36
NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila'', Facultatea de Farmacie

Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

  • Upload
    others

  • View
    9

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI

DIN ROMANIA

-

Prof. dr. Robert Ancuceanu

UMF ,,Carol Davila'', Facultatea de Farmacie

Page 2: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

2

Centralizata EUROPEAN MEDICINES AGENCY SCl�. NCF M�DICIN�S lllAITII

Recunoastere mutuala

si descentralizata HMA: Heads of �lroicincs Agencies

,,Pur'' nationala '

Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

--

--

••

• •

-

,

--

..

J

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DIN MANIA

Page 3: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

In general, solicitantul opteaza; totu�i, in unele situa\ii procedura centralizata e obligatorie

Procedura centralizata:

► mandatory scope

► optional scope

3 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

Plasmid DNA DNA Fragment

of Interest

recombinant DNA

• Mandatory scope:

• a) medicamente ob[inute prin biotehnologii, utilizand anumite procedee:

□ tehnologia AON recombinant;• Ex. Silgard (proteina L 1 de la

tipurile 6, 11, 16, 18 HPV), obtinuteprin tehn. AON recombinant peSaccharomyces cerevisiae)

□ exprimarea controlata a genelorcare codifica proteine biologic activela procariote �i eucariote, inclusivcelule transformate de mamifere;

□ metode pe baza de hibridoame �ianticorpi monoclonali.

http://www. u nc. edu/ depts/ our /hhm i/h h m i-ft_lea rning_mod ules/ octopusmodule/images/recombinantDNA.png

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DI MANIA

Page 4: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

4

• sindromul imunodeficien�e;dob§ndite SIDA

• cancer

• diabet• boli auto-imune �i alte

disfunc�;; imune mai 2008 •boli virale mai 2008

Daca doar s.a. noua � optional scope.

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DI MANIA

Page 5: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

\

\

5 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

c e ,ca en e

ese nae ca o

con or e u a en u u 1

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DIN MANIA

Page 6: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

6

Medicamente de terapie genica

■ ■

Medicamente de terapie cu celule

somatice

Medicamente de ing i nerie tisu la ra

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DI MANIA

Page 7: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

•O substanta activa noua I

Decide EMA

c) solicitantul demonstreaza ca

acordarea unei autorizatii comunitare

este in interesul pacientilor la nivelul Comunitatii (U E);

Decide EMA

b) solicitantul demonstreaza ca

med ica mentu I constituie o inovatie

tera peutica, §ti i ntifica sa u teh n ica semnificativa

Decide EMA ,ona

sco

Decide sol icita ntu I

Page 8: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

''

Dosar complet '------ - - - - --

Generic

Cereri hibride

WEU

8 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

Biosimilare

FDC

,,Consimtamant

informat

Medicamente trad itionale pe baza de

"--- plante

J

Med. homeopate

https ://blog .ipleaders.in/wp-contenVuploads/2017 /04/BV-Acharya-3 7 .jpg

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DI MANIA

Page 9: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

9

10

CmuA 8

C e----mu

... .

en 6

., .,.

C

0 ---

4 �

...

..,,

C GI u

2-C

0 u

I

I

I

I

I

I

I

I

I

I

I

I

I

I

I

I

4

I

, lmaxA

TmnB

AUC

8 12

Time (hours)

KEV: lnnovat,or

Generic

https ://5 .imimg. com/data5/YW NW /MY-14 205123/bioavailability-bioequivale nce-ba-be-stud ies-monitoring-500x500 .j pg

Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

16 20

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DI MANIA

Page 10: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

10

Biologics a'7e more complex than small molecules .... PMA

Peptide

1

as

0.18 Da

19.x

-,"';a Ile 1 i0 i1 11

Da

Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

05:x

Protein

o sugars)

- .2:2 Da 25 Sc,s:

Glycoprotein

{ 111 it s . ar s)

y

https ://image. slideshare cdn .com/ifpma-po intstoconsider-biotherapeutics vssmallmoleculemed icines-wongkc-1 30926061705-phpapp01 /95/ifpma-poi nts-to-consid er-biotherapeu t i cs-vs-small-molecule­medicines-wong-kc-5-638 .jpg?cb= 1380176398

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DI MANIA

Page 11: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

Batch 1

Biosi ilars in the EU Information guide fair healthcare professionals

Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission

Batch 2 Batch 3

Reference medicine Biosim ilar medicine

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DIN MANIA

Page 12: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

• • • • •

'

• Compu�i cu masa moleculara mare proteine, inclusiv anticorpi monoclonali , nucompu�i biologici cu masa moleculara mica de ex. adrenalina, testosteronul sauchiar un polipeptid .

• Majoritatea compu�ilor biologici de interes ca medicamente:• masa moleculara mare• au structuri spatiale complexe (structura trebuie privita eel putin tri-dimensional)• mult mai heterogene decat cele cu masa moleculara mica (proteine obtinute prin

tehnologia AON recombinant, produse obtinute din sange sau din plasma, produseimunologice, produse de terapie genica �i terapii pe baza de celule etc).

• proteinele pot sa prezinte unele modificari post-translationale, de exempluglicozilari, astfel incat aceea�i proteina sa prezinte mici modificari in functie deprocesul biotehnologic prin care este obtinut.

• imunogenitate crescuta• administrare parenterala

12 NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DI MANIA

Page 13: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

I

P il...,.._i:lc cal

Ii tu i.-r_:a.:e

13

Biosi

� -

Co...,,.· p rati• •e an-cli ic

Ph rm

ilars in the EU

I

Information guide for healthcare professionals

Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission

Ian

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DIN MANIA

Page 14: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

14

Approved drug

Humira (ada 1mur "b)

Use

Er f I arr rr lary diseases

2012 Safes($ billions)

- -- -- --- -- - -- - -

.9�3

Ofiiginator &m Jor

marketers

AboVie

Patents xprre

U.S. EU

2016 2018

Major players/partners Bloslmll rs In blosTm1rars for

in development regulated m rkets

16

Ar ge l. BioXpress. Boe ringo 11,gelhc , . Fuj,f I rr1 K�·o · •a iri n Biologics. P•i zer

• • I • r • • I B I • • I I • • I I • • I I • ' I • • I I I • • I I • I I • • I I • • I • ft I r • I I • • I I I • I I • • • I • • • � ■ I ■ ■ I I e ■ I � ■ I ■ � � ■ I a ■ I f ■ I I e ■ ■ I ■ t I e ■ � • I

Remicade ( 1nfl1ximab)

Inflammatory diseases

-

a2 ------

joh.nson & 2018 2015 JJohnsor1,

erck Co. •••• .. •••111• ■ 4&1&. ■ •.aa. iiloll1&a11&.••• .. ••• .. ••• .. •••• .. • .. • .. ••• .. ••.&11a ■ a..a&i••• .. ••• ........ 1,. il ■ aaa.& ■ l&&ia.a,a.a 11-a•11a.• • ••aa. ■ a.■•1& •

Enbrel (etanerc-ept)

nf lan1matory diseases :

8.0 2019 20,15

9

21

Arnge '� B10Xpre:�s.. Cc llr1011/Hosp r a. Pf 1ze Sar11su 11g Blocpis

a • .I i , ■ II i L •

Bia Express., Samsung Bioen•s.. Sar1<joz

··--··--···· .. ··--·-- .. - ................................................................. ···-······ ......... ......... · - -- · ·-- ............. . - - - -- - · --··--··-···--··--···--··--·· Ca icers.. a thr il1s 7.4

Bioge11 Idec. 2018 2013

Ger er Lt-><:�, .. Roche 34

AmgeJ1/Actavis;. Biocad. BioX ress, BoehrinRer lngelheim P 1zer. Sandoz. Stada/Gcaeon Rict11cr

... - -··--···--·· ......... ·-···--··-···--··----·--········-··--··--···-···- . . . . . . -... -- .. -.... -- . -- . . ---... --. ---.. --. . ' - . . . .. ---. --... -... --.. --.. Herceplln (trr15t1Jr.umab)

- - - ---

6$ �-

Genentech. Roe e

2019 2015

• . , • .__. .. , ., . _. , ., ., • . ., . .. . • • ,..• il • • • • • ., .. • • • • •• • .. • .. • • a • . .. . .. .. . . . .. . .. ,.. • .,,._ • • '- •• • • • .. • • "'• • "" • • • • • • • • • ,. . • a., •• ••••• • • Iii • •

Av stln Ca 1cers (be acf-llJm IJ)

Ger �r tcet1. oche

2019 2022

https :Ileen .acs .org/content/ce n/articles/91 /i40/New-C op yea ts/ jcr _ content/a rticlebody/su bpar/articlemedia _ 1 .img .j pg/14665654 7 8818 .jpg

Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

30,

16

Amgen/Act�vis. Biocad. Biocon, BioX�ress. C�II r ,on/Hospjra, Pfi?e-r, Sta!la/Gcdoon Rict7tter'

.. . . . .. . . . . .. . .. . . -. . . . .. . . . -. . ... . . .. -. .

AmgenlActavis. Biocad .. BioX ress, Boehringer Ir gelh.eirt1. rUJl1•1m Kya•l a

Kiri , 1ologics

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DI MANIA

Page 15: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

15 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

Centralised Procedure Timelines

PRE­

SUBMISSION

Start DO

Reports D80

Validation

Submission

LoQ D120

Joint

AR D150

Responses to LoQ D 121

Loi D180

. . .

Opinion,

CHMP AR EC D210 Decision

EPAR

Responses to Loi D181

AR: Assessment Report, EPAR: European Public Assessment Report, LoQ: L.ist of Questions, LoI: List

of Outstanding Issues

Active time: evaluation

■ ■ ■ Clock Sto ): i.e. time for the a licant to re re res onses

Source: Falk Ef11nann, EMA presentation 2011

efp1a •u

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULUI

DI MANIA

Page 16: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

,,Nevoi speciale''

named patient basis

OMS 85/2013 de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) �i (2) din Legea nr. 95/2006

privind reforma in domeniul sanatatii

referitoare la medicamentele utilizate pentru

rezolvarea unor nevoi speciale

Reglementare greoaie, autorizare la nivelul distribuitorului cu semnaturi ale medicului curant �i pacientului.

16 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

Verificarea pretului �i includerea in ,,Nomenclatorul medicamentelor de uz uman''

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DIN MANIA

Page 17: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

Utilizarea din

compas1une

: compassionate use:

OMS 1018/2014 privind aprobarea Conditiilor

de autorizare a utilizarii unui medicament de

uz uman pentru a fi disponibil pentru folosire

Tn tratamente de ultima instanta ....

Medicamentul trebuie sa faca obiectul unei cereri de autorizare de punere pe piata prin procedura centralizata sau sa fie in etapa de studiu clinic in care s-au acumulat dovezi in

sprijinul eficacitatii �i sigurantei administrarii in utilizarea �ro�usa, in eel utin unul dintre statele membre ale UE.

Compania producatoare asigura pacientilor care au beneficiat de tratament de

ultima instanta noul medicament in intervalul de timp dintre autorizarea acestuia �i punerea efectiva pe piata {nu rambursare) -Art. 13

17 Noi orizonturi pentru po11tica medicamentului din Romania NOi ORIZONTURI

PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DI MANIA

Page 18: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

_ _ _ _ , _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Care medicamente sunt supuse controlului pretului?

https ://cdn .aa rp. net/content/dam/aarp/health/h ealthy-living/2017 /04/1140-promo-drug-cost-aarp. imgcache. revd 1 3b61 9eee82b3d04e 38c90c615f4d61 .jpg

lnclusiv

http://www.rockymountainpost.com/wp -content/uploads/2016/08/prescription-dn.ig-costs-600x385.jpg

,,medicamentele

autorizate pentru

nevoi speciale''. ,, . . . este interzisa comercializarea pe teritoriul Romaniei a

medicamentelor pentru care ministerul nu a emis ordin de aprobare a

pretului." (OMS 368/2017)

18 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania NOi ORIZONTURI

PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DI MANIA

Page 19: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

,

Republica Ceha Re atu Be iei 1-----------i-------= ::;_ __ --1

Republica Ungara Lituania

Republica Polona •

an1a

Republica Slovaca •

rec1a

Republica Austria erman1a

19 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

Cel mai mic pret!

(CaNaMed, cfr. ,,Catalogul

public'')

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DI MANIA

Page 20: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

Preturile mici conduc la exporturi

Man

20 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

tlJl'et

aralele ...

Hi b price country

Whol

Low price country

t

I

I

I

I

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DI MANIA

Page 21: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

21

... �i crize de aprovizionare ( cronice in Romania.

1bere 's a drug shortage. I'm thinking of replacing your meds with eight hugs a day before & after meals!

https://1nfusionnu rse. files.wordpress.com/201 0/09/dru gcartoon .jpg

Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania NOi ORIZONTURI

PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DI MANIA

Page 22: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

22

Pret de referinta biosimilar , ,

Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

,,Se aproba de catre minister la data solicitarii de pret pentru primul medicament generic �i reprezinta 65°/o din pretul

medicamentului inovativ al carui generic este, valabil la data solicitarii."

,,Va fi aprobat o singura data, la data depunerii cererii de aprobare a pretului primului medicament biosimilar din respectiva denumire comuna internationala (DCI), concentratie �i forma farmaceutica, �i este egal cu 80°/o din pretul de producator al medicamentului

biologic de referinta."

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DIN MANIA

Page 23: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

23 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

The two main components of HTA:

Assessment and Appraisal

� Economic .., ..._ information..

Budget Constraints (Equity)

'

\

,,---""""""-.,? ,. Clinical

outcome ... studies ..1

. .. * ,.

---�* * •

Framing

Key Questions

Evidence Review

,.

Evidence-based Decision Making

Acceptability � �

-

Precedent

Values and

Preferences

Decision

EUPATI European Patients' Academy on Therapeutic Innovation

www.eupati.eu

Adapted from Teutsch, S., Berger, M. (2005). 'Evidence synthesis and evide·nc,e-based decision making; Related but distinct processes. Medical Decision Making, pp. 487-489.

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DI MANIA

Page 24: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

1. ETM bazata pe estimarea beneficiului terapeutic (SMR)

1.1. DCl-uri nol, DCI compensata cu extlndere de lndlca�ie, generlce care nu au DCI compensata in Usta, bloslmllare care n1r au DCI

15 compensata in Lista, care au prim It claslflcare➔ BT 1 -

Se pot ob�ne major/important din partea HAS maximum 15

1.2. DCI-uri noi, DCI compensata cu extindere de indica9e, generice puncte. care nu au DCI compensata in Lista, biosimilare care nu au DCI

7 compensata in Lista, care au prim it clasificarea BT 2 - moderat/scazut (dar care justifica rambursarea) din partea HA�,

2. ETM baza� pe cost-eflcacltate2.1. DCI-uri noi, DCI compensata cu extindere de indicatie, generice care nu au DCI compensata in Lista, biosimilare care nu au DCI

compensata in Lista, care au primi avizul pozitiv, fara restrictii comparativ cu RCP, din partea autor, a, or e eva uare a e no ogiilor

HAUTE AUTORITE DE SANTE

15

medicale din Marea Britanie NICE/SMC) Se pot obtine 1------------------------------------�1o--------.1 maximum 15 t----......

2.2. OCI-url noi, DCI compensa� cu extindere de lndicatie, generice puncte. N I C E National Institute for

Health and Care Excellence

24

care nu au DCI compensa� in uls..,,,_.__,, I ii r I

compensa� in Us�, care au prlml avlzul poz,t,v, cu restrlc�I• comparatlv c·u RCP, din partea autorit �ii e evaluare a te no oglllor medlcale din Marea Brltanle (NICE/SMC)

' . ,

7

2.3. DCI-uri noi, DCI compensata cu extindere de indicape, generice care nu au DCI compensata in Lista, biosimilare care nu au DCI compensata in uista, care au primi1 avizul pozitiv I fa ra restricpi comparativ cu RCP, din partea autoritatilor de evaluare a tehnologiilor medicale din ·Germania (IQWIG/G-BA) 2.4. DCI- 1uri n1oi, DCI compensa� cu extindere de indicatie, generice care nu au DCI compensat! in Ustli. biosimilare care nu au DCIcom pens a� in Lilstl3, ca re au prim 11 avizul poz1t1v, cu restric�I• comparatlv cu RCP, din partea autorita�ii de evalu,are a tehnologiilor medlcale din Germania (IQW[G/G-BA)

Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

15

7

Se pot ob�ine maximum 15

puncte. WiG ln�titut fur Qualitat und Wirtschaf ti ichke it i m Gesundheitswes.cn

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DI MANIA

Page 25: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

45+25=70 puncte

max. 3. Statutul de compensa re al DC I in state le membre a le UE/Raport de evalua re pozitiv e mis de AgentmaNapona la a Medica mentului �i a D ispozitivelor Medica le3 .1. DC 1-u ri noi, DC l compensata cu extinde re de indicatie, generice care nu au DCl com1pensata in Lista, biosimilare care nu au DCI

compensata in Lista, pentru care s@ solicit� includerea noii indica'tiii 25

ter,apeutice in Lista I compensate in minimum 14 din state le membre I ale UE 3.2. DCI-uri noi, DCI compensata cu extindere de indica9e, generice care nu au DC I comaensata jn Lista. biosimjlare 1ca re nu au DCI 20 Se pot obtlne com pensata in Lista compensate in 8-13 state membre ale UE maxrmum 25

3.3. DCl-uri noi1 DCl compensata cu extindere de indicatie, generice de puncte. care nu au DC] com1censata in Lista

,, biosimilare 1care nu au DCI 10

com pensata in Lista compensate in 3-7 state me mbre a le UE 3 .4. DC I-u ri noi, DC I c:ompensata cu extinde re de indicatie, generice care nu au DCI comoensata in Llsta, biosimilare 1care nu au DCI

0 com pensata in Lista compensate in mai putin de 3 state mem bre ale UE

25 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania NOi ORIZONTURI

PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DI MANIA

Page 26: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

26

Pentru includere

neconditionata in lista de

,,medicamente compensate''

sunt necesare

Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania NOi ORIZONTURI

PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DIN MANIA

Page 27: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

COMUNICAT http://www.cnas.ro/post/type/local/comunicat-incep-negocierile-pentru-noi-contracte-cost­

volum-rezultat-pe-aria-terapeutica-hepatita-cr.html

incep negocierile pentru noi contracte cost-volum-rezultat

pe aria terapeutica hepatita cronica virala c

CNAS anunta inceperea procesului de negociere peritru incheierea de noi contracte cost-volum-rezultat pe aria

terapeutica hepatita cronica virala C, pentru un numar total de 13.000 pacienti eligibili.

Noua eta pa de tratan,ent farar interferon pentru hepatita cronica viral a c vizeaza:

• 12.100 pacienti cu fibroza Fl, F2, F3 �i F4 (ciroza compensata);

• 7 50 pacienti cu flbroza F4 9i ciroza decon1pensata ·

• 100 pacienti cu insuficienta renala cronica afiati in dializa, indiferent de gradul de fibroza;

• 50 pacienti cu transplant hepatic �i de alte organe solide, indiferent de gradul de fibroza.

Daca in etapa actuala de tratament fara interferon a hepatitei cronice virale C, care se incheie la 30 iunie, este

disponibil un singur r11edicament (DCI) pentru fiecare grup de pacienti, in etapa viitoare de tratament se

urmare�te sa fie disponibile doua sau trei DCI substituibile pentru fiecare grup de pacienti, cu exceptia grupului

pacientilor cu fibroza F4 �i ciroza decompensata. Si durata tratan1eintul1LJi va fi diferentiata in functie de categoria

de pacient �i starea clinica prezenta a acestuia, de la 8 pana la 24 saptamani, urn1and a fi stabilita de n1edicul

cu rant. 27 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DI MANIA

Page 28: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

28

Monthly and Median Costs of Cancer Drugs at the Tim,e of FDA Appro-val

1965-2016

$70000 � ----------------------� u, ...

n, •

=g $60000 --1-------------------------1 0

0 $El)()()() -----------------------------1

... C a> E

$40000 --1--------------------------.·• •

a> ...

I- $30000It­

o ... u,

0 0

>--

C 0 ==

$20000

$10000

$0

Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

-- -- - - -- - --- --- -- --

• ------------------------•--

- -·----·--·-·-----

• •

·----,-•------- ·-----·-----·---·----·----

• L .. !t,•!

�� !'===.:!!��=c �.-==-� . --=--, r--r--=--::_--1

1970 1980 1990 .2000 2010

Year of FDA Approval

• lndi'AdUal Drugs-- Median Monthly Price (per 5 year period)

s,ource: P,eter B. Bach, rv10, Memooal Sloan Kettering cancer Genter

https://www.mskcc.org/s ites/default/files/sty1es/width _ 200/pu blic/nod e/25097 /images/111516-linea r-graph .g if

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DI MANIA

Page 29: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

ANMDM solicita comisiilor de specialitate ale Ministerului

sanata ii elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzator

cu decizia de mutare, ad8ugare, excludere sau

eliminare/ad8ugare a not8rii cu * , ** 1 sau ** 2 privind DCI

compensate incluse in Lista.

Comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii elaboreaza

protocoalele terapeutice prevazute la art. 3 in termen de

maximum 30 de zile de la data primirii solicitarii Agentiei Nationale a

Medicamentului �i a Dispozitivelor Medicale.

29 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania NOi ORIZONTURI

PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DI MANIA

Page 30: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

a) medicamente orfane;

b) medicamente aprobate prin procedura de urgenta de catre

Agentia Europeana a Medicamentelor;

c) medicamente corespunzatoare DCl-urilor pentru tratament

specific in cazul bolilor cu impact major asupra sanatatii

publice, prevazute in Legea nr. 95/2006 privind reforma in

domeniul sanatatii, cu modificarile �i completarile ulterioare,

precum �i in Strategia nationala de sanatate;

d) medicamente corespunzatoare DCl-urilor al caror calcul al

impactului bugetar este negativ;

e) ordinea cronologica in care au fost depuse solicitarile deevaluare.

30 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

http://ricklochner.com/wp-conten Vuploads/201 6/02/Priori t y -Manageme nt.jpg

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DI MANIA

Page 31: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

r

I

I

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DI MANIA

Page 32: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

32 Bucure�ti,

Martie 2009

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DIN MANIA

Page 33: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

33

Art. 19

Adaosul comercial de farrr1acie pentru medicamentele de uz uman este calculat dupa1 cum urmeaza: -- lei --

- -

Nivelul va loric a I pretu lui cu ridicata Cota de adaos comercial maxim - in fa rmacie -

0-25,00 240/o

1este 25,00-50,00 20°10

peste 50,00-100,00 16°/o

peste 100,00-300,00 12°10

peste 300,00 3s_oo lei

Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania NOi ORIZONTURI

PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DI MANIA

Page 34: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

34

Art. 20

Adaosul de distributie se calculeaza 1asupra pretului de producator, dup,a cum urmeaza: - lei -

Nivelul valoric a I pre�lui de produc�tor Co·ta de adaos de distr1bu·�ie maxim

0-50,00 14°/o

peste 50,00-1010,00 12°/o

peste 100100-300 100 10°/o

peste 300,00 30,00 lei ------------------------ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

- - - -- - - - -- - - --

Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

- -- -- -

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DI MANIA

Page 35: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

35

3 .5. DC I-uri noi, DC I compensata cu extindere de indicatie, generice care nu au DC l compensat--a in Lista, biosimilare ca re nu au DC I com pensara in Lista sau 1com binatii in doza fixa a DC 1-urilor deja compensate, pentru care ,c etinatoru autorizat·ei c e punere pe prata a efectuat colectarea de date rea le in conformitate cu metodologii acceptate de catre Agentia Nationala a Medicamentului �i a Dispozitivelor Medicale pe cohorte semnificative pe o perioada de minimum un an in Romania, date in baza carora Agen�ia Na�ionala a Mee icam entu ui �i a . .-ispozitive or \; ec ica e a em is un rape rt c e eva liuare pozitiv pentru includerea1 in Lista

Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

45

Se pot obtine maximum 45

de puncte.

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DI MANIA

Page 36: Prof. dr. Robert Ancuceanu UMF ,,Carol Davila ...pointpa.ro/wp-content/uploads/2018/07/Ancuceanu.pdf · NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA - Prof. dr. Robert

36

4 � 1. DC 1-u ri no i, DC I com pens a ta cu � x tin de rre de ind ica tie, gene rice care nu au DCI com�ensata in Lista, biosimilare care nu au DCI

tV

A Li t" com pensa ;a 1n s a 1 care genereaza mai mult de 5°/o economii fata de comparator la bugetu

. .

a llll!JIU 1 1n ca re se ·ace eva1ua rea a1,ocat m1edica mentelor.

- -

4.2. DC J-uri nol, DC I compensata cu extlndere de lndicatie, generice care nu au DC I com�ensata in Lilst:a, blosimilare ca re nu au DC I com pensata in Lista, cu impact bugetar neutru fata de comparator

-

( +/-- So/a din bugetul an1u11u1 1n care se ra,ce eva 1uarea a 1ocacmedica mentelor)

Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

30

15 Se po1t obtine maximum 30

d,e p u1 ncte .

NOi ORIZONTURI PENTRU POLITICAMEDICAMENTULU'I

DI MANIA