precision Spectra ..........................................................................287Amplitude de corrente máxima por Eletrodo versus impedância do Spectra WaveWriter e Precision Spectra ........................................................................................................................288Amplitude máxima baseada na frequência e na largura de pulso do Spectra WaveWriter e Precision Spectra ........................................................................................................................289Parâmetros programáveis do Precision Novi e do Precision Montage MRI ..................................290Amplitude de corrente máxima por Eletrodo versus impedância do Precision Novi e Precision Montage MRI ...............................................................................................................290Amplitude máxima baseada na frequência e na largura de pulso do Precision Novi e Precision Montage MRI ...............................................................................................................291Tela Programas ..............................................................................................................................291Visão geral .....................................................................................................................................291Painel Basic (básico) .....................................................................................................................292Painel de parâmetros .....................................................................................................................293Painel do Grupo de Eletrodos ........................................................................................................295Selecionando o programa ..............................................................................................................296



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Programação do Eletrodo ..............................................................................................................298Usando o modo E-Troll ..................................................................................................................299Uso do Navigate Mode (modo navegar) .......................................................................................299Usando o modo Bipolar .................................................................................................................300Usando o modo DHM ....................................................................................................................300Usando o modo manual ................................................................................................................300Aumentando/reduzindo a amplitude ..............................................................................................301Aumentando/reduzindo a largura de pulso ....................................................................................302Aumentando/reduzindo a frequência .............................................................................................302Usando os atalhos do teclado ........................................................................................................303Noções básicas dos slots de áreas ...............................................................................................303LIGANDO ou DESLIGANDO a estimulação ..................................................................................304Noções básicas das Advanced Options (opções avançadas) ......................................................306Entendendo as opções do programa .............................................................................................307Tela de opções e recursos .............................................................................................................308Especificando travas do controle remoto ....................................................................................... 311Copiar áreas para outros slots de área ..........................................................................................312Como limpar uma área ..................................................................................................................313Salvando áreas temporariamente ..................................................................................................313Definir um cronograma ..................................................................................................................315Visão geral da tela Cronogramas ..................................................................................................315Criar cronogramas .........................................................................................................................318Copiar um cronograma ..................................................................................................................318Limpar um cronograma ..................................................................................................................318Remover do cronograma um programa desativado pelo paciente ................................................319Utilizar o recurso Cronogramas .....................................................................................................319Salvar uma mudança de programação ..........................................................................................319Concluindo a sessão de programação ..........................................................................................320

Notas .....................................................................................................................321System Defaults (padrões do sistema) ..........................................................................................322Fazer backup de dados/registros ...................................................................................................324Update Leads (atualizar Eletrodos) ...............................................................................................325Atualizar recursos ..........................................................................................................................327

Reports (relatórios) ..............................................................................................328Criar um relatório de informações do paciente ..............................................................................328Relatório de uso do programa .......................................................................................................329Criar um relatório de uso do programa ..........................................................................................330

Resolução de problemas .....................................................................................331Glossário ...............................................................................................................332Referências ...........................................................................................................338

Introdução


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IntroduçãoBem-vindo ao software Bionic Navigator™ 3D da Boston Scientific. O software permite definir e ajustar os parâmetros de estimulação para o seu sistema do Estimulador da medula espinal (SCS). A meta deste Manual de programação é fornecer informações úteis e instruções aos usuários do software.A interface do usuário é projetada para que você possa navegar sistematicamente. Uma sessão de programação típica consiste nos seguintes procedimentos sequenciais:

Criar um perfil para o paciente↓

Conectar-se ao estimulador↓

Conectar e configurar os Eletrodos↓

Configurar estimulação

Nas páginas a seguir, você aprenderá os conceitos básicos que permitirão a conclusão dos procedimentos acima, bem como realizar funções adicionais, como criar relatórios.Se você tiver quaisquer problemas, entre em contato com a Boston Scientific.



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ConfiguraçãoObservação: Programador do Médico (CP) se refere aos tablets ASUS ou Surface Pro 3.

Ajustar a data e hora do CPSe for detectado início ou hibernação do sistema, o CP emitirá uma notificação para verificar se a hora e a data do sistema estão corretas.

Se a data e a hora estiverem corretas, selecione Verify (Verificar) para descartar a barra de notificações. Se a data e a hora estiverem incorretas, selecione Adjust (Ajustar) para modificar a data e a hora e clique em OK para confirmar as alterações.

Observação: Também é possível clicar no ícone de date and time (data e hora) na área de trabalho para abrir a janela de ajuste de data e hora.

CP e vara de programação

Figura 1: CP e vara de programação

Configuração


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O CP se comunica com o estimulador via vara de programação. A vara de programação usa um link de radiofrequência (RF) para se comunicar com o estimulador. O CP pode criar novos Programas e cronogramas ou modificar Programas e cronogramas que estão armazenados no estimulador.

CUIDADO: Utilize o sistema Bionic Navigator 3D apenas com os componentes de Precision Spectra™, Spectra WaveWriter™, Precision Novi™ e Precision™ Montage™ MRI do seu sistema do estimulador da medula espinal da Boston Scientific. Não fazer isso pode resultar na inabilidade de programar o estimulador.

CUIDADO: o CP não é um equipamento para o ambiente do paciente, conforme definido por IEC 60601-1. O CP e a pessoa que usa o CP não devem ter contato com o paciente durante a programação.

Nota: veja os manuais do ASUS Eee Slate B121 em www.asus.com para obter instruções adicionais. Consulte os manuais do Surface Pro 3 em www.microsoft.com para obter instruções adicionais. Se desejar, um monitor externo pode ser conectado para tornar mais fácil a visualização por várias pessoas. Para o ASUS, insira um minicabo de interface multimídia de alta definição (HDMI) na porta para conectar a uma HDMI.

Como conectar a vara de programação ao CP1. Insira a extremidade USB mini-B do cabo conector USB na porta USB mini-B na

lateral da vara de programação. 2. Insira a extremidade Padrão A do cabo conector USB na porta USB Padrão A no CP.



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Iniciar uma sessão

Ligue [ON] o CP para exibir a área de trabalho do Neuromodulation. Selecione o ícone para iniciar o software Bionic Navigator 3D. Ao iniciar, a tela principal será exibida. Para acessar a tela principal a qualquer momento, selecione um espaço acessível na barra expansora da tela principal cinza no alto da tela.

Tela principal

Figura 2: Tela principal

Os componentes na tela Principal são exibidos em todas as telas e estão descritos na Tabela 1.

Iniciar uma sessão


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Tabela 1: Componentes globais

Componente Descrição 1 Barra expansora

Patient (Paciente) Exibe o nome do paciente e a escala de dor. Selecione a barra expansora Patient (Paciente) para exibir a tela Patient Info (Informações do Paciente), que permite:• Criar um novo perfil de paciente• Inserir/editar as informações do paciente• Registrar a escala de dor do paciente

2 Barra expansora Configuration (Configuração)

Selecione a barra expansora Configuration (Configuração) para exibir a tela Configuration (Configuração), que permite:• Conectar-se ao estimulador • Definir as configurações do Eletrodo • Verificar as impedânciasO status da conexão do CP também é indicado à direita dessa barra expansora. Verde indica uma conexão, enquanto um x vermelho indica que uma conexão não foi estabelecida.

3 Barra expansora Programs (Programas) ou Programs and Schedules (Programas e cronogramas)

Exibe o programa ou cronograma atual em execução no estimulador no centro da barra expansora e o botão de alternância Programa/cronograma. Selecione a Barra expansora Programs (Programas) ou Programs and Schedules (Programas e cronogramas) para exibir a tela Programas ou a tela Cronogramas que permite a instalação e a configuração de cronogramas ou programas de estimulação.



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4 Botão Therapy On/Off (Ligar/Desligar terapia)

O botão Therapy On/Off (Ligar/Desligar terapia) é exibido na parte superior de todas as telas e muda de cor para indicar o status de conexão, bem como o status de Ligar/Desligar terapia:O CP não está conectado a um estimulador ou um estimulador não está configurado.

O CP está conectado a um estimulador e a terapia de estimulação está DESLIGADA.

O CP está conectado a um estimulador e a terapia de estimulação está LIGADA.

Quando o CP está conectado a um estimulador, é possível ligar ou desligar a terapia a qualquer momento selecionando o botão Ligar/Desligar terapia.Observação: Terapia refere-se a padrões de estimulação utilizados para reduzir a sensibilidade à dor.

5 Notes (Notas)

Exibe a janela pop-up Notas, que permite:• Selecionar um motivo para a consulta.• Registrar notas da sessão.• Visualizar o histórico de notas.

6 Reports

(Relatórios)

Exibe a janela pop-up Relatório, que permite gerar e imprimir relatórios personalizáveis.

7 Tools

(Ferramentas)

Exibe a janela pop-up Ferramentas, que permite:• Aumentar ou diminuir o valor padrão para a largura e a

frequência do pulso.• Especificar quais parâmetros estão bloqueados no controle

remoto.• Realizar backup de dados e registros.• Ativar ou desativar Eletrodos.• Ativar ou desativar recursos.

Iniciar uma sessão


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8 Quit (Sair)

Exibe a janela pop-up Sair, que permite:• Desconectar-se do estimulador.• Sair do software Programador do médico• Desligar o CP.

Inserindo informações do pacienteNa tela Principal:

1. Selecione a Barra expansora de Patient (Paciente) para acessar a tela Informações do paciente (padrão).

2. Inserir/editar informações na tela Informações do paciente.Observação: As caixas de texto Physician (Médico) e Diagnosis (Diagnósticos) são

ativadas somente quando o CP está conectado a um estimulador. Consulte “Conectando a um estimulador” neste manual para obter informações sobre como conectar a um estimulador.

3. Selecione o botão Save para salvar as informações inseridas. Importante: alterações offline serão salvas no CP. Nota: É possível reverter para a última versão salva das informações do paciente ao selecionar o botão Revert (Reverter) na tela Informações do paciente.Nota: Para criar um novo registro do paciente, selecione o botão Create New Patient (Criar novo paciente) e repita as etapas 2 e 3.

Os botões Patient Info (Informações do paciente) e Pain Scale (Escala da dor) no lado esquerdo da tela Informações do paciente permitem alternar entre a tela Patient Info (Informações do paciente) e a tela Pain Scale (Escala da dor). Consulte “Definição da dor do paciente” para obter informações sobre a tela Escala da dor.



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Alterando pacientesVocê pode escolher exibir informações para um paciente diferente, quando o CP não estiver conectado a um estimulador, selecionando o botão Change Patient (Alterar Paciente) na tela Patient Info (Informações do Paciente). A janela pop-up Select a Patient (Selecionar Paciente) será exibida:

Figura 3: Janela pop-up Select a Patient (Selecionar paciente)

Nota: use as barras de rolagem na parte inferior e lateral da janela pop-up para visualizar todas as informações disponíveis.

Para alterar um paciente: 1. Digite qualquer parte do nome do Paciente na caixa de texto Search (Pesquisar) para

limitar a lista.2. Selecione o nome do paciente desejado na lista. 3. Selecione o botão Select (Selecionar).

Iniciar uma sessão


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Definição da dor do paciente

Na tela Patient Info (Informações do Paciente), selecione botão Pain Scale (Escala da Dor) para exibir a tela Pain Scale (Escala da Dor). Nota: um estimulador deve ser conectado ao CP para acessar a tela Pain Scale (Escala da Dor). Consulte “Conectando a um estimulador”.

Figura 4: Tela Pain Scale (Escala da Dor)

Nota: Conforme indicado na tela Pain Scale (Escala da Dor) em Figura 4, 0 representa Sem dor e 10 representa Pior dor imaginável.



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Para inserir a escala de dor de um paciente: 1. Selecione o botão de Número deslizante na barra Therapy ON (Terapia LIGADA) e deslize

para o número que melhor representa o nível de dor do paciente quando a terapia estiver LIGADA.

2. Selecione o botão de Número deslizante na barra Therapy OFF (Desligar terapia) e deslize para o número que melhor representa o nível de dor do paciente quando a terapia estiver DESLIGADA.

Observação: a terapia pode ser ligada e desligada a qualquer momento ao selecionar o botão Ligar/Desligar terapia na parte superior da tela.

Configuração do CP e do estimulador


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Configuração do CP e do estimuladorA tela Configuração permite configurar o CP e o estimulador para programação. Na tela Configuração, é possível:

• Estabelecer uma conexão de programação entre o CP e o Estimulador. • Verifique o status da conexão de programação. • Identifique os Eletrodos usados e registre onde foram implantados.• Configure a conexão entre os Eletrodos e as portas do estimulador.• Execute o EGL Scan™ para identificar e aplicar a compensação relativa dos Eletrodos.• Verifique as impedâncias de cada contato.

Conectando a um estimuladorPara programar um estimulador, você deve conectar o CP a esse estimulador.

1. Selecione a barra expansora de Configuration (Configuração) para exibir a tela Connect (Conectar).

2. Selecione o botão para criar uma conexão de programação entre o estimulador desejado e o PC. O indicador de Status da conexão aparece em verde quando uma conexão válida é feita.

Nota: Após conectar o CP e o estimulador desejado, o controle remoto ou o botão LIGAR/DESLIGAR no estimulador de avaliação externo poderá ser usado para modificar as configurações do estimulador. Qualquer alteração subsequente ao estimulador no CP transferirá as configurações exibidas no CP ao estimulador.

Cuidado: Se o controle remoto for usado para desligar a terapia de estimulação durante a programação, o botão Ligar/Desligar terapia no CP deverá ser ajustado para a posição DESLIGAR antes de retomar a programação. Isso garantirá que o CP seja sincronizado com o status de terapia do Estimulador.



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Figura 5: Tela Conectar

Componente Descrição

1 Do CP a conexão do estimulador

Exibe o status das conexões entre o CP, a vara e o estimulador. A cor verde indica um status conectado. Um x na cor vermelha indica um status desconectado.

2 Botão Rescan (Nova Varredura)

Verifica novamente a vizinhança em busca de estimuladores disponíveis (desativado se o CP já estiver conectado a um estimulador).



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3 Informações do estimuladorNota: quando a tela Connect (Conectar) é acessada pela primeira vez, o CP varre as proximidades para localizar e listar todos os estimuladores disponíveis.

Exibe o seguinte:• Tipo de estimulador (Trial Stimulator [estimulador de

avaliação] ou Implantable Pulse Generator [gerador de pulso implantado])

• Model Number (número de modelo)• Serial Number (número de série)• Firmware Version Number (número da versão do firmware)• Informações de vida útil do estimulador, se estiver dentro do

período de Indicador de substituição opcional (ERI) ou fim da vida da bateria para estimuladores não recarregáveis ou dentro do período de 6 meses da data planejada de fim do serviço para todos os estimuladores.

4 Informações do Paciente

Exibe sobrenome, nome e data de nascimento se o estimulador estiver atribuído a um paciente. Caso contrário, esses campos ficarão em branco. Consulte "Atribuindo um paciente a um estimulador".

5 Botão Disassociate (Desassociar)

Desassocia o paciente exibido do estimulador conectado.

6 Indicador Connection Status (status da conexão)

O indicador exibirá um círculo preenchido de verde se o estimulador estiver conectado ao CP.

7 Botão Connect (conectar) ou Disconnect (desconectar)

Conecta ou desconecta um estimulador. Exibe “Conectar” quando nenhum estimulador está conectado. Exibe “Desconectar” quando um estimulador está conectado.



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Atribuindo um paciente a um estimuladorUm perfil de paciente deve ser associado a um estimulador antes de um estimulador poder ser programado. Se um estimulador não estiver atribuído a um perfil de paciente, o software solicitará que você atribua um perfil de paciente a partir do banco de dados de perfis de paciente no CP.

Figura 6: Atribuir uma caixa de diálogo de paciente

1. Se desejado, digite o nome, o sobrenome ou ID do paciente/gráfico na caixa de texto Search (Pesquisar) para filtrar a lista de pacientes.

2. Selecione o paciente adequado.3. Selecione o botão Assign Patient (Atribuir Paciente).



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Escolher um registro de paciente para usarDurante o processo de conexão, se as informações do paciente no estimulador e as informações do paciente no banco de dados do CP diferirem, você será solicitado a selecionar que registro de paciente usar.

Figura 7: Caixa de diálogo Alterar registro do paciente

1. Revise os registros de pacientes.2. Selecione o botão Use this Record (Usar Este Registro) para o registro que você deseja

salvar no estimulador e no CP. O registro que não for selecionado será substituído.



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Desassociando um pacienteVocê pode desassociar ou remover um paciente do perfil de um estimulador. Nota:o botão Disassociate (Desassociar) só é exibido na tela Configuration Connect (Conectar Configuração) quando um perfil do paciente está atribuído a um estimulador.Na tela Connect (Conectar):

1. Selecione o botão para o estimulador ao qual o paciente está associado no momento.

2. O perfil do paciente é removido do estimulador e a conexão de programação entre o CP e o estimulador é encerrada. No estimuladores de avaliação externos, todos os dados de configuração de programação, uso e Eletrodos também são removidos.



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Exibindo informações do CP e da vara de programaçãoÉ possível visualizar informações adicionais do CP ou da vara de programação na tela Connect (Conectar).

1. Selecione a imagem do CP para exibir as seguintes informações do mesmo:• System Date (data do sistema)• System Time (Hora do Sistema)• Installation Confirmation Key (Chave de Confirmação de Instalação)• Install Date (Data de Instalação)• Software Version (Versão do Software)• Software Part Number (Número de Peça do Software)

Figura 8: Tela Conectar, informações do CP



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2. Selecione a imagem da vara para exibir as seguintes informações:• Model Number (Número do modelo)• Serial Number (Número serial)• Firmware Part Number (Número de Peça do Firmware)

Figura 9: Tela Conectar, informações da vara

3. Selecione novamente a imagem do estimulador para exibir as informações do estimulador (visualização padrão da tela de Conexão):

• Model Number (Número do modelo)• Serial Number (Número serial)• Firmware Version (Versão de Firmware)

NOTA: O número de modelo e o número serial do estimulador de avaliação externo podem ser encontrados ao remover o compartimento da bateria no estimulador de avaliação externo.



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Configurando EletrodosAntes de iniciar a programação, os Eletrodos devem ser selecionados, posicionados e conectados ao estimulador na tela FluoroSync™ (Eletrodos).

Eletrodos compatíveis:• Eletrodo de 16 contatos Infinion™ 16 xxcm• Eletrodo de 16 contatos Infinion CX de xx cm• Eletrodo de 8 contatos Linear™ xxcm• Eletrodo de 8 contatos Linear ST xxcm• Eletrodo de 8 contatos Linear 3-4 xxcm• Eletrodo de 8 contatos Linear 3-6 xxcm• Eletrodo de 8 contatos MRI Avista™ xxcm• Eletrodo cirúrgico Artisan™ 2x8• Eletrodo cirúrgico Artisan MRI de 2x8 cm• Eletrodo cirúrgico CoverEdge™ 32 xxcm 4x8• Eletrodo cirúrgico CoverEdge X 32 xxcm 4x8• Extensões de 8 contatos• Divisores 2x4• Divisores 2x8Nota: xx significa comprimento (cm).Os sistemas Precision Spectra e Spectra WaveWriter suportam 32 Eletrodos cirúrgicos de contato ou qualquer combinação de 8 Eletrodos percutâneos de contato, 16 Eletrodos percutâneos de contato e 16 Eletrodos cirúrgicos de contato, totalizando até 32 contatos ativos. Os sistemas Precision Novi e Precision Montage MRI comportam 16 Eletrodos cirúrgicos de contato (2x8), 16 Eletrodos percutâneos de contato e uma combinação de 8 Eletrodos percutâneos de contato, totalizando até 16 contatos ativos.O Eletrodo de MRI Avista é compatível somente com o sistema Precision Montage MRI.

A tela FluoroSync pode ser acessada através do botão FluoroSync na tela Configuração.



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Quando conectada a um estimulador de 4 portas, a tela FluoroSync exibe as portas A, B, C e D.

Observação: Ao longo deste manual, a tela FluoroSync é exibida conectada a um estimulador de 4 portas

Figura 10a: Tela FluoroSync quando conectada a um estimulador de 4 portas

Quando conectada a um estimulador de 2 portas, a tela FluoroSync exibe as portas C e D.

Figura 10b: Tela FluoroSync quando conectada a um estimulador de 2 portas



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Os recursos na tela Leads (Eletrodos) são descritos na tabela abaixo:

Painel Descrição 1 Painel Lead

Selection (seleção de Eletrodo)

Exibe todos os Eletrodos de pá e percutâneos compatíveis para o estimulador. Nota:• Percutâneos 1x8 = Eletrodo incluído nos kits de Eletrodos de

8 contatos Linear (ST) de xx cm ou kits de Eletrodos de 8 contatos de Avista MRI de xx cm.

• Percutâneo 1x8 (espaçamento de 4 mm) = kits de Eletrodos de 8 contatos 3-4 Linear de xx cm

• Percutâneo 1x8 (espaçamento de 6 mm) = kits de Eletrodos de 8 contatos 3-6 Linear de xx cm

• Percutâneos 1x16 = Eletrodo incluído no Kit de Eletrodo de 16 contatos Infinion xx cm Kits de Eletrodos de 16 contatos ou kits de Eletrodos de 16 contatos Infinion CX de xx cm

• Pá 2x8 = Kits de eletrodos cirúrgicos Artisan e Artisan MRI de 2x8 cm• Pá 4x8 (com espaçamento pequeno) = kits de Eletrodos cirúrgicos

4x8 CoverEdge 32 de xx cmPá 4x8 (com espaçamento grande) = kits de Eletrodos cirúrgicos 4x8 CoverEdge X 32 de xx cm

Nota: xx significa o comprimento do Eletrodo.2 Painel Lead

Placement (posicionamento do Eletrodo)

Ilustra e registra o nível vertebral da coluna espinal onde os Eletrodos são posicionados.

3 Placement/Grid Lines (Posicionamento/linhas de grade)

Ilustra e registra o posicionamento mediolateral dos Eletrodos. Um Eletrodo pode ser arrastado e soltado em uma das sete linhas de grade no painel Lead Placement (posicionamento do Eletrodo). Nota: depois de posicionar o primeiro Eletrodo percutâneo em um Grupo de Eletrodos, apenas linhas de grade alternadas estarão disponíveis para Eletrodos percutâneos adicionais que sejam posicionados no Lead Group (Grupo de Eletrodos). Para visualizar todas as sete linhas de grade, remova todos os Eletrodos, exceto um, em qualquer Grupo de Eletrodos.



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4 Portas do estimulador

Exibe as portas do cabo cirúrgico ou portas do gerador de pulso implantado (IPG) disponíveis.

5 Lixeira Arraste e solte Eletrodos individuais até a lixeira para excluir.6 Painel Lead

Options (opções do Eletrodo)

Contém as seguintes informações sobre o Eletrodo selecionado (recursos de 7 a 9).

7 Description (Descrição)

Por exemplo, "Percutâneos 1x8".

8 Caixa de seleção Retrograde (Retrocesso)

Se a caixa de seleção Retrograde (Retrocesso) estiver selecionada, a orientação do Eletrodo terá sido girada 180 graus (a extremidade distal do Eletrodo estará posicionada de forma caudal ao ponto de inserção).

9 Lead Group (Grupo de Eletrodos)

O botão rádio selecionado informa se um Eletrodo está no Grupo 1, 2, 3 ou 4. Consulte "Como atribuir um Eletrodo a um grupo" neste manual para obter informações adicionais.

10 Botão LeadSync Scan (varredura do LeadSync)

Iniciar uma varredura eletrônica de Eletrodos. Consulte "Usar a tecnologia LeadSync".

11 Zoom O recurso zoom permite aumentar ou diminuir o zoom da resolução de imagem atual. Para aumentar o zoom, mova para a direita ou pressione o botão . Para diminuir o zoom, mova para a esquerda ou pressione o botão .

Configurar Eletrodos na tela Configuração1. Arraste o Eletrodo desejado do painel Lead Selection (Seleção de Eletrodo) para o nível vertebral

e posição mediolateral adequados dentro do painel Lead Placement (posicionamento de Eletrodo). O Eletrodo encaixa horizontalmente na linha de grade mais próxima quando é solto.

2. Conecte a(s) extremidade(s) do(s) Eletrodo(s) à porta adequada. Selecione o círculo numerado da extremidade e arraste-o sobre a porta adequada e solte.

3. Verifique se cada extremidade foi atribuída corretamente à porta adequada.Nota: o Eletrodo percutâneo 1x8 exibe uma extremidade que corresponde a todos os oito contatos. O Eletrodo percutâneo 1x16 exibe duas extremidades: a primeira corresponde aos contatos 1-8 na extremidade distal do Eletrodo, e a segunda corresponde aos contatos 9-16. O Eletrodo de pá 2x8 exibe duas extremidades: a primeira extremidade corresponde à coluna esquerda de oito contatos e a segunda corresponde à coluna direita de oito contatos. Os Eletrodos da pá 4x8 exibem quatro extremidades:



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• A primeira extremidade com uma faixa de marcador corresponde à primeira coluna de contatos (1-8).

• A segunda extremidade com duas faixas de marcador corresponde à segunda coluna de 8 contatos (9-16).

• A terceira extremidade com três faixas de marcador corresponde à terceira coluna de 8 contatos (17-24).

• A quarta extremidade com quatro faixas de marcador corresponde à quarta coluna de 8 contatos (25-32).

Figura 11: Configuração do Eletrodo com dois Eletrodos percutâneos posicionados.



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Alterar a orientação de um Eletrodo no painel de posicionamento de EletrodoNa tela FluoroSync:

1. Selecione um Eletrodo. 2. Marque a caixa de seleção Retrograde (Retrocesso) para girar o Eletrodo 180 graus,

de modo que a extremidade distal esteja apontando de forma caudal e as extremidades proximais emerjam da extremidade frontal do Eletrodo.

3. Se desejar, desmarque a caixa de seleção Retrograde (Retrocesso) para girar o Eletrodo de volta à sua posição original (padrão).

Figura 12: Alterar a orientação do Eletrodo



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Como atribuir um Eletrodo a um grupoA opção Lead Groups (Grupos de Eletrodos) especifica quais Eletrodos devem ser programados juntos nos modos de programação automatizada (por exemplo, para criar um campo de estimulação independente). Nota: vários Eletrodos percutâneos podem ser agrupados juntos, mas qualquer Eletrodo de pá deve estar no próprio Lead Group (Grupo de Eletrodos). No modo de programação manual, é possível programar através de grupos de Eletrodo.O primeiro Eletrodo posicionado no painel Lead Placement (posicionamento de Eletrodo) é atribuído ao Group (Grupo) 1. Os Eletrodos percutâneos subsequentes posicionados nesse painel são atribuídos ao grupo de qualquer Eletrodo que esteja selecionado no momento. As atribuições do Lead Group (Grupo de Eletrodos) podem ser alteradas selecionando um Eletrodo e depois selecionando um dos quatro botões de rádio para os Lead Group (Grupos de Eletrodos); porém, o grupo de Eletrodo target (destino) deve estar vazio. Para adicionar um novo Eletrodo a um Lead Group (Grupo de Eletrodos) que já tenha um Eletrodo percutâneo adicionado, um novo Eletrodo deve ser adicionado no painel Lead Selection (Seleção de Eletrodo) à esquerda. Quando um Eletrodo de pá for inserido no painel Lead Placement (posicionamento de Eletrodo), ele será atribuído ao próprio grupo de Eletrodos caso um Lead Group (Grupo de Eletrodo) vazio esteja disponível. Eletrodos adicionais não podem ser acrescentados a grupos de Eletrodos que já estejam ocupados por um Eletrodo de pá.IMPORTANTE: apenas Eletrodos que estão no mesmo grupo de Eletrodos interagirão para programar uma área de estimulação, exceto ao programar no modo manual. Consulte "Usar o modo manual".

1. Arraste e solte o Eletrodo desejado no painel Lead Placement (posicionamento de Eletrodo). Como dito anteriormente, o primeiro Eletrodo inserido será automaticamente designado ao Group (Grupo) 1.

2. Eletrodos percutâneos subsequentes alocados no painel Lead Placement (posicionamento de Eletrodo) serão adicionados ao Group (Grupo) 1. Quando um Eletrodo de pá for inserido, ele será atribuído ao seu próprio grupo de Eletrodos se um grupo de Eletrodos vazio estiver disponível.

3. Os grupos de Eletrodos podem ser modificados selecionando o Eletrodo desejado e depois selecionando um botão de rádio de Grupo de Eletrodos diferente à direita da tela.



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Usar a tecnologia LeadSync™A tecnologia LeadSync permite que você meça a orientação rostrocaudal relativa entre dois ou mais Eletrodos no mesmo Grupo de Eletrodos. Selecione o botão LeadSync no canto inferior direito da tela Leads (Eletrodos). A janela pop-up LeadSync exibirá os resultados para o primeiro Grupo de Eletrodos.

Figura 13: Janela pop-up LeadSync



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Os componentes na janela pop-up LeadSync estão descritos na tabela a seguir.

Componente Descrição 1 Lista suspensa Lead

Group (Grupo de Eletrodos)

Permite que você selecione um Grupo de Eletrodos específico para revisar.

2 Botão Cancel (Cancelar)

Descarta os resultados do LeadSync para o Grupo de Eletrodos exibido.

3 Botão Rescan (Nova Varredura)

Executa novamente o LeadSync para todos os Grupos de Eletrodos.

4 Botão Apply (Aplicar) Permite que você aceite os resultados do LeadSync para o Grupo de Eletrodos exibido, ajustando o alinhamento relativo dos Eletrodos.

5 Botão Close (Fechar) Fecha a janela pop-up EGL Scan para retornar à tela Leads (Eletrodos).

A imagem exibida na janela pop-up LeadSync pode exibir uma orientação de Eletrodo relativa diferente do que a configurada no painel Leads Placement (Posicionamento dos Eletrodos). Entre cada par de Eletrodos está um símbolo indicando a correlação da medição do LeadSync com a compensação do Eletrodo exibido, uma vez que a medição do LeadSync depende da geometria da colocação do Eletrodo real. Há três símbolos que descrevem os resultados da medição do LeadSync:

A correlação da medição do LeadSync com a compensação do Eletrodo exibido é alta demais. Consulte Figura 14.A correlação da medição do LeadSync com a compensação do Eletrodo exibido é baixa demais. Consulte Figura 15.O LeadSync não pode fornecer um resultado significativo e exibirá a configuração do Eletrodo especificada manualmente pelo usuário. Consulte Figura 16.



ptBR Figura 14: LeadSync com marca de seleção - Uma marca de seleção em um círculo verde indica que a correlação

da medição do LeadSync com a compensação do Eletrodo exibido é alta. Se a medição do LeadSync exibida for aplicada, os Eletrodos serão realinhados com relação ao centro do Grupo de Eletrodos e exibidos no painel Leads Placement (posicionamento dos Eletrodos).



ptBRFigura 15: LeadSync com ponto de interrogação - Um ponto de interrogação em um círculo amarelo indica que a correlação da medição do LeadSync com a compensação do Eletrodo exibido é baixa. Se a medição do LeadSync exibida for aplicada, os Eletrodos serão realinhados com relação ao centro do Grupo de Eletrodos e exibidos no painel Leads Placement (posicionamento dos Eletrodos).



ptBR Figura 16: LeadSync com X – Um "x" em um círculo amarelo indica que o LeadSync não pode fornecer um

resultado significativo e exibirá a configuração do Eletrodo especificada manualmente pelo usuário. Aplicar esse resultado do LeadSync não resultará em nenhuma mudança de orientação do Eletrodo.



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Medição de impedânciasOs valores de impedância podem ser medidos em cada contato. Na tela Configuração, selecione o botão

Impedance (Impedância) para medir as impedâncias e exibir a tela Impedância.

Figura 17: Tela Impedances (Impedâncias)

Os resultados da medição de impedância em cada contato são exibidos em relação às conexões da porta do estimulador, conforme pode ser visto em Figura 17. É possível selecionar o botão Medir novamente para realizar outra medição de impedância. Um círculo verde indica que a medição impedância é menor do que o limite superior de impedância do estimulador sendo medido. Um círculo laranja indica que a medição está acima do limite superior de impedância do estimulador sendo medido com precisão reduzida. Na Figura 17, os contatos C1, C2 e D1-8 exibem impedâncias acima do limite superior de impedância do estimulador sendo medido.Nota: valores altos de impedância começando no Contato 1 nas portas A, B, C ou D podem indicar que um Eletrodo não está adequadamente ajustado no cabo cirúrgico ou no cabeçalho do IPG. Em Figura 17, os resultados para as portas C e D podem indicar que o Eletrodo não foi totalmente inserido no cabeçalho do IPG. Em estimuladores de somente 16 contatos, apenas as portas C e D serão mostradas. Para imprimir as medições impedância, selecione o botão Print (Imprimir) na tela Impedância.



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Programar o pacienteDepois de estabelecer a conexão do estimulador e configurar os Eletrodos, você estará pronto para programar o estimulador, que é realizado na tela Programas ou Programas e cronogramas. Para acessar a tela Programas ou Programas e cronogramas, selecione a Barra expansora Programs (Programas) ou Programs and Schedules (Programas e cronogramas). Essa barra expansora está acessível apenas quando:

• Um estimulador está conectado (consulte Conectando a um estimulador)• Os Eletrodos foram configurados e conectados ao estimulador (consulte

ConfigurandoEletrodos)Pode haver um atraso enquanto a configuração do Eletrodo é baixada para o estimulador.

Parâmetros programáveis do Spectra WaveWriterParâmetro Intervalo PadrãoAmplitude 0 a 25,5 mA 0 mAFrequência 2 Hz – 1200 Hza 40 HzLargura de pulso 20–1000 µsb 210 μsCiclagem DESLIGADO

Ciclo LIGADO 0 s – 90 min N/DCiclo DESLIGADO 0 s – 90 min N/D

Estabilização 1–10 s -ou- DESLIGADO

3 sc

Contatos programáveis Spectra WaveWriter: 32 + caixa IPG (ânodo/cátodo/desligado)

DESLIGADO

Áreas independentes de estimulação por programa

4 N/D

Programas disponíveis 16 N/DCronogramas disponíveis 4 N/DGuias programáveis disponíveis por cronograma 12 N/DDuração do programa ou período de espera dentro de um cronograma

10 segundos – 7 dias N/D

a. As frequências de estimulação apresentadas são representativas de apenas uma única área utilizada na estimulação. Quando mais de uma área é utilizada, a frequência de estimulação em uma área pode variar para acomodar pulsos em outras áreas e pode ser menor do que a frequência exibida no Programador do Médico.

b. Amplitude × largura ≤12,7 μC para todos os Eletrodos diferentes do Eletrodo cirúrgico 4x8; amplitude × largura ≤10,6 μC para o Eletrodo cirúrgico 4x8. c. A estabilização está DESLIGADA por padrão quando uma área é programada com as configurações do MicroBurst, e não pode ser ligada.

Programar o paciente


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Parâmetros programáveis do Precision Spectra Parâmetro Intervalo PadrãoAmplitude 0 a 25,5 mA 0 mAFrequência 2 a 1.200 Hza 40 HzLargura de pulso 20 a 1.000 μsb 210 μsCiclagem OFF (DESLIGADO)

Ciclo LIGADO 0 s – 90 min -Ciclo DESLIGADO 0 s – 90 min -

Estabilização 1 a 10 s -ou- DESLIGADA

3 s

Contatos programáveis Precision Spectra: 32 + caixa IPG (ânodo/cátodo/desligado)

Off (Desligado)


4 N/D

Programas disponíveis 16 N/D

a. Somente uma área estará disponível se a frequência for > 130 pps.

b. Amplitude × Largura ≤ 12,7 µC para todos os Eletrodos que não o Eletrodo cirúrgico 4x8; Amplitude × Largura ≤ 10,6 μC para o Eletrodo cirúrgico 4x8.



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Amplitude de corrente máxima por Eletrodo versus impedância do Spectra WaveWriter e Precision SpectraPara todos os Eletrodos que não o Eletrodo cirúrgico 4x8

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 1200

Curr

ent (

mA)

Impedance (Ω)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us

Programável até 25,5 mA




20 µseg

100 µseg

200 µseg

300 µseg

400 µseg

600 µseg

800 µseg

1.000 µseg

Largura de pulso:

Corre

nte (

mA)

Impedância (Ω)

Eletrodo cirúrgico 4x8

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 1200

Curr

ent (

mA)

Impedance (Ω)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us





Largura de pulso:

20 µseg

100 µseg

200 µseg

300 µseg

400 µseg

600 µseg

800 µseg

1.000 µseg

Corre

nte (

mA)

Impedância (Ω)



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Amplitude máxima baseada na frequência e na largura de pulso do Spectra WaveWriter e Precision SpectraPara todos os Eletrodos que não o Eletrodo Cirúrgico 4x8

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

0 200 400 600 800 1000 1200

Curr

ent (

mA)

Frequency (Hz)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us

Corre

nte (

mA)

Frequência (Hz)

Largura de pulso:

Para Condutor Cirúrgico 4x8

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

0 200 400 600 800 1000 1200

Curr

ent (

mA)

Frequency (Hz)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us

Largura de pulso:

20 µseg

100 µseg

200 µseg

300 µseg

400 µseg

600 µseg

800 µseg

1.000 µseg

Corre

nte (

mA)

Frequência (Hz)



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Parâmetros programáveis do Precision Novi e do Precision Montage MRIParâmetro Intervalo PadrãoAmplitude 0 a 25,5 mA 0 mAFrequência 2 a 1.200 Hza 40 HzLargura de pulso 20 a 1.000 μsb 210 μsCiclagem OFF (DESLIGADO)

Ciclo LIGADO 0 s – 90 min -Ciclo DESLIGADO 0 s – 90 min -

Estabilização 1 a 10 s -ou- DESLIGADA

3 s

Contatos programáveis Precision Novi: 16 + caixa IPG (ânodo/cátodo/desligado)Precision Montage MRI: 16 + caixa IPG (ânodo/cátodo/desligado)

OFF (DESLIGADO)


4 N/D

Programas disponíveis 16 N/D

a. Somente uma área estará disponível se a frequência for > 130 pps.

b. Amplitude × Largura ≤ 12,7 µC.

Amplitude de corrente máxima por Eletrodo versus impedância do Precision Novi e Precision Montage MRI

20 µseg

100 µseg

200 µseg

300 µseg

400 µseg

600 µseg

800 µseg

1.000 µseg

Largura de pulso:

Impedância (Ω)

AMP

(mA)



ptBR

Amplitude máxima baseada na frequência e na largura de pulso do Precision Novi e Precision Montage MRI

Corre

nte (

mA)

Frequência (Hz)

20 µseg

100 µseg

200 µseg

300 µseg

400 µseg

600 µseg

800 µseg

1.000 µseg

Largura de pulso:

Tela ProgramasAs configurações de estimulação podem ser salvas em um Programa com até quatro áreas ou campos de estimulação independentes. Por exemplo, uma área pode corresponder a um alvo nas pernas, enquanto outra pode corresponder a um alvo na parte inferior das costas. Os parâmetros de estimulação e a configuração de contato são exibidos para uma área selecionada por vez.

Visão geralA tela Programas é dividida em 3 seções: o painel Básico, o painel de parâmetros e o painel do Grupo de Eletrodo. O painel Basic (básico) exibe todos os programas individuais salvos no controle remoto, bem como as áreas de estimulação que constituem cada programa. A guia Parameters (parâmetros) revela o painel Parameters (parâmetros). O painel Parameters (parâmetros) exibe as configurações para programação. A guia Full View (visualização completa) revela o painel Parameters (parâmetros) e o painel Lead Group (grupo de Eletrodos). O painel Lead Group (grupo de Eletrodos) exibe a configuração do Eletrodo para o Grupo de Eletrodos selecionado e permite a seleção de outros grupos de Eletrodos.



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Painel Basic (básico)

Figura 18:

1

23

4

5

Painel Basic (básico)

Os componentes no painel Basic (básico) estão descritos na tabela abaixo.

Componente Descrição 1 Carrossel do programa Usado para acessar os slots do programa para

armazenar e criar até 16 programas de paciente. 2 Botão Program ON/OFF

(LIGAR/DESLIGAR programa) LIGA ou DESLIGA a terapia para o programa ativo no momento. Consulte “LIGANDO ou DESLIGANDO a estimulação”.

3 Menu suspenso Programa e nome do programa

Um nome para o programa atual pode ser inserido nesse campo. Opções de programa para o programa ativo podem ser visualizadas selecionado a seta para baixo ao lado do campo Nome do programa. Consulte “Entendendo as opções do programa”.



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4 Slot de área Um programa pode ter até quatro áreas. Cada área tem o próprio slot dedicado, que exibe os parâmetros programados para a área. Consulte "Noções básicas dos slots da área". Dependendo da frequência da estimulação, outras áreas podem não estar disponíveis.

5 Expansor de áreas temporárias

Durante a programação, pode haver necessidade de armazenar temporariamente uma configuração específica para uso posterior. Elas podem ser armazenadas aqui. Consulte "Salvar áreas temporariamente".

Painel de parâmetrosQuando a guia Parameters (parâmetros) for selecionada, apenas o painel Parameters (parâmetros) será expandido. Entretanto, quando a guia Full View (visualização completa) for selecionada, o painel Parameters (parâmetros) e o painel Lead Group (Grupo de Eletrodos) serão expandidos. O painel Parameters (parâmetros) exibe os controles para alterar os parâmetros de estimulação para a área ou para o programa, que são acessados por duas guias distintas. Há um parâmetro de estimulação disponível para configurar um programa - amplitude total. Há três parâmetros de estimulação disponíveis para configurar uma área: amplitude (amplitude), pulse width (largura de pulso) e rate (frequência). A amplitude da estimulação é a força de um pulso de estimulação, e é medida em miliamperes (mA). A pulse width (largura de pulso) da estimulação descreve a duração da aplicação de um pulso de estimulação à área. A largura de pulso é medida em microssegundos (μs). A Rate (frequência) (ou taxa de pulso) da estimulação determina com que frequência um pulso de estimulação é fornecido em um segundo. A frequência da estimulação é medida em Hertz (Hz).



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Figura 19: Painel Parameters (Parâmetros)

Os componentes no painel Parameters (parâmetros) estão descritos na tabela abaixo.

Componente Descrição Disponibilidade 1 Controle Amplitude Aumenta (“+”) ou diminui (“-“) a

amplitude da estimulação. Consulte "Aumentando/reduzindo a amplitude".

guia Program (programa), guia Area (área)

2 Controle Pulse Width (largura de pulso)

Aumenta (“+”) ou diminui (“-“) a largura de pulso da estimulação. Consulte "Aumentando/reduzindo a largura de pulso".

guia Area (área)

3 Controle Rate (frequência)

Aumenta (“+”) ou diminui (“-“) a frequência de pulso da estimulação. Consulte "Aumentando/reduzindo a frequência".

guia Area (área)

4 Lista suspensa Mode Programming (modo de programação)

Alterações ao modo de programação. Consulte "Programação do Eletrodo".

guia Area (área)



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5 Guia Advanced Options (opções avançadas)

Quando expandida, exibe os controles de Resolução e Foco. Consulte "Seleção de opções avançadas".

Guia Area (área) (somente nos modos E-Troll™ e Navigate)

6 Polarity and Percentage Control (controle de polaridade e percentagem)

Use para alterar a polaridade (cathode [cátodo] ou anode [ânodo]) e a percentagem depois de selecionar um contato individual ou a caixa.

guia Area (área) (somente modo Manual)

7 Controle Equalize (equalizar)

Use para distribuir igualmente toda a corrente de cátodo ou ânodo entre os contatos ativos na área selecionada.

Guia Area (área) (somente modo Manual)

Painel do Grupo de EletrodosExpandir a guia Visualização completa exibirá o painel do Grupo de Eletrodo. O painel do Grupo de Eletrodo exibe os Eletrodos configurados em cada Grupo de Eletrodos. O software Bionic Navigator 3D exibe a configuração do ânodo e do cátodo em uma coluna vertebral virtual. Isso ajudará a visualizar quais contatos estão sendo usados conforme você programa.

Figura 20: Painel do Grupo de Eletrodos



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Os componentes no Painel Full View (visualização completa) estão descritos na tabela abaixo.

Componente Descrição 1 Visualização de

Eletrodos Exibe a programação de Eletrodos para o grupo de Eletrodos selecionado.

2 Guia Lead Group (grupo de Eletrodos)

Permite a seleção de um Grupo de Eletrodos. Uma guia está disponível para cada um dos 4 grupos de Eletrodos

3 Ponto central de estimulação (CPS)

O campo do centro de estimulação para a combinação de Eletrodo,

conforme denotado pela letra A, B, C ou D circulada, como:

Consulte "Programação do Eletrodo" para obter mais informações. Para áreas ativas e como os CPSs da área de temperatura são exibidos, consulte “Áreas de salvamento temporário”. Nota: isso não está disponível no Modo Manual.

4 Zoom O recurso zoom permite aumentar e diminuir o zoom na exibição dos Eletrodos. Para aumentar o zoom, mova para a direita ou pressione o botão . Para diminuir o zoom, mova para a esquerda ou pressione o botão .

Selecionando o programaHá 16 slots de programa disponíveis para programação. Esses programas são organizados em um carrossel no Painel Basic (básico). Quando um Programa é selecionado, ele aparecerá bem na frente, mas a estimulação estará desligada por padrão.



ptBRFigura 21: Slots ocupados no carrossel

Quando um slot é acessado e configurado, ele é considerado ocupado. Um espaço numérico

reservado que se parece com o ocupará o slot para indicar que ele foi programado.



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Programação do EletrodoÉ possível programar o paciente usando qualquer um dos cinco modos de programação: Trolling eletrônico (E-Troll), Navegar, Bipolar, Modulação do chifre dorsal (DHM), e Manual. No modo Manual, você seleciona manualmente os ânodos e cátodos. E-Troll e Navigate (Navegar) são modos de programação automatizados que realizam a direção atual ao longo do feixe de Eletrodo. A diferença entre eles é a resolução. O E-Troll varre rapidamente o array do Eletrodo movendo o cátodo de maneira bipolar. O modo Navigate (navegar) usa mais combinações de Eletrodo que o E-Troll para ajustar a cobertura. As definições recomendadas da estimulação são calculadas usando um modelo matemático de potenciais de campo 1,2,6,7, que são baseados nos valores médios das propriedades do tecido como espessura de CSF 5 e os valores de resistividade do tecido 3 que podem não ser precisos para um determinado assunto individual e, por isso, o médico não deve depender somente deste programa para otimizar as definições de estimulação.Bipolar é outro modo de programação automatizado que pode executar a direção atual ao longo de um feixe de Eletrodos. O modo Bipolar exibe um CPS para o ânodo e o cátodo, ao contrário dos modos E-Troll e Navegar. O programador pode ajustar a configuração rostral/caudal do ânodo/cátodo e a distância entre os dois polos usando o recurso Foco.O modo DHM usa um algoritmo proprietário, Controle de corrente independente múltiplo (MICC) e entradas de limite para criar uma forma de campo caracterizada por uma distribuição uniforme da corrente sobre a área de interesse na medula espinal. Nota: o modo manual não está disponível quando apenas a guia Parameters (Parâmetros) estiver expandida.

Tabela de possíveis exibições de contatoCátodo

Ânodo

Alta impedância. Ao entrar na tela Programas, os contatos de alta impedância são realçados em vermelho.

Nota: a caixa do IPG também pode ser selecionada como cátodo ou ânodo.



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Usando o modo E-TrollPara programar no modo E-Troll para a área selecionada:

1. Selecione a área que gostaria de programar. Nota: Se uma nova área for criada, a seleção do modo E-Troll definirá automaticamente a programação do Eletrodo de modo que o CPS esteja no canto superior esquerdo da configuração do Eletrodo. Entretanto, se nenhuma alteração for feita à área, ela não será salva.

2. Selecione o Grupo de Eletrodos que gostaria de usar. Somente um Grupo de Eletrodos pode ser usado por área.

3. Selecione E-Troll na lista suspensa Programming Mode (modo de programação). 4. Ajuste a amplitude.5. Use as setas da direção para mover o CPS para a esquerda, para a direita, para cima ou

para baixo. 6. Ajuste a Advanced Options (opções avançadas), conforme o necessário. Consulte "Noções

básicas das Advanced Options (opções avançadas)". Nota: Amplitude, Pulse Width (largura de pulso) e Rate (frequência) podem ser ajustadas a qualquer momento.Nota: quando um grupo de Eletrodos diferente for selecionado, qualquer configuração de Eletrodo existente para a área realçada será removida.

Uso do Navigate Mode (modo navegar) Para programar no Navigate mode (modo Navegar):

1. Selecione a área que gostaria de programar. 2. Selecione o grupo de Eletrodos que gostaria de usar. Somente um grupo de Eletrodos pode

ser usado por área.3. Selecione Navigate (Navegar) na lista suspensa Programming Mode (modo de

programação). 4. Ajuste a amplitude. 5. Use as setas da direção para mover o CPS para a esquerda, para a direita, para cima ou

para baixo.6. Ajuste a Advanced Options (opções avançadas), conforme o necessário. Consulte "Noções

básicas das Advanced Options (opções avançadas)". Nota: Amplitude, Pulse Width (largura de pulso) ou Rate (frequência) podem ser ajustadas a qualquer momento.



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Observação: Se uma nova área for criada, selecionar o modo Navegar definirá automaticamente a programação do Eletrodo de modo que o CPS esteja no canto superior esquerdo da configuração do Eletrodo.Nota: quando um grupo de Eletrodos diferente for selecionado, qualquer configuração de Eletrodo existente para a área realçada será removida.

Usando o modo Bipolar1. Selecione a área a ser programada2. Selecione o Grupo de Eletrodos com que gostaria de começar.3. Selecione Bipole (Bipolar) no menu suspenso Modo de programação.4. Ajuste a Amplitude.5. Aponte e clique para posicionar o CPS na área de interesse na tela. As setas de direção

também podem ser usadas.6. Ajuste as opções Advanced (Avançadas) conforme o necessário.

Observação: Amplitude, Pulse Width (largura de pulso) ou Rate (frequência) podem ser ajustadas a qualquer momento.

Usando o modo DHM1. Selecione a área a ser programada.2. Selecione o Grupo de Eletrodos com que gostaria de começar.3. Selecione DHM no menu suspenso Modo de programação.4. Selecione o primeiro contato a ser usado e testado para o limite.5. Quando o limite for atingido, selecione Mark (Marcar). A seleção de Unmark (Desmarcar)

remove o limite do uso.6. Repita a etapa 5 até todos os contatos de interesse estarem marcados.7. Selecione Submit (Enviar).8. Ajuste apenas a Amplitude (Amplitude).

Usando o modo manual Para programar no modo Manual:

1. Selecione a área que gostaria de programar. 2. Selecione o grupo de Eletrodos com que gostaria de começar. Nota: vários grupos de

Eletrodos podem ser programados manualmente dentro de uma área. Entretanto, quando uma configuração para uma área usa vários grupos de Eletrodos, o usuário não poderá reverter o modo de programação para E-Troll ou Navigate (navegar) até que apenas um grupo seja usado para a área.



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3. Selecione Manual no menu suspenso Programming Mode (modo de programação). Nota: se desejar, minimizar o número de contatos com polaridade atribuída, clique no centro de um contato antes de selecionar Manual no menu suspenso Programming Mode (modo de programação).

4. Selecione um contato ou a caixa do IPG e especifique a polaridade usando o Controle Polarity (polaridade) (consulte Figura 19).

5. Continue selecionando contatos e especificando polaridades. 6. Opcional: O controle Equalize (equalizar) para distribuir igualmente todas as correntes de

cátodo e ânodo, conforme o necessário.7. Ajuste a amplitude. 8. Direcione manualmente a corrente usando o Controle Percentage [porcentagem] (consulte

Figura 19). Nota: Amplitude, Pulse Width (largura de pulso) ou Rate (frequência) podem ser ajustadas a qualquer momento.O modo Manual oferece a opção de usar a tecnologia Prism™ Targeting, que permite o reposicionamento da corrente catódica e anódica no IPG.Nota: quando a guia Full View (visualização completa) não estiver expandida, os Controles do Modo Manual estarão indisponíveis. Se o usuário alterar o modo Manual para o modo E-Troll ou Navegar durante a programação manual, o CPS será detectado e a configuração do Eletrodo será alterada para otimizar a estimulação. Qualquer corrente na caixa do IPG será removida.

Aumentando/reduzindo a amplitudePara aumentar ou reduzir a amplitude da área selecionada:

1. Selecione e solte o botão sob "Amplitude" para aumentar aos poucos a amplitude.

Selecione e segure o botão para aumentar a amplitude mais rapidamente.Nota: Alternativamente, o botão para cima do controle remoto pode ser usado.

2. Selecione e solte o botão sob "Amplitude" para reduzir aos poucos a amplitude.

Selecione e segure o botão para reduzir a amplitude mais rapidamente.Nota: Alternativamente, o botão para baixo do controle remoto pode ser usado

Para aumentar ou reduzir a amplitude para todas as áreas que têm a estimulação ligada:1. Selecione a guia Program (programa) no painel Parameters (parâmetros).2. Aumente ou reduza a amplitude conforme descrito acima.



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Aumentando/reduzindo a largura de pulsoPara aumentar ou reduzir a largura de pulso da área selecionada:

1. Selecione e solte o botão sob “Pulse Width” (largura de pulso) para aumentar

incrementalmente a largura de pulso. Selecione e segure o botão para aumentar a largura de pulso mais rapidamente.

2. Selecione e solte o botão sob “Pulse Width” (largura de pulso) para reduzir aos poucos

a largura de pulso. Selecione e segure o botão para reduzir a largura de pulso mais rapidamente.

Nota: o controle Pulse Width (largura de pulso) não é exibido quando a guia Program (Programa) no painel Parameters (parâmetros) é selecionada.

Aumentando/reduzindo a frequênciaPara aumentar ou reduzir a frequência da área selecionada:

1. Selecione e solte o botão sob “Rate” (frequência) para aumentar aos poucos

a frequência. Selecione e segure o botão para aumentar a frequência mais rapidamente.

2. Selecione e solte o botão sob “Rate” (frequência) para reduzir aos poucos a frequência.

Selecione e segure o botão para reduzir a frequência mais rapidamente.Nota: o controle Rate (frequência) não é exibido quando a guia Program (programa) no painel Parameters (parâmetros) é selecionada.



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Usando os atalhos do tecladoOs seguintes atalhos de teclado podem ser usados durante a sessão de programação:

Tecla Função Q Desativar terapiaA Aumenta a amplitude da estimulaçãoZ Reduz a amplitude da estimulação/ A área selecionada é copiada para a primeira área temporária disponívelI Navegar para cima (somente para os modos E-Troll e Navigate)M Navegar para baixo (somente para os modos E-Troll e Navigate)J Navegar para a esquerda (somente para os modos E-Troll e Navigate) L Navegar para direita (somente para os modos E-Troll e Navigate)

Noções básicas dos slots de áreasCada slot de área tem os seguintes componentes:

Figura 22:

1 2 3 4 5 6 7 8

Slot de área

Componente Descrição 1 Ícone de área O ícone de Área indica se uma área foi configurada e se a

estimulação da área está LIGADA ou DESLIGADA. Se uma área tiver sido configurada, ela conterá um ícone de Área. Se a estimulação da área estiver LIGADA, ela estará verde. Se a estimulação da área estiver DESLIGADA, ela estará branca.

2 Ícone controle remoto

O ícone de Controle remoto indica se a área está ativa (salva no controle remoto) ou não. Se a área estiver ativa, o ícone do controle remoto aparecerá ativo (colorido). Se a área não estiver salva, o ícone de Controle remoto aparecerá inativo (cinza). É possível que a área de estimulação seja desligada, mas ainda disponível no controle remoto.



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3 Nome da área Pode ser definido um nome para cada área. Selecione o campo de nome da área para alterá-lo. Depois de digitar o nome, pressione <enter> para salvá-lo.

4 Amplitude da área Amplitude programada para a área.5 Largura de pulso

da áreaLargura de pulso programada para a área.

6 Frequência da área

Frequência programada para a área.

7 Opções de área Menu suspenso que dá a opção de copiar o slot da área selecionada para outro slot dentro do mesmo Programa, ou limpar o slot de área. Consulte "Copiar áreas para outros slots de área" e "Como limpar uma área".

8 Botão Area ON/OFF (LIGAR/DESLIGAR Área)

LIGA ou DESLIGA a estimulação para a área correspondente. Se a área for DESLIGADA usando esse controle, ela ficará inativa e não estará disponível no controle remoto.

LIGANDO ou DESLIGANDO a estimulaçãoTerapia refere-se a padrões de estimulação utilizados para reduzir a sensibilidade à dor. A estimulação que fornece esta terapia pode ser ligada ou desligada a nível da Área e a nível do Programa.

LIGADO DESLIGADOBotão Area ON/OFF (LIGAR/DESLIGAR Área) Botão Program ON/OFF (LIGAR/DESLIGAR Programa)

Botão Ligar/Desligar terapia

Nota: O botão Ligar/Desligar terapia está disponível em todas as telas.Para LIGAR uma área:

1. Verifique que a área que você deseja LIGAR esteja ocupada e tenha uma amplitude diferente de zero.

2. Selecione para a área.



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Para DESLIGAR uma área:

1. Selecione para a área que deseja desligar.Nota: se você desligar uma área específica, ela fica inativa e indisponível no controle remoto.

Os botões Ligar/Desligar programa e Ligar/Desligar terapia podem ser usados para iniciar e parar a estimulação para todas as áreas ativas no programa atual.

Para desligar a terapia para todas as áreas ativas:

1. Selecione o ou o botão Program (programa) . A terapia será interrompida em todas as áreas que estão ligadas.

Para ligar a terapia para todas as áreas ativas:

2. Selecione o ou o botão Program (programa) .

Cuidado: Se algum outro dispositivo for usado para desligar a terapia durante a programação, mude o botão Ligar/Desligar terapia no CP para a posição DESLIGAR antes de retomar a programação. Isso garantirá que o CP seja sincronizado com o status de estimulação do estimulador.



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Noções básicas das Advanced Options (opções avançadas) Nos modos de programação Navegar, E-Troll e Bipolar, há duas opções avançadas disponíveis: Resolution (Resolução) e Focus (Foco). Resolution (Resolução) e Focus (Foco).No modo Bipolar, o Foco é definido em termos de distância em unidades milimétricas.

Figura 23: Advanced Options (opções avançadas)

Recursos disponíveis na Advanced Options (Opções avançadas) 1 Advanced

(avançado)Selecionar o botão advanced permite que você acesse ou oculte as opções Resolution (Resolução) e Focus (Foco).

2 Resolution (Resolução)

Muda o tamanho do passo de navegação no modo E-Troll ou Navigate. As opções são: Fine (fino), Medium (médio) e Coarse (bruto). A resolução Fine (fina) permite incrementos muito pequenos na posição do ponto central de estimulação. A resolução Coarse (bruta) permite uma navegação mais rápida entre os contatos.



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3 Focus (Foco) Muda a distância entre ânodos e cátodos. Uma mensagem de advertência aparecerá se você tentar navegar quando o foco estiver "fora do alcance", e uma linha vertical azul aparecerá na janela de foco para indicar onde precisa estar para retomar a navegação. As duas linhas de foco (linha azul, linha cinza escuro) precisam se sobrepor para conduzir a corrente usando o modo E-Troll e Navigate.

Entendendo as opções do programaPara visualizar as opções do programa:

1. Selecione o programa desejado a partir do carrossel do programa.2. Selecione o ícone do menu suspenso ao lado do nome do programa.

Recursos nas opções do programa Copy to… (copiar para)

Copia o programa ativo no momento para outro slot no carrossel do programa.

Delete (excluir) Exclui toda a programação para o programa selecionado. Depois de confirmar, a Area (área) A será criada automaticamente.

Revert to…(reverter para)

Dá a opção de voltar para as configurações da última consulta de programação (“Last Clinician Settings”) ou para as configurações antes de fazer qualquer alteração na consulta de programação atual (“Walk-in settings”).

Battery Estimate (estimativa de bateria)

Exibe uma estimativa da quantidade de vezes que um paciente com uma bateria recarregável tem de carregá-la se o programa ativo atual foi usado. Exibe um Índice de uso de energia que corresponde à utilização de energia estimada de uma bateria não recarregável se o programa ativo atual foi usado. Para obter mais informações, consulte as Instruções de Uso das Informações para Prescritores Precision Novi.

Options (opções)

Exibe uma janela nova, a tela Opções, onde é possível especificar as opções de estimulador, programa e área, ativar MicroBurst, ciclagem, amplitude máxima ou mínima, ajustar ou ativar a estabilização e os bloqueios de controle remoto.



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Tela de opções e recursosDependendo do tipo de estimulador no qual o CP está conectado, a tela Opções exibida neste manual poderá parecer diferente e algumas opções não estarão disponíveis.MicroBurst* Uma forma de onda de explosão (burst) com resolução ampliada no intervalo de 0

a 1 segundo, dentro e entre os grupos de estimulação. O recurso Microburst está disponível apenas com o estimulador Spectra WaveWriter.

Contínuo Estimulação constante.Este é o estado de estimulação padrão para todos os programas e áreas.

Ciclo Especifica o tempo de duração da entrega de estimulação para um programa inteiro ou para áreas individuais dentro de um programa. A Ciclagem é usada frequentemente para economizar energia.

*As configurações de Microburst resultam na criação de explosões (bursts) de 2 a mais de 1000 pulsos.

A opção de Amplitude máxima ou mínima, ou mA máx. e mín., limita a amplitude da estimulação. A Ciclagem e a mA máx. podem ser especificadas para todo um programa ou para áreas individuais dentro do programa.A Ramp Up (arranque) representa a quantidade de tempo para aumentar gradualmente a estimulação de zero até a amplitude programada. O tempo de estabilização para cima pode ser especificado para áreas ou programas.

Figura 24: Opções de programa



ptBRFigura 25a: Opções de área contínua e de ciclo

Figura 25b: Opções de área MicroBurst



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Para ativar o ciclo do programa atualmente ativo:1. Selecione ao lado do nome do programa.2. Selecione Options.3. Selecione a opção Cycle (Ciclo) na guia (Program) Programa ou na guia Area (Área).

Observação: Se o botão Ciclo for selecionado na tela Opções do programa, todas as áreas serão submetidas à ciclagem por padrão. Para alterar a opção de ciclismo de uma área específica, selecione a guia de área e marque/desmarque a caixa Ciclo para a área desejada.

4. Escolha uma hora para ON (LIGAR) e uma hora para OFF (DESLIGAR) nos respectivos menus suspensos.

5. Selecione OK.A ciclagem de uma ou mais áreas dentro de um programa atualmente ativo em horários de ciclos diferentes:

1. Selecione ao lado do nome do programa.2. Selecione Options.3. Selecione a opção Continuous (Contínuo) na guia Program (Programa).4. Acesse a guia Area (Área). 5. Marque a caixa de seleção Cycle (Ciclo) para as áreas desejadas.6. Escolha uma hora para ON (LIGAR) e uma hora para OFF (DESLIGAR) nos respectivos

menus suspensos.7. Selecione OK.

Para criar uma forma de onda MicroBurst em uma área:1. Selecione ao lado do nome do programa.2. Selecione Options.3. Selecione a opção MicroBurst na guia Program (Programa). Observação: O recurso

Estabilização não está disponível quando MicroBurst está ativado.4. Acesse a guia Area (Área).5. Escolha o número desejado de pulsos usando o menu suspenso ON (LIGADO).6. Escolha o horário de desligamento desejado entre as explosões (bursts) usando o menu

suspenso OFF (DESLIGADO). As frequências “interexplosão” (inter-burst) e “intraexplosão” (intra-burst) podem ser visualizadas na tela da guia de área, conforme exibido na Figura 25b. A frequência interexplosão (inter-burst) é a frequência entre os grupos de explosões (bursts). A frequência intraexplosão (intra-burst) é a frequência dentro de cada explosão (burst).

7. Selecione OK.



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Para especificar a Máx. mA para o programa ativo no momento ou para uma área específica:1. Selecione ao lado do nome do programa.2. Selecione Options.3. Selecione a guia Program ou a guia Area, conforme adequado.4. Ajuste o limite de amplitude (mA mín. ou máx.) usando as setas para cima e para baixo.

Essa será a amplitude mínima ou máxima e poderá ser usada com o programa ou a área atual.

5. Selecione OK.Para especificar a estabilização referente a uma área específica ou ao programa atualmente ativo:

1. Selecione ao lado do nome do programa.2. Selecione Options.3. Selecione a guia (Program) Programa ou a guia Area (Área).4. Marque a caixa de seleção Ramp Up (arranque) para ativar um início com estabilização. 5. Escolha uma duração para o arranque, usando as setas para cima e para baixo.6. Selecione OK.

Especificando travas do controle remotoA seleção de travamento fornece ou nega acesso do paciente aos seguintes recursos no controle remoto:

• Controle Pulse Width (largura de pulso)• Controle Rate (frequência)• Main Menu (menu principal)• Area Menu (menu de área)• Menu Programa e cronogramas

Para travar um ou mais desses recursos no controle remoto:1. Selecione ao lado do nome do programa.2. Selecione Options.3. Selecione a guia Stimulator.4. No controle remoto, marque os recursos aos quais gostaria de negar acesso. O paciente

terá acesso apenas aos recursos que não estão marcados.



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Copiar áreas para outros slots de áreaA área selecionada pode ser copiada para outro slot de área dentro do mesmo programa.

Figura 26: Tela Programas

Para copiar uma área para outro slot de área dentro do mesmo programa:1. Selecione o programa desejado a partir do carrossel do programa.2. Selecione a área que deseja copiar.3. Selecione o ícone da lista suspensa Area Options.4. Escolha o slot de área para o qual deseja "Copiar" a área.5. Depois de a área ter sido copiada, a área de origem inicial será desligada e ficará inativa.

A nova área ficará ativa e o estado de estimulação será o mesmo que o da área de origem antes da cópia: a estimulação, por exemplo, estará ativada se a área de origem estiver ativada antes da cópia.



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Como limpar uma áreaPara limpar uma área para um programa:

1. Selecione o programa desejado a partir do carrossel do programa.2. Selecione a área que deseja limpar.3. Selecione o ícone da lista suspensa Area Options.4. Selecione Clear (limpar).5. Uma mensagem pop-up aparecerá para confirmar antes de limpar a área. Selecione OK.

Figura 27: Caixa de diálogo Limpar Área

Nota: se você estiver limpando a última área ocupada, a seguinte mensagem será exibida:After clearing this Area, a default Area A will be created (Depois de limpar esta área, uma área padrão A será criada). Clear Area? (Limpar área?)

Salvando áreas temporariamenteDurante a programação, pode haver a necessidade de armazenar temporariamente uma configuração de contato e estimulação específica para uso posterior. Essa configuração pode, mais tarde, ser copiada para qualquer slot de área do programa. Para salvar uma área temporariamente:

1. Selecione o slot da área que contém os parâmetros de estimulação e a configuração de contato que você deseja salvar temporariamente.

2. Expanda o Temporary Area Expander (expansor de área temporária) (“Temp Areas” (áreas temp.))

Observação: Quando as áreas temporárias são abertas, os pontos centrais de estimulação para as áreas temporárias são exibidos na tela Programas.

3. Selecione um slot vazio, que exibirá "Click to save current settings" (clique para salvar as configurações atuais).



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Nota: todas as áreas temporárias serão excluídas no fim da sessão de programação ou depois que as alterações das configurações do Eletrodo forem realizadas.

Figura 28: Áreas temporárias



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Para copiar uma Área temporária de volta para um dos slots de área:1. Selecione o slot de área que deseja substituir por uma área temporária.2. Selecione o ícone ↑ 3. A seguinte pop-up aparecerá:

Figura 29: Caixa de diálogo Substituir área

4. Selecione OK.5. Inicialmente, a nova área estará inativa quando a estimulação estiver desligada.

Definir um cronogramaObservação: O recurso Cronograma está disponível apenas para o estimulador Spectra WaveWriter.Um cronograma é uma configuração de Programas e períodos de espera que são submetidos à ciclagem automática, de forma aleatória ou sequencial, em intervalos de tempo definidos. Os cronogramas são projetados para aumentar a facilidade de uso para o paciente e a eficiência da otimização de sua terapia pessoal. Com a ciclagem automática de programas, os pacientes podem experimentar diferentes tipos de terapia a partir da apresentação de formas de onda diferentes, sem usar seu controle remoto.

Visão geral da tela CronogramasSe um cronograma estiver em execução no estimulador, a tela Cronogramas estará ativa. Se um programa estiver em execução, a tela Programas estará ativa.



ptBR Figura 30: Tela Cronogramas

1 Botão de alternância Programa/cronograma

Usado para alterar entre a tela Programas e a tela Cronogramas.Observação: Um cronograma pode ser ativado apenas na tela Cronogramas. Se um cronograma estiver em execução e o usuário mudar para a tela Programas, a terapia será desligada e o programa que estava em execução deixará de funcionar.

2 Barra expansora Programas e cronogramas

Exibe qual programa ou cronograma está em execução no estimulador.

3 Número de cronograma

Exibe o número da guia Cronograma.

4 Caixa Nome do cronograma

Usada para inserir um nome para o cronograma.



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5 Botão Ligar/Desligar cronograma

Liga ou desliga a terapia de estimulação para o cronograma atual e ativo.Observação: No CP, os cronogramas podem ser ligados e desligados somente na tela Cronogramas.

6 Guias Cronograma Usadas para acessar os cronogramas para armazenar ou criar até 4 cronogramas de pacientes.Uma guia Cronograma branca indica um cronograma aberto que está sendo criado ou modificado.

Uma guia Cronograma cinza indica um cronograma existente.

Uma guia Cronograma cinza clara indica uma guia Cronograma vazia.

7 Botão Sincronizar ao estimulador

Salva o cronograma atual no estimulador.

8 Opções de cronograma

Use Options (Opções) para acessar o menu suspenso Opções de cronograma. As opções de cronograma podem ser usadas para copiar um cronograma para outra guia Cronograma aberta ou para limpar um cronograma.

9 Misturar programas durante a execução

Quando essa caixa está marcada, os programas e períodos de espera dentro de um cronograma são executados aleatoriamente.

10 Posição do programa O usuário seleciona ou altera o programa ou período de espera para incluir no cronograma. Os períodos de espera são definidos como off (desativados).

11 Duração do programa ou período de espera

Usado para definir o tempo de execução de um programa ou período de espera selecionado em um cronograma. Um programa ou período de espera em um cronograma pode ser executado de 10 segundos a 7 dias.

12 Botão Adicionar programa

Usado para adicionar um programa ou período de espera ao cronograma.

13 Excluir programa Usado para excluir um programa ou período de espera de um cronograma.



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14 Programa desativado pelo paciente

Se um paciente excluir um programa ou período de espera de um cronograma através do controle remoto, o ícone do programa excluído será exibido.

15 Barra de programa ativo

Essa barra indica qual programa ou período de espera estava em execução e a quantidade de tempo relativo decorrido com esse programa ou período de espera quando a tela Cronogramas foi inicialmente acessada.

16 Mover programa Reorganize os programas ou períodos de espera em um cronograma clicando no botão arrastar e soltar e movendo o programa para o local desejado na lista de cronograma.

17 Exibir CPS Exibe o CPS para todas as áreas do programa no cronograma.

Criar cronogramas1. Todos os programas devem estar disponíveis para o cronograma. Se necessário,

crie programas para o cronograma.2. Use o botão de alternância Programa/cronograma para alternar da tela Programas para a

tela Cronogramas.3. Escolha um slot de cronograma aberto.4. Pressione o botão Add Program (Adicionar programa).5. Escolha um programa ou período de espera disponível para adicionar ao cronograma.6. Escolha a duração do programa ou período de espera.7. Repita as etapas 4 e 5 até incluir todos os programas ou períodos de espera desejados.

-Opcional-8. Nomeie o cronograma na caixa Nome do cronograma.

Copiar um cronograma1. Selecione o menu Opções de cronograma .2. Selecione Copiar para (slot de cronograma vazio desejado).3. Modifique o cronograma conforme necessário.

-Opcional-4. Digite um nome para o cronograma na caixa Nome do cronograma.

Limpar um cronograma1. Selecione o menu Opções de cronograma .2. Selecione Limpar na lista.



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Remover do cronograma um programa desativado pelo pacienteSe um paciente remover um programa do cronograma, a caixa de seleção Deactivated (Desativado) será selecionada.

1. Selecione para remover esse programa do cronograma.Se você optar por não remover esse programa do cronograma, desmarque a caixa Deactivated (Desativado).Utilizar o recurso CronogramasOs cronogramas podem ser usados para apoiar diferentes modos de terapia de estimulação, incluindo o Modo de terapia de rolagem e a Avaliação de terapia.O Rolling Therapy Mode (Modo de terapia de rolagem) utiliza um cronograma para a ciclagem dos programas em uma ordem sequencial ou aleatória. Esse tipo de padrão de estimulação é projetado para introduzir variação na estimulação (utilizando diferentes alvos neurais, tecnologia MultiWave ou ambos) para aumentar a longevidade da terapia, o que pode diminuir a necessidade de reprogramar um paciente.O Therapy Evaluation Mode (Modo de avaliação de terapia) permite a otimização e a personalização da terapia do paciente usando os cronogramas e as classificações de terapia fornecidas pelo paciente. A classificação de terapia indica a eficácia de cada programa durante seu uso. Este recurso está disponível no controle remoto somente quando conectado a um estimulador Spectra WaveWriter. As informações de classificações de terapia e cronograma estão resumidas no relatório de uso do programa, que pode ser acessado no CP (consulte a seção “Relatórios” deste manual).Os cronogramas podem ser usados para a avaliação de terapia em qualquer momento durante o tratamento de SCS do paciente. Por exemplo, durante a avaliação, a avaliação de terapia podem ser usada para o paciente avaliar cada programa no cronograma fornecido. Essas informações pode ser usadas para identificar as formas de onda e os padrões de estimulação (de programas específicos) que fornecem a melhor terapia. Na configuração de implante permanente, a avaliação de terapia pode ser usada para personalizar a terapia, identificando o alvo neural ideal, otimizando o uso de energia, ajustando as configurações do programa para manter o alívio da dor e avaliando várias opções por um longo período.

Salvar uma mudança de programaçãoApós criar as áreas, programas e cronogramas desejados (se disponíveis), salve suas alterações. As alterações feitas são salvas ao sair da tela Programas, selecionar um programa diferente, navegar entre a tela Programas e a tela Cronogramas, pressionar o botão Sincronizar ao estimulador na tela Cronogramas ou ao concluir uma sessão de programação.



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Concluindo a sessão de programaçãoPara concluir a sessão de programação:

1. Selecione o botão de Sair na barra de ferramentas superior. 2. Selecione, de uma lista de três opções:

a. Disconnect from Stimulator (desconectar do estimulador): Deixa o aplicativo aberto para uma nova sessão de programação ou para manter acesso a relatórios e ferramentas.

b. Exit Navigator (sair do navegador): Fecha o aplicativo de programaçãoc. Turn off CP (desligar o CP): Desliga o computador

Notas


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Notas Selecione Notas no alto de qualquer tela (enquanto conectado a um estimulador) para exibir a janela pop-up Notes (notas).

Figura 31: Janela pop-up Notes

Para inserir notas na janela pop-up Notes: 1. Selecione Reason For Visit (motivo para a consulta) na lista suspensa no alto da janela.2. Digite as notas na caixa de texto Session Notes (notas da sessão). 3. Selecione o botão Save (salvar). 4. Selecione o botão Close para fechar a janela pop-up.

Nota: uma entrada será salva para cada sessão de programação, e poderá ser editada a qualquer momento. Notas das sessões anteriores não podem ser modificadas. Nota: as notas são armazenadas no banco de dados do CP. Os 245 caracteres mais recentes também serão armazenados no estimulador.



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FerramentasSelecione Ferramentas no alto de qualquer tela para exibir a janela pop-up Tools (ferramentas). Selecione a guia adequada para acessar:

• System Defaults (padrões do sistema)• Backup Data/Logs (fazer backup de dados/registros) • Update Leads (atualizar Eletrodos)• Atualizar recursos

System Defaults (padrões do sistema)

Figura 32: System Defaults (padrões do sistema)

Notas


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Componente Descrição 1 Controle Default Pulse

Width (largura de pulso padrão)

Permite aumentar ou diminuir o valor padrão para a largura de pulso

2 Lock access in Remote Control for new stimulators (travar acesso no controle remoto para novos simuladores)

Permite especificar quais parâmetros podem ser bloqueados para uso do pacientes no controle remoto. NOTA: essa é uma configuração padrão global que se aplica a todos os estimuladores recém-configurados. Para alterar essa configuração para um estimulador individual, consulte "Especificando travas do controle remoto".

3 Save (salvar) Permite que você salve as alterações.4 Close (fechar) Fecha a janela.

Alterando as configurações na guia Patient Configuration (configuração do paciente)

1. Selecione o botão para aumentar a largura de pulso padrão ou selecione o botão

para reduzir a largura de pulso padrão. 2. Marque as caixas adequadas para bloquear o acesso do paciente a partir do controle remoto:

• Pulse Width (largura de pulso)• Rate (frequência)• Main Menu (menu principal)• Area Menu (menu de área)• Menu Programas e cronogramas



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Fazer backup de dados/registrosEsse recurso permite realizar o backup de todo o banco de dados do paciente no CP para um local especificado.

1. Selecione Browse para escolher um local para o backup.2. Selecione o botão Save para realizar a função de backup.

-ou- Selecione Close para fechar a janela. Nota: depois que o backup for concluído, uma janela pop-up aparecerá para confirmar o local do arquivo e indicar que o backup foi bem-sucedido.

Figura 33: Fazer backup de dados/registros

Notas


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Update Leads (atualizar Eletrodos)Esse recurso permite ativar/desativar os Eletrodos compatíveis dentro do painel Lead Selection (seleção de Eletrodo).

1. Selecione a linha para o Eletrodo desejado.2. Digite a(s) chave(s) na coluna Key.3. Selecione Save.

Figura 34: Atualizar Eletrodos



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Componente DescriçãoDescrição Lista os Eletrodos disponíveis:

Percutâneo 1x8 Percutâneo 1x16Pá 2x8Novo Eletrodo 4Novo Eletrodo 5Novo Eletrodo 8 — pá 4x8 (com espaçamento pequeno)Novo Eletrodo 9 — pá 4x8 (com espaçamento grande)Novo Eletrodo 10 Novo Eletrodo 11Novo Eletrodo 12 — percutâneo 1x8 (espaçamento de 4 mm)Novo Eletrodo 13 — percutâneo 1x8 (espaçamento de 6 mm)Nota:— Percutâneo 1x8 = Eletrodo incluído nos kits de Eletrodos de 8 contatos

Linear (ST) de xx cm ou kits de Eletrodos de 8 contatos de Avista MRI de xx cm

— Percutâneo 1x8 (espaçamento de 4 mm) = kits de Eletrodos de 8 contatos 3-4 Linear de xx cm

— Percutâneo 1x8 (espaçamento de 6 mm) = kits de Eletrodos de 8 contatos 3-6 Linear de xx cm

— Percutâneo 1x16 = Eletrodo incluído nos kits de Eletrodos de 16 contatos Infinion de xx cm ou nos kits de Eletrodos de contato Infinion CX de xx cm

— Pá 2x8 = Kits de eletrodos cirúrgicos Artisan e Artisan MRI de 2x8 cm— Pá 4x8 (espaçamento apertado) = kits de Eletrodos cirúrgicos

4x8 CoverEdge 32 de xx cm Pá 4x8 (com espaçamento grande) = kits de Eletrodos cirúrgicos 4x8 CoverEdge X 32 de xx cm

Nota: xx significa o comprimento do EletrodoNota: os novos Eletrodos 4, 5, 10, 11 exibidos em Figura 34 não podem ser ativados.

Enabled (ativado) Uma marca de seleção nessa coluna indica que o Eletrodo está ativado.Key (chave) A coluna que lhe permite digitar as chaves para cada Eletrodo.Botão Save Salva suas atualizações.Botão Close Fecha a janela.

Notas


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Nome do Eletrodo Código de chave do Eletrodo

Novo Eletrodo 8 — kits de Eletrodos cirúrgicos 4x8 CoverEdge 32 de xx cm WFALHH

Novo Eletrodo 9 — kits de Eletrodos cirúrgicos 4x8 CoverEdge 32 de xx cm MHVEEO

Novo Eletrodo 12 — kits de Eletrodos de 8 contatos percutâneos 1x8 (espaçamento de 4 mm) de xx cm

YCFDRF

Novo Eletrodo 13 — kits de Eletrodos de 8 contatos percutâneos 1x8 (espaçamento de 6 mm) de xx cm

LLKFRM

Atualizar recursosOs estimuladores da Boston Scientific têm a capacidade de serem atualizados para as tecnologias de software e recursos de forma de onda mais recentes à medida que se tornam disponíveis.A ferramenta Atualizar recursos permite ativar ou desativar recursos de programação suportados no software Bionic Navigator 3D. As etapas abaixo descrevem o processo para atualizar um recurso:

1. Selecione a linha para o recurso desejado.2. Digite a(s) chave(s) na coluna Key.3. Selecione Salvar.



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Reports (relatórios)A opção Relatórios permite criar, imprimir e exportar relatórios. Selecione Reports (Relatórios) na parte superior de qualquer tela para exibir a janela pop-up Ferramentas.

Figura 35: Relatórios de informações do paciente

Criar um relatório de informações do paciente1. Selecione as informações que deseja incluir no relatório. Basta marcar qualquer uma

das caixas de seleção:a. Patient Information (informações do paciente)b. Clinical Information (informações clínicas)c. Configuration Information (informações de configuração)d. Stimulation Information (informações de estimulação)e. Program Use Information (informações de uso do programa)f. Battery Use Information (Informações de uso da bateria) (somente para

baterias recarregáveis)g. Session Notes History (histórico de notas da sessão)

Reports (relatórios)


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2. É possível filtrar a lista de pacientes com base na data da última sessão programada selecionando um dos seguintes botões de rádio:

a. Today (hoje)b. Last 2 Days (últimos 2 dias)c. 1 Week (1 semana)d. All (todos)

3. Selecione um ou mais pacientes para incluir no relatório. Nota: Selecione o botão Clear All (Desmarcar tudo) para desmarcar todos os pacientes listados. Selecione o botão Selecionar tudo para marcar todos os pacientes listados.

4. Selecione Create Report (criar relatório). A janela pop-up Reports Output (saída de relatórios) será exibida.

5. Se desejar, imprima ou exporte o relatório, selecionando o botão Print (imprimir) ou Export (exportar).

6. Selecione Close para fechar o relatório.

Relatório de uso do programaO relatório de uso do programa exibe um gráfico das informações de uso do programa e/ou cronograma, a quantidade de energia utilizada pelo programa e, com estimuladores compatíveis, a classificação de terapia do paciente para a terapia recebida no momento da entrada. Essas informações são usadas para ajudar o médico, auxiliando na otimização da terapia, eliminação do viés de recall do paciente e maximização da eficiência energética da terapia.



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Criar um relatório de uso do programa

Figura 36: Uso do programa

1. No menu Relatórios, selecione a guia Program Usage (Uso do programa) 2. Selecione um paciente e um estimulador para serem incluídos no relatório.3. Selecione a duração do gráfico ou o período de tempo que deseja exibir no gráfico de

uso do programa. Você pode personalizar a duração do gráfico da hora mais recente até os 28 dias mais recentes (ou qualquer duração entre esses dois endpoints). Deslize para a direita e para a esquerda até o período de tempo desejado. Também é possível utilizar no lado esquerdo e direito da barra de duração do gráfico para mover para a esquerda e para a direita até o período de tempo desejado.

4. Selecione Create Report (Criar relatório).

Resolução de problemas


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Resolução de problemasPara receber suporte técnico, entre em contato com a Boston Scientific.



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GlossárioAlgoritmo de programação Illumina 3D™ Um termo único para descrever o grupo dos seguintes termos: 1) Tecnologia de mapeamento de estimulação 3D; 2) tecnologia LeadSync; 3) Smoothwave™ e 4) Interface FluoroSync.

Ampere A unidade de intensidade da corrente (I). Em estimulação elétrica, a corrente normalmente é medida em miliamps (mA). 1 mA = 10–3 (0,001) ampere.

Amplitude O valor de pico (em miliamperes, mA) de uma estimulação de pulso. Ânodo O Eletrodo positivo do implante. Produz um potencial elétrico positivo. A corrente flui do ânodo para o cátodo. A seleção dos ânodos e cátodos molda o campo de estimulação.

Área Um local de cobertura de estimulação. Quatro áreas compõem um programa. As áreas podem estar ativas (disponíveis no controle remoto) ou inativas (não disponíveis no controle remoto).Avaliação de terapia Um modo de terapia que utiliza o recurso Cronogramas para permitir que os pacientes forneçam feedback em tempo real sobre os programas configurados para gerenciar sua dor. Essas informações são integradas aos programas e capturadas no relatório de uso do programa. O modo de avaliação de terapia foi projetado para facilitar e agilizar a otimização e a personalização da terapia para o paciente com base no feedback do próprio paciente. Os pacientes podem avaliar muitas opções diferentes de terapia em um único dispositivo.

Banco de dados do programa Uma lista de programas que foram salvos no estimulador (isto é, o histórico de programas).

Carregador Um dispositivo externo usado para carregar o estimulador implantado.

Carregar O ato de recarregar a bateria, a fonte de energia, do estimulador.

Cátodo O Eletrodo negativo do implante. Produz um potencial elétrico negativo. A corrente flui do ânodo para o cátodo. A estimulação normalmente ocorre perto do cátodo. A seleção dos ânodos e cátodos molda o campo de estimulação.

Glossário


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Ciclagem Uma técnica que especifica uma duração para a estimulação estar LIGADA e DESLIGADA. Classificação de terapia O feedback registrado do paciente sobre a terapia atual para sua dor. O paciente pode registrar esse feedback em seu controle remoto a qualquer momento. Esse registro pode ser vinculado ao tipo de terapia que o paciente estava recebendo no momento em que o registro foi feito. Essa classificação de terapia pode ser visualizada no relatório Uso do programa.

Contato (ou Eletrodo) Um componente do Eletrodo pelo qual a corrente pode fluir do circuito do IPG para o tecido neural.

Controle remoto Um dispositivo portátil que os pacientes usam para controlar a terapia de estimulação.Cronograma Um cronograma é uma configuração de Programas e períodos de espera que são submetidos à ciclagem automática, de forma aleatória ou sequencial, em intervalos de tempo definidos.

Electronic Trolling (E-Troll) Um modo de programação automatizado que varre rapidamente o feixe de Eletrodo, movendo o cátodo de maneira bipolar e tripolar. O modo E-Troll integra informações do posicionamento rostrocaudal e mediolateral dos Eletrodos e as aproximações dos valores publicados para a espessura do dCSF, de acordo com a colocação do Eletrodo definida pelo usuário.1,2,3,5,6,7

Eletrodo Veja Contato.

Espaço do Fluido Cerebrospinal Dorsal (dCSF) A espessura do espaço CSF (ou distância) entre a coluna dorsal da medula espinal e camada dural posterior.Espera Quando usada em um cronograma, essa é uma opção para se ter um período de tempo quando a estimulação é desligada como parte da terapia do cronograma.

Estimulação (ou estimulação elétrica) Aplicação de pequenas doses de corrente ao tecido neural via Eletrodos.

Estimulação elétrica Ver estimulação.



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Estimulação híbrida Combinação de diferentes formas de onda visando a mesma ou diferentes fibras nervosas da medula espinal em um único programa. Estimulação criada utilizando o recurso Multiáreas.Estimulador Refere-se a estimuladores de avaliação externos ou geradores de pulso implantáveis.

Explantar (ou Explantação) A remoção do Sistema SCS implantado de um paciente.

Explosão Forma de onda de estimulação alcançada por apresentações repetidas de um grupo de pulsos pouco espaçados (ou grupo de estimulação) seguidas por um período de tempo de repouso. Todos os estimuladores da Boston Scientific são capazes de criar formas de onda de explosão (burst) de dois a sete pulsos.

Export (exportar) Salvar um relatório como um arquivo eletrônico. Feedback do paciente Consultar Classificação de terapia.Forma de onda Um padrão de estimulação.

Frequência de pulso Veja Frequência.

Hertz (Hz) Consulte Frequência.

Impedância(Ω) A oposição total oferecida por um meio (como tecido) ao fluxo de partículas carregadas (corrente).

Implante O sistema estimulador da medula espinal implantado no paciente.

Interface do FluoroSync A Interface de programação do médico que permite ao usuário 1) arrastar e soltar uma representação eletrônica dos Eletrodos de acordo com o posicionamento anatômico; e 2) identificar e direcionar o ponto central de estimulação.

Glossário


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Linhas de grade Uma das sete linhas do painel de posicionamento de Eletrodo que permitem ao usuário definir a distância entre dois ou mais Eletrodos adjacentes.8 O software CP usa a distância mediolateral em programação.6

Mapeamento O processo de explorar como diferentes configurações de estimulação afetam o local no qual o paciente sente estimulação. Tem como objetivo criar programas de estimulação personalizados.MicroBurst Uma forma de onda de explosão (burst) (consulte a definição de “Explosão”) com resolução ampliada no intervalo de 0 a 1 segundo, dentro e entre os grupos de estimulação. O recurso Microburst está disponível apenas com o estimulador Spectra WaveWriter. Quando o MicroBurst é utilizado com o recurso Cronogramas, o Microburst pode ser randomizado ou sequenciado.

Microssegundos (μs) Um milionésimo de um segundo (10-6 s). Modo Bipolar Um modo de programação automatizado que utiliza MICC para criar dois CPSs efetivos de polaridade oposta. A distância entre esses dois polos pode ser definida pelo usuário.Modulação do chifre dorsal (DHM) O modo DHM usa um algoritmo proprietário, MICC, e entradas de limite para criar uma forma de campo caracterizada por uma distribuição uniforme da corrente sobre a área de interesse na medula espinal.Multiáreas Capacidade de capturar múltiplos alvos nervosos em vários níveis vertebrais ao mesmo tempo em um único programa.

Navegar Um modo de programação automatizado que usa várias combinações de Eletrodos para ajustar e otimizar a cobertura da estimulação com alta resolução. O modo Navegar integra informações do posicionamento rostrocaudal dos Eletrodos, o posicionamento mediolateral dos Eletrodos e as aproximações dos valores publicados para a espessura do dCSF, de acordo com o posicionamento do Eletrodo definido pelo usuário.1,2,3,5,6,7



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Nível vertebral Uma vértebra da coluna vertebral, como T7, T8 ou L3. Cada nível vertebral no painel de posicionamento de Eletrodo está associado a uma aproximação da espessura do fluido cerebrospinal dorsal (dCSF) nesse nível.5 O software CP usa medições de espessura do dCSF publicadas.

Número de série Um número que identifica o dispositivo de maneira exclusiva.

Ponto central de estimulação Centro do campo de estimulação para a combinação do Eletrodo.

Programa Uma configuração de estimulação que consiste em até quatro áreas independentes para a cobertura da dor.

Programador do médico (CP) O dispositivo que executa o software de programação.

Pulse Width (largura de pulso) A duração de um pulso de corrente medida em microssegundos (μs).

Rate (frequência ou taxa ou frequência de pulso) O número de pulsos (ou explosões) de corrente elétrica entregues em um segundo, medida em Hertz (Hz).

Software Bionic Navigator 3D Nome da marca do software do Programador do médico.

Taxa Veja Frequência.

Tecnologia de mapeamento de estimulação 3D Um recurso integrado aos modos de programação E-Troll e Navegar que incorpora informações de três dimensões do posicionamento do Eletrodo, incluindo a colocação rostrocaudal e mediolateral dos Eletrodos e as aproximações da espessura do espaço do fluido cerebrospinal dorsal (dCSF) de valores publicados, de acordo com a colocação do Eletrodo definido pelo usuário.

Tecnologia LeadSync Uma tecnologia que mede a orientação rostrocaudal relativa entre dois ou mais Eletrodos no mesmo Grupo de Eletrodos.4

Glossário


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Tecnologia MultiWave Capacidade dos estimuladores da Boston Scientific de oferecer múltiplas formas de onda e padrões de estimulação na terapia de SCS. Os estimuladores Spectra WaveWriter são capazes de fornecer aos pacientes de SCS a maioria das formas de onda em um único dispositivo.

Tecnologia Prism Targeting A tecnologia Prism Targeting utiliza o controle de corrente independente (MICC) múltiplo para focalizar melhor o campo de estimulação do cátodo primário, tanto literalmente quanto de forma rostrocaudal. O Prism targeting envolve a programação da intensificação do ânodo que distribui a corrente do primeiro cátodo para o IPG, aumentando assim a força relativa dos ânodos de proteção.

Tecnologia sem fio Freelink™ Um termo para descrever o conjunto sem fio e sem cabo dos periféricos projetados para fornecer maior conveniência e facilidade de uso aos pacientes e médicos. A tecnologia sem cabo Freelink inclui três componentes chave: o controle remoto, o Carregador e a vara de programação.

Tecnologia SmoothWave Controle de corrente independente múltiplo.

Tempo de arranque A quantidade de tempo que o estimulador leva para aumentar a estimulação de 0 mA até a amplitude programada.

Tensão Uma medição do potencial elétrico.Terapia de rolagem Um modo de estimulação que utiliza os cronogramas para administrar a terapia a partir de múltiplos programas. O modo de terapia de rolagem é projetado para manter o alívio da dor por um longo período de tempo através da gestão de alterações nos requisitos de estimulação para condições que potencialmente afetam a longevidade da terapia, como a migração de Eletrodo ou a habituação do paciente.



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Referências 1 Holsheimer J, Wesselink WA. Optimum electrode geometry for spinal cord stimulation: the narrow bipole and tripole. Med Biol Eng Comput

1997; 35:493-497.2 Holsheimer J, Wesselink WA. Effect of anode-cathode configuration on paresthesia coverage in spinal cord stimulation. Neurosurgery 1997;

41:654-9; discussion 659-60.3 Lee D, Hershey B, Bradley K, Yearwood T. Predicted effects of pulse width programming in spinal cord stimulation: a mathematical modeling

study. Med Biol Eng Comput 2011; 49:765-774.4 Moffitt, M.A., Lee, D.C., Bradley, Kerry. Spinal Cord Stimulation: Engineering Approaches to Clinical and Physiological Challenges. In: Zhou

DD, Greenbaum E, editors. Implantable Neural Prostheses 1: Devices and Applications. New York: Springer; 2009. p.155-94.5 Holsheimer J, Barolat G. Spinal Geometry and Paresthesia Coverage in Spinal Cord Stimulation. Neuromodulation 1998;1:129-136.6 Lee D, Zhu C, Bradley K, Peterson D, Moffitt M. PRiMA programming: Patient-specific Real-Time Model-based Algorithm Using Virtual Contacts

for Precise Neural Targeting. North America Neuromodulation Society, 8 a 11 de dezembro de 2011, Las Vegas.7 Zhu C, Lee D, Bradley K. ‘Smooth Steering’: Dynamic Volume of Activation Changes and Adaptive Amplitude Compensation during Spinal

Cord Stimulation Programming. North America Neuromodulation Society, 8 a 11 de dezembro de 2011, Las Vegas.8 Lee D, Moffitt M, Bradley K, Peterson D. I-Sculpting technique to correct electric field distortion by percutaneous lead placement offset or A

measure of electrical potential migration. North America Neuromodulation Society, 8 a 13 de Dezembro de 2007, Acapulco, México.


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